EP0313595A1 - Katheter und gerät zum anschluss an einen katheter - Google Patents

Katheter und gerät zum anschluss an einen katheter

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Publication number
EP0313595A1
EP0313595A1 EP88903184A EP88903184A EP0313595A1 EP 0313595 A1 EP0313595 A1 EP 0313595A1 EP 88903184 A EP88903184 A EP 88903184A EP 88903184 A EP88903184 A EP 88903184A EP 0313595 A1 EP0313595 A1 EP 0313595A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
catheter
temperature sensor
proximal end
opening
distal
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP88903184A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Eckhard Alt
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Individual
Original Assignee
Individual
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Individual filed Critical Individual
Publication of EP0313595A1 publication Critical patent/EP0313595A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/68—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient
    • A61B5/6846—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive
    • A61B5/6847—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive mounted on an invasive device
    • A61B5/6852—Catheters
    • A61B5/6856—Catheters with a distal loop
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/02—Detecting, measuring or recording pulse, heart rate, blood pressure or blood flow; Combined pulse/heart-rate/blood pressure determination; Evaluating a cardiovascular condition not otherwise provided for, e.g. using combinations of techniques provided for in this group with electrocardiography or electroauscultation; Heart catheters for measuring blood pressure
    • A61B5/026—Measuring blood flow
    • A61B5/0275—Measuring blood flow using tracers, e.g. dye dilution
    • A61B5/028—Measuring blood flow using tracers, e.g. dye dilution by thermo-dilution
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/68—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient
    • A61B5/6846—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive
    • A61B5/6847—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive mounted on an invasive device
    • A61B5/6852—Catheters
    • A61B5/6857—Catheters with a distal pigtail shape

Definitions

  • the invention relates to a catheter according to the preamble of claim 1.
  • a so-called multi-um catheter In the context of diagnostic measures such. B. - hydrostati - see pressure measurements made with a single catheter with several separate channels and several lumens, a so-called multi-um catheter.
  • the individual channels are led to the proximal end of the catheter outside the body and can be ⁇ connected via standardized connections to pressure transducers, with which the hydrostatic pressures at the lumen openings of the individual channels and the pressure difference or pressure gradient are measured.
  • Such catheters can also be equipped with a temperature sensor, e.g. B. a small thermistor -2-
  • a cold solution is channeled from the proximal end of the catheter into the blood vessel, e.g. B. injected the right ventricle of the heart, which after a certain time flows past the temperature sensor located in the direction of the distal end.
  • the temperature drop at the location of the temperature sensor as a function of the flow time of the cooling solution in the blood circulation can then be used to determine the cardiac output; see. such as US Patents 4,502,488 and 4,105,022.
  • the connections of the temperature sensor are guided in the catheter tube to the proximal end and are connected there via standardized connections to a small computer which directly provides the required measured values, such as the cardiac output in liters per liter Minute indicates.
  • a small computer which directly provides the required measured values, such as the cardiac output in liters per liter Minute indicates.
  • insertable catheters are also increasingly being used to carry out therapeutic measures in the circulatory system.
  • These invasive, but not operative measures are based on the also in the above article by Cribier et al. described dilation of a heart valve stenosis.
  • a valve stenosis of an aortic valve is pushed out, the balloon not being inflated lying in the stenosis area.
  • the dilatation balloon is inflated to expand the stenosis.
  • the process described is time consuming. All other activities are blocked, in particular during the input of the measured values into the evaluation computer and the evaluation time.
  • the evaluation usually takes 2 to 4 minutes.
  • the time factor in particular is a risk for the patient.
  • the placed catheter can thus move out of its position or even fall out.
  • Rhythm disorders can also occur, e.g. B. can be triggered directly by the mechanical contact of the catheter with the heart muscle. Due to the necessary long residence time of the catheter, blood loss can also occur at the insertion point of the catheter, which in turn changes the heart pumping behavior.
  • the insertion of several catheters continues to be very troublesome for the patient.
  • the measured values are available, then the stenosis after dilatation has again a measurement carried out in order to verify whether the stenosis' Actuals I has been expanded to the desired opening area.
  • the invention has for its object to provide a catheter of the type in question, with which measurements for Diagnosis, in particular pressure measurements and the measurement of cardiac output can easily be carried out with the aid of the thermal modulation method, the same catheter being usable for further applications, in particular for the therapeutic use of the enlargement of constrictions.
  • the catheter has at least one channel with a lumen and a temperature sensor, e.g. B. a thermistor, but their position is reversed in contrast to conventional catheters he.
  • the position of the lumen provided for the injection of the refrigerant or also of several lumens lying next to one another for better mixing of the refrigerant with the blood flow is preferably at the distal end, this distal end preferably being bent, whereas the temperature sensor is located in the direction of the proximal end of the catheter . This enables direct measurements in the left heart for the first time.
  • a refrigerant When a refrigerant is injected, it initially flows past the temperature sensor inside the catheter before it emerges from the lumen at the distal end of the catheter, as a result of which the temperature sensor is cooled. After emerging from the lumen, however, the refrigerant is again guided in the direction of the temperature sensor by the blood flow, so that the degree of cooling by the returning blood flowing past and the resulting temperature gradient can then be measured there.
  • the subsequent measurements to determine the systolic ejection time and Ejection quantity and the cardiac output can be carried out with an accuracy that is not inferior to the accuracy that could previously be achieved with a method of dispersion in which the temperature sensor r is not primarily cooled by the refrigerant flowing past the catheter.
  • the catheter can also be equipped with a dilatation balloon to expand constrictions in the vascular system.
  • the catheter then simultaneously has a device for determining the cardiac output and, in addition, devices for determining the pre- and post-stenotic blood pressure on both sides of the dietary balance.
  • the cardiac output can be determined by different methods, such as B. by the injection of a heat solution according to US Pat. No. 4,217,910 or by an impedance change measurement after injection of a saline solution according to US Pat. No. 4,572,206.
  • a simple method is the Thermodi 1 ution method already mentioned above.
  • the blood pressure is advantageously measured hydrostatically at an opening located before or after the dialysis bal ion, each of which is connected to a channel leading to the proximal end of the catheter outside the body.
  • This is the first time 'possible z. B. to correct a stenosis of the aortic valve in the left heart with the help of a single catheter, the catheter also being used to determine the measurements required for this intervention.
  • the necessary for the evaluation of the measured values and for the therapeutic treatment time compared to the conventional method is drastically reduced, so that the risks mentioned above for the 'patients are noticeably smaller.
  • the burden on the patient is significantly reduced by using only one catheter instead of three. Due to the simultaneous measurement of the pressure gradient, systolic ejection time, heart rate and cardiac output made possible with the catheter, the therapeutic measures can also be immediately validated by the available measurement values by immediately determining the cardiac output and the opening area of the stenosis calculated therefrom. Optionally, the mean pressure gradient can also be specified. The doctor has an overview of the progress of his interventions.
  • FIG. 1 shows a catheter to be used as a dilatation catheter according to the invention
  • FIG. 2 shows a section along 11-11 in FIG. 1;
  • FIG. 4 schematically shows the position of the dilatation catheter according to FIG. 1 in the aorta and the left heart;
  • Fig. 6 is a schematic representation of a small computer with a display device for a catheter according to the invention.
  • Ffg. 1 denotes a catheter, in this case a dilatation catheter.
  • the catheter consists of an elastic tube 2, which has three hollow channels 3, 4 and 5.
  • At the distal end PT the tube is lifted in a circular shape (pigtail);
  • lumens 6 which communicate with the channel 3.
  • a dilatation balloon 7 is provided, which can be inflated via the channel 4.
  • a thermistor 8 Further towards the proximal end is a thermistor 8, whose lead wires are guided centrally in the tube 2.
  • the channels 3 and 4 are continued after a proximal connector block 10 in separate lines 11 and 12, each of which is provided at the end with a standardized connector 13 and 14, respectively.
  • the dilatation balloon 7 can be inflated with a syringe via a shut-off valve at 14. Either refrigerant can via the connection piece 13 are passed through the catheter, which then exits at openings "6, or the terminal can be connected to a pressure transducer to hydro ⁇ static measure the blood pressure in the lumens. 6
  • the leads 9 of the thermistor 8 are combined in a cable 15, which opens into a Nor connection 16. In this connection 16, a compensating bridge circuit for the thermistor 8 is also provided.
  • the catheter in the distal region between the distal end 6 and the dilatation balloon 7 may have another thermistor 17 whose connecting wires guided in the tube 2 and sixteenge ⁇ 18 at the proximal end to a cable 19 to a corresponding terminal 20 are bordered '.
  • the connection 20 is constructed like the connection 16 and accordingly again has an equalization circuit.
  • a further opening 21 is provided which connects to the channel 5 in the Hose 2 communicates and opens after the proximal end piece 10 in a line 22 with a connector 23.
  • the position of the catheter in the left heart 31 is shown in FIG. 4.
  • the tube 2 of the catheter is inserted into the left heart via the main artery so that the distal curved end PT of the tube lies in the left ventricle and the dilatation balloon 7 in the area of the aortic valve 33.
  • This arrangement is intended, for. B. serve to eliminate a stenosis of the aortic valve.
  • the openings 6 and the thermistor 17 are in the left ventricle, the thermistor 8 and the opening 21 in the aorta.
  • the proximal connections 16 and 20 of the thermistors are plugged into connections TH1 and TH2 of a small evaluation device 34 which has two display fields 35 and 36.
  • the blood temperature can then be displayed in ° C in the left display field, as can the cardiac output after correspondingly pressing a shift key 37. If the hydrostatic blood pressure is measured via the lumens 6 and 21, the corresponding connections 13 and 23 can be plugged into plugs P1 and P2 in the evaluation device 34. In the right display the blood pressure P, the pressure gradient P can then. the systolic ejection quantity SAM and the flap opening area K ⁇ F are displayed after correspondingly pressing a shift key 38.
  • the device also has an on / off switch 39, calibration buttons 40 and a start button 41.
  • a refrigerant is injected into the left ventricle of the heart via the connection 13 and the Kana-1 3 Openings 6 emerges.
  • the dilatation balloon 7 is not inflated in this case.
  • the arrangement of the openings 6 in the curved region PT of the distal end results in a very good swirling of the refrigerant in the blood, which is then pumped through the aortic valve 33 through cardiac activity and flows past the thermistor 8.
  • the temperature profile at this thermistor over time is shown in FIG. 5 and designated Tl. The beginning of the injection is shown with the vertical arrow on the time axis t.
  • the start button 41 was pressed. It can be seen that the temperature drops relatively quickly. This is due to the fact that the refrigerant in the catheter tube 2 flows past the thermistor 8 in the aorta before it emerges from the openings 6.
  • the temperature drop 1 depends on the absolute blood temperature, the amount of refrigerant sprayed, the thermal insulation between the channel 3 and the thermistor 8 and the blood circulation.
  • the measured temperature profile in the falling region of the curve T1 is a superimposition from the primary cooling of the thermistor when flowing through the catheter and after a certain time through a further cooling, which is triggered by the recirculation of the blood from the openings 6 into the aorta. Already from the shape of the curve, such. B.
  • the initial drop in Temperaturver1 and the renewed rise can be made with the appropriate calibration of the evaluation device using the calibration keys 40 conclusions about the cardiac output.
  • Another possibility is to record the temperature profile at the second thermistor 17. This temperature profile is shown in dashed lines in FIG. 5 and designated T2.
  • This thermistor 17 is also cooled by the refrigerant flowing past in the catheter tube 2, the start of cooling being later than in the first thermistor. The Cooling is also faster, the lowest temperature is lower than in the first thermistor 8. This is due to the fact that this second thermistor 17 is in the immediate vicinity of the openings 6 from which the refrigerant flows and is pumped towards the aortic valve, whereby it passes the thermistor 17 directly again.
  • this temperature profile T2 also comes about through a superimposition of two cooling effects. Since the blood mixed with the refrigerant is transported away relatively quickly in the direction of the aortic valve, the temperature at the second thermistor 17 rises correspondingly faster. In the evaluation device 34 the dashed areas in Fig. 5 between the two Te perturver1 on Tl and T2 can also be evaluated with regard to the cardiac output.
  • the pre- and post-stenotic blood pressure and the pressure gradient are known from the hydrostatic pressure measurements via the openings 6 and 21.
  • the cardiac output, the systolic ejection time, the pressure gradient and, accordingly, the opening area of the aortic valve 33 are calculated and displayed in the evaluation device using known formulas.
  • the dilatation balloon 7 is then inflated and the stenosis is thereby opened and expanded.
  • the catheter 1 described can also be used in a conventional manner for diagnostic purposes alone, in particular in that a further opening 21 and a further temperature sensor 17 are provided in a conventional arrangement. This also ensures universal use of the same catheter for dietary purposes and determination of the cardiac output in the antegrade direction on the pulmonary kl appe, tri kuspidal kl appe and nitral valve.

Description

Katheter und Gerät zum Anschluß an einen Katheter
Die Erfindung bezieht sich auf einen Katheter gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruches 1.
In den menschlichen Körper einführbare Katheter sind seit langen Jahren bekannt. Die erste Beschreibung eines solchen Katheters zur Sondierung des Herzens stammt von W. Forssmann und wurde in der Klinischen Wochenschrift 8, 1929, Seiten 2085 f beschrieben. Mit derartigen Kathetern sind vielfältige Erfahrungen im Rahmen der Diagnostik gemacht worden. Eine Übersicht über die verwendeten Katheter und die damit auszuführenden diagnostischen Maßnahmen findet sich in der Firmenschrift Hewlett-Packard Application Note 762 "A Guide to Hemodynamic Monitoring using the Swan-Ganz Catheter", 1978. Seit den siebziger Jahren werden auch Katheter mit sogenannten Dilata¬ tionsballons verwendet, wobei die Dilatationsballons von außen aufblasbar sind und dazu dienen, angeborene oder erworbene Engstellen (Stenosen) im menschlichen Gefäßsystem zu erweitern; vgl . etwa A. Cribier et al . , Percutaneous Translu inal Balloon Val vul opl asty of Adult Aortic Steno¬ sis: Report of 92 Cases, veröffentlicht in JACC Band 9, Nr. 2, Februar 1987, Seiten 381 ff.
Im Rahmen diagnostischer Maßnahmen werden z. B . - hydrostati - sehe Druckmessungen mit einem einzigen Katheter mit mehreren getrennten Kanälen und mehreren Lumen, einem sogenannten Mehr 1 umenkatheter , vorgenommen. Die einzelnen Kanäle sind zum körperexternen proximalen Ende des Kathe- ■ ters geführt und können über genormte Anschlüsse mit Druckaufnehmern verbunden werden, mit denen dann die hydrostatischen Drucke an den Lumenöffnungen der einzelnen Kanäle und die Druckdifferenz bzw. der Druckgradient gemessen werden. Solche Katheter können auch zusätzlich mit einem Temperaturfühler, z. B. einem kleinen Thermistor -2-
versehen werden, womit dann nach einer sogenannten The'rmo- dil utionsmethode Messungen des Herzpumpverha eπs , d. h. Messungen des Herzzeitvolumens, vorgenommen werden können. Bei dieser Methode wird nach dem bisherigen Stand der Technik vom proximalen Ende des Katheters eine Kältelösuhg über einen Kanal in das Blutgefäß, z. B. den rechten Ventrikel des Herzens eingespritzt, das nach einer gewissen Zeit an dem in Richtung des distalen Ende gelegenen Temperaturfühler vorbei strömt . Die Temperaturabsenkung am Ort des Temperaturfühlers in Abhängigkeit von der Flußzeit der Kältelösung in dem Blutkreislauf können dann zur Bestimmung des Herzzeitvolumens herangezogen werden; vgl. etwa die US-Pätente 4 502 488 und 4 105 022. Die Anschlüsse des Temperaturfühlers werden in dem Katheterschlauch zum proximalen Ende geführt und werden dort üb er genormte Anschlüsse mit einem Kle ncomputer verbunden, der direkt die benötigten Meßwerte, wie das Herzzeitvolumen in Litern pro Minute angibt. Solche Messungen wurden bisher lediglich im rechten Herzen ausgeführt, wobei dann der Katheter durch eine Vene in das rechte Herz bzw. den Lungenkre slauf geschoben wird.
Neben diagnostischer Datengewinnung dienen einführbare Katheter auch mehr und mehr dazu, therapeutische Maßnahmen im Kreislaufsystem durchzuführen. Diese invasiven, jedoch nicht operativen Maßnahmen seien anhand der auch in dem obigen Aufsatz von Cribier et al . beschriebenen Dilatation einer Herzklappenstenose erläutert. Zunächst wird ein Di 1 ationskatheter mit einem D latationsballon über die Eng-steile, z. B. eine Klappenstenose einer Aortenklappe hinausgeschoben, wobei der nicht aufgeblasene Ballon im Stenosebereich liegt. Mit Hilfe eines zum proximalen Ende führenden Kanales innerhalb des Katheterschlauches mit einem Lumen vor dem Di 1 atationsbal 1 on wird jetzt hydrosta- tisch der Druck vor der Stenose, der prästenot i sehe Druck, gemessen. Anschließend wird nach bisheriger Technik mit Hilfe eines zweiten Arterienkatheters auf die gleiche Weise der Blutdruck nach der Stenose, der poststenoti sehe Druck, gemessen. Schließlich wird- noch ein Thermodi 1 uti onskatheter in den kleinen Kreislauf, rechtes Herz und Lungenkreislauf über eine Vene in die Lungenschlagader eingebracht. In diesen Thermodi 1 uti onskatheter , der noch einen distal angeordneten Temperaturfühler aufweist, wird dann, wie oben beschrieben, in eine proximal gelegene Öffnung eine definierte Menge einer Kältelösung eingespritzt und der zeitliche Temperaturgradient an der distal gelegenen Stelle des Temperaturfühlers gemessen. Hieraus wird das Her.zzeit- volumen bestimmt. Die mit den einzelnen Kathetern ermittel¬ ten Meßwerte werden in einen Rechner getrennt eingegeben. Nach der bekannten Formel von Gorlin ist die Öff ungsf1 äche KÖF einer Herzklappe direkt proportional dem durch die
Klappe pro Zeiteinheit strömenden Blutvolumen v pf unc> umgekehrt proportional der Wurzel des Druckgradienten Δ P- über die verengte
Neben der Bestimmung des prä- und poststenoti sehen Druckes und somit des Druckgradienten ist daher auch die Bestimmung der Zeitintervalle, in denen das Blut durch die Engstelle fließt und weiterhin die durchströmende Blutmenge notwendig zur Berechnung des Ausmaßes einer Stenose bzw. ist notwendig zur Erfassung des Erfolges der Erweiterung der Stenose mit Hilfe der sogenannten Ballondilatation. Hiermit kann dann die tatsächliche Herzklappenfläche bestimmt werden. Denn für diese Bestimmung genügt nicht allein die Messung des Druckgradienten, da sich durch Manipulationen an Arterien beim Einbringen der Katheter und dem Druck auf das Blutgefäß an der Einbringstelle oft eine vegetativ vermittelte Änderung der Herzpumpmenge, der Herzfrequenz und damit des Herzzeitvolumens ergibt. Selbst bei gleicher Stenose entstehen in Abhängigkeit von der fließenden Blutmenge unterschiedliche Druckgradienten, so daß in der Regel mehrere Messungen zur Bestimmung des Herzzeitvolu¬ mens, in der Regel zwei bis drei Messungen, ausgeführt werden müssen, insbesondere wenn der Patient ein schwanken¬ des Herzzeitvolumen aufweist.
Erst wenn zuverlässige Meßwerte vorliegen,' wird der Dilatationsballon aufgeblasen, um die Stenose zu erweitern.
Der geschilderte Vorgang ist zeitaufwendig. Insbesondere während der Eingabe der Meßwerte in den Auswerterechner und der Auswertezeit werden alle weiteren Aktivitäten blockiert. Für die Auswertung werden in der Regel 2 bis 4 Minuten benötigt. Insbesondere der Zeitfaktor ist ein Risiko für den Patienten. So kann sich der plazierte Katheter aus seiner Lage entfernen oder gar herausfallen. Ferner besteht die Gefahr von Thromboembol ien . Auch Rhythmusstörungen können auftreten, die z. B. direkt durch den mechanischen Kontakt des Katheters mit dem Herzmuskel ausgelöst werden können. Durch die notwendige lange Verweilzeit des Katheters kann außerdem ein Blutverlust an der Einbringstelle des Katheters auftreten, wodurch wie¬ derum das Herzpumpverhalten geändert wi d. Das Einbringen von mehreren Kathetern ist weiterhin für den Patienten sehr belästigend. Stehen schließlich die Meßwerte zur Verfügung, dann muß nach der Dilatation der Stenose nochmals eine Messung durchgeführt werden, um verifizieren zu können, ob die Stenose' tatsächl ich auf die gewünschte Öffnungsfläche erweitert worden ist.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Katheter der in Rede stehenden Art anzugeben, mit dem Messungen zur Diagnose, insbesondere Druckmessungen und die Messung des Herzzeitvolumens mit Hilfe der Thermodi lutions ethode einfach ausgeführt werden können, wobei derselbe Katheter für weitere Anwendungen, insbesondere zur therapeutischen Verwendung der Erweiterung von Engstellen verwendbar ist.
Diese Aufgabe ist gemäß der Erfindung durch die im kennzeichnenden Teil des Patentanspruches 1 angegebenen Merkmal e "gel öst .
Demgemäß weist der Katheter zumindest einen Kanal mit einem Lumen und einen Temperaturfühler, z. B. einen Thermistor auf, wobei jedoch deren Lage im Gegensatz zu he kömmlichen Kathetern vertauscht ist. Die Lage des für die Injektion des Kältemittels vorgesehenen Lumens oder auch mehrerer zur besseren Durchmischung des Kältemittels mit dem Blutstrom nebeneinanderliegender Lumina ist vorzugsweise am distalen Ende, wobei dieses distale Ende vorzugsweise abgebogen ist, wohingegen der Temperaturfühler in Richtung auf das proximale Ende des Katheters gelegen ist. Hiermit sind erstmalig direkte Messungen im linken Herzen möglich, so z. B. Druckmessungen oder Messungen des Herzzeitvolumens mit Hilfe der Thermodi 1 utionsmethode . Bei der Einspritzung eines Kältemittels strömt dieses zwar zunächst im Inneren des Katheters an dem Temperaturfühler vorbei , bevor es aus dem Lumen am distalen Ende des Katheters austritt, wodurch der Temperaturfühler abgekühlt wird. Nach dem Austritt aus dem Lumen wird das Kältemittel durch die Blutströmung jedoch wieder in Richtung des Temperaturfühlers geführt, so daß dann dort der Grad der Abkühlung durch das vorbeiströ¬ mende zurückkommende Blut und der daraus resultierende Temperaturgradient gemessen werden kann. Es hat sich gezeigt, daß trotz der primären Abkühlung des Thermistors durch das vorbei strömende Kältemittel die anschließenden Messungen zur Ermittlung der systolischen Auswurfzeit und Auswurfmenge sowie des Herzzeitvolumens mit einer Genauig¬ keit durchgeführt werden können, die der bisher erzielbaren Genauigkeit bei einer Di 1 utionsmethode nicht nachsteht, bei dem der Temperaturfühl r primär nicht durch das in dem Katheter vorbei strömende Kältemittel abgekühlt wird.
Zur Ausdehnung von Engstellen im Gefäßsystem kann der Katheter noch mit einem Dilatationsballon versehen werden. Erfindungsgemäß weist dann der Katheter gleichzeitig eine Vorrichtung zur Bestimmung des Herzzeitvolumens und zusätz¬ lich zu beiden Seiten des Di 1 atationsbal 1 ons Vorrichtungen zur Bestimmung des prä- und poststenoti sehen Blutdruckes auf. Das Herzzeitvolumen kann nach unterschiedlichen Verfahren bestimmt werden, so z. B. durch die Injektion einer Wärmelösung gemäß der US-PS 42 17 910 oder durch eine Impedanzänderungsmessung nach Injektion einer Kochsalzlö¬ sung gemäß der US-PS 4 572 206. Eine einfache Methode ist jedoch die bereits oben erwähnte Thermodi 1 utionsmethode . Zur Bestimmung des prä- und poststenoti sehen Blutdruckes sind Drucksensoren auch auf Halblei erbasis möglich; vorteilhaft wird der Blutdruck jedoch hydrostatisch an je einer vor bzw. nach dem Di 1 utationsbal Ion gelegenen Öffnung gemessen, die mit je einem zum körperexternen proximalen Ende des Katheters führenden Kanal in Verbindung stehen. Hiermit ist es erstmals' möglich, z. B. eine Stenose der Aortenklappe im linken Herzen mit Hilfe eines einzigen Katheters zu beheben, wobei mit diesem Katheter auch die für diese Intervention notwendigen Meßwerte ermittelt werden. Hierdurch wird der für die Auswertung der Meßwerte und für die therapeutische Maßnahme notwendige Zeitaufwand gegenüber der herkömmlichen Methode drastisch verringert, so daß auch die oben genannten Risiken für den' Patienten merklich kleiner sind. Weiterhin ist die Belastung des Patienten durch die Benutzung nur eines einzigen Katheters anstatt bisher drei deutlich vermindet. Aufgrund der mit dem Katheter ermöglichten simultanen Messung von Druckgradient, systolischer Auswurfzeit, Herz¬ frequenz und Herzzeitvolumen können auch die therpeuti sehen Maßnahmen sofort durch die zur Verfügung stehenden Meßwerte validiert werden, indem Herzzeitvolumen und daraus berech¬ nete Öffnungsfläche der Stenose sofort ermittelt werden. Optional kann auch der mittlere Druckgradient angegeben werden. Der Arzt hat hiermit ständig einen Überblick über den Verlauf seiner Interventionen.
Weitere Ausgestaltungen der Erfindung gehen aus den Unteransprüchen hervor. Die Erfindung ist in einem Ausfüh¬ rungsbeis iel anhand' der Zeichnung näher erläutert.
In der Zeichnung stellen dar:
Fig. 1 ein als D latationskatheter zu verwendender Katheter gemäß der Erfindung;
Fig. 2 einen Schnitt längs 11 — 11 in Fig. 1 ;
Fig. 3 eine vergrößerte Ansicht des distalen Bereiches des Di latationskatheters;
Fig. 4 schematisch die Lage des Dilatationskatheters gemäß Fig. 1 in der Aorta und dem linken Herzen;
Fig. 5 Temperaturver1 aufe an Temperaturfühlern bei einer Dilutionsmethode mit dem Katheter gemäß der Erfin¬ dung ;
Fig. 6 eine schematische Darstellung eines kleinen Rechners mit Anzeigegerät für einen Katheter gemäß der Erfi ndung . In Ffg. 1 ist mit 1 ein Katheter, in diesem Falle ein Dilatationskatheter bezeichnet. Der Katheter besteht aus einem elastischen Schlauch 2, der drei Hohlkanäle 3, 4 und 5 aufweist. Am distalen Ende PT ist der Schlauch kreisför¬ mig abgehoben (Pigtail); in diesem Bereich sind mehrere kommunizierende Öffnungen, sogenannte Lumina 6 vorgesehen, die mit dem Kanal 3 kommunizieren. In Richtung auf das proximale Ende des Katheters ist ein Dilatationsballon 7 vorgegeben, der über den Kanal 4 aufgeblasen werden kann. Weiter in Richtung auf das proximale Ende ist ein Thermistor 8 gelegen, dessen Lei ungsdrähte zentral, in dem Schlauch 2 geführt werden. Die Kanäle 3 und 4 werden nach einem proximalen Anschlußblock 10 in separaten Leitungen 11 und 12 fortgeführt, die jeweils am Ende mit einem genormten Anschlußstück 13 bzw. 14 versehen sind. Über ein Absperr¬ ventil bei 14 kann der Dilatationsballon 7 mit einer Spritze aufgeblasen werden. Über das Anschlußstück 13 kann entweder Kältemittel durch den Katheter geschickt werden, das dann an den Öffnungen" 6 austritt, oder dieser Anschluß kann mit einem Druckaufnehmer verbunden werden, um hydro¬ statisch den Blutdruck an den Lumina 6 zu messen. Die Leitungen 9 des Thermistors 8 werden in einem Kabel 15 zusammengefaßt, welches in einen Nor anschluR 16 mündet. In diesem Anschluß 16 ist noch eine Abgl ei chbrückenschal tung für den Thermistor 8 vorgesehen.
Zusätzlich kann der Katheter im distalen Bereich zwischen dem distalen Ende 6 und dem Dilatationsballon 7 einen weiteren Thermistor 17 aufweisen, dessen Anschlußdrähte 18 in dem Schlauch 2 geführt und am proximalen Ende zu einem Kabel 19 mit einem entsprechenden Anschluß 20 zusammenge¬ faßt' sind. Der Anschluß 20 ist wie der Anschluß 16 aufgebaut und weist demnach wiederum eine Abgl ei chschaltung auf. In der Nähe des ersten Thermistors 8 ist noch eine weitere Öffnung 21 vorgesehen, die mit dem Kanal 5 in dem Schlauch 2 kommuniziert und nach dem proximalen Endstück 10 in einer Leitung 22 mit einem Anschlußstück 23 mündet.
In Fig. 4 ist die Lage des Katheters im linken Herzen 31 dargestellt. Der Schlauch 2 des Katheters wird über die Hauptschlagader so in das linke Herz eingefügt, daß das distale gekrümmte Ende PT des Schlauches im linken Ventrikel und der Dilatationsballon 7 im Bereich der Aortenklappe 33 liegt. Diese Anordnung soll z. B. dazu dienen, eine Stenose der Aortenklappe zu beseitigen. Bei dieser Lage liegen somit die Öffnungen 6 und der Thermistor 17 im linken Ventrikel , der Thermistor 8 und die Öffnung 21 in der Aorta. Die proximalen Anschlüsse 16 und 20 der Thermistoren werden in Anschlüsse TH1 bzw. TH2 eines kleinen Auswertegerätes 34 eingesteckt, das zwei Anzeige- felder 35 und 36 aufweist. In dem linken Anzeigefeld kann dann die Bluttemperatur in °C angezeigt werden, ebenso nach entsprechendem Drücken einer Umschalttaste 37 das Herzzeit¬ volumen. Wird über die Lumina 6 und 21 der hydrostatische Blutdruck gemessen, dann können die entsprechenden An¬ schlüsse 13 bzw. 23 in Stecker Pl und P2 in dem Auswertegerät 34 eingesteckt werden. Im rechten Anzeigefeld kann dann der Blutdruck P, der Druckgradient P. die systolische Auswurfmenge SAM und die Klappenöffnungsfläche KÖF nach entsprechendem Drücken einer Umschalttaste 38 angezeigt werden. Das Gerät weist noch einen Ein/ Ausschalter 39, Eichtasten 40 sowie eine Starttaste 41 auf.
Für die Durchführung und Überwachung des Erfolges einer Stenosen.dilatation ist lediglich dieser eine Katheter notwendig. Zur Bestimmung des Herzzeitvolumens wird über den Anschluß 13 und den Kana-1 3 ein Kältemittel in den linken Ventrikel des Herzens eingespritzt, das aus den Öffnungen 6 austritt. Der Dilatationsballon 7 ist in diesem Falle nicht aufgeblasen. Durch die Anordnung der Öffnungen 6 in dem gekrümmten Bereich PT des distalen Endes erfolgt eine sehr, gute Verwirbelung des Kältemittels in dem Blut, welches anschließend durch die Herztätigkeit durch die Aortenklappe 33 gepumpt wird und an dem Thermistor 8 vorbei strömt. Der Temperaturverlauf an diesem Thermistor über der Zeit ist in Fig. 5 dargestellt und mit Tl bezeichnet. Mit dem senkrechten Pfeil an der Zeitachse t ist der Beginn der Injektion dargestellt. Zu diesem Beginn wurde die Starttaste 41 gedrückt. Man sieht, daß die Temperatur relativ rasch abfällt. Dies liegt einmal daran, daß das Kältemittel in dem Katheterschlauch 2 bereits vor dem Austritt aus den Öffnungen 6 an dem Thermistor 8 in der Aorta vorbei strömt. Der Temperaturabfal 1 ist abhängig von der absoluten Bluttemperatur, der Menge des e gespr tzten Kältemittels, der thermischen Isolation zwischen dem Kanal 3 und dem Thermistor 8 und der Blutzirkulation. Der gemessene Temperaturverlauf ist im abfallenden Bereich der Kurve Tl eine Überlagerung aus der primären Abkühlung des Thermistors beim Durchströmen des Katheters und nach einer gewissen Zeit durch eine weitere Abkühlung, die durch die Rezirkulation des Blutes von den Öffnungen 6 in die Aorta ausgelöst wird. Bereits aus der Form der Kurve, so z. B. dem initialen Abfall des Temperaturver1 aufes und dem erneuten Anstieg können bei entsprechender Eichung des Auswertegerätes mit Hilfe der Eichtasten 40 Rückschlüsse auf das Herzzeitvolumen erfolgen. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, den Temperaturverlauf an dem zweiten Thermistor 17 aufzunehmen. Dieser Temperaturverlauf ist in Fig. 5 gestrichelt dargestellt und mit T2 bezeichnet. Auch dieser Thermistor 17 wird durch das in dem Katheterschlauch 2 vorbei strömende Kältemittel abgekühlt, wobei der Abküh¬ lungsbeginn später liegt als beim ersten Thermistor. Die Abkühlung erfolgt auch rascher, die tiefste Temperatur liegt niedriger als bei dem ersten Thermistor 8. Dies kommt dadurch zustande, daß dieser zweite Thermistor 17 in unmittelbarer Nähe der Öffnungen 6 liegt, aus denen das Kältemittel ausströmt und in Richtung auf die Aortenklappe gepumpt wird, wobei es an dem Thermistor 17 direkt nochmals vorbei strei cht . Auch dieser Temperaturverlauf T2 kommt demnach durch eine Überlagerung zweier Abkühlungseffekte zustande. Da das mit dem Kältemittel vermischte Blut relativ rasch in Richtung auf die Aortaklappe abtranspor¬ tiert wird, steigt die Temperatur an dem zweiten Thermistor 17 entsprechend rascher an. In dem Auswertegerät 34 können die in Fig. 5 gestrichelten Differenzflächen zwischen den beiden Te perturver1 aufen Tl und T2 ebenfalls hinsichtlich des Herzzeitvolumens ausgewertet werden.
Aus den hydrostatischen Druckmessungen ü b e r die Öffnungen 6 und 21 sind der prä- und poststenoti sehe Blutdruck sowie der Druckgradient bekannt. Aus den angegebenen Werten wird in dem Auswertegerät mit Hilfe bekannter Formeln das Herzzeitvolumen, die systolische Auswurfszeit, der Druck¬ gradient und aus diesen Werten entsprechend die Öffnungs¬ fläche der Aortenklappe 33 berechnet und angezeigt. Bei Verengung der Aortenklappe wird anschließend der Dilata¬ tionsballon 7 aufgeblasen und die Stenose dadurch aufge¬ sprengt und erweitert. Mit einer nachfolgenden Messung des prä- und postStenosen Blutdruckes sowie des Druckgradienten und des Herzzeitvolumen kann unmittelbar nach dieser erweiternden Maßnahme festgestellt werden, ob die Aorten¬ klappe 33 bereits genügend geweitet ist. Sollte dies noch nicht der Fall sein, wird der Dilatationsballon 7 nochmals verstärkt aufgeblasen und die sich daraus ergebende neue Erweiterung anhand erneuter Messungen rasch überprüft. Das beschriebene Katheter 1 kann ferner auch allein zu Diagnosezwecken in herkömmlicher Weise benutzt werden, insbesondere dadurch, daß eine weitere Öffnung 21 und ein weiterer Temperaturfühler 17 in herkömmlicher Anordnung vorgesehen - sind. Die universelle Benutzung desselben Katheters für Di 1 atationszwecke und Bestimmung des Herz- zeitvolumens in antegrader Richtung an der Pulmonal kl appe , Tri kuspidal kl appe und Nitralklappe wird dadurch ebenfalls sichergestel 1 t .
Durch Injektion einer Kältelösung durch die Öffnung 21 wird bei einer dichtschließenden Aortenklappe beim gesunden Menschen kein Temperaturabfal 1 an dem im Ventrikel gelegenen Thermistör .17 gemessen. Tritt dort trotzdem ein Temperatur¬ abfall auf, so ist dies ein Hinweis auf eine Klappeninsuf¬ fizienz. Insbesondere durch eine K appensprengung kann der Grad der; Insuffizienz zunehmen. Durch antegrade Injektion einer Kälte! ösung vor und nach der Klappensprengung kann die Insuffizienz berechnet und das antegrade Herzvolumen dadurch korrigiert werden.

Claims

-ι3 ~Patentansprüche
1. Katheter zum Einführen in präformierte Hohlräume des Körpers, bestehend aus einem biegsamen Schlauch mit einem proximalen und einem distalen Ende mit zumindest einem Kanal , der vom körperexternen proximalen Ende des Katheters zu einer Lumenöffnung im distalen Bereich führt, und mit ei em ebenfalls im distalen Bereich des Katheters angeordneten Temperaturfühler, dessen An¬ schlußdrähte im Schlauch zum proximalen Ende geführt sind, dadurch gekennzeichnet, daß der Temperaturfühler (8) in bezug auf eine für die Injektion einer Kältelö¬ sung zur Bestimmung des Herzzeitvolumens dienenden Lumenöffnung (6) in Richtung auf das proximale Ende des Katheters (1 ) angeordnet ist.
2. Katheter nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß die Lumenöffnung (6) zur Injektion der Kältelösung am distalen Ende (PT) des Katheters (1 ) angeordnet ist.
3. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Ende (P.T) des Katheters kreisförmig abgebogen und die Lumenöffnung (6) bzw. mehrere Lumen¬ öffnungen in diesem abgebogenen distalen Ende angeordnet sind.
4. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (1) einen weiteren Kanal (5) mit einer zweiten Lumenöffnung (21) aufweist, die in der Nähe des Temperaturfühlers (8) angeordnet ist.
5. Katheter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (1) einen zweiten Temperaturfühler (17) aufweist, der in der Nähe der ersten Lumenöffnung (6) am distalen Ende (PT) des Katheters (1) angeordnet ist.
6. In den menschlichen Körper einführbarer Katheter mit einem Dilatationsballon zur Aufdehnung von Engstellen (Stenosen) im Gefäßsystem, insbesondere nach Anspruch 1, dadurch gekennze chnet, daß der Katheter (1) gleichzei¬ tig eine Vorrichtung (6, 8) zur Bestimmung des Herzzeit¬ volumens aufweist.
7. Katheter nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (1) zusätzlich zu beiden Seiten des Dilatationsballons (7) Vorrichtungen (7, 21 ) zur Bestim¬ mung des prä- und poststenoti sehen Blutdruckes aufweist.
8. Katheter nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung zur Bestimmung des Herzzeitvolumens eine erste in bezug auf den Di 1 atationsbal Ion (7) distale Lumenöffnung (6) und einen ersten proximalen Temperaturfühler (8) aufweist.
9. Katheter nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung zur Bestimmung des Blutdrucks zu beiden Seiten des Di 1 atat onsbal 1 ons (7) je eine Lumenöffnung (6, 21) . aufweist, die mit je einem separaten bis zum proximalen Ende des Katheters (1) führenden Kanal (3, 5) kommunizieren .
10. Katheter nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeich¬ net, daß zu beiden Seiten des Dilatationsballons je ein Temperaturfühler vorgesehen ist, dessen Anschlußdrähte durch den Schlauch des Katheters zum proximalen Ende geführt sind.
11. Gerät zum Anschluß an einen Katheter, der gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche ausgebildet ist, dadurch gekennzeichnet, daß aus den mit Hilfe des zur gleich¬ zeitigen Ermittlung von Herzzeitvolumen sowie prä- und poststenoti schem Blutdruck gewonnenen Daten die instan- tane Öffnung einer Gefäßklappe errechnet und angezeigt wird.
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