DE69930756T2

DE69930756T2 - Tmr vorrichtung

Info

Publication number: DE69930756T2
Application number: DE69930756T
Authority: DE
Inventors: J. Peter New York WILK; D. Roger Nashua KAMM; Bo Eun Nashua SHIM; William Medford SANTAMORE
Original assignee: Percardia Inc
Current assignee: Percardia Inc
Priority date: 1998-09-10
Filing date: 1999-09-10
Publication date: 2006-08-31
Anticipated expiration: 2019-09-11
Also published as: EP1669042A3; US20030045828A1; ATE322230T1; US20040147869A1; JP2003524444A; US20060122554A1; EP1112043A1; EP1669042A2; US20030055371A1; US6949080B2; EP1112043B1; US20050101904A1; US6945949B2; DE69930756D1; AU6384699A; US20020165479A1; US7294115B1

Description

Hintergrund der Erfindung
Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung bezieht sich auf eine Leitung zur Fluidverbindung von einem Teil eines Körpers eines Patienten in einen anderen, und, genauer, auf eine Blutstrom Durchflussleitung von der Herzkammer zu einem Gefäß oder umgekehrt, und/oder von Gefäß zu Gefäß. Noch. genauer bezieht sich die Erfindung auf eine Leitung in der linken Herzkammer und ähnliche Leitungsausführungen zur Regelung des Blutstroms durch die Leitung, um einen Bypass einer verstopften Koronararterie zu erreichen.
Beschreibung des Stands der Technik
Koronararterienerkrankung ist ein großes Problem in den Vereinigten Staaten von Amerika und auf der ganzen Welt. Tatsächlich werden jährlich ungefähr 1,1 Millionen Operationen „am offenen Herzen" durchgeführt, und nach derzeitigen Schätzungen leiden ungefähr 4,8 Millionen Menschen unter einem mehr oder minder schlimmen verstopfendem Herzversagen.
Wenn Koronararterien oder andere Blutgefäße mit Plaque verstopft werden, dann resultiert dies zumindest in der Beeinträchtigung der Pumpleistung des Herzens. Auf der schlimmeren Seite der Skala befinden sich Herzinfarkt und Tod. In einigen Fällen können verstopfte Arterien durch minimal-invasive Techniken wie Ballon-Angioplastie freigemacht werden. In schwierigeren Fällen ist ein operativer Bypass des verstopften Gefäßes notwendig.
Bei einer Bypass-Operation werden ein oder mehrere arterielle oder venöse Segmente aus dem Körper entnommen und dann chirurgisch zwischen der Aorta und der Koronararterie eingesetzt. Die eingesetzten Gefäßsegmente, oder Transplantate, dienen als Bypass des verstopften Teils der Koronararterie und gewährleisten somit den freien oder ungehinderten Blutfluss zum Herzen. Jährlich werden in den Vereinigten Staaten mehr als 500.000 Bypass-Operationen durchgeführt.
Aortokoronare Bypässe (CABG) werden seit mehr als 30 Jahren gelegt. Ursprünglich diente die vena saphena (SV) als Hauptleitung für Koronar-Bypässe, Studien während der vergangenen dutzend Jahre zeigten jedoch einen 35-40%igen Anstieg der 10-jährigen Durchgängigkeitsrate für die innere Brustarterie (ITA) im Vergleich zur SV. Tatsächlich zeigte die SV nur eine 50%ige 10-jährige Durchgängigkeitsrate. Seit Mitte der 80er Jahre wurden nicht nur die ITA, sondern auch die alternativen arteriellen Leitungen in zunehmendem Maße eingesetzt. Unter diesen Leitungen sind unter anderem die arteria gastroepiploica (GEA), die arteria epigastrica inferior (IEA) und die Speichenarterie (RA), die vor allem als Ersatz für die rechte und linke ITA eingesetzt wurden.
Obwohl der Einsatz von arteriellen Leitungen in nachweisbar besserer Langzeit-Durchlässigkeit resultiert, bringt der Einsatz von Arterien anstelle der SV komplexe technische Herausforderungen mit sich, wie freie Transplantate, sequenzielle Anastomose und Anastomose von Leitung zu Leitung. Einige der Gründe für die Schwierigkeiten bei der Verwendung arterieller Leitungen liegen darin begründet, dass sie viel fragiler sind als die SV und daher leichter beschädigt werden, und dass sie aufgrund ihrer geringeren Größe bei der Bypass-Legung leichter durch einen technischen Fehler ganz oder teilweise verstopft werden können.
Eine solche aortokoronare Bypass-Operation ist jedoch ein hoch-invasives Verfahren, das teuer, zeitintensiv und für den Patienten traumatisch ist. Die Operation erfordert einen Einschnitt durch das Sternum des Patienten (Sternotomie), und der Patient muss an eine Bypass-Pumpe angeschlossen werden, so dass am Herzen operiert werden kann, während es nicht schlägt. Ein Venentransplantat wird aus dem Bein des Patienten entnommen, ein weiteres hoch-invasives Verfahren, und ein delikates chirurgisches Verfahren wird benötigt, um das Bypass-Implantat an der Koronararterie zu befestigen (Anastomose). Der Krankenhausaufenthalt nach der Operation und Rekonvaleszenzzeiten werden verlängert.
Wie oben erwähnt, ist eine weitere konventionelle Behandlung die perkutane transluminale Koronar-Angioplastie (PTCA), oder andere Arten von Angioplastie. Solche vaskulä ren Behandlungen sind jedoch aufgrund der Art oder des Ortes der Verstopfung, oder aufgrund des Risikos einer Embolie nicht immer indiziert.
Eine im Stand der Technik verwendete Bypass-Technik wird von Wilk (US Patente Nr. 5.287.861, 5.409.019, 5.662.124 und 5.429.144) gelehrt. Diese Referenzen von Wilk lehren die Verwendung eines Stents, das von einer benachbarten Koronararterie durch die Herzmuskelwand eingesetzt wird, um eine Bypass-Leitung zwischen der linken Herzkammer und der benachbarten Koronararterie vorzusehen. In einem Ausführungsbeispiel lehrt diese Technik das Einsetzen eines transmyokardialen Bypass-Shunts bei zusammengefallener Konfiguration mit verringertem Profil, wodurch nach dem Einsetzen in ein vorgeformtes Loch in der Herzmuskelwand eine radiale Ausdehnung benötigt wird. Das Loch wird vor dem Einsetzen und der Expansion des Stents gebildet, beispielsweise durch einen Bohrer, eine Nadel, einen Seldinger-Draht, Dilatations-Drähte oder Katheter oder durch andere Vorrichtungen.
In einem anderen Ausführungsbeispiel offenbart Wilk die Anordung eines Stents im Herzmuskel, so dass sich der Stent nur im Herzmuskel erstreckt. Der Stent kann sich dabei nur teilweise von der linken Herzkammer oder von einer Koronararterie stromab einer Gefäßobstruktion durch die Herzwand erstrecken. Alternativ kann sich der Stent vollständig durch den Herzmuskel erstrecken, um einen Blutstromweg oder eine Leitung von der linken Herzkammer zu einer Koronararterie zu schaffen, stromabwärts von einer Gefäßobstruktion.
Wo bei den Wilkschen kardialen Revaskularisationstechniken Stents verwendet werden, um Blut aus der linken Herzkammer zu führen, können die Stents so ausgebildet sein, dass sie sich beim Öffnen von der zusammengefallenen Einsatz-Konfiguration verriegeln. Solche Stents ermöglichen das Einfließen von Blut in den Herzmuskel während der Systole. Die Stents können auch über Einwegventile zur Regulierung oder Steuerung des Blutrückflusses während der Diastole verfügen.
WO 98/08456 A1 offenbart ein Gerät zur transmyokardialen direkten koronalen Revaskularisation, worin zwischen einer Herzkammer und einem Koronarblutgefäß eine transmyokardiale Durchflussleitung gebildet wird, um den Blutstrom zwischen diesen zu ermöglichen. Als Durchflusseitungen dienen hierbei Stent-Vorrichtungen mit einem distalen und einem proximalen Ende desselben Durchmessers.
Aus WO 99/40868 A1, das gemäß Artikel 54(3) EPC zum Stand der Technik gehört, ist eine Leitung bekannt, die in einem Herzmuskel angeordnet ist und ein aufgeweitetes Eingansende mit einem Durchmesser hat, welcher größer ist als der Durchmesser eines Kanals der Leitung. Das aufgeweitete Eingangsende ist in Fluidverbindung mit der Herzkammer, und ein Einwegventil im Leitungskanal verhindert den Rückfluss des Bluts in die Herzkammer.
Es ist das Ziel der vorliegenden Erfindung, verbesserte Bypassverfahren und -geräte zu liefern, die höhere Langzeit-Durchlässigkeitsraten ermöglichen, und die für den Patienten physisch weniger traumatisch sind.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird dieses Ziel durch eine Leitung erreicht, die die Merkmale des Anspruchs 1 aufweist.
Zusammenfassung der Erfindung
In der vorliegenden Erfindung ist eine Leitung vorgesehen, um den Blutstrom aus einer Herzkammer durch eine Herzwand zu einem Blutgefäß zu leiten. Die Leitung besteht aus einem länglichen Körper, der ein proximales und ein distales Ende sowie ein Lumen aufweist, das sich durch diese erstreckt, wobei der längliche Körper eine äußere und eine innere Wand aufweist. Das Lumen am proximalen Ende ist in Fluidverbindung mit der Herzkammer. Das Lumen am distalen Ende ist in Fluidverbindung mit dem Blutgefäß. Das Lumen am proximalen Ende ist kleiner als das Lumen am distalen Ende.
Bei einem anderen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist eine Leitung vorgesehen, um den Blutstrom zwischen einer Herzkammer und einem Blutgefäß zu ermöglichen. Die Leitung besteht aus einem länglichen Körper mit einem proximalen und einem distalen Ende sowie einem Lumen, das sich durch diese erstreckt. Das Lumen am proximalen Ende ist in Fluidverbindung mit der Herzkammer. Das Lumen am distalen Ende ist in Fluidverbindung mit dem Blutgefäß. Der längliche Körper am dista len Ende erstreckt sich nicht wesentlich in das Blutgefäß. Wenigstens ein Teil des Lumens leitet das aus dem distalen Ende austretende Blut wieder in das Gefäß zurück, so dass sich der Blutstrom besser im Einklang mit dem Strom durch das Gefäß befindet.
Leitung, die den Intraperikardial-Raum verwendet
Gemäß der vorliegenden Erfindung werden eine Methodik und damit in Verbindung stehende medizinische Geräte zur effektiven Umgehung einer verstopften oder teilweise verstopften Koronararterie und zur Lieferung von mit Sauerstoff angereichertem Blut an den Herzmuskel zur Verfügung gestellt. Gemäß dieser Erfindung verwendet ein aortokoronares Bypass-Verfahren eine Fluiddurchflussleitung oder Shuntvorrichtung. Ein stromauf gelegener Endabschnitt der Shuntvorrichtung befindet sich im Herzmuskel des Herzens eines Patienten, so dass der stromauf gelegene Endabschnitt mit der linken Herzkammer des Herzens des Patienten in Verbindung steht. Ein dem entgegengesetzt stromab vorhandene Endabschnittt der Shuntvorrichtung wird in Verbindung mit der mit der Koronararterie des Patienten stromab einer Verstopfung in der Koronararterie gebracht, so dass ein Zwischenabschnitt oder ein mittlerer Abschnitt der Shuntvorrichtung in einem Intraperikardial-Raum des Patienten angebracht ist, außerhalb des Herzmuskels und außerhalb der Koronararterie. Der stromab gelegene Endabschnitt des Shunts wird in die Koronararterie gesteckt, oder, alternativ, an eine allgemein vordere Wand der Koronararterie angebracht.
Wo der stromab gelegene Endabschnitt des Shunts an der vorderen Wand der Koronararterie angebracht ist, beinhaltet das Verfahren ferner die Ausbildung einer Öffnung in der vorderen Wand der Koronararterie nach dem Anbringen des stromab gelegenen Endabschnitts der Shuntvorrichtung an die vordere Wand, wodurch die Verbindung zwischen der Shuntvorrichtung und der Koronararterie geöffnet wird. Die Shuntvorrichtung wird vorzugsweise intravaskulär in die linke Herzkammer des Herzens des Patienten gebracht. Der stromab gelegene Endabschnitt der Shuntvorrichtung wird dann vollständig durch den Herzmuskel und den Intraperkardial-Raum zur vorderen Wand der Koronararterie geführt. Die Öffnung in der Koronararterie wird durch Einführen eines freien Endabschnitts eines Schneidgerätes intravaskulär und durch die Shuntvorrichtung nach Anordnung des stromauf gelegenen Endabschnitts der Shuntvorrichtung im Herzmuskel und nach Anbringen des stromab gelegenen Endabschnitts der Shuntvorrichtung an der Koronararterie ausgebildet. Das Schneidgerät wird nach dessen Einführung so bedient, dass es die vordere Wand der Koronararterie perforiert.
Das Schneidgerät kann ein Lasergerät mit einer optischen Faser sein. Das Schneidgerät wird teilweise durch Übertragung von monochromatischen oder Laserstrahlen durch die optische Faser auf die vordere Wand der Koronararterie betrieben.
Das Verfahren, welches die Shuntvorrichtung verwendet, verfügt weiterhin über die Ausbildung einer Leitung durch den Herzmuskel vor Anbringung des stromauf gelegenen Endabschnitts der Shuntvorrichtung im Herzmuskel. Die Durchflussleitung wird durch Einführen eines chirurgischen Instruments intravaskulär in die linke Herzkammer des Patienten gebildet, wobei das Instrument von außerhalb des Patienten bedient wird, um ein Loch oder einen Tunnel durch die Herzkammer hindurch zu bohren. Der stromauf gelegene Endabschnitt der Shuntvorrichtung wird in der Durchflussleitung angebracht und anschließend wird der stromab gelegene Endabschnitt der Shuntvorrichtung in Verbindung mit der Koronararterie des Patienten gelegt.
Die Shuntvorrichtung kann bei einer perikardioskopischen Operation gelegt werden, wobei die perikardioskopischen chirurgischen Instrumente von außerhalb des Patienten bedient werden, um den stromab gelegenen Endabschnitt der Shuntvorrichtung zu steuern, und den stromauf gelegenen Endabschnitt der Shuntvorrichtung in Verbindung mit der Koronararterie des Patienten zu bringen, nachdem der stromab gelegene Endabschnitt der Shuntvorrichtung durch die Durchflussleitung im Herzmuskel geführt wurde.
Wenn der stromab gelegene Endabschnitt der Shuntvorrichtung in die Koronararterie eingesetzt wird, ist die Abfolge der Handlungen ähnlich wie in dem Fall, wo die Shuntvorrichtung an der vorderen Wand der Koronararterie angebracht ist. Die Shuntvorrichtung wird intravaskulär in die linke Herzkammer des Herzens des Patienten eingesetzt, und nachfolgend wird der stromab gelegene Endabschnitt der Shuntvorrichtung durch den Herzmuskel geführt; der stromab gelegene Endabschnitt der Shuntvorrichtung wird dann in die Koronararterie eingesetzt. Auch in diesem Fall kann die Shuntvorrichtung bei einer perikardioskopischen Operation angebracht werden, bei der perikardioskopische chirurgische Instrumente von außerhalb des Patienten bedient werden, um den stromab gelegenen Endabschnitt der Shuntvorrichtung in Verbindung mit der Koronararterie zu platzieren.
Allgemein ist bei dem oben beschriebenen Verfahren der stromab gelegene Endabschnitt der Shuntvorrichtung in Verbindung mit der Koronararterie stromab einer Verstopfung. Während der Systole strömt Blut aus der linken Herzkammer des Patienten durch die Shuntvorrichtung in die Koronararterie, und dann entlang natürlicher Gefäße in den Herzmuskel. Bei einigen Patienten kann es notwendig sein, zwei oder mehr Shuntvorrichtungen vorzusehen, je nach der Anzahl der Verstopfungen und deren Anordnung entlang der Koronararterie.
Leitungsaufbau
Die Shunt- oder Leitungsvorrichtung besteht aus einer im Allgemeinen röhrenförmigen, abgerundeten oder peripheren Vorrichtung, deren Länge größer ist als die Breite des Herzmuskels. Die Shuntvorrichtung besteht aus einem biokompatiblen Material wie zum Beispiel Polyethylen oder GORTEX^TM, und ist zumindest in ihrem Mittel- oder Zwischenteil biegsam. Dementsprechend kann der Zwischen- oder Mittelteil der Shuntvorrichtung zu einem Bogen geformt werden, um die Bildung einer geeigneten Verbindungsstelle zwischen dem stromab gelegenen Endabschnitt der Shuntvorrichtung und der Koronararterie des Patienten zu erleichtern. Die röhrenförmige Shuntvorrichtung kann über ein Einwegventil verfügen, das den Rückfluss von Blut von der Koronararterie in die Herzkammer verhindert.
Zugang zur rückwärtigen Wand
Ein Verfahren zur Durchführung Myokardrevaskularisation besteht gemäß der vorliegenden Erfindung darin, dass eine Durchflussleitung zumindest teilweise durch einen Herzmuskel eines Patienten von einer äußeren Fläche des Herzens des Patienten aus gebildet wird, und dass eine chirurgische Operation an einem äußeren Ende der Durchflussleitung durchgeführt wird, um die Durchflussleitung dauerhaft am äußeren Ende zu schließen. Bei einer bestimmten Anwendung dieses Verfahrens verfügt die Durchflussleitung unter anderem über einen Abschnitt, der sich durch eine hintere Wand der Koronararterie erstreckt, und wird durch Ausbildung einer Öffnung in einer vorderen Wand der Koronararterie und durch Ausbildung der Durchflussleitung in im Wesentlichen gleicher Ausrichtung mit der Öffnung erzeugt. In diesem Fall wird das Schließen der Durchflussleitung insbesondere durch das Schließen der Öffnung in der vorderen Wand der Koronararterie verursacht. Das Schließen der Öffnung in der vorderen Wand der Koronararterie kann durch eine oder mehrere Techniken bewirkt werden, darunter Nähen, Pfropfen und Laser-Koagulation. Um die Verschließung der Arterienwand zu verstärken, kann eine Klammer über die Schließung gesetzt werden. Die Klammer kann die Form eines biokompatiblen Lappens haben, der durch Nähen oder Laserschweißen am Herzen angebracht wird.
Leitungskonfigurationen
Gemäß einem anderen Merkmal einer Myokardrevaskularisationstechnik gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Stent in die Durchflussleitung eingesetzt, die zumindest teilweise durch den Herzmuskel des Patienten hindurch gebildet wird. Das Einsetzen des Stents wird vorzugsweise vor Durchführung der chirurgischen Operation zum Verschließen der Durchflussleitung am äußeren Ende vorgenommen. Die Myokardrevaskularisationstechnik, einschließlich des Einsetzens des Stents, kann sowohl bei einer Operation am offenen Herzen als auch bei einer perikardioskopischen Operation durchgeführt werden. In beiden Fällen werden die Öffnung in der vorderen Wand der Koronararterie und die Durchflussleitung im Herzmuskel durch Bedienen eines Instruments aus der Gruppe gebildet, die aus einem chirurgischen Bohrer und einem chirurgischen Laser besteht.
Die Durchflussleitung, die gebildet wurde, um an einem inneren Ende mit der linken Herzkammer des Patienten in Verbindung zu treten, kann an einem äußeren Ende mit der Koronararterie in Verbindung treten, nachdem das äußere Ende der Durchflussleitung geschlossen wurde. In diesem Fall strömt Blut aus der linken Herzkammer durch die Durchflussleitung, wodurch die Koronararterie und die Blutgefäße mit der Koronararterie in Verbindung stehen.
Bei einer Myokardialrevaskularisationstechnik gemäß der vorliegenden Erfindung kann die Durchflussleitung eine von vielen ähnlich ausgebildeten Durchflussleitungen sein, die sich von der Koronararterie in den Herzmuskel des Patienten erstrecken. Jede Durchflussleitung wird dadurch hergestellt, dass eine Vielzahl von Öffnungen in der vorderen Wand der Koronararterie ausgebildet wird, und dass die Durchflussleitungen in Übereinstimmung mit Entsprechenden der Öffnungen ausgebildet werden. Die Durchflussleitungen werden von der äußeren Umgebung (dem Intraperikardial-Raum) aus durch Schließen der Öffnungen in der vorderen Wand der Koronararterie wirkungsvoll geschlossen. Wo eine myokardiale Durchflussleitung, die so ausgebildet wurde, nicht durch oder in die Koronararterie geht, wird die Schließung der Durchflussleitung auf einem Epikard des Patienten bewirkt.
Ein Stent für einen aortokoronaren Bypass oder für ein Myokardrevaskularisationsverfahren gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung weist eine zusammengefallene Konfiguration und eine ausgedehnte Konfiguration auf. Die ausgedehnte Konfiguration kann eine gebogene Form haben, um dem Blut nach der Implantation des Stents in den Herzmuskel des Patienten einen bogenförmigen Strömungsweg zu ermöglichen. Dieser bogenförmige Strömungsweg leitet den Blutstrom sanft um und reduziert mögliche nachteilige Wirkungen, die die treibende Kraft des Blutes auf die Koronararterie und andere Schichten des Herzgewebes des Patienten haben könnte, auf ein Minimum. Der Stent kann über ein Einwegventil zur Verhinderung des Rückflusses von Blut verfügen.
Ein weiterer Stent gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel verfügt über eine zusammengefallene Konfiguration und eine ausgedehnte Konfiguration und verfügt über einen Sensor und eine Vorrichtung zur Übertragung von Signalen von dem Sensor zu einem Empfänger außerhalb des Stents. Der Sensor ist aus der Gruppe entnommen, die aus einem Drucksensor und einem Flusssensor besteht.
Selbsteinfügende Leitungen
In einem weiteren Ausführungsbeispiel der vorliegenden Bypassvorrichtung ist eine selbsteinfügender Leitung vorgesehen, um das Blut an einem zur Verstopfung distalen Punkt direkt von der linken Herzkammer zur Koronararterie umzuleiten, wodurch der verstopfte Teil des Gefäßes umgangen wird. Der Shunt besteht aus einem Stent in Form einer einzelnen Leitung, die an jedem Ende eine Öffnung hat, und die so angepasst ist, dass sie im Herzmuskel eingesetzt werden kann. Die Koronararterie, der Herzmuskel und die Wand der linken Herzkammer werden von der Leitung von einem Ort oder Gewebe außerhalb diagonal durchdrungen, um einen Kanal zu erhalten, der ganz durch von der Koronararterie bis in die linke Herzkammer führt. Eine Öffnung auf dem distalen Ende der Leitung wird in der Koronararterie positioniert. Mit Sauerstoff angereichertes Blut wird von der linken Herzkammer durch die distale Öffnung, durch den hohlen Mittelteil der Leitung, aus der proximalen Öffnung heraus und distal zur Verstopfung in die Koronararterie gepumpt. Die Leitung wird im Herzmuskel verankert, um eine dauerhafte Durchflussleitung für den Blutstrom zwischen der linken Herzkammer und der Koronararterie distal zur Verstopfung zu gewährleisten.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung wird vorzugsweise auf minimal-invasive Weise mittels Thoroskopie oder einem anderen endoskopischen Verfahren implantiert, obwohl eine offene Operation oder andere Arten des vaskulären Zugangs auch möglich sind.
In einem Ausführungsbeispiel wird ein Shunt verwendet, um Blut direkt aus der linken Herzkammer in die Koronararterie an einem zur Verstopfung distalen Punkt zu führen. Gemäß einem Aspekt der Erfindung besteht der Shunt aus einem steifen, im Allgemeinen länglichen Stent in Form einer einzelnen Leitung, die an jedem Ende eine Öffnung aufweist, und so angepasst ist, dass sie im Herzmuskel positioniert werden kann. Die Koronararerie, der Herzmuskel und die Wand der linken Herzkammer werden vom Leitung von einem Ort oder Gewebe außerhalb aus diagonal durchdrungen, um einen Kanal zu erhalten, der ganz durch von der Koronararterie bis zur linken Herzkammer führt. Eine Öffnung auf dem distalen Ende der Leitung wird innerhalb der linken Herzkammer positioniert. Eine Öffnung auf dem proximalen Ende der Leitung wird in der Koronararterie positioniert. Mit Sauerstoff angereichertes Blut wird aus der linken Herzkammer, durch die distale Öffnung, durch den hohlen Mittelabschnitt der Leitung, aus der proximalen Öffnung heraus und in die Koronararterie distal zur Verstopfung gepumpt. Die Leitung wird im Herzmuskel verankert, um eine dauerhafter Durchflussleitung für den Blutstrom zwischen der linken Herzkammer und der Koronararterie distal zur Verstopfung zu gewährleisten.
Alternativ kann die Leitung zeitweilig dazu verwendet werden, den Blutstrom durch die Koronararterie während therapeutischer Verfahren, wie einem Bypass, aufrechtzuerhalten. Die Leitung kann eingesetzt werden, um ein Venentransplantat einzusetzen, und um den Durchfluss des Blutes um die Verstopfung herum zu gewährleisten, bis die Anastomose des Transplantats beendet wurde.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1A-1E sind schematische Querschnittsansichten eines menschlichen Herzens, worin die aufeinander folgenden Schritte bei einer transmyokardialen aortokoronaren Bypassoperation gemäß einem Leitungsausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung dargestellt werden.
2 ist eine schematische Querschnittsansicht eines menschlichen Herzens, die eine alternative Leitung zur bei der Operation von 1A-1E verwendeten Leitung darstellt.
3 ist eine schematische Querschnittsteilansicht in einem größeren Maßstab, die eine Modifizierung des aortokoronaren Bypasses darstellt, der bei der Operation der 1A-1E dargestellt ist.
4 ist eine schematische Querschnittsansicht eines menschlichen Herzens, die eine Modifizierung der in 1A-1E dargestellten aortokoronaren Bypass-Operation darstellt.
5 ist eine schematische Querschnittsteilansicht in einem größeren Maßstab, die eine Abänderung des aortokoronaren Bypasses aus 4 darstellt.
5A ist eine schematische Ansicht eines menschlichen Herzens, die eine zweiteiligen Leitung darstellt, die die linke Herzkammer mit der linken vorderen abwärts verlaufenden Koronararterie verbindet
5B ist eine vergrößerte Ansicht der zweiteiligen Leitung aus 5A.
5C ist eine schematische Querschnittsansicht der zweiteiligen Leitung aus 5B.
6A ist eine schematische Teilquerschnittsansicht eines weiteren aortokoronaren Bypasses, die eine Leitung oder einen Shunt mit einem während der Systole geöffneten Einwegventil darstellt.
6B ist eine schematische Teilquerschnittsansicht ähnlich der in 6A, die den Shunt aus 6A abbildet, wobei das Ventil während der Diastole geschlossen ist.
6C-6H sind perspektivische Ansichten von Leitungen oder Stents, deren Öffnungen in die Koronararterie Kappen, Ventile, oder andere Vorrichtungen zur Stromleitung/Strom-steuerung aufweisen.
7 ist eine schematische Querschnittsansicht eines menschlichen Herzens und zeigt die zur Implantation des Shunts aus 6A UND 6B verwendeten Instrumente.
8 ist eine schematische Teilquerschnittsansicht einer bogenförmigen Leitung oder eines bogenförmigen Stents mit einem Einwegventil, das in einer weiteren aortokoronaren Technik verwendet wird.
8A-8B sind schematische Teilquerschnittsansichten von bogenförmigen Leitungen oder Stents, die schmale Öffnungen in die Koronararterie hinein aufweisen.
8C-8P sind schematische Teilquerschnittsansichten von Leitungen oder Stents, die eine Vielzahl von Konfigurationen aufweisen, um durch sie hindurch eine Flusssteuerung zu erreichen und den Rückfluss zu minimieren.
9 ist ein Blockdiagramm von Funktionsbauteilen mit Rückmeldung bezüglich der Funktionsparameter.
9A-9B veranschaulichen eine Leitung mit einem darin enthaltenen Flusssensor zur Messung verschiedener Blutstromparameter.
9C ist eine schematische Teilquerschnittsansicht einer Leitung, die den Flusssensor gemäß 9B zeigt, wie er zwischen zwei Gefäßen eingebaut ist.
10A-10C sind schematische Querschnittsansichten eines menschlichen Herzens, die nacheinander folgende Schritte in einer transmyokardialen aortokoronaren Bypass-Operation zeigt, bei welcher zur Implantation einer Leitung ein Penetrationsstab verwendet wird.
11 ist eine schematische Querschnittsansicht ähnlich 10C, die drei transmyokardiale Leitungen oder Stents zeigt, die gemäß dem Verfahren aus 10A-10C implantiert wurden.
12 ist eine schematische Teilquerschnittsansicht einer künstlichen Myokardrevaskularisation, die eine Vielzahl partieller Leitungen oder Stents zeigt, die von der Koronararterie teilweise in den Herzmuskel hineinragen.
13 ist eine schematische Vorderansicht eines menschlichen Herzens, die eine Verbesserung bei der Myokardialrevaskularisierung gemäß 12 darstellt.
14A und 14B sind schematische Querschnittsansichten eines menschlichen Herzens, die aufeinander folgende Schritte bei einem künstlichen Myokardialrevaskularisierungsverfahren zeigen, die zur Folge haben, dass eine Vielzahl von Leitungen oder Stents von einer linken Herzkammer zumindest teilweise in den Herzmuskel hineinragen.
15 ist eine schematische Teilquerschnittsansicht eines menschlichen Herzens, die eine Modifikation der künstlichen Myokardialrevaskularisation gemäß 14B darstellt.
16 ist eine schematische Teilquerschnittsansicht eines menschlichen Herzens, die ein Herz darstellt, dessen linke Herzkammer mit Implantaten oder Pfropfen versehen ist.
16A ist eine schematische Teilquerschnittsansicht einer Leitung oder eines Pfropfens, an den therapeutische Materialien angebracht werden.
16B ist eine Seitenansicht einer kompostierbaren Leitung oder eines Stents, die bzw. der im Herzmuskel angeordnet ist, wobei die Koronararterie und der Herzmuskel weggeschnitten dargestellt sind.
16C-16F sind schematische Querschnittsansichten vom externen Einsetzen eines absorbierbaren intramyokardialen Pfropfens in den Herzmuskel.
16G-16I sind schematische Querschnittsansichten vom Einsetzen von absorbierbaren intramyokardialen Pfropfen in den Herzmuskel über die linke Herzkammer.
16J-16N sind schematische Querschittsansichten vom externen Einsetzen von absorbierbaren intramyokardialen Pfropfen, die zur Bildung einer Leitung oder eines Shunts durch den Herzmuskel von der linken Herzkammer zur Koronararterie verwendet werden.
16O-16S sind schematische Querschnittsansichten vom externen Einsetzen von absorbierbaren intramyokardialen Pfropfen in den Herzmuskel.
17 ist eine im kleinen Maßstab gehaltene Querschnittsansicht eines Herzens mit einer Verstopfung in der Koronararterie und veranschaulicht eine selbsteinfügende Leitung.
18 ist eine Nah-Perspektivansicht eines Ausführungsbeispiels der Vorrichtung aus 17, dargestellt, wie sie im Herzmuskel implantiert ist, wobei die Koronararterie, der Herzmuskel und die linke Herzkammer weggeschnitten dargestellt sind.
18A ist eine schematische Teilquerschnittsansicht einer selbsteinfügenden Leitung, an deren Kopf oder Flansch zwei Zacken angebracht sind, um eine Drehung zu verhindern.
19A-C zeigen ein Verfahren zur Implantation der Leitungsvorrichtung aus 17.
20A-B zeigen ein alternatives Verfahren zur Implantation der Leitungsvorrichtung aus 17.
21 ist eine im kleinen Maßstab gehalten Querschnittsansicht eines Herzens mit einer Verstopfung in der Koronararterie und verdeutlicht weiterhin ein weiteres Ausführungsbeispiel der Bypassvorrichtung dieses Ausführungsbeispiels;
22 ist eine Nah-Querschnittsansicht der Verstopfung in der Koronararterie und verdeutlicht detaillierter die Bypassvorrichtung der vorliegenden Erfindung;
22A-22B sind schematische Teilquerschnittsansichten von Leitungen, die der in 22 beschriebenen Leitung ähneln, und verdeutlichen alternative Blutstrom-Ausführungsbeispiele.
23 ist eine Perspektivansicht der Bypassvorrichtung und der Leitung;
24 ist eine Nahansicht einer kombinierten Zugangs-/Shuntleitungsvorrichtung die eine distale Spitze aufweist;
25 ist eine Perspektivansicht eines alternativen Ausführungsbeispiels einer kombinierten Zugangs-/Shuntleitungsvorrichtung;
[26 ist vorbehalten]
27 ist eine Perspektivansicht einer dritten kombinierten Zugangs/Shuntleitungsvorrichtung, die eine sich verjüngende Konfiguration aufweist;
28 ist eine Perspektivansicht einer vierten kombinierten Zugangs/Shuntleitungsvorrichtung mit zwei distalen Spitzen.
29 ist eine Perspektivansicht einer Leitungs- oder Shuntvorrichtung gemäß einem fünften Ausführungsbeispiel für eine Kombination Zugang/Shunt;
30 ist eine Perspektivansicht einer Leitungs- oder Shuntvorrichtung gemäß einem sechsten Ausführungsbeispiel für eine Kombination Zugang/Shunt;
31 zeigt die Shuntvorrichtung aus 29 im Querschnitt;
32 ist eine Nah-Querschnittsansicht einer aortokoronaren Verstopfung und eines Herzmuskels eines Patienten und einer Shuntvorrichtung gemäß 29;
33 ist eine Perspektivansicht einer Seite-an-Seite-Bypassvorrichtung;
33A ist eine schematische Querschnittsansicht, die das koronare Bypasssystem verdeutlicht, das paralleler zur Koronararterie verläuft.
34 ist eine Perspektivansicht eines weiteren Seite-an-Seite-Bypasses;
35 ist eine Perspektivansicht eines dritten Seite-an-Seite-Bypasses;
[36 ist vorbehalten]
37 ist eine Nah-Querschnittsansicht einer Koronararterie und des Herzmuskels eines Patienten und der Shuntvorrichtung gemäß 34;
38 ist eine Nah-Querschnittsansicht einer Koronararterie eines Patienten und der Shuntvorrichtung gemäß 36.
39A-B verdeutlichen den zeitweiligen Gebrauch eines Stents während eines Bypassverfahrens.
40 und 40A-40Q zeigen eine Vielzahl von Bauteilen zur Befestigung von Gewebeteilen aneinander, sowie Leitungsbauteile.
41 zeigt eine Leitung mit variabler Wanddicke.
41A-41G zeigen Leitungen, deren Geometrie sich auf verschiedene Art verjüngt.
42, 43, 44A-44C und 45 zeigen Leitungen, deren Aufgabe es ist, den Flusswiderstand auszunutzen und die Flussregelung zu erleichtern.
46, 47A-47D, 48, 48A-48C, und 49 zeigen gebogene Leitungen, die den Blutstrom stromab in eine Richtung leiten, die im Wesentlichen parallel zum Blutstrom im Gefäß verläuft.
50A-50C und 51A-51D zeigen eine Vielzahl von Leitungen einer Gitterbauweise.
52 zeigt eine Leitung mit einem T-ähnlichen distalen Abschnitt.
53 zeigt eine Leitung, deren distaler Abschnitt mit einem Gelenk versehen ist.
54 zeigt eine Leitung, die einen elastomeren distalen Ankerarm aufweist.
In den Zeichnungen werden dieselben Referenzbezeichnungen verwendet, um dieselben Teile zu benennen. Das Wort "distal" bezeichnet hier ein Ende eines Instruments, das vom Chirurgen, Radiologen oder einem anderen Operateur beabstandet ist. Die physische Relation zwischen Instrument und Patienten ist nicht bindend. Zu Illustrationszwecken befassen sich die Beschreibung und die Zeichnungen nicht nur mit der vorliegenden Erfindung.
Detaillierte Beschreibung
Die Grundsätze der vorliegenden Erfindung sind nicht auf Leitungen in der linken Herzkammer beschränkt, und gelten für Leitungen zur Körperfluidverbindung von jedem Ort innerhalb eines Patienten zu einem beliebigen anderen Ort innerhalb eines Patienten, einschließlich aller Säugetiere. Des Weiteren ist eine solche Fluidverbindung durch die Leitungen nicht auf eine bestimmte Flussrichtung begrenzt und kann relativ zum normalen Fluidstrom vorwärts oder rückwärts gerichtet sein. Außerdem können die Leitungen zwischen einem Körperraum und einem Gefäß, oder von einem Gefäß zu einem anderen Gefäß (wie zum Beispiel von einer Arterie zu einer Vene oder umgekehrt) verbinden. Des Weiteren können die Leitungen in einem einzigen Körperraum angeordnet sein, um Flüssigkeiten von einem Teil des Raums zu einem anderen zu transportieren. Zum Beispiel können die Leitungen dazu verwendet werden, einen Bypass innerhalb eines einzigen Gefäßes zu errichten, also zum Beispiel Blut von einem proximalen Teil einer verstopften Koronararterie zu einem mehr distalen Teil derselben Koronararterie zu transportieren.
Außerdem können die Leitungen und damit verbundene Verfahren vorzugsweise verschiedene Zwischen-Bestimmungsorte queren und sind nicht auf eine bestimmte Flussabfolge beschränkt. Bei einer bevorzugte Ausführung der vorliegenden Erfindung verbindet beispielsweise die Leitung von der linken Herzkammer, durch den Herzmuskel, in den Intraperikardial-Raum, und dann in die Koronararterie. Es sind jedoch andere bevorzugte Ausführungen offenbart, einschließlich die direkte transmyokardische Verbindung von der linken Herzkammer durch den Herzmuskel und in die Koronararterie. Daher sollte der Begriff „transmyokardial", wie oben verdeutlicht, im Zusammenhang mit den bevorzugten Fluidverbindungsleitungen nicht eng ausgelegt werden, und andere, nicht-myokardiale und sogar nicht-kardische Fluidverbindungen sind ebenso bevorzugt. Hinsichtlich der Herzwände (und, genauer, hinsichtlich des Begriffs „Herzwand"), sind die bevorzugten Leitungen und damit verbundene Verfahren zur Fluidverbindung durch alle derartigen Wände in der Lage, einschließlich, jedoch ohne Einschränkung, Perikardium, Myokardium, Endokardium, Septum, und so weiter.
Der mit bestimmten bevorzugten Ausführungsbeispielen und damit verbundenen Verfahren erreichte Bypass ist nicht auf einen vollständigen Bypass des Körperfluidstroms beschränkt, sondern kann auch einen Teil-Bypass umfassen, der den normalen Körperfluidstrom vorteilhaft ergänzt. Ferner kann es sich bei den mit Bypass umgangenen Verstopfungen um Teilverstopfungen oder vollständige Verstopfungen handeln, und daher sollte die Terminologie „Bypass" oder „Verstopfung" nicht auf einen vollständigen Bypass oder eine vollständige Verstopfung beschränkt ausgelegt werden, sondern kann auch einen Teil-Bypass oder eine Teil-Verstopfung umfassen, wie beschrieben.
Die hier offenbarten bevorzugten Leitungen und damit verbundenen Verfahren können auch vollständige oder Teil-Leitungen durch Körpergewebe zur Verfügung stellen. In dieser Hinsicht können die Leitungen aus Stents, Shunts oder dergleichen bestehen, und dadurch eine Durchflussleitung oder eine Öffnung für Körperflüssigkeit wie beispielsweise Blut zur Verfügung stellen. Des Weiteren sind die Leitungen nicht notwendigerweise mit einer Vorrichtung abgestützt (Stents) oder ausgekleidet, sondern können lediglich aus Tunneln oder Öffnungen bestehen, die in den Geweben des Patienten ausgebildet wurden.
Die Leitungen der vorliegenden Erfindung umfassen vorzugsweise sowohl ganzheitlichee oder einteilige Leitungen als auch mehrere Abschnitte, die zusammengesetzt eine ununterbrochene Leitung bilden. In dieser Hinsicht sind die Anastomosevorrichtungen und -verfahren, die in Verbindung mit den verschiedenen Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung verwendet werden, weit auszulegen, um sich auf Verbindungen dieser verschiedenen Bauteile zu beziehen. Die vorliegenden Leitungen können mit einer Vielzahl von Verfahren eingebracht werden, die mit der fundierten medizinischen Praxis übereinstimmen, einschließlich vaskuläre oder chirurgische Einsetzungen einschließlich minimal-invasive Techniken. Zum Beispiel sind verschiedene bevorzugte Ausführungen von Einbringungsstäben und damit verbundenen Verfahren offenbart. Bei einem Ausführungsbeispiel ist der Einbringungsstab fest und einem Trokar ähnlich. Er kann steif oder halbsteif und in der Lage sein, die Gewebe des Patienten zu durchdringen, und dadurch als Ganzes oder teilweise zum Zwecke der Fluidverbindung die Leitung bilden. Der Einbringungsstab kann ein Schneidinstrument wie zum Beispiel ein Laser oder ein Bohrer sein. In anderen bevorzugten Ausführungsbeispielen können die Einbringungsstäbe hohl sein, so dass sie die Leitung selbst bilden (zum Beispiel sind die Leitungen vorzugsweise selbstimplantierend oder selbsteinfügend), oder an ihnen ist eine Leitung befestigt (der Einbringungsstab wird beispielsweise vorzugsweise von der eingesetzten Leitung entfernt). Daher wird die bevorzugte Leitung und das bevorzugte Installationsverfahren vorzugsweise von den jeweiligen Indikationen beim Patienten gemäß der fundierten medizinischen Praxis bestimmt.
Leitungen, die den Intraperikardial-Raum nutzen
In einer in den 1A-1E abgebildeten transmyokardialen aortokoronaren Bypass-Operation wird ein Katheter 12 über einen Führungsdraht (nicht abgebildet) durch das Gefäßsystem eines Patienten und insbesondere durch die Aorta AO in die linke Herzkammer LV des Herzens des Patienten PH eingesetzt. (Obwohl die hier beschriebenen Ausführungsbeispiele hinsichtlich der linken Herzkammer LV erörtert werden, können sie auch auf die rechte Herzkammer RV und auf den rechten und linken Vorhof angewandt werden). Nach Ankunft eines distalen Endes von Katheter 12 in der linken Herzkammer LV wird der Führungsdraht herausgezogen und ein chirurgisches Schneidinstrument 14 wie beispielsweise eine lichtübertragende optische Faser wird durch Katheter 12 eingeführt. Das Katheterisierungsverfahren wird über herkömmliche radiographische Verfahren, oder, alternativ, über einen CAT-Scanner oder einen Kernspinresonanztomographen überwacht.
Nach Ausstoßen einer distalen Spitze einer optischen Faser 14 aus dem Katheter 12 in die linke Herzkammer LV wird die Faserspitze an einer vorbestimmten Stelle stromab der arteriellen Verstopfung BL in der Koronararterie CA des Patienten in Kontakt mit der Herzwand HW des Patienten gebracht, wie in 1A beschrieben. Eine Laserquelle 16 wird dann aktiviert, um die monochromatische elektromagnetische Strahlung entlang der optischen Faser 14 zur Herzwand HW zu übertragen. Das distale Ende von Faser 14 wird durch die Herzwand HW geschoben, wobei die Strahlung kontinuierlich oder periodisch durch die optische Faser 14 übertragen wird, und so wird eine transmyokardiale Durchflussleitung 18 in der Herzwand HW ausgebildet (1B).
Nach Ausbildung der Durchflussleitung 18 wird die optische Faser 14 aus dem Katheter 12 herausgezogen und durch einen Führungsdraht 20 ersetzt (1C). Zusätzlich wird Katheter 12 durch die Durchflussleitung 18 vorwärts geschoben, so dass sich ein distaler Endabschnitt des Katheters außen aus der Durchflussleitung 18 in den Intraperikardial-Raum IS erstreckt. Ein Shunt 22 aus flexiblem biokompatiblem Material wie beispielsweise Polyethylen oder GORTEX^TM wird dann über den Führungsdraht 20 und durch den Katheter 12 geführt. An diesem Kreuzungspunkt wird ein Zangeninstrument 24 (1C und 1D), das über eine perikardioskopische Kanüle oder Pforte (nicht dargestellt) oder durch einen offenen Schnitt (nicht dargestellt) in den Patienten eingesetzt wurde, dazu verwendet, Shunt 22 zu greifen und ein freies Ende des Shunts auf eine vordere Wand AW der Koronararterie CA zu richten, wie in 1D dargestellt. Ein Laserinstrument 26 wird dann dazu verwendet, das freie Ende von Shunt 22 an der vorderen Wand AW der Koronararterie CA zu befestigen. An diesem Punkt der Operation besteht keine Verbindungsstraße zwischen der linken Herzkammer LV und der Koronararterie LV.
Nach Anbringung von Shunt 22 an der vorderen Wand AW der Koronararterie CA wird die optische Faser 14 wieder durch Katheter 12 und durch Shunt 22 zur vorderen Wand AW der Koronararterie CA eingesetzt. Laserquelle 16 wird vorübergehend aktiviert, um eine Öffnung in der vorderen Wand AW der Koronararterie CA innerhalb des Shunts 22 zu bilden, wodurch ein transmyokardialer aortokoronarer Bypass-Weg von der linken Herzkammer LV in die Koronararterie stromab der Verstopfung BL geschaffen wird, wie in 1E dargestellt. Nach Bildung der Öffnung in der Koronararterie CA wird die Faser 14 aus dem Shunt 22 gezogen und Katheter 12 wird aus der Herzwand HW herausgezogen. Die optische Faser 14 kann dann (oder vorher) dazu verwendet werden, ein stromauf gelegenes Ende von Shunt 22 bei der linken Herzkammer LV an der Herzwand HW zu befestigen. Die optische Faser 14 und Katheter 12 werden dann aus dem Patienten herausgenommen. Der eingesetzte Shunt 22 erstreckt sich von der linken Herzkammer LV durch die Herzwand oder die Herzkammer HW zur vorderen Wand der Koronararterie CA, wobei der Mittel- oder Zwischenteil (nicht eigens bezeichnet) von Shunt 22 im Interperikardial-Raum IS angeordnet ist.
2 stellt einen transmyokardialen aortokoronaren Bypass ähnlich dem in 1E dar, außer, dass ein unterschiedlicher Shunt 28 verwendet wird. Shunt 28 ist am entgegengesetzen Ende mit Flanschen 30 und 32 in Form von ringförmigen Scheiben vorgesehen. Diese Flansche 30 und 32 erleichtern jeweils die Befestigung von Shunt 28 an der Herzwand HW an der linken Herzkammer LV, beziehungsweise an der vorderen Wand AW der Koronararterie CA. Die Befestigung der Flansche 30 und 32 an der Herzwand HW und an der Koronararterie CA kann durch ein Laserinstrument 26 und/oder andere Techniken einschließlich Kleben und Nähen erfolgen. Shunt 28 wird wie oben in Bezug auf 1A-1E erklärt eingesetzt.
Die Struktur von Shunt 28 sowie verschiedene Einsatzgebiete davon werden im US-Patent Nr. 5.470.320 beschrieben und abgebildet.
3 zeigt eine Modifikation des transmyokardialen aortokoronaren Bypasses aus 1E. Das stromab gelegene Ende von Shunt 22 ist an der vorderen Wand AW der Koronararterie CA mit Nähten 34 befestigt. Ein Stent 36 mit einem Einwegventil 38 wird in einen stromab gelegnen Teil von Shunt 22 platziert, der sich innerhalb der Herzwand oder des Herzmuskels HW befindet. Stent 36 funktioniert so, dass er das stromauf befindliche Ende von Shunt 22 an die Herzwand HW klemmt. Das Einwegventil 38 erlaubt den Blutstrom von Herzkammer LV zur Koronararterie CA während der Systole und verhindert den Rückfluss in die linke Herzkammer LV während der Diastole. Wo Shunt 22 ohne Stent 36 eingesetzt wird, kann Shunt 22 über ein eingebautes Einwegventil (nicht abgebildet) verfügen. Stent 36 wird im Allgemeinen in zusammengedrückter Konfiguration durch einen Katheter in das Herz PH eingesetzt. Stent 36 kann im Voraus im stromauf gelegenen Endabschnitt von Shunt 22 angeordnet werden und zusammen mit diesem in das Herz PH eingesetzt werden. Alternativ dazu kann Stent 36 in Shunt 22 eingesetzt werden, nachdem der Shunt durch die Durchflussleitung 18 geführt wurde, und vor oder nach Befestigung des stromab befindlichen Endes von Shunt 22 an der vorderen Wand AW der Koronararterie CA. Stent 36 und andere hierin offenbarten Stents und Shunts können mit nach außen abstehenden Drähten (nicht abgebildet) versehen sein, um den Stent oder Shunt am Herzmuskel zu verankern.
Bei einer anderen Ausführung (nicht abgebildet) des transmyokardialen aortokoronaren Bypasses aus 1E hat Shunt 22 einen stromauf ausgebildeten Abschnitt, der ein Stent ist. Der Stent ist im Wesentlichen in seiner Ausdehnung gleich groß oder kleiner als Durchflussleitung 18 und ist dementsprechend nach dem Einbau des Shunts 22 vollständig in der Durchflussleitung 18 eingebettet. Der Rest von Shunt 22 besteht aus einem ununterbrochenen, im Wesentlichen undurchdringbaren biokompatiblen Filmmaterial, wie in der oben beschriebenen Ausführung.
Wie in 4 abgebildet, umfasst eine weitere Abwandlung des transmyokardialen aortokoronaren Bypasses aus 1E das Einsetzen eines stromab gelegenen Endabschnitts 40 des Shunts 22 durch eine Öffnung 42, die in der vorderen Wand AW der Koronararterie CA stromab der Verstopfung BL ausgebildet ist. Es ist deutlich, dass bei diesem Bypass-Verfahren die Öffnung 42 in der Koronararterie CA vor dem Verbinden des stromab gelegenen Endabschnitts 40 des Shunts 22 mit der Koronararterie CA ausgebildet wird. Öffnung 42 wird durch ein Schneidinstrument (nicht abgebildet) wie beispielsweise einen Laser oder eine Skalpell-Klinge gebildet, welches in den Intraperikardial-Raum IS eingesetzt wird, entweder durch eine perikardioskopische Kanüle oder Pforte (nicht abgebildet), oder durch einen offenen Schnitt. Shunt 22 kann durch Laserschweißen, Kleben oder Nähen an Öffnung 42 an die Koronararterie CA angebracht werden. Wie oben in Bezug auf das Ausführüngsbeispiel aus 1E ausgeführt, wird nach Einsetzen von Shunt 22 ein Zwischen- oder Mittelteil 44 von Shunt 22 innerhalb des Intraperikardial-Raums IS angeordnet. Eine Klammer 48, beispielsweise in Form eines Lappens (vergleiche mit 13), kann über dem Mittelteil 44 von Shunt 22 angeordnet und am Herzen PH befestigt werden, um Shunt 22 gegen eventuelle Verschiebungen aufgrund der hydraulischen Kräfte des Blutstroms und der mechanischen Kräfte der Herzkammerkontraktion zu unterstützen. Klammer oder Lappen 48, sowie ähnliche Klammern oder Lappen, die hierin offenbart werden, bestehen aus einem festen biokompatiblen Material wie zum Beispiel KEVLAR^TM, Polytetrafluorethylen, Silikon und so weiter.
5 stellt den mit einem Shunt ausgerüsteten transmyokordialen aortokoronaren Bypass aus 4 dar, wobei ein Einwegventil 50 am stromauf gelegenen Ende von Shunt 22 vorgesehen ist, um den Blutstrom aus Herzkammer LV in die Koronararterie CA während der Systole zu ermöglichen, und den Blutstrom aus der Koronararterie CA zur Herzkammer LV während der Diastole zu verhindern.
Leitungskonfigurationen
5A veranschaulicht ein menschliches Herz PH, wobei vor allem die linke vordere nach unten verlaufende Koronararterie CA gezeigt wird. Die hier gezeigte technische Herausforderung ist, eine Leitung genau und richtig ausgerichtet zwischen der linken Herzkammer LV und der Koronararterie CA zu platzieren. Eine Leitung 49 wird in 5A-5C gezeigt, die aus zwei Einzelteilen besteht, nämlich einer Zugangspforte 51, die sich durch die Herzwand HW einschließlich dem Herzmuskel in die linke Herzkammer LV bohrt, und ein anastomosiertes Teil 53. Um die Leitung 49 zu platzieren, wird Zutrittspforte 51 in die Herzwand HW von außerhalb des Herzens PH eingesetzt, vorzugsweise neben der Koronararterie CA, aber nicht notwendigerweise durch sie hindurch. Flansch 55 bestimmt die Lage von Pforte 51, indem er gegen die Außenseite des Herzens PH drückt, und die Pforte erstreckt sich in die linke Herzkammer LV, wobei sich ein Lumen 57 durch diese hindurch erstreckt. Das Ende von Pforte 51 an der Außenseite der Herzwand HW kann, wie in 5C gezeigt, gekrümmt sein. Nach Einführen der Pforte 51 wird die Pforte mit der Arterie CA verbunden, wobei vorzugsweise ein Teil 53 verwendet wird, das vorzugsweise ein künstliches Transplantat ist. Der Ort, wo das Teil 53 an die Koronararterie anastomosiert wird, kann vorzugsweise stromab der Verstopfung (nicht gezeigt) in der Koronararterie CA sein.
Das Ausführungsbeispiel von 5A-5C ist insofern vorteilhaft, als es keine besonders genaue Platzierung der Pforte 51 in das Herz PH erfordert. Das ist deshalb besonders wichtig, weil das Platzieren einer Vorrichtung durch das Herz PH während einer Operation bei schlagendem Herzen schwierig sein kann. Genauer gesagt, wie in 5A-5C dargestellt, muss die Pforte 51 nicht an einem ganz genau bestimmten Ort durch die oder neben der Koronararterie CA positioniert werden. Stattdessen muss die Pforte 51 lediglich nahe der Koronararterie platziert werden, und der Transplantatabschnitt 53 wird dazu verwendet, die Pforte 51 mit der Koronararterie CA zu verbinden. Man wird es zu schätzen wissen, dass mehrere Leitungen zur Arterie CA gelegt werden können.
Wie in 6A und 6B abgebildet, wird ein transmyokardialer aortokoronarer Bypass von einer Leitungs- oder Shuntvorrichtung 52 gelegt, die am stromauf gelegenen Ende mit einem Einwegventil 54 versehen ist. Shuntvorrichtung 52 erstreckt sich direkt von der linken Herzkammer LV durch die Herzwand HW in die Koronararterie CA und umfasst einen stromauf gelegenen Abschnitt) 56, der in der Herzwand oder im Herzmuskel HW angeordnet ist, und einen stromab gelegenen Abschnitt 58, der in der Koronararterie CA angeordnet ist. Shuntvorrichtung 52 kann eine konische Form haben, die sich stromab verjüngt, so dass der stromab gelegene Abschnitt 58 einen kleineren Durchmesser hat als der stromauf gelegene Abschnitt 56. Der stromauf gelegene Abschnitt 56 kann die Form eines Stents einnehmen, der sich von der zusammengedrückten Einsetz-Konfiguration auf eine ausgestreckte Einsatz-Konfiguration ausgestreckt hat, um die Shuntvorrichtung an eine in der Herzwand oder im Herzmuskel HW vor Einsetzen der Shuntvorrichtung 52 gebildete Durchflussleitung 60 zu koppeln oder zu klemmen. Der stromab gelegene Abschnitt 58 besteht aus ununterbrochenem, im Wesentlichen undurchdringbarem biokompatiblem Filmmaterial. Außerdem kann der stromauf gelegene Abschnitt 56 in einem gewissen Maße biegsam sein, so dass er sich, wenn notwendig, während der Diastole ausdehnt (6B), um einen geringen Rückfluss aufzunehmen. Im Zusammenhang mit 6B wird auch angemerkt, dass der stromauf gelegene Abschnitt 56 auch als Aufnahmebehälter dient, um Blut während der Systole aufzunehmen, welches dann während der Diastole in die Koronararterie CA geleitet wird.
Shunt 52 ist gebogen und nimmt die Kraft des Blutes auf, das während der Systole aus der linken Herzkammer LV durch die Durchflussleitung oder den Kanal 60 herausgepumpt wird.
Andere Einwegventil-Versionen sind in 6C-6H dargestellt und sind besonders geeignet, den Laminarstrom zu leiten und den Blutstrom zu steuern. 6C und 6D zeigen die geöffnete beziehungsweise geschlossene Stellung eine Leitung 700. Die Leitung verfügt über einen verhältnismäßig weichen, biegsamen Abschnitt 704 und einen härteren, festeren Abschnitt 708. In der geöffneten Konfiguration (6C) strömt Blut aus einem Loch 712 in der Leitung 700 und in die linke Herzkammer LV. Der weichere Abschnitt 704 weist eine Federwirkung auf, so dass sich ein Kappen- oder Klappenabschnitt 716 während der Diastole schließt, wodurch der Blutstrom unterbrochen wird.
6E und 6F zeigen eine andere Version eine Leitung 720 mit Einwegventil, die den weichen und den harten Abschnitt 724 beziehungsweise 728 aufweist. Der weiche Abschnitt 724 umfasst einen Klappenabschnitt 732, der eine Reihe von Schlitzen 736 darin aufweist, die entweder in gleichmäßigen Abständen voneinander beabstandet sein können, wie dargestellt, oder, als Alternative hierzu, die ungleichmäßig voneinander beabstandet sein können. Die Federwirkung von Leitung 720 ist derart ausgebildet, dass sie während der Sytole geöffnet ist (6F), sich aber während der Diastole teilweise schließt (6F).
6G und 6H zeigen eine weitere Version einer Leitung 740 mit Einwegventil, die den weichen und den harten Abschnitt 744 beziehungsweise 748 aufweist, worin im weichen Abschnitt 744 ein einziger Schlitz 752 ausgebildet ist. Wie in den Versionen 6C-6D und 6E-6F ist die Ferderwirkung des weichen Abschnitts derart ausgebildet, dass sich die Leitung 740 wie ein Einwegventil verhält, wobei sich die Leitung während der Systole öffnet, und während der Diastole teilweise schließt. Weiterhin können Leitungen (nicht abgebildet) mit einer Öffnung für den Blutstrom, jedoch ohne Schlitze, verwendet werden, bei denen der Abschnitt der Leitung um die Öffnung herum während der Diastole teilweise oder vollständig zusammenfällt (sich schließt), während der Systole jedoch zumindest teilweise geöffnet ist.
Wie in 7 abgebildet, werden zum Einsetzen oder Einbauen von Shunt 52 bei einem intravaskulären Verfahren Instrumente benötigt, die eine genaue Ortung der Koronararterie CA hinsichtlich möglicher Einstichpunkte in der linken Herzkammer LV ermöglichen. Zu diesem Zweck wird ein erster Katheter 62 verwendet, der am distalen Ende mit einem elektroakustischen Wandler (nicht abgebildet) zur Umwandlung eines elektrischen Signals mit Ultraschallfrequenz in eine mechanische Druckwelle versehen ist, die durch eine hintere Wand PW der Koronararterie CA und die Herzwand oder den Herzmuskel HW hindurch übertragen wird. Katheter 62 und insbesondere der elektroakustische Wandler (nicht abgebildet) werden operativ mit einem Ultraschallwellengenerator 64 verbunden. Ein weiterer Katheter 66 wird ebenfalls durch die Aorta AO (und über einen herkömmlichen, nicht abgebildeten Führungsdraht) eingesetzt. Dieser zweite Katheter wird in die linke Herzkammer LV eingesetzt und ist an einem freien Ende mit einem akustoelektrischen Wandler (nicht abgebildet) zum Feststellen von Druckwellen im Ultraschallwellenbereich versehen. Katheter 66 und sein akustoelektrischer Wandler werden operativ mit einem Ultraschallwellen-Analysiergerät 68 verbunden, welches die Lage der distalen Spitze von Katheter 62 in Bezug auf die distale Spitze von Katheter 66 berechnet und somit Rückmeldung an den Chirurgen oder eine Einsetzvorrichtung gibt, um einen Einsetzpunkt und einen Einsetzwinkel für ein chirurgisches Schneidinstrument wie beispielsweise die optische Faser 14 (1A) zu bestimmen.
Mehrere Shuntvorrichtungen 22 oder 52 können notwendig sein, wenn mehrere Verstopfungen der Koronararterie vorliegen. Diese vielen Shuntvorrichtungen stechen jeweils an einem Punkt stromab der jeweiligen Verstopfung in die Koronararterie.
Wie in 8 abgebildet, ist ein Transmyokordial-Stent 70 zur Aufrechterhaltung eines Zirkulationsweges zwischen der linken Herzkammer LV des Herzens des Patienten PH und der Koronararterie CA in Längs- oder Stromrichtung gekrümmt, um einen gebogenen Strömungsweg zu erhalten. Diese Krümmung dient dazu, die hydraulischen Kräfte von einer im Wesentlichen senkrecht zur Koronararterie CA verlaufenden Richtung in eine im Wesentlichen parallel zur Koronararterie verlaufende Richtung umzulenken. Diese Umleitung dient dazu, die Ausweitung der Koronararterie zu verhindern, und die vordere Wand AW der Arterie CA vor den beträchtlichen hydraulischen Kräften zu schützen, die während der Systole erzeugt werden. Daher dient diese Umleitung der Steuerung des Blutstroms durch den Stent 70 während der Systole. Da der Stent sich in Richtung der Koronararterie CA verjüngt und krümmt, dient er außerdem dazu, den Rückfluss in den Stent 70 während der Diastole zu verhindern oder zu minimieren, so dass die Notwendigkeit des Einwegventils 72 umgangen werden kann. Stent 70 kann wahlweise mit einem Einwegventil 72 versehen werden und kann wie oben mit Bezug auf 7 erläutert angebracht werden. Der gekrümmte Stent 70 kann als stromauf gelegener Abschnitt 56 von Shuntvorrichtung 52, oder anstelle von Stent 36 (3), oder als stromauf gelegener Abschnitt von Shunt 22 verwendet werden. 8A und 8B bilden weitere gekrümmte Stent-Versionen zur Aufrechterhaltung der Zirkulation zwischen der linken Herzkammer LV und der Koronararterie CA ab. Wie auch in 8, umfassen die Versionen in den 8A und 8B einen Transmyokordial-Stent 70, der in Längs- oder Stromrichtung gekrümmt ist, um einen gekrümmten Strömungsweg zu ermöglichen.
8C und 8D bilden ab, wie ein Katheter 800 in die Koronararterie CA (8C), oder auf beiden Seiten der Herzwand (8D) eingesetzt werden kann, um einen Teil der Herzwand HW herauszubohren, um so einen sanduhrförmigen Abschnitt 804 innerhalb der Herzwand HW auszubilden. Der sanduhrförmige Abschnitt 804 verhält sich so, dass er einen Ventileffekt erzeugt, so dass das Blut während der Diastole wenigstens teilweise unterbrochen wird.
Wie in 8E und 8F ersichtlich, kann ein Stent 808 innerhalb der Herzwand 808 positioniert werden. Wie in 8E ersichtlich, wird Stent 808 während der Diastole in eine geschlossene Stellung bebracht, während 8F die geöffnete Stellung des Stens während der Systole zeigt. 8G und 8H zeigen eine Version, die analog zu 8E-F ist, außer, dass ein Stent 812 verwendet wird, dessen Dicke variiert. Die Verwendung eines Stents 812 mit einer nicht konstanten Dicke hat die Wirkung, dass die Ablenkung von Stent 812 an seinem mittleren Abschnitt 814 in Bezug auf die Ablenkung an den äußeren Abschnitten 816 (an seinen Enden) betont wird.
Andere Stentformen können verwendet werden, wie die parallelröhrenförmigen Stents 818 aus 8L-M (die einen beweglichen Klappenteil 820 zur Regelung des Blutstroms aufweisen können), oder die Stents 824, wie sie in 8N-O abgebildet sind (die ebenso eine bewegliche Klappe 828 zur Stromregelung aufweisen können). 8I-8K zeigen ein weiteres Ausführungsbeispiel, darunter auch ein konisch geformter Stent 832, dessen Basis auf der Seite der Koronararterie liegt. Der Stent 832 hat Ränder 834 und 836 zur Sicherung von Stent 832 an der Herzwand HW.
8P veranschaulicht ein Ausführungsbeispiel eines Stents 850, welches, ebenso wie die Version aus 8, einen Zirkulationsweg zwischen der linken Herzkammer LV des Herzens des Patienten PH und der Koronararterie CA aufrecht erhält. Der Stent 850 enthält ein Lumen 852, welches gekrümmt ist, wodurch es die hydraulischen Kräfte ablenkt, um den Blutstrom durch den Stent 850 während der Systole zu regeln. Weiterhin verjüngt und krümmt sich das Lumen 852 in Richtung der Koronararterie CA, was den Rückfluss in den Stent 850 während der Diastole verringert, und die Notwendigkeit eines Ventils verringert. Nichtsdestoweniger kann der Stent 850 wahlweise mit einem Einwegventil 72 versehen sein, und wie oben in Bezug auf 7 erläutert angeordnet werden. Des Weiteren kann Stent 850 als stromauf gelegener Abschnitt 56 von Shuntvorrichtung 52, oder anstelle von Stent 36 (3), oder als stromab gelegener Abschnitt von Shunt 22 verwendet werden. Im Gegensatz zu seinem Gegenstück aus 8 ist das Lumen 852 aus 8P jedoch innerhalb des Stents 850 so ausgerichtet, dass das Lumen 852 mit der Koronararterie CA in einem schiefen Winkel verbunden ist, wenn der Stent 850 senkrecht zur Koronararterie CA ausgerichtet ist. Dies hilft dem Operateur bei der korrekten Positionierung von Lumen 852 und gewährleistet, dass das Lumen 852 in Bezug auf die Koronararterie CA wie in 8P gezeigt aus gerichtet ist, wenn ein Flansch 854 des Stents 850 gegen eine Koronararterie CA angeordnet ist. Außerdem kann der Stent 850 aus 8P vorteilhaft eine äußere Abmessung haben, deren Durchmesser im Wesentlichen konstant ist.
Ein Shunt oder Stent 74 kann mit einem Drucksensor 76 und/oder einem Flusssensor 78 versehen sein, wie in 9 dargestellt. Die Sensoren 76 und 78 sind an einer Wand 80 eines Shunts oder Stents 74 angebracht oder in sie eingebaut, und haben Ausgänge, die operativ mit einem Sender 82 verbunden werden, der auch mit der Shunt- oder Stundwand 80 verbunden oder in sie eingebaut ist. Ausgabesignale von Sensoren 76 und 78, die Daten betreffend den Druck und die Flussgeschwindigkeit verschlüsseln, werden über Sender 82 an einen Empfänger 84 weitergegeben. Sender 82 kann drahtlos sein, oder mit einem Draht 86 mit dem Empfänger 84 verbunden sein. Die mittels der Sensoren 76 und 78 gesammelten Daten über Druck und Flussgeschwindigkeit sind nützlich zur Überwachung der Wirksamkeit der implantierten Stents oder Shunts für jeden einzelnen Patienten, und dadurch zur Bestimmung, ob zusätzliche Stents oder Shunts für diesen Patienten notwendig sein können. Empfänger 84 kann physisch auf der Brust eines Patienten, oder ansonsten in der Nähe angeordnet sein.
9 bildet einen Querschnitt eines Herzens ab, der einen Stent 900 abbildet, in welchem ein Sensor 904 eingebaut ist (dargestellt in 9B), der den Sensoren ähnlich ist, die oben im Zusammenhang mit 9 beschrieben wurde. Der Sensor kann in die Wand von Stent 900 integriert sein, wie in 9B beschrieben, oder er kann mit einem Stent auf andere Weise in Verbindung gebracht werden. Der Sensor 904 kann vorteilhaft ein Ausgangssignal übertragen, welches Daten in Bezug auf Druck und Flussgeschwindigkeit verschlüsselt. Zum Beispiel kann der Blutdruck sowohl während der Systole als auch der Diastole überwacht werden, und der Sensor 904 kann dazu verwendet werden, anzugeben, wann der Blutstrom (oder Blutdruck) abfällt, oder wann der Blutstrom (oder Blutdruck) unter einen bestimmten Wert fällt. Wie in 9C dargestellt, kann eine Leitung 910 mit einem darin enthaltenen Sensor zwischen zwei Gefäßen, wie beispielsweise einer Aorta 912 und einer Vene 914, eingesetzt werden.
Zugang zur hinteren Wand
Wie in 10A-10C dargestellt, kann ein trasmyokordialer aortokoronarer Bypass von außerhalb des Gefäßsystems des Patienten durchgeführt werden. Ein Schneidinstrument 88, wie beispielsweise ein Laser oder ein Bohrer, wird perikardioskopisch oder durch einen offenen Schnitt in den Intraperikardial-Raum eingesetzt, und wird so bedient, dass es über die Koronararterie CA eine Durchflussleitung 90 in die Herzwand oder den Herzmuskel HW bohrt, wie in 10A dargestellt. Durchflussleitung 90 (10B) erstreckt sich durch die Herzwand HW und die hinteren Wand PW der Koronararterie CA und hat die gleiche Ausrichtung wie Öffnung 92, die durch das Schneidinstrument 88 in der vorderen Wand AW der Koronararterie CA gebildet wurde.
Nach Ausbildung der Durchflussleitung 90 wird ein Stent 94 (10C) in zusammengedrückter Konfiguration in die Durchflussleitung eingesetzt und dann ausgedehnt. Stent 94 kann von außerhalb des Gefäßsystems des Patienten eingesetzt werden, entweder durch einen offenen Schnitt in der Brust des Patienten, oder durch eine perkardioskopische Kanüle oder Pforte. Alternativ kann Stent 94 über einen Katheter 96 platziert werden, der durch das Gefäßsystem einschließlich der Aorta AO und der linken Herzkammer LV eingesetzt wird. Wie bei allen hierin beschriebenen Stent-Implantationen dient Stent 94 zur Aufrechterhaltung der Durchflussleitung 90 in offenem Zustand, das heißt, er verhindert die Schließung von Durchflussleitung 90 durch Muskelkontraktionskräfte während der Systole, und langfristing durch natürliche Heilungsprozesse im Herzmuskel.
Nach Ausbildung der Durchflussleitung 90 und nach Einbau von Stent 94 durch extravaskuläre Operation wird Öffnung 92 mittels Nähten (nicht abgebildet) und/oder mittels eines Pfropfens 98 (10C) oder Lappens geschlossen, der an der vorderen Wand AW der Koronararterie CA angenäht oder mit Laser befestigt wird. Wenn Stent 94 durch intravaskuläre Operation gesetzt wird, wird Öffnung 92 vorzugsweise vor Anordnung des Stents in der Durchflussleitung 90 geschlossen. Eine Klammer 100 in Form eines Lappens wird wahlweise über Pfropf 98 platziert und am Herzen PH durch Nähte, Kleber oder Schweißen befestigt, um den Pfropf vor möglicher Verschiebung unter den Blutdruckkräften zu unterstützen.
11 veranschaulicht einen dreifachen transmyokardialen aortokoronaren Bypass, bei dem eine Vielzahl von Stents 94, 94a und 94b in entsprechenden Durchflussleitungen (nicht eigens bezeichnet) platziert sind, die sich durch die Herzwand oder den Herzmuskel HW und die hintere Wand PW der Koronararterie CA erstrecken. Die Durchflussleitungen werden so gebildet, und die Stents 94, 94a und 94b so eingesetzt, wie oben mit Bezug auf 10A-10C beschrieben. Pfropfe 98, 98a und 98b werden in entsprechenden Öffnungen (nicht eigens bezeichnet) positioniert, die, wie oben beschrieben, in gleicher Ausrichtung wie die Durchflussleitungen von Stents 94, 94a und 94b gebildet werden. Eine Klammer 102 in Form eines Lappens wird wahlweise über Pfropfe 98, 98a und 98b platziert und durch Nähte, Kleber oder Laserschweißen am Herzen PH befestigt.
12 bildet eine Abänderung des transmyokardialen aortokoronaren Bypasses aus 11 ab, worin die Durchflussleitungen 104a, 104b, 104c und 104d durch die oben mit Bezug auf 10A-10C beschriebene extravaskuläre Technik ausgebildet werden, sich jedoch von der Koronararterie CA durch die hintere Koronararterienwand PW und nur durch einen Teil der Herzwand oder des Herzmuskels HW erstrecken. Stents 106a, 106b, 106c und 106d werden in die jeweiligen Durchflussleitungen 104a, 104b, 104c und 104d mittels einer extravaskulären Operation eingesetzt. Danach werden Pfropfe 108a, 108b, 10c und 108d in oder über die jeweiligen Öffnungen in der vorderen Koronararterienwand AW eingesetzt, die dieselbe Ausrichtung haben wie die Durchgangsleitungen 104a, 104b, 104c und 104d und die Stents 106a, 106b, 106c und 106d. Wie in 13 beschrieben, kann ein Lappen 110 über der Koronararterie CA und insbesondere über Pfropfe 108a, 108b, 108c, 108d platziert werden, und durch Nähte 112 am Herzen PH befestigt werden, um die Pfropfe gegen Verschiebungen unter dem systolischen und diastolischen Blutdruck zu stärken.
14A und 14B zeigen Schritte bei einem Transmyokardrevaskularisationsverfahren. Ein Schneidinstrument 114 wie beispielsweise eine Laserfaser oder ein Bohrer wird bei einem extravaskulären Verfahren durch einen offenen Brustschnitt oder durch eine perikardioskopische Kanüle oder Pforte eingesetzt, um in der Herzwand oder im Herzmuskel HW einen Kanal oder eine Durchflussleitung 116 durch das Epikardium (nicht dargestellt) zu bilden. Ein Stent 118 wird in zusammengedrückter Konfiguration über einen intravaskulär angeordneten Katheter 120 oder in einer extravaskulären Operation in Kanal 116 eingesetzt. Ein Pfropf 122 wird an einem äußeren Ende von Kanal 116 eingesetzt, um dieses äußere Ende zu verschließen. Pfropf 122 kann am Epikardium des Herzens PH durch ein Laserinstrument 123 oder mit Nähten (nicht dargestellt) befestigt werden. Mehrere Kanäle 116, 116a und 116b können ausgebildet werden und mit entsprechenden Stents 118, 118a und 118b sowie mit den entsprechenden Pfropf 122, 122a und 112b, wie in 15 beschrieben, versehen werden. Ein Lappen 124 kann über dem Pfropf 122 oder die Pfropfe 122, 122a und 122b angeordnet werden und mit Nähten 126 an der Herzwand 126 befestigt werden.
Myokard-Pfropfe
Die hier offenbarten verschiedenen Leitungen oder Stents können mit einer Schicht aus polymerischem Material versehen sein, das eine biochemische Zusammensetzung trägt, beispielsweise einen Angiogenesefaktor oder die Nukleinsäureanweisungen hierfür, um die Bildung von Blutgefäßen zu erzeugen, anzuregen und zu verbessern. Wie in 16 dargestellt, können die Pfropfe 128 von innerhalb der linken Herzkammer LV oder der rechten Herzkammer RV über einen intravaskulär angeordneten Katheter (nicht dargestellt) in die Herzwand oder den Herzmuskel HW eines Patienten eingesetzt werden. Alternativ können die Pfropf von außerhalb des Herzens über einen offenen Schnitt oder bei einer perikardioskopischen Operation (nicht dargestellt) in die Herzwand oder den Herzmuskel HW eingesetzt werden. In jedem Fall tragen die Pfropfe einen Angionesefaktor oder die Nukleinsäureanweisungen hierfür, um die Gefäßbildung und das Gefäßwachstum zu erzeugen, anzuregen und zu verbessern. Der Angionesefaktor wird allmählich über einen gewissen Zeitraum von den Pfropfen oder Stents freigesetzt, um das Gefäßwachstum optimal anzuregen.
16A ist eine schematische Teilquerschnittsansicht einer dreieckigen Leitung, die einen Pfropf 940 oder eine Stent oder Ähnliches aufweist, und dem zum Beispiel mehrfache Faktoren angebracht sind, wie beispielsweise Wachstumsfaktoren, Gene, Medikamente und so weiter. Die Geschwindigkeit, mit der ein angebrachter Faktor freigesetzt wird, kann durch eine geeignete Konfiguration des Pfropfs 940 geregelt werden, zum Beispiel durch die Regelung seiner Porosität.
Wenn dies gewünscht ist, kann der Stent oder die Leitung der vorliegenden Erfindung aus kompostierbarem oder bioabsorbierbarem Material ausgebildet sein, und/oder dazu verwendet werden, Medikamente direkt in den Herzmuskel und die Koronarzirkulation zu verabreichen. Ein solcher Stent 952 ist in 16B abgebildet. Der kompostierbare Stent 952 kann sich nur teilweise durch Herzwand HW erstrecken, wie in 16B abgebildet, kann aber auch von der linken Herzkammer LV ganz durch bis zur Koronararterie reichen. Einmal in der Herzwand HW positioniert, baut sich der Stent 952 mit der Zeit ab, löst sich auf, oder wird absorbiert, um Medikamente, Gene, Angionese- oder Wachstumsfaktoren, oder andere pharmazeutische Zusammensetzungen direkt in die Herzwand HW und die Koronararterie CA freizusetzen, wie von den Pfeilen in 16B dargestellt. Bioabsorierbare Materialien umfassen Polymere aus der Familie der linearen aliphatischen Polyester und Glykolide, wie beispielsweise Polylaktid und Polyglykol, sind jedoch nicht auf diese beschränkt.
Ein solcher Stent ist auch in den 16C-16F abgebildet. FIGUR 16C zeigt das externe Einsetzen eines festen, aber absorbierbaren Stents oder Pfropfs 1100. Eine Einbringungsvorrichtung 1102, wie beispielsweise ein Thoroskop, das den Intramyokardial-Pfropf 1100 trägt, wird an einer zur Verstopfung BL distalen Stelle in der Koronararterie CA in die Herzwand HW eingesetzt, wie in 16D dargestellt. Die Einsatzstelle in der Herzwand HW wird durch den Einsatz von Nähten 1104, einen Pfropf, Laserkoagulation oder Ähnlichem dauerhaft verschlossen, wie in 16E dargestellt. Dadurch wird die Myokardrevaskularisation ermöglicht. Sowie der Pfropf 1100 absorbiert ist, strömt Blut von der Koronararterie CA in die durch den absorbierten Pfropf 1100 gebildete Durchflussleitung. Dadurch wird das ischemische Myokard-Gebiet revaskularisiert. Alternativ, wie in 16E und 16F dargestellt, kann der Intramyokardial-Pfropf 1100 durch die Herzwand HW eingesetzt werden, so dass er in die linke Herzkammer LV hinein reicht. Sowie der Pfropf 1100 vom Körper absorbiert wurde, bleibt ein Raum oder ein Kanal 1106 in der Herzwand HW, der von mit Sauerstoff angereichertem Blut aus der linken Herzkammer durchströmt wird. Dieser Kanal 1106 verhält sich wie die während der perkutanen Transmyokardrevaskularisierung (PTMR) im Herzen ausgebildeten Kanäle, indem er dem Herzmuskel erlaubt, zusätzlichem mit Sauerstoff angereichertem Blut ausgesetzt zu werden.
16G-16I zeigen eine alternative Vorrichtung zum Einbringen eines absorbierbaren Pfropfens 1110 in die Herzwand HW. 16G zeigt die Einbringung mehrfacher Pfropfe 1110 durch Einsatz eines Katheters 1112, der durch das Gefäßsystem des Patienten und in die linke Herzkammer LV gefädelt wird. Der Pfropf 1110 wird in die Herzmuskelwand wie in 16H dargestellt eingesetzt. Der Pfropf 1110 wird mit der Zeit absorbiert und hinterlässt eine Öffnung oder einen Kanal 1114 in der Herzwand HW (16I), der von mit Sauerstoff angereichertem Blut aus der linken Herzkammer LV durchströmt wird. Dieser Kanal 1114 verhält sich wie die im Herzen während der perkutanen Transmyokardrevaskularisation (PTMR) ausgebildeten Kanäle, indem er dem Herzmuskel erlaubt, zusätzlichem mit Sauerstoff angereichertem Blut ausgesetzt zu werden.
Wenn wir uns nun den 16J-16N zuwenden, wird dort das Einsetzen eines absorbierbaren Intramyokardial-Pfropfs 1120 gezeigt, der dieselbe Wirkung erzielt wie ein Stent. Der Pfropf 1120 wird durch die hintere Wand der Koronararterie CA entweder extern, wie unten beschrieben, oder intern unter Verwendung eines Einbringungskatheters eingesetzt, der durch die Aorta AO und die Koronararterie CA gefädelt wird. Die externe Einsetzung wird in 16J-M dargestellt. In 16J wird ein Thoroskop 1122 dargestellt, bei dem der absorbierbare Pfropf 1120 an dessen distalem Ende in die Brust des Patienten eingesetzt wird, bis er das Herz erreicht. Der Pfropf 1120 wird durch die hintere Wand der Koronararterie CA und in die Herzwand HW (16K und 16L) eingesetzt. Sowie die Einbringungsvorrichtung entfernt wird, wird das Loch in der vorderen Wand der Koronararterie CA durch Nähte 1124, Heftklammern, Laserkoagulation, Pfropfe wie beispielsweise GELOFOAM, Klebstoffe wie beispielsweise Zyanoakrylat, oder ähnliche Schließvorrichtungen geschlossen, wie in 16M dargestellt. Sowie der Pfropf 1120 absorbiert wurde, wird ein Shunt 1126 zwischen der linken Herzkammer und der Koronararterie CA ausgebildet, der den Durchfluss von Blut ermöglicht ( 16N).
16O-16S veranschaulichen das Einsetzen von absorbierbaren Intramyokard-Pfropfen 1130, die zur Folge haben, das die Herzwand HW mit Blut durchströmt wird, das durch die Koronararterie CA fließt. In 16O ist ein Thoroskop 1132 mit einem absorbierbaren Pfropf 1130 an seinem distalen Ende abgebildet, welches in die Brust des Patienten eingeführt wird, bis es das Herz erreicht. Der Pfropf 1130 wird durch die hintere Wand der Koronararterie CA eingesetzt, und nur teilweise durch die Herzwand HW, so dass er stehen bleibt, bevor er die linke Herzkammer LV erreicht (16Q). Sowie die Einbringungsvorrichtung 1132 entfernt wird, wird das Loch in der vorderen Wand der Koronararterie CA durch Nähte 1134, Heftklammern, Laserkoagulation, Pfropfe wie beispielsweise GELOFOAM, Klebstoffe wie beispielsweise Zyanoakrylat, oder ähnliche Schließvorrichtungen geschlossen, wie in 16R dargestellt. Der Pfropf 1130 wird mit der Zeit absorbiert, wodurch er eine Öffnung oder einen Kanal 1136 in der Herzwand HW hinterlässt (16S), die, bzw. der von mit Sauerstoff angereichertem Blut aus der Koronararterie CA durchströmt wird. Der Kanal 1130 verhält sich wie die während der perkutanen Transmyokardrevasularisierung (PTMR) im Herzen gebildeten Kanäle und ermöglicht es dem Herzmuskel, zusätzlichem mit Sauerstoff angereichertem Blut ausgesetzt zu werden.
Man sollte berücksichtigen, dass die hierin enthaltenen Zeichnungen schematisch sind. Die Stents und Shunt-Abschnitte in Form von Stents, die hierin beschrieben werden, können eine herkömmliche Infrastruktur aus Draht aufweisen, die in den Zeichnungen nicht dargestellt ist. Alternativ können die Stents aus elastischem Material mit einer inneren Federkonstante bestehen, die es dem Stent erlaubt, zeitweise zusammengedrückt zu sein, und dann wieder in eine geöffnete Konfiguration zurückgebracht zu werden.
Die hierin offenbarten intra- oder extravaskulären Schneidinstrumente, die zur Ausbildung von Durchflussleitungen oder Kanälen im Herzmuskel verwendet werden, können Kontaktlaser oder Bohrhämmer sein. Alternativ oder zusätzlich können andere Bohr- oder Schneidinstrumente eingesetzt werden, die zur Ausbildung von Kanälen oder Tunneln geeignet sind. Solche Instrumente können die Form von Ultraschall-Kavitationsvorrichtungen, chemischen Vorrichtungen zur Auflösung von Geweben, oder Wärmebehandlungsvorrichtungen (Elektrokautern) haben.
Obwohl Nähen, Kleben und Laserschweißen hierin zur Befestigung von Pfropfen und Verstärkungslappen oder -klammem am Herzgewebe diskutiert werden, umfassen äquivalente Alternativen zu diesen Techniken das Heftklammern und Anzwecken. Außerdem können die Öffnungen im Epikardium oder in der Koronararterie ohne Pfropfe oder Lappen geschlossen werden, beispielsweise durch direkten Einsatz von Nähten oder Heftklammern, oder durch Koagulation (elektrisch, thermisch oder durch Laser).
Es muss verstanden werden, dass Stents bevorzugt werden, um die Durchflussleitungen für den offenen Blutstrom in oder durch den Herzmuskel aufrecht zu erhalten. In einigen Fällen können Stents jedoch vermieden werden, beispielsweise den Ausführungsbeispielen in 10C, 11, 12, 14A und 14 und 15, je nach den Bedürfnissen des Patienten.
Im Allgemeinten haben Stent 36 (3), stromauf gelegener Abschnitt 56 (6A, 6B), sofern er die Form eines Stents aufweist, Stent 70 (8), Pfropfe 98, 98a, 98b (11), Stents 106a-106d (12) und Pfropfe 122, 122a, 122b ( 15) eine Länge, die durch Messung der Dicke des Herzmuskels bestimmt wird. Verfahren für derartige Messungen sind in den US-Patenten Nr. 5.429.144 und 5.662.124 beschrieben.
Selbsteinsetzende Leitungen
Wie bekannt ist, zweigt die Koronararterie CA von der Aorta AO ab und liegt entlang der äußeren Oberfläche der Herzwand HW. Mit Sauerstoff angereichertes Blut fließt vom Herzen PH zur Aorta AO, in die Koronararterie CA, und weiter zum Rest des Körpers. Bei manchen Personen baut sich innerhalb der Koronararterie CA Plaque auf und blockiert den freien Blutstrom, wodurch Komplikationen von einer schwachen Angina bis zum Herzinfarkt und Tod verursacht werden.
Hinsichtlich der Wiederherstellung des Flusses von mit Sauerstoff angereichertem Blut durch die Koronararterie CA werden Ausführungsbeispiele offenbart, die das Abzweigen von Blut mittels Shunt direkt vom Herzen zu einer distal zur Verstopfung BL gelegenen Stelle in der Koronararterie CA gewährleisten. Auf ähnliche Weise wie oben beschrieben kann eine einzelne stabähnliche Leitung den Zugang zur hinteren Herzwand verwenden, um durch die Wände der Koronararterie CA und die Herzwand HW, und von dort aus in die linke Herzkammer des Herzens PH eingesetzt zu werden, welches unter der Koronararterie CA liegt. Die hohle Leitung wird derart angeordnet, dass sich die Öffnungen an beiden Enden der Leitung innerhalb der Koronararterie CA und der linken Herzkammer LV befinden. Blut strömt durch die Öffnung in der linken Herzkammer LV, durch die hohle Leitung, und aus der distal zur Verstopfung BL befindlichen Öffnung in der Ko ronararterie CA heraus. Daher ist die selbsteinfügende Leitung vorzugsweise steif, oder zumindest halbsteif, um das Durchstechen der Herzwand oder anderen Gewebes des Patienten und das Einsetzen der Leitung wie oben beschrieben zu ermöglichen. In diesem Fall ist die Leitung vorzugsweise ein Einbringungsstab, indem sie ihre eigene Einbringung gewährleistet.
Mit Bezug auf 17 wird dort eine Querschnittsansicht eines typischen Herzens PH, einer Aorta AO, und der Koronararterie CA mit einer Verstopfung BL gezeigt. Die Koronararterie liegt entlang der äußeren Oberfläche der Herzwand HW.. Wie bekannt ist, liefert die Koronararterie Blut, das von der linken Herzkammer LV gepumpt wird, zur Aorta AO und in den Herzmuskel oder die Herzwand HW.
17 bildet auch auf schematische Art eine Bypassvorrichtung 210 ab, die distal zur Verstopfung BL in die Koronararterie CA implantiert wurde. Es sollte darauf hingewiesen werden, dass auch andere Arterien und Gefäße als die Koronararterie CA behandelt werden können. Wie hierin verwendet, soll der Begriff „Gefäß" alle Körperorgane, -gefäße, -räume oder -gefäßsysteme einschließlich künstlichen Teilen oder vorherigen Implantaten beinhalten, die Körperflüssigkeit aufnehmen, oder aufnehmen können. Zusätzlich können andere Arten von Verstopfungen oder Gefäßschäden behandelt werden, einschließlich beispielsweise ein vaskulärer Bypass in anderen Gebieten, um Probleme wie Aneurysma, Beinvenenthrombose, oder andere Arten von Gefäßverkalkungen oder -stenosen zu lindern. Die hierin beschriebenen Versionen und Ausführungsbeispiele können eingesetzt werden für Bypässe von verstopften Gallengängen in der Leber, oder um den Blutstrom von Tumoren wegzuleiten, um deren Zerstörung zu erreichen. Es können auch andere Zugangsvorrichtungen eingesetzt werden als die Leitungsvorrichtungen, die hierin beschrieben werden. Die folgende Beschreibung sollte daher nicht als Einschränkung in jedweder Hinsicht verstanden werden.
Bezug nehmend auf 18 wird dort eine Version der Bypassvorrichtung 210 näher beschrieben. Die Vorrichtung 210 besteht vorzugsweise aus einem biokompatiblen Material wie Metall oder einem Polymer. Die Vorrichtung 210 wird dargestellt, wie sie die Koronararterie CA distal zur Verstopfung BL durchsticht. Die genauen Einzelheiten dieser Leitungsvorrichtung 210 werden unten beschrieben. Im Zusammenhang mit der etwas schematischen Darstellung von 18 wird ersichtlich, dass die Vorrichtung 210 die Koronararterie CA vollständig durchsticht, wobei das Mittelteil 212 der Vorrichtung 210 innerhalb des Herzmuskels HW liegt, und das distale Teil 210 der Vorrichtung 210 in der linken Herzkammer LV implantiert ist.
Jede Shuntvorrichtung 210 (18) besteht aus einem Mittelteil 210, das durch ein hohles Lumen mit Öffnungen 216 beziehungsweise 218 an den jeweiligen Enden ausgebildet ist. Eine Öffnung empfängt Blut aus der linken Herzkammer und leitet es um durch das Lumen und aus der anderen Öffnung 218 heraus, die in der Koronararterie CA liegt. Die Leitung 210 ermöglicht daher dem mit Sauerstoff angereicherten Blut, direkt aus der linken Herzkammer LV und in die Koronararterie CA zu fließen, wie durch die Pfeile 219a und 219b in 18 gezeigt.
Das distale Ende von Leitung 214 kann stumpf sein (20B) oder konisch, wenn dies gewünscht wird (18), um das Einsetzen der Vorrichtung 210 durch die Koronararterie CA, die Herzwand HW und die linke Herzkammer LV zu unterstützen. Das proximate Ende 220 der Leitung 210 verfügt vorzugsweise über einen Kopfabschnitt 222, der größer ist als der Durchmesser des Lumens (18), um die Verankerung der Leitung 210 vor Ort zu unterstützen, und zu verhindern, dass sie sich bewegt, oder vollständig durch die Koronararterie CA hindurchtritt. Dieser Kopfabschnitt 222 dient auch zur Versiegelung des Loches in der Koronararterie CA, das von der distalen Spitze 214 der Leitung 210 gebildet wurde. Das Blut fließt daher durch die Leitung 210 und innerhalb der Koronararterie CA strornab, und nicht durch die Einstichsöffnung. Wenn dies gewünscht wird, kann der Kopfabschnitt 222 von Vorrichtung 210 in das umgebende Gewebe hinein genäht werden, um eine Verschiebung der Vorrichtung 210 aus dessen korrekter Position zu verhindern. Entlang des Mittelaschnitts 212 von Leitung 210 ist vorzugsweise auch eine zusätzliche Verankerung in Form von Nähten oder dergleichen 224 vorgesehen. Die Verankerung der Vorrichtung 210 im Herzmuskel HW verhindert die Verschiebung von Leitung 210 aus seiner korrekten Position.
Wie in 18 abgebildet, kann Leitung 210 auch eine zweite Öffnung 225 an ihrem proximalen Ende 220 gegenüber der ersten Öffnung 218 aufweisen. Diese zweite Öffnung 225 ermöglicht das Durchströmen von Blut von der Koronararterie CA, wie mit dem Pfeil 221 in 18 gezeigt, das heißt, wenn die Verstopfung BL die Koronararterie CA nicht vollständig blockiert, kann Blut an der Verstopfung BL vorbei und durch die zweite Öffnung 225 hindurch strömen. 18A zeigt eine selbsteinfügende Leitung mit einem Flansch oder Kopf mit zwei Zacken 227 zur Verhinderung der Drehung der Leitung in der Koronararterie, um ausreichenden Blutstrom durch die Öffnung 218 zu gewährleisten.
Beim Einsetzen der Vorrichtung dieses Ausführungsbeispiels kann der Chirurg einen schmalen Einschnitt ähnlich einem Schlüsselloch machen, um Zugang zu dem verstopften Gefäß zu erlangen. Visueller Zugang kann durch ein Thoroskop oder ein ähnliches endoskopisches Verfahren erlangt werden. Ein derartiger Zugang ist minimal-invasiv. Ist der Bereich der Verstopfung einmal lokalisiert (durch Fluoroskopie oder dergleichen), wird die Leitung 210 im Körper auf oben beschriebene Weise implantiert. Die Leitungsvorrichtung 210 wird vorzugsweise mit einer automatischen Pistole oder Nadel eingesetzt, um die Operationszeit zu verkürzen und Blutung zu vermeiden, aber die Leitung 210 kann auch auf andere Art und Weise implantiert werden.
Ein Verfahren zur Implantation der Vorrichtung wird in 19A-C abgebildet. Die Leitung 230 wird zuerst auf einer Nadel 232 (19A) angebracht, und die Nadel 232 wird zum Einstechen in die Koronararterie CA, die Herzwand HW und die linke Herzkammer LV verwendet (19B). Das distale Ende der Nadel 232 wird vom Bezugszeichen 233 bezeichnet. Die Nadel 232 wird dann entfernt (19C), und das vordere Loch in der Koronararterie CA wird mit Nähten 234 oder anderen geeigneten Mitteln verschlossen.
Bei einem alternativen Verfahren, das in 20A und 20B dargestellt wird, wird zuerst eine Klappe FL in die Wand der Koronararterie CA geschnitten, und die Nadel 232 mit der daran befestigten Leitung 230 wird durch die Klappe FL und durch die andere Seite der Koronararterie CA, durch die Herzwand HW und in die linke Herzkammer LV eingesetzt. Die Nadel 232 wird herausgezogen und lässt die Leitung 230 vor Ort. Die Klappe FL wird dann mit den Nähten 234 oder mit anderen geeigneten Mitteln geschlossen.
Die Leitung 230 wird vorzugsweise vor Ort in der Herzwand HW verankert, wie oben beschrieben, um ein Verschieben zu verhindern, und zu gewährleisten, dass der freie Blutstrom von der linken Herzkammer LV zur Koronararterie CA aufrechterhalten wird.
Koronarer Bypass
Bezug nehmend auf 21 wird dort eine Querschnittsansicht einer typischen Herzanatomie einschließlich der Aorta AO mit einer Verstopfung BL, oder einer Stenose in der Koronararterie CA dargestellt, die sich entlang der äußeren Oberfläche der Herzwand HW befindet. Wie bekannt ist, liefert die Koronararterie Blut, das von der linken Herzkammer LV gepumpt wird, zur Aorta AO und in den Herzmuskel oder das Myokardium HW.
21 stellt auch schematisch eine Bypassvorrichtung 310 dar, die sowohl proximal als auch distal zur Verstopfung BL mittels einer kombinierten Leitung aus Zugangs/Shuntvorrichtungen 312 und Bypassleitung 312 angebracht ist, wie unten näher beschrieben.
In Bezug auf 22 wird hier ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Bypassvorrichtung 310 näher beschrieben. Die Vorrichtung 310 besteht vorzugsweise aus einem biokompatiblen Material wie Metall oder einem Polymer. Ein Paar von kombinierten Zugangs-/Shuntvorrichtungen 312 wird proximal und distal zur Verstopfung BL gezeigt. Näheres zu diesen Leitungsvorrichtungen 312 wird unten beschrieben und im Zusammenhang mit 24 und 25 dargestellt. Im Zusammenhang mit 22 wird ersichtlich, dass jede Zugangs-/Shuntvorrichtung 312 die Koronararterie CA an der Außenseite vollständig durchsticht, wodurch der Leitungsabschnitt 316 der Vorrichtung 312 in der Wand der Herzwand HW implantiert wird. Der Leitungsabschnitt 316 durchsticht nicht nur die Koronararterie CA, sondern sticht auch in das Gewebe ein, um die Arterie zu verankern und zu stabilisieren. Der Leitungsabschnitt 316 kann in einem Gewebe eingebettet werden, oder vollständig durch das Gewebe und in die linke Herzkammer LV geführt werden, wie in dem distal zur Verstopfung BL gelegenen Abschnitt der Vorrichtung gezeigt.
22A-22B bilden zwei alternative Versionen für Leitung der oben beschriebenen Art ab. In 22A wird die Leitung vorzugsweise proximal in der Koronararterie CA platziert, um vorzugsweise einen Teil des proximalen Flusses in der Koronararterie CA durch die Leitung und an der Verstopfung BL vorbei zu einer stromab gelegenen Stelle in der Koronararterie CA zu ermöglichen. Diese Version wird vorzugsweise in Verbindung mit Verstopfungen eingesetzt, die nicht vollständig sind, sie ermöglicht jedoch auch vorteilhaft den Bypassstrom wie oben beschrieben. Die Leitung aus 22B ermöglicht jedoch keinen proximalen Strom durch die Koronararterie, und der gesamte Strom wird durch den Bypass umgelenkt.
Jede Zugangs-/Shuntvorrichtung 312 (siehe beispielsweise auch 24) besteht aus einem Shuntteil 318 mit einer Öffnung 320, die im Falle der proximalen Vorrichtung Blut aus der Koronararterie CA erhält, und es in einen Umleitungsschlauch 322, der in Bezug auf den Leitungsabschnitt 316 und die Öffnung 320 proximal angebracht ist, abzweigt. Der Umleitungsschlauch 322 ist in Fluidverbindung mit der Öffnung 320, um den Blutfluss von der Koronararterie CA in die Öffnung 320 und in den Umleitungsschlauch 322 zu ermöglichen, wie mit den Pfeilen in 22 dargestellt. Proximal in Bezug auf den Umleitungsschlauch 322 ist ein Verbindungsteil 324 angebracht, das auch hiermit in Fluidverbindung ist. Die kombinierte Zugangs-/Shuntvorrichtung 312, die distal zur Verstopfung BL ist, kann auf ähnliche Art und Weise gebaut sein, oder eine andere Konfiguration aufweisen, in welcher Blut in die entgegen gesetzte Richtung der Pfeile in 22 fließt. Die Bypassleitung 314, welche hohl ist, ist auf den beiden Anschlussteilen 324 der Vorrichtung 312 befestigt, wie in 22 dargestellt, um dem Blut die Umgehung der Verstopfung BL zu ermöglichen. Die Leitung 314 kann aus einem Venen- oder Arterientransplantat bestehen, das dem Patienten oder einem Spender entnommen wurde, oder aus einem künstlichen Venentransplantat, oder aus einer anderen biokompatiblen Röhre, einschließlich solchen aus Metall oder einem Polymer. Alle diese Anschlüsse sind flüssigkeitsdicht, wie unten genauer beschrieben, um eine Blutung zu vermeiden. 22 stellt den Leitungsabschnitt 314 dar, wie er sozusagen von den Anschlussabschnitten 324 weggestoßen ist, um darzustellen, wie das ganze Bypasssystem zusammengesetzt werden kann.
23 bildet den Leitungsabschnitt 314 des Bypasssystsems 310 ab, wie er über den Anschlussabschnitten 324 (nicht in 23 dargestellt) vollständig angepresst oder heruntergeschnappt anliegt, wie dies bei der Endinstallierung des System der Fall ist.
24 bildet die kombinierte Zugangs-/Shuntvorrichtung 312 genauer ab. Der distale Endabschnitt 316, wie oben beschrieben, ermöglicht den Zugang zur Koronararterie CA, indem er die Koronararterie vollständig durchsticht und in das umgebende Gewebe einsticht. Ein mit Widerhaken versehener distaler Abschnitt 326 mit einem oder mehreren Widerhaken ermöglicht die Verankerung der gesamten Vorrichtung. Der proximate Shuntabschnitt 318, der in dem Gefäß liegt, verfügt über die Öffnung 320 zur Ermöglichung des Blutstroms hierin und von hier aus im rechten Winkel in den Umleitungsschlauch 322, welcher in Bezug auf die Öffnung 320 proximal angebracht ist, wie vom Pfeil in 24 gezeigt. Der proximale Shuntabschnitt 318 kann auf Wunsch konisch ausgebildet sein, um beim Einsetzen der Vorrichtung 312 durch die Koronararterie CA und in die Herzwand HW behilflich zu sein. Auf dem Umleitungsschlauch 322 ist ein Anschlussschlauch 324 zur Aufnahme der Bypassleitung 314 wie oben beschrieben angebracht. Es ist ersichtlich, dass der Anschlussschlauch 324 abgestumpft konisch ausgebildet ist, um eine flüssigkeitsdichte Presspassung für den Bypass zu erhalten.
In einer Version ist ein biokompatibles Gewebe oder Gittergewebe (nicht dargestellt) in die Struktur der Vorrichtung integriert. Dieses Gewebe oder Gittergewebe hilft, das Gefäß zu versiegeln, um eine Blutung zu verhindern, und liefert eine Struktur, die endothelialen Zellen erlaubt, in die Vorrichtung 312 einzudringen und sie in das umgebende Gewebe zu integrieren.
Gleichermaßen bildet 24 einen die Form eines umgedrehten Us aufweisenden Sattelabschnitt 328 der Vorrichtung 312 ab, der zwei Zwecken dient. Dieser Sattelabschnitt 328 passt über die Arterie, wenn die kombinierte Zugangs-/Shuntvorrichtung 312 in diese eingesetzt wurde, und stabilisiert so die Arterie. Zusätzlich wirkt die Sattelvorrichtung 328 als ein Flansch zur Selbstversiegelung des Einstichs in der Koronararterie CA, der durch die mit Widerhaken versehene distale Spitze 326 gebildet wurde. Außerdem kann der Kragen oder Sattel dabei helfen, die Arterie zu halten und eventuelle Verschiebungsprobleme zu mildem. So fließt Blut durch den Umleitungsschlauch 322, und nicht durch die Einstichöffnung. Nach Wunsch kann dem Sattelabschnitt 328 ein Ring hinzugefügt werden, um zu ermöglichen, dass die Vorrichtung in den Herzmuskel HW eingenäht wird, um eine Verschiebung der Vorrichtung von ihrer korrekten Lage zu verhindern.
25 ist eine alternative Version der Zugangs-/Shunt-Leitungsvorrichtung aus 24, worin ein planarer Flansch 330 zur Stabilisierung der Arterie und zur Selbstversiegelung des Einstiches hierin dient.
27 und 28 zeigen Ansichten von zwei zusätzlichen Versionen der Vorrichtung 312. 27 zeigt Vorrichtung 312 mit einer kegelförmigen Konfiguration, um das Einsetzen von Vorrichtung 312 zu erleichtern. 28 zeigt eine Vorrichtung 331 mit zwei distalen Spitzen, um die Drehung der Vorrichtung zu verhindern, wenn sie im Gewebe des Patienten eingesetzt ist.
Beim Einsetzen von Vorrichtung 312 kann der Chirurg einen kleinen Schnitt wie ein Schlüsselloch machen, um Zugang zu dem verstopften Gefäß zu erhalten. Visueller Zugang kann durch Thorakoskopie oder ein ähnliches endoskopisches Verfahren erhalten werden. Ein solcher Zugang ist minimal-invasiv. Ist der Ort der Verstopfung einmal lokalisiert (mittels Fluoroskopie und so weiter), wird einer oder beide Zugangs/Shuntvorrichtungen 312 wie oben beschrieben eingesetzt. Die Leitungsvorrichtungen 312 werden vorzugsweise mit einer automatischen Pistole eingesetzt, die beide Leitungsvorrichtungen 312 und die Leitung 314 gleichzeitig einsetzt, um die Operationszeit zu verkürzen und eine Blutung zu verhindern. Alternativ könnten die Leitungen 312 einzeln eingesetzt werden, vorausgesetzt, die Blutung wird kontrolliert.
Die Vorrichtung 310 kann vor Ort festgenäht werden, um einen dauerhaften Bypass zu erhalten; alternativ kann die Vorrichtung vorübergehend eingesetzt werden, um den Blutstrom während der Bypassoperation durch die Koronararterie CA aufrecht zu erhalten. Die Vorrichtung 310 wird wie oben beschrieben eingesetzt. Ein Venenimplantat wird vor Ort angenäht, wobei ein Ende an der Aorta, und das andere Ende an der Koronararterie CA distal zur Verstopfung durch Anastomose angebracht wird. Die Vorrichtung 310 gewährleistet während der Anastomose den Blutstrom von der Aorta in die Koronararterie an einem distalen Punkt zur Verstopfung BL. Wurde der Blutstrom durch das Venenimplantat eingerichtet, kann die Bypassvorrichtung entfernt werden.
29 bildet eine weitere Version der kombinierten Zugangs-/Shuntvorrichtung 312 ab. Der distale Leitungsabschnitt 416 bildet, wie oben beschrieben, den Zugang zur Koronararterie CA, indem er diese vollständig durchbohrt und in das umgebende Gewebe einsticht. Der mit einem oder mehreren Widerhaken ausgestattete distale Abschnitt 326 dient zur Verankerung der gesamten Vorrichtung. Der im Gefäß liegende proximale Shuntabschnitt 318 besteht aus einer Öffnung 320 zur Ermöglichung des Blutstroms hierin und von dort aus im rechten Winkel in den Umleitungsschlauch 322, der in Bezug auf die Öffnung 320 proximal angebracht ist. Der proximate Shuntabschnitt 318 kann nach Wunsch kegelförmig sein, um das Einsetzen der Vorrichtung 312 durch die Koronararterie CA und in die Herzwand HW zu unterstützen. Oben auf dem Umleitungsschlauch 322 ist ein Verbindungsschlauch 324 zur Aufnahme eine Bypassleitung angebracht, wie oben beschrieben. Es ist zu erkennen, dass der Verbindungsschlauch 324 abgestumpft konisch ausgebildet sein kann, um eine flüssigkeitsdichte Presspassung für den Bypass zu erhalten. In einer Version ist ein biokompatibles Gewebe oder Gittergewebe (nicht dargestellt) in die Struktur der Vorrichtung integriert. Dieses Gewebe oder Gittergewebe hilft, das Gefäß zu versiegeln, um eine Blutung zu verhindern, und liefert eine Struktur, die endothelialen Zellen erlaubt, in die Vorrichtung 312 einzudringen und sie in das umgebende Gewebe zu integrieren. Ein planarer Flansch 330 dient zur Stabilisierung der Arterie und zur Selbstversiegelung des darin enthaltenen Einstichs.
30 bildet eine weitere Version der kombinierten Zugangs-/Shuntvorrichtung 312 ab. Der distale Leitungsabschnitt 316 ähnelt dem hinsichtlich anderer Ausführungsbeispiele oben Beschriebenen und weist einen mit einem oder mehreren Widerhaken versehenen distalen Abschnitt 326 zur Verankerung der Vorrichtung auf. Der proximate im Gefäß liegende Shuntabschnitt 318 verfügt über eine Öffnung 320, welche den Blutstrom in den Umleitungsschlauch 322 ermöglicht. Der proximale Shuntabschnitt 318 kann eine sich verjüngende Form aufweisen. Das obere Ende des Umleitungsschlauches 322 bildet einen sich verjüngenden Anschlussabschnitt 324 zur Aufnahme einer Bypassleitung wie oben beschrieben. Es wird darauf hingewiesen, dass der Anschlussabschnitt 324 abgeflacht konisch sein kann. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist ein biokompatibles Gewebe oder Gittergewebe (nicht dargestellt) in die Struktur der Vorrichtung integriert, wie oben. Ein planarer Flansch 330 dient zur Stabilisierung der Arterie und zur Selbstversiegelung des darin enthaltenen Einstichs. Ein oder mehrere Festhaltevorrichtungen 323 sind an dem planaren Flansch angebracht und um ihn herum verteilt, welche Arretierungen an ihrem Ende aufweisen können, um in die Bypass-Leitung einzugreifen. Die Arretierungen können in Form von Haken, Klammern, Spreiz ringen, Sockeln oder dergleichen ausgebildet sein, um die Bypassleitung mechanisch auf dem Anschlussabschnitt 324 des Umleitungsschlauchs 322 festzuhalten.
Bezug nehmend auf 31 ist die Shuntvorrichtung 312 aus 29 im Querschnitt abgebildet, wo die gleichen Merkmale mit denselben Referenzzeichen bezeichnet werden. Die Ansicht zeigt die Vorrichtung 312 eingesetzt in eine Arterie, wie beispielsweise die Koronararterie CA eines Patienten, und zeigt weiterhin eine Verstopfung BL darin. Eine Bypassleitung, beispielsweise ein Venen- oder Arterienimplantat 314, ist an dem Anschlussschlauch 324 des Umleitungsschlauchs 322 oberhalb des Flansches 330 befestigt. Wahlweise kann eine Zugangspforte oder ein Zugangssloch entlang dem Shuntkörper gegenüber von Öffnung 320 im Abschnitt 332 platziert werden, um den Gesamtstrom zu erhöhen und den Blutstrom durch das mit Bypass umgangene Gefäß aufrecht zu erhalten. Es sollte auch angemerkt werden, dass die Abbildung zwar die Vorrichtung 312 so darstellt, dass sie senkrecht zur Arterie CA eingesetzt ist, die Geometrie der Vorrichtung 312 es jedoch auch möglich macht, dass sie in einem Winkel eingesetzt wird, ohne ihre Leistung zu beeinflussen. Dieses Merkmal ermöglicht vorteilhaft eine flexiblere Anwendung der Vorrichtung während der Operation, wo ein senkrechter Zugang zu einem Gefäß nicht immer möglich oder praktisch ist. 32 legt eine ähnlich Ansicht wie die in 31 dar und zeigt den Widerhaken 326 der Leitungsvorrichtung, die im Herzmuskel HW eines Patienten eingesetzt wurde, um die Koronararterie CA zu durchströmen.
Eine Seite-an-Seite-Bypassvorrichtung 412 ist in 33 abgebildet, und 33A bildet auf schematische Weise den mit der Leitung aus 33 erhaltenen Bypass ab. In diesem Fall verläuft die Bypassleitung paralleler zur Koronararterie CA und benötigt daher weniger Platz im Intraperikardial-Raum. Bei dieser Vorrichtung ist der distale Leitungsabschnitt 416 dem in Bezug auf weitere Ausführungsbeispiele oben Beschriebenen, und verfügt über einen mit Widerhaken versehenen distalen Abschnitt 426 mit einem oder mehreren Widerhaken zur Verankerung der Vorrichtung. Der proximate Shuntabschnitt 418, der in einem Gefäß liegt, verfügt über eine Öffnung 420, um dem Blut zu erlauben, in den Umleitungsschlauch 422 zu fließen. Die Öffnung 420 geht durch den Shuntabschnitt 418 hindurch und ermöglicht die Verbindung mit dem Umleitungsschlauch nach jeder Seite des Shuntabschnitts 418. Der proximate Shuntabschnitt 418 kann konisch ausgebildet sein. Die Oberseite des Umleitungsschlauchs 422 bildet einen Anschlussabschnitt mit einer zweiten Öffnung 421 zur Verbindung mit einer Bypassleitung, wie beispielsweise einem Arteren- oder Venenimplantat. Wie oben kann ein biokompatibles Gewebe oder Gittergewebe (nicht dargestellt) in die Struktur der Vorrichtung integriert werden. Ein planarer Flansch 430 dient zur Stabilisierung der Arterie und zur Selbstversiegelung des darin enthaltenen Einstichs. Gleichermaßen ist ein Flansch 434 am Ende des Umleitungsschlauches 422 zur Selbstversiegelung des Einstiches im Arterien- oder Venenimplantat vorgesehen.
34 bildet eine alternative Version 421' ab, die ähnlich der Vorrichtung aus 33 ist. Die Vorrichtung aus 34 verfügt über eine Öffnung 420', die sich nur durch eine Seite des Shuntabschnittes 418' erstreckt. Es wird zu verstehen gegeben, dass der Ort und die Größe der Öffnungen dieser und der vorangegangenen Version je nach gewünschter Anwendung, der Ausrichtung der verwendeten Blutgefäße, und des Ortes von anatomischen Merkmalen, Verstopfungen und dergleichen, gewählt werden können.
35 zeigt eine weitere alternative Version 412'', die ähnlich der in 33 und 34 abgebildeten Version ist, außer, dass sich zwischen den Öffnungen 420 und 421 keine Öffnungen befinden, sondern stattdessen ein glatter Übergangsbereich 430". Der Shuntkörper 418" ist leicht konisch dargestellt.
37 ist eine weg geschnittene schematische Darstellung der in 34 abgebildeten Shuntvorrichtung 412', wie sie in einem Patienten angebracht ist, wobei sich das Leitungsende innerhalb des Herzmuskels HW befindet. Die Koronararterie CA und das Bypassimplantat 414 werden so dargestellt, dass sie in Fluidverbindung durch die Öffnungen 420' und 421 im Shunt 412' platziert sind. Diese Darstellung ist beispielhaft für alle Seite an Seite gelegenen sofortigen Anastomosevorrichtungen (IADs), die hierin beschrieben wurden. Es wird ferner darauf hingewiesen, dass an Position 436 ein Loch vorhanden sein kann, um eine zusätzliche Durchströmung der Koronararterie CA zu ermöglichen, und dass die Öffnung 420' wie in den Vorrichtungen 412 und 412" durch beide Seiten hindurch gehen könnte. Außerdem sollte darauf hingewiesen werden, dass die Vorrichtung, wie oben erläutert, in einem Winkel angebracht werden könnte.
38 ist eine weg geschnittene schematische Darstellung einer im Patienten angebrachten „Nieten"-Shuntvorrichtung, bei der die Rückhaltevorrichtungen 540 angebracht sind. Ein Flansch 534 versiegelt den Einschnitt und schafft eine Auflagefläche gegen das Bypassimplantat, das venös oder arteriell sein kann. Eine Öffnung 520 öffnet einen Kanal in den hohlen Stentkörper 518, der an einem offenen Ende 542 endet. Bei dieser veranschaulichenden Anordnung befindet sich das offene Ende 542 innerhalb der Koronararterie CA.
Zu Veranschaulichungszwecken wurde herausgefunden, dass eine Anastomose-Shuntvorrichtung vom Typ der Abbildung aus 29 eine Höhe von 12,5 mm bei einer Körperbreite von ungefähr 2 mm, einem Flaschdurchmesser von ungefähr 2,8 mm und einem Innendurchmesser des Umleitungsschlauchs von ungefähr 1,4 mm aufweisen kann. Die Leitung kann eine Höhe von ungefähr 3 mm aufweisen und sich auf eine Breite von ungefähr 2,1 mm verjüngen. Die Öffnung kann einen Durchmesser von ungefähr 1,4 mm haben und einen peripheren Randradius von rundum ungefähr 0.10 mm aufweisen. Eine Anastomose-Shuntvorrichtung des in 33 abgebildeten Typs kann eine Höhe von 12,65 mm bei einer Körperbreite von ungefähr 2,8 mm, einem Flanschdurchmesser von ungefähr 3,4 mm und einem Innendurchmesser des Umleitungsschlauchs von ungefähr 2,0 mm aufweisen. Die Leitung kann eine Höhe von ungefähr 3 mm aufweisen, wobei sie sich auf eine Breite von ungefähr 2,6 mm verjüngen kann. Die Öffnungen können einen Durchmesser von ungefähr 2,0 mm und einen peripheren Randradius von rundum ungefähr 0,10 mm aufweisen.
Anastomosevorrichtungen und -verfahren
Im Zusammenhang mit den oben beschriebenen Koronar-Bypassvorrichtungen, – systemen und -verfahren kann festgestellt werden, dass verschiedene Verbindungen von einer Leitung zur anderen notwendig sind. Der Begriff „Anastomose" bezieht sich auf die Verbindung zweier Leitung oder zweier Gefäße auf ähnliche Weise; im Zusammenhang mit der vorliegenden Anmeldung sollte dieser Begriff jedoch nicht auf eine bestimmte medizinische Definition oder Anwendung beschränkt werden, sondern er bezieht sich weit auf die Verbindung verschiedener Leitungen im Zusammenhang mit Bypasssytemen. Daher sind, wie oben beschrieben, vorgepasste Verbindungen von einer Leitung auf eine Nabe einer anderen Leitung möglich, obwohl unten andere Anastomosekonfigurationen beschrieben werden.
Wie in 39A und 39B dargestellt, kann eine Leitung 600 zur Lieferung eines vorübergehenden Blutstroms während therapeutischer Verfahren verwendet werden. Bei der typischen aortokoronaren Bypass-Operation wird beispielsweise ein aus dem Bein des Patienten entnommener Abschnitt einer Vene VG an einem Ende an der Aorta AO und am anderen Ende an einem distal zur Verstopfung gelegenen Punkt in der Koronararterie CA befestigt. Diese Operation erfordert das heikle Verfahren, das Venenimplantat VG mit der Aorta AO und der Koronararterie CA zu verbinden. Diese Verbindung der Blutgefäße ist als Anastomose bekannt. Normalerweise wird der Patient an eine Herz-Lungen-Maschine angeschlossen, um das Blut während dieses Verfahrens weiter mit Sauerstoff zu versorgen und seinen Fluss zu erhalten, und das Blut wird von der Koronararterie CA weg geleitet, um dem Arzt die Fertigstellung der Anastomose zu ermöglichen.
Die Leitung 600 kann dazu verwendet werden, den Blutstrom durch die Koronararterie CA während der Bypass-Operation aufrecht zu erhalten (39A). Das Venenimplantat VG wird vor der Implantation auf dem Stent 600 angebracht. Die Leitung 600 wird wie oben beschrieben am Ort der Venenimplantat-Anastomose implantiert. Das Venenimplantat VG wird an die Aorta und an einem distal zur Verstopfung BL gelegenen Punkt an die Koronararterie CA angenäht. Nach Wunsch können die Nähte schon vorher auf dem Implantat VG angebracht werden, um die Anastomose zu erleichtern. Ist das Venenimplantat VG einmal angebracht, wird die Leitung 600 entfernt und der Blutstrom fließt von der Aorta AO durch das Venenimplantat VG und die Koronararterie CA hinab. Die Leitung kann nach Wunsch während des Anastomoseverfahrens zur dauerhaften Befestigung vor Ort angebracht werden.
Andere Versionen zur Verbindung von Gefäßen oder Abschnitten von Gefäßen miteinander sind in 40-40G dargestellt. 40 veranschaulicht zwei Gefäße 1200 und 1202, die an den entsprechenden Scheibenteilen 1210 beziehungsweise 1212 angebracht werden sollen. Jedes der Scheibenteile 1210 und 1212 verfügt über eine Vielzahl von Zacken 1220, die so ausgelegt sind, dass sie in die gegenüber liegenden Löcher 1224 eingreifen. Nachdem die Scheibenteile 1210, 1212 fest an den Gefäßen 1200 und 1202 angebracht sind (40A), können die Gefäße 1200 und 1202 wirksam durch Einschnappen oder Arretieren der Scheibenteile miteinander verbunden werden. Wie in 40B dargestellt, kann dies durch Ausrichten der Zacken 1220 mit den Löchern 1224 geschehen, so dass die Zacken durch die Löcher hindurch gehen und von ihnen aufgenommen werden.
Eine Technik zur festen Befestigung der Gefäße 1200 und 1202 and den Scheibenteilen wird in den 40C-40G dargestellt. 40C zeigt ein Gefäß 1200 (beispielsweise eine linke innere Brustarterie, oder „LIMA"), wie es in die Nähe eines Scheibenteils 1226 gebracht wird, welches, wie in 40D gezeigt, über das Gefäß 1200 gebracht wird, so dass ein Abschnitt 1230 des Gefäßes 1200 über das Scheibenteil 1226 hinausgeht. Wie in 40E dargestellt, kann der Abschnitt 1230 dann vorteilhaft über das Scheibenteil 1226 umgestülpt werden, so dass die Zacken 1220 des Scheibenteils 1226 durch den Gefäßabschnitt 1230 hindurch stechen. Wie in 40F und 40G dargestellt, kann das Scheibenteil 1226 dann mit einem weiteren Scheibenteil 1234 zusammengefügt werden, das eine Vielzahl von Löchern 1224 darin aufweist. Das Scheibenteil 1234 kann vorteilhaft Teil einer größeren in einem Stück ausgeformten Leitungsvorrichtung 1240 zur Umleitung des Blutstroms um eine Verstopfung BL (nicht in 40F dargestellt) in der Koronararterie CA sein. Ein Stift 1250 kann zur Sicherung der Leitungsvorrichtung 1240 innerhalb der Nerzwand HW verwendet werden. Obwohl das Scheibenteil 1226 mit mehreren Zacken 1220 ausgestattet dargestellt ist, die in die entsprechenden Löcher 1224 in einem weiteren Scheibenteil 1234 eingreifen, wird deutlich gemacht, dass Scheibenteile verwendet werden können, die abwechselnd Löcher und Zacken aufweisen (wie diejenigen in 40-40B).
Eine weitere Leitungsvorrichtung 1254 wird in 40H abgebildet, worin die Vorrichtung 1254 ein Scheibenteil 1234 aufweist, das in ein weiteres Scheibenteil 1226 eingreift. Die Leitungsvorrichtung 1254 wird gut sitzend von einem Randteil 1258 der Vorrichtung 1254 innerhalb der Koronararterie CA gehalten. In 40I wird eine Leitungsvorrichtung abgebildet, die einen Stift 1262 zur Befestigung der Vorrichtung 1260 in der Herzwand HW aufweist. Ein Gefäß 1200 passt um einen zylindrischen Abschnitt 1264 der Leitungsvorrichtung 1260 herum und wird durch Reibung oder eine Ligatur 1268 um den zylindrischen Abschnitt 1264 herum gehalten.
40J zeigt eine Leitungsvorrichtung 1280 mit einem Ringpaar 1282 und 1284. Wie in 40K dargestellt, passt einer der Ringe 1282 gut sitzend in und gegen die Wand der Koronararterie CA, während der andere Ring über und auf der Koronararterie CA sitzt. Ein Gefäß 1200 passt über den Ring 1284 und kann mit einer Naht 1286 vor Ort festgehalten werden.
40L zeigt ein weiteres Leitungsteil 1290, von welchem eine Basis 1292 auf der Koronararterie CA liegt, wie in 40M abgebildet. Eine Naht 1286 kann eingesetzt werden, um das Gefäß 1200 mit einem Ring 1294 des Leitungsteils 1290 fest zu verbinden.
40N zeigt ein weitere Leitungsteil 1300, das ähnlich seinem Gegenstück aus 40L funktioniert, außer, dass an Stelle eines Rings 1294 eine Vielzahl von Zähnen 1304 eingesetzt werden, um das Leitungsteil 1300 vor Ort festzuhalten. Genauer gesagt wird ein Gefäß über den Leitungsteil gebracht, so dass das Gefäß hinter die Zähne 1304 rutscht. Wenn das Gefäß dann zurückgezogen wird, greifen die Zähne 1304 das Gefäß 1200 fest und befestigen das Gefäß 1200 so am Leitungsteil 1300, wie in 40O dargestellt.
Ein weiteres Leitungsteil 1320 wird in 40P dargestellt. Das Teil 1320 weist einen Ring 1324 und eine Vielzahl von Zähnen 1328 auf. Während des Einsatzes berührt der Ring 1324 die Innenseite der Koronararterie CA, während die Zähne 1328 das Gefäß 1200 analog zur Version aus 40N-O greifen.
Leitungen mit Strömungswiderstand
Einer der Vorteile bestimmter Versionen sowie bestimmter Ausführungsbeispiele der vorliegenden Leitungen besteht darin, dass sie so ausgebildet werden können, dass sie den Fluid- oder Blutstrom durch sie hindurch optimieren. Dies bedeutet, die Form oder Konfiguration einer Leitung kann derart ausgebildet sein, dass sie automatisch, ohne Mikroventile, Rückschlagventile oder andere aktive oder bewegliche Vorrichtungen eine Flussregelung erreicht. (Siehe beispielsweise die Leitungen aus 6A-H und 8-8P). Solche aktiven, beweglichen oder anderweitigen mit einem Gelenk versehenen Vorrichtungen können in der Herstellung schwierig oder teuer ein, besonders in dem geringen Ausmaß, das in diesem Zusammenhang gefordert ist. Andererseits kann eine passive Flussregelvorrichtung so in die Geometrie, die Konfiguration oder die Merkmale einer Leitung eingebaut werden, dass sie den Strom einseitig in die eine oder andere Richtung lenkt. Daher kann der Strom innerhalb einer Leitung und/oder vollständig durch eine Leitung hindurch in jede Richtung erfolgen (ob gleichzeitig oder einzeln), aber der Nettostrom in die gewünschte Richtung kann dadurch maximiert werden, indem der Strom in diese Richtung maximiert und/oder der Strom in die Gegenrichtung minimiert wird. Solche passiven Flussregelvorrichtungen können beispielsweise aus Kegeln im Lumen oder Innendurchmesser der Leitung, Kegeln und/oder Radien an den Axialöffnungen der Leitung, dem Einsetzwinkel der Leitung in Bezug auf die Achse der Koronararterie und dergleichen bestehen.
So wird bei einer bevorzugten Ausführung die Flussregelung durch Maximieren des Stroms durch die Leitung in eine Richtung (vorzugsweise von der linken Herzkammer zur Koronararterie), aber Minimierung des Stroms durch die Leitung in die Gegenrichtung erreicht. Da die Fließgeschwindigkeit durch die Leitung eine Funktion von Reibung oder Strömungswiderstand, Turbulenz und anderen strömungsdynamischen Parametern ist, kann es praktisch sein, die Fließgeschwindigkeit durch die Leitung als Widerstand der Leitung gegen diesen Strom zu besprechen. In anderen Worten ist es bei einem Ausführungsbeispiel vorteilhaft, einen geringen Leitungswiderstand in Vorwärtsrichtung (von der linken Herzkammer zur Koronararterie) zu haben, aber einen höheren Widerstand in die Gegenrichtung. In diesem Sinne funktioniert die Leitung wie eine Art Drosselvorrichtung, wo der Vorwärtsströmungswiderstand, oder der diastolische Widerstand, größer ist als der Rückwärtsströmungswiderstand, oder der systolische Widerstand.
Daher wird in 41 eine schematische Querschnittsansicht einer Leitung 1400 gezeigt, die so konzipiert wurde, dass sie unter bestimmten Bedingungen eine Flussoptimierung erreicht, und die wie ein asymmetrischer Flusswiderstand wirkt. In diesem Fall ist die Leitung 1400 im Allgemeinen gekrümmt und weist unterschiedliche Wanddicken auf, und hat ein proximales Ende 1404, das sich in die linke Herzkammer LV erstreckt, sowie ein distales Ende 1408, welches gekrümmt ist, so dass sein Ausgang ungefähr diagonal zur Flussrichtung im distalen Abschnitt der Koronararterie CA liegt. In diesem Zusammenhang wird der Begriff „distal" in Bezug auf die Flussrichtung verwendet und bezeichnet einen stromab eines vorgegebenen Punkts im Strömungsweg gelegenen Ort. Man kann sehen, dass sich der proximale Abschnitt der in 41 dargestellten Leitung 1400 in die linke Herzkammer LV erstreckt, um die sich verändernde Wanddicke des Herzmuskels zu berücksichtigen. Daher kann sich der proximate Abschnitt der Leitung 1400 grob zu 5%-30% in die linke Herzkammer erstrecken, um solche veränderlichen Wanddicken auszugleichen. Somit zieht sich während der Systole der Herzmuskel HW zusammen und geht in Spannung, wodurch die Dicke des Herzmuskels vergrößert wird. Die Leitung 1400 aus 41 ist zum Ausgleich eines solchen Dickerwerdens so ausgelegt, dass ihr Eingang 1412 während der Systole ungefähr mit der inneren Oberfläche des Herzmuskels HW bündig ist.
Am proximalen Ende 1404 von Leitung 1400 kann auch beobachtet werden, dass der Eingang 1412 so ausgebildet ist, dass er einen großen Krümmungsradius hat, der ungefähr ½ der Differenz zwischen den Durchmesser am Ausgang 1416 und dem Durchmesser der Leitung 1400 am Eingang 1412 ausmacht. Diese Krümmung neigt dazu, Strömungsverluste am Eingang 1412 zu vermindern (oder, in anderen Worten, sie verringert den Strömungswiderstand), und dadurch den Strom durch die Leitung während der Systole zu maximieren. Gleichzeitig kann beobachtet werden, dass der verringerte Durchmesser am Eingang 1412 den Widerstand gegen den rückwärts gerichteten diastolischen Strom an dieser Stelle erhöht, wodurch er dazu neigt, den negativen Strom durch die Leitung 1400, oder den Strom von der Koronararterie CA zurück in die Herzkammer LV, zu verringern. Daher ist der proximale Abschnitt der Leitung 1400 so konstruiert, dass er eine abrupte Ausdehnung erreichen kann, die große Ausgangsverluste und infolgedessen einen hohen Widerstand gegen den diastolischen Strom zur Folge hat. Außerdem ist die Wanddicke der Leitung 1400 um einen Verjüngungsgrad (θ) von ungefähr 4° unterschiedlich, so dass sich Unterschiede im Eingangs- und Ausgangsdurchmesser ergeben. Dieser Verjüngungsgrad neigt dazu, Verluste in einem sanft konischen Ausdehnungsgebiet zu minimieren.
Am distalen Ende 1408 werden andererseits die Strömungsverluste minimiert, um den Strömungswiderstand zu minimieren. Solche Ausgangsverluste sind im Wesentlichen gleich null, weil der Ausgangsdurchmesser der Leitung 1400 ungefähr oder genau den gleichen Durchmesser hat wie die Koronararterie CA. Außerdem treten beim diastolischen Strom „Eingangs"-Verluste am Ausgang von Leitung 1400 auf, wodurch der Wi derstand gegen einen solchen negativen Stroms erhöht wird. Außerdem minimiert die gekrümmte Konfiguration des distalen Endes 1408 der Leitung 1400 den Strömungsverlust während der Diastole, der durch den proximalen Strom durch eine Teilverstopfung erzeugt wird. In anderen Worten kann das distale Ende 1408 der Leitung 1400 in einer Weise ausgebildet sein, dass es einen proximalen Strom durch eine Teilverstopfung hindurch fließen und ihn zu dem Strom durch die Leitung 1400 beitragen lässt, um so eine vorteilhafte koronare Gesamtströmungsgeschwindigkeit zu erhalten. Solche distalen Ausbildungen für die Leitung 1400 werden anderswo in dieser Anmeldung beschrieben und sind mit der Leitung aus 41 kompatibel. Außerdem kann die Leitung 1400 aus steifem oder flexiblem Material hergestellt sein, sie kann eine Festwandstruktur oder eine Gitterstruktur (beispielsweise wie ein Stent) aufweisen, wie unten beschrieben.
Daher ist die Leitung 1400 aus 41A so ausgebildet, dass sie die Gesamtströmungsgeschwindigkeit optimiert, indem sie einen bestimmten Strömungswiderstand durch die Leitung 1400 gemäß den vom Patienten indizierten Bedingungen schafft. Im Falle der Leitung 1400 ist dies die bevorzugte Ausführung, zumindest, wenn die Patientenindikation die vollständige oder beinahe vollständige proximale Koronararterien-Okklusion ist.
41A veranschaulicht eine ähnliche Ausführung wie die Leitung aus 41, wobei die Leitung 1400' aus 41A ein distales Ende 1408' aufweist, das nicht in die Koronararterie CA hineinreicht. Bei dieser Ausführung ist der Krümmungsradius am Eingang 1408' ungefähr ½ der Differenz zwischen dem Durchmesser D₂' der Koronararterie CA und dem Durchmesser der Leitung 1400' am Eingang 1412'.
41B veranschaulicht ein weiteres Ausführungsbeispiel, bei dem eine Leitung 1800, wie die in 41 und 41A oben beschriebenen Leitungen, ein proximales Ende 1812 mit einem Lumendurchmeser aufweist, welcher kleiner ist als derjenige am distalen Ende 1816. Bei diesem Ausführungsbeispiel weist die Leitung vorzugsweise eine im Wesentlichen konstante Wanddicke auf, so dass der Außenwand- und der Innenwanddurchmesser der Leitung sich vom distalen Ende 1815 zum proximalen Ende 1822 verjüngen, vorzugsweise linear. Die Leitung 1800 ist in einem Winkel in der Herzwand angebracht, um den Blutstrom einseitig stromab in die Koronararterie CA zu lenken. Genauer gesagt ist die Leitung so angeordnet, dass sich ihre Längsachse in einem Win kel a1 zur Senkrechten der Herzwand in der linken Herzkammer, und in einem Winkel a2 zur Blutstromachse in der Koronararterie befindet. Der Winkel a2 ist vorzugsweise ein spitzer Winkel, um den Blutstrom einseitig stromab zu lenken. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel kann der Winkel a2 beispielsweise ungefähr 30° betragen, um den Blutstrom einseitig stromab zu lenken.
41C veranschaulicht ein weiteres Ausführungsbeispiel, bei sich dem mindestens ein Teil der Leitung und/oder des Lumens verjüngt und einen Winkel bildet, um den Blutstrom einseitig zu lenken. Das proximate Ende 1812' der kegelförmigen Leitung 1800' verfügt weiterhin über Flansche und Vorsprünge 1802', die sich nach außen in die Herzkammer und über die Herzwand HW erstrecken, um die Leitung 1800' an der Herzwand zu befestigen. Das distale Ende 1816' ist so aufgeweitet, dass sich das Ende 1806' der Leitung nicht-linear nach außen öffnet, und der Lumendurchmesser vergrößert sich zum distalen Ende 1806' hin. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel erstreckt sich das Ende 1806' nicht in die Koronararterie, obwohl man berücksichtigen sollte, dass bei diesem und anderen Ausführungsbeispielen solche Erstreckungen denkbar sind. 41D veranschaulicht ein weiteres Ausführungsbeispiel, bei dem der Lumendurchmesser nach einer linearen Zunahme vom proximalen Ende 1802' zum distalen Ende 1806' hin gleich bleibt, oder sogar abnimmt, während das Lumen gleichzeitig den Blutstromweg krümmt, um den Blutstrom einseitig stromab in die Arterie zu leiten.
41E veranschaulicht ein weiteres Ausführungsbeispiel, bei welchem eine Leitung 1400'', wie die in 41 gezeigte Leitung 1400, in der Herzwand in einem Winkel angeordnet ist, um den Blutstrom einseitig stromab in die Koronararterie CA zu führen. Die Leitung 1400'' kann über ein distales Ende 1408'' verfügen, das in die Koronararterie CA hinein reicht, wie oben beschrieben. Alternativ kann sich das distale Ende im Wesentlichen zusammen mit der Herzwand erstrecken, wie beispielsweise die in 41F dargestellte Leitung.
41G veranschaulicht eine weitere Leitungskonfiguration, bei der die Leitung 1900 ein proximales Ende 1902 und ein distales Ende 1904 und ein Lumen 1906 aufweist, welches durch eine innere Wand 1908 definiert wird, die durch es hindurch geht. Das Lumen 1906 ist so ausgebildet, dass die Öffnung am proximalen Ende 1902 in die Herzkammer oder die linke Herzkammer LV einen kleineren Durchmesser hat als die Öffnung am distalen Ende 1904. Bei einem Ausführungsbeispiel hat die proximale Öffnung einen Halsdurchmesser von 0,040 Inch (1,016 mm) oder 0,052 Inch (1,3208 mm), und die distale Öffnung hat einen Durchmesser von ungefähr 2 mm. Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel beträgt die Länge des Lumens 1906 zwischen dem proximalen und dem distalen Ende ungefähr 2 cm. Wie dargestellt, verjüngt sich das Lumen 1906 vorzugsweise und sein Durchmesser nimmt vom proximalen Ende 1902 weg ab. Diese Abnahme im Lumendurchmesser wird vorzugsweise von der Innenwand 1908 bestimmt, die sich konkav nach innen zur Mittelachse X des Lumens zu krümmt. Wie in 41G dargestellt, kann diese Krümmung vom Krümmungsradius R definiert werden, der bei einem Ausführungsbeispiel ungefähr 0,010 Inch (0,254 mm) beträgt.
Nachdem der Durchmesser vom proximalen Ende 1902 weg abgenommen hat, nimmt der Lumendurchmesser zum distalen Ende 1904 hin vorzugsweise zu. Noch mehr bevorzugt ist, dass sich der Lumendurchmesser zum distalen Ende 1904 hin linear vergrößert. Wie in 41G dargestellt, wird die Zunahme des Durchmessers von einem Winkel a3 in Bezug auf die Mittelachse X der Leitung bestimmt. Bei einem Ausführungsbeispiel beträgt der Winkel a3 ungefähr 4 Grad.
Obwohl die in 41G dargestellte Leitung mit einer konstanten Wanddicke abgebildet ist, wird klargestellt, dass andere Leitungen mit denselben oder ähnlichen inneren Lumenabmessungen mit anderen Außenwandkonfigurationen denkbar sind. Zum Beispiel kann die Außenwand über einen Teil der Leitungslänge oder über die gesamte Leitungslänge einen konstanten Durchmesser haben, wie bei den oben beschriebenen Ausführungsbeispielen. Außerdem wird klargestellt, dass das proximale Ende 1902 zwar so dargestellt wird, dass es ungefähr mit der Herzwand in der linken Herzkammer bündig ist, die Leitung jedoch wie in den oben beschriebenen Ausführungsbeispielen in die Herzkammer hinein reichen kann. Des Weiteren wird die Leitung 1900 in 41G so dargestellt, dass sie im Winkel a4 von ungefähr 90 Grad in Bezug zum Achse des Koronararterienstroms in der Herzwand angeordnet ist. Es wird klargestellt, dass der Winkel a4 wie oben erläutert verändert werden kann, um den Blutstrom einseitig stromab von der Verstopfung BL weg zu lenken.
Bei den Leitungausführungen der bevorzugten Ausführungsbeispiele wird eine Geometrie bevorzugt, durch die sich ein Widerstandsverhältnis Herzkammerstrom zu Arterien strom von ungefähr 2 ergibt. In anderen Worten macht es die bevorzugte Leitungsausführung Flüssigkeit ungefähr zweimal so schwer, in Richtung Herzkammer zu fließen, als in Richtung Arterie, wie gewünscht. Versuche haben beispielsweise gezeigt, dass eine Leitung, die mit einem Halsdurchmesser von ungefähr 0,052 Inch in einem Eintrittswinkel a4 von 90 Grad zur Achse der Koronararterie im Wesentlichen die Bauweise der Leitung aus 41 G hat, ein Strömungswiderstandsverhältnis von ungefähr 1,2 erreichte. Dieselbe Bauweise mit einem Halsdurchmesser von 0,040 Inch in einem Eintrittswinkel a4 von 30 Grad erreichte ein Strömungswiderstandsverhältnis von ungefähr 1,3. Versuche haben auch gezeigt, dass zur Maximierung des Strömungsverhältnisses ein größerer Gesamtwiderstand erwünscht ist.
Des Weiteren wurde für eine Leitung mit konstantem inneren Lumendurchmesser und mit einem Eintrittswinkel von ungefähr 90 Grad ein Strömungswiderstandsverhältnis von ungefähr 1,2 erreicht. Dieselbe Leitung hatte bei einem Eintrittswinkel von ungefähr 30 Grad ein Strömungswiderstandsverhältnis von ungefähr 1,4. Somit kann die Verringerung des Eintrittswinkels allein eine gute einseitige Leitung des Stroms erzielen.
Bezug nehmend auf 42-45 kann festgestellt werden, dass andere Leitungskonfigurationen einen vorteilhaften Strömungswiderstand erzielen können. Diese Leitungsbauweisen können die Baumerkmale von Leitung 1400 aus 41 aufweisen, müssen dies aber nicht. In 42 ist beispielsweise eine schematische Ansicht einer gekrümmten Leitung 1430 dargestellt, die der aus 41 ähnlich ist, außer dass durch sie ein spiralenförmiger Strömungsweg 1434 hindurch führt. Dieser spiralenförmige Strömungsweg 1434 vergrößert den Widerstand gegenüber negativem oder diastolischem Strom. Gleichermaßen reicht der während der Systole vorhandene Druck aus, den vom spiralenförmigen Strömungsweg 1434 dargestellten Widerstand zu überwinden. In diesem Fall kann die Leitung 1430 eine feste Konfiguration mit einem durch sie hindurch geschnittenen oder gebohrten spiralenförmigen Strömungsweg aufweisen. Andererseits kann die Leitung 1430 spiralenförmig hergestellt sein und einen hohlen Strömungsweg durch die Spirale aufweisen.
Gleichermaßen wird in 43 eine Leitung 1440 mit einem helixförmigen Strömungsweg 1444 abgebildet. Wiederum macht sich dieser Leitung 1440 den erhöhten Strömungswiderstand in der negativen oder umgekehrten Strömungsrichtung während der Diastole zunutze. Die Seitenwände dieser Leitungen können gerade oder konisch sein, wie in 41 dargestellt, um den Widerstandsgrad weiter zu beeinflussen. Daher erlebt der Blutstrom nicht nur ein größeres Druckdifferential zwischen dem Gefäß und der Herzkammer, sondern er kann auch aufgrund eines sich allmählich verjüngenden Blutstromwegs mit kleinerem Durchmesser in der Gegenrichtung einen ansteigenden Druck erleben. Diese Bauart kann jedoch wiederum umgekehrt werden (um den Widerstand in Vorwärtsrichtung zu erhöhen), wenn nur eine Teilverstopfung gegeben ist.
44A-44C verwenden ein alternatives Verfahren des Strömungswiderstandes, welches eine Art Fluidwirbeldiode aufweist. In Bezug auf 44A wird eine Leitung 1450 mit einem Eingang 1454 und einem Ausgang 1458 gezeigt. Es wird klargestellt, dass der Eingang 1454 und der Ausgang 1458 jeweils in der Herzkammer LV und in der Koronararterie CA angeordnet werden kann, und dass diese Abbildung hinsichtlich der Anordnung der Leitung 1450 im Herzgewebe eines Patienten nur schematisch ist. Außerdem, wie oben erläutert, können der Eingang 1454 und der Ausgang 1458 jeweils in der Herzkammer LV und in der Koronararterie CA angeordnet werden, oder umgekehrt, abhängig von der Indikation beim Patienten und von der gewünschten Strömungsoptimierung. Daher ist es im Hinblick auf 44A und 44B passend, diese im Hinblick einer Richtung mit großem Widerstand (dargestellt in 44A) und einer Richtung mit geringem Widerstand (dargestellt in 44B) zu erläutern. Beide derartigen Strömungswiderstände werden in einer einzigen Vorrichtung erreicht, indem eine Kammer oder ein Gehäuse (vorzugsweise rund) mit einer tangentialen Strompforte und einer Mittelachsen-Strompforte vorgesehen wird. Wenn die Strömungsrichtung so ausgelegt ist, dass Flüssigkeit in die tangentiale Strompforte eintritt und aus der axialen Strompforte austritt, wie in 44A dargestellt, entsteht in der runden Kammer ein Wirbel 1462. Dieser Wirbel 1462 beeinträchtigt stark den Fluidstrom durch die Vorrichtung und sorgt für eine Fluidstromleitung mit hohem Widerstand. Die Strömungsdynamik hinter diesem Ergebnis ist solchermaßen, dass die Drehung der Flüssigkeit in der Kammer Zentrifulgalkräfte erzeugt, welche die Flüssigkeit nach außen in Richtung Kammerperipherie drängen. Da die Flüssigkeit an der Peripherie in die Kammer eintritt, wo die entstehenden Zentrifugalkräfte wirken, beeinträchtigt das Drücken nach außen der sich drehenden Flüssigkeit den Strom.
Wenn die Strömungsrichtung umgekehrt wird, wie in 44B dargestellt, fließt Flüssigkeit von der Mittelachsen-Strompforte 1472 in die Kammer 1468, und von dort in die tangentiale Strompforte 1476. Es wird jedoch kein Wirbel erzeugt. Daher ist der Widerstand der Leitung 1450 gegen den Fluidstrom in diese Richtung relativ gering.
Eine Leitung 1480, die diese Art von Wirbeldiodenvorrichtung verwendet, ist in 44C abgebildet. Daher ist in dieser Version die tangentiale Strompforte 1484 in der Koronararterie CA so angeordnet, dass ein großer Widerstrand gegen den entgegengesetzten Fluss erzeugt wird. Andererseits ist der Eingang 1486 zur axialen Strompforte in der Herzkammer LV angeordnet, so dass der Blutstrom in die Leitung 1480 auf einen geringen Widerstand trifft.
45 veranschaulicht eine alternative Version eine Leitung 1490, die den Strömungswiderstand nutzt. In diesem Fall ist die Leitung 1490 eine Art Teslaventilleitung. Die Geometrie des Strömungsweges ist bei dieser Vorrichtung solchermaßen, dass sich der Strom, der aus einer Richtung 1494 in die Leitung 1490 eintritt, was im Allgemeinen wahrscheinlich während der Diastole der Fall ist, an einigen Stellen gabelt, wobei ein Teil des Stroms in die Durchflussleitungen 1496, 1498 geleitet wird, welche Teile des Stroms in einer Richtung 1500, die im Wesentlichen entgegengesetzt zur Richtung 1494 des Hauptstroms ist, zurückleiten. Diese entgegengesetzte Richtung 1500 behindert den Hauptstrom 1494 und stellt einen hohen Widerstand gegen den Fluidstrom dar. Wenn andererseits Flüssigkeit in der entgegengesetzten Richtung 1502 eintritt, wie es wahrscheinlich während der Systole geschieht, tritt keine solche Gabelung und keine daraus resultierende Beeinträchtigung des Stroms auf. Daher ist, wie in 45 gezeigt, die Strömungsrichtung mit größerem Widerstand diejenige von der Koronararterie CA zur Herzkammer LV. Der Strom in diese Richtung 1494 erfährt mindestens zwei Gabelungen 1496a, 1498a mit einem sich daraus ergebendem Rückwärtsstrom 1500, der den diastolischen Blutstrom beeinträchtigt. Andererseits erfährt der Strom 1502 von der Herzkammer LV zur Koronararterie CA keinerlei Gabelung, wodurch ein geringerer Strömungswiderstand entsteht.
Leitungen mit proximalen Verlängerungen
Wie oben erläutert, kann der Strömungswiderstand in der Richtung von der Herzkammer LV zur Koronararterie CA durch einen vergrößerten Ausgangsdurchmesser am distalen Abschnitt der Leitung verringert werden, der sich in die Koronararterie CA öffnet. An dieser Stelle hat ein Ausgangsdurchmesser einer Leitung, der ungefähr oder genau dem Durchmesser der Koronararterie entspricht, geringere Strömungsverluste zur Folge und reduziert den Strömungswiderstand auf ein Minimum. Aufgrund der Krümmung der Leitung ist der Leitungsausgang ungefähr parallel zum axialen Strom in der Koronararterie. Daher kann dieser distale Leitungsabschnitt nicht nur als ein vorteilhafter Regler des Stroms dienen, sondern die verlängerte Art des distalen Abschnittes kann auch dazu dienen, die Leitung vor Ort zu verankern oder zu unterstützen. Des Weiteren kann der distale Abschnitt der Leitung, wie oben dargelegt, so konzipiert sein, dass er den proximalen Strom vorbei an einer Teilverstopfung, vorbei am distalen Abschnitt der Leitung und in die unteren Koronarbereiche zur Durchströmung des Herzens ermöglicht.
Bezug nehmend auf 46 wird daher eine schematische Teilquerschnittsansicht einer gekrümmten Leitung 1600 mit einem Verlängerungsabschnitt 1604 am proximalen Ende (um Veränderungen bei der Herzmuskeldicke zu berücksichtigen) und einer distalen Verlängerung 1608 am distalen Leitungsende dargestellt, welche in die Koronararterie CA reicht. Neben der Minimierung von Strömungsverlusten und der Verankerung der Leitung 1600 vor Ort verringert diese distale Verlängerung 1608 auch das Trauma an der Koronararterie CA, indem sie den Strom stromab in eine im Wesentlichen parallele Richtung lenkt.
Die Leitung 1600 aus 46 kann gemäß 47A-D in einem Ausführungsbeispiel eingesetzt werden. Daher kann, mit Bezug auf 47A, die gekrümmte röhrenförmige Leitung 1600 eine angespitzte oder spitze proximate Spitze 1612 aufweisen, um die Herzgewebe einschließlich zumindest der Koronararterie CA und des Herzmuskels HW zu durchdringen, so dass das proximate Ende in die Herzkammer LV hinein reicht, wie in 47B dargestellt. Die gekrümmte Leitung 1600 wird sich drehend oder im Bogen eingeführt, wie in 47C dargestellt, so dass sie ein gutes Stück in die Herzkammer LV hineinreicht. Tatsächlich kann die Leitung 1600 eine solche Länge aufweisen und aus einem solchen Material hergestellt sein, dass sie sich stromab in die Koronarartere hinein biegen und krümmen kann, wie in 47C dargestellt. Somit wird die gekrümmte Leitung 1600 tatsächlich so platziert, dass ihr Endziel umgangen wird, um zu erreichen, dass sie gekrümmt, und dann stromab eingesetzt wird, wie in 47D beschrieben.
Ein alternatives Ausführungsbeispiel der Leitung 1600 aus 46 wird in 48 dargestellt. In diesem Fall ist die hohle, gekrümmte, röhrenförmige Leitung 1630 mit einer atraumatischen Kugelkonfiguration 1634 am distalen Ende der Leitung 1630 versehen. Diese Konfiguration ermöglicht geringere Strömungsverluste am Ausgang, während sie gleichzeitig eine proximate Verlängerung schafft, die die Leitung 1630 vor Ort festhält, ohne die empfindlichen Beschichtungen des Gefäßes zu zerstören. Alternativ bietet der Hals der Leitung 1630 genau proximal zum Ende mit der atraumatischen Kugel 1634 eine Stelle für Verankerungsnaht oder -faden 1638, wie in 48 dargestellt. Das proximale Ende der Leitung 1630 kann mit einer nicht ausbohrenden, ablenkenden Spitze 1642 versehen sein, und der Röhrenabschnitt 1646 kann aus einer Chirurgennadel mit einem Krümmungsradius von 3/8 Inch hergestellt sein. Wie bei allen hier abgebildeten Leitungen können sie mit verschiedenen vaskulären oder chirurgischen Verfahren eingesetzt werden, je nach Indikation beim Patienten. Daher kann die Leitung 1630 aus 48 auf die in 47A-47D dargestellte Art und Weise eingesetzt werden. Alternativ kann er mittels eines gekrümmten Trokars oder Stiletts eingesetzt werden, oder kann sogar über einen dünnen Leitungsdraht geführt werden. Die Leitung 1630 kann aus einem steifen oder halbsteifen Material hergestellt sein, sie kann feste Wände oder eine Stent-ähnliche Gitterbauweise aufweisen, wie unten erläutert.
48A veranschaulicht die Leitung 1630 aus 48 in nicht eingesetztem Zustand. 48B-C veranschaulichen alternative Ausführungsbeispiele, bei denen das atraumatische Kugelende am distalen Ende der Leitung 1630 durch eine Teilkugel 1650 oder einen halbkugelförmigen Abschnitt wie in 48B dargestellt, oder eine flanschartige Struktur 1654 wie in 48C dargestellt, ersetzt wird.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel einer Leitung 1670 mit einer poximalen Verlängerung wird in 49 gezeigt. In diesem Fall sind der proximate Abschnitt 1674 der Leitung 1670 und deren Hauptkörperabschnitt 1678, der sich zum Herzmuskel HW erstreckt, relativ steife oder feste Abschnitte. Diese Abschnitte der Leitung 1670 können aus einem glatten Material, wie beispielsweise einem Kanülenrohr aus metallischem rostfreien Stahl (SS) oder Nitiol (NITI), hergestellt sein. So wird in der Leitung 1670 in diesen Bereichen ein laminares Strömungsmuster erzeugt.
Andererseits kann die Leitung 1670 beim Strom in Richtung Koronararterie aus einer Kombination zwischen einem durch Laser geschnittenen Kanülenrohr und einem Elastomer hergestellt sein, um einen biegsamen distalen Abschnitt zu haben, der sich proximal in die Koronararterie CA hinein erstreckt. Im Ausführungsbeispiel aus 49 ist der gekrümmte Abschnitt der Leitung 1670 Stent-ähnlich oder als Gitterkonstruktion ausgebildet. Er kann durch Laserschneiden eines Nitinol-Kanülenrohrs mit Elastomerabschnitten, die mit den Gitterabschnitten verbunden sind, hergesellt sein. Die proxima-le Verlängerung 1674 kann mindestens einen unitären Arm mit einem ringförmigen Stromausgang 1682 aufweisen, wie in 49 beschrieben.
Wie in 50A-50C beschrieben, kann die Leitung aus 49 alternativ so gebaut sein, dass sie im Wesentlichen vollständig aus einer Gitterkonstruktion besteht oder Stent-ähnlich ausgebildet ist. In diesem Fall wird der Begriff Stent-ähnlich verwendet, um einen Bezug auf die Koronar-Stents herzustellen, die häufig nach der Angioplastie eingesetzt werden, und er wird nur zur Veranschaulichung verwendet, und nicht, um ihn in irgendeinem Sinne des Begriffes zu beschränken. Wie in 50A gezeigt, gibt es daher eine Leitung 1690 mit einem festen oder glatten proximalen Ende 1694, das in die Herzkammer LV hinein reicht, und mit einem Hauptkörperabschnitt 1698, der eine gitterartige Konstruktion aufweist. Dieser Abschnitt kann gleichermaßen durch Laserschneiden oder anderes Schneiden eines Nitiol-Kanülenrohres oder eines anderen Materials hergestellt werden. 50B veranschaulicht die Leitung 1690 aus 50A, bevor ihr distales Ende gebogen wurde, um in die distalen Gebiete der Koronararterie CA hinein zu reichen. 50C andererseits veranschaulicht die Leitung 1690 aus 50A, wie sie im Herzgewebe eingesetzt ist, wobei der distale Abschnitt 1702 gekrümmt ist, um sich mit der Koronararterie CA auszurichten.
Die Gitterkonstruktion der Leitung 1690 aus 50A-C kann aus vielen verschiedenen Materialien hergestellt sein. 51A-51D zeigen verschiedene Konstruktionen für die Leitung 1690 aus 50, einschließlich einem einzelnen Arm mit einer Öffnung an seinem Ende. In jedem Fall besteht die Leitung 1690 im Wesentlichen aus einem sich verjüngenden oder zuspitzenden proximalen Abschnitt 1694, der in die Herz kammer LV hinein reicht, einem Hauptkörper 1698 aus einer Gitterbauweise, und einem Verlängerungsarm 1706 und einem distalen Anker 1710, der in die Koronararterie CA hinein reicht. Der distale Verlängerungsarm 1706 und der Ausgangsabschnitt können viele verschiedene Formen annehmen, wie in 51A-51D gezeigt. Diese Leitungen 1690 können vorzugsweise aus einer Nitinolröhre mit einem Außendurchmesser von ungefähr 0,060 Inch und einem Innendurchmesser von ungefähr 0,048 Inch bestehen. Ein weiterer Vorteil dieser Leitungen 1690 ist ihre Flexibilität im Bereich des Hauptkörpers 1698 in Reaktion auf Veränderungen der Herzmuskeldicke. Außerdem wird der proximate Strom durch die Koronararterie CA aufgrund der Gitterbauweise am distalen Ende nicht beeinträchtigt.
52 veranschaulicht ein alternatives Ausführungsbeispiel 1716 mit einer distalen Verlängerung 1720, die sowohl distal als auch proximal in die Koronararterie CA hinein reicht. Daher hat der distale Abschnitt 1720 der Leitung 1716 eine T-ähnliche Konfiguration. Wie in 52 gezeigt, kann dieser T-ähnliche distale Abschnitt 1720 der Leitung 1716 eine Gitterbauweise wie die in den 50 und 51 abgebildete Leitung 1690 aufweisen. Der Hauptkörper 1724 der Leitung 1716 aus 52 kann eine glatte, röhrenförmige Struktur haben, oder kann, wie in 50 und 51 gezeigt, eine Gitterbauweise haben.
Die Leitung 1730 aus 53 weist einen schwenkbaren distalen Teil 1734 auf, der so herunterklappen kann, dass er sich in Bezug auf die Koronararterie entweder distal oder proximal ausdehnen kann, wie in 53 dargestellt. In diesem Fall besteht die distale Verlängerung 1734 der Leitung 1730 vorzugsweise aus einer Gitterbauweise aus einem Nitiol-Kanülenrohr, wie oben ausgeführt. Der distale Abschnitt 1734 soll zum Einsetzen gegen den Hauptkörper 1738 der Leitung 1730 zusammenfallen, und sich dann, wie in 53 dargestellt, nach dem Einsetzen auf eine ungefähr 90°-Position innerhalb des koronaren Lumens ausstrecken. Somit dient der distale Abschnitt 1734 der Leitung 1730 als Schwenk- oder Ankerarm zur Positionierung der Vorrichtung innerhalb der Herzgewebe.
54 veranschaulicht ein alternatives Ausführungsbeispiel 1750, das einen elastomeren Ankerarm 1754 für die Leitung 1750 aufweist. In diesem Fall ist der distale Abschnitt der Leitung 1750 mit einem Versiegelungsabschnitt 1758 und einem Schulterab schnitt 1762 versehen. Beide Abschnitte können vorzugsweise aus einem elastomeren Material oder einem anderen weichen Material hergestellt sein. Der Versiegelungsabschnitt 1758 erstreckt sich durch ein Loch in der Koronararterie, das zur Implantation der Leitung 1750 aus 54 dient. Der Schulterabschnitt 1762 unterstützt den Versiegelungsabschnitt 1758 und versiegelt die Öffnung gegen die Herzwand. Der distale Abschnitt der Leitung 1750 selbst kann aus einem metallischen oder anderen biegsamen Material hergestellt sein, so dass er durch die einseitige Leitungseigenschaft oder die Biegeeigenschaft der Leitung dazu gebracht wird, am distalen Ende leicht gegen die Herzwand zu drücken, so dass die Versiegelung erreicht wird.
Die hierin genannten Bypassvorrichtungen und -verfahren bedeuten wesentliche Verbesserungen bei der Behandlung von vaskulären Verstopfungen. Es sollte verstanden werden, dass zwar zur Erleichterung des Verständnisses hier verschiedene anatomische Merkmale erörtert wurden, die hierin beschriebenen Anastomosevorrichtungen jedoch auch im Zusammenhang mit anderen Gefäßen als der Koronararterie und so weiter verwendet werden können. Es ist daher beabsichtigt, dass die vorliegende Erfindung in einer breiten Palette von Anwendungen anwendbar ist, wo vaskuläre Anastomose indiziert ist. Des Weiteren ist beabsichtigt, dass die vorliegende Erfindung bei einer breiten Palette von chirurgischen Verfahren einsetzbar ist, von den herkömmlichen Sternotomieverfahren oder Verfahren mit „geöffneter Brust", bis hin zu minimal-invasiven direkten aortokoronaren Bypass-Operationen (MIDCAB) und sogar zu vaskulären Verfahren.
Dementsprechend sind die Zeichnungen und die Beschreibungen in dieser Anmeldung so zu verstehen, dass sie als Beispiele zur Erleichterung des Verständnisses der Erfindung angeboten werden, und dass sie nicht so ausgelegt werden sollten, dass sie den Schutzanspruch davon beschränken.

Claims

Leitung (832, 1400, 1400', 1400'', 1400''', 1800, 1800', 1900), die Blutstrom aus einer Herzkammer (LV) zu einem Blutgefäß (CA) durch eine Herzwand (HW) leitet, wobei sie umfasst: einen länglichen Körper mit einem proximalen Ende (1404, 1404', 1404'', 1404''', 1812, 1812', 1902) und einem distalen Ende (1408, 1408', 1408'', 1408''', 1816, 1816', 1904) und einem Lumen, das sich durch ihn hindurch erstreckt, wobei der längliche Körper eine äußere Wand und eine innere Wand (1908) hat und das Lumen an dem proximalen Ende in Fluidverbindung mit der Herzkammer steht, wenn die Leitung in dem Herzen implantiert ist, das Lumen an dem distalen Ende in Fluidverbindung mit dem Blutgefäß steht, wenn die Leitung in dem Herzen implantiert ist, das Lumen an dem proximalen Ende kleiner ist als das Lumen an dem distalen Ende und das proximale Ende näher an der Herzkammer liegt als das distale Ende, wenn die Leitung in dem Herzen implantiert ist.
Leitung nach Anspruch 1, wobei die Herzkammer die linke Herzkammer (LV) ist.
Leitung nach Anspruch 1, wobei das Blutgefäß eine Koronararterie (CA) ist.
Leitung nach Anspruch 1, wobei der Durchmesser der äußeren Wand von dem proximalen Ende (1404, 1404', 1404'', 1404''') wenigstens teilweise in Richtung des distalen Endes ((1408, 1408', 1408'', 1408''') im Wesentlichen konstant ist.
Leitung nach Anspruch 4, wobei der Durchmesser der äußeren Wand in Richtung des distalen Endes (1408, 1408', 1408'', 1408''', 1816, 1816', 1904) allmählich zunimmt.
Leitung (1400, 1400', 1400", 1400''') nach Anspruch 1, wobei der längliche Körper eine sich ändernde Wanddicke hat.
Leitung (1400, 1400', 1400'', 1400''') nach Anspruch 6, wobei die Dicke des länglichen Körpers, gemessen zwischen der äußeren Wand und der inneren Wand, von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende abnimmt.
Leitung (1400) nach Anspruch 7, wobei die Wanddicke des länglichen Körpers um ungefähr 4° relativ zu der Achse des Blutstroms von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende abnimmt.
Leitung (832, 1800, 1800'', 1900) nach Anspruch 1, wobei der längliche Körper eine konstante Wanddicke hat.
Leitung (832, 1800, 1800', 1900) nach Anspruch 9, wobei sich das Lumen von dem distalen Ende zu dem proximalen Ende linear verjüngt.
Leitung (1400, 1400', 1400'') nach Anspruch 1, wobei das Lumen einen bogenförmigen Blutstromweg von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende bildet.
Leitung (1400, 1400', 1400'', 1400''') nach Anspruch 11, wobei sich das Lumen relativ zu der Richtung des Stromes in dem Blutgefäß in einer Stromabrichtung wendet.
Leitung (1400, 1400', 1400'', 1400''') nach Ansprach 1, wobei, wenn die Leitung in dem Herzen implantiert ist, sich das proximate Ende um ungefähr 5 bis 30% der Dicke der Herzwand zwischen dem Blutgefäß und der Herzkammer in die Herzkammer hinein erstreckt, wenn sich das Herz in der Diastole befindet.
Leitung (1400, 1400') nach Anspruch 1, wobei die äußere Wand des länglichen Körpers an dem proximalen und dem distalen Ende im Wesentlichen zylindrisch ist und das proximale Ende des länglichen Körpers so geformt ist, dass es einen Krümmungsradius hat, der ungefähr der Hälfte der Differenz zwischen dem Durchmesser (D₂, D₂') des Blutgefäßes (CA) und dem Durchmesser (D₁ D₁') des Lumens an dem proximalen Ende entspricht.
Leitung (1400, 1400'') nach Anspruch 1, wobei, wenn die Leitung in dem Herzen implantiert ist, sich das distale Ende des länglichen Körpers in das Blutgefäß (CA) hinein erstreckt.
Leitung (1400, 140''') nach Anspruch 1, wobei, wenn die Leitung in dem Herzen implantiert ist, sich das distale Ende des länglichen Körpers nicht in das Blutgefäß (CA) hinein erstreckt.
Leitung (1400, 1400'') nach Anspruch 14, wobei das Lumen an dem distalen Ende eine Öffnung aufweist, die so bemessen ist, dass sie ungefähr dem Durchmesser (D₂, D₂') des Blutgefäßes (CA) entspricht, wenn die Leitung in dem Herzen implantiert ist.
Leitung (1400, 1800, 1800') nach Anspruch 1, wobei wenigstens ein Abschnitt der Leitung in der Herzwand in einem Winkel (a2) positioniert werden kann, um den Blutstrom stromab in die Koronararterie hinein zu lenken.