WO1992014408A1 - Implantat für organwege in spiralform - Google Patents

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WO1992014408A1
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Definitions

  • the invention relates to implants for organ passages, preferably for blood vessels, the secondary shape of which is formed either from a primary wire spiral made of metal or a primary tube made of plastic by twisting or winding, the secondary shape being stretched for insertion and being placed in the organ is trained again.
  • Interventional radiology has been implanting metal spirals for vascular occlusion using catheters for more than 10 years. Such spirals are described repeatedly in the literature.
  • W. Castaneda-Zuniga et al. describe in Radiology .13j; 230-231 (July 1980) an improved form of the so-called Gianturco spirals, which can be introduced using catheters made of polyurethane or polyethylene.
  • the primary game is deformed by means of suitable techniques into a ball or a secondary game. In order to be able to implant the spiral in its secondary form, it is stretched by pulling the primary spiral onto a guide wire.
  • a further displaceable spiral is arranged on the guidewire, which serves to insert the implant, i.e. to push the primary spiral out of the catheter and push it away from the guide wire, so that the secondary form recedes and the secondary spiral or the coil remains in the vessel to be closed.
  • DD-A-223 065 describes a device for closing veins, which consists of a tip-prepared cardiac or angiographic catheter, a pusher element, a closure body and a core wire, on the front end of which the closure body is pushed open and is removably attached.
  • the core wire is movably guided in the interior of the thrust element and can be inserted further into the vein with the pushed-on closure body and the thrust element beyond the catheter mouth in such a way that the closure body remains on the core wire and is also guided through it outside the catheter.
  • the closure body can be stripped from the core wire. This can be done by pulling the core wire back into the thrust element.
  • the closure body is provided over its entire length and over its entire circumference with a textile fiber material. It has a sleeve-shaped part at its rear end, into which the core wire can be inserted in such a way that the closure body can be removed from the core wire with the aid of the sliding element.
  • DD-A-158 084 discloses a closure body suitable for intraarterial and intravenous closure of blood vessels, in which a wire spiral is used a higher degree of deformation is formed into a coil spring body in such a way that it can be resiliently deformed to form a straight wire spiral using an external constraint and assumes a knot-like shape after the latter has partially disappeared.
  • the object of the present invention is to improve the constructive design of the implants, so that there is a possibility, before the final detachment of the implants from the aids used for insertion, if necessary, to bring these implants back again or the positioning in the Change organ pathway.
  • an implant for organ pathways which is formed from a primary spiral made of metal or a primary tube made of elastic plastic, the front end of the primary spiral or the primary tube being closed and the rear region being a clamping seat is designed for a guide wire, characterized in that at a distance of 0.5 mm to 2 mm from the rear end of the primary spiral or the primary tube, its cross-section over a distance of 0.01 mm to 10 mm is modified by reducing the inside diameter in at least one radial direction so that the implant required to move the primary spiral or the primary tube and to overcome the clamping force with the force serving as an insertion aid is 0.5 N to 10 N, the implant has a secondary shape with an enlarged outer diameter, which is pushed onto the guide by sliding the primary spiral or the primary tube gs wire can be stretched and, when the guide wire is pulled out or pushed off the guide wire, it regresses due to the restoring forces present in the material.
  • the primary spirals with diameters of 0.2 mm to 3 mm, preferably 0.4 mm to 1.5 mm are wound from metal wire with diameters of 0.06 mm to 0.6 mm, preferably 0.1 mm to 0.4 mm and then the secondary shape is formed.
  • the shape can also be formed directly during the winding of the primary spiral.
  • Suitable materials for the implants with a primary spiral made of metal are surgical steel wire with spring properties, rusting or non-rusting spring steel wire, spring wire made of base metals, or with corrosion-resistant metals such as tantalum, titanium, platinum, gold or Ceramic materials is coated.
  • the wire can have a round, oval or rectangular cross section.
  • the primary tubes for implants are made from medically compatible elastic thermoplastic polymers, such as polyurethane homo- or copolymers, polyolefin copolymers, silicone elastomers. Resorbable polymers, such as aliphatic polyesters, e.g. Polydioxanone and then the secondary spiral form is formed.
  • the wall thickness of the primary tubes can be 0.08 mm to 0.8 mm, the diameter of the primary tubes 0.3 mm to 3 mm.
  • the narrowing of the cross-section to achieve a press fit in the case of primary tubes can also be achieved by cutting parallel longitudinal slots over the circumference of the tube and longitudinally deforming the longitudinal strips of the polymer material by pressing them inward.
  • the advantage of this design of the cross-sectional constriction for producing a clamp fit on the guide wire is that the molded-in longitudinal sections have an enlarged contact surface on the guide wire.
  • the length of the primary shapes ie the primary spirals or primary tubes, can be 10 to 500 mm, preferably 10 mm to 200 mm. It is characteristic of the implants according to the invention that the secondary spiral shape can be reversibly stretched by pushing the primary spiral or the primary tube onto a guide wire, the inside diameter of which is somewhat smaller than the inside diameter of the primary spiral or the primary tube in the unmodified parts and the Secondary form regresses when pulling out the guide wire or pushing it away from the guide wire due to resetting forces in the material. Such elastic spring behavior and the resulting restoring forces are based on the properties of the selected materials. The spring action can be achieved, for example, by heating the material brought into the desired shape and then rapidly cooling (quenching).
  • thermoplastic polymers their spring action is often based on the formation of certain crystal structures or the freezing of stresses in the material during shaping.
  • the measures for setting the modulus of elasticity of the material required for the reversible stretching and the selection of the suitable materials are known to the person skilled in the art and pose no difficulties for him.
  • the implant is placed using a device with an insertion catheter, stripper and guide wire for the implant, the guide wire being provided with a conical tip and having either an annular groove or a circumferential bead immediately after the tip in order to achieve a particularly high clamping effect to reach between the rear area with a reduced internal diameter of the implant and the front area of the guide wire.
  • the guidewire For insertion into an organ pathway, the guidewire is introduced into a catheter with the stripper pushed onto it and the primary shape of the stretched implant pushed on in front of it. With a solid cross-section, the diameter of the guide wires can be 0.07 to 0.7 mm.
  • Replaceability of the implant is given by the fact that the static friction of the section with a modified, preferably reduced cross-section on the guide wire is 2 to 5 times, preferably 2 to 3 times greater than the force required to partially in the organ pathway Stripping the guidewire to completely re-form the fully developed secondary form by pulling it back into the insertion catheter.
  • the selected upper limit of the clamping force ensures that if the implant gets stuck in the wall of the organ pathway undesirably, damage due to excessive retraction force is avoided.
  • the primary fit of the implant is clamped on the guide wire in that the cross section of at least one or more turns of the primary spiral is modified by reducing the diameter of the primary spiral or forming an oval cross section, the smaller diameter of which is smaller than the outside diameter of the Guide wire.
  • the desired difference between the retraction force in the insertion catheter and the force for overcoming the clamp fit of the primary form on the guide wire can be given
  • Modified cross-section of the primary shape can also be brought about by using a guide wire with a friction-increasing surface formation in the front area, for example a roughened surface, a circumferential bead or by means of an annular groove in the guide wire into which the modified, preferably narrowed cross-section at least partially engages.
  • the device described above enables the implant according to the invention to be securely placed in an organ pathway, the following steps being carried out: a) advancing the catheter, in the inner lumen of which the implant is in the stretched state on the insertion wire, within the organ pathway Near the place where the implant is to be placed,
  • the secondary forms of the implants according to the invention can have different forms depending on the particular intended effect in the organ.
  • a cylindrical shape is preferred as a prosthesis for an organ pathway, the outside diameter of the cylinder having to be at least as large as the inside diameter of the organ pathway to be supported in order to ensure secure placement.
  • the chemical binding of heparin to the polymer presents no problems and is known to the person skilled in the art.
  • the binding of the heparin may require the application of a thin adhesive layer of a medically compatible polymer capable of chemical bonding.
  • the suitable polymers such as, for example, polyvinyl alcohol, silicones or copolymers with heparin-binding groups based on polyurethanes or polyolefins
  • the polymers can be applied either from dispersion, emulsion or solution in organic solvents and the film is formed by evaporating the liquid medium.
  • the primary spiral or the primary tube of the implant can have an oval cross section and the cylindrical secondary shape can be designed such that the surfaces with the larger radius of curvature of the primary shapes are adjacent to the secondary shape are arranged one against the other and form the outer surface of the secondary mold.
  • organ pathways should be narrowed or closed by the implant.
  • the diameter can be made correspondingly small or a cylindrical Shaped spiral are wound, in which turns of different diameters alternate, so that the inner diameter of the secondary shape in the longitudinal axis of the spiral is designed differently, with single turns or several turns of minimal possible radius of curvature.
  • a narrowing of an organ pathway can also be achieved by a cone or a double cone with a larger diameter at the ends of the secondary form. With this, currents in vessels (via catheter) can be throttled. The minimum inside diameter should not be less than 4 mm if the vessel must remain open. (One application is pulmonary banding in children with left-right shunt).
  • a form which is referred to here as a snail is particularly suitable for a closure.
  • the primary shape is wound in a helical shape, the primary shape being bent away from the worm at a right angle in the center and a second worm formed at a distance from the first worm parallel to it, which may also have a smaller or larger diameter can.
  • the primary shape between the two screw elements can also be wound as a spiral in order to give the secondary shape greater stability in the direction of the longitudinal axis. With a septal defect closure, this can give way elastically to the changes in wall thickness with every heartbeat.
  • the wire used to manufacture the primary spiral or primary shape can also have an oval or rectangular cross section instead of a larger round cross section. Since the outer diameter of the introductory catheter should be as small as possible, especially in perinatal use, and therefore the spiral diameter of the secondary form must also remain small, this can lead to stability problems in arrangement and placement with larger organ pathways, with the risk of incomplete closure or the Dislocation. In such a case, it is particularly preferred to place double cones as implants in a tandem arrangement in the organ pathway. For placement, two secondary forms, each designed as a double cone, are arranged one behind the other on the guide wire in an elongated form.
  • the first double cone shape with a permanent inner lumen is implanted and then the second implant is advanced in a stretched form until the front end protrudes beyond the first implanted double cone and partially unrolls.
  • a central part of the double cone is deposited in a more or less elongated form inside the first double cone and the end of the second double cone is unrolled outside the first double cone.
  • the spring force of the second implant which is still stretched in the inner lumen of the first double cone, pulls the first implant together as closely as possible and enlarges the outer diameter of the ends of the double cone and increases the pressure force on the organ wall.
  • the inner lumen is additionally closed.
  • the minimum outside diameter for the catheter closure in this technique is only 1.3 to 2.3 mm (4 F to 7 F), so that this implantation technique can also be used in newborns or premature babies. If the smallest implant is inserted in a normal cannula, the smallest outer diameter is only 1 mm and thus allows prenatal use relatively safely, eg for aneurysm closure. ⁇ A Since a thrombotic effect is desired when an organ pathway is occluded, the surface of these implants is not heparinized, on the contrary, it promotes coagulation. This can be done by covering the surface with metal particles, silicones, polytetrafluoroethylene, medically compatible rubber latices or medically compatible polymers that promote blood coagulation.
  • a secondary form of the implant which has a plurality of loops lying one behind the other in the form of horizontal lines, is particularly suitable for padding out cavities and vessels.
  • Figure 1 shows schematically a cylindrical secondary shape of the implant, which can be used to close a narrow organ pathway with a small spiral diameter or as a prosthesis to keep an organ pathway open with a larger diameter.
  • Figure 2 shows a longitudinal section schematically of a section of the rear end of the primary shape of the implant spiral from Figure 1.
  • Figure 3 shows schematically a cylindrical secondary shape of the implant spiral, the primary shape of which differs in cross-sectional shape from the primary shape in Figure 1.
  • Figure 4 shows schematically a cylindrical secondary shape of the implant with spiral windings of different diameters.
  • ⁇ V Figure 5 shows schematically a conical shape of the implant.
  • Figure 6 schematically shows an implant in the form of a double cone.
  • Figures 7, 7a and 7b show the implant shape of the so-called twin screw and double rosette from the side and from behind.
  • Figure 8 shows schematically a preferred embodiment of the front end of an insertion wire for implanting the spirals according to the invention.
  • Figure 9 shows the front end of an insertion catheter in longitudinal section.
  • Figure 10 shows the end of an insertion catheter shown in Figure 9 in cross section.
  • Figure 11 shows schematically the individual steps of placing an implant according to the invention in an organ pathway.
  • the implant shown in Figure 1 has the secondary form 1 of a cylindrical helix or spiral, the helix 1 itself consisting of a wire spiral 2 (primary shape) made of spring metal.
  • the modification of the cross section 3 of the primary spiral 2 at the rear end is not shown in this figure.
  • the front end 4 of the primary spiral 2 is closed to ensure that when the secondary shape is stretched on the insertion wire, the primary spiral 2 cannot be pushed onto the insertion wire to such an extent that it protrudes beyond the end of the primary spiral 2.
  • the rear end of the primary shape of the implant of Figure 1 is shown in an enlarged form.
  • the inner diameter of the primary spiral 2 which is wound from metal wire with spring properties, is narrowed at a small distance from the rear end 5 by windings 6 with a smaller diameter. If the primary spiral 2 is pushed onto an insertion wire, the outer diameter of which is somewhat larger than the modified inner diameter 7 of the primary spiral 2, the clamp fit of the elongated secondary shape desired for replicability is formed on the insertion catheter.
  • the cylindrical spiral 1 shown in Figure 3 is formed from a primary shape 2, the cross section 3 of which is oval.
  • the front end 4 of the primary spiral 2 is closed.
  • This shape is particularly suitable as a prosthesis for organ pathways because, compared to the shape shown in FIG. 1, a somewhat larger free internal volume of the prosthesis remains.
  • Figure 4 shows a cylindrical shape of the secondary shape 1, which was formed from a primary spiral 2.
  • the front end 4 of the primary spiral 2 is closed.
  • the secondary form 1 has windings 9, 10 with different diameters, which alternate in each case.
  • the turns with a larger diameter 9 of the implant serve to support the implant on the wall of the organ pathway and the turns 10 with a smaller diameter reduce the free internal volume of the implant and thus promote closure by thrombosis.
  • Figure 5 shows the formation of a conical secondary form 1 from a primary spiral 2.
  • the modification of the cross section can also be arranged at the end of the spiral with the larger diameter.
  • Figure 6 is a particularly preferred embodiment of the spiral-shaped implant according to the invention in the form of a double cone, the turns of the secondary mold 1 having a smaller diameter being arranged in the central region and the ends having a larger turn diameter.
  • the outer diameter of the secondary form 1 is the same at both ends. In principle, however, it is also possible to design the double cone at both ends with a different diameter of the secondary shape.
  • Figure 7 shows the shape of the implant according to the invention, referred to here as a twin screw.
  • the secondary form 1 consists of two parallel, spaced apart, helically wound elements 11 and 13, which are connected to each other by a cylindrically wound intermediate piece 12 which runs in the direction of the longitudinal axis of the double pieces, the elements 11 and 13 in the extend right angle to the longitudinal axis.
  • the double screws it is also possible to design the double screws with different diameters at both ends.
  • FIG. 7a shows one of the elements 11 rolled up in a helical shape with a schematically indicated primary shape, the diameter of which is modified at a short distance from the rear end 5 in section 7, that is to say it is constricted. ⁇ ⁇
  • a guide wire can be used, the front end of which is shown schematically in Figure 8.
  • its front end is preferably rounded off conically and an annular groove 15 is formed at a distance from the front tip, into which the section with a modified cross section engages the primary shape of the implant according to the invention, so that the clamp seat is particularly pronounced at this point and the maximum force for overcoming the clamp seat while stripping the implant from the guide wire by the force for releasing the engagement of the modified turns of the primary spiral or the modified cross section a primary tube with the annular groove 15 is determined.
  • Figure 9 shows a longitudinal section of the front end of a catheter 16 suitable for introducing the implants according to the invention into organ pathways, in the tip of which a bushing 17 made of metal or a hard, particularly slidable polymer material is preferably firmly inserted.
  • a bushing 17 made of metal or a hard, particularly slidable polymer material is preferably firmly inserted.
  • the end face facing outwards te of the socket rounded inwards.
  • This reinforcing bushing extends the part of the implant which has already been pushed off the guide wire to such an extent that it can be removed from the organ pathway together with the catheter after being drawn into the catheter in order to enable replication in a new insertion cycle. This can prove to be necessary in particular if the partial formation of the secondary form in the organ path shows that an unsuitable implant form was selected or the secondary form was not formed in the correct position in the organ pathway.
  • Figure 10 shows the preferably reinforced catheter tip in cross section.
  • Figure 10a shows a round catheter 16 with an inserted cylindrical socket 17.
  • Figure 10b shows an oval catheter 16 with a rectangular socket 17 and in Figure 10c an oval catheter 16 with a rectangular socket 17, into which an implant 1 has been withdrawn.
  • This rectangular shape of a bushing 17 is particularly preferred when the primary shape of the implant 1 does not have a round, but oval cross-section.
  • FIG 11 shows schematically the placement of the implant 1 in an organ pathway 18, for example a bloodstream.
  • a catheter 16 is pushed within the organ path 18 in the vicinity of the location in which the implant 1 is to be placed.
  • the implant 1 is in the so-called primary shape in the so-called primary form on the insertion wire 14.
  • the guidewire 14 with the shape on it becomes elongated located implant 1 in the organ path 18 advanced to the place to be placed.
  • the secondary shape of the implant in the organ path 18 is formed by withdrawing the guide wire 14 or pushing the scraper 19 out of the primary shape of the implant 1 due to the spring action.
  • step C the secondary shape of the implant 1 is developed further by withdrawing the insertion catheter 16 and further withdrawing the guide wire 14 or advancing the scraper 19 and in step D the position in which the guide wire 14 is in the last piece is reached the primary shape of the implant 1 is contained and there is still a clamp fit due to the modified cross section 7 of the primary shape of the implant 1 on the guide wire 14.
  • the guide wire shown in step D it has an annular groove 15 into which the wall of the modified cross-section of the primary shape, for example one or more spirals of a wire 6 with a smaller or at least one cross-section, engage.
  • a wiper 19 is arranged on the guide wire 14 in the axial direction behind the primary shape of the implant 1, the rear end of which stretches as far as the distal end of the catheter.
  • the wiper can be a tube or, for reasons of elasticity, also a spiral, the outer diameter of which corresponds to the outer diameter of the primary shape of the implant at the rear end.
  • two primary forms in tandem arrangement are stretched on a guide wire, preferably implants with the double cone shape.
  • the first implant is placed in the organ pathway and then the second implant is unrolled and placed in the inner lumen of the implant.
  • double-conical implants it is possible to arrange them in such a way that the middle part of the second implant remains at least partially in an elongated form and thus exerts a tensile effect on the ends of the double-conical first implant.
  • the particular advantage of the formation of spiral implants according to the invention is that the implant can still be manipulated even in the implanted state as long as it is not yet completely decoupled from the guide wire.
  • the ability to replicate as a result represents the decisive improvement over conventional technology.
  • the exact placement can be checked radiologically or by means of ultrasound.

Abstract

Implantat für Organwege, insbesondere für Blutgefässe in Spiralform, die aus einer Primärspirale aus Metall oder einem Primärrohr aus elastischem Kunststoff gebildet werden, deren vorderes Ende geschlossen ist und in Abstand von 0,5 bis 2 mm vom anderen Ende der Primärspirale oder des Primärrohres, deren/dessen Querschnitt auf einer Strecke von 0,01 bis 10 mm modifiziert ist, um die Replazierbarkeit des Implantates zu erreichen. Die zum Verschieben der Primärform auf dem als Einführhilfe dienenden Führungsdraht erforderliche Kraft beträgt 0,5 N bis 10 N. Die Erfindung beschreibt ein Implantat (1), das in Vascularchirurgie oder -radiologie eine Verwendung findet, um eine selektive Blutgefässokklusion zu erreichen. Das Einführen des Implantats (1) in ein Blutgefäss wird mittels eines Einführungscatheters (16) bewerkstelligt, wobei es von einem in ihn eingeschobenen Einführungsdraht (14) in einer geradelinigen Form gehalten wird. Nach Erreichen der richtigen Lage des Implantats im Organweg (18) nimmt dieses beim Zurückziehen des Einführungsdrahts aus einem Inneren eine vorgeformte spiralartige Form an. Dadurch ist die Fixierung des Implantats im Organweg gewährleistet.

Description

Implantat für Organwege in spiralform
Gegenstand der Erfindung sind Implantate für Organwege, vorzugsweise für Blutgefäße, deren Sekundärform entweder aus einer Primärdrahtspirale aus Metall oder einem Pri¬ märrohr aus Kunststoff durch Verwinden oder Wickeln aus- gebildet wird, wobei die Sekundärform zum Einführen ge¬ streckt und mit dem Plazieren im Organ wieder ausgebildet wird.
Seit mehr als 10 Jahren werden in der interventionel len Radiologie Metallspi ralen zum Gefäßverschluß mittels Ka¬ thetern implantiert. Derartige Spiralen sind in der Lite¬ ratur wiederholt beschrieben. W. Castaneda-Zuniga et al . beschreiben in Radiology .13j;230-231 (Juli 1980) eine verbesserte Form der sogenannten Gianturco-Spi ralen, die mittels Kathetern aus Polyurethan oder Polyethylen einge¬ führt werden können. Die Primärspi ale wird durch geeig¬ nete Techniken zu einem Knäuel oder einer Sekundärspi ale verformt. Um die Spirale in ihrer Sekundärform implantie¬ ren zu können, wird diese durch Aufziehen der Primärspi- rale auf einen Führungsdraht gestreckt. Beim Implantieren durch einen Katheter auf dem Führungsdraht wird auf dem Führungsdraht noch eine weitere verschiebbare Spirale an¬ geordnet, die dazu dient, das Implantat, d.h. die Primär¬ spirale aus dem Katheter zu schieben und vom Führungs- draht abzuschieben, so daß sich die Sekundärform zurück¬ bildet und die Sekundärspirale oder das Knäuel im zu ver¬ schließenden Gefäß bleibt.
J. Anderson, S. Walace und C. Gianturco beschreiben in Am. J. Roentgenol 129; 795-798 (November 1977) die Vorzü¬ ge der Replazierbarkeit der Spirale vor dem endgültigen Abwurf. Ihre schraubenförmige Korkenzieherverbindung hat aber den Nachteil, daß durch das scharfe Ende der Spirale die Gefahr der Gefäßperforation besteht. Außerdem kann l die Spirale durch Drehung beim Dekonnektieren deplaziert werden. Dafür sprechen auch die zahlreichen Komplikatio¬ nen bei den Tierversuchen.
M.J. Mazer und Mitarbeiter beschreiben in Radiology 138; 37-46 (Januar 1981) die Nachteile der bekannten Technik und weisen auf Fehlschl ge durch falsche Auswahl der Grö¬ ße der Sekundärspirale und auf Risiken ungeeigneter Ab- streifer hin.
In DD-A-223 065 ist eine Vorrichtung zum Verschließen von Adern beschrieben, die aus einem spitzenpräparierten Herz- oder Angiographie-Katheter, einem Schubelement (Pusher), einem Verschlußkörper und aus einem Kerndraht besteht, an dessen vorderem Ende der Verschlußkörper auf¬ geschoben und ablösbar befestigt ist. Der Kerndraht ist im Innern des Schubelementes bewegbar geführt und mit dem aufgeschobenen Verschlußkörper und dem Schubelement derart über die Kathetermündung hinaus weiter in die Ader einführbar, daß der Verschlußkörper auf dem Kerndraht verbleibt und durch diesen auch außerhalb des Katheters geführt ist. Durch Festhalten des Kerndrahtes und weite¬ res Verschieben des Schubelementes ist der Verschlußkör¬ per vom Kerndraht abstreifbar. Dies kann durch Zurückzie- hen des Kerndrahtes in das Schubelement geschehen. Der Verschlußkörper ist über seine gesamte Länge und über seinen gesamten Umfang mit einem textilen Fasermaterial versehen ist. Er weist an seinem hinteren Ende einen hül- senförmigen Teil auf, in den der Kerndraht derartig ein- führbar ist, daß der Verschlußkörper mit Hilfe des Schu¬ belementes vom Kerndraht einwandfrei ablösbar ist.
Aus DD-A-158 084 ist ein Verschlußkörper geeignet zum intraarteriellen und intravenösen Verschluß von Blutgefä- ßen bekannt, bei dem eine Drahtspirale unter Anwendung höherer Umformungsgrade so zu einem Schraubenfederkörper ausgebildet wird, daß er unter Anwendung eines äußeren Zwanges zu einer geraden Drahtspirale elastisch umformbar ist und nach teilweisem Wegfall desselben eine knotenför- mige Gestalt annimmt.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, die konstruk¬ tive Gestaltung der Implantate zu verbessern, so daß eine Möglichkeit besteht, vor dem endgültigen Ablösen der Im¬ plantate von den zur Einführung benutzten Hilfsmitteln diese Implantate ggf. wieder zurückzuholen bzw. die Posi¬ tionierung im Organweg zu verändern.
Diese Aufgabe wird gelöst durch ein Implantat für Organ¬ wege, das aus einer Primärspirale aus Metall oder einem Primärrohr aus elastischem Kunststoff gebildet wird, wo¬ bei das vordere Ende der Primärspirale oder des Primär¬ rohres geschlossen ist und der hintere Bereich als Klemm¬ sitz für einen Führungsdraht ausgebildet ist, dadurch ge¬ kennzeichnet, daß in Abstand von 0,5 mm bis 2 mm vom hin- teren Ende der Primärspirale oder des Primärrohres , de¬ ren/ dessen Querschnitt auf einer Strecke von 0,01 mm bis 10 mm durch Verringerung des Innendurchmessers in mindes¬ tens einer radialen Richtung modifiziert ist, so daß die zum Verschieben der Primärspirale oder des Primärrohres und zum Überwinden der Klemmkraft mit dem als Einführhil¬ fe dienenden Führungsdraht erforderliche Kraft 0,5 N bis 10 N beträgt, das Implantat eine Sekundärform vergrö¬ ßerten Außendurchmessers aufweist, die durch Aufschieben der Primärspirale oder des Primärrohres auf den Führungs- draht gestreckt werden kann und sich bei Herausziehen des Führungsdrahtes oder Abschieben vom Führungsdraht durch im Material vorhandene Rückstel1kräfte zurückbildet. Be¬ vorzugt sind Kräfte zwischen 1,5 N und 3 N. Die Primärspiralen mit Durchmessern von 0,2 mm bis 3 mm, vorzugsweise 0,4 mm bis 1,5 mm werden aus Metalldraht mit Durchmessern von 0,06 mm bis 0,6 mm, vorzugsweise 0,1 mm bis 0,4 mm gewickelt und anschließend wird die sekundäre Form ausgebildet. Die Form kann aber auch direkt beim Wickeln der Primärspirale mitausgebildet werden. Geeig¬ nete Materialien für die Implantate mit einer Primärspi¬ rale aus Metall sind chirurgischer Stahldraht mit Feder¬ eigenschaften, rostender oder nicht rostender Federstahl- draht, Federdraht aus unedelen Metallen, der mit korro¬ sionsbeständigen Metallen wie Tantal, Titan, Platin, Gold oder Keramikwerkstoffen beschichtet ist. Der Draht kann runden, ovalen oder rechteckigen Querschnitt aufweisen.
Die Primärrohre für Implantate werden aus medizinisch verträglichen elastischen thermoplastischen Polymeren, wie Polyurethanhomo- oder Copolymeren, Polyolefincopoly- meren, Siliconelastomeren hergestellt, Geeignet sind auch resorbierbare Polymere, wie aliphatische Polyester, z.B. Polydioxanon und anschließend wird die sekundäre Spiral¬ form ausgebildet. Die Wandstärke der Primärrohre kann 0,08 mm bis 0,8 mm betragen, der Durchmesser der Primärrohre 0,3 mm bis 3 mm. Die Verengung des Quer¬ schnittes zum Erzielen eines Klemmsitzes im Falle von Primärrohren kann auch dadurch erfolgen, daß parallele Längsschl tze über den Umfang des Rohres eingeschnitten und Längsstreifen des Polymermaterials dauerhaft nach in¬ nen durch Eindrücken verformt werden. Der Vorteil dieser Gestaltung der Querschnittsverengung zum Erzeugen eines Klemmsitzes auf dem Führungsdraht besteht darin, daß die eingeformten längsverlaufenden Abschnitte eine vergrößer¬ te Anlagefläche am Führungsdraht aufweisen.
Die Länge der Primärformen, d.h. der Primärspiralen oder Primärrohre kann 10 bis 500 mm, vorzugsweise 10 mm bis 200 mm betragen. Kennzeichend für die erfindungsgemäßen Implantate ist, daß die sekundäre Spiralform reversibel gestreckt werden kann durch Aufschieben der Primärspirale oder des Primär¬ rohres auf einen Führungsdraht, dessen Innendurchmesser etwas geringer ist als der Innendurchmesser der Primär¬ spirale oder des Primärrohres in den nicht modifizierten Teilen und die Sekundärform sich bei Herausziehen des Führungsdrahtes oder Abschieben vom Führungsdraht durch im Material vorhandene Rückstel 1 räfte zurückbildet. Ein solches elastisches Federverhalten und die daraus re¬ sultierenden Rückstel 1 kräfte basieren auf den Eigenschaf¬ ten der gewählten Materialien. Die Federwirkung kann bei¬ spielsweise durch Erwärmen des in die gewünschte Form ge¬ brachten Materials und anschließendes rasches Abkühlen (Abschrecken) erreicht werden. Bei thermoplastischen Po¬ lymeren beruht deren Federwirkung häufig auf Ausbildung bestimmter Kristal 1 Strukturen oder Einfrieren von Span¬ nungen des Materials bei der Formgebung. Die Maßnahmen zur Einstellung des für die reversible Streckung erfor- derlichen Elastizitätsmoduls des Materials und die Aus¬ wahl der dafür geeigneten Materialien sind dem Fachmann bekannt und bereiten ihm keine Schwierigkeiten.
Durch das in der Nähe des hinteren Endes der Primärform der Implantate ausgebildete Teilstück mit modifiziertem Querschnitt wird ein Klemmsitz der Primärform, das ist annähernd die gestreckte Sekundärform auf dem Führungs¬ draht, erreicht, wobei die Klemmkraft jedoch nicht so groß ist, daß ein Verschieben der Primärform auf dem Füh- rungsdraht und ein vollständiges Herausziehen des Füh¬ rungsdrahtes bzw. Abstreifen vom Führungsdraht mittels eines Abstreifers nicht mehr möglich ist. Die Plazierung des Implantats erfolgt mit einer Vorrich¬ tung mit Einführkatheter, Abstreifer und Führungsdraht für das Implantat, wobei der Führungsdraht mit einer ko¬ nischen Spitze versehen ist und unmittelbar nach der Spitze entweder eine Ringnut oder einen umlaufenden Wulst aufweist, um eine besonders hohe Klemmwirkung zwischen dem hinteren Bereich mit verringertem Innendurchmesser des Implantats und dem vorderen Bereich des Führungsdrah¬ tes zu erreichen.
Zum Einführen in einen Organweg wird der Führungsdraht mit auf diesem aufgeschobenen Abstreifer und davor aufge¬ schobener Primärform des gestreckten Implantats in einen Katheter eingebracht. Der Durchmesser der Führungsdrähte kann bei massivem Querschnitt 0,07 bis 0,7 mm betragen. Die Replazierbarkeit des Implantats ist dadurch gegeben, daß die Haftreibung des Teilstückes mit modifiziertem, vorzugsweise verringertem Querschnitt auf dem Führungs¬ draht 2 bis 5 mal, vorzugsweise 2 bis 3 mal größer ist als die Kraft, die erforderlich ist, um die im Organweg durch teilweises Abstreifen vom Führungsdraht weitgehend vollständig ausgebildete Sekundärform durch Zurückziehen in den Einführkatheter wieder zu strecken. Die gewählte Obergrenze der Klemmkraft stellt sicher, daß bei uner- wünschtem Verhaken des Implantats in der Wand des Organ¬ weges deren Beschädigung durch zu große Rückzugskraft vermieden wird. Der Klemmsitz der Primärform des Implan¬ tats auf dem Führungsdraht wird dadurch erreicht, daß der Querschnitt mindestens einer bis mehrerer Windungen der Primärspirale modifiziert ist durch Verringerung des Durchmessers der Primärspirale oder Ausbilden eines ova¬ len Querschnittes, dessen kleinerer Durchmesser kleiner ist als der Außendurchmesser des Führungsdrahtes. Die ge¬ wünschte Differenz zwischen Rückziehkraft in den Einführ- katheter und der Kraft zur Überwindung des Klemmsitzes der Primärform auf dem Führungsdraht kann bei gegebenem modifizierten Querschnitt der Primärform auch durch Ver¬ wendung eines Führungsdrahtes mit reibungserhöhender Oberflächenausbildung im vorderen Bereich, beispielsweise aufgerauhter Oberfläche, einem umlaufenden Wulst oder mittels einer Ringnut im Führungsdraht, in die der modi¬ fizierte, vorzugsweise verengte Querschnitt zumindest teilweise einrastet, herbeigeführt werden.
Die oben beschriebene Vorrichtung ermöglicht die sichere Plazierung des erfindungsgemäßen Implantats in einem Or¬ ganweg, wobei folgende Schritte durchlaufen werden: a) Vorschieben des Katheters, in dessen Innenlumen sich das Implantat in gestrecktem Zustand auf dem Einführ¬ draht befindet, innerhalb des Organweges in die Nähe der Stelle, wo das Implantat plaziert werden soll,
b) Verschieben des Einführdrahtes mit dem darauf in ge¬ streckter Form befindlichen Implantat an die für die Plazierung vorgesehene Stelle, c) Ausbilden der Sekundärform des Implantats durch Zu¬ rückziehen des Führungsdrahtes oder Verschieben des Abstreifers, d) weiteres Zurückziehen des Katheters und des Führungs¬ drahtes oder Vorschieben des Abstreifers bis nur noch die vordere Spitze des Führungsdrahtes im hinteren Bereich der Primärspirale oder dem Primärrohr im Klemmsitz gehalten wird, e) Korrektur der Lage des Implantats bzw. falls notwen¬ dig Zurückziehen des Implantats in den Katheter, f) Abstreifen des Implantats von dem Führungsdraht an der dafür vorgesehenen Stelle im Organweg mit Hilfe des Abstreifers.
Die Sekundärformen der erfindungsgemäßen Implantate kön- nen je nach der speziellen beabsichtigten Wirkung im Or¬ ganweg unterschiedliche Formen aufweisen. Als Prothese für einen Organweg ist eine zylindrische Form bevorzugt, wobei der Außendurchmesser des Zylinders mindestens so groß sein muß, wie der Innendurchmesser des zu stützenden Organweges, um eine sichere Plazierung zu gewährleisten. Um die Thrombosegefahr zu verringern, ist es bei dieser Verwendungsweise bevorzugt, die Oberfläche der Implantate zu heparinisieren. Im Falle von Implanta¬ ten aus Polymeren bereitet die chemische Bindung von He- parin an das Polymere keine Probleme und ist dem Fachmann bekannt. Im Falle von Implantaten aus Metall kann die Bindung des Heparins das Aufbringen einer dünnen haften¬ den Schicht eines zu chemischer Bindung befähigten medi¬ zinisch verträglichen Polymeren erfordern. Da die geeig¬ neten Polymere, wie beispielsweise Polyvinylal kohol , Si- licone oder Copolymere mit heparinbindenden Gruppen auf der Basis von Polyurethanen oder Polyolefinen filmbilden¬ de Eigenschaften aufweisen, können die Polymere entweder aus Dispersion, Emulsion oder Lösung in organischen Löse¬ mitteln aufgebracht werden und der Film durch Abdampfen des flüssigen Mediums ausgebildet werden.
Um den offenen Innenquerschnitt derartiger Prothesen mög¬ lichst groß auszubilden, können die Primärspirale oder das Primärrohr des Implantats einen ovalen Querschnitt aufweisen und die zylindrische Sekundärform so ausgebil¬ det werden, daß die Oberflächen mit dem größeren Krüm¬ mungsradius der Primärformen in der Sekundärform neben¬ einander angeordnet werden und die Außenoberfläche der Sekundärform bilden.
Häufig ist jedoch eine gegenteilige Wirkung der Implanta¬ te erwünscht, Organwege sollen verengt oder durch das Im¬ plantat verschlossen werden. Um dies mit einer zylindri¬ schen Sekundärform zu erreichen, kann entweder der Durch- messer entsprechend klein ausgebildet oder eine zylinder- förmige Spirale gewickelt werden, bei der sich Windungen mit unterschiedlichem Durchmesser abwechseln, so daß der Innendurchmesser der Sekundärform in Längsachse der Spi¬ rale unterschiedlich ausgebildet ist, mit Einzelwindungen oder mehreren Windungen von minimal möglichem Krümmungs¬ radius. Eine Verengung eines Organweges läßt sich auch durch einen Konus oder einen Doppelkonus mit größerem Durchmesser an den Enden der Sekundärform erreichen. Da¬ mit lassen sich Strömungen in Gefäßen (via Katheter) drosseln. Der minimale Innendurchmesser sollte dabei 4 mm nicht unterschreiten, wenn das Gefäß offen bleiben muß. (Eine Anwendungsmöglichkeit ist das pulmonale Banding bei Kindern mit Links-Rechts-Shunt) .
Für einen Verschluß besonders geeignet ist eine Form, die hier als Schnecke bezeichnet wird. In diesem Fall ist die Primärform schneckenförmig aufgewickel , wobei im Zentrum die Primärform im rechten Winkel von der Schnecke abgebo¬ gen ist und in Abstand von der ersten Schnecke parallel zu dieser eine zweite Schnecke ausgebildet ist, die ggf. auch einen kleineren oder größeren Durchmesser aufweisen kann. Die Primärform zwischen den beiden Schneckenelemen¬ ten kann auch als Spirale gewickelt sein, um der Sekun¬ därform in Richtung der Längsachse eine größere Stabili- tat zu verleihen. Diese kann bei Herzseptumdefektver- schluß den Wanddickenänderungen bei jedem Herzschlag elastisch nachgeben.
Zur Erhöhung der Steifigkeit der Außenwindungen der Schnecke oder der Doppel konusform kann der zur Herstel¬ lung der Primärspirale oder Primärform verwendete Draht statt eines größeren runden Querschnittes auch einen ova¬ len oder rechteckigen Querschnitt aufweisen. Da besonders im perinatalen Einsatz der Außendurchmesser des Einführungskatheters möglichst klein sein sollte, und deshalb auch der Spiraldurchmesser der Sekundärform zwangsweise klein bleiben muß, kann das bei größeren zu verschließenden Organwegen zu Stabilitätsproblemen bei der Anordnung und Plazierung führen, mit der Gefahr des unvollständigen Verschlußes oder der Dislozierung. In ei¬ nem solchen Falle ist es besonders bevorzugt, Doppelkonen als Implantate in einer Tandemanordnung im Organweg zu plazieren. Zur Plazierung werden zwei jeweils als Doppel¬ konus ausgebildete Sekundärformen hintereinander auf dem Führungsdraht in gestreckter Form angeordnet. Die erste Doppel konusform mit einem bleibenden Innenlumen wird im¬ plantiert und anschließend das zweite Implantat in ge- streckter Form soweit vorgeschoben, daß das vordere Ende über den zuerst implantierten Doppelkonus hinausragt und teilweise entrollt. Durch weiteres Zurückziehen des Füh¬ rungsdrahtes bei feststehendem Abstreifer wird ein Mit¬ telteil des Doppelkonus im Inneren des ersten Doppelkonus in mehr oder weniger gestreckter Form abgelagert und das Ende des zweiten Doppelkonus außerhalb des ersten Doppel¬ konus entrollt. Die Federkraft der im Innenlumen des ersten Doppelkonus noch gestreckten zweiten Implantats zieht das erste Implantat möglichst eng zusammen und ver- größert den Außendurchmesser der Enden des Doppel konus und erhöht die Andruckkraft an die Organwand. Gleichzei¬ tig wird das Innenlumen zusätzlich verschlossen. Der mi¬ nimale Außendurchmesser beim Katheterverschluß beträgt bei dieser Technik nur 1,3 bis 2,3 mm (4 F bis 7 F) , so daß diese I plantierungstechni k auch bei Neu- oder Früh¬ geborenen einsetzbar ist. Erfolgt die Zuführung des kleinsten Implantats in einer normalen Kanüle so beträgt der kleinste Außendurchmesser nur 1 mm und gestattet so relativ gefahrlos bereits den pränatalen Einsatz, z.B. zum Aneurysmaverschluß. ΛA Da beim Verschluß eines Organweges thrombotisehe Wirkung erwünscht ist, wird die Oberfläche dieser Implantate nicht heparinisiert, sondern im Gegenteil, gerinnungsför- dernd ausgebildet. Dies kann durch Belegen der Oberfläche mit Metallpartikeln, Siliconen, Polytetraf1uorethylen, medizinisch verträglichen Kautschuklatices oder medizi¬ nisch verträglichen, die Blutgerinnung fördernden Polyme¬ ren erfolgen.
Zur Austamponierung von Hohlräumen und Gefäßen ist insbe¬ sondere eine Sekundärform des Implantats geeignet, die mehrere hintereinanderl iegende Schlingen in Form von lie¬ genden Achten aufweist.
Die Erfindung wird nachfolgend unter Bezugnahme auf die Abbildung noch detaillierter beschrieben.
Abbildung 1 zeigt schematisch eine zylindrische Sekundär¬ form des Implantats, die bei kleinem Spiralendurchmesser zum Verschließen eines engen Organweges oder bei größerem Durchmesser als Prothese zum Offenhalten eines Organweges verwendet werden kann.
Abbildung 2 zeigt im Längsschnitt schematisch ein Teil- stück des hinteren Endes der Primärform der Implantatspi¬ rale von Abbildung 1.
Abbildung 3 zeigt schematisch eine zylindrische Sekundär¬ form der Implantatspirale, deren Primärform sich in der Querschnittsform von der Primärform in Abbildung 1 unter- scheidet.
Abbildung 4 zeigt schematisch eine zylindrische Sekundär¬ form des Implantats mit Spiralwindungen unterschiedlichen Durchmessers. Λ V Abbildung 5 zeigt schematisch eine konische Form des Im¬ plantats.
Abbildung 6 zeigt schematisch ein Implantat in Form eines Doppelkonus.
Abbildungen 7, 7a und 7b zeigen die Implantatform der so¬ genannten Doppelschnecke und Doppelrosette von der Seite und von hinten.
Abbildung 8 zeigt schematisch eine bevorzugte Ausfüh¬ rungsform des vorderen Endes eines Einführdrahtes zum Im¬ plantieren der erfindungsgemäßen Spiralen.
Abbildung 9 zeigt das vordere Ende eines Einführkatheters im Längsschnitt.
Abbildung 10 zeigt das in Abbildung 9 wiedergegebene Ende eines Einführkatheters im Querschnitt.
Abbildung 11 zeigt in der Folge a bis e schematisch die einzelnen Schritte des Plazierens eines erfindungsgemäßen Implantats in einen Organweg.
Das in Abbildung 1 gezeigte Implantat hat die Sekundär¬ form 1 einer zylindrischen Wendel oder Spirale, wobei die Wendel 1 selbst aus einer Drahtspirale 2 (Primärform) aus Federmetall besteht. Die Modif zierung des Querschnittes 3 der Primärspirale 2 am hinteren Ende ist in dieser Ab- bildung nicht gezeigt. Das vordere Ende 4 der Primärspi¬ rale 2 ist geschlossen, um sicherzustellen, daß beim Strecken der Sekundärform auf dem Einführungsdraht die Primärspirale 2 nicht so weit auf den Einführungsdraht eingeschoben werden kann, daß dieser über das Ende der Primärspirale 2 hinausragt. Im Abbildung 2 ist das hintere Ende der Primärform des Implantats von Abbildung 1 in vergrößerter Form wiederge¬ geben. Der Innendurchmesser der aus Metalldraht mit Fe¬ dereigenschaften gewickelten Primärspirale 2 ist in ge- ringem Abstand vom hinteren Ende 5 durch Windungen 6 mit geringerem Durchmesser verengt. Wird die Primärspirale 2 auf einen Einführungsdraht aufgeschoben, dessen Außen¬ durchmesser etwas größer ist als der modifizierte Innen¬ durchmesser 7 der Primärspirale 2, ist der für die Repla- zierbarkeit gewünschte Klemmsitz der gestreckten Sekun¬ därform auf dem Einführungskatheter ausgebildet.
Die in Abbildung 3 wiedergegebene zylindrische Spirale 1 ist aus einer Primärform 2 gebildet, deren Querschnitt 3 oval ist. Das vordere Ende 4 der Primärspirale 2 ist ver¬ schlossen. Diese Form ist besonders als Prothese für Or¬ ganwege geeignet, weil gegenüber der in Abbildung 1 ge¬ zeigten Form ein etwas größeres freies Innenvolumen der Prothese verbleibt.
Abbildung 4 zeigt eine zylindrische Form der Sekundärform 1, die aus einer Primärspirale 2 ausgebildet wurde. Das vordere Ende 4 der Primärspirale 2 ist verschlossen. Um das Implantat besonders geeignet für das Verschließen von Organwegen auszubilden, weist die Sekundärform 1 Windun¬ gen 9, 10 mit unterschiedlichem Durchmesser auf, die sich jeweils abwechseln. Die Windungen mit größerem Durchmes¬ ser 9 des Implantats dienen zum Abstützen des Implantats an der Wand des Organweges und die Windungen 10 mit ge- ringerem Durchmesser verringern das freie Innenvolumen des Implantats und fördern so den Verschluß durch Throm- bosierung.
Abbildung 5 zeigt die Ausbildung einer konischen Sekun- därform 1 aus einer Primärspirale 2. Um das Plazieren und
Wiedereinziehen in den Einführungskatheter einer teilwei- A H se ausgerollten, aber noch nicht vom Führungsdraht voll¬ ständig abgestreiften Spirale zu erleichtern, wird bei der konischen Ausbildung vorzugsweise die Querschnittsmo¬ difikation in Abstand vom Ende mit geringerem Durchmesser der Sekundärspirale 1 angeordnet. Die Modifikation des Querschnitts kann jedoch auch am Ende der Spirale mit dem größeren Durchmesser angeordnet werden.
Abbildung 6 ist eine besonders bevorzugte Ausführungsform des erfindungsgemäßen spiralförmigen Implantats in Form eines Doppelkonus, wobei die Windungen der Sekundärform 1 mit kleinerem Durchmesser im mittleren Bereich angeordnet sind und die Enden einen größeren Windungsdurchmesser aufweisen. In der Abbildung ist der Außendurchmesser der Sekundärform 1 an beiden Enden gleich. Grundsätzlich ist es aber auch möglich, den Doppelkonus an beiden Enden mit unterschiedlichem Durchmesser der Sekundärform auszubil¬ den.
Abbildung 7 zeigt die hier als Doppelschnecke bezeichnete Form des erfindungsgemäßen Implantats. Die Sekundärform 1 besteht aus zwei parallelen, einen Abstand voneinander aufweisenden, schneckenförmig aufgewickelten Elementen 11 und 13, die miteinander durch ein zylindrisch gewickeltes Zwischenstück 12 verbunden sind, das in Richtung der Längsachse der Doppelstücke verläuft, wobei sich die Ele¬ mente 11 und 13 im rechten Winkel zur Längsachse er¬ strecken. Grundsätzlich ist es aber auch möglich, die Doppelschπecke an beiden Enden mit unterschiedlichen Durchmessern auszubilden.
Die Abbildung 7a zeigt eines der schneckenförmig aufge¬ rollten Elemente 11 mit schematisch angedeuteter Primär¬ form, deren Durchmesser in geringem Abstand vom hinteren Ende 5 im Abschnitt 7 modifiziert, d.h. verengt ausgebil¬ det ist. Λ ϊ
Aus Abbildung 7b ist ersichtlich, daß die schneckenförmig aufgerollten Elemente 11 auch als Rosette ausgebildet sein können um anstelle einer Doppel Schnecke eine Doppel ¬ rosette auszubilden.
Selbstverständlich können alle aus Spiralen (Primärform) gebildeten erfindungsgemäßen bevorzugten Sekundärformen auch aus elastischen Kunststoffröhren gebildet werden.
Um den Klemmsitz der erfindungsgemäßen Implantate auf den Einführungsdraht in einer bestimmten Stellung kurz vor dem endgültigen Ablösen zu unterstützen, kann ein Füh¬ rungsdraht verwendet werden, dessen vorderes Ende in Ab¬ bildung 8 schematisch wiedergegeben ist. Um das Aufschie- ben der Primärform des Implantats auf den Einführungs¬ draht 14 zu erleichtern, ist dessen vorderes Ende vor¬ zugsweise konisch abgerundet und in Abstand von der vor¬ deren Spitze eine Ringnut 15 ausgebildet, in die der Ab¬ schnitt mit modifiziertem Querschnitt der Primärform des erfindungsgemäßen Implantats eingreift, so daß der Klemm¬ sitz an dieser Stelle besonders ausgeprägt ist und die Maximalkraft zum Überwinden des Klemmsitzes unter Ab¬ streifen des Implantats vom Führungsdraht durch die Kraft zum Lösen des Eingriffs der modifizierten Windungen der Primärspirale oder des modifizierten Querschnittes eines Primärrohres mit der Ringnut 15 bestimmt wird.
Abbildung 9 zeigt im Längsschnitt das vordere Ende eines zum Einführen der erfindungsgemäßen Implantate in Organ- wege geeigneten Katheters 16, in dessen Spitze vorzugs¬ weise eine Buchse 17 aus Metall oder einem harten, beson¬ ders gleitfähigen Polymermaterial fest eingefügt ist. Um das Wiedereinziehen von bereits teilweise gebildeten Se¬ kundärspiralen zum Zwecke der Replazierung in den Kathe- ter zu erleichtern, ist die nach außen gewandte Stirnsei- te der Buchse nach innen abgerundet. Diese Verstärkungs¬ buchse streckt den bereits vom Führungsdraht abgeschobe¬ nen Teil des Implantats so weit, daß er nach Einziehen in den Katheter aus dem Organweg zusammen mit dem Katheter wieder entfernt werden kann, um eine Replazierung bei ei¬ nem neuen Einführzyklus zu ermöglichen. Dies kann sich insbesondere dann als erforderlich erweisen, wenn sich bei der teilweisen Ausbildung der Sekundärform im Organ¬ weg herausstellt, daß eine ungeeignete Implantatform ge- wählt wurde oder die Ausbildung der Sekundärform nicht in korrekter Lage im Organweg erfolgte.
In Abbildung 10 wird die vorzugsweise verstärkte Kathe¬ terspitze im Querschnitt gezeigt.
Abbildung 10a zeigt einen runden Katheter 16 mit einer eingesetzten zylindrischen Buchse 17.
In Abbildung 10b ist ein ovaler Katheter 16 mit einer rechteckigen Buchse 17 wiedergegeben und in Abbildung 10c ein ovaler Katheter 16 mit einer rechteckigen Buchse 17, in die ein Implantat 1 zurückgezogen wurde.
Diese rechteckige Form einer Buchse 17 ist besonders dann bevorzugt, wenn die Primärform des Implantats 1 keinen runden, sondern ovalen Querschnitt aufweist.
Abbildung 11 zeigt schematisch das Plazieren des Implan¬ tats 1 in einem Organweg 18, beispielsweise einer Blut- bahn. Ein Katheter 16 wird innerhalb des Organweges 18 in die Nähe der Stelle geschoben, in der das Implantat 1 plaziert werden soll. Im Katheterinnenlumen befindet sich das Implantat 1 in gestrecktem Zustand in der sogenannten Primärform auf dem Einführdraht 14. Von dem außerhalb des Körpers befindlichen distalen Ende des Katheters aus wird der Führungsdraht 14 mit dem darauf in gestreckter Form befindlichen Implantat 1 in den Organweg 18 an die zu plazierende Stelle vorgeschoben. In Schritt B wird durch Zurückziehen des Führungsdrahtes 14 oder Vorschieben des Abstreifers 19 aus der Primärform des Implantates 1 auf- grund der Federwirkung die Sekundärform des Implantats im Organweg 18 ausgebildet. In Schritt C wird durch Zurück¬ ziehen des Einführungskatheters 16 und weiteres Zurück¬ ziehen des Führungsdrahtes 14 oder Vorschieben des Ab¬ streifers 19 die Sekundärform des Implantats 1 weiterent- wickelt und in Schritt D die Stellung erreicht, in der der Führungsdraht 14 im letzten Stück der Primärform des Implantats 1 enthalten ist und noch Klemmsitz aufgrund des modifizierten Querschnittes 7 der Primärform des Im¬ plantats 1 auf dem Führungsdraht 14 vorhanden ist. Bei der in Schritt D wiedergegebenen Ausführungsform des Füh¬ rungsdrahtes weist dieser eine ringförmige Nut 15 auf, in die die Wandung des modifizierten Querschnittes der Pri¬ märform, beispielsweise ein oder mehrere Spiralen eines Drahtes 6 mit geringeren oder zumindest in einer Richtung verringerten Querschnittes eingreifen. In dieser Stellung ist nach Kontrolle der richtigen Plazierung des Implan¬ tats 1 im Organweg 18 letztmalig ein Zurückziehen der entrollten Sekundärform des Implantats 1 in den Katheter 16 durch Zurückziehen des Führungsdrahtes möglich. Da- durch, daß die Kraft zum Überwinden des Klemmsitzes ein Mehrfaches der Kraft beträgt, die erforderlich ist, die ausgebildete Sekundärform des Implantats 1 wieder zu strecken und in den Katheter 16 zurückzuziehen, ist die Replazierbarkeit der erfindungsgemäßen Implantate bei in- korrekter Anordnung oder ungeeigneter Wahl der Form mög¬ lich. Auf dem Führungsdraht 14 ist in axialer Richtung hinter der Primärform des Implantats 1 ein Abstreifer 19 angeordnet, dessen hinteres Ende bis zum distalen Ende des Katheters reicht. Der Abstreifer kann ein Rohr oder aus Elastizitätsgründen auch eine Spirale sein, deren Au¬ ßendurchmesser mit dem Außendurchmesser der Primärform des Implantates am hinteren Ende übereinstimmt. Durch Vorschieben des Abstreifers 19 im Katheter 16 oder, bei feststehendem Abstreifer 19, Zurückziehen des Führungs¬ drahtes 14 wird der Klemmsitz des Implantats 1 auf dem Führungsdraht 14 gelöst und das Ende des Führungsdrahtes aus der Form herausgezogen bzw. die Primärform vom Füh¬ rungsdrahtende abgestreift. Das Implantat 1 nimmt dann die vorgegebene Form im Organweg 18 ein. Katheter 16 und Abstreifer 19 werden aus dem Organweg zurückgezogen.
Im Falle einer Tandemanordnung von Implantaten werden zwei Primärformen in Tandemanordnung auf einem Führungs¬ draht gestreckt, vorzugsweise Implantate mit der Doppel¬ konusform. Zunächst wird das erste Implantat im Organweg plaziert und anschließend im Innenlumen des Implantats das zweite Implantat entrollt und plaziert. Im Falle von doppelkonischen Implantaten ist es möglich, diese so an¬ zuordnen, daß der mittlere Teil des zweiten Implantats zumindest noch teilweise in gestreckter Form verbleibt und so eine Zugwirkung auf die Enden des doppelkonischen ersten Implantats ausübt.
Der besondere Vorteil der erfindungsgemäßen Ausbildung von spiralförmigen Implantaten besteht darin, daß das Im- plantat auch im implantierten Zustand noch manipuliert werden kann, solange es noch nicht vollständig vom Füh¬ rungsdraht abgekoppelt ist. Die dadurch gegebene Repla- zierfähigkeit stellt die entscheidende Verbesserung ge¬ genüber der herkömmlichen Technik dar. Nach Thro bosie- rung im Bereich des Implantates ist ein dauerhafter Ver¬ schluß des Organweges, beispielsweise von Blutgefäßen ge¬ geben. Werden resorbierbare Implantatmaterialien mit Fe¬ derwirkung verwendet, sind auch langfristig keine uner¬ wünschten Nebenwirkungen zu erwarten. Die Kontrolle der exakten Plazierung kann radiologisch oder mittels Ultra¬ schall erfolgen.

Claims

λ°)P A T E N T A N S P R Ü C H E
1. Implantat für Organwege, das aus einer Primärspirale (2) aus Metall oder einem Primärrohr (2) aus elasti¬ schem Kunststoff gebildet wird, wobei das vordere Ende (4) der Primärspirale (2) oder des Primärrohres (2) geschlossen ist und der hintere Bereich als Klemmsitz für einen Führungsdraht ausgebildet ist, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß in Abstand von 0,5 mm bis 2 mm vom hinteren Ende der Primärspirale (2) oder des Primärrohres (2), deren/ dessen Querschnitt (7) auf einer Strecke von 0,01 mm bis 10 mm durch Verringerung des Innendurch- messers in mindestens einer radialen Richtung modifi¬ ziert ist, so daß die zum Verschieben der Primärspira¬ le oder des Primärrohres (2) und zum Überwinden der Klemmkraft mit dem als Einführhilfe dienenden Füh¬ rungsdraht erforderliche Kraft 0,5 N bis 10 N beträgt, das Implantat eine Sekundärform (1) vergrößerten Au¬ ßendurchmessers aufweist, die durch Aufschieben der Primärspirale (2) oder des Primärrohres (2) auf den Führungsdraht (14) gestreckt werden kann und sich bei Herausziehen des Führungsdrahtes (14) oder Abschieben vom Führungsdraht (14) durch im Material vorhandene Rückstel! kräfte zurückbildet.
2. Implantat nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß der Drahtdurchmesser der Primärspirale (2) 0,06 bis 0,6 mm und der Durchmesser der Primärspirale (2) von 0,2 bis 3 mm beträgt. lo
3. Implantat nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß die Wandstärke des Primärrohres (2) aus Kunststoff von 0,08 mm bis 0,8 mm und der Durchmesser von 0,3 bis 3 mm beträgt.
4. Implantat nach Anspruch 1 oder 2, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß der Querschnitt mindestens einer bis mehrerer Win- düngen (6) der Primärspirale (2) durch Verringerung des Durchmessers der Primärspirale (2) oder Ausbilden eines ovalen Querschnittes mit gegenüber dem ovalen Durchmesser reduziertem Durchmesser der Primärspirale (2) modifiziert ist.
5. Implantat nach Anspruch 1 oder 3, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß der Querschnitt des Primärrohres (2) durch Verrin¬ gern des Durchmessers oder Ausbilden eines ovalen Querschnittes mit in einer Richtung gegenüber dem nor¬ malen Durchmesser verringerten Durchmesser modifiziert ist.
6. Implantat nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß die Primärspirale (2) oder das Primärrohr (2) 10 bis 500 mm lang ist.
7. Implantat nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß die Sekundärform (1) durch Verwindung von Primär¬ spirale (2) oder Primärrohr (2) die Form eines Zylin¬ ders, eines Konus, ein Doppelkonus mit größeren Durch¬ messern an den Enden, eines Zylinders, bei dem sich Iλ
Windungen (9, 10) der Sekundärform (1) mit unter¬ schiedlichen Durchmessern abwechseln, eine durch einen zylindrischen Abschnitt (12) verbundene Doppel Schnecke (11, 13), Doppel rosette oder die Form von mehreren liegenden Achten hat.
8. Implantat nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß die Primärspirale (2) aus einem Draht mit runden, ovalen oder rechteckigem Querschnitt gewickelt ist.
9. Implantat nach Anspruch 7, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß die inneren Windungen des Doppelkonus oder der Doppel Schnecke oder der Doppel rosette aus einer Pri- märspirale (2) mit rundem Drahtquerschnitt bestehen und die äußeren Windungen aus einer Primärspirale (2) mit einem vergrößerten runden, ovalen oder rechtecki¬ gen Drahtquerschnitt bestehen.
10. Vorrichtung zur Einführung eines Implantats nach ei¬ nem der Ansprüche 1 bis 9 in einen Organweg mit Ein¬ führkatheter (16), Abstreifer (19) und Führungsdraht (14) für das Implantat, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß der Führungsdraht (14) am vorderen oder in der Nähe des Ende(s) entweder mit einer Ringnut (15) oder einem umlaufenden Wulst versehen ist.
9. Verfahren zur Plazierung des Implantats nach einem der Ansprüche 1 bis 9 in einem Organweg (18) durch die Schri tte: a) Vorschieben des Katheters (16), in dessen Innenlu¬ men sich das Implantat in gestrecktem Zustand auf dem Einführdraht (14) befindet, innerhalb des Or- ganweges (18) in die Nähe der Stelle, wo das Im¬ plantat plaziert werden soll, ££.
b) Verschieben des Einführdrahtes (14) mit dem darauf in gestreckter Form befindlichen Implantat an die für die Plazierung vorgesehene Stelle, c) Ausbilden der Sekundärform (1) des Implantats durch Zurückziehen des Führungsdrahtes (14) oder Vorschieben des Abstreifers (19), d) weiteres Zurückziehen des Katheters (16) und Füh¬ rungsdrahtes (14) oder Vorschieben des Abstreifers (19) bis nur noch die vordere Spitze des Führungs¬ drahtes (14) im hinteren Bereich der Primärspirale (2) oder dem Primärrohr (2) im Klemmsitz gehalten wird, e) Korrektur der Lage des Implantats bzw. falls not¬ wendig Zurückziehen des Implantats in den Kathe¬ ter, f) Abstreifen des Implantats von dem Führungsdraht (14) an der dafür vorgesehenen Stelle im Organweg (11) mit Hilfe des Abstreifers (19) .
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