DE69922351T2 - Schutzvorrichtung gegen Embolien - Google Patents
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Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft ein Embolieinfangsystem. Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere ein Embolieinfangsystem zum Einfangen von Emboliematerial bzw. embolischem Material in einem Blutgefäß während einer Atherektomie- oder Thrombektomieprozedur.
- Blutgefäße können auf verschiedene Arten verstopft (blockiert) oder stenotisch (verengt) werden. Beispielsweise kann eine Stenose durch ein Atherom gebildet werden, das typischerweise eine härtere, verkalkte Substanz ist, die sich an den Wänden des Hohlraums des Blutgefäßes bildet. Weiterhin kann eine Stenose aus einem Thrombusmaterial gebildet werden, das typischerweise viel weicher ist als ein Atherom, das aber dennoch einen eingeschränkten Blutfluß im Hohlraum des Blutgefäßes hervorrufen kann. Die Thrombusbildung kann bei einem Saphenavenentransplantat ("SVG") besonders problematisch sein.
- Es wurden zwei verschiedene Prozeduren zum Behandeln einer stenotischen Läsion (Stenose) in einer Gefäßanordnung entwickelt. Eine besteht darin, die Stenose zu verformen, um die Beschränkung innerhalb des Hohlraums des Blutgefäßes zu verringern. Dieser Typ einer Verformung oder Aufweitung wird typischerweise unter Verwendung einer Ballonangioplastik ausgeführt.
- Ein weiteres Verfahren zum Behandeln einer stenotischen Gefäßanordnung besteht darin, entweder das vollständige Entfernen der gesamten Stenose oder eines zum Verringern der Beschränkung im Blutgefäß ausreichenden Teils der Stenose zu versuchen. Das Entfernen der stenotischen Läsion wurde unter Verwendung durch Leiter übertragener Hochfrequenzsignale ("RF"-Signale) und auch unter Verwendung von Lasern ausge führt. Beide Behandlungen dienen dazu, die Stenose abzutragen (also zu überhitzen und zu verdampfen). Das Entfernen der Stenose wurde auch unter Verwendung einer Thrombektomie oder Atherektomie erreicht. Während einer Thrombektomie und Atherektomie wird die Stenose mechanisch vom Gefäß abgeschnitten oder abgetragen. Während einer Thrombektomie und Atherektomie können jedoch Probleme auftreten, weil die von der Stenose abgetrennten stenotischen Gewebstrümmer im Hohlraum des Gefäßes frei fließen können. Falls die Gewebstrümmer distal fließen, können sie die distale Gefäßanordnung verstopfen und erhebliche Probleme hervorrufen. Falls sie proximal fließen, können sie in das Kreislaufsystem eindringen und in der neuralen Gefäßanordnung oder in der Lunge ein Gerinnsel bilden, was beides sehr unerwünscht ist.
- Bei früheren Versuchen, mit den während einer Thrombektomie und Atherektomie erzeugten Gewebstrümmern oder -bruchstücken fertig zu werden, wurden die Gewebstrümmer in Teile zerlegt, die klein genug sind (mit einer Größe in der Größenordnung einer Blutzelle), daß sie Gefäße innerhalb der Gefäßanordnung nicht verstopfen. Bei dieser Technik treten jedoch bestimmte Probleme auf. Es ist beispielsweise schwierig, die Größe der von der stenotischen Läsion abgetrennten Bruchstücke zu steuern. Größere Bruchstücke können versehentlich abgetrennt werden. Weil ein Thrombus weiterhin viel weicher ist als ein Atherom, neigt er dazu, leichter auseinanderzubrechen, wenn er von einem Schneidinstrument mechanisch bearbeitet wird. Daher besteht in dem Moment, in dem der Thrombus mechanisch bearbeitet wird, eine Gefahr, daß er in großen Bruchstücken losgerissen werden kann, die die Gefäßanordnung verstopfen würden.
- Ein weiterer Versuch, mit von einer Stenose abgetrennten Gewebstrümmern fertig zu werden, besteht darin, die Gewebstrümmer durch Saugen zu entfernen, wenn sie abgetrennt werden. Es kann jedoch erforderlich sein, ein recht hohes Vakuum zu ziehen, um alle von der Stenose abgetrennten Stücke zu entfernen. Falls das verwendete Vakuum nicht hoch genug ist, werden nicht alle abgetrennten Stücke entfernt. Weiterhin kann bei Verwendung eines hohen Vakuums leicht bewirkt werden, daß die Gefäßanordnung kollabiert.
- Eine letzte Technik zum Umgang mit den während einer Atherektomie der Stenose abgetrennten Bruchstücken besteht darin, während der Atherektomie eine Vorrichtung distal zur Stenose anzuordnen, um die Stenosestücke einzufangen, wenn sie abgetrennt werden, und diese Stücke zusammen mit der Einfangvorrichtung zu entfernen, wenn die Atherektomieprozedur abgeschlossen ist. Diese Einfangvorrichtungen schlossen ausdehnbare Filter ein, die distal zur Stenose angeordnet werden, um Stenosebruchstücke einzufangen. Auch bei dieser Technik treten Probleme auf. Beispielsweise kann das Ausliefern dieser Vorrichtungen in einer vor dem Entfalten gegebenen Konfiguration mit einem niedrigen Profil schwierig sein. Weiterhin weisen manche Vorrichtungen komplexe und umständlich zu bedienende Betätigungsmechanismen auf. Weiterhin kann das Wiedergewinnen solcher Einfangvorrichtungen, nachdem sie Emboli eingefangen haben, schwierig sein.
- Die
DE 40 30 998 A1 betrifft einen perkutan implantierbaren Gefäß-Filter. Der Filter wird von einer Anzahl kurzer Stränge gestützt, die an einem ihrer Enden miteinander verbunden sind, während an den anderen Enden Häkchen ausgebildet sind, die in die Gefäßwand greifen. Der Filter besteht aus biologisch abbaubarem Material und ist lediglich für einen therapeutisch erwünschten Zeitabschnitt funktionsfähig. Im implantierten Zustand werden die von der Blutgefäßwand am weitesten entfernt liegenden Teile des Filters schneller abgebaut als die gefäßwandnahen Implantatteile. - Die WO 99/16382, die Stand der Technik gemäß Art. 54(3) EPÜ darstellt, betrifft einen Perfusionsfilterkatheter mit einem länglichen Katheterschaft und einer am Schaft angebrachten Emboli-Filteranordnung. Die Filteranordnung weist ein poröses Filternetz mit einem Filteroberflächenbereich auf und ist mit einer Innenoberfläche der Aorta eines Patienten in Eingriff bringbar. Die Emboli-Filteranordnung hat ein offenes Einlassende mit einem Einlassquerschnittsbereich, wenn die Emboli-Filteranordnung in einem expandierten Zustand ist, wobei der Filteroberflächenbereich des porösen Filternetzes etwa zweimal größer ist als der Einlassquerschnittsbereich des Embolifilters.
- Die vorliegende Erfindung sieht eine Vorrichtung vor, die dafür ausgelegt ist, in einem Blutgefäß entfaltet zu werden, um Emboli zu sammeln. Die Vorrichtung weist einen sich proximal verjüngenden, zusammenfaltbaren Rahmen zum wirkungsmäßigen Unterstützen des Filters zwischen einem zusammengefalteten Einführungsprofil und einem ausgedehnten Entfaltungsprofil auf. Der sich verjüngende Rahmen weist einen Mund auf, der so bemessen ist, daß er sich im ausgedehnten, entfalteten Profil zu Wänden einer Körperhöhle erstreckt, um in der Körperhöhle treibende Emboli zu sammeln.
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1 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer Schutzvorrichtung in einem radial ausgedehnten, entfalteten Profil. -
2 ist eine Ansicht der Schutzvorrichtung aus1 in einem etwas zusammengefalteten Profil. -
3 ist eine Endansicht der Schutzvorrichtung aus1 in einem radial ausgedehnten, entfalteten Profil. -
4 ist eine Draufsicht einer Drahtnetzschicht zum Aufbau eines Rahmens der in1 dargestellten Schutzvorrichtung. -
5 ist eine Ansicht der Schutzvorrichtung aus den1 –3 in einem zusammengefalteten Profil beim Einführen durch ein Gefäß über eine Einführungshülse. -
6 ist eine Ansicht der über die Einführungshülse in ein Gefäß eingeführten Schutzvorrichtung aus den1 –3 , wobei die Einführungshülse herausgezogen wird, um die Schutzvorrichtung für den Betrieb zu entfalten. -
7 ist eine Ansicht der Schutzvorrichtung aus den1 –3 , die in einem Gefäß in einem ausgedehnten, entfalteten Profil arbeitet, wobei eine Wiedergewinnungshülse - zum Herausziehen der entfalteten Schutzvorrichtung darge stellt ist.
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8 ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform einer in einem radial ausgedehnten, entfalteten Profil dargestellten Schutzvorrichtung. -
9 ist eine Ansicht der Schutzvorrichtung aus8 in einem zusammengefalteten Profil, die über eine Einführungshülse in ein Gefäß eingeführt ist. -
10 ist eine Ansicht der Schutzvorrichtung aus8 in einem ausgedehnten, entfalteten Profil in einem Gefäß, wobei die Einführungshülse, wie dargestellt, herausgezogen ist. -
11 ist eine Ansicht der Schutzvorrichtung aus8 in einem etwas zusammengefalteten Profil beim Herausziehen aus dem Gefäß über eine Wiedergewinnungshülse. -
12 ist eine detaillierte Ansicht eines Abschnitts120 der in11 dargestellten Vorrichtung. -
13 ist eine Ansicht einer alternativen Ausführungsform einer Schutzvorrichtung in einem zusammengefalteten Profil beim Einführen in ein Gefäß über eine Einführungshülse. -
14 ist eine Ansicht der Schutzvorrichtung aus13 in einem ausgedehnten, entfalteten Profil in einem Gefäß. -
15 ist eine Ansicht der Schutzvorrichtung aus13 in einem zusammengefalteten Profil beim Herausziehen aus dem Gefäß über eine Wiedergewinnungshülse. -
16 ist eine detaillierte Ansicht eines Abschnitts16 der in15 dargestellten Vorrichtung. -
17 ist eine Ansicht eines Führungsdrahts, der dafür ausgelegt ist, eine alternative Ausführungsform einer Schutzvorrichtung zu unterstützen. -
18 ist eine Ansicht einer alternativen Ausführungsform einer Schutzvorrichtung in einem zusammengefalteten Profil, die über eine Einführungshülse in ein Gefäß eingeführt ist. -
19 ist eine Ansicht der Schutzvorrichtung aus18 in einem ausgedehnten, entfalteten Profil in einem Gefäß, wobei die Einführungshülse, wie dargestellt, proximal herausgezogen ist. -
20 ist eine Ansicht der Schutzvorrichtung aus18 in einem zusammengefalteten Profil beim Herausziehen aus dem Gefäß über eine Wiedergewinnungshülse. -
21 zeigt eine Ausführungsform einer Wiedergewinnungshülse zum Herausziehen einer Schutzvorrichtung. -
22 ist eine perspektivische Ansicht einer mit einem Führungsdraht gekoppelten alternativen Ausführungsform einer Schutzvorrichtung in einem ausgedehnten, entfalteten Profil. -
23 ist eine Ansicht der Schutzvorrichtung aus22 in einem entfalteten Profil in einem Gefäß. -
24 ist eine Ansicht der Schutzvorrichtung aus22 in einem ausgedehnten, zusammengefalteten Profil in einem Gefäß. - Diese Darstellungen dienen nur der Veranschaulichung und sind nicht notwendigerweise maßstabsgerecht gezeichnet.
- DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
- Die vorliegende Erfindung betrifft in einem Körpergefäß oder einer Körperhöhle entfaltete Schutzvorrichtungen zum Sammeln abgelöster oder treibender Gewebstrümmer, wie während einer Atherektomie oder Thrombektomie abgelösten Emboliematerials bzw. embolischen Materials.
- In den
1 –7 ist eine Ausführungsform einer Schutzvorrichtung20 oder eines Filters zum Sammeln gelöster Gewebstrümmer in einem Körperhohlraum dargestellt. Wie in den1 –2 vergleichend dargestellt ist, arbeitet die Vorrichtung20 zwischen einem geschlossenen, zusammengefalteten bzw. kollabierten Profil, das für das Einführen in einen Körperhohlraum ausgelegt ist, wie in2 dargestellt ist, und einem offenen, radial ausgedehnten, entfalteten Profil zum Sammeln von Gewebstrümmern in einem Körperlumen, wie in1 dargestellt ist. - Die Vorrichtung
20 weist ein Filter22 und einen zusammenfaltbaren, sich proximal verjüngenden Rahmen24 auf. Der Rahmen24 unterstützt das Filter22 und ist wirkungsmäßig mit einem langgestreckten Führungsdraht32 oder einer anderen Unterstützungsvorrichtung gekoppelt. Der Rahmen24 weist einen Mund28 und mehrere sich in Längsrichtung erstreckende Rippen30 auf. In einem ausgedehnten Profil ist der Mund28 geöffnet, und die Rippen erstrecken sich radial nach außen, um den Mund28 zu unterstützen. Vorzugsweise koppelt eine Manschette33 die proximalen Enden der Rippen30 beweglich mit dem Führungsdraht32 . Der Mund28 ist demgemäß über Rippen30 mit der Manschette33 gekoppelt und ist zwischen einem zusammengefalteten Profil und einem geöffneten entfalteten Profil beweglich, wie erklärt wird. - Das Filter
22 ist im allgemeinen vorzugsweise kegelförmig und weist ein proximales und ein distales Ende auf. Das distale Ende ist ein schmales, "V"-förmiges Ende, und es ist vorzugsweise fest am Führungsdraht32 befestigt oder daran ausgebildet. Das proximale Ende hat eine verhältnismäßig breite Öffnung und ist mit dem Mund28 des Rahmens24 gekoppelt. Vorzugsweise besteht das Filter22 aus einer Polymermembran. Insbesondere besteht das Filter22 vorzugsweise aus einem porösen Polyurethanmaterial mit mehreren kleinen Öffnungen40 . Das Filter22 kann aus einer Polyurethanschicht aufgebaut sein, und es können in der Polyurethanschicht durch bekannte Lasertechniken Öffnungen40 gebildet werden. Die Löcher oder Öffnungen40 sind so bemessen, daß sie das Hindurchfließen von Blut ermöglichen, jedoch den Fluß von im Körperhohlraum bzw. -lumen oder in der Körperhöhle treibenden Gewebstrümmern oder Emboli beschränken. Bei der dargestellten Ausführungsform erstreckt sich der Führungsdraht32 durch den Mund28 der Vorrichtung20 und über die ganze Länge der Vorrichtung und ist am distalen Ende des Filters22 befestigt. - Der Mund
28 besteht im allgemeinen aus einem gefalteten Ring34 mit einer erweiterten Abmessung, um das Filter22 im geöffneten, entfalteten Profil zu unterstützen, wie in den1 –3 dargestellt ist, und einer zusammengefalteten Abmessung, um das Filter im geschlossenen, zusammengefalteten Profil zu unterstützen, wie in2 dargestellt ist.3 ist eine Endansicht der Vorrichtung20 , worin der gefaltete Ring34 in einem geöffneten, ausgedehnten Profil dargestellt ist. Im geöffneten, ausgedehnten Profil weist der Ring34 mehrere Falten36 auf, die so beabstandet sind, daß der Durchmesser des gefalteten Rings34 einen Mund mit einem ausreichenden Durchmesser bildet, so daß eine Öffnung des Filters22 mit einem gewünschten Körperlumen übereinstimmt. Der gefaltete Ring34 wird durch Schließen der Falten36 zusammengefaltet, wie durch Pfeile38 dargestellt, so daß benachbarte Falten36 in unmittelbarer Nähe positioniert werden. In dieser Position nimmt der Mund einen verhältnismäßig kleinen Durchmesser an, um das Filter22 zum Einführen und Wiedergewinnen zusammenzufalten. Wie zuvor erklärt wurde, wird der gefaltete Ring34 über Rippen30 mit dem Führungsdraht32 gekoppelt, wie in3 dargestellt ist. - In
4 ist ein Verfahren zum Bilden des Rahmens24 und der Falten36 dargestellt. Der Rahmen24 kann aus einer Drahtnetzschicht42 mit einer Serie von Reihen im wesentlichen diamantförmiger Strukturen44 hergestellt werden. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Abschnitt46 einer Reihe aus der Drahtnetzschicht42 ausgeschnitten, um den Rahmen24 zu bilden. Der Abschnitt46 wird gerollt, und die Seiten50 ,52 werden unter Bildung eines zusammenhängenden, kreisförmigen Rahmens zusammengefügt. Eine Reihe von Spitzen54 an einem ersten Ende wird zusammengefügt und mit dem Ring33 gekoppelt, der über den Führungsdraht26 geschoben wird. Eine Reihe von Spitzen56 am zweiten Ende bildet den gefalteten Ring34 des Munds28 . Insbesondere bilden die Spitzen56 den Scheitelpunkt der Falten36 , die, wie durch Pfeile38 in3 dargestellt, ausgedehnt und zusammengefaltet werden, um den Mund28 zu öffnen und zu schließen. Die Drahtnetzschicht42 besteht vorzugsweise aus Nitinol oder einem ähnlichen Material mit einer ausreichenden Elastizität oder Rück stellkraft, wie später erklärt wird. Das proximale Ende des Filters22 wird dann durch einen Klebstoff oder ein anderes geeignetes Verbindungsverfahren am Mund28 befestigt. Das distale Ende des Filters22 wird dann durch Klebstoff oder andere Techniken am Führungsdraht26 befestigt. - In den
5 –7 ist die Arbeitsweise der Schutzvorrichtung20 dargestellt, die zum Sammeln treibender Gewebstrümmer oder Emboli in einen Körperlumen eingeführt ist. Kurz gesagt wird die Vorrichtung20 , wie in5 dargestellt ist, in ein Körperlumen60 , wie ein vaskuläres Lumen mit einer Stenose62 eingeführt. Die Vorrichtung20 kann distal zum blockierten Bereich oder zur Stenose62 entfaltet werden, um kalzifiziertes Material oder während einer medizinischen Prozedur zum Öffnen der Stenose62 abgelöste Substanzen einzufangen. Die Stenose62 in einem Koronargefäß kann durch bekannte medizinische Prozeduren, wie Aufweitung oder eine Atherektomie, geöffnet werden. - Insbesondere wird die Vorrichtung
20 , wie in5 dargestellt ist, zuerst zusammengefaltet und in dem zusammengefalteten Profil in eine Zuführungshülse bzw. -hülle64 eingeführt. Die Hülse64 besteht aus einem rohrförmigen Element66 mit einem sich dadurch erstreckenden inneren Lumen68 . Das Profil der Hülse64 ist verhältnismäßig klein, um das Einführen und Anordnen der Vorrichtung20 zu erleichtern. Die Vorrichtung20 wird zum Einführen im Lumen68 angeordnet. Die Falten36 des Rahmens24 werden zusammengefaltet und durch die Innenfläche des Lumens68 im zusammengefalteten Profil gehalten. Im zusammengefalteten Profil gleitet die Manschette33 proximal entlang dem Führungsdraht32 , um die proximale Bewegung der Rippen30 in Längsrichtung zu ermöglichen, wenn die Vorrichtung20 zusammengefaltet wird. Sobald sich die Vorrichtung20 innerhalb der Zuführungshülse64 befindet, wird die Hülse64 durch die Gefäßanordnung eines Patienten eingeführt, und ihr distales Ende wird distal zur Stenose oder zum blockierten Bereich62 positioniert. - Zum Entfalten der Vorrichtung
20 , nachdem sie geeignet angeordnet wurde, wird die Hülse64 herausgezogen, wie durch einen Pfeil70 in6 dargestellt ist, wodurch der vom Röhrchen66 ausgeübte Druck zum Halten des Rahmens24 im zusammengefalteten Profil fortgenommen wird. Auf diese Weise werden die Falten36 gegen eine Rückstellkraft getrennt, um den Mund28 und den Filter22 für den Betrieb zu öffnen, wie in6 dargestellt ist. Der Mund28 ist so bemessen, daß er zu den Abmessungen des Gefäßlumens60 paßt, wenn die Falten36 voneinander getrennt werden. Der Mund28 unterstützt das Filter22 bezüglich des Umfangs des Gefäßlumens60 , so daß Blut durch das Filter fließt und Gewebstrümmer und Teilchen, die im Blut treiben, vom Filter eingefangen werden. Insbesondere ermöglichen die Löcher40 des Filters das Hindurchfließen von Blut, sie beschränken jedoch den Fluß von Gewebstrümmern und Gerinnselmaterial, so daß gelöste Gewebstrümmer nicht wandern und andere Körperstellen verstopfen. - Wie zuvor erklärt wurde, besteht der Rahmen
28 vorzugsweise aus einer Nitinol-Legierung oder einem anderen elastischen Material, so daß der Rahmen in ein ausgedehntes Profil "zurückfedert", nachdem die von der Hülse64 ausgeübte beschränkende Kraft fortgenommen wird. Das verhältnismäßig elastische Material bietet eine ausreichende Rückstellkraft für eine enge Wechselwirkung zwischen dem Mund28 und dem Lumen60 , um zu gewährleisten, daß Blut durch das Filter22 fließt, um treibende Gewebstrümmer und Teilchen einzufangen. - Nach dem Entfalten kann die Hülse
64 vollständig herausgezogen werden, und es können verschiedene Behandlungsvorrichtungen, wie ein Angioplastik-Aufweitungskatheter, ein Stent-Zuführungskatheter oder andere Atherektomie- oder Thrombektomie-Vorrichtungen zur Behandlung eingeführt werden. Die Behandlungsvorrichtungen werden über den Führungsdraht32 eingeführt, um sie bezüglich der Behandlungsstelle anzuordnen. Nach Abschluß der Behandlung wird die Vorrichtung20 entfernt, wie in7 dargestellt ist. - Wie in
7 dargestellt ist, wird eine Wiedergewinnungshülse bzw. – hülle72 , wie durch einen Pfeil74 dargestellt ist, zum Entfernen der Vorrichtung20 eingeführt. Die Wiedergewinnungshülse72 besteht aus einem rohrförmigen Element75 mit einem zentralen Lumen76 und einer distalen Öffnung, die zum Einfangen der Vorrichtung20 bemessen ist. Die Wiedergewinnungshülse72 wird eingeführt, um die distale Öffnung der Hülse72 mit dem proximalen Ende des Rahmens24 auszurichten. Danach wird die Hülse72 vorbewegt, oder es wird alternativ gemäß der dargestellten Ausführungsform der Führungsdraht32 zurückgezogen, um die Rippen30 zusammenzufalten, wodurch der Mund28 und das Filter22 zusammengefaltet werden, wie durch Pfeile78 dargestellt ist. Insbesondere sind die Rippen30 (und der Rahmen24 ) proximal geneigt oder verjüngen sich proximal, so daß sie radial nach innen zusammengefaltet werden und die Manschette33 proximal auf dem Führungsdraht32 aufsitzt, wenn die Hülse72 über die Rippen30 vorwärts bewegt wird. Wenn die Rippen30 nach innen zusammengefaltet werden, faltet sich der Rahmen24 an den Falten36 , bis der Mund28 innerhalb der Wiedergewinnungshülse72 oder dicht in der Nähe des distalen Endes der Hülse72 liegt, wodurch darin Emboli eingefangen werden. Die Vorrichtung20 und die Hülse72 werden dann aus der Gefäßanordnung herausgezogen. - Wenngleich die in Längsrichtung geneigten Rippen
30 bei der dargestellten Vorrichtung mit der Manschette33 gekoppelt sind, können die Rippen30 auch direkt am Führungsdraht32 befestigt sein, so daß das Filter lose im zusammengefalteten Profil unterstützt wird. Alternativ kann die Vorrichtung durch eine abwechselnde Kerndraht- oder Führungsdrahtstruktur (nicht dargestellt) unterstützt werden, die über Rippen30 mit dem Rahmen24 gekoppelt ist, die sich jedoch anders als der Führungsdraht32 nicht durch den Mund und entlang der gesamten Länge des Filters erstreckt, so daß die Vorrichtung20 im zusammengefalteten Profil kein radiales Spiel aufweist. Wenngleich die Vorrichtung20 weiterhin distal des stenoti schen Bereichs62 eingeführt dargestellt ist, um während einer Behandlungsprozedur abgelöstes Material und Gewebstrümmer einzufangen, kann die Vorrichtung20 auch in alternativen Positionen entfaltet werden, um treibende Gewebstrümmer oder Teilchen in anderen Körperhöhlen einzufangen. - In den
8 –11 ist eine alternative Ausführungsform einer Schutzvorrichtung90 dargestellt. Wie in8 dargestellt ist, weist die Schutzvorrichtung90 ein Filter92 , einen Rahmen94 und eine Manschette96 auf. Die Schutzvorrichtung90 ist wirkungsmäßig mit einem Führungsdraht32 gekoppelt, um die zu erklärende Arbeitsweise zu erzielen. Der Führungsdraht32 ist ein typischer Führungsdraht mit einem kleinen Durchmesser zum Einführen in einen zu einer Behandlungsstelle führenden Trakt, und er weist vorzugsweise eine Federwendelspitze auf. - Das Filter
92 weist einen kegelförmigen porösen Abschnitt100 und einen gefalteten Abschnitt102 auf. Der poröse Abschnitt100 weist mehrere Öffnungen104 auf, um einen Blutfluß durch das Filter92 zu ermöglichen, während der Fluß von Gewebstrümmern oder Partikeln beschränkt wird. Eine distale Spitze106 des Filters92 ist fest am Führungsdraht32 befestigt. Vorzugsweise besteht der Filterabschnitt100 aus einem Polymermaterial, beispielsweise aus einem Polyurethanmaterial, und es sind durch bekannte Lasertechniken Löcher oder Öffnungen104 ausgebildet. - Die Manschette
96 besteht vorzugsweise aus einem verhältnismäßig kurzen rohrförmigen Element mit einem inneren Lumen108 und an einem äußeren Umfang ausgebildeten Vorsprünge110 . Der Führungsdraht32 erstreckt sich durch das Lumen108 , so daß die Manschette96 verschiebbar mit dem Führungsdraht32 gekoppelt ist. Der Rahmen94 ist mit der Manschette96 gekoppelt, und das Filter92 ist mit dem Rahmen94 gekoppelt. - Vorzugsweise besteht der Rahmen
94 aus einem langgestreckten Draht112 mit entgegengesetzten Enden. Die entgegengesetzten Enden des Drahts112 sind unter Bildung eines Munds mit der Manschette96 gekoppelt, und das Filter92 (insbesondere der gefaltete Abschnitt102 ) ist im wesentlichen entlang der ganzen Längserstreckung des Drahts112 mit diesem gekoppelt. Vorzugsweise erstreckt sich der Führungsdraht32 durch die Manschette96 und durch den Mund sowie entlang der gesamten Längserstreckung des Filters92 . Demgemäß wird die Manschette96 proximal bewegt, wie durch den Pfeil114 dargestellt ist, um den vom Rahmen94 gebildeten Mund zum Einführen zusammenzufalten. Die Manschette96 wird distal geschoben, um den vom Rahmen94 und vom Filter92 gebildeten Mund zu einer Entfaltungsposition auszudehnen. - Vorzugsweise besteht der Draht
112 aus einem verhältnismäßig elastischen Material, wie Nitinol. Der Filterabschnitt102 ist durch eines von verschiedenen geeigneten Befestigungsverfahren, beispielsweise durch Klebstoffe, durch Nähen oder durch andere bekannte Verfahren, an der Drahtschleife112 befestigt, um den Mund der Vorrichtung90 zu definieren. Die Enden des Drahts112 sind vorzugsweise auch durch bekannte Befestigungsverfahren, einschließlich Klebstoffen, mit der Manschette96 gekoppelt. - Vorzugsweise besteht der gefaltete Filterabschnitt
102 aus einem Polymermaterial in der Art von Polyurethan. Der gefaltete Filterabschnitt102 wird vorzugsweise durch Wickeln eines Drahts oder einer anderen geeigneten Wendel um ein Polymerschlauchmaterial hergestellt. Nachdem der Draht um den Schlauch gewickelt wurde, wird der Schlauch unter Druck gesetzt, wodurch bewirkt wird, daß sich das Schlauchmaterial zwischen den Zwischenräumen im Draht ausdehnt, wodurch die Falten oder Kniffe erzeugt werden, die das Zusammenfalten des Abschnitts102 ermöglichen. Die Wendel wird dann entfernt, wodurch der zusammenfaltbare Abschnitt102 zurückbleibt. Der Aufbau des zusammenfaltbaren Abschnitts102 ist im an St. Germain am 9. Juli 1996 erteilten US-Patent 5 534 007, das auf Scimed Life Systems, Inc. übertragen wurde, beschrieben. - Der gefaltete Filterabschnitt
102 ermöglicht das Ausdehnen oder Erweitern des Filters in Längsrichtung, um den Stau druck zu absorbieren, der durch vom Filterabschnitt92 aufgenommenes Emboliematerial hervorgerufen wird, um die Anordnung der Vorrichtung90 während des Betriebs aufrechtzuerhalten. Der Filterabschnitt100 und der gefaltete Abschnitt102 können getrennt oder aus einer einzigen Schicht eines Polymermaterials gebildet werden. - In den
9 –12 ist die Arbeitsweise der Vorrichtung90 in einer Gefäßanordnung eines Patienten dargestellt. Einige Teile ähneln den in den5 –7 dargestellten, und es werden ähnliche Zahlen verwendet, um ähnliche Teile zu identifizieren. Wie in9 dargestellt ist, wird die Vorrichtung90 in Zusammenwirken mit einer Einführungshülse64 , die der in5 dargestellten und beschriebenen ähnelt, in einem zusammengefalteten Profil eingeführt. Der Schlauch66 übt eine Kraft auf den Draht112 und die Filterabschnitte100 ,102 aus, wodurch die Vorrichtung90 zusammengefaltet wird. Wie dargestellt, bewegt sich die Manschette96 im zusammengefalteten Profil entlang dem Draht32 , um sich in Längsrichtung an ein radiales Spiel der zusammengefalteten Vorrichtung90 anzupassen. Die Hülse64 und die Vorrichtung90 werden zu einer Entfaltungsstelle, vorzugsweise distal eines stenotischen Bereichs62 , vorbewegt, um während einer Behandlungsprozedur zu arbeiten. - Sobald die Vorrichtung
90 und die Hülse64 an der Entfaltungsstelle angeordnet sind, wird die Hülse64 herausgezogen (während die Position des Führungsdrahts32 beibehalten wird), wie durch einen Pfeil116 dargestellt ist, so daß sich. der Draht112 radial nach außen ausdehnt (weil die Kompressionskraft fortgenommen wurde). Hierdurch wird bewirkt, daß sich das Filter92 ausdehnt und sich an den Innendurchmesser des Gefäßes60 anpaßt. Wenn sich der Draht112 nach außen ausdehnt, gleitet die Manschette96 zur radialen Ausdehnung des Drahts112 und des Filters92 distal entlang des Führungsdrahts32 . Wie zuvor erklärt wurde, besteht der Draht112 vorzugsweise aus einem ausreichend elastischen Material, um nach dem Fortnehmen des Drucks im wesentlichen nach außen zu federn, so daß eine enge Wechselwirkung zwischen dem Rahmendraht112 und den Wänden des Gefäßes60 aufrechterhalten wird. Dies hilft dabei, zu gewährleisten, daß die Vorrichtung90 ausreichend an der Gefäßwand60 verankert wird, so daß sie während einer Behandlung in Position bleibt und nicht infolge des Blutflusses durch das Filter92 abgelöst wird. Insbesondere muß ausreichend Druck erhalten bleiben, damit das Filter mit dem Durchmesser des Gefäßes60 übereinstimmt und nicht infolge der Kraft wandert, die auf das Filter ausgeübt wird, wenn sich Gewebstrümmer im Filter sammeln, damit kein Emboliematerial zwischen dem Filter und den Wänden des Gefäßes60 hindurchschlüpfen kann. - Danach können die Behandlungsvorrichtungen (nicht dargestellt) entlang dem Führungsdraht
32 vorbewegt werden, um zur Behandlung bezüglich der Stenose62 angeordnet zu werden. Diese Behandlungsvorrichtungen können einen Aufweitungskatheter, einen Stent-Zuführungskatheter oder Atherektomie- oder Thrombektomievorrichtungen usw. einschließen. Nach Abschluß der Behandlung kann die Vorrichtung90 , wie in den11 und12 dargestellt, herausgezogen werden. Die Vorrichtung90 wird durch eine Wiedergewinnungsvorrichtung120 herausgezogen. Die Wiedergewinnungsvorrichtung120 besteht aus einem rohrförmigen Element122 mit einem inneren Lumen124 und einem an einer Innenfläche des rohrförmigen Elements122 ausgebildeten Verriegelungszapfen126 . Der Verriegelungszapfen126 paßt zur an der Manschette96 ausgebildeten Raste110 zum Wiedergewinnen und Entfernen der Vorrichtung90 . - Vorzugsweise besteht der Verriegelungszapfen
126 aus einem starren Vorsprung mit einer geneigten Eingriffsfläche130 und einer flachen Verriegelungsfläche132 . Der Vorsprung110 weist auch eine Eingriffsfläche134 und eine flache Verriegelungsfläche136 auf. Die Eingriffsflächen130 ,134 sind so ausgerichtet, daß, wenn die Hülse120 vorbewegt wird, die Eingriffsflächen130 ,134 zu dem leicht ausgedehnten Schlauch122 passen, so daß das Verriegelungselement126 an der Hülse120 an dem Vorsprung110 vorbei vorgeschoben wird, bis die Verriegelungsflächen132 ,136 ausgerichtet sind und die Eingriffskraft fortgenommen wird. Hierdurch wird ermöglicht, daß der Schlauch122 zu seiner ursprünglichen Abmessung zusammenfällt, wobei die Flächen132 ,136 so ausgerichtet sind, daß die Vorrichtung90 mit der Hülse120 verriegelt wird, um die Vorrichtung90 herauszuziehen. Die Hülse120 wird proximal herausgezogen, wie durch einen Pfeil140 dargestellt ist, während die Position des Führungsdrahts32 aufrechterhalten wird. Hierdurch wird bewirkt, daß die Manschette96 proximal gleitet, um die Vorrichtung90 entlang dem Führungsdraht32 zusammenzufalten und dadurch den Draht112 über den Draht32 nach unten zu ziehen und die Vorrichtung90 zusammenzufalten. Sobald die Vorrichtung90 zusammengefaltet ist, werden der Führungsdraht32 und die Hülse120 gemeinsam herausgezogen, um die zusammengefaltete Vorrichtung90 zu entfernen. - In den
13 –16 ist eine alternative Ausführungsform einer Schutzvorrichtung150 dargestellt, wobei ähnliche Zahlen verwendet werden, um ähnliche Teile vorhergehender Ausführungsformen zu identifizieren. Eine Vorrichtung150 ist im Gebrauch in einem Gefäß60 mit einer Stenose62 dargestellt. Die Vorrichtung150 weist ein Filter152 , einen Rahmen154 und eine Manschette156 auf. Die Vorrichtung150 ist zur Betätigung wirkungsmäßig mit dem Führungsdraht32 gekoppelt. Das Filter152 ist vorzugsweise ein kegelförmiges Element mit einem proximalen Ende158 und einem distalen Ende160 . Das distale Ende160 ist im allgemeinen "V"-förmig. Das Filter152 kann aus einem Polymerschichtmaterial bestehen, das demjenigen ähnelt, das für vorhergehende Ausführungsformen beschrieben wurde, und es können darin durch Lasertechniken Filterlöcher oder -öffnungen180 ausgebildet sein. Material und Gewebstrümmer sammeln sich im allgemeinen an der "V"-förmigen Spitze, um eine Wechselwirkung mit dem Blutfluß durch das Filter152 zu begrenzen. Das "V"-förmige Ende160 ist bezüglich des Führungsdrahts32 fest gekoppelt. Das proximale Ende158 weist eine Öffnung auf, die bezüglich des Rahmens154 unterstützt ist, um einen Mund der Vorrichtung zu bilden, wie später erklärt wird. Die Manschette156 ist ein rohrförmiges Element164 mit einem inneren Hohlraum166 , das bezüglich des Führungsdrahts32 verschiebbar gekoppelt ist. - Der Rahmen
154 weist ein im wesentlichen kreisförmiges Mundelement170 und mehrere Verstrebungen oder Rippen172 auf. Der Mund170 unterstützt das Filter152 und besteht vorzugsweise aus einer Drahtschleife, die durch einen bekannten Klebstoff oder eine andere geeignete Einrichtung damit gekoppelt ist. Der Mund ist über Verstrebungen oder Rippen172 mit der Manschette156 gekoppelt, so daß die Manschette entlang dem Führungsdraht32 gleitet, um die Vorrichtung150 zum Einführen und Wiedergewinnen selektiv in Längsrichtung auszudehnen und zusammenzufalten und um die Vorrichtung150 (und den Mund170 ) zum Entfalten in Längsrichtung zu verkürzen und auszudehnen. Vorzugsweise sind die Verstrebungen172 durch geeignete Mittel an der Manschette156 und am Mund170 befestigt. Vorzugsweise besteht der Rahmen154 (der Mund170 und die Verstrebungen oder Rippen172 ) aus einem Draht oder Streifen aus einem verhältnismäßig elastischen Material, wie einem Nitinol-Material. - Die Vorrichtung
150 weist eine Druckfeder176 auf, um die Vorrichtung150 in das in Längsrichtung verkürzte (und damit radial ausgedehnte) Profil vorzuspannen, wobei der Mund170 zum Betrieb radial ausgedehnt ist. Insbesondere weist die Feder176 entgegengesetzte Enden auf, wobei ein erstes Ende an der Manschette156 befestigt ist und wobei ein zweites Ende am Ende160 des Filters152 befestigt ist. Die Druckfeder176 ist normalerweise so vorgespannt, daß sie, wie durch Pfeile178 dargestellt, zusammengedrückt ist, um die Vorrichtung in einem geöffneten, entfalteten Profil vorzuspannen. - Zum Einführen wird die Vorrichtung
150 , wie in13 dargestellt, ähnlich wie bei den vorhergehenden Ausführungsformen beschrieben, durch die Hülse64 in einer Position eines niedrigen Profils gehalten. Insbesondere übt die Hülse64 eine Kraft auf den Rahmen154 und das Filter152 aus, um den Rahmen154 und das Filter152 gegen die von der Druckfeder176 bereitgestellte Federvorspannung zusammenzudrücken. Wie in13 dargestellt ist, werden die Einführungshülse164 und die Vorrichtung150 in einen Patienten eingeführt und zur Entfaltung distal zu einer Stenose62 angeordnet. - Zum Entfalten der Vorrichtung wird die Hülse
64 herausgezogen, während der Operateur die Position des Führungsdrahts32 beibehält. Sobald die Hülse64 aus der Vorrichtung150 herausgezogen wurde, dehnen sich der Rahmen154 und das Filter152 unter der Kraft der Druckfeder176 radial nach außen aus, um den Mund170 so auszudehnen, daß er, wie in14 dargestellt ist, sich den Gefäßwänden60 anpaßt. Die Rippen172 werden nach außen ausgestreckt, um den Mund170 in einer radial ausgedehnten Position zu unterstützen. Die Feder176 hält die Vorrichtung150 in einer entfalteten Position, so daß der Mund170 mit der Öffnung des Gefäßes übereinstimmt. Gewebstrümmer werden eingefangen, und die Vorrichtung150 wandert nicht unter der Last der im Filter152 gesammelten Gewebstrümmer. - Nach Abschluß der Behandlung kann die Vorrichtung
150 herausgezogen werden. Vorzugsweise wird die Vorrichtung150 durch eine Entfernungshülse184 herausgezogen, wie in den15 –16 dargestellt ist. Die Entfernungshülse184 weist eine äußere rohrförmige Verlängerung186 auf, die ein inneres Röhrchen188 trägt. Das innere Röhrchen188 weist eine Kopplungsspitze190 auf. Die Kopplungsspitze190 weist eine Kopplungsverriegelung192 auf, die mit einer an einer Innenfläche der Manschette156 ausgebildeten Verriegelung194 zusammenwirkt. Die Kopplungsverriegelung192 besteht aus einer Pfeilspitze190 , die eine geneigte Eingriffsfläche196 und eine seitliche Verriegelungsfläche198 definiert. Die Verriegelung194 an der Manschette156 weist eine Eingriffsfläche200 und eine seitliche Verriegelungsfläche202 auf. - Die Hülse
184 wird über den Führungsdraht32 vorgeschoben, um die Spitze190 durch die Öffnung in der rohrförmigen Manschette156 einzuführen. Die Spitze190 wird vorgeschoben, bis die Eingriffsflächen196 ,200 die Manschette156 ausdehnen, um die pfeilförmige Spitze190 weiter vorzuschieben, bis die Manschette156 zusammengefaltet wird, um die Verriegelungsflächen198 ,202 auszurichten, um die Vorrichtung150 mit der Hülse184 zu verriegeln, um diese herauszuziehen. Nachdem die Vorrichtung150 mit der Hülse184 verriegelt wurde, wird die Wiedergewinnungsvorrichtung184 zuerst proximal herausgezogen, wie durch einen Pfeil204 dargestellt ist, während die Position des Führungsdrahts32 beibehalten wird, um den Rahmen154 und das Filter152 gegen die Federvorspannung in eine Abmessung mit einem niedrigen Profil zu drängen. Daher werden die Wiedergewinnungshülse184 und der Führungsdraht32 , wie dargestellt, gemeinsam proximal herausgezogen, um die Vorrichtung zu entfernen. - Eine alternative Ausführungsform einer Schutzvorrichtung ist in den
17 –20 dargestellt, und sie ist unabhängig von einem Führungsdraht210 ausgebildet. Der Führungsdraht210 besteht aus einem langgestreckten Draht212 , vorzugsweise mit einer Federwendelspitze214 , und einem Kopplungselement216 für die Schutzvorrichtung, das mit einem distalen Abschnitt des Drahts212 gekoppelt ist, wie in17 dargestellt ist. Das Andock- bzw. Kopplungselement216 ist starr mit dem Draht212 gekoppelt und besteht gemäß einer Ausführungsform aus einem im wesentlichen "V"-förmigen Element218 , das einen Kopplungskanal220 aufweist. Das Element218 weist eine Rille222 auf, die zu einem Kanal220 hin geöffnet ist. Das Kopplungselement216 wird verwendet, um eine Schutzvorrichtung entfernbar daran zu befestigen, wie später erklärt wird. - Das Kopplungselement
216 kann permanent am Führungsdraht210 ausgebildet sein. Alternativ kann das Kopplungselement216 abnehmbar mit dem Führungsdraht210 verbunden sein, beispielsweise durch einen Reibungssitz zwischen dem Führungsdraht210 und einem Kanal (nicht dargestellt) des Kopplungselements216 oder durch einen mechanischen Befestigungsmechanismus. Falls ein abnehmbares Kopplungselement216 an einem geeigneten Führungsdraht verwendet werden kann, kann der Führungsdraht für einen Betrieb mit einer Schutzvorrichtung angepaßt werden. - In
18 ist eine Ausführungsform einer Schutzvorrichtung230 dargestellt, die selektiv mit dem Kopplungselement216 gekoppelt werden kann. Die Schutzvorrichtung230 weist einen distalen Kegel232 , ein Filter152 , einen Rahmen154 und eine Manschette156 auf. Der Kegel232 ist mit einem distalen Ende des Filters152 gekoppelt. Der Kegel232 ist im allgemeinen "V"-förmig und besteht aus einem starren Element mit einer distalen Öffnung (nicht dargestellt), die für das Einführen eines Führungsdrahts210 durch sie hindurch bemessen ist. Der Kegel232 weist einen Verriegelungsring242 auf, der sich um einen äußeren Umfang des Kegels232 erstreckt. Der Verriegelungsring242 ist zum Einführen in die Rille222 des Kopplungselements216 bemessen. - Demgemäß wird die Vorrichtung
230 durch Einführen des Führungsdrahts210 durch eine Öffnung im Kegel232 bezüglich des Führungsdrahts angebracht. Die Vorrichtung230 wird über den Führungsdraht210 vorgeschoben, um den Kegel232 mit dem Kopplungselement216 auszurichten. Der Kegel232 wird in den Kanal220 des Kopplungselements216 gedrängt, bis der Ring242 in die Rille222 einschnappt und darin gehalten wird. Die Vorrichtung230 wird durch Zusammenwirken mit der Hülse64 in einem zusammengefalteten Zustand mit niedrigem Profil eingeführt und durch Herausziehen der Hülse64 entfaltet, wobei die Position des Führungsdrahts210 aufrechterhalten wird, nachdem die Vorrichtung230 an einer Behandlungsstelle positioniert wurde (wie in den18 –19 vergleichend dargestellt ist), wobei dies ähnlich erfolgt, wie zuvor mit Bezug auf die13 –14 beschrieben wurde. -
20 zeigt das Herausziehen der Vorrichtung230 durch die Wiedergewinnungshülse184 , wie zuvor mit Bezug auf die15 –16 beschrieben wurde. Die Hülse184 ist mit der Manschette156 gekoppelt und wird dann proximal herausgezogen, während die Position des Führungsdrahts210 beibehalten wird, um die Vorrichtung230 zu einem niedrigen Profil zusammenzufalten. Danach werden die Hülse184 und der Führungsdraht210 herausgezogen, um den Führungsdraht210 , die Schutzvorrichtung230 und die Hülse184 nach der Behandlung aus dem Patienten zu entfernen. -
21 zeigt eine Ausführungsform einer Wiedergewinnungshülse280 , die mit einer distalen Schutzvorrichtung282 verwendbar ist, um die distale Schutzvorrichtung zum Herausziehen zusammenzufalten. Die Wiedergewinnungshülse280 weist eine teleskopartige, rohrförmige Struktur auf, die ein äußeres rohrförmiges Element283 und ein inneres rohrförmiges Element284 aufweist. Das äußere rohrförmige Element283 weist ein Lumen286 auf, und das innere rohrförmige Element284 erstreckt sich durch das Lumen286 und ist darin unter Bildung der teleskopartigen, rohrförmigen Struktur beweglich. - Das äußere rohrförmige Element
283 besteht aus einer zusammengesetzten Struktur mit einem ersten rohrförmigen Abschnitt288 und einem zweiten rohrförmigen Abschnitt290 . Der erste rohrförmige Abschnitt288 weist ein proximales Ende (nicht dargestellt) und ein distales Ende292 auf. Der zweite rohrförmige Abschnitt290 weist ein proximales Ende294 und ein distales Ende296 auf. Das proximale Ende294 ist mit dem distalen Ende292 des rohrförmigen Elements288 gekoppelt, um eine zusammengesetzte äußere rohrförmige Struktur283 mit einem proximalen Ende (nicht dargestellt) und einem distalen Ende296 zu bilden. - Das innere Röhrchen
284 weist ein proximales Ende (nicht dargestellt) und ein distales Ende298 auf. Das innere Röhrchen284 weist einen Abschnitt300 mit einem ersten Durchmesser, einen Abschnitt304 mit einem zweiten Durchmesser, einen Übergangsabschnitt306 und ein sich verjüngendes, mit einem Flansch versehenes Ende308 auf. Der erste Abschnitt300 und der zweite Abschnitt304 sind durch den Übergangsabschnitt306 gekoppelt. Das mit einem Flansch. versehene Ende308 hat einen verhältnismäßig großen, sich verjüngenden Mund zum Ein fangen und fortschreitenden Zusammenfalten einer entfalteten Schutzvorrichtung, wie später erklärt wird. - Das proximale Ende des inneren Röhrchens
284 erstreckt sich durch das äußere Röhrchen283 und tritt aus dem proximalen Ende des äußeren Röhrchens283 aus, um einen Mechanismus zum gleitenden Bewegen des inneren Röhrchens284 innerhalb des äußeren Röhrchens283 bereitzustellen. Das mit einem Flansch versehene Ende308 ist verhältnismäßig flexibel und elastisch, und es ist in eine radial ausgedehnte Position vorgespannt, so daß es sich zu einem ausgedehnten, sich verjüngenden Profil öffnet, wie in21 dargestellt ist, wenn sich das mit einem Flansch versehene Ende308 über das distale Ende296 des äußeren Röhrchens283 hinaus erstreckt. Wenn das mit einem Flansch versehene Ende308 innerhalb des inneren Röhrchens283 zurückgezogen wird, wie durch einen Pfeil310 dargestellt ist, wird das mit einem Flansch versehene Ende308 zusammengefaltet, wie durch Pfeile312 dargestellt ist, um die Abmessung des äußeren Röhrchens283 in einer zusammengefalteten Position (nicht dargestellt) anzunehmen. Das mit einem Flansch versehene Ende308 kann aus einem gefalteten Material oder einfach einem verhältnismäßig elastischen Material bestehen. - Bei einer Operation wird die Wiedergewinnungshülse
280 in eine Gefäßanordnung eines Patienten eingeführt, wobei sich das mit einem Flansch versehene Ende308 innerhalb des inneren Röhrchens283 in einer zusammengefalteten Position befindet, um ein niedriges Profil zum Einführen bereitzustellen. Die Wiedergewinnungshülse280 wird eingeführt und in der Nähe der entfalteten Schutzvorrichtung282 ausgerichtet. Sobald die Wiedergewinnungsvorrichtung280 ausgerichtet ist, wird das innere Röhrchen284 distal bezüglich des äußeren Röhrchens282 verschoben, um das mit einem Flansch versehene Ende308 in ein ausgedehntes Profil auszudehnen, wie in21 dargestellt ist, um die entfaltete Schutzvorrichtung zu umgeben. Danach kann die Hülse280 über den Führungsdraht32 vorbewegt werden oder kann die Schutzvorrichtung282 über den Führungsdraht32 proximal herausgezogen werden, um die Schutzvorrichtung282 zwangsweise zusammenzufalten, wenn sie entlang dem sich verjüngenden inneren Kanal des mit einem Flansch versehenen Endes308 herausgezogen wird. Die Wiedergewinnungsvorrichtung280 , die Schutzvorrichtung282 und der Führungsdraht32 werden dann herausgezogen. Die Vorrichtung bildet dementsprechend ein System zum Einfangen einer Schutzvorrichtung282 und gefilterten Inhalts (Gewebstrümmer, Emboli usw.), und sie minimiert dabei das Auftreten postoperativer Embolien. Das innere Röhrchen282 und das äußere Röhrchen284 bestehen vorzugsweise aus einem Polymermaterial, und das mit einem Flansch versehene Ende308 besteht vorzugsweise aus einer Polymermembran. Wenngleich eine spezielle Ausführungsform der Wiedergewinnungsvorrichtung280 dargestellt ist, sei bemerkt, daß die Konstruktion der Vorrichtung280 nicht auf die dargestellte genaue Konstruktion beschränkt ist. - In den
22 –24 ist eine alternative Ausführungsform einer distalen Schutzvorrichtung320 dargestellt. Wie in23 dargestellt ist, ist die distale Schutzvorrichtung320 mit einem Führungsdraht322 gekoppelt, um zwischen einem in den22 und24 dargestellten radial ausgedehnten, entfalteten Profil und einem in23 dargestellten zusammengefalteten Profil zum Einführen und Wiedergewinnen zu arbeiten. Der Führungsdraht322 besteht aus einem rohrförmigen Element324 , das ein dadurch verlaufendes zentrales Lumen326 aufweist. Der Führungsdraht322 kann aus einem Hyporöhrchen (hypo tube) oder einem anderen Material bestehen. Die distale Schutzvorrichtung320 weist einen Filter328 und einen Rahmen330 auf. - Vorzugsweise besteht der Rahmen
330 aus einem langgestreckten Draht332 und einem Polymermantel334 . Der Rahmen330 ist mit dem Führungsdraht322 gekoppelt und wird dadurch zwischen der in23 dargestellten Einführungsabmessung und der in den22 und24 dargestellten entfalteten Abmessung unterstützt. Das Filter328 ist mit dem Rahmen330 gekoppelt und wird dadurch an seinem proximalen Ende durch den Rahmen330 unterstützt. Das Filter328 kann aus einem Polymerschichtmaterial oder einem netzartigen Material bestehen, in dem Löcher oder Öffnungen336 ausgebildet sind, um das Hindurchfließen von Blut zu ermöglichen, während der Fluß von Emboli, Gewebstrümmern und Gerinnselmaterial beschränkt wird. Das Filter328 ist kegelförmig und weist vorzugsweise eine "V"-förmige Spitze und eine große Öffnung zum trichterartigen Einfangen von Gewebstrümmern auf. Das Filter328 und der Mantel334 können integriert oder getrennt ausgebildet sein und durch bekannte Befestigungsverfahren, beispielsweise durch bekannte Klebstoffe, befestigt werden. - Der Führungsdraht
322 weist beabstandete distale Öffnungen338 ,340 auf, die mit dem inneren Lumen326 in Verbindung stehen. Entgegengesetzte Enden des Mantels334 sind mit den beabstandeten Öffnungen338 ,340 gekoppelt, so daß das durch den Mantel334 verlaufende Lumen einen Pfad für den Rahmendraht332 bildet. Der Rahmendraht332 erstreckt sich von einem proximalen Ende (nicht dargestellt) des Führungsdrahts322 durch das Lumen326 und durch die Öffnungen338 und340 und ist an einem distalen Ende des Lumens326 verankert (vorzugsweise in der Nähe der Öffnung340 ). Der Rahmendraht332 erstreckt sich auch durch den Mantel334 , um eine externe Schleife342 zu bilden, die den Mund der Schutzvorrichtung320 definiert. Die externe Schleife342 wird durch proximales Ziehen des Drahts332 zusammengezogen und durch distales Drücken des Drahts332 geöffnet, wie durch einen Pfeil344 dargestellt ist, um den Mund der Schutzvorrichtung320 zu öffnen und zu schließen. - In den
23 –24 ist die Arbeitsweise der Schutzvorrichtung320 dargestellt. Wie in23 dargestellt ist, wird die Vorrichtung durch proximales Zurückziehen des Drahts332 zum Schließen der externen Schleife342 in einer ein niedriges Profil aufweisenden Abmessung eingeführt, um die Vorrichtung320 an einer Entfaltungsstelle, vorzugsweise distal zu einer Stenose62 , anzuordnen. Der Rahmendraht332 wird, wie durch einen Pfeil344 dargestellt, distal bewegt, um die Schleife342 auszudehnen und den Mund des Filters328 zu öffnen, so daß er mit der Abmessung des Gefäßlumens60 übereinstimmt, wie in24 dargestellt ist. Wenn der Mund der Vorrichtung320 ausgedehnt wird, so daß er mit der Gefäßabmessung übereinstimmt, drückt der Führungsdraht322 gegen eine Lumenwand, um zwischen dem Filter328 und der Gefäßwand60 einen engen Sitz bereitzustellen. - Der Mund hat eine Abmessung, die mit der Gefäßwand übereinstimmt, und das kegelförmige Filter
328 befördert Material trichterartig zu einer Tülle des Filters, um das Fortsetzen des Blutflusses dadurch zu ermöglichen. Die Vorrichtung320 wird nach der Verwendung zum Entfernen zusammengefaltet. Zum Zusammenfalten der Vorrichtung zum Herausziehen wird der Rahmendraht332 proximal bewegt, wie durch einen Pfeil346 in24 dargestellt ist, um die äußere Schleife342 zur in23 dargestellten, ein niedriges Profil aufweisenden zusammengefalteten Abmessung zusammenzufalten oder zu schließen. - Bei der in den
23 –24 dargestellten Ausführungsform kann eine Druckerfassungsvorrichtung350 durch das Lumen326 des Führungsdrahts322 eingeführt werden. Die Druckerfassungsvorrichtung350 besteht aus einem langgestreckten Element352 mit einer distalen Spitze354 , die gekrümmt ist, um einen Drucksensor auszurichten, der der Richtung des Blutflusses oder des Fluidflusses durch das Gefäß60 entgegengesetzt angeordnet ist. Eine proximale Schaltungsanordnung ist an der distalen Spitze354 mit dem Drucksensor gekoppelt, um einem Operateur einen Druckmeßwert zu liefern. Natürlich kann die Vorrichtung350 einfach ein hohles Röhrchen sein, wobei der Druckerfassungsmechanismus ganz an einem proximalen Ende der Vorrichtung350 angeordnet ist. Der Druckmeßwert gibt an, ob das Blutgefäß oder das vaskuläre Gefäß60 distal zur Schutzvorrichtung320 blockiert ist, um den richtigen Blutfluß durch die Schutzvorrichtung320 zu gewährleisten. Falls dementsprechend Emboli, Teilchen oder Gewebstrümmer das Filter328 der distalen Schutzvorrichtung320 verstopfen, sinkt der Druck ab, wodurch für eine Echtzeitüberwachung des Blutflusses durch die distale Schutzvorrichtung320 ein beschränkter Blutfluß angegeben wird. Die Verwendung eines Drucksensors weist Vorteile gegenüber der Verwendung von Farbstoff-Einspritztechniken zum Bereitstellen einer quantitativen, kontinuierlichen Echtzeitmessung des Blutflusses zum Überwachen des Betriebs auf. - Wenngleich die beschriebenen Schutzvorrichtungen zur Verwendung als vorübergehend eingesetzte Filter beschrieben sind, ist zu verstehen, daß die Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung nicht darauf beschränkt sind und auch für Permanentfilter verwendet werden können, die in einem Patienten gehalten werden, um Gewebstrümmer und Gerinnselmaterial zu filtern. Wenngleich die vorliegende Erfindung mit Bezug auf bevorzugte Ausführungsformen beschrieben wurde, werden Fachleute erkennen, daß Änderungen an der Form und den Einzelheiten vorgenommen werden können, ohne vom Schutzumfang der Erfindung abzuweichen.
Claims (13)
- Vorrichtung (
20 ;90 ;150 ;230 ;320 ), die zur Entfaltung in einem Körpergefäß ausgelegt ist und aufweist: ein Filter (22 ;92 ;152 ;328 ) mit mehreren Öffnungen für einen dadurch hindurchtretenden Fluidfluß und einen sich proximal verjüngenden, zusammenfaltbaren Rahmen (24 ;94 ;154 ;330 ), der mit dem Filter gekoppelt ist und wirkungsmäßig mit einem Führungsdraht (32 ;210 ;322 ) gekoppelt ist, wobei der Rahmen einen ausdehnbaren Mund (28 ;170 ), der mit dem Filter gekoppelt ist und dafür ausgelegt ist, zwischen einem ausgedehnten Profil und einem zusammengefalteten Profil zu arbeiten, und in Längsrichtung verlaufende Rippen (30 ;172 ) mit entgegengesetzten ersten und zweiten Enden aufweist, wobei die ersten Enden mit dem Führungsdraht (32 ;210 ;322 ) gekoppelt sind und die zweiten Enden mit dem Mund (28 ;170 ) gekoppelt sind, wobei die Rippen in einer ausgedehnten Position nach außen geneigt sind, um den sich proximal verjüngenden, zusammenfaltbaren Rahmen zu bilden. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Mund (
28 ;170 ) normalerweise in dem ausgedehnten Profil vorgespannt ist. - Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei der Mund (
28 ;170 ) aus einem elastischen Drahtmaterial besteht. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Mund (
28 ;170 ) und die Rippen (30 ;172 ) aus einem Netz-Schichtmaterial integral ausgebildet sind. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Filter (
22 ;92 ;152 ;328 ) ein distales Ende aufweist, das fest mit dem Führungsdraht (32 ;210 ;322 ) gekoppelt ist. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Filter (
22 ;92 ;152 ;328 ) im wesentlichen kegelförmig ist. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Mund (
28 ;170 ) aus einem gefalteten Ring (34 ;102 ) besteht. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Rippen (
30 ;172 ) fest am Führungsdraht (32 ;210 ;322 ) befestigt sind. - Vorrichtung nach Anspruch 1, welche ferner eine Manschette (
33 ;96 ;156 ) aufweist, die gleitfähig über dem Führungsdraht (32 ;210 ;322 ) angeordnet ist, wobei die Rippen (30 ;172 ) mit der Manschette gekoppelt sind, wobei sich der Führungsdraht (32 ;210 ;322 ) durch den Mund (28 ;170 ) und entlang einem Stück des Filters (22 ;92 ;152 ;328 ) erstreckt. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Rahmen (
24 ;94 ;154 ;330 ) mindestens vier Rippen (30 ;172 ) aufweist. - Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei der gefaltete Ring (
34 ;102 ) mindestens vier Falten (36 ) aufweist. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Mund (
28 ;170 ) und die Rippen (30 ;172 ) integral ausgebildet sind. - Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, welche ferner eine Hülse (
64 ) aufweist, die aus einem rohrförmigen Element (66 ) besteht, das für das Anordnen über den Rippen (30 ;172 ) bemessen ist, um den Mund (28 ;170 ) und den Filter (22 ;92 ;152 ;328 ) zum zusammengefalteten Profil zusammenzufalten.
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