DE69938266T2

DE69938266T2 - Einführvorrichtung für einen selbstexpandierbaren stent

Info

Publication number: DE69938266T2
Application number: DE69938266T
Authority: DE
Inventors: David J. Fort Lauderdale Wilson; Kirk Weston JOHNSON
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1998-03-13
Filing date: 1999-03-12
Publication date: 2009-03-26
Anticipated expiration: 2019-03-13
Also published as: US6019778A; JP4601738B2; CA2265123A1; JPH11313893A; AU736076B2; EP0941716A3; EP0941716A2; CA2265123C; EP0941716B1; AU2033399A; DE69938266D1

Description

BEREICH DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft erweiterbare intraluminale Gefäßprothesen („Stents") für die Nutzung innerhalb eines Körperkanals oder eines Duktus, die insbesondere für die Wiederherstellung von durch Krankheit verengten oder verschlossenen Blutgefäßen nützlich sind. Die vorliegende Erfindung betrifft des Weiteren sogar Systeme für die Zuführung solcher Stents.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) ist ein therapeutischer medizinischer Eingriff, welcher zur Erhöhung des Blutflusses durch die Koronararterie genutzt wird und oft als Alternative zur Koronar-Bypass-Chirurgie genutzt werden kann. Während dieses Eingriffs wird der Angioplastie-Ballon innerhalb des verschlossenen Gefäßes oder des Körperkanals aufgeblasen, um die Wandbestandteile des Gefäßes zu scheren und auseinander zu drängen, um ein vergrößertes Lumen zu erhalten. Im Hinblick auf arterielle stenosierende Läsionen bleibt die relativ inkompressible Plaque unverändert, während sich die stärker elastischen medialen und adventitialen Schichten des Körperkanals um die Plaque dehnen. Dieser Prozess verursacht eine Dissektion oder eine Abspaltung und Reißen der Wandschichten des Körperkanals, wobei die Intima, oder interne Oberfläche der Arterie oder des Körperkanals eine Rissbildung (fissuring) erleidet. Diese Dissektion bildet eine „Lasche" aus darunterliegendem Gewebe, die den Blutfluss durch das Lumen verringern oder das Lumen blockieren kann. Der sich ausdehnende intraluminale Druck innerhalb des Körperkanals kann typischerweise die zerrissene Schicht oder Lasche in Position halten. Wenn die intimale Lasche, die durch den Vorgang der Ballon-Dilatation erzeugt wurde, nicht gegen die expandierte Intima an der Stelle gehalten wird, kann sich die intimale Lasche in das Lumen herunterfalten und das Lumen verschließen oder kann sich sogar ablösen und in den Körperkanal eintreten. Wenn die intimale Lasche den Körperkanal verschließt, ist eine unmittelbare Operation notwendig, um dieses Problem zu beheben.
In letzter Zeit wurden transluminale Prothesen in der Heilkunst verbreitet zur Implantation in Blutgefäßen, Gallengängen oder anderen ähnlichen Organen des lebenden Körpers genutzt.
Diese Prothesen sind allgemein bekannt als Stents und werden zur Aufrechterhaltung, Öffnung oder Dilatierung von tubularen Strukturen genutzt. Ein Beispiel eines allgemein genutzten Stents ist im US-Patent 4,733,665 , eingereicht durch Palmaz am 7. November 1985, angegeben. Solche Stents bezeichnet man oft als ballonerweiterbare Stents. Typischerweise wird der Stent aus einem massiven Rohr aus nicht rostendem Stahl gebildet. Hiernach wird eine Reihe von Schnitten in die Wand des Stents gemacht. Der Stent hat einen ersten schmaleren Durchmesser, der es erlaubt, den Stent durch das menschliche Gefäßsystem zuzuführen, indem dieser auf einen Ballonkatheter gefaltet wird. Der Stent hat ebenfalls einen zweiten erweiterten Durchmesser bei der Anwendung durch den Ballonkatheter aus dem inneren des rohrförmigen Elements einer radialen nach außen gerichteten Erstreckung.
Allerdings sind solche Stents oft unpraktisch für die Benutzung in manchen Gefäßen wie beispielsweise der Arteria Carotis. Die Arteria Carotis ist von außerhalb des menschlichen Körpers einfach erreichbar und bei Betrachten des Halses sichtbar. Ein Patient mit einem ballonerweiterbaren Stent, der aus nicht rostendem Stahl oder ähnlichem gemacht ist und der in dessen Arteria Carotis platziert ist, kann für ernsthafte Verletzungen durch tägliche Aktivität anfällig sein. Eine ausreichende, auf den Hals des Patienten einwirkende Kraft, wie z. B. beim Fallen, kann verursachen, dass der Stent kollabiert, was in einer Verletzung des Patienten resultiert. Um dies zu verhindern, wurden sich selbst erweiternde Stents für die Benutzung in solchen Gefäßen vorgeschlagen. Sich selbst erweiternde Stents verhalten sich wie Federn und kehren nach einem Drücken in deren erweiterte oder implantierte Konfiguration zurück.
Ein Typ solcher sich selbst erweiternden Stents ist offenbart im US-Patent 4,665,771 , wobei der Stent einen radial und axial flexiblen, elastischen rohrförmigen Körper mit einem vorherbestimmten Durchmesser hat, der bei einer axialen Bewegung der Enden des Körpers relativ zueinander variabel ist, und der aus einer Vielzahl von individuell starren aber flexiblen und elastischen Fadenelementen besteht, die eine radiale sich selbst erweiternde Spirale definieren. Dieser Stenttyp ist in der Heilkunst als „geflochtener Stent" bekannt und wird hier so bezeichnet. Das Platzieren solcher Stents in einem Körpergefäß kann mittels einer Vorrichtung erreicht werden, die einen äußeren Katheter zum Halten des Stents an seinem distalen Ende und einen inneren Kolben, der den Stent vorwärts schiebt, sobald dieser in Position ist, aufweist.
Andere Typen von sich selbst erweiternden Stents nutzen Legierungen, so z. B. Nitinol (Ni-Ti-Legierung), welche Formgedächtnis- und/oder superelastische Eigenschaften haben, in medizinischen Vorrichtungen, welche zum Einführen in den Körper des Patienten entworfen sind. Die Formgedächtniseigenschaften erlauben es, die Vorrichtung zu deformieren, um deren Einführen in das Körperlumen oder die Kavität zu vereinfachen, um danach im Körper erwärmt zu werden, so dass die Vorrichtung zu ihrer ursprünglichen Form zurückkehrt. Superelastische Eigenschaften erlauben andererseits im allgemeinen, dass das Metall deformiert und im deformierten Zustand eingespannt wird, um das Einführen der medizinischen Vorrichtung, welche das Metall enthält, in den Körper des Patienten zu vereinfachen, wobei mit einer solchen Deformation die Phasentransformation bewirkt wird. Innerhalb des Körperlumens kann nun die Einspannung des superelastischen Elements beseitigt werden, wodurch die Spannung darin reduziert wird, so dass das superelastische Element zu seiner ursprünglichen nicht deformierten Form mittels der Rücktransformation in die ursprüngliche Phase zurückkehren kann.
Legierungen mit Formgedächtnis/superelastischen Eigenschaften haben generell mindestens zwei Phasen. Diese Phasen sind eine Martensitphase, die einen relativ niedrigen Verformungswiderstand hat und die bei relativ niedrigen Temperaturen stabil ist, sowie eine Austentitphase, die einen relativ hohen Verformungswiderstand hat und die bei höheren Temperaturen als bei der Martensitphase stabil ist.
Wenn ein Probestück eines Metalls wie Nitinol Spannungen ausgesetzt ist, dann zeigt es superelastische Eigenschaften bei einer Temperatur über derjenigen, bei der das Austentit stabil ist (d. h. derjenigen Temperatur, bei der die Transformation der Martensitphase in die Austentitphase abgeschlossen ist), deformiert das Probestück elastisch, bis es eine bestimmte Spannungsstufe erreicht, auf der die Legierung dann eine spannungsinduzierte Phasentransformation von der Austentitphase in die Martensitphase durchläuft. Mit dem Fortschreiben der Phasentransformation erfährt die Legierung eine wesentliche Zunahme der Verformung, allerdings nur eine geringe oder nicht korrespondierende Zunahme der Spannung. Während die Verformung zunimmt, bleibt die Spannung im Wesentlichen konstant, bis die Transformation von der Austentitphase in die Martensitphase vollendet ist. Hiernach ist eine weitere Zunahme der Spannung notwendig, um eine weitere Deformation zu verursachen. Das martensitische Metall deformiert zuerst elastisch bis zur Anwendung von zusätzlicher Spannung und hiernach plastisch mit einer permanent zurückbleibenden Deformation.
Wenn die Belastung auf das Probestück entfernt wird, bevor eine permanente Deformation aufgetreten ist, wird das martensitische Probestück elastisch wiederhergestellt und transformiert zurück in die Austentitphase. Die Verringerung der Spannung erzeugt zuerst eine Abnahme der Verformung. Wenn die Reduzierung der Spannung dasjenige Niveau erreicht, bei dem die Martensitphase zurück in die Austentitphase transformiert, dann wird das Spannungsniveau des Probestücks im Wesentlichen konstant bleiben (allerdings wesentlich niedriger als das konstante Spannungsniveau, bei dem das Austentit in das Martensit transformiert), bis die Rücktransformation in die Austentitphase abgeschlossen ist, d. h. es liegt eine signifikante Wiederherstellung der Verformung mit nur einer vernachlässigbaren korrespondierenden Spannungsreduzierung vor. Nach der vollständigen Rücktransformation zum Austentit resultiert eine weitere Spannungsreduzierung aus der elastischen Reduktion der Verformung. Diese Fähigkeit, eine signifikante Verformung bei relativ konstanter Spannung unter Anwendung einer Belastung zu übernehmen und sich von der Deformation nach dem Entfernen der Belastung zu erholen, wird allgemein als Superelastizität oder Pseudoelastizität bezeichnet. Es ist diese Eigenschaft des Materials, welche es bei der Herstellung von aus Röhren geschnittenen, sich selbst erweiternden Stents nützlich macht. Im Stand der Technik wird auf die Nutzung von Metalllegierungen mit superelastischen Eigenschaften in medizinischen Vorrichtungen verwiesen, welche dazu bestimmt sind, eingeführt oder anderweitig innerhalb des Körpers des Patienten benutzt zu werden. Vergleiche z. B. US-Patent-Nr. 4,665,905 (Jervis) und US-Patent-Nr. 4,925,445 (Sakamoto et al.).
Der Entwurf von Zuführsystemen für das Zuführen von sich selbst erweiternden Stents hat sich als schwierig erwiesen. Ein Beispiel des Stands der Technik von Zuführsystemen für selbstexpandierende Stents ist im US-Patent 4,580,568 I, erteilt an Gianturco am 8. April 1986, gezeigt. Diese Referenz offenbart eine Zuführvorrichtung, die eine Hohlhülle, wie einen Katheter, benutzt. Die Hülle wird in ein Körpergefäß eingeführt und dort hindurch navigiert, so dass ihr distales Ende neben der Zielstelle ist. Der Stent wird dann auf einen schmaleren Durchmesser zusammengedrückt und am proximalen Ende der Hülle in die Hülle geladen. Ein zylindrischer flacher Endschieber mit einem Durchmesser, der dem inneren Durchmesser der Hülle fast gleich ist, wird in die Hülle hinter dem Stent eingeführt. Der Schieber wird danach dazu genutzt, den Stent vom proximalen Ende der Hülle zum distalen Ende der Hülle zu schieben. Befindet sich der Stent am distalen Ende der Hülle, so wird die Hülle zurückgezo gen, während der Schieber ortsfest bleibt, wodurch der Stent freigelegt und innerhalb des Gefäßes erweitert wird.
Das Zuführen des Stents durch die gesamte Länge des Katheters kann jedoch viele Probleme verursachen, einschließlich einer möglichen Schädigung eines Gefäßes oder des Stents bei seiner Bewegung. Zusätzlich ist es oft schwierig, einen Schieber zu entwerfen, der genug Flexibilität, um durch den Katheter zu navigieren, aber auch eine ausreichende Steifheit hat, um den Stent aus dem Katheter herauszuschieben. Aus diesem Grund wurde erkannt, dass das Vorladen des Stents in das distale Ende des Katheters und ein nachfolgendes Zuführen des Katheters durch das Gefäß an die Zielstelle ein besserer Ansatz sein kann. Um die richtige Platzierung des Stents innerhalb des Katheters zu gewährleisten, wird es oft vorgezogen, dass der Stent am Herstellungsort vorgeladen wird. Allerdings umfasst dies aus sich selbst heraus mehrere Probleme. Da der Katheter eine bedeutende Kraft auf den sich selbst erweiternden Stent ausübt, die ihn vom Erweitern abhält, kann der Stent dazu tendieren, innerhalb der inneren Wände des Katheters eingeschlossen zu werden. Falls dies passiert, hat der Katheter Schwierigkeiten, während der Zuführung über den Stent zu gleiten. Diese Situation kann darin resultieren, dass der Stent innerhalb des Katheters steckenbleibt oder dass der Stent während der Zuführung beschädigt werden kann.
Ein weiteres Beispiel des Stands der Technik von Zuführsystemen für sich selbst erweiternde Stents ist im US-Patent 4,732,152 , erteilt an Wallsten et al. am 22. März 1988, gegeben. Dieses Patent offenbart eine Sonde oder einen Katheter mit einem sich selbst erweiternden Stent, der in sein distales Ende vorgeladen wird. Der Stent wird zuerst innerhalb eines flexiblen Schlauchs platziert und komprimiert, bevor er in den Katheter geladen wird. Wenn der Stent am Zuführort ist, werden der Katheter und der Schlauch über den Stent zurückgezogen, so dass er innerhalb des Gefäßes expandieren kann. Jedoch kann das Zurückziehen des flexiblen Schlauchs über den Stent während der Erweiterung ebenfalls eine Beschädigung des Stents verursachen.
Aus diesem Grund gab es die Notwendigkeit eines Zuführsystems für sich selbst erweiternde Stents, das die oben referenzierten Probleme mit Zuführsystemen aus dem Stand der Technik überwindet. Speziell gab es die Notwendigkeit eines Zuführsystems für einen sich selbst erweiternden Stent, bei dem der Stent am distalen Ende eines Katheters geladen wird und bei dem der Katheter den Stent effektiv daran hindert, sich darin einzuschließen. Die vorliegende Erfindung stellt ein solches Zuführgerät bereit.
EP-A-0696447 offenbart eine Zuführvorrichtung des Typs, wie er in im Oberbegriff des begleitenden Anspruchs 1 dargelegt ist. WO 97/32623 offenbart das Formen eines verstärkten oder tubenförmigen Elements, bei dem die Verstärkungsschicht eine Drahtspirale aus nicht rostendem Stahl aufweisen kann.
ABRISS DER ERFINDUNG
Im Einklang mit der vorliegenden Erfindung wird eine Zuführvorrichtung für einen sich selbst erweiternden Stent zur Verfügung gestellt. Die Vorrichtung umfasst eine äußere Hülle, die ein gestrecktes rohrförmiges Element mit einem distalen und einem proximalen Ende ist. Die äußere Hülle ist aus einer äußeren Polymerschicht, einer inneren Polymerschicht und einer geflochtenen Verstärkungsschicht zwischen der inneren und der äußeren Schicht gefertigt. Die Verstärkungsschicht ist steifer als die innere und äußere Schicht. Die Vorrichtung enthält weiterhin einen inneren Schaft, der koaxial in der äußeren Hülle angeordnet ist. Die äußere Hülle weist eine Reihe von verbundenen Übergängen auf, die im Materialhärtegrad vom proximalen Ende zum distalen Ende entlang der äußeren Schicht der Hülle abnehmen. Der Schaft hat ein distales Ende, das sich distal zum distalen Ende der Hülle erstreckt, und ein proximales Ende, das sich proximal zum proximalen Ende der Hülle erstreckt. Der Schaft umfasst des Weiteren einen daran befestigten Anschlag. Der Anschlag ist proximal zum distalen Ende der Hülle. Schließlich umfasst die Vorrichtung einen sich selbst erweiternden Stent, der sich in der Hülle befindet. Der Stent hat einen Reibungskontakt mit der inneren Schicht der Hülle. Der Stent befindet sich zwischen dem Anschlag und dem distalen Ende der Hülle, wobei ein Teil des Schafts koaxial in einem Lumen des Stents angeordnet ist. Der Stent ist eingerichtet, einen Kontakt mit dem Anschlag beim Einsatz des Stents herzustellen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ABBILDUNGEN
Die vorher genannten und andere Aspekte der vorliegenden Erfindung werden am besten unter Bezugnahme auf die detaillierte Beschreibung der Erfindung in Verbindung mit den begleitenden Abbildungen gewürdigt, worin:
1 ist eine vereinfachte partielle Schnittzeichnung einer Stent-Zuführvorrichtung, die einen darin geladenen Stent geladen aufweist, die mit einem Stent, der gemäß der vorliegenden Erfindung gemacht wurde, genutzt werden kann.
2 ist eine Ansicht ähnlich der von 1, die allerdings eine vergrößerte Ansicht des distalen Endes der Vorrichtung zeigt.
3 ist eine perspektivische Ansicht der inneren Schaftkonfiguration ohne die äußere Hülle.
4 ist eine Ansicht der inneren Schaftkonfiguration ähnlich der von 3 mit einer angebrachten Verstärkungshülse.
5 ist eine perspektivische Ansicht des beschränkten, sich selbst erweiternden Stents.
6 ist eine partielle Schnittzeichnung des inneren Schafts, der Verstärkungshülse und der mehrschichtigen äußeren Hülle.
7 bis 10 sind partielle Schnittzeichnungen der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, die den Einsatz des sich selbst erweiternden Stents innerhalb des Gefäßsystems zeigen.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Verweisend auf die Figuren, in denen durchgehend in den Ansichten gleiche Ziffern die gleichen Elemente bezeichnen, wird in den 1 und 2 eine Zuführvorrichtung für einen sich selbst erweiternden Stent 1 gezeigt, der im Einklang mit der vorliegenden Erfindung gebildet ist. Die Vorrichtung 1 weist innere und äußere koaxiale Rohre auf. Das innere Rohr wird der Schaft 10 genannt und das äußere Rohr die Hülle 40 genannt. Der Schaft 10 hat ein proximales und ein distales Ende 12 bzw. 14. Das proximale Ende 12 des Schafts hat einen Luer-Lock-Anschluss 5 hieran angeschlossen. Wie in 3 gezeigt, hat der Schaft 10 einen proximalen Abschnitt 16, der bevorzugt aus einem relativ steifen Material gemacht ist, so z. B. nicht rostendem Stahl, Nitinol oder jedes andere dem Durchschnittsfachmann bekannte Material. Der Schaft 10 umfasst ebenfalls einen distalen Abschnitt 18, der bevorzugt aus einem Koextrusions-Polyethylen hoher Dichte für den inneren Abschnitt und Polyamid für den äußeren Abschnitt gemacht ist. Weitere dem Durchschnittsfachmann bekannte Materialien für distalen Abschnitt 18 umfassen Polyurethan, Polyimid, PEEK^® oder Nitinol. Diese Materialien können als einfache oder mehrschichtige Strukturen genutzt werden und können ebenfalls Verstärkungsdrähte, Drahtgeflechte, Spulen, Filamente oder dergleichen umfassen. Die zwei Abschnitte werden an der Verbindung 17 durch eine beliebige Anzahl von, dem Durchschnittsfachmann bekannten Mitteln miteinander verbunden, einschließlich von Wärmeverschmelzung, Adhäsionskleben, chemische Bindung oder mechanische Befestigung. Wie aus der Beschreibung der Nutzung der Vorrichtung klar werden wird, verleiht das proximale Ende aus nicht rostendem Stahl 16 dem Schaft die notwendige Starrheit oder Steifigkeit, die er zum effektiven Herausschieben des Stents benötigt, während der distale Abschnitt 18 die notwendige Kombination aus Flexibilität zum Navigieren durch gewundene Gefäße und Knickfestigkeit zum effektiven Herausschieben des Stents zur Verfügung stellt.
Wie in 4 gezeigt, kann eine Verstärkungshülse 59 an den inneren Schaft 10 angebracht werden, um eine erhöhte Knickfestigkeit für den Einsatz des Stents zur Verfügung zu stellen. Die Hülse ist am Schaft 10, bevorzugt durch eine beliebige Anzahl von dem Durchschnittsfachmann bekannten Mitteln, einschließlich von Wärmeverschmelzung, Adhäsionskleben, chemische Bindung oder mechanische Befestigung, angebracht. Die Hülse wird am Abschnitt 18 des Schafts 10 an einer Stelle distal zum Anschlussstück 17 und an einer Stelle proximal zum Anschlag 22 angebracht. Die Hülse hat bevorzugt keinen Reibungskontakt mit der äußeren Hülle 40. Der Raum zwischen dem inneren Schaft 10 und der äußeren Hülle 40 kann vor dem klinischen Eingriff mit einer Spritzeninjektion eines Fluids durch den Luer-Anschluss 61 des Tuohy-Borst-Ventils 60 gespült werden, um Luft auszutreiben.
Der distale Abschnitt 18 des Schafts 10 hat eine hieran angefügte distale Spitze 20. Die distale Spitze 20 kann aus einer beliebigen Anzahl von aus dem Stand der Technik bekannten Materialien gebildet werden, umfassend Polyamid, Polyurethan, Polytetrafluorethylen und Polyethylen, einschließlich mehrschichtiger Strukturen als auch Strukturen mit einfacher Schicht. Die distale Spitze 20 hat ein proximales Ende 34, dessen Durchmesser im Wesentlichen der gleiche wie der äußere Durchmesser der Hülle 40 ist. Die distale Spitze verjüngt sich zu einem schmäleren Durchmesser von ihrem proximalen Ende 34 zu ihrem distalen Ende 36, wobei das distale Ende 36 der distalen Spitze einen kleineren Durchmesser als den inneren Durchmesser der Hülle hat. Die Spitze 20 hilft zu verhindern, dass Blut in die Hülle 40 eintritt, wenn die Vorrichtung 1 durch die Körpergefäße navigiert wird. Am distalen Abschnitt 18 des Schafts 10 ist ein Anschlag 22 angebracht, der sich proximal zur distalen Spitze 20 und dem Stent 50 befindet. Der Anschlag 22 kann aus einer beliebigen Anzahl von aus dem Stand der Technik bekannten Materialien gemacht werden, einschließlich nicht rostender Stahl, und ist bevorzugt aus einem stark strahlenundurchlässigen Material gemacht, so z. B. Platin, Gold, Tantal oder strahlenundurchlässig angereichertes Polymer. Der Anschlag ist angebracht am Schaft 10 durch mechanische Mittel, Adhäsionskleben oder jede andere dem Durchschnittsfachmann bekannte Methode. Die Vorrichtung 1 kann die Verstärkungshülse am Schaft 10 umfassen, wie in 3 dargestellt. In diesem Fall kann der Anschlag 22 entweder am Schaft 10 an einer Position distal zum distalen Ende der Verstärkungshülse 59 angereichertes angebracht sein oder kann lose beweglich am Schaft 10 an einer Position distal aber in Kontakt mit dem distalen Ende der Verstärkungshülse 59 sein. Bevorzugt ist der Durchmesser des Anschlags 22 groß genug, um einen ausreichenden Kontakt mit dem geladenen Stent 50 an seinen Enden 181 oder 182 (5) zu erreichen, ohne Reibkontakt mit der inneren Schicht 48 der äußeren Hülle 40 zu erzeugen. Wie hier später erklärt wird, hilft der Anschlag 22 den Stent aus der Hülse während des Einsatzes zu schieben, indem der Stent daran gehindert wird, proximal innerhalb der Hülle 40 während der Rückstellung für den Stenteinsatz abzuwandern. Während des Einsatzes wird die äußere Hülle 40 in eine proximale Richtung relativ zum ortsfesten inneren Schaft 10 bewegt. Der strahlenundurchlässige Anschlag 22 hilft ebenfalls bei der Positionierung des Stents innerhalb der Zielläsion zum Einsatz innerhalb des Gefäßes, wie hier später beschrieben werden wird.
Eine Stenteinbettung 24 ist definiert als der Abschnitt des Schafts zwischen der distalen Spitze 20 und dem Anschlag 22. Die Stenteinbettung 24 und der Stent 50 sind koaxial, so dass sich der Abschnitt des Schafts 18, der die Stenteinbettung 24 umfasst, innerhalb des Lumens des Stents 50 befindet. Die Stenteinbettung 24 hat aufgrund des Zwischenraums, der zwischen dem inneren Schaft 10 und der äußeren Hülle 40 existiert, minimalen Kontakt mit dem Stent 50. Während der Stent bei der austentiten Phasentransformation Temperaturen unterworfen ist, versucht er, in die programmierte Form zurückzukehren, indem er sich in der Hülle auswärts in eine radiale Richtung bewegt. Die äußere Hülle 40 beschränkt den Stent, wie es hier später erklärt wird.
Distal vom distalen Ende des geladenen Stents 50 ist am inneren Schaft 10 ein strahlenundurchlässiger Marker 74 angebracht, der aus Platin, iridiumbeschichtetem Platin, Gold, Tantal, nicht rostendem Stahl oder jedem anderen, aus dem Stand der Technik bekannten Material gebildet sein kann. Schließlich hat der Schaft 10 ein sich entlang seiner Länge erstreckendes Führungsdrahtlumen 28, in welches der Führungsdraht durch den Führungsdrahtanschluss 5 eintritt und durch dessen distale Spitze 20 austritt. Dies erlaubt es dem Schaft 10 einen Führungsdraht 76 aufzunehmen, ähnlich zu der Art, wie ein Ballonangioplastiekatheter einen Führungsdraht aufnimmt. Solche Führungsdrähte sind aus dem Stand der Technik wohl bekannt und helfen, die Katheter und andere medizinische Geräte durch das Gefäßsystem des Körpers zu führen.
Die Hülle 40 ist bevorzugt ein Polymerkatheter und hat ein proximales Ende 42, welches am Luer-Anschluss 52 endet. Die Hülle 40 hat ebenfalls ein distales Ende 44, welches am proximalen Ende 34 der distalen Spitze 20 des Schafts 18 endet, wenn sich der Stent 50 in seiner vollständig nicht ausgefahrenen Position befindet, wie in den Figuren gezeigt. Das distale Ende 44 der Hülle 40 enthält ein strahlenundurchlässiges Markerband 74, das entlang deren äußerer Oberfläche angeordnet ist. Wie nachfolgend gezeigt werden wird, ist der Stent vollständig ausgefahren, wenn das Markerband 46 proximal zum strahlenundurchlässigen Anschlag 22 ist, und somit dem Arzt anzeigt, dass es nun sicher ist, die Vorrichtung 1 aus dem Körper zu entfernen.
Wie oben angegeben, hatten frühere sich selbst erweiternde Zuführsysteme Probleme damit, dass der Stent in der Hülle oder dem Katheter, in der bzw. dem er angeordnet ist, eingeschlossen wurde. Unter Verweis auf 6 kann man sehen, wie die vorliegende Erfindung dieses Problem löst. Die Hülle 40 weist bevorzugt eine äußere Polymer-, bevorzugt Nylon-, Schicht 72 und eine innere Polymer-, bevorzugt Polytetrafluorethylen-(polytetrafluroethylene), Schicht 48 auf. Andere geeignete Polymere für die innere und die äußere Schicht 72 und 48 umfassen jedes geeignete, dem Durchschnittsfachmann bekannte Material, einschließlich von Polyethylen oder Polyamid. Zwischen der äußeren und der inneren Schicht 72 bzw. 48 ist eine Drahtverstärkungsschicht 70, die bevorzugt ein geflochtener Draht ist, positioniert. Die geflochtene Verstärkungsschicht 70 ist bevorzugt aus nicht rostendem Stahl gebildet. Die Verwendung von geflochtenen Verstärkungsschichten in anderen Typen von medizinischen Geräten kann im US-Patent 3,585,707 , erteilt an Stevens am 22. Juni 1971, 5,045,072, erteilt an Castillo et al. am 3. September 1991, und 5,254,107, erteilt an Soltesz am 19. Oktober 1993, gefunden werden.
Die Hülle 40 ist eine Verbundstruktur, die eine innere Polytetrafluorethylenschicht 48, eine äußere Polyamidschicht 72 und eine mittlere nicht rostende Stahldrahtgeflechtschicht 70 integriert. Die äußere Hülle 40 ist eine Reihe von verschweißten Übergängen, die im Materialhärtegrad vom proximalen 42 zum distalen 44 entlang der äußeren Schicht 72 des Schafts 40 abnimmt. Das Einbeziehen von Übergängen variablen Materialhärtegrads kann effektiv die Katheterleistungsfähigkeit, wenn er über den Führungsdraht 76 durch die Gefäßanatomie geschoben wird, erhöhen. Die Flexibilität des Zuführsystems vom proximalen 42 zum distalen 44 der Hülle 40 kann die Weise verbessern, in der sich das System über den Führungsdraht 76 bewegt.
Schichten 48, 70 und 72 der Hülle 40 verbessern gemeinsam den Einsatz des Stents 50. Schichten 48 und 70 helfen, den Stent 50 davor zu bewahren, vor dem Einsatz des Stents zu stark in der Hülle 40 eingeschlossen zu werden. Die geflochtene Schicht 70 stellt eine radiale Unterstützung der inneren Schicht 48 zur Verfügung, indem ausreichend Widerstand entgegen der nach außen gerichteten, radialen Kraft des Stents 50 innerhalb der Hülle 40 erzeugt wird. Die innere Schicht 48 stellt ebenfalls eine Oberfläche mit einem niedrigen Reibungskoeffizienten zur Verfügung, um die Kräfte zu verringern, die zum Einsatz des Stents 50 benötigt werden. Zusätzlich zu dem oben erwähnten Nutzen bietet die Schicht 70 viele weitere Vorteile. Die Schicht 70 verleiht der Hülle eine bessere Schiebfähigkeit, die Fähigkeit, die Kraft, die von dem Arzt an einer proximalen Stelle 42 auf die Hülle 40 angewendet wurde, auf die distale Spitze 20 zu übertragen, was bei der Navigation über enge Stenosenläsionen hinweg innerhalb der Gefäßanatomie hilft. Die Schicht 70 verleiht der Hülle ebenfalls eine bessere Widerstandsfähigkeit gegenüber einer Längung und Einschnürung, welche aus der Dehnbeanspruchung während des Zurückziehens der Hülle für den Einsatz des Stents resultieren. Die Konfiguration der geflochtenen Schicht 70 kann geändert werden, um die Leistungsfähigkeit des Systems zu ändern. Dies wird durch Änderung der Schrittweite des Geflechts, der Form der einzelnen Flechtdrähte, der Anzahl der Flechtdrähte und des Durchmessers der Flechtdrähte erreicht. Zusätzlich können Spulen ähnlich zur Schicht 70 der Hülle 40 integriert werden, um den Stent-einschluss zu minimieren und die Systemflexibilität zu verbessern. Die Verwendung von Drahtspulen in anderen Kathetertypen kann im US-Patent 5,279,596 , erteilt an Castaneda et al. am 18. Januar 1994, gefunden werden.
Bei Zuführsystemen für sich selbst erweiternde Stents nach dem Stand der Technik wurden geflochtene Schichten nicht verwendet, und es mag viele Gründe geben, warum andere dies nicht versucht haben. Da die Größe der meisten selbstexpandierenden Stents im Vergleich zu ballonexpandierbaren Koronar-Stents ziemlich groß ist, mussten die Durchmesser der Zuführvorrichtungen ebenfalls groß sein. Jedoch ist es immer vorteilhaft, über Katheter oder Zuführsysteme zu verfügen, die so klein wie möglich sind. Wenn dies so ist, können die Vorrichtungen in kleinere Gefäße reichen, so dass weniger Verletzungen am Patienten verursacht werden. Aus diesem Grund würden andere von der Verwendung einer solchen Schicht abgebracht. Es wurde jedoch herausgefunden, dass sogar eine sehr dünne geflochtene Schicht in einer Stent-Zuführvorrichtung einen solchen Vorteil bietet, so dass jede inkrementelle Vergrößerung der Größe des Katheters es wert ist.
1 und 2 zeigen den Stent 50 in seiner vollständig nicht entfalteten Position. Dies ist diejenige Position, in der sich der Stent befindet, wenn die Vorrichtung 1 in das Gefäßsystem eingeführt wird und ihr distales Ende an eine Zielstelle navigiert wird. Der Stent 50 ist rund um die Stenteinbettung 24 und am distalen Ende 44 der Hülle 40 angeordnet. Die distale Spitze 20 des Schafts 10 ist distal zum distalen Ende 44 der Hülle 40. Der Stent 50 ist in einem komprimierten Zustand und befindet sich im Reibungskontakt mit der inneren Oberfläche 48 der Hülle 40.
Während des Einführens in den Patienten werden Hülle 40 und Schaft 10 an den proximalen Enden durch ein Tuohy-Borst-Ventil 60 miteinander verriegelt. Dies verhindert jede Gleitbewegung zwischen dem Schaft und der Hülle, welche in einem vorzeitigen Entfalten oder einem partiellen Entfalten des Stents resultieren könnte. Wenn der Stent 50 die Zielstelle erreicht hat und einsatzbereit ist, wird das Tuohy-Borst-Ventil 60 geöffnet, so dass die Hülle 40 und der Schaft 10 nicht länger miteinander verriegelt sind.
Das Verfahren, mit dem die Vorrichtung 1 den Stent 50 entfaltet, kann am besten durch Verweis auf 7–10 beschrieben werden. In 7 wurde die Vorrichtung 1 in ein Gefäß 80 eingeführt, so dass so dass die Stent-Einbettung 24 an der erkrankten Zielstelle ist. Sobald der Arzt feststellt, dass der distale Marker 74 und der proximale Marker 22 am Schaft 10, welche das Ende des Stents 50 anzeigen, ausreichend an der erkrankten Zielstelle platziert sind, würde der Arzt das Tuohy-Borst-Ventil 60 öffnen. Der Arzt würde dann das proximale Ende 12 oder den proximalen Anschluss 5 des Schafts 10 greifen, um den Schaft 10 in einer festen Position zu halten. Hiernach würde der Arzt das Tuohy-Borst-Ventil 60 greifen, welches proximal zur äußeren Hülle 40 befestigt ist, und es proximal relativ zum Schaft 10 verschieben, wie in 8 und 9 gezeigt. Der Anschlag 22 verhindert das Zurückgleiten des Stents 50 mit der Hülle 40, so dass, wenn die Hülle 40 zurückbewegt wird, der Stent 50 effektiv aus dem distalen Ende 44 der Hülle 40 geschoben wird. Der Stent 50 sollte in einer distalen bis proximalen Richtung entfaltet werden, um die Gefahr der Erzeugung von Embolien innerhalb des erkrankten Gefäßes 80 zu minimieren. Die Entfaltung des Stents ist abgeschlos sen, wenn das strahlenundurchlässige Band 46 auf der Hülle 40 proximal zum strahlenundurchlässigen Anschlag 22 ist, wie in 10 gezeigt. Die Vorrichtung 1 kann nun durch den Stent 50 zurückgezogen und aus dem Patienten entfernt werden.
5 zeigt eine bevorzugte Ausführung eines Stents 50, die mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. Der Stent 50 ist in dem nicht erweiterten komprimierten Zustand gezeigt, bevor er eingesetzt wird. Stent 50 ist bevorzugt aus einer superelastischen Legierung, so wie Nitinol, gemacht. Besonders bevorzugt ist Stent 50 aus einer Legierung, die ungefähr 50,5% (die hier verwendeten prozentualen Anteile beziehen sich auf Atomprozente) Ni bis ungefähr 60% Ni und besonders bevorzugt um 55% Ni mit Ti als Rest der Legierung aufweist. Bevorzugt ist der Stent dermaßen, dass er bei Körpertemperatur superelastisch ist, und bevorzugt ein Af im Bereich von 24°C bis ungefähr 37°C hat. Der superelastische Aufbau des Stents macht ihn nach einer Quetschung wieder herstellbar, was, wie oben besprochen, als ein Stent oder Rahmen für eine beliebige Anzahl von vaskulären Vorrichtungen für unterschiedliche Anwendungen genutzt werden kann.
Der Stent 50 ist ein rohrförmiges Element mit einem offenen vorderen und hinteren Ende 181 und 182 und einer Longitudinalachse 183, welche sich dazwischen erstreckt. Das rohrförmige Element hat einen ersten schmaleren Durchmesser, 5, für das Einführen in einen Patienten und die Navigation durch die Gefäße und einen zweiten größeren Durchmesser, 8–10, für den Einsatz in die Zielregion des Gefäßes. Das rohrförmige Element ist aus einer Vielzahl von benachbarten Reifen 152 gemacht, 5 zeigt Reifen 152(a) bis 152(e), die sich zwischen dem vorderen und dem hinteren Ende 181 und 182 erstrecken. Die Reifen 152 umfassen eine Vielzahl von longitudinalen Streben 160 und eine Vielzahl von Schleifen 162, welche nebeneinander liegende Streben verbinden, wobei nebeneinander liegende Streben an entgegengesetzten Enden wie beim Formen eines S- oder Z-förmigen Musters verbunden werden. Der Stent 50 umfasst weiterhin eine Vielzahl bogenförmiger Brücken 170, die benachbarte Reifen 152 verbinden. Die Brücken 170 verbinden nebeneinander liegende Streben an Brücke-zu-Schleife-Verbindungspunkten, die vom Zentrum der Schleife versetzt sind, miteinander.
Die oben beschriebene Geometrie hilft dabei, die Spannung über den Stent besser zu verteilen, verhindert einen Metall-zu-Metall-Kontakt, wenn der Stent gebogen wird, und minimiert die Öffnungsgröße zwischen den Merkmalen, Streben, Schleifen und Brücken. Die Anzahl und die Natur des Aufbaus der Streben, Schleifen und Brücken sind wichtige Faktoren beim Bestimmen der Arbeitseigenschaften und den Eigenschaften der Lebensdauer des Stents. Bevorzugt hat jeder Reifen zwischen 24 und 36 oder mehr Streben. Bevorzugt hat der Stent ein Verhältnis zwischen der Anzahl der Streben pro Reifen zur Strebenlänge (in cm), das größer als 78,7 ist. Die Länge einer Strebe wird in ihrem komprimierten Zustand parallel zur Longitudinalachse des Stents gemessen.
Beim Versuch, die maximale auf Mauptmerkmale einwirkende Belastung zu minimieren, benutzt die vorliegende Erfindung eine Strukturgeometrie, die die Belastung auf Bereiche des Stents verteilt, die weniger als andere für Ausfälle anfällig sind. Ein gefährdeter Bereich des Stents ist z. B. der innere Radius der verbindenden Schleifen. Die verbindenden Schleifen werden von allen Merkmalen des Stents der größten Deformation unterzogen. Der innere Radius der Schleife wäre normalerweise derjenige Bereich mit dem höchsten Spannungsniveau im Stent. Dieser Bereich ist ebenfalls darin kritisch, dass er normalerweise den kleinsten Radius am Stent hat. Spannungskonzentrationen werden generell kontrolliert oder minimiert, indem die größtmöglichen Radien eingehalten werden. In ähnlicher Weise wollen wir die lokalen Spannungskonzentrationen auf den Brücken und den Brücke-zu-Schleife-Verbindungspunkten minimieren. Eine Möglichkeit dies zu bewerkstelligen, ist die größtmöglichen Radien zu verwenden, während die Merkmalsbreiten, die konsistent zu den angewandten Kräften sind, beibehalten werden. Eine weitere Überlegung ist die Minimierung des maximalen offenen Bereichs des Stents. Eine effiziente Verwendung des ursprünglichen Rohrs, aus dem der Stent geschnitten wurde, vergrößert die Stärke des Stents und seine Fähigkeit, embolisches Material einzufangen.
Obwohl bestimmte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung gezeigt und beschrieben wurden, können Veränderungen an der Vorrichtung und/oder dem Verfahren vorgenommen, ohne dass vom Umfang der vorliegenden Erfindung, wie er in den beigefügten Ansprüchen definiert wird, abgewichen wird. Die zur Beschreibung der Erfindung benutzten Begriffe wurden in ihrem beschreibenden Sinn und nicht als einschränkende Begriffe verwendet.

Claims

Zuführvorrichtung (1) für einen sich selbst erweiternden Stent (50), wobei die Vorrichtung umfaßt: a) eine äußere Hülle (40), die ein gestrecktes rohrförmiges Element mit einem distalen und proximalen Ende (44, 42) aufweist, wobei die äußere Hülle eine äußere Polymerschicht (72) und eine innere Polymerschicht und eine Drahtverstärkungsschicht (70) zwischen der inneren und äußeren Schicht aufweist und die Verstärkungsschicht steifer ist als die innere und äußere Schicht; b) einen inneren Schaft (10), der koaxial in der äußeren Hülle angeordnet ist, wobei der Schaft ein distales Ende (14), das sich distal zum distalen Ende (44) der Hülle erstreckt, und ein proximales Ende (12) aufweist, das sich proximal zum proximalen Ende (42) der Hülle erstreckt und der Schaft des weiteren einen daran befestigten Anschlag (22) aufweist, wobei der Anschlag proximal zum distalen Ende der Hülle ist; und c) einen sich selbst erweiternden Stent (50), der sich in der Hülle befindet, wobei der Stent einen Reibkontakt mit der inneren Schicht (48) der Hülle aufweist und sich der Stent zwischen dem Anschlag (22) und dem distalen Ende (44) der Hülle befindet, wobei ein Teil (24) des Schafts (10) koaxial in einem Lumen des Stents angeordnet ist und der Stent eingerichtet ist, einen Kontakt mit dem Anschlag beim Einsatz des Stents herzustellen, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Hülle (40) eine Reihe von verschweißten Übergängen aufweist, die im Materialhärtegrad vom proximalen Ende (42) zum distalen Ende (44) entlang der äußeren Schicht (72) der Hülle (40) abnehmen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Drahtverstärkungsschicht (70) Metalldrahtgeflechte aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei der Draht nicht rostenden Stahl umfaßt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Drahtverstärkungsschicht (70) eine Metallspirale aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die geflochtene Verstärkungsschicht (70) sich über eine vorbestimmte Länge eines distalen Abschnitts der äußeren Hülle (40) erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Anschlag (22) eingerichtet ist, keinen wesentlichen Reibkontakt mit der äußeren Hülle (40) zu bilden.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Schaft (10) einen proximalen Abschnitt (16) aufweist, der aus einem metallischen Material hergestellt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei der proximale Abschnitt (16) aus einem Material hergestellt ist, das aus der Gruppe gewählt ist: nicht rostender Stahl, Nickeltitanlegierungen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Stent (50) aus einer superelastischen Nickeltitanlegierung hergestellt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Schaft (10) des weiteren eine distale Spitze (20) aufweist, wobei die distale Spitze ein proximales Ende (34) mit einem äußeren Durchmesser aufweist, der nicht geringer ist als ein äußerer Durchmesser der Hülle (40).