DE69926895T2

DE69926895T2 - System zum implantieren von artikeln

Info

Publication number: DE69926895T2
Application number: DE69926895T
Authority: DE
Inventors: J. Michael ORTH; C. Mark YANG
Original assignee: Innerdyne Inc; Innerdyne Medical Inc
Current assignee: Covidien LP
Priority date: 1998-07-08
Filing date: 1999-06-29
Publication date: 2006-06-08
Anticipated expiration: 2019-06-30
Also published as: US6589225B2; JP2009039546A; US20020002360A1; JP4746182B2; US20030199809A1; US20110144622A1; WO2000002616A1; US6245052B1; DE69926895D1; EP1094862A4; EP1094862B1; ATE302632T1; US7914512B2; EP1094862A1; JP2002520100A; ES2247815T3; US20080208165A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen medizinische Vorrichtungen und Kits. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung Systeme und Kits zur perkutanen Abgabe implantierbarer Gegenstände, beispielsweise subkutane Arzneimitteleinsätze an festen Gewebsstellen.
Implantierbare Gegenstände sind nützlich für eine große Anzahl medizinischer Zwecke. Von besonderem Interesse für die vorliegende Erfindung sind Arzneimitteleinsätze und Speicher mit steuerbarer Freigabe, die subkutan implantiert werden können, um ein Arzneimittel oder eine andere biologisch aktive Substanz mit der Zeit freizugeben. Gewöhnlich wird der Einsatz oder der Speicher intramuskulär oder intraperitoneal implantiert, indem zunächst ein Einschnitt gebildet wird, der das Implantieren des Gegenstandes an der Zielstelle gestattet. Oftmals wird eine Nadel mit großer Bohrung oder eine Kanüle verwendet, um den Einsatz oder den Speicher an der Zielstelle zu injizieren. Solche Vorrichtungen führen jedoch oftmals dazu, dass das Gewebe ausgehöhlt wird und die anschließende Injektion des Arzneimitteleinsatzes gegen ein derart ausgehöhltes Gewebe gedrückt wird, was die Platzierung schwierig gestaltet. Während solche Probleme zumindest teilweise durch die Verwendung von Trokar-/Kanüleneinheiten überwunden worden sind, bei denen der Trokar das Gewebe trennt, so ist die Verwendung von Trokaren mit großem Durchmesser für den Patienten traumatisch und kann eine Vernarbung zurücklassen.
Eine Verbesserung in Bezug auf die Verwendung von Nadeln und Trokaren großen Durchmessers ist in dem US-Patent Nr. 5,304,119 vorgeschlagen worden. Das '119-Patent lehrt die Verwendung einer konisch ausgebildeten Kanüle mit einem Paar gegenüberliegender Zacken über seinem distalen Ende. Die Zacken laufen auf schnabelförmige Weise zusammen und können durch festes Gewebe mit verringertem Trauma für den Patienten vorgeschoben werden. Nach der anfänglichen Platzierung der Kanüle kann ein Arzneimitteleinsatz in axialer Richtung durch die Vorrichtung vorgeschoben werden, wodurch die gegenüberliegenden Zacken geöffnet werden und die Platzierung des Einsatzes an der erwünschten Zielstelle gestattet wird. Eine Verbesserung gegenüber Abgabesystemen aus dem Stand der Technik, die allerdings arbeitsfähig sind, kann die Durchführung des Arzneimitteleinsatzes durch die geöffneten, gegenüberliegenden Zacken problematisch sein. Insbesondere kann die mechanische Bewegung den Arzneimitteleinsatz vor seiner Abgabe an der Zielstelle in dem Gewebe auf physikalische Weise beschädigen.
Aus diesen Gründen wäre es erwünscht, verbesserte Systeme und Kits zur Abgabe implantierbarer Gegenstände an festen Gewebsstellen vorzusehen, beispielsweise Arzneimitteleinsätze und Speicher, die eine gesteuerte Freigabe vorsehen. Insbesondere wäre es erwünscht, eine perkutane Abgabe solcher Gegenstände auf eine Weise vorzusehen, die sowohl minimal traumatisch für den Patienten als auch auf minimale Weise beschädigend für den Gegenstand ist. Zumindest einige dieser Aufgaben werden durch die im Anschluss beschriebene Erfindung gelöst.
2. Beschreibung des Standes der Technik
Eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Injizieren von Implantaten ist im US-Patent Nr. 5,304,119, das bereits im voranstehenden Teil beschrieben wurde, beschrieben. Das US-Patent Nr. 5,279,554 offenbart eine Implantationsvorrichtung, die eine hohlförmige Nadel mit einem darin verschiebbaren Betätigungsstab aufweist, wobei der Stab derart agiert, um das Implantat auszustoßen. In der GB 2 199 247 ist ein subkutanes Implantationszubehör beschrieben, welches eine Kanüle und einen kombinierten Trokar und Obturator aufweist, die innerhalb der Kanüle umkehrbar sind, um die entsprechenden Funktionen des Durchstechens der Haut und des Einführens des Implantats durchzuführen. Radial expandierbare Dilatatoren sind in dem US-Patent Nr. 5,183,464 und 5,431,676 beschrieben und sind unter dem Markennamen STEP^TM von InnerDyne, Inc., Sunnyvale, California, erhältlich, der Rechtsnachfolger der vorliegenden Anmeldung ist. Andere relevante Patente umfassen die US-Patent-Nummern 5,674,240; 5,484,403; 5,403,278; 5,201,756; 4,899,729; 4,716,901 und 3,788,318. Das US-Patent Nr. 5,183,464 offenbart die technischen Merkmale des Oberbegriffs des Anspruchs 1.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß der vorliegenden Erfindung, die im Anspruch unten bestimmt ist, sind verbesserte Systeme und Kits zum Implantieren von Gegenständen in festes Gewebe vorgesehen. Die Gegenstände sind gewöhnlich für die Abgabe von Arzneimittel gedacht, normalerweise sind sie Arzneimittelabgabeeinsätze oder Speicher, die für die gesteuerte Freigabe der Arzneimittel gedacht sind, könnten aber auch für andere Zwecke gedacht sein, beispielsweise für die Abgabe von Brachytherapie-"Seeds", als Herzschrittmacher und andere stimulatorische Vorrichtungen und Leitungen, Pumpen, Transducer und andere diagnostische Vorrichtungen und Überwachungsvorrichtungen, Sensoren und dergleichen. Die Systeme der vorliegenden Erfindung sind gekennzeichnet durch die Bildung und die radiale Expansion eines Gewebetrakts von der Oberfläche der Haut eines Patienten zu einer Zielstelle unterhalb der Haut, normalerweise innerhalb festem Gewebe (beispielsweise Muskel), unterhalb des Peritoneums, (d.h. des retroperitonealen Raums) oder dergleichen. Der Gewebetrakt wird in radialer Richtung extrahiert, vorzugsweise auf einen im Wesentlichen konstanten Lumendurchmesser über seine gesamte Länge, wobei die Expansion vor der Einführung des Arzneimitteleinsatzes oder eines anderen Gegenstandes stattfindet. Die radiale Expansion des Gewebetraktes ist im Allgemeinen für den Patienten weniger traumatisch als die Verwendung einer großen Bohrnadel, die das Gewebe aushöhlt, oder eines Trokars mit großem Durchmesser, und die vollständige Expansion des Gewebetraktes vor der Einführung des Gegenstandes vermeidet das Risiko einer Beschädigung des Gegenstandes, die mit Systemen auftreten kann, wie sie beispielsweise in dem US-Patent Nr. 5,304,119 beschrieben sind, bei denen der Gegenstand auf mechanische Weise selbst einen Weg beim Vorschieben desselben öffnet.
Ein Verfahren zur Verwendung der vorliegenden Vorrichtung kann das perkutane Einführen einer radial expandierbaren Hülle aufweisen, so dass ein distales Ende der Hülle benachbart einer Zielstelle in festem Gewebe liegt. Eine Einheit, die eine Kanüle und einen Dilatator aufweist, wird anschließend durch die radial expandierbare Hülle eingeführt, wobei die Kanüle und der Dilatator einen Durchmesser besitzen, der größer als der anfängliche Durchmesser der Hülle ist, so dass die Hülle radial expandiert wird, während die Einheit in distaler Richtung durch ein Lumen der Hülle vorgeschoben wird. Gewöhnlich besitzt der Dilatator ein konisch zulaufendes oder spitzes distales Ende, das die Vorwärtsbewegung durch die Hülle vereinfacht, und das sich jenseits des distalen Endes der Hülle erstrecken kann, um so das feste Gewebe zu durchdringen und einen potentiellen Raum zum Aufnehmen des zu implantierbaren Gegenstandes erzeugen kann.
Nachdem die Kanülen/Dilatatoreinheit vollständig innerhalb der Hülle vorgeschoben worden ist, wird der Dilatator aus der Kanüle entfernt, und die Kanüle wird an Ort und Stelle zurückgelassen, um ein offenes Lumen mit einem Durchmesser aufrecht zu erhalten, das deutlich größer als der anfängliche Lumendurchmesser der Hülle ist. Gewöhnlich liegt der Lumendurchmesser der Kanüle im Bereich von 2 mm bis 20 mm, vorzugsweise im Bereich von 3 mm bis 12 mm, und noch bevorzugter im Bereich von 3 bis 5 mm, während der anfängliche Lumendurchmesser der Hülle weniger als 1 mm beträgt. Nachdem der Dilatator aus der Kanüle entfernt worden ist, wird der Gegenstand in distaler Richtung durch das Kanülenlumen und jenseits des distalen Endes der Kanüle vorgeschoben, so dass er in das Gewebe eintritt, wo er zu implantieren ist. Praktisch kann der Gegenstand unter Verwendung des gleichen Dilatators, der ursprünglich verwendet wurde, um die Einheit aus Kanüle und Dilatator vorzuschieben, vorgeschoben werden. Alternativ kann ein separater Schiebestab oder ein anderes Element zur Einführung, Vorwärtsbewegung und Implantation des Gegenstandes vorgesehen werden.
Gewöhnlich weist der perkutane Hülleneinführschritt das Vorschieben einer Einheit aus Hülle und Nadel direkt in das Gewebe auf. Die Nadel ist gewöhnlich eine massive Nadel mit kleinem Durchmesser, die eine distale Spitze besitzt, welche sich in distaler Richtung der Hülle erstreckt, um das Vorschieben der Einheit durch das Gewebe zu vereinfachen. Die Nadel kann anschließend in proximaler Richtung aus der Hülle zurückgezogen werden, wodurch die Hülle an Ort und Stelle zurückgelassen wird, um das Einführen der Einheit aus Kanüle und Dilatator in einem anschließenden Schritt zu gestatten. Bei dieser beispielhaften Ausführungsform weist die expandierbare Hülle ein rohrförmiges Geflecht auf, das aus Maschen unelastischer Filamente gebildet ist, die sich in axialer Richtung beim radialen Expandieren verkürzen.
Der Gegenstand ist bevorzugt ein Arzneimittelabgabeimplantat oder ein Speicher mit gesteuerter und anhaltender Freigabe. Der Gegenstand kann zum Abgeben einer großen Anzahl von Arzneimitteln verwendet werden, die für die subkutane, intramuskuläre Implantation geeignet sind, beispielsweise Verhütungsmittel, hormoneller Ersatz, wie z.B. Östrogen, Progesteron, Testosteron und dergleichen.
Ein Verfahren zur Verwendung der vorliegenden Vorrichtung kann ebenso das radiale Expandieren eines Gewebetrakts aufweisen, um ein Lumen mit im Wesentlichen konstanten Durchmesser über seine gesamte Länge zu bilden. Der zu implantierende Gegenstand kann in distaler Richtung durch das Lumen vorgeschoben werden, nachdem das Lumen im Wesentlichen vollständig expandiert worden ist. Auf diese Weise ist das Patiententrauma verringert, während das Risiko einer Beschädigung des implantierbaren Gegenstandes minimiert ist.
Die vorliegende Erfindung weist ferner Kits auf, einschließlich einer radial expandierbaren Hülle, einer Kanüle und eines Dilatators. Der Kit weist ferner Benutzungshinweise auf, die eines der voranstehend beschriebenen Verfahren erläutern. Der Kit weist gewöhnlich ferner einen Behälter zum Aufnehmen der verschiedenen Komponenten des Kits auf, der normalerweise ein Beutel, eine Schale, Box, Schlauch oder dergleichen ist. Die Komponenten des Kits sind gewöhnlich sterilisiert und bleiben innerhalb der Verpackung steril, wobei die Sterilisation durch herkömmliche Mittel, wie z.B. Bestrahlen, der Behandlung mit Ethylenoxid oder dergleichen bewirkt werden kann. Optional kann der Kit ferner den zu implantierenden Gegenstand aufweisen, der normalerweise ein pharmazeutisches Implantat oder ein Speicher ist.
Die vorliegende Erfindung weist weiterhin Systeme auf, die sowohl eine radial expandierbare Hülle und einen Arzneimittelabgabegegenstand umfassen. Die radial expandierbare Hülle wird aus einer kleinen Durchmesserkonfiguration, in der sie perkutan in den Patienten mit verringertem Patiententrauma eingeführt werden kann, in eine Konfiguration mit großem Durchmesser radial expandiert, um so ein nicht-kollabierbares Lumen vorzusehen. Der Arzneimittelabgabegegenstand besitzt Umfangsabmessungen, die es gestatten, dass er durch das nicht-kollabierbare Lumen der Hülle nach der radialen Expansion abgegeben werden kann. Das Lumen der Hülle ist in der Lage, vollständig in seiner großen Durchmesserkonfiguration geöffnet zu bleiben, selbst wenn kein Gegenstand vorhanden ist, so dass der Gegenstand durch das Lumen hindurchgeführt werden kann, ohne dass der Gegenstand dabei behilflich sein muss, das Lumen zu öffnen. Gewöhnlich wird die radial expandierbare Hülle unter Verwendung einer Einheit aus einer Kanüle und einem Dilatator geöffnet, wie im Allgemeinen voranstehend beschrieben wurde.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 stellt eine radial expandierbare Hülle und eine Nadel mit einer angeschliffenen, distalen Spitze dar, die in einem Lumen der Hülle aufgenommen werden kann;
2 stellt einen Dilatator und eine Kanüle dar, die zu einer Einheit ausgebildet sein können;
3–10 stellen ein Verfahren zum subkutanen Implantieren eines Gegenstandes dar.
11 stellt einen Kit dar, der gemäß der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist.
BESCHREIBUNG DER SPEZIFISCHEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Bezugnehmend auf die 1 ist eine radial expandierbare Hülle 10 und eine Nadel 12 dargestellt, die in den Systemen der vorliegenden Erfindung verwendet werden können. Die Hülle 10 weist einen rohrförmigen Mantel 14 mit einem proximalen Ende 16 und einem distalen Ende 18 auf. Das proximale Ende 16 ist in radialer Richtung nach außen in der proximalen Richtung konisch ausgebildet und an einem Griff 20 angebracht. Eine Öffnung (nicht gezeigt) in dem Griff ist mit dem expandierten Durchmesser des proximalen Endes 16 ausgerichtet und umfasst eine Bayonettfassung 22, die mit der Öffnung ausgerichtet ist. Der rohrförmige Mantel 14 kann ein beliebiges Material aufweisen, das in der Lage ist, die Einheit aus Kanüle und Dilatator aufzunehmen, um die radiale Expansion des Mantels, wie im Anschluss im Detail beschrieben wird, zu bewirken. In der beispielhaften Ausführungsform weist der Mantel ein nicht-elastisches Geflecht auf, das von einer elastischen Membran überzogen ist, wie es im Allgemeinen in dem US-Patent Nr. 5,431,676 beschrieben ist. Geeignete expandierbare Hüllen 10 können kommerziell von InnerDyne, Inc., Sunnyvale, Californien, als Teil des STEP^TM-Systems erhalten werden.
Die Nadel 12 kann einen einfachen, massiven Stab 24 mit einer angeschliffenen, distalen Spitze 26 aufweisen. Alternativ kann die Nadel durch eine Kanüle eingeführt werden, um das Platzieren durch Aspiration oder Tropfentests zu bestätigen und/oder eine "Over-the-Wire"-Platzierung zu vereinfachen. Der Durchmesser der Nadel liegt gewöhnlich im Bereich von 1 mm bis 2 mm, und das Vorschieben der Nadel durch das Gewebe führt gewöhnlich nicht zu einem Aushöhlen des Gewebes. Falls die Nadel 12 in dem Lumen der Hülle 10 angeordnet wird, erstreckt sich die angeschliffene Spitze 26 aus dem distalen Ende der Hülle heraus, normalerweise um einen Abstand in einem Bereich von 1 mm bis 3 mm.
Die Systeme der vorliegenden Erfindung werden ferner in einer Einheit aus einer Kanüle 30 und einem Dilatator 40, wie in 2 dargestellt ist, eingesetzt. Die Kanüle 30 weist ein festes, dünnwandiges, rohrförmiges Element 32 mit einem distalen Ende 34 und einem proximalen Ende 36 auf. Ein Griff 38 mit einer Öffnung, die mit einem Lumen des rohrförmigen Elements 32 ausgerichtet ist, ist an dem proximalen Ende des rohrförmigen Elements angebracht. Der Dilatator 40 weist einen massiven Schaft 42 mit einem konisch zulaufenden, distalen Ende 44 und einen Griff 46 an seinem proximalen Ende auf. Der Dilatator kann entfernbar in das Lumen der Kanüle 30 eingeführt werden, so dass das konisch zulaufende, distale Ende des Dilatators sich in distaler Richtung jenseits des distalen Endes 34 der Kanüle erstreckt. Der Lumendurchmesser der Kanüle liegt gewöhnlich in den Bereichen, die voranstehend erwähnt wurden.
Die 3 bis 10 stellen ein Verfahren zum Abgeben eines Arzneimitteleinsatzes 60 (7) unter Verwendung der vorliegenden Vorrichtung dar. Anfänglich wird die Einheit aus Hülle 10 und Nadel 12 perkutan zu einer Zielstelle TS unterhalb der Haut S des Patienten eingeführt (3). Nachdem die Zielstelle TS erreicht ist, wird die Nadel 12 in proximaler Richtung zurückgezogen, wie durch den Pfeil 62 in 4 gezeigt ist. Nachdem die Nadel 12 vollständig zurückgezogen worden ist, kann die Einheit aus Kanüle 30 und Dilatator 40 durch das innere Lumen der expandierbaren Hülle 10 eingeführt werden, wie in 5 gezeigt ist. Das konisch zulaufende Ende 44 des Dilatators 40 erstreckt sich in das Gewebe an der Zielstelle TS. Der Dilatator 40 kann anschließend in proximaler Richtung zurückgezogen werden, wie durch den Pfeil 64 in 6 angezeigt ist, wodurch die Kanüle 30 an Ort und Stelle innerhalb der radial expandierten Hülle 10 zurückgelassen wird. Eine Öffnung oder ein potentieller Raum O wird so an dem distalen Ende 34 der Kanüle 30 erzeugt, nachdem der Dilatator 40 zurückgezogen worden ist. Die Länge der Öffnung hängt von dem Abstand ab, um den der Dilatator 40 in das Gewebe vorgeschoben worden ist, welcher normalerweise in einem Bereich von 1 mm bis 30 mm liegt, gewöhnlich im Bereich von 5 mm bis 15 mm liegt, und zwar abhängig von der Größe des abzugebenden Gegenstandes. Alternativ kann die Öffnung O dadurch gebildet werden, dass teilweise das distale Ende der Kanüle 30 vor der Einführung des zu platzierenden Gegenstandes zurückgezogen wird. Der Arzneimitteleinsatz 60 oder ein anderer Gegenstand kann anschließend in distaler Richtung durch das Lumen der Kanüle 30 in Richtung des Pfeiles 66, wie in 7 gezeigt ist, eingeführt werden. Praktisch kann der Dilatator dazu verwendet werden, den Einsatz 60 so zu schieben, dass er sich in den potentiellen Raum O erstreckt, wie ebenso in 8 gezeigt ist.
Nachdem der Einsatz 60 vollständig implantiert worden ist, wie in 8 gezeigt ist, kann der Dilatator 40 zurückgezogen werden, und danach kann die Kanüle 30 in Richtung des Pfeils 70 zurückgezogen werden, wie in 9 gezeigt ist. Während die Kanüle 30 in proximaler Richtung zurückgezogen wird, kollabiert die Hülle 10, wodurch ermöglicht wird, dass die Hülle 10 auf einfache Weise in Richtung des Pfeils 72 zurückgezogen werden kann, wie in 10 gezeigt ist. Das Kollabieren der Hülle verringert das Trauma des Patienten.
Kits gemäß der vorliegenden Erfindung weisen mindestens einige Komponenten derselben auf, die zusammen mit Verwendungshinweisen 80 verpackt sind, wie in 11 gezeigt ist. Zum Beispiel kann die Einheit aus der radial expandierbaren Hülle 10 und der Nadel 12 zusammen mit der Einheit aus der Kanüle 30 und dem Dilatator 40 in einem Beutel 82, oder einem anderen herkömmlichen Behälter, beispielsweise einer Ablage, eines Schlauchs, einer Box oder dergleichen, verpackt sein. Die Verwendungshinweise 80 geben die voranstehend beschriebenen Verfahren zum perkutanen Einführen eines Gegenstandes unterhalb der Haut eines Patienten für die subkutane Implantation an.
Während voranstehend bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung vollständig beschrieben worden sind, können verschiedene Alternativen, Modifikationen und Äquivalente verwendet werden. Deshalb sollte die voranstehende Beschreibung nicht so betrachtet werden, dass sie den Bereich der in dieser Anmeldung nachgesuchten exklusiven Rechte, die in den beigefügten Ansprüchen bestimmt sind, einschränkt.

Claims

Vorrichtung zur Implantation eines Medikamentenzufuhrartikels in einen Patienten, wobei die Vorrichtung umfasst: eine radial expandierbare Hülle (10), die von einer Konfiguration engen Durchmessers auf eine Konfiguration großen Durchmessers expandierbar ist und ein Lumen bereitstellt; eine Kanüle (30) zur Aufnahme in dem Lumen; und einen Dilator (40), wobei die Baugruppe aus Kanüle und Dilator entfernbar in dem Lumen der Hülle aufgenommen werden kann und dafür konfiguriert ist, durch die Hülle vorgeschoben zu werden, um die Hülle radial zu expandieren; und dadurch gekennzeichnet, dass der Dilator sich über das distale Ende der Hülle hinaus erstreckt, um einen Zielort in festem Gewebe zu penetrieren und in dem Gewebe einen potentiellen Raum (O) zur Aufnahme des in den Ort zu implantierenden Artikels zu erzeugen, und wobei der Dilator aus der Kanüle entfernt werden kann, um das Lumen durch die Hülle nicht-kollabierbar zurückzulassen, und weiterhin gekennzeichnet durch einen Medikamentenzufuhrartikel mit Umfangsbmessungen, die es ihm gestatten, durch das Lumen zugeführt und in den Ort implantiert zu werden, wobei das Lumen in Abwesenheit des Artikels darin vollständig auf seiner Konfiguration großen Durchmessers offen bleiben kann.
Vorrichtung nach Anspruch 1, beinhaltend eine Nadel (12), wobei in zusammengebautem Zustand von Nadel und Hülle eine angeschliffene distale Spitze (26) der Nadel distal von der Hülle angeordnet ist, um die Hülle zuerst durch das Gewebe vorzuschieben.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die expandierbare Hülle eine röhrenförmige Umflechtung umfasst, die aus einem Gewebe unelastischer Filamente gebildet ist, die sich axial verkürzen, wenn sie expandiert werden.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Kanüle ein Lumen mit einem Durchmesser im Bereich von 2 mm bis 20 mm definiert.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Artikel ein Implantat ist, dass ein Medikament freisetzt, das ausgewählt ist aus Östrogen, Progesteron und Testosteron.