DE69930113T2

DE69930113T2 - Implantierbare medizinische vorrichtung zur messung des absoluten blutdruckes und des barometrischen druckes

Info

Publication number: DE69930113T2
Application number: DE69930113T
Authority: DE
Inventors: T. John Half Moon Bay MEADOR; A. Keith St. Paul MIESEL; E. Louis St. Paul HALPERIN; T. Robert Coon Rapids TAEPKE; Lee Stillwater STYLOS
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1998-04-30
Filing date: 1999-04-20
Publication date: 2006-10-05
Anticipated expiration: 2019-04-21
Also published as: US6024704A; EP0993267A1; US6234973B1; WO1999055223A1; EP0993267B1; DE69930113D1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen implantierbaren barometrischen Drucksensor, gekoppelt mit einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung (IMD), zum Bereitstellen eines sich auf einen barometrischen Druck beziehenden Referenzdruckwerts zur Verwendung in Kombination mit einem absoluten physiologischen Druckwert, beispielsweise einem Herzdruckwert, der durch einen an die IMD gekoppelten implantierbaren Absolutdrucksensor gemessen wird, und insbesondere auf die Fabrikation von verschiedenen Ausführungsbeispielen des barometrischen Drucksensors und der periodischen Kalibrierung von diesem.
Sehr viele IMDs zur Herzüberwachung und/oder Therapie mit Sensoren, die sich in einem Blutgefäß oder einer Herzkammer befinden, welche mit einem implantierbaren Überwachungsgerät oder einer Therapieabgabevorrichtung gekoppelt sind, wurden vorgeschlagen oder implementiert. Beispielsweise umfassen solche Herzsysteme implantierbare Herzüberwachungs- und Therapieabgabevorrichtungen, einschließlich Herzschrittmacher, Kardioverter/Defibrillatoren, Herzpumpen-Kardiomyostimulatoren, Ischemiebehandlungsvorrichtungen und Medikamentenabgabevorrichtungen. Die meisten dieser Herzsysteme umfassen Elektroden zum Erfassen (Messen) und Erfassungsverstärker zum Aufzeichnen und/oder Herleiten (Ableiten) von Erfassungsereignissignalen anhand eines intrakardialen oder entfernten Elektrogramms (EGM). Bei gängigen Herz-IMDs, die eine Therapie zur Verfügung stellen, werden die Erfassungsereignissignale verwendet, um die Abgabe der Therapie gemäß einem Betriebsalgorithmus zu steuern, und es werden zumindest ausgewählte EGM-Signalsegmente und Erfassungsereignishistogrammdaten oder dergleichen in einem internen RAM zur späteren Telemetrie an ein externes Programmiergerät gespeichert. Bei dem MEDTRONIC^® Reveal^TM implantable loop recorder wird ein 42-Minuten-Segment eines EGM aufgezeichnet, wenn der Patient die Wirkungen einer arrhythmischen Episode spürt, und die Aufzeichnungs funktion aktiviert, mittels Anordnens eines Magneten über der Implantationsstelle, wobei diese Vorrichtung jedoch keine Therapie zur Verfügung stellt.
Des weiteren wurden viele Jahre lang Anstrengungen unternommen, um implantierbare physiologische Signaltransducer bzw. -Wandler und Sensoren zum temporären oder chronischen/langfristigen Verwenden in einem Körperorgan oder Gefäß zu entwickeln, die mit solchen IMDs zum Überwachen eines physiologischen Zustands bzw. einer physiologischen Bedingung verwendbar sind, die vom EGM verschieden ist, oder zusätzlich zu diesem, um Daten herzuleiten und zu speichern und/oder eine von der IMD abgegebene Therapie zu steuern. Eine umfangreiche Auflistung implantierbarer Therapieabgabevorrichtungen ist in Zusammenhang mit implantierbaren Sensoren zum Erfassen einer großen Vielfalt von Herz-Physiologie-Signalen im US-Patent mit der Nummer 5,330,505 offenbart.
Blutdruck- und Temperatur-Signalwerte reagieren bzw. antworten auf Änderungen bezüglich der Herzleistung, die durch ein Herzfehlverhalten verursacht werden können, beispielsweise ein Flimmern oder eine Tachykardie hoher Rate, oder sie können eine Änderung des Bedarfs des Körpers nach sauerstoffangereichertem Blut widerspiegeln. Im ersteren Fall wurde ein Überwachen einer wesentlichen Abnahme des Blutdrucks in einer Herzkammer, insbesondere im rechten Ventrikel, allein oder in Zusammenhang mit einem beschleunigten oder chaotischen EGM vor mehr als 30 Jahren als Indiz eines Flimmerns oder einer Tachykardie vorgeschlagen, welche ausreicht, um eine automatische Abgabe von Defibrillations- oder Kardioversionsschocks auszulösen. Kürzlich wurde vorgeschlagen, die Änderungen des Blutdrucks (dP/dt) zu überwachen, die einhergehen mit einer normalen Herzkontraktion und -Relaxation, und Blutdruckänderungen, die während eines Flimmerns oder Flatterns und einer Tachykardie hoher Rate stattfinden.
Eine Anzahl von Herzschrittmachersystemen und Algorithmen zum Verarbeiten des überwachten mittleren und dP/dt Blutdrucks wurden vorgeschlagen, und in manchen Fällen klinisch eingesetzt zur Behandlung von Bradykardie. Solche Systeme und Algorithmen wurden entworfen, um mittlere oder dP/dt Änderungen des Blutdrucks zu erfassen und darauf zu antworten bzw. zu reagieren, um die Herzstimulationsrate in einem Ratenbereich zwischen einem oberen und einem unteren Stimulationsratenlimit zu ändern, damit die Herzleistung gesteuert wird. Ähnlich wurde eine Anzahl von Herzschrittmachersystemen vorgeschlagen, bei spielsweise das in dem US-Patent mit der Nummer 4,436,092 offenbarte und in manchen Fällen klinisch angewandte, welche Änderungen der Bluttemperatur erfassen und darauf antworten, um die Herzstimulationsrate in einem Ratenbereich zwischen einem oberen und einem unteren Stimulationsratenlimit zu ändern, damit die Herzleistung gesteuert wird.
Was die Herzüberwachung anbelangt, wurde vorgeschlagen, solche zusätzlichen physiologischen Signale zu erfassen und aufzuzeichnen, einschließlich des Blutdrucks in oder neben Blutgefäßen und den Herzkammern während des Herzzyklus, Bluttemperatur, Blut pH, und einer Vielzahl von Blutgasen. Implantierbare Herzüberwachungsgeräte und Blutdruck- und Temperatursensoren, die absolute Blutdrucksignale und Temperatursignale her- oder ableiten, sind in den US-Patenten mit den Nummern 5,368,040, 5,535,752 und 5,564,434 und in dem US-Patent mit der Nr. 4,791,931 offenbart.
Die Leitungen und Schaltkreise, die in den zuvor genannten Patenten mit den Endziffern '752 und '434 offenbart sind, können eingesetzt werden, um die EGM und absolute Blutdruckwerte für bestimmte Intervalle aufzuzeichnen. Die aufgezeichneten Daten werden periodisch zu einem von dem Arzt bedienten Programmiergerät in einer Uplink-Telemetrieübertragung während einer Telemetriesitzung telemetrisch übertragen, die durch eine Downlink-Telemetrieübertragung und den Empfang eines Abfragebefehls initiiert wird.
Bestimmte der gemessenen physiologischen Signale, die vom Herz oder dem Blut im Zirkulationssystem abgeleitet werden, werden durch Umgebungsbedingungen beeinflusst, die nicht separat durch die vorstehend beschriebenen IMDs und physiologischen Sensoren gemessen werden können. Insbesondere werden Blutdruck- und Temperatursignalwerte, die von einem gänzlich implantierten System abgeleitet werden, durch den atmosphärischen Druck, der auf den Patienten wirkt, und die Umgebungstemperatur beziehungsweise durch Fieber, an dem der Patient leidet, beeinflusst. Zusätzlich werden bestimmte implantierbare Blutdrucksensoren, beispielsweise jene, die in den vorstehend erwähnten Patenten mit den Endnummern '434 und '752 der vorliegenden Anmelderin offenbart sind, auch durch Bluttemperaturänderungen beeinflusst.
Änderungen der Umgebungsbedingungen, außer Wetteränderungen, können auch die Messung der absoluten Blutdruckänderungen, einschließlich sowohl Mittel- oder Durchschnitts blutdruck als auch dP/dt Druckänderungen, mittels der implantierbaren Drucksensoren beeinflussen. Wenn beispielsweise ein Patient, in dem solch eine implantierbare medizinische Vorrichtung zur Blutdruckerfassung implantiert ist, seine Höhe ändert, indem er in einem Fahrstuhl in einem hohen Gebäude hoch- oder herunterfährt oder in einem Flugzeug auf- oder absteigt, ändert die Änderung des barometrischen Drucks den im Körper erfassten absoluten Blutdruck um einen Betrag, der Änderungen vorgeben oder maskieren kann, die zu messen versucht werden. In Zusammenhang mit einem implantierbaren frequenz- bzw. ratenadaptierenden Schrittmacher, der unter einem Ratensteueralgorithmus arbeitet, kann die durch die Höhenänderung an sich hervorgerufene Druckänderung die Blutdruckänderung übersteigen, die eine Änderung des Bewegungsniveaus des Patienten widerspiegelt, und als Verdienst einer Änderung bezüglich der Stimulationsrate zum oberen oder unteren Stimulationsratenlimit fehlinterpretiert werden, was für den Patienten zumindest unangenehm sein kann. Die Wirkung des barometrischen Drucks kann in ähnlicher Weise eine negative Wirkung auf Betriebs- und Detektionsfunktionen anderer IMDs haben, die auf die genaue Erfassung von Herzblutdruckänderungen angewiesen sind, welche wirklich eine Herzfunktion oder Erfordernis bezüglich der Herzleistung widerspiegeln.
Die Wirkungen des barometrischen Drucks auf die Herzblutdruckmessungen sind beachtet worden. In dem US-Patent mit der Nummer 4,407,296 ist ein mikro-gefertigter Drucksensor angeordnet am Distalende einer Leitung in einer mit Öl gefüllten Kammer auf einer Seite eines Drucksensorelements, geschlossen mittels einer flexiblen Membran, rechtwinklig verlaufend zur Leitungskörperachse. Die Membran ist hinter einem Schutzrost an dem Distalendstück der Leitung angeordnet, innerhalb derer Blutfluide/Blutflüssigkeiten die exponierte Seite der Membran kontaktieren können. Blutdruckänderungen lenken die Membran ab bzw. beaufschlagen diese und die Ablenkung wird durch das Öl zu dem mikro-gefertigten Drucksensorelement übertragen, welches abgelenkt wird, um eine Drucksignalwertänderung proportional zur Blutdruckänderung, die auf die Membran wirkt, zu erzeugen. Die Blutdruckänderung spiegelt sowohl die Blutpumpenaktion des Herzens als auch den umgebenden atmosphärischen Druck wider, der auf den Körper des Patienten wirkt. Bei einem ersten Ausführungsbeispiel wird versucht, die Wirkung des atmosphärischen Drucks auszugleichen beziehungsweise zu berücksichtigen, indem eine Kammer hinter der Sensoreinrichtung bereitgestellt wird, die bei einem bekannten durchschnittlichen atmosphärischen Druck versiegelt wird. In der Praxis hat sich dieses Vorgehen als nicht adäquat herausgestellt, weil der bekannte Druck adäquat Änderungen des barometrischen Drucks begründet und die Blutdruckmessungen unklar beziehungsweise missverständlich wiedergibt.
Bei einem zweiten Ausführungsbeispiel ist die Kammer hinter der Sensoreinrichtung mit Öl gefüllt und erstreckt sich proximal durch ein Lumen des Leitungskörpers zu einer weiteren Membran oder Diaphragma in der Nähe des proximalen Endes des Leitungskörpers, das in der subkutanen Höhlung unter der Haut des Patienten zu implantieren ist, wo das implantierbare Überwachungsgerät oder Pulserzeugungsgerät implantiert ist. In diesem Fall ist die Membran am Leitungskörper schwer herzustellen, zerbrechlich und kann bei einer chronischen Implantation verstopft oder blockiert werden. Außerdem kann das mit Öl gefüllte Lumen im wesentlichen entweder vertikal oder horizontal sein, gänzlich oder zum Teil, in Abhängigkeit von einer Anzahl von Faktoren, einschließlich dem Implantationspfad des Leitungskörpers zwischen der subkutanen Höhlung und der Implantationsstelle des Drucksensors in der Herzkammer des Patienten, und in Abhängigkeit davon, ob der Patient eine aufrechte oder eine Rückenlage einnimmt. Das Gewicht des Öls in dem mit Öl gefüllten Lumen hängt von der Orientierung des Lumens bezüglich der Gravitationskraft ab und das veränderbare Gewicht an sich beaufschlagt das Drucksensorelement auf eine veränderbare Art und Weise. Folglich variiert der Referenz-Druck unvorhersehbar und kann nicht dem barometrischen Druck darstellen.
In Anbetracht dieser Probleme mit den Absolutdrucksensoren, die zum Messen von Blutdruck in einer Herzkammer oder einem Blutgefäß eingesetzt werden, wird bei den vorstehend erwähnten Patenten mit den Endnummern '752 und '434 vorgeschlagen, dass der Patient mit einem an einem Gürtel getragenen externen Druckaufzeichner ausgestattet wird, der Aufzeichnungen des barometrischen Drucks aufzeichnet und mit Zeitmarken versieht, wobei diese abgerufen werden können und als Referenz-Druckdaten zum Vergleich mit den intern aufgezeichneten absoluten Blutdruckdaten verwendet werden können. Solch ein extern getragener barometrischer Druckaufzeichner ist dazu bestimmt, um mit implantierbaren hämodynamischen Aufzeichnern und Überwachungs-IMDs verwendet zu werden. Die Referenz-Druckaufzeichnungen, die periodisch in dem Speicher der externen Vorrichtung gespeichert werden, werden zu der Zeit ausgelesen, dass die absoluten Druckdaten, die in dem implantierbaren Überwachungsgerät gespeichert sind, telemetrisch übertragen werden. Die Refe renzwerte werden von den Absolutwerten abgezogen, um die relativen Druckwerte herzuleiten.
Trotz der beträchtlichen Anstrengungen, die bezüglich des Entwerfens solcher IMDs und zugeordneter Sensoren zum Erfassen solcher physiologischen Signale unternommen worden sind, besteht ein Bedarf an einem System zum Berücksichtigen der den Patienten umgebenden Umgebungsbedingungen, die die erfassten und gemessenen physiologischen Signalwerte beeinflussen, insbesondere im Fall des Drucks, beispielsweise den Herzblutdruck, andere Fluiddrücke im Körper und optional die Temperatur.
Die WO-A-96 266 73 offenbart ein System mit einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung, einem implantierbaren Drucksensor, einem externen barometrischen Drucksensor und einem Gerät zur Kombination der Aufzeichnungen.
Es ist folglich eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein System bereitzustellen, das in einer IMD zum Ableiten von Referenz- und absoluten physiologischen Signalwerten eingesetzt wird, in dem implantierbare physiologische Sensoren eingesetzt werden, um relative physiologische Signalwerte zur Speicherung und/oder Steuerung einer Therapie, die durch das IMD zur Verfügung gestellt wird, abzuleiten.
Es ist eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein System zur Kombination anderer absoluter physiologischer Signalwerte mit Umgebungssignalwerten, die die erfassten absoluten physiologischen Signalwerte beeinflussen, bereitzustellen, um relative physiologische Signalwerte zur Speicherung und/oder Steuerung einer Therapie, die durch ein implantierbares Überwachungsgerät oder Therapieabgabevorrichtung zur Verfügung gestellt ist, abzuleiten.
Es ist noch eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, solche Referenz-Drucksensoren (und, wenn gewünscht, Temperatursensoren) in enger Verbindung mit der IMD bereitzustellen, die zur subkutanen Implantation in enger Relation zur Haut des Patienten gedacht sind, zum Ableiten eines Referenz-Druckwerts (und, wenn gewünscht, eines Temperatursignalwertes), der den barometrischen Druck (und jeweils die Umgebungs- beziehungsweise Systemtemperatur) eines Patienten genau widerspiegelt.
Des weiteren ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die Kalibrierung des Referenz-Drucksensors (und, wenn gewünscht, des Temperatursensors) in Relation zu einem externen, kalibrierten, barometrischen Druck- und Körpertemperatursensor zu berücksichtigen.
Diese Aufgaben werden durch ein implantierbares medizinisches Vorrichtungssystem zum Messen eines barometrischen Drucks im Körper des Patienten und zum Messen eines absoluten Drucks im Körper des Patienten mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.
Es ist eine besondere Aufgabe des bevorzugten Ausführungsbeispiels, ein System zum Kombinieren von absoluten Herzdruck- und barometrischen Drucksignalwerten bereitzustellen, um relative Herzdrucksignalwerte zum Speichern und/oder Steuern einer Therapie, die durch ein implantierbares Herzüberwachungsgerät oder Therapieabgabevorrichtung bereitgestellt wird, abzuleiten.
Es ist eine weitere besondere Aufgabe des bevorzugten Ausführungsbeispiels, ein IMD Überwachungssystem bereitzustellen zum akkuraten Messen eines absoluten Blutdrucks und der Temperatur an einer Stelle innerhalb des kardiovaskulären Systems und zum Messen eines Umgebungsdrucks und einer Temperatur bei einer Stelle im Körper des Patienten außerhalb des kardiovaskulären Systems und zum Her- oder Ableiten von relativen Blutdruck- und Temperatursignalwerten davon, zum Speichern in einem implantierbaren medizinischen Vorrichtungsspeicher und/oder zum Steuern einer Abgabe einer Therapie durch die IMD.
Bei einem Ausführungsbeispiel ist der barometrische Drucksensor unter der Haut und subkutanen Gewebeschichten an oder in der Nähe der Implantationsstelle der IMD implantiert. Bei Variationen oder Modifikationen dieses Ausführungsbeispiels ist der barometrische Druck als Teil/Abschnitt eines Konnektormoduls der IMD ausgebildet oder erstreckt sich von dem Konnektormodul oder ist auf andere Art und Weise physikalisch hinsichtlich einer fixierten Beziehung zum IMD-Gehäuse oder -Gefäß montiert. Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel ist eine perkutane Zugriffsvorrichtung zur Verfügung gestellt, die daran angepasst ist, so implantiert zu werden, dass sie sich durch die Haut und subkutanen Gewebeschichten des Patienten erstreckt, und die mit dem barometrischen Drucksensor gekoppelt ist, um eine Luftkammer, die sich zwischen der Atmosphäre und dem barometrischen Drucksensor erstreckt, vorzusehen. Der barometrische Drucksensor ist vorzugsweise in einer Luftkammer der implantierbaren medizinischen Vorrichtung umschlossen, und ein Katheter erstreckt sich zwischen der Luftkammer der implantierbaren medizinischen Vorrichtung und der perkutanen Zugriffsvorrichtung. Es ist jedoch auch möglich, dass der barometrische Drucksensor in einer Luftkammer der perkutanen Zugriffsvorrichtung umschlossen ist und sich eine Leitung zwischen dem barometrischen Drucksensor und der implantierbaren medizinischen Vorrichtung erstreckt.
Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung sind Einrichtungen zur periodischen Kalibrierung der barometrischen Drucksignalwerte vorgesehen, um der Auswirkung des Flüssigkeitsdrucks an der Implantationsstelle Rechnung zu tragen, der sich von Zeit zu Zeit ändern kann.
Die Praxis der vorliegenden Erfindung in Zusammenhang mit einem implantierbaren physiologischen Überwachungsgerät beseitigt auf vorteilhafte Weise das Erfordernis, zeitbasierte Vergleiche der externen Umgebungs-Signalwerte, die kontinuierlich in einem vom Patienten getragenen Sensormodul gespeichert werden, mit den absoluten physiologischen Signalwerten, die durch Uplink-Telemetrie von dem implantierbaren physiologischen Überwachungsgerät übertragen werden, vorzunehmen. Bei der vorliegenden Erfindung sind die relativen physiologischen Signale bereits hergeleitet und gespeichert, so dass es nicht erforderlich ist, Zeitvergleiche vorzunehmen und zwei Datensätze von der implantierbaren medizinischen Vorrichtung und dem extern getragenen Sensormodul entweder von Hand oder unter Verwendung einer weiteren Korrelationsvorrichtung zu korrelieren. Die vorliegende Erfindung wird besonders vorteilhaft verwendet, um die vom implantierbaren Blutdrucksensor hergeleiteten und in dem implantierbaren Überwachungsgerät gespeicherten absoluten Druckwerte einzustellen.
In Zusammenhang mit der implantierbaren Therapieabgabevorrichtung leitet die vorliegende Erfindung auf vorteilhafte Weise die relativen physiologischen Signalwerte ab, die den Zustand oder die Bedingung des durch die Therapie zu behandelnden Körperorgans oder -Teils genauer widerspiegeln. Im Fall einer Herztherapievorrichtung, die vom Herzblutdruck abhängt, spiegeln die relativen Blutdruckwerte die Herzleistung genauer wider und können zuverlässiger verwendet werden, als absolute Blutdruckwerte, die sich bei Wetteränderungen oder Änderungen der Höhe des Patienten erheblich ändern können.
Diese und andere Aufgaben, Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden anhand der folgenden detaillierten Beschreibung ihrer lediglich beispielhaft dargelegten bevorzugten Ausführungsbeispiele leicht ersichtlich, wenn diese in Verbindung mit den Zeichnungen betrachtet werden, wobei gleiche Bezugszeichen in den verschiedenen Ansichten identische Strukturen beziehungsweise Aufbauten angeben.
1 ist eine schematische Darstellung einer IMD, die an einen Referenz-Physiologie-Sensor und einen Absolut-Physiologie-Sensor gekoppelt ist, und der Uplink- und Downlink- Telemetriekommunikation zwischen einer IMD und einem externen Überwachungsgerät/Programmiereinrichtung, eingesetzt, um die IMD zu programmieren und abzufragen und den implantierten Referenz-Physiologie-Sensor gemäß dem in der 5 dargestellten Verfahren zu kalibrieren;
2 ist ein Blockdiagramm einer exemplarischen IMD, die mit den Referenz- und Absolut-Physiologie-Sensoren gekoppelt ist, wie dies in der 1 dargestellt ist, verwendbar als ein implantierbares Überwachungsgerät oder als ein Therapieabgabesystem;
3 ist ein vergrößertes Blockdiagramm eines exemplarischen Herztherapieabgabegerätes, das in Verbindung mit dem implantierbaren System der 1 und 2 verwendbar ist;
4 ist ein Flussdiagramm, das den Betrieb des Systems der 1 und 2 darstellt, insbesondere zum Ableiten des Referenz-Signalwerts, besonders des Referenz-Drucks und/oder der Körpertemperatur, und Kombinieren davon mit dem erfassten absoluten physiologischen Signalwert, besonders dem Blutdruck und/oder der Temperatur;
5 ist ein vereinfachtes Flussdiagramm, das die Schritte des periodischen Auslesens der Referenz-Blutdruck- und/oder Temperaturdaten, die in dem IMD Speicher gespeichert sind, und Kalibrierens der Referenz- Druck- und/oder Temperatursensoren, um den Kalibrierungsfaktor(en) zur Verwendung in 4 bereitzustellen;
6 ist eine Draufsicht sowohl des Referenz- als auch des absoluten Blutdruck- und/oder Temperatursensors, der Leitungen aufweist, die daran angepasst sind, sich von dem Konnektormodul der IMD der 1 und 2 zu erstrecken;
7 ist eine Querschnittansicht eines Referenz-Druck- und/oder Temperatursensors der Ausführung, die in dem Ausführungsbeispiel der 6 eingesetzt wird, welche innerhalb des Konnektormoduls ausgebildet ist und sich von einer Durchführung in dem hermetisch abgedichteten Gehäuse der IMD der 1 und 2 erstreckt;
8 ist eine Querschnittansicht eines Referenz-Druck- und/oder Temperatursensors einer weiteren Konfiguration, die innerhalb des Konnektormoduls einstückig mit einem Multipindurchgang in dem hermetisch abgedichteten Gehäuse der IMD der 1 und 2 ausgebildet ist;
9 ist eine perspektivische Explosionsansicht der Komponenten des Referenz-Druck- und/oder Temperatursensors und der Durchführungseinrichtung der 8;
10 ist eine schematische Darstellung eines weiteren Ausführungsbeispiels der Erfindung, wobei der Referenz-Druck- und Temperatursensor in einer perkutanen Zugriffsvorrichtung befindlich ist, so dass das Diaphragma direkt zur Atmosphäre exponiert ist; und
11 ist eine schematische Darstellung eines wiederum weiteren Ausführungsbeispiels der Erfindung, wobei der Referenz-Druck- und Temperatursensor in oder an dem Konnektormodul der IMD befindlich ist und sich ein Katheter zu der perkutanen Zugriffsvorrichtung erstreckt, so dass das Diaphragma direkt zur Atmosphäre durch die Luft im Katheterlumen exponiert ist.
12a und 12b sind alternative Seitenansichten einer abgedichteten beziehungsweise geöffneten Vorrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel dieser Erfindung.
Die 1 zeigt schematisch eine IMD 100, die mit einem implantierten physiologischen Sensor 20 zum Erfassen eines absoluten physiologischen Signalwerts und mit einem implantierten Referenz-Physiologie-Sensor 220 zum Erfassen eines Referenz-Physiologie-Signalwerts gekoppelt ist, wobei die IMD 100 solche Signalwerte oder relative physiologische Signalwerte, die von diesen hergeleitet oder abgeleitet werden, aufzeichnet. Die 1 zeigt des weiteren schematisch die Beziehung und die Telemetriekommunikation zwischen der IMD 100 und einem externen Überwachungsgerät oder Programmiereinrichtung 400, die gekoppelt ist mit einem kalibrierten physiologischen Sensor 410 zum periodischen Kalibrieren der erfassten Referenz-Physiologie-Signalwerte gemäß dem in der 5 dargestellten Verfahren. Der physiologische Sensor 20 kann jedwede der bekannten Formen zum Erfassen von Blutdruck, Bluttemperatur, Blutgaskomponenten oder dergleichen annehmen.
Die physiologischen Sensoren 20 und 220 erfassen absoluten Blutdruck und Temperatur beziehungsweise barometrischen Druck und Körpertemperatur, und der kalibrierte physiologische Sensor 410 erfasst barometrischen Druck und Körpertemperatur oder lediglich barometrischen Druck. Der physiologische Sensor 20 befindet sich an der Leitung 12 proximal einem Leitungsdistalspitzenfixierungsmechanismus 30, der dazu dient, den physiologischen Sensor 20, ungeachtet der kontinuierlichen Bewegung des Herzens 10, an seiner Position zu fixieren. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel, das in der 2 dargestellt ist, entsprechen die Leitung 12 und der physiologische Sensor 20 denen, die im Detail in den vorstehend erwähnten Patenten mit den Endnummern '434 und '752 zum Ableiten von absoluten Blutdruck- und Temperatursignalen offenbart sind, jedoch können auch andere Sensoren verwendet werden.
Die IMD 100 ist implantiert im Abdomen beziehungsweise dem Unterleib des Patienten dargestelltl, und diese ist an ihrem Konnektormodul 180 an eine Leitung 12 gekoppelt, die sich durch Blutgefäße in das rechte Ventrikel des Herzens 10 des Patienten erstreckt. Die IMD 100 ist auch als wahlweise einen Aktivitätssensor 106 aufweisend dargestellt, der an eine in der 2 dargestellte und weiter unten beschriebene Aktivitätssignalverarbeitungsschaltung gekoppelt ist. Anhand der 3 wird verständlich, dass, wenn die IMD 100 eine Herztherapieabgabevorrichtung oder -Funktion umfasst, zusätzliche Leitungen oder Katheter, die bezüglich der Abgabe der bestimmten Therapie verwendet werden, sich von dem Konnektormodul 180 zu dem Herzen 10 erstrecken.
Solch eine IMD 100, die eine Therapie bereitstellt und/oder eine physiologische Bedingung oder Zustand überwacht, ist programmierbar und/oder kann durch ein externes Programmiergerät durch die Verwendung einer bidirektionalen RF-Telemetrie abgefragt werden, die Daten und Befehle über Uplink- und Downlink-RF-Telemetrieübertragungen UT und DT durch die Haut des Patienten austauscht. Somit ist die RF-Telemetrie-Antenne 134, die schematisch in der 1 dargestellt ist, typischerweise innerhalb des IMD-Gehäuses umschlossen oder im oder an dem Konnektormodul 180 angeordnet, obwohl sie sich von dem Konnektormodul 180 der IMD 100 erstrecken kann. Die Uplink- und Downlink-Telemetrieübertragungen UT und DT werden durch die Anwendung des externen Programmiergeräts 400 durch den Arzt initiiert.
Eine große Anzahl von Telemetrieschemata ist von der Anmelderin, Medtronic, Inc., eingesetzt und vorgeschlagen worden, die typischerweise Telemetrieübertragungen kurzer Reichweite einsetzen, wobei ein 175 kHz RF Träger und eine enge physikalische Kopplung von Magnetfeldern, die die RF-Telemetrieantenne 134 der IMD 100 und eine externe RF-Telemetrieantenne 434, die sich üblicherweise in einem gegen bzw. in Richtung zur Haut des Patienten platzierten Programmierkopfes befindet, umgeben. Eine große Vielzahl anderer Telemetriesysteme ist vorgeschlagen worden, um eine RF-Telemetrie größerer Reichweite, die dennoch sicher ist, zwischen implantierbaren und externen Überwachungsgeräten zu erreichen, wie dies beispielsweise in dem US-Patent mit der Nr. 5,113,869 und dem US Patent mit der Nr. 5,861,019 beschrieben ist. Das RF-Telemetriesystem arbeitet vorzugsweise bei einer langen Reichweite von etwa 2 Metern oder mehr in einem relativ hohen Frequenzbereich. Zur Vereinfachung der Beschreibung wird die bevorzugte Ausführungsform nachstehend unter Verwendung einer RF-Telemetrieübertragung langer Reichweite beschrieben, die Erfindung und die folgenden Ansprüche sind jedoch nicht als darauf eingeschränkt zu interpretieren. Ähnlich sollen die Begriffe „übertragen" bzw. „telemetrisch übertragen", „Tele metrieübertragung" und dergleichen jede solche Aktion und Art der Übermittlung von Daten und Befehlen zwischen der IMD und externen Überwachungsvorrichtungen oder Programmiergeräten umfassen.
Im Kontext eines implantierbaren physiologischen Überwachungsgeräts werden die relativen und wahlweise die absoluten und/oder die Umgebungs-Physiologie-Signalwerte im Speicher gespeichert, zur Telemetrie an die externe medizinische Vorrichtung (EMD) oder Programmiergerät 400 in einer Uplink-RF-Telemetrieübertragung UT, die von medizinischem Personal initiiert wird, das das externe Programmiergerät 400 bedient, das einen Abfragebefehl über eine Downlink-Telemetrieübertragung DT erzeugt und überträgt. In dem Fall, in dem die IMD 100 eine implantierbare Therapieabgabevorrichtung ist, werden die relativen physiologischen Signalwerte auch bezüglich der Therapieabgabealgorithmen verwendet, um die Abgabe der Therapie zu steuern. Die vorliegende Erfindung wird vorzugsweise in ein System, wie dieses in der 1 dargestellt ist, implementiert, welches gemäß dem Flussdiagramm aus 4 arbeitet, um eine Therapie und/oder eine physiologische Bedingung zu verabreichen, umfassend relativen Blutdruck und Temperatur, wie dies nachfolgend beschrieben wird.
Die 2 ist ein vereinfachtes Blockdiagramm der Hauptschaltung und Hardwarekomponenten einer exemplarischen IMD 100 und einer zugehörigen Herzleitung 12, die den absoluten physiologischen Sensor 20 in Bezug auf das Herz 10 des Patienten positioniert. Die Konfiguration der IMD 100 als Therapieabgabevorrichtung wird durch das optionale Therapieabgabesystem 160 (gezeigt in gestrichelten Linien) von einer der Arten, die in der 3 dargestellt sind, angezeigt und nachstehend beschrieben. Die IMD 100 umfasst im Wesentlichen eine Mikrocomputerschaltung 114, die durch einen Datenkommunikationsbus 130 mit einer Eingabe/Ausgabeschaltung 112 gekoppelt ist, eine Batterie 108, den optionalen Aktivitätssensor 106, die Telemetrieantenne 134, die Leitung 12, einen Zeitkristall 110, einen Referenz-Physiologie-Sensor 220 und ein optionales Therapieabgabesystem 160. Die Eingabe/Ausgabeschaltung 112 umfasst die digitale Steuer-/Timerschaltung 132 und die zugeordneten Komponenten einschließlich des Kristalloszillators 138, eine Einschalt-Rücksetz-Schaltung (POR) 148, eine Vref/BIAS-Schaltung 140, eine ADC/MUX-Schaltung 142, eine RF-Transmitter/Empfänger-Schaltung (TX/RX) 136, eine optionale Aktivitätsschaltung 152, einen absoluten physiologischen Signaldemodulator 150 und einen Referenz-Physiologie-Signaldemodulator 250. Eine Datenübertragung zu und von dem externen Programmiergerät 400 der 1 wird mittels der Telemetrieantenne 134 und der zugeordneten RF-TX/RX-Schaltung 136 ausgeführt, was sowohl der Demodulierung empfangener Downlink-RF-Telemetrieübertragungen DT als auch dem Übertragen von Uplink-RF-Telemetrieübertragungen UT dient.
Die Kristalloszillatorschaltung 138 und der Kristall 110 liefern den Grundzeittakt (basic timing clock) für die digitale Steuer-/Timerschaltung 132. Die Vref/BIAS-Schaltung 140 erzeugt eine stabile Spannungsreferenz Vref und Strompegel von der Batterie 108 für die Schaltungen in der digitalen Steuer-/Timerschaltung 132 und die anderen identifizierten Schaltungen einschließlich des Mikrocomputers 114, der Demodulatoren 150 und 250 und des optionalen Therapieabgabesystems 160. Die Einschalt-Rücksetz-Schaltung (POR-Schaltung) 148 reagiert bzw. antwortet auf die anfängliche Verbindung der Schaltungsanordnung mit der Batterie 108, um eine anfängliche Betriebsbedingung zu definieren, und setzt auch die Betriebsbedingung in Antwort auf die Detektion einer Bedingung einer niedrigen Batteriespannung zurück. Die Vref/BIAS-Schaltung 140, die Analog-zu-Digital-Konverter und Multiplexer (ADC/MUX-) Schaltung 142, die POR-Schaltung 148, die Kristalloszillatorschaltung 138 und die optionale Aktivitätsschaltung 152 können irgendeiner von denen entsprechen, die gegenwärtig in aktuell vertriebenen implantierbaren Herzschrittmachern verwendet werden.
Die digitale Steuer-/Timerschaltung 132 umfasst einen Satz von Timern und zugeordneten Logikschaltungen, die durch den Datenkommunikationsbus 130 mit dem Mikrocomputer 114 verbunden sind. Der Mikrocomputer 114 umfasst einen On-board-Chip einschließlich eines Mikroprozessors 120, eines zugeordneten Systemtaktgebers (system clock) 122 und eines On-board-RAM und -ROM-Chips 124 beziehungsweise 126. Zusätzlich umfasst der Mikrocomputer 114 eine Off-board-Schaltung 118 einschließlich eines separaten RAM/ROM-Chips 128, um zusätzliche Speicherkapazität bereitzustellen. Der Mikroprozessor 120 ist unterbrechungsgesteuert, wobei er normalerweise in einem Modus mit reduziertem Leistungsverbrauch arbeitet, und er wird in Antwort auf definierte Unterbrechungsereignisse geweckt, welche das periodische Timing-out von Datenabtastintervallen zum Speichern von überwachten Daten, den Transfer von Trigger- und Datensignalen auf dem Bus 130 und den Empfang von Programmiersignalen umfassen können. Eine Echtzeittakt- und Kalenderfunktion kann auch umfasst sein, um gespeicherte Daten mit der Zeit und dem Datum zu korrelieren. Bei einer weiteren Variation können Vorkehrungen für den Patienten getroffen werden, um das Speichern der überwachten Daten durch ein externes Programmiergerät oder ein Schließen eines Reed-Schalters zu initiieren, wenn ein ungewöhnliches Ereignis oder Symptom wahrgenommen wird. Die überwachten Daten können sich auf eine Ereignismarkierung beziehen bezüglich einer späteren Telemetrieübertragung und Überprüfung durch den Arzt.
Der Mikrocomputer 114 steuert die Betriebsfunktionen der digitalen Steuereinrichtung/Timer 132, spezifizierend über den Bus 130, welche Zeitintervalle eingesetzt werden, und steuernd die Dauer der verschiedenen Zeitintervalle. Die spezifischen gegenwärtigen Betriebsmodi und Intervallwerte sind programmierbar. Die einprogrammierten Parameterwerte und Betriebsmodi werden durch die Antenne 134 empfangen, in der RF-TX/RX-Schaltung 136 demoduliert und im RAM/ROM-Chip 128 gespeichert.
Die Leitung 12 hat erste und zweite Leiter 14 und 16, die sich von dem Konnektormodul 180 zu dem absoluten physiologischen Sensor 20 erstrecken, der in der Nähe des distalen Fixierungsmechanismus 30 angeordnet ist. Das proximale Ende der Leitung 12 ist als ein herkömmlicher bipolarer In-line-Stimulationsleitungskonnektor ausgebildet und ist an das Konnektormodul 180 gekoppelt, der als eine herkömmliche bipolare In-line-Schrittmacherimpulsgeneratorkonnektorblockanordnung der Art ausgebildet ist, wie diese in den 6 bis 8 gezeigt ist, und nachstehend beschrieben wird. Der zweite Leiter 16 ist mit den Eingangs- und Ausgangsterminals des absoluten Signaldemodulators 150 gekoppelt, und der erste Leiter 14 ist mit dem VDD-Terminal des absoluten Signaldemodulators 150 durch die Verbindung des Leitungskonnektors und des Konnektormoduls 180 gekoppelt.
Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist der absolute physiologische Sensor 20 ein absoluter Blutdruck- und Temperatursensor, der sowohl Blutdruck- als auch Temperatur-Zeitmodulierte Intervalle erzeugt, die in dem Modulator 150 als Blutdruck- und Temperatursignalwerte in einem absoluten Signaldemodulator 150 decodiert werden. Der Sensor 20 ist ausgebildet mit einem flexiblen Diaphragma 40, das eine Platte einer variablen Aufnahmekapazität bildet und einer festen Referenzkapazität. Eine Ab- oder Auslenkung des Diaphragmas 40 in Antwort auf Blutdruckänderungen verursacht, dass sich die variable Aufnahmekapazität ändert, und die Kapazitätsänderung wird durch eine Signalmodulationsschaltung, wie diese im Detail in den vorstehend erwähnten Patenten mit den Endnummern '434 und '752 beschrieben sind, erfasst.
Der Referenz-Physiologie-Sensor 220 entspricht vorzugsweise bezüglich wesentlicher Gesichtspunkte der Konstruktion des absoluten physiologischen Sensors 20 oder, wenn nicht, erstellt dieser einen verwendbaren Referenz-Physiologie-Signalwert, der mit dem absoluten physiologischen Signalwert kombiniert werden kann, um einen genauen relativen physiologischen Signalwert herzuleiten oder abzuleiten. In diesem Ausführungsbeispiel ist der Referenz-Physiologie-Sensor 220 vorzugsweise ein Referenz-Barometriedruck- und Umgebungstemperatursensor 220, der auf die Art und Weise aufgebaut ist, wie diese in den vorstehend erwähnten Patenten mit der Endnummer '434 und '752 beschrieben sind, die ein Diaphragma 240 aufweisen, das anhand Änderungen des barometrischen Drucks abgelenkt wird. Folglich erstellt der Referenz-Physiologie-Sensor 220 sowohl Blutdruck- als auch Temperatur-Zeitmodulierte Intervalle, die als Referenz-Blutdruck- und Temperatursignalwerte in einem Referenz-Signaldemodulator 250 decodiert werden, der auch im Detail in den vorstehend erwähnten Patenten mit den Endnummern '434 und '752 beschrieben ist.
Es wird anhand der folgenden Beschreibung ersichtlich, dass der Referenz-Physiologie-Sensor 220 sich entweder an dem Ende eines kurzen Leitungskörpers 212, der sich von einer Bohrung des Konnektormoduls 180 erstreckt (wie dies in den 1 und 6 und des weiteren weiter unten beschrieben ist), befindet, oder dieser befindet sich im Konnektormodul 180 oder erstreckt sich andernfalls von diesem. Im ersteren Fall befinden sich die ersten und zweiten Leiter 214 und 216 innerhalb des kurzen Leitungskörpers 212. Im letzteren Fall sind die ersten und zweiten Leiter 214 und 216 mit Durchführungsstiften bzw. Durchführungspins gekoppelt, die sich in das hermetische Dichtungsgehäuse oder Behälter der IMD erstrecken. In jedem Fall erstrecken sich die ersten und zweiten Leiter 214 und 216 von dem VDD- Terminal und den Eingangs- beziehungsweise Ausgangsterminals des Referenz-Signaldemodulators 250.
Eine Anzahl von Leistungs-, Timing- und Steuersignalen, die detaillierter in den vorstehend erwähnten Patenten mit den Endnummern '434 und '752 beschrieben sind, werden durch die digitale Steuer-/Timerschaltung 132 den Demodulatoren 150 und 250 zugeführt, um den Betrieb der Physiologie- und Referenzsensoren 20 und 220 einzuleiten und diese mit Leistung zu versorgen und die absoluten und Referenz-Druck- und Temperatursignale selektiv auszulesen. Die ADC/MUX-Schaltung 142 digitalisiert absolute Analogsignale V_prsabs und V_tempabs, die durch die digitale Steuer-/Timerschaltung 132 empfangen werden, vom Absolutsignaldemodulator 150, um sie durch die Mikrocomputerschaltung 114 temporär zu speichern. Auf ähnliche Weise digitalisiert die ADC/MUX-Schaltung 142 Referenz-Analogsignale V_prsref und V_temref, die durch die digitale Steuer-/Timerschaltung 132 empfangen werden, vom Referenz-Signaldemodulator 250, um sie durch die Mikrocomputerschaltung 114 temporär zu speichern. Die digitalisierten Referenz-Analogsignale V_prsref und V_temref werden von den digitalisierten absoluten Analogsignalen V_prsabs und V_tempabs subtrahiert, um die digitalisierten relativen Druck- und Temperatursignale V_prsrel und V_temprel abzuleiten beziehungsweise herzuleiten, die verwendet werden, um die Abgabe einer Therapie zu steuern und/oder im RAM 124 zur späteren Uplink-Telemetrieübertragung zum externen Programmiergerät 400 gespeichert zu werden. Solche Daten, die durch die RF-TX/RX-Schaltung 136 während einer Uplink-Telemetrieübertragung nach Außen übertragen werden, werden auch durch die ADC/MUX-Schaltung 142 multiplexiert.
Die IMD 100 funktioniert, wie dies in der 2 in durchgezogenen Linien konfiguriert ist, als ein implantierbarer physiologischer Signalsensor, insbesondere zum Überwachen und periodischen Speichern digitalisierter relativer Blutdruck- und Temperatursignale V_prsrel und V_temprel und optionalen Speichern digitalisierter Patientenaktivitätsniveaus und EGM-Abtastungen. Die IMD 100 kann auch optional einen weiteren Leitungskonnektor zum Verbinden mit einer weiteren Leitung zur Implantation in einer rechten Herzkammer umfassen, wobei diese eine exponierte unipolare Distalelektrode aufweist, anhand derer ein Elektrogramm (EGM) hergeleitet werden kann. Die weitere Leitung kann auch ein Sauerstoff- oder anderes Blutgassensormodul, einen pH-Sensor oder dergleichen in dem distalen Segment der Leitung aufweisen. Ein geeignetes Sauerstoffsensormodul, das eine Leitung und einen Sauerstoffsensordemodulator trägt, ist in dem US-Patent mit der Nr. 4,750,495 offenbart.
Die Modifikation der IMD 100 könnte auch eine unipolare Herz-EGM-Erfassungselektrode umfassen, die an der Distalspitze der Leitung 12 angeordnet ist, wie dies in den vorstehend erwähnten Patenten mit den Endnummern '434 und '752 offenbart ist. Es ist aber auch möglich, dass zwei oder mehr Erfassungselektroden an dem Gehäuse der IMD 100 angeordnet werden, wie es bei dem implantierbaren Herzüberwachungsgerät MEDTRONIC^® Reveal der Fall ist. In jedem Fall sind solche EGM-Erfassungselektroden mit Erfassungsverstärkern in der Eingabe-/Ausgabeschaltung 112 gekoppelt. Bei dieser optionalen Konfiguration kann das EGM-Signal verwendet werden, um das Einsetzen einer Herzdepolarisation in jedem Herzzyklus zu identifizieren und automatisch entweder die Überwachungs- und Speichervorgänge einzuleiten oder einfach die Speicherung der Daten, die von der kontinuierlichen Überwachung hergeleitet werden, einzuleiten, welche andernfalls nicht gespeichert werden würden. Alternativ können die überwachten Parameter, einschließlich der Patientenaktivität, dem Blut-Druck- und der Temperatur, dem Blut-pH, dem Blutsauerstoff oder anderen Gassättigungsniveaus und dem EGM, kontinuierlich überwacht werden. Alternativ kann bei jedweder Überwachungskonfiguration das Überwachen durch den Patienten eingeleitet und ermöglicht werden, wenn der Patient das Einsetzen einer Herzarrhythmie verspürt. In diesem Fall kann die Überwachung eingeleitet werden durch Anwenden beziehungsweise Aufbringen eines Magneten über der IMD 100, um einen Reed-Schalter oder einen magnetischen Sensor (nicht gezeigt) zu schließen. Eine Datums- und Zeitereignismarkierung wird mit dem relativen physiologischen Datensatz gespeichert und der Datensatz wird zur späteren Telemetrieübertragung zum externen Programmiergerät 400 und zur Untersuchung durch den Arzt oder eine andere im Gesundheitswesen tätige Person festgehalten.
Im Kontext einer implantierbaren Herztherapieabgabevorrichtung werden die relativen physiologischen Signalwerte, nämlich der relative Blutdruck (und, wenn gewünscht, Temperatursignalwerte), in einem Betriebsalgorithmus verwendet, der im RAM/ROM-Chip 128 gespeichert ist, um die Abgabe der Therapie zu steuern. Ein Therapieabgabesystem 160 ist schematisch in der 2 dargestellt und ein exemplarisches Herztherapieabgabegerät, das in Verbindung mit dem implantierbaren, programmierbaren Blutdruck- und Temperaturüberwachungsgerät der 1 und 2 verwendbar ist, ist in der 3 dargestellt. Die IMD 100 kann so konfiguriert werden, dass sie eine implantierbare Herzunterstützungsvorrichtung oder pumpe 160a betreibt, die in Patienten implantiert ist, welche auf eine Herztransplantationsoperation warten. In diesem Fall können die hergeleiteten relativen Blutdruck- (und, wenn gewünscht, die Temperatursignalwerte) verwendet werden, um die Tätigkeit der Pumpe zu modulieren, damit eine angemessene Herzleistung aufrechterhalten wird. Jedoch ist es auch möglich, sie so zu konfigurieren, dass sie einen bzw. ein oder eine Kombination aus Anti-Tachykardie-Schrittmacher 160b, Anti-Bradykardie-Schrittmacher 160c, Kardioversionsgerät 160d und/oder Defibrillationsgerät 160e aufweist, wobei geeignete Leitungen und Elektroden vorhanden sind, die sich von der implantierbaren medizinischen Therapieabgabevorrichtung 100 zum Herzen 10 des Patienten erstrecken, um das EGM zu erfassen und Schrittmacher- bzw. Stimulationsimpulse oder Kardioversions-/Defibrillationsschocks abzugeben. In diesen Fällen können die abgeleiteten oder hergeleiteten Werte des relativen Blutdrucks (und, wenn gewünscht, der Temperatur) verwendet werden, um die Stimulationsrate zu modulieren, damit eine angemessene Herzleistung aufrechterhalten oder die Detektion von bösartigen Tachyarrythmien und einer Fibrillation oder eines Flatterns verbessert wird. Jedoch ist es auch möglich, dass die IMD als MEDTRONIC^®-Transform-Kardiomyostimulator 160g konfiguriert werden kann, der geeignete Leitungen aufweist, die sich zum Herzen des Patienten und den um das Herz gewickelten Skelettmuskel erstrecken, um das Herz-EGM zu erfassen und die Abgabe der Muskelstimulationspulse zeitlich zu bestimmen. Wiederum kann der hergeleitete relative Blutdruck bzw. Blutdruckwerte (und, wenn gewünscht, Temperaturwerte) verwendet werden, um die Muskelstimulationsrate zu modulieren und eine angemessene Herzleistung aufrechtzuerhalten. Alternativ kann die IMD 100 so konfiguriert werden, dass sie das Medikamentenabgabegerät 160f umfasst, das mit einem geeigneten Katheter gekoppelt ist, der sich zum Herzen 10 des Patienten oder zum Gefäßsystem erstreckt, um Medikamente direkt zu übertragen, damit dadurch beispielsweise eine Hypertension behandelt wird. In jedem Fall bestimmt ein programmierbarer Betriebsalgorithmus den Betrieb beziehungsweise die Arbeitsweise der Vorrichtung und die Steuerung der Abgabe der Therapie als Funktion des relativen physiologischen Signalwerts, das heißt der relative Blutdruck und, wenn gewünscht, die Bluttemperatur. Wie in den vorstehend erwähnten Patenten mit den Endnummern '505, '859 und '987 vorgeschlagen worden ist, können diese Therapieabgabegeräte 160a bis 160g nach Bedarf in verschiedenen Kombinationen kombiniert werden, um einen bestimmten Patienten zu behandeln.
4 ist ein Flussdiagramm, das den Betrieb des Systems der 1 und 2 darstellt, insbesondere zum Herleiten von Werten des Referenz-Innensignals (RIS), insbesondere dem Referenz-Innendruck, der sich auf den barometrischen Druck (und, wenn gewünscht, die körperinterne Temperatur) bezieht, und zum Kombinieren der RIS-Werte mit den erfassten Werten des absoluten Innenphysiologiesignals (AIPS), insbesondere dem Blutdruck (und, wenn gewünscht, der Temperatur), und zum Herleiten der Werte des relativen Innenphysiologiesignals (RIPS). Beim Schritt 100 werden die RIS-Werte kontinuierlich oder periodisch bei einer programmierten Abtastrate hergeleitet bzw. abgeleitet, die sich auf die Art der Überwachungs- oder Therapieabgabevorrichtung bezieht. Auf ähnliche Weise werden die AIPS-Werte kontinuierlich oder periodisch bei der gleichen oder einer anderen Abtastrate hergelei tet, die sich auf die Art der Überwachungs- oder Therapieabgabevorrichtung bezieht, wie dies in Schritt S102 gezeigt ist. Gewöhnlich wird die Abtastrate der sich rascher ändernden AIPS-Werte größer sein als die Abtastrate der sich langsamer ändernden RIS-Werte. Die abgetasteten RIS- und AIPS-Werte werden temporär zwischen jedem Abtastereignis gespeichert, wie dies in Schritt S104 gezeigt ist.
Es wird vorweggenommen, dass es notwendig sein kann, den Referenz-Barometrie-Druck/Umgebungstemperatursensor 220 periodisch zu kalibrieren, wenn Gewebewachstum oder eine Ansammlung von Ablagerungen um diesen herum auftritt oder wenn eine lokale Entzündung an der Implantationsstelle die Temperatur und den Druck beeinflusst. Außerdem wird die Fähigkeit des Referenz-Barometrie-Druck/Umgebungstemperatursensor 220, die statische barometrische Druck/Körpertemperatur angemessen zu messen und die relativ schnellen Änderungen des barometrischen Drucks/Körpertemperatur nach zu verfolgen, auch von der Implantationsstelle, der Dicke des überlagernden Gewebes und anderen Faktoren abhängen.
Folglich wird es als notwendig erachtet, eine Art oder Methode der Bereitstellung von Kalibrierungsfaktoren zum periodischen Kalibrieren des RIS-Werts oder der RIS-Werte bereitzustellen, das heißt Ausgleichen („Offsetting") der V_tempref- und V_psref-, so dass die kalibrierten V_tempref- und V_psref-Werte unverändert bleiben, wann immer der Patient dem gleichen barometrischen Druck ausgesetzt ist und die gleiche Körpertemperatur aufweist. Solch eine Kalibrierung würde zumindest beim Implantieren der IMD 100 stattfinden und dann, immer dann, wenn auf die Leistung der IMD in einer Anschlusssitzung zugegriffen wird, wenn die Inhalte des Speichers, der das RIPS-Wertdatenset speichert, abgefragt und zum externen Programmiergerät 400 telemetrisch übertragen werden. Die Kalibrierungsroutine ist in der 5 gezeigt und wird nachstehend beschrieben.
Beim Schritt S106 werden die Kalibrierungsfaktoren (bzw. der Kalibrierungsfaktor) auf die temporär gespeicherten RIS-Werte (bzw. den RIS-Wert) angewendet bzw. aufgetragen, um die kalibrierten RIS-Werte (bzw. den kalibrierten RIS-Wert) bereitzustellen. Beim Schritt S108 werden die Werte (bzw. der Wert) des relativen Innenphysiologiesignals (RIPS), das heißt der relative Blutdruck/Temperatur in dem bevorzugten Ausführungsbeispiel, durch Subtrahieren der kalibrierten RIS-Werte (bzw. des kalibrierten RIS-Werts) von den temporär ge speicherten AIPS-Werten (bzw. dem AIPS-Wert) berechnet. Die RIPS-Werte (bzw. der RIPS-Wert) werden in dem IMD-Speicher bei Schritt S110 gespeichert. Die RIPS-Werte (bzw. der RIPS-Wert) werden auch verwendet, um die Abgabe einer Therapie bei Schritt S112 in dem Fall zu steuern, bei dem die IMD ein Therapieabgabesystem 160 umfasst.
Die 5 ist ein vereinfachtes Flussdiagramm, das die Schritte des periodischen Auslesens der Referenz-Blutdruck- und Temperaturdaten, die in dem IMD-Speicher gespeichert sind, und des Kalibrierens des Referenz-Druck- und/oder Temperatursensors darstellt, um die Kalibrierungsfaktoren (bzw. den Kalibrierungsfaktor) zur Verwendung bei Schritt S106 bereitzustellen. Die Kalibrierung beginnt bei Schritt S200 in einer Telemetriesession und die externe medizinische Vorrichtung (EMD) oder das Programmiergerät 400 in 1 erfasst den barometrischen Druck und die Körpertemperatur des Patienten unter Anwendung des externen kalibrierten barometrischen Druck- und Körpertemperatursensors 410 und leitet ein Umgebungssignalwert(e)-Set her und speichert dieses, wie dies in Schritt S202 gezeigt ist. Bei Schritt S204 wird ein Befehl mittels Downlink-Telemetrie zu der IMD übertragen, um die Kalibrierungsroutine einzuleiten und die IMD reagiert bei Schritt S206 durch Ableiten eines RIS-Wert(e)-Sets. Bei Schritt S208 wird das abgeleitete RIS-Wert(e)-Set und die vorher abgeleiteten und gespeicherten Kalibrierungsfaktoren (bzw. Kalibrierungsfaktor) mittels Uplink-Telemetrie zu der EMD übertragen. Bei Schritt S210 leitet die EMD die Kalibrierungsfaktoren (bzw. den Kalibrierungsfaktor) anhand des mittels Uplink-Telemetrie übertragenen RIS-Wert(e)-Sets und der ASV-Daten ab. Die abgeleiteten neuen Kalibrierungsfaktoren (bzw. der Kalibrierungsfaktor) können mit den vorher abgeleiteten Kalibrierungsfaktoren (bzw. dem Kalibrierungsfaktor) durch den Arzt verglichen werden und eine Entscheidung wird getroffen, um die neuen Kalibrierungsfaktoren (bzw. den Kalibrierungsfaktor) mittels Downlink-Telemetrie zu der IMD zu übertragen, wie dies bei Schritt S212 gezeigt ist. Die neuen Kalibrierungsfaktoren (bzw. der Kalibrierungsfaktor) werden in der IMD als Ersatz für die vorigen Kalibrierungsfaktoren (bzw. den Kalibrierungsfaktor) bei Schritt S214 gespeichert, und die Kalibrierungsroutine wird beim Schritt S216 beendet.
Die 6 und 7 sind Ansichten von zwei Arten der Verbindung des Referenz-Druck- und Temperatursensors 220 mit der IMD 100 aus den 1 und 2. Die 6 ist eine Draufsicht des Referenz- wie auch des absoluten Blutdruck- und Temperatursensors, der Leitungen 212 beziehungsweise 12 aufnimmt bzw. trägt, die sich von einem Konnektormodul 180 der IMD der 1 und 2 erstrecken. Die 7 ist eine Querschnittansicht eines weiteren Referenz-Druck- und Temperatursensors 220 der Art, die in dem Ausführungsbeispiel der 6 eingesetzt wird, der innerhalb einer Durchführung 60 in dem Konnektormodul 180 der IMD 100 der 1 und 2 ausgebildet ist und sich von dieser erstreckt.
In der 6 umfasst das Konnektormodul 180 ein Paar Bohrungen, die daran angepasst sind, die gewöhnlichen bipolaren In-line-Proximalkonnektorenden 38 und 238 der Leitung 12 und des Leitungskörpers 212 auf solch eine An und Weise aufzunehmen, wie diese in der 7 gezeigt ist. Wie dies in der 2 gezeigt ist, umfasst der Leitungskörper 212 die ersten und zweiten Leiter 214 und 216, die sich zwischen elektrischen Verbindungen erstrecken, die mit dem Referenz-Druck- und Temperatursensor 220 und dem proximalen Konnektorpin 232 und dem Konnektorring 234 gemacht sind. Der proximale Konnektorpin 232 und der Konnektorring 234 sind daran angepasst, in den Konnektorblöcken des Konnektormoduls aufgenommen zu werden, die wiederum mit Durchführungspins gekoppelt sind, die sich in Durchführungen bzw. Bohrungen erstrecken, die in die hermetisch abgedichtete Umfassungswand montiert sind, die die in der 2 gezeigten Komponenten der IMD Vorrichtung 100 auf eine im Stand der Technik bekannte Art und Weise umhüllt. Der proximale Konnektorpin 232 und der Konnektorring 234 sind voneinander separiert durch einen nicht leitenden Abstandshalter 236 und proximale Abdichtringe 222. Distale Abdichtringe 224 sind auch distal dem Konnektorring 224 zur Abdichtung der Konnektormodulbohrung zur Verfügung gestellt, die das Leitungskonnektorende 238 auf eine im Stand der Technik bekannte Art und Weise aufnimmt.
Die Leitung 12 ist auf die Art und Weise konstruiert, wie diese in den vorstehend erwähnten Patenten mit den Endnummern '434 und '752 beschrieben ist. Die Leitung 20 umfasst somit eine Distalspitzenelektrode 26, die verwendet werden kann, um das EGM zu erfassen und Stimulationsimpulse an das Herz abzugeben. Das Leitungskonnektorende 38 der Leitung 12 ist auf eine ähnliche Art und Weise konstruiert, um die ersten und zweiten Leiter 14 und 16 zwischen dem proximalen Konnektorpin 32 und dem Konnektorring 34 mit Terminals des absoluten Druck- und Temperatursensors 20 und der distalen Elektrode 26 zu koppeln.
Der Referenz-Druck- und Temperatursensor 220 am Ende des Leitungskörpers 212 ist auf die gleiche Art und Weise konstruiert, wie der absolute Druck- und Temperatursensor, der in den vorstehend erwähnten Patenten mit den Endnummern '434 und '752 beschrieben ist. Der Lei tungskörper 212 ist relativ kurz und der Referenz-Druck- und Temperatursensor 220 erstreckt sich zu einer Stelle in der Nähe der IMD und in einer Tasche unter der Haut des Patienten, wo dieser in Kontakt mit Körperflüssigkeiten ist oder von diesen umgeben ist. Vorzugsweise umgibt ein Fluid durchlässiger Rost bzw. Gitter oder Abdeckung 230 den Referenz-Druck- und Temperatursensor 220, um zu ermöglichen, dass ein Körperfluid mit dem flexiblen Diaphragma 240 des Referenz-Druck- und Temperatursensors 220 in Anlage kommt, Körpergewebe jedoch daran gehindert wird. Die Löcher weisen vorzugsweise einen Durchmesser von ungefähr einem Millimeter auf, um eine Gewebeeinwachsung zu vermeiden. Dies geschieht in Übereinstimmung mit der Arbeit von Dr. Guyton, der leere Kammern mit Fluidkommunikationslöchern subkutan implantiert hat, um lokale Fluiddruckmessungen zu ermöglichen, die durch eine in solche Kammern gedrückte Spritze durchzuführen sind. (Vergleiche A. Guyton „Techniques in measurement of tissue fluid pressure and lymph flow" Kardiovascular Physiologie (1973) Seiten 1 bis 27).
Die Abdeckung 230 kann aus einem Silikongummi- oder Plastiksieb oder einem metallischen Abschirmmaterial mit einer Anzahl an Fluid durchlässigen Bohrungen oder Schlitzen ausgebildet, die in diesem ausgebildet ist, um es Körperfluid zu erlauben, mit dem Diaphragma 240 in Kontakt zu kommen. Die Abdeckung 230 kann etwas verformbar sein, jedoch widersetzt diese sich vorzugsweise bezüglich einem Kollabieren gegen das Diaphragma 240, wenn die Abdeckung 230 und der Referenz-Druck- und Temperatursensor 220 in die Tasche eingepasst werden. Im Allgemeinen kann die Hülle oder die Abdeckung gänzlich unelastisch oder steif sein, ähnlich der Steifigkeit eines „Wiffle-" (- Wiffle Ball, Inc. Shelton CT, USA) Balls oder härter. Bei Anwendung einer steifen Abschirmung, abgesehen vom Druck auf die Sensorfläche, ist diese Sensorfläche in physischem Kontakt mit Körperfluid, beispielsweise Lymphe, jedoch wird der Fluiddruck nicht durch Muskelbewegungen beeinflusst.
In der 7 ist der Referenz-Druck- und Temperatursensor 220 der im Ausführungsbeispiel der 6 eingesetzten Art mit dem Konnektormodul 180 ausgebildet und erstreckt sich von einer Durchführung 60, die sich durch die hermetisch abgedichtete Umfassungswand 190 und durch einen Abschnitt der Einkapselung 54 erstreckt, die das Konnektormodul 180 ausbildet. Die Durchführung 60 ist mit Durchführungspins 64 und 66 ausgebildet, die an einem Ende mit den Leitern 214 und 216 und mit den VDD- und Eingangs- und Ausgangsterminals des Referenz-Signaldemodulators 250 der 2 elektrisch verbunden sind, wie dies vorstehend beschrieben ist. Eine metallische Abschirmabdeckung 230 ist über das Diaphragma 240 eingepasst, um zu verhindern, dass Körpergewebe mit diesem in Kontakt kommt, wie dies vorstehend beschrieben ist.
Der Referenz-Druck- und Temperatursensor 220 erstreckt sich aus dem Einkapselungsmaterial 54, aufgrund dessen relativ großer Abmessung und länglicher röhrenförmiger Form und weil dieser so orientiert ist, dass er sich bezüglich rechten Winkeln bezüglich der länglichen Bohrung 58 erstreckt, die das proximale Konnektorende 38 der absoluten Druck- und Temperatursensor-Leitung 12 aufnimmt. Diese dargestellte Orientierung ist lediglich ein Beispiel der Art und Weise einer Montage des Referenz-Druck- und Temperatursensors 220 und es versteht sich, dass dieser ausgerichtet werden kann, um sich längs der länglichen Bohrung 58 mit dem Diaphragma 240, das von der Seite des Konnektormoduls 180 nach außen orientiert ist, zu erstrecken. Bei dieser Konfiguration könnte die Abschirmung oder Abdeckung 230 so montiert sein, dass diese sich quer einer Öffnung in der Einkapselung 54 über dem Diaphragma 240 erstreckt. Ein längerer Konnektorblock oder kürzerer Sensor könnten viele alternative Ausführungsbeispiele innerhalb des Umfangs dieser Erfindung zur Verfügung stellen.
Das Konnektormodul 180 ist aus der Einkapselung 54 ausgebildet, um die längliche Bohrung 58 zur Aufnahme des Konnektorendes 38 und zur Ausbildung eines elektrischen Kontakts der flexiblen Konnektorfassungen 50 und 52 mit dem Konnektorpin 32 und dem Konnektorring 34 auf eine im Stand der Technik bekannte Art und Weise zur Verfügung zu stellen. Wenn das Konnektorende 38 in der Bohrung 54 sitzt, werden die Abdichtringe 22 und 24 in der länglichen Bohrung 54 zusammengedrückt und eine Naht 68 kann um eine Manschette 48 herum angeordnet bzw. gebunden sein, um die Bohrung 58 gegen das Eindringen von Körperfluiden auf eine im Stand der Technik bekannte Art und Weise weiter abzudichten. Die flexiblen Konnektorfassungen 50 und 52 sind elektrisch mit den Durchführungspins 80 und 82 der Durchführungen 74 und 78 verbunden, die sich durch die Umfassungswand 190 erstrecken. Die Durchführungspins 80 und 82 sind mit den VDD- und Eingangs- und Ausgangsterminals des absoluten Signaldemodulators 150 der 2 verbunden, wie dies vorstehend beschrieben ist. Aushöhlungen 70 und 72 stellen einen Zugriff bzw. Zugang zur Verfügung, um die dargestellten elektrischen Verbindungen der Durchführungspins 80, 82 beziehungsweise 64, 66 auszubilden, wie diese vorstehend beschrieben sind, und werden dann mit Silikongummi auf eine im Stand der Technik bekannte Arte und Weise gefüllt.
Die vorliegende Erfindung kann unter Anwendung von Referenz-Barometrie- und absoluten Blutdrucksensoren und angemessenen Treiberschaltungen anderer Ausführungen, als die vorstehend beschriebenen Kapazitätssensoren und Demodulatorschaltungen, praktiziert werden. Beispielsweise könnten mikro-gefertigte Halbleiter-Dehnmessstreifen-Druck-Wandler (Transducer) oder piezoresistive Dehnmessstreifen-Wandler (Transducer) von der Art sein, die in den vorstehend erwähnten Patenten mit den Endnummern '296 oder '755 eingesetzt sind. Die absoluten Drucksensorleitungen des ersten Ausführungsbeispiels des Patents mit der Endnummer '296 oder des Patents mit der Endnummer '755 können eingesetzt werden als die Leitung 12 und absoluter Drucksensor 20 mit angemessener Leistungsversorgung und Ausgabeschaltungsanordnung als Ersatz für den Demodulator 150 der 2. Auf ähnliche Weise können die Drucksensoren des ersten Ausführungsbeispiels des Patentes mit der Endnummer '296 oder des Patents mit der Endnummer '755 eingesetzt werden als die Referenz-Drucksensoren 220 mit angemessener Leistungsversorgung und Ausgabeschaltungsanordnung als Ersatz für den Demodulator 250 der 2.
Die 8 ist eine Querschnittsansicht der Anwendung eines Referenz-Drucksensors 320 einer weiteren Konfiguration, die in einer Ausnehmung 92 in der Einkapselung 54 des Konnektormoduls 180 ausgebildet ist, der ähnlich zu dem Absolutdrucksensor des ersten Ausführungsbeispiels ist, der in dem vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer '296 offenbart ist. Dieser Referenz-Drucksensor 320 kann mit einer Drucksensorleitung der Ausführung, die der Drucksensorleitung des ersten Ausführungsbeispiels entspricht, die in dem vorstehend genannten Patent mit der Endnummer '296 offenbart ist, eingesetzt werden. Jedoch kann dieser auch mit der Druck- und Temperatursensorleitung verwendet werden, die in dem vorstehend erwähnten Patenten mit der Endnummer '434 und '752 offenbart ist, um einen Referenzdruck zur Verfügung zu stellen.
Der Referenz-Druck- und Temperatursensor 320 umfasst einen mikro-gefertigten Halbleiter-Druck-Wandler (Transducer) 322, der an der Fläche einer Abdichtglasscheibe 324 montiert ist, die sich in einer Zwinge 328 befindet. Der Drucksensor hat vier elektrische Terminals, die elektrisch mit vier Edelmetalldurchführungsstiften 340, 342, 344, 346 verbunden sind, die sich durch die Abdichtglasscheibe 324 und durch eine weitere Barriereglasscheibe 326 in das Innere der Umfassungswand 190 erstrecken. Der Druck-Transducer 322 ist vorzugsweise eine Silizium mikro-gefertigte Sensorausführung, die auf einem Halbleiterchip ausgebildet ist, der ungefähr 1,875 mm (0,075 Inch) auf jeder Seite ist. Die anderen Sensoren könnten natürlich verwendet werden. Der Sensor hat vier Terminals, die an die Enden der vier Edelmetalldurchführungspins 340, 342, 344, 346 drahtgebondet werden können, die sich durch die Abdichtglasscheibe 324 erstrecken. Nachdem die elektrischen Verbindungen hergestellt wurden, werden die Abdichtscheibenfläche, die Drahtbondings und die exponierten Bereiche des Druck-Transducers 322, mit Ausnahme des beweglichen Erfassungselements oder Diaphragmas 323 des Druck-Transducers 322, vorzugsweise mit Epoxit beschichtet. Die 9 ist eine perspektivische Explosionsansicht dieser Komponenten des Referenz-Druck- und Temperatursensors und des Durchführungsaufbaus, der in der 8 gezeigt ist.
Wie dies in der 8 gezeigt ist, ist der mikro-gefertigte Halbleiter-Druck-Transducer 322, der an der Fläche einer Abdichtglasscheibe 324 montiert ist, in einer Kammer 334 angeordnet, die durch ein Diaphragma 348 und die zylinderförmige Zwinge 328 umgeben bzw. umfasst ist, die vorzugsweise mit einem Silikonöl oder dergleichen auf eine Art und Weise gefüllt wird, wie diese in dem vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer '096 beschrieben ist. In diesem Fall ist ein äußerer perforierter Rost bzw. Gitter oder Abdeckung 330 an dem kreisförmigen Ende der röhrenförmigen Zwinge 328 und dem kreisförmigen Rand des Diaphragmas 348 montiert, um das Diaphragma 348 davor zu schützen, mit Gewebe in Kontakt zu kommen, während ein Fluideindringen in die äußere Kammer 332 möglich ist. Umgebungsdruckänderungen der Körperfluide unter der Haut und in der äußeren Kammer 332, die sich auf Änderungen des barometrischen Drucks beziehen, werden auf das Diaphragma 348 aufgebracht, das sich bewegt und das Öl in der inneren Kammer 334 veranlasst, Druck auf das bewegliche Diaphragma oder Element 323 des Druck-Transducers 322 anzuwenden.
Es versteht sich, dass bestimmte Druck-Transducer 322 verwendet werden können, wobei der Bereich bzw. die Fläche des beweglichen Diaphragmas oder Elements 323 einfach mit einer Schicht aus Silikongummi oder dergleichen beschichtet werden kann und die Kammer 334 und das Diaphragma 348 können entfallen, wenn dies bevorzugt wird.
Verschiedene unterschiedliche Sensoren könnten verwendet werden und ein anderer hoch bevorzugter würde von der Art sein, die in dem US-Patent mit der Nummer 5,564,434 offenbart ist. Die gesamte Kapsel, die den Sensor hält, kann leicht an den Körper der IMD montiert werden und die elektrischen Verbindungen über eine gemeinsam verfügbare Durchführung durchgeführt werden.
Bei diesen Ausführungsbeispielen wird angenommen, dass der Referenz-Innendruck- und Umgebungstemperatursensor in der Lage ist, auf Änderungen des barometrischen Drucks zu reagieren bzw. zu antworten, der widergespiegelt wird durch die Hautschicht und dies überlagernde Gewebe auf eine zumindest konsistent proportionale Art und Weise und angemessen rasch. Es ist auch möglich, die Referenz-Druck- und Temperatursensoren 220 oder 320, die in den 6 bis 8 dargestellt sind, in einer perkutanen Zugriffsvorrichtung der Art anzuordnen, die in der Haut des Patienten implantiert ist, so dass das Diaphragma 240 oder 348 direkt der Atmosphäre exponiert bzw. ausgesetzt ist. Bei solch einer Anordnung werden der Umgebungsdruck und die Körpertemperatur direkt gemessen und die Reaktion bzw. Antwort auf jedwede Änderung geschieht rasch. Bei einer Variation nimmt die perkutane Zugriffsvorrichtung den Referenz-Druck- und Temperatursensor 220 oder 320 auf und diese ist mit dem Konnektormodul 180 wie in 6 verbunden. Bei einer zweiten Variation wird eine Luftsäule zwischen der Atmosphäre und dem Diaphragma 240 oder 348 des Referenz-Druck- und Temperatursensors 220 bzw. 320 aufrechterhalten, die an oder in dem Konnektormodul 180 montiert ist, wie in den 7 und 8 gezeigt ist.
Die 10 und 11 illustrieren schematisch diese Variationen von solch einem System, das eine perkutane Zugriffsvorrichtung 360 einsetzt, die chronisch in die Haut des Patienten und eine subkutane Gewebeschicht 440 implantiert ist. Die perkutane Zugriffsvorrichtung 360 ist wie eine Spule geformt, mit einem plattenähnlichen Außenflansch 362 und einem plattenähnlichen Innenflansch 364, die durch eine zylinderförmige Seitenwand 366 miteinander gekoppelt sind, die eine röhrenförmige Kammer 368 umgibt. Solche perkutanen Zugriffsvorrichtungen sind im Stand der Technik wohl bekannt und werden als vaskuläre Zugriffsvorrichtungen zur periodischen Katheterisierung von Blutgefäßen, als Elektrodenterminals oder als Medikamentenabgabezugriffsports oder anderen Vorrichtungen zum Erhalten eines chronischen Zugriffs in dem Körper eingesetzt, oder um zu ermöglichen, dass Körperfluide oder Abfallstoffe ausgestoßen werden können. Solche perkutanen Zugriffsvorrichtungen sind aus einem biokompatiblen Material, beispielsweise pyrolytisches Karbon, ausgebildet, welches auf eine Vielfalt von Art und Weisen oberflächenbehandelt sein kann, um ein Gewebewachstum um die äußere Fläche der Seitenwand 366 und typischerweise durch poröse Fächen oder Löcher in dem Innenflansch 364 zu unterstützen. Die oberen und unteren Flansche 362 und 364 sind des Weiteren so geformt, dass sie den Ausstoß bzw. die Verdrängung der perkutanen Zugriffsvorrichtung 360 von der Haut und subkutanen Gewebeschicht 440 nicht fördern. Der obere Flansch 362 erstreckt sich zur Außenseite der Haut des Patienten und der subkutanen Gewebeschicht 440 und oberhalb der Luftkammer 368, und eine Luftöffnung bzw. Luftventil 370 von der Luftkammer 368 ist durch diesen ausgebildet.
Die Luftöffnung 370 ist vorzugsweise durch eine poröse wasserdichte Gewebebedeckung 372 bedeckt, die aus Gore-Tex^® oder dergleichen ausgebildet ist, die es Luft erlaubt, durch diese hindurch zu treten, während der Durchtritt von Feuchtigkeit durch diese und in die Luftkammer 368 hinein verhindert wird, wie dies auch in dem Dokument WO-A-99/55266 offenbart ist.
Bei der ersten in der 10 dargestellten Variation ist der Referenz-Druck- und Temperatursensor 220 oder 320 in die Kammer 368 montiert und der Leitungskörper 212 erstreckt sich zwischen dieser und einer Konnektorbohrung des Konnektormoduls 180. Es versteht sich, dass das Diaphragma 240 oder 348 von der Innenfläche der Seitenwand 366 separiert ist und zur Luft in der Kammer 368 exponiert ist, die durch die poröse Bedeckung 370 und die Luftöffnung bzw. Luftöffnungen 362 durchtritt. Der Leitungskörper 212 erstreckt sich von der perkutanen Zugriffsvorrichtung zu dem proximalen Konnektorende 238, das in einer Bohrung des Konnektormoduls 180 eingepasst ist und zwar auf die gleiche Art und Weise, wie diese unter Bezugnahme auf die 6 beschrieben ist, wobei das proximale Konnektorende 38 an dem Konnektormodul 180 montiert ist, wie dies in der 7 dargestellt ist. Somit funktioniert dieses System auf die gleiche Art und Weise, wie die unter Bezugnahme auf die 2 bis 5 vorstehend beschriebenen Systeme, optional umfassend die Kalibrierungsroutine der 6, unter Einsatz des Referenz-Druck- und Temperatursensors 220 oder 320.
Bei der in der 11 dargestellten zweiten Variation ist der Referenz-Druck- und Temperatursensor 220 oder 320 an oder in dem Konnektormodul 180 auf die in der 7 oder 8 dargestellte Art und Weise montiert, so dass das Diaphragma 240 oder 348 in einer Luftkammer angeordnet ist, die innerhalb des Konnektormoduls 180 umfasst bzw. geschlossen ist, das zu einer der Konnektorbohrungen offen ist. Es versteht sich, dass die 11 beabsichtigt, die Verbindung bzw. Zusammenschaltung der perkutanen Zugriffsvorrichtung 360 mit jedweder Art des Montierens des Referenz-Drucks- und Temperatursensors 220 oder 320 an oder in dem Konnektormodul 180 innerhalb einer Luftkammer, die dicht bezüglich eines Fluideindringens ist, wenn eine Verbindung mit dieser hergestellt wird, wie dies nachstehend beschrieben wird, zu illustrieren.
Bei diesem Ausführungsbeispiel ist die Luftöffnung bzw. das Luftventil 370 in einem zylinderförmigen Stopper 380 ausgebildet, welcher eine zylinderförmige Bohrung 382 in dem oberen Flansch 362 füllt. Die Luftöffnung 370 in dem zylinderförmigen Stopper 308 umfasst sich lateral ersteckende Ablenkelemente 384, um das Einführen einer Nadel oder dergleichen durch diese und die poröse Bedeckung 372 zu verhindern. Der zylinderförmige Stopper 380 wird in die zylinderförmige Bohrung 382 während des Zusammenbaus versiegelt und die poröse Bedeckung 372 wird zwischen der ebenen Innenfläche des zylinderförmigen Stoppers 380 und der zylinderförmigen Bohrung 382 eingefasst. Auf diese Art und Weise werden Feuchtigkeit und Partikelfremdkörper daran gehindert, in die Luftkammer 368 einzudringen, jedoch entspricht der Luftdruck innerhalb der Luftkammer 368 dem barometrischen Druck, der außerhalb der Haut des Patienten und der Gewebeschicht 440 herrscht.
Ein Katheter 310 ist zur Verfügung gestellt, der ein Katheterlumen 312 umhüllt, das sich zwischen einem proximalen Katheterkonnektorende 316 und einem distalen Katheterende erstreckt. Das distale Katheterende ist an die Luftkammer 368 der perkutanen Zugriffsvorrichtung 360 gekoppelt. Dieses Koppeln erfolgt durch Aufweiten und Einpassen des distalen Katheterendes über eine Röhre 368, die sich in einer zylinderförmigen Bohrung 388 nach unten erstreckt, so dass das Katheterlumen 312 mit einem Röhrenlumen ausgerichtet ist, wobei die Luftkammer 368 ausgebildet wird. Ein Pressring oder Klebmittel oder beides füllt den Raum innerhalb der zylinderförmigen Bohrung 388, um das distale Katheterende mechanisch in Position zu halten und die Kammer 368 gegen das Eindringen von Feuchtigkeit oder Fremdkörpern zu dichten.
Die Luftkammer 368 ist leer und belüftet durch die Luftöffnung 370 und die poröse Bedeckung 372, und so erstreckt sich eine Luftsäule von der Luftkammer 368 durch das Katheterlumen 312 und zu einer Luftkammer 170, die den Referenz-Druck- und Temperatursensor 220 oder 320 umhüllt bzw. umfasst, der an oder in dem Konnektormodul montiert ist. Wie dies in der 11 dargestellt ist, ist das proximate Katheterkonnektorende 316 in eine Boh rung des Konnektormoduls 180 eingepasst und dort abgedichtet, um das Eindringen von Körperfluiden in die Luftsäule zu verhindern, die durch das Katheterlumen 312 bereitgestellt ist. Es verseht sich, dass das proximale Katheterkonnekorende 316 auch den Referenz-Druck- und Temperatursensor 220 umgeben bzw. umfassen könnte, der von dem Konnektormodul 180 nach Außen vorragt, wie dies in der 7 dargestellt ist, oder mit der Ausnehmung 92 oder der Zwinge 328 der 8 zusammenpassen könnte. In all diesen Fällen wird eine starke fluiddichte Verbindung vorzugsweise beim Fertigen bzw. der Herstellung ausgebildet, so dass der Katheter 310 permanent an seinem proximalen Ende an dem Konnektormodul 180 und an seinem distalen Ende an der perkutanen Zugriffvorrichtung 360 befestigt ist. Somit funktioniert dieses System auf die gleiche Art und Weise, wie die vorstehend unter Bezugnahme auf die 2 bis 5 beschriebenen Systeme, optional umfassend die Kalibrierungsroutine der 6, unter Einsatz des Referenz-Druck- und Temperatursensors 220 oder 320.
Die 12a und 12b beschreiben eine vereinfachte IMD mit einem Drucksensormodul PM, das einstückig mit dieser ausgebildet ist, wobei diese eine Drucksensoreinheit 125 aufnimmt, in der der Drucksensor montiert ist. Der Bereich in dem Modul wird entweder mit Körperfluiden für F oder mit medizinischem Klebegel F gefüllt, um lokalen Druck durch die Löcher 126 zu dem Drucksensor zu übertragen. Die Vorrichtung 120/120b kann überall dort implantiert werden, wo ein lokaler Druck erfasst werden soll, und die Vorrichtung kann die Daten über eine Telemetrieschaltungsanordnung auf der Schaltplatte C.B. telemetrisch übertragen. Andere Datensammelkommunikationsaktivitäten können mit externen Elektroden 121 auf eine für Fachleute im Bereich von medizinischen Vorrichtungen bekannte Art und Weise erzielt bzw. durchgeführt werden.
Die Druckdaten, die durch ein unabhängiges Implantat, wie beispielsweise die Vorrichtung 120/120b, aufgezeichnet werden, können koordiniert werden bezüglich dieser obigen Anmeldung oder auf andere Art und Weisen zur Kalibrierung von Referenz- und Vergleichsmessungszwecken.
Im Wesentlichen kann durch Hinzufügen unterstützender Schaltungsanordnungen zu einer gegenwärtig verfügbaren IMD, wie die Medtronic REVEAL^TM, zusammen mit einem Druckmodul, eine funktionierende Druck- und EKG-Aufzeichnungsvorrichtung erzeugt werden, die ähnlich wie die Vorrichtung der 12a und 12b aussehen würde.

Claims

Implantierbares, medizinisches Vorrichtungssystem zum Messen eines barometrischen Drucks in einem Patientenkörper und zum Messen eines absoluten Herzdrucks im Patientenherz, das folgendes aufweist: eine implantierbare, medizinische Vorrichtung (100) zum Antreiben eines Absolutdrucksensors (20) und zum Verarbeiten von absoluten Herzdrucksignalwerten und zum Antreiben eines barometrischen Drucksensors (220) und zum Verarbeiten von barometrischen Drucksignalwerten; einen implantierbaren Absolutdrucksensor (20), der daran angepasst ist, bei einer Druckmessstelle des Patientenherzens angeordnet zu sein, der mit der implantierbaren, medizinischen Vorrichtung zum Herleiten und Bereitstellen von absoluten Herzdrucksignalwerten an die implantierbare, medizinische Vorrichtung zum Verarbeiten gekoppelt ist; Leitungseinrichtungen (12) zum Koppeln des implantierbaren Absolutdrucksensors mit der implantierbaren, medizinischen Vorrichtung zum Bereitstellen von Energie an den Absolutdrucksensor und zum Übermitteln von absoluten Herdrucksignalwerten an die implantierbare, medizinische Vorrichtung; und einen implantierbaren, barometrischen Drucksensor (220), der daran angepasst ist, an einer von dem Patientenherzen entfernten Stelle angeordnet zu sein, die nicht durch den Herzdruck beeinflusst wird, zum Herleiten und Bereitstellen von barometrischen Drucksignalwerten an die implantierbare, medizinische Vorrichtung zum Verarbeiten in Verbindung mit den absoluten Herzdruckwerten.
System gemäß Anspruch 1, das des Weiteren Einrichtungen aufweist zum Bereitstellen eines Luftkanals (370) zwischen dem barometrischen Drucksensor und der Umgebung außerhalb des Patientenkörpers zum Aufbringen von barometrischem Druck auf den barometrischen Drucksensor.
System gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei dem barometrischen Drucksensor ein Druckzugriff auf Körperflüssigkeiten durch eine Ummantelung (230) zur Verfügung gestellt ist.
System gemäß einem der vorherigen Ansprüche, wobei die implantierbare, medizinische Vorrichtung des Weiteren ein implantierbares, medizinisches Vorrichtungsgehäuse aufweist, das daran angepasst ist, unter der Haut und subkutanen Gewebeschichten des Patienten implantiert zu sein, und der barometrische Drucksensor direkt an dem implantierbaren, medizinischen Vorrichtungsgehäuse angebracht ist.
System gemäß einen der vorherigen Ansprüche, wobei: die implantierbare, medizinische Vorrichtung des Weiteren ein implantierbares, medizinisches Vorrichtungsgehäuse aufweist, das daran angepasst ist, unter der Haut und subkutanen Gewebeschichten des Patienten implantiert zu sein; und der implantierbare, barometrische Drucksensor des Weiteren Einrichtungen aufweist, die sich durch das implantierbare, medizinische Vorrichtungsgehäuse erstrecken, zum Koppeln des implantierbaren, barometrischen Drucksensors mit der implantierbaren, medizinischen Vorrichtung zum Bereitstellen von Energie an den barometrischen Drucksensor und zum Übermitteln von barometrischen Drucksignalwerten an die implantierbare, medizinische Vorrichtung.
System gemäß einen der Ansprüche 1 bis 4, wobei die implantierbare, medizinische Vorrichtung des Weiteren folgendes aufweist: ein hermetisch abgedichtetes, implantierbares, medizinisches Vorrichtungsgehäuse, das daran angepasst ist, unter der Haut und subkutanen Gewebeschichten des Patienten implantiert zu sein; Durchführungseinrichtungen (60), die sich durch das hermetisch abgedichtete, implantierbare, medizinische Vorrichtungsgehäuse erstrecken; und Einrichtungen zum Montieren des implantierbaren, barometrischen Drucksensors an den Durchführungseinrichtungen außerhalb des hermetisch abgedichteten, implantierbaren, medizinischen Vorrichtungsgehäuses zum Bereitstellen von Energie an den barometrischen Drucksensor und zum Übermitteln von barometrischen Drucksignalwerten an die implantierbare, medizinische Vorrichtung.
System gemäß Anspruch 1, wobei die implantierbare, medizinische Vorrichtung des Weiteren folgendes aufweist: ein hermetisch abgedichtetes, implantierbares, medizinisches Vorrichtungsgehäuse, das daran angepasst ist, unter der Haut und subkutanen Gewebeschichten des Patienten implantiert zu sein; ein Verbindungsmodul (180), das mit dem hermetisch abgedichteten implantierbaren medizinischen Vorrichtungsgehäuse gekoppelt ist, zum Aufnehmen der Leitungseinrichtungen; Durchführungseinrichtungen, die sich durch das hermetisch abgedichtete, implantierbare, medizinische Vorrichtungsgehäuse und in das Verbindungsmodul erstrecken; eine Verbindungsblockbohrung zum Zugreifen auf die Durchführungseinrichtungen; und der implantierbare, barometrische Drucksensor des Weiteren Leitungseinrichtungen mit einem Leitungsverbindungsende aufweist, das daran angepasst ist, in die Verbindungsblockbohrung eingesetzt zu sein, zum Herstellen einer Verbindung mit den Durchführungseinrichtungen in dem Verbindungsmodul außerhalb des hermetisch abgedichteten, implantierbaren, medizinischen Vorrichtungsgehäuses zum Bereitstellen von Energie an den barometrischen Drucksensor und zum Übermitteln von barometrischen Drucksignalwerten an die implantierbare, medizinische Vorrichtung.
System gemäß Anspruch 7, wobei: die implantierbare, medizinische Vorrichtung des Weiteren folgendes aufweist: eine perkutane Zugriffsvorrichtung (360), die daran angepasst ist, so implantiert zu sein, dass sie sich durch die Patientenhaut erstreckt, mit einer Luftöffnung (370), die sich durch diese erstreckt, und einer Luftkammer (368), die in dieser ausgeformt ist; und wobei der implantierbare, barometrische Drucksensor in der Luftkammer der perkutanen Zugriffsvorrichtung montiert ist.
System gemäß Anspruch 1, das des Weiteren folgendes aufweist: eine perkutane Zugriffsvorrichtung, die daran angepasst ist, so implantiert zu sein, dass sie sich durch die Patientenhaut erstreckt, mit einer Luftöffnung, die sich durch diese erstreckt; und Einrichtungen zum Bereitstellen eines Luftkanals zwischen dem barometrischen Drucksensor und der Luftöffnung zum Aufbringen von barometrischem Luftdruck, der außerhalb des Patientenkörpers herrscht, auf den barometrischen Drucksensor.
System gemäß Anspruch 2, wobei der implantierbare Absolutdrucksensor daran angepasst ist, Absolutdrucksignalwerte von Fluktuationen bezüglich einem physiologischen Druck herzuleiten und der implantierbaren, medizinischen Vorrichtung zum Verarbeiten bereitzustellen, und der ba rometrische Drucksensor in der implantierbaren, medizinischen Vorrichtung angeordnet ist; und wobei die Einrichtungen zum Bereitstellen eines Luftkanals zwischen dem barometrischen Drucksensor und der Umgebung außerhalb des Patientenkörpers zum Aufbringen von barometrischem Druck auf den barometrischen Drucksensor folgendes aufweisen: eine perkutane Zugriffsvorrichtung (360), die daran angepasst ist, in der Patientenhaut implantiert zu sein, mit einem Luftdurchgang durch diese; und Einrichtungen (310), die zwischen die perkutane Zugriffsvorrichtung und die implantierbare, medizinische Vorrichtung gekoppelt sind, zum Aufbringen von atmosphärischem Luftdruck auf den barometrischen Drucksensor.