DE69928510T2 - Anatomisches befestigungsimplantat - Google Patents

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    • A61F2002/0888Anchor in or on a blind hole or on the bone surface without formation of a tunnel

Description

  • Die Erfindung betrifft allgemein ein bioabsorbierbares Implantat (einen Nagel) zur chirurgischen Gewebebefestigung und insbesondere ein bioabsorbierbares Implantat zur Befestigung von Gewebe an Knochen gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1. Ein derartiges Implantat ist beispielsweise aus der EP-A0 611 557 bekannt.
  • Bei Prozeduren, wie einer Rotationsmanschetten-, Labrumrupturfixierungs- oder Handsehnenoperation, werden Sehnen oder anderes weiches Gewebe an Knochen befestigt. Die Sehnen oder anderes Gewebe werden häufig an Knochen befestigt, indem das weiche Gewebe durch Bohrungen im Knochen geführt und an der vorgesehenen Position vernäht wird. Bei einem weiteren Verfahren zum Befestigen von weichem Gewebe an Knochen wird eine Befestigungsvorrichtung verwendet, die die Sehne im wesentlichen an den Knochen heftet. Wird die Sehne bzw. das andere weiche Gewebe nicht vollständig festgelegt, muß die Befestigungsvorrichtung sicher in den Knochen eingebettet werden, um die Sehne bzw. das sonstige weiche Gewebe stationär an der Knochenoberfläche zu halten und Kräften zu widerstehen, die dazu tendieren, die Sehne bzw. das weiche Gewebe von der Knochenoberfläche weg zu ziehen, bis die Sehne bzw. das weiche Gewebe am Knochen angewachsen ist. Bei einem weiteren Verfahren zum Befestigen von Sehnen bzw. sonstigem weichen Gewebe an Knochen wird eine Befestigungsvorrichtung (ein Nahtanker) mit einer daran befestigten Naht verwendet. Wieder muß die Befestigungsvorrichtung sicher in den Knochen eingebettet werden, um den Kräften zu widerstehen, die dazu tendieren, das Gewebe von der Oberfläche des Knochens weg zu ziehen.
  • Bioabsorbierbare Befestigungsvorrichtungen für weiches Gewebe werden häufig verwendet, da sie biologisch abgebaut werden, nachdem das Gewebe verheilt ist, und daher keine langfristigen Prob leme im Gewebe verursachen und nicht operativ entfernt werden müssen.
  • Bei den gegenwärtig bekannten bioabsorbierbaren Befestigungsimplantaten zur Befestigung von weichem Gewebe an Knochen treten bei der klinischen Verwendung, insbesondere bei der Rotationsmanschetten- und Labrumrupturfixierung, jedoch verschiedene Probleme auf. Gemäß den Druckschriften E. E. Berg und W. Oglesby, J. Shoulder & Elbow Surg. 5, S. 76–78 (1996) und P. Kavli et al., Acta Orthop. Scand. 272, S. 24 (1996) führte die Verwendung von bioabsorbierbaren Stiften und Klammern bei der chirurgischen Fixierung einer Instabilität der Schulter zu einer wiederkehrenden Instabilität oder Lockerung, wodurch Probleme bei der Heilung verursacht wurden. Bioabsorbierbare Nägel oder schraubenartige Stifte, die stärker als Klammern sind, weisen symmetrische Köpfe auf, die für eine Labrum- oder Rotationsmanschettenfixierung anatomisch ungeeignet sind, wie in 1 schematisch dargestellt. Der symmetrische Kopf des Stifts paßt effektiv nicht zur Knochenoberfläche, da der Winkel zwischen dem Kopf des Stifts und dem Schaft 90° beträgt, wogegen der Winkel zwischen der Knochenoberfläche und dem Schaft weniger als 90° beträgt. Zudem ist der Teil des symmetrischen Kopfs (auf der gemäß 1 rechten Seite der Welle), der kein weiches Gewebe bindet, für die Heilung nicht erforderlich und kann den Rand der Gelenkkapsel reizen.
  • In dem US-Patent 5,634,926 ist ein Implantat zur Befestigung von Knochen oder weichem Gewebe beschrieben, das einen Schenkelabschnitt (einen Schaftabschnitt) und einen vergrößerten Endabschnitt (Kopfabschnitt) aufweist, der so angeordnet ist, daß die Längsachse des Schenkelabschnitts in bezug auf die Auflagefläche des vergrößerten Endes einen Winkel von 15° bis 55° aufweist. Dieses Implantat ist jedoch ausdrücklich auf Anwendungen beschränkt, bei denen keine Kräfte auf das Implantat einwirken, die dazu tendieren, es aus dem Knochen zu ziehen. Dieses Implantat greift nicht effektiv in die Bohrung im Knochen ein, um Zugkräften zu widerstehen, da der Schenkelabschnitt so konstruiert ist, daß er in einer zur Längsachse der Bohrung parallelen Richtung leicht herausgezogen werden kann. Daher würde der Schenkelabschnitt durch die große Muskelkraft, die während der Heilung auf das Labrum bzw. die Rotationsmanschette einwirkt, während der Heilung zumindest teilweise aus der Bohrung gezogen, wodurch schwerwiegende Komplikationen verursacht würden.
  • Ein weiteres problematisches Merkmal des Implantats gemäß dem US-Patent Nr. 5,634,926 ist, daß das vergrößerte Ende, obwohl es nicht symmetrisch ist, nach wie vor in allen Richtungen vom Schenkelabschnitt vorsteht. Daher ist bei einer Labrum- oder Rotationsmanschettenfixierung der Abschnitt des Endes, der auf den Rand der Gelenkkapsel ausgerichtet ist, ineffektiv und überflüssig für die Befestigung weichen Gewebes und kann eine Reizung des Rands der Gelenkkapsel verursachen.
  • In der WO 97/18762 ist ein im wesentlichen bioabsorbierbares Implantat zur Befestigung von Gewebe offenbart, das einen länglichen Schaft mit einer Längsachse, einer äußeren Oberfläche und einem ersten Ende mit einer ersten und einer zweiten Seite aufweist, wobei das erste Ende eine Auflagefläche aufweist, die aus der äußeren Oberfläche des länglichen Schafts ragt und in bezug auf die Längsachse des Schafts in einem Winkel von weniger als 90° ausgerichtet ist.
  • Dieses Implantat ist ein Befestigungselement zum Befestigen eines Gewebestücks an einem anderen Gewebestück. Es wird durch ein röhrenförmiges Einführwerkzeugs eingeführt, an dessen vorderem Ende das Implantat angeordnet ist. Durch diese Technik kann kein Implantat in einen Knochen eingeführt werden, um Gewebe an einem Knochen zu befestigen.
  • In der EP-A-0 611 557 ist ein im wesentlichen bioabsorbierbares Implantat zur Befestigung von Gewebe offenbart, das einen länglichen Schaft mit einer Längsachse, einer äußeren Oberfläche und einem ersten Ende mit einer ersten und einer zweiten Seite umfaßt, wobei das erste Ende eine Auflagefläche aufweist, die aus der äußeren Oberfläche des länglichen Schafts ragt und in bezug auf die Längsachse des Schafts in einem Winkel von weniger als 90° ausgerichtet ist, das Implantat ein Implantat zur Befestigung von Gewebe an Knochen ist und einen kanülenartigen Schaft aufweist und die Auflagefläche in der Querrichtung zur Längsachse des Schafts eine Breite aufweist, die größer als die Breite des Schafts ist.
  • Es ist eine Aufgabe der Erfindung, ein bioabsorbierbares Befestigungsimplantat zu schaffen, das zum sicheren und effizienten Befestigten von gerissenem Rotationsmanschetten- oder Labrumgewebe an der Knochen- und/oder Knorpeloberfläche geeignet und so beschaffen ist, daß die Befestigungskapazität optimiert und unnötige Masse und mechanische Reizungen des Gewebes des Schultergelenks vermieden werden.
  • Es ist die Hauptaufgabe der Erfindung, ein Befestigungsimplantat zur effizienten chirurgischen Befestigung von weichem Gewebe oder Sehnengewebe an Knochen zu schaffen.
  • Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, ein Befestigungsimplantat zur Befestigung von Rotationsmanschetten- oder Labrumgewebe an der Knochen- und/oder Knorpeloberfläche zu schaffen, wobei die Größe des Befestigungsimplantats minimiert wird.
  • Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, ein Befestigungsimplantat zu schaffen, das aus Werkstoffen gefertigt werden kann, die mit der Zeit vom Körper absorbiert werden.
  • Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, ein Befestigungsimplantat zu schaffen, das ökonomisch hergestellt und effektiv und zuverlässig zur Befestigung von weichem Gewebe an Knochen verwendet werden kann.
  • Zusammenfassend wird durch die Erfindung ein Befestigungsimplantat geschaffen, das insbesondere für die Verwendung zur Befestigung von weichem Gewebe an Knochen geeignet ist. Das Befestigungsimplantat weist im allgemeinen mindestens einen Schaft auf, der so beschaffen ist, daß er fest in eine in einem Knochen ausgebildete Bohrung eingepaßt werden kann. Der Schaft ist in bezug auf den Innendurchmesser der Bohrung lang genug und weist bei einigen bevorzugten Ausführungsformen Sicherungsvorsprünge, wie Gewinde, Riefen oder Widerhaken auf, die eine Entfernung des Schafts aus der Bohrung im Knochen verhindern, wenn unterschiedliche Typen von Kräften, wie Zug- oder Biegekräfte, auf das Implantat einwirken. Der Schaft ist kanülenförmig und im allgemeinen zylindrisch, doch bei verschiedenen Ausführungsformen der Erfindung können unterschiedliche Querschnitte verwendet werden. Erfindungsgemäß weist das Implantat einen abgeflachten und gebogenen Endabschnitt auf, der aus nur einer Seite des Schafts ragt. Auf der anderen Seite des Implantats bilden die äußere Oberfläche des Schafts und der herausstehende Endabschnitt eine glatte Oberfläche ohne Vorsprünge. Diese glatte Oberfläche am Ende des Implantats verhindert eine Reizung des umgebenden Gewebes. Der Endabschnitt weist eine Auflagefläche auf, die so beschaffen ist, daß sie in einen Teil des weichen Gewebes eingreift, das die Bohrung zwischen dem Knochen und der Auflage fläche umgibt. Die Längsachse des Schafts ist in bezug auf die Auflagefläche in einem Winkel von weniger als 90° ausgerichtet. Auf diese Weise verankert das Implantat weiches Gewebe, wie Rotationsmanschettengewebe, am Knochen.
  • Zusätzliche Aufgaben und Merkmale der Erfindung gehen aus der folgenden, detaillierten Beschreibung und den beiliegenden Ansprüchen im Zusammenhang mit den Zeichnungen genauer hervor.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 ist eine schematische Schnittansicht eines zur Befestigung von weichem Gewebe an einer Knochenoberfläche verwendeten Befestigungsimplantats (eines Stifts bzw. einer Schraube) gemäß dem Stand der Technik;
  • die 2A und 2B sind jeweils eine schematische Vorder- und eine schematische Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Befestigungsimplantats;
  • 2C ist eine schematische Schnittansicht eines erfindungsgemäßen, zur Befestigung von weichem Gewebe an einer Knochenoberfläche verwendeten Befestigungsimplantats;
  • 3 ist eine vergrößerte, schematische Schnittansicht des Endabschnitts eines erfindungsgemäßen Befestigungsimplantats, die stachelartige Vorsprünge auf der unteren Auflagefläche des Implantats zeigt;
  • die 4A4E sind vergrößerte Längsschnittansichten erfindungsgemäßer Implantate, die einige bevorzugte Richtungen der Molekülausrichtung und/oder Verstärkungselemente zeigen;
  • die 5A und 5B sind Längsschnittansichten von Implantaten, die leicht aus einer Bohrung in einem Knochen gezogen werden können; und
  • 5C ist eine Längsschnittansicht eines erfindungsgemäßen Implantats, das fest in einer Bohrung in einem Knochen befestigt werden kann.
  • GENAUE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • Es wird auf 1 bezug genommen, in der ein bioabsorbierbares Implantat (eine Schraube oder ein Stift) 1 gemäß dem Stand der Technik dargestellt ist. Das Implantat weist einen Schaft 1a und einen symmetrischen Kopf 1b auf. Der Schaft 1a des Implantats wurde in eine Bohrung 2a in einem Knochen 2 eingeführt und befestigt weiches Gewebe 3 um den Schaft 1a und unter dem Kopf 1b auf der Oberfläche des Knochens 2. Das Implantat 1 weist einen herkömmlichen symmetrischen Kopf 1b auf, dessen Durchmesser größer als der Durchmesser des Schafts 1a ist. Die physiologischen Kräfte, die dazu tendieren, das weiche Gewebe von der fixierten Position weg zu ziehen, sind gemäß 1 nach rechts gerichtet. Daher hält nur der gemäß 1 linke Teil 1c des Kopfs 1b das weiche Gewebe effektiv in seiner Position; der rechte Teil 1d des Kopfs spielt keine nützliche Rolle bei der Befestigung des weichen Gewebes. Tatsächlich kann der rechte Teil 1d des Kopfs 1b Schaden anrichten, indem er das in der Nähe gelegene Gewebe im Schultergelenk reizt. Wie aus 1 ersichtlich, hat die untere Auflagefläche des Implantats gemäß dem Stand der Technik keinen guten Kontakt zu dem zu behandelnden weichen Gewebe. Das liegt daran, daß die untere Auflagefläche des Implantats rechtwinklig zum Schaft des Implantats ist, der Winkel zwischen der die Bohrung umgebenden Knochenoberfläche und dem Schaft des Implantats jedoch weniger als 90° beträgt.
  • Die 2A und 2B zeigen jeweils eine Seiten- und eine Vorderansicht einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen bioabsorbierbaren Implantats 4. Das Implantat weist einen vorzugsweise mit Vorsprüngen 4e, wie einem Gewinde, Riefen, oder Widerhaken, versehenen, länglichen Schaftabschnitt 4a auf. Der Schaft 4a ist kanülenförmig, d.h. er weist eine Längsbohrung 4b auf. Eine derartige Kanülenform unterstützt das arthroskopische Einführen. Das Implantat 4 weist einen abgeflachten und gebogenen Endabschnitt 4c auf, der so aus nur einer Seite des Schafts 4a ragt, daß die äußere Oberfläche des Schafts 4a und der herausstehende Endabschnitt 4c auf der anderen Seite des Schafts 4a eine glatte Oberfläche 4d bilden. Die abgeflachte Auflagefläche 4f des Endes 4c ist in bezug auf die Längsachse des Schafts 4a in einem Winkel β von weniger als 90° ausgerichtet. Die Breite w des Endabschnitts 4c ist größer als der Durchmesser d des Kerns des Schaftabschnitts 4a.
  • Wie in 2C gezeigt, wird das erfindungsgemäße bioabsorbierbare Implantat 4 in eine Bohrung 5a in einem Knochen 5 eingeführt. Das Implantat befestigt um die Bohrung 5a und unter dem Endabschnitt 4c weiches Gewebe 6 an der Oberfläche des Knochens 5. Um sicherzustellen, daß das Implantat sicher in der Bohrung 5a positioniert wird, weist der Schaft 4a eine maximale Breite auf, die größer als der Innendurchmesser der Bohrung 5a in dem Knochen 5 ist. Auf einer Seite des Implantats 4 neigt sich die äußere Oberfläche des Schafts 4a gleichmäßig zur Oberseite des Implantats. Dieser Bereich 4d mit glatter Oberfläche weist keine Vorsprünge auf und reizt daher das umgebende Gewebe nicht. Der Endabschnitt 4c weist eine Auflagefläche 4f auf, die so beschaffen ist, daß sie zwischen dem Knochen 5 und dem Ende 4c in einen Abschnitt des weichen Gewebes 6 um die Bohrung 5a eingreift. Die Längsachse des Schafts 4a ist in bezug auf die Auflagefläche 4f in einem Winkel von weniger als 90° ausgerichtet. Im Schaft ist eine Längsbohrung 4b ausgebildet. Derartige kanülenartige Implantate sind besonders vorteilhaft, weil sie mittels minimal invasiver, arthroskopischer chirurgischer Techniken entlang eines Führungsdrahts in eine Bohrung eingeführt werden können.
  • Bei einer bevorzugten Ausführungsform werden die erfindungsgemäßen bioabsorbierbaren Implantate aus bioabsorbierbaren Polymeren, Copolymeren oder Polymergemischen oder Legierungen gefertigt. Dies kann durch bekannte Schmelzformverfahren gemäß dem Stand der Technik erreicht werden. Es können auch die Techniken gemäß dem US-Patent Nr. 4,743,257 zum gemeinsamen Formen absorbierbarer Fasern und bindenden Polymers in einer Preß- oder Spritzgußform zur Herstellung einer faserverstärkten bzw. vorzugsweise selbstverstärkenden Struktur verwendet werden. Die erfindungsgemäßen Implantate können in einem einzigen Preßformzyklus geformt werden. Das Formen kann beispielsweise mittels einer Spritzgußformtechnik durch Einspritzen einer Polymerschmelze in einen Formhohlraum mit der Form des erfindungsgemäßen Implantats und derartiges Kühlen der Form erfolgen, daß das geformte Implantat aushärtet und aus der Form entnommen werden kann. Der Formhohlraum kann eine Vielzahl von Verstärkungselementen, wie ein Verstärkungsfaserbündel, eine Schnur, ein Gewebe, etc. oder einzelne kurze oder lange Verstärkungsfasern enthalten. Vorsprünge auf der Oberfläche des Schafts können in einem Formhohlraum geformt oder nach dem Formzyklus durch eine spanabhebende Bearbeitung auf der Oberfläche des Implantats erzeugt werden.
  • Die ausgerichtete oder selbstverstärkende Struktur der erfindungsgemäßen Implantate kann auch durch Strangpressen oder Spritzgußformen absorbierbarer Polymerschmelze mit hoher Geschwindigkeit und hohem Druck durch eine geeignete Kokille oder in eine geeignete Form gefertigt werden. Erfolgt die Abkühlung unter geeigneten Bedingungen, bleibt die Strömungsausrichtung der Schmelze im festen Werkstoff als ausgerichtete bzw. selbstverstärkende Struktur erhalten. Bei einer vorteilhaften Ausführungsform kann die Form die Form des Implantats aufweisen, die erfindungsgemäßen Implantate können jedoch auch durch spanabhebende Bearbeitung und Biegen (gegebenenfalls unter Verwendung von Wärme) spritzgegossener oder stranggepreßter, halbfertiger Erzeugnisse gefertigt werden.
  • Es ist auch vorteilhaft, die Implantate aus schmelzgeformten, im festen Zustand gezogenen oder gepreßten, bioabsorbierbaren Polymerwerkstoffen zu fertigen, die beispielsweise in den US-Patenten Nr. 4,968,317 und Nr. 4,898,186 beschrieben sind.
  • Die Verstärkungsfasern des Implantats können auch keramische Fasern, wie bioabsorbierbare Hydroxyapatit- oder bioaktive Glasfasern sein. Derartige bioabsorbierbare, durch Keramikfasern verstärkte Werkstoffe sind beispielsweise in der europäischen Patentanmeldung Nr. 0146398 und in der WO 96/21628 beschrieben.
  • Die ausgerichteten bzw. selbstverstärkenden oder anderweitig faserverstärkten, erfindungsgemäßen Implantate können durch Formen der Verstärkungsfaser-Polymermatrix zum Enderzeugnis in einer Form gefertigt werden, deren Formhohlraum die Form des Enderzeugnisses aufweist. Alternativ kann die endgültige Form (gegebenenfalls auch unter Verwendung von Wärme) mechanisch aus einer Vorform, wie einem schmelzgeformten und im festen Zustand gezogenen Stab, hergestellt werden, wie beispielsweise in dem US-Patent Nr. 4,968,317 beschrieben.
  • Bei einigen vorteilhaften Ausführungsformen der Erfindung sind die Ausrichtung und/oder die Verstärkungselemente der selbstverstärkenden Struktur hauptsächlich in der Richtung der Längsachse des Schafts des Implantats ausgerichtet (4A) und können gleichmäßig und durchgehend in den hakenartigen bzw. hackenförmigen Endabschnitt übergehen, wie in 4E in einer schematischen Schnittansicht gezeigt. Die Verstärkungselemente können sich in sämtliche Vorsprünge oder Riefen des Schafts des Implantats (4B und 4C) und in sämtliche Stacheln des Endabschnitts erstrecken. Bei einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung erstrecken sich die Verstärkungselemente spiralförmig um die Längsachse des Implantats (4D). Zudem können verschiedene andere, aus der Verbundstofftechnik bekannte Ausrichtungen der Verstärkungselemente in länglichen Proben auf die vorliegende Erfindung angewendet werden.
  • Ein allgemeines Merkmal der Ausrichtung, der Faserverstärkung oder der Selbstverstärkung der erfindungsgemäßen Implantate ist jedoch, daß viele der Verstärkungselemente so ausgerichtet sind, daß sie die unterschiedlichen externen Belastungen (wie Zug-, Biege- und Scherbelastungen) effizient aufnehmen können, die auf das heilende Gewebe einwirken (beispielsweise durch Bewegungen der Muskeln im Arm und/oder im Oberkörper des Patienten verursachte Belastungen des Schultergelenks).
  • Bei einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung kann das Implantat oder eine spezielle Beschichtung auf seiner Oberfläche eine oder mehrere bioaktive Substanzen, wie Antibiotika, chemotherapeutische Substanzen, angiogene Wachstumsfaktoren, die Heilung der Wunde beschleunigende Substanzen, Wachstumshormone und dergleichen enthalten. Derartige bioaktive Implantate sind besonders bei der chirurgischen Verwendung vorteilhaft, da sie zusätzlich zur Schaffung eines mechanischen Halts chemisch zur Heilung des beschädigten Gewebes beitragen.
  • Die ausgerichteten und/oder verstärkten Werkstoffe der Implantate weisen typischer Weise eine Zugfestigkeit von 100–2.000 MPa, eine Biegefestigkeit von 100–600 MPa und eine Scherfestigkeit von 80–400 MPa auf. Dementsprechend sind sie normalerweise steif und hart. Diese mechanischen Eigenschaften sind denen nicht verstärkter, absorbierbarer Polymere überlegen, die typischer Weise Festigkeiten zwischen 40 und 100 MPa aufweisen und zudem entweder sehr elastisch oder sehr spröde sind (siehe beispielsweise S. Vainionpää, P Rokkanen und P. Törmälä, „Surgical Applications of Biodegradable Polymers in Human Tisssues", Progr. Polym. Sci., 14, S. 679–716 (1989)).
  • Bei einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung kann der Endabschnitt in bezug auf den Winkel α zwischen der Auflagefläche des Knochens und der Bohrung im Knochen „übermäßig gebogen" sein. Dies bedeutet, daß der Winkel β gemäß 2 kleiner als der anatomische Winkel α gemäß 1 ist. Wenn das Implantat fest in eine Bohrung in einem Knochen gedrückt wird, öffnet sich der Winkel β leicht, wodurch es an der Knochenoberfläche anliegt, und im Kopf des Implantats wird eine Druckkraft entwickelt. Dieser Druck ist zur Befestigung des weichen Gewebes am Knochen vorteilhaft.
  • Die erfindungsgemäßen Implantate können abhängig vom Typ des zur Herstellung des Implantats verwendeten Werkstoffs entsprechend einer der allgemein bekannten Sterilisationstechniken sterili siert werden. Geeignete Sterilisationstechniken schließen eine Wärmesterilisation, eine Strahlungssterilisation, wie eine Kobalt-60- oder Elektronenstrahlbestrahlung, eine Ethylenoxidsterilisation und dergleichen ein.
  • Nach der vorstehenden Beschreibung der vorliegenden Erfindung und bestimmter, spezifischer Beispiele dieser ist für Fachleute leicht zu erkennen, daß viele Veränderungen und Modifikationen an der vorliegenden Erfindung vorgenommen werden können, ohne von ihrem Geist und Rahmen abzuweichen. Das nachstehende, nicht einschränkende Beispiel veranschaulicht die Produktion und die Merkmale einer bestimmten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Implantats.
  • BEISPIEL 1
  • Eine Einschraubenstrangpresse wurde zur Herstellung einer 8,6 mm dicken, zylindrischen, zusammenhängenden Poly-L/DL-Lactid-Stange (mit dem molaren Verhältnis L:DL von 70:30, einer inhärenten Viskosität von 5,8 dl/g, der Handelsbezeichnung Resomer LR 708 von dem Hersteller Boehringer Ingelheim, Deutschland) verwendet, die auf Raumtemperatur abgekühlt wurde. Die abgekühlte Stange wurde auf 70°C erwärmt und mit einem Reckverhältnis von 3 gemäß der PCT/FI 96/00511, Beispiel 1 gezogen, deren Offenbarung durch diese Bezugnahme vollständig hierin enthalten ist, um die Festigkeit und Dehnbarkeit des Werkstoffs zu erhöhen. Das fertige, ausgerichtete Teil hatte einen Durchmesser von 5 mm. Das ausgerichtete Teil wurde in Stäbe mit einer Länge von 40 mm geschnitten. Eine Bohrung mit einem Durchmesser von 1,1 mm wurde entlang der Längsachse der Stäbe durch die Stäbe gebohrt. Ein 10 mm langes Segment am Ende der Stäbe wurde zwischen zwei erwärmten Stahl- Platten (T = 80°C) angeordnet, die zusammengedrückt wurden, um das Ende des Stabs auf eine Dicke von 1 mm abzuflachen. Gleichzeitig wurde der nicht zusammengedrückte Teil (der Schaft) des Stabs in bezug auf das abgeflachte Teil so gebogen, daß ein Winkel von 60° zwischen der Auflagefläche des abgeflachten Teils und der Längsachse des Schafts erzeugt wurde. Die Bohrung im Inneren des Schafts wurde durch Bohren durch die Bohrung im Inneren des Schafts und durch die Verbindung zwischen dem Schaft und dem Endabschnitt mittels eines Bohrers mit einem Durchmesser von 1,1 mm geöffnet.
  • Die geraden Schäfte der Implantate wurden durch Drehen in die in den 5A5C gezeigten Formen gebracht. Gemäß 5A wurde der Schaft zu einer zylindrischen Form mit glatter Oberfläche und einem gleichmäßigen Durchmesser von 3,2 mm gedreht. Gemäß 5B wurde der Schaft zu einer zylindrischen Form mit glatter Oberfläche und Segmenten mit einem Durchmesser von 3,2 mm an jedem Ende des Schafts und einem 10 mm langen Segment in der Mitte des Schafts mit einem Durchmesser von 3,6 mm in seiner Mitte gedreht, das sich an jedem seiner Enden auf einen Durchmesser von 3,2 mm verjüngte. Gemäß 5C wurde der Schaft durch Drehen eines Gewindeprofils auf der Oberfläche des Schafts mit einem Gewinde versehen. Der Innendurchmesser des Gewindes betrug 3,2 mm und der Außendurchmesser 3,6 mm. Der Abstand zwischen den Gewinderücken betrug 1 mm, und der Neigungswinkel des Gewindes betrug 25°.
  • Die Befestigungskapazität der vorstehend beschriebenen Implantate wurde durch Prüfungen überprüft, bei denen sie aus boviner Substantia Spongiosa gezogen wurden. Am unteren Teil eines Rinderoberschenkelknochens wurden mit einem Bohrer mit einem Durchmesser von 3,2 mm Bohrlöcher durch die Substantia Corticalis in die Substantia Spongiosa gebohrt. Der kortikale Teil des Bohrlochs wurde mit einem Bohrer mit einem Durchmesser von 4,5 mm erweitert. Die Implantate wurden mit einem speziellen, röhrenförmigen Applikationsgerät in die Bohrungen eingeführt, dessen Querschnitt dem Querschnitt des Implantats entsprach. Eine (1,5 mm dicke) Stahldrahtschleife wurde für die Herausziehprüfung in dem Winkel zwischen dem gebogenen Ende und dem Schaft belassen. Die Implantate wurden durch Befestigen der Stahldrahtschleife an einer Backe einer mechanischen Zugfestigkeitsprüfmaschine und des Knochens an der anderen Backe aus der Bohrung gezogen. Die maximale Kraft zum Herausziehen des Implantats aus der Bohrung wurde gemessen. Es wurden sechs parallele Proben überprüft.
  • Die zum Herausziehen erforderliche Kraft betrug bei den Implantaten gemäß 5A 40 ± 20 N, bei den Implantaten gemäß 5B 85 ± 30 N und bei den Implantaten gemäß 5C 170 ± 40 N.

Claims (10)

  1. Im Wesentlichen bioabsorbierbares Implantat (4) zur Gewebebefestigung mit: einem länglichen Schaft (4a) mit einer Längsachse, einer äußeren Oberfläche und einem ersten Ende, wobei das erste Ende eine erste und eine zweite Seite aufweist, wobei das erste Ende eine Auflagefläche (4f) aufweist, die von der äußeren Oberfläche des länglichen Schafts (4a) vorsteht und einen Winkel von weniger als 90 Grad bezüglich der Längsachse des Schafts (4a) einschließt, wobei das Implantat ein Implantat zur Befestigung von Gewebe (6) an einem Knochen (5) ist und einen zylindrischen Schaft (4a) aufweist, wobei die Auflagefläche (4f) eine Breite quer zur Längsachse des Schafts (4a) hat, die größer als der Durchmesser des Schafts (4a) ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Auflagefläche (4f) nur von der ersten Seite des ersten Endes des länglichen Schafts (4a) vorsteht, so dass die zweite Seite des ersten Endes des länglichen Schafts eine glatte Oberfläche (4d) ohne Vorstände aufweist.
  2. Implantat nach Anspruch 1, bei dem die äußere Oberfläche des länglichen Schafts (4a) eine oder mehrere Protuberanzen (4e) aufweist.
  3. Implantat nach Anspruch 2, bei dem die Protuberanzen (4e) Bärte sind.
  4. Implantat nach Anspruch 2, bei dem die Protuberanzen (4e) Rippen sind (4B).
  5. Implantat nach Anspruch 2, bei dem die Protuberanzen (4e) Schraubengänge (4D) sind.
  6. Implantat nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 5, bei dem die Auflagefläche (4f) eine oder mehrere Protuberanzen aufweist (3).
  7. Implantat nach Anspruch 6, bei dem die Protuberanzen der Auflagefläche Spitzen sind (3).
  8. Implantat nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 7, bei dem das Implantat (4) aus einem orientierten Polymer besteht.
  9. Implantat nach Anspruch 8, bei dem das Polymer Verstärkungselemente aufweist.
  10. Implantat nach Anspruch 8, bei dem das Polymer selbstverstärkend ist.
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