WO1996024297A1

WO1996024297A1 - Angioplastie-katheter zum erweitern und/oder eröffnen von blutgefässen

Info

Publication number: WO1996024297A1
Application number: PCT/EP1996/000553
Authority: WO
Inventors: Thomas DÖRNHÖFER; Burkard Husslein; Christian Meyer; Erhard Starck; Harry Zscheeg
Original assignee: C.R. Bard, Inc.
Priority date: 1995-02-09
Filing date: 1996-02-09
Publication date: 1996-08-15
Also published as: CA2212367A1; US6007530A; JPH10513379A; DE19504261A1; EP0808132A1

Abstract

Die Erfindung betrifft einen Angioplastie-Katheter zum Erweitern und/oder Eröffnen von krankhaft verengten oder verschlossenen Blutgefäßen, umfassend wenigstens einen an dem distalen Ende des Katheters in einem zylindrischen Gehäuse (4) drehbar angeordneten und auf einer vorbestimmten Bewegungsbahn in axialer und/oder radialer Richtung zwangsgeführten (5) Rotor (3), der mit einem Drehantrieb (2) verbunden ist, wobei der drehende Rotor (3) infolge der zwangsgeführten Bewegung Schallwellen, insbesondere Schallwellen im Ultraschallbereich, mechanisch endogen erzeugt und eine entsprechende Bewegung des Gehäuses (4) induziert.

Description

Angioplastie-Katheter zum Erweitern und/oder Eröffnen von Blutgefäßen

BESCHREIBUNG

Die Erfindung betrifft einen Angioplastie-Katheter zum Erweitern und/oder Eröffnen von krankhaft verengten oder verschlossenen Blutgefäßen.

Ferner betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Erzeugen von Schallwellen, insbesondere Ultraschallwellen, in einem Angioplastie-Katheter.

Die in der Medizintechnik bekannten Verfahren zur Erweiterung oder Rekanalisation von krankhaft veränderten Arterien sind zumeist stark invasiv, z.B. Ballonkatheter, Rotablator und Kensey-Katheter, oder sie dienen nur zur englumigen Rekanalisation von Verschlüssen und müssen kombiniert mit einer anschließenden Ballondilatation angewendet werden. Das dadurch entstehende Trauma ist Keimzelle für einen erneuten Verschluß. Daraus resultiert eine hohe Rezidivrate.

Aus diesem Grund ist man in der Medizintechnik dazu übergegangen sogenannte Ultraschall-Rekanalisationsverfahren anzuwenden, mit denen diese Traumatagefahr minimiert und somit die Rezidivrate stark gesenkt werden kann. Die Ultraschall-Rekanalisation ist somit ein schonendes Verfahren zur Behandlung von krankhaften Arterienveränderungen, mit geringer Traumatisierung der Gefäßwand durch die selektive Wirkung des Ultraschalls. Dies wird in der Literatur durch Versuch in vivo und in vitro belegt. Aus US-PS 4 870 953 ist ein System bekannt, bei dem der exogen erzeugte Ultraschall über eine Drahtsonde ummantelt von einem Schutzkatheter intraarteriell der Stenose oder dem Verschluß zugeführt wird. Die relativ unflexible und schwer steuerbare Drahtsonde kann nur in wenigen Gefäßbereich eingesetzt werden. Außerdem ist durch die lange Übertragungsstrecke, wie sie bei der intraarteriellen Anwendung gegeben ist, eine kontrollierte Energieabgabe nicht möglich.

Aus US-PS 5 197 946 ist ein Injektionsinstrument bekannt, bei dem sich ein piezokeramischer Ultraschallwandler am distalen Katheterende befindet. Die Schalleistung dieses Ultraschallwandlers ist jedoch nur ausreichend, um injizierte Medikamente zu verteilen und die Wirkung der Lyse edikamente zu verstärken und zu beschleunigen. Für eine effektive Abtragung beispielsweise des Materials einer Gefäßverengung ist die abgegebene Schalleistung indes zu gering.

Aus DE-OS 40 12 649 AI ist ein rotierender Dilatationskatheter bekannt, bei dem im Innenlumen einer schlauchförmigen Drahtwendel mit wenigstens einem Druckkörper ein Stilett als Stütz- und Steuerelement eingeschoben wird. Mit diesem Instrument soll Gewebe in der Stenose radial nach außen verdichtet und die Gefäßinnenwand geglättet werden. Zur schonenden Anwendung kann das Instrument nur langsamrotierend evtl. bis zu einigen Tausend Umdrehungen pro Minute eingesetzt werden. Die Erzeugung von Ultraschall ist mit diesem Dilatationskatheter daher technisch nicht möglich und auch nicht vorgesehen. Ferner zielt das Behandlungsprinzip auf Verdrängung anstelle der Ab- bzw. Auflösung von Verschlußmaterial. Aus DE-PS 33 20 076 C2 ist ein Katheter bekannt, bei dem ein rotierendes Abtraginstrument, d.h. ein rotierendes Miniaturwerkzeug wie eine Fräse, ein Bohrer oder dergleichen, für therapeutische Zwecke eingesetzt wird. Die zum Antrieb dieser Werkzeuge erforderlichen Rotationskräfte werden durch eine als Fluid-Turbine ausgestaltete Sondenspitze mit tangentialen Düsen erzeugt. Durch den Einsatz dieser Werkzeuge wirkt das System stark invasiv und birgt somit die vorher beschriebenen Gefahren der Embolisierung durch Ablösung von größeren zusammenhängenden Teilchen und die Gefahr der Schädigung von gesundem Gewebe und eine dadurch bedingte hohe Wiederverschlußrate.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde einen einfachen und effektiven auf dem Schallwellenprinzip beruhenden Angioplastie-Katheter zum Behandeln von krankhaft veränderten Blutgefäßen zu schaffen, dessen Anwendung eine möglichst geringe Traumatisierung der Gefäßwände bewirkt und somit möglichst langfristige Behandlungserfolge gestattet. Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin ein geeignetes und effektives Verfahren zum Erzeugen von Schallwellen, insbesondere Ultraschallwellen, in einem Angioplastie-Katheter 1 bereitzustellen.

Diese Aufgabe wird gelöst durch einen erfindungsgemäßen Angioplastie-Katheter mit den Merkmalen des Anspruchs 1.

Dieser Angioplastie-Katheter umfaßt wenigstens einen an dem distalen Ende d,es Katheters in einem zylindrischen Gehäuse drehbar angeordneten und auf einer vorbestimmten Bewegungsbahn in axialer und/oder radialer Richtung zwangsgeführten Rotor, der mit einem Drehantrieb verbunden ist, wobei der drehende Rotor infolge der zwangsgeführten Bewegung Schallwellen, insbesondere Schallwellen im Ultraschallbereich, mechanisch endogen erzeugt und eine entsprechende Bewegung des Gehäuses induziert. Es ist anzumerken, daß das zylindrischen Gehäuse nicht zwingendermaßen völlig geschlossen sein muß, sondern auch als ein käfigartiges Gebilde mit Stangen- oder maschenförmigen Gittern oder dergleichen ausgestaltet sein kann. Bei den vorhergenannten Varianten sind sämtliche rotierenden Teile so umhüllt, daß keine Rotationsbewegung auf das biologische Gewebe übertragen wird. Der Rotor ist vorzugsweise aus Hartmetall oder hochverschleißfester Keramik und das zylindrische Gehäuse aus Stahl gefertigt. Grundsätzlich sind natürlich auch andere geeignete Werkstoffe denkbar. Aufgrund der erfindungsgemäßen Zwangsführung und bevorzugt hoher Rotordrehzahlen werden die beweglichen Teile, insbesondere der Rotor und direkt mit diesem in Kontakt stehende Komponenten, des Katheters extrem hohen Belastungen und starkem Verschleiß ausgesetzt. Da sich übliche Behandlungszeiten jedoch lediglich über Zeiträume von bis zu zirka 15 Minuten erstrecken, die Standzeit der Mechanik entsprechend auszulegen ist und der Angioplastie-Katheter nur einmal verwendet werden soll, rechtfertigen die mit dem erfindungsgemäßen Angioplastie-Katheter zu erzielenden, nachstehend geschilderten Vorteile den hohen technischen Aufwand.

Mit dem erfindungsgemäßen Angioplastie-Katheter können die Nachteile der bekannten exogenen Untraschallsysteme beseitigt werden. Aufgrund der mechanischen Erzeugung der Schallwellen können zudem vergleichsweise große Amplituden und damit sehr energiereiche Schallwellen endogen erzeugt werden. Da die Schallwellenerzeugung in unmittelbarer Nähe des Behandlungsortes erfolgt, treten auch nur geringe Energieverluste auf, was die Effektivität des Katheters zum Abtragen oder Auflösen einer Stenose bzw. eines Verschlusses erhöht. Prinzipiell werden mit dem erfindungsgemäßen Katheter durch die Einwirkung der Schallwellen auf das abzutragende Material die harten und unelastischen Bestandteile aufgebrochen und aus dem Verbund mit der Gefäßwand heraus- und auf die Größe der zellulären Blutbestandteile aufgelöst. Die gesunden und elastischen Bestandteile weichen dagegen zurück. Der Ultraschall besitzt somit eine selektive Wirkung auf das abzutragende Material. Die Anwendung des erfindungsgemäßen Angioplastie-Katheters reduziert daher die Gefahr einer Traumatisierung der Gefäßwände und gestattet somit eine schonendere Behandlung und langfristigere Behandlungserfolge.

Gemäß einem weiteren vorteilhaften Ausgestaltungsmerkmal der Erfindung ist vorgesehen, daß oben genannte Zwangsführung des Rotors eine an beiden Stirnseiten des Rotors vorgesehene wellenförmige Laufbahn oder wenigstens eine punkt- oder linienförmige Erhöhung und eine an den Innenstirnseiten des zylindrische Gehäuses vorgesehene wellenförmige Laufbahn oder wenigstens eine punkt- oder linienförmige Erhöhung umfaßt. Der Rotor führt bei einer Drehung daher zwangsläufig eine geführte Schwingungsbewegung in axialer Richtung aus und generiert in Abhängigkeit der jeweiligen Drehzahl und der Ausgestaltung der Laufbahn, d.h. insbesondere deren Wellenform und der Wellenhäufigkeit, Schallwellen bestimmter Frequenz und Intensität. Befinden sich auf den oben genannten insgesamt vier Laufbahnen also genügend viele, gleichmäßig auf den Umfang verteilte Erhöhungen oder besitzen die wellenförmigen Laufbahnen ausreichend viele Erhöhungen und Vertiefungen, so entstehen bei ausreichend hoher Drehzahl Schallwellen, die im Ultraschallbereich liegen. Beispielsweise kann die Drehzahl des Rotors etwa 250000 U/min, die Anzahl der axialen Hübe pro Rotorumdrehung 5 (in

Worten: fünf) und eine einzelne Hubamplitude etwa 100 μm betragen. Diese Angaben sind natürlich nur als reine Anhaltswerte zu verstehen und können je nach Anwendungsfall erheblich variieren.

Die Form einer jeweiligen Laufbahn einer Stirnseite des Rotors ist vorteilhafterweise so ausgebildet, daß sie mit der Form einer jeweiligen Laufbahn der dieser Stirnseite gegenüberliegenden Innenstirnseite des zylindrischen Gehäuses korrespondiert. Die Anzahl und Form der Erhöhungen bzw. die Wellenform der Laufbahnen sind für jeden Ausführungstyp geometrisch exakt gleich ausgestaltet und so zueinander ausgerichtet, daß bei einer Drehung des Rotors das zylindrische Gehäuse in axialer Richtung zwangsgeführt ausgelenkt wird, d.h. der Rotor wird von einem Laufbahnpaar zu dem hin er ausgelenkt wurde, wieder in die Gegenrichtung geführt und so weiter.

Es hat sich zum Erzielen einer bestimmten Zwangsbewegung des Rotors auch als vorteilhaft erwiesen, die Wellenform der sich gegenüberliegenden Stirnseiten des Rotors gegeneinander um 180° phasenverschoben ist. Analog dazu ist es natürlich auch möglich die Wellenform der sich gegenüberliegenden Innenstirnseiten des zylindrischen Gehäuses gegeneinander um 180° phasenzuverschieben. Eine gewisse axiale Bewegungsfreiheit des Rotors, die von der Wellenamplitude und/oder Wellenlänge der jeweils gewählten Wellenform abhängen kann, ist üblicherweise vorauszusetzen. Eine andere vorteilhafte Ausgestaltungsweise des erfindungsgemäßen Angioplastie-Katheters sieht vor, daß die Zwangsführung eine an oder in dem Außenradius des Rotors angeordnete wellenförmige Laufbahn und ein an dem Innenradius des zylindrischen Gehäuses angebrachtes und in die Laufbahn eingreifendes Führungsteil umfaßt. Eine derartige Laufbahn kann zum Beispiel als Nut in dem Außenradius des Rotors oder als ein wellenförmig um den Außenradius des Rotor herum verlaufender Vorsprung oder dergleichen ausgestaltet sein. Analog dazu hat sich auch eine Variante als sehr positiv erwiesen, bei der die Zwangsführung eine an oder in dem Innenradius des zylindrischen Gehäuses angeordnete wellenförmige Laufbahn und ein an dem Außenradius des Rotors angebrachtes und in die Laufbahn eingreifendes Führungsteils umfaßt. Die Ausgestaltung der Laufbahn kann dann prinzipiell ähnlich wie zuvor bei dem Rotor erläutert realisiert werden. Je nach Ausgestaltungsweise der Laufbahn kann ein Führungsteil etwa als ein punktförmiger Noppen, der in eine nutenartige Laufbahn hineinragt oder als U-förmige Klaue, die punktuell über eine als wellenförmig verlaufenden Vorsprung augestaltete Laufbahn greift, oder in einer beliebigen anderen geeigneten Weise ausgebildet werden. Im Zusammenhang mit diesen Ausführungsformen, bei denen eine Zwangsführung an radialen Flächen des Rotor beziehungsweise des Gehäuses angeordnet ist, besitzen der Rotor und/oder die Innenstirnseiten des zylindrischen Gehäuses vorteilhafterweise planparallele Stirnflächen.

Es hat sich als ein besonders günstiges Ausgestaltungsmerkmal herausgestellt, daß der Drehantrieb des Rotors eine mit dem Rotor lösbar oder unlösbar verbundene flexible Welle umfaßt. Die Rotationsbewegung der flexiblen Welle wird vorzugsweise von einem außerhalb des Körpers befindlichen Antrieb erzeugt. Der Antrieb ist so ausgelegt, daß er eine sehr hohe Drehzahl und ein ausreichendes Drehmoment erzeugen kann. Beispielsweise kann dazu eine druckluftbetriebene Turbine oder ein hochtouriger Elektroantrieb mit Übersetzungsgetriebe verwendet werden. Die mit dem Antrieb gekoppelte flexible Welle führt die Rotationsenergie durch ein im Katheterschaft dafür vorgesehenes Lumen dem am distalen Katheterende befindlichen Rotor zur Schallerzeugung zu. Die Verbindung zwischen der flexiblen Welle ist torsionsfest und bevorzugterweise axial lose ausgestaltet. So kann die Welle zum Beispiel über eine geeignete elastische Klebeverbindung mit dem Rotor verbunden sein.

Zur Kühlung bzw. Schmierung der flexiblen Welle ist es übrigens vorteilhaft, durch ein im Katheterschaft befindliches Lumen zur Aufnahme der flexiblen Welle zusätzlich eine Spülflüssigkeit und/oder Medikamente zu injizieren oder abgelöste Teilchen und überschüssige -.Flüssigkeit abzusaugen. Vorteilhafterweise besitzt der Katheterschaft ein weiteres Lumen, um beide Vorgänge - Spülen und Absaugen - auch gleichzeitig ausführen zu können. Am proximalen Ende des Katheters befinden sich die nötigen Anschlüsse - nach dem Stand der Technik - zum Einspritzen der Spülflüssigkeit, zum Absaugen abgelöster Teilchen und überschüssiger Flüssigkeiten, sowie zum Einführen des Führungsdrahts und eine Kupplung von der flexiblen Welle zum Antrieb, sofern der Antrieb nicht als Einmalartikel ausgeführt und fest mit der flexiblen Welle verbunden ist. Der Antrieb selbst kann als Stand der Technik bezeichnet werden.

Für die Anordnung beziehungsweise Lagerung des Rotors in dem am distalen Ende des Katheters befindlichen Gehäuse haben sich verschiedene Varianten als günstig erwiesen. So ist neben der Möglichkeit einer rein zentrischen Anordnung des Rotors erfindungsgemäß auch vorgesehen, daß der Rotor exzentrisch drehbar gelagert ist. Durch die so entstehende Unwucht des Rotor können besonders einfach radiale Schwingungen erzeugt werden. Eine andere erfindungsgemäße Ausführungsform sieht dagegen vor, daß der Rotor um eine Achse präzedierend drehbar angeordnet ist, was zu einem ähnlichen Effekt führt. Welcher Variante jeweils der Vorzug zu geben ist, hängt indes stark von dem jeweiligen Anwendungsfall ab.

Des weiteren hat es sich als vorteilhaft gezeigt, daß bei dem erfindungsgemäßen Angioplastie-Katheter der Außendurchmesser des Rotors größer als der Außendurchmesser der flexiblen Welle ist. Aufgrund der oben geschilderten sehr hohen Drehzahlen kann der Durchmesser der flexiblen Welle zur Übertragung eines Drehmomentes zum Rotor nicht nur sehr dünn sondern auch der Katheter über seine gesamte Längserstreckung sehr flexibel ausgestaltet werden. Die infolge des gegenüber der Welle größeren Durchmessers des Rotors entstehende Massenkonzentration an der Katheterspitze begünstigt bei der zuvor erläuterten Bewegung des Katheters somit die Erzeugung sehr energiereicher Schallschwingung direkt am Behandlungsort.

Gemäß einem anderen vorteilhaftes Ausgestaltungsmerkmal der Erfindung ist das den Rotor umgebende, nicht mitdrehende zylindrische Gehäuse über eine Vibrationstrennungseinrichtung am ebenfalls nicht mitdrehenden Katheterschaft angekoppelt. Unter einer Vibrationstrennungseinrichtung ist im Sinne der Erfindung eine Vorrichtung zu verstehen, die das den Rotor umgebende und die Katheterspitze bildende Gehäuse derart mit dem Katheterschaft des Katheters verbindet, daß die Katheterspitze Oszillationen durchführen kann ohne wesentlich vom Katheterschaft gedämpft zu werden, beziehungsweise ohne diesem wesentliche Energie als Verlustenergie zuzuführen.

Schließlich hat es sich bei dem erfindungsgemäßen Angioplastie-Katheter im Hinblick auf die leichte Handhabung und Einführbarkeit des Katheters auch in engere Gefäße als günstig erwiesen, daß der Außendurchmesser des zylindrischen Gehäuses im wesentlichen dem Außendurchmesser des Katheterschaftes entspricht.

Des weiteren wird die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe gelöst durch ein erfindungsgemäßes Verfahren zum Erzeugen von Schallwellen, insbesondere Ultraschallwellen, in einem Angioplastie-Katheter, wobei das Verfahren die Merkmale des Anspruchs 15 umfaßt.

Ein solches Verfahren umfaßt einen Schritt, in dem wenigstens ein an dem distalen Ende des Katheters in einem zylindrischen Gehäuse drehbar angeordneter und auf einer vorbestimmten Bewegungsbahn in axialer und/oder radialer Richtung zwangsgeführter Rotor in Drehungen versetzt wird, um infolge der zwangsgeführten Bewegung Schallwellen, insbesondere Schallwellen im Ultraschallbereich, mechanisch endogen zu erzeugen und eine entsprechende Bewegung des Gehäuses zu induzieren.

Das erfindungsgemäße Verfahren bietet die bereits im Zusammenhang mit dem erfindungsgemäßen Angioplastie-Katheter dargelegten Vorteile. Ein weiteres besonders vorteilhaftes Ausführungsmerkmal des erfindungsgemäßen Verfahrens sieht einen Schritt vor, in dem die Frequenz der erzeugten Schallwellen durch Verändern der Drehzahl des Rotors verändert wird. Diese Art und Weise der Frequenzänderung ist nicht nur sehr simpel, sondern erlaubt es auch die Schallfrequenz in einem bestimmten Bereich zu variieren. Dies ist insbesondere aus dem Grund von Bedeutung, daß die Konsistenz der Stenose oder des Verschlußmaterials sehr unterschiedlich sein kann, und demnach für eine erfolgreiche Behandlung unter Umständen die Anwendung bzw. Variation verschiedener Frequenzen in einem bestimmten Frequenzbereich während eines Eingriffs erforderlich ist.

Nachfolgend werden anhand von Zeichnungen Ausführungsbeispiele der Erfindung näher erläutert. Es zeigt:

Fig. la einen Schnitt durch das Arbeitsende eines nur teilweise dargestellten erfindungsgemäßen Angioplastie-Katheters gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung,

Fig. lb einen Schnitt durch das Arbeitsende eines nur teilweise dargestellten erfindungsgemäßen Katheters gemäß einer zweiten Ausführungsform der Erfindung,

Fig. 2 eine schematische perspektivische Explosionsansicht Perpektivansicht des erfindungsgemäßen Katheters nach Fig. 1 a mit weiteren Details,

Fig. 2a einen Schnitt durch die Vorrichtung zur

Schallerzeugung nach einer Ausführungsform der Erfindung, bei der das zylindrische Gehäuse vom einen schnell-rotierenden Rotor in axialer Richtung zwangsgeführt ausgelenkt wird.

Fig. 2b einen Schnitt durch die Vorrichtung zur

Schallerzeugung nach einer anderen Ausführungsform der Erfindung, bei der das zylindrische Gehäuse von einem schnell-rotierenden Rotor in axialer und radialer Richtung zwangsgeführt ausgelenkt wird.

Fig. 2c einen Schnitt durch die Vorrichtung zur

Schallerzeugung nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, bei der das zylindrische Gehäuse von einem schnell-rotierenden Rotor in radialer Richtung ausgelenkt wird,

Fig. 3 eine schematische Schnittansicht einer weiteren

Ausführungsform einer Zwangsführung des Rotor des erfindungsgemäßen Angioplastie-Katheters, und

Fig. 4 eine schematische Schnittansicht einer weiteren

Ausführungsform einer Zwangsführung des Rotor des erfindungsgemäßen Angioplastie-Katheters.

In der nachfolgenden Beschreibung und in den Zeichnungen werden zur Vermeidung von Wiederholungen gleiche Bauteile oder Komponenten auch mit gleichen Bezugszeichen gekennzeichnet werden, sofern keine weitere Differenzierung erforderlich ist.

Der Fig. la ist- in einer schematischen Schnittansicht das distale Ende eines nur teilweise dargestellten erfindungsgemäßen Angioplastie-Katheters gemäß einer ersten Ausführungsform zu entnehmen. Der Katheter umfaßt einen flexiblen Katheterschaft 1 und einen an dem distalen Ende des Katheters in einem zylindrischen Gehäuse 4 drehbar angeordneten und auf einer vorbestimmten Bewegungsbahn in axialer und/oder radialer Richtung zwangsgeführten Rotor in Form eines Innenzylinders 3, der mit einem Drehantrieb in Gestalt einer flexible Hohlwelle 2, die durch den Innenzylinder hindurchragt, drehfest verbunden ist. Die Zwangsführung ist in der Zeichnung durch das Bezugszeichen 5 angedeutet. Der Rotor 3 dient dazu bei schneller Rotation infolge der vorhergenannten Zwangsführung Schallwellen, insbesondere Schallwellen im Ultraschallbereich, mechanisch endogen zu erzeugen und eine entsprechende Bewegung des Gehäuses 4 zu induzieren. Darauf wird nachfolgend noch detaillierter Bezug genommen werden. Wie in der Fig. 1 a des weiteren zu erkennen, ist das zylindrische Gehäuse 4 über eine Vibrationstrennungseinrichtung weich und nicht mitdrehend an den ebenfalls nicht mitdrehenden Katheterschaft 1 angekoppelt. Als Vibrationstrennungseinrichtung wird im vorliegenden Fall ein Silikonring 6 verwendet.

Die flexible Hohlwelle 2 besitzt ein zentrisch durchgehendes Lumen 8 für die Aufnahme eines Führungsdrahts 7, der von dem proximalen zum distalen Ende des Katheters verläuft und dort durch eine stirnseitige Öffnung des Gehäuses 4 herausragt. Der Katheter kann über diesen Führungsdraht 7 zur behandelnden Stelle vorgeschoben werden. Durch das Innenlumen 8 der flexiblen Welle 2 kann neben dem Führungsdraht 7 eine Spülflüssigkeit, in der Zeichnung durch die Pfeile 11 dargestellt, injiziert werden. Die Spülflüssigkeit dient zusätzlich als Kühlung und Schmierung der flexiblen -Welle 2. Der flexible Katheterschaft 1 besitzt in der Ausführungsform nach Fig. la zwei Öffnungen 9, die sich seitlich an dessen distalem Ende befinden. Durch diese Öffnungen 9 können überschüssige Flüssigkeiten und abgelöste Teilchen an- und dann durch den Kanal 10 nach außen abgesaugt werden, was durch die Pfeile 12 schematisch dargestellt ist.

In der Fig. lb ist in einer schematischen Schnittansicht eine zweite Ausführungsform des erfindungsgemäßen Angioplastie- Katheters dargestellt. Diese Ausführungsform entspricht im wesentlichen der nach Fig. la, jedoch ist hier die flexible Welle 8 als Vollwelle ausgebildet und der Führungsdraht 7 verläuft exzentrisch in einem in der Katheterwandung und der Vorrichtung dafür vorgesehenen Kanal 8. Durch diesen Kanal 8 können wiederum zusätzlich eine Spülflüssigkeit und/oder Medikamente injiziert werden, was schematisch durch die Pfeile 11 angedeutet ist. Auch in dieser Ausführungsform kann analog zur Fig. la mit Hilfe der Öffnungen 9 und des Kanals 10 abgesaugt werden.

Fig. 2 zeigt eine schematische perspektivische Explosionsansicht des erfindungsgemäßen Katheters nach Fig. 1 mit weiteren Details insbesondere der schallerzeugenden Komponenten des Katheters. Die in Fig. 2 dargestellte Vorrichtung zur Schallerzeugung besteht im wesentlichen aus dem Innenzylinder 3, der zentrisch am distalen Ende der flexiblen Welle 2 befestigt ist und dem diesen Innenzylinder 3 umschließenden zylindrischen Gehäuse 4, das, wie oben bereits erwähnt, nichtmitdrehend und weich am Katheterschaft 1 befestigt ist. Der drehbare Innenzylinder 3 besitzt an seinen beiden Stirnseiten eine wellenförmige Laufbahn 5.1. Ebenso befindet sich an beiden Innenstirnseiten des zylindrischen Gehäuses 4 eine wellenförmige Laufbahn- 5 deren Form mit der jeweils gegenüberliegenden wellenförmige Laufbahn 5 des Innenzylinders 3 korrespondiert. Die Rotationsenergie für den Innenzylinder 3 wird von einem außerhalb des Körpers befindlichen, nicht weiter dargestellten Antrieb erzeugt und mittels der flexiblen Welle

2 durch das Lumen 10 im flexiblen Katheterschaft 1 zum Innenzylinder 3 geleitet. Der an dem distalen Ende der flexiblen Welle 2 befestigte Innenzylinder 3 führt somit die Rotationsbewegung mit aus. Bei Rotation des Innenzylinders 3 wird jedesmal, wenn sich zwei Erhöhungen der wellenförmigen Laufbahnen 5 - vom Innenzylinder 3 und dem zylindrischen Gehäuse 4 - gegenüberstehen, der Innenzylinder 3 in axialer Richtung zwangsgeführt ausgelenkt. Befinden sich auf den Laufbahnen 5 genügend viele, gleichmäßig auf den Umfang verteilte Erhöhungen bzw. ist die Drehzahl des Innenzylinders

3 ausreichend hoch, entstehen Schallwellen, die vornehmlich im Ultraschallbereich liegen. Die durch den drehenden Innenzylinder 3 infolge der zwangsgeführten Bewegung induziert eine entsprechende Bewegung des Gehäuses 4.

Beispielsweise kann die Drehzahl des Innenzylinderns 3 etwa 250000 U/min, die Anzahl der durch die wellenförmigen Laufbahnen 5 erzeugten axialen Hübe pro Rotorumdrehung fünf und eine einzelne Hubamplitude etwa 100 μm betragen. Diese Angaben sind nur als reine Anhaltswerte zu verstehen und können je nach Anwendungsfall erheblich variieren. Zum Verändern der Frequenz der erzeugten Schallwellen wird die Drehzahl des Innenzylinder 3 verändert.

Anstelle der Wellenform der Laufbahnen 5 können auch punkt- oder linienförmige Erhöhung auf ansonsten planen Stirnseiten von Zylinder 3 und Gehäuse 4 verwendet werden. Der Effekt ist der gleiche wie bei den zuvor beschriebenen wellenförmigen Laufbahnen 5. Die in Fig. 2 dargestellte Schallerzeugungsvorrichtung ist grundsätzlich auch für die Variante nach Fig. lb einsetzbar, so daß sich weitere Erläuterungen hierzu erübrigen.

In Fig. 2a bis 2c sind drei Ausführungsformen der Vorrichtung zur Schallerzeugung aufgeführt.

Die in Fig. 2a dargestellte Vorrichtung zur Schallerzeugung entspricht der bereits im Zusammenhang mit den Fig. la und 2 diskutierten.

In Fig. 2b ist eine weitere Ausführungsform der Erfindung dargestellt. Der Unterschied zur Ausführungsform nach Fig. 2a besteht darin, daß der zur Schallerzeugung dienende Innenzylinder 3 exzentrisch am distalen Ende der flexiblen Welle 2 befestigt ist. Bei Rotation des Innenzylinders 3 wird dieser und damit auch die Katheterspitze daher nicht nur in axialer sondern auch in radialer Richtung ausgelenkt.

Die Fig. 2c zeigt eine weitere Ausführungsform der Erfindung. Im Unterschied zu der in Fig. 2a dargestellten Ausführungsform ist der Innenzylinder 3 exzentrisch am distalen Ende der flexiblen Welle 2 befestigt und besitzt planparallele Stirnflächen. Ebenso sind die Innenstirnseiten des zylindrischen Gehäuses 4 in dieser Ausführungsform planparallel. Bei Rotation des Innenzylinders 3 werden durch die Unwucht Vibrationen erzeugt.

Die Fig. 3 zeigt in schematischer Schnittansicht eine weitere Ausführungsform bei der die Zwangsführung des als Rotor dienenden Innenzylinders 3 durch eine an oder in dem Außenradius des Innenzylinders 3 angeordnete wellenförmige Laufbahn 5 und ein an dem Innenradius des zylindrischen Gehäuses 4 angebrachtes und in die Laufbahn 5 eingreifendes Führungsteils 13 realisiert ist. Hierbei kann zum einen die wellenförmige Laufbahn 5 als wellenförmige Nut 5 und das Führungsteil 13 als in die Nut hineinragende punktförmige Erhebung 13 und zum anderen die wellenförmige Laufbahn 5 als wellenförmiger Vorsprung 5 und das Führungsteil 13 als diesen Vorsprung 5 umgreifende Klaue 5 oder dergleichen ausgeführt sein. Prinzipiell können diese beiden Modifikationen auch gleichzeitig vorgesehen sein, sofern ihre Wellenform in Phase ist.

Fig. 4 schließlich zeigt in schematischer Schnittansicht eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Katheters bei der die Zwangsführung des als Rotor dienenden Innenzylinders 3 durch eine an oder in dem Innenradius des zylindrischen Gehäuses 4 angeordnete wellenförmige Laufbahn 5 und ein an dem Außenradius des Rotors 3 angebrachtes und in die Laufbahn 5 eingreifendes Führungsteils 13 verwirklicht ist. Hierbei ^kann zum einen die wellenförmige Laufbahn 5 des zylindrischen Gehäuses 4 als wellenförmige Nut 5 und das Führungsteil 13 als in die Nut hineinragende punktförmige Erhebung 13 und zum anderen die wellenförmige Laufbahn 5 als wellenförmiger Vorsprung 5 und das Führungsteil 13 als diesen Vorsprung 5 umgreifende Klaue 5 oder dergleichen ausgeführt sein. Prinzipiell können diese beiden Modifikationen auch gleichzeitig vorgesehen sein, sofern ihre Wellenform in Phase ist.

Die vorliegende Erfindung ist nicht auf die oben beschriebenen beispielhaften Ausführungsformen beschränkt. Vielmehr kann der erfindungsgemäße Angioplastie-Katheter je nach Anwendungsfall erheblich von den o.g. Varianten abweichen. Bezugszeichen in den Patentansprüchen, der Beschreibung und den Zeichnungen dienen lediglich dem besseren Verständnis der Erfindung und sollen den Schutzumfang nicht einschränken.

Bezugszeichenliste

Es bezeichnen:

1 Katheterschaft

2 flexible Welle

3 Innenzylinder (Rotor )

4 zylindrisches Gehäuse

5 punkt- oder linienförmige Erhöhungen

5.1 wellenförmige Laufbahn

5.2 wellenförmige Laufbahn

6 Silikonring

7 Führungsdraht

8 Lumen

9 Öffnungen

10 Kanal

11 Spülflüsigkeit

12 überschüssige Flüssigkeit und abgelöste Teilchen

13 Führungsteil

Claims

Patentansprüche

Angioplastie-Katheter zum Erweitern und/oder Eröffnen von krankhaft verengten oder verschlossenen Blutgefäßen, umfassend wenigstens einen an dem distalen Ende des Katheters in einem zylindrischen Gehäuse (4) drehbar angeordneten und auf einer vorbestimmten Bewegungsbahn in axialer und/oder radialer Richtung zwangsgeführten (5) Rotor (3) , der mit einem Drehantrieb (2) verbunden ist, wobei der drehende Rotor (3) infolge der zwangsgeführten (5) Bewegung Schallwellen, insbesondere Schallwellen im Ultraschallbereich, mechanisch endogen erzeugt und eine entsprechende Bewegung des Gehäuses (4) induziert.

Angioplastie-Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Zwangsführung eine an beiden Stirnseiten des Rotors (3) vorgesehene wellenförmige Laufbahn (5) oder wenigstens eine punkt- oder linienförmige Erhöhung (5) und eine an den Innenstirnseiten des zylindrische Gehäuses (4) vorgesehene wellenförmige Laufbahn (5) oder, wenigstens eine punkt- oder linienförmige Erhöhung (5) umfaßt.

3. Angioplastie-Katheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Form einer jeweiligen wellenförmigen Laufbahn (5) einer Stirnseite des Rotors (3) mit der Form einer jeweiligen wellenförmige Laufbahn (5) der dieser Stirnseite gegenüberliegenden Innenstirnseite des zylindrischen Gehäuses (4) korrespondiert.

4. Angioplastie-Katheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Wellenform der sich gegenüberliegenden Stirnseiten des Rotors (3) gegeneinander um 180° phasenverschoben ist.

5. Angioplastie-Katheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Wellenform der sich gegenüberliegenden Innenstirnseiten des zylindrischen Gehäuses (4) gegeneinander um 180° phasenverschoben ist.

6. Angioplastie-Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Zwangsführung eine an oder in dem Außenradius des Rotors (3) angeordnete wellenförmige Laufbahn (5) und ein an dem Innenradius des zylindrischen Gehäuses (4) angebrachtes und in die Laufbahn (5) eingreifendes Führungsteils (13) umfaßt.

7. Angioplastie-Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Zwangsführung eine an oder in dem Innenradius des zylindrischen Gehäuses (4) angeordnete wellenförmige Laufbahn (5) und ein an dem Außenradius des Rotors (3) angebrachtes und in die Laufbahn (5) eingreifendes Führungsteils (13) umfaßt.

8. Angioplastie-Katheter nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Rotor (3) und/oder die Innenstirnseiten des zylindrischen Gehäuses (4) planparallele Stirnflächen besitzen.

9. Angioplastie-Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Drehantrieb eine mit dem Rotor (3) lösbar oder unlösbar verbundene flexible Welle (2) umfaßt.

10. Angioplastie-Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Rotor (3) exzentrisch drehbar gelagert ist.

11. Angioplastie-Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Rotor (3) um eine Achse präzedierend drehbar angeordnet ist.

12. Angioplastie-Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß der Außendurchmesser des Rotors (3) größer als der Außendurchmesser der flexiblen Welle (2) ist.

13. Angioplastie-Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß das den Rotor (3) umgebende, nicht mitdrehende zylindrische Gehäuse (4) über eine

Vibrationstrennungseinrichtung (6) am ebenfalls nicht mitdrehenden Katheterschaft (1) angekoppelt ist

14. Angioplastie-Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Außendurchmesser des zylindrischen Gehäuses (4) im wesentlichen dem Außendurchmesser des Katheterschaftes (1) entspricht.

15. Verfahren zum Erzeugen von Schallwellen, insbesondere Ultraschallwellen, in einem Angioplastie-Katheter, umfassend den nachfolgenden Schritt:

Rotieren von wenigstens einem an dem distalen Ende des Katheters in einem zylindrischen Gehäuse (4) drehbar angeordneten und auf einer vorbestimmten Bewegungsbahn in axialer und/oder radialer Richtung zwangsgeführten Rotor (3), um infolge der zwangsgeführten Bewegung Schallwellen, insbesondere Schallwellen im Ultraschallbereich, mechanisch endogen zu erzeugen und eine entsprechende Bewegung des Gehäuses (4) zu induzieren.

16. Verfahren nach Anspruch 15, gekennzeichnet durch folgenden weiteren Schritt:

Verändern der Frequenz der erzeugten Schallwellen durch Verändern der Drehzahl des Rotors (3) .