WO2002078769A1 - Dispositif de collecte de composants sanguins - Google Patents

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plasma
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Yoshiki Takagi
Shigeyuki Kimura
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Terumo Kabushiki Kaisha
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    • A61M2205/12—General characteristics of the apparatus with interchangeable cassettes forming partially or totally the fluid circuit

Definitions

  • the present invention relates to a blood component collection device that separates blood into a plurality of blood components and collects the separated blood components.
  • the collected blood is separated into blood components by centrifugation, etc., and only the components necessary for the transfuser are collected. The components are collected for return to donors.
  • blood collected from a donor is introduced into a blood component collection circuit, and plasma and buffer are collected by a centrifuge called a centrifugal bowl installed in the blood component collection circuit.
  • a centrifuge called a centrifugal bowl installed in the blood component collection circuit.
  • Platelets are separated from one coat and red blood cells, platelets are separated from the buffy coat, and collected in a container to produce a platelet product, and the remaining plasma, white blood cells and red blood cells are returned to the donor.
  • this method has a problem that the probability of fever, allogeneic antigen sensitization, virus infection, and the like increases because the amount of leukocytes mixed in the platelet increases when a large number of platelets are obtained.
  • the obtained platelets are passed through a leukocyte-removing filter all the time to separate and remove S blood cells, and the poorly leukocyte platelets are collected in a container to form a platelet preparation.
  • An object of the present invention is to provide a blood component collecting apparatus capable of obtaining a desired high quality blood component.
  • a blood component collecting apparatus made to achieve such an object has a mouth having a blood storage space therein, an inlet and an outlet communicating with the blood storage space, and the rotation of the rotor.
  • a centrifugal separator for centrifuging the blood introduced from the inflow port into a plurality of blood components in the blood storage space, a first container for temporarily storing the first blood component, and a first blood component
  • a blood separation device comprising: a cell separation filter that separates and removes predetermined cells from the inside; and a second container that stores the first blood component after passing through the cell separation filter.
  • Flow opening and closing means for opening and closing the flow path between the cell and the cell separation filter, and control means for controlling the operation of the flow opening and closing means.
  • the first blood component in the container After passing through the cell separation filter into the second container, and then supplying the second blood component, the first blood component after predetermined cells remaining in the cell separation filter have been separated and removed, It is characterized in that it is collected in the second container together with the blood component (2).
  • the blood component collection device has an inlet and outlet having a blood storage space therein, an inlet and an outlet communicating with the blood storage space, and is introduced from the inlet by rotation of the rotor.
  • a centrifuge for centrifuging blood into a plurality of blood components in the blood storage space, a first container for temporarily storing the first blood component, and a first container connected to the first container via a supply tube;
  • a cell separation filter that separates and removes predetermined cells from the first blood component supplied through the supply tube, and a cell separation filter that is connected to the cell separation filter via a discharge tube and passed through the cell separation filter
  • a second container for storing the first blood component, and a flow path opening / closing means for opening and closing the flow path of the supply tube; and a control means for controlling the operation of the flow path opening / closing means.
  • the flow channel opening / closing means transfers the first blood component in the first container through the supply tube, the cell separation filter, and the discharge tube to the second container. And then supply the second blood component, which remains in the cell separation filter and in the channel of the discharge tube.
  • the first blood component after separating and removing certain cells may be collected in a second container together with the second blood component.
  • the blood component collection device it is desirable to adjust the total amount of blood components to be collected in the second container according to the supply amount of the second blood components. Specifically, the supply amount of the second blood component is determined based on the difference between the target total amount of the blood component to be collected in the second container and the transfer amount of the first blood component into the second container. Further, in the blood component collection device according to the present invention, the blood component collection device may include a third container for storing the second blood component, and the second blood component may be supplied from inside the third container. desirable.
  • the second blood component is preferably supplied to the cell separation filter together with the first blood component remaining in the first container.
  • the first blood component is plasma containing platelets
  • the second blood component is plasma
  • the cell separation filter is white blood cells. More preferably, it is a removal filter.
  • FIG. 1 is a plan view showing the configuration of the blood component sampling device of the present invention.
  • FIG. 2 is a partially cutaway cross-sectional view showing a state in which a centrifugal separator driving device is mounted on a centrifugal separator provided in the blood component collection device.
  • FIG. 3 is a timing chart for explaining the operation of the blood component collecting apparatus of the present invention.
  • FIG. 4 is a flowchart for explaining the operation of the blood component collecting apparatus of the present invention.
  • FIG. 5 is a flowchart for explaining the operation of the blood component collecting apparatus of the present invention.
  • FIG. 6 is a flowchart for explaining the operation of the blood component collecting apparatus of the present invention.
  • FIG. 7 is a flow chart for explaining the operation of the blood component collecting apparatus of the present invention. It is.
  • FIG. 8 is a flowchart for explaining the operation of line cleaning in the blood component sampling apparatus of the present invention.
  • FIG. 1 is a plan view showing a configuration of a blood component collection device of the present invention
  • FIG. 2 is a partially broken cross-section in a state where a centrifuge drive device is mounted on a centrifuge provided in the blood component collection device.
  • FIG. 3 is a timing chart for explaining the operation of the blood component sampling device of the present invention.
  • 4 to 7 are flow charts for explaining the operation of the blood component collecting apparatus of the present invention, respectively.
  • FIG. 8 is an operation of the line cleaning operation in the blood component collecting apparatus of the present invention. This is a flowchart for explaining the operation.
  • the blood component collection device 1 shown in FIG. 1 is a device for separating blood into a plurality of blood components and collecting the separated blood components (particularly, platelets). , which has an inlet 1 4 3 and an outlet 1 4 4 communicating with the blood storage space 1 4 6, and was introduced from the inlet 1 4 3 by the rotation of the rotor 1 4 2
  • the second line 22 connected to the outlet 14 of the second 20, the third line 23 connected to the first line 21, and the second line 22 connected to the first line 21.
  • the blood component collection device 1 includes a centrifuge drive device 10 for rotating the rotor 144 of the centrifuge 20 and a first liquid transfer for the first line 21.
  • a control unit (control means) 13 for controlling the 8 87, a turbidity sensor 14, an optical sensor 15, and a weight sensor 16.
  • This blood component collection circuit 2 connects a blood collection needle (blood collection means) 29 for collecting blood and an inlet 144 of a centrifuge 20 and includes a first pump tube 21 g Line (blood collection and return line) 2 1, 2nd line 2 2 for connecting outlet 1 4 4 of centrifuge 20 with 1st line 21, 1st line 2 1 Of the third line (anticoagulant injection line) 23, which is connected near the blood collection needle 29, and has the second pump tube 23a, and the pump line 21g of the first line 21
  • a plasma collection bag 25 having a first tube 25 a connected to the blood collection needle 29 side and a second tube 25 b connected to the second line 22, and a second line 22.
  • Platelet collection bag 26 with connected third tube 26a and puffy sample collection with fourth tube 27a connected to second line 22 Bag 27 is provided.
  • the blood collection means is not limited to the blood collection needle 29, but may be, for example, a connection portion (for example, a metal or synthetic resin needle) for connecting to a blood pool such as a blood bag.
  • a connection portion for example, a metal or synthetic resin needle
  • the blood collection needle 29 for example, a known metal needle is used.
  • the first line 21 is a first line 21 a connected to the blood collection needle to which the blood collection needle 29 is connected, and a first line 21 connected to the inlet 14 of the centrifuge 20. 2 1 b.
  • the first line 21a on the blood collection needle side is formed by connecting a plurality of soft resin tubes.
  • the blood collection needle side first line 21 a is connected from the blood collection needle 29 side to a branch connector 21 c for connection to the third line 23, and a chamber 1 2 I for removing bubbles and microaggregates.
  • Branch connector for connection between d and the second line 22
  • One 21 e and a branch connector 21 f for connection with the first tube 25 a of the plasma collection bag 25.
  • a gas-permeable and bacteria-impermeable filter 21 i is connected to the chamber 21 d.
  • 2 lb of the first line on the centrifugal separator side is connected to the branch connector 1 1f for connection to the first tube 25a, and the first pump tube 21 formed near it. has g.
  • the second line 22 connecting the outlet 144 of the centrifuge 20 to the first line 21 has one end connected to the outlet 144 of the centrifuge 20 and the other end. Are connected to the connection branch connector 1 2 e of the first line 21.
  • This second line 22 is connected from the centrifuge 20 side to a branch connector for connection with the second tube 25 b of the plasma collection bag 25 and the third tube 26 a of the platelet collection bag 26.
  • One end of the third line 23 is connected to a connection branch connector 21 c provided on the first line 21.
  • the third line 23 is connected from the connector 21c side to a second pump tube 23a, a foreign matter removing filter 23b, a bubble removing chamber 23c, and an anticoagulant. And a drug container connecting needle 23d.
  • the plasma collection bag (third container) 25 is a container for collecting (retaining) plasma (second blood component), and a blood collection needle is taken from the pump tube 21 g of the first line 21
  • the first tube 25a is connected to the branch connector 21f located on the side of the second line 29, and the second tube 25b is connected to the branch connector 22a of the second line 22. I have. That is, the plasma collection bag 25 and the second tube 25 b constitute a plasma collection branch line for collecting plasma.
  • the platelet collection bag (second container) 26 is a container for collecting (reserving) platelet-containing plasma (first blood component) after passing through a leukocyte removal filter 261, which will be described later.
  • 2 line 2 2 branch connector 1 2 a It has three tubes 26a.
  • the platelet-containing plasma (first blood component) is referred to as “rich platelet plasma”
  • the concentrated platelet plasma collected (stored) in the platelet collection bag 26 is referred to as “platelet preparation”.
  • a temporary storage bag (first container) 26 ′ for temporarily storing the concentrated platelet plasma (the first blood component) and the concentrated platelet plasma
  • a leukocyte removal filter (cell separation filter) is installed to separate and remove leukocytes (predetermined cells) from the cell.
  • the third tube 26a is composed of three tubes 261a, 262a and 263a, and the tube 261a is connected to the branch connector 22a.
  • the tube 26 2 a connects the temporary storage bag 26 5 and the leukocyte depletion filter 21, and the tube 26 3 a is the leukocyte depletion filter.
  • 26 1 and platelet (platelet product) collection bag 26 are connected.
  • Tube 2 6 2 a constitutes a supply tube for supplying temporary dark thick platelet plasma from the reservoir bag 2 6 5 leukocyte removal fill evening one
  • the tube 2 6 3 a is a leukocyte removal filter 2 6 1 Drain the concentrated platelet plasma after separating and removing leukocytes (supply to platelet collection bag 26) Configure drain tube. That is, the third tube 26a (tube 26 la, 26 2a, 26 3a), the temporary storage bag 26 ', the leukocyte removal filter 26 1 and the platelet collection bag 26 A branch line for collecting platelets for collecting) is configured.
  • the temporary storage bag 26 ′, the leukocyte removal filter 26 1, and the platelet collection bag 26 are assembled with the blood component collection device 1, and the leukocyte removal filter 26 1 is attached to the temporary storage bag 26, At a lower position, the platelet collection bag 26 is set at a position lower than the leukocyte removal filter 261.
  • the leukocyte removal filter 261 for example, in a casing having an inlet and an outlet at both ends, for example, a woven fabric, a nonwoven fabric, a mesh made of a synthetic resin such as polypropylene, polyester, polyurethane, polyamide, etc. It is also constructed by inserting a filter member in which one or more layers of a porous material such as a foam are laminated. Can be used.
  • the buffy coat collection bag 27 is a container for collecting a buffy coat, and includes a fourth tube 27 a connected to the branch connector 22 d of the second line 22. That is, the buffy coat collecting bagg 27 and the fourth tube 27a constitute a buffy coat collecting branch line for collecting the buffy coat.
  • each tube used to form the first to third lines 21-23 described above, each pump tube 21g, 23a, and each tube 25a, 25 connected to each bag 25-27 As a constituent material of b, 26a (261a, 262a, 263a) and 27a, polyvinyl chloride is preferable.
  • these tubes are made of polyvinyl chloride, sufficient flexibility and flexibility can be obtained, so that they are easy to handle and are also suitable for clogging with clamps or the like.
  • the pump tubes 21g and 23a each have a strength such that they are not damaged even if they are pressed by the liquid feeding pumps (for example, roller-to-pump etc.) 11 and 12 described later. Have been.
  • the plasma collection bag 25, the platelet collection bag 26, the temporary storage bag 26, and the buffer coat collection bag 27 each overlap a resin-made flexible sheet material and fuse the peripheral edge thereof (heat fusion). , High-frequency welding, ultrasonic welding, etc.) or a bag made by bonding with an adhesive is used.
  • the sheet material used for the platelet collection bag 26 it is more preferable to use a sheet material having excellent gas permeability in order to improve platelet preservability.
  • a sheet material for example, polyolefin or DnDP plasticized polyvinyl chloride is used. It is preferable to use a sheet material made of such a material and make the thickness relatively thin (for example, about 0.1 to 0.5 mm, particularly about 0.1 to 0.3 mm).
  • a platelet preservation solution such as GAC, PAS, or PSM-1 may be previously stored in the platelet collection bag 26, for example.
  • the main part of the blood component sampling circuit 2 is a cassette type as shown in FIG. That is, the blood component collection circuit 2 includes each line (first line 21, second line 22, third line 23) and each tube (first tube 25 a, second tube 25b, 3rd tube 26a, 4th tube 27a) are partially housed and partially held, in other words, the cassette housing in which they are partially fixed It has 2 8.
  • Both ends of the first pump tube 2lg and both ends of the second pump tube 23a are fixed to the force set housing 28, and these pump tubes 21g and 23a are respectively From the cassette housing 28, each liquid feed pump (for example, a roller pump, etc.) protrudes in a loop shape corresponding to the shapes of 11 and 12. For this reason, the first and second pump tubes 21g and 23a can be easily mounted on the respective liquid transfer pumps 11 and 12 respectively.
  • each liquid feed pump for example, a roller pump, etc.
  • the cassette housing 28 has a plurality of openings 91 to 96 located in the cassette housing 28.
  • the centrifuge 20 provided in the blood component collecting circuit 2 is usually called a centrifuge bowl, and separates blood into a plurality of blood components by centrifugal force.
  • the centrifugal separator 20 has a vertically extending pipe 14 1 having an inlet 14 3 formed at the upper end, and a pipe 14 1 rotating around the pipe 14 1. It has a hollow mouth that is sealed liquid-tight with respect to 45.
  • An annular blood storage space 146 is formed in the rotor 144 along the inner surface of the peripheral wall.
  • This blood storage space 146 has a shape (taper shape) whose inner and outer diameters gradually decrease from the lower part to the upper part in FIG. 2, and the lower part extends along the bottom of the rotor 144. Through the substantially disk-shaped flow path formed in this way, it communicates with the lower end opening of the tubular body 141, and the upper part thereof communicates with the discharge port 144.
  • the volume of the blood storage space 1 46 is, for example, about 100 to 35 O mL
  • the maximum inner diameter (maximum radius) from the rotation axis of the mouth of the mouth 142 is, for example, about 55 to 65 mm.
  • Such a mouth 142 rotates under predetermined centrifugation conditions (rotational speed and rotation time) preset by the centrifuge driving device 10 provided in the blood component collection device 1.
  • a blood separation pattern for example, the number of blood components to be separated
  • FIG. 2 the blood layer 13 1, the buffy coat layer 13 2 and the red blood cell layer 1 33. Centrifugation conditions are set so that separation is performed.
  • the blood component collection device 1 includes a centrifugal separator driving device 10 for rotating the mouth of the centrifuge 20, and a first feeding device installed in the middle of the first line 21.
  • the blood component collection device 1 is connected to the second tube 25 b from the connection portion 22 a, and the turbidity sensor attached (installed) to the second line 22 on the centrifuge 20 side (upstream side).
  • the control unit 13 includes two pump controllers (not shown) for the first liquid supply pump 11 and the second liquid supply pump 12, and the control unit 13 and the first liquid supply pump
  • the first and second liquid sending pumps 12 are electrically connected via a pump controller.
  • the drive controller (not shown) of the centrifuge drive device 10 includes a control unit It is electrically connected to 13.
  • Each of the flow passage opening / closing means 81 to 87 is electrically connected to the control unit 13.
  • the turbidity sensor 14, the optical sensor 15 and the weight sensor 16 are electrically connected to the control unit 13 respectively.
  • the control unit 13 is formed of, for example, a micro-combiner.
  • the control unit 13 receives detection signals from the turbidity sensor 14, the optical sensor 15 and the weight sensor 16 described above. , Is entered at any time.
  • control unit 13 Based on the detection signals from the turbidity sensor 14, the optical sensor 15, and the weight sensor 16, the control unit 13 operates the components of the blood component collection device 1 according to a preset program, that is, Controls the rotation, stop, and rotation direction (forward / reverse) of each liquid feed pump 11, 12 and, if necessary, opens and closes each channel opening / closing means 8 1 to 87 and drives the centrifuge. Controls the operation of 10.
  • the first channel opening / closing means 81 is provided for opening / closing the first line 21 on the blood collection needle 29 side from the first pump tube 21 g.
  • the second channel opening / closing means 82 is provided for opening and closing the first tube 25 a of the plasma collection bag 25.
  • the third channel opening / closing means 83 is provided for opening and closing the second tube 25 b of the plasma collection bag 25.
  • the fourth channel opening / closing means 84 is provided for opening / closing the third tube 26 a (tube 26 1 a) of the platelet collection bag 26.
  • the fifth flow path opening / closing means 85 is located on the centrifugal separator 20 side from the connection portion (branch connector 2 2 d) between the second line 22 and the fourth tube 27 a of the buffy coat collection bag 27. It is provided at the (upstream) position to open and close the second line 22.
  • the sixth flow path opening / closing means 86 is provided between a connection portion (branch connector 21e) of the first line 21 and a connection portion (branch connector 22d) of the fourth tube 27a (branch connector 22d). At a position (downstream from the connection between the second line 22 and the fourth tube 27a), the second line 22 is provided for opening and closing.
  • the seventh channel opening / closing means 87 is provided to open / close the third tube 26a (tube 26a).
  • Each of the flow passage opening / closing means 8 1 to 8 7 includes a first line 21, a second line 22, a first tube 25 a, a second tube 25 b, and a third tube 26 a (
  • the tube 26 1 a, 26 2 a) is provided with an insertion portion into which the clamp can be operated by a drive source such as a solenoid, an electric motor, or a cylinder (hydraulic or pneumatic).
  • a drive source such as a solenoid, an electric motor, or a cylinder (hydraulic or pneumatic).
  • a solenoid such as a solenoid, an electric motor, or a cylinder (hydraulic or pneumatic).
  • an electromagnetic clamp operated by a solenoid is preferable.
  • the centrifugal separator driving device 10 includes a housing 201 for accommodating the centrifugal separator 20, a leg portion 202, and a motor source 203 as a driving source. And a disk-shaped fixed base 205 that holds the centrifugal separator 20.
  • the housing 201 is placed and fixed on the upper part of the leg portion 202.
  • a motor 203 is fixed to a lower surface of the housing 201 by a bolt 206 via a spacer 206.
  • a fixed base 205 is fitted so as to rotate coaxially and integrally with the rotating shaft 204.
  • a recess is formed in which the bottom of the mouth is fitted.
  • the upper part 144 of the centrifuge 20 is fixed to the housing 201 by a fixing member (not shown).
  • An optical sensor 15 is installed on the side of the housing 201 (the left side in FIG. 2).
  • the optical sensor 15 is configured to project light toward the blood storage space 144 and receive the reflected light.
  • the optical sensor 15 emits light (for example, laser light) from the light emitting section 15 Then, the light reflected by the reflective surface 14 7 of the mouth 14 1 is received by the light receiving section 15 2. The light is then converted by the light receiving section 152 into an electric signal corresponding to the amount of received light.
  • light for example, laser light
  • the projected light and the reflected light respectively transmit the blood components in the blood storage space 146, but at the interface of the blood components (in this embodiment, the plasma layer 13 1 and the buffy coat).
  • the ratio of each blood component at the position where the projected light and the reflected light are transmitted differs, so that their transmittance changes.
  • the amount of light received by the light receiving section 152 fluctuates (changes), and this fluctuation can be detected as a change in the output voltage from the light receiving section 152.
  • the optical sensor 15 can detect the position of the interface of the blood component based on the change in the amount of light received by the light receiving unit 152.
  • the interface of the blood component detected by the optical sensor 15 is not limited to the interface B, and may be, for example, an interface between the buffer layer 1332 and the red blood cell layer 133.
  • each layer 1 3 1 to 1 3 3 in the blood storage space 1 4 6 has a different liquid color depending on the blood component.
  • the red blood cell layer 1 3 3 has a red color according to the color of the red blood cells. It has a color.
  • this wavelength range is not particularly limited. For example, 600 to 900 nm It is preferably about 750 to 800 nm, more preferably about 750 to 800 nm.
  • the turbidity sensor 14 is for detecting the turbidity of the fluid flowing in the second line 22 and outputs a voltage value corresponding to the turbidity. Specifically, a low voltage value is output when turbidity is high, and a high voltage value is output when turbidity is low.
  • the turbidity sensor 14 can detect, for example, replacement of the fluid flowing in the second line 22 with air from the air, change in the concentration of platelets in the plasma, and contamination of the blood cells with the red blood cells. it can.
  • the first liquid transfer pump 11 to which the first pump tube 21g is attached and the second liquid transfer pump 12 to which the second pump tube 23a is attached are as follows.
  • a non-blood contact type pump such as a roller pump is preferably used. You.
  • FIG. 3 is a timing chart showing the outline of the first cycle in the blood component collecting operation using the blood component collecting apparatus 1.
  • the blood component collection device 1 controls the first plasma collection process (A), the constant speed plasma circulation process (B), and the second plasma collection process under the control of the control unit 13.
  • the platelet collection operation includes (C), an accelerated plasma circulation step (D), a third plasma collection step (E), a platelet collection step (F), and a blood return step. Further, in the present embodiment, the platelet collection operation is repeated three times (first cycle to third cycle), and after the platelet collection process (F) other than the final one (third cycle), The buffy coat collection step (G) should be performed before the blood return step, and the puffy coat return step should be performed before the start of the first plasma collection step (A) in the next platelet collection operation. Has become.
  • the blood component collection apparatus 1 in parallel to perform platelet collection operation the last cycle, the blood component collection apparatus 1, under the control of the control unit 1 3, temporarily collected (stored) in the temporary reservoir bag 2 6 5
  • the obtained concentrated platelet plasma is supplied to a leukocyte removal filter 261, and a filtration operation for separating and removing leukocytes in the concentrated platelet plasma is performed (see S401 in FIG. 8).
  • a filtration operation for separating and removing leukocytes in the concentrated platelet plasma is performed (see S401 in FIG. 8).
  • the blood component collection device 1 of the present embodiment is configured to start the filtration operation almost simultaneously with the start of the second plasma collection step (C) in the platelet collection operation in the final cycle.
  • the third line 23 and the blood collection needle 29 were brassed with an anticoagulant. After that, the blood sampling needle 29 is punctured into the blood vessel of the donor (blood donor).
  • the blood component collection device 1 performs the first plasma collection (first PPP collection) step (A).
  • first plasma collection process (A) blood is introduced into the blood storage space 146 of the mouth 142, and the plasma (PPP) separated by centrifuging the blood is collected in the plasma collection bag 25. .
  • the control section 13 collects plasma (second blood component) (step S101 in FIG. 4).
  • the first channel opening / closing means 81 and the fourth channel opening / closing means 84 are opened, and the first channel
  • the liquid pump 11 is operated (forward rotation) at a predetermined rotation speed (preferably, about 25 OmLZmin or less, more preferably, about 40 to 150 mLZmin, and in this embodiment, 6 OmL / min). Start blood collection from.
  • the second liquid feed pump 12 is operated under the control of the control unit 13 to supply an anticoagulant such as ACD-A solution via the third line 23. Then, this anticoagulant is mixed into the collected blood.
  • the rotation speed of the second liquid feeding pump 12 is controlled by the control unit 13 at a predetermined ratio (preferably about 1/20 to 1/6, for example, 1/10) of the anticoagulant to the blood collection blood. Controlled to be mixed.
  • blood blood with anticoagulant
  • the first line 21 blood (blood with anticoagulant) is transferred through the first line 21 and introduced into the blood storage space 146 of the rotor 142 via the tube 141 from the inlet 143 of the centrifuge 20. Is done.
  • the air (sterilized air) in the centrifuge 20 is sent into the temporary storage bag 26, via the second line 22 and the third tube 26a.
  • control unit 13 activates the centrifuge driving device 10 to control the rotor 142 to rotate at a predetermined rotation speed.
  • the blood introduced into the blood storage space 146 is converted from the inside into the plasma layer (PPP layer) 131, buffy coat layer (BC layer) 132, red Blood cell layer (CRC layer) 133 layers are separated.
  • PPP layer plasma layer
  • BC layer buffy coat layer
  • CRC layer red Blood cell layer
  • the rotation speed of the mouth 142 is preferably about 3000 to 6000 rpm, more preferably about 4200 to 5800 rpm. Further, in the following steps, the control unit 13 does not change the number of rotations of the opening and closing process 142 unless otherwise specified.
  • the turbidity sensor 14 installed in the second line 22 detects that the fluid flowing in the second line 22 has changed from air to plasma, and the control unit 13 sends the turbidity sensor 14 Based on this detection signal, control is performed such that the fourth flow path opening / closing means 84 is closed and the third flow path opening / closing means 83 is opened.
  • the plasma is introduced into the plasma collection bag (third container) 25 via the second line 22 and the second tube 25 b. And collected.
  • the weight of the plasma collection bag 25 is measured by the weight sensor 16, and the measured weight signal is input to the control unit 13.
  • control unit 13 determines whether or not a predetermined amount of plasma has been collected in the plasma collection bag 25 based on the information (weight signal) from the weight sensor 16 (Step S102 in FIG. 4).
  • the amount (predetermined amount) of the collected plasma is preferably about 10 to 150 g, more preferably about 20 to 40 g.
  • step S102 If a predetermined amount of plasma has not been collected in the plasma collection bag 25 in step S102, the control unit 13 returns to step S101, and repeats step S101 and subsequent steps again.
  • step S102 If a predetermined amount of plasma has been collected in the plasma collection bag 25 in step S102, the control unit 13 terminates this step [11] (first plasma collection step (A)). Then, proceed to the constant-speed plasma circulation process (B).
  • the blood component collection device 1 performs a constant-speed plasma circulation (constant-speed PPP circulation). Perform step (B).
  • the plasma in the plasma collection bag 25 is circulated in the blood storage space 146 at a constant speed.
  • the controller 13 circulates plasma (step S103 in FIG. 4).
  • the first flow path opening / closing means 81 is closed, the second flow path opening / closing means 82 is opened, and the second liquid supply pump 12 is stopped.
  • the blood collection is temporarily stopped, and the plasma in the plasma collection bag 25 is introduced at a constant speed into the blood storage space 146 through the first tube 25a and the first line 21, and the outlet of the centrifugal separator 20 is discharged.
  • the plasma flowing out of 144 is collected in the plasma collection bag 25 via the second line 22 and the second tube 25b. That is, the plasma in the plasma collection bag 25 is circulated in the blood storage space 146 at a constant speed.
  • the control unit 13 determines whether a predetermined time (preferably about 10 to 90 seconds, for example, 30 seconds) has elapsed since the start of the constant-speed PPP circulation (step S104 in FIG. 4). .
  • step S104 If it is determined in step S104 that the predetermined time has not elapsed since the start of the constant-speed PPP circulation, the control unit 13 returns to step S103 and repeats step S103 and subsequent steps again.
  • step S104 if a predetermined time has elapsed since the start of the constant-speed PPP circulation, the control unit 13 terminates this step [12] (the constant-speed plasma circulation step (B)), Move to the second plasma collection step (C).
  • the blood component sampling apparatus 1 performs the second plasma sampling (second PPP sampling) step (C).
  • second plasma collection step (C) blood is introduced into the blood storage space 146 of the rotor 142, and the blood separated by centrifugation of the blood is collected in the plasma collection bag 25.
  • the interface between the plasma layer 131 and the buffy coat layer 132 was used. Except for detecting the position of B, the same steps as in the above step [11] (first plasma collection step (A)) are performed.
  • the control unit 13 collects plasma (step S105 in FIG. 4).
  • control unit 13 controls to close the second flow path opening / closing means 82 and open the first flow path opening / closing means 81.
  • the interface B also gradually rises (moves in the direction of the rotation axis of the mouth 142).
  • control unit 13 determines whether or not the interface B has reached a predetermined level (first position) based on a detection signal (interface position detection information) from the optical sensor 15 (FIG. 4). Step S 106).
  • the first position of the interface B is a position at which the detection signal (output voltage from the light receiving unit 152) from the first optical sensor 15 becomes preferably about 1 to 2 V. You.
  • step S106 If the interface B has not reached the first position in step S106, the control unit 13 returns to step S105, and repeats step S105 and subsequent steps.
  • step S105 If the interface: B has reached the first position in step S105, the control unit 13 terminates this step [13] (second plasma collection step (C)) and returns Move to plasma circulation step (D).
  • the blood component sampling device 1 performs the accelerated plasma circulation (accelerated PPP circulation) process (D).
  • the plasma in the plasma collection bag 25 is circulated while accelerating into the blood storage space 146.
  • the control section 13 circulates the plasma (step S107 in FIG. 4).
  • the first flow path opening / closing means 81 is closed, the second flow path opening / closing means 82 is opened, and the second liquid supply pump 12 is stopped, and The rotation speed of the first liquid transfer pump 11 increases (increases) at a constant acceleration. (Forward rotation).
  • the blood collection is temporarily interrupted, and the plasma in the plasma collection bag 25 is introduced into the blood storage space 146 while being accelerated through the first tube 25a and the first line 21, and the outlet of the centrifuge 20 is discharged.
  • the plasma flowing out of 144 is collected into the plasma collection bag 25 via the second line 22 and the second tube 25b. That is, the plasma in the plasma collection bag 25 is circulated while accelerating into the blood storage space 146.
  • control unit 13 changes the rotation speed of the first liquid feed pump 11 from a speed lower than the constant speed PPP circulation (initial speed: 6 OmL / min in the present embodiment) at a constant acceleration. Control to increase (increase).
  • the acceleration condition is preferably about 1 to 10 mL / min / sec, more preferably about 3 to 6 mL / min / sec.
  • the acceleration is fixed, but may be changed stepwise or continuously within the above range.
  • control unit 13 determines whether the circulation speed of the plasma into the blood storage space 146 has reached the maximum speed, that is, whether the rotation speed of the first liquid supply pump 11 is the maximum speed (preferably 130 to 250 It is determined whether the flow rate has reached about mL / min (17 OmL / min in the present embodiment) (step S108 in FIG. 4).
  • This step S108 is continued until the circulation speed of the plasma into the blood storage space 146 reaches the maximum speed.
  • step S108 when the circulation speed of the plasma into the blood storage space 146 reaches the maximum speed, the control unit 13 ends the present process [14] (the accelerated plasma circulation process (D)), and Proceed to step 3 (E) for plasma collection.
  • the blood component sampling device 1 performs the third plasma sampling (third PPP sampling) step (E).
  • third plasma collection step (E) blood is introduced into the blood storage space 146 of the rotor 142, and the plasma separated by centrifuging the blood is collected in the plasma collection knob 25.
  • the control unit 13 collects plasma (step S109 in FIG. 4). Next, the control unit 13 determines whether or not a predetermined amount of plasma has been collected in the plasma collection bag 25 based on information (weight signal) from the weight sensor 16 (step S 1 in FIG. 4). Ten ) .
  • the collection amount (predetermined amount) of the plasma is preferably about 2 to 30 g, and more preferably about 5 to 15 g.
  • step S110 If a predetermined amount of plasma has been collected in the plasma collection bag 25 in step S110, the control unit 13 executes this step [15] (third plasma collection step (E)). ) Is completed, and the process proceeds to the platelet collection process (F) (the process proceeds to (1) in Fig. 5).
  • the blood component collection device 1 performs a platelet collection (PC collection) step (F).
  • the plasma in the plasma collection bag 25 is circulated in the blood storage space 146 while accelerating at the first acceleration, and then the second acceleration larger than the first acceleration is performed. And then circulates while accelerating at this second acceleration, allowing platelets to flow out of the blood storage space 146, and collecting concentrated platelet plasma in the temporary storage bag 26 '. I do.
  • the control unit 13 performs plasma circulation (PPP circulation) with the first acceleration (first acceleration step in FIG. 3, step S111 in FIG. 5). Specifically, under the control of the control unit 13, the first flow path opening / closing means 81 is closed, the second flow path opening / closing means 82 is opened, and the second liquid feed pump 12 is stopped. And operates (forward rotation) to increase (increase) the rotation speed of the first liquid sending pump 11 at the first acceleration.
  • the blood collection is interrupted, and the plasma in the plasma collection bag 25 is accelerated into the blood storage space 1466 at the first acceleration rate via the first tube 25a and the first line 21.
  • the plasma in the plasma collection bag 25 is circulated in the blood storage space 146 while being accelerated at the first acceleration.
  • the first acceleration is preferably about 0.5 to 10 mL / min / sec, more preferably about 1.5 to 2.5 mL / min / sec. Although the first acceleration is constant in the present embodiment, it may be changed stepwise or continuously within the above range.
  • the initial speed of the first liquid feed pump 11 in the PPP circulation at the first acceleration is preferably about 40 to 15 OmL / min, more preferably about 50 to 8 OmL / min. In the present embodiment, the initial speed of the first liquid sending pump 11 is set to 60 mL / min.
  • the control unit 13 continues step S111 until the circulation speed of the plasma into the blood storage space 146 reaches a predetermined speed (step S112 in FIG. 5).
  • the circulation rate of the plasma that is, the rotation speed of the first liquid supply pump 11 is preferably about 100 to 180 mL / min, and more preferably about 140 to 16 OmL / min. You. In the present embodiment, the rotation speed of the first liquid sending pump 11 is set to 150 mL / min.
  • the control unit 13 performs the plasma circulation (PPP circulation) with the second acceleration (third acceleration).
  • the acceleration of the first liquid transfer pump 11 is changed from the first acceleration to the second acceleration, and the rotation speed of the first liquid transfer pump 11 is changed. Operates (forward rotation) to increase (increase) at the second acceleration.
  • the plasma in the plasma collection bag 25 is circulated in the blood storage space 146 while being accelerated at the second acceleration.
  • the thickness of the red blood cell layer 133 increases, and the interface B also gradually increases (in the direction of the rotation axis of the rotator 142).
  • the platelets (PC) in the buffy coat layer 132 rise (float) against the centrifugal force and move toward the outlet 144 of the rotor 142.
  • the second acceleration is set to be larger than the first acceleration, preferably about 3 to 20 mL / min / sec, and more preferably 5 to 10 mL / min. sec. Although the second acceleration is constant in the present embodiment, the second acceleration may be changed stepwise or continuously within the above range.
  • control unit 13 determines whether or not the circulation speed of the plasma into the blood storage space 146 has reached the maximum speed, that is, the rotation speed of the first liquid feed pump 11 is the maximum speed (preferably 120 to 300 mL). / min (in this embodiment, 200 mL / min) (step S114 in FIG. 5).
  • step S114 If it is determined in step S114 that the circulation speed of the plasma into the blood storage space 146 has not reached the maximum speed, the control unit 13 returns to step S113 and repeats step S113 and subsequent steps.
  • step S114 when the circulation speed of the plasma into the blood storage space 146 reaches the maximum speed, the control unit 13 performs the plasma circulation continuation (PPP circulation continuation) (step S115 in FIG. 5). ).
  • the control unit 13 controls the rotation speed of the first liquid feed pump 11 to be maintained (held) at the maximum speed in step S115.
  • the circulation rate of the plasma into the blood storage space 146 is preferably set to about 120 to 300 mL / min. In the present embodiment, it is set to 20 OmL / min.
  • control unit 13 determines whether or not a predetermined time (preferably about 5 to 15 seconds, for example, 10 seconds) has elapsed since the start of the continuation of the PPP circulation (step S116 in FIG. 5).
  • a predetermined time preferably about 5 to 15 seconds, for example, 10 seconds
  • step S116 if the predetermined time has not elapsed since the start of the PPP circulation continuation, the control unit 13 then sets the output voltage (PC concentration voltage) from the turbidity sensor 14 to a predetermined value (preferably, It is determined whether the voltage has dropped to about 2.5 to 3.5 V (for example, 3.0 V) (step S117 in FIG. 5).
  • a predetermined value preferably, It is determined whether the voltage has dropped to about 2.5 to 3.5 V (for example, 3.0 V)
  • step S117 If the output voltage from the turbidity sensor 14 has not fallen below the predetermined value in step S117, the control unit 13 returns to step S115 and repeats step S115 and subsequent steps again.
  • Step S116 While repeating Steps S115 to S117, in Step S116, if a predetermined time has elapsed since the start of the continuation of the PPP circulation, the control unit 13 executes this process [16] (Platelet collection process (F)) Move to sampling process (G).
  • control unit 13 collects platelets (PC) (step S118 in FIG. 5).
  • control unit 13 controls the third channel opening / closing unit 83 to be closed and the fourth channel opening / closing unit 84 to be opened based on the detection signal of the turbidity sensor 14.
  • control unit 13 calculates the platelet concentration (cumulative PC concentration) in the temporary storage bag 26, based on the output voltage (detection signal) from the turbidity sensor 14. The platelet concentration continues to increase after the start of PC collection, and once it reaches the maximum concentration, it starts to decrease.
  • control unit 13 determines whether or not a predetermined time (preferably about 10 to 25 seconds, for example, 15 seconds) has elapsed since the start of the PC collection (step S119 in FIG. 5). .
  • a predetermined time preferably about 10 to 25 seconds, for example, 15 seconds
  • step S119 if the predetermined time has not elapsed since the start of the PC sampling, then the control unit 13 determines that the output voltage (PC concentration voltage) of the turbidity sensor 14 has reached the predetermined value or less. It is determined whether or not (step S120 in FIG. 5).
  • the predetermined value of the output voltage of the turbidity sensor 14 is a value near the time when red blood cells (CRC) are mixed into the plasma flowing through the second line 22, and is preferably about 0.5 V or less. Is done.
  • step S120 if the output voltage of the turbidity sensor 14 has not reached the predetermined value or less, the control unit 13 then controls the concentrated platelet plasma in the temporary storage bag 26 'to reach the predetermined amount.
  • the amount (predetermined amount) of the concentrated platelet plasma is preferably about 20 to 10 OmL, more preferably about 40 to 7 OmL.
  • Step S 1 2 when the platelet concentrate in the temporary reservoir bag 26 5 does not reach to a predetermined quantitative, the control unit 13 returns to step S 1 18, and repeats the subsequent steps S 1 1 8.
  • step S119 if a predetermined time has elapsed since the start of the PC sampling, or in step S120, the turbidity sensor 14
  • step S120 if a predetermined time has elapsed since the start of the PC sampling, or in step S120, the turbidity sensor 14
  • the control unit 13 ends the present step [16] (platelet collection step (F)) and shifts to the buffy one coat collection step (G).
  • step S121 when the concentrated platelet plasma in the temporary storage bag 26 'reaches a predetermined amount, the control unit 13 terminates this step [16] (the platelet collection step (F)). Then, it shifts to the buffy coat collection process (G).
  • the blood component collection device 1 performs a buffy coat collection (BC collection) process (G).
  • BC collection buffy coat collection
  • the buffy coat is discharged from the blood storage space 146 of the mouth 142 and collected.
  • the control unit 13 collects a buffy coat (step S122 in FIG. 5).
  • the fourth flow path opening / closing means 84 is closed, the fifth flow path closing means 85 is opened, and the first liquid feed pump 11 is rotated by a predetermined rotation. It operates (forward rotation) at a speed (preferably about 60 to 30 OmL / min, in this embodiment, 200 mL / min).
  • the plasma in the plasma collection bag 25 is introduced at a predetermined speed into the blood storage space 146 through the first tube 25a and the first line 21 and the buffy coat that has flowed out from the outlet 144 of the rotor 142. Is introduced into the buffy coat collection bag 27 via the second line 22 and the fourth tube 27a and collected.
  • the control unit 13 changes the rotation speed of the mouth 142.
  • the rotation speed of the rotor 142 is determined in the above steps [11] to [16].
  • the rotation speed is set to be lower by about 100 to 300 rpm than the rotation speed of the rotor, and specifically, it is preferably about 450 to 460 rpm.
  • control unit 13 determines whether or not a predetermined amount of buffy coat has been collected in the buffy coat collection bag 27 (step S 1 23 in FIG. 5).
  • control unit 13 calculates the collection amount (predetermined amount) of the buffy coat from the blood collection amount, the hematocrit value of the donor, and the amount of platelets collected in the platelet collection step.
  • the number of rotations of the first liquid supply pump 11 is determined from the amount, and it is determined whether the first liquid supply pump 11 has rotated the number of times necessary to collect the calculated collection amount.
  • step S123 if a predetermined amount of buffy coat has not been collected in the buffy coat collection bag 27, that is, if the first liquid feed pump 11 has not been rotated the required number of times. To this end, the control unit 13 returns to step S122 and repeats step S122 and subsequent steps again.
  • the blood component collection device 1 performs a step of stopping the centrifugal separator 20.
  • control unit 13 decelerates the centrifugal separator 20 (Step S124 in FIG. 5).
  • the rotation speed of the centrifugal separator drive device 10 is reduced, and the rotor 142 is decelerated.
  • control unit 13 stops the centrifuge 20 (step S125 in FIG. 5).
  • the rotation of the centrifugal separator drive device 10 is stopped, and the mouth unit 142 is stopped.
  • the blood component collection device 1 performs a blood return step.
  • the blood components in the blood storage space 146 of the rotor 142 are returned.
  • the control unit 13 returns blood (step S126 in FIG. 5). Specifically, under the control of the control unit 13, the first flow path opening / closing means 81 is opened, and the first liquid sending pump 11 is rotated at a predetermined rotation speed (preferably about 20 to 120 mL / min). Operate (reverse) at, for example, 9 OmL min).
  • a predetermined rotation speed preferably about 20 to 120 mL / min. Operate (reverse) at, for example, 9 OmL min).
  • the blood components mainly red blood cells
  • the blood components remaining in the blood storage space 146 of the low blood pressure 142 are discharged from the outlet 144 of the centrifuge 20, and returned to the donor via the first line 21. (Return).
  • the total amount of blood components (return blood volume) is calculated from the amount of blood collected, the amount of plasma collected, and the amount of platelet-rich plasma collected.
  • the same steps as in the platelet collection operation in the first cycle are performed, except that a perfume coat return step is performed before the start of the first plasma collection step.
  • the blood component sampling device 1 performs a buffy coat return (: BC return) process.
  • BC return buffy coat return
  • the collected buffy coat is returned to the blood storage space 146 of the mouth 142.
  • the control unit 13 returns the buffy coat (step S20X in FIG. 6).
  • the fourth liquid passage opening / closing means 84 and the sixth passage opening / closing means 86 are opened, and the other liquid passage opening / closing means are closed. Operate the pump 11 at a predetermined rotation speed (preferably about 60 to 250 mL / min, for example, 10 OmL / min) and rotate the centrifuge drive 10 Operates at a speed of, for example, 4800 rpm.
  • a predetermined rotation speed preferably about 60 to 250 mL / min, for example, 10 OmL / min
  • the buffy coat in the buffy coat collection bag 27 is transferred to the rotor 142 via the fourth tube 27a and the first line 21 through the inflow port 143 of the centrifugal separator 20 via the tube 141. It is introduced into the blood storage space 146. This and come, the air in the centrifugal separator 20 is fed into the second temporary via line 22 reservoir bag 2 6 5.
  • control unit 13 determines whether there is no more buffy coat to be returned in the buffy coat collection bag 27 (step S20Y in FIG. 6). Specifically, the control unit 13 determines the number of rotations of the first liquid transfer pump 11 from the amount of buffy coat collected, and the first liquid transfer pump 11 returns the buffy coat. Judge whether it has rotated as many times as necessary.
  • step S20Y If the buffy coat to be returned remains in step S20Y, that is, if the first liquid transfer pump 11 is not rotated as many times as necessary, the control unit 13 proceeds to step S20X. Return and repeat steps S20X and later. Also, in step S20Y, if there is no more buffy coat to be returned, that is, if the first liquid sending pump 11 has rotated the required number of times, the control unit 13 performs this process [20] ( (Puffy coat return step) is completed, and the procedure moves to the first plasma collection step.
  • the platelet collection operation in the second cycle is the same as the platelet collection operation in the second cycle, except that the buffy coat collection step is not performed in the third cycle, and a line washing step of washing the platelet collection branch line with plasma is performed. Is performed.
  • step [33] at approximately the same time as performing (second plasma collection step), the control section 13, the temporary storage bag 26 5 in temporarily collected (stored) the platelet concentrate, the leukocyte removal It is supplied to the filter 261 to filter the platelet-rich plasma, that is, to separate and remove leukocytes from the platelet-rich plasma.
  • the seventh flow path opening / closing means 87 is opened.
  • the concentrated platelet plasma in the temporary storage bag 26 is transferred to the platelet collection bag 26 via the tube 262a, the leukocyte removal filter 261, and the tube 263a by the head (own weight).
  • the head (own weight) At this time, most of the platelet-rich plasma passes through the filter member of the leukocyte-removing filter 261.
  • the leukocytes are captured by the filter member. For this reason, the leukocyte removal rate in the platelet preparation can be extremely high.
  • the transfer of the concentrated platelet plasma from the temporary storage bag 26 to the platelet collection bag 26 may be performed using a pump.
  • the seventh flow path opening / closing means 87 may be, for example, a clamp that can manually open and close the middle of the flow path of the tube 262a instead of the one operated under the control of the control unit 13.
  • the concentrated platelet plasma collected in the temporary storage bag 26 ' is sequentially supplied to the leukocyte removal filter 261 and filtered.
  • the blood component sampling device 1 performs a line cleaning step.
  • the plasma is supplied from the plasma collection bag 25 to the platelet collection branch line to wash the platelet collection branch line.
  • the blood component collection device 1 supplies the concentrated platelet plasma temporarily collected (stored) in the temporary storage bag 26 ′ to the leukocyte removal filter 26 1 under the control of the control unit 13.
  • White blood cells in platelet plasma A filtration operation for separation and removal is performed (S401). This filtration operation is started almost simultaneously with the start of the second plasma collection step in the platelet collection operation in the final cycle. As a result, the time required for donors to be detained is reduced.
  • the filtration operation is specifically performed in the following procedure. That is, under the control of the control unit 13, the seventh flow path opening / closing means 87 is opened. Thereby, the platelet concentrate in the temporary reservoir bag 2 6 5, the drop (own weight), through the tubing 262 a, leukocyte removal filter one 261 and the tube 263 a, to transfer into the platelet collection bag 26. At this time, most of the concentrated platelet plasma passes through the filtering member of the leukocyte removal filter 261, but the leukocytes are captured by the filtering member. Thus, leukocytes in the concentrated platelet plasma are separated and removed. As a result, the amount of leukocytes contaminating the platelet preparation is reduced.
  • a second plasma collection step in the final cycle of platelet collection operation is started (S402).
  • the seventh channel opening / closing means 87 located downstream of the temporary storage bag 26 ' is open.
  • the concentrated platelet plasma collected in the second plasma collection step in the final cycle is sequentially supplied to the leukocyte removal filter 261 and filtered.
  • control unit 13 calculates the supply amount of plasma (PPP) based on the following equation (S403).
  • PPP supply amount (Total amount of target platelet preparation) i (PC collection amount)
  • the total amount of the target platelet product is usually set before blood collection, and is determined by the specification and unit of the platelet product. Further, the PC collection amount is determined by the total number of rotations of the first liquid feed pump 11 when the fourth flow path opening / closing means 84 is opened.
  • the control unit 13 supplies plasma (PPP supply) to the platelet collection branch line (S404, step S327 in FIG. 7).
  • PPP supply plasma
  • the control unit 13 controls plasma (PPP supply) to the platelet collection branch line (S404, step S327 in FIG. 7).
  • the rotation speed and the rotation speed of the first liquid feed pump 11 are controlled by the control unit 13.
  • the rotation speed of the second liquid sending pump 11 is preferably about 25 OmL min or less, more preferably about 40 to 25 OmL / min.
  • the rotation speed of the mouth 142 is higher than the rotation speed of the rotor 144 in the above steps [30:] to [36] by, for example, about 300 to 800 rpm. It is preferably set to about 500 to 550 rpm.
  • the plasma in the plasma collection bag 25 is transferred to the first tube 25a, the first line 21, the rotor 144 (centrifuge 20), the second line 22 and the tube.
  • the temporary storage bag 26 5 that is, from the upstream side of the temporary storage bag (first container) 26, the temporary storage bag 26 5 , the tube 26 2 a, the leukocyte depletion filter 1 26 1, and the tube 2 After passing through 63 a, it is introduced (supplied) into the platelet collection bag 26.
  • the platelets remaining in the leukocyte removal filter 26 1 and the flow path of the tube 26 3 a are stored in the platelet collection bag 26 together with the plasma. Since it is recovered, the yield of platelets in the platelet preparation can be increased.
  • the yield of platelets in the platelet preparation can be further improved.
  • the total amount of the platelet preparation (the blood component in the platelet collection bag 26) is adjusted by the supply amount of the plasma. Thereby, the operation of separately adjusting the total amount of the platelet preparation can be omitted.
  • since such adjustment can be performed in the blood component collection circuit 2 (closed state), there is an advantage that an aseptic state can be maintained.
  • the supply amount of such plasma is preferably about 5 to 20 OmL, and more preferably about 12 to 15 OmL.
  • the supplied amount of plasma is detected by the weight sensor 16 as a change (decrease) in the weight of the plasma collection bag 25.
  • the control unit 13 may control the first liquid sending pump 11 to temporarily stop while maintaining the rotation of the mouth 142 once.
  • the buffy coat layer 132 and the erythrocyte layer 133 that had diffused (increased in thickness) in the blood storage space 146 of the mouth 142 were compressed.
  • this step [3A] line washing step
  • this step [3A] after the discharge of platelet concentrate from the temporary storage bag 26 within 5 has been completed, may be started.
  • This can be realized by, for example, installing a bubble sensor or the like capable of detecting the presence of bubbles in the flow path in the tube 262a near the temporary storage bag 26 '.
  • the operation of collecting platelets is not limited to three times, and may be performed once or twice, or four or more times as necessary.
  • leukocytes are separated and removed by the leukocyte removal filter 261 from the concentrated platelet plasma separated and collected from blood, so that a platelet preparation with extremely low leukocyte contamination can be obtained.
  • the platelets remaining in the leukocyte removal filter 261 and the flow path of the tube 263a are washed away with the plasma and collected in the platelet collection bag 26. Therefore, a platelet preparation having an extremely high platelet yield can be obtained.
  • platelets are collected (washed out) using plasma (blood components), a higher quality platelet preparation can be obtained as compared with, for example, a case using physiological saline or an anticoagulant.
  • the configuration of the blood component collection circuit 2 can also be set as appropriate, and is not limited to the illustrated configuration.
  • a tube (line) for connecting the plasma collection bag 25 and the platelet collection branch line may be provided.
  • the method of supplying (transferring) the plasma in the plasma collection bag 25 to the platelet collection branch line may be either a method using a head or a method using a pump.
  • the plasma collection bag 25 is connected to the upstream side of the temporary storage bag 26.
  • a second plasma collection bag different from the plasma collection bag 25 is provided, and the plasma to be supplied to the platelet collection branch line is stored in the second plasma collection bag in the line washing step. You can also.
  • the conditions in each step of the platelet collection operation can be set as appropriate, and any steps may be added and / or omitted as necessary. Can also.
  • the blood component collection device of the present invention has been described based on the illustrated embodiments, but the present invention is not limited to these embodiments.
  • Each component of the blood component collection device can be replaced with any component having the same function.
  • the optical sensor is not limited to the illustrated one, and may be, for example, a line sensor or the like.
  • the blood component collection device of the present invention is not limited to the case where it is applied to obtain a platelet product, and may be applied, for example, to a case where a plasma product, an albumin product, an erythrocyte product, etc. are produced from blood.
  • the cells separated and removed by the cell separation filter are not limited to leukocytes.
  • the conditions for each step in the platelet collection operation are shown below.
  • the interface of the blood component to be detected was the interface between the plasma layer and the puffy coat layer.
  • Mouth and evening speed 4800 rpm
  • Mouth and evening speed 4800 rpm
  • the blood component collection circuit (“Termore Feresis System Set (with a leukocyte removal filter)” manufactured by Terumo Corporation) and the blood component collection device ("Termore Feresis System AC-550" manufactured by Terumo Corporation) Blood shown in Fig. 1
  • the component sampling device was assembled. A platelet collection operation (four times) was performed using this apparatus in the same manner as in the above example except that the line washing step was omitted.
  • the platelet collection operation of the comparative example was performed two weeks after the platelet collection operation of the example was performed using the same donor as in the example.
  • the amount of the concentrated platelet plasma in the temporary storage bags and the amount of the platelet preparation in the platelet collection nozzle obtained in the examples and comparative examples was measured.
  • the platelet-rich plasma in the temporary storage bag and the platelet preparation in the platelet collection bag were sampled, and the platelet count and white blood cell count contained therein were measured.
  • a hemocytometer Sysmex®, Sysmex® SE-9000
  • the lower limit of leukocyte count in Sy smex (R) SE-9000 is O. lxl Therefore, the number of leukocytes was measured by the Nage otte [1: 9] method for the samples below the lower limit of measurement.
  • the loss of platelets in the platelet collection branch line can be further reduced by performing the line washing step, as compared with the comparative example.
  • the yield of platelets in the formulation could be higher.
  • the yield of platelets in the example was 96.35%
  • the yield of platelets in the comparative example was 92.37%
  • the yield of platelets in the platelet preparation could be improved by about 4%.
  • the yield is represented by (platelet count in platelet collection bag / platelet count in temporary storage bag) XI 00 (%).
  • the blood component collection apparatus of the present invention in order to separate and remove predetermined cells by the cell separation filter, when obtaining a blood product such as a platelet product, the removal rate of leukocytes (especially lymphocytes) in (blood products) is increased, and the probability of fever, alloantigen sensitization, virus infection, etc. can be reduced, and safety is high.
  • a blood product such as a platelet product
  • the blood component collecting apparatus of the present invention when obtaining a blood product such as a platelet product, the platelet remaining in the cell separation filter is collected through, for example, plasma (blood component).
  • plasma blood component
  • the platelet yield in platelet preparations is increased, and platelets are collected using blood components, so that a high-quality platelet preparation (blood preparation) can be obtained.

Description

明 細 書 血液成分採取装置 技術分野
本発明は、 血液を複数の血液成分に分離するとともに分離された血液成分を 採取する血液成分採取装置に関する。 '
採血を行う場合、 現在では、 血液の有効利用および供血者の負担軽減などの 理由から、 採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、 輸血者に必要 な成分だけを採取し、 その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われてい る。
このような成分採血において、 血小板製剤を得る場合、 供血者から採血した 血液を血液成分採取回路に導入し、 該血液成分採取回路に設置された遠心ボウ ルと呼ばれる遠心分離器により、血漿、バフィ一コートおよび赤血球に分離し、 その内のバフィ一コートから血小板を分離し、容器に回収して血小板製剤とし、 残りの血漿、 白血球および赤血球は、 供血者に返血することが行われる。
しかしながら、 この方法では、 多くの血小板を得ようとすると、 それに混入 する白血球の量も増大するため、 発熱、 同種抗原感作、 ウィルス感染等の確率 が高くなるという問題がある。
そこで、 得られた血小板を白血球除去フィル夕一に通過させ、 S血球を分離 除去し、 この乏白血球血小板を容器に回収して血小板製剤とすることが提案さ れている。 また、 この際、 白血球除去フィル夕一には、 血小板が残存するので、 血小板の収率を上昇させるために、 生理食塩水や抗凝固剤のような洗浄液を用- いて白血球除去フィルターの洗浄が行なわれている。
しかしながら、この方法では、洗浄液が血小板製剤中に混入することになり、 得られた血小板製剤の品質が低下するという問題がある。 発明の開示
本発明の目的は、 品質の高い所望の血液成分を得ることができる血液成分採 取装置を提供することにある。
このような目的を達成するためになされた本発明に係る血液成分採取装置は、 内部に貯血空間を有する口一ターと、 貯血空間に連通する流入口および排出口 とを有し、 ローターの回転により流入口より導入された血液を貯血空間内で複 数の血液成分に遠心分離する遠心分離器と、 第 1の血液成分を一時的に貯留す る第 1の容器と、 第 1の血液成分中から所定の細胞を分離除去する細胞分離フ ィルターと、 細胞分離フィルター内を通過した後の第 1の血液成分を貯留する 第 2の容器と、 を備える血液成分採取装置において、 第 1の容器と細胞分離フ ィルターの間の流路を開閉する流路開閉手段と、 流路開閉手段の作動を制御す る制御手段とを備え、 流路開閉手段は、 制御手段からの指令に基づき、 第 1の 容器内の第 1の血液成分を、 細胞分離フィルターを経て、 第 2の容器内へ移送 し、 その後、 第 2の血液成分を供給し、 細胞分離フィルター内に残存する所定 の細胞を分離除去した後の第 1の血液成分を、 第 2の血液成分とともに、 第 2 の容器内に回収することを特徴とするものである。
あるいは、 本発明に係る血液成分採取装置は、 内部に貯血空間を有する口一 夕一と、 貯血空間に連通する流入口および排出口とを有し、 ローターの回転に より流入口より導入された血液を貯血空間内で複数の血液成分に遠心分離する 遠心分離器と、 第 1の血液成分を一時的に貯留する第 1の容器と、 第 1の容器 に供給用チューブを介して接続され、 供給用チューブを介して供給された第 1 の血液成分中から所定の細胞を分離除去する細胞分離フィルターと、 細胞分離 フィル夕一に排出用チューブを介して接続され、 細胞分離フィルター内を通過 した後の第 1の血液成分を貯留する第 2の容器と、 を備える血液成分採取装置 において、 供給用チューブの流路を開閉する流路開閉手段と、 流路開閉手段の 作動を制御する制御手段とを備え、 流路開閉手段は、 制御手段からの指令に基 づき、 第 1の容器内の第 1の血液成分を、 供給用チューブ、 細胞分離フィル夕 —および排出用チューブを経て、 第 2の容器内に移送し、 その後、 第 2の血液 成分を供給し、 細胞分離フィルター内および排出用チューブの流路内に残存す る所定の細胞を分離除去した後の第 1の血液成分を、第 2の血液成分とともに、 第 2の容器内に回収することを特徴とするものであってもよい。
また、 本発明に係る血液成分採取装置においては、 第 2の血液成分の供給量 により、 第 2の容器内に回収する血液成分の総量を調整することが望ましい。 具体的に、 第 2の血液成分の供給量は、 第 2の容器内に回収する血液成分の目 標総量と第 1の血液成分の第 2の容器内への移送量との差に基づき決定される, さらに、 本発明に係る血液成分採取装置においては、 第 2の血液成分を貯留 する第 3の容器を有し、 第 2の血液成分は、 第 3の容器内から供給されること が望ましい。
そして、 本発明に係る血液成分採取装置においては、 第 2の血液成分は、 第 1の容器内に残存する第 1の血液成分とともに細胞分離フィル夕一に供給され るのがよい。
ここで、 本発明に係る血液成分採取装置においては、 第 1の血液成分は、 血 小板を含む血漿であり、 第 2の血液成分は、 血漿であって、 細胞分離フィル夕 一は、 白血球除去フィルターであることがより望ましい。 図面の簡単な説明
第 1図は、 本発明の血液成分採取装置の構成を示す平面図である。
第 2図は、 血液成分採取装置が備える遠心分離器に遠心分離器駆動装置が装 着された状態の部分破断断面図である。
第 3図は、 本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのタイミングチ ヤートである。
第 4図は、 本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチヤ一 トである。
第 5図は、 本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチヤ一 トである。
第 6図は、 本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチヤ一 トである。
第 7図は、 本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチヤ一 トである。
第 8図は、 本発明の血液成分採取装置におけるライン洗浄の動作を説明する ためのフローチャートである。 発明を実施するための最良の形態
以下、 本発明の血液成分採取装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて 詳細に説明する。
第 1図は、本発明の血液成分採取装置の構成を示す平面図であり、第 2図は、 血液成分採取装置が備える遠心分離器に遠心分離器駆動装置が装着された状態 の部分破断断面図である。 また、 第 3図は、 本発明の血液成分採取装置の作用 を説明するためのタイミングチャートである。 さらに、 第 4図〜第 7図は、 そ れそれ、 本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートで あり、 第 8図は、 本発明の血液成分採取装置におけるライン洗浄の動作を説明 するためのフローチヤ一トである。
第 1図に示す血液成分採取装置 1は、 血液を複数の血液成分に分離するとと もに分離された血液成分 （特に、 血小板） を採取するための装置であり、 内部 に貯血空間 1 4 6を有するローター 1 4 2と、 貯血空間 1 4 6に連通する流入 口 1 4 3および排出口 1 4 4とを有し、 ロー夕一 1 4 2の回転により流入口 1 4 3より導入された血液を貯血空間 1 4 6内で遠心分離する遠心分離器 2 0と、 採血針 2 9と遠心分離器 2 0の流入口 1 4 3とを接続する第 1のライン 2 1と、 遠心分離器 2 0の排出口 1 4 4に接続された第 2のライン 2 2と、 第 1のライ ン 2 1に接続された第 3のライン 2 3と、 第 1のライン 2 1に接続された第 1 チューブ 2 5 aおよび第 2のライン 2 2と接続された第 2チューブ 2 5 bを有 する血漿採取バッグ 2 5と、 第 2のライン 2 2に接続された第 3チューブ 2 6 aを有する血小板採取バッグ 2 6と、 第 2のライン 2 2に接続された第 4チュ ープ 2 7 aを有するバフィーコート採取バッグ 2 7とを有する血液成分採取回 路 2を備えている。
さらに、 血液成分採取装置 1は、 遠心分離器 2 0のローター 1 4 2を回転さ せるための遠心分離器駆動装置 1 0と、 第 1のライン 2 1のための第 1の送液 ポンプ 1 1と、 第 3のライン 2 3のための第 2の送液ポンプ 1 2と、 血液成分 採取回路 2の流路の途中を開閉し得る複数の流路開閉手段 8 1、 8 2、 8 3、 8 4、 8 5、 8 6、 8 7と、 遠心分離器駆動装置 1 0、 第 1の送液ポンプ 1 1、 第 2の送液ポンプ 1 2および複数の流路開閉手段 8 1〜8 7を制御するための 制御部 （制御手段） 1 3と、 濁度センサ 1 4と、 光学式センサ 1 5と、 重量セ ンサ 1 6とを備えている。
そこで、 最初に、 血液成分採取回路 2について説明する。
この血液成分採取回路 2は、 血液を採取する採血針 （採血手段） 2 9と遠心 分離器 2 0の流入口 1 4 3とを接続し、 第 1のポンプチューブ 2 1 gを備える 第 1のライン （採血および返血ライン） 2 1と、 遠心分離器 2 0の排出口 1 4 4と第 1のライン 2 1とを接続するための第 2のライン 2 2と、 第 1のライン 2 1の採血針 2 9の近くに接続され、 第 2のポンプチューブ 2 3 aを備える第 3のライン （抗凝固剤注入ライン） 2 3と、 第 1のライン 2 1のポンプチュー ブ 2 1 gより採血針 2 9側に接続された第 1チューブ 2 5 aおよび第 2のライ ン 2 2と接続された第 2チューブ 2 5 bとを有する血漿採取バッグ 2 5と、 第 2のライン 2 2に接続された第 3チューブ 2 6 aを備える血小板採取バッグ 2 6と、 第 2のライン 2 2に接続された第 4チューブ 2 7 aを備えるパフィーコ 一ト採取バッグ 2 7とを備えている。
なお、 採血手段としては、 採血針 2 9に限られず、 例えば、 血液バッグなど の血液プールに接続するための接続部 （例えば、 金属もしくは合成樹脂針等） でもよい。
この採血針 2 9としては、 例えば、 公知の金属針が使用される。
第 1のライン 2 1は、採血針 2 9が接続された採血針側第 1ライン 2 1 aと、 遠心分離器 2 0の流入口 1 4 3とを接続された遠心分離器側第 1ライン 2 1 b とを有している。
採血針側第 1ライン 2 1 aは、 軟質樹脂製チューブが複数接続されて形成さ れている。 この採血針側第 1ライン 2 1 aは、 採血針 2 9側より、 第 3のライ ン 2 3との接続用分岐コネクター 2 1 cと、 気泡およびマイクロァグリゲ一ト 除去のためのチャンバ一 2 I dと、 第 2のライン 2 2との接続用分岐コネクタ 一 2 1 eと、 血漿採取バヅグ 2 5の第 1チューブ 2 5 aとの接続用分岐コネク 夕一 2 1 f とを備えている。
また、 チャンバ一 2 1 dには、 通気性かつ菌不透過性のフィルター 2 1 iが 接続されている。
—方、 遠心分離器側第 1ライン 2 l bは、 第 1チューブ 2 5 aとの接続用分 岐コネクタ一 2 1 f に接続されており、 その付近に形成された第 1のポンプチ ユーブ 2 1 gを有している。
遠心分離器 2 0の排出口 1 4 4と第 1のライン 2 1とを接続する第 2のライ ン 2 2は、 一端が遠心分離器 2 0の排出口 1 4 4に接続され、 他端が第 1のラ イン 2 1の接続用分岐コネクタ一 2 1 eに接続されている。
この第 2のライン 2 2は、 遠心分離器 2 0側から、 血漿採取バッグ 2 5の第 2チューブ 2 5 bならびに血小板採取バッグ 2 6の第 3チューブ 2 6 aとの接 続用分岐コネクタ一 2 2 aと、 気泡除去用フィルター 2 2： f を備えるチューブ との接続用分岐コネクター 2 2 cと、 バフィ一コート採取バッグ 2 7の第 4チ ユープ 2 7 aとの接続用分岐コネクター 2 2 dとを備えている。
第 3のライン 2 3は、 一端が第 1のライン 2 1に設けられた接続用分岐コネ クタ一 2 1 cに接続されている。
この第 3のライン 2 3は、 コネクタ一 2 1 c側より、 第 2のポンプチュ一ブ 2 3 aと、 異物除去用フィルタ一 2 3 bと、 気泡除去用チャンバ一 2 3 cと、 抗凝固剤容器接続用針 2 3 dとを備えている。
血漿採取バッグ （第 3の容器） 2 5は、 血漿 （第 2の血液成分） を採取 （貯 留） するための容器であり、 第 1のライン 2 1のポンプチューブ 2 1 gより採 血針 2 9側に位置する分岐コネクター 2 1 f に接続された第 1チューブ 2 5 a と、 第 2のライン 2 2の分岐コネクター 2 2 aに接続された第 2チューブ 2 5 bとを有している。 すなわち、 血漿採取バッグ 2 5および第 2チューブ 2 5 b により、 血漿を採取する血漿採取用分岐ラインが構成されている。
血小板採取バッグ （第 2の容器） 2 6は、 後述する白血球除去フィルター 2 6 1を通過した後の血小板を含む血漿 （第 1の血液成分） を採取 （貯留） する ための容器であり、 第 2のライン 2 2の分岐コネクタ一 2 2 aに接続された第 3チューブ 2 6 aを備えている。なお、 以下の説明では、血小板を含む血漿（第 1の血液成分） を、 「濃厚血小板血漿」 と言い、 血小板採取バッグ 2 6内に採 取 （貯留） された濃厚血小板血漿を、 「血小板製剤」 と言う。
また、 第 3チューブ 2 6 aの途中には、 濃厚血小板血漿 （第 1の血液成分） を一時的に貯留する一時貯留バッグ （第 1の容器） 2 6 ' 、 および、 濃厚血小 板血漿中から白血球 （所定の細胞） を分離除去する白血球除去フィル夕一 （細 胞分離フィル夕一） 2 6 1が設置されている。
換言すれば、 第 3チューブ 2 6 aは、 3つのチューブ 2 6 1 a、 2 6 2 aお よび 2 6 3 aで構成されており、 チューブ 2 6 1 aは、 分岐コネクタ一 2 2 a と一時貯留バッグ 2 6 ' とを接続し、 チューブ 2 6 2 aは、 一時貯留バッグ 2 6 5 と白血球除去フィル夕一 2 6 1とを接続し、 また、 チューブ 2 6 3 aは、 白血球除去フィルター 2 6 1と血小板 （血小板製剤） 採取バッグ 2 6とを接続 している。
チューブ 2 6 2 aは、 一時貯留バッグ 2 6 5 から白血球除去フィル夕一に濃 厚血小板血漿を供給する供給用チューブを構成し、また、チューブ 2 6 3 aは、 白血球除去フィルター 2 6 1から白血球を分離除去した後の濃厚血小板血漿を 排出する （血小板採取バッグ 2 6に供給する） 排出用チューブを構成する。 すなわち、 第 3チューブ 2 6 a (チューブ 2 6 l a、 2 6 2 a、 2 6 3 a )、 一時貯留バッグ 2 6 ' 、 白血球除去フィルター 2 6 1および血小板採取バッグ 2 6により、 血小板 （血小板製剤） を採取する血小板採取用分岐ラインが構成 されている。
また、 これらの一時貯留バッグ 2 6 ' 、 白血球除去フィルター 2 6 1および 血小板採取バッグ 2 6は、 血液成分採取装置 1を組み立てた状態で、 白血球除 去フィルター 2 6 1が一時貯留バッグ 2 6， より低い位置に、 さらに、 血小板 採取バッグ 2 6が白血球除去フィルター 2 6 1より低い位置にセヅ トされる。 また、 白血球除去フィルター 2 6 1としては、 例えば、 両端に流入口および 排出口を有するケーシング内に、 例えば、 ポリプロピレン、 ポリエステル、 ポ リウレタン、 ポリアミ ド等の合成樹脂よりなる織布、 不織布、 メッシュ、 発泡 体等の多孔質体を 1層または 2層以上積層した濾過部材を挿入して構成したも の等を用いることができる。
バフィーコート採取バッグ 27は、 バフィ一コートを採取するための容器で あり、 第 2のライン 22の分岐コネクタ一 22 dに接続された第 4チューブ 2 7 aを備えている。 すなわち、 バフィ一コート採取バヅグ 27および第 4チュ ーブ 27 aにより、 バフィ一コートを採取するバフィ一コート採取用分岐ライ ンが構成されている。
上述した第 1〜第 3のライン 2 1-23の形成に使用される各チューブ、 各 ポンプチューブ 2 1 g、 23 a、 さらに、 各バッグ 25〜 27に接続されてい る各チューブ 25 a、 25 b、 26 a (26 1 a、 262 a、 263 a) 、 2 7 aの構成材料としては、 ポリ塩化ビニルが好ましい。
これらのチューブがポリ塩化ビニル製であれば、 十分な可撓性、 柔軟性が得 られるので取り扱いがし易く、 また、 クレンメ等による閉塞にも適するからで ある。
また、 上述した各分岐コネクタ一 2 1 c、 2 1 e、 2 1 f、 22 a、 22 c、 22 dの構成材料についても、 それぞれ、 前記チューブで挙げた構成材料と同 様のものを用いることができる。
なお、 各ポンプチューブ 2 1 g、 23 aとしては、後述する各送液ポンプ（例 えば、 ローラ一ポンプ等） 1 1、 12により押圧されても損傷を受けない程度 の強度を備えるものが使用されている。
血漿採取バヅグ 25、 血小板採取バッグ 26、 一時貯留バッグ 26， 、 バフ ィ一コート採取バヅグ 27は、 それぞれ、 樹脂製の可撓性を有するシート材を 重ね、 その周縁部を融着 （熱融着、 高周波融着、 超音波融着等） または接着剤 により接着等して袋状にしたものが使用される。
各バッグ 2 5〜27、 265 に使用される材料としては、 それぞれ、例えば、 軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。
なお、 血小板採取バッグ 26に使用されるシート材としては、 血小板保存性 を向上するためにガス透過性に優れるものを用いることがより好ましい。 このようなシ一ト材としては、 例えば、 ポリオレフインや; DnDP可塑化ポ リ塩化ビニル等を用いること、 また、 このような素材を用いることなく、 上述 したような材料のシート材を用い、 厚さを比較的薄く （例えば、 0 . 1〜0 . 5 mm程度、 特に、 0 . 1〜0 . 3 mm程度） したものが好適である。
また、 血小板採取バッグ 2 6の内部には、 例えば、 G A C、 P A S , P S M ― 1のような血小板保存液が予め入れられていてもよい。
このような血液成分採取回路 2の主要部分は、 第 1図に示すように、 カセッ ト式となっている。 すなわち、 血液成分採取回路 2は、 各ライン （第 1のライ ン 2 1、 第 2のライン 2 2、 第 3のライン 2 3 ) および各チューブ （第 1チュ —ブ 2 5 a、 第 2チューブ 2 5 b、 第 3チューブ 2 6 a、 第 4チューブ 2 7 a ) を部分的に収納し、 かつ部分的にそれらを保持し、 言い換えれば、 部分的にそ れらが固定されたカセッ トハウジング 2 8を備えている。
力セヅ トハウジング 2 8には、 第 1のポンプチューブ 2 l gの両端および第 2のポンプチューブ 2 3 aの両端が固定され、これらのポンプチューブ 2 1 g、 2 3 aは、 それそれ、 カセッ トハウジング 2 8より、 各送液ポンプ （例えば、 ローラーポンプ等) 1 1、 1 2の形状に対応したループ状に突出している。 こ のため、 第 1および第 2のポンプチューブ 2 1 g、 2 3 aは、 それそれ、 各送 液ポンプ 1 1、 1 2への装着が容易である。
さらに、 カセッ トハウジング 2 8は、 カセッ トハウジング 2 8内に位置する 複数の開口部 9 1〜9 6を備えている。
血液成分採取回路 2に設けられている遠心分離器 2 0は、 通常、 遠心ボウル と呼ばれており、 遠心力により血液を複数の血液成分に分離する。
遠心分離器 2 0は、 第 2図に示すように、 上端に流入口 1 4 3が形成された 鉛直方向に伸びる管体 1 4 1と、 管体 1 4 1の回りで回転し、 上部 1 4 5に対 · し液密にシールされた中空の口一夕一 1 4 2とを有している。
ローター 1 4 2には、 その周壁内面に沿って環状の貯血空間 1 4 6が形成さ れている。 この貯血空間 1 4 6は、 第 2図中下部から上部に向けてその内外径 が漸減するような形状 （テ一パ状） をなしており、 その下部は、 ローター 1 4 2の底部に沿って形成されたほぼ円盤状の流路を介して管体 1 4 1の下端開口 に連通し、 その上部は、 排出口 1 4 4に連通している。 また、 ローター 1 4 2 において、貯血空間 1 4 6の容積は、例えば、 1 0 0〜3 5 O m L程度とされ、 口一夕一 1 4 2の回転軸からの最大内径 （最大半径） は、 例えば、 5 5〜6 5 mm程度とされる。
このような口一夕一 1 4 2は、 血液成分採取装置 1が備える遠心分離器駆動 装置 1 0によりあらかじめ設定された所定の遠心条件 （回転速度および回転時 間） で回転する。 この遠心条件により、 口一夕一 1 4 2内の血液の分離パター ン （例えば、 分離する血液成分数） を設定することができる。 - 本実施形態では、 第 2図に示すように、 血液が口一夕一 1 4 2の貯血空間 1 4 6内で内層より血漿層 1 3 1、 バフィ一コート層 1 3 2および赤血球層 1 3 3に分離されるように遠心条件が設定される。
次に、 第 1図に示す血液成分採取装置 1の全体構成について説明する。
血液成分採取装置 1は、 遠心分離器 2 0の口一夕一 1 4 2を回転させるため の遠心分離器駆動装置 1 0と、 第 1のライン 2 1の途中に設置された第 1の送 液ポンプ 1 1と、 第 3のライン 2 3の途中に設置された第 2の送液ポンプ 1 2 と、 血液成分採取回路 2 (第 1のライン 2 1、 第 2のライン 2 2、 第 1チュー ブ 2 5 a、 第 2チューブ 2 5 b、 および、 第 3チューブ 2 6 a ) の流路の途中 を開閉し得る複数の流路開閉手段 8 1、 8 2、 8 3、 8 4、 8 5、 8 6、 8 7 と、 遠心分離器駆動装置 1 0、 第 1の送液ポンプ 1 1、 第 2の送液ポンプ 1 2 および複数の流路開閉手段 8 1〜8 7を制御するための制御部 （制御手段） 1 3とを備えている。
さらに、 血液成分採取装置 1は、 第 2チューブ 2 5 bとの接続部 2 2 aより 遠心分離器 2 0側 （上流側） の第 2のライン 2 2に装着 （設置） された濁度セ ンサ 1 4と、 遠心分離器 2 0の近傍に設置された光学式センサ 1 5と、 血漿の 重量を血漿採取バッグ 2 5ごと重量測定するための重量センサ 1 6とを備えて いる。
制御部 1 3は、 第 1の送液ポンプ 1 1および第 2の送液ポンプ 1 2のための 2つのポンプコントローラ （図示せず） を備え、 制御部 1 3と第 1の送液ボン プ 1 1および第 2の送液ポンプ 1 2とはポンプコントローラを介して電気的に 接続されている。
遠心分離器駆動装置 1 0が備える駆動コントローラ （図示せず） は、 制御部 1 3と電気的に接続されている。
各流路開閉手段 8 1〜 8 7は、 それそれ、 制御部 1 3に電気的に接続されて いる。
また、 濁度センサ 1 4、 光学式センサ 1 5および重量センサ 1 6は、 それそ れ、 制御部 1 3と電気的に接続されている。
制御部 1 3は、 例えばマイクロコンビユー夕で構成されており、 制御部 1 3 には、 上述した濁度センサ 1 4、 光学式センサ 1 5および重量センサ 1 6から の検出信号が、 それそれ、 随時入力される。
制御部 1 3は、 濁度センサ 1 4、 光学式センサ 1 5および重量センサ 1 6か らの検出信号に基づき、 予め設定されたプログラムに従って、 血液成分採取装 置 1の各部の作動、 すなわち、 各送液ポンプ 1 1、 1 2の回転、 停止、 回転方 向 （正転/逆転） を制御するとともに、 必要に応じ、 各流路開閉手段 8 1〜 8 7の開閉および遠心分離器駆動装置 1 0の作動を制御する。
第 1の流路開閉手段 8 1は、 第 1のポンプチューブ 2 1 gより採血針 2 9側 において第 1のライン 2 1を開閉するために設けられている。
第 2の流路開閉手段 8 2は、 血漿採取バッグ 2 5の第 1チューブ 2 5 aを開 閉するために設けられている。
第 3の流路開閉手段 8 3は、 血漿採取バッグ 2 5の第 2チューブ 2 5 bを開 閉するために設けられている。
第 4の流路開閉手段 8 4は、血小板採取バッグ 2 6の第 3チューブ 2 6 a (チ ユープ 2 6 1 a ) を開閉するために設けられている。
第 5の流路開閉手段 8 5は、 第 2のライン 2 2とバフィ一コート採取バッグ 2 7の第 4チューブ 2 7 aとの接続部 （分岐コネクター 2 2 d ) より遠心分離 器 2 0側 （上流側） の位置にて、 第 2のライン 2 2を開閉するために設けられ ている。
第 6の流路開閉手段 8 6は、 第 1のライン 2 1との接続部 （分岐コネクター 2 1 e ) と第 4チューブ 2 7 aとの接続部（分岐コネクター 2 2 d ) との間（第 2のライン 2 2と第 4チューブ 2 7 aとの接続部より下流側） の位置にて、 第 2のライン 2 2を開閉するために設けられている。 また、 第 7の流路開閉手段 8 7は、 第 3チューブ 2 6 a (チューブ 2 6 2 a ) を開閉するために設けられている。
各流路開閉手段 8 1〜8 7は、 それそれ、 第 1のライン 2 1、 第 2のライン 2 2、 第 1チューブ 2 5 a、 第 2チューブ 2 5 b、 第 3チューブ 2 6 a (チュ ーブ 2 6 1 a、 2 6 2 a ) を挿入可能な挿入部を備え、該挿入部には、例えば、 ソレノィ ド、 電動モーター、 シリンダ （油圧または空気圧） 等の駆動源で作動 するクランプを有している。 具体的には、 ソレノィ ドで作動する電磁クランプ が好適である。
これらの流路開閉手段 （クランプ） 8 1〜8 7は、 それぞれ、 制御部 1 3か らの信号に基づいて作動する。
遠心分離器駆動装置 1 0は、 第 2図に示すように、 遠心分離器 2 0を収納す るハウジング 2 0 1と、 脚部 2 0 2と、 駆動源であるモ一夕 2 0 3と、 遠心分 離器 2 0を保持する円盤状の固定台 2 0 5とを有している。
ハウジング 2 0 1は、 脚部 2 0 2の上部に載置、 固定されている。 また、 ノ、 ウジング 2 0 1の下面には、 ボルト 2 0 6によりスぺ一サ一 2 0 7を介してモ —夕 2 0 3が固定されている。
モー夕 2 0 3の回転軸 2 0 4の先端部には、 固定台 2 0 5が回転軸 2 0 4と 同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台 2 0 5の上部には、 口一夕一 1 4 2の底部が嵌合する凹部が形成されている。
また、 遠心分離器 2 0の上部 1 4 5は、 図示しない固定部材によりハウジン グ 2 0 1に固定されている。
このような遠心分離器駆動装置 1 0では、 モー夕 2 0 3を駆動すると、 固定 台 2 0 5およびそれに固定されたロー夕一 1 4 2が、 例えば、 回転数 3 0 0 0 〜 6 0 0 0 r p m程度で回転する。
ハウジング 2 0 1には、 その側部 （第 2図中、 左側） に光学式センサ 1 5が 設置されている。
この光学式センサ 1 5は、 貯血空間 1 4 6に向って投光するとともにその反 射光を受光するように構成されている。
光学式センサ 1 5は、 投光部 1 5 1から光 （例えばレーザー光） を照射 （投 光） し、 口一夕一 1 4 2の反射面 1 4 7で反射された反射光を受光部 1 5 2で 受光する。 そして、 受光部 1 5 2においてその受光光量に応じた電気信号に変 換される。
このとき、 投光光および反射光は、 それそれ、 貯血空間 1 4 6内の血液成分 を透過するが、 血液成分の界面 （本実施形態では、 .血漿層 1 3 1とバフィ一コ —ト層 1 3 2との界面 B ) の位置に応じて、 投光光および反射光が透過する位 置における各血液成分の存在比が異なるため、 それらの透過率が変化する。 こ れにより、 受光部 1 5 2での受光光量が変動 （変化） し、 この変動を受光部 1 5 2からの出力電圧の変化として検出することができる。
すなわち、光学式センサ 1 5は、受光部 1 5 2での受光光量の変化に基づき、 血液成分の界面の位置を検出することができる。
なお、 光学式センサ 1 5が検出する血液成分の界面としては、 界面 Bに限ら れず、 例えば、 バフィ一コ一ト層 1 3 2と赤血球層 1 3 3との界面であっても よい。
ここで、 貯血空間 1 4 6内の各層 1 3 1 ~ 1 3 3は、 それそれ、 血液成分に より液体の色が異なっており、 特に、 赤血球層 1 3 3は、 赤血球の色に伴い赤 色を呈している。 このため、 光学式センサ 1 5の精度向上の観点からは、 投光 光の波長に好適な範囲が存在し、この波長範囲としては、特に限定されないが、 例えば、 6 0 0〜9 0 0 n m程度であるのが好ましく、 7 5 0〜8 0 0 n m程 度であるのがより好ましい。
濁度センサ 1 4は、 第 2のライン 2 2中を流れる流体の濁度を検知するため のものであり、 濁度に応じた電圧値を出力する。 具体的には、 濁度が高い時に は低電圧値、 濁度が低い時には高電圧値を出力する。
この濁度センサ 1 4により、 例えば、 第 2のライン 2 2中を流れる流体の空 気から血漿への置換、 血漿中の血小板濃度の変化、 血漿中への赤血球の混入等 を検出することができる。
第 1のポンプチューブ 2 1 gが装着される第 1の送液ポンプ 1 1、 および、 第 2のポンプチューブ 2 3 aが装着される第 2の送液ポンプ 1 2としては、 そ れそれ、 例えば、 ローラーポンプなどの非血液接触型ポンプが好適に用いられ る。
また、 第 1の送液ポンプ （血液ポンプ） 1 1としては、 いずれの方向にも血 液を送ることができるものが使用される。 具体的には、 正回転と逆回転が可能 なローラ—ポンプが用いられている。 次に、 血液成分採取装置 1を用いた血液成分採取操作について、 血小板採取 操作を行なう場合を一例として、 第 1図、 第 3図、 および第 4図ないし第 8図 に示すフローチャートを参照しつつ説明する。 なお、 第 3図は、 血液成分採取 装置 1を用いた血液成分採取操作における第 1サイクルの概要を表したタイミ ングチヤ—トである。 血液成分採取装置 1は、 制御部 1 3の制御により、 第 3図に示すように、 第 1の血漿採取工程 （A ) と、 定速血漿循環工程 （B ) と、 第 2の血漿採取工程 ( C ) と、 加速血漿循環工程 （D ) と、 第 3の血漿採取工程 （E ) と、 血小板 採取工程（ F )と、返血工程とを有する血小板採取操作を行なうよう作動する。 また、 本実施形態では、 血小板採取操作を繰り返して 3回 （第 1サイクル〜 第 3サイクル） 行い、 さらに、 最終回 （第 3サイクル） 以外の血小板採取工程 ( F ) の終了後であって、 返血工程の開始前に、 バフィ一コート採取工程 （G ) を行い、 かつ、 次回の血小板採取操作における第 1の血漿採取工程 （A) の開 始前にパフィーコ一ト返還工程を行うようになっている。
さらに、本発明では、最終サイクルの血小板採取操作を行なうのに並行して、 血液成分採取装置 1は、 制御部 1 3の制御により、 一時貯留バッグ 2 6 5 内に 一時的に採取 （貯留） した濃厚血小板血漿を、 白血球除去フィルター 2 6 1に 供給して、 濃厚血小板血漿中の白血球を分離除去する濾過操作を行なうよう構 成されている （第 8図の S 4 0 1参照） 。 なお、 供血者 （ドナー） の拘束時間 を短縮する観点からは、 この濾過操作を、 最終サイクルの血小板採取操作と同 時に （特に、 血小板採取操作の早い段階の工程において） 開始するのが好まし く、 本実施形態の血液成分採取装置 1では、 濾過操作を最終サイクルの血小板 採取操作における第 2の血漿採取工程 （C ) の開始とほぼ同時に開始するよう に構成されている。
[ 0 ] まず、 最初に、 第 3のライン 2 3と採血針 2 9とを、 抗凝固剤でブラ イミングし、 その後、 ドナー （供血者） の血管に採血針 29を穿刺する。
[I] 第 1サイクルの血小板採取操作 （第 4図および第 5図参照）
[I I] まず、 血液成分採取装置 1は、 第 1の血漿採取（第 1の P P P採取） 工程 （A) を行なう。 第 1の血漿採取工程 （A) では、 口一夕一 142の貯血 空間 146内に血液を導入し、 血液を遠心分離することにより分離された血漿 (PPP) を血漿採取バッグ 25内に採取する。
第 1の血漿採取工程 （A) では、 まず、 制御部 13は、 血漿 （第 2の血液成 分） の採取を行なう （第 4図のステップ S 101) 。
具体的には、 制御部 13の制御により、 第 1の流路開閉手段 8 1および第 4 の流路開閉手段 84を開放し、 他の流路開閉手段を閉塞した状態で、 第 1の送 液ポンプ 1 1を所定の回転速度（好ましくは 25 OmLZmin以下程度、 より好 ましくは 40〜 150 mLZmin程度、 本実施の形態では 6 OmL/min) で作 動 （正転） して、 ドナ一から採血を開始する。
また、 この採血と同時に、 制御部 13の制御により、 第 2の送液ポンプ 1 2 を作動して、 第 3のライン 23を介して、 例えば A CD— A液のような抗凝固 剤を供給し、 この抗凝固剤を採血血液中に混入させる。
このとき、 第 2の送液ポンプ 12の回転速度は、 制御部 13により、 採血血 液に対して抗凝固剤が所定比率 （好ましくは 1/20〜1/6程度、 例えば 1 /10) で混合されるように制御される。
これにより、 血液 （抗凝固剤加血液） は、 第 1のライン 2 1を介して移送さ れ、 遠心分離器 20の流入口 143より管体 141を経てローター 142の貯 血空間 146内に導入される。
このとき、 遠心分離器 20内の空気 （滅菌空気） は、 第 2のライン 22およ び第 3チューブ 26 aを介して一時貯留バッグ 26， 内に送り込まれる。
また、 前記採血と同時にまたはこれと前後して、 制御部 13は、 遠心分離器 駆動装置 1 0を作動し、 ローター 142を所定の回転数で回転するよう制御す る。
この口一夕一 142の回転により、 貯血空間 146内に導入された血液は、 内側から血漿層 （PPP層） 13 1、 バフィ一コート層 （B C層） 1 32、 赤 血球層 （CRC層） 133の 3層に分離される。
なお、 口一夕一 142の回転数としては、 好ましくは 3000〜6000 r pm程度、 より好ましくは 4200〜 5800 r pm程度とされる。 また、 以 下の工程において、 特に記載しない限り、 制御部 13は、 口一夕一 142の回 転数を変更させない。
さらに、 前記採血および前記抗凝固剤の供給を継続し、 貯血空間 146の容 量を越える血液 （約 27 OmL) が貯血空間 146内に導入されると、 貯血空 間 146内は完全に血液により満たされ、 遠心分離器 20の排出口 144から 血漿 （PPP) がオーバ一フローする。
このとき、 第 2のライン 22に設置された濁度センサ 14は、 第 2のライン 22中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検出し、制御部 13は、 この濁度センサ 14の検出信号に基づき、 第 4の流路開閉手段 84を閉塞し、 かつ、 第 3の流路開閉手段 83を開放するよう制御する。
これにより、 第 2のライン 22および第 2チューブ 25 b.を介して血漿を血 漿採取バッグ （第 3の容器） 25内に導入、 採取する。
なお、 血漿採取バッグ 25は、 その重量が重量センサ 16により計測されて おり、 計測された重量信号は制御部 13に入力される。
次いで、 制御部 13は、 重量センサ 16からの情報 （重量信号） に基づき、 血漿採取バッグ 25内に所定量の血漿が採取されたか否かを判断する （第 4図 のステップ S 102) 。
なお、 この血漿の採取量 （所定量） としては、 好ましくは 10〜150 g程 度、 より好ましくは 20〜40 g程度とされる。
ステップ S 102において、 血漿採取バッグ 25内に所定量の血漿が採取さ れていない場合には、 制御部 13は、 ステップ S 101に戻り、 再度、 ステツ プ S 101以降を繰り返す。
また、 ステップ S 102において、 血漿採取バッグ 25内に所定量の血漿が 採取された場合には、制御部 13は、本工程 [11] (第 1の血漿採取工程（A)) を終了して、 定速血漿循環工程 （B) に移行する。
[12] 次に、 血液成分採取装置 1は、 定速血漿循環 （定速 PPP循環） ェ 程 （B) を行なう。 定速血漿循環工程 （B) では、 血漿採取バッグ 25内の血 漿を貯血空間 146内に定速にて循環させる。
定速血漿循環工程 （B)では、 まず、 制御部 13は、 血漿の循環を行なう （第 4図のステップ S 103) 。
具体的には、 制御部 13の制御により、 第 1の流路開閉手段 81を閉塞し、 第 2の流路開閉手段 82を開放するとともに、第 2の送液ポンプ 12を停止し、 第 1の送液ポンプ 11を所定の回転速度 （好ましくは 60〜25 OmL/min 程度、 本実施の形態では 20 OmL/min) で作動 （正転） する。
これにより、 採血を一時中断するとともに、 血漿採取バッグ 25内の血漿を 第 1チューブ 25 aおよび第 1のライン 21を介して貯血空間 146内に一定 速度で導入し、 遠心分離器 20の排出口 144から流出してきた血漿を第 2の ライン 22および第 2チューブ 25 bを介して血漿採取バヅグ 25内に回収す る。 すなわち、 血漿採取バッグ 25内の血漿を貯血空間 146内に定速にて循 環させる。 ， 次いで、 制御部 13は、 定速 PPP循環を開始してから所定時間 （好ましく は 10~90秒程度、 例えば 30秒） が経過したか否かを判断する （第 4図の ステップ S 104 ) 。
ステップ S 104において、 定速 PPP循環を開始してから所定時間が経過 していない場合には、 制御部 13は、 ステップ S 103に戻り、 再度、 ステヅ プ S 103以降を繰り返す。
また、 ステップ S 104において、 定速 PPP循環を開始してから所定時間 が経過した場合には、制御部 13は、本工程 [12] (定速血漿循環工程（ B ) ) を終了して、 第 2の血漿採取工程 （C) に移行する。
[13] 次に、 血液成分採取装置 1は、 第 2の血漿採取 （第 2の PPP採取） 工程 （C) を行なう。 第 2の血漿採取工程 （C) では、 ロータ一 142の貯血 空間 146内に血液を導入し、 血液を遠心分離することにより分離された血漿 を血漿採取バッグ 25内に採取する。
なお、 この第 2の血漿採取工程 （C) では、 重量センサ 16により血漿の採 取量を計測するのに代わり、 血漿層 131とバフィ一コート層 132との界面 Bの位置を検出する以外、 前記工程 [11] (第 1の血漿採取工程 （A) ) と 同様の工程を行なう。
第 2の血漿採取工程 （C) では、 まず、 制御部 13は、 血漿の採取を行なう (第 4図のステップ S 105) 。
なお、 このとき、 制御部 13は、 第 2の流路開閉手段 82を閉塞し、 第 1の 流路開閉手段 81を開放するよう制御する。
これにより、 貯血空間 146内の赤血球量が増加、 すなわち、 赤血球層 13 3の層厚が増大するのに伴い、 界面 Bも徐々に上昇 （口一夕一 142の回転軸 方向へ移動） する。
次いで、 制御部 13は、 光学式センサ 15からの検出信号 （界面位置検出情 報） に基づき、 界面 Bが所定レベル （第 1の位置） に到達したか否かを判断す る （第 4図のステップ S 106) 。
なお、 この界面 Bの第 1の位置としては、 第 1の光学式センサ 15からの検 出信号 （受光部 152からの出力電圧） が、 好ましくは 1〜2V程度となった 時点の位置とされる。
ステップ S 106において、界面 Bが第 1の位置に到達していない場合には、 制御部 13は、 ステップ S 105に戻り、 再度、 ステップ S 105以降を繰り 返す。
また、ステップ S 105において、界面: Bが第 1の位置に到達した場合には、 制御部 13は、 本工程 [13] (第 2の血漿採取工程 （C) ) を終了して、 カロ 速血漿循環工程 （D) に移行する。
[14] 次に、 血液成分採取装置 1は、 加速血漿循環 （加速 PPP循環） ェ 程 （D) を行なう。 加速血漿循環工程 （D) では、 血漿採取バッグ 25内の血 漿を貯血空間 146内に加速させながら循環させる。
加速血漿循環工程（D)では、 まず、 制御部 13は、 血漿の循環を行なう （第 4図のステツプ S 107) 。
具体的には、 制御部 13の制御により、 第 1の流路開閉手段 81を閉塞し、 第 2の流路開閉手段 82を開放するとともに、第 2の送液ポンプ 12を停止し、 かつ、 第 1の送液ポンプ 1 1の回転速度が一定の加速度にて増加 （増大） する ように作動 （正転） する。
これにより、 採血を一時中断するとともに、 血漿採取バッグ 25内の血漿を 第 1チューブ 25 aおよび第 1のライン 21を介して貯血空間 146内に加速 させながら導入し、 遠心分離器 20の排出口 144から流出してきた血漿を第 2のライン 22および第 2チューブ 25 bを介して血漿採取バッグ 25内に回 収する。 すなわち、 血漿採取バッグ 25内の血漿を貯血空間 146内に加速さ せながら循環させる。
なお、 このとき、 制御部 13は、 第 1の送液ポンプ 11の回転速度を、 前記 定速 PPP循環より遅い速度 （初速：本実施の形態では 6 OmL/min) から、 一定の加速度にて増加 （増大） するように制御する。
この加速条件（加速度） としては、好ましくは 1〜 10 mL/min/sec程度、 より好ましくは 3〜6mL/min/sec程度とされる。 なお、 本実施の形態では 加速度を一定としているが、 前記範囲内で段階的または連続的に変化させるよ うにしてもよい。
次いで、 制御部 13は、 血漿の貯血空間 146内への循環速度が最高速度に 到達したか否か、 すなわち、 第 1の送液ポンプ 11の回転速度が最高速度 （好 ましくは 130〜 250 mL/min程度、 本実施の形態では 17 OmL/min) に到達したか否かを判断する （第 4図のステップ S 108) 。
このステップ S 108は、 血漿の貯血空間 146内への循環速度が最高速度 に到達するまで継続される。
また、 ステップ S 108において、 血漿の貯血空間 146内への循環速度が 最高速度に到達した場合、 制御部 13は、 本工程 [14] (加速血漿循環工程 (D) ) を終了して、 第 3の血漿採取工程 （E) に移行する。
[15] 次に、 血液成分採取装置 1は、 第 3の血漿採取 （第 3の PPP採取） 工程 （E) を行なう。 第 3の血漿採取工程 （E) では、 ローター 142の貯血 空間 146内に血液を導入し、 血液を遠心分離することにより分離された血漿 を血漿採取ノ ッグ 25内に採取する。
第 3の血漿採取工程 （E) では、 まず、 制御部 13は、 血漿の採取を行なう (第 4図のステップ S 109) 。 次いで、 制御部 1 3は、 重量センサ 1 6からの情報 （重量信号） に基づき、 血漿採取バッグ 2 5内に所定量の血漿が採取されたか否かを判断する （第 4図 のステップ S 1 1 0 ) 。
なお、 この血漿の採取量 （所定量） としては、 好ましくは 2〜3 0 g程度、 より好ましくは 5〜 1 5 g程度とされる。
また、 ステヅプ S 1 1 0において、 血漿採取バッグ 2 5内に所定量の血漿が 採取された場合には、制御部 1 3は、本工程 [ 1 5 ] (第 3の血漿採取工程（E ) ) を終了して、 血小板採取工程 （F ) に移行する （第 5図の①に移行する） 。
[ 1 6 ] 次に、 血液成分採取装置 1は、 血小板採取 （P C採取） 工程 （F ) を行なう。 血小板採取工程 （F ) では、 血漿採取バッグ 2 5内の血漿を、 貯血 空間 1 4 6内に第 1の加速度にて加速させながら循環させ、 次いで、 第 1の加 速度より大きい第 2の加速度に変更して、 この第 2の加速度にて加速させなが ら循環させて、 貯血空間 1 4 6内より血小板を流出させ、 濃厚血小板血漿を一 時貯留バッグ 2 6 ' 内に採取 （貯留） する。
血小板採取工程では、 まず、制御部 1 3は、第 1の加速度による血漿循環（P P P循環） を行なう （第 3図の第 1加速工程、 第 5図のステップ S 1 1 1 ) 。 具体的には、 制御部 1 3の制御により、 第 1の流路開閉手段 8 1を閉塞し、 第 2の流路開閉手段 8 2を開放するとともに、第 2の送液ポンプ 1 2を停止し、 かつ、 第 1の送液ポンプ 1 1の回転速度を第 1の加速度にて増加 （増大） する よう作動 （正転） する。
これにより、 採血を中断するとともに、 血漿採取バッグ 2 5内の血漿を第 1 チューブ 2 5 aおよび第 1のライン 2 1を介して貯血空間 1 4 6内に第 1の加 速度にて加速させながら導入し、 遠心分離器 2 0の排出口 1 4 4から流出して きた血漿を第 2のライン 2 2および第 2チューブ 2 5 bを介して血漿採取バヅ グ 2 5内に回収する。 すなわち、 血漿採取バッグ 2 5内の血漿を貯血空間 1 4 6内に第 1の加速度にて加速させながら循環させる。
このとき、 貯血空間 1 4 6内に血漿を第 1の加速度にて加速させながら循環 すると、 赤血球層 1 3 3の層厚の増大が生じて、 界面 Bも徐々に上昇 （ロー夕 - 1 4 2の回転軸方向へ移動） する。 この第 1の加速度としては、 好ましくは 0. 5〜 10 mL/min/sec程度、 より好ましくは 1. 5〜2. 5mL/min/sec程度とされる。 なお、 本実施の 形態では第 1の加速度を一定としているが、 前記範囲内で段階的または連続的 に変化させるようにしてもよい。
また、 第 1の加速度による PPP循環での第 1の送液ポンプ 1 1の初速とし ては、好ましくは 40〜 15 OmL/min程度、 より好ましくは 50〜8 OmL /min程度とされる。なお、 本実施の形態では第 1の送液ポンプ 1 1の初速を 6 0 mL/minとしている。
次いで、 制御部 13は、 血漿の貯血空間 146内への循環速度が所定速度に 到達するまで、 ステップ S 1 1 1を継続する （第 5図のステップ S 1 1 2) 。 なお、 この血漿の循璟速度、 すなわち、 第 1の送液ポンプ 11の回転速度と しては、 好ましくは 100〜 180 m L/min程度、 より好ましくは 140~1 6 OmL/min程度とされる。なお、 本実施の形態では第 1の送液ポンプ 1 1の 回転速度を 150 mL/minとしている。
また、 ステップ S 1 12において、 血漿の貯血空間 146内への循環速度が 所定速度に到達した場合には、制御部 13は、第 2の加速度による血漿循環（P PP循環） を行なう （第 3図の第 1加速工程、 第 5図のステップ S 1 13) 。 具体的には、 制御部 13の制御により、 第 1の送液ポンプ 1 1の加速度を、 第 1の加速度から第 2の加速度に変更して、 第 1の送液ポンプ 1 1の回転速度 を第 2の加速度にて増加 （増大） するよう作動 （正転） する。 これにより、 血 漿採取バッグ 25内の血漿を貯血空間 146内に第 2の加速度にて加速させな がら循環させる。
このとき、 貯血空間 146内に血漿を第 2の加速度にて加速させながら循環 すると、 赤血球層 133の層厚の増大が生じて、 界面 Bも徐々に上昇 （ロー夕 — 142の回転軸方向へ移動） するとともに、 バフィ一コート層 132中の血 小板 （P C) が遠心力に抗して浮上し （舞い上がり） 、 ローター 142の排出 口 144へ向って移動する。
この第 2の加速度としては、 第 1の加速度より大きくなるよう設定され、 好 ましくは 3 ~ 20 mL/min/sec程度、 より好ましくは 5〜 10 mLZmin/ sec程度とされる。 なお、 本実施の形態では第 2の加速度を一定としているが、 前記範囲内で段階的または連続的に変化させるようにしてもよい。
次いで、 制御部 13は、 血漿の貯血空間 146内への循環速度が最高速度に 到達したか否か、 すなわち、 第 1の送液ポンプ 11の回転速度が最高速度 （好 ましくは 120〜300mL /min程度、 本実施の形態では 200 m L /min) に到達したか否かを判断する （第 5図のステップ S 114) o
ステップ S 114において、 血漿の貯血空間 146内への循環速度が最高速 度に到達していない場合には、制御部 13は、ステップ S 113に戻り、再度、 ステップ S 1 13以降を繰り返す。
また、 ステップ S 114において、 血漿の貯血空間 146内への循環速度が 最高速度に到達した場合には、 制御部 13は、 血漿循環継続 （PPP循環継続） を行なう （第 5図のステップ S 115) 。
具体的には、 制御部 13は、 第 1の送液ポンプ 11の回転速度を、 前記ステ ップ S 115における最高速度で維持（保持）するよう制御する。これにより、 血漿の貯血空間 146内への循環速度を、好ましくは 120〜 300 mL/min 程度とする。 なお、 本実施の形態では 20 OmL/minとしている。
次いで、 制御部 13は、 PPP循環継続を開始してから所定時間 （好ましく は 5〜15秒程度、 例えば 10秒） が経過したか否かを判断する （第 5図のス テヅプ S 116 ) 。
ステップ S 116において、 P P P循環継続を開始してから所定時間が経過 していない場合には、 次いで、 制御部 13は、 濁度センサ 14からの出力電圧 (PC濃度電圧） が所定値 （好ましくは 2. 5〜3. 5V程度、 例えば、 3. 0 V) 以下に低下したか否かを判断する （第 5図のステップ S 117) 。
ステップ S 117において、 濁度センサ 14からの出力電圧が所定値以下に 低下していない場合には、 制御部 13は、 ステップ S 115に戻り、 再度、 ス テヅプ S 1 15以降を繰り返す。
ステップ S 115〜S 1 17を繰り返している間に、 ステップ S 1 16にお いて、 PPP循環継続を開始してから所定時間が経過した場合には、 制御部 1 3は、 本工程 [16] (血小板採取工程 （F) ) を終了して、 バフィ一コート 採取工程 （G) に移行する。
また、 ステップ S 1 17において、 濁度センサ 14からの出力電圧が所定値 以下に低下した場合には、 すなわち、 ローター 142の排出口 144から血小 板が流出するのに伴い、 第 2のライン 22中を流れる血漿中の血小板濃度が所 定値以上に到達した場合には、 制御部 13は、 血小板 （P C) の採取を行なう (第 5図のステップ S 1 18) 。
具体的には、 制御部 13は、 濁度センサ 14の検出信号に基づき、 第 3の流 路開閉手段 83を閉塞し、 かつ、 第 4の流路開閉手段 84を開放するよう制御 する。
これにより、 第 2のライン 22および第 3チューブ 26 a (チューブ 26 1 a) を介して濃厚血小板血漿を一時貯留バッグ 265 内へ導入し、 採取 （貯留） する。 なお、 このとき、 第 7の流路開閉手段 87は、 閉塞レているため、 濃厚 血小板血漿は、 一時貯留バッグ 26' 内から流出しない。
また、 制御部 13は、 濁度センサ 14からの出力電圧（検出信号） に基づき、 一時貯留バッグ 26， 内の血小板濃度 （累積 P C濃度） を算出する。 なお、 こ の血小板濃度は、 P C採取を開始してから上昇を続け、 一旦、 最高濃度に到達 した後、 下降に転じる。
次いで、 制御部 13は、 P C採取を開始してから所定時間 （好ましくは 10 ~25秒程度、 例えば 15秒） が経過したか否かを判断する （第 5図のステツ プ S 1 1 9 ) 。
ステップ S 1 19において、 P C採取を開始してから所定時間が経過してい ない場合には、 次いで、 制御部 13は、 濁度センサ 14の出力電圧 （PC濃度 電圧）が所定値以下に到達したか否かを判断する（第 5図のステップ S 120)。 この濁度センサ 14の出力電圧の所定値としては、 第 2のライン 22中を流 れる血漿中に赤血球 （CRC) の混入が生じる時点付近の値とされ、 好ましく は 0. 5 V以下程度とされる。
ステップ S 1 20において、 濁度センサ 14の出力電圧が所定,値以下に到達 していない場合には、 次いで、 制御部 13は、 一時貯留バッグ 2 6 ' 内の濃厚 血小板血漿が所定量に到達したか否かを判断する（第 5図のステップ S 12 1), なお、 この濃厚血小板血漿の採取量 （所定量） としては、 好ましくは 20〜 10 OmL程度、 より好ましくは 40〜7 OmL程度とされる。
ステップ S 1 2 1において、 一時貯留バッグ 265 内の濃厚血小板血漿が所 定量に到達しない場合には、 制御部 13は、 ステップ S 1 18に戻り、 再度、 ステップ S 1 1 8以降を繰り返す。
ステップ S 1 18~S 1 2 1を繰り返している間に、 ステップ S 1 1 9にお いて、 P C採取を開始してから所定時間が経過した場合、 または、 ステップ S 120において、濁度センサ 14の出力電圧が所定値以下に到達した場合には、 制御部 13は、 本工程 [1 6] (血小板採取工程 （F) ) を終了して、 バフィ 一コート採取工程 （G) に移行する。
また、 ステップ S 121において、 一時貯留バッグ 26 ' 内の濃厚血小板血 漿が所定量に到達した場合には、 制御部 13は、 本工程 [ 1 6] (血小板採取 工程 （F) ) を終了して、 バフィ一コート採取工程 （G) に移行する。
[ 17] 次に、 血液成分採取装置 1は、 バフィ一コート採取 （B C採取） ェ 程 （G) を行なう。 バフィ一コート採取工程 （G) では、 口一ター 142の貯 血空間 146内からバフィ一コートを流出させ、 採取する。
バフィ一コート採取工程 （G) では、 まず、 制御部 13は、 バフィ一コート の採取を行なう （第 5図のステップ S 122) 。
具体的には、 制御部 13の制御により、 第 4の流路開閉手段 84を閉塞し、 第 5の流路閧閉手段 85を開放するとともに、 第 1の送液ポンプ 1 1を所定の 回転速度（好ましくは、 60〜30 OmL/min程度、 本実施の形態では 200 mL/min) で作動 （正転） する。
これにより、 血漿採取バッグ 25内の血漿を第 1チューブ 25 aおよび第 1 のライン 2 1を介して貯血空間 146内に所定速度で導入し、 ローター 142 の排出口 144から流出してきたバフィ一コートを第 2のライン 22および第 4チューブ 27 aを介してバフィ一コート採取バッグ 27内に導入、採取する。 なお、 このバフィ一コート採取工程 （G) では、 制御部 13は、 口一夕一 1 42の回転数を変更する。
このローター 142の回転数としては、 前記工程 [ 1 1] 〜 [ 1 6] におけ るロー夕一 1 4 2の回転数より、 例えば 1 0 0〜3 0 0 r p m程度低く設定さ れ、 具体的には、 4 5 0 0〜4 6 0 0 r p m程度であるのが好ましい。
次いで、 制御部 1 3は、 バフィ一コート採取バッグ 2 7内に所定量のバフィ 一コートが採取されたか否かを判断する （第 5図のステップ S 1 2 3 ) o
具体的には、 制御部 1 3は、 バフィ一コートの採取量（所定量） を、採血量、 ドナーのへマトクリット値および前記血小板採取工程において採取した血小板 の量から算出し、 かかる算出した採取量から第 1の送液ポンプ 1 1を回転する 回数を決定して、 第 1の送液ポンプ 1 1が算出した採取量を採取するのに必要 な回数、 回転したか否かを判断する。
ステップ S 1 2 3において、 バフィ一コート採取バッグ 2 7内に所定量のバ フィ一コートが採取されていない場合、 すなわち、 第 1の送液ポンプ 1 1が必 要回数、 回転していない場合には、 制御部 1 3は、 ステップ S 1 2 2に戻り、 再度、 ステップ S 1 2 2以降を繰り返す。
また、 前記ステップ S 1 2 3において、 バフィ一コート採取バッグ 2 7内に 所定量のバフィ一コートが採取された場合、 すなわち、 第 1の送液ポンプ 1 1 が必要回数、 回転した場合には、 制御部 1 3は、 全ての流路開閉手段 8 1〜8 7を閉塞した状態とし、第 1の送液ポンプ 1 1を停止して、 本工程 [ 1 7 ] (バ フィーコート採取工程 （G ) ) を終了する。
[ 1 8 ] 次に、 血液成分採取装置 1は、 遠心分離器 2 0を停止する工程を行 なう。
この工程では、 まず、 制御部 1 3は、 遠心分離器 2 0の減速を行なう （第 5 図のステップ S 1 2 4 ) 。
具体的には、 制御部 1 3の制御により、 遠心分離器駆動装置 1 0の回転数を 減少して、 ローター 1 4 2を減速する。
さらに、 制御部 1 3は、 遠心分離器 2 0の停止を行なう （第 5図のステップ S 1 2 5 ) o
具体的には、 制御部 1 3の制御により、 遠心分離器駆動装置 1 0の回転を停 止して、 口一ター 1 4 2を停止する。
[ 1 9 ] 次に、 血液成分採取装置 1は、 返血工程を行なう。 返血工程では、 ローター 142の貯血空間 146内の血液成分を返血する。
返血工程では、制御部 13は、返血を行なう （第 5図のステップ S 126)。 具体的には、 制御部 13の制御により、 第 1の流路開閉手段 8 1を開放する とともに、 第 1の送液ポンプ 1 1を所定の回転速度 （好ましくは 20〜 1 20 mL/min程度、 例えば 9 OmL min) で作動 （逆転） する。
これにより、ロー夕一 142の貯血空間 146内に残存する血液成分（主に、 赤血球） は、 遠心分離器 20の排出口 144から排出され、 第 1のライン 2 1 を介してドナーに返血 （返還） される。
なお、 血液成分の総量 （返血量） は、 採血量、 血漿採取量および濃厚血小板 血漿採取量から算出される。
そして、 制御部 13の制御により、 かかる血液成分の総量 （返血量） をドナ 一に返血するのに必要とする回数、 第 1の送液ポンプ 1 1を回転した後、 第 1 の流路開閉手段 8 1を閉塞するとともに、 第 1の送液ポンプ 1 1を停止して、 本工程 [ 19] (返血工程） を終了する。
これにより、 第 1サイクルの血小板採取操作を終了する。
[2] 第 2サイクルの血小板採取操作 （第 6図および第 5図参照） 続いて、 第 2サイクルの血小板採取操作を行なう。
第 2サイクルの血小板採取操作では、 第 1の血漿採取工程の開始前に、 パフ ィーコート返還工程を行なう以外は、 前記第 1サイクルの血小板採取操作と同 様の工程を行なう。
[20] まず、 血液成分採取装置 1は、 バフィ一コート返還 （： B C返還） ェ 程を行なう。 バフィ一コート返還工程では、 採取されたバフィ一コートを口一 夕一 142の貯血空間 146内に返還する。
バフィ一コート返還工程では、 まず、 制御部 13は、 バフィ一コートの返還 を行なう （第 6図のステップ S 20X) 。
具体的には、 制御部 13の制御により、 第 4の流路開閉手段 84および第 6 の流路開閉手段 86を開放し、 他の流路開閉手段を閉塞した状態で、 第 1の送 液ポンプ 1 1を所定の回転速度（好ましくは 60〜 250 mL/min程度、例え ば 10 OmL/min) で作動 （正転） し、 かつ、 遠心分離器駆動装置 10を所定 の回転数 （例えば、 4800 rpm) で作動する。
これにより、 バフィ一コート採取バッグ 27内のバフィ一コートが第 4チュ ーブ 27 aおよび第 1のライン 2 1を介して遠心分離器 20の流入口 143よ り管体 141を経てローター 142の貯血空間 146内に導入される。 このと き、 遠心分離器 20内の空気は、 第 2のライン 22を介して一時貯留バッグ 2 65 内に送り込まれる。
次いで、 制御部 13は、 バフィ一コート採取バッグ 27内に、 返還するパフ ィーコートが無くなつたか否かを判断する （第 6図のステップ S 20 Y) 。 具体的には、 制御部 13は、 バフィ一コートの採取量から第 1の送液ポンプ 1 1を回転する回数を決定して、 第 1の送液ポンプ 1 1がバフィ一コートを返 還するのに必要な回数、 回転したか否かを判断する。
ステップ S 20Yにおいて、 返還するバフィ一コートが残存する場合、 すな わち、 第 1の送液ポンプ 1 1が必要回数、 回転していない場合には、 制御部 1 3は、 ステップ S 20Xに戻り、 再度、 ステップ S 20X以降を繰り返す。 また、 ステップ S 20 Yにおいて、 返還するバフィ一コートが無くなった場 合、 すなわち、 第 1の送液ポンプ 1 1が必要回数、 回転した場合には、 制御部 13は、 本工程 [20] (パフィーコート返還工程） を終了して、 第 1の血漿 採取工程に移行する。
[2 1：！ 〜 [29] 前記工程 [ 1 1] 〜 [ 1 9] と同様の工程をそれそれ行 なう。
これにより、 第 2サイクルの血小板採取操作を終了する。
[3] 第 3サイクル （最終サイクル） の血小板採取操作 （第 6図および第 7 図参照）
続いて、 第 3サイクルの血小板採取操作を行なう。
第 3サイクルの血小板採取操作では、 バフィ一コート採取工程を行わず、 さ らに、 血小板採取用分岐ラインを血漿で洗浄するラィン洗浄工程を行なう以外 は、 前記第 2サイクルの血小板採取操作と同様の工程を行なう。
[30] 〜 [32] 前記工程 [20] ~ [22] と同様の工程をそれそれ行 なう。 [33] 前記工程 [23] と同様の工程を行なう。
また、 本工程 [33] (第 2の血漿採取工程） を行なうのとほぼ同時に、 制 御部 13は、 一時貯留バッグ 265 内に一時的に採取 （貯留） した濃厚血小板 血漿を、 白血球除去フィルター 26 1に供給して、 濃厚血小板血漿の濾過、 す なわち、 濃厚血小板血漿中の白血球の分離除去を行なう。
具体的には、制御部 13の制御により、第 7の流路開閉手段 87を開放する。 これにより、 一時貯留バッグ 26， 内の濃厚血小板血漿を、 落差 （自重） によ り、 チューブ 262 a、 白血球除去フィルター 26 1およびチューブ 263 a を経て、 血小板採取バッグ 26内に移送する。 このとき、 濃厚血小板血漿は、 . そのほとんどが、 白血球除去フィル夕一 26 1の濾過部材を通過するが、 白血 球は濾過部材に捕捉される。 このため、 血小板製剤中の白血球の除去率を極め て高いものとすることができる。
なお、 濃厚血小板血漿の一時貯留バッグ 26， 内から血小板採取バッグ 26 への移送は、 ポンプを用いて行なうようにしてもよい。
また、 第 7の流路開閉手段 87は、 制御部 13の制御により作動するものに 代わり、 手動によりチューブ 262 aの流路の途中を開閉し得るクレンメ等で あってもよい。
[34：] 〜 [35] 前記工程 [24] 〜 [25] と同様の工程をそれそれ行 なう。
[36] 前記工程 [26] と同様の工程を行なう。
なお、 本工程 [36] において、 一時貯留バッグ 26 ' 内に採取された濃厚 血小板血漿は、 順次、 白血球除去フィルター 26 1に供給され、 濾過される。
[3 A] 次に、 血液成分採取装置 1は、 ライン洗浄工程を行なう。 ライン洗 浄工程では、 血漿採取バッグ 25内から血漿を血小板採取用分岐ラインに供給 し、 血小板採取用分岐ラインを洗浄する。
ここで、 本発明の特徴であるライン洗浄工程について第 8図に示すフローチ ヤートを参照しつつ説明する。 まず、 血液成分採取装置 1は、 制御部 13の制 御により、 一時貯留バッグ 26 ' 内に一時的に採取 （貯留） した濃厚血小板血 漿を、 白血球除去フィルタ一 26 1に供給して、 濃厚血小板血漿中の白血球を 分離除去する濾過操作を行なう （S401) 。 この濾過操作は、 最終サイクル の血小板採取操作における第 2の血漿採取工程の開始とほぼ同時に開始するよ うになつている。 これにより、 供血者 （ドナー） の拘束時間の短縮化が図られ ている。
濾過操作は、 具体的には次の手順で行われる。 すなわち、 制御部 13の制御 により、 第 7の流路開閉手段 87を開放する。 これにより、 一時貯留バッグ 2 65 内の濃厚血小板血漿を、 落差 （自重） により、 チューブ 262 a、 白血球 除去フィルタ一 261およびチューブ 263 aを経て、 血小板採取バッグ 26 内に移送する。 このとき、 濃厚血小板血漿は、 そのほとんどが、 白血球除去フ ィル夕一 261の濾過部材を通過するが、 白血球は濾過部材に捕捉される。 か くして、 濃厚血小板血漿中の白血球が分離除去される。 このため、 血小板製剤 中に混入している白血球が低減される。
この濾過操作とほぼ同時に、 最終サイクルの血小板採取操作における第 2の 血漿採取工程が開始される （S402) 。 このとき、 一時貯留バッグ 26' の 下流に位置する第 7の流路開閉手段 87が開放されている。 このため、 最終サ ィクルにおける第 2の血漿採取工程で採取された濃厚血小板血漿は、 順次、 白 血球除去フィル夕一 261に供給され、 濾過される。
続いて、 制御部 13により、 血漿 （PPP)供給量が次式に基づき算出され る （S 403) 。
(PPP供給量） = (目標血小板製剤の総量） 一 （PC採取量）
ここで、 目標血小板製剤の総量は、 通常、 採血前に設定されるものであり、 血小板製剤の規格 ·単位により定まるものである。 また、 PC採取量は、 第 4 の流路開閉手段 84が閧放されているときの第 1の送液ポンプ 11の総回転数 によって定まるものである。
制御部 13は、 PPP供給量を算出すると、 血小板採取用分岐ラインへの血 漿供給 （PPP供給） を行なう （S 404、 第 7図のステップ S 327) 。 具 体的には、 第 2の流路開閉手段 82および第 4の流路開閉手段 84の開放状態 を維持しつつ、 制御部 13の制御により、 第 1の送液ポンプ 11の回転速度お よび口一夕一 142の回転数を変更する。 この第 2の送液ポンプ 1 1の回転速度としては、好ましくは 2 5 O m L min 以下程度、 より好ましくは 4 0〜2 5 O m L /min程度とされる。
また、 口一夕一 1 4 2の回転数としては、 前記工程 [ 3 0：] 〜 [ 3 6 ] にお けるローター 1 4 2の回転数より、 例えば 3 0 0〜8 0 0 r p m程度高く設定 され、 具体的には、 5 0 0 0〜5 5 0 0 r p m程度であるのが好ましい。
これにより、 血漿採取バヅグ 2 5内の血漿を、 第 1チューブ 2 5 a、 第 1の ライン 2 1、 ローター 1 4 2 (遠心分離器 2 0 ) 、 第 2のライン 2 2およびチ ュ一ブ 2 6 l aを介して、 すなわち、 一時貯留バッグ （第 1の容器） 2 6， の 上流側から、 一時貯留バッグ 2 6 5 、 チューブ 2 6 2 a , 白血球除去フィル夕 一 2 6 1、 チューブ 2 6 3 aを経て、 血小板採取バッグ 2 6内に導入 （供給） する。
このとき、 白血球除去フィルター 2 6 1内およびチューブ 2 6 3 aの流路内 に残存する血小板 （白血球を分離除去した後の濃厚血小板血漿） は、 血漿とと もに血小板採取バッグ 2 6内に回収されるので、 血小板製剤中の血小板の収率 を高くすることができる。
しかも、 血漿を一時貯留バッグ 2 6 3 の上流側から供給することにより、 血 漿は、 一時貯留バッグ 2 6 ' 内およびチュ一プ 2 6 2 aの流路内に残存する濃 厚血小板血漿 （第 1の血液成分） とともに、 白血球除去フィルター 2 6 1に供 給されるので、 血小板製剤中の血小板の収率をより向上することができる。 このように洗浄工程において、 血漿の供給量により、 血小板製剤 （血小板採 取バッグ 2 6内の血液成分） の総量が調整される。 これにより、 別途、 血小板 製剤の総量を調整する操作を省略することができる。 また、 かかる調整を血液 成分採取回路 2内 （クローズド状態） で行なうことができるため、 無菌状態を 維持することできるという利点もある。
このような血漿の供給量としては、 好ましくは 5〜2 0 O m L程度、 より好 ましくは 1 2〜 1 5 O m L程度とされる。
なお、 この血漿の供給量は、 重量センサ 1 6により血漿採取バッグ 2 5の重 量の変化 （減少） として検出されている。
そして、 制御部 1 3により、 重量センサ 1 6の検出信号に基づき、 S 4 0 3 で算出した供給量 （設定量） の血漿が、 一時貯留バック 26， 内へ供給された か否かが判断される （S 405) 。 このとき、 設定量に達していない場合には
(S 405 ： NO) 、 血漿の供給が続行される （S 404) 。 一方、 設定量に 達した場合には （S 405 ： YE S) 、 制御部 13は、 流路開閉手段 8 1〜8 4、 86を閉塞した状態とし、第 1の送液ポンプ 1 1を停止するよう制御する。 その後、 血小板製剤の回収が行われる （S 406 ) 。 かくして、 本工程 [3A]
(ライン洗浄工程） が終了する。
なお、 本工程 [3A] に先立って、 制御部 13は、 口一夕一 142の回転を 維持しつつ、 第 1の送液ポンプ 1 1を、 一旦停止するように制御してもよい。 これにより、 前記工程 [36] (血小板採取工程） において、 口一夕一 142 の貯血空間 146内で拡散，（層厚が増大） していたバフィ一コート層 132お よび赤血球層 1 33を圧縮 （層厚を減少） することができるので、 本工程 [3 A] (ライン洗浄工程） において、 口一ター 142の排出口 144から流出す る血漿中にバフィ一コートあるいは赤血球が混入するのをより確実に防止する ことができる。
また、 本工程 [3A] は、 一時貯留バッグ 265 内からの濃厚血小板血漿の 排出が終了した後に、 開始するようにしてもよい。 これは、 一時貯留バッグ 2 6 ' 付近のチューブ 262 aに、 例えば、 流路内の気泡の存在を検出すること ができる気泡センサ等を設置することにより実現することができる。
[38] 〜 ！: 39] 前記工程 [28] ~ [29] と同様の工程を行なう。 な お、 前記工程 [27] と同様の工程は、 省略される。
これにより、 第 3サイクルの血小板採取操作を終了する。
なお、 血小板採取操作は、 3回行なう場合に限定されず、 必要に応じて、 1 または 2回、 あるいは、 4回以上行なってもよい。
このような血液成分採取装置 1では、 血液より分離、 採取された濃厚血小板 血漿中から、 白血球除去フィルター 26 1により白血球を分離除去するため、 白血球の混入が極めて低い血小板製剤を得ることができる。
しかも、 白血球除去フィル夕一 26 1内およびチューブ 263 aの流路内に 残存する血小板を、 血漿により洗い流して血小板採取バッグ 26内に回収する ため、 血小板の収率が極めて高い血小板製剤を得ることができる。
また、 血小板を、 血漿 （血液成分） を用いて回収する （洗い流す） ので、 例 えば、 生理食塩水、 抗凝固剤を用いる場合に比べて、 より品質の高い血小板製 剤を得ることができる。
また、 血液成分採取装置 1では、 血液成分採取回路 2の構成も、 適宜設定可 能であり、 図示の構成に限定されない。
例えば、 血漿採取バッグ 2 5と血小板採取用分岐ラインとを接続するチュー ブ （ライン） を設けるようにしてもよい。 この場合、 血漿採取バッグ 2 5内の 血漿を血小板採取用分岐ラインへ供給 （移送） する方法としては、 落差による もの、 あるいは、 ポンプによるもののいずれであってもよい。 なお、 この場合 においても、 血漿採取バッグ 2 5は、 一時貯留バッグ 2 6， の上流側に接続さ れているのが好ましい。
また、 例えば、 血漿採取バッグ 2 5と異なる第 2の血漿採取バッグを設け、 この第 2の血漿採取バッグ内に、 ライン洗浄工程において、 血小板採取用分岐 ラインに供給する血漿を貯留するようにすることもできる。
さらに、 血液成分採取装置 1では、 血小板採取操作 （血液成分採取操作） の 各工程における条件も、 適宜設定可能であり、 また、 必要に応じて、 任意のェ 程を追加および/または省略することもできる。
以上、 本発明の血液成分採取装置を図示の実施形態に基づいて説明したが、 本発明は、 これらに限定されるものではない。 血液成分採取装置を構成する各 部は、 同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。 例えば、 本発明では、 光学式センサは、 図示のものに限定されず、 例えば、 ラインセンサ等であってもよい。
なお、 本発明の血液成分採取装置は、 血小板製剤を得るのに適用する場合に 限らず、 例えば、 血液中から血漿製剤、 アルブミン製剤、 赤血球製剤等を製造 する場合に適用してもよく、 また、 細胞分離フィル夕一により分離除去する細 胞も、 白血球に限定されない。
次に、 本発明の具体的実施例について説明する。
(実施例） 血液成分採取回路 （テルモ株式会社製 「テルモアフヱレーシスセット （白血 球除去フィルター付き） 」 ） 、 および、 血液成分採取装置 （テルモ株式会社製 「テルモアフェレ一シス装置 AC— 550」 ） を改造して、 第 1図に示す血液 成分採取装置を組み立てた。 この装置を用いて、 前述した工程に従って血小板 採取操作 （4回） を行なった。
また、 血小板採取操作における各工程での条件を以下に示す。 検出する血液 成分の界面は、 血漿層とパフィーコ一ト層との界面とした。
[第 1の血漿採取工程]
ローター 回転数 ： 4800 r pm
第 1の送液ポンプ 回転速度 ： 60 m L /min
工程終了条件 採取量が 30 gとなったとき
[定速血漿循環工程]
口—夕一 回転数 ： 4800 r pm
第 1の送液ポンプ 回転速度 ： 200 m L /min
工程終了条件 30秒経過したとき
[第 2の血漿採取工程]
口一夕一 回転数 ： 4800 r pm
第 1の送液ポンプ 回転速度 ： 6 OmL/min
工程終了条件 第 1の光学式センサの出力電圧が 1 8 Vとなった とぎ ·
[加速血漿循環工程]
口一夕一 ； 回転数 ： 4800 r pm
第 1の送液ポンプ； 回転速度 ： 6 OmL/min (初速） 、
5. 0 mL/minZsec (加速度) 工程終了条件 ； 第 1の送液ポンプの回転速度が 17 OmL/minと なったとき
[第 3の血漿採取工程]
ロー夕一 ； 回転数 ： 4800 r pm
第 1の送液ポンプ； 回転速度 ： 60 mL/ min 工程終了条件 採取量が 10 gとなったとき
[血小板採取工程]
ロー夕一 回転数 ： 4800 r pm
第 1の送液ポンプ 回転速度 ： 6 OmL/min (初速）
2 mL/min/sec (第 1の加速度） 回転速度が 15 OmL/minとなった 時点で加速度の変更
10 mL/min/sec (第 2の加速度） 20 OmL/min (最高速度） 工程終了条件 濃厚血小板血漿の採取量が 5 OmLとなったとき
[バフィ一コ ト採取工程]
口一夕一 回転数 ： 4り 00 r p m
第 1の送液ポンプ 回転速度 ： 205 m L /miii
工程終了条件 算出されたパフィ一コ一ト量が採取されたとき
[返血工程]
第 1の送液ポンプ 回転速度 ： 9 OmL/ min
工程終了条件 算出された返血量が返血されたとき
[バフィ一コ ト返還工程]
口一夕一 回転数 ： 4800 r pm
第 1の送液ポンプ 回転速度 ： 100 mL/min
工程終了条件 算出されたバフィ一コート量が返還されたとき
[ライン洗浄工程]
口一々一 回転数 ： 5200 r pm
第 1の送液ポンプ 回転速度 ： 6 OmL/min
工程終了条件 15 mLの血漿が供給されたとき
(比較例）
血液成分採取回路 （テルモ株式会社製 「テルモアフェレ一シスセット （白血 球除去フィルター付き） 」 ） 、 および、 血液成分採取装置 （テルモ株式会社製 「テルモアフェレ一シス装置 AC— 550」 ） を改造して、 第 1図に示す血液 成分採取装置を組み立てた。 ライン洗浄工程を省略した以外は、 この装置を用 いて、 前記実施例と同様にして、 血小板採取操作 （4回） を行なった。
なお、 比較例の血小板採取操作は、 実施例と同一のドナ一を用い、 実施例の 血小板採取操作を行なってから 2週間後に行なった。
(評価）
実施例および比較例で得られた一時貯留バッグ内の濃厚血小板血漿、および、 血小板採取ノ ^ッグ内の血小板製剤の採取量を測定した。
また、 一時貯留バッグ内の濃厚血小板血漿、 および、 血小板摔取バッグ内の 血小板製剤をそれそれサンプリングし、 これらに含まれる血小板数および白血 球数を、 それそれ測定した。 この測定には、血球計数装置（Sy smex社製、 Sysmex (R) SE— 9000) を用いた。 但し、 Sy smex (R) S E - 9000における白血球数の測定下限は、 O. l x l
Figure imgf000037_0001
である ため、 測定下限を下回ったサンプルは、 白血球数を Nage o t t e [ 1 : 9] 法により測定した。
その結果を、 表 1に示す。 ほ 1]
Figure imgf000037_0002
上記表 1に示すように、実施例では、ラィン洗浄工程を行なったことにより、 比較例に比べて、 血小板採取用分岐ライン内での血小板のロス （損失） をより 低減することができ、 血小板製剤中への血小板の収率をより高くすることがで きた。
具体的には、 実施例における血小板の収率が 96. 35 %であるのに対し、 比較例における血小板の収率が 9 2 . 3 7 %であり、 血小板製剤中への血小板 の収率を約 4 %向上させることができた。 ここで収率は、 （血小板採取バッグ 内の血小板数/一時貯留バッグ内の血小板数） X I 0 0 ( % ) で表示したもの である。
なお、 実施例および比較例では、 いずれも、 血小板製剤中から白血球が十分 に除去されていた。 産業上の利用可能性
以上述べたように、 本発明の血液成分採取装置によれば、 細胞分離フィル夕 一により、 所定の細胞を分離除去するため、 例えば血小板製剤のような血液製 剤を得るのに際し、 その血小板製剤 （血液製剤） 中の白血球 （特に、 リンパ球) の除去率が高くなり、 発熱、 同種抗原感作、 ウィルス感染等の確率を低下する ことができ、 安全性が高い。
また、 本発明の血液成分採取装置によれば、 例えば血小板製剤のような血液 製剤を得るのに際し、細胞分離フィル夕一に残存する血小板を、例えば血漿（血 液成分）を媒介として回収するため、血小板製剤中の血小板の収率が高くなり、 しかも、 血小板を血液成分を用いて回収するので、 品質の高い血小板製剤 （血 液製剤） を得ることができる。

Claims

請 求 の 範 囲
1 . 内部に貯血空間を有するローターと、 前記貯血空間に連通する流入口およ ぴ排出口とを有し、 前記ロー夕一の回転により前記流入口より導入された血液 を前記貯血空間内で複数の血液成分に遠心分離する遠心分離器と、 第 1の血液 成分を一時的に貯留する第 1の容器と、 前記第 1の血液成分中から所定の細胞 を分離除去する細胞分離フィル夕一と、 前記細胞分離フィルター内を通過した 後の前記第 1の血液成分を貯留する第 2の容器と、 を備える血液成分採取装置 において、
前記第 1の容器と前記細胞分離フィルターの間の流路を開閉する流路開閉手 段と、
前記流路開閉手段の作動を制御する制御手段とを備え、
前記流路開閉手段は、 前記制御手段からの指令に基づき、
前記第 1の容器内の前記第 1の血液成分を、 前記細胞分離フィルターを経 て、 前記第 2の容器内へ移送し、
その後、 第 2の血液成分を供給し、 前記細胞分離フィル夕一内に残存する 前記所定の細胞を分離除去した後の前記第 1の血液成分を、 前記第 2の血液成 分とともに、前記第 2の容器内に回収することを特徴とする血液成分採取装置。
2 . 内部に貯血空間を有するローターと、 前記貯血空間に連通する流入口およ び排出口とを有し、 前記口一夕一の回転により前記流入口より導入された血液 を前記貯血空間内で複数の血液成分に遠心分離する遠心分離器と、 第 1の血液 成分を一時的に貯留する第 1の容器と、 前記第 1の容器に供給用チューブを介 して接続され、 前記供給用チューブを介して供給された前記第 1の血液成分中 から所定の細胞を分離除去する細胞分離フィル夕一と、 前記細胞分離フィル夕 一に排出用チューブを介して接続され、 前記細胞分離フィルタ一内を通過した 後の前記第 1の血液成分を貯留する第 2の容器と、 を備える血液成分採取装置 において、
前記供給用チュープの流路を開閉する流路開閉手段と、
前記流路開閉手段の作動を制御する制御手段とを備え、 前記流路閧閉手段は、 前記制御手段からの指令に基づき、
前記第 1の容器内の前記第 1の血液成分を、 前記供給用チューブ、 前記細 胞分離フィルタ一および前記排出用チューブを経て、 前記第 2の容器内に移送 し、
) その後、 第 2の血液成分を供給し、 前記細胞分離フィル夕一内および前記排 出用チューブの流路内に残存する前記所定の細胞を分離除去した後の前記第 1 の血液成分を、 前記第 2の血液成分とともに、 前記第 2の容器内に回収するこ とを特徴とする血液成分採取装置。
3 . 前記第 2の血液成分の供給量により、 前記第 2の容器内に回収する血液成 分の総量を調整する請求項 1または 2に記載の血液成分採取装置。
4 . 前記第 2の血液成分の供給量は、 前記第 2の容器内に回収する血液成分の 目標総量と前記第 1の血液成分の前記第 2の容器内への移送量との差に基づき 決定される請求項 1ないし 3のいずれかに記載の血液成分採取装置。
5 .前記第 2の血液成分を貯留する第 3の容器を有し、前記第 2の血液成分は、 前記第 3の容器内から供給される請求項 1ないし 4のいずれかに記載の血液成
6 . 前記第 2の血液成分は、 前記第 1の容器内に残存する前記第 1の血液成分 とともに前記細胞分離フィル夕一に供給される請求項 1ないし 5のいずれかに 記載の血液成分採取装置。
7 . 前記第 1の血液成分は、 血小板を含む血漿である請求項 1ないし 6のいず れかに記載の血液成分採取装置。
8 . 前記第 2の血液成分は、 血漿である請求項 1ないし 7のいずれかに記載の 血液成分採取装置。
9 . 前記細胞分離フィル夕一は、 白血球除去フィルターである請求項 1ないし 8のいずれかに記載の血液成分採取装置。
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