DE69936608T2

DE69936608T2 - Aorta-Transplantat mit einer Vorläuferdichtung zum Ausbessern eines Bauchaortenaneurysmus

Info

Publication number: DE69936608T2
Application number: DE69936608T
Authority: DE
Inventors: Kenneth S. Fort Lauderdale Solovay; Robert P. Hialeah Letendre
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1998-03-30
Filing date: 1999-03-29
Publication date: 2008-05-21
Anticipated expiration: 2019-03-30
Also published as: EP0947179A3; CA2267709A1; DE69936608D1; AU2133699A; AU750657B2; JPH11318958A; EP0947179A2; US6290731B1; JP4290268B2; US6482227B1; EP0947179B1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft ein Aortentransplantat zum intraluminalen Zuführen und eine Vorrichtung zum Reparieren eines Bauchaortenaneurysmas.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Ein Bauchaortenaneurysma ist ein Sack, der durch eine anormale Ausdehnung der Wand der Aorta verursacht ist, welche eine Hauptarterie des Körpers ist, die durch das Abdomen führt. Das Abdomen ist der Abschnitt des Körpers, der zwischen dem Brustkorb und dem Becken liegt. Dieser enthält einen Hohlraum, der als Bauchhöhle bekannt ist, der durch das Zwerchfell von der Brusthöhle getrennt ist und mit einer Membran, dem Bauchfell, gefüllt ist. Die Aorta ist der Hauptgefäßstrang oder die Arterie, von der sich das Körperarteriensystem erstreckt. Es entspringt der linken Herzkammer des Herzens, führt nach oben, biegt sich und führt nach unten durch den Brustkorb und durch das Abdomen bis zu ungefähr dem vierten Lendenwirbel, wo es sich in die zwei gemeinsamen iliakalen Arterien aufteilt.
Das Aneurysma tritt üblicherweise in dem infrarenalen Abschnitt der erkrankten Aorta beispielsweise unter den Nieren auf. Wenn das Aneurysma unbehandelt bleibt, wird es letztendlich ein Zerreißen des Sacks mit darauf folgender verheerender Blutung in einer sehr kurzen Zeit bewirken. Eine mit dem Zerreißen in Zusammenhang stehende hohe Sterblichkeit hat zu dem heutigen Stand der Technik und der transabdominalen chirurgischen Reparatur von Bauchaortenaneurysmen geführt. Eine Bauchwandoperation ist jedoch ein erheblicher Eingriff, der mit hohen Risiken verbunden ist. Eine beachtliche Mortalität und Morbidität gehört zu einem chirurgischen Eingriff dieser Größe, der im wesentlichen umfaßt, daß der erkrankte und aneurysmatische Abschnitt des Blutgefäßes durch eine Prothese ersetzt wird, die üblicherweise ein synthetischer Schlauch oder ein Implantat ist, der oder das üblicherweise aus entweder DACRON^®, TEFLON^®, oder anderen geeigneten Materialien hergestellt ist.
Um die chirurgische Prozedur durchzuführen, muß die Aorta durch einen Bauchschnitt freigelegt werden, der sich von dem Brustkorb bis zu dem Schambein erstrecken kann. Die Aorta muß oberhalb und unterhalb des Aneurysmas verschlossen sein, so daß das Aneurysma dann geöffnet werden und der Thrombus oder das Blutgerinnsel und die arterio-sklerotische Ablagerung entfernt werden können. Kleine arterielle Abzweigungen von der Hinterwand der Aorta werden abgebunden. Das DACRON^®-Röhrchen oder -Transplantat von ungefähr derselben Größe wie die normale Aorta wird eingenäht und ersetzt dadurch das Aneurysma. Die Blutströmung wird dann durch das Transplantat wiederhergestellt. Bevor die Aorta abgeklemmt wird, ist es nötig, die Eingeweide zu bewegen, um zu der Rückwand des Abdomens zu gelangen.
Wenn die Operation vor dem Zerreißen des Bauchaortenaneurysmas durchgeführt wird, ist die Überlebensrate der behandelten Patienten merklich höher, als wenn die Operation nach dem Zerreißen des Aneurysmas durchgeführt wird, wobei allerdings die Mortalität immer noch sehr hoch ist. Falls die Operation vor dem Zerreißen des Aneurysmas durchgeführt wird, ist die Sterblichkeitsrate typischerweise kleiner als 5%. Herkömmliche Operationen, die nach dem Zerreißen des Aneurysmas durchgeführt werden, sind bedeutend höher, wobei eine Studie eine Sterblichkeitsrate von 66,7% berichtet. Obwohl Bauchaortenaneurysmen durch Routineuntersuchungen erkannt werden können, fühlt der Patient keinen Schmerz durch diesen Zustand. Wenn demnach der Patient keine Routineuntersuchungen erhält, ist es möglich, daß das Aneurysma sich in den zerreißenden Zustand entwickelt, bei dem die Sterblichkeitsrate signifikant höher ist.
Zusätzlich zu der hohen Sterblichkeitsrate sind die herkömmlichen bekannten Operationen mit folgenden Nachteilen verbunden: die lange Erholzeit, die mit einer solchen Operation einhergeht; Schwierigkeiten beim Einnähen des Transplantats oder des Röhrchens an die Aorta; der Verlust der vorhandenen Thrombose zum Halten und Stützen des Transplantats; die Ungeeignetheit der Operation für viele Patienten, die ein Bauchaortenaneurysma haben; und die Probleme, die mit der Durchführung der Operation als Notfalloperation auftreten, nachdem das Aneurysma zerrissen ist. Was den Umfang der Erholung betrifft, kann ein Patient erwarten, ein bis zwei Wochen nach der Operation im Krankenhaus zu verbringen, wovon ein großer Anteil in der Intensivstation verbracht wird, und eine Erholungszeit zu Hause von zwei bis drei Monaten, insbesondere wenn der Patient andere Krankheiten, wie Herz, Lungen, Leber und/oder Nierenerkrankungen hat, wobei in dem Fall der Krankenaufenthalt auch verlängert wird. Da das Transplantat an dem restlichen Abschnitt der Aorta befestigt oder angenäht werden muß, ist es oftmals schwierig, den Nähschritt durchzuführen, weil in dem restlichen Abschnitt der Aorta Thrombose vorliegt und der restliche Abschnitt der Aortenwand bröckelig oder leicht zerbröckelbar ist.
Da bei der bekannten Operation die Thrombose gänzlich entfernt wird, kann das neue Transplantat nicht den Vorteil der bereits vorhandenen Thrombose dahingehend nutzen, daß sie das Transplantat hält und stützt, falls das Transplantat innerhalb der vorhandenen Thrombose eingeführt wird. Da viele Patienten mit Bauchaortenaneurysmen andere chronische Krankheiten, wie Herz-, Lungen-, Leber- und/oder Nierenkrankheiten haben und die meisten dieser Patienten älter sind, wobei das Durchschnittsalter ungefähr bei 67 Jahren liegt, sind diese Patienten keine geeigneten Kandidaten für solch eine Operation, die als große Operation angesehen wird. Solche Patienten haben Schwierigkeiten, die Operation zu überleben. Wegen der Größe der Operation ist es schließlich nach einem Reißen des Aneurysmas schwierig, eine herkömmliche Operation im Schnellverfahren durchzuführen.
Demnach offenbart der Stand der Technik verschiedene Verfahren und Geräte zum Reparieren eines Bauchaortenaneurysmas, die die Morbidität und Mortalitätsraten verringern sollen, indem ein Bauchschnitt und eine Vollnarkose nicht benötigt werden, ein nähendes Transplantat an die restliche Aortenwand nicht benötigt wird und die erlauben, daß eine existierende Aortawand und die darin liegende Thrombose erhalten bleibt, um das Aortentransplantat zu halten und zu stützen. Ein Beispiel für solch ein Verfahren und eine Vorrichtung ist in den folgenden US-Patenten dargestellt: 5,316,023 , das an Palmaz et al. am 31. Mai 1994 ausgestellt wurde; 5,360,443 , das an Barone et al. am 1. November 1194 ausgestellt wurde; 5,578,071 , das an Parodi am 26. November 1996 ausgestellt wurde; und 5,591,229 , das an Parodi am 7. Januar 1997 ausgestellt wurde.
Solche Vorrichtungen, wie sie im oben genannten Baroni-Patent gezeigt sind, benutzen ein verbessertes Verfahren zum Reparieren eines Bauchaortenaneurysmas in einer Aorta, das zwei iliakale Arterien dazwischen aufweist. Die Vorrichtung umfaßt ein erstes und ein zweites Röhrchen, die vorzugsweise aus einer Vielzahl von Materialien gemacht sein können, wie DACRON^® und anderen Polyestermaterialen, TEFLON^® (Polytetrafluorethylen), mit TEFLON^® beschichtetes DACRON^®, poröses Polyurethan, Silikon, ausgedehntes Polytetrafluorethylen und ausgedehntes Polyurethan. Vorzugsweise sind all die vorgenannten Materialien porös, um eine intimale Schicht an den Röhrchen 160 formen zu können. Jedes der Röhrchen ist mit auffaltbaren und biegsamen Röhrenteilen oder Stents verbunden. Diese Stents können in der Struktur denen ähneln, die in den folgenden US-Patenten beschrieben und offenbart sind: 4,733,665 , das am 29. März 1988 erteilt wurde; US 4,739,762 , das am 26. April 1988 erteilt wurde; und US 4,776,337 , das am am 11. Oktober 1988 erteilt wurde, wobei alle der vorgenannten Patente auf den Namen von Julio C. Palmaz ausgestellt sind. Jede Röhrchen/Stent-Struktur ist dann an dem Ende eines Ballonkatheters angeordnet. Entweder sind beide Röhrchen in dieselbe Oberschenkelarterie eingesetzt oder eins der Röhrchen ist in eine Oberschenkelarterie des Patienten eingesetzt und das andere Röhrchen ist in die andere Oberschenkelarterie des Patienten eingesetzt. Danach werden die Röhrchen intraluminal zu der Aorta zugeführt, wodurch zumindest ein Abschnitt jedes Röhrchens innerhalb des Bauchartenaneurysmas angeordnet wird. Die Ballonkatheter werden dann geweitet, um die Rohrteile zu weiten und zu verformen, um die Rohrteile radial nach außen zu bringen und mit der Aorta und zueinander in Kontakt zu treten. Dies sichert die Rohrteile und zumindest einen Abschnitt jedes Röhrchens innerhalb der Aorta wodurch die Röhrchen einen zweiseitigen Fluiddurchgang durch das Bauchaortenaneurysma bereitstellen. Eine andere solche Vorrichtung wird in FR-A-2743293 beschrieben.
Obwohl die oben genannten Vorrichtungen gut funktionieren zu scheinen, gibt es ein Bedürfnis, diese Vorrichtungen zu verbessern. Insbesondere ist es nötig, zu gewährleisten, daß der größte Anteil des Blutes, das durch den Abdomen fließt, durch den zweiseitigen Fluiddurchgang fließt und nicht um ihn herum, wo es weiteren Schaden anrichten könnte. Eine verbesserte Vorrichtung sollte versuchen, die Menge des Blutes zu minimieren, die um den zweiseitigen Fluiddurchgang und in das Aneurysma fließt. Die Erfindung stellt solch eine verbesserte Vorrichtung bereit.
In WO 97/33532 wird ein Transplantat mit einer Dichtungsmanschette zum Abdichten zwischen einem Gefäßstrang des Transplantats und der Aorta offenbart.
In WO 98/07389 wird ein Vorlaufstent gemäß dem Oberbegriff des angehängten Anspruchs 1 offenbart.
ABRISS DER ERFINDUNG
Gemäß der Erfindung ist ein Vorlauf- oder Vorläuferstent zum Positionieren innerhalb des infrarenalen Halses zwischen einem Bauchaortenaneurysma und den renalen Arterien eines Patienten bereitgestellt, um die Heilung des Bauchaortenaneurysmas zu unterstützen. Der Stent ist an ein Transplantat zum Leiten einer Blutströmung koppelbar. Das Transplantat umfaßt ein distales Ende zum Positionieren distal zum Aneurysma und ein proximales Ende zum Positionieren proximal zum Aneurysma. Der Vorlaufstent umfaßt ein im wesentlichen zylindrisch dehnbares oder weitbares Bauteil mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Inneren. Der Vorlaufstent umfaßt zudem ein Dichtungsteil, das an dem dehnbaren Bauteil angebracht ist. Zusätzlich weist das Dichtungsteil eine Einrichtung zum Koppeln des Transplantats an das Dichtungsteil auf. Dies ist der Fall, so daß wenn im Einsatz das Transplantat an das Dichtungsteils gekoppelt ist, die Blutströmung durch das Transplantat geleitet ist, wobei das Dichtungsteil im wesentlichen verhindert, daß Blut in ein Aneurysma fließt. Das Dichtungsteil ist aus offenzelligem Schaummaterial oder einem Material, das gewebt oder gestrickt ist, hergestellt, um eine flexible Struktur bereitzustellen, und durch das Transplantat komprimierbar, wenn das Transplantat im Einsatz an den Stent gekoppelt ist, und ist im wesentlichen zumindest dann blutundurchlässig, wenn es teilweise komprimiert ist.
Zudem stellt die Erfindung ein Aortentransplantat für ein intravaskuläres Zuführen zum Heilen eines Bauchaortenaneurysmas bereit. Das Transplantat umfaßt einen oben beschriebenen Vorlaufstent und ein erstes und ein zweites Transplantatteil. Die Transplantatteile haben jeweils ein proximales und eine distales Ende und sind zum Einführen durch eine Oberschenkelarterie in einem zusammengelegten Zustand und zum Hineinführen in das Aneurysma zur dortigen Entfaltung ausgelegt, wobei die distalen Enden distal zum Aneurysma benachbart einer Arterienwand liegen.
Das Dichtungsteil ist zwischen den distalen Enden jedes Transplantatteils und zwischen den distalen Enden der Transplantatteile und der Arterienwand angeordnet. Dies ist der Fall, damit eine Blutströmung durch Lücken zwischen den distalen Enden der Transplantatteile und zwischen den distalen Enden der Transplantatteile und der Arterienwand im wesentlichen verhindert ist.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die vorgenannten und andere Aspekte der Erfindung werden am besten anhand der detaillierten Beschreibung der Erfindung in Verbindung mit den angehängten Zeichnungen verstanden, wobei:
1 eine Teilschnittansicht eines bekannten zweiseitigen Intraaorta-Bypass-Transplantats des Typs ist, der in der Erfindung zu benutzen ist.
2 eine Teilschnittansicht der Aorta, des Bauchaortenaneurysmas und der iliakalen Blutgefäße ist, die das Plazieren des Vorlauf- oder Vorläuferstents gemäß der Erfindung in der Aorta illustriert.
3 eine Schnittansicht des Vorlaufstents längs der Schnittlinie 3-3 gemäß 2 ist.
4 der 3 ähnelt, jedoch eine alternative Ausführung des Vorlaufstents gemäß der Erfindung zeigt.
5 der 1 ähnelt, jedoch eine alternative Ausführung des Vorlaufstents gemäß der Erfindung zeigt.
6 ein Teilquerschnitt der Aorta, des Bauchaortenaneurysmas und der iliakalen Blutgefäße zeigt, wobei eine Vorlaufstent-Dichtung in ihrem Zuführkatheter zum Entfalten angeordnet ist.
7 der Ansicht gemäß der 6 ähnelt, jedoch den Vorlaufstent 10 in seiner entfalteten Position zeigt.
8 eine Draufsicht eines bevorzugten „Endokraften" gemäß der Erfindung ist.
9 der Ansicht aus 7 ähnelt, jedoch die Endokraften in ihren Zuführkathetern in der Position zum Entfalten zeigen.
10 der Ansicht aus 9 ähnelt, jedoch die Endokraften in ihrer entfalteten Position zeigt.
11 eine Schnittansicht längs der Schnittlinie 11-11 der 10 ist.
12 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführung eines Vorlaufstents gemäß der Erfindung ist.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung ist ausgelegt, um mit einem Transplantat zum Leiten einer Blutströmung gekoppelt und/oder benutzt zu werden. In den Figuren bezeichnen gleiche Ziffern in allen Ansichten dieselben Bauteile, wobei in 1 eine bekannte Version eines solchen Transplantats gezeigt ist. Die Ausführung des Transplantats, an die es zu koppeln ist, ist den bekannten Ausführungen von Transplantaten sehr ähnlich. Deshalb kann eine Beschreibung eines bekannten Transplantats nützlich sein. 1 zeigt ein solches Transplantat. 1 zeigt ein zweiseitiges Intraaorta-Bypass-Transplantat 150 zum intraluminalen Zuführen, um ein Bauchaortenaneurysmas 151 in einer Aorta 152 zu reparieren, zu der zwei iliakale Arterien 153L, 153R gehören. Über dem Aneurysma 151 sind mehrere zu der Aorta 152 gehörende renale Arterien 157 angeordnet, die in einer Fluidverbindung mit der Aorta 152 stehen. Das zweiseitige Intraaorta-Bypass-Transplantat 150 sowie andere Transplantate, die weiter unten beschrieben werden, können auch in der Brustaorta benutzt werden und können auch benutzt werden, um Brustaneurysmen oder Brustsezieraneurysmen zu reparieren. Demnach bezieht sich das Wort „Aortenaneurysma" in dieser Beschreibung und den Ansprüchen auf Bauchaortenaneurysmen und Brustaneurysmen.
Das Bypass-Transplantat 150 umfaßt im allgemeinen ein erstes Transplantatröhrchen 160A mit einem distalen Ende 172A und einem proximalen Ende 173A, wobei mindestens ein Abschnitt des Transplantatröhrchens 160A geeignet ist, um innerhalb des Aneurysmas 151 angeordnet zu sein, vorzugsweise derart, daß dessen distales Ende distal zum Aneurysma ist und dessen proximales Ende proximal zu dem Aneurysma ist. Ein zweites Transplantatröhrchen 160B ist in ähnlicher Weise auf der rechten Seite angeordnet. Das Transplantat 150 umfaßt auch ein erstes Röhrenstentteil 162A und ein zweites Röhrenstentteil 162B, wobei jedes ein proximales Ende 181A und 181B und ein distales Ende 182A und 182B aufweist, die innerhalb des Transplantats 160 angeordnet sind. Für jedes Stentteil 162A, 162B sind das proximale und das distales Ende vorzugsweise derart angeordnet, daß das distale Ende distal zum Aneurysma und das proximale Ende proximal zu dem Aneurysma angeordnet ist.
Die Stentteile 162 zusammen mit den Transplantatröhrchen 160 erlauben ein intraluminales Zuführen in die Aorta 152. Dies wird erreicht, indem die Stentteile perkutan in dieselbe oder in verschiedene Oberschenkelarterien eingeführt werden und zu der Aorta gesteuert werden. Diese Art des Verfahrens ähnelt dem Zuführen von Angioplastiekathetern und Führungskathetern in das menschliche Gefäßsystem. Nach dem Plazieren der Stentteile werden diese entweder durch eine sich radial nach außen erstreckende Kraft, wie ein Ballonkatheter, oder durch selbstexpandierende Stents entfaltet und dadurch entfaltet, daß die Stentteile von einer Beschränkung befreit werden. Nach Entfalten wird ein zweiseitiger Durchgang innerhalb des Bauchaortenaneurysmas durch die Durchgänge 191A, 191B gebildet, die sich durch die Stentteile 162 und die Transplantatröhrchen 160 erstrecken und eine im wesentlichen invertierte Y-förmige Konfiguration aufweisen. Jedes Stentteil 162A, 162B hat vorzugsweise eine glatte Außenwandfläche, die zwischen dessen distalen und proximalen Enden angeordnet ist. Die Stentteile 162 haben vorzugsweise eine im wesentlichen einheitliche Dicke mit mehreren darin gebildeten Nuten.
Die Transplantatröhrchen 160A, 160B haben eine im wesentlichen runde Querschnittskonfiguration und können aus einer Vielzahl von Materialien gemacht sein, sofern diese die notwendigen Festigkeitscharakteristiken aufweisen, um als Bypass-Transplantat 150 benutzt zu werden, und auch die benötigte Verträglichkeit mit dem menschlichen Körper aufweisen, um als Transplantat- oder Implantatmaterial benutzt zu werden, ohne daß sie durch den Körper des Patienten abgestoßen werden. Beispiele für solche Materialien sind DACRON^TM und andere Polyestermaterialien, TEFLON^TM (Polytetrafluorethylen), TEFLON^TM beschichtetes DACRON^TM, poröses Polyurethan, Silikon, erweitertes Polytetrafluorethylen und erweitertes Polyurethan. Vorzugsweise sind alle vorgenannten Materialien porös, so daß eine intimale Schicht an den Transplantatröhrchen 160 gebildet werden kann. Zusätzlich können die Transplantatröhrchen 160A, 160B durch den „replamineform replicated life forms" Prozeß hergestellt werden, der ein Verfahren zum Herstellen von einheitlichen mikroporösen Materialen aus Meeresskelettstrukturen ist. Die oben beschriebenen Gewebematerialien können gestrickt oder gewebt sein und können kettengewirkt oder aus einem Faden gestrickt sein. Wenn das Material kettengewirkt ist, kann es mit einem Velours oder einer handtuchartigen Oberfläche versehen sein, die das Gerinnen von Blut beschleunigt, welches die Transplantatröhrchen 160A, 160B berührt, um die Befestigung oder die Integration der Transplantatröhrchen 160A, 160B an die Aorta 152 zu verstärken oder die Integration der Transplantatröhrchen 160A, 160B an der Thrombose 154 zu unterstützen. Die Transplantatröhrchen 160A, 160B können auch aus einem biologisch abbaubaren oder einem abbaubaren Material wie Albumin oder Collagen oder aus einem mit Collagen beschichteten Material hergestellt sein. Ein Transplantatröhrchen, das biologisch erudierbar ist, würde erudieren und sich auflösen oder sich über einen Zeitraum abbauen; jedoch ist anzunehmen, daß eine Schicht Endothel oder Haut wächst, während die Transplantatröhrchen 160A, 160B erudieren, wobei die neuen Schichten Endothel oder Haut eine neue fluiddichte Auskleidung innerhalb des Aneurysmas 151 bereitstellen. In einigen Verfahren kann es wünschenswert sein, die Transplantatröhrchen 160A, 160B aus einem fluiddichten Material herzustellen. Außerdem können die Transplantatröhrchen 160A, 160B oder der Stent 162A, 162B eine Beschichtung aus biologisch inaktivem Material wie TEFLON^TM oder porösem Polyurethan aufweisen.
Falls eines der oben beschriebenen Materialien zum Herstellen der Transplantatröhrchen 160 benutzt wird, können die Transplantatröhrchen mit den Stentteilen 162 durch mehrere herkömmliche Fäden aus Polypropylen, DACRON^TM oder eines anderen geeigneten Materials verbunden werden. Die Enden der Transplantatröhrchen 160 überdecken und bedecken vorzugsweise die zweiten Enden der Stentteile 162 derart, daß ungefähr 50% der Länge der Stentteile 162 überdeckt ist.
Die Erfindung verbessert das bekannte oben erwähnte Transplantat 150, indem ein Vorlauf- oder Vorläuferstent 10, der in 2 gezeigt ist, bereitgestellt wird und vorzugsweise anfangs entfaltet wird. 2 zeigt eine Aorta 2, ein Bauchaortenaneurysma 3, renale Arterien 4A, 4B und iliakale Gefäße 6A und 6B eines menschlichen Patienten. Der Vorlaufstent 10 ist gemäß der Erfindung gemacht. Der Stent ist in seinem voll entfalteten Zustand und in seiner bevorzugten Position zwischen dem Bauchaortananeurysma 3 und den renalen Arterien 6A und 6B gezeigt. Der Stent 10 umfaßt ein im wesentlichen zylindrisch dehnbares Bauteil 20 mit einem proximalen Ende 22, einem distalen Ende 24 und einem Inneren 26. Das Bauteil 20 weist einen zusammengelegten Zustand zum Hineinführen in den Zielbereich auf und einen ausgedehnten Zustand zum Entfalten im Zielbereich.
Das Bauteil 20 ist in den Figuren als einfacher Zickzackstent gezeigt. Das Bauteil 20 kann viele verschiedene Strukturen oder Konfigurationen aufweisen und kann ebenso als ein zu einem Ballon weitbaren Stent oder als ein selbstexpandierender Stent ausgebildet sein, die dem Fachmann bekannt sind. Eine bevorzugte Ausführung, die in 12 gezeigt ist, umfaßt ein dehnbares Bauteil 420 mit mehreren, vorzugsweise 8 Rautenformen 421, die miteinander verbunden sind. Wenn der Stent vollständig geweitet ist, würden die Rauten die Winkel 423 von 45 bis 55° an den distalen und proximalen Enden aufweisen.
Zurück zu 2: Falls das Bauteil 20 zu einem Ballon weitbar ist, ist es üblicherweise durch einen Laser hergestellt, der Löcher oder ein Muster in ein Edelstahlrohr schneidet. Beispiele für solche Vorrichtungen können in den folgenden US-Patenten gefunden werden: 4,733,665 , das am 29. März 1988 an Palmaz ausgestellt wurde und 4,776,337 , das am 11. Oktober 1988 an Palmaz ausgestellt wurde. Das Bauteil 20 kann auch ein sich selbstexpandierendes Bauteil oder ein Stent sein. Selbstexpandierende Stents sind üblicherweise aus superelastischen Nickeltitanlegierungen (Nitinol) gefertigt. Beschreibungen von medizinischen Geräten, die solche Legierungen verwenden, können in dem US-Patent 4,665,906 gefunden werden das am 19. Mai 1987 an Jervis ausgestellt wurde.
Der Stent 10 kann mit Hilfe der 3 besser verstanden werden, die einen Schnitt des Stents längs der Schnittlinie 3-3 gemäß 2 zeigt. Wie in dieser Figur zu sehen ist, umfaßt der Stent 10 zudem ein Dichtungsteil 30. Das Dichtungsteil 30 sollte innerhalb des dehnbaren Bauteils angeordnet sein, so daß es in den Weg des Blutes kommen würde oder das Blut aufhalten würde, welches versucht durch das Innere des dehnbaren Bauteils zu strömen. Für diese Ausführung ist das Dichtungsteil 30 ein komprimierbares Bauteil, das innerhalb des Inneren 26 des dehnbaren Bauteil 20 angeordnet ist. Für die in 3 gezeigte Ausführung kann das Dichtungsteil 30 aus einer Vielzahl von bekannten Materialien gebildet sein, die offenzellige Schaummaterialien wie Polyurethan, Polyethylen, Polytetrafluorethylen umfassen, wobei auch andere verschiedene Polymermaterialien, die gewebt oder gestrickt sind, um eine flexible Struktur bereitzustellen, wie DACRON, Polyurethan, Polypropylen, Polytetrafluorethylen, benutzt werden können. Das Dichtungsteil 30 kann an das dehnbare Bauteil 20 durch eine Vielzahl von Vorrichtungen angebracht werden, die mehrere herkömmliche Fäden aus Polypropylen, DACRON oder andere geeignete Materialien umfassen und daran angebracht werden. Andere Verfahren zum Anbringen des Dichtungsteils 30 an dem dehnbaren Bauteil umfassen Kleben, Ultraschallschweißen und mechanische Preßpassung. Alternativ kann das Dichtungsteil 30 innerhalb des dehnbaren Bauteils eingesetzt werden, nachdem das dehnbare Bauteil entfaltet wurde.
Wie weiter unten beschrieben ist, ist das komprimierbare Bauteil im wesentlichen zumindest dann blutundurchlässig, wenn es teilweise komprimiert ist. In dieser Erfindung umfassen Ma terialien, die im wesentlichen blutundurchlässig sind Materialien, die im wesentlichen blutundurchlässig werden, nachdem sie mit Blut gesättigt wurden. Wenn die Stentröhrchen und die Dichtungsteile, die oben beschrieben sind, in das Dichtungsteil 30 eingeführt und in ihm geweitet werden, wird die Dichtung 30 komprimiert. In diesem Zustand sollte die Dichtung im wesentlichen blutundurchlässig sein, um Blutströmung durch das Innere 26 des Bauteils 20 und in das Aneurysma zu verhindern.
Der Stent sollte innerhalb des komprimierbaren Bauteils ein Kopplungsteil zum Verbinden eines zweiseitigen Transplantats, wie das Transplantat 150, an das Dichtungsteil umfassen. Wie in 3 zu sehen ist, umfaßt der Stent 10 zwei im wesentlichen zylindrische Leitungen (obwohl sie jede geeignete Form haben könnten) 32 und 34, die sich durch das Dichtungsteil 30 erstrecken. Die Leitungen 32 und 34 sind ausgelegt, um eine Hälfte eines zweiseitigen Transplantats in seinem unausgeweiteten Zustand aufzunehmen. Nachdem die Transplantate in die Leitungen hineingeführt wurden, werden sie geweitet, so daß sie an dem Stent 10 angebracht sind. Jedoch sind die Leitungen 32 und 34 nicht die einzige Kopplung zum Verbinden eines zweiseitigen Transplantats, wie das Transplantat 150, mit dem Dichtungsteil. Die Kopplung könnte in das Material integriert sein, aus dem das Dichtungsteil 30 hergestellt ist. Wenn beispielsweise die Dichtung 30 aus einem offenzelligen Schaum hergestellt ist, könnte das zweiseitige Transplantat das Material durchdringen, um so wirksam eine eigene Leitung durch die Dichtung 30 bereitzustellen. Die Kopplung muß nicht aus einer physischen Befestigung bestehen, sondern vielmehr eine Vorrichtung umfassen, die einen wirksamen Eingriff der Stents und der Transplantate erlaubt. Die Kopplung ist derart, daß die Kombination aus dem Vorlaufstent und dem zweiseitigen Transplantat die Blutströmung durch das Transplantat leiten, wobei das Dichtungsteil im wesentlichen verhindert, daß Blut in das Aneurysma fließt.
Eine weitere Ausführung der Erfindung ist in 4 gezeigt. 4 zeigt einen Vorlaufstent 210, der dem Stent 10 ähnelt. Der Vorlaufstent umfaßt ein dehnbares Bauteil 220, das dem dehnbaren Bauteil 20 ähnelt. Der Stent 210 umfaßt ein komprimierbares Dichtungsteil 230, das an dem distalen Ende 224 des Bauteils 220 angebracht ist. Die Dichtung 230 kann sich längs der gesamten Länge des Bauteils 220 von seinem distalen Ende bis zu seinem proximalen Ende erstrecken. Im entfalteten Zustand ist die Dichtung 230 so wie die Dichtung 30 eine Vorrichtung, die zwischen den distalen Enden jedes Transplantatteils 172A, 172B und zwischen den distalen Enden der Transplantatteile (172A, 172B) an der Arterienwand angeordnet sind, um Blutströmung durch Lücken zwischen den distalen Enden 172A und 172B der Transplantate 160 und zwischen den distalen Enden der Arterienwand im wesentlichen zu verhindern. Andere Ausführungen umfassen andere Vorrichtungen, die in den Zeichnungen gezeigt sind, wie Schäume, Gels, andere Materialien, die injiziert oder auf andere Weise um die distalen Enden der Transplantate platziert sind, entweder vor oder nachdem das Transplantat voll entfaltet wurde.
Die Dichtung 230 ähnelt einer Trommeldichtung. Das Dichtungsteil 230 kann aus einer Vielzahl von bekannten Materialien hergestellt sein, die verschiedene Polymermaterialien umfassen, die gewebt, gestrickt, oder geschäumt sind, um eine flexible Struktur, wie Polyurethan, Polyethylen, Polytetrafluorethylen bereitzustellen, wobei andere verschiedene Polymermaterialien, die gewebt oder gestrickt sind, um eine flexible Struktur wie DACRON, Polyurethan, Polypropylen, Polytetrafluorethylen bereitzustellen, auch benutzt werden können. Die Dichtung 230 kann an das dehnbare Bauteil 220 angebracht werden, indem verschiedene Vorrichtungen, die mehrere herkömmliche Fäden aus Polypropylen, DACRON^® oder jedes andere geeignete Material umfassen und daran angebracht sind. Andere Verfahren zum Anbringen der Dichtung 30 an das dehnbare Bauteil 30 umfassen Kleben, Ultraschallschweißen, mechanisches Preßpassen. Der Stent 210 sollte auch eine Kopplung zum Verbinden des zweiseitigen Transplantats mit dem Dichtungsteil aufweisen. Die Dichtung 230 kann zwei im wesentlichen runde Löcher, ähnlich den Leitungen 32 und 34, umfassen, die sich durch die Dichtung 230 erstrecken. Die Kopplung könnte auch ein integraler Bestandteil des Materials sein, aus dem die Dichtung 230 hergestellt ist. Wenn beispielsweise die Dichtung 30 aus einem offenzelligen Schaum gebildet ist, könnte das zweiseitige Transplantat das Material durchdringen, um so wirksam seine eigene Leitung durch die Dichtung 230 bereitzustellen. Die Kopplung ist derart, daß die Kombination aus dem Vorlaufstent und dem zweiseitigen Transplantat den Blutstrom durch das Transplantat leiten, wobei das Dichtungsteil im wesentlichen verhindert, daß Blut in das Aneurysma fließt.
Eine weitere Ausführung der Erfindung ist in 5 gezeigt. 5 zeigt einen Vorlaufstent 310, der dem erfindungsgemäßen Stent 10 ähnelt. Der Stent 310 umfaßt ein dehnbares Bauteil 320 und ein komprimierbares Dichtungsteil 330, das innerhalb des Inneren 326 des dehnbaren Bauteils 320 angeordnet ist. Das dehnbare Bauteil 320 ähnelt dem dehnbaren Bauteil 20, jedoch umfaßt es einen Ankerstent 340. Der Ankerstent 340 ist im wesentlichen ein zusätzliches dehnbares Bauteil, das distal an dem dehnbaren Bauteil 320 angeordnet und damit durch Streben 342 verbunden ist. Der Stent 340 hat ein offenes Inneres und ist vorzugsweise in der Aorta 2 distal zu den renalen Arterien 4 angeordnet. Der Ankerstent ist insbesondere nützlich, wenn die Länge der Aorta 2 distal zu dem Aneurysma 3 weniger als die Hälfte der Länge des dehnbaren Bauteils 320 beträgt. Oftmals ist in diesen Fällen ein zusätzliches Ankern nötig, um den Vorlaufstent 310 in seiner Position zu befestigen.
Anhand der 6 wird beschrieben, wie die Erfindung in dem Körper entfaltet wird. Für diese Beschreibung sei angenommen, daß das dehnbare Bauteil 20 ein selbstexpandierendes Bauteil ist, das aus superelastischem Nitinol hergestellt ist. Wie in der Figur zu sehen ist, ist die Vorlaufstent-Dichtungsanordnung 10 in einem Zuführkatheter 50 komprimiert und der Zuführkatheter ist perkutan durch die Oberschenkelarterie und in das Abdomen hineingeführt. Der Zuführkatheter kann den kommerziell erhältlichen Gleitkathetern, wie in US-Patent 5,045,072 , das am 3. September 1991 an Castillo et al ausgestellt worden ist, ähneln. Ein Drücker 52 ist auch innerhalb des Zuführkatheters 50 proximal der Vorlaufstent-Dichtungsanordnung 10 angeordnet, so daß er benutzt werden kann, um die Vorlaufstent-Dichtungsanordnung aus dem offenen Ende 56 des Zuführkatheters 50 herauszuschieben, indem entweder der Katheter proximal verschoben wird, während der Drücker 52 ortsfest bleibt, indem der Drücker distal verschoben wird, während der Katheter ortsfest bleibt, oder indem der Drücker und der Katheter simultan proximal und distal bewegt werden. Wie der Fachmann leicht einsehen kann, kann der Drücker 52 einen länglichen Ausleger haben, der sich durch den Stent 10 erstreckt, um ein Eingangslumen für einen Leitdraht bereitzustellen. In einer bevorzugten Ausführung kann der Drücker 52 ein Lumen zum Durchgang eines Leitdrahtes 54 umfassen, um das anfängliche Positionieren des Zuführkatheters 50 zu erleichtern. 7 zeigt den Stent 10, nachdem er entfaltet ist.
Nachdem der Vorlaufstent 10 entfaltet worden ist, wird ein zweiseitiges Transplantat entfaltet, das dem in der 1 gezeigten ähnelt. Die 8 zeigt eine bevorzugte Ausführung eines Transplantatrörchens und eines Stentteils, die in der Erfindung benutzt werden. Die 8 zeigt einen Endogaften 80, der eine ähnliche Funktion, aber einen anderen inneren Aufbau aufweist als die Kombination des Transplantatröhrchens 160 mit dem Stentteil 162, die oben beschrieben sind. Zwei dieser Endograften würden eine zweiseitige Transplantatanordnung darstellen. Der Endokraft 80 umfaßt einen distalen Ankerstent 82, einen proximalen Ankerstent 84 und ein flexibles Tranplantatröhrchen 86, das sich dazwischen erstreckt. Die beiden Ankerstents 82 und 84 sind von einem komprimierten Zustand zu einer eigentlichen Größe dehnbar, in ähnlicher Weise wie auch der Vorlaufstand 10 entfaltet wird. Der distale Ankerstent 82 ist ausgelegt, um dichtend das Dichtungsteil 30 zu berühren und sich an ihm anzubringen, während der proximale Ankerstent 84 ausgelegt ist, um derart ausgeweitet zu sein, daß er eine iliakale Arterie berührt und sich selbst an ihr anbringt. Die Ankerstents 82 und 84 können selbstexpandierende Stents oder plastisch deformierbare zu einem Ballon weitbare Stents sein, wobei beide Arten oben diskutiert sind. Das Transplantatröhrchen 86 kann aus einem der Materialien hergestellt sein, aus denen das Transplantatteil 160 hergestellt sein kann. Bevorzugte Materialien umfassen ein Polymermaterial, das gewebt, gesponnen, gestrickt oder durch andere bekannte Herstellungsverfahren hergestellt ist. Das Transplantatröhrchen 86 ist vorzugsweise blutundurchlässig oder wird blutundurchlässig nachdem es gesättigt ist. Das Transplantatröhrchen 86 muß flexibel sein, um sich an die Anatomie anzupassen und muß ausreichend fest sein, um den physiologischen Blutdruck auszuhalten.
Ein bevorzugtes Merkmal des Transplantatröhrchens 86 ist ein Gerüst 88. Das Gerüst 88 kann eine ähnliche Struktur haben wie die oben beschriebenen Stentteile 162. Das Gerüst 88 kann innerhalb des Transplantatröhrchens 86 angeordnet sein oder an der Innenseite oder Außenseite des Transplantatröhrchens 86 angebracht sein. Bei einer weiteren Ausführung sind das Gerüst 88 und die Ankerstents 82 und 84 aus einer einzelnen Struktur hergestellt. Diese einzelne Struktur kann aus einem zu einem Ballon dehnbaren Material oder einem selbstexpandierenden Material wie Nitinol hergestellt sein. Wenn die einzelne Struktur aus Nitinol hergestellt ist, ist ihre Zuführung im wesentlichen ähnlich zu der Zuführung des Stents 10, wenn dieser aus einem selbstexpandierenden Material hergestellt ist, wobei solch ein Zuführen hier beschrieben ist.
Wie diese Endokraften implantiert werden, nachdem der Vorlaufstent 10 entfaltet ist, kann am besten anhand von 9 verstanden werden. Wie in der Figur zu ersehen ist, sind die zweiseitigen Endokraften 80A und 80B zu dem Abdomen gesteuert. Dies würde erreicht, indem die distalen Ankerstents 82A und 82B auf Ballonkathetern montiert werden und danach die Katheter perkutan in einer Oberschenkelarterie eingeführt werden und die Endokraften zu der Zielstelle gesteuert werden. Die Leitdrähte 92A und 92B können benutzt werden, um das Zuführen das Ballonkatheters zu der Zielstelle zu unterstützen. Das Steuern von Ballonkathetern innerhalb des menschlichen Arteriensystem, mit und ohne darauf montierten Stents, ist bekannt. Ein Beispiel für einen Ballonkatheter ist aus dem US-Patent 5,304,197 bekannt, das am 19. April 1994 an Pinchuck et al. ausgestellt wurde. In dieser bevorzugten Ausführung sind die Ankerstents 82 plastisch deformierbar und aus einem Material wie Edelstahl hergestellt.
Der proximale Ankerstent 84 kann separat eingeführt werden, nachdem der distale Ankerstent 82 plaziert wurde oder er kann Bestandteil des Gerüstes 12 sein.
10 zeigt, wie das gesamte System aussieht, nachdem der Vorlaufstent 10 und die Ankerstents 82 und 84 entfaltet sind. 11 illustriert, wie die Erfindung im wesentlichen verhindert, daß Blut um die Endokraften 86 und in das Abdomen strömt. Wie in dieser Figur zu sehen ist, berührt das dehnbare Bauteil 20 die Aorta 2, wenn es gedehnt ist, und das Dichtungsteil 30 füllt den Raum zwischen den zweiseitigen Endokraften 80A und 80B und der Aorta 2 aus, wodurch eine Dichtung entsteht, die im wesentlich die gesamte Blutströmung durch den Endokraften leitet.
Obwohl bestimmte Ausführungen der Erfindungen gezeigt und beschrieben worden sind, können Änderungen an der Vorrichtung vorgenommen werden, ohne von dem Umfang der Erfindung, wie sie in den angehängten Ansprüchen definiert ist, abzuweichen. Die zur Beschreibung der Erfindung benutzten Begriffe sind in ihrer beschreibenden Bedeutung benutzt worden und stellen keine Einschränkung dar.

Claims

Vorläuferstent (10; 210; 310) zum Positionieren innerhalb des infrarenalen Halses zwischen einem Bauchaortenaneurysma (3) und den renalen Arterien (4A; 4B) eines Patienten, um die Heilung des Bauchaortenaneurysmas zu unterstützen, wobei der Stent (10; 210; 310) an ein Transplantat (80; 150) zum Leiten einer Blutströmung koppelbar ist, wobei das Transplantat ein distales Ende (172A, 172B) zum Positionieren distal zum Aneurysma und ein proximales (173A, 173B) Ende zum Positionieren proximal zum Aneurysma umfaßt, wobei der Vorläuferstent umfaßt: a) ein im wesentlichen zylindrisch dehnbares oder vergrößerbares Bauteil (20; 220; 320; 420) mit einem proximalen Ende (22), einem distalen Ende (24; 224) und einem Inneren (26; 326); und b) ein Dichtungsteil (30; 230; 330), das an dem vergrößerbaren Bauteil (20; 220; 320; 420) angebracht ist, wobei das Dichtungsteil (30; 230; 330) zudem eine Einrichtung (32, 34) zum Koppeln des Transplantats (80; 150) an das Dichtungsteil aufweist, so daß, wenn im Einsatz das Transplantat (80; 150) an das Dichtungsteil (30; 230; 330) gekoppelt ist, die Blutströmung durch das Transplantat hindurch geleitet ist, wobei das Dichtungsteil im wesentlichen verhindert, daß Blut in ein Aneurysma (3) fließt, dadurch gekennzeichnet, daß das Dichtungsteil (30; 230; 330) aus offenzelligem Schaummaterial oder einem Material, das gewebt, geknüpft oder gestrickt ist, hergestellt ist, um eine flexible Struktur bereitzustellen, und durch das Transplantat (80; 150) komprimierbar ist, wenn das Transplantat im Einsatz an den Stent gekoppelt ist, und im wesentlichen zumindest dann blutundurchlässig ist, wenn es teilweise komprimiert ist.
Vorläuferstent nach Anspruch 1, bei dem die Einrichtung (30; 230; 330) zum Koppeln des Transplantats (80; 150) an das Dichtungsteil innerhalb des Dichtungsteils für ein dortiges Hindurchleiten der Blutströmung mindestens eine Leitung (32; 24) umfaßt, die sich durch das Dichtungsteil hindurch erstreckt.
Vorläuferstent nach einem der Ansprüche 1 bis 2, bei dem das Dichtungsteil (30; 230; 330) innerhalb des Inneren (26; 326) des dehnbaren Bauteils (20; 220; 320; 420) angeordnet ist.
Vorläuferstent nach einem der Ansprüche 1 bis 2, bei dem das Dichtungsteil ein Bauteil (230) umfaßt, das an dem dehnbaren Bauteil (220) angebracht ist, wobei das Bauteil das distale Ende (224) des dehnbaren Bauteiles bedeckt.
Vorläuferstent nach einem der vorherigen Ansprüche, bei dem das dehnbare Bauteil (20; 220; 320; 420) ein sich selbst expandierender oder ausdehnender Stent ist.
Vorläuferstent nach Anspruch 5, bei dem das dehnbare Bauteil (20; 220; 320; 420) aus einer superelastischen Nickel-Titan-Legierung gefertigt ist.
Vorläuferstent nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem das dehnbare Bauteil (20; 220; 320; 420) ein zu einem Ballon weitbarer Stent ist.
Vorläuferstent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, der einen distal zum dehnbaren Bauteil (320) liegenden Ankerstent (340) aufweist, der durch mindestens eine Stütze oder Strebe (342) an dem dehnbaren Bauteil (320) angebracht ist.
Aortentransplantat (80; 150) für eine intravaskuläre Zuführung zum Heilen eines Bauchaortenaneurysmas (3) in einer Aorta (2) mit zwei zugeordneten iliakalen Arterien (6A, 6B), wobei das Transplantat umfaßt: a) einen Vorläuferstent (10; 210; 310) nach einem der vorhergehenden Ansprüche; und b) ein erstes und ein zweites Transplantatteil (80A; 80B; 160A; 160B) mit einem distalen (172, 172B) und einem proximalen (173A, 173B) Ende, wobei jedes Transplantatteil zum Einführen durch eine Oberschenkelarterie in einem zusammengelegten Zustand und zum Hineinführen in das Aneurysma (3) und zur dortigen Entfaltung ausgelegt ist, wobei die distalen Enden (172A, 172B) der Transplantatteile distal zu dem Aneurysma benachbart einer Arterienwand (2) liegen, wobei das Dichtungsteil (30; 230; 330) zwischen den distalen Enden (172A, 172B) jedes Transplantatteils (80A, 80B; 160A, 160B) und zwischen den distalen Enden der Transplantatteile und der Arterienwand angeordnet ist, um eine Blutströmung durch Lücken zwischen den distalen Enden der Transplantatteile und zwischen den distalen Enden (172A, 172B) der Transplantatteile und der Arterienwand (2) im wesentlichen zu verhindern.
Aortentransplantat nach Anspruch 9, bei dem jedes der Transplantatteile (80A, 80B; 160A, 160B) zudem einen dehnbaren oder weitbaren Stent (82; 162) aufweist, der an dem distalen Ende (172A, 172B) des Transplantatteils angebracht ist, um das Transplantat (80; 150) innerhalb eines Körpers eines Patienten zu befestigen.
Aortentransplantat nach Anspruch 10, bei dem sich der dehnbare Stent (82; 162) im wesentlichen längs der gesamten Länge des Transplantats (80; 150) erstreckt.
Aortentransplantat nach Anspruch 10, bei dem jedes der Transplantatteile (80A, 80B; 160A, 160B) zudem einen dehnbaren oder weitbaren Stent (34) umfaßt, der an dem proximalen Ende (173A, 173B) des Transplantats angebracht ist, um das Transplantatteil (80; 150) innerhalb eines Körpers eines Patienten anzubringen.
Aortentransplantat nach einem der Ansprüche 10 bis 12, bei dem die Stents (82; 84; 162) selbst-expandierend oder selbst-ausdehnend sind.
Aortentransplantat nach Anspruch 13, bei dem die Stents (82; 84; 162) aus einer superelastischen Nickel-Titan-Legierung hergestellt sind.
Aortentransplantat nach einem der Ansprüche 9 bis 14, wobei das Dichtungsteil (30; 230; 330) zwei sich durch das Dichtungsteil erstreckende Leitungen (32; 34) umfaßt, die betriebsmäßig mit den Transplantatteilen (80A, 80B; 160A, 160B) zum Leiten der Blutströmung durch die Transplantatteile verbunden sind.