WO2012114706A1 - 生体試料測定装置 - Google Patents

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WO2012114706A1
WO2012114706A1 PCT/JP2012/001096 JP2012001096W WO2012114706A1 WO 2012114706 A1 WO2012114706 A1 WO 2012114706A1 JP 2012001096 W JP2012001096 W JP 2012001096W WO 2012114706 A1 WO2012114706 A1 WO 2012114706A1
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capillary
electrode
phenomenon
voltage
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永吏子 吉岡
鉄平 新野
頌子 弘中
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パナソニック株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a biological sample measuring apparatus that measures information (such as blood glucose level) of a biological sample spotted on a sensor, for example.
  • a biological sample measurement device that measures biological data, such as a blood glucose level measurement device that measures blood glucose levels.
  • a biological sample measurement device is equipped with a biological sample measurement sensor that introduces a biological sample spotted at the tip suction port using capillary action into the capillary.
  • biological sample information such as a blood glucose level, is measured by applying a predetermined voltage with respect to the electrode of a biological sample measuring sensor, and measuring the output value from an output electrode.
  • Patent Document 1 discloses an electrochemical sensor that informs re-testing when the amount of a liquid sample containing an analysis object is insufficient.
  • the conventional sensor has the following problems. That is, in the sensor disclosed in the above publication, the sub-element of the detection electrode is provided upstream of the working electrode in the flow path of the biological sample, and electrochemical conduction occurs between the working electrode and the sub-element, resulting in a current value. When the value exceeds an arbitrary threshold value, it is determined that a sufficient current has passed to satisfy an effective test for measuring the concentration of a biological sample, and measurement is started.
  • the spotting monitoring time until the current value exceeds an arbitrary threshold is short (for example, 1 to 5 seconds), and if the current value does not exceed the arbitrary threshold during the spotting monitoring time, It was judged as an error immediately. In this case, it is necessary to discard the sensor, puncture again, collect blood, and measure using a new sensor.
  • the blood component when measuring using blood as a biological sample, the blood component is infiltrated while the blood plasma component soaks into the reagent even though the blood volume is insufficient for accurate measurement. It may reach the electrode to be detected (soaking phenomenon). Even in this case, since the current value exceeds a predetermined threshold, it may be erroneously determined that the blood is sufficiently filled.
  • An object of the present invention is to accurately detect the degree of introduction of a biological sample into the capillary of the sensor without being affected by the wraparound phenomenon or the penetration phenomenon even when the amount of the biological sample spotted on the sensor is small.
  • An object of the present invention is to provide a possible biological sample measuring device.
  • the biological sample measurement device is equipped with a biological sample measurement sensor that introduces a spotted biological sample into the capillary by capillary action and reacts the reagent provided in the capillary with the biological sample,
  • a biological sample measurement device that measures a biological sample, and includes a mounting unit, a voltage application unit, and a control unit.
  • the mounting part is mounted with a biological sample measurement sensor.
  • the voltage application unit applies a measurement voltage to a plurality of electrodes arranged along the capillary in the biological sample measurement sensor.
  • the control unit eliminates the influence of the intrusion of the biological sample due to the wraparound phenomenon or the penetration phenomenon at the end of the capillary based on the output result measured by applying the voltage from the voltage application unit to the electrode. The degree of introduction of the biological sample in is detected.
  • the biological sample spotted on the biological sample measurement sensor is introduced into the capillary by capillary action, and the reagent provided in the capillary is reacted with the biological sample.
  • a biological sample measurement device that measures a biological sample by applying a voltage
  • the biological sample at the end of the capillary due to the wraparound phenomenon is determined based on the output result of the voltage applied to a plurality of electrodes provided along the capillary.
  • the influence (introduction level) of the biological sample is detected in the capillary by eliminating the influence of the penetration and the influence of the plasma component due to the penetration phenomenon.
  • the “wraparound phenomenon” means that the biological sample is located at the back of the capillary along both ends in the width direction in a small introduction gap (capillary) provided for introducing the biological sample into the biological sample measurement sensor. This refers to a phenomenon that penetrates to the part.
  • the “immersion phenomenon” refers to a phenomenon in which blood plasma components reach a detection electrode while being immersed in a reagent when blood is used as a biological sample.
  • the plasma component in the blood is reagent. If it reaches the detection electrode while soaking in the blood, it may be erroneously detected if blood is filled in the capillary.
  • a voltage is applied to a plurality of electrodes arranged along the capillary. Based on the applied output result, it is possible to accurately determine the position in the capillary where the biological sample has been introduced by distinguishing the output result when the wraparound phenomenon or penetration phenomenon occurs and the output result during normal filling. Can be detected.
  • the characteristic of the graph showing the time passage and the output result is that the sneaking phenomenon or the soaking phenomenon occurs. For example, based on the difference in the slope of the graph and the magnitude of the output value, whether it is the output result when the wraparound phenomenon or dip phenomenon occurs, or during normal filling Can be detected.
  • the biological sample measuring device is the biological sample measuring device according to the first invention, and the control unit detects a sufficient amount of the biological sample in the capillary as a result of detecting the degree of introduction of the biological sample. After determining that the sample is not filled, the peak of the output result exceeding a predetermined threshold is detected to detect additional spotting of the biological sample.
  • the peak of the output value of the voltage applied to the electrode is detected after it is determined that the biological sample is not sufficiently filled as a result of detecting the degree of introduction of the biological sample in the capillary of the biological sample measurement sensor described above. If this is the case, this is detected as having additional spotting.
  • the additional spotting means that when the amount of spotting is insufficient when the biological sample is spotted for the first time, the biological sample measuring sensor is noticed again by the notification from the biological sample measuring device or the measurer. This means adding a biological sample.
  • the apparatus performs subsequent additional spotting. By detecting it, it is possible to automatically detect the transition to a measurable state.
  • a biological sample measurement device is the biological sample measurement device according to the first or second invention, wherein the electrode is composed of a first electrode disposed at the innermost part of the capillary and a first electrode. And a second electrode disposed on the entrance side of the capillary and in a region where the reagent is provided. Based on a function related to the slope of the graph indicating the output result obtained by applying a voltage between the first and second electrodes, the control unit determines whether the capillary is in a normal filling state, a wraparound phenomenon, or a penetration phenomenon occurrence state. judge.
  • the value of the output result in the period after the lapse of the predetermined time when the most characteristic difference appears between the normal filling and the wraparound phenomenon or the soaking phenomenon occurs For example, the change rate of the output result can be detected with high accuracy by raising it to the nth power.
  • a biological sample measurement device is the biological sample measurement device according to the first or second aspect of the invention, wherein the electrode is composed of a first electrode disposed at the innermost part of the capillary and a first electrode.
  • a second electrode disposed in a region where the reagent is provided on the inlet side of the capillary, a third electrode disposed between the first and second electrodes and closer to the capillary inlet side than the second electrode, have.
  • the controller Based on a function relating to the slope of the graph showing the output result obtained by alternately applying a voltage between the first and third electrodes and between the second and first electrodes at predetermined time intervals, the controller is normal in the capillary It is determined whether it is a filling state, a sneaking phenomenon or a soaking phenomenon.
  • the voltage was obtained by alternately applying a voltage between the first electrode and the third electrode at the innermost part of the capillary and between the second electrode of the reagent part and the first electrode at predetermined time intervals.
  • a function relating to the slope of the graph indicating the output result it is determined whether the output value obtained by applying the voltage is due to the normal filling state of the biological sample, or due to the wraparound phenomenon or the soaking phenomenon occurrence state.
  • the value of the output result in the period after the lapse of the predetermined time when the most characteristic difference appears between the normal filling and the wraparound phenomenon or the soaking phenomenon occurs For example, the change rate of the output result can be detected with high accuracy by raising it to the nth power.
  • a biological sample measurement device is the biological sample measurement device according to the first or second aspect of the present invention, wherein the electrode comprises a first electrode disposed at the innermost part of the capillary and a first electrode.
  • a second electrode disposed in a region where the reagent is provided on the inlet side of the capillary, a third electrode disposed between the first and second electrodes and closer to the capillary inlet side than the second electrode, have.
  • the control unit determines whether the capillary is in a normal filling state, a wraparound phenomenon, or a penetration phenomenon occurrence state. judge.
  • the value of the output result in the period after the lapse of the predetermined time when the most characteristic difference appears between the normal filling and the wraparound phenomenon or the soaking phenomenon occurs For example, the change rate of the output result can be detected with high accuracy by raising it to the nth power. Thereby, it is possible to accurately detect whether the biological sample is filled up to the innermost part of the capillary while preventing erroneous detection due to the influence of the wraparound phenomenon and the penetration phenomenon.
  • a biological sample measurement device is the biological sample measurement device according to any one of the first to fifth aspects, further comprising a display unit that displays information relating to the biological sample. Based on the detection result of the biological sample introduction degree, the control unit causes the display unit to display a display for prompting additional spotting of the biological sample.
  • the display for prompting the patient or measurer to add additional biological samples is performed.
  • the patient or the like immediately recognizes that the biological sample that was initially spotted is insufficient and performs additional spotting, thereby performing accurate measurement without wasting the biological sample measurement sensor. be able to.
  • a biological sample measurement device is the biological sample measurement device according to any one of the first to fifth inventions, and further includes a display unit for displaying information relating to the biological sample.
  • the control unit causes the display unit to display a measurement error display based on the detection result of the biological sample introduction degree.
  • a measurement error indicating that the measurement is impossible due to the amount of the biological sample spotted is insufficient for the patient or measurer.
  • the patient or the like immediately recognizes that the biological sample that was initially spotted is insufficient and performs additional spotting, thereby performing accurate measurement without wasting the biological sample measurement sensor. be able to.
  • the invention's effect According to the biological sample measurement device of the present invention, even when the amount of biological sample spotted on the biological sample measurement sensor is small and the biological sample is not sufficiently filled in the capillary, the wraparound phenomenon and the penetration phenomenon It is possible to prevent erroneous detection of the biological sample by the above and accurately detect to which position in the capillary the biological sample is filled.
  • FIG. 2 is a control block diagram of the biological sample measurement device of FIG. 1.
  • the flowchart which shows the flow of the autostart control by the biological sample measuring apparatus of FIG. (A) is a graph which shows the output result with respect to the passage of time when the biological sample is spotted on the sensor by a normal amount in the biological sample measuring device of FIG.
  • (B) is a graph showing an output result with respect to the passage of time when a biological sample runs short and a wraparound phenomenon or a soaking phenomenon occurs.
  • (C) is a graph which shows the output result with respect to time passage at the time of additional spotting.
  • (D) to (f) are graphs showing the relationship between the passage of time corresponding to (a) to (c) and the value of X; The flowchart which shows the flow of the autostart control by the biological sample measuring device which concerns on other embodiment of this invention.
  • (A) is the graph which shows the output result with respect to time passage when the biological sample is spotted by the normal quantity by the sensor in the biological sample measuring device concerning other embodiments of the present invention.
  • (B) is a graph showing an output result with respect to the passage of time when a biological sample runs short and a wraparound phenomenon or a soaking phenomenon occurs.
  • (C) is a graph which shows the output result with respect to time passage at the time of additional spotting.
  • (D) to (f) are graphs showing the relationship between the passage of time corresponding to (a) to (c) and the value of X; The flowchart which shows the flow of the autostart control by the biological sample measuring device which concerns on other embodiment of this invention.
  • (A) is a graph which shows the output result with respect to time passage when the biological sample is spotted by the sensor by the normal quantity in the biological sample measuring device concerning other embodiments of the present invention.
  • (B) is a graph showing an output result with respect to the passage of time when a biological sample runs short and a wraparound phenomenon or a soaking phenomenon occurs.
  • (C) is a graph which shows the output result with respect to time passage at the time of additional spotting.
  • (D) to (f) are graphs showing the relationship between the passage of time corresponding to (a) to (c) and the value of X;
  • (A) is a graph which shows the output result with respect to time passage when the biological sample is spotted by the sensor by the normal quantity in the biological sample measuring device concerning other embodiments of the present invention.
  • (B) is a graph showing an output result with respect to the passage of time when a biological sample runs short and a wraparound phenomenon or a soaking phenomenon occurs.
  • (C) is a graph which shows the output result with respect to time passage at the time of additional spotting.
  • D) to (f) are graphs showing the relationship between the passage of time corresponding to (a) to (c) and the value of X;
  • (A) is a graph which shows the output result with respect to time passage when the biological sample is spotted by the sensor by the normal quantity in the biological sample measuring device concerning other embodiments of the present invention.
  • (B) is a graph showing an output result with respect to the passage of time when a biological sample runs short and a wraparound phenomenon or a soaking phenomenon occurs.
  • C is a graph which shows the output result with respect to time passage at the time of additional spotting.
  • (D) to (f) are graphs showing the relationship between the passage of time corresponding to (a) to (c) and the value of X;
  • (A) is a graph which shows the output result with respect to time passage when the biological sample is spotted by the sensor by the normal quantity in the biological sample measuring device concerning other embodiments of the present invention.
  • (B) is a graph showing an output result with respect to the passage of time when a biological sample runs short and a wraparound phenomenon or a soaking phenomenon occurs.
  • (C) is a graph which shows the output result with respect to time passage at the time of additional spotting.
  • (D) to (f) are graphs showing the relationship between the passage of time corresponding to (a) to (c) and the value of X;
  • (A) is a disassembled perspective view of a biological sample measurement sensor used in a biological sample measurement device according to still another embodiment of the present invention.
  • (B) is the sectional side view.
  • (C) is a plan view thereof.
  • (A) is a disassembled perspective view of a biological sample measurement sensor used in a biological sample measurement device according to still another embodiment of the present invention.
  • (B) is the sectional side view.
  • (C) is a plan view thereof.
  • (A) is a disassembled perspective view of a biological sample measurement sensor used in a biological sample measurement device according to still another embodiment of the present invention.
  • (B) is the sectional side view.
  • FIG. 1 A biological sample measuring apparatus according to an embodiment of the present invention will be described below with reference to FIGS. 1 to 6 (f).
  • the biological sample measurement apparatus according to the present embodiment is provided at the lower end of the main body case 1, the display unit 2 and the operation buttons 33 for operation provided on the surface of the main body case 1. And a mounting portion 4 for the biological sample measurement sensor 3.
  • FIGS. 2A to 2C the biological sample measurement sensor 3 is formed by laminating a substrate 5, a spacer 6, and a cover 7 so as to be integrated.
  • FIG. 2A is a developed perspective view of the biological sample measurement sensor 3
  • FIG. 2B is a cross-sectional view of the biological sample measurement sensor 3 viewed from the side
  • FIG. The plan view of the sample measurement sensor 3 (however, the state without the cover 7 is shown) is shown.
  • the substrate 5 is a plate-like member serving as a base of the biological sample measurement sensor 3, and an electrode (second electrode) 8a, an electrode (third electrode) 8b, and an electrode (first electrode) 8c are provided on the upper surface thereof. It has been.
  • a reagent 10 that reacts with a biological sample such as blood is provided on the electrode 8a to 8c on the side where the biological sample is deposited.
  • the spacer 6 is disposed so as to be sandwiched between the substrate 5 and the cover 7, and has a groove 11 at the end on the side where the biological sample is spotted. Then, by integrating the substrate 5, the spacer 6, and the cover 7, the groove 11 functions as a capillary that is a biological sample introduction path.
  • the biological sample such as blood spotted on the biological sample measuring sensor 3 advances to the inside by the capillary phenomenon in the groove 11 functioning as a capillary.
  • a reaction occurs between the reagent 10 and a specific component (for example, glucose in blood) included in the biological sample.
  • a specific component for example, glucose in blood
  • information related to a biological sample is measured based on this reaction value.
  • the substrate 5 is longer than the spacer 6 and the cover 7 in the longitudinal direction, as shown in FIGS. 2 (a) to 2 (c).
  • the electrodes 8a to 8c provided on the substrate 5 are exposed to the outside of the sensor at the end opposite to the spotted side of the biological sample.
  • the biological sample measurement sensor 3 and the electric circuit in the main body case 1 can be electrically connected only by mounting the biological sample measurement sensor 3 on the mounting portion 4 of the main body case 1.
  • the cover 7 has an air hole 7 a for promoting capillary action in the capillary at a position corresponding to the end on the back side of the groove 11 of the spacer 6.
  • the air hole 7a is arranged on the back side (right side in FIG. 2) from the position on the biological sample measurement sensor 3 where the reagent 10 is placed.
  • a biological sample such as blood spotted on the tip side (left side in FIG. 2) of the capillary can be smoothly introduced to the position of the reagent 10 by capillary action.
  • the electrodes 8a to 8c are connected to a voltage application unit 12 and a current-voltage conversion unit 13 provided on the biological sample measurement device side in a state where the biological sample measurement sensor 3 is mounted (see FIG. 3).
  • the biological sample measuring device of the present embodiment includes a mounting unit 4 to which the above-described biological sample measuring sensor 3 is mounted, a voltage applying unit 12, a reference, and a reference body.
  • a voltage unit 12a, a current / voltage conversion unit 13, an A / D (analog / digital) conversion unit 18, a control unit 20, a memory unit 23, and a display unit 2 are provided.
  • the display unit 2 displays various information such as a measurement value (for example, blood glucose level) of a biological sample, a message for prompting additional spotting to be described later, and a measurement error.
  • the voltage application unit 12 is connected to the mounting unit 4 to which the biological sample measurement sensor 3 is mounted, and applies a predetermined voltage to the electrode of the biological sample measurement sensor 3.
  • the reference voltage unit 12 a applies a reference voltage to a terminal that is a counter electrode part of the biological sample measurement sensor 3. Thereby, the voltage applied to both ends of the biological sample measurement sensor 3 is the difference between the voltage applied from the voltage application unit 12 and the voltage applied from the reference voltage unit 12a.
  • the current-voltage conversion unit 13 is connected to the mounting unit 4 to which the biological sample measurement sensor 3 is mounted. As a result of applying a predetermined voltage from the voltage application unit 12 and the reference voltage unit 12a, the current-voltage conversion unit 13 The current value output from the output electrode is converted into a voltage value.
  • the A / D converter 18 is connected to the output side of the current / voltage converter 12, receives a signal output from the current / voltage converter 12, and is connected to the controller 20.
  • the control unit 20 controls the display unit 2, the voltage application unit 12, and the reference voltage unit 12 a with reference to an output value from the A / D conversion unit 18 and threshold data stored in the memory unit 23.
  • the auto start control based on the threshold determination before the measurement start by the control unit 20 will be described in detail later.
  • the memory unit 23 stores threshold data, measurement values, arithmetic expressions, and the like necessary for threshold determination described later, and necessary data is appropriately extracted by the control unit 20 and used.
  • ⁇ Auto start control> In the biological sample measuring apparatus of the present embodiment, as shown in FIG. 4, a predetermined voltage is applied to the electrodes 8a to 8c arranged so as to be exposed in the capillary of the biological sample measuring sensor 3. Then, based on the output result, it is determined whether the biological sample spotted on the biological sample measurement sensor 3 is sufficiently filled in the capillary, and measurement is not started until the capillary is sufficiently filled. In this way, auto start control is performed.
  • the biological sample measurement sensor 3 is provided with a plurality of electrodes 8a to 8c along the longitudinal direction of the capillary (groove 11).
  • the electrode disposed at the portion where the reagent 10 is disposed is the A electrode
  • the electrode 8c disposed at the innermost part of the capillary is the C electrode
  • the electrode is disposed so as to sandwich the electrode 8a (A electrode).
  • Reference numerals 8b and 8b denote E electrodes.
  • a predetermined amount is provided between AC electrodes (electrodes 8a and 8c). Is applied to detect the state in which the biological sample is not sufficiently filled in the capillary of the biological sample measurement sensor 3, and the measurement is not automatically started until the biological sample is sufficiently filled. Perform auto start control.
  • the output value is preferably a threshold voltage (10 to 50 mV. For example, Wait until it exceeds 15 mV).
  • the electrode to which the voltage is applied is switched between the AC electrodes.
  • the threshold value preferably a voltage of 10 to 50 mV, such as 20 mV
  • glucose or the like Start measuring.
  • the set value of the threshold value when executing the auto-start function is preferably changed according to the level of the environmental temperature at the time of measurement.
  • the reaction between the biological sample and the reagent slows down, so that the threshold value of the output value of the voltage applied between the AE electrodes (voltage of 5 to 30 mV)
  • the threshold value of the output value of the voltage applied between the AC electrodes for example, a voltage of 5 to 30 mV is preferable. For example, 10 mV may be used.
  • step S1 a predetermined voltage V1 (preferably a voltage of 150 mV to 1.0 V, for example, 500 mV) is applied between the AC electrodes.
  • the predetermined voltage V1 is a voltage applied to detect whether or not the biological sample is filled in the capillary.
  • step S2 an output value (expressed as a voltage value after the output current is converted into a voltage) obtained by applying a voltage between the AC electrodes is a predetermined threshold V2 (a voltage of 1 to 30 mV is preferable).
  • V2 a voltage of 1 to 30 mV is preferable.
  • step S6 the control unit 20 displays a measurement error.
  • the display unit 2 is controlled.
  • a value X used for threshold determination is calculated in step S3. Specifically, an output value at a certain time T is A, and an output value B before the predetermined time (preferably within a range of 0.01 to 2 seconds. For example, 0.1 second). The calculated value X is calculated.
  • the calculated value X is calculated by the following relational expression (1).
  • X (A 4 / B 4 ⁇ 1) 4 (1) That is, here, the value X is calculated by further raising the value obtained by subtracting “1” from the ratio of the values obtained by raising the output current values A and B to the fourth power.
  • the reason why the output current values A, B, etc. are raised to the fourth power is a threshold judgment for more accurately detecting whether or not the biological sample is sufficiently filled in the capillary. This is to improve the accuracy.
  • FIG. 6A is a graph showing the relationship between the elapsed time and the output current value during normal spotting when a sufficient amount of biological sample is spotted on the sensor and the capillary is sufficiently filled.
  • the above “sufficient amount” means an amount that causes a sufficient reaction for measurement and is sufficient to fill the biological sample to cover the entire working electrode inside the capillary. Although it depends on the size of the capillary volume and the arrangement of the working electrode and other detection electrodes in the capillary, it is preferable that 50% or more of the capillary volume is filled. More preferably, it may be 80% or more. For example, when the capillary volume is 0.6 ⁇ L, 0.5 ⁇ l or more is sufficient.
  • FIG. 6B shows that an insufficient amount (for example, less than 0.5 ⁇ l) of a biological sample is spotted on the sensor and the capillary is not sufficiently filled, and a wraparound phenomenon or a penetration phenomenon occurs. It is the graph which showed the relationship between the time passage in the state which carried out, and an output electric current value.
  • step S4 the value X calculated in step S3 is compared with a preset threshold value.
  • the value X is equal to or greater than the threshold value, it is determined that a sufficient amount of the biological sample is filled in the capillary, and the measurement voltage is applied to the electrode to automatically start the measurement. Applied to 8a to 8c.
  • the control part 20 controls the voltage application part 12 so that the voltage for starting a measurement automatically may be applied.
  • step S4 if the value X is less than the threshold value in step S4, the capillary is not filled with a sufficient amount of the biological sample, and the detected current value causes the wraparound phenomenon or the penetration phenomenon. It is determined that the current value is accompanied, and the process proceeds to step S5.
  • control part 20 controls the voltage application part 12 so that the voltage for automatically starting a measurement may not be applied accidentally.
  • the control unit 20 controls the display unit 2 to receive a result of the threshold determination in step S3 and to display a message that prompts the patient to make additional spotting.
  • the threshold value used at the time of threshold value determination is set according to the environmental temperature at the time of measurement. As a specific example, when the environmental temperature T is less than 20 ° C., the threshold is 0.2, and when the environmental temperature T is 20 ° C. or more and less than 30 ° C., the threshold is 0.5 and the environmental temperature T is When the temperature is 30 ° C. or higher, the threshold is set to 1.2. Then, the degree of introduction of the biological sample is determined by changing the threshold value according to the environmental temperature and comparing the value with the value X.
  • the auto start control is performed with high accuracy regardless of the change in the environmental temperature. be able to.
  • the temperature range (5 to 45 degrees) that can be measured by the biological sample measuring device of the present embodiment has been described as being divided into three cases, but the present invention is not limited to this. For example, it may be divided into two or less cases, or may be divided into four or more cases.
  • step S5 when the patient additionally deposits a biological sample on the biological sample measurement sensor 3 by displaying a message prompting additional spotting, the capillary is filled with the biological sample at once and the reagent Since the reaction with 10 proceeds, as shown in FIG. 6C, the output current value rapidly increases and appears as a peak current.
  • the filling state can be detected.
  • the peak current may be detected using a threshold set for detecting the peak current.
  • the threshold values in the graphs of FIGS. 6A and 6B described above indicate threshold values used in the conventional auto-start control.
  • the output current value obtained as a result of the sample entering and gradually reacting with the reagent 10 is detected and the threshold value is exceeded (when 3 seconds elapses in FIG. 6B), the measurement is automatically started. .
  • a measurement result lower than actual may be obtained.
  • the biological sample measuring apparatus of this embodiment in order to accurately detect the degree of introduction of the biological sample in the capillary, numerical values A and B relating to the slopes of the graphs shown in FIGS. 6 (a) and 6 (b) are used.
  • the value X is calculated by the used function (relational expression (1)), and as shown in FIGS. 6D and 6E, the threshold value is determined by comparing the value X with the threshold value.
  • a display for prompting additional spotting (step S5) and detecting that there has been additional spotting. It has a function to do. This not only detects whether there is a sufficient amount of biological sample in the capillary for measurement, but also encourages it to be measurable by additional spotting while using the same sensor. Can do. As a result, the biological sample measurement sensor 3 does not need to be discarded because the amount of the biological sample deposited is insufficient at the time of the first spotting, and thus the biological sample measurement sensor 3 can be used effectively without being wasted.
  • FIGS. 7 and 8 (a) to 8 (f) A biological sample measuring apparatus according to another embodiment of the present invention will be described below with reference to FIGS. 7 and 8 (a) to 8 (f).
  • a difference between the electrodes (CE) between the first embodiment between the AC electrodes.
  • the value X is calculated using another relational expression, and the auto-start control is performed. Therefore, in this embodiment, since the basic flow is the same as the flowchart shown in FIG. 5 described in the first embodiment, only different parts will be described below, and description of common parts will be omitted. .
  • the electrode (first electrode) 8c disposed at the innermost part of the capillary, and between the electrodes 8a and 8c and between the electrodes 8a, Between the electrodes (third electrodes) 8b and 8b respectively arranged on the entrance side, and on the entrance side of the capillary with respect to the electrode 8c and in the region where the reagent 10 is provided (second electrode) ) A voltage is applied alternately between the electrode 8a and the electrode (first electrode) 8c every predetermined time, and auto-start control is performed.
  • the control unit 20 performs a predetermined time interval (0.01) between the electrodes 8c and 8b (between CE electrodes) and between the electrodes 8a and 8c (between AC electrodes).
  • the output obtained by applying a predetermined voltage preferably in the range of 150 mV to 1 V, for example, 500 mV
  • a predetermined voltage preferably in the range of 150 mV to 1 V, for example, 500 mV
  • a sufficient amount of biological sample is spotted on the biological sample measurement sensor 3 (see FIG. 8A) and an insufficient amount.
  • the output current value with respect to the voltage applied between the CE electrodes at a certain time T is A, and the first predetermined time (in the range of 0.01 to 2 seconds).
  • the output current value B with respect to the voltage applied between the CE electrodes before is set as the second predetermined time (in the range of 0.01 to 2 seconds) of the time T.
  • the output current value A ′ with respect to the voltage applied between the AC electrodes before, and the first predetermined time (preferably in the range of 0.01 to 2 seconds. For example, 0 (2 seconds))
  • the output current value B ′ with respect to the voltage previously applied between the AC electrodes is set, and the value X is calculated based on the following relational expression (2).
  • step S11 a predetermined voltage is alternately alternately applied between the CE electrodes and between the AC electrodes (preferably in the range of 150 mV to 1 V. For example, 500 mV). Apply.
  • Step S2 is common to the flowchart of FIG. 5 of the first embodiment.
  • step S13 the value X is calculated based on the relational expression (2).
  • step S14 the value X calculated in step S13 is compared with a preset threshold value.
  • the value X is equal to or greater than the threshold value, it is determined that a sufficient amount of the biological sample is filled in the capillary, and the measurement voltage is applied to the electrode to automatically start the measurement. Applied to 8a to 8c.
  • the control part 20 controls the voltage application part 12 so that the voltage for starting a measurement automatically may be applied.
  • the control part 20 controls the voltage application part 12 so that the voltage for automatically starting a measurement may not be applied accidentally.
  • the threshold used at the time of the threshold determination in step S14 is set according to the level of the environmental temperature at the time of measurement.
  • the threshold value is 2
  • the threshold value is 4
  • the degree of introduction of the biological sample is determined by changing the threshold value according to the environmental temperature and comparing the value with the value X.
  • the auto start control is performed with high accuracy regardless of the change in the environmental temperature.
  • the temperature range (5 degrees to 45 degrees) that can be measured by the biological sample measuring device of the present embodiment has been described in three cases, but the present invention is not limited to this. For example, it may be divided into two or less cases, or may be divided into four or more cases.
  • step S5 when the patient additionally deposits a biological sample on the biological sample measurement sensor 3 by displaying a message prompting additional spotting, the capillary is filled with the biological sample at once and the reagent Since the reaction with 10 proceeds, as shown in FIG. 8C, the output current value rapidly rises around the elapsed time of 4 seconds and appears as a peak current.
  • the peak current may be detected using a threshold set for detecting the peak current.
  • the threshold values in the graphs of FIGS. 8A and 8B described above indicate the threshold values used in the conventional auto-start control.
  • the threshold values in the graphs of FIGS. 8A and 8B described above indicate the threshold values used in the conventional auto-start control.
  • the output current value obtained as a result of the sample entering and gradually reacting with the reagent 10 is detected and the threshold value is exceeded, the measurement is automatically started (see FIG. 8B).
  • a measurement result lower than actual may be obtained.
  • the value X is calculated using the expression (2)), and the threshold value is determined by comparing the value X with the threshold value as shown in FIGS. 8 (d) and 8 (e).
  • FIGS. 9 and 10 (a) to 10 (f) A biological sample measuring apparatus according to still another embodiment of the present invention will be described below with reference to FIGS. 9 and 10 (a) to 10 (f).
  • the value X is calculated using another relational expression based on the result of applying a voltage between the electrodes), and the auto-start control is performed. Therefore, in this embodiment, since the basic flow is the same as the flowchart shown in FIG. 5 described in the first embodiment, only different parts will be described below, and description of common parts will be omitted. .
  • the electrode (first electrode) 8c disposed at the innermost part of the capillary, and between the electrodes 8a and 8c and between the electrodes 8a, A voltage is applied between the electrodes (third electrodes) 8b and 8b arranged on the entrance side, and auto-start control is performed.
  • control unit 20 preferably has a predetermined voltage (in the range of 150 mV to 1 V) between the electrodes 8c and 8b (between the CE electrodes) as shown in step S21 in FIG. ) Is applied to determine whether the capillary is in a normal filling state, a wraparound phenomenon, or a soaking phenomenon occurrence state based on a graph (see FIGS. 10 (a) and 10 (b)) showing an output result obtained. .
  • a sufficient amount of biological sample is spotted on the biological sample measurement sensor 3 (see FIG. 10A) and an insufficient amount.
  • the output current value with respect to the voltage applied between the CE electrodes at a certain time T is A, and the predetermined time (preferably in the range of 0.01 to 2 seconds). (For example, 0.1 seconds.)
  • the output current value B with respect to the voltage applied between the CE electrodes before is calculated as a value X based on the following relational expression (3).
  • X (A 4 / B 4 ⁇ 1) 4 (3) That is, here, the value X is calculated by further raising the value obtained by subtracting “1” from the ratio of the values obtained by raising the output current values A and B to the fourth power.
  • a predetermined voltage (preferably in the range of 150 mV to 1 V. For example, 500 mV) is applied between the CE electrodes.
  • Step S2 is common to the flowchart of FIG. 5 of the first embodiment.
  • step S23 the value X is calculated based on the relational expression (3).
  • step S24 the value X calculated in step S23 is compared with a preset threshold value.
  • the value X is equal to or greater than the threshold value, it is determined that a sufficient amount of the biological sample is filled in the capillary, and the measurement voltage is applied to the electrode to automatically start the measurement. Applied to 8a to 8c.
  • the control part 20 controls the voltage application part 12 so that the voltage for starting a measurement automatically may be applied.
  • the control part 20 controls the voltage application part 12 so that the voltage for automatically starting a measurement may not be applied accidentally.
  • the threshold value used at the time of the threshold value determination of step S24 is set according to the level of the environmental temperature at the time of measurement.
  • the threshold value is set according to the level of the environmental temperature at the time of measurement.
  • the threshold value is set to 2 respectively. Then, the degree of introduction of the biological sample is determined by changing the threshold value according to the environmental temperature and comparing the value with the value X.
  • the auto start control is performed with high accuracy regardless of the change in the environmental temperature.
  • the temperature range (5 degrees to 45 degrees) that can be measured by the biological sample measuring device of the present embodiment has been described in three cases, but the present invention is not limited to this. For example, it may be divided into two or less cases, or may be divided into four or more cases.
  • step S5 when the patient additionally deposits a biological sample on the biological sample measurement sensor 3 by displaying a message prompting additional spotting, the capillary is filled with the biological sample at once and the reagent Since the reaction with No. 10 proceeds, the output current value rapidly rises around the elapsed time of 7 seconds and appears as a peak current as shown in FIG.
  • such a peak current is detected by detecting that the value X calculated by the relational expression (3) exceeds the threshold, and thus The filling state in the capillary after the additional spotting can be detected.
  • the peak current may be detected using a threshold set for detecting the peak current.
  • the threshold values in the graphs of FIGS. 10A and 10B described above indicate the threshold values used in the conventional auto-start control.
  • the detection electrode detects the output current value obtained as a result of the sample entering and gradually reacting with the reagent 10 to exceed the threshold, or the plasma component in the blood soaks into the reagent 10 due to the soaking phenomenon. If the output value obtained as a result of the gradual reaction exceeds the threshold value (about 3 seconds in FIG. 10B), the measurement is automatically started.
  • a measurement result lower than actual may be obtained.
  • the value X is calculated by the relational expression (3), and as shown in FIGS. 10D and 10E, the value X is compared with the threshold value to determine the threshold value.
  • the threshold value may be determined by calculating the value X shown in FIGS. 11D to 11F.
  • the output current value with respect to the voltage applied between the EC electrodes at a certain time T is A, and the first predetermined time (preferably in the range of 0.01 to 2 seconds. For example, 0.2 seconds. .)
  • the output current value B with respect to the voltage previously applied between the EC electrodes is the second predetermined time of the time T (preferably in the range of 0.01 to 2 seconds, for example, 0.1 second).
  • the output current value A ′ with respect to the voltage previously applied between the AC electrodes, and between the AC electrodes before the first predetermined time preferably in the range of 0.01 to 2 seconds, for example, 0.2 seconds).
  • the value X is compared with the threshold value and the threshold value is determined.
  • the calculated value X is compared with a predetermined threshold value. , X exceeds a threshold value, it is determined that the biological sample is normally filled in the capillary and measurement is automatically started.
  • FIG. 11 (e) when X is equal to or less than the threshold value, it is determined that the wraparound phenomenon or the penetration phenomenon occurs, and as shown in FIGS. 11 (c) and 11 (f). Wait until additional spotting (peak current value) is detected.
  • the influence of the wraparound phenomenon and the penetration phenomenon is eliminated compared with the conventional threshold determination in which the measurement result and the threshold value are simply compared. It is possible to more accurately detect whether or not the biological sample is sufficiently filled with (the degree of introduction of the biological sample). As a result, it is possible to avoid the start of measurement automatically until there is an additional spotting and a sufficient amount of biological sample is filled in the capillary, and to perform highly accurate autostart control. .
  • a normal voltage indicating an output current value obtained with the passage of time as a result of applying a predetermined voltage (preferably in the range of 150 mV to 1 V. For example, 500 mV) to the AC electrode is shown.
  • a predetermined voltage preferably in the range of 150 mV to 1 V. For example, 500 mV
  • the threshold value may be determined by calculating the value X shown in 12 (d) and FIG. 12 (e).
  • the output current value at a certain time T is A
  • the output current values B and A before the predetermined time are used.
  • the output current value before a predetermined time (preferably within a range of 0.01 to 2 seconds, for example, 0.5 second) is set to a predetermined time A ′ and B (within a range of 0.01 to 2 seconds). (For example, 0.5 seconds.)
  • the calculated value X is compared with a predetermined threshold value, and X exceeds the threshold value. In this case, it is determined that the biological sample is normally filled in the capillary and measurement is automatically started. On the other hand, if X is less than or equal to the threshold value, it is determined that a wraparound phenomenon or a soaking phenomenon has occurred, and an additional spotting (peak current value) is calculated as shown in FIGS. 12 (c) and 12 (f). Wait for detection.
  • the threshold value may be set to “5”.
  • the influence of the wraparound phenomenon and the penetration phenomenon is eliminated compared with the conventional threshold determination in which the measurement result and the threshold value are simply compared. It is possible to more accurately detect whether or not the biological sample is sufficiently filled with (the degree of introduction of the biological sample). As a result, it is possible to avoid the start of measurement automatically until there is an additional spotting and a sufficient amount of biological sample is filled in the capillary, and to perform highly accurate autostart control. .
  • FIGS. 13 (a) to 13 (c) show output current values obtained over time as a result of applying a predetermined voltage (for example, 500 mV) to the AC electrode.
  • the threshold value may be determined by calculating a value X shown in FIGS. 13 (d) and 13 (e).
  • the slope of the graph is calculated by taking two points before and after the waveform of the graph, and this is set as the value X.
  • the calculated value X is compared with a predetermined threshold, and X exceeds the threshold. In this case, it is determined that the biological sample is normally filled in the capillary and measurement is automatically started. On the other hand, when X is less than or equal to the threshold value, it is determined that the wraparound phenomenon or the penetration phenomenon has occurred, and the additional spotting (peak current value) is calculated as shown in FIGS. 13 (c) and 13 (f). Wait for detection.
  • the threshold value may be set to “50”.
  • the influence of the wraparound phenomenon and the penetration phenomenon is eliminated compared with the conventional threshold determination in which the measurement result and the threshold value are simply compared. It is possible to more accurately detect whether or not the biological sample is sufficiently filled with (the degree of introduction of the biological sample). As a result, it is possible to avoid the start of measurement automatically until there is an additional spotting and a sufficient amount of biological sample is filled in the capillary, and to perform highly accurate autostart control. .
  • step S3 shown in FIG. 5 in order to improve the accuracy of threshold determination, an example in which the value X used for threshold determination is calculated by raising each value of output current and the like to the fourth power has been described. .
  • the present invention is not limited to this.
  • the calculation method of the value X is not limited to the fourth power.
  • the value n is set in a function using numerical values A, B, etc. so that the output value calculation system is most improved. You may make it improve the precision of threshold determination by riding.
  • the electrode (second electrode) 8a, the electrode (third electrode) 8b, and the electrode (first electrode) are formed on the upper surface of the substrate 5.
  • An example in which 8c is provided has been described.
  • the present invention is not limited to this.
  • the electrode (first electrode) 8 c is not substantially provided on the bonding surface side of the substrate 5, but is almost centered on the bonding surface side of the cover 7. It may be provided near the portion.
  • the connecting terminal 4 in contact with the electrode 8 c provided on the bonding surface of the cover 7, which is provided in the mounting portion 4 on the biological sample measuring device side. Further, the terminals that contact the electrodes 8a and 8b provided on the substrate 5 side contact downward from above, and the terminals that contact the electrode 8c provided on the cover 7 side contact upward from below. To do. Therefore, in the portion of the substrate 5 facing the electrode 8c provided on the cover 7 side and the portion of the cover 7 facing the electrodes 8a and 8b provided on the substrate 5 side, as shown in FIG. Notches are respectively formed, and a space for receiving a connection terminal on the apparatus side is secured.
  • the electrode 8c provided on the cover 7 side is provided in the innermost part of the capillary similarly to the electrode arrangement configuration of the first embodiment. This prevents false detection of a biological sample due to a wraparound phenomenon or a penetration phenomenon even when the amount of biological sample spotted on the biological sample measurement sensor is small and the biological sample is not sufficiently filled in the capillary. Thus, it is possible to obtain the same effect as the configuration of the first embodiment in which it is possible to accurately detect to which position in the capillary the biological sample is filled.
  • the electrode (second electrode) 8a, the electrode (third electrode) 8b, and the electrode (first electrode) 8c are formed on the upper surface of the substrate 5.
  • the electrode (third electrode) 8b is substantially the entire surface on the bonding surface side of the cover 7 instead of being provided on the bonding surface side of the substrate 5. May be provided.
  • connection terminal in contact with the electrode 8b provided on the bonding surface of the cover 7 in the reverse direction. Further, the terminals that contact the electrodes 8a and 8c provided on the substrate 5 side contact from the top downward, and the terminals that contact the electrode 8b provided on the cover 7 side contact from the bottom upward. To do. Therefore, in the portion of the substrate 5 facing the electrode 8b provided on the cover 7 side and the portion of the cover 7 facing the electrodes 8a and 8c provided on the substrate 5 side, as shown in FIG. Notches are respectively formed, and a space for receiving a connection terminal on the apparatus side is secured.
  • the electrode 8b provided on the cover 7 side is provided over the entire surface of the capillary portion as in the electrode arrangement configuration of the first embodiment. This prevents false detection of a biological sample due to a wraparound phenomenon or a penetration phenomenon even when the amount of biological sample spotted on the biological sample measurement sensor is small and the biological sample is not sufficiently filled in the capillary. Thus, it is possible to obtain the same effect as the configuration of the first embodiment in which it is possible to accurately detect to which position in the capillary the biological sample is filled.
  • FIGS. 18 (a) to 18 (c) a biological sample measurement sensor 103 in which a capillary is formed along a direction intersecting the longitudinal direction and a biological sample can be spotted from both sides of the side surface. It may be.
  • a capillary is formed along the width direction by the two spacers 106 and 106 sandwiched between the substrate 105 and the cover 107, and the reagent 110 is provided along the capillary.
  • an electrode (second electrode) 108a provided substantially at the center of the substrate 105, and electrodes (third electrodes) provided on both sides of the electrode 108a, respectively. Electrodes) 108b and 108b and electrodes (first electrodes) 108c and 108c provided outside the electrodes 108b and 108b are provided.
  • a predetermined voltage is alternately applied between the upper two electrodes 8b and 8c and the lower two electrodes 8b and 8c shown in FIG.
  • the side on which the threshold output value (current or voltage) is obtained can be detected as the side on which the biological sample is supplied.
  • the biological sample is measured using the electrode 8c disposed on the back side in the direction in which the biological sample flows out of the two electrodes 8c and 8c. be able to.
  • Embodiment 1 in which it is possible to accurately detect the position in the capillary where the biological sample is filled by preventing erroneous detection of the biological sample due to the wraparound phenomenon or the penetration phenomenon even if the biological sample is not present. The same effect can be obtained.
  • the biological sample measuring apparatus of the present invention accurately detects the degree of introduction of the biological sample into the capillary of the sensor without being affected by the wraparound phenomenon or the penetration phenomenon even when the amount of spotted biological sample on the sensor is small.
  • the present invention is widely applicable to biological sample measuring devices that measure biological information such as blood glucose levels.

Abstract

　本生体試料測定装置は、点着された生体試料を毛管現象によってキャピラリ内へ導入させ、キャピラリ内に設けられた試薬と生体試料とを反応させた生体試料測定センサが装着され、生体試料の測定を行う装置であって、装着部と電圧印加部と検出部とを備えている。装着部は、生体試料測定センサが装着される。電圧印加部は、生体試料測定センサにおけるキャピラリに沿って配置された複数の電極に測定用の電圧を印加する。検出部は、電圧印加部から電極に印加された電圧の出力結果に基づいて、キャピラリの端部における回り込み現象による生体試料の浸入の影響、または浸み込み現象による血漿成分が試薬に浸み込む影響を排除して、キャピラリ内における生体試料の導入度合いを検出する。

Description

生体試料測定装置
　本発明は、例えば、センサに点着された生体試料の情報（血糖値等）を測定する生体試料測定装置に関する。
　従来より、血糖値を測定する血糖値測定装置等のように、生体データを測定する生体試料測定装置が用いられている。
　このような生体試料測定装置には、毛細管現象を利用して先端吸引口に点着した生体試料をキャピラリ内部に導入する生体試料測定センサが装着される。そして、生体試料測定装置では、生体試料測定センサの電極に対して所定の電圧を印加して出力電極からの出力値を測定することで、血糖値等の生体試料情報を測定する。
　例えば、特許文献１には、分析対象物を含む液体試料の量が不十分な場合に試験のやり直しを知らせる電気化学的センサについて開示されている。
特開２００３－４６９１号公報（平成１５年１月８日公開）
　しかしながら、上記従来のセンサでは、以下に示すような問題点を有している。
　すなわち、上記公報に開示されたセンサでは、生体試料の流路において検知電極のサブエレメントを作用電極よりも上流側に設け、作用電極とサブエレメントとの間で電気化学的導通が起こって電流値が任意の閾値を超えると、生体試料の濃度測定の有効な試験を成り立たせるのに十分な電流が流れたと判定し、測定を開始するように構成されている。
　しかし、この従来のセンサでは、電流値が任意の閾値を超えるまでの点着監視時間が短く（例えば、１～５秒）、点着監視時間中に電流値が任意の閾値を超えなければ、直ぐにエラーとして判定していた。この場合は、そのセンサを廃棄し、再度、穿刺して血液を採取し、新しいセンサを用いて測定する必要がある。
　一方、近年、ユーザーから、点着監視時間を延長して血液が不十分な場合でも追加点着を行うことが可能なセンサを求める要望が出てきている。しかしながら、点着監視時間を従来から大幅に延長する(例えば、１～５秒を１０～１２０秒に延長する)と、キャピラリ内の端部に沿って浸入（回り込み現象）した生体試料が時間をかけて検知電極まで到達し、電流値が閾値を超えてしまうことがある。このとき、正確な測定を実施するために充分な量の生体試料が充填されていない場合でも、生体試料が十分に充填されていると誤って判定してしまうおそれがある。
　また、生体試料として血液を用いた測定を実施する場合には、正確な測定を行うために不十分な血液量であるにも関わらず、血液中の血漿成分が試薬に染み込みながら血液の流入を検知する電極まで到達することがある(浸み込み現象）。この場合でも、電流値が所定の閾値を超えてしまうため、血液が十分に充填されていると誤って判定してしまうおそれがある。
　本発明の課題は、センサに対する生体試料の点着量が少ない場合でも、回り込み現象や浸み込み現象による影響を受けることなく、センサのキャピラリ内における生体試料の導入度合いを正確に検知することが可能な生体試料測定装置を提供することにある。
　第１の発明に係る生体試料測定装置は、点着された生体試料を毛管現象によってキャピラリ内へ導入させ、キャピラリ内に設けられた試薬と生体試料とを反応させる生体試料測定センサが装着され、生体試料の測定を行う生体試料測定装置であって、装着部と、電圧印加部と、制御部と、を備えている。装着部は、生体試料測定センサが装着される。電圧印加部は、生体試料測定センサにおけるキャピラリに沿って配置された複数の電極に測定用の電圧を印加する。制御部は、電圧印加部から電圧が電極に印加されて測定された出力結果に基づいて、キャピラリの端部における回り込み現象や浸み込み現象による生体試料の浸入の影響を排除して、キャピラリ内における生体試料の導入度合いを検出する。
　ここでは、生体試料測定センサに点着された生体試料を毛管現象によってキャピラリ内へ導入し、キャピラリ内に設けられた試薬と生体試料とを反応させた状態で、生体試料測定センサの電極に電圧を印加して生体試料の測定を行う生体試料測定装置において、キャピラリに沿って設けられた複数の電極に対して印加された電圧の出力結果に基づいて、回り込み現象によるキャピラリ端部における生体試料の浸入の影響、および浸み込み現象による血漿成分が試薬に浸み込む影響を排除してキャピラリ内において生体試料がどこまで導入されているか（導入度合い）を検出する。
　ここで、「回り込み現象」とは、生体試料測定センサ内に生体試料を導入するために設けられた微小な導入用隙間（キャピラリ）内において、幅方向における両端に沿って生体試料がキャピラリの奥部まで浸入してしまう現象をいう。「浸み込み現象」とは、生体試料として血液を用いて測定を実施する際に、血液の血漿成分が試薬に浸み込みながら検知電極まで到達してしまう現象をいう。
　このような回り込み現象が発生した場合には、例えば、センサへの生体試料の点着量が少なすぎて実際には生体試料が検知電極上まで導入されていない状態でも、キャピラリ両端部に沿って浸入した生体試料によって生体試料がキャピラリ内に充填されていると誤検知されてしまうおそれがある。
　また、浸み込み現象が発生した場合には、例えば、センサへの血液の点着量が少な過ぎて実際には血液が検知電極上まで導入されていない状態でも、血液中の血漿成分が試薬に浸み込みながら検知電極まで到達し、血液がキャピラリ内に充填されていると誤検知されてしまうおそれがある。
　本発明の生体試料測定装置では、このような回り込み現象や浸み込み現象による生体試料の導入と誤検知されることとを排除するために、キャピラリに沿って配置された複数の電極に電圧を印加した出力結果に基づいて、回り込み現象や浸み込み現象発生時の出力結果と正常充填時の出力結果とを判別することで、生体試料がキャピラリ内におけるどの位置まで導入されているのかを正確に検出することができる。
　なお、上記回り込み現象や浸み込み現象発生時の出力結果と正常充填時の出力結果との判別方法としては、時間経過と出力結果とを示すグラフの特性が回り込み現象や浸み込み現象発生時と正常充填時とで大きくことなることを利用して、例えば、グラフの傾きの差や、出力値の大小に基づいて、回り込み現象や浸み込み現象発生時の出力結果であるか正常充填時の出力結果であるかを検出することができる。
　これにより、生体試料測定センサに点着された生体試料の量が少なく、キャピラリ内において生体試料が十分に充填されていない状態で回り込み現象や浸み込み現象が発生した場合には、回り込み現象や浸み込み現象によって得られた出力値か正常充填によって得られた出力値かを判別することで、回り込み現象や浸み込み現象発生時に生体試料が正常充填されていると誤検知することを防止して、キャピラリ内におけるどの位置まで生体試料が充填されているかを正確に検出することができる。
　この結果、例えば、オートスタート機能を有する装置においても、回り込み現象や浸み込み現象発生時に誤って自動的に測定が開始されてしまうことを回避して、より正確な測定を実施することができる。
　第２の発明に係る生体試料測定装置は、第１の発明に係る生体試料測定装置であって、制御部は、生体試料の導入度合いを検出した結果、キャピラリ内に十分な量の生体試料が充填されていないと判断した後、所定の閾値を超える出力結果のピークを検出して生体試料の追加点着を検出する。
　ここでは、上述した生体試料測定センサのキャピラリ内における生体試料の導入度合いを検出した結果、生体試料が十分に充填されていないことが分かった後、電極に印加した電圧の出力値のピークを検出した場合には、これを追加点着が有ったものとして検出する。
　ここで、追加点着とは、最初に生体試料を点着した際に点着量が十分でなかった場合に、生体試料測定装置からの報知や測定者が気付いて、再度、生体試料測定センサに生体試料を追い足しすることをいう。
　これにより、上述した生体試料の導入度合いの検出によってキャピラリ内に測定に必要な十分な量の生体試料が充填されていないことが分かって測定が開始できない場合でも、その後の追加点着を装置が検出することで、測定可能な状態に移行したことを自動的に検出することができる。
　この結果、例えば、オートスタート機能を有する生体試料測定装置において、最初の点着時に生体試料の点着量が少なかった場合でも、生体試料がキャピラリ内に充填されて測定可能な状態になるまでは回り込み現象や浸み込み現象等の影響によって誤って測定が開始されることを防止して、追加点着を待ってから自動的に測定を開始することができる。
　第３の発明に係る生体試料測定装置は、第１または第２の発明に係る生体試料測定装置であって、電極は、キャピラリの最奥部に配置された第１電極と、第１電極よりもキャピラリの入り口側であって試薬が設けられた領域に配置された第２電極と、を有している。制御部は、第１・第２電極間に電圧を印加して得られる出力結果を示すグラフの傾きに関する関数に基づいて、キャピラリ内が正常充填状態か回り込み現象や浸み込み現象発生状態かを判定する。
　ここでは、キャピラリ最奥部の第１電極と試薬部分の第２電極との間に電圧を印加して得られた出力結果を示すグラフの傾きに関する関数を用いて、電圧の印加によって得られた出力値が、生体試料が正常充填状態によるものか、回り込み現象や浸み込み現象発生状態によるものかを判定する。
　ここで、上記判定の根拠となるグラフの傾きに関する関数では、正常充填時と回り込み現象や浸み込み現象発生時とで最も特徴的な差が表れる所定時間経過後の期間における出力結果の値や出力結果の変化率を、例えば、ｎ乗することで高精度に検出することができる。
　これにより、試薬がある部分からキャピラリ最奥部までの間に生体試料が充填されているかを、回り込み現象や浸み込み現象の影響による誤検出を防止して正確に検出することができる。
　第４の発明に係る生体試料測定装置は、第１または第２の発明に係る生体試料測定装置であって、電極は、キャピラリの最奥部に配置された第１電極と、第１電極よりもキャピラリの入り口側であって試薬が設けられた領域に配置された第２電極と、第１・第２電極の間および第２電極よりもキャピラリの入り口側に配置された第３電極と、を有している。制御部は、第１・第３電極間、第２・第１電極間に所定時間ごとに交互に電圧を印加して得られる出力結果を示すグラフの傾きに関する関数に基づいて、キャピラリ内が正常充填状態か回り込み現象や浸み込み現象発生状態かを判定する。
　ここでは、キャピラリ最奥部の第１電極と第３電極との間、および試薬部分の第２電極と上記第１電極の間、にそれぞれ所定時間ごとに交互に電圧を印加して得られた出力結果を示すグラフの傾きに関する関数を用いて、電圧の印加によって得られた出力値が、生体試料が正常充填状態によるものか、回り込み現象や浸み込み現象発生状態によるものかを判定する。
　ここで、上記判定の根拠となるグラフの傾きに関する関数では、正常充填時と回り込み現象や浸み込み現象発生時とで最も特徴的な差が表れる所定時間経過後の期間における出力結果の値や出力結果の変化率を、例えば、ｎ乗することで高精度に検出することができる。
　これにより、試薬がある部分からキャピラリ最奥部までのどの位置まで生体試料が充填されているかを、回り込み現象や浸み込み現象の影響による誤検出を防止して正確に検出することができる。
　第５の発明に係る生体試料測定装置は、第１または第２の発明に係る生体試料測定装置であって、電極は、キャピラリの最奥部に配置された第１電極と、第１電極よりもキャピラリの入り口側であって試薬が設けられた領域に配置された第２電極と、第１・第２電極の間および第２電極よりもキャピラリの入り口側に配置された第３電極と、を有している。制御部は、第１・第３電極間に電圧を印加して得られる出力結果を示すグラフの傾きに関する関数に基づいて、キャピラリ内が正常充填状態か回り込み現象や浸み込み現象発生状態かを判定する。
　ここでは、キャピラリ最奥部の第１電極と、第１・第２電極の間および第２電極よりもキャピラリの入り口側に配置された第３電極との間に電圧を印加して得られた出力結果を示すグラフの傾きに関する関数を用いて、キャピラリ内における生体試料が正常充填状態にあるか、回り込み現象や浸み込み現象発生状態にあるかを判定する。
　ここで、上記判定の根拠となるグラフの傾きに関する関数では、正常充填時と回り込み現象や浸み込み現象発生時とで最も特徴的な差が表れる所定時間経過後の期間における出力結果の値や出力結果の変化率を、例えば、ｎ乗することで高精度に検出することができる。
　これにより、キャピラリ最奥部まで生体試料が充填されているかを、回り込み現象や浸み込み現象の影響による誤検出を防止して正確に検出することができる。
　第６の発明に係る生体試料測定装置は、第１から第５の発明のいずれか１つに係る生体試料測定装置であって、生体試料に関する情報を表示する表示部をさらに備えている。制御部は、生体試料の導入度合いの検出結果に基づいて、生体試料の追加点着を促す表示を表示部に表示させる。
　ここでは、上述したキャピラリ内における生体試料の導入度合いを検出した後、患者や測定者に対して生体試料の追加点着を促す表示を行う。
　これにより、患者等は最初に点着した生体試料が不足していたことをすぐに認識して追加点着を行うことで、生体試料測定センサを無駄にすることなく、正確な測定を実施することができる。
　第７の発明に係る生体試料測定装置は、第１から第５の発明のいずれか１つに係る生体試料測定装置であって、生体試料に関する情報を表示する表示部をさらに備えている。制御部は、生体試料の導入度合いの検出結果に基づいて、測定エラーの表示を表示部に表示させる。
　ここでは、上述したキャピラリ内における生体試料の導入度合いを検出した後、患者や測定者に対して生体試料の点着量が不足して測定不能であることを示す測定エラーの表示を行う。
　これにより、患者等は最初に点着した生体試料が不足していたことをすぐに認識して追加点着を行うことで、生体試料測定センサを無駄にすることなく、正確な測定を実施することができる。
（発明の効果）
　本発明に係る生体試料測定装置によれば、生体試料測定センサに点着された生体試料の量が少なく、キャピラリ内において生体試料が十分に充填されていない場合でも、回り込み現象や浸み込み現象による生体試料の誤検知を防止して、キャピラリ内におけるどの位置まで生体試料が充填されているかを正確に検出することができる。
本発明の一実施形態に係る生体試料測定装置を示す斜視図。 （ａ）は、図１の生体試料測定装置に用いる生体試料測定センサの分解斜視図。（ｂ）はその側断面図。（ｃ）はその平面図。 図１の生体試料測定装置の制御ブロック図。 図２（ｃ）のＸ部分の拡大図。 図１の生体試料測定装置によるオートスタート制御の流れを示すフローチャート。 （ａ）は、図１の生体試料測定装置において、生体試料がセンサに通常の量だけ点着された際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｂ）は、生体試料が不足して回り込み現象や浸み込み現象が発生した際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｃ）は、追加点着された際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｄ）～（ｆ）は、（ａ）～（ｃ）に対応する時間経過とＸの値との関係を示すグラフ。 本発明の他の実施形態に係る生体試料測定装置によるオートスタート制御の流れを示すフローチャート。 （ａ）は、本発明の他の実施形態に係る生体試料測定装置において、生体試料がセンサに通常の量だけ点着された際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｂ）は、生体試料が不足して回り込み現象や浸み込み現象が発生した際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｃ）は、追加点着された際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｄ）～（ｆ）は、（ａ）～（ｃ）に対応する時間経過とＸの値との関係を示すグラフ。 本発明のさらに他の実施形態に係る生体試料測定装置によるオートスタート制御の流れを示すフローチャート。 （ａ）は、本発明のさらに他の実施形態に係る生体試料測定装置において、生体試料がセンサに通常の量だけ点着された際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｂ）は、生体試料が不足して回り込み現象や浸み込み現象が発生した際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｃ）は、追加点着された際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｄ）～（ｆ）は、（ａ）～（ｃ）に対応する時間経過とＸの値との関係を示すグラフ。 （ａ）は、本発明のさらに他の実施形態に係る生体試料測定装置において、生体試料がセンサに通常の量だけ点着された際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｂ）は、生体試料が不足して回り込み現象や浸み込み現象が発生した際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｃ）は、追加点着された際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｄ）～（ｆ）は、（ａ）～（ｃ）に対応する時間経過とＸの値との関係を示すグラフ。 （ａ）は、本発明のさらに他の実施形態に係る生体試料測定装置において、生体試料がセンサに通常の量だけ点着された際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｂ）は、生体試料が不足して回り込み現象や浸み込み現象が発生した際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｃ）は、追加点着された際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｄ）～（ｆ）は、（ａ）～（ｃ）に対応する時間経過とＸの値との関係を示すグラフ。 （ａ）は、本発明のさらに他の実施形態に係る生体試料測定装置において、生体試料がセンサに通常の量だけ点着された際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｂ）は、生体試料が不足して回り込み現象や浸み込み現象が発生した際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｃ）は、追加点着された際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｄ）～（ｆ）は、（ａ）～（ｃ）に対応する時間経過とＸの値との関係を示すグラフ。 （ａ）は、本発明のさらに他の実施形態に係る生体試料測定装置に用いる生体試料測定センサの分解斜視図。（ｂ）はその側断面図。（ｃ）はその平面図。 図１４（ｃ）の生体試料測定センサのＸ部分の拡大図。 （ａ）は、本発明のさらに他の実施形態に係る生体試料測定装置に用いる生体試料測定センサの分解斜視図。（ｂ）はその側断面図。（ｃ）はその平面図。 図１６（ｃ）の生体試料測定センサのＸ部分の拡大図。 （ａ）は、本発明のさらに他の実施形態に係る生体試料測定装置に用いる生体試料測定センサの分解斜視図。（ｂ）はその側断面図。（ｃ）はその平面図。
　（実施形態１）
　本発明の一実施形態に係る生体試料測定装置について、図１～図６（ｆ）を用いて説明すれば以下の通りである。
　［生体試料測定装置の構成］
　本実施形態に係る生体試料測定装置は、図１に示すように、本体ケース１と、その表面に設けられた表示部２および操作用の操作ボタン３３と、本体ケース１の下端に設けられた生体試料測定センサ３の装着部４と、を備えている。
　（生体試料測定センサ３の構成）
　生体試料測定センサ３は、図２（ａ）～図２（ｃ）に示すように、基板５とスペーサ６とカバー７とを積層させて一体化されている。ここで、図２（ａ）は、生体試料測定センサ３の展開斜視図、図２（ｂ）は、生体試料測定センサ３を側面から見た場合の断面図、図２（ｃ）は、生体試料測定センサ３の平面図（ただし、カバー７がない状態を示す。）をそれぞれ示している。
　基板５は、生体試料測定センサ３のベースとなる板状の部材であって、その上面には電極（第２電極）８ａ、電極（第３電極）８ｂ、電極（第１電極）８ｃが設けられている。
　電極８ａ～８ｃにおける生体試料の点着側には、血液等の生体試料と反応する試薬１０が設けられている。
　スペーサ６は、基板５とカバー７との間に挟まれるように配置されており、生体試料が点着される側の端部に溝１１を有している。そして、基板５とスペーサ６とカバー７とを一体化することで、溝１１の部分が生体試料の導入路であるキャピラリとして機能する。
　生体試料測定センサ３に点着された血液等の生体試料は、キャピラリとして機能する溝１１内を毛細管現象によって奥方へと進んでいく。そして、生体試料が試薬１０の部分まで到達すると、試薬１０と生体試料に含まれる特定成分（例えば、血液中のグルコース等）との間で反応が起きる。本実施形態の生体試料測定装置では、この反応値に基づいて血糖値等の生体試料に関する情報を測定する。
　基板５は、図２（ａ）～図２（ｃ）に示すように、長手方向においてスペーサ６およびカバー７よりも長い。これにより、基板５に設けられた電極８ａ～８ｃは、生体試料の点着側とは反対側の端部がセンサ外へ露出している。このため、本体ケース１の装着部４に対して、生体試料測定センサ３を装着するだけで、生体試料測定センサ３と本体ケース１内の電気回路とを電気的に接続することができる。
　カバー７は、スペーサ６の溝１１の奥側の端部に対応する位置に、キャピラリ内の毛細管現象を促すための空気孔７ａを有している。
　空気孔７ａは、図２（ｂ）に示すように、生体試料測定センサ３における試薬１０が載置された位置よりも奥側（図２では右側））に配置されている。これにより、キャピラリの先端側（図２では左側）に点着された血液等の生体試料を、毛細管現象によって試薬１０の位置までをスムーズに導入することができる。
　電極８ａ～８ｃは、生体試料測定センサ３が装着された状態において、生体試料測定装置側に設けられた電圧印加部１２、電流電圧変換部１３に接続される（図３参照）。
　（生体試料測定装置の構成）
　本実施形態の生体試料測定装置は、図３の制御ブロック図に示すように、本体ケース１内に、上述した生体試料測定センサ３が装着される装着部４と、電圧印加部１２と、基準電圧部１２ａと、電流電圧変換部１３と、Ａ／Ｄ（アナログ／デジタル）変換部１８と、制御部２０と、メモリ部２３と、表示部２と、を備えている。
　表示部２は、生体試料の測定値（例えば、血糖値）や、後述する追加点着を促すメッセージや測定エラー等の各種情報を表示する。
　電圧印加部１２は、生体試料測定センサ３が装着される装着部４に接続されており、生体試料測定センサ３の電極に対して所定の電圧を印加する。
　基準電圧部１２ａは、生体試料測定センサ３の対極部となる端子に対して基準電圧を印加する。これにより、生体試料測定センサ３の両端に掛かる電圧は、電圧印加部１２から印加された電圧と基準電圧部１２ａから印加された電圧の差となる。
　電流電圧変換部１３は、生体試料測定センサ３が装着される装着部４に接続されており、電圧印加部１２および基準電圧部１２ａから所定の電圧が印加された結果、生体試料測定センサ３の出力電極から出力された電流値を電圧値に変換する。
　Ａ／Ｄ変換部１８は、電流電圧変換部１２の出力側に接続されており、電流電圧変換部１２から出力された信号を受信するとともに、制御部２０に接続されている。
　制御部２０は、Ａ／Ｄ変換部１８からの出力値およびメモリ部２３に格納された閾値データ等を参照して、表示部２や電圧印加部１２、基準電圧部１２ａを制御する。なお、制御部２０による測定開始前の閾値判定に基づくオートスタート制御については、後段にて詳述する。
　メモリ部２３は、後述する閾値判定を行う際に必要な閾値データ、測定値、演算式等を保存しており、制御部２０によって適宜必要なデータが取り出されて使用される。
　＜オートスタート制御＞
　本実施形態の生体試料測定装置では、図４に示すように、生体試料測定センサ３のキャピラリ内に露出するように配置された電極８ａ～８ｃに対して所定の電圧を印加する。そして、その出力結果に基づいて、生体試料測定センサ３に点着された生体試料がキャピラリ内に十分に充填されているか否かを判定し、十分に充填された状態になるまで測定を開始しないように、オートスタート制御を実施する。
　ここで、図４に示すように、生体試料測定センサ３には、キャピラリ（溝１１）の長手方向に沿って複数の電極８ａ～８ｃが設けられている。なお、ここでは、試薬１０が配置された部分に配置された電極をＡ電極、キャピラリの最奥部に配置された電極８ｃをＣ電極、電極８ａ（Ａ電極）を挟み組むように配置された電極８ｂ，８ｂをＥ電極と示す。
　本実施形態の生体試料測定装置では、生体試料の測定（例えば、グルコース濃度の測定）を開始する前に、上記Ａ，Ｃ，Ｅ電極のうち、ＡＣ電極（電極８ａ，８ｃ）間に、所定の電圧を印加して、生体試料測定センサ３のキャピラリ内に生体試料が十分に充填されていない状態を検出し、生体試料が十分に充填された状態になるまで自動的に測定が開始されないようにオートスタート制御を行う。
　なお、従来のオートスタート制御では、まず、ＡＥ電極間に電圧を印加し、生体試料がＡＥ電極間まで導入されて試薬と反応して出力値が閾値（１０～５０ｍＶの電圧が好ましい。例えば、１５ｍＶ等）を超えるまで待機する。そして、出力値が上記閾値を超えると、電圧を印加する電極をＡＣ電極間に切り換え、その出力値が閾値（１０～５０ｍＶの電圧が好ましい。例えば、２０ｍＶ等）を超えた場合に、グルコース等の測定を開始する。なお、このオートスタート機能を実行する際の閾値の設定値は、測定時の環境温度の高低に応じて変更されることが好ましい。例えば、環境温度がＴｅｍｐ１（例えば、１５℃）よりも低い場合には、生体試料と試薬との反応が鈍化するため、ＡＥ電極間に印加された電圧の出力値の閾値（５～３０ｍＶの電圧が好ましい。例えば、７ｍＶ）、ＡＣ電極間に印加された電圧の出力値の閾値（５～３０ｍＶの電圧が好ましい。例えば、１０ｍＶ）とすればよい。
　本実施形態では、図５のフローチャートに従って、オートスタート制御を実行する。
　具体的には、まず、ステップＳ１において、ＡＣ電極間に所定の電圧Ｖ１（１５０ｍＶ～１．０Ｖの電圧が好ましい。例えば、５００ｍＶ）が印加される。なお、この所定の電圧Ｖ１は、生体試料がキャピラリ内に充填されているか否かを検出するために印加される電圧である。
　次に、ステップＳ２において、ＡＣ電極間に電圧を印加したことによる出力値（出力電流を電圧に変換した後の電圧値として表している。）が所定の閾値Ｖ２（１～３０ｍＶの電圧が好ましい。例えば、１２ｍＶ等）以上になるまで待機する。
　なお、ここで説明する出力値（電流・電圧変換した後の電圧値：ｍＶ）＝電流値（μＡ）×３０（ｋΩ：抵抗）とする。
　そして、このまま所定の時間（１０～１２０秒の範囲であることが好ましい。例えば、３０秒。）が経過すると、ステップＳ６へ移行し、ステップＳ７において、制御部２０が測定エラーを表示させるように表示部２を制御する。
　次に、出力電流が上記閾値Ｖ２を超えると、ステップＳ３において、閾値判定に用いられる値Ｘを算出する。具体的には、ある時間Ｔにおける出力値をＡ、その所定時間（０．０１～２秒の範囲であることが好ましい。例えば、０．１秒。）前の出力値Ｂとし、各ポイントにおいて、演算値Ｘを算出する。
　ここで、演算値Ｘは、以下の関係式（１）によって算出される。
　　　　Ｘ＝（Ａ4／Ｂ4－１）4 ・・・・・（１）
　すなわち、ここでは、出力電流値Ａ，Ｂを４乗した値の比から“１”を引いた値をさらに４乗して値Ｘを算出している。
　なお、上記関係式（１）において、出力電流値Ａ，Ｂ等を４乗している理由は、キャピラリ内に生体試料が十分に充填されているか否かをより正確に検出するための閾値判定の精度を向上させるためである。
　また、上記関係式（１）において算出された値Ｘを用いた閾値判定によってキャピラリ内における生体試料の導入度合いを検出できるのは、図６（ａ）および図６（ｂ）に示すグラフを根拠としている。
　図６（ａ）は、十分な量の生体試料がセンサに点着されてキャピラリ内が十分に充填された通常点着時における時間経過と出力電流値との関係を示したグラフである。
　ここで、上記「十分な量」とは、測定のための反応が十分に起こる量であって、キャピラリ内部の作用極全体を覆う程度に生体試料が充満する程度の量を意味している。キャピラリの容積の大きさやキャピラリ内の作用極や他の検出電極の配置によって異なるが、キャピラリの容積の５０％以上が充満されることが好ましい。より好ましくは、８０％以上であればよい。例えば、キャピラリの容積が０．６μＬの場合には、０．５μｌ以上あれば、十分な量といえる。
　一方、図６（ｂ）は、十分でない量（例えば、０．５μｌ未満）の生体試料がセンサに点着されてキャピラリ内が十分に充填されておらず、回り込み現象や浸み込み現象が発生した状態における時間経過と出力電流値との関係を示したグラフである。
　すなわち、生体試料測定センサ３に対して十分な量の生体試料が点着された場合には、図６（ａ）に示すように、キャピラリ内に充填された生体試料と試薬１０との間ですぐに反応が起きるため、出力電流値も初期段階で立ち上がるようなグラフとなる。一方、生体試料測定センサ３に対して十分な量の生体試料が点着されなかった場合には、図６（ｂ）に示すように、キャピラリ内に充填された生体試料と試薬１０との間ではすぐに反応が起きず、回り込み現象や浸み込み現象によって徐々にキャピラリの奥部まで浸入した生体試料と試薬１０との間で徐々に反応が起きるため、出力電流値は低いレベルのまま少しずつ上昇するようなグラフとなる。
　本実施形態では、生体試料測定センサ３に対して、十分な量の生体試料が点着された場合（図６（ａ）参照）と不十分な量の生体試料が点着されて回り込み現象や浸み込み現象が発生した場合（図６（ｂ）参照）とで、出力電流値の時間経過に対する変化率（グラフの傾き）に大きな差があることに着目して、これらの差を的確に表す数値Ｘを用いて所定の閾値と比較する。
　つまり、ステップＳ４において、ステップＳ３において算出された値Ｘを、予め設定された閾値と比較する。ここで、値Ｘが閾値以上である場合には、キャピラリ内には十分な量の生体試料が充填されているものと判断して、自動的に測定を開始するために測定用の電圧を電極８ａ～８ｃに印加する。
　具体的には、十分な量の生体試料が点着された場合（通常点着時）には、図６（ｄ）に示すように、値Ｘは、電圧印加直後に閾値を超えている。これにより、制御部２０は、自動的に測定を開始するための電圧を印加するように、電圧印加部１２を制御する。
　一方、ステップＳ４において、値Ｘが閾値未満である場合には、キャピラリ内には十分な量の生体試料が充填されておらず、かつ検出された電流値は回り込み現象や浸み込み現象発生に伴う電流値であると判断し、ステップＳ５へ移行する。
　具体的には、不十分な量の生体試料が点着されて回り込み現象や浸み込み現象が発生した場合（回り込み現象等発生時）には、図６（ｅ）に示すように、値Ｘは、閾値を超えることはない。これにより、制御部２０は、誤って自動的に測定を開始するための電圧を印加することがないように、電圧印加部１２を制御する。
　次に、ステップＳ５において、制御部２０は、ステップＳ３における閾値判定の結果を受けて、患者に追加点着を促すような表示をするように、表示部２を制御する。
　なお、閾値判定時に用いられる閾値は、測定時の環境温度の高低に応じて設定されることが好ましい。具体的な例としては、環境温度Ｔが２０℃未満の場合には、閾値は０．２、環境温度Ｔが２０℃以上３０度未満の場合には、閾値は０．５、環境温度Ｔが３０℃以上である場合には、閾値は１．２にそれぞれ設定される。そして、環境温度によって閾値を変更して上記値Ｘと比較することにより、生体試料の導入度合いを判定する。
　これにより、環境温度の高低によって生体試料と試薬１０との反応の進行度合いに差が生じて出力電流値が変動する場合でも、環境温度の変化によらずに高精度にオートスタート制御を実施することができる。
　なお、ここでは、本実施形態の生体試料測定装置の測定可能な温度範囲（５度～４５度）を３つに場合分けして説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、２つ以下に場合分けされてもよいし、４つ以上に細かく場合分けされてもよい。
　また、ステップＳ５において、追加点着を促す表示をすることで、生体試料測定センサ３に対して患者が生体試料を追加で点着した場合には、キャピラリ内は一気に生体試料で充填されて試薬１０との反応が進むため、図６（ｃ）に示すように、出力電流値は急激に上昇してピーク電流として表れる。
　本実施形態では、図６（ｆ）に示すように、上記関係式（１）によって算出された値Ｘが閾値を超えるピーク電流を検出することで、このような追加点着後におけるキャピラリ内の充填状態を検出することができる。なお、このピーク電流の検出についても、ピーク電流の検出用に設定された閾値を用いて検出すればよい。
　ここで、上述した図６（ａ）および図６（ｂ）のグラフ中の閾値とは、従来のオートスタート制御の際に用いられた閾値を示している。
　つまり、この従来の閾値設定だけでオートスタート制御を実施した場合には、キャピラリ内が生体試料によって十分に充填されていない場合でも、回り込み現象や浸み込み現象によってキャピラリの端部に沿って生体試料が浸入して試薬１０と徐々に反応した結果得られる出力電流値を検出して閾値を超えてしまう（図６（ｂ）の３秒経過時）と、自動的に測定が開始されてしまう。このような不十分な量の生体試料に対して測定用の電圧を印加して測定を実施した場合には、実際よりも低い測定結果が得られるおそれがある。
　本実施形態の生体試料測定装置では、キャピラリ内における生体試料の導入度合いを正確に検出するために、上述した図６（ａ）および図６（ｂ）に示すグラフの傾きに関する数値Ａ，Ｂを用いた関数（関係式（１））によって値Ｘを算出し、図６（ｄ）および図６（ｅ）に示すように、値Ｘと閾値とを比較して閾値判定を実施する。
　これにより、測定結果と閾値とを単純に比較する従来の閾値判定と比較して、回り込み現象や浸み込み現象の影響を排除することで、キャピラリ内に生体試料が十分に充填されているか否か（生体試料の導入度合い）をより正確に検出することができる。この結果、追加点着があってキャピラリ内に十分な量の生体試料が充填されるまで自動的に測定が開始されてしまうことを回避して、高精度なオートスタート制御を実施することができる。
　また、本実施形態の生体試料測定装置では、上述した図６（ｃ）および図６（ｆ）に示すように、追加点着を促す表示（ステップＳ５）や追加点着があったことを検出する機能を備えている。
　これにより、単に、測定に十分な量の生体試料がキャピラリ内にあるか否かを検出するだけでなく、同じセンサを用いたままでも、追加点着によって測定可能な状態になるように促すことができる。この結果、最初の点着時に生体試料の点着量が不足したために生体試料測定センサ３を廃棄する必要がないため、生体試料測定センサ３を無駄にせずに有効に使用することができる。
　（実施形態２）
　本発明の他の実施形態に係る生体試料測定装置について、図７および図８（ａ）～図８（ｆ）を用いて説明すれば以下の通りである。
　本実施形態では、上述した実施形態１で用いた生体試料測定装置と同じ構成の装置を用いて、血糖値等の測定開始前に、実施形態１（ＡＣ電極間）とは異なる電極間（ＣＥ電極間、ＡＣ電極間）に電圧を印加した結果に基づいて別の関係式を用いて値Ｘを算出し、オートスタート制御を実施している。よって、本実施形態では、上述した実施形態１において説明した図５に示すフローチャートと基本的な流れは同じであるため、以下では異なる部分だけを説明することとし、共通する部分の説明は省略する。
　すなわち、本実施形態では、図４に示す電極８ａ，８ｂ，８ｃのうち、キャピラリの最奥部に配置された電極（第１電極）８ｃと、電極８ａ，８ｃ間および電極８ａよりもキャピラリの入り口側にそれぞれ配置された電極（第３電極）８ｂ，８ｂと、の間、および上記電極８ｃよりもキャピラリの入り口側であって試薬１０が設けられた領域に配置された電極（第２電極）８ａと、上記電極（第１電極）８ｃと、の間、に所定時間経過ごとに交互に電圧を印加し、オートスタート制御を実施する。
　具体的には、制御部２０が、図７のステップＳ１１に示すように、電極８ｃ，８ｂ間（ＣＥ電極間）、電極８ａ，８ｃ間（ＡＣ電極間）に所定時間経過ごと（０．０１～２秒の範囲であることが好ましい。例えば、０．１秒ごと。）に交互に所定の電圧（１５０ｍＶ～１Ｖの範囲であることが好ましい。例えば、５００ｍＶ。）を印加して得られる出力結果を示すグラフ（図８（ａ）および図８（ｂ）参照）に基づいて、キャピラリ内が正常充填状態か回り込み現象や浸み込み現象発生状態かを判定する。
　つまり、本実施形態では、上述した実施形態１と同様に、生体試料測定センサ３に対して、十分な量の生体試料が点着された場合（図８（ａ）参照）と不十分な量の生体試料が点着されて回り込み現象や浸み込み現象が発生した場合（図８（ｂ）参照）とで、出力電流値の時間経過に対する変化率（グラフの傾き）に大きな差があることに着目して、これらの差を的確に表す数値Ｘを用いて所定の閾値と比較する。
　具体的には、図７のステップＳ１３に示すように、ある時間ＴにおけるＣＥ電極間に印加した電圧に対する出力電流値をＡ、その第１の所定時間（０．０１～２秒の範囲であることが好ましい。例えば、０．２秒。）前にＣＥ電極間に印加した電圧に対する出力電流値Ｂとし、上記時間Ｔの第２の所定時間（０．０１～２秒の範囲であることが好ましい。例えば、０．１秒。）前にＡＣ電極間に印加した電圧に対する出力電流値Ａ’、その第１の所定時間（０．０１～２秒の範囲であることが好ましい。例えば、０．２秒。）前にＡＣ電極間に印加した電圧に対する出力電流値Ｂ’とし、以下の関係式（２）に基づいて値Ｘを算出する。
　　　　Ｘ＝（Ａ×Ａ’／Ｂ×Ｂ’－１）4 ・・・・・（２）
　すなわち、ここでは、出力電流値ＡとＡ’，ＢとＢ’を乗算した値から “１”を引いた値を４乗して値Ｘを算出している。
　なお、上記関係式（２）において、（Ａ×Ａ’）と（Ｂ×Ｂ’）の比から“１”を引いた数値を４乗している理由は、上記実施形態１の関係式（１）と同様に、キャピラリ内に生体試料が十分に充填されているか否かをより正確に検出するための閾値判定の精度を向上させるためである。
　本実施形態では、図７のフローチャートに示すように、まず、ステップＳ１１において、ＣＥ電極間およびＡＣ電極間へ交互に所定の電圧（１５０ｍＶ～１Ｖの範囲であることが好ましい。例えば、５００ｍＶ。）を印加する。
　ステップＳ２については、上記実施形態１の図５のフローチャートと共通である。
　そして、ステップＳ１３では、上記関係式（２）に基づいて、値Ｘが算出される。
　次に、ステップＳ１４では、ステップＳ１３において算出された値Ｘを、予め設定された閾値と比較する。ここで、値Ｘが閾値以上である場合には、キャピラリ内には十分な量の生体試料が充填されているものと判断して、自動的に測定を開始するために測定用の電圧を電極８ａ～８ｃに印加する。
　具体的には、十分な量の生体試料が点着された場合（通常点着時）には、図８（ｄ）に示すように、値Ｘは、電圧印加直後に閾値を超えている。これにより、制御部２０は、自動的に測定を開始するための電圧を印加するように、電圧印加部１２を制御する。一方、不十分な量の生体試料が点着されて回り込み現象や浸み込み現象が発生した場合（回り込み現象等発生時）には、図８（ｅ）に示すように、値Ｘは、閾値を超えることはない。これにより、制御部２０は、誤って自動的に測定を開始するための電圧を印加することがないように、電圧印加部１２を制御する。
　なお、ステップＳ５以降の流れについては、上述した実施形態１と同様であるから、ここでは説明を省略する。
　ここで、ステップＳ１４の閾値判定時に用いられる閾値は、測定時の環境温度の高低に応じて設定されることが好ましい。具体例としては、環境温度Ｔが２０℃未満の場合には、閾値は２、環境温度Ｔが２０℃以上３０℃未満の場合には、閾値は４、環境温度Ｔが３０℃以上である場合には、閾値は８にそれぞれ設定される。そして、環境温度によって閾値を変更して上記値Ｘと比較することにより、生体試料の導入度合いを判定する。
　これにより、環境温度の高低によって生体試料と試薬１０との反応の進行度合いに差が生じて出力電流値が変動する場合でも、環境温度の変化によらずに高精度にオートスタート制御を実施することができる。
　なお、ここでは、本実施形態の生体試料測定装置の測定可能な温度範囲（５度～４５度）を３つに場合分けして説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、２つ以下に場合分けされてもよいし、４つ以上に細かく場合分けされてもよい。
　また、ステップＳ５において、追加点着を促す表示をすることで、生体試料測定センサ３に対して患者が生体試料を追加で点着した場合には、キャピラリ内は一気に生体試料で充填されて試薬１０との反応が進むため、図８（ｃ）に示すように、出力電流値は経過時間４秒の付近において急激に上昇してピーク電流として表れる。
　本実施形態では、図８（ｆ）に示すように、上記関係式（２）によって算出される値Ｘが閾値を超えたことを検出して、このピーク電流を検出することで、このような追加点着後におけるキャピラリ内の充填状態を検出することができる。なお、このピーク電流の検出についても、ピーク電流の検出用に設定された閾値を用いて検出すればよい。
　ここで、上述した図８（ａ）および図８（ｂ）のグラフ中の閾値は、従来のオートスタート制御の際に用いられた閾値を示している。
　つまり、この従来の閾値設定だけでオートスタート制御を実施した場合には、キャピラリ内が生体試料によって十分に充填されていない場合でも、回り込み現象や浸み込み現象によってキャピラリの端部に沿って生体試料が浸入して試薬１０と徐々に反応した結果得られる出力電流値を検出して閾値を超えてしまうと、自動的に測定が開始されてしまう（図８（ｂ）参照）。このような不十分な量の生体試料に対して測定用の電圧を印加して測定を実施した場合には、実際よりも低い測定結果が得られるおそれがある。
　本実施形態の生体試料測定装置では、キャピラリ内における生体試料の導入度合いを正確に検出するために、上述した図８（ａ）および図８（ｂ）に示すグラフの傾きに関連する関数（関係式（２））を用いて値Ｘを算出し、図８（ｄ）および図８（ｅ）に示すように、値Ｘと閾値とを比較して閾値判定を実施する。
　これにより、測定結果と閾値とを単純に比較する従来の閾値判定と比較して、回り込み現象や浸み込み現象の影響を排除することで、キャピラリ内に生体試料が十分に充填されているか否か（生体試料の導入度合い）をより正確に検出することができる。この結果、追加点着があってキャピラリ内に十分な量の生体試料が充填されるまで自動的に測定が開始されてしまうことを回避して、高精度なオートスタート制御を実施することができる。
　（実施形態３）
　本発明のさらに他の実施形態に係る生体試料測定装置について、図９および図１０（ａ）～図１０（ｆ）を用いて説明すれば以下の通りである。
　本実施形態では、上述した実施形態１で用いた生体試料測定装置と同じ構成の装置を用いて、血糖値等の測定開始前に、実施形態１（ＡＣ電極間）とは異なる電極間（ＣＥ電極間）に電圧を印加した結果に基づいて別の関係式を用いて値Ｘを算出し、オートスタート制御を実施している。よって、本実施形態では、上述した実施形態１において説明した図５に示すフローチャートと基本的な流れは同じであるため、以下では異なる部分だけを説明することとし、共通する部分の説明は省略する。
　すなわち、本実施形態では、図４に示す電極８ａ，８ｂ，８ｃのうち、キャピラリの最奥部に配置された電極（第１電極）８ｃと、電極８ａ，８ｃ間および電極８ａよりもキャピラリの入り口側にそれぞれ配置された電極（第３電極）８ｂ，８ｂと、の間に電圧を印加し、オートスタート制御を実施する。
　具体的には、制御部２０が、図９のステップＳ２１に示すように、電極８ｃ，８ｂ間（ＣＥ電極間）に所定の電圧（１５０ｍＶ～１Ｖの範囲であることが好ましい。例えば、５００ｍＶ。）を印加して得られる出力結果を示すグラフ（図１０（ａ）および図１０（ｂ）参照）に基づいて、キャピラリ内が正常充填状態か回り込み現象や浸み込み現象発生状態かを判定する。
　つまり、本実施形態では、上述した実施形態１と同様に、生体試料測定センサ３に対して、十分な量の生体試料が点着された場合（図１０（ａ）参照）と不十分な量の生体試料が点着されて回り込み現象や浸み込み現象が発生した場合（図１０（ｂ）参照）とで、出力電流値の時間経過に対する変化率（グラフの傾き）に大きな差があることに着目して、これらの差を的確に表す数値Ｘを用いて所定の閾値と比較する。
　具体的には、図９のステップＳ２３に示すように、ある時間ＴにおけるＣＥ電極間に印加した電圧に対する出力電流値をＡ、その所定時間（０．０１～２秒の範囲であることが好ましい。例えば、０．１秒。）前にＣＥ電極間に印加した電圧に対する出力電流値Ｂとし、以下の関係式（３）に基づいて値Ｘを算出する。
　　　　Ｘ＝（Ａ4／Ｂ4－１）4 ・・・・・（３）
　すなわち、ここでは、出力電流値Ａ，Ｂを４乗した値の比から“１”を引いた値をさらに４乗して値Ｘを算出している。
　なお、上記関係式（３）において、Ａ，Ｂ等の数値を４乗している理由は、上記実施形態１の関係式（１）等と同様に、キャピラリ内に生体試料が十分に充填されているか否かをより正確に検出するための閾値判定の精度を向上させるためである。
　本実施形態では、図９のフローチャートに示すように、まず、ステップＳ２１において、ＣＥ電極間へ所定の電圧（１５０ｍＶ～１Ｖの範囲であることが好ましい。例えば、５００ｍＶ。）を印加する。
　ステップＳ２については、上記実施形態１の図５のフローチャートと共通である。
　そして、ステップＳ２３では、上記関係式（３）に基づいて、値Ｘが算出される。
　次に、ステップＳ２４では、ステップＳ２３において算出された値Ｘを、予め設定された閾値と比較する。ここで、値Ｘが閾値以上である場合には、キャピラリ内には十分な量の生体試料が充填されているものと判断して、自動的に測定を開始するために測定用の電圧を電極８ａ～８ｃに印加する。
　具体的には、十分な量の生体試料が点着された場合（通常点着時）には、図１０（ｄ）に示すように、値Ｘは、電圧印加直後に閾値を超えている。これにより、制御部２０は、自動的に測定を開始するための電圧を印加するように、電圧印加部１２を制御する。一方、不十分な量の生体試料が点着されて回り込み現象や浸み込み現象が発生した場合（回り込み現象等発生時）には、図１０（ｅ）に示すように、値Ｘは、閾値を超えることはない。これにより、制御部２０は、誤って自動的に測定を開始するための電圧を印加することがないように、電圧印加部１２を制御する。
　なお、ステップＳ５以降の流れについては、上述した実施形態１と同様であるから、ここでは説明を省略する。
　なお、ステップＳ２４の閾値判定時に用いられる閾値は、測定時の環境温度の高低に応じて設定されることが好ましい。具体例としては、環境温度Ｔが２０℃未満の場合には、閾値は０．３、環境温度Ｔが２０℃以上３０℃未満の場合には、閾値は１、環境温度Ｔが３０℃以上である場合には、閾値は２にそれぞれ設定される。そして、環境温度によって閾値を変更して上記値Ｘと比較することにより、生体試料の導入度合いを判定する。
　これにより、環境温度の高低によって生体試料と試薬１０との反応の進行度合いに差が生じて出力電流値が変動する場合でも、環境温度の変化によらずに高精度にオートスタート制御を実施することができる。
　なお、ここでは、本実施形態の生体試料測定装置の測定可能な温度範囲（５度～４５度）を３つに場合分けして説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、２つ以下に場合分けされてもよいし、４つ以上に細かく場合分けされてもよい。
　また、ステップＳ５において、追加点着を促す表示をすることで、生体試料測定センサ３に対して患者が生体試料を追加で点着した場合には、キャピラリ内は一気に生体試料で充填されて試薬１０との反応が進むため、図１０（ｃ）に示すように、出力電流値は経過時間７秒の付近において急激に上昇してピーク電流として表れる。
　本実施形態では、図１０（ｆ）に示すように、上記関係式（３）によって算出される値Ｘが閾値を超えたことを検出して、このピーク電流を検出することで、このような追加点着後におけるキャピラリ内の充填状態を検出することができる。なお、このピーク電流の検出についても、ピーク電流の検出用に設定された閾値を用いて検出すればよい。
　ここで、上述した図１０（ａ）および図１０（ｂ）のグラフ中の閾値とは、従来のオートスタート制御の際に用いられた閾値を示している。
　つまり、この従来の閾値設定だけでオートスタート制御を実施した場合には、キャピラリ内が生体試料によって十分に充填されていない場合でも、回り込み現象や浸み込み現象によってキャピラリの端部に沿って生体試料が浸入して試薬１０と徐々に反応した結果得られる出力電流値を検出して閾値を超えてしまう、あるいは、浸み込み現象によって血液中の血漿成分が試薬１０に浸み込みながら検知電極まで到達し、徐々に反応した結果得られる出力値が閾値を超えてしまう（図１０（ｂ）の約３秒経過時）と、自動的に測定が開始されてしまう。このような不十分な量の生体試料に対して測定用の電圧を印加して測定を実施した場合には、実際よりも低い測定結果が得られるおそれがある。
　本実施形態の生体試料測定装置では、キャピラリ内における生体試料の導入度合いを正確に検出するために、上述した図１０（ａ）および図１０（ｂ）に示すグラフの傾きに関連する数値Ａ，Ｂに基づいて関係式（３）によって値Ｘを算出し、図１０（ｄ）および図１０（ｅ）に示すように、値Ｘと閾値とを比較して閾値判定を実施する。
　これにより、測定結果と閾値とを単純に比較する従来の閾値判定と比較して、回り込み現象や浸み込み現象の影響を排除することで、キャピラリ内に生体試料が十分に充填されているか否か（生体試料の導入度合い）をより正確に検出することができる。この結果、追加点着があってキャピラリ内に十分な量の生体試料が充填されるまで自動的に測定が開始されてしまうことを回避して、高精度なオートスタート制御を実施することができる。
　［他の実施形態］
　以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、発明の要旨を逸脱しない範囲で種々の変更が可能である。
　（Ａ）
　上記実施形態１，２，３では、電極８ａ，８ｂ，８ｃに対してそれぞれ電圧を印加してその出力電流値を時間経過ごとに示すグラフの傾き等に基づいて、通常充填時と回り込み現象や浸み込み現象発生時とを判別することで、回り込み現象や浸み込み現象の影響を排除しつつ、キャピラリ内における生体試料の位置を従来よりも高精度に検出する例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
　例えば、ＥＣ電極間、ＡＣ電極間に交互に所定電圧（１５０ｍＶ～１Ｖの範囲であることが好ましい。例えば、５００ｍＶ。）を印加した結果、時間経過ごとに得られた出力電流値を示す図１１（ａ）～図１１（ｃ）に示すグラフに基づいて、図１１（ｄ）～図１１（ｆ）に示す値Ｘを算出して閾値判定を実施してもよい。
　具体的には、ある時間ＴにおけるＥＣ電極間に印加した電圧に対する出力電流値をＡ、その第１の所定時間（０．０１～２秒の範囲であることが好ましい。例えば、０．２秒。）前にＥＣ電極間に印加した電圧に対する出力電流値Ｂとし、上記時間Ｔの第２の所定時間（０．０１～２秒の範囲であることが好ましい。例えば、０．１秒。）前にＡＣ電極間に印加した電圧に対する出力電流値Ａ’、その第１の所定時間（０．０１～２秒の範囲であることが好ましい。例えば、０．２秒。）前にＡＣ電極間に印加した電圧に対する出力電流値Ｂ’とすると、上述した実施形態２と同様の関係式（２）に基づいて値Ｘを算出する。
　　　　Ｘ＝（Ａ×Ａ’／Ｂ×Ｂ’－１）4 ・・・・・（２）
　そして、上述した実施形態１～３と同様に、図１１（ｄ）に示すように、値Ｘと閾値とを比較して閾値判定を実施する算出された値Ｘを所定の閾値と比較して、Ｘが閾値を超えている場合には、キャピラリ内に生体試料が通常充填されていると判定して自動的に測定を開始する。一方、図１１（ｅ）に示すように、Ｘが閾値以下である場合には、回り込み現象や浸み込み現象発生と判定して、図１１（ｃ）および図１１（ｆ）に示すように、追加点着（ピーク電流値）を検出するまで待機する。
　これにより、上述した実施形態１～３と同様に、測定結果と閾値とを単純に比較する従来の閾値判定と比較して、回り込み現象や浸み込み現象の影響を排除することで、キャピラリ内に生体試料が十分に充填されているか否か（生体試料の導入度合い）をより正確に検出することができる。この結果、追加点着があってキャピラリ内に十分な量の生体試料が充填されるまで自動的に測定が開始されてしまうことを回避して、高精度なオートスタート制御を実施することができる。
　（Ｂ）
　上記実施形態１，２，３では、電極８ａ，８ｂ，８ｃに対してそれぞれ電圧を印加してその出力電流値を時間経過ごとに示すグラフの傾き等に基づいて、通常充填時と回り込み現象や浸み込み現象発生時とを判別することで、回り込み現象や浸み込み現象の影響を排除しつつ、キャピラリ内における生体試料の位置を従来よりも高精度に検出する例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
　例えば、上記実施形態１と同様に、ＡＣ電極に所定電圧（１５０ｍＶ～１Ｖの範囲であることが好ましい。例えば、５００ｍＶ。）を印加した結果、時間経過ごとに得られた出力電流値を示す通常点着時のグラフ（図１２（ａ）参照）と、回り込み現象や浸み込み現象発生時のグラフ（図１２（ｂ）参照）とで特性に明らかな差が有ることを利用して、図１２（ｄ）および図１２（ｅ）に示す値Ｘを算出して閾値判定を実施してもよい。
　具体的には、ある時間Ｔにおける出力電流値をＡ、その所定時間（０．０１～２秒の範囲であることが好ましい。例えば、０．１秒。）前の出力電流値Ｂ、Ａの所定時間（０．０１～２秒の範囲であることが好ましい。例えば、０．５秒。）前の出力電流値をＡ’、Ｂの所定時間（０．０１～２秒の範囲であることが好ましい。例えば、０．５秒。）前の出力電流値をＢ’とすると、以下の関係式（４）に基づいて値Ｘを算出する。
　　　　Ｘ＝（Ａ－Ｂ）／（Ａ’－Ｂ’） ・・・・・（４）
　そして、上述した実施形態１～３と同様に、図１２（ｄ）および図１２（ｅ）に示すように、算出された値Ｘを所定の閾値と比較して、Ｘが閾値を超えている場合には、キャピラリ内に生体試料が通常充填されていると判定して自動的に測定を開始する。一方、Ｘが閾値以下である場合には、回り込み現象や浸み込み現象発生と判定して、図１２（ｃ）および図１２（ｆ）に示すように、追加点着（ピーク電流値）を検出するまで待機する。
　この場合には、例えば、閾値を“５”に設定すればよい。
　これにより、上述した実施形態１～３と同様に、測定結果と閾値とを単純に比較する従来の閾値判定と比較して、回り込み現象や浸み込み現象の影響を排除することで、キャピラリ内に生体試料が十分に充填されているか否か（生体試料の導入度合い）をより正確に検出することができる。この結果、追加点着があってキャピラリ内に十分な量の生体試料が充填されるまで自動的に測定が開始されてしまうことを回避して、高精度なオートスタート制御を実施することができる。
　（Ｃ）
　上記実施形態１，２，３では、電極８ａ，８ｂ，８ｃに対してそれぞれ電圧を印加してその出力電流値を時間経過ごとに示すグラフの傾き等に基づいて、通常充填時と回り込み現象や浸み込み現象発生時とを判別することで、回り込み現象や浸み込み現象の影響を排除しつつ、キャピラリ内における生体試料の位置を従来よりも高精度に検出する例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
　例えば、上記実施形態１と同様に、ＡＣ電極に所定電圧（例えば、５００ｍＶ）を印加した結果、時間経過ごとに得られた出力電流値を示す図１３（ａ）～図１３（ｃ）に示すグラフに基づいて、図１３（ｄ）および図１３（ｅ）に示す値Ｘを算出して閾値判定を実施してもよい。
　具体的には、通常点着時のグラフ（図１３（ａ）参照）と、回り込み現象や浸み込み現象発生時のグラフ（図１３（ｂ）参照）とで特性に明らかな差が有ることを利用して、グラフの波形の前後２点をとってグラフの傾きを算出して、これを値Ｘとすればよい。
　そして、上述した実施形態１～３と同様に、図１３（ｄ）および図１３（ｅ）に示すように、算出された値Ｘを所定の閾値と比較して、Ｘが閾値を超えている場合には、キャピラリ内に生体試料が通常充填されていると判定して自動的に測定を開始する。一方、Ｘが閾値以下である場合には、回り込み現象や浸み込み現象発生と判定して、図１３（ｃ）および図１３（ｆ）に示すように、追加点着（ピーク電流値）を検出するまで待機する。
　この場合には、例えば、閾値を“５０”に設定すればよい。
　これにより、上述した実施形態１～３と同様に、測定結果と閾値とを単純に比較する従来の閾値判定と比較して、回り込み現象や浸み込み現象の影響を排除することで、キャピラリ内に生体試料が十分に充填されているか否か（生体試料の導入度合い）をより正確に検出することができる。この結果、追加点着があってキャピラリ内に十分な量の生体試料が充填されるまで自動的に測定が開始されてしまうことを回避して、高精度なオートスタート制御を実施することができる。
　（Ｄ）
　上記実施形態では、図５に示すステップＳ３において、閾値判定の精度を向上させるために、出力電流等の値をそれぞれ４乗して閾値判定に使用する値Ｘを算出した例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
　値Ｘの算出方法としては、４乗に限らず、例えば、これらの出力値の算出制度が最も向上するように、ｎの値を設定して数値Ａ，Ｂ等を用いた関数において値をｎ乗することで、閾値判定の精度を向上させるようにしてもよい。
　（Ｅ）
　上記実施形態１では、図２（ａ）～図２（ｃ）に示すように、基板５の上面に、電極（第２電極）８ａ、電極（第３電極）８ｂ、電極（第１電極）８ｃが設けられている例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
　例えば、図１４（ａ）～図１４（ｃ）に示すように、電極（第１電極）８ｃについては、基板５の貼合せ面側に設ける代わりに、カバー７の貼合せ面側におけるほぼ中央部分付近に設けてもよい。
　この場合には、生体試料測定装置側の装着部４内に設けられており、カバー７の貼合せ面に設けられた電極８ｃに接触する接続端子の向きを逆にして設ける必要がある。また、基板５側に設けられた電極８ａ，８ｂに対して接触する端子は、上から下向きに接触し、カバー７側に設けられた電極８ｃに対して接触する端子は、下から上向きに接触する。
　よって、カバー７側に設けられた電極８ｃに対向する基板５の部分、基板５側に設けられた電極８ａ，８ｂに対向するカバー７の部分には、図１４（ａ）に示すように、それぞれ切欠きが形成されており、装置側の接続端子が入るスペースが確保されている。
　また、以上のような電極配置であっても、カバー７側に設けられた電極８ｃは、実施形態１の電極配置構成と同様に、キャピラリの一番奥に設けられている。これにより、生体試料測定センサに点着された生体試料の量が少なく、キャピラリ内において生体試料が十分に充填されていない場合でも、回り込み現象や浸み込み現象による生体試料の誤検知を防止して、キャピラリ内におけるどの位置まで生体試料が充填されているかを正確に検出することができるという実施形態１の構成と同様の効果を得ることができる。
　（Ｆ）
　上記実施形態では、図２（ａ）～図２（ｃ）に示すように、基板５の上面に、電極（第２電極）８ａ、電極（第３電極）８ｂ、電極（第１電極）８ｃが設けられている例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
　例えば、図１６（ａ）～図１６（ｃ）に示すように、電極（第３電極）８ｂについては、基板５の貼合せ面側に設ける代わりに、カバー７の貼合せ面側におけるほぼ全面に設けてもよい。
　この場合には、生体試料測定装置側の装着部４内に設けられており、カバー７の貼合せ面に設けられた電極８ｂに接触する接続端子の向きを逆にして設ける必要がある。また、基板５側に設けられた電極８ａ，８ｃに対して接触する端子は、上から下向きに接触し、カバー７側に設けられた電極８ｂに対して接触する端子は、下から上向きに接触する。
　よって、カバー７側に設けられた電極８ｂに対向する基板５の部分、基板５側に設けられた電極８ａ，８ｃに対向するカバー７の部分には、図１６（ａ）に示すように、それぞれ切欠きが形成されており、装置側の接続端子が入るスペースが確保されている。
　また、以上のような電極配置であっても、カバー７側に設けられた電極８ｂは、実施形態１の電極配置構成と同様に、キャピラリ部分の全面に亘って設けられている。これにより、生体試料測定センサに点着された生体試料の量が少なく、キャピラリ内において生体試料が十分に充填されていない場合でも、回り込み現象や浸み込み現象による生体試料の誤検知を防止して、キャピラリ内におけるどの位置まで生体試料が充填されているかを正確に検出することができるという実施形態１の構成と同様の効果を得ることができる。
　（Ｇ）
　上記実施形態では、生体試料測定センサ３の長手方向に沿ってキャピラリが形成され、生体試料測定センサ３の長手方向における端部から血液等の生体試料が点着される構成を例として挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
　例えば、図１８（ａ）～図１８（ｃ）に示すように、長手方向に交差する方向に沿ってキャピラリが形成されており側面における両側から生体試料の点着が可能な生体試料測定センサ１０３であってもよい。
　この場合には、基板１０５とカバー１０７との間に挟まれる２枚のスペーサ１０６，１０６によって幅方向に沿ってキャピラリを形成し、キャピラリに沿って試薬１１０を設けている。また、この生体試料測定センサ１０３では、基板１０５上における長手方向に沿って、基板１０５のほぼ中央に設けられた電極（第２電極）１０８ａ、電極１０８ａの両側にそれぞれ設けられた電極（第３電極）１０８ｂ，１０８ｂ、電極１０８ｂ，１０８ｂの外側に設けられた電極（第１電極）１０８ｃ，１０８ｃを設けている。
　これにより、図１８（ｃ）に示す上側の２つの電極８ｂ，８ｃと下側の２つの電極８ｂ，８ｃとの間に、所定時間経過ごとに交互に所定の電圧を印加して、所定の閾値の出力値（電流ｏｒ電圧）が得られた側を、生体試料が供給された側として検出することができる。生体試料が供給された側を検出した後、２つある電極８ｃ，８ｃのうち、生体試料が流入する方向に対して奥側に配置された電極８ｃを利用して生体試料の測定を実施することができる。
　また、以上のような電極配置であっても、上述した処理を同様に実施することで、生体試料測定センサに点着された生体試料の量が少なく、キャピラリ内において生体試料が十分に充填されていない場合でも、回り込み現象や浸み込み現象による生体試料の誤検知を防止して、キャピラリ内におけるどの位置まで生体試料が充填されているかを正確に検出することができるという実施形態１の構成と同様の効果を得ることができる。
　本発明の生体試料測定装置は、センサに対する生体試料の点着量が少ない場合でも、回り込み現象や浸み込み現象による影響を受けることなく、センサのキャピラリ内における生体試料の導入度合いを正確に検知することができるという効果を奏することから、例えば、血糖値等の生体情報を測定する生体試料測定装置に対して広く適用可能である。
　１　　　本体ケース
　２　　　表示部
　３　　　生体試料測定センサ
　４　　　装着部
　５　　　基板
　６　　　スペーサ
　７　　　カバー
　７ａ　　空気孔
　８ａ　　電極（第２電極）
　８ｂ　　電極（第３電極）
　８ｃ　　電極（第1電極）
１０　　　試薬
１１　　　溝
１２　　　電圧印加部
１２ａ　　基準電圧部
１３　　　電流電圧変換部
１８　　　Ａ／Ｄ変換部
２０　　　制御部
２３　　　メモリ部
３３　　　操作ボタン
１０３　　生体試料測定センサ
１０５　　基板
１０６　　スペーサ
１０７　　カバー
１０８ａ　電極（第２電極）
１０８ｂ　電極（第３電極）
１０８ｃ　電極（第１電極）
１１０　　試薬
１１１　　溝

Claims (7)

  1. 　点着された生体試料を毛管現象によってキャピラリ内へ導入させ、前記キャピラリ内に設けられた試薬と前記生体試料とを反応させる生体試料測定センサが装着され、前記生体試料の測定を行う生体試料測定装置であって、
    　前記生体試料測定センサが装着される装着部と、
    　前記生体試料測定センサにおける前記キャピラリに沿って配置された複数の電極に測定するための電圧を印加する電圧印加部と、
    　前記電圧印加部から電圧が前記電極に印加されて測定された出力結果に基づいて、前記キャピラリの端部における回り込み現象または浸み込み現象による前記生体試料の浸入の影響を排除して、前記キャピラリ内における前記生体試料の導入度合いを検出する制御部と、
    を備えている生体試料測定装置。
  2. 　前記制御部は、前記生体試料の導入度合いを検出した結果、前記キャピラリ内に十分な量の前記生体試料が充填されていないと判断した後、前記出力結果が所定の閾値を超えたことを検出して前記生体試料の追加点着を検出する、
    請求項１に記載の生体試料測定装置。
  3. 　前記電極は、前記キャピラリの最奥部に配置された第１電極と、前記第１電極よりも前記キャピラリの入り口側であって前記試薬が設けられた領域に配置された第２電極と、を有しており、
    　前記制御部は、前記第１・第２電極間に電圧を印加して得られる出力結果を示すグラフの傾きに関する関数に基づいて、前記キャピラリ内が正常充填状態か回り込み現象または浸み込み現象の発生状態かを判定する、
    請求項１または２に記載の生体試料測定装置。
  4. 　前記電極は、前記キャピラリの最奥部に配置された第１電極と、前記第１電極よりも前記キャピラリの入り口側であって前記試薬が設けられた領域に配置された第２電極と、前記第１・第２電極の間および前記第２電極よりも前記キャピラリの入り口側に配置された第３電極と、を有しており、
    　前記制御部は、前記第１・第３電極間、前記第２・第１電極間に所定時間ごとに交互に電圧を印加して得られる出力結果を示すグラフの傾きに関する関数に基づいて、前記キャピラリ内が正常充填状態か、回り込み現象または浸み込み現象の発生状態かを判定する、
    請求項１または２に記載の生体試料測定装置。
  5. 　前記電極は、前記キャピラリの最奥部に配置された第１電極と、前記第１電極よりも前記キャピラリの入り口側であって前記試薬が設けられた領域に配置された第２電極と、前記第１・第２電極の間および前記第２電極よりも前記キャピラリの入り口側に配置された第３電極と、を有しており、
    　前記制御部は、前記第１・第３電極間に電圧を印加して得られる出力結果を示すグラフの傾きに関する関数に基づいて、前記キャピラリ内が正常充填状態か、回り込み現象や浸み込み現象の発生状態かを判定する、
    請求項１または２に記載の生体試料測定装置。
  6. 　前記生体試料に関する情報を表示する表示部をさらに備え、
    　前記制御部は、前記生体試料の導入度合いの検出結果に基づいて、前記生体試料の追加点着を促す表示を前記表示部に表示させる、
    請求項１から５のいずれか１項に記載の生体試料測定装置。
  7. 　前記生体試料に関する情報を表示する表示部をさらに備え、
    　前記制御部は、前記生体試料の導入度合いの検出結果に基づいて、測定エラーの表示を前記表示部に表示させる、
    請求項１から５のいずれか１項に記載の生体試料測定装置。
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