WO2005110225A1

WO2005110225A1 - ランセットアッセンブリ

Info

Publication number: WO2005110225A1
Application number: PCT/JP2005/008899
Authority: WO
Inventors: Teruyuki Abe; Kazuharu Seki
Original assignee: Izumi-Cosmo Company, Limited
Priority date: 2004-05-17
Filing date: 2005-05-16
Publication date: 2005-11-24
Also published as: CN1953707A; EP1747756A4; US7883523B2; EP1747756A1; KR20070011514A; US20070225742A1; JPWO2005110225A1; CA2567498A1; CN100443049C; HK1099994A1; JP4635002B2

Abstract

　本発明は、穿刺要素を覆う樹脂カバーを除去する必要がないランセットアッセンブリを提供する。ランセットホルダー１００にランセット構造体２００を挿入するに際して、穿刺要素２２０の先端部２３２を包囲するランセットカバー２１４とランセットボディ２１６とを相互に引き離そうとする力をこれらに作用させることによって、ランセットカバーによって包囲されていた穿刺要素の先端部がランセットホルダー内で露出し、穿刺要素の先端部の前方にはランセットホルダーの開口部が位置する。

Description

明細書

ランセットアッセンブリ

技術分野

[0001] 本発明は、一般的には、皮膚を傷付けて少量の血液を採取する場合に使用する、バイス）またはランセットアッセンブリ（lancet assembly)、詳細には、使用が簡便であるデイスポーザブルタイプのランセットアッセンブリに関する。

背景技術

[0002] 種々のフィンガープリツキングデバイスまたはランセットアッセンプリが、個人ユーザ一だけでなぐ病院、診療所、開業医向けに市販され、少量の血液を採取するために使用されている。そのようなデバイスは、患者の皮膚を迅速に突き破り、または皮膚に貫入して傷口を形成して少量の血液を流出させるために使用する鋭く尖った部分を有する要素、即ち、穿刺要素 (例えば針状要素等)を有するランセットを含んでいる

[0003] このようなランセットアッセンプリは、穿刺要素が傷口を形成するため、その先端部分は製造時に予め滅菌されている。アッセンプリを使用する迄は、その滅菌状態が周囲の環境によって汚染されないように確保する必要があり、また、使用するために取り扱つている間に穿刺要素が人やその他の周囲の部材等に接触することによってそれを傷付けることが無、ように、穿刺要素が不必要に露出して、な、ことが必要である。

[0004] このような点を考慮して穿刺要素の先端部分が榭脂によって封入されているランセット構造体およびそれと組み合わせて使用するランセットホルダー力成るランセットアッセンプリが提案されて、る（後述の特許文献 1参照)。

[0005] このようなランセットアッセンプリを使用する場合、使用に際して、片方の手の指でランセットアッセンプリを保持しがら、他方の手の指で穿刺要素の先端部分を封入する榭脂カバーを取り外すことは面倒であり、そのようなカバーの取り外し操作を省略できることが望ましい。 [0006] このようなランセットアッセンプリを使用する場合、使用に際して、片方の手の指でランセットアッセンプリを保持しがら、他方の手の指で穿刺要素の先端部分を封入する榭脂カバーを取り外すことは面倒であり、そのようなカバーの取り外し操作を省略できることが望まし!/、。

特許文献 1：国際公報 W096— 16599号公報

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0007] そこで、本発明が解決しょうとする課題は、上述のような従来技術の問題点を解消できる新たなランセットアッセンプリ、即ち、榭脂カバーを除去する必要がないランセットアッセンプリを提供することである。

課題を解決するための手段

[0008] 上記課題を解決すベぐ発明者が鋭意検討した結果、ランセットホルダーにランセット構造体を挿入するに際して、穿刺要素の先端部を包囲するランセットカバーとランセットボディとを相互に引き離そうとする力またはランセットカバーをランセットボディから遠ざけようとする力をこれらに作用させることによって、ランセットカバーを穿刺要素力も自動的に除去する構成を有するランセットアッセンプリとすることにより、上記課題が解決されることを見出した。

[0009] 第 1の要旨において、本発明は、

ランセット構造体およびそれを保持するランセットホルダーを有して成るランセットァッセンブリを提供し、このアッセンブリは、

ランセット構造体は、ェジェクタ一およびランセットから構成され、

ェジェクタ一は、アーム、スプリング、ならびにアームおよびスプリングが取り付けられたベースを有して成り、スプリングは、その前端にコネクターを有し、また、その後端はベースに接続され、

ランセットは、ランセットボディ、ランセットカバーおよび穿刺要素を有して成り、穿刺要素はランセットボディおよびランセットカバーにまたがってこれらの中に存在し、穿刺要素の先端部はランセットカバーによって包囲され、

ランセットボディは、コネクターに接続され、ランセットホルダーは、穿刺要素の先端部が通過する開口部をその前端部に有し、ランセット構造体をランセットホルダーに挿入してベースをコネクターに向かって相対的に移動させてスプリングを圧縮すると、ランセットカバーが穿刺要素力分離して、包囲されて、た穿刺要素の先端部が露出することを特徴とする。

[0010] このような構成とすることによって、採血のためにこのようなアッセンブリを使用するに際して、ランセットホルダー内に挿入されているランセット構造体のベースを押圧して、穿刺準備の完了状態にすると、ランセットカバーによって包囲されていた穿刺要素の先端部がランセットホルダー内で露出し、穿刺要素の先端部の前方にはランセットホルダーの開口部が直接位置するようになる（即ち、穿刺に際して形成される露出した穿刺要素を有するランセットボディの軌跡上にランセットカバーが存在しなくなる（この意味で「直接」なる用語を使用している）、その結果、ランセットボディの移動が阻害されず、穿刺を実施できる)。即ち、ランセットカバーによって包囲されていた穿刺要素の先端部が自動的に露出する。

[0011] 本発明のランセットアッセンプリの 1つの態様では、

ランセットカバーは、アームの前方に位置し、

ランセットカバーとランセットボディとは弱化部分によって一体に結合され、コネクタ一は、ランセットボディに結合し、

アームの前端部がランセットカバーの後側に当接した状態を維持しつつ、ベースをコネクターに向力つて相対的に移動させてスプリングを圧縮すると、ランセットカバーとランセットボディが弱化部分にて分離する。このように分離した後、ランセットカバーをランセットボディ力遠ざけることによって、ランセットカバーによって包囲されていた穿刺要素の先端部が露出する。

[0012] 本発明のランセットアッセンブリのもう 1つの態様では、

ランセットカバーは、アームの前方に位置し、

ランセットカバーとランセットボディとは、それぞれ独立した部材として存在し、そして、穿刺要素を介して一体に結合され、

コネクタ一は、ランセットボディに結合し、

アームの前端部がランセットカバーの後側に当接した状態を維持しつつ、ベースをコネクターに向力つて相対的に移動させてスプリングを圧縮すると、ランセットカバーはランセットボディ力も遠ざかる。その後、ランセットカバーをランセットボディから、従つて、穿刺要素力更に遠ざけて最終的に穿刺要素力分離し、それによつて、ランセットカバーによって包囲されていた穿刺要素の先端部が露出する。

[0013] 上述のように、穿刺要素の先端部が露出した状態で、アームを前方に移動すると、ランセットボディ力分離され、かつ、アームの前端に当接しているランセットカバーは、前方かつ斜め方向（例えば前方斜め上方向、前方斜め下方向等）に移動し、その結果、露出した穿刺要素の前方にはランセットホルダーの前端部の開口部が位置するようになっている。

[0014] 1つの好ましい態様では、本発明のランセットアッセンブリにおいて、アームの前端部は、ランセットカバーに係合する。その結果、ランセットカバーは、穿刺要素から分離した後は、アームとの当接状態がアームによって保持される。例えば、アームの前端部は、内側に屈曲した鉤状部（または L字状部）を有し、ランセットカバーはその鉤状部に係合する部分を側方に有する。このようにすると、穿刺要素から離れたランセットカバーをアームによって拘束できる。

[0015] 本発明のランセットアッセンプリの 1つの態様において、ランセットホルダーは、その前端部の側方内壁にガイド手段を有し、

ランセットカバーは、ガイド手段にガイドされる被ガイド手段を有し、

ガイド手段および被ガイド手段が協働することによって、分離したランセットカバーが前方に移動するアームにより前方に移動することにより、ランセットカバーが前方斜め（例えば斜め上または斜め下)方向に移動する。

[0016] 具体的には、ランセットホルダーは、その前端部の側方内壁に、前方斜め方向に延在するスライド部をガイド手段として有し、

ランセットカバーは、スライド部上を滑動する部分 (例えば突出部）を被ガイド手段として有する。

[0017] 例えば、ランセットカバーは、その前端部の側方にて前方に向かって先細りのテーパー部を被スライド部として有し、また、ランセットホルダーは、該テーパー部が摺動する先広がりのテーパー部（即ち、逆テーパー部）を前端部の内壁側方にスライド部として有し、その結果、これらのテーパー部が相互に摺動することによって、分離したランセットカバーが前方かつ斜め方向に移動するようになって!/、る。

[0018] 別の例では、スライド部は、ランセットホルダーの前端部の側方内壁に設けた、前方斜め方向に延在するスライド面を有する凸部または凹部であり、被スライド部は、ランセットカバーの側方に設けた凸部であってよい。

[0019] ェジェクタ一のベース、アーム、スプリングおよびコネクタ一は、榭脂によって一体に形成、好ましくは榭脂の射出成形によって一体に形成されているのが好ましい。また、ランセットボディおよびランセットカバーは、穿刺要素（または、刺通要素、通常はステンレススチールの針)をインサートして榭脂を一体に成形、好ましくは射出成形することによってランセットとして形成されているのが好ましい。ランセットボディとランセットカバーはノッチ部によって接続され、このノッチ部が弱化部分として機能するのが特に好ましい。

[0020] 別の態様では、ランセットボディとランセットカバーが別々の部材として形成され、穿刺要素がこれらの内部に含まれていてよい。この場合、ランセットボディとランセット力バーとが離間していて、これらの間に穿刺要素の中間部分が露出していてよい。尚、ェジェクタ一とランセットとは別々の部材であって、コネクターによってこれらが一体に接続されるのが好ましい。別の態様では、ェジェクタ一とランセットが元々一体であるように、全体を 1つの部材として形成、例えば射出成形してよい。

[0021] ェジェクタ一およびランセットならびにランセットホルダーを構成する榭脂は、射出成形に用いることができるものが好ましい。具体的には、ポリマー材料、例えば、 PO M (ポリアセタール榭脂）、 PBT (ポリブチレンテレフタレート榭脂）、ポリエステル共重合体榭脂、 ABS榭脂、ポリカーボネート榭脂、ポリスチレン榭脂、ポリエチレン榭脂、ポリプロピレン榭脂を例示できる。

[0022] 本発明のランセットアッセンブリにおいて、ランセットホルダーは、ランセットカバーの分離後、穿刺要素の先端部が露出しているランセットボディを発射するトリガーを更に有し、コネクタ一は突出部を更に有して成る。ランセットホルダーにランセット構造体を挿入すると、コネクターの突出部は、トリガーの前方に隣接して位置する突出部に当接して、この当接状態によって、コネクターのそれ以上前方への移動が阻止され、その結果、スプリングが圧縮されるようになっている。このような当接状態を解放するのがトリガーである。

[0023] このトリガーは、ランセットホルダーの外側から内側に押し込むことによって、コネクターの突出部のランセットホルダーの突出部への当接状態が解除され、スプリングが圧縮状態から解放されて瞬間的に伸び、その結果、ランセットボディが瞬時に前方に移動する、即ち、先端部が露出状態の穿刺要素を有するランセットボディが発射される。この時、ランセットホルダーの前端の開口部に例えば指先をあてがっていると、穿刺要素の先端部が指先を穿刺する。尚、トリガーを押し込む力を除去すると、トリガーは元の状態に戻る。尚、コネクターに突出部を設ける代わりに、スプリング、特にその前端部付近、あるいはランセットボディ、特にその後端部付近に突出部を設けてもよい。

[0024] 本明細書において、「前 (または後）」なる用語は、穿刺要素が穿刺のために移動する方向を基準にして用いる。また、「上 (または下）」なる用語は、各アームによって規定される面 (即ち、これらがその延在方向に伸びる実質的に直線であると仮定した場合に、そのような直線を含む面)であって、穿刺要素の移動方向を含む面を基準にして、ランセットカバーが斜めに移動する方向を便宜的に「上」、それと逆の方向を「下」なる用語で表す（図 1参照)。尚、これらの前後方向および上下方向の双方に垂直な方向であって、これらと一緒に直交座標系を構成する方向を左右方向とも呼ぶ。

[0025] 本発明のランセットアッセンブリは、上述または後述のランセット構造体とランセットホルダーとがヽずれかの適当な形態で組み合わされた状態で供給するのが好まヽ。例えば、ランセットホルダー内に、ランセット構造体の少なくとも一部分が挿入された状態である。より好ましい 1つの態様では、ランセットホルダー内に、ランセット構造体のランセットが全部挿入されて、コネクターの突出部がトリガーに当接した状態 (但し、スプリングは圧縮されていない状態）となるように組み合わせる。この場合、ランセットホルダー力ランセット構造体を抜き出すことができな、ようになって!/、るのが特に好ましい。別の態様では、ランセット構造体とランセットホルダーとが組み合わされておらず、この場合は、ランセットアッセンプリと言うより、むしろ、ランセット構造体とランセットホルダーとから構成されるランセットアッセンプリのキットと言える。 [0026] 第 2の要旨において、本発明は、上述または後述の本発明のランセットアッセンプリを構成するランセットホルダーおよびランセット構造体を提供する。本発明は、そのようなランセット構造体を形成するためのランセットおよびェジェクタ一も更に提供する。このランセットホルダーおよびランセット構造体、ならびにランセットおよびェジヱクタ一に関しては、上述または後述の本発明のランセットアッセンプリに関する説明が同様に当て嵌まる。

発明の効果

[0027] 本発明のランセットアッセンブリでは、ランセット構造体をランセットホルダー内に揷入して、穿刺準備の完了状態にする場合、ランセットボディ力もランセットカバーが分離して、包囲されていた穿刺要素の先端部分がホルダー内で自動的に露出するので、従来のランセットアッセンプリにおいては必要であった榭脂カバーに対応するランセットカバーの除去操作が省略される。

図面の簡単な説明

[0028] [図 1]図 1は、本発明のランセットアッセンブリにおいて、ランセット構造体をランセットホルダーに挿入する前の状態を模式的斜視図にて示す。

[図 2]図 2は、図 1のランセット構造体の裏表を逆にした状態を模式的斜視図にて示す。

[図 3]図 3は、本発明のランセットアッセンブリにおいて、ランセット構造体をランセットホルダーに挿入してランセットボディの前方への動きが拘束されている状態を模式的斜視図にて示す。

[図 4]図 4は、本発明のランセットアッセンブリにおいて、図 3の状態力もランセット構造体を更に挿入することによって、ランセットカバーがランセットボディ力も分離された状態を模式的斜視図にて示す。

[図 5]図 5は、本発明のランセットアッセンブリにおいて、図 4の状態力もランセット構造体を更に挿入することによって、ランセットカバーが前方斜め上方向に移動してランセットホルダーの前端部に保持されている状態を模式的斜視図にて示す。

[図 6]図 6は、本発明のランセットアッセンブリにおいて、図 5の状態力ランセットボディの拘束が解除されて、穿刺要素の先端部がランセットホルダーの前端部の開口部力突出している状態を模式的斜視図にて示す。

[図 7]図 7は、本発明のランセットアッセンブリにおいて、図 6の状態からスプリングが元の形状に戻り、穿刺要素の先端部がランセットホルダーの前端部の開口部から内部に引つ込んで、る状態を模式的斜視図にて示す。

[図 8]図 8は、ランセット構造体を構成するランセットとェジェクタ一を分解した状態で模式的に示す。

[図 9]図 9は、図 3の状態の線 X— Xに沿った模式的断面図を示す。

[図 10]図 10は、図 9と同様に、図 4の状態の模式的断面図を示す。

[図 11]図 11は、図 9と同様に、図 5の状態の模式的断面図を示す。

[図 12]図 12は、図 9と同様に、図 6の状態の模式的断面図を示す。

[図 13]図 13は、図 9と同様に、図 7の状態の模式的断面図を示す。

[図 14]図 14は、図 3と同様の模式的斜視図であり、ランセットカバーを前方斜め方向に移動する別の態様を示す。

[図 15]図 15は、図 3と同様の模式的斜視図であり、ランセットカバーを前方斜め方向に移動する更に別の態様を示す。

符号の説明

図面において、参照番号は以下の要素を表す：

10…ランセットアッセンブリ、 100···ランセットホルダー、 102···後端部、

104···開口部、 106···前端部、 108···開口部、 110···トリガー、

112…後端部、 114···前端部、 116…突出部、 200···ランセット構造体、

202···ェジェクタ一、 204···ランセット、 206···ベース、 208···アーム、

210···スプリング、 212···コネクター、 214···ランセットカノく一、

216···ランセットボディ、 218···ノッチ部、 220···穿朿要素、

222…前端部、 223…鉤状部、 224…後側、 226···突出部、

228, 230…突出部、 232…先端部、 234…前壁、 236…テーパー部、

238…逆テーパー部、 240···突出部、 250…ステップ部、

252···ベース端部、 254···傾斜面、 256···前部、 260, 262···突出部、

270···凸部、 272···凹部、 274···凸部。発明を実施するための最良の形態

[0030] 本発明のランセットアッセンブリ 10を図 1に模式的斜視図にて示す。ランセットアツセンブリ 10は、ランセットホルダー 100およびランセット構造体 200により構成される。図示した態様では、ランセットホルダー 100の内部空間内にランセット構造体 200を矢印で示す方向に挿入する直前の状態を示す。尚、図 1には、本明細書にて用いる用語「前」、「後」、「上」および「下」の方向（直交座標系を基準とする）を併せて示している。

[0031] ランセットホルダー 100は、後端部 102に開口部 104を有し、前端部 106にも開口部 108 (図 1では見えず)を有する。開口部 108に穿刺すべき箇所 (例えば指先）をあてがつておくと、露出した穿刺要素の先端部が開口部 108から飛び出す時、その箇所が穿刺される。ランセットホルダー 100はトリガー 110をその上側表面に有する。トリガー 110は、その後端部 112がランセットホルダー 100の本体と一体になつており、前端部 114は、ランセットホルダーの内部に（図 1では下向きに）押し込むことができるようになっている（押し込む力を解放すると、元の形状に戻る)。ランセットホルダー 100は、その上側壁の内側表面であって、トリガー 110の前端部 114のすぐ前方に突出部 116 (図 1では見えず)を有する。この突出部 116には、後述するランセットボディ 216の突出部 226が当接し、それによつて、ランセットボディ 216の前方への移動が阻止される。この阻止された状態は、トリガー 110の前端部 114を押し込むことによって解除できる。

[0032] 図 2に、図 1に示したランセット構造体 200を、裏表を逆にした状態で (即ち、上下を逆転させた状態で)斜視図にて模式的に示す。ランセット構造体 200は、ェジェクタ一 202およびランセット 204から構成されている。ェジェクタ一 202は、ベース 206を有し、その両側にアーム 208が取り付けられている。図示するように、一対のアームの間にスプリングが存在するのが好ましいが、アームの数は、 1つであっても、 3つ以上であってもよい。これらのアームの間にスプリング 210が配置され、その一端がベース 206に取り付けられている。スプリング 210の他方の端部にはコネクター 212が取り付けられている。上述のように、ベース 206、アーム 208、スプリング 210およびコネクタ一 212は、一体に形成されているのが好ましい。例えば、榭脂を射出成形することにより形成できる。

[0033] ランセット 204は、ランセットボディ 216およびランセットカバー 214から構成され、これらは、ノッチ部 (V字状窪み部）としての弱化部分 218によって接続されている。ランセット 204は、穿刺要素 220を更に有して成り、穿刺要素 220の先端部は、ランセットカバー 214によって包囲されている。穿刺要素 220の後部はランセットボディ 216内に存在する。図示した態様では、穿刺要素 220の一部分力ランセットボディ 216とランセットカバー 214との間で露出している。尚、別の態様では、弱化部分が存在せずにランセットボディとランセットカバーとが独立した部材として離間して、てもよ、。

[0034] 図から理解できるように、アーム 208の前方にランセットカバー 214が位置し、図示した態様ではアーム 208の前端部 222は、ランセットカバー 214の後側 224に当接している。別の態様では、当接せずに（即ち、接触せずに)近接している状態であってもよぐこの態様でも、後述するようにランセットボディ 216の前方への移動が停止した後に、アーム 208を更に前方に移動することによって、アーム 208の前端部 222は、ランセットカバー 214の後側 224に当接することになる。

[0035] 上述のように、ランセット構造体 200をランセットホルダー 100内に挿入した状態を図 3に斜視図にて模式的に示す。尚、ランセットホルダー 100の内部の様子が理解できるように、ランセットホルダーの下側半分および上側の半分の後半部のみを残して他の部分を切除した状態で示している。図 1の状態力もランセット構造体 200を挿入すると、ランセットボディ 216の突出部 226がランセットホルダー 100のトリガー 110 の前方の上側内壁に設けた突出部 116に当接する。

[0036] 図示した態様では、ランセットホルダーの内壁の側方に左右方向の幅が先広がりのテーパー状の突出部 228が設けられ、ランセット構造体 200を挿入する過程で、各ァーム 208の途中に設けた逆テーパー状の（即ち、先細りの）突出部 230が突出部 22 8を乗り越えて前進できるようになつている。突出部 228は、突出部 230がそれを乗り越えたときに突出部 226が突出部 116に丁度当接するように配置するのが好ましい。

[0037] その結果、そのような当接状態に達する時に、スナップ感が感じられるのでアッセンプリの組立者または使用者にそのような状態に達したことが分力るので好都合である。このような乗り越えは、ランセット構造体およびランセットホルダーを、特にこれらの突出部を榭脂で形成してその弾性を利用することによって可能となる。また、図から明らかなように、上述のようなテーパー状とすることによって、突出部 230が突出部 22 8をー且乗り越えると、突出部 230が突出部 228を乗り越えて後方に移動することは実質的に不可能となる。その結果、ランセットアッセンプリをみ立てたまたは使用した後で、アッセンプリを分解する（即ち、ランセット構造体をランセットホルダーから引き抜く）ことは実質的に不可能となり、アッセンプリの再使用、誤操作が回避され、安全が確保されるので好都合である。

[0038] その後、ランセット構造体 200を更に挿入しょうとして、ランセット構造体 200を前方に押すようにベース 206に力を加えた状態を図 4に示す。図 3と比較すると明らかなように、図 4では、スプリング 210は圧縮可能であるので、ベース 206は前方に移動しており、アーム 208も前方に移動している力ランセットボディ 216は、突出部 116との当接状態のために前方に移動できないのでランセットボディ 216の位置は図 3の場合と同じである。

[0039] アーム 208の前端部 222は、ランセットカバー 214の後側 224に当接しているので、図 3の状態力もランセット構造体 200を更に押し込むと、アーム 208はランセットカバ一 214を前方に移動させようとする力をランセットカバー 214に加える。他方、ランセットボディ 216は、突出部 116と 226との当接状態のために前方に移動することができない。その結果、ランセットカバー 214とランセットボディ 216との間にこれらを引き離そうとする力が作用することになる。その結果、図 4に示すように、ランセットカバー 214とランセットボディ 216とが引き離され、穿刺要素 220の先端部 232が露出する。尚、ランセットボディおよびランセットカバーが独立した部材である態様では、ランセットボディ力もランセットカバーが遠ざかり、最終的に穿刺要素の先端部が露出する。

[0040] その後、図 4に示す状態から、ランセット構造体 200を更に挿入しょうとして、ランセット構造体 200を前方に押すようにベース 206に力をカ卩えた状態を図 5に斜視図にて模式的に示す。図 4と比較すると明らかなように、アーム 208は前方に移動するが、ランセットボディ 216は、その突出部 226と突出部 116との当接状態のために前方に移動できない。従って、ランセットボディ 216の位置は変わっていない。しかしながら、スプリングは圧縮可能であるので、ベース 206は更に前方に移動し、ランセットホルダ一の後端部の開口部に設けたステップ 250にベースの両端部 252が当接し、それ以上の挿入はできないようになっている。尚、図示した態様では、突出部 226はコネクタ一 212に設けられている力突出部は、スプリング 210に設けても、あるいはランセットボディ 216に設けてもょヽ。

[0041] 例えば図 3および図 4から容易に理解できるように、本発明のランセットアッセンプリにおいて、アームの前端部は、ランセットカバーに係合できるようにこれらが構成されているのが好ましい。より具体的には、アーム 208の前端部 222は、内側に屈曲した鉤状部（または L字状部） 223を有し、ランセットカバー 214はその鉤状部に係合できる部分 225を側方に規定する。図示した態様では、そのような部分は、鉤状部 223が嵌り込む相補的な形状 225を規定する（図 8参照)。このように、アームの前端部がランセットカバーに係合することによって、ランセットカバー 214は、それから穿刺要素 2 20が分離した後であっても、係合関係によってアーム 208の前端部 222とランセットカバー 214との当接状態が確保される。その結果、穿刺要素の先端部 232がー且露出した図 4に示した状態において、例えば不用意にベース 206を押し込むのを止めてスプリング 210の作用によってアーム 208が後退する場合であっても、ランセット力バー 214もアームと 208—緒に後退できる。このように係合関係が確保できない場合には、アームが後退した場合に、ランセットカバー力フリーな状態となって、その後にアームを前進させた時にアーム 208の前端部 222とランセットカバー 214との当接状態の確保が容易ではないことがある。尚、アームの前端部がランセットカバーに係合できるのであれば、鉤状部以外の形態であってもよいことは明らかである。

[0042] 本発明のランセットアッセンブリにおいて、特に着目すべき点は、ランセットホルダーはその前端部の側方内壁にガイド手段を有し、ランセットカバーはガイド手段にガイドされる被ガイド手段を有し、ガイド手段および被ガイド手段が協働することによって、分離したランセットカバーが前方に移動するアームにより前方に移動するに際して、ランセットカバーが前方斜め (斜め上または斜め下)方向に移動する点である。より具体的には、ランセットホルダーは、その前端部の側方内壁に、前方斜め方向に延在するスライド部をガイド手段として有し、ランセットカバーは、スライド部上を滑動する部分、例えば突出部を被ガイド手段として有する。 [0043] 図 5に示す態様では、分離されたランセットカバー 214がアーム 208に押されて、その結果、ランセットホルダーの前壁 234の内側に当接している。ランセットカバー 214 の側方には、前方に向かって上下方向の幅が先細りとなるテーパー部 236が被ガイド手段として設けられている。また、ランセットホルダー 100の前端部の内側の側壁には前方に先広がり形状のテーパー部（即ち、逆テーパー部） 238がガイド手段として設けられ、このガイド手段としての逆テーパー部 238傾斜面は 254をスライド部として有する（図 4参照)。これらのテーパー部は、傾斜面 254上をテーパー部 236の下面が滑動するようになっている。その結果、アーム 208によって前方に押されるランセットカバー 214のテーパー部 236は、逆テーパー部 238の傾斜面 254を上ることになる。即ち、ランセットカバー 214は、アーム 208によって前方斜め上方向に移動してランセットカバーの前壁 234に当接している。この当接状態は、アーム 208に押された状態を維持することによって確保される。

[0044] このようなランセットカバーの斜め方向の移動は、 1つの態様では、例えば、図 14に示すように、スライド部は、ランセットホルダーの前端部の側方内壁に設けた、前方斜め方向に延在するスライド面を有する凸部または傾斜プレート 270の形態であり、被スライド部は、ランセットカバーの側方部またはそれに設けた凸部（図 15の凸部と同様のもの）である態様にぉ、ても達成できる。

[0045] 更に別の態様では、例えば、図 15に示すように、スライド部は、ランセットホルダーの前端部の側方内壁に設けた、前方斜め方向に延在するスライド面を有する凹部 2 72の形態であり、被スライド部は、ランセットカバーに設けた凸部 274であり、この凸部が凹部に嵌り込んでガイドされる態様においても達成できる。

[0046] ランセットカバー 214の上述のような斜め方向の移動は、いずれの場合であっても、露出した穿刺要素の先端部 232がランセットホルダー 100の前端の開口部 108を通つて指先等を穿刺するのを確保できる程度に十分である必要がある。即ち、穿刺要素の先端部 232が露出したランセットボディ 216が発射される場合に、先端部 232の移動方向に沿ってその前方にはランセットカバー 214が存在せず、従って、ランセットカバー 214は先端部 232と接触することは無ぐ先端部の移動を邪魔しない (先端部 232の軌道上にはランセットカバー 214は存在しな、)。この意味で先に「直接」なる用語を使用している。

[0047] このように、ランセットカバー 214がランセットホルダー 100の前端部に保持されることによって、穿刺の準備が完了する。この場合、先に説明した場合と同様に、ランセットホルダーの側方内壁に左右方向の幅が先広がりのテーパー状の突出部 240が（上述の突出部 228と前端部との間に)設けられ、ランセット構造体 200を挿入する過程で、アーム 208の途中に設けた逆テーパー状の突出部 230がこの突出部 240を乗り越えることができるようになつている。突出部 240は、突出部 230がそれを乗り越えた時にランセットカバー 214がランセットホルダーの前壁 234の内側に丁度当接するように配置するのが好ましい。

[0048] その結果、そのような当接状態に達する時に、スナップ感が感じられるので使用者は穿刺準備が完了したことを感知できるので好都合である。このような乗り越えは、ランセット構造体およびランセットホルダーを榭脂で形成してその弾性を利用することによって可能となる。また、図から明らかなように、テーパー状とすることによって、突出部 230が突出部 240をー且乗り越えると、突出部 230が突出部 240を乗り越えて後方に移動することは実質的に不可能となる。その結果、ランセットアッセンプリを使用した後で、アッセンプリを分解することは実質的に不可能となり、アッセンプリの再使用、誤操作が回避され、安全が確保される。

[0049] 図 5に示した状態で穿刺準備が完了している。明らかなように、ランセットボディ 216 は、トリガー 110前方に位置する突出部 116に当接した状態のままである。従って、この状態からトリガー 110の前端部 114をランセットホルダーの内部に押し込んで突出部 116と 226の当接状態を解除すると、圧縮されたスプリング 210が元の形状に戻ろうとすることによって、先端部が露出した穿刺要素を有するランセットボディ 216が前方に発射され、ランセットカバー 214によって邪魔されることなく先端部 232が開口部 108から突出することができ、その結果、穿刺できる。このように先端部分が飛び出した様子を図 6に斜視図にて模式的に示している。尚、スプリング 210は圧縮されて拘束されている状態から、その拘束が瞬時に無くなるので、図 6では、図 1に示す元の形状よりも延びた状態となっている。

[0050] 穿刺要素の先端部 232が開口部 108から突出する時、所定部位を穿刺すると共に、ランセットボディ 216のその前部 256は、ランセットホルダーの前壁に衝突するので、延びたスプリング 210は、元の形状に向力つて戻ろうとし、その結果、最終的には、図 2に示す状態と同様の形状に戻る。その様子を図 7に示している。スプリング 210が元の形状に戻った状態では、穿刺要素の先端部 232はランセットホルダーの開口部 108から十分な距離で離れて内側に位置する（図 7では、ランセットカバー 214の下に位置するので見えず)ので、開口部 108から露出した穿刺要素の先端部 232にランセットホルダー 100の外部力も触れることは実質的に回避できる。

[0051] 図 7に示した状態は、ランセットアッセンプリを使用して穿刺が終了した状態であるので、図 7の状態のままで処分することができる。先に説明したように、テーパー形状の突出部 230および 240を設けることによって図 7の状態力もランセット構造体 200をランセットホルダー 100から抜き出すことができないので、図 7の状態で廃棄等の処分を実施する場合でも、穿刺要素の先端部が露出することはないので、意図しない先端部への接触を回避でき、廃棄時の安全性が向上する。

[0052] 好ましい態様では、図示するように、各アーム 208は、ガイドピンとしての突出部 26 0を有して成る。このガイドピンは、ランセットホルダーの内側表面内に設けた、穿刺方向に伸びるチャンネルと協働するように構成されている。即ち、ランセット構造体をランセットホルダー内に挿入する時に、ガイドピンがチャンネル内で滑動し、その結果、アームがランセットホルダー内で円滑に前方に移動し、挿入が円滑になる。即ち、ガイドピンは、ランセットホルダー内におけるアームの前方への移動を誘導する。

[0053] 別の好ましい態様では、図示するように、コネクター 212は、ガイドピンとしての突出部 262を有して成る。このガイドピンは、ランセットホルダーの内側表面内に設けた、穿刺方向に伸びる別のチャンネルと協働する。即ち、ランセット構造体をランセットホルダー内に挿入する時に、ガイドピンがチャンネル内で滑動し、その結果、コネクタ一 212、即ち、結合しているランセットボディ 216がランセットホルダー内で円滑に前方に移動し、挿入が円滑になる。更に、このチャンネルは、ランセットボディ 216が発射されて穿刺し、その後、穿刺要素の先端部が引っ込む過程でランセットボディ 216 力 Sランセットホルダー内で穿刺方向に沿って前後に移動するのを円滑にする。即ち、ガイドピンは、露出した穿刺要素を有するランセットボディの発射を誘導する。 [0054] 本発明のランセット構造体は、ェジヱクタ一 202およびランセット 204から構成され、これらはコネクター 212を介して一体に接続されている。これらの接続には、いずれの適当な方法を用いてもよい。例えば、相互に嵌め込むことができる凹部 (雌部または鍵穴部）および凸部 (雄部または鍵部）の組 (好ましくはこれらが相補的形状を有する）の一方をコネクター 212に形成し、他方をランセットボディ 216に形成することによつて実施する。この凹部および凸部の形成に際しては、ランセットボディとコネクターは係合して前後方向には分離できな、が、上下方向に嵌め込む (または分離する）ことができるように凹部をコネクターに、そして凸部をランセットボディに（あるいはこの逆に)形成する。

[0055] このような接続の一例を図 8に示す。図 8において、ランセットボディ 216は全体としての凸部 270を有し、コネクター 212は、その凸部を嵌め込むことができる凹部 272 を有する。容易に理解できるように、凸部 270を下方に移動して凹部 272に嵌め込むと、前後方向の力に対しては、コネクター 212とランセットボディ 216は分離せず、これらは一体として挙動する。しかしながら、上下方向に力が作用すると、コネクター 21 2とランセットボディ 216は容易に分離できる。このような接続方法を採用すると、ランセットとェジェクタ一とを別々に成形して一体に組み合わせることができるので好都合である。

[0056] 尚、本明細書において、テーパー部の「先細り」または「先広がり」とは、前方に向かつて（図 1の「前」に向力方向）に見た場合を基準とし、テーパー部の幅 (前方向に対して垂直な寸法）が狭くなつて!/、る場合を「先細り」と呼び、広がって!/、る場合には「先広がり」と呼ぶ。また、逆テーパー部とは、その部分が、それに対応するテーパー部と逆のテーパー形状を有することを意味する。即ち、一方が先細りテーパー形状であり、他方が先広がりテーパー形状を有する場合、前者をテーパー形状と呼ぶ場合、後者を逆テーパー形状と呼び、逆に、後者をテーパー形状と呼ぶ場合、前者を逆テーパー形状と呼ぶ。また、「テーパー状」についても同様である。

[0057] 本発明のランセットアッセンブリによる穿刺は、次のようにして起こる：

1)最初に、ランセット構造体 200をランセットホルダー 100の後端の開口部 104からその中に挿入する（図 1の矢印で示す状態)。 [0058] 2)ランセット構造体 200をランセットホルダー 100内で前方に移動させ、ランセットボディ 216に設けた突出部 226の前端を、ランセットホルダー 100のトリガー 110の前方に設けたストッパーとしての突出部 116の後端に当接させ、それによつて、ランセット 204の移動を止め、それ以上前方には進まない状態とする、即ち、ランセットをその前方への移動に対して拘束する（図 3の状態)。

[0059] 3)ランセット 204を拘束した状態で、ベース 206を更に前方に押し込み、無負荷時の状態からスプリング 210の圧縮を開始して、スプリング 210がエネルギーを蓄えるようにする（図 3と図 4の間の状態)。

[0060] 4)ベース 206をランセットホルダー 100内に更に押し込み、アーム 208がランセットカバーを前方に押すことによって、ランセットカバー 214とランセットボディ 216との接合部であるノッチ部 218 (弱化部分として機能する）にて破壊が生じ、ランセットカバ一 214とランセットボディ 216が分離する。その後、アーム 208を更に前方に進めることによって、穿刺要素の先端部 232が露出する（図 4の状態)。

[0061] 5)アーム 208を更に前方に進めると、ランセットカバー 214が前方斜め上方向に移動し、ランセットホルダー 100の前端部の壁 234の内側に当接した状態で保持される (図 5の状態)。

[0062] 6)次に、ランセットホルダーの前方開口部 108に採血対象部位 (例えば指先）に押し当てる；

[0063] 7)トリガー 110の前方端部 114付近をランセットホルダー 100の内部に向力ように押し込むことによって、突出部 116と突出部 226との当接状態が解放され、圧縮状態のスプリング 210が瞬時に伸長することによってランセットボディ 216を発射し、穿刺要素の先端部 232が開口部 108から飛び出し、穿刺が行われる（図 6の状態)。

[0064] 8)その後、スプリング 210が元の形状に戻り、穿刺要素の先端部 232が開口部 10 8から十分距離引っ込んだ状態となる（図 7の状態)。

[0065] 本発明のランセット構造体とランセットホルダーとの位置関係またはそれらを構成する各要素間の位置関係の理解を助けるため、図 3〜7の状態におけるランセットホルダ一の中央線 (線 X—X)に沿った模式的断面図をそれぞれ図 9〜13に示す。

[0066] 図 9は、図 3の状態に対応する断面図である。図 9では、ランセットボディ 216の突出部 226がランセットホルダー 100のトリガー 110の前方に位置する突出部 116に当接している状態がわかる。 V字形状のノッチ部 218がランセットカバー 214とランセットボディ 216とを一体に結合している。

[0067] 図 10は、図 4状態に対応する断面図である。図 10では、ランセットカバー 214がランセットボディ 216から分離され、穿刺要素の先端部 232が露出した状態となっている。また、図 9と比べてスプリング 210が圧縮されている様子が分かる。

[0068] 図 11は、図 5状態に対応する断面図である。図 11では、ランセットカバー 214がランセットホルダーの前端部の壁の内側に当接した状態となっている。図から分かるように、ランセットカバーは、図 10の状態と比べると、前方に移動しているだけでなぐ上方向にも移動している。即ち、前方斜め上方向に移動している。これは、ランセットホルダーの前端部の内側に設けた逆テーパー部 238の傾斜面 254に沿ってランセットカバーの側方に位置するテーパー部 236が移動する力もである。

[0069] 図 12は、図 6状態に対応する断面図である。図 12では、穿刺要素の先端部 232がランセットホルダー 100の前端開口部 108から飛び出した状態となっている。図から分力るように、ランセットカバー 214は、前方斜め上方向に移動した後なので、穿刺要素の移動を全く妨げない。

[0070] 図 13は、図 7状態に対応する断面図である。図 13では、穿刺要素の先端部 232がランセットホルダー 100の前端開口部 108から十分距離内側に引っ込んだ状態となつている。図から分かるように、開口部 108から穿刺要素の先端部 232に触れることは全く容易でなぐ意図して触れようとしない限り、実質的には不可能である。

産業上の利用可能性

[0071] 上述のような本発明のランセットアッセンプリは、より簡便な採血手段を提供するものである。

Claims

請求の範囲

[1] ランセット構造体およびそれを保持するランセットホルダーを有して成るランセットァッセンプリであって、

ランセットボディは、コネクターに接続され、

ランセットホルダーは、穿刺要素の先端部が通過する開口部をその前端部に有し、ランセット構造体をランセットホルダーに挿入してベースをコネクターに向かって相対的に移動させてスプリングを圧縮すると、ランセットカバーが穿刺要素力分離して、包囲されて、た穿刺要素の先端部が露出することを特徴とするランセットアッセンブ y_Q

[2] ランセットカバーとランセットボディとがこれらの間に位置する弱化部分によって一体に結合されて、ることを特徴とする請求項 1に記載のランセットアッセンプリ。

[3] それぞれ独立した部材としてのランセットカバーおよびランセットボディの中に穿刺要素が存在することを特徴とする請求項 1に記載のランセットアッセンプリ。

[4] ランセットカバーは、アームの前方に位置し、

アームの前端部がランセットカバーの後側に当接した状態を維持しつつ、ベースをコネクターに向力つて相対的に移動させてスプリングを圧縮すると、弱化部分にてランセットカバーがランセットボディ力も分離する

ことを特徴とする請求項 2に記載のランセットアッセンプリ。

[5] ランセットカバーは、アームの前方に位置し、

アームの前端部がランセットカバーの後側に当接した状態を維持しつつ、ベースをコネクターに向力つて相対的に移動させてスプリングを圧縮すると、ランセットカバー力 Sランセットボディに対して相対的に前方に移動する

ことを特徴とする請求項 3に記載のランセットアッセンプリ。

[6] アームの前端部は、ランセットカバーに係合する（その結果、ランセットカバーは、穿刺要素から分離した後は、アームによってアームとランセットカバーとの当接状態が保持される）ことを特徴とする請求項 1〜5のいずれかに記載のランセットアッセンプリ

[7] アームの前端部は、内側に屈曲した鉤状部（または L字状部）を有し、ランセット力バーはその鉤状部に係合する部分を側方に有することを特徴とする請求項 6に記載のランセットアッセンブリ。

[8] 分離したランセットカバーは、前方に移動するアームによって前方斜め方向に移動し、それによつて、露出した穿刺要素の前方にはランセットホルダーの前端部の開口部が位置することを特徴とする請求項 1から 7のいずれかに記載のランセットアッセンプリ。

[9] ランセットホルダーは、その前端部の側方内壁にガイド手段を有し、

ガイド手段および被ガイド手段が協働することによって、分離したランセットカバーが前方に移動するアームにより前方に移動することにより、ランセットカバーが前方斜め（斜め上または斜め下)方向に移動することを特徴とする請求項 8に記載のランセットアッセンブリ。

[10] ランセットホルダーは、その前端部の側方内壁に、前方斜め方向に延在するスライド部をガイド手段として有し、

ランセットカバーは、スライド部上を滑動する部分 (例えば突出部）を被ガイド手段として有することを特徴とする請求項 9に記載のランセットアッセンプリ。

[11] ランセットカバーは、側方に、被スライド部として前方に向力つて幅が小さくなるテーパー部を有し、

ランセットホルダーは、その前端部の側方内壁に、スライド部として該テーパー部が滑動する逆テーパー部を有することを特徴とする請求項 10に記載のランセットアツセンブリ。

[12] スライド部は、ランセットホルダーの前端部の側方内壁に設けた、前方斜め方向に延在するスライド面を有する凸部または凹部であり、

被スライド部は、ランセットカバーの側方に設けた凸部であることを特徴とする請求項 10に記載のランセットアッセンブリ。

[13] ェジェクタ一のベース、アーム、スプリングおよびコネクタ一は、榭脂によって一体に成形されている請求項 1〜12のいずれかに記載のランセットアッセンプリ。

[14] ランセットボディおよびランセットカバーは、穿刺要素をインサートして榭脂を一体に成形することによって形成されている請求項 1〜13のいずれかに記載のランセットァッセンプリ。

[15] 弱化部分はノッチ部により形成され、ノッチ部の破壊によってランセットカバーがランセットボディから、従って、穿刺要素から分離する請求項 2および 4〜 14のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。

[16] ランセットボディのコネクターへの接続は、穿刺方向には分離できないように相互に係合できる相補的形状を有するランセットボディおよびコネクターによって達成する請求項 1〜15のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。

[17] コネクタ一は凹部を有し、ランセットボディは、該凹部に係合する凸部を有する請求項 16に記載のランセットアッセンブリ。

[18] ランセットボディは凹部を有し、コネクタ一は、該凹部に係合する凸部を有する請求項 16に記載のランセットアッセンブリ。

[19] ランセットボディとコネクターが元々一体に形成されて!、ることを特徴とする請求項 1

〜18のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。

[20] ランセットホルダーは、穿刺要素の先端部が露出しているランセットボディを発射するトリガーおよびその前方に位置する突出部（または係止部）を有して成り、

コネクタ一は突出部を有して成り、

スプリングの圧縮に際して、コネクターの突出部はランセットホルダーの突出部に当接して、それによつて、コネクターの前方への移動が阻止され、

トリガーはそのような当接状態を解除する請求項 1〜19のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。

[21] ランセットホルダーは、穿刺要素の先端部が露出しているランセットボディを発射するトリガーおよびその前方に位置する突出部を有して成り、

スプリングは突出部を有して成り、

スプリングの圧縮に際して、スプリングの突出部はランセットホルダーの突出部に当接して、それによつて、コネクターの前方への移動が阻止され、

[22] ランセットホルダーは、穿刺要素の先端部が露出しているランセットボディを発射するトリガーおよびその前方に位置する突出部を有して成り、

ランセットボディは突出部を有して成り、

スプリングの圧縮に際して、ランセットボディの突出部はランセットホルダーの突出部に当接して、それによつて、コネクターの前方への移動が阻止され、

[23] アームは、ガイドピンを有して成り、

ランセットホルダーは、該ガイドピンを誘導するチャンネル部を内壁に有して成る請求項 1〜22のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。

[24] コネクタ一は、ガイドピンを有して成り、

ランセットホルダーは、該ガイドピンを誘導するチャンネル部を内壁に有して成る請求項 1〜23のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。

[25] ベースは一対のアームを有し、これらのアームの間にスプリングが位置することを特徴とする請求項 1〜24のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。

[26] 請求項 1〜25のいずれかに記載のランセットアッセンブリを構成するためのランセッ卜構造体 _Q

[27] 請求項 1〜25のいずれかに記載のランセットアッセンブリを構成するためのランセットホノレダ一。

[28] 請求項 1〜18および請求項 20〜25のいずれかに記載のランセット構造体を構成するためのランセット。

[29] 請求項 1〜18および請求項 20〜25のいずれかに記載のランセット構造体を構成するためのェジェクタ一。

[30] 請求項 26に記載のランセット構造体および請求項 27に記載のランセットホルダー力成るランセットアッセンプリのキット。

[31] 請求項 28に記載のランセットおよび請求項 29に記載のェジェクタ一力も成るランセット構造体のキット。