-
Gebiet der
Erfindung
-
Die
vorliegende Erfindung betrifft prothetische vaskuläre Transplantate
und insbesondere ein laminiertes vaskuläres Zugangs-Transplantat, welches
unmittelbar nach der Implantation bei einer Erzeugung einer Punktur
selbstabdichtend ist.
-
Hintergrund
der Erfindung
-
Eine
Dialyse-Behandlung von Patienten, die an einem Nieren-Ausfall leiden,
erfordert, dass Blut entnommen wird und einen Kreislauf durch eine
Dialyse-Maschine durchläuft,
die die Funktion der versagenden Nieren ausführt. Dieser Prozess, der Hämodialyse
genannt wird, muss periodisch wiederholt werden und erfordert daher
eine wiederholte Erzeugung von Punktur-Wunden unter Verwendung einer Dialyse-Nadel.
Weiterhin erfordert eine Dialyse eine verhältnismäßig schnelle Blutflussrate,
typischerweise oberhalb von 200 ml/min, so dass die Dialyse-Nadel
verhältnismäßig groß sein muss.
Die Gefäße des Patienten
besitzen unzureichende mechanische Eigenschaften, um einem Kollaps
infolge einer derartigen häufigen
Punktur mit Nadeln mit großen Öffnungen
zu widerstehen.
-
Eine übliche Technik
für eine
Bereitstellung eines vaskulären
Zugangs für
eine Hämodialyse
ist es daher, eine Arterie und eine Vene über ein prothetisches arteriovenöses Transplantat
(AV) oder ein Shunt, beispielsweise in dem Arm, zu verbinden. Das AV-Transplantat
ist geeignet gestaltet, um zahlreiche Punktur-Wunden oder "Sticks" ohne ein Versagen auszuhalten.
-
Konventionelle
AV-Transplantate sind typischerweise aus gewebtem oder gestricktem
oder verknüpftem
Polyethylen-Terepthalat (PET) gestaltet. Allerdings müssen konventionelle
AV-Transplantate zumindest zwei Wochen vor einer Punktur implantiert werden,
so dass eine die Intima betreffende Schicht fibrotischen Gewebes
die Möglichkeit
hat, eine Wirkverbindung mit der luminalen Oberfläche des
Transplantats auszubilden. Die Schicht des fibrotischen Gewebes
vermeidet eine Leckage von Blut durch die Wandung des die Punktur
aufweisenden Transplantats. Vor dem genannten Zeitpunkt, zu dem
das Transplantat sicher ohne eine auftretende Leckage mit einer
Punktur versehen werden kann, muss ein zentraler venöser Katheter
(CVC) verwendet werden, um das Blut zu sammeln, das für den Kreislauf
durch die Dialyse-Maschine benötigt
wird. Der CVC ist erforderlich, da verhältnismäßig hohe Blutflussraten erforderlich
sind. Für
gewisse Patienten ist allerdings eine Verwendung eines CVC kontraindiziert.
-
Es
hat zahlreiche Versuche gegeben, ein Transplantat für einen
vaskulären
Zugang zu schaffen, das auch dann keine Leckage aufweist, wenn dieses
unmittelbar nach der Implantation mit einer Punktur versehen wird.
Ein derartiges Transplantat ist offenbart in Patent
US 4,619,641 , wobei das Transplantat
zwei expandierte Polytetrafluoroethylen- (PTFE-)-Rohre aufweist,
die koaxialer zueinander angeordnet sind mit einem Zwischenraum
von ungefähr
1 mm dazwischen, der mit einem selbstabdichtenden Elastomer wie
Silikon gefüllt
ist. Silikon tendiert oftmals dazu, die Steifigkeit des Transplantats
zu erhöhen,
was unerwünscht
ist, wenn versucht wird, zwei verhältnismäßig gering beabstandete Gefäße zu überbrücken. Zusätzlich kann
Silikon die Tendenz haben, einwärts
durch die Öffnung
der Punktur in der Wandung des Transplantats abzuwandern und hierdurch
das Lumen zu verstopfen.
-
Die
Patente
US 5,116,360 und
US 5,700,287 offenbaren
Transplantate für
einen vaskulären
Zugang, die angeblich eine Abdichtung um die Punktur-Wunden gewährleisten.
Diese zwei Patente verwenden zahlreiche Schichten von Fasern oder
anderen Materialien, um den Blutfluss durch die Wandung des Transplantats
zu verlangsamen und eine Gerinnung des Blutes zu verursachen.
-
Obwohl
der Stand der Technik viele unterschiedliche Gestaltungen selbstabdichtender
vaskulärer
Zugangs-Transplantate beinhaltet, hat sich keine Gestaltung als
effektiv herausgestellt hinsichtlich einer Abdichtung um eine Punktur-Wunde
unmittelbar nach der Implantation des Transplantats. Stattdessen
weisen Transplantate entsprechend dem Stand der Technik eine exzessive
Leckage oder Verstopfung des Lumens auf. In einigen Fällen ist
die Verstopfung des Lumens des Transplantats derart massiv, dass
die Blockade in dem Transplantat in einem Verfahren entfernt werden
muss, der als "Überarbeitung" des Transplantats
("revising") bekannt ist. Das
Verfahren beinhaltet typischerweise ein Klemmen des Einfluss-Endes
des Transplantats, eine Herstellung einer Inzision für einen
Zugang zu dem Inneren des Transplantats, eine Beseitigung der Blockade
und ein Zunähen
der Inzision des Transplantats. Unglücklicherweise sind einige selbstabdichtende Transplantate
auf eine Weise konstruiert, die zu einem exzessiven Ausfransen oder
einer Zergliederung der Schichten neigt, wenn diese mit einer Inzision
versehen werden, wodurch das Überarbeitungs-Verfahren übermäßig verlängert und
verkompliziert wird.
-
Ein
anderer Nachteil einiger selbstabdichtender Transplantate sind deren
große
Abmessungen, die das Sensieren eines Blutdruck-Pulses beeinträchtigen.
Das bedeutet, dass das medizinische Personal, welches einen Dialyse-Kreislauf
herstellen möchte,
das Transplantat unter der Haut "finden" muss wie für einen
konventionellen Nadelstich für
ein natürliches
Gefäß. Das Suchen
eines Pulses ist ein Mittel für
ein Auffinden eines Gefäßes, zu
dem ein Zugang erfolgen soll. Daher macht eine umfangreiche Struktur
in einigen selbstdichtenden Transplantaten, die den Blutdruck-Puls
abschwächt,
die Suche des Transplantats sehr viel schwerer. Trotz dieser Nachteile
dickwandiger selbstabdichtender Transplantate tendiert der Stand
der Technik eher in die Richtung von mehr als weniger Schichten
oder Grenzen zwischen dem Lumen des Blutflusses und dem Äußeren des
Transplantats. Dieser Trend basiert auf der Theorie, dass derartige
Schichten oder Grenzen dem Ziel förderlich sind, eine Gerinnung
oder Klumpen um eine Nadel-Zugangsstelle zu induzieren. Unabhängig davon,
ob diese Theorie zutrifft oder nicht, wird der Blut-Puls durch die
Wandung des Transplantats umso mehr abgeschwächt, umso mehr Schichten oder
Grenzen vorhanden sind.
-
WO
93/08768 offenbart ein Transplantat mit einer nicht-porösen oder
nicht durchlässigen
inneren Schicht (im Folgenden ist engl. "porous" als "durchlässig" übersetzt),
einer durchlässigen
Zwischenschicht und einer durchlässigen äußeren Schicht, wobei
die innere und äußere Schicht
aus Silikon bestehen und die durchlässige Zwischenschicht eine Silikon-Spirale
mit Silikon-Ringen aufweist, um ein Verknoten oder Zerdrücken des
Transplantats zu vermeiden.
-
Infolge
der Nachteile, die mit den bekannten vaskulären Zugangs-Transplantaten
verbunden sind, besteht ein Bedarf an einem verbesserten vaskulären Zugangs-Transplantat,
welches eine schnelle Punktur unmittelbar nach einer Implantation
ermöglicht
und einen Zusammenfall oder eine Verstopfung des Lumens infolge
wiederholter Nadel-Punkturen vermeidet.
-
Zusammenfassung
der Erfindung
-
Die
vorliegende Erfindung beinhaltet ein vaskuläres Zugangs-Transplantat gemäß Anspruch
1, welches mit einer Punktur versehen werden kann und eine Abdichtung
um die Punktur-Öffnung
bereitstellt. Das Transplantat weist ein inneres Rohr auf, welches
ein inneres Lumen des Transplantats definiert, und ein äußeres Rohr,
welches konzentrisch zu dem inneren Rohr angeordnet ist. Das innere
Rohr und das äußere Rohr
sind substantiell nicht-durchlässig
für Blut.
Eine rohrartige Zwischenschicht ist konzentrisch zwischen dem inneren
und äußeren Rohr
angeordnet, wobei die rohrartige Zwischenschicht im Längsschnitt
alternierende Bereiche von Material mit unterschiedlichen Dichten
aufweist, von denen ein Material durchlässig für Blut ist und aus durchlässigem PTFE
hergestellt ist. Das Material für das
innere Rohr kann dasselbe sein wie das Material für das äußere Rohr,
vorzugsweise PTFE. Weiterhin kann das durchlässige Material für die Zwischenschicht
aus demselben Material sein wie das innere und äußere Rohr. Vorzugsweise ist
das Material sowohl des inneren Rohrs als auch des äußeren Rohrs PTFE,
was ein Material darstellt, dass substantiell nicht durchlässig für Blut ist.
-
In
einer beispielhaften Ausführungsform weist
die rohrartige Zwischenschicht eine Vielzahl von axial beabstandeten
radialen Unterstützungselementen
auf sowie Bereiche weniger dichten Materials, welches durchlässig für Blut ist,
wobei die Bereiche axial zwischen den radialen Unterstützungselementen
angeordnet sind. Die radialen Unterstützungselemente können individuelle
Windungen einer helischen Wicklung oder Spule aufweisen. Das durchlässige Material
der Zwischenschicht ist PTFE und die radialen Unterstützungselemente
sind aus einem Material hergestellt, welches eine niedrigere Schmelztemperatur
besitzt als PTFE, wie beispielsweise FEP. Zusätzlich kann die rohrartige
Zwischenschicht eine dünne
adhäsive
Schicht aufweisen, die eng oder dicht das innere Rohr umgibt und
mit den Bereichen weniger dichten Materials verbunden ist. Vorzugsweise
sind sowohl die radialen Unterstützungselemente
als auch die adhäsive
Schicht aus Materialien gebildet, die niedrigere Schmelztemperaturen
besitzen als die Bereiche des weniger dichten Materials. Das durchlässige Material
der Zwischenschicht weist ein textilähnliches Material mit niedriger Dichte
auf, welches in Längsrichtung
aus einem entspannten Zustand des Materials komprimiert ist.
-
Offenbart
ist ein vaskuläres
Zugangs-Transplantat, das mit einer Punktur versehen werden kann und
eine Abdichtung um die Punktur-Öffnung
bereitstellt, ein inneres Rohr aufweist, das ein inneres Lumen des
Transplantats definiert, eine rohrartige Zwischenschicht, die eine
Porosität
oder Durchlässigkeit besitzt
und konzentrisch um einen Bereich des inneren Rohrs angeordnet oder
angepasst ist, eine Mehrzahl von radialen Unterstützungselementen,
die konzentrisch um die rohrartige Zwischenschicht angeordnet oder
angepasst sind, und ein äußeres Rohr, welches
konzentrisch um die rohrartige Zwischenschicht und die radialen
Unterstützungselemente
angeordnet ist. Die Mehrzahl von radialen Unterstützungselementen
können
axiale Zwischenräume
dazwischen definieren, wobei die rohrartige Zwischenschicht zwischen
die radialen Unterstützungselemente
zwischengeschaltet ist. Die rohrartige Zwischenschicht ist vorzugsweise
PTFE niedriger Dichte und die radialen Unterstützungselemente sind aus einem
Material hergestellt, welches eine niedrigere Schmelztemperatur
besitzt als PTFE, vorzugsweise FEP. Eine dünne adhäsive Schicht kann eng das innere
Rohr umgeben und an die rohrartige Zwischenschicht angebunden sein.
In einer insbesondere bevorzugten Variante sind sowohl die radialen
Unterstützungselemente
als auch die adhäsive
Schicht aus einem Material gebildet, beispielsweise FEP, welches
eine niedrigere Schmelztemperatur besitzt als das Material der rohrartigen
Zwischenschicht, welches PTFE sein kann.
-
Entsprechend
einem anderen Aspekt der Erfindung wird ein Verfahren für eine Herstellung
eines vaskulären
Zugangs-Transplantats entsprechend einem der Ansprüche 1–15 bereitgestellt.
Das Verfahren beinhaltet:
ein Platzieren einer inneren Schicht
auf einem Dorn, wobei die innere Schicht substantiell nicht durchlässig für Blut ist;
ein
Positionieren eines Rohrs aus durchlässigem Material über der
inneren Schicht, wobei das Rohr eine erste Dichte besitzt,
ein
Zusammenpressen des Rohrs aus durchlässigem PTFE zu einer zweiten
Dichte, die größer ist
als die erste Dichte,
ein Bereitstellen einer Mehrzahl von
axial beabstandeten radialen Unterstützungselementen über dem komprimierten
Rohr des durchlässigen
Materials,
ein enges Umschließen der Baugruppe des Rohrs aus
Material niedriger Dichte und der radialen Unterstützungselemente
mit einer äußeren rohrartigen Schicht,
wobei die äußere Schicht
substantiell nicht durchlässig
für Blut
ist,
ein Anbinden der zuvor erwähnten Komponenten des vaskulären Zugangstransplantats,
und
ein Entfernen des Dorns.
-
Wünschenswerterweise
weist der Schritt des Anbindens ein Erwärmen auf, wobei die radialen
Unterstützungselemente
aus einem Material hergestellt sind, welches eine niedrigere Schmelztemperatur
besitzt als die Schmelztemperatur des durchlässigen Materials, und das Erwärmen ein
Erwärmen
des Transplantats auf eine Temperatur beinhaltet, die zwischen den
jeweiligen Schmelztemperaturen der radialen Unterstützungselemente
und der des durchlässigen
Materials liegt. Vorzugsweise sind die radialen Unterstützungselemente
aus FEP hergestellt. Das Verfahren kann weiterhin ein Komprimieren
des Rohrs in Längsrichtung
von einem Material niedriger Dichte zu einer zweiten Länge beinhalten,
die kürzer ist
als die erste Länge.
-
Ein
weiteres Verständnis
der sich ergebenden Vorteile der Erfindung wird unter Bezugnahme auf
die verbleibenden Teile der Beschreibung und die Zeichnungen ersichtlich.
-
Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
-
1 ist
eine teilgeschnittene perspektivische Ansicht eines Armes eines
Patienten, die ein vaskuläres
Zugangs-Transplantat entsprechend der vorliegenden Erfindung zeigt,
welches als ein Shunt eine Arterie und eine Vene verbindet;
-
2 ist
eine perspektivische Ansicht eines vaskulären Zugangs-Transplantates
entsprechend der vorliegenden Erfindung;
-
3 ist
eine Querschnittsansicht durch das vaskuläre Zugangs-Transplantat gemäß 2 bei Schnittführung entlang
der Schnittlinie 3–3;
-
4 ist
eine Detail-Schnittansicht einer Wandung des vaskulären Zugangs-Transplantates entsprechend
dem Kreis 4 gemäß 3;
-
5 ist
eine Detail-Schnittansicht der Wandung des vaskulären Zugangs-Transplantats
mit einer Nadel, die sich hierdurch erstreckt, um Fluide aus dem
Inneren des Lumens zu gewinnen;
-
6 ist
eine Detail-Schnittansicht der Wandung des vaskulären Zugangs-Transplantats,
nachdem die Nadel zurückgezogen
ist, wobei die Detail-Schnittansicht die abgedichtete Punktur-Wunde zeigt;
und
-
7A–7G sind
Draufsichten auf eine Sequenz von Verfahrensschritten, die eingesetzt werden
bei einer Gestaltung eines vaskulären Zugangs-Transplantats entsprechend
der vorliegenden Erfindung.
-
Beschreibung
von bevorzugten Ausführungsformen
-
Die
vorliegende Erfindung stellt ein verbessertes vaskuläres Zugangs-Transplantat
bereit mit einem selbstabdichtenden Bereich, wodurch ermöglicht ist,
dass das Transplantat unmittelbar nach einer Verbindung mit dem
Blutfluss mit einer Punktur versehen werden kann. Gleichzeitig ist
der frühzeitige Zugangs-Bereich
des Transplantats laminiert, um zu vermeiden, dass sich die unterschiedliche
rohrartigen Schichten voneinander lösen oder trennen, wenn diese
mit einer Nadel durchstochen werden oder bei Überprüfung. Weiterhin beinhaltet
das Transplantat radiale Unterstützungselemente,
um ein Zusammenfallen nach innen mit einer wiederholten Aufbringung
einer Punktur zu vermeiden. Das Transplantat beinhaltet ebenfalls
Segmente an jedem Ende, die auf die richtige Größe geschnitten werden können und
die gut für
eine Ausbildung einer Anastomose mit Blutgefäßen geeignet sind. Schließlich ist das
Transplantat hochgradig flexibel und aus haltbaren und biokompatiblen
Materialien für
eine effektive Langzeitimplantation gestaltet.
-
1 zeigt
ein vaskuläres
Zugangs-Transplantat 20 entsprechend der vorliegenden Erfindung, welches
in ein Gefäßsystem
des Arms 22 eines Patienten implantiert ist, wobei die
subkutanen Schichten um den Implantationsbereich geschnitten dargestellt sind. 2 zeigt
das vaskuläre
Zugangs-Transplantat 20 isoliert, wobei ein Einfluss-Ende 24 und
ein Ausfluss-Ende 26 mit einer U-Biegung 28 dazwischen
zu erkennen sind. Das Einfluss-Ende 24 ist in 1 verbunden
mit einer Arterie 30 unter Verwendung einer konventionellen
Anastomose 32, während das
Ausfluss-Ende 26 mit einer Vene 34 unter Verwendung
einer anderen Anastomose 36 verbunden ist. Die jeweils
eingesetzte Anastomose ist beliebig und hinreichend aus dem Stand
der Technik bekannt. Das vorliegende Transplantat 20 vereinfacht
eine Ausbildung einer sicheren Anastomose infolge der Gestaltung
der Endstrukturen, wie dieses im Folgenden erklärt werden wird.
-
Das
vaskuläre
Zugangs-Transplantat 20 weist grundsätzlich ein früh selbstdichtendes
Zugangs-Segment 40 entlang des zentralen Bereichs auf sowie
ein Paar von Verbindungssegmenten 42a, 42b, die
sich jeweils an dem Einfluss-Ende und dem Ausfluss-Ende 24, 26 erstrecken.
Das frühe
Zugangs-Segment 40 kann wiederholt mit einer Punktur versehen
werden, beispielsweise mit einer Dialyse-Nadel oder Kanüle, um einen
Zugang zu dem Blutstrom mit hohem Fluss bereitzustellen. Als wichtiges
Merkmal kann das Zugangs-Segment 40 unmittelbar mit oder
nach der Implantation mit einer Punktur versehen werden, bevor eine
Intima-Gewebeschichtanbindung erfolgt. Obwohl eine einzelner Längsbereich
des Zugangs-Segments 40 dargestellt ist,
können
entsprechend den Anforderungen zwei oder mehrere derartige diskrete
Längsbereiche
eingesetzt werden. Für
den Fall, dass mehr als ein Längsbereich
des Zugangs-Segments 40 eingesetzt wird,
kann der Bereich des Transplantats zwischen den Segmenten identisch
zu den Verbindungsbereichen 42a, 42b gestaltet
werden oder andere Merkmale aufweisen, die hier nicht angesprochen
werden.
-
Gemäß 1 kann
es erforderlich sein, dass das vaskuläre Zugangs-Transplantat 20 gekürzt wird von
dessen anfänglicher
Länge,
um in einer bestimmten Körpervertiefung
des Patienten in der Nähe von
arteriovenösen
Gefäßen Aufnahme
zu finden. Jedes oder beide der Verbindungssegmente 42a, 42b können in
der Länge
reduziert werden, um derartige Anpassungen vorzunehmen. Gleichzeitig
wird die Qualität
der Anastomosen 32, 36 hierdurch nicht beeinträchtigt,
da die Verbindungsbereiche 42a, 42b auf gewöhnliche
Weise gestaltet sind und auf eine Form mit verhältnismäßig glatten oder sanften ovalen oder
kreisförmigen
Enden getrimmt werden können.
-
Unter
Bezugnahme auf die 3 und 4 wird die
Struktur des vaskulären
Zugangs-Transplantats 20 im Detail beschrieben. 3 zeigt
einen Bereich des Transplantats 20, der die Zwischenfläche zwischen
dem frühen
Zugangs-Segment 40 und dem Verbindungssegment 42a umgibt.
Dasselbe gilt für die
Zwischenfläche
zwischen dem Zugangs-Segment 40 und dem anderen Verbindungssegment 42b.
Gemäß 4 weist
das Transplantat grundsätzlich
eine innere Schicht 50, eine Zwischenschicht 52,
die konzentrisch die innere Schicht umgibt, und eine äußere Schicht 54,
die konzentrisch sowohl die innere Schicht als auch die Zwischenschicht
umgibt, auf. Sämtliche
dieser Schichten 50, 52 und 54 sind in dem
Zugangs-Segment 40 vorhanden, während sich lediglich die innere
Schicht 50 entlang der Verbindungssegmente 42a und 42b erstreckt.
-
Die
innere Schicht 50 weist ein inneres oder Basisrohr 60 und
eine optionale Basisrohr-Verstärkungsschicht 62 auf,
die am besten aus 4 ersichtlich sind. Die innere
Wandung des Basisrohrs 60 definiert ein Lumen 64 des
Transplantats, während die äußere Wandung
des Basisrohrs (oder der Verstärkungsschicht 62,
sofern vorhanden) die äußere Oberfläche 66 (3)
der inneren Schicht 50 definiert. In einer bevorzugten
Ausführungsform
sind das Basisrohr 60 und die Verstärkungsschicht 62 mit identischen
Materialien hergestellt, wobei das Basisrohr 60 ein extrudierter
rohrartiger Körper
ist und die Verstärkungsschicht 62 ein
dünnes
Band ist, welches helisch um das Basisrohr 60 geschlungen
ist. Die innere Schicht 50 ist ein Material, welches substantiell nicht
durchlässig
für Blut
ist. Insbesondere sind sowohl das Basisrohr 60 als auch
die Verstärkungsschicht 62 gesintertes,
expandiertes PTFE. Das zusammengebaute Basisrohr und die Verstärkungsschicht
sind verfügbar
von dem Unternehmen Baxter International Inc., Vascular Systems
Division of Laguna Hills, Kalifornien, und wird unter der Marke
LIFESPAN verkauft. Die innere Schicht 50 ist verfügbar mit
Durchmessern im Bereich von 4–28
mm und besitzt eine hohe Berstfestigkeit von zumindest 150 psi oder
1,03 × 106 Pa infolge der Verstärkungsschicht 62.
-
Wie
zuvor erwähnt,
können
die in 2 dargestellten Verbindungssegmente 42a, 42b in
Abhängigkeit
von den Präferenzen
des Chirurgen oder in Abhängigkeit
der Erfordernisse des Patienten auf die geeignete Größe getrimmt
werden. Da sich die innere Schicht 50 auf beiden Seiten
des Zugangs-Segments 40 erstreckt,
um die Verbindungs-Segmente 42a, 42b zu bilden,
ist die Qualität
der Mündung
des Transplantats bei der Anastomose maximiert. Das bedeutet, dass
die Mündung
verhältnismäßig sanft oder
glatt ist und ein minimales Ausfransen auftritt. Die Länge der
Verbindungs-Segmente 42a, 42b hängt von
der Gesamtlänge
des Transplantats und der Länge
des Zugangs-Segments 40 ab, die im Folgenden angegeben
sind.
-
Die
Zwischenschicht 52 weist alternierende Materialbereiche
unterschiedlicher Dichten auf. Insbesondere beinhaltet gemäß 3 und 4 die Zwischenschicht 52 eine
Mehrzahl von axial beabstandeten radialen Unterstützungselementen 70 mit dazwischen
angeordneten Bereichen durchlässigen Materials 72 oder
Materials niedriger Dichte. Zusätzlich
beinhaltet die Zwischenschicht 52 vorzugsweise eine dünne adhäsive Schicht 74,
die unmittelbar die innere Schicht 50 umgibt.
-
Die
radialen Unterstützungselemente 70 können eine
Vielzahl von Formen einnehmen, aber sind insbesondere hergestellt
aus einem Material, welches einen niedrigeren Schmelzpunkt besitzt
als das Material 72 niedriger Dichte. Weiterhin besitzen die
radialen Unterstützungselemente 70 vorzugsweise
einen niedrigeren Schmelzpunkt als die innere Schicht 50 und
die äußere Schicht 54.
Ein insbesondere bevorzugtes Material ist fluorisiertes Ethylen-Propylen
(FEP). Zusätzlich
ist die Dichte der radialen Unterstützungselemente 70 größer als
die des Materials 72 niedriger Dichte und ist vorzugsweise ausreichend,
den Fluss von Blut hierdurch zu blockieren. Die radialen Unterstützungselemente 70 erstrecken
sich zwischen der inneren Schicht 50 und der äußeren Schicht 54 in
Umfangsrichtung um das Transplantat 20. Entsprechend einer
Ausführungsform,
wie im Folgenden noch beschrieben, weisen die radialen Unterstützungselemente 70 eine
einzelne helische Wicklung oder Spule auf mit einzelnen Windungen
der Wicklung, die in den Querschnittsansichten gemäß 3 und 4 zu
erkennen sind. Alternativ können
die radialen Unterstützungselemente 70 axial
beabstandete kreisförmige
Ringe sein, die eng über
die innere Schicht 50 gepasst sind und die zusammengehalten
werden mit Längsverbindungselementen
(nicht dargestellt). Der Fachmann wird erkennen, dass eine Vielzahl
anderer Formen der radialen Unterstützungselemente 70 möglich ist, solange
diese radial das frühe
Zugangs-Segment 40 zur
Vermeidung eines Zusammenfallens unterstützen und einen niedrigeren
Schmelzpunkt besitzen als der des Materials 72 niedriger
Dichte.
-
Das
durchlässige
Material 72 oder Material niedriger Dichte 72 kann
ebenfalls eine Vielzahl von Formen ausbilden, solange die Schmelztemperatur des
verwendeten Materials höher
ist als die der radialen Unterstützungselemente.
In diesem Zusammenhang bedeutet "porös" oder "durchlässig" oder "niedrige Dichte" ein Material, welches
Zwischenräume besitzt,
in die Blut fließen
kann. In einer bevorzugten Ausführungsform
weist das Material 72 niedriger Dichte eine textilartige
Polymer-Hülle
auf. Zusätzlich besitzt
das Material niedriger Dichte 72 eine erste Dichte in einem
entspannten oder nicht-komprimierten Zustand, aber ist in einem
zusammengepressten Zustand mit einer zweiten, höheren Dichte in das Transplantat 20 inkorporiert.
Ein bevorzugtes Material niedriger Dichte 72 ist ein PTFE-"Cotton" (Wolle, Garn, Watte)
mit einer Rohdichte oder unkomprimierten Dichte zwischen ungefähr 0,008
und 0,04 g/cc. Das Ausmaß der
Kompression und dessen Auswirkung auf die Dichte werden im Folgenden
beschrieben hinsichtlich der Montagesequenz des Transplantats gemäß 7a–7g.
-
Die
adhäsive
Schicht 74 weist irgendein geeignetes Material auf, welches
die radialen Unterstützungselemente 70 mit
der inneren Schicht 50 verbindet oder verklebt. Entsprechend
einer bevorzugten Ausführungsform
ist die adhäsive
Schicht 74 ein dünnes
Band oder Tape, das sicher um die innere Schicht 50 gewickelt
ist und aus demselben Material wie die radialen Unterstützungselemente 70 gestaltet ist,
so dass mit einem Schmelzen die Unterstützungselemente 70 und
die adhäsive
Schicht 74 miteinander verklebt oder laminiert werden.
In einer beispielhaften Ausführungsform
ist die adhäsive
Schicht 74 ein Tape aus FEP mit einer Dicke von ungefähr 0,01
mm (0,0004 Inch).
-
Alternativ
ist die adhäsive
Schicht 74 irgendein geeignetes Plastik-Material mit einer ähnlichen
Schmelztemperatur wie die der radialen Unterstützungselemente 70,
welches mit den Unterstützungselementen
unter Applikation von Hitze verschmilzt oder anderweitig verklebt.
Ein derartiges geeignetes Plastik-Material ist PVC. Denkbar ist, dass die
adhäsive
Schicht 74 eine höhere
Schmelztemperatur besitzt als die radialen Unterstützungselemente 70,
aber aus einem Material hergestellt ist oder Eigenschaften besitzt,
das gestattet oder die gestatten, dass starke Verbindungen mit dem
Material der Unterstützungselemente
bei einem Kontakt mit diesen ausgebildet werden. Beispielsweise
kann auch ein dünnes
Metallrohr oder ein Stent verwendet werden, was in der Lage ist,
Verbindungen mit dem Material der Unterstützungselemente 70 auszubilden.
Der Stent kann mit der inneren Schicht 50 verbunden oder
verklebt werden, so dass die Unterstützungselemente 70 und
damit das Material niedriger Dichte 72 ebenfalls relativ
zu der inneren Schicht fixiert sind.
-
Die äußere Schicht 54 weist
ein äußeres Rohr 80 auf,
welches eng die Zwischenschicht 52 umgibt. Das äußere Rohr 80 ist
aus einem Material hergestellt, welches einen niedrigeren Schmelzpunkt besitzt
als der des Materials niedriger Dichte 72 und substantiell
nicht-durchlässig
für Blut
ist. Wie aus 3 ersichtlich, erstreckt sich
das äußere Rohr 80 in
einer rohrartigen Weise entlang des früheren Zugangs-Segments 40 und
verjüngt
sich radial einwärts an
jedem Ende, wie dieses durch die Nackenbereiche 82 indiziert
ist. Das äußere Rohr 80 weist
möglichst
ein Material auf, welches adhäsive
Verbindungen mit der äußeren Oberfläche 66 der
inneren Schicht 50 ausbildet. In dieser Hinsicht kontaktiert und
dichtet der Nackenbereich 82 die äußere Oberfläche 66 ab. In einer
bevorzugten Ausführungsform weist
die äußere Oberfläche 66 die
Verstärkungsschicht 62 auf,
und das äußere Rohr 80 ist
aus demselben Material gebildet, vorzugsweise PTFE.
-
Unter
Bezugnahme auf die Detail-Schnittansicht gemäß 4 sind unterschiedliche
Schmelzbereiche in der Zwischenschicht 52 zu erkennen.
Wie zuvor erwähnt,
besitzen die radialen Unterstützungselemente 70 eine
niedrigere Schmelztemperatur als das Material niedriger Dichte 72,
und vorzugsweise ebenso die innere Schicht 50 und die äußere Schicht 54.
Während
der Ausbildung des Transplantats 20 wird Hitze aufgebracht,
um ein Schmelzen der Unterstützungselemente 70 zu
verursachen, einige der Zwischenräume in dem Material niedriger
Dichte 72 zu füllen
und eine Ausbreitung in gutem Oberflächenkontakt mit den radial
benachbarten Oberflächen hervorzurufen.
Daher zeigt 4 die radialen Unterstützungselemente 70 mit
einem grundsätzlich
rechteckförmigen
Längsschnitt
mit einer äußeren Oberfläche 90 in
direktem Kontakt mit der äußeren Schicht 54 (äußeres Rohr 80)
und einer inneren Oberfläche 92 in
direktem Kontakt mit der adhäsiven
Schicht 74. Obwohl ein gewisses Ausmaß eines Schmelzens auftritt,
muss das Ausmaß des
Schmelzens lediglich ausreichend sein, um zu verursachen, dass die
unterschiedlichen Oberflächen,
die miteinander in Kontakt stehen, miteinander laminiert werden.
-
Wenn
das Material niedriger Dichte 72 PTFE ist mit einer Schmelztemperatur
zwischen ungefähr 327–341 °C, sind die
radialen Unterstützungselemente 70 aus
einem Material hergestellt mit einer Schmelztemperatur, die niedriger
ist als 327 °C.
Um ein Schmelzen des Materials niedriger Dichte 72 zu vermeiden,
sind die radialen Unterstützungselemente 70 möglichst
aus einem Material hergestellt mit einer Schmelztemperatur von weniger
als 300 °C.
In einer bevorzugten Ausführungsform
sind die radialen Unterstützungselemente
aus fluorisiertem Ethylen-Propylen (FEP) hergestellt, welches eine Schmelztemperatur
von zwischen 260 und 300 °C besitzt.
-
Gemäß 4 schafft
ein Schmelzen der radialen Unterstützungselemente 70 Schmelzbereiche 100 auf
beiden axialen Seiten der Unterstützungselemente. Das heißt, dass
das Material der Unterstützungselemente 70 schmilzt
und eine kurze Distanz axial in die Zwischenräume in dem Material niedriger Dichte 72 fließt, um die
Schmelzbereiche 100 zu bilden. Auf diese Weise sind die
radialen Unterstützungselemente 70 fest
mit dem Material niedriger Dichte 72 verbunden (und umgekehrt).
Zusätzlich wird
bei dem radial am weitesten innen liegenden Bereich von jedem Unterstützungselement 70 ein
radialer Schmelzbereich 102 definiert. Wie im Folgenden noch
beschrieben wird, ist das Material niedriger Dichte 72 vorzugsweise
zunächst
rohrförmig
und unmittelbar um die adhäsive
Schicht 74 angeordnet. Die radialen Unterstützungselemente 70 werden
dann um das rohrförmige
Material niedriger Dichte 72 angeordnet, so dass etwas
des Materials niedriger Dichte zwischen jedem Unterstützungselement
und der adhäsiven
Schicht 74 zwischengeordnet ist. Mit einer Aufbringung
von Hitze schmelzen die radialen Unterstützungselemente 70 und
migrieren radial einwärts,
um die Zwischenräume
in dem Material 72 niedriger Dichte zwischen diesem und
der adhäsiven Schicht 74 zu
füllen,
wodurch die radialen Schmelzbereiche 102 gebildet werden.
Die radialen Schmelzbereiche 102 fixieren die radialen
Unterstützungselemente 70 weiter
relativ zu dem Material niedriger Dichte 72 (und umgekehrt).
-
Wie
zuvor erwähnt,
ist die adhäsive
Schicht 74 aus einem Material hergestellt, welches eine
Verbindung oder Verklebung der radialen Unterstützungselemente 70 mit
der inneren Schicht 50 gewährleistet. Dies kann auf eine
Vielzahl unterschiedlicher Weisen erfolgen. Eine bevorzugte Ausführungsform
ist es, eine adhäsive
Schicht 74 zu verwenden, die aus demselben Material besteht
wie die radialen Unterstützungselemente 70,
so dass die zwei Elemente kohäsive
Verbindungen mit einer Aufbringung von Hitze auf das Transplantat 20 ausbilden.
Daher ist gemäß 4 die
innere Oberfläche 90 an
einer diskreten Oberfläche
in Kontakt mit der adhäsiven
Schicht 74, wobei allerdings die zwei Elemente in der bevorzugten
Ausführungsform
tatsächlich
miteinander verschmolzen oder laminiert werden, um eine zusammenhängende Struktur
zu bilden. Dies bedeutet, dass mit Aufbringung von Hitze die radialen
Unterstützungselemente 70 fest
mit und entlang der adhäsiven
Schicht 74 verschmolzen werden. Da die adhäsive Schicht 74 eng
um die innere Schicht 50 geschlungen ist oder anderweitig
sicher angeordnet ist, sind die radialen Unterstützungselemente 70 hinsichtlich
der inneren Schicht 50 verankert. Weiterhin schmilzt die
adhäsive
Schicht 74, obwohl diese verhältnismäßig dünn ist, und fließt in einem
geringen Ausmaß radial
auswärts
in die Zwischenräume
des Materials niedriger Dichte 72, wodurch eine weitere
Verankerung der unterschiedlichen Komponenten sowohl axial als auch
in Umfangsrichtung erfolgt. Dieses Verkleben oder Verschmelzen der
radialen Unterstützungselemente 70, des
Materials niedriger Dichte 72 und der inneren Schicht 50 stellt
den "laminierten" Charakter des Transplantats 20 bereit.
-
In
der endgültigen
Ausbildung des frühen
Zugangs-Segments 40 des Transplantats 20 behalten die
innere Schicht 50 und die äußere Schicht 54 substantiell
deren anfängliche
Gestalt bei. Gleichzeitig werden die radialen Unterstützungselemente 70 (und optionalerweise
die adhäsive
Schicht 74) in einem Ausmaß geschmolzen, welches es diesen
gestattet, eine kurze Distanz in die Zwischenräume in dem Material niedriger
Dichte 72 zu fließen.
Das Material niedriger Dichte 72 schmilzt nicht und wird
nun durch die radialen Unterstützungselemente 70 und
die adhäsive
Schicht 74 sowohl axial als auch in Umfangsrichtung fest
an dem Bestimmungsort gehalten. Diese laminierte Struktur ist hochgradig
widerstandsfähig
gegenüber
einer Zergliederung oder Trennung und verbleibt substantiell flexibel
infolge des axialen Abstands der radialen Unterstützungselemente 70.
-
5 und 6 zeigen
den selbstdichtenden Effekt des vaskulären Zugangs-Transplantats 20.
Die Ansichten zeigen einen Bereich der Wandung des frühen Zugangs-Segments 40 in
vergrößerter Darstellung
mit lediglich zwei benachbarten radialen Unterstützungselementen 70 und
dem dazwischen angeordneten Material niedriger Dichte 72.
Eine Nadel 110 mit einer geschärften Spitze 112 und
einer Lumen-Öffnung 114 ist
durchstochen durch die Wandung des Transplantats in 5 zu
erkennen und in zurückgezogenem
Zustand in 6. Die Nadel 110 ist
dargestellt für
einen Durchtritt durch das Material niedriger Dichte 72 zwischen
den benachbarten radialen Unterstützungselementen 70.
Infolge des Abstands und der relativen axialen Abmessungen der Unterstützungselemente 70 und
dem dazwischen angeordneten Material niedriger Dichte 72 wird
eine zufällige
Punktur des vaskulären
Zugangs-Transplantats 20 mit
großer
Wahrscheinlichkeit dazu führen,
dass die Nadel 110 zwischen benachbarten Unterstützungselementen
hindurchtritt. Infolge der (im Vergleich mit den anderen Komponenten
des Transplantats 20) verhältnismäßig steifen oder standhaften radialen
Unterstützungselementen 70 zeigt
das Äußere des
Transplantats 20 eine Reihe von alternierenden Flächen 116 und
Rippen 118. Wenn das Transplantat 20 visualisiert
werden kann, kann das medizinische Personal versuchen, die Nadel 110 in einen
Bereich zwischen den Rippen 118 einzuführen, um direkt durch das Material
niedriger Dichte 72 hindurchzuführen. Allerdings neigen selbst
für den
Fall, dass die Punktur zufällig
oder "blind" hergestellt wird, die
Rippen 118 und die Struktur der verhältnismäßig dichten radialen Unterstützungselemente 70 dazu, die
Nadel 110 derart abzulenken, dass diese durch das Material
niedriger Dichte 72 hindurchtritt.
-
Die
Punktur-Öffnung 119 durch
das Transplantat 20 ist in 6 dargestellt,
nachdem die Nadel 110 entfernt worden ist. Die elastische
Eigenschaft des Polymermaterials neigt dazu, die Punktur 119 zu schließen, nachdem
die Nadel 110 entfernt worden ist. Zusätzlich vermeidet der schichtartige
Aufbau des Transplantats 20 weiter den Fluss von Blut durch die
Punktur 118. Von Bedeutung ist weiterhin, dass Blut in
die Zwischenräume
des Materials niedriger Dichte 72 sickern kann, wodurch
eine Gerinnung und Abdichtung der Punktur 119 gefördert wird.
Tatsächlich
schließt
sich die Punktur 119 durch das Material niedriger Dichte 72 schnell
mit einer Entfernung der Nadel 110 infolge der natürlichen
Elastizität
des Materials in Verbindung mit den kompressiven Kräften, die
in Längsrichtung
auf dieses aufgebracht werden. Dies bedeutet, dass eine diskrete
Punktur-Öffnung sehr
schwer zu erkennen ist, da das Material niedriger Dichte 72 vorzugsweise
eine Textil-ähnliche Struktur
aufweist. Stattdessen tritt die Nadel 110 durch das Material
niedriger Dichte 72 ohne viel Widerstand hindurch, wobei
sich das Material dann über die Öffnung schließt, die
von der Nadel gebildet worden ist. Zur gleichen Zeit ist das Material
niedriger Dichte 72 fest mit den benachbarten radialen
Unterstützungselementen 72 sowie
mit der adhäsiven Schicht 74 verbunden
oder verklebt. Daher ist das Material niedriger Dichte 72 fest
am Bestimmungsort laminiert, um eine Trennung der unterschiedlichen Schichten
des Transplantats mit wiederholten Punkturen zu vermeiden, obwohl
das Material niedriger Dichte 72 zunächst um die Nadel 110 getrennt
ist und dann die Punktur-Öffnung 119 füllt. Zusätzlich wirken die
radialen Unterstützungselemente 70 einem
Zusammenfall des Transplantats 20 infolge derartiger wiederholter
Punkturen entgegen.
-
Weiterhin
bleibt die hier offenbarte selbstdichtende Transplantat-Struktur
extrem flexibel und biegbar. Die bevorzugte Ausführungsform gemäß 1 und 2 zeigt
das frühe
Zugangs-Segment 40 in der Biegung 28 des Transplantats 20.
Eine derartige Positionierung ist vorteilhaft, da die Biegung des
vaskulären
Zugangs-Transplantats 20 typischerweise nicht für einen
routinemäßigen Nadel-Zugang verwendet
wird. Das frühe
Zugangs-Segment 40 kann daher während der anfänglichen
Wochen der Implantation des Transplantats verwendet werden, wenn
sich die fibrotische Schicht der Intima noch auf den verbleibenden
Segmenten ausbildet. Die geraden Verbindungsbereiche 42a, 42b können verwendet werden,
wenn diese fertig ist. Auf diese Weise besitzen die geraden Bereiche 42a, 42b einen
konventionellen, nicht schichtartigen Aufbau und werden für einen
Großteil
der Implantationsdauer verwendet. Ein Revisions-Verfahren, welches
in diesen Bereichen notwendig ist, um Klumpen zu beseitigen, wird vereinfacht.
Eine Inzision der laminierten Struktur der inneren Schicht, Zwischenschicht
und äußeren Schicht
ist verhältnismäßig einfach
zu erzeugen und nachträglich
zu nähen,
wenn ein Revisions-Verfahren in dem frühen Zugangs-Segment 40 erforderlich sein
sollte. Abweichend zu anderen Transplantaten entsprechend dem Stand
der Technik gibt es keine Vielzahl von losen Fasern oder Schichten,
die ausfransen können.
-
Zusätzlich ermöglicht die
vereinfachte Struktur des frühen
Zugangs-Segments 40, dass der Blut-Puls hierdurch viel
einfacher detektiert werden kann als bei anderen, massiveren selbstabdichtenden
Transplantaten. Nach der anfänglichen
Gewebeeinwachsperiode werden die geraden Bereiche 42a, 42b,
die einen konventionellen Aufbau ohne Schichten aufweisen, verwendet,
durch die der Puls auf einfache Weise detektiert werden kann.
-
Ein
bevorzugtes Verfahren für
eine Ausbildung des vaskulären
Zugangs-Transplantats 20 wird nun unter Bezugnahme auf
die 7A–7G beschrieben. 7A zeigt
die innere Schicht 50, die eng um einen festen zylindrischen
Dorn 120 gepasst ist. Wie zuvor erwähnt, ist die innere Schicht 50 vorzugsweise
von einem PTFE-Basisrohr 60 gebildet, welches von einer
PTFE-Verstärkungsschicht 62 umgeben
ist.
-
7B zeigt
die adhäsive
Schicht 74, die zu dem Äußeren der
inneren Schicht 50 hinzugefügt ist. Die adhäsive Schicht 74 erstreckt
sich über
einen axialen Längsbereich,
der substantiell derselbe ist wie der des frühen Zugangs-Segments 40.
Wie zuvor erwähnt,
ist die adhäsive
Schicht 74 vorzugsweise eine dünne Schicht eines Tapes aus
einem Material, welches eine niedrigere Schmelztemperatur besitzt
als die der inneren Schicht 50. Daher weist die adhäsive Schicht 74,
wie aus 7B ersichtlich, ein helisch gewickeltes
Tape 122 auf. Das Tape 122 besitzt vorzugsweise
eine Breite von ungefähr
5 mm und ist sicher um die innere Schicht 50 auf eine Weise
geschlungen, so dass zwischen sukzessiven Windungen nur eine geringe
oder keine Überlappung
existiert. Dies bedeutet, dass das Tape in einer einzigen Schicht
gewickelt ist. Zusätzlich
besitzt das Tape 122 vorzugsweise eine Dicke von ungefähr 0,01
mm (0,0004 Inch). Wie zuvor erwähnt,
ist die adhäsive Schicht 74 vorzugsweise
aus demselben Material wie die radialen Unterstützungselemente 70 hergestellt,
welches in der bevorzugten Ausführungsform FEP
ist. Das Tape 122 ist eng um die innere Schicht 50 unter
Verwendung konventioneller Wicklungs-Technologien für Tapes geschlungen. Typischerweise
rotiert der Dorn 120, während
eine Tape-Abgabeeinrichtung
sich axial zu diesem bewegt und Tape um die innere Schicht 50 mit
einer vorbestimmten Steigung überbringt.
-
7C zeigt
ein Rohr 124 aus einem Material niedriger Dichte 72 mit
einer ersten Länge,
welches um die innere Schicht 50 und die adhäsive Schicht 74 gepasst
ist. Das Rohr 124 kann manuell durch Vorwärtsbewegung
desselben über
ein freies Ende des Dorns 120 in der dargestellten Position platziert werden
(nicht dargestellt). Das Rohr 124 ist länger als die ultimative Länge des
frühen
Zugangs-Segments 40.
Daher besitzt das Material niedriger Dichte 72 in 7C in
nicht komprimiertem Zustand eine erste Dichte. Wie zuvor erwähnt, liegt
diese erste Dichte vorzugsweise zwischen ungefähr 0,008 und 0,04 g/cc. Das
Rohr 124 hat vorzugsweise eine anfängliche Dicke zwischen ungefähr 0,1 und 2,0
mm (0,004–0,079
Inch).
-
7D zeigt
ein Rohr 126 mit einem Material niedriger Dichte 72' in dessen komprimiertem
Zustand mit einer zweiten Länge,
die substantiell dieselbe ist wie die Länge des frühen Zugangs-Segments 40.
Um diesen Zustand zu erreichen, wird das nicht komprimierte Rohr 124,
welches in 7C dargestellt ist, in Richtung
der Pfeile 128 komprimiert. Die axiale Kompression des
Materials niedriger Dichte 72 von dessen erster Länge zu dessen
zweiter Länge kann
manuell oder mittels automatischer Mittel (nicht dargestellt) herbeigeführt werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform
wird das Material niedriger Dichte 72 manuell in Längsrichtung
komprimiert. Um das Rohr 126 in dem komprimierten Zustand
zu halten, kann dieses temporär
eingeklemmt werden oder an die innere Schicht 50 angebunden
oder angeklebt werden. In einer bevorzugten Ausführungsform wird das Rohr 126 durch
eine erste Klemmung von dessen Innerem gesichert und dann mit der
adhäsiven Schicht 74 durch
einen kurzen Erwärmungsschritt
laminiert.
-
Die
endgültige
Dichte des Materials 72 niedriger Dichte in dem Transplantat 20 hängt sowohl
von der anfänglichen
Materialdichte als auch von dem Ausmaß der axialen Kompression ab.
Das Verhältnis zwischen
der ersten Länge,
die in 7C dargestellt ist, und der
zweiten Länge,
die in 7D dargestellt ist, stellt einen "Pack-Faktor" dar, welcher verwendet werden
kann, um die endgültige
Dichte zu ermitteln. Beispielsweise ist der Pack-Faktor 3,
wenn die erste Länge,
die in 7C 12 Inch (30,48 cm) beträgt, und die
zweite Länge,
die in 7D dargestellt ist, 4 Inch (10,16
cm) beträgt.
Der Pack-Faktor ist möglichst zwischen
2 und 4 und vorzugsweise dichter an 2. Für ein spezifisches Beispiel
ist mit einer ersten Dichte von 0,04 g/cc und einem Pack-Faktor
von 2 die zweite oder endgültige
Dichte ungefähr
0,08 g/cc.
-
Der
nächste
Schritt zur Bildung des vaskulären
Zugangs-Transplantats 20 ist in 7E dargestellt
und beinhaltet die Hinzufügung
der radialen Unterstützungselemente 70.
In einer bevorzugten Ausführungsform
weisen die radialen Unterstützungselemente 70 individuelle
Windungen einer helischen Wicklung 130 auf, die dicht um
das zweite Rohr 126 des komprimierten Materials niedriger
Dichte 72' geschlungen
ist. Jedes Ende der Wicklung 130 kann geklemmt sein oder
anderweitig mit dem zweiten Rohr 126 verbunden oder verklebt
sein oder die inhärente
Umfangsfestigkeit oder Ringfestigkeit der Wicklung 130 kann
ausreichend sein, um die Wicklung in der dargestellten Position
zu erhalten. Vorzugsweise wird ein Erhitzungsschritt ausgeführt, um
die radialen Unterstützungselemente 70 mit
dem zweiten Rohr 126 von komprimiertem Material niedriger
Dichte 72' zu
laminieren. Wieder wird die Wicklung 130 appliziert unter
Verwendung vorhandener Wicklungs-Technologien, die typischerweise
eine axial bewegte Spule benachbart zu dem rotierenden Dorn 120 beinhalten.
In einer beispielhaften Ausführungsform
ist die Wicklung 130 mit einem FEP-Draht gebildet mit einem
kreisförmigen
Querschnitt mit einem Durchmesser von ungefähr 0,75 mm und auf das zweite
Rohr 126 mit einer Steigung von ungefähr 5,0 mm gewickelt.
-
7F zeigt
die Hinzufügung
der äußeren Schicht 54 mit
dem äußeren Rohr 80.
Das äußere Rohr 80 besitzt
eine axiale Länge,
die geringfügig länger ist
als die axiale Länge
des zweiten Rohrs 126, um die Nackenbereiche 82 zu
bilden. Die Nackenbereiche 82 sind typischerweise gebildet
durch Erhitzen des Transplantats 20, was vollständig im Folgenden
beschrieben wird, wodurch verursacht wird, dass das äußere Rohr 80 um
die Baugruppe, die in 7E dargestellt ist, schrumpft.
In dieser Hinsicht bilden die Nackenbereiche 82 dicht den
Umfang der inneren Schicht 50 nach und den Umfang des zweiten
Rohres 126 und der radialen Unterstützungselemente 70.
Daher weist das Äußere des Transplantats 20 eine
Reihe von alternierenden Flächen 116 und
Rippen 118 auf.
-
Der
Schritt der Erwärmung
verursacht das Schmelzen der radialen Unterstützungselemente 70 und
das Zusammenschrumpfen des äußeren Rohrs 80 und
wird vorzugsweise durchgeführt,
während
die Komponenten auf dem Dorn 120 verbleiben. Der Dorn 120 kann
selbst die Quelle der Erwärmung
sein oder kann oder kann nicht erwärmt werden. Die Baugruppe kann
in einem Ofen platziert werden. Der Dorn 120 wird möglichst
mit einer Vielzahl von hinreichend bekannter Erwärmungstechniken, wie beispielsweise
Infrarot-Techniken, RF-Techniken, Konvektion gezwungener Luft oder
Ultraschallenergie, erwärmt,
um das endgültige
Transplantat zu auszubilden.
-
Wie
zuvor erwähnt,
besitzt das Material der radialen Unterstützungselemente 70 (und
optionalerweise der adhäsiven
Schicht 74) eine Schmelztemperatur, die kleiner ist als
die des Materials niedriger Dichte 72 und vorzugsweise
die der inneren Schicht 50 und äußeren Schicht 54.
Daher beinhaltet der Schritt des Erwärmens ein Erwärmen des
Transplantats 20 auf eine Temperatur, die oberhalb der Schmelztemperatur
der radialen Unterstützungselemente 70 liegt,
aber unterhalb der Schmelztemperatur der anderen Komponenten. Dies
erfolgt für
eine Zeitspanne, die ausreichend ist, um zu verursachen, dass die
Unterstützungselemente
in die Zwischenräume
des Materials niedriger Dichte 72 schmelzen. Wenn die radialen
Unterstützungselemente 70 aus FEP
hergestellt sind und das Material niedriger Dichte 72 aus
PTFE hergestellt ist, wird das Transplantat vorzugsweise auf eine
Temperatur zwischen 260 und 327 °C
erwärmt,
insbesondere zwischen ungefähr 260
und 300 °C,
für eine
Zeitspanne zwischen ungefähr
10 und 20 Minuten. Insbesondere wird das Transplantat 20 auf
eine Temperatur von ungefähr 280 °C für eine Zeitspanne
von ungefähr
15 Minuten erwärmt.
Selbstverständlich
können
die Zeitspanne und die Temperatur variieren in Abhängigkeit
von den spezifischen eingesetzten Materialien, solange das Material
niedriger Dichte 72 weder geschmolzen wird noch angelassen
wird in dessen komprimierter Form 72'. Die endgültige Form des vaskulären Zugangs-Transplantats 20 ist
in 7G zu erkennen, wobei hier der Dorn 120 entfernt
ist. 7G zeigt das frühe Zugangs-Segment 40 zwischen
den Verbindungssegmenten 42a und 42b.
-
Alternativ
können
die zahlreichen hier beschriebenen Elemente miteinander verklebt
werden unter Verwendung beispielsweise von Silikon-Klebern anstelle
einer Laminierung miteinander durch Hitze. Unabhängig davon, ob ein adhäsives Mittel oder
ein Verschmelzen der gewählte
Weg ist, ist das Endergebnis eine geklebte Struktur.
-
Wie
zuvor erwähnt,
erstreckt sich das frühe Zugangs-Segment 40 lediglich
entlang eines Bereichs der Länge
des vaskulären
Zugangs-Transplantats 20, wobei die Verbindungssegmente 42a und 42b oder
andere Segmente (nicht dargestellt) die verbleibende Länge bilden.
Das vaskuläre
Zugangs-Transplantat 20 besitzt möglichst eine Gesamtlänge von
zwischen ungefähr
40 und 60 cm, und das frühe
Zugangs-Segment 40 ist
zwischen ungefähr
3 und 20 cm lang. Daher hat das frühe Zugangs-Segment 40 eine
Länge von
ungefähr
5 bis 50 % der Gesamtlänge
des vaskulären
Zugangs-Transplantats 20.
-
Bei
der Verwendung wird das vaskuläre
Zugangs-Transplantat 20 mit einer Anastomose mit den zwei
Gefäßen verbunden.
Das frühe
Zugangs-Segment 40 ermöglicht
eine unmittelbare Kanüleneinführung in
das Transplantat, beispielsweise für eine Dialyse. Nach einer
geeigneten Implantations-Zeitspanne werden die von dem Zugangs-Segment 40 abweichenden
Bereiche des Transplantats eine Schicht fibrotischen Gewebes entwickelt
haben und in der Lage sein, mit einer Punktur versehen zu werden, ohne
dass eine übermäßige Leckage
auftritt. Zu diesem Zeitpunkt wird das Zugangs-Segment 40 nicht länger mit
einer Punktur versehen.
-
Während die
vorangehende Beschreibung eine vollständige Beschreibung für die bevorzugten Ausführungsformen
der Erfindung darstellt, können zahlreiche
Alternativen, Modifikationen oder Äquivalente verwendet werden.
Weiterhin ist offensichtlich, dass bestimmte weitere Modifikationen
ausgeführt werden
können,
die innerhalb des Gegenstands der beigefügten Patentansprüche liegen.