WO1999004727A1 - Greffe munie d'une prothese endovasculaire - Google Patents

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WO1999004727A1
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tube
blood vessel
graft
polyester resin
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Kunio Kuwahara
Hideki Furuya
Hiroyuki Ikeda
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Ube Industries, Ltd.
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    • A61F2002/075—Stent-grafts the stent being loosely attached to the graft material, e.g. by stitching
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    • A61F2220/0025—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
    • A61F2220/0075—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements sutured, ligatured or stitched, retained or tied with a rope, string, thread, wire or cable

Definitions

  • the present invention relates to a grafted stent such as an artificial blood vessel with a stent, and more particularly to a thin grafted stent having no blood leak from a connection portion with a blood vessel and not obstructing blood flow due to kink or stenosis.
  • stented tubular membranes are mainly used for endovascular surgery for aneurysms and the like.
  • the stent is mainly on the inner surface of the tubular membrane, various materials constituting the stent, for example, metal, plastic, etc. come into direct contact with the living body or blood. There is.
  • the stent-attached tubular membrane may be fixed with an anastomotic thread using a needle.
  • a problem may occur because the tubular membrane is partially perforated by the needle, and blood leaks from that portion.
  • the inner surface and the inner surface of a tubular structure made of an elastic wire are disclosed.
  • a stent having an outer surface provided with a coating layer made of a porous tetrafluoroethylene film is disclosed.
  • a stent for indwelling in a living body comprising: a thermoplastic resin layer to be covered; and a tubular cover that covers the outer periphery and / or inner periphery of the stent body, closes the opening, and is fixed to the thermoplastic resin layer.
  • a coated stent having a coated layer in a state and a method of making the same is disclosed.
  • the present invention does not obstruct blood flow due to kink or stenosis at a curved portion such as a bow, a curved portion, or a meandering portion, is resistant to expansion and contraction and bending, fits the shape of a human body's blood vessels, and is a percutaneous, completely percutaneous blood vessel.
  • An object of the present invention is to provide a thin stent-graft that can be used for surgery, that is not in direct contact with the living body, and that can be placed in the body. Disclosure of the invention
  • a plain wall of polyester resin fiber has a wall thickness of 20 m to 1 m on an inner surface and an outer surface of a stent formed of an elastic wire having a support frame formed of a zigzag wire having a top portion and a valley portion.
  • a stent-equipped graft provided with a tube having a diameter of 100 ⁇ m, wherein the inner surface and the outer surface of the tube are partially adhered to each other with a polyester resin.
  • the inner surface and the outer surface of the tube are preferably bonded to each other by injecting a polyester resin from the outer surface.
  • the inner surface and the outer surface of the tube are partially adhered to each other at the top and Z or the valley of the stent.
  • FIG. 1 is a perspective view showing an example of an artificial blood vessel with a stent in which the inner surface and the outer surface are not bonded, and shows a shape in which a part of the outer surface is cut off.
  • FIG. 2 is a perspective view showing another artificial blood vessel with a stent according to the present invention.
  • FIG. 3 is a perspective view of an example of a ring-shaped wire used in the artificial blood vessel with a stent of the present invention.
  • FIG. 4 is a partial development view of an example of a stent used in the artificial blood vessel with a stent of the present invention. It is.
  • FIG. 5 is a partially developed view of another stent used for the artificial blood vessel with a stent of the present invention.
  • FIG. 6 is a perspective view of another stent used for the artificial blood vessel with a stent of the present invention.
  • FIG. 7 is a perspective view of another stent used for the artificial blood vessel with a stent of the present invention.
  • FIG. 8 is a side view of an example of the fastening member of FIGS. 4, 6, and 7.
  • FIG. 9 is a side view of an example of an intersection of the support skeleton of FIG. BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
  • the graft with a stent of the present invention will be described with reference to an artificial blood vessel with a stent as an example.
  • the present invention relates to a flat-woven wall of polyester resin fiber having a wall thickness of 20 ⁇ 10 m 0 m, preferably 20 m to 70 m, more preferably 20 m to 60 m, particularly preferably 30 ⁇ !
  • a stent-equipped graft provided with a tube of about 50 m in length, wherein the inner surface and the outer surface of the tube are partially adhered to each other with a polyester resin.
  • the plain woven wall thickness of the polyester resin fiber is smaller than the above range, misalignment may occur even if the inner and outer surfaces of the tube are partially adhered to each other with the polyester resin. If it is larger than the above range, it may be difficult to introduce a thin sheath diameter and complete percutaneous surgery may not be possible.
  • the inner surface and the outer surface of the tube are bonded to each other by injecting a polyester resin from the outer surface.
  • the inner surface of the tube is not damaged. Blood does not leak to the outside of the tube between the inside and outside of the tube.
  • the stent does not lose its initial shape between the inner and outer surfaces of the tube. It is preferable because the stent is fixed and does not shift in the length direction or the circumferential direction with respect to the movement of the blood vessel and does not squat in the minus direction.
  • the outer diameter of the tube is preferably 5 to 45 mm, more preferably 7 to 40 mm, and particularly preferably more than 8 mm and not more than 40 mm. If the outer diameter is larger than this range, it may be difficult and difficult to insert into a thin sheath.
  • the artificial blood vessel with a stent of the present invention can be inserted into a 24 Fr sheath.
  • the artificial blood vessel with a stent of the present invention is preferably used for an intravascular operation, particularly a complete percutaneous intravascular operation.
  • the stent is a tubular structure made of an elastic wire having a support frame made of a zigzag wire having a top portion and a valley portion.
  • the support frame preferably has the following characteristics.
  • the above-mentioned length indicates the shortest distance between the line connecting the top and the next top of the zigzag wire and the line connecting the valley and the next valley. Indicates the diameter of the thickest part.
  • a continuous wire is formed into a zigzag shape having a top and a valley, preferably 1 to 150 turns, particularly preferably 1 to 100 turns, and more preferably 2 to 100 turns.
  • a top portion of the support frame and a valley portion of an adjacent support frame may be connected to each other by crossing and / or fastening members. Since the top of the supporting frame intersects with the valley of the adjacent supporting frame, the shape retention performance against shrinkage is improved.
  • the stent it is preferable to use a stent in which the wire at the end of the support framework and the wire at the portion sandwiched between the ends have different thicknesses.
  • the vascular prosthesis with a stent It is easy to insert into the sheath and the elasticity of the end is strong, so that the stent is easily fixed in the blood vessel, has an appropriate elastic recovery force, is strong in bending, and has excellent characteristics such as being able to smoothly fit into the blood vessel .
  • a shape memory alloy such as stainless steel, titanium-nickel alloy, a metal wire such as tantalum-titanium, a wire made of a shape memory resin, or the like as the elastic wire.
  • the elastic wire examples include thermoplastic fluororesin, polyolefin (for example, low-density polyethylene, low-density polypropylene, low-density ethylene- ⁇ -olefin copolymer), polyester (for example, low-melting polyester), polycarbonate, It may be coated with a thermoplastic polymer such as polyurethane, an antithrombotic material such as heparin, collagen, acetylsalicylic acid, and gelatin.
  • polyolefin for example, low-density polyethylene, low-density polypropylene, low-density ethylene- ⁇ -olefin copolymer
  • polyester for example, low-melting polyester
  • polycarbonate It may be coated with a thermoplastic polymer such as polyurethane, an antithrombotic material such as heparin, collagen, acetylsalicylic acid, and gelatin.
  • Tightening materials include polyolefins such as polyethylene, polypropylene, and ethylene- ⁇ -olefin copolymers, polyamides, polyurethanes, polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate, polycyclohexane terephthalate, and polyethylene 1,2,6-naphthalate.
  • Polyester, fluororesins such as PTFE and ETFE, thermoplastic resin fibers such as shape memory resins, shape memory alloys such as stainless steel, titanium-nickel alloys, and metal wires such as tantalum monotitanium can be used.
  • the thermoplastic resin fiber or the shape memory alloy can be used.
  • the metal wire is made of thermoplastic fluororesin, polyolefin (for example, low-density polyethylene, low-density polypropylene, low-density ethylene- ⁇ -olefin copolymer), poly It may be coated with an ester (for example, low-melting-point polyester, etc.), a thermoplastic polymer such as polycarbonate or polyurethane, or an antithrombotic material such as heparin, collagen, acetylsalicylic acid, and gelatin.
  • polyolefin for example, low-density polyethylene, low-density polypropylene, low-density ethylene- ⁇ -olefin copolymer
  • poly It may be coated with an ester (for example, low-melting-point polyester, etc.), a thermoplastic polymer such as polycarbonate or polyurethane, or an antithrombotic material such as heparin, collagen, acetylsalicylic acid, and gelatin.
  • the polyester resin fiber is preferably a polyester resin fiber such as polyethylene terephthalate, polyethylene terephthalate, polycyclohexane terephthalate, or polyethylene 1,2,6-naphthalate.
  • polyethylene terephthalate that is chemically stable, has high durability, has little tissue reaction, and has excellent mechanical properties such as tensile strength is preferable.
  • the polyester resin preferably has a glass transition temperature of 50 ° C or higher, particularly It is preferable to use one having a glass transition temperature of 60 ° C. or higher. If the glass transition temperature is lower than the above range, the strength of the polyester resin may decrease due to body temperature, which is not preferable.
  • polyester resin fiber 0.01 to 5 denier, furthermore, 0.3 to 3 denier, especially 0.5 to 1 denier, a few to several hundred monofilaments, and more preferably 10 to 700 deniers
  • a yarn obtained by twisting 100 to 100 yarns is preferable.
  • the polyester resin fiber may be coated with an antithrombotic material, for example, heparin, collagen, acetylsalicylic acid, gelatin or the like.
  • an antithrombotic material for example, heparin, collagen, acetylsalicylic acid, gelatin or the like.
  • the plain woven tube is made by regularly weaving a polyester resin fiber, preferably has a hole substantially allowing the passage of cells, and preferably has not been crimped.
  • FIG. 1 is a perspective view showing an example of an artificial blood vessel with a stent in which the inner surface and the outer surface are not adhered to each other, and shows a shape in which a part of the tube 3 on the outer surface is cut off.
  • the artificial blood vessel 1 with a stent has a tube 2 and a tube 3 on the inner surface and the outer surface of the stent 4.
  • FIG. 2 is a perspective view showing an example of the artificial blood vessel with a stent of the present invention.
  • the tubes 12 and 13 are provided on the inner surface and the outer surface of the stent 14.
  • the bonding portion 15 is bonded between the inner and outer surfaces of the tubes 12 and 13 at the top and the valley of the stent 14 by injecting a polyester resin from the outer surface.
  • FIG. 3 is a partial perspective view of a zigzag ring-shaped wire 16 having a top portion and a valley portion.
  • FIG. 4 shows a partial exploded view of the stent 21.
  • the stent 21 includes a support frame 22 and a fastener 24.
  • the support frame 22 is composed of a zigzag ring-shaped wire 23 having a top and a valley. In the support frame 22, the top of the support frame 22 and the valley of the adjacent support frame 22 are connected to each other by the fastening member 24.
  • FIG. 5 is a partial exploded view of the stent 31.
  • the stent 31 includes a support frame 32.
  • the support frame 32 is composed of a zigzag ring-shaped wire 33 having a top and a valley. In the support frame 32, the top of the support frame 32 and the valleys of the adjacent support frame 32 are connected by an intersection, and the portion is shown as an intersection 34.
  • FIG. 6 is a partial perspective view of the stent 41.
  • the stent 41 includes a support frame 42 and a fastening member 44.
  • the supporting frame 42 is composed of a zigzag ring-shaped wire 43 having a top and a valley. In the support frame 42, the top of the support frame 42 and the valley of the adjacent support frame 42 are connected to each other by the fastening member 44.
  • FIG. 7 is a partial perspective view of the stent 51.
  • the stent 51 includes a supporting frame 52 and a fastening member 54.
  • the support frame 52 is a continuous spiral having a plurality of turns, and is composed of a zigzag wire 53 having a top and a valley.
  • FIG. 8 partially shows a side view of the fastening members 24, 44, 54.
  • Fasteners 24, 44, 54 connect the top of the support frame with the valleys of the adjacent support frame. The top of the support frame and the valley of the adjacent support frame are in contact with each other.
  • FIG. 9 partially shows an intersection 34 connecting the top of the support frame and the valley of the adjacent support frame by crossing. The top of the supporting frame and the valley of the adjacent supporting frame are connected by an intersection 34.
  • the thickness of a tube plain-woven using a thermoplastic resin fiber was measured with a digimatic micrometer.
  • thermoplastic resin fiber a twisted monofilament of 0.7 denier made of polyethylene terephthalate was used. Fabrication of a tube with an outer diameter of 20 mm that is plain woven with 50 denier thermoplastic citrus fiber as the warp (length direction) and 50 denier thermoplastic resin fiber as the weft (circumferential direction). did. The wall thickness of the obtained plain woven tube was 50 m.
  • a stent having a support framework made of a zigzag ring-shaped wire having a diameter of 0.4 mm and having a top and a valley is inserted into the plain-woven tube, and then the outer tube is turned inward to turn the stent into a tube.
  • the artificial blood vessel A with the stent shown in Fig. 1 was produced.
  • a stainless steel rod having a diameter of 20 mm was inserted into the artificial blood vessel A with the stent, and heat-treated at 160 ° C. and 10 min. After that, the polyester resin dissolved in the inside of the top and valley of the zigzag ring-shaped wire of the stent is injected from the outer tube into the space between the inner surface and the outer surface of the artificial blood vessel.
  • the artificial blood vessel B with the stent shown in FIG. 2 was produced.
  • the prepared artificial blood vessels A and B with a stent were insertable into a 24 Fr sheath.
  • a stainless rod having a diameter of 2 O mm was inserted into the artificial blood vessel A with a stent prepared in Example 1, and heat-treated at 160 ° C and 1 O min. Thereafter, a polyester artificial suture (6-0) is sutured and fixed between the inner surface and the outer surface of the vascular prosthesis at the top and valley of the zigzag-shaped stent to produce a prosthetic blood vessel C with a stent. did.
  • thermoplastic fiber is a 0.7 denier polyethylene terephthalate monofiber.
  • the thing which twisted the filament was used.
  • a tube with an outer diameter of 2 O mm is plain woven using 50 denier (1053) thermoplastic resin fibers as the warp (lengthwise) and 100 denier thermoplastic resin fibers as the weft (circumferential). Produced.
  • the wall thickness of the obtained plain woven tube was 180 ⁇ m.
  • a stent having a support frame consisting of a zigzag ring-shaped wire having a diameter of 0.4 mm and having a top and a valley is inserted into a tube woven plain with a wall thickness of 180 izm, and Then, the outer tube was folded inward, and the stent was sandwiched between the tubes, thereby producing an artificial blood vessel D with a stent having the configuration shown in FIG.
  • a stainless steel rod having a diameter of 20 mm was inserted into the artificial blood vessel D with the stent, and heat-treated at 160 ° C. and 10 min. Thereafter, a polyester resin dissolved into the inside of the top and valley of the zigzag ring-shaped wire of the stent is injected from the outer tube into the space between the inner and outer surfaces of the artificial blood vessel.
  • the graft with a stent of the present invention is free from obstruction of blood flow due to kink and stenosis at a curved portion such as a bow, a curved portion, and a meandering portion, is resistant to expansion and contraction and bend, is easily adapted to a blood vessel shape of a human body, and has a thin shape. Since it is an artificial blood vessel, it can be inserted into a sheath with a small diameter and can be used for complete percutaneous intravascular surgery.There is no risk of blood leaking from the connection with the blood vessel, and the stent does not come into direct contact with the living body. It can be placed in the body.

Description

明 細 書 ステント付きグラフト 技術分野
本発明は、 ステント付き人工血管などのようなステント付きグラフ卜に関し、 血管との接続部より漏血のない、 キンク、 狭窄による血流の妨げのない薄型のス テント付きグラフ卜に関するものである。 背景技術
現在、 ステント付き管状膜は、 動脈瘤等の血管内手術に主に使用されている。 血管が細い場合、 開腹手術を行い、 血管の太い部分よりシースを挿入する必要が 生じ、 完全経皮的血管内手術を行うことが困難な場合がある。
前記ステント付き管状膜は、 ステン卜が管状膜の内面にあるものが主なため、 ステントを構成する各種の素材、 例えば、 金属、 プラスチック等が、 生体や血液 と直接接するため、 問題となる場合がある。
前記ステン卜付き管状膜は、 ステントを管状膜の内面または外面に固定する場 合、 吻合用糸により針を用いて固定することがある。 この場合、 管状膜が針によ り部分的に穴があき、 その部分より血液が漏洩するため問題となる場合がある。 ステン卜が管状膜に固定または、 ステントがステントの外面及び内面に固定さ れたものとして、 例えば、 特開平 7— 2 4 0 7 2号では、 弾性線材で構成された 管状構造物の内面及び外面に、 四弗化工チレン樹脂多孔質体膜からなる被覆層が 設けられているステン卜が開示されている。
特開平 8— 1 4 1 0 9 0号では、 略円筒形状に形成され、 該円筒形状の外面と 内面を連通する複数の開口が形成された縮径可能なステント本休と、 該ステント 本体を被覆する熱可塑性樹脂層と、 該ステン卜本体の外周及び/又は内周を被覆 し、 該開口を塞ぐとともに、 該熱可塑性樹脂層に固着された筒状カバーとを備え る生体内留置用ステントが開示されている。 ステント本体が、 熱可塑性樹脂層に 被覆されているため、 ステントが直に生体と接することはないが、 ステントが完 全に筒状カバ一に固着されているため、 生体内で留置された場合、 生体の動き、 例えば、 長さ方向、 径方向の伸縮等の動きに対して、 柔軟な動きが出来ない場合 が考えられる。
特開平 9— 1 7 3 4 6 8号では、 ステント支持体の内側に実質的に細胞の通過 を許容する孔の存在しない状態の被覆層があり、 外側に繊維が不規則に絡み合つ た状態の被覆層のある被覆ステント及びその製造方法に関して開示されている。 本発明は、 弓部、 湾曲部、 蛇行部などの曲がり部でのキンク、 狭窄による血流 の妨げがなく、 伸縮や曲がりに強く、 人体の血管形状に適合しゃすく、 完全経皮 的血管内手術に使用可能であり、 ステントカ、 生体と直接接することのない、 体 内留置可能な薄型のステント付きグラフトを提供することを目的とする。 発明の開示
本発明によれば、 頂部および谷部を有するジグザグ形のワイヤからなる支持骨 組を有する弾性線材で構成されたステントの内面および外面に、 ポリエステル樹 脂繊維の平織した壁厚 2 0 m〜 1 0 0〃mのチューブを設けたステント付きグ ラフトであって、 該チューブの内面および外面の相互間を部分的にポリエステル 樹脂で接着させてなるステント付きグラフ卜が提供される。
本発明においては、 上記チューブの内面および外面の相互間を、 外面よりポリ エステル樹脂を注入することにより接着させることが好ましい。
また、 本発明においては、 上記ステントの頂部および Zまたは谷部で上記チュ —ブの内面および外面の相互間を部分的に接着させることが、 さらに好ましい。 図面の簡単な説明
図 1は、 内面と外面を接着していないステント付き人工血管の一例を示す斜視 図で、 外面の一部を切り取った形状を示す。
図 2は、 本発明による別のステント付き人工血管を示す斜視図である。
図 3は、 本発明のステント付き人工血管に用いるリング状ワイヤの一例の斜視 図である。
図 4は、 本発明のステント付き人工血管に用いるステントの一例の部分展開図 である。
図 5は、 本発明のステント付き人工血管に用いる別のステントの部分展開図で ある。
図 6は、 本発明のステント付き人工血管に用いる別のステン卜の斜視図である。 図 7は、 本発明のステント付き人工血管に用いる別のステン卜の斜視図である。 図 8は、 図 4、 図 6、 図 7の締付材の一例の側面図である。
図 9は、 図 5の支持骨組の交差部の一例の側面図である。 発明を実施するための最良の形態
以下、 本発明のステント付きグラフ卜について、 ステント付き人工血管を例に して説明する。
本発明は、 頂部および谷部を有するジグザグ形のワイヤからなる支持骨組を有 する弾性線材で構成されたステン卜の内面および外面に、 ポリエステル樹脂繊維 の平織した壁厚 2 0〃m〜 1 0 0〃m、 好ましくは 2 0〃m〜7 0 m、 さらに 好ましくは 2 0 m〜6 0 m、 特に好ましくは 3 0 π！〜 5 0 mのチューブ を設けたステント付きグラフ卜であって、 該チューブの内面および外面の相互間 を部分的にポリエステル樹脂で接着しているものである。
上記ポリエステル樹脂繊維の平織した壁厚が、 上記の範囲より小さい場合、 チ ュ一ブの内面および外面の相互間を部分的にポリエステル樹脂で接着させても、 目ズレが発生する場合がある。 上記の範囲より大きい場合、 細いシース径に揷入 が困難で、 完全経皮手術が出来ない場合がある。
さらに、 上記チューブの内面および外面の相互間を、 外面よりポリエステル樹 脂を注入することにより接着させることが好ましく、 接着剤の注入時、 該チュー ブの内面に傷を付けることがないため、 チューブの内面と外面の間ゃチュ一ブの 外面に血液が漏れることがない。 特に、 上記ステントの頂部および/または谷部 でチューブの内面および外面の相互間を好ましくは部分的に、 接着させることに より、 ステントがチューブの内面と外面の間で初期の形状を損なうことなく固定 され、 血管の動きに対して、 ステントが長さ方向や周方向に位置ずれが生じたり、 ステントがー方向にかたよったりすることがないので好ましい。 上記チューブは、 外径が 5〜45mm、 さらに 7〜40mm、 特に 8 mmを超 えて 40mm以下が好ましい。 外径がこの範囲より大きい場合、 細いシースに挿 入することが難しし、場合がある。
本発明のステント付き人工血管は、 24 Frシースに挿入できるものが好ましい。 また、 本発明のステント付き人工血管は、 血管内手術、 特に完全経皮的血管内 手術に用いることが好ましい。
上記ステントとしては、 頂部および谷部を有するジグザグ形のワイヤからなる 支持骨組を有する弾性線材で構成された管状構造物であり、 該支持骨組が下記の 特徴のものを好ましく用いることができる。
•支持骨組
(A 1) 太さ = 0. 1 0〜0. 50mm、 さらに 0. 1 5〜0. 50mm
(A 2) 長さ （血流方向） = 0. 5〜3. 0 cm、 さらに 0. 7〜3. 0 cm、 特に 0. 7〜 2. 5 cm
(但し、 上記長さとは、 ジグザグ形のワイヤの頂部と隣の頂部を結ぶ線と、 谷 部と隣の谷部を結ぶ線との間の最も短い距離を示す。 太さとは、 ワイヤの線材の 最も太い部分の径を示す。 ）
上記支持骨組としては、 連続したワイャを頂部および谷部を有するジグザグ形 にした好ましくは 1〜 1 50の巻回、 特に好ましくは 1〜 1 00の巻回、 さらに 好ましくは 2〜1 00の巻回を有する連続螺旋体、 および/またはワイヤを頂部 および谷部を有するジグザグ形にした好ましくは 1〜1 50個、 特に好ましくは 1〜 100個、 さらに好ましくは 2〜1 00ィ固のリングなどを用いることができ る。 これらの連続螺旋体およびリングを組み合わせて用いることが好ましい。 上記支持骨組は、 好ましくは、 該支持骨組の頂部と、 隣接する支持骨組の谷部 とが交差および/または締付材により結合していてもよい。 該支持骨組の頂部が、 隣接する支持骨組の谷部と交差することにより、 収縮に対する形状保持性能が向 上する。
上記ステントとしては、 上記支持骨組の端部のワイヤと端部に挟まれた部分の ワイヤとが太さの異なるものを用いることが好ましい。 特に、 上記支持骨組の端 部のワイヤが端部に挟まれた部分のワイヤより太い場合、 ステント付き人工血管 がシースに挿入しやすく、 端部の弾性が強いため血管内でステン卜が固定されや すく、 適度な弾性回復力を有し、 曲げに強くスムーズに血管に適合できるなど特 性が優れている。
上記弾性線材としては、 一般的にステンレススチール、 チタン—ニッケル系合 金等の形状記憶合金、 タンタル一チタン等の金属製の線材、 形状記憶樹脂製の線 材などを用いることが好ましい。
上記弾性線材は、 熱可塑性フッ素樹脂、 ポリオレフイ ン （例えば、 低密度ポリ エチレン、 低密度ポリプロピレン、 低密度エチレン— α—ォレフィン共重合体な ど） 、 ポリエステル （例えば、 低融点ポリエステルなど） 、 ポリカーボネート、 ポリウレタンなどの熱可塑性の重合体、 へパリン、 コラーゲン、 ァセチルザリチ ル酸、 ゼラチンなどの抗血栓性材料などで被覆処理されていてもよい。
締付材としては、 ポリエチレン、 ポリプロピレン、 エチレン一 α—ォレフィン 共重合体などのポリオレフイン、 ポリアミ ド、 ポリウレタン、 ポリエチレンテレ フタレート， ポリブチレンテレフタレート， ポリシクロへキサンテレフタレ一ト， ポリエチレン一 2 , 6—ナフタレートなどのポリエステル、 P T F Eや E T F E などのフッ素樹脂、 形状記憶樹脂などの熱可塑性樹脂繊維、 ステンレススチール、 チタン—ニッケル系合金等の形状記憶合金、 タンタル一チタン等の金属製の線材 を用いることができる。 該熱可塑性樹脂繊維または該形状記憶合金ゃ該金属製の 線材は、 熱可塑性フッ素樹脂、 ポリオレフイン （例えば、 低密度ポリエチレン、 低密度ポリプロピレン、 低密度エチレン一 α—才レフイン共重合体など） 、 ポリ エステル （例えば、 低融点ポリエステルなど） 、 ポリカーボネート、 ポリウレタ ンなどの熱可塑性の重合体、 へパリン、 コラーゲン、 ァセチルサリチル酸、 ゼラ チンなどの抗血栓性材料などで被覆処理されていてもよい。
上記ポリエステル樹脂繊維としては、 ポリエチレンテレフ夕レート， ポリプチ レンテレフタレ一ト， ポリシクロへキサンテレフ夕レート， ポリエチレン一 2 , 6—ナフタレ一卜などのポリエステル樹脂の繊維が好ましい。 特に、 化学的に安 定で耐久性が大きく、 組織反応の少ない、 引張り強度等機械的物性の優れたポリ エチレンテレフタレ一卜が好ましい。
上記ポリエステル樹脂としては、 好ましくはガラス転移温度 5 0 °C以上、 特に ガラス転移温度 6 0 °C以上のものを用いることが好ましい。 上記ガラス転移温度 の範囲より小さい場合、 体温によりポリエステル樹脂の強度が低下する場合が考 えられ好ましくない。
上記ポリエステル樹脂繊維としては、 0 . 0 1〜5デニール、 さらに 0 . 0 3 〜 3デニール、 特に 0 . 5〜 1デニールのモノフィラメント数本〜数百本、 さら に 1 0本〜 7 0 0本、 特に 1 0本〜 1 0 0本を撚つた糸が好ましい。
上記ポリエステル樹脂繊維としては、 抗血栓性材料、 例えば、 へパリン、 コラ —ゲン、 ァセチルサリチル酸、 ゼラチン等で被覆処理されていてもよい。
上記平織したチューブは、 ポリエステル樹脂繊維を規則正しく織つたものであ り、 実質的に細胞の通過を許容する孔が存在するものが好ましく、 クリンプ加工 されていないものが好ましい。
以下に、 本発明を図面および実施例につき詳細に説明するが、 本発明はこれら に限定されるものではない。
図 1は、 内面と外面との相互間を接着していないステン卜付き人工血管の一例 を示す斜視図で、 外面のチューブ 3の一部を切り取った形状を示している。 ステ ント付き人工血管 1は、 ステント 4の内面と外面にチューブ 2およびチューブ 3 を設けている。
図 2は、 本発明のステント付き人工血管の一例を示す斜視図である。 ステント 付き人工血管 1 1は、 ステント 1 4の内面と外面にチューブ 1 2およびチューブ 1 3を設けている。 接着部 1 5は、 ステント 1 4の頂部および谷部でチューブ 1 2 , 1 3の内面および外面の相互間を、 外面よりポリエステル樹脂を注入するこ とにより接着している。
図 3には、 頂部および谷部を有するジグザグ形のリング状ワイヤ 1 6の斜視図 が部分的に示されている。
図 4には、 ステント 2 1の展開図が部分的に示されている。 ステント 2 1は、 支持骨組 2 2と締付材 2 4を備えている。 支持骨組 2 2は、 頂部および谷部を有 するジグザグ形のリング状ワイヤ 2 3から構成されている。 支持骨組 2 2は、 該 支持骨組 2 2の頂部と、 隣接する支持骨組 2 2の谷部とが締付材 2 4により結合 している。 図 5には、 ステント 3 1の展開図が部分的に示されている。 ステント 3 1は、 支持骨組 3 2を備えている。 支持骨組 3 2は、 頂部および谷部を有するジグザグ 形のリング状ワイヤ 3 3から構成されている。 支持骨組 3 2は、 該支持骨組 3 2 の頂部と、 隣接する支持骨組 3 2の谷部とが交差により結合し、 その部分を交差 部分 3 4として示している。
図 6には、 ステント 4 1の斜視図が部分的に示されている。 ステント 4 1は、 支持骨組 4 2と締付材 4 4を備えている。 支持骨組 4 2は、 頂部および谷部を有 するジグザグ形のリング状ワイヤ 4 3から構成されている。 支持骨組 4 2は、 該 支持骨組 4 2の頂部と、 隣接する支持骨組 4 2の谷部とが締付材 4 4により結合 している。
図 7には、 ステント 5 1の斜視図が部分的に示されている。 ステント 5 1は、 支持骨組 5 2と締付材 5 4とを備えている。 支持骨組 5 2は、 複数の卷回を有す る連続螺旋体で頂部および谷部を有するジグザグ形のワイヤ 5 3から構成されて いる。
図 8には、 締付材 2 4 , 4 4 , 5 4の側面図が部分的に示されている。 締付材 2 4， 4 4 , 5 4は、 支持骨組の頂部と隣接する支持骨組の谷部とを結合してい る。 支持骨組の頂部と隣接する支持骨組の谷部とは、 互いに当接している。 図 9には、 支持骨組の頂部と隣接する支持骨組の谷部とを交差により結合して いる交差部分 3 4が部分的に示されている。 支持骨組の頂部と隣接する支持骨組 の谷部とは、 交差部分 3 4により結合している。 以下に示す実施例および比較例において、 熱可塑性樹脂繊維を用いて平織した チュ一ブの厚みはデジマチックマイクロメータ一により測定した。
(実施例 1 )
熱可塑性樹脂繊維は、 0 . 7デニールのポリエチレンテレフタレ一ト製モノフ イラメントを撚糸したものを用いた。 経糸 （長さ方向） として熱可塑性柑脂繊維 5 0デニール （2 5 3本） 、 緯糸 （周方向） として 5 0デニールの熱可塑性樹脂 繊維を用いて平織りした外径 2 0 mmのチューブを作製した。 得られた平織りし たチューブの壁厚は、 5 0〃mであった。 上記平織りしたチューブに頂部および谷部を有する直径 0 . 4 mmのジグザグ 形のリング状ワイヤからなる支持骨組を有するステントを挿入し、 次に外側のチ ュ一ブを内側に折り返してステントをチューブで挟み込み、 図 1に示す形態のス テント付き人工血管 Aを作製した。
上記ステント付き人工血管 Aの内部に直径 2 0 mmのステンレス棒を挿入し、 1 6 0 °C, 1 0 m i n熱処理した。 こののち、 人工血管の内面と外面との相互間 をステン卜のジグザグ形のリング状ワイヤの頂部および谷部の内側の部位に溶解 したポリエステル樹脂を外面のチューブより注入し、 内面と外面のチューブを接 着し、 図 2に示す形態のステント付き人工血管 Bを作製した。
作製したステント付き人工血管 Aおよび Bは、 2 4 Frシースに挿入可能であつ た。
ステン卜付き人工血管 Bの水漏れを観察した。 ステント付き人工血管 Bの内面 に 1 2 O m m H gの圧力下で 3 7 °Cの水を流し、 チューブ外面よりの水漏れを観 察した。 ポリエステル樹脂で注入した部分および接着した部位からの水漏れは見 られなかった。
ステント付き人工血管 Bのステントは、 ステント付き人工血管 Bを振り回した り、 伸縮を行ってもステントの位置ずれが認められなかった。
(比較例 1 )
実施例 1で作製したステント付き人工血管 Aの内部に直径 2 O mmのステンレ ス棒を挿入し、 1 6 0 °C， 1 O m i n熱処理した。 こののち、 人工血管の内面と 外面との相互間をジグザグ形のステン卜の頂部， 谷部の位置でポリエステル製縫 合糸 （6— 0 ) で縫合し固定し、 ステント付き人工血管 Cを作製した。
実施例 1と同様にステント付き人工血管 Cの水漏れを観察した。 1 2 O mm H gの圧力下で 3 7 °Cの水を流し、 観察した。 外面のチューブのポリエステル製縫 合糸 （6— 0 ) で縫合固定した部位から噴水状の水漏れがみられた。
(比較例 2 )
熱可塑性樹脂繊維は、 0 . 7デニールのポリエチレンテレフタレート製モノフ イラメントを撚糸したものを用いた。 経糸 （長さ方向） として熱可塑性樹脂繊維 5 0デニール （ 1 0 5 3本） 、 緯糸 （周方向） として 1 0 0デニールの熱可塑性 樹脂繊維を用いて平織りした外径 2 O mmのチューブを作製した。 得られた平織 りしたチューブの壁厚は、 1 8 0〃mであった。
上記のように、 壁厚 1 8 0 iz mに平織りしたチューブに頂部および谷部を有す る直径 0 . 4 mmのジグザグ形のリング状ワイヤからなる支持骨組を有するステ ントを挿入し、 次に外側のチューブを内側に折り返してステントをチューブで挟 み込み、 図 1に示す形態のステント付き人工血管 Dを作製した。
上記ステント付き人工血管 Dの内部に直径 2 0 mmのステンレス棒を挿入し、 1 6 0 °C, 1 0 m i n熱処理した。 こののち、 人工血管の内面と外面との相互間 をステン卜のジグザグ形のリング状ワイヤの頂部および谷部の内側の部位に溶解 したポリエステル樹脂を外面のチュ一ブより注入し、 内面と外面のチューブを接 着し、 図 2に示す形態のステント付き人工血管 Eを作製した。
作製したステント付き人工血管 Dおよび Eは、 2 4 F rシースに挿入困難であ つた。 産業上の利用可能性
本発明のステント付きグラフトは、 弓部、 湾曲部、 蛇行部などの曲がり部での キンク、 狭窄による血流の妨げがなく、 伸縮や曲がりに強く、 人体の血管形状に 適合しやすく、 薄型の人工血管のため細い径のシースに挿入可能で完全経皮的血 管内手術に使用可能であり、 血管との接続部より漏血するおそれがなく、 ステン トが、 生体と直接接することのなし、体内留置可能なものである。

Claims

請 求 の 範 囲
1 . 頂部および谷部を有するジグザグ形のワイヤからなる支持骨組を有する弾性 線材で構成されたステントの内面および外面に、 ポリエステル樹脂繊維の平織し た壁厚 2 0〃m〜 1 0 0〃mのチューブを設けたステン卜付きグラフ卜であって、 該チューブの内面および外面の相互間を部分的にポリエステル樹脂で接着させて なるステント付きグラフト。
2 . 上記チューブの内面および外面の相互間を、 外面よりポリエステル植脂を注 入することにより接着させる請求の範囲第 1項記載のステント付きグラフト。
3 . 上記ステン卜の頂部および Zまたは谷部で上記チューブの内面および外面の 相互間を部分的に接着させる請求の範囲第 1項又は第 2項記載のステント付きグ ラフ卜。
4 . グラフ卜が人工血管である請求の範囲第 1項〜第 3項のいずれか 1項に記載 のステント付きグラフト。
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