DE69935814T2 - Vorrichtung zur vaskularen Embolisation - Google Patents

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Description

  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Diese Erfindung betrifft im Allgemeinen das Gebiet von Gefäßverschlussvorrichtungen. Insbesondere betrifft sie eine Vorrichtung zum Verschließen eines Blutgefäßes, indem eine Zielstelle (wie zum Beispiel ein Aneurysma) in dem Blutgefäß embolisiert wird.
  • Die Embolisation von Blutgefäßen ist bei einer Anzahl von klinischen Situationen erwünscht. Zum Beispiel wurde Gefäßembolisation verwendet, um Gefäßblutungen zu kontrollieren, die Blutzufuhr zu Tumoren zu verschließen und Gefäßaneurysmen zu verschließen, insbesondere interkraniale Aneurysmen. In den letzten Jahren wurde der Gefäßembolisation zur Behandlung von Aneurysmen viel Beachtung geschenkt. Einige unterschiedliche Behandlungsarten sind im Stand der Technik verwendet worden. Zum Beispiel beschreibt U.S.-Patent Nr. 4,819,837-Dormandy, Jr. et al. ein System zur Gefäßembolisation, das einen ab-trennbaren Ballon verwendet, der zur der Stelle eines Aneurysma's durch einen intervaskulären Katheder befördert wird. Der Ballon wird an der Spitze des Katheders zu dem Aneurysma geführt und innerhalb des Aneurysma's mit einem sich verfestigenden Fluid (typischer Weise ein polymerisierbares Harz oder Gel) aufgeblasen, um das Aneurysma zu verschließen. Der Ballon wird dann von dem Katheder durch einen sanften Zug an dem Katheder getrennt. Obwohl die Ballon-Embolisations-Vorrichtung für einen wirksamen Verschluss von vielen Typen von Aneurysmen sorgen kann, ist sie schwierig zurück zu holen oder zu bewegen, nachdem das verfestigende Fluid fest geworden ist, und es ist schwierig, sie sichtbar zu machen, außer wenn sie mit einem Kontrastmaterial gefüllt ist. Ferner bestehen die Risiken eines Risses des Ballons beim Aufblasen und einer verfrühten Trennung des Ballons von dem Katheder.
  • Ein anderer Ansatz ist das unmittelbare Einspritzen eines flüssigen polymeren Embolisationswirkstoffes in die zu verschließende Gefäßstelle. Ein Typ eines bei der unmittelbaren Einspritztechnik verwendeten flüssigen Polymers ist eine schnell polymerisierende Flüssigkeit, wie zum Beispiel ein Cyanacrylat-Harz, insbesondere Isobutylcyanacrylat, das als Flüssigkeit zu der Zielstelle gebracht wird und dann insitu polymerisiert wird. Alternativ wurde ein flüssiges Polymer verwendet, das an der Zielstelle aus einer Trägerlösung ausgefällt wird. Ein Beispiel dieses Embolisationswirkstofftyps ist ein Zelluloseacetatpolymer, das mit Wismuttrioxid gemischt und in Dimethylsulfoxid (DSMO) gelöst wird. Ein andere Typ ist ein in DSMO gelöstes Ethylenglykolkopolymer. Bei Kontakt mit Blut diffundiert das DSMO heraus und das Polymer fällt aus und erhärtet schnell in eine Embolisationsmasse, die sich der Form des Aneurysma's anpasst. Andere Bespiele von Materialen, die bei diesem "unmittelbaren Einspritz"-Verfahren verwendet werden, sind in den folgenden U.S.-Patenten offenbart: 4,551,132 – Pásztor et al.; 4,795,741 – Leshchiner et al.; 5,525,334 – Ito et al.; und 5,580,568 – Greff et al.
  • Das unmittelbare Einspritzen von flüssigen polymeren Embolisationswirkstoffen hat sich in der Praxis als schwierig herausgestellt. Zum Beispiel hat die Wanderung von polymerem Material von dem Aneurysma weg und in das benachbarte Blutgefäß hinein ein Problem dargestellt. Zusätzlich erfordert die Visualisierung des Embolisationsmaterials, dass ein Kontrastmittel mit diesem gemischt wird, wobei die Wahl von Embolisationsmaterialien und Kontrastmitteln, die gegenseitig kompatibel sind, hinsichtlich der Arbeitsweise zu Kompromissen führen kann, die schlechter als optimal sind. Ferner ist eine genaue Steuerung des Einsetzens des polymeren Embolisationsmaterials schwierig, was zu der Gefahr einer ungeeigneten Positionierung und/oder einem verfrühten Hartwerden des Materials führt. Wenn das Embolisationsmaterial einmal eingesetzt und hart geworden ist, ist es außerdem schwierig es zu bewegen oder zu entfernen.
  • Ein anderer Ansatz, der sich als einigermaßen Erfolg versprechend herausgestellt hat, ist die Verwendung von thrombogenen Mikrospulen. Diese Mikrospulen können aus einer biokompatiblen Metalllegierung (typischer Weise Platin und Wolfram) oder einem geeigneten Polymer hergestellt sein. Die Spule kann, wenn sie aus Metall hergestellt ist, mit Dacron-Fasern ausgestattet sein, um die Thrombogenizität zu erhöhen. Die Spule wird durch einen Mikrokatheder zu der Gefäßstelle gebracht. Beispiele von Mikrospulen sind in den folgenden U.S.-Patenten offenbart: 4,994,069 – Ritchart et al.; 5,133,731 – Butler et al.; 5,226,911- Chee et al.; 5,312,415 – Palermo; 5,382,259 – Phelps et al.; 5,382,260 – Dormandy, Jr. et al.; 5,476,472 – Dormandy, Jr. et al.; 5,578,074 – Mirigian; 5,582,619 – Ken; 5,624,461 – Mariant; 5,645,558 – Horton; 5,658,308 – Snyder; und 5,718,711 – Berenstein et al.
  • Der Mikrospulenansatz war bei der Behandlung kleiner Aneurysmen mit schmalen Hälsen einigermaßen mit Erfolg verbunden, aber die Spule musste fest in das Aneurysma gepresst werden, um ein Verschieben zu vermeiden, was zu einer Rekanalisierung führen kann. Mikrospulen waren bei der Behandlung größerer Aneurysmen weniger erfolgreich, insbesondere denjenigen mit relativ breiten Hälsen. Ein Nachteil von Mikrospulen besteht darin, das sie nicht einfach zurück geholt werden können; wenn sich eine Spule aus dem Aneurysma bewegt, ist eine zweite Behandlung erforderlich, um es zurück zu holen und es zurück an Ort und Stelle zu bringen. Ferner kann es in der Praxis schwierig zu erreichen sein, ein Aneurysma unter Verwendung von Mirkospulen vollständig voll zu packen.
  • Ein spezieller Mikrospulentyp, der einigermaßen erfolgreich war, ist die Guglielmi-Detachable-Coil ("GDC"). Die GDC verwendet eine Platindrahtspule, die an einem Edelstahlführungsdraht mittels einer Lötverbindung befestigt ist. Nachdem die Spule innerhalb eines Aneurysma's angeordnet ist, wird ein elektrischer Strom an den Führungsdraht angelegt, der ausreichend erwärmt wird, um die Lötverbindung zu schmelzen, wodurch die Spule von dem Führungsdraht gelöst wird. Das Anlegen eines Stroms erzeugt auch eine positive elektrische Ladung auf der Spule, die negativ geladene Blutzellen, Plättchen und Fibrinogen anzieht, wodurch die Thrombogenizität der Spule erhöht wird. Einige Spulen unterschiedlicher Durchmesser und Längen können in ein Aneurysma hinein gepackt werden, bis das Aneurysma vollständig gefüllt ist. Die Spulen erzeugen und halten somit einen Thrombus innerhalb des Aneurysma's, verhindern dessen Verlagerung und dessen Fragmentierung.
  • Die Vorteile der GDC-Behandlung bestehen in der Fähigkeit, die Spule zurück zu ziehen und erneut zu positionieren, wenn sie sich von ihrer gewünschten Stelle weg bewegt, und in der verbesserten Fähigkeit, die Bildung eines stabilen Thrombus in dem Aneurysma zu fördern. Nichtsdestotrotz ist die erfolgreiche Anwendung der GDC-Behandlung, wie bei herkömmlichen Mikrospulenverfahren, im Wesentlichen auf kleine Aneurysmen mit schmalen Hälsen beschränkt.
  • Daher gibt es einen seit langem wahrgenommenen, aber bisher nicht erfüllten Bedarf an einer Vorrichtung zur Behandlung von Aneurysmen, die Aneurysmen mit einem umfangreichen Bereich an Größen, Konfigurationen und Halsbreiten bei minimalem Risiko eines unbeabsichtigten Risses des Aneurysma's oder einer Beschädigung einer Blutgefäßwand mit einem thrombogenen Medium im Wesentlichen füllen kann. Ferner gab es Bedarf an einem derartigen Verfahren und einer derartigen Vorrichtung, die auch ein genau positioniertes Einsetzen des Mediums ermöglicht, wobei sie auch die Möglichkeit einer Bewegung von der Zielstelle weg minimiert. Zusätzlich sollte eine Vorrichtung, die diese Kriterien erfüllt, auch in einer klinischen Situation relativ einfach zu benutzen sein. Eine derartige Einfachheit der Verwendung sollte zum Beispiel umfassen, für eine gute Visualisierung der Vorrichtung während und nach dem Einsetzen in einem Aneurysma zu sorgen.
  • Die Veröffentlichung WO 97/01368A, worauf die zweiteilige Form von Anspruch 1 basiert ist, offenbart ein Gerät zur Abgabe einer therapeutischen Vorrichtung, wie eine embolische Spule in einem Aneurisma. Das Gerät schliesst eine Schaltung einer Formgedächtnislegierung ein, die einer Veränderung der Temperatur über einen vorherbestimmten Umsetzungspunkt hinaus erwiedert, um somit die Form der Schaltung von einer ersten Konfiguration, in der die Schaltung das proximale Ende der Spule erhält und hält, zu einer zweiten Konfiguration, in der die Spule aus der Schaltung befreit werden kann, zu verändern. Ein Energieempfänger ist operativ mit der Schaltung verbunden, um die Schaltung auf eine Temperatur über den Transformationspunkt hinaus mit Lasern oder elektrischer Energie, die aus einer externen Quelle erhalten wird, zu erwärmen.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Allgemein gesagt, ist ein Aspekt der vorliegenden Erfindung eine Embolisations-Vorrichtung mit einem thrombogenen Medium, die in einem weichen, nachgiebigen Zustand eingesetzt wird und die steuerbar in einen starren oder halbstarren Zustand nach dem Einsetzen umgewandelt wird. Soweit stellt die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung gemäß Anspruch 1 bereit.
  • Bei einem ersten Beispiel umfasst die Embolisations-Vorrichtung eine kontinuierliche, faserförmige Extrusion eines polymeren "Übergangs"-Materials, das in ein Aneurysma eingesetzt wird, während es sich in einem weichen, selbstklebenden, nachgiebigen Zustand befindet. Das Einsetzen einer oder mehrerer solcher Embolisations-Vorrichtungen ergibt eine Materialmasse, die das Aneurysma im Wesentlichen füllt und die sich im Wesentlichen an die innere Form des Aneurysma's anpasst. Abhängig von dem verwendeten speziellen polymeren Material wird dann einer von einigen Mechanismen verwendet, um das Übergangsmaterial in einen starren oder halbstarren Zustand steuerbar umzuwandeln, in dem das Material einen stabilen, thrombogenen "Pfropfen" in dem Aneurysma bildet. Zum Beispiel kann das Material bei einer Temperatur über Körpertemperatur eingespritzt und dann durch Kontakt mit dem Blut des Patienten oder durch Einspritzen einer kühleren Salzlösung in seinen starren oder halbstarren Zustand abgekühlt werden. Alternativ kann das polymere Material einem härtenden Wirkstoff ausgesetzt werden, der mit dem Material physikalisch oder chemisch reagiert, um den Übergang in den starren oder halbstarren Zustand zu bewirken. Als weitere Alternative kann das polymere Material mit einem wasserlöslichen, biokompatiblen Weichmacher gemischt sein, der sich in dem Gefäßblut löst, um eine starre oder halbstarre polymere Struktur zurück zu lassen.
  • Die Gefäßembolisations-Vorrichtung umfasst weiterhin einen längliche, flexible Mikrospule, wobei das Innere dieser Mikrospule das Übergangsmaterial enthält. Die Mikrospule wird mit dem Übergangsmaterial in seinem weichen, nachgiebigen Zustand in das Aneurysma eingesetzt und dann wird das Übergangsmaterial durch einen geeigneten Mechanismus, wie oben erwähnt, verfestigt, wodurch die Mikrospule in situ verfestigt wird.
  • Eine bevorzugte Ausführungsform der Vorrichtung zum Einsetzen der Embolisations-Vorrichtung umfasst einen flexiblen, länglichen, hohlen Einsatzschlauch mit einem axialen Durchgang und einem schalenförmigen Halteelement an seinem distalen Ende. Das Halteelement, das konfiguriert und bemessen ist, das proximale Ende der Embolisations-Vorrichtung durch eine Reibungswirkverbindung zu halten, weist eine Basis mit einer Öffnung auf, die mit dem axialen Lumen in Verbindung steht. Der Einsatzschlauch (oder wenigstens sein distales Ende) sind vorzugsweise aus einem strahlungsundurchlässigen Material, wie zum Beispiel eine biokompatible Metalllegierung, hergestellt, wodurch eine Visualisierung während des Einsetzens der Embolisations-Vorrichtung unterstützt wird, ohne dabei eine strahlungsundurchlässige Substanz in die Vorrichtung selbst einschließen zu müssen.
  • Das bevorzugte Verfahren zum Einsetzen der EmbolisationsVorrichtung unter Verwendung dieser Vorrichtung ist wie folgt: Der Einsatzschlauch mit der auf diese Weise daran angebrachten Embolisations-Vorrichtung wird in einen Mikrokatheder, der intravaskulär zu der Stelle eines Aneurysma's mittels in der Chirurgie bekannter Maßnahmen vorwärts geschoben wurde, eingeführt und durch diesen hindurch geschoben. Der Durchgang des flexiblen Einsatzschlauchs und der schlaffen EmbolisationsVorrichtung durch den Mikrokatheder wird durch einen Fluss eines Fluids (zum Beispiel Salzlösung) durch den Mikrokatheder um das Äußere des Einsatzschlauchs und der EmbolisationsVorrichtung herum unterstützt und gefördert. Der Einsatzschlauch wird durch den Mikrokatheder solange hindurch geschoben, bis die Embolisations-Vorrichtung vollständig in das Aneurysma eingesetzt ist. Schließlich wird ein Fluid (zum Beispiel Salzlösung) durch das axiale Lumen und hinein in das Halteelement des Einsatzschlauchs eingespritzt. Der Druck des Fluids drückt die Embolisations-Vorrichtung aus dem Halteelement heraus, wodurch die Embolisations-Vorrichtung von dem Einsatzschlauch getrennt wird. Der Einsatzschlauch wird dann aus dem Mikrokatheder herausgezogen. Wenn mehr als eine Embolisations-Vorrichtung erforderlich ist, um das Aneurysma zu füllen, kann der oben beschriebene Prozess wiederholt werden, bis das Aneurysma gefüllt ist.
  • Die vorliegende Erfindung bietet eine Anzahl von Vorteilen gegenüber bekannten Embolisations-Vorrichtungen. Zum Beispiel ist die Embolisations-Vorrichtung der vorliegenden Erfindung in ein Aneurysma in einem weichen, nachgiebigen Zustand einsetzbar, wodurch das Risiko eines Risses des Aneurysma's oder einer Gefäßbeschädigung minimiert wird. Die Anordnung der Embolisations-Vorrichtung kann mit beachtlicher Genauigkeit gesteuert werden und, bis sie von dem Einsatzschlauch getrennt ist, kann ihr Einsatz zurückgenommen werden. Daher sind die Risiken einer Wanderung aus dem Aneurysma heraus minimiert. Ferner kann die Embolisations-Vorrichtung der vorliegenden Erfindung bei Aneurysmen verwendet werden, die eine große Vielfalt an Formen und Größen haben; sie ist nicht auf kleine Aneurysmen oder diejenigen mit schmalen Hälsen beschränkt. Diese und weitere Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus folgenden detaillierten Beschreibung in höherem Maß ersichtlich.
  • KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 ist eine Aufsicht einer bevorzugten Ausführungsform einer Vorrichtung zum Einsatz einer Embolisations-Vorrichtung,
  • 2 ist eine Querschnittsansicht längs der Linie 22 von 1, die die Vorrichtung mit einer Embolisations-Vorrichtung gemäß einer ersten bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt,
  • 3 und 4 sind idealisierte Ansichten einer Embolisations-Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung bei dem Prozess, in ein Aneurysma mittel der Vorrichtung der 1 und 2 eingesetzt zu werden,
  • 5 ist eine Aufsicht einer Ausführungsform einer Embolisations-Vorrichtung gemäß einer zweiten bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung,
  • 6 ist eine Detailansicht in dem durch die gestrichelte Umfangslinie 6 angegebenen Bereich von 5,
  • 7 ist eine Querschnittsansicht eines Teils einer Embolisations-Vorrichtung, die eine Modifikation der Ausführungsform der 5 und 6 darstellt,
  • 8 ist eine Querschnittsansicht längs der Linie 8-8 von 7;
  • 9 ist eine Aufsicht eines Teils einer Embolisations-Vorrichtung, die eine weitere Modifikation der Ausführungsform der 5 und 6 darstellt, und
  • 10 ist eine Querschnittsansicht längs der Linie 10-10 von 9.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • 1 und 2 veranschaulichen eine Vorrichtung 10 zum Einsetzen einer EmbolisationsVorrichtung 12. Die Vorrichtung 10 umfasst einen Mikrokatheder 14 mit einem axialen Lumen 15 und einen Einsatzschlauch 16, der durch das Lumen 15 des Mikrokatheders 14 eingeführt werden kann. Der Mikrokatheder 14 ist von herkömmlicher Bauart und viele geeignete Mikrokatheder sind für die Vorrichtung 10 kommerziell verfügbar. Das proximale Ende des Mikrokatheders 14 ist mit einem Anschlussstück 18 zur Verbindung mit einer Quelle (nicht gezeigt) eines Fluids (wie zum Beispiel Salzlösung) ausgestattet, dessen Fluss verwendet wird, um, wie im Folgenden beschrieben, den Durchgang des Einsatzschlauchs 16 durch den Mikrokatheder 14 zu unterstützen. Der Mikrokatheder 14 oder wenigstens sein distales Ende sind vorzugsweise aus einem strahlungsundurchlässigen Material, wie zum Beispiel ein biokompatibles Material, hergestellt. Alternativ kann er, wie es auf dem Gebiet bekannt ist, aus einem geeigneten Kunststoff mit einem strahlungsundurchlässigen Einsatz (nicht gezeigt) in der Nähe seines distalen Endes hergestellt sein.
  • Der Einsatzschlauch 16 ist ein langer, hohler, hochflexibler Schlauch mit einem axialen Durchgang 20 und einer Gesamtlänge, die etwas größer als die des Mikrokatheders 14 ist. Der Einsatzschlauch 16 weist ein proximales Ende auf, an dem ein Einlassanschlussstück 22 angebracht ist, das mit dem axialen Durchgang 20 in Verbindung steht und das zur Verbindung mit einer Flüssigkeitsquelle (nicht gezeigt) ausgelegt ist. Die Quelle enthält eine biokompatible Flüssigkeit, die unter Druck für unten beschriebene Zwecke dem Einlassanschlussstück 22 zugeführt werden kann. Das distale Ende des Einsatzschlauchs geführt werden kann. Das distale Ende des Einsatzschlauchs 16 ist mit einem schalenförmigen Anschlussstück 24 ausgestattet, das als Halteelement dient, das für eine Reibungswirkverbindung mit dem proximalen Ende der Embolisations-Vorrichtung 12 ausgelegt ist. Das Innere des Halteelements 24 steht mit dem axialen Durchgang 20 des Einsatzschlauchs 16 mittels einer axialen Bohrung 26 in Verbindung. Ein wesentlicher Teil der Länge des Einsatzschlauchs 16, der sich von dem Halteelement 24 proximal weg erstreckt, ist als hochflexibler und nachgiebiger äußerer Teil 28 ausgebildet, der aus einem kontinuierlichen Stück eines schraubenartig gewundenen Metalldrahts hergestellt ist. Der äußere Teil 28 umgibt konzentrisch einen aus einem hochflexiblen polymeren Material hergestellten, inneren Teil 30, dessen Inneres einen distalen Teil des axialen Durchgangs 20 definiert, der mit der axialen Bohrung 26 des Halteelements 24 verbunden ist. Die proximalen Enden sowohl des äußeren Teils 28 als auch des inneren Teils 30 sind mit dem distalen Ende eines internen Übergangsanschlussstücks 32 verbunden, dessen proximales Ende mit dem distalen Ende eines proximalen Schlauchabschnitts 34 verbunden ist, der aus einem flexiblen polymeren Material hergestellt sein kann. Eine axiale Bohrung 36, die sich quer zu der Länge des Ubergangan-schlussstücks 32 erstreckt, sorgt für eine Fluidverbindung zwischen dem distalen Teil des axialen Durchgangs 20, der innerhalb des inneren Teils 20 liegt, und dem proximalen Teil des axialen Durchgangs 20, der innerhalb des proximalen Schlauchabschnitts 34 definiert ist. Das zuvor genannte Einlassanschlussstück 22 ist mit dem proximalen Ende des proximalen Schlauchabschnitts 34 verbunden.
  • Die Embolisations-Vorrichtung 12 umfasst, wie in den 1 und 2 gezeigt, eine kontinuierlich, faserförmige Extrusion eines polymeren "Übergangsmaterials". Das Übergangsmaterial befindet sich anfänglich in einem weichen, selbstklebenden, nachgiebigen Zustand. Während sich das Material in diesem Zustand befindet, wird die Embolisations-Vorrichtung 12 in ein Aneurysma eingesetzt. Das Einsetzen resultiert in einer gewebeartigen Masse eines Materials, die das Aneurysma im Wesentlichen füllt und die sich an die innere Form des Aneurysma's im Wesentlichen anpasst. Abhängig von dem verwendeten speziellen polymeren Material wird dann einer von einigen Mechanismen verwendet, um das Ubergangsmaterial in einen starren oder halbstarren Zustand steuerbar umzuwandeln, in dem das Material einen stabilen, thrombogenen "Pfropfen" innerhalb des Aneurysma's bildet. Beispielsweise kann die Embolisations- Vorrichtung 12 bei einer Temperatur etwas oberhalb Körpertemperatur eingespritzt werden und dann in seinen starren oder halbstarren Zustand durch Kontakt mit dem Gefäßblut des Patienten oder durch das Einspritzen einer kühleren Salzlösung abgekühlt werden. Alternativ kann das polymere Material einem härtenden Wirkstoff ausgesetzt werden, der mit dem Material chemisch oder physikalisch reagiert, um den Übergang in den starren oder halbstarren Zustand zu bewirken. Als weitere Alternative kann das polymere Material mit einem wasserlöslichen, biokompatiblen Weichmacher (wie oben beschrieben) gemischt sein, der sich in dem Gefäßblut auflöst und eine starre oder halbstarre polymere Struktur zurücklässt.
  • Vor dem Einsatz und während sich das Material der Embolisations-Vorrichtung 12 in seinem anfänglichen weichen, nachgiebigen Zustand befindet, wird das proximale Ende der Embolisations-Vorrichtung 12 in das Halteelement 24 des Einsatzschlauchs 16 geschoben, wo es unter Reibung an Ort und Stelle gehalten wird. Wenn das distale Ende des Mikrokatheders 14 zuvor benachbart zu dem als Ziel auserwählten Aneurysma (durch das Bezugszeichen 36 in den 3 und 4 angegeben) eingesetzt worden ist, wird das distale Ende (nicht gezeigt) der Embolisations-Vorrichtung 12 dann in das Anschlussstück 18 an dem proximalen Ende des Mikrokatheders 14 eingesetzt. Wenn die Embolisations-Vorrichtung 12 und der Einsatzschlauch 16 durch das Lumen 15 des Mikrokatheders 14 geschoben werden, wird eine Flüssigkeit, wie zum Beispiel eine Salzlösung, dazu gebracht, wie von durch das Bezugszeichen 38 in 2 bezeichneten Pfeile angegeben, durch den Mikrokatheder 14 zu fließen. Der Fluss der Flüssigkeit hilft beim Befördern der EmbolisationsVorrichtung 12 und des Einsatzschlauchs 16 durch den Mikrokatheder 14, bis sich das distalen Ende des Einsatzschlauchs 16 in dem Aneurysma 36 (3) befindet, wo die EmbolisationsVorrichtung 12 beginnt, eine gewebeartige, thrombogene Masse oder Pfropfen 40 in dem Aneurysma zu bilden. Das proximale Ende der Embolisations-Vorrichtung 12 wird von dem Einsatzschlauch 16 durch den Druck eines Fluids (wie zum Beispiel eine Salzlösung) getrennt, die durch den axialen Durchgang 20 des Einsatzschlauchs und die axiale Bohrung 26 des Halteelement 24 eingespritzt wird.
  • Wenn die Größe des Aneurysma's 36 mehr als eine EmbolisationsVorrichtung 12 erfordert, um es vollständig zu füllen, wird der Einsatzschlauch 16 durch den Mikrokatheder 14 entfernt und mit einer anderen Embolisations-Vorrichtung 12 erneut geladen und der oben beschriebene Einsatzprozess wird so oft wiederholt, wie es erforderlich ist, um das Aneurysma 36 vollständig zu füllen (4). Dann wird, wie in 4 gezeigt, die Embolisations-Vorrichtung 12 schließlich von dem Einsatzschlauch 16 in der oben beschriebenen Weise in getrennt und der Einsatzschlauch 16 wird aus dem Mikrokatheder 14 zurückgezogen.
  • Das Fluid, das verwendet wird, um den Einsatzschlauch 16 und die Embolisations-Vorrichtung 12 durch den Mikrokatheder 14 zu befördern, und das Fluid, das verwendet wird, um die Embolisations-Vorrichtung 12 von dem Einsatzschlauch zu trennen, (d.h. die "Einsatzfluide") sind so gewählt, dass sie den Übergang des Materials der Embolisations-Vorrichtung von seinem weichen Zustand in seinen starren oder halbstarren Zustand nicht beeinflussen. Wenn zum Beispiel das Übergangsmaterial den Übergang bewirkt, indem es von etwa oberhalb der Körpertemperatur (d.h. von etwa 40°C) näherungsweise auf die normale Körpertemperatur (37°C) abgekühlt wird, werden daher diese Einsatzfluide etwa bei der höheren Temperaturen eingespritzt, so dass der Übergang nicht verfrüht stattfindet.
  • Sobald die gewebeartige thrombogenen Masse 40 das Aneurysma 36, wie in 4 gezeigt, vollständig füllt, kann das in das Aneurysma 36 eingesetzte Übergangsmaterial der EmbolisationsVorrichtung(en) 12 in Abhängigkeit von der Beschaffenheit des Materials selbst mittels einer der zuvor genannten Mechanismen in seinen starren oder halbstarren Zustand umgewandelt werden. Beispielsweise kann ein "Übergangsfluid", wie zum Beispiel eine Salzlösung bei der geforderten Temperatur, durch den Mikrokatheder 14 eingespritzt werden, um die Masse 40 zu baden, wodurch der gewünschte Übergang bewirkt wird.
  • Die 5 und 6 veranschaulichen eine EmbolisationsVorrichtung 50 gemäß der Erfindung. Die Embolisations-Vorrichtung 50 umfasst eine hohle Metallmikrospule 52, deren Inneres mit einem Kern 54 aus einem polymeren Ubergangsmaterial gefüllt ist. Die Embolisations-Vorrichtung 50 wird durch die Umwandlung des Materials des Kerns 54 von seinem weichen, nachgiebigen Zustand in seinen starren oder halbstarren Zustand verfestigt, wobei, wie oben beschrieben, eine Temperaturänderung bewirkt wird. Der Einsatz der Embolisations-Vorrichtung 50 wird im Wesentlichen durch das gleiche Verfahren ausgeführt, das für den Einsatz der zuvor beschriebenen Ausführungsform verwendet wird.
  • Modifikationen der Embolisations-Vorrichtung 50 sind in den 7 bis 10 gezeigt. In den 7 und 8 umfasst eine Embolisations-Vorrichtung 50' eine hohle Metallmikrospule 52', deren distales Ende durch eine Endkappe 56 verschlossen ist. Die Vorrichtung 50' weist keinen Kern auf. Stattdessen wird, wenn die Mikrospule 52' in ein Aneurysma eingesetzt ist, aber bevor sie von dem Einsatzschlauch 16 getrennt wird, ein fließfähiges Ubergangsmaterial durch den axialen Durchgang 20 des Einsatzschlauchs 16 und die axiale Bohrung 26 des Halteelements 24 in das Innere der Mikrospule 52' eingespritzt. Das Einspritzen des Ubergangsmaterials ist in 7 durch die von dem Bezugszeichen 58 angegebenen Pfeile veranschaulicht. Die Biegung und Krümmung der eingesetzten Mikrospule 50', wie in 8 gezeigt, bewirken, dass sich zwischen den Windungen Zwischenräume bilden, was es ermöglicht, dass, wie von den durch das Bezugszeichen 60 bezeichneten Pfeile angegeben, das Übergangsmaterial aus der Mikrospule heraus fließt. Das Ubergangsmaterial kann dann in seinen starren oder halbstarren Zustand umgewandelt werden, wodurch die Mikrospule 52' versteift wird. Das freigelegte Ubergangsmaterial, das aus den Zwischenräumen zwischen den Windungen herausgeflossen ist, sorgt für zusätzliche Steifigkeit und verbessert die Thrombogenizität der Vorrichtung 50'.
  • Die Vorteile der Embolisations-Vorrichtung 50' der 7 und 8 können auch bei einer anderen, in den 9 und 10 gezeigten Modifikation realisiert werden. Bei dieser letzteren Modifikation umfasst eine Embolisations-Vorrichtung 50'' eine hohle Metallmikrospule 52'', die eine Endkappe 56'' aufweist, die deren distales Ende verschließt. Die Mikrospule 52'' weist über ihre Länge eine Vielzahl von Öffnungen 62 auf, von denen nur eine in den Zeichnungen gezeigt ist. Die Öffnungen 62 stellen zusätzliche Wege für das Ausströmen des Ubergangsmaterials bereit, wie von dem durch das Bezugszeichen 64 in 10 angegebenen Pfeilen gezeigt.
  • Für die Wahl von Übergangsmaterialen, die gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden, um das Aneurysma in einem relativ weichen, halbstarren Zustand wie oben beschrieben zu füllen, und die danach hart werden, um das Aneurysma in einem ausreichend starren Zustand zu füllen, kann der Fachmann auf die in dem amerikanischen Patent Nr. 5,634,936 beschriebenen selbst aushärtenden polymeren Materialien Bezug nehmen. Allgemein gesagt, sind die in dieser Quelle beschriebenen Materialien Polymere, die sich auf Grund des wohl überlegten Hinzufügens von vernetzenden Wirkstoffen und/oder vernetzenden Katalysatoren in einem halbstarren Zustand befinden, während sie über einen Katheter eingeführt werden, und nur dann starr werden, nachdem sie in dem Aneurysma abgelegt worden sind. Materialien, die in dem amerikanischen Patent Nr. 5,725,568 beschrieben sind, können auch zur Verwendung bei der vorliegenden Erfindung gewählt werden.
  • Ein derzeit bevorzugtes Material zu Verwendung bei der vorliegenden Erfindung ist eine mikrokristalline Wachszusammensetzung, die die geeignete nachgiebige Konsistenz wenige Grad oberhalb der Körpertemperatur hat, aber ausreichend starr wird, wenn sie auf Körpertemperatur abgekühlt wird. Wie bekannt ist, sind Wachse allgemein gesprochen Fettsäuren, die mehr als 12 Kohlenstoffatome und eine offene gerade Alkylkette aufweisen. Ein mikrokristallines Wachsmaterial ist im Stand der Technik ohne weiteres formuliert, um die geeignete Übergangstemperatur aufzuweisen.
  • Ein weiteres derzeit bevorzugtes Material zu Verwendung bei der vorliegenden Erfindung ist ein Zelluloseacetatpolymer, das mit Acetylactat oder einem Dimethylsulfoxid-(DMSO)-Weichmacher weich gemacht ist. Weitere derzeit bevorzugte Materialen sind eine Klasse von polyurethanbasierten Kopolymeren, die unter dem Handelsnamen TECOPHILIC der Thermedics Corporation erhältlich sind. Spezielle kommerzielle Bezeichnungen dieser Kopolymere sind HP-60D-60, SP-80A-150 und SP-93A-100. Diese polyurethanbasierten Kopolymere sind mit einem Weichmacher oder einer Mischung von Weichmachern weich gemacht, die in erster Linie von DMSO, Ethanol und Ethyllactat gewählt sind, wobei DMSO für HP-60D-60 und Ethanol oder Ethyllactat oder Mischungen derselben für SP-80A-150 und SP- 93A-100 am besten geeignet sind. Die oben genannten Weichmacher sind ausreichend wasserlöslich, so dass, nachdem die innige Mischung von polymerem Material und Weichmacher in dem Aneurysma abgelegt worden ist, ein Eindringen von Blut allmählich den Weichmacher aus dem polymeren Material auswäscht, um es starr zu machen.
  • Eine Mischung, die für das Übergangsmaterial in den hohlen Mikrospulen-Embolisations-Vorrichtungen 50' und 50'' der 7 bis 10 und für das Ubergangsmaterial 84 der Embolisations-Vorrichtung 70''' der 15 und 16 gut geeignet ist, ist Cyanacrylat. Das Cyanacrylat wird durch Polymerisation starr, wenn es durch Gefäßblut kontaktiert wird, das zwischen den Segmenten 72'' in die Embolisations-Vorrichtung 70''' eindringt.
  • Zusätzlich zu dem Vorhergehenden kann eine Anzahl von biokompatiblen Polymeren und Kopolymeren, wie zum Beispiel EthylenVinyl-Alkohol-Kopolymere, Polycarbonat-Urethan-Kopolymere und Hydrogele, mit einer ausreichenden Menge an biokompatiblem Weichmacher, wie zum Beispiel DSMO, formuliert werden, um diese halbstarr und zur Anwendung bei der vorliegenden Erfindung über die oben beschriebenen Katheder geeignet zu machen. Danach härten diese Materialien in dem Aneurysma aufgrund der Entfernung des Weichmachers durch eindringendes Blut in ausreichenden Mass aus.
  • Obwohl einige bevorzugte Ausführungsformen oben beschrieben worden sind, sowie eine Anzahl von Variationen und Modifikationen, ist es ersichtlich, dass sich weitere Variationen und Modifikationen denjenigen von selbst aufdrängen, die in den einschlägigen Fachgebieten erfahren sind. Derartige Variationen und Modifikationen werden als innerhalb des Umfangs der Erfindung liegend angesehen, wie sie in den Ansprüchen, die folgen, ausgeführt ist.

Claims (3)

  1. Vorrichtung (10) zur Gefäßembolisation, die so dimensioniert ist, um durch einen Mikrokatheter (14) mit einem Axial-Lumen eingesetzt werden zu können, wobei die Vorrichtung (10) umfasst: ein flexibles, längliches Einsatzelement (16) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, das zur Einführung durch das Lumen des Mikrokatheters (14) dimensioniert ist; und eine längliche, filamentäre Embolisationsmikrospule (50) mit einem Höhlenkern mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, worin das proximale Ende der Embolisationsmikrospule (50) abnehmbar mit dem distalen Ende des Einsatzelements (16) verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Embolisationsmikrospulenhöhlenkern ein polymeres Material (54) enthält, das steuerbar transformierbar ist von einem weichen, nachgiebigen Zustand zu einem starren oder halbstarren Zustand, so dass das Embolisationsgerät steuerbar transformierbar ist von einem weichen, nachgiebigen Zustand zu einem starren oder halbstarren Zustand.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, worin der Einsatz einen Einsatzschlauch umfasst.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, worin das Embolisationsgerät aus dem Einsatzelement durch Fluiddruck befreit ist.
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