DE7615320U1 - Medizinisches befestigungselement - Google Patents

Medizinisches befestigungselement

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DE7615320U1
DE7615320U1 DE7615320U DE7615320DU DE7615320U1 DE 7615320 U1 DE7615320 U1 DE 7615320U1 DE 7615320 U DE7615320 U DE 7615320U DE 7615320D U DE7615320D U DE 7615320DU DE 7615320 U1 DE7615320 U1 DE 7615320U1
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Description

DIPL-ING. HORST ROSE DIPL-ING. PETER KOSEL PATENTAN WXLTE
G 76 15 320.3
Pfaudler-Werke AG
3353 Bad Ganderahelm, 14. NOV. 1978 Postlach 129 Hohenhöfen 5 TMelon: (05382) 2842 Telegramm-Adresse: Siedpatent Badgandershelm
Unsere Akten-Nr. 2766/7
Pfaudler-Werke AG
Scheffelstraße 55
6ς<30 Schwetzingen
Medizinisches Befestigungselement
Die Erfindung betrifft ein medizinisches Befestigungselement, das über ein selbstschneidendes , durch Spanabführnuten in Gewindegangabschnitte unterteiltes Gewinde mit einem Gegengewinde an einem Knochen im Eingriff steht, wobei zumindest die Gewindegangabschnitte mit einer schleifend wirksamen, biokompatiblen Oberfläche versehen sind.
Ein bekanntes Befestigungselement dieser Art (DT-OS 2 340 546) besteht aus einem emaillierten Verankerungsteil mit selbstschneidendeu Außenrundgewinde. Der Verankerungsteil weist in durch seine Längsachse gehenden Ebenen liegende, durchgehende Spanabführnuten auf und wird mit einem Werkzeug, z.B. einem Steckschlüssel, über seitliche Abflachungen in den zugehörigen Knochen eingedreht. Nachteilig ist, daß der bekannte Verankerungsteil während des Eindrehens sich den Weg des geringsten Widerstandes suchen und dem weichen Gewebe im Knochen nachlaufen kann. Zum einen ist dadurch die Endlage des Verankerungsteils nicht definiert, und zum anderen sitzen seine Gewinde-
Bankkonto: Norddeutsche fesndesfrank. Fttal·Bad aamJerahalin,Kto.-Nr.22.118.970 - Postscheckkonto: Hannover 65715 PK/W
gänge schließlich in wenig tragfähigem Knochengewebe. Ferner Bind die zum Eindrehen erforderlichen, in den Knochen einzuleitenden Drehmomente verhältnismäßig hoch. Die schleifend wirksame biokompatible Oberfläche des bekannten Befestigungselements kann dadurch geschaffen sein, daß seine Emailoberfläche örtlich, z.B. durch mechanisches oder chemisches Aufrauhen oder durch Einschleifen von Vertiefungen, profiliert ist. Der größte Teil des zu zerspanenden Knochenvolumens wird hierbei durch Schneidkanten des selbstschneidenden Außenrundgewindes im Bereich der Spanabführnuten z erspant. Nur ein verhältnismäßig kleiner Rest wird■zur Schaffung der letzten Passung zwischen Befestigungselement und Knochen schleifend zerspant.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die Schleifwirkung des Befestigungselements zu verstärken und eine den Patienten schonende Herabsetzung des zum Eindrehen erforderlichen Drehmoment* zu erreichen.
Diese Aufgabe ist nach der Erfindung dadurch gelöst, daß die «nhl Pi fenrJ wi-rksame Oberfläche Schleifkörner enthält. Bei dem Befestigungselement kann es sich um einen Zapfen mit außenliegenden oder um eine Hülse mit innenliegenden Gewindegangabschnitten handeln. Je nach den anatomischen Verhältnissen kann das Befestigungselement zylindrisch oder auf andere Weise, .z.B. kegelig, geformt sein. Die Schleifkörner sind in der Lage, auch das gesamte zu zerspanende Knochenvolumen schleifend zu zerspanen. Besondere Schneidkanten sind dann an dem Befestigungseiern/ entbehrlich. Das bei Verwendung von Schleifkörnern erforderliche Drehmoment zum Einbringen des Befestigungselements ist '% verhältnismäßig gering, so daß der Patient nur verhältnismäßig geringe Reaktionsmomente zu ertragen braucht. ψ
Nach einer zweckmäßigen Weiterbildung der Erfindung enthält |j die schleifend wirksame Oberfläche Schleifkörner aus Kalzium- ψ, hydroxylapatit. All diese Schleifkörner sind scharfkantig und $ nicht nur biokompatibel sondern außerdem bioaktiv. Nach der Opera^; tion wird nämlich der Stoff der Schleifkörner von dem umgebenden j
Gewebe resorbiert und zur wünschenswerten Neubildung von Knochengewebe um das Befestigungselement herum verwendet. Dadurch entstäien in dem Befestigungselement Poren, in welche die sich neu bildenden Knochenzellen einwachsen. Dadurch ergibt .":ich eine sehr vorteilhafte sekundäre Fixierung des Befestigungselements an dem Knochen, so daß die Operationsstelle schon ab zwei bis drei Monaten nach der Operation voll belastet werden kann. Eine Teilbelastung ist praktisch unmittelbar nach der Operation deshalb möglich, weil das Befestigungselement formschlüssig und ohne den nachteiligen Knochenzement mit dem Knochen verbunden ist. All dies trägt zur angestrebten Frühmobilisation des Patienten und damit zur Vermeidung von Nachfolgeerkrankungen bei längerem Liegen bei.
Die Bedingungen für das erwähnte Einwachsen sich neubildender Knochenzellen in das Befestigungselement werden verbessert, wenn nach einer zweckmäßigen Weiterbildung der Erfindung die Schleifkörner eine maximale Korngröße von 0,7 mm aufweisen. Die Schleifkörner können überwiegend eine Korngröße von 0,2 bis 0,4 mm aufweisen.
u. ciüer änderen zweckmäßigen Weiterbildung der Erfindung u.j.c auuiexieim w.u.·.».aame uuexuiauiiB ocxix«±XJS.ux-ner aus
Quarzsand. Der Quarzsand wird zwar von dem umgebenden Gewebe des Knochens niaht resorbiert, bildet aber eine rauhe Oberfläche des Befestigungselements aus, an der das nachwachsende Knochengewebe ebenfalls guten Halt für eine sekundäre Fixierung findet.
Nach einer weiteren zweckmäßigen Weiterbildung der Erfindung sind die Schleifkörner in eine Emailschicht eingebettet. Email ist ideal biokompatibel und daher als Träger-werkstoff für die Schleifkörner besonders gut geeignet. Zwischen der die Schleifkörner tragenden Emailschicht und dem Basismetall können noch eine oder mehrere weitere Emailschichten vorgesehen sein. Zum Beispiel kann sich auf dem Basismetall eine Grundemailschicht und darüber wenigstens eine gegenüber den Körperflüssigkeiten absolut dichte Deckemailschicht befinden. Zumindest die Deekemailschieht kann aus teilweise kristallisiertem Email bestehen. Die die Schleifkörner tragende Emailschicht kann z.B. eine Dicke von 0,3 bis 0,6 mm haben.
Die Herstellung wird vereinfacht, wenn nach einer zweckmäßigen Weiterbildung der Erfindung 20 bis 60 Gew.-# Schleifkörner, Rest Emailmatrix, verwendet werden.
Nach einer zweckmäßigen Weiterbildung der Erfindung sind die Gewindegangabschnitte von sägezahnartiger Querschnittsfläche, wobei eine in Richtung der durch das Befestigungselement auf den Knochen zu übertragenden Kraft angeordnete Planke jedes Gewindegangabschnitts zumindest annähernd rechtwinklig tv, jener Kraftrichtung verläuft. Dadurch entstehen bei Betriebsbelastung des Befestigungselements keine radial gerichteten Kraftkomponenten, die bei einem zapfenartigen Befestigungselement auf den Knochen eine Sprengkraft und bei einem hülsenartigen Befestigungselement eine Kompressionskraft ausüben würden. Das Sägezahngewinde gestattet ferner die Ausbildung der Querschnittsfläche des Gewindegangabschnitts als"Träger gleicher Festigkeit".
Nach einer weiteren zweckmäßigen Weiterbildung der Erfindung sind in jeder in Richtung der Längsachse des Befestigungselements aufeinanderfolgenden Reihe von Gewindegangabschnitten die Gewindegangabschnitte einer Reihe relativ zu den Gewindegangabschnitten jeder benachbarten Reihe in Umfangsrichtung jeweils um eine halbe Teilung versetzt. Die Gewindegangabschnitte sind also "auf Lücke" mit Spanabführnuten angeordnet. Dadurch bleibt die Spanabfuhr gewährleistet, und es werden sehr gleichmäßige Tragverhältnisse über den Umfang des Befestigungselements erzielt. Dies dient der sicheren Zentrierung und Verankerung des Befestigungselements ε.η dem Knochen. Es werden eine definierte Endlage des Befestigungselements und eine optimale Ausnutzung der Festigkeit des Knochens erreicht.
Nach einer anderen zweckmäßigen Weiterbildung der Erfindung liegt das Verhältnis der gefährdeten Querschnittsfläche des Gewindegangabschnitts zur gefährdeten Querschnittsfläche eines Geger gewindeganges an dem Knochen in dem Bereich von 1 : 1 bis 0,1 : 1.
Ideal wäre gleiche Festigkeit von Befestigungselementgewinde und Knochengegengewinde. Das würde aber wegen der verhältnismäßig geringen Festigkeit des Knochens eine zu große Gewindesteigung bedeuter-. Ein Gewinde mit zu großer Steigung läßt sich schwer montieren, und bei später aufgegebener Axiallast übersteigt die "Hangabtriebskraft" die Gewindeflanken-Reibungskraft, d.h., die Verbindung liegt nicht mehr im Bereich der Selbsthemmung. Der vorerwähnte Verhältnisbereich schafft einen günstigen Kompromiß zwischen Festigkeit und Gewindesteigung.
Zweckmäßigerweise wird das Befestigungselement durch eine Drehschwingbewegung mit überlagerter Vorschubbewegung schleifend mit dem Knochen verbunden. Es hat sich gezeigt, daß durch diese Art der Montage nur ein Bruchteil desjenigen Drehmoments zur Montage des Befestigungselements anzuwenden ist, das bei dem bisher, üblichen einfachen Eindrehen solcher Befestigungselemente erforderlich ist. Dies trägt zur Erleichterung, Abkürzung und Verbesserung der Operation bei und schonx vor allem den Patienten.
Zweckmäßigerweise wird im Bereich des späteren Gegengewindes des Knochens zuvor der Knochen bis auf eine Ge-windekernfläche des späteren Gegengewindes vorbereitend abgearbeitet. Dies geschieht vorzugsweise durch Fräsen. In diesem Arbeitsgang wird nur überschüssiges, nicht jedoch für die spätere Tragfunktion im Gewindebereich erforderliches Knochengewebe entfernt. Dies bringt eine weitere Erleichterung der Montage des Befestigungselements.
Vorteilhafterweise weist die Drehschwingung eine Frequenz von wenigstens 20 Hz auf. Der Winkelausschlag der Drehschwingung kann gleich oder kleiner + 2° sein.
-S-
In den Zeichnungen sind mehrere Ausführungsbeispiele der Erfindung dargestellt. Es zeigen:
Fig. 1 ein zapfenartiges Befestigungselement in Seitenansicht,
Fig. 2 die Einzelheit II in Fig. 1 im Schnitt und in vergrößerter Darstellung,
Fig. 3 die Schnittansicht nach Linie III-III in i'ig. 1 in vergrößerter Darstellung,
Fig. 4 einen Längsschnitt durch den oberen Teil eines Oberschenkelknochens mit eingesetztem Befestigungselement gemäß Fig. 1,
Fig. 5 ein hülsenartiges Befestigungselement, teilweise im Schnitt mit einem Röhrenknochenstumpf,
Fig. 6 die Einzelheit VI in Fig. 5 in vergrößerter Darstellung und
Fig. 7 eine Schnittansicht durch einen Teil eines Implantats.
In Fig. 1 ist ein zapfenartiges Befestigungselement
10 mit einem sich nach unten kegelig verjüngenden Gswindekern
11 und einem oberen Montagekonus 13 zur Anbringung weiterer Implantatteile dargestellt. Der Gewindekern 11 weist unten einen minimalen G-ewindekerndurchmesser 15 auf.
Das Befestigungselement 10 ist mit einem Gewindegang 17 versehen, der durch Spanabführnuten 19 in eine Reihe von Gewindegangabschnitten 20 unterteilt ist.
Wie Pig. 2 zeigt, besteht das zapfenartige Befestigungselement 10 aus einem Basismetall 23, das mit einer schleifend wirksamen, biokompatiblen Oberfläche 25 vei'sehen ist. Dxe Steigung des G-ewindegangs 17 ist mit 27 bezeichnet. Die Richtung der durch das Befestigungselement 10 in einoperiertem Zustand zu übertragenden Zugkraft ist durch einen Pfeil 29 angegeben. Eine entgegen der Richtung des Pfeiles 29 angeordnete Flanke
30 jedes Gewindegangabschnitts 20 schließt mit der Waagerechten
31 einen verhältnismäßig großen Winkel 32 von z.B. 30 ein. La'gegen schließt eine in Richtung des Pfeiles 29 angeordnete Planke 35 jedes G-ewindegangabschnitts 20 nur einen verhältnismäßig kleinen Winkel mit der Waagerechten ein, der auch Null sein kann. Es handelt sich also um ein sogenanntes Sägezahngewinde, durch welches radiale Sprengkräfte auf den umgebenden Knochen vermieden werden.
Weil die Festigkeit des Knochengewebes geringer als die des Befestigungselements 10 ist, wurde zur möglichst gleichmäßig starken Belastung des Gewindeganges 17 und des Gegengewindes im Knochen ein Gewindegrund 37 von verhältnismäßig großer axialer Erstreckung an dem Befestigungselement 10 gewählt.
Die Konizität des Befestigungselements 10 :st in Fig. durch einen Winkel 39 von z.B. 3,5 angedeutet.
In die Oberfläche 25» bei der es sich um eine nachträglich auf das Basismetall 23 aufgebrachte Schicht handeln kann, sind Schleifkörner 40 eingebettet. Trägerwerkstoff für die Schleifkörner 40 ist in der Oberfläche 25 eine Emailschicht
In Fig. 3 ist zur besseren Übersicht die Oberfläche 25 gemäß Fig. 2 fortgelassen. Fig. 3 zeigt einen maxiaalen Gewindekerndurchmesser 45, der auch in Fig. 1 eingetragen ist.
Ferner ist in Fig. 3 ein halber maximaler Gswindeaußendurchmesser 47 eingezeichnet. Vor allem aber zeigt Fig. 3 Anordnung und Verteilung einer Anzahl Gewindegangabschnitte 20 und Spanabführnuten 19 zwischen den Gewindegangabschnitten
Fig. 4 stelle das zapfenartige Befestigungselement 10 im Endzustand seiner Montage in dem oberen Teil eines Oberschenkelknochens 50 dar. Die Gewindegangabschnitte 20 haben sich in eine Gorticalis 51 des Oberschenkelknochens 50 eingearbeitet und darin einen festen Sitz gefunden. Das Befestigungselement 10 iet durch einen zuvor hergestellten Kanal hindurch dadurch montiert worden, daß mit dem Montagekonus 13 ein nicht dargestelltes Werkzeug gekuppelt wurde, durch das dem Befestigungselement 10 eine D:ehschwingbewegung im Sinne des Doppelpfeils 53 und eine überlagerte Vorschubbewegung in Richtung des Pfeiles 55 mitgeteilt wurde. Mit dem Montagekonus 13 als Basis für entsprechende Werkzeuge wird danach an dem Oberschenkelknochen 50 eine Absetzfläche 57 für einen v/eiteren Teil einer Huftgelenksendoprothese hergestellt.
Pig. 5 zeigt einen Knochen 65, z.B. einen Oberarmknochen, dessen Corticalis 67 zuvor unten und außen leicht konisch spanabnehmend bearbeitet wurde. Auf den Knochen 65 ist ein hülsenartiges liefestigungselement 70 geschraubt, dessen innere Oberfläche 71 schleifend wirksam und biokompatibel ausgebildet ist. Dadurch ist es möglich, mit äußerst geringtm Drehmoment das Befestigungselement 70 mit einem nicht dargestellten Werkzeug durch eine Drehschwingbewegung im Sinne des Doppelpfeils 73 and eine überlagerte Vorschubbewegung in Richtung des Pfeils 75 auf dem Knochen 65 zu montieren.
In Fig. 6 sind Einzelheiten der Oberflächenstruktur es hülsenartigen Befestigungselemente 70 dargestellt, die in i'ig. 5 zur besseren Übersichtlichkeit der Darstellung fortgelassen sind. Ein Basisnietall 77 ist auf seiner gesamten Oberfläche mit einer gegenüber den Körpersäften absolut dichteii und fest haftenden Emailschicht 79 versehen. Auf die
Emailschicht 79 ist eine weitere Emailschicht 80 aufgeschmolzen, die als Trägerwerkstoff für darin eingebettete Schleifkörner 81 dient.
Auch bei dem hülsenartigen Befestigungselement 70 ist ein Gewindegang 83 in eine Reihe Gewindegangabschnitte 85 unterteilt; die jeweils durch Spanabführnuten 87 voneinander getrennt sind. Ein Pfeil 89 kennzeichnet die Richtung der Betriebsbelastung (Zugkraft) der Verbindung Knochen 65 - Befestigungselement 70. Eine in Richtung der Kraft 89 angeordnete Planke 90 jedes Gewindegangabschnitts 85 verläuft annähernd rechtwinklig zu der Kraft 89, während eine andere Planke 91 jedes Gewindegangabschnitts 85 einen Winkel mit der 7/aagerechten einschließt. Es haudelt sich also wiederum um sin sogenanntes Sägezahngewinde.
In Pig. 7 ist im Schnitt ein Teil eines Implantats 95 dargestellt, dessen Basismetall 97 mit einer Grundemailschicht
99 und einer gegenüber den Körpersäften absolut dichten und an der Grundemailschicht 99 fest haftenden Deckemailschicht
100 verseben ist. Auf die Deckemailschicht 100 ist eine weitere Emailschicht 101 aufgeschmolzen, die als Trägerwerkstoff für darin eingebettete Schleifkörner 103 dient. Bei dem Implantat 95 kann es sich unter anderem um ein zapfenartiges Befestigungselement wie das Befestigungselement 10 oder um ein hülsenartiges Befestigungselement wie das Befestigungselement 70 handeln. Es können jedoch auch andere Implantattypen in der vorgeschriebenen Weise mit gleichen Vorteilen ausgestattet werden.
Fertigungsbeispiel
Das Basismetall eines Implantats wird z.B. aus Werkstoff mit der Stoff-Nr. 2.4631 gemäß DIN 17007 (Werkstoff M Cr Ti Al) gefertigt und in üblicher Weise durch Beizen oder Sandstrahlen für den Emaillierprozeß vorbereitet. Ein kristallisierbarer Emailversatz gemäß Tabelle I wird in der aus der DT-AS
-ΙΟΙ 291 597 an sich bekannten Weise erschmolzen, gefrittet, gemahlen, aufgetragen, gebrannt und anschließend durch gesteuerte Wärmebehandlung zur teilweisen Kristallisation gebracht.
Tabelle I
Oxide SiO2 Gewichtsprozent der
gesamten Überzugsverbindung
Na2O 56,02
Li2O 6,50
Al2O3 10,36
TiO^ 5,46
SrO 16,60
1,50
Dabei wird die zum Schlicker aufbereitete Fritte vorzugsweise durch Spritzen aufgetragen. Die gewünschte endgültige Emaildicke erhält man unter Umständen nach mehreren Bränden. Erst danach erfolgt die gesteuerte Kristallisation. Bei dem vorerwähnten Werkstoff kann man von der Aufbringung eines Grundemails unter dem kristallisierbaren Email absehen. Palis sich jedoch ein solches Grundemail empfiehlt, kann seine Zusammensetzung entsprechend Tabelle II sein.
-11-Tabelle II
Oxide SiO2 Gewichtsprozent
Na2O 48,5
K2O H,7
Al2O3 4,4
MnO2 6,4
B2O3 1,7
16,0
Das mit einer teilweise kristallisierten Emailschicht überzogene Implantat wird sodann mittels Hochspannung (3 bis 10 kV) oder Strommeßverfahren nach Eintauchen in einen Elektrolyten auf Kontaktstellen zum Basismetall überprüft. Werden sabhe nicht gefunden, wird anschließend als Trägerwerkstoff für die Schleifkörner eine weitere Emailschicht aufgebracht, für die z.B. die in Tabelle III aufgeführten, an sich bekannten vier hochsäurefesten Emails in Betracht kommen.
Tabelle III
SiO
K2O
Na2O
CaO
65,1 3,5 2,0 2,6
19,1 7,7
66,9 3.0
18,7 7,3
51 r1 2,6 9,4 1,3
17,3 6,5
65,3 3,1
1,5
18,1
6,9
1 2 3 4
MgO 11 ,8 5,1 i
ZnO 1,1 ^ ~m <_
Ii2O 3,0 **· ^ ■"*
Diese letztere Emailschicht kann die Schleifkörner in homogener Verteilung untergemischt und/oder vor dem Brennen aufgestreut oder aufgepudert und damit im Oberflächenbereich angeordnet enthalten..
Patentanwälte
Dipl.-Ing. Horst Rose Dipl.-Ing. Peter Kosel

Claims (11)

Schutzansprüche
1. Medizinisches Befestigungselement, das über ein selbstschneidendes, durch Spanabführnuten in Gewindegangabschnitte unterteiltes Gewinde mit einem Gegengewinde an einem Knochen im Eingriff steht, wobei zumindest die Gewindegangabschnitte mit einer schleifend wirksamen, biokompatiblen Oberfläche versehen sind, dadurch gekennzeichnet, daß die schleifend wirksame Oberfläche (25;71) Schleifkörner (40;81;103) enthält.
2. Befestigungselement nach Anspruch 1, dadv;rch gekennzeichnet, daß die schleifend wirksame Oberfläche (25;71) Schleifkörner (40;81;103) aus Kalziuinhydroxylapatit enthält.
3. Befestigungselement nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Schleifkörner (40;81;103) eine maximale Korngröße von .0,7 mm aufweisen.
4. Befestigungselement nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Schleifkörner (40;81;103) überwiegend eine Korngröße von 0,2 bis 0,4 mm aufweisen.
5. Befestigungselement nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die schleifend wirksame Oberfläche (25» 71) Schleifkörner (40;81;103) aus Quarzsand enthält.
β* Befestigungselement nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Schleifkörner (40;81;103) in eine Emailschicht (41;80;101) eingebettet sind.
7. Befestigungselement nach Anspruch 6, gekennzeichnet durch 20 bis 60 Gew.-% Schleifkörner (40;81;103), Rest Emailmatrix.
8. Befestigungselement nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Gewindegangabschnitte (20;85) von sägezahnartiger Querschnittsfläche sind, und daß eine in Richtung (29>89) der durch das Befestigungselement auf den Knochen (50;65) zu übertragenden Kraft angeordnete Planke (35,90) jedes Gewindegangabschnitts (20;85) zumindest annähernd rechtwinklig zu jener Kraftri-ihtung (29;89) verläuft.
9. Befestigungselement nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß in jeder in Richtung der Längsachse des Befestigungselements (1O;7O) aufeinanderfolgenden Reihe von Gewindegangabschnitten (20;85) die Gewindegangabschnitte (20;85) einer Reihe relativ zu den Gewindegangabschnitten (20;85) jeder benachbarten Reihe in Uinfangsrichtung jeweils um eine halbe Teilung versetzt sind.
10. Befesvigungselement nach Anspruch 9> dadurch gekennzeichnet, daß bei einem konischen Gewinde die Teilung vom kleinsten zum. größten Gewindedurchmesser von Gewindegangabschnitt (20;85) zu Gewindegangabschnitt (20;85) größer wird.
11. Befestigungselement nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Verhältnis der gefährdeten Querschnittsfläche des Gewindegangabschnitt-s (20;85) zur gefährdeten Querschnittsfläche eines Gegengewindeganges an dem Knochen (50; 65) in dem Bereich von 1 : 1 bis 0,1: 1
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