DE69919807T2

DE69919807T2 - Nadelloses kupplungsstück

Info

Publication number: DE69919807T2
Application number: DE69919807T
Authority: DE
Inventors: C. Steven JEPSON; E. Thomas DUDAR; Rodrigo A. Montanez; J. Algirdas BINDOKAS; J. Michael FINLEY; J. Jason WHITE; Camille Summers; Samuel Y. DING; E. Lewis DANIELS
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1998-05-20
Filing date: 1999-05-20
Publication date: 2005-09-01
Anticipated expiration: 2019-05-21
Also published as: ES2229735T3; JP4482230B2; USRE43142E1; AU4952299A; US6344033B1; ATE274971T1; JP2002515311A; JP2009006164A; WO1999059672A3; CA2296701A1; EP0998325B1; CA2296701C; CN1182893C; BR9906503A; CN1272064A; WO1999059672A2; EP0998325A2; DE69919807D1; US5957898A; AU745426B2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein nadellose Fluidverbindungsvorrichtungen und insbesondere eine Vorrichtung zum wiederholten Herstellen einer abgedichteten Verbindung mit einer Leitung oder einem Behälter für medizinische Anwendungen.
Hintergrund der Erfindung
Eine sehr häufige Form der der medizinischen Versorgung dienenden Therapie ist die Infusions- oder i.v.-Therapie, bei der Flüssigkeiten, die eine gewünschte Medikation oder andere Charakteristiken haben, in einen Patienten über unterschiedlich lange Zeiträume infundiert werden. Zur Durchführung dieser Infusionstherapie muß häufig eine Verbindung zwischen Komponenten für die Übertragung von Fluid zwischen den beiden Komponenten entlang einem Fluidkanal und schließlich zu einem Patienten hergestellt werden. Beispielsweise werden Verabreichungssets häufig verwendet, um Flüssigkeiten parenteral an einen Patienten abzugeben, und andere medizinische Einrichtungen werden mit dem Verabreichungsset verbunden, um die Verabreichung korrekt durchzuführen.
Ein häufig verwendeter Verbinder zum Herstellen einer Verbindung zwischen medizinischen Einrichtungen, um einen Fluidkanal auszubilden, ist eine Luerverbindungsanordnung. Bei der Luerverbindungsanordnung wird eine steckbare Luerspitzenkomponente oder -einheit mit Kegelstumpfgestalt in eine Lueraufnahmekomponente oder -Einheit eingesteckt, die einen kegelstumpfförmigen Aufnahmehohlraum hat, und gegenüberliegende konische Oberflächen gelangen in Kontakt miteinander, um eine dichte Reibungsverbindung zu bilden.
Bis zum Herstellen der Verbindung ist der Kanal durch jede der Luereinheiten und in das Lumen einer an der Luereinheit angebrachten Komponente zur Umgebung offen. Dieses Lumen und der Kanal durch die Luerverbinder bilden einen Bereich des Fluidkanals und müssen vor dem Gebrauch keimfrei und während des Gebrauchs gegen das Eindringen von Mikroben hermetisch abgedichtet sein. Diese Verbindungseinheiten und die zugehörigen Komponenten sind daher steril verpackt, und die Verbindungen werden typischerweise unmittelbar vor dem Herstellen der Fluidverbindung mit dem Venensystem eines Patienten hergestellt.
Es gibt zwei allgemeine Arten von Luerverbindungsanordnungen. Der eine Typ wird allgemein als Luer-Slip-Verbindung bezeichnet, wobei die Verbindung durch den Reibsitz zwischen der steckbaren Luerspitze und der aufnehmenden Luerkomponente aufrechterhalten wird. Der andere Typ wird allgemein als eine Luer-Lock-Verbindung bezeichnet, wobei die steckbare Luerspitze von einem Ringflansch umschlossen ist, der eine mit Gewinde versehene innere Oberfläche hat. Die aufnehmende Komponente weist ein entsprechendes Gewinde auf, das um die äußere Oberfläche herum gebildet ist. Der Eingriff zwischen dem Gewindeflansch und der das Gewinde aufweisenden äußeren Oberfläche stellt die Verbindung zwischen der steckbaren Luerspitze und der aufnehmenden Komponente her, während gleichzeitig eine ungewollte Trennung verhindert wird.
Um universelle Luerverbindungen zwischen Komponenten zu gewährleisten, die von einer Vielzahl von Herstellern angeboten werden, werden Luerverbinderanordnungen in Übereinstimmung mit universellen Normen hergestellt, und zwar sehr wichtigen Normen wie etwa ANSI- und ISO-Normen. Diese Normen enthalten Standarddimensionen für steckbare Luer-Slip- und Luer-Lock-Anordnungen. Unter diesen die Dimensionen betreffenden Normen befinden sich Normen, die den Abstand bzw. Spielraum zwischen dem ringförmigen Arretierflansch und der steckbaren Luerspitze definieren. Daher muß jede aufnehmende Verbindungseinrichtung, die ausgebildet ist, um eine Verbindung mit einem steckbaren Standard-Luer-Lock herzustellen, imstande sein, mit der Luerspitze und dem Arretierflansch innerhalb dieses Spielraums oder Abstands in Eingriff zu gelangen.
Andere Vorgaben in den ISO-Normen enthalten verschiedene Funktionsvorschriften für Luerverbindungen. Eine solche Vorschrift ist, daß nach der Herstellung einer Verbindung vom Luer-Lock-Typ die Luerverbindung zur Vermeidung einer ungewollten Trennung einer axialen Trennkraft von 35,6 N (8 pounds) und einer Aufdrehkraft von weniger als 0,25 cm/g (2,8 in/oz) ohne Trennung standhalten soll. Luerverbindungen sollten ferner eine Abdichtung gegen 310 kPa (45 psi) nach Ausbringen einer Verbindungsdrehkraft von 1,4 cm/g (16 in/oz) halten können. Bei Standard-Luerverbindungen wird dieser Widerstand und diese Abdichtung durch die Reibung zwischen den entgegengesetzten konischen Oberflächen erhalten.
Nachdem eine Komponente der i.v.-Therapie in Fluidverbindung mit dem Körper gebracht ist, sollte der Fluidkanal gegenüber der Umgebung abgedichtet werden, um eine Kontaminierung zu verhindern, und dieser Kanal sollte ferner so abgedichtet sein, daß keinerlei Austritt von Körperfluiden in die Umgebung zugelassen wird. Die meisten Therapien erfordern jedoch einen periodischen Zugang zu dem Fluidkanal. Da der Bereich des Fluidkanals durch eine aufnehmende Luerverbindungskomponente zur Umgebung offen ist, bilden diese Komponenten keine dichte Verbindung mit dem Fluidkanal, nachdem der Fluidkanal mit dem Körper in Fluidverbindung gebracht worden ist.
In einem aktuellen Beispiel der intravenösen Therapie wird Flüssigkeit, die ein gelöstes Medikament enthält, in einen Primärfluidstrom von einem i.v.-Lösungsbehälter durch ein Verabreichungsset zu einem Katheter injiziert, der in einer Vene verläuft. Die das Medikament enthaltende Flüssigkeit kann aus einer Spritze, einem sekundären Medikationsset oder dergleichen in das Set injiziert werden, wo sie sich mit der strömenden Flüssigkeit vermischt. Bei einem anderen aktuellen Beispiel wird Fluid direkt in einen in dem Körper verlaufenden Katheter injiziert oder daraus entnommen. Außerdem werden die Katheter durch die Injektion kleiner Mengen Kochsalzlösung oder Heparin periodisch durchgespült, um die Durchgängigkeit zu erhalten.
Es versteht sich, daß es höchst erwünscht ist, Katheter und Verabreichungssets möglichst lange in Gebrauch zu halten, ohne die Sicherheit des Patienten zu gefährden. Die Auswechslung von Kathetern und Sets ist zeitaufwendig und teuer. Daher kann es im Gebrauchszeitraum eines Sets oder Katheters viele Verbindungen und Trennungen geben. Beispielsweise können über 100 Verbindungen und Trennungen an einer Verbindungsstelle an einem Katheter oder Set vorkommen, bevor der Katheter oder das Set ausgewechselt wird. Außerdem kann eine Verbindung hergestellt und diese Verbindung über einen langen Zeitraum aufrechterhalten werden, bevor sie getrennt wird. Beispielsweise kann eine Verbindung für eine Verweildauer über einen Zeitraum von bis zu sieben Tagen hergestellt werden, und die Verbindung sollte dennoch imstande sein, zwischenzeitliche und spätere Verbindungen und Trennungen zu akzeptieren, ohne daß eine Leckage in die Umgebung erfolgt.
Ein anderes höchst erwünschtes Attribut eines Verbinders ist die Fähigkeit eines solchen Verbinders, gegenüber Druckfluid abzudichten, das sich in einem Set befindet, oder die Fähigkeit des Verbinders, einen Leckagedruck oberhalb von 138 kPa (20 psi) für kurze Zeit zu haben, wenn etwa eine Bolusgabe eines Medikaments in ein Set injiziert wird, und einen Leckagedruck oberhalb von 41 kPa (6 psi) kontinuierlichem Druck während der Infusion eines Medikaments zu haben.
Ferner kann ein Verbinder insbesondere dann negativem Druck ausgesetzt sein, wenn dieser Verbinder an der Aufstromseite eines Einlasses einer i.v.-Pumpe angeordnet ist. Wenn es nicht möglich ist, ein Ansaugen durch einen Verbinder zu verhindern, wenn der Verbinder negativem Druck ausgesetzt ist, kann diese zu einem Ansaugen von Luft und/oder Mikroben in den Fluidkanal führen.
In Abhängigkeit von der Anwendung können viele weitere Merkmale vorteilhaft sein. Toträume innerhalb jedes Verbinders, die nicht "gespült" werden können, sollten minimiert oder eliminiert werden, da sie eine Umgebung für mikrobielles Wachstum bilden können. Ferner sollte das Primingvolumen für den Verbinder minimiert werden.
Da die i.v.-Therapie weltweit durchgeführt wird und jedes Jahr Millionen Verbindungsstellen benützt werden und die Kosten der bei dieser Therapie verwendeten Komponenten ein Kostenfaktor dieser Therapie sind, sollte es möglich sein, jeden gewünschten Verbinder mit Hochgeschwindigkeit und billig herzustellen. Je geringer im allgemeinen die Anzahl von Teilen ist, die eine Komponente bilden, um so geringer ist die Anzahl von Formen und Hochgeschwindigkeits-Zusammenbaueinrichtungen, die sich im allgemeinen beide in geringerem Kapitaleinsatz und daher niedrigeren Kosten niederschlagen.
Andererseits ist es ungeachtet der Konfiguration des Verbinders ausgesprochen wünschenswert, daß der Verbinder mit geringer Fehlerquote hergestellt werden kann. Auch eine kleine Ausfallzahl ist im allgemeinen inakzeptabel, da ein einziger Ausfall ein Risiko für einen Patienten oder eine medizinische Versorgungseinrichtung bedeutet.
Außerdem ist es auch besonders wünschenswert, daß alle Oberflächen um einen Einlaß in einen Verbinder herum abgetupft oder anderweitig desinfiziert werden können. Typischerweise erleichtern unterbrechungslose oder glatte Oberflächen das Abtupfen und andere Desinfektionstechniken.
Wie bereits erwähnt wurde, findet man zwar Luerverbinder zahlreich im Bereich der Medizin, aber solche Verbindungen sind im allgemeinen nicht akzeptabel, wenn viele der vorstehend beschriebenen Forderungen erfüllt werden müssen. Das ergibt sich hauptsächlich daraus, daß die Öffnung durch den Luerverbinder nicht abgedichtet ist, so daß beim Trennen die Öffnung und der Fluidkanal zur Umgebung hin offen sind, was für die Gesundheit des Patienten eine Gefahr darstellt.
Ein weiterer Faktor, der die Verwendung von Luerverbindungsanordnungen in Verabreichungssets oder an Injektionsstellen verhindert, besteht darin, daß ein solcher Verbinder unfähig ist, eine Abdichtung gegen das in einem Set vorhandene Druckfluid zu bilden, wenn dieser Verbinder nicht mit einem Gegenverbinder abgedichtet oder verbunden ist. Es ist offensichtlich, daß die Öffnung in einem Lueranschluß zuläßt, daß dieses Druckfluid austritt.
Um die dichten Verbindungen und Trennungen an einem Fluidkanal zuzulassen, der in einem Set oder Katheter verläuft, werden an vielen Sets eine oder mehrere Injektionsstellen, die ein festes, elastisches Septum in einem Gehäuse haben, an dem Set oder Katheter angeordnet. Eine spitze Nadel wird verwendet, um das Septum zu durchstechen und eine Verbindung mit dem Fluidkanal herzustellen. Diese Verbindungen haben zwar viele der gewünschten Eigenschaften für hermetische Verbindungen, aber durch die spitzen Nadeln ergibt sich die Gefahr einer Nadelstichverletzung.
Um die Gefahr der Nadelstichverletzung zu beseitigen, ist eine Ausführungsform eines nadellosen Systems entwickelt worden, das ein dicht wiederverschließbares Septum verwendet, das mit einem Schlitz ausgebildet und in einem Gehäuse zusammengedrückt ist. Diese nadellosen Systeme funktionieren recht gut; das Septum kann jedoch mit einer steckbaren Luerspitze nicht penetriert werden, und daher wird eine stumpfe Kanüle verwendet, deren Durchmesser kleiner als eine steckbare Luerspitze ist. Wenn die Vorrichtung, mit der eine Verbindung herzustellen ist, einen Luerverbinder hat, sind diese stumpfen Kanülen im allgemeinen an dem Lueranschluß angebracht. Das Erfordernis einer stumpfen Kanüle bedeutet jedoch eine potentielle Kostensteigerung bei Verwendung dieser Art von Verbindern.
Ein anderer Typ von nadellosen Systemen verwendet Verbinder, die so ausgebildet sind, daß sie eine Verbindung mit der steckbaren Luerspitze direkt herstellen, wobei es keine Rolle spielt, ob diese Luerspitze einen Teil eines Luer-Slips oder eines Luer-Locks bildet. Verbindungen, die mit einer steckbaren Luerspitze auf eine Weise herzustellen sind, die einer oben beschriebenen Luer-Lock-Verbindung ähnlich ist, müssen jedoch imstande sein, in den Standardraum zwischen einer Luerspitze und einem Arretierflansch zu passen, und sollten außerdem andere Normen erfüllen, die für solche Verbindungen aufgestellt wurden.
Beispiele von Verbindern dieser Systeme zum Herstellen einer direkten Verbindung mit einer steckbaren Luerspitze sind in der US-PS 5 685 866 gezeigt. Diese Verbinder scheinen sämtlich Nachteile aufzuweisen, die ihre umfassende Akzeptanz durch Mediziner verhindern. Im allgemeinen funktionieren alle diese Einrichtungen nur mäßig im Vergleich zu den oben erörterten erwünschten Qualitäten von Verbindervorrichtungen und auch im Vergleich mit den Funktionsstandards einer Injektionsstelle für eine spitze Nadel und ein elastisches Septum oder eine stumpfe Kanüle und ein vorgeschlitztes elastisches Septum.
Beispielsweise verwenden mehrere Verbinder einen elastischen Schuh oder eine andere Dichtung, die in einem Gehäuse angeordnet ist und durch die Einführung einer steckbaren Luerspitze kollabiert. Beim Entfernen der Spitze müssen sich diese kollabierten Schuhe rückstellen, um die Verbindung wieder dicht abzuschließen. Viele dieser Schuhe bleiben in der kollabierten Position stecken, was zu Undichtheiten führt. Außerdem bilden diese bewegten Teile eine Zwischenfläche zwischen dem bewegbaren Schuh und dem Gehäuse, in die Fluid fließen und sich ansammeln kann, und solche angesammelten Fluide bilden eine günstige Umgebung für Mikrobenwachstum, und vertiefte Oberflächen und Zwischenräume sind schwer zu desinfizieren. Außerdem wirken die Dorne als Durchflußbegrenzer und können dem Fluid eine erhebliche Turbulenz verleihen, während es durch die Öffnungen in dem Dorn fließt. Ferner kann es sein, daß sich nach dem Herausziehen einer steckbaren Luerspitze die Schuhe nicht rasch genug rückstellen, um den Eintritt durch den Verbinder abzudichten, und der Fluidkanal kann kurzzeitig zur Umgebung hin offen sein.
Eine Art von solchen Luerspitzenverbindern hat einen Dorn im Inneren des Gehäuses, der einen kollabierenden Schuh durchdringt. Der Dorn hat Öffnungen nahe einem an den Schuh angrenzenden Ende, die einen inneren Kanal für den Durchfluß von Fluid bilden, der geöffnet wird, wenn der Dorn den kollabierten Schuh durchdringt und den Schlitz erweitert. Beim Rückstellen muß sich jeder Schlitz bzw. jede Öffnung in dem Schuh erneut dicht schließen. Die Dornkonstruktion hat jedoch nach einer Reihe von Verbindungen und Trennungen eine unbefriedigende Leckage gezeigt, was einen Langzeitgebrauch eines Sets oder Katheters nicht möglich macht.
Außerdem haben diese Verbinder zahlreiche Teile, was die Herstellungskosten und die Fehlermöglichkeiten erhöht. Diese Konstruktionen ergeben außerdem einen Verbinder, der Hohlräume hat, die nicht durchgespült werden können, so daß sich stehendes Fluid ansammeln kann. Einige dieser Vorrichtungen haben ferner von Hohlräumen innerhalb des Gehäuses ausgehende potentielle Durchgänge außerhalb des Hauptfluidkanals, die in den Hauptfluidkanal führen, wodurch es möglich ist, daß etwaiges Mikrobenwachstum innerhalb des Gehäuses in den Fluidkanal eindringt. Auch ist es schwierig, den Übergang zwischen dem Gehäuse und dem Schuh abzutupfen, wenn sich der Schuh in der nichtkomprimierten Position befindet.
Eine Vorrichtung, die in der US-PS 5 616 130 beschrieben wird, verwendet einen langgestreckten Mitnehmer zum Aufspreizen eines Schlitzes in einem kollabierenden Schuh und scheint mehrere der Nachteile der oben beschriebenen Dorn- und Schuh-Konstruktionen aufzuweisen.
Es ist im allgemeinen kein Problem, daß die Schuhverbinder Enden haben, die mit der steckbaren Spitze und dem Arretierflansch an einem Standard-Luer-Lock in Eingriff gelangen. Der Abdichtmechanismus liegt unter dem Ende der Luerspitze, wenn die Spitze mit dem Verbinder in Eingriff ist, und somit besteht ein hohes Maß an Flexibilität in der Konfiguration des Endes des Verbindergehäuses, das mit dem steckbaren Luer-Lock in Eingriff ist.
Zur Überwindung vieler der genannten Nachteile wurden nadellose Verbindungen entwickelt, die ein vorgeschlitztes Septum als eine der Komponenten verwenden. Diese Verbinder stellen eine Verbindung infolge die Penetration des Schlitzes in dem Septum durch die Luerspitze her. Ein solcher Verbinder ist in der US-PS 5 578 059 gezeigt und beschrieben. Bei dem beschriebenen Absperrorgan bzw. Absperrventil wird ein elastisches vorgeschlitztes Septum zur Bildung einer Absperrung gegenüber der Umgebung verwendet. Das Septum ist abdichtend an dem Gehäuse festgelegt oder gehalten, indem es einen unteren Flansch hat, der zwischen einem Festlegeelement und dem Gehäuse eingeschlossen ist. Anscheinend wird der radial sich erstreckende Bereich, der einen Schlitz hat, in seiner Lage durch die Knickfestigkeit eines äußeren, axial sich erstreckenden zylindrischen Bereichs aufrechterhalten, der von dem unteren Flansch nach oben verläuft. Das Septum scheint jedoch nicht imstande zu sein, eine Abdichtung gegen das in einem Set vorhandene Druckfluid zu bewirken. Somit verwendet das Ventil ein zweites, unteres Ventil vom Rückschlagtyp, um eine Abdichtung gegen den Druck zu bewirken.
Um IOS-Dimensionsnormen und Normen in bezug auf die Festigkeit gegen Herausdrehen zu erfüllen, ist der äußere Bereich des Festlegeelements mit einem Kegelgewinde ausgebildet, so daß die Verbindung mit dem Geradgewinde eines Luer-Lock-Elements einer NPTF/NPSI-Standardverbindung gleicht. Die Kegelgewindekonstruktion erstreckt sich über das Ende des Gehäuses, das mit dem Gewinde an einem steckbaren Luer-Lock in Eingriff ist. Eine solche Gewindeausbildung kann eventuell eine zu rasche Erhöhung der Eingriffskraft während des Verbindens erzeugen, was zu einem Blockieren des Luer-Locks an dem Verbinder führen kann.
Eine solche Vorrichtung weist verschiedene weitere Nachteile auf. Das Ventil weist eine Reihe von Komponenten auf, die das Gehäuse, das Umgebungsventil und das Absperrventil bilden, und diese große Zahl von Komponenten erhöht die Fertigungskosten. Dadurch, daß das Septum in seiner Position durch die Knickfestigkeit des axial sich erstreckenden Bereichs des Septums gehalten wird, muß dieser Bereich ferner eine relativ große Dicke haben. Damit also bei der Penetration einer steckbaren Luerspitze bis zu einer gewünschten Tiefe das Septum, die sich axial erstreckende Wand und das umgebende Gehäuse in den Spielraum zwischen der Luerspitze und dem Arretierflansch passen, muß das Gehäuse dünner gemacht werden. Ein solches dünner gemachtes Gehäuse kann beim wiederholten Verbinden und Trennen brechen.
Ein zweiter Verbinder ist in der US-PS 5 533 708 beschrieben. Dieser Verbinder verwendet ebenfalls ein vorgeschlitztes Septum, das an einer sich axial erstreckenden Säule abgestützt ist, die ausreichende Dicke hat, um das Septum beim Einführen der steckbaren Luerspitze abzustützen. Um eine weitere ausreichende Knickfestigkeit zu ermöglichen, ist der sich axial erstreckende Bereich außerdem mit einer speziellen Konusgestalt geformt, die einen verdickten unteren Bereich aufweist. Zum Abdichten des Schlitzes während des Einführens und Entfernens einer Luerspitze ist die Unterseite des vorgeschlitzten radialen Bereichs des Septums mit Vorspannrippen ausgebildet.
Dieser Verbinder verwendet ebenfalls ein Festlegeelement, das einen unteren radialen Flansch einspannt, um das Septum abdichtend an dem Gehäuse festzulegen. Somit weist der Verbinder drei separate Teile auf. Außerdem muß aufgrund des dicker gemachten axial verlaufenden Bereichs des Septums das Festlegeelement dünner ausgebildet sein, so daß wohl zu dem Zweck, dem Festlegeelement Festigkeit zu verleihen, das angegebene bevorzugte Material für das Festlegeelement Metall ist, wodurch die Fertigungskosten steigen. Außerdem wird angenommen, daß diese Ventile nach langen Verweilperioden keinen zufriedenstellenden Leckagedruck aufweisen, und zwar wahrscheinlich wegen der bleibenden Verformung des Septummaterials infolge eines wahrgenommenen hohen Maßes an Kompression des Septummaterials zwischen der Spitze und dem Festlegeelement.
Um die erforderliche Aufdrehfestigkeit zu liefern, ist das Festlegeelement nahe dem Ende nach außen verjüngt, um einen Reibungseingriff mit dem Gewinde an einem steckbaren Luer-Lock herzustellen.
Ein weiteres Merkmal, das von manchen Anwendern gewünscht wird, ist, daß ein Verbinder beim Abnehmen der Luerspitze kein Fluid von einem angebrachten Schlauch oder Katheter in den Verbinder ansaugt, da dies dazu führen kann, daß Fluid in das andere Ende des Katheters fließt, was möglicherweise zu einer Blockierung des Schlauchs führen kann. Ferner ist es erwünscht, daß ein Verbinder bereitgestellt wird, der beim Entfernen der Luerspitze tatsächlich Fluid aus dem Verbinder ausdrückt und dieses Fluid bevorzugt auf eine kontrollierte Weise ausdrückt.
US-A-5 470 319 beschreibt eine nadellose Injektionsstelle zum Gebrauch in Verbindung mit i.v.-Infusionen.
WO-A-94/15665 beschreibt eine Probenahmestelle für nadellos arbeitende Systeme.
Es ist daher eine Hauptaufgabe der Erfindung, diejenigen Nachteile des Stands der Technik zu überwinden, die eine umfassende Akzeptanz von nadellosen Ventilen, die keine stumpfe Kanüle erfordern, verhindern.
Es gibt weitere sekundäre Ziele, und wenn eines oder mehrere erreicht werden, kann dies die Marktakzeptanz fördern, aber es ist möglicherweise nicht erforderlich, jedes davon zu erreichen. Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung einer nadellosen Verbinderanschlußeinheit, die von einer steckbaren Luerspitze aktiviert werden kann, ohne daß eine spitze Nadel oder ein Adapter wie etwa eine stumpfe Kanüle oder dergleichen verwendet wird. Eine damit zusammenhängende Aufgabe ist die Bereitstellung eines Verbinders, der mit einer Standard-Luer-Lock-Anschlußeinheit in Eingriff bringbar ist. Ein solcher Verbinder ist dazu ausgebildete, eine dichte Verbindung mit einer steckbaren Luerspitze herzustellen, die so konfiguriert ist, daß sie IOS-Normen entspricht.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines Verbinders, der ausreichende Festigkeit besitzt, um Rißbildung oder Bruch zu vermeiden.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Verbindervorrichtung anzugeben, die eine minimale Anzahl von Teilen verwendet und daher die Möglichkeiten einer Funktionsstörung minimiert.
Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung einer Verbindervorrichtung, die zu einer großen Anzahl von Verbindungen und Trennungen imstande ist und gleichzeitig die Fähigkeit zur Abdichtung gegen Druckfluide behält, die man typischerweise in einem Verabreichungsset findet. Eine damit verwandte Aufgabe ist die Bereitstellung eines solchen Verbinders, der imstande ist, mindestens 100 Verbindungen und Trennungen ohne Verschlechterung der Funktionsfähigkeit standzuhalten.
Noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines Verbinders, der beim Trennen einen Leckagedruck von 41 kPa (6 psi) Konstantdruck und 138 kPa (20 psi) Übergangsdruck nach vier Tagen Verweilzeit aufrechterhält.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines Verbinders, der mit hoher Geschwindigkeit hergestellt werden kann. Eine verwandte Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines Verbinders, der mit einer sehr geringen Zahl potentieller Fehler hergestellt werden kann.
Noch eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines Verbinders, bei dem Hohlräume minimiert sind, die nicht ausgespült werden können und in denen sich stehendes Fluid sammeln und ein Medium für Mikrobenwachstum bilden kann. Eine verwandte Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines Verbinders, der eine abgedichtete Fluidbahn bildet, so daß bei Anwendung aseptischer Techniken nur eine minimale Anzahl Mikroben in die Fluidbahn eintritt. Eine weitere verwandte Aufgabe besteht in der Bereitstellung eines Verbinders, der ein geringes Primingvolumen benötigt.
Noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines Verbinders, der Durchflußbegrenzungen für den Fluiddurchfluß durch den Verbinder minimiert oder eliminiert. Ferner ist es eine Aufgabe, einen Verbinder bereitzustellen, der um jeden Einlaß herum glatte, nicht unterbrochene Oberflächen hat, um aseptische Techniken zu erleichtern.
Noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines Verbinders, der ein kontinuierliches geschlossenes System bildet, das den Fluidkanal gegenüber der Umgebung während und nach dem Einführen einer steckbaren Luerspitze und unmittelbar nach dem Entfernen der Luerspitze abdichtet.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Verbinder bereitzustellen, der beim Entfernen einer Luerspitze kein Fluid aus einer angebrachten medizinischen Einrichtung in den Verbinder ansaugt. Eine verwandte Aufgabe ist die Bereitstellung eines Verbinders, der einen Fluiddurchfluß von dem Verbinder während des Entfernens der Luerspitze und eventuell nach ihrem Entfernen ermöglicht.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Verbindervorrichtung gemäß dem Anspruch 1 zum Herstellen einer abgedichteten Verbindung mit einer steckbaren Luerspitze angegeben.
Die vorstehende Hauptaufgabe wird durch einen Verbinder gelöst, der ein wieder abdichtbares Ventil verwendet, das eine Öffnung hat, die sich durch mindestens einen Bereich des Ventils erstreckt. Das Ventil ist relativ zu einem Gehäuse elastisch festgelegt, wobei das Ventil und das Gehäuse so konfiguriert sind, daß sie ein Eindringelement aufnehmen, das eine Spitze hat, die in das Ventil durch die Öffnung hindurch eindringt.
Eine oder mehrere der sekundären Aufgaben werden durch ein Ventil gelöst, das speziell konfiguriert ist, um eine Abdichtung gegen Drücke herzustellen, die man typischerweise in Fluidkanälen findet, die mit dem Körper in Fluidverbindung sind. Bevorzugt ist das wieder abdichtbare Ventil ein Septum, und Septum und Gehäuse sind auf spezielle Weise so konfiguriert, daß sie steckbare Luerspitzen aufnehmen. Das Septum weist einen oberen, allgemein scheibenförmigen Bereich, der eine von dem Gehäuse definierte Öffnung bedeckt, und einen von dem oberen Bereich nach unten verlaufenden Bereich auf, wobei sich die Ventilöffnung sowohl durch den oberen als auch den unteren Bereich erstreckt.
Der obere Bereich des Ventils ist relativ zu dem Gehäuse elastisch festgelegt durch integrale Befestigung mit einem ringförmigen Rand, und der Rand kann bei einer ersten Ausführungsform an der inneren Oberfläche des Gehäuses und bei einer zweiten Ausführungsform an einer äußeren Oberfläche des Gehäuses angebracht sein.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die 1 bis 8 sind nur zum Zweck der Veranschaulichung beigefügt und nicht Teil der vorliegenden Erfindung.
1 ist eine Schnittansicht eines nadellosen Verbinders;
2 ist eine Schnittansicht des Verbinders von 1, der mit einer steckbaren Luerspitze verbunden gezeigt ist;
3 ist eine Schnittansicht eines Septums, das Teil des Verbinders von 1 ist;
3a ist eine Draufsicht von unten auf ein Septum, das einen Teil des Verbinders von 1 bildet;
4 ist eine Schnittansicht eines nadellosen Verbinders;
5 ist eine Schnittansicht eines Septums, das einen Teil des Verbinders von 4 bildet;
5a ist eine Draufsicht von unten auf ein Septum, das ein Teil des Verbinders von 4 ist;
6 ist eine Perspektivansicht des Verbinders von 4;
7 ist eine Schnittansicht eines Verbinders, der dem in 4 gezeigten Verbinder gleicht, und zwar als Teil einer Y-Stelle;
8 ist ein nadelloser Verbinder;
9 ist eine Schnittansicht einer Ausführungsform eines nadellosen Verbinders der vorliegenden Erfindung;
10 ist eine Schnittansicht des Verbinders von 9, der mit einer steckbaren Luerspitze verbunden ist;
11 ist eine Schnittansicht einer weiteren Ausführungsform eines nadellosen Verbinders der vorliegenden Erfindung;
12 ist eine Schnittansicht des Verbinders von 11, der mit einer steckbaren Luerspitze verbunden gezeigt ist;
13 ist eine Schnittansicht einer weiteren Ausführungsform eines nadellosen Verbinders der vorliegenden Erfindung;
14 ist eine Schnittansicht des Verbinders von 13, der mit einer steckbaren Luerspitze verbunden gezeigt ist;
15 ist eine Schnittansicht einer weiteren Ausführungsform eines nadellosen Verbinders der vorliegenden Erfindung; und
16 ist eine Schnittansicht des Verbinders von 15, der mit einer steckbaren Luerspitze verbunden gezeigt ist.
Genaue Beschreibung
Die nachstehende Beschreibung soll die beanspruchte Erfindung nicht auf die beschriebenen Ausführungsformen beschränken, und die angegebene Kombination von Merkmalen in den verschiedenen Ausführungsformen ist für die Lösung gemäß der Erfindung eventuell nicht unbedingt erforderlich.
In 1 ist eine erste Ausführungsform einer Verbindervorrichtung allgemein mit 10 bezeichnet. Der Verbinder 10 ermöglicht allgemein eine Vielzahl von Fluidverbindungen mit einem Eindringelement 12 (2). Bei einem Beispiel kann der Verbinder an einer Leitung 14 angebracht sein, die in Fluidverbindung mit dem menschlichen Körper ist. Die Leitung 14 kann ein peripherer Katheter 15, ein medizinischer Schlauch oder dergleichen sein und einen Kanal 16 bilden, der mit dem Körper für den Fluiddurchfluß zu oder von einem Körper in Fluidverbindung ist. Der Verbinder 10 kann auch an anderen Einrichtungen wie etwa einer Phiole oder einem Phiolenadapter (nicht gezeigt) oder dergleichen angebracht sein, oder der Verbinder kann anstelle von offenen aufnehmenden Lueranschlüssen wie etwa Anschlüssen an Sperrhähnen verwendet werden.
Gemäß 2 ist bei einem Beispiel das Eindringelement 12 bevorzugt ein steckbarer Luer-Slip oder Luer-Lock 13 entsprechend ANSI- oder ISO-Normen; Beispiele von anderen Elementen mit geeigneten Modifikationen an Gehäuse und Septum können aber auch eine stumpfe Kanüle, Nadeln, speziell ausgebildete Verbinder oder dergleichen sein. Der Luer-Lock 13 weist eine Luerspitze 18 auf, die bei der gezeigten Ausführungsform von einem Arretierflansch 20 umschlossen ist und das Ende einer Spritze 24 bildet. Andere Einrichtungen, die ein Eindringelement 12 verwenden können, umfassen i.v.-Sets, Blutsamnieleinrichtungen und Peritonealdialyseeinrichtungen und dergleichen.
Unter zusätzlicher Bezugnahme auf 1 umfaßt der Verbinder 10 ein Gehäuse 26 und ein elastisches und federndes wieder abdichtbares Element 27, bevorzugt ein Septum 28, das an einem oberen Ende 30 des Gehäuses angeordnet ist, um eine von dem oberen Ende 30 definierte Öffnung 32 dicht zu verschließen. Das Septum 28 ist funktionsmäßig mit dem Gehäuse 26 über einen zentralen Bereich 34 verbunden, der relativ zu dem Gehäuse elastisch so festgelegt ist, daß der zentrale Bereich 34 beim Einführen des Eindringelements 12 in die Öffnung nach unten in das Gehäuse hinein gedehnt wird. Der zentrale Bereich 34 zieht sich beim Entfernen des Eindringelements 12 elastisch zurück. Das Gehäuse 26 bildet einen axial verlaufenden Kanal 36, der sich von der Öffnung 32 nach unten erstreckt und mit dem unteren Kanal 16, der durch die Leitung 14 definiert ist, in Fluidverbindung ist. Das wieder abdichtbare Element 27 ist speziell so ausgebildet, daß es die Öffnung 32 dicht verschließt, wenn sich der zentrale Bereich 34 in der in 1 gezeigten Okkludierposition befindet.
Der zentrale Bereich 34 des Septums 28 hat einen allgemein scheibenförmigen oberen Bereich 38 und einen unteren Bereich 40, der sich axial abwärts innerhalb des Kanals erstreckt. Eine wieder abdichtbare Öffnung 44 wie etwa ein Schlitz 46 verläuft abwärts bevorzugt sowohl durch den oberen Bereich 38 als auch den unteren Bereich 40. Es ist davon auszugehen, daß die Öffnung 44 so geformt sein kann, daß sich die Öffnung anfangs nur durch einen Bereich von einem oder beiden von dem oberen und dem unteren Bereich 38, 40 erstreckt; aber das vollständige Einführen eines Eindringelements 12 durch das Septum 28 führt zwangsläufig dazu, daß sich die Öffnung ebenfalls vollständig durch das Septum 28 erstreckt. Bevorzugt ist die Öffnung 44 so konfiguriert, daß dann, wenn das Eindringelement 12 sich vollständig durch das Septum 28 erstreckt, der obere und der untere Bereich 38, 40 elastisch um das Eindringelement herum gedehnt sind, um eine Abdichtung gegen Undichtheiten durch den Übergang zwischen dem Eindringelement und dem Septum zu bewirken.
Die Schlitzlänge in Horizontalrichtung ist bevorzugt kürzer als der halbe Umfang des vorderen Endes der Luerspitze 18.
Wie die 3 und 3a zeigen, bildet bei der ersten Ausführungsform der untere Bereich 40 einen allgemein rechteckigen horizontalen Querschnitt. Vertikal verlaufende Seitenwände 48 und Endwände 50 sind geringfügig verjüngt, so daß der untere Bereich 40 einen trapezförmigen vertikalen Querschnitt bildet, wodurch das Formen und Orientieren des Septums bei der Herstellung insbesondere dann erleichtert wird, wenn eine Öffnung 44 gebildet wird. Die Öffnung 44 kann sich entweder gerade nach unten erstrecken oder unter einem Winkel relativ zur Vertikalen orientiert sein. Außerdem kann die Öffnung 44 ein Schlitz 46 sein, oder sie kann gekrümmt oder geringfügig spiralförmig gedreht sein, um das Abdichten der Öffnung zu unterstützen.
Es wird erneut auf 1 Bezug genommen; das Septum 28 hat einen ringförmigen Randabschluß 52, der sich in dem Kanal 36 nach unten erstreckt und an der inneren Oberfläche 54 des Gehäuses 26 angebracht ist, um den zentralen Bereich 34 relativ zu dem Gehäuse elastisch festzulegen. Die Anbringung erfolgt bevorzugt durch Klebstoffverbinden einer äußeren Oberfläche 56 des Randabschlusses 52 mit der inneren Oberfläche 54. Da eine Verdrängung des zentralen Bereichs 34 in den Kanal 36 durch die Luerspitze 18 (2) auf die Befestigung zwischen der Randeinfassung 52 und dem Gehäuse 26 eine Scherbeanspruchung aufbringt, weist das Septum 28 eine radiale Lippe 58 auf, die sich über einen oberen Rand 60 des Gehäuses erstreckt und daran angebracht ist. Die Befestigung zwischen Lippe 58 und Rand 60 stützt die Randeinfassung 52 zumindest teilweise ab und trägt dazu bei, den Scherkräften standzuhalten. Bei der ersten Ausführungsform erfolgt die Befestigung zwischen der Lippe 58 und dem Rand mittels einer Klebstoffverbindung auf die gleiche Weise wie die Befestigung zwischen dem Gehäuse und der Randeinfassung 52.
Es wird nun auf 2 Bezug genommen. Um eine generelle Verbindungsfähigkeit zu gewährleisten, wird bevorzugt, daß Dimensionen von Luer-Verbindungsvorrichtungen gemäß ISO-Normen standardisiert sind. Beispielsweise sind die Dimensionen der Luerspitze 18 einschließlich der Konizität durch die Norm vorgegeben. Ebenso definieren Gewinde 64 an der Innenseite des Arretierflansches 20 einen Spielraumradius, der durch die Norm vorgegeben ist. Es versteht sich, daß dann, wenn sich die steckbare Luerspitze 18 in dem Verbinder 10 erstreckt und der Arretierflansch 20 sich um die Außenseite des Verbinders erstreckt, die Größe des Verbinders und seiner Komponenten innerhalb des Raums zwischen der Luerspitze und dem Arretierflansch begrenzt ist. Ferner sollte gemäß den ISO-Normen die steckbare Luerspitze 18 imstande sein, bis zu einer gewünschten Einführtiefe "D" von 7,6 mm (0,300 inches) einzudringen, wodurch die Größe des Verbinders 12 und seiner Komponenten zusätzlich begrenzt wird, und zwar insbesondere um das obere Ende 30 des Gehäuses 26 herum, das in den Raum zwischen der Luerspitze 18 und dem Arretierflansch 20 passen muß.
In 2 ist die Luerspitze 18 gezeigt, wie sie das Septum 28 in eine offene Position drängt. Dabei erstreckt sich die Spitze 18 durch die Öffnung 44 bis zu der gewünschten Tiefe D und stellt eine Fluidverbindung zwischen einem Kanal 66 in der Spitze 18 und dem Kanal 36 her. Zur Minimierung jeglicher Durchflußbegrenzung ist der Kanal 36 der Spitze 12 benachbart bevorzugt zu dem Kanal 16 hin offen, und zwar ohne irgendwelche sekundären Ventile oder sonstigen Obstruktionen des Fluiddurchflusses. Der obere Bereich 38 des Septums 28 wird nach unten drehverformt, wird gedehnt und erstreckt sich entlang der ringförmigen Randeinfassung 52 und der äußeren Oberfläche 68 der Spitze. Zusätzlich erstreckt sich der unteren Bereich 40 des Septums 28 nach unten und dehnt sich um die äußere Oberfläche 68 herum und stellt eine Abdichtung um die Spitze 18 herum her.
Es wird erneut kurz auf 1 Bezug genommen; beim Entfernen der Spitze 18 zieht sich das Septum 28 elastisch in seine geschlossene Position zurück.
Wenn die Spitze 18 in den Verbinder 10 bis zu der gewünschten Tiefe D eingeführt ist, besteht ein begrenzter ringförmiger Zwischenraum zwischen dem Gehäuse 26 und der Spitze, in den hinein Bereiche des Septums 28 verdrängt werden können; das Septum muß jedoch so konfiguriert sein und solche Größe haben, daß es vor, während und nach der Erstreckung des Eindringelements 12 durch die Öffnung 44 abdichtet, um ein geschlossenes System zu bilden.
Unter Bezugnahme auf die 1 und 2 ist es bei verschiedenen Anwendungen im medizinischen Bereich besonders erwünscht, daß Verbinder so konfiguriert sind, daß sie gegen einen Druck von 138 kPa (20 psi) abdichten. Wie oben gesagt wird, wird bei verschiedenen Verbinderkonstruktionen, die ein vorgeschlitztes Septum und ein Eindringelement in Form einer stumpfen Kanüle verwenden, wie in der US-PS 5 135 489 beschrieben wird, die Abdichtung durch die Verwendung eines verdickten Septums und eines Gehäuses erreicht, um das Septum radial zusammenzudrücken und dadurch einen durch das Septum verlaufenden Schlitz abzudichten. Wenn eine stumpfe Kanüle mit kleinem Durchmesser durch den Schlitz gedrängt wird, wird das Septum zusätzlich radial zusammengedrückt, wodurch es um die Kanüle herum abdichtet, und es scheint nur eine geringe Verdrängung von Bereichen des Septums in einer Axialrichtung aufzutreten.
Aber selbst wenn eine Luerspitze 18, die relativ zu der Gehäuseöffnung einen viel größeren Durchmesser als die stumpfe Kanüle relativ zu der entsprechenden Gehäuseöffnung hat, durch den Schlitz in einem solchen Septum gedrückt werden könnte, gibt es nur wenig Raum in Radialrichtung, um einen Aufnahmeraum für die verdrängte Masse des Septums zu bilden. Daher wäre die erforderliche Einführungskraft wahrscheinlich für die meisten Ärzte zu groß. Es wurde jedoch gefunden, daß ein Verdünnen des Septums 28, um eine Verdrängung und Aufnahme des Septums zwischen der Spitze und dem Gehäuse zuzulassen und gleichzeitig die gleiche radiale Kompression aufrechtzuerhalten, dem Septum nicht die Fähigkeit gibt, gegen einen in Fluidkanälen vorhandenen Druck, d. h. einen "Leckagedruck", der sich bei der i.v.-Therapie einstellt, abzudichten. Entgegen den Erwartungen scheint eine Erhöhung der radialen Kompression des verdünnten Septums keine entsprechende Zunahmerate des Leckagedrucks des Verbinders 10 zu ergeben.
Die Ausbildung des Septums 28 mit einem verdünnten oberen Bereich 38 und einem nach unten sich erstreckenden unteren Bereich 40 und die Maßnahme, daß sich die Öffnung 44 zusätzlich zu dem oberen Bereich 38 durch den unteren Bereich 40 nach unten erstreckt, erhöht den Leckagedruck erheblich, ohne daß eine entsprechende erhebliche Zunahme der Dicke des Septums oder der Kompression desselben erforderlich ist. Außerdem haben Versuche gezeigt, daß die Länge "L1" (3) des unteren Bereichs 40 zu der Zunahme des Leckagedrucks in Beziehung steht. Aber eine Vergrößerung der Masse des Septums 28 durch Vergrößern der Länge L1 des unteren Bereichs 40, der in dem Gehäuse 26 aufgenommen werden muß, wenn eine Luerspitze 18 das wieder abdichtbare Element 28 durchstößt, erhöht die Einführungskraft und könnte eventuell verhindern, daß sich die Spitze 18 vollständig durch die Öffnung 44 erstreckt.
Die Konfiguration der ersten Ausführungsform einer besonderen Kombination mit einer vorbestimmten Länge L1 des unteren Bereichs 40, einer vorbestimmten Dicke und Kompression des oberen Bereichs 38 gibt dem Verbinder 10 einen Leckagedruck von mehr als 138 kPa (20 psi) und ermöglicht gleichzeitig eine annehmbare Einführungskraft. Andere Merkmale der Konfiguration der ersten Ausführungsform sind die Fähigkeit, nach einer Vielzahl von Einführungen der Luerspitze und langen Verweildauern der Luerspitze ein Wiederabdichten gegen einen Druck von 41 kPa (6 psi) zu ermöglichen.
Beispielsweise erhält man bei der ersten Ausführungsform unter Ausbildung des Septums mit dem oberen Bereich 38 mit einer Dicke von 1,0 mm (0,040 inches) und einer 3,5 % radialen Kompression oder mehr und mit dem unteren Bereich 40 mit einer Länge L1 von ungefähr 2,0 mm (0,080 inches) (was zu einer Öffnungslänge von 3,2 mm (0,125 inches) führt) einen Verbinder 10, der die Luerspitze 18 bis zu der gewünschten Tiefe D aufnehmen kann, während gleichzeitig ein Leckagedruck von mehr als 138 kPa (20 psi) aufrechterhalten wird.
Unter spezieller Bezugnahme auf die 3 und 3a ist der untere Bereich 38 bevorzugt mit einer Breite "W1" von ungefähr 1,5 mm (0,060 inches) und einer Länge "L2" von ungefähr 4,8 mm (0,190 inches) ausgebildet. Die ringförmige Randeinfassung 52 ist mit einer Dicke von ungefähr 0,7 mm (0,010 inches) ausgebildet. Die obere Oberfläche 70 des Septums 28 ist geringfügig konkav, um die Materialmenge zu verringern, die beim Einführen der Spitze 18 durch die Öffnung 44 in das Gehäuse 26 gedrängt wird. Es ist daran gedacht, daß die obere Oberfläche 70 flach sein oder eine konvexe Oberfläche oder auch eine Kombination davon haben kann. Außerdem ist die obere Oberfläche 70 ohne Spalten oder andere Taschen unterbrechungslos ausgebildet, was das Desinfizieren des Septums 28 mit normalen aseptischen Techniken wie Abtupfen erleichtert. Ferner ist das Septum 28 so geformt, daß sich die obere Oberfläche vollständig über das obere Ende 30 des Gehäuses erstreckt, um eine visuell ansprechende obere Oberfläche zu präsentieren.
Es wird erneut auf 1 Bezug genommen. Um die Aufnahme der Standarddimensionen von Luereinheiten zu ermöglichen, ist das Gehäuse 26 so konfiguriert, daß es einen Kanal mit einem Durchmesser "D1" von 6,0 mm (0,235 inches) bildet. Zum leichteren Einsetzen des Septums 28 beim Zusammensetzen ist das obere Ende des Kanals 36 nach außen konisch erweitert, so daß an der Öffnung 32 ein etwas größerer Durchmesser von 6,4 mm (0,250 inches) gebildet ist.
Es wird auf 2 Bezug genommen; es versteht sich, daß das Einführen der Spitze 18 und die Kompression des oberen Bereichs 38 und eventuell des unteren Bereichs in Anlage an dem ringförmigen Randabschluß 52 eine Lage mit einer Dicke von mindestens 1,3 mm (0,050) bzw. 1,0 mm (0,040 inches) ergeben sollte. Das Einsetzen einer Ausführungsform eines Eindringelements 12 mit Standard-Luerdimensionen bis zu einer gewünschten Tiefe D von 7,6 mm (0,300 inches) sollte jedoch nur einen ringförmigen Spielraum von 0,76 mm (0,030 inches) zwischen der Spitze und dem Gehäuse 26 ergeben. Entgegen den Erwartungen längt sich das elastische Material des Septums beim Dehnen und verformt sich in diese kleine Spielraumdimension hinein, während es gleichzeitig infolge der bleibenden Verformung des Septums 28 einen nicht zu niedrigen Leckagedruck nach langen Verweilperioden zeigt.
Unter erneuter Bezugnahme auf 3a ist der untere Bereich 40 mit gerundeten Ecken 74 ausgebildet, um einen Zwischenraum 77 zwischen dem unteren Bereich und dem Randabschluß 52 zu bilden. Die Rundung der Ecken 74 ermöglicht es, daß die Seitenwände 48 und der Schlitz 46 möglichst lang sind, während sie dennoch den Zwischenraum zwischen dem unteren Bereich 40 und der Randeinfassung 52 bilden. Das Anbringen der Seitenwände 48 an dem Randabschluß 52 ohne das Vorsehen eines Zwischenraums kann zu einer ungleichmäßigen Dehnung und Verformung des unteren Bereiche 40 um die Spitze 18 herum beim Einführen der Spitze führen und in Undichtheit resultieren. Zum Bilden des Zwischenraums 77 hat das Ventilelement 27 an dem Zwischenraum 77 eine vertikale Dicke, die geringer als die Länge L1 des unteren Bereichs ist. Bevorzugt ist der Zwischenraum 77 so ausgebildet, daß die vertikale Dicke des Ventilelements 27 an dem Zwischenraum gleich der Dicke des oberen Bereichs 38 des Septums 28 ist.
An der Verbindungsstelle zwischen dem zentralen Bereich 34 und dem Randabschluß 52 ist eine scharfe Ecke gebildet, die einen Gelenkpunkt 78 bildet. Der Gelenkpunkt 78, der sich um das Gehäuse herum über den gesamten Umfang der Öffnung 32 erstreckt, erleichtert auch das Auslenken und die Verformung des Septums 28 während des Einführens der Spitze 28.
Bei einer Ausführungsform ist das Septum 28 aus einem elastischen, federnden Material gebildet, das von West Company, Lionville, Pa., bereitgestellt wird. Es wird erwartet, daß ein Schmieren des Septums 28 die Einführung der Luerspitze 18 erleichtert. Dieses Schmieren kann aufgebracht werden, während der Schlitz gebildet wird, oder auch durch andere Mittel wie etwa das Einbringen der Schmierung in das Septummaterial oder das Aufbringen von Gleitüberzügen auf die obere Oberfläche. Bei einer zweiten Ausführungsform kann das Septum 28 aus einem ähnlichen Material wie etwa chloriertem Polyisopren, das von Lexington Medical, Rock Hill, South Carolina, hergestellt wird, gebildet sein. Außerdem kann der Schlitz nach dem Zusammenbau des Gehäuses und des Septums mit Silikonöl geschmiert werden, das von Dow Corning, Midland, Michigan, hergestellt wird. Das Gehäuse 26 ist steif und bevorzugt aus DN003 von Eastar, Kingsport, Tennessee, gebildet.
Das Gehäuse 26 ist zwar so gezeigt, daß eine Luerverbindung 84 an einem unteren Ende gebildet wird, das Gehäuse kann aber auch als Teil irgendeiner Vorrichtung ausgebildet sein, in der eine dicht abgeschlossene Verbindung wie etwa der Injektionsschenkel einer Y-Stelle 86 (7) hergestellt werden soll, als Einlaß eines Absperrhahns oder als Verteiler (nicht gezeigt) oder dergleichen. Zusätzlich kann das untere Ende des Gehäuses 26 integral mit einem Katheter 15 ausgebildet sein, wobei sich ein Führungsdraht (nicht gezeigt) nach oben durch die Öffnung 44 erstreckt. Es wird zusätzlich auf 6 Bezug genommen: Insbesondere bei Verwendung als Injektionsstelle für einen Katheter 15 ist die Außenseite des Gehäuses 26 mit einer Reihe von in Längsrichtung verlaufenden Vertiefungen 86 ausgebildet, wodurch das Ergreifen des Verbinders 10 erleichtert wird.
Es wird auf 1 Bezug genommen; um einen Schraubeingriff mit einem Arretierflansch 20 zu ermöglichen, kann das obere Ende 30 des Gehäuses 26 mit einem Paar von radial sich erstreckenden Nasen 88 ausgebildet sein, die zum Eingriff mit dem Gewinde 64 konfiguriert sind. Gemäß 4 kann alternativ ein Gewinde 90 an demjenigen Bereich 92 des Gehäuses 26 gebildet sein, der mit dem Gewinde 64 an dem Flansch 20 in Eingriff gelangt.
Bevorzugt ist das Gehäuse 26 als Einzelteil geformt unter Verwendung von Formen mit einer großen Zahl von Formenhohlräumen, um den Hochgeschwindigkeits-Fertigungsvorgang zu vereinfachen. Ebenso ist das Ventilelement 27 bevorzugt als Einzelteil in einem Hochgeschwindigkeits-Formvorgang hergestellt, und die Form des unteren Bereichs 40 ist speziell geeignet, um das Ventilelement 27 in einer gewünschten Orientierung auszurichten, um eine Öffnung 44 darin anzubringen.
Gemäß den 4 bis 6 ist eine zweite Ausführungsform des nadellosen Verbinders allgemein mit 100 bezeichnet und eignet sich speziell für eine große Anzahl von Verbindungen und Trennungen mit einem genormten steckbaren Luer-Lock 13 (2) ohne unannehmbare Leckage. Außerdem sind Elemente der zweiten Ausführungsform, die Elementen der ersten Ausführungsform 10 entsprechen, mit den gleichen Bezugszeichen versehen.
Der Verbinder 100 weist ein Gehäuse 102 und ein elastisches und federndes, wieder abdichtbares Ventilelement 104 auf, das an einem oberen Ende 106 des Gehäuses angeordnet ist. Das Ventilelement 104 weist den zentralen Bereich 34 und den unteren Bereich 44 auf; das Ventilelement 104, das bevorzugt ein Septum 105 ist, weist aber außerdem eine ringförmige Randeinfassung 108 auf, die sich um einen oberen Bereich 110 des Gehäuses 102 benachbart dem oberen Ende 106 erstreckt und diesen umgibt. Bevorzugt ist die Randeinfassung 108 auf eine bestimmte Weise mit der äußeren Oberfläche 112 verbunden, um das Ventil 104 an dem Gehäuse 102 zu befestigen und den zentralen Bereich 34 während des Einsetzens der Luerspitze 18 elastisch festzulegen (2).
Unter Bezugnahme auf die 4, 5 und 5a wurde gefunden, daß die Art und Weise, wie das Ventil 104 relativ zu dem Gehäuse 102 konfiguriert und daran angebracht ist, eine wichtige Auswirkung auf die Fähigkeit des Verbinders 100 hat, die gewünschten Funktionsnormen zu erfüllen. Bevorzugt definiert das Ventil 104 einen kreisringförmigen Aufnahmekanal 118 zwischen dem zentralen Bereich 34 und der Randeinfassung 108. Das obere Ende 106 des Gehäuses 102 wird in dem Kanal 118 aufgenommen und mit dem Ventil 104 auf gewünschte Weise verbunden.
Der zentrale Bereich 34 ist so konfiguriert, daß der obere Randbereich 106 eine Kompression von 6 bis 7 % auf den zentralen Bereich aufbringt. Zum Erreichen einer adäquaten Wiederabdichtung ist es vorteilhaft, daß der obere Bereich 40 des Ventils 102 eine Dicke von 1,5 cm (0,60) bis 1,3 cm (0,50 inches) bildet und der untere Bereich eine Länge L3 von 2,0 mm (0,080 inches) definiert.
Bevorzugt ist der untere Bereich 40 mit einer Breite "W2" von ungefähr 1,5 mm (0,060 inches) und einer Länge "L4" von ungefähr 4,2 mm (0,165 inches) ausgebildet. Die ringförmige Randeinfassung 108 ist mit einer Dicke von ungefähr 0,25 mm (0,010 inches) ausgebildet. Die obere Oberfläche 70 des Septums 28 ist leicht konkav, um die Materialmenge zu verringern, die beim Einführen der Spitze 18 (2) durch die Öffnung 44 in das Gehäuse 102 hinein verdrängt wird. Es ist daran gedacht, daß die obere Oberfläche 70 flach sein kann oder eine konvexe Oberfläche oder eine Kombination davon hat und für Desinfektionstechniken wie Abtupfen geeignet ist.
An dem Übergang zwischen dem zentralen Bereich 34 und dem oberen Ende 106 des Gehäuses 102 bildet das Ventilelement 104 eine scharfe Ecke und somit einen Gelenkpunkt 78. Ähnlich wie bei der ersten Ausführungsform 10 ist der untere Bereich 40 von dem Gehäuse beabstandet unter Bildung eines Zwischenraums 77.
Es wurde gefunden, daß das Verbinden eines oberen Stegs 117, der durch einen oberen Rand 116 definiert ist, mit dem Ventil 104 und um den Gesamtumfang des oberen Randes herum für die Fähigkeit des Verbinders 100 wichtig ist, einen zufriedenstellenden Leckagedruck aufrechtzuerhalten, und zunehmend wichtig ist, um den Leckagedruck nach 100 oder mehr Verbindungen und Trennungen aufrechtzuerhalten. Die Verbindung verankert ferner das Septum 28 mit dem oberen Rand und verhindert ein Reiben zwischen dem Septum 28 und dem oberen Rand 116, während das Septum beim Einführen der Spitze 18 elastisch gedehnt wird.
Das Verbinden zwischen der äußeren Oberfläche 112 und der inneren Oberfläche der Randeinfassung 108 ist ebenfalls wichtig, aber ein Wandern eines Verbindungsmittels zu der Grenzfläche zwischen dem zentralen Bereich 34 und dem Gehäuse 102 sollte minimiert sein. Wenn sich Klebstoff an der Grenzfläche um das Septum 28 herum und die innere Oberfläche 119 ansammelt, kann ein Reißen des Gehäuses 102 oder eine bleibende Verformung des Septums 28 mit entsprechender Undichtheit nach langen Verweilperioden resultieren.
Eine bevorzugte Methode des Aufbringens von Verbindungsmittel auf das Gehäuse 102 auf solche Weise, daß der obere Steg 117 und die äußere Oberfläche 112 dieses Mittel aufnehmen und gleichzeitig eine Migration zum Gehäuseinneren minimiert wird, besteht darin, das Gehäuse 102 in eine vertikale Position zu bringen, in der der obere Rand 116 nach unten weist. Verbindungsmittel wird bevorzugt durch Injizieren auf die äußere Oberfläche 112 aufgebracht, und das Mittel fließt infolge der Schwerkraft abwärts und benetzt den Steg 117. Die Schwerkraft verhindert ferner jegliche Migration des Verbindungsmittels in die innere Oberfläche des Gehäuses 102. Ein weiterer bevorzugter Schritt umfaßt das Einsetzen des oberen Endbereichs 110 des Gehäuses 102 in eine (nicht gezeigte) Kammer und Aufbringen eines negativen Luftdrucks unterhalb des Gehäuses 102, so daß Luft abwärts entlang dem Gehäuse strömt, was ebenfalls eine Migration des Verbindungsmittels nach oben in das Gehäuseinnere verhindert.
Es wurde gefunden, daß ein UV-härtender Klebstoff wie etwa Loctite 3011, 3311 und 3301 von Loctite Corporation, Rocky Hill, Conn., als geeigneter Klebstoff für jeden der Verbinder 10, 100, 200 verwendet werden kann. Der Klebstoff sollte über einen ausreichend langen Zeitraum aushärten.
Es wird nun auf die 4 und 6 Bezug genommen. Um einen Schraubeingriff mit dem Arretierflansch 20 zu ermöglichen, verläuft ein Gewinde 90 entlang einem Bereich der äußeren Oberfläche 112. Das obere Ende 127 des Gewindes 90 ist von dem oberen Rand 116 des Gehäuses 102 beabstandet, um eine Oberfläche 124 zu bilden, die frei von Gewindegängen, Rippen oder dergleichen ist, um das Verkleben der Randeinfassung 108 mit der Oberfläche 124 zu erleichtern. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Oberfläche 124 eventuell auch mit einer sehr geringfügigen Verjüngung oder Konizität versehen, so daß die Randeinfassung 108 während des Aushärtens der Verbindung zwischen dem Ventil 104 und dem Gehäuse 102 nicht nach oben kriecht. Bevorzugt erstreckt sich die Randeinfassung 108 abwärts entlang dem Gehäuse 124 über eine Länge L5 von ungefähr 1,8 bis 2,0 mm (0,07 bis 0,08 inches).
Unter zusätzlicher Bezugnahme auf 2 ist es im Hinblick auf die Minimierung von Einreißen eines unteren Rands 126 der Randeinfassung 108 durch das Gewinde 64 an dem Arretierflansch 20 beim Entfernen des Eindringelements 12 wichtig, daß dieses Gewinde nicht an dem Rand 126 hängenbleibt. Es ist daher erwünscht, daß der untere Rand 126 von dem oberen Rand 127 des Gewindes 90 getrennt ist, so daß die Breite eines definierten Zwischenraums 128 kleiner als die Breite der Gewindegänge 64 ist.
Zur Erleichterung eines lösbaren Eingriffs des Eindringelements 12 mit dem Verbinder 100 und zur Minimierung oder Eliminierung von Einreißen der Randeinfassung 108 kann die Randeinfassung 108 mit einer solchen Dicke ausgebildet sein, daß zwischen der Randeinfassung 108 und den Innenrandoberflächen 64a der Gewindegänge 64 an dem Arretierflansch 20 ein minimales Übermaß vorhanden ist. Je kleiner jedoch der durch die Randeinfassung 108 mit einer gegebenen Randeinfassungsdicke und Gehäusedicke definierte Durchmesser ist, um so kleiner ist das Volumen, das beim Einführen des Elements 12 sowohl das Eindringelement 12 als auch das Ventil 104 aufnehmen muß.
Es wurde gefunden, daß die Bereitstellung eines Gehäuses 102, dessen oberer Bereich 110 einen Außendurchmesser von 6,4 mm (0,025 inches) hat und eine Öffnung 144 mit einem Durchmesser von 0,22 definiert, erwünscht ist, um den richtigen Spielraum zwischen der Randeinfassung 108 und dem Arretierflansch 20 einer Luer-Verbindung nach der ISO-Norm zu erhalten und dennoch ein Gehäuse mit ausreichender Wandfestigkeit zu ergeben, um bruchfest zu sein und hinreichend Raum für das verdrängte Septum 28 und die Luerspitze 18 zu bieten, wenn die Luerspitze in das Gehäuse 102 eingesetzt wird.
Unter Bezugnahme auf 4 in Verbindung mit 2 definiert die Kegelstumpfgestalt einer Luerspitze nach der ISO-Norm einen Durchmesser im Bereich von 4,0 mm (0,155 in.) bis 4,4 mm (0,175 inches). Wenn daher eine Luerspitze 18 nach der ISO-Norm über die gewünschte Einführungsdistanz D eingesetzt wird, ist eigentlich zu erwarten, daß die Spitze und das Gehäuse 102 einen Spielraum zwischen sich von 0,8 bis 0,5 mm (0,031 bis 0,021 inches) definieren. Es ist überraschend, daß beim Einsetzen einer steckbaren Luerspitze 18 das Ventil 102, das einen oberen Bereich 38 mit einer Dicke von ungefähr 1,4 mm (0,055 inches) hat, sich um die Luerspitze herum erstreckt und innerhalb des kleineren Spielraums zusammengedrückt wird, ohne daß eine unannehmbare Einführungskraft notwendig ist. Außerdem kann man zwar eine gewisse bleibende Verformung des Septums 28 infolge der Kompression zwischen der Spitze und dem Gehäuse erwarten, was nach langen Verweilperioden zu Undichtheiten führen würde, unerwartet wurde jedoch gefunden, daß das Ventilelement 104 nach langen Verweilperioden einen adäquaten Leckagedruck aufrechterhält.
Wie 7 zeigt, füllt die Verdrängung und Kompression des Septums 28 in den Raum zwischen der Spitze 18 und dem Gehäuse 102 während des Einsetzens der Spitze den Raum zwischen dem unteren Bereich 40 und dem Gehäuse 102 bis zu einer Tiefe vollständig aus, die dem größten Teil der Erstreckungslänge des unteren Bereichs um die Spitze 18 herum entspricht. Das komprimierte Septum 28 verdrängt oder spült alles Fluid aus, das sich in diesem Raum angesammelt hat. Die Injektion des Fluids aus der Spitze 18 in das Innere des Gehäuses 102 durchspült alle verbleibenden Räume innerhalb des Gehäuses. Somit werden Taschen mit stehendem Fluid vermieden. Das Füllen des Kanals 37 mit der Spitze 18 und dem verdrängten Septum 28 verringert auch das Primingvolumen auf einen kleinen Wert.
7 zeigt eine Ausführungsform des nadellosen Verbinders, der allgemein mit 130 bezeichnet ist. Insbesondere ist der Verbinder 130 so dargestellt, daß er einen Teil einer Y-Verbindungsanordnung 86 bildet. Wie auf dem Gebiet allgemein bekannt ist, eignen sich Y-Verbindungsanordnungen 86 speziell für die Zugabe von zusätzlichem Fluid zu einem Fluidstrom entlang einer primären Durchflußbahn 132, die sich von einem oberen oder Einlaßabschnitt 134 eines angebrachten Schlauchs durch die Y-Anordnung 86 und weiter entlang einem unteren oder Auslaßabschnitt 136 eines angebrachten Schlauchs erstreckt.
Der Nadellose Verbinder 130 entspricht allgemein der zweiten Ausführungsform des nadellosen Verbinders 100, aber das wieder abdichtbare Ventilelement 130 und das Gehäuse 138 nahe dem Ventilelement können so geformt sein, daß sie dem Gehäuse und Ventilelement entweder der ersten Ausführungsform 10, der zweiten Ausführungsform 100 oder der noch zu beschreibenden Ausführungsform 200 entsprechen.
Es ist ersichtlich, daß dann, wenn die Luerspitze 18 das Ventilelement 140 durchdringt, der Kanal 66 in der Spitze in direkte Fluidverbindung mit demjenigen Bereich der primären Durchflußbahn 132 gebracht wird, der sich in den Auslaßabschnitt 136 erstreckt, und zwar ohne irgendwelche Zwischenventile, so daß jegliche Durchflußdrosselung verringert ist.
In 8 ist eine dritte Ausführungsform des nadellosen Verbinders, die bevorzugt wird, allgemein mit 200 bezeichnet. Die dritte Ausführungsform 200 hat ein Gehäuse 202 und weist das wieder abdichtbare Ventilelement 104 auf, das in Verbindung mit der zweiten Ausführungsform 100 beschrieben wurde. Das Gehäuse 202 gleicht der ersten Ausführungsform 100 mit der Ausnahme, daß ein Gehäusebereich 204 unter dem Zwischenraum 128 so geändert worden ist, daß der Verbinder 200 ein höheres Entnahmewiderstandsdrehmoment hat. Elemente der dritten Ausführungsform 100, die Elementen der ersten oder zweiten Ausführungsform 10 entsprechen, sind mit den gleichen Bezugszeichen versehen.
Insbesondere weist das Gehäuse 202 einen oberen Bereich 110 auf, der die Oberfläche 124 mit einem allgemein konstanten Außendurchmesser hat, über die sich die Randeinfassung 108 erstreckt. Ein Mittelbereich 206 erstreckt sich von dem oberen Bereich 116 nach unten, und ein unterer Bereich 208 erstreckt sich von dem Mittelbereich 206 nach unten. Der untere Bereich 208 definiert bevorzugt einen allgemein konstanten Durchmesser, der größer als der von dem oberen Bereich 116 definierte Durchmesser ist. Der Mittelbereich 206 ist so ausgebildet, daß er einen Übergang von dem oberen Bereich 116 zu dem relativ weiteren unteren Bereich 208 bildet. Bevorzugt ist der Mittelbereich 206 kegelstumpfförmig.
Gemäß den 2 und 8 definiert das Gehäuse 202 einen Satz von Doppelganggewinden 210, die entlang dem Gehäuse um den Mittelbereich 206 und den unteren Bereich 208 herum abwärts verlaufen. Bei der bevorzugten Konfiguration definieren die Gewinde 210 einen konstanten Hauptdurchmesser, da sich die Gewinde entlang dem unteren und dem Mittelbereich so erstrecken, daß die Ganghöhe abnimmt, je weiter die Gewinde entlang dem Mittelbereich nach unten verlaufen. Der von dem unteren Bereich 208 definierte Durchmesser ist aber größer als der von dem Innengewinde 64 an dem Arretierflansch 20 definierte kleine Durchmesser, so daß zwischen dem Gewinde 64 und dem Mittel- und unteren Bereich 206, 208 ein gleitender Reibeingriff stattfindet. Der Reibeingriff erlaubt dem Verbinder 200, ein höheres Entnahmewiderstandsdrehmoment für einen angebrachten Luer-Lock zu bieten, wenn die Spitze 18 bis zu der gewünschten Eindringtiefe D eingedrungen ist.
Die Verwendung eines oberen Bereichs mit einer umgebenden Randeinfassung 108, die einen Durchmesser definiert, der demjenigen des genormten Hauptdurchmessers des Gewindes 64 angenähert ist, eines kegelstumpfförmigen Mittelbereichs 206, der einen Durchmesser definiert, der von einem kleineren Durchmesser als dem, der durch die Randeinfassung 108 definiert ist, bis zu dem Durchmesser des unteren Bereichs 208 zunimmt, und des unteren Bereichs, der einen größeren Durchmesser als der kleine Durchmesser des Innengewindes 64 definiert, gibt einem Anwender ein Gefühl ähnlich dem beim Verbinden mit einer genormten aufnehmenden Luerverbindung.
Wenn der Anwender den Arretierflansch 20 über dem Verbinder 200 einsetzt und den Flansch über den oberen Bereich 116 und die umgebende Randeinfassung 108 gleitbewegt, wird dadurch die Zentrierung der Luerspitze 18 relativ zu dem Verbinder 200 gefördert und die Möglichkeit zum Ausreißen des Gewindes minimiert. Während sich die Spitze und der Flansch 20 weiter über den Verbinder 200 bewegen, gelangt das Gewinde 64 mit dem Gewinde 210 in Eingriff, und der Verbinder 200 muß dann relativ zu dem Flansch 20 gedreht werden, um den Flansch 20 in Schraubeingriff mit dem Verbinder 200 zu bringen.
Während des Drehens erstreckt sich die Spitze 18 durch die Öffnung 44 und reibt an dem Ventil 104, aber dieser Kontakt ergibt nur einen sehr geringen Drehwiderstand. Das Gewinde 64 gelangt mit dem Mittelbereich 206 in Eingriff, und es beginnt ein gleitender Reibeingriff, und die erforderliche Drehkraft zum Vorwärts- oder Rückwärtsdrehen nimmt langsam zu, während die Spitze drehend weiterbewegt wird. Das Gewinde 64 gelangt dann mit dem unteren Bereich 208 in Eingriff, der einen konstanten Durchmesser hat, wodurch die Rate oder Zunahme des Entnahmedrehmoments verlangsamt wird, bevor ein unannehmbares Entnahmedrehmoment erreicht wird, das dazu führen kann, daß der Arretierflansch 20 an dem Verbinder blockiert.
Ferner können steckbare Luer-Locks 13 aus vielen verschiedenen Materialtypen innerhalb eines weiten Steifigkeitsbereichs bestehen. Es ist wichtig, daß die Verbindung des Verbinders 200 mit dem Luer-Lock keine solche Beanspruchung auf den Arretierflansch 20 aufbringt, daß der Flansch brechen kann. Die Verwendung des unteren Bereichs 208 mit konstantem Durchmesser nimmt außerdem Luer-Locks aus verschiedenen Materialien auf und verhindert gleichzeitig eine Überbeanspruchung des Arretierflanschs 20.
Es wurden somit fünf beispielhafte Ausführungsformen eines nadellosen Verbinders beschrieben. Es wird angenommen, daß die Ausführungsformen Merkmale bieten, die viele der Nachteile beseitigen, die die allgemeine Akzeptanz von solchen nadellosen Verbindern relativ zu der Akzeptanz der Verbindertypen, die mit einer spitzen Nadle oder einer stumpfen Kanüle zu durchstechen sind, verhindert haben.
9 zeigt die erste Ausführungsform des Verbinders gemäß der vorliegenden Erfindung. Der Verbinder ist speziell geeignet zur Handhabung von höheren Leckagedrücken und ist allgemein mit 300 bezeichnet. Der Verbinder 300 weist ein elastisches wieder abdichtbares Element 301 wie etwa ein Septum 302 auf, das an einem Gehäuse 304 angebracht ist. Das Septum 302 umfaßt einen allgemein scheibenförmigen oberen Bereich 306 und eine allgemein rohrförmige Erstreckung 308, die sich in einem von dem Gehäuse 304 gebildeten Kanal 310 abwärts erstreckt. Die Erstreckung 308 ist an dem Gehäuse 304 angebracht zur Bildung einer abgedichteten Leitung 314 für die Übertragung von Flüssigkeiten, die durch eine Öffnung 316, bevorzugt einen Schlitz 318, injiziert werden, der sich durch den oberen Bereich 306 erstreckt.
Unter kurzer Rückbeziehung auf 1 kann sich die Öffnung ähnlich wie bei dem Septum 28 teilweise durch das Septum 302 erstrecken, wobei erwartet wird, daß sich die Öffnung beim Eindringen der Luerspitze 18 vollständig durch das Septum erstreckt. Außerdem kann der obere Bereich 306 auf ähnliche Weise wie der obere Bereich 38 des Septums 28 ausgebildet sein.
Ein allgemein mit 320 bezeichnetes Ventilelement bildet zumindest eine Abdichtung gegen Druckfluid innerhalb eines Auslaßkanals 324, der von Bereichen der Erstreckung 308 und des Gehäuses 304 gebildet ist. Der Auslaßkanal 324 ist mit einer Einrichtung 326 in Fluidverbindung, die mit einem Körper in Fluidverbindung ist. Die Einrichtung 326 kann einen Katheter oder ein i.v.-Verabreichungsset aufweisen. Wenn der Verbinder 300 dazu bestimmt ist, mit einem i.v.-Verabreichungsset eine wieder abdichtbare Verbindung herzustellen, bildet das Gehäuse 304 bevorzugt einen Bereich einer Y-Stelle.
Das Ventil 320 weist einen Preßbereich 328 auf, der die Erstreckung 308 unter Pressung verformt zur Abdichtung gegen Leckagedruck, der in dem Auslaßkanal 324 vorhanden ist. Der Preßbereich 328 ist an dem Gehäuse 304 angebracht durch festes Einspannen eines Außenumfangsrands 330 zwischen einem oberen Gehäuseteil 334 und einem unteren Gehäuseteil 336, die miteinander haftend verbunden sind, um das Gehäuse 304 zu bilden.
Der Verbinder 300 weist ferner ein Erstreckungskollabierelement 338 auf, das mit einem Bereich der Erstreckung 308 vor und eventuell während der Abdichtung der Erstreckung durch das Ventil 320 in Kontakt gelangt und den Bereich teilweise zum Kollabieren bringt. Das teilweise Kollabieren erzeugt einen Fluidausstoß aus dem Auslaßkanal 324 nach dem Abdichten der Erstreckung durch das Ventil 320.
Unter zusätzlicher Bezugnahme auf 5 ist das Kollabierelement 338 mit dem Ventil 320 dadurch verbunden, daß es als Bereich desselben integral geformt ist. Das Kollabierelement 338 weist zwei Schenkel 340 auf, die mit dem Preßbereich 328 verbunden sind und sich davon nach unten und außen erstrecken. Die Schenkel 340 erstrecken sich an entgegengesetzten Seiten der Erstreckung 338 und sind mit der Erstreckung in Kontakt und verformen die Erstreckung radial einwärts. Wenn eine Luerspitze 18 das Septum 302 durchdringt, indem sie sich durch die Öffnung 316 bis zu der gewünschten Tiefe D erstreckt, gelangt die Spitze mit dem Preßbereich 328 in Kontakt und verlagert ihn abwärts und öffnet das Element, um den Kanal 66 in Fluidverbindung mit dem Auslaßkanal 324 zu bringen. Die Schenkel 340 werden außerdem radial nach außen gegen das Gehäuse 304 gedrängt, so daß sich die Erstreckung 308 erweitern kann. Während des Entfernens der Spitze 18 schließt sich der Preßbereich 328 des Ventils 320 und dichtet zuerst die Erstreckung 308 ab, und dann fahren die Schenkel 340 fort, die Erstreckung 308 unterhalb des Preßbereichs zum Kollabieren zu bringen, wobei ein Anteil des Fluids aus dem Auslaßkanal 324 in die Einrichtung 326 gedrängt wird.
Um den Preßbereich 328 in eine für den Kontakt mit der und die Aktivierung durch die Luerspitze 18 bessere Position zu bringen, kann das Ventil 320 mit einem zentralen Bereich 344 ausgebildet sein, der von dem Außenumfangsrand 330 nach oben versetzt ist. Die Schenkel 340 sind an diesem zentralen Bereich 344 angebracht; die Schenkel können aber an anderen Teilen des Gehäuses 304 angebracht sein.
Um das abdichtende Anbringen der Erstreckung 308 an dem Gehäuse 306 zu erleichtern, bildet der untere Teil 336 eine radiale Lippe 346, und das untere Ende der Erstreckung ist nahe dieser Lippe haftend an dem Gehäuse 305 angebracht. Um ein Knicken der Erstreckung 308 zu vermeiden, wenn die Luerspitze 18 den zentralen Teil des Septums 302 nach unten drängt, kann die Erstreckung während des Zusammenbaus gedehnt werden und an dem Gehäuse in der gedehnten Konfiguration angebracht werden.
Es wird erneut kurz auf die 1 und 4 Bezug genommen; auf gleiche Weise wie bei dem Verbinder 10 kann das Septum 302 des Verbinders 300 eine ringförmige Randeinfassung 348 und eine radiale Lippe 350 aufweisen, die mit dem Gehäuse 304 verklebt sind.
Die Anbringung der Erstreckung 308 an dem oberen Bereich 306 des Septums 302 und dem Gehäuse 304 kann dazu beitragen, den oberen Bereich 306 gegen eine Leckage infolge von Druckfluid in der Leitung 314 abzustützen. Außerdem verhindert die Erstreckung 308, daß im Gebrauch des Verbinders 300 Flüssigkeiten außerhalb der Erstreckung in das Gehäuse und in Bereiche fließen, die schwer auszuspülen sind.
Das Septum 302 kann ferner einen unteren Bereich (nicht gezeigt) ähnlich dem unteren Bereich 40 (3) aufweisen, aber bevorzugt besorgt das Ventil 320 den größten Teil der Abdichtung gegen Leckage infolge des Fluiddrucks in dem Auslaßkanal 324.
Die 11 und 12 zeigen eine weitere alternative Ausführungsform eines Verbinders, der allgemein mit 200 bezeichnet und speziell geeignet ist, einen Fluiddurchfluß in die Einrichtung 326 nach Entfernen der Spitze 18 zu ermöglichen. Dabei wird auch auf 1 Bezug genommen. Der Verbinder 200 weist ein wieder abdichtbares Element 201, bevorzugt ein Septum 202, auf, das einen oberen Bereich 204 mit ähnlicher Ausbildung wie der obere Bereich 38, eine ringförmige Randeinfassung 206 mit ähnlicher Ausbildung wie die ringförmige Randeinfassung 52 und einen unteren Bereich 208 und eine Öffnung 210 mit ähnlicher Ausbildung wie der untere Bereich 40 und die Öffnung 44 hat. Der untere Bereich 208 ist mit V-Querschnitt dargestellt; andere Konfigurationen wie etwa die Konfiguration des unteren Bereichs 40 sind jedoch ebenfalls akzeptabel.
Das Septum 202 ist an dem oberen Ende 212 des Gehäuses 214 angebracht, um eine von dem oberen Ende gebildete Öffnung 216 dicht zu verschließen. Das Gehäuse bildet eine innere Kammer 218 und einen radial sich erstreckenden Ventilsitz 220. Ein unteres Ende 224 des Gehäuses 214 ist zur Bildung einer Luerverbindung mit der Einrichtung 326 ausgebildet, die mit dem Körper in Fluidverbindung zu bringen ist.
Das Septum 202 weist ferner eine nach unten verlaufende, allgemein rohrförmige Erstreckung 228 auf, die sich bis zu einer Stelle erstreckt, die sich hinreichend nahe an dem Ventilsitz 220 befindet. An dem unteren Ende 230 der Erstreckung 228 ist ein radialer Dichtungsflansch 234 abdichtend angebracht. Der Flansch 234 erstreckt sich radial nach außen und bildet einen Außenumfangsrand 236, der abdichtend an dem Gehäuse 214 angebracht ist. Das Septum 202 und der Flansch 234 wirken zusammen, um zu verhindern, daß Fluid, das durch einen innerhalb der Erstreckung 228 gebildeten Kanal 238 strömt, in die Kammer 218 außerhalb der Erstreckung und zwischen den Flansch 234 und das obere Ende 240 des Gehäuses strömt.
In dem Gehäuse 214 und um einen Auslaß 240 der Kammer 218 herum ist ein Ventil 248 angeordnet. Das Ventil 248 ist speziell so konfiguriert, daß es einen geringeren Durchflußwiderstand bietet, wenn sich in dem Kanal 238 ein Niederdruckfluid befindet, und einen hohen Durchflußwiderstand bietet, wenn sich in dem Kanal Hochdruckfluid befindet. Unter Bezugnahme auf die 6 und 7 weist das Ventil einen radialen Dichtungsflansch 250 auf, der einen über den Ventilsitz 220 sich erstreckenden Außenrandbereich 254 hat.
Das Ventil 248 weist ein Set von nach unten verlaufenden Schenkeln 256 auf, die mit einem radialen Steg 258 in Kontakt sind, der durch das Gehäuse 214 gebildet ist. Die Schenkel 256 sind zur Abstützung des Flanschs 250 konfiguriert, so daß der Außenumfangsrand 236 von dem Ventilsitz 220 beabstandet ist. Somit kann Fluid aus dem Kanal 238 um den Umfangsrand 254 herum und aus einem Auslaß 260 für den Verbinder 200 strömen. Die Schenkel 256 sind ferner so konfiguriert, daß sie sich durchbiegen, wenn Fluid über einem bestimmten Druck durch die Öffnung 210 und in den Kanal 238 injiziert wird (wie speziell in 12 gezeigt ist), wobei der Druck des Fluids und die Wirkung des um den Außenumfangsbereich 254 strömenden Fluids die Schenkel 256 auslenken und der Flansch 250 sich nach unten bewegt, um an dem Ventilsitz 220 abzudichten.
Das Ventil 248 weist ferner ein Kapillarrohr 262 auf, bevorzugt mit einem kleinen Durchmesser und aus Metall, Glas oder dergleichen hergestellt, das sich durch den Flansch 250 erstreckt und einen Kanal für einen geringen Fluiddurchfluß aus dem Kanal 238 in den Auslaß 260 bildet. Das Rohr 262 ist bevorzugt so bemessen, daß der Fluiddurchfluß durch den Kanal ausreicht, um einen Venenoffenhalte-Fluiddurchfluß zu der Einrichtung 326 aufrechtzuerhalten.
Wenn ferner die Luerspitze 18 durch die Öffnung 210 eingeführt und Fluid in die Erstreckung 228 injiziert wird, dehnt sich die Erstreckung elastisch in Radialrichtung aus, um ein Reservoir 268 zu bilden. Die Elastizität der Erstreckung 228 hält das Fluid auf einem ausreichenden Druck, um den Flansch 250 abdichtend an dem Sitz 220 zu halten, so daß Fluid nur durch die Kapillare 262 fließt. Wenn ausreichend Fluid aus dem Reservoir 268 strömt, so daß die Erstreckung 228 in einer nahezu entleerten Konfiguration ist, fällt der Druck des Fluids in dem Kanal 238 auf einen Pegel, durch den sich die Schenkel 256 gerade richten und der Flansch 250 sich von dem Ventilsitz 220 löst, so daß ein viel stärkerer Durchfluß in den Auslaß 260 zugelassen wird.
Es ist daher ersichtlich, daß durch Ändern der Konfiguration und des Materials der Schenkel 256 in Verbindung mit dem Material der Erstreckung 228 der Druck geändert werden kann, bei dem das Ventil 248 öffnet.
In 13 ist eine weitere alternative Ausführungsform des nadellosen Verbinders allgemein mit 400 bezeichnet. Der Verbinder 400 weist ein elastisches, federndes, wieder abdichtbares Ventil 402 auf, das einen oberen Bereich 404, einen Mittelbereich 406 und eine ringförmige Randeinfassung 408 ähnlicher Konfiguration wie der obere Bereich 38, der untere Bereich 40 und die ringförmige Randeinfassung 108 des Verbinders 200 (8) aufweist. Außerdem weist das Ventil 402 einen konisch geformten rohrförmigen unteren Bereich 410 auf, der an dem Mittelbereich 406 integral so angebracht ist, daß eine Öffnung 414, bevorzugt ein Schlitz, sich abwärts durch den oberen Bereich 404 und den Mittelbereich 406 in eine Kammer 416 erstreckt, die teilweise durch den unteren Bereich 410 definiert ist.
Ein unterer Rand 417 des unteren Bereichs 410 ist abdichtend mit einem bevorzugt steifen Gehäuse 418 des Verbinders 400 in Eingriff. Insbesondere weist das Gehäuse 418 einen oberen Bereich 420 auf, dessen Konfiguration dem oberen Ende des Verbinders (8) gleicht, um die gewünschten Eigenschaften der Entnahmedrehmomentfestigkeit zu ergeben. Das Gehäuse hat ferner einen unteren Bereich 424 mit einem unteren Ende 426, das konfiguriert ist, um eine Verbindung mit einer (nicht gezeigten) medizinischen Einrichtung wie etwa einem Katheter 15 (1) herzustellen.
Der untere Rand 417 des unteren Bereichs 410 erstreckt sich um einen nach oben verlaufenden Nippel 428 herum und ist daran angebracht. Ein von dem unteren Bereich 424 des Gehäuses 418 gebildeter Bund 430 erstreckt sich um den unteren Rand 417 herum und verspannt den unteren Rand mit dem Nippel 428. Der untere Bereich 424 und der obere Bereich 420 sind bevorzugt durch Ultraschallschweißen oder eine andere geeignete Technik aneinander angebracht.
Gemäß den 13 und 14 eignet sich der Verbinder 400 besonders zur Beseitigung von Hohlräumen und zur Minimierung des Primingvolumens, da sich die Durchflußbahn innerhalb des unteren Bereichs 410 des Ventils 402 befindet und Fluid nicht in den Raum zwischen dem Ventil und dem oberen Gehäuse strömen kann. Durch entsprechende Dimensionierung des Ventils 402 definiert ferner die Kammer 416, die durch den unteren Bereich 410 definiert ist, wenn keine Luerspitze 18 in den Verbinder 400 eingeführt ist, ein Volumen, das kleiner als die Kammer 416' ist, die von dem unteren Bereich 410 definiert ist, wenn die Luerspitze eingeführt ist. Ein Ansaugen von Fluid in die Kammer 416 beim Entfernen der Spitze 18 wird dadurch vermieden. Statt dessen kann ein geringfügiges Fließen von Fluid aus der Kammer 416' durch das untere Ende des Ventils 426 beim Entfernen der Spitze 18 auftreten.
Gemäß den 15 und 16 ist ein nadelloser Verbinder, der besonders geeignet ist, um ein Ansaugen beim Entfernen einer Luerspitze 18 zu verhindern, allgemein mit 450 bezeichnet. Bevorzugt gleicht der Verbinder 450 dem Verbinder 400 (13), und Elemente in dem Verbinder 450, die Elementen in dem Verbinder 400 entsprechen, sind mit den gleichen Bezugszeichen versehen.
Der Verbinder 450 weist jedoch außerdem ein Kollabierelement 452 auf, und zwar bevorzugt einen Klemmring 454, der in dem Hohlraum 456 zwischen dem unteren Bereich 410 des Ventils 402 und dem oberen Bereich 420 des Gehäuses 418 angeordnet ist. Das Kollabierelement 452 weist gegenüberliegende, nach innen gerichtete Stege 458 auf, die an gegenüberliegenden Seiten des unteren Bereichs 410 angeordnet und mit dem unteren Bereich in Eingriff sind, um den unteren Bereich zu kollabieren und dadurch das Volumen einer von dem unteren Bereich definierten Kammer 460 zu verkleinern. Die Stege 458 sind von Schenkeln 464 federnd abgestützt, die nach außen abgewinkelt sind. Das Kollabierelement 452 kann aus Metall oder einem anderen Material bestehen, das die gewünschte Federung in den Schenkeln 464 ergibt.
Beim Einführen der Luerspitze 18 drängt die Luerspitze 18 die Stege 458 nach außen, so daß die Schenkel 464 gebogen werden und allgemein mit den Stegen 458 ausgefluchtet werden und der untere Bereich 410 unter der Spitze 18 die Kammer 460' definiert. Dann kann Fluid in den Verbinder injiziert werden. Beim Entfernen der Spitze 18 bewirkt die Rückfederung des unteren Bereichs 410, daß der untere Bereich danach trachtet, die konische Gestalt anzunehmen; die Schenkel 464 drängen jedoch die Stege 458 nach innen, um den unteren Bereich weiter zu kollabieren, so daß die von dem unteren Bereich definierte Kammer 460 ein kleineres Volumen als die Kammer 460' hat. Dadurch wird ein Ansaugen von Fluid in die Kammer 460 beim Entfernen der Spitze 18 vermieden, und ein kleines Fluidvolumen wird aus der Kammer 460' durch das untere Ende 426 beim Entfernen der Spitze ausgedrückt.

Claims

Verbindervorrichtung (400) zum Herstellen einer abgedichteten Verbindung mit einer steckbaren Luerspitze (18), wobei die Verbindervorrichtung folgendes aufweist: ein Gehäuse (418), das eine Öffnung zur Aufnahme der steckbaren Luerspitze und einen zentralen Kanal aufweist, der sich von der Öffnung erstreckt; ein wieder abdichtbares Ventil (402), das relativ zu dem Gehäuse elastisch festgelegt ist, wobei das Ventil aufweist: einen radialen Bereich (404), der sich um die Öffnung herum abdichtend erstreckt, einen Bereich, der sich von dem radialen Bereich erstreckt und einen Rand aufweist, der an dem Gehäuse abdichtend angebracht ist, und eine Ventilöffnung (414), dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindervorrichtung zur Herstellung einer abgedichteten Verbindung mit der steckbare Luerspitze ausgebildet ist, die so ausgebildet ist, daß sie der ISO-Norm entspricht, und daß das Ventil so ausgebildet ist, daß dann, wenn die Luerspitze durch das Ventil eingeführt wird, sich der radiale Bereich und der sich erstreckende Bereich um die Luerspitze herum elastisch erstrecken, um eine abgedichtete Durchflußbahn zu bilden, so daß Fluid nicht in einen Raum zwischen dem Ventil und dem Gehäuse strömen kann.
Verbindervorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Gehäuse (418) einen ersten Bereich (420) und einen zweiten Bereich (424) aufweist, der an dem ersten Bereich anbringbar ist.
Verbindervorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der sich erstreckende Bereich einen konisch geformten rohrförmigen Bereich (410) aufweist.
Verbindervorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Rand, der an dem Gehäuse abdichtend angebracht ist, ein Rand (417) des konisch geformten rohrförmigen Bereichs (410) ist.
Verbindervorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 4, wobei der Rand, der an dem Gehäuse (418) abdichtend angebracht ist, zwischen dem ersten (420) und dem zweiten (424) Bereich des Gehäuses eingespannt ist.
Verbindervorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Ventil (402) ferner einen ringförmigen Kragen (408) aufweist, der den radialen Bereich (404) relativ zu dem Gehäuse (418) elastisch festlegt.
Verbindervorrichtung nach Anspruch 6, wobei der ringförmige Kragen (408) an einer inneren Oberfläche des Gehäuses (418) angebracht ist.
Verbindervorrichtung nach Anspruch 6, wobei der ringförmige Kragen (408) an einer äußeren Oberfläche des Gehäuses (418) angebracht ist.
Verbindervorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 8, wobei sich die Ventilöffnung (414) nach unten durch den radialen Bereich (404) und den sich erstreckenden Bereich hindurch in eine Kammer (416) erstreckt, die mindestens teilweise von dem konisch geformten rohrförmigen Bereich (410) definiert ist.
Verbindervorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 9, die ferner ein Kollabierelement (452) aufweist, das in einem Hohlraum (456) zwischen dem konisch geformten rohrförmigen Bereich (410) des Ventils (402) und dem ersten Bereich (420) des Gehäuses (418) angeordnet ist.
Verbindervorrichtung nach Anspruch 10, wobei das Kollabierelement (452) einander gegenüberliegende innere Stege (458) aufweist, die an gegenüberliegenden Seiten des konisch geformten rohrförmigen Bereichs (410) des Ventils (402) angeordnet sind und mit dem konisch geformten rohrförmigen Bereich in Eingriff sind, um den konisch geformten rohrförmigen Bereich zum Kollabieren zu bringen, wodurch das Volumen der Kammer (416) verkleinert wird.
Verbindervorrichtung nach Anspruch 11, wobei die Stege (458) von Schenkeln (464) elastisch abgestützt sind, die in einer Auswärtsrichtung abgewinkelt sind, wobei dann, wenn die Luerspitze (18) durch das Ventil (402) eingeführt wird, diese die Stege nach außen drängt, wobei die Schenkel so gebogen werden, daß die Schenkel mit den Stegen allgemein ausgefluchtet werden und der konisch geformte rohrförmige Bereich (410) des Ventils unterhalb der Luerspitze die Kammer (416) definiert.
Verbindervorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 12, wobei der erste Bereich (420) des Gehäuses (418) einen Satz von Doppelganggewinden aufweist, die sich entlang dem Gehäuse nach unten erstrecken.
Verbindervorrichtung nach Anspruch 13, wobei sich die Gewinde entlang der Außenseite des Gehäuses (418) erstrecken.
Verbindervorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 14, wobei der zweite Bereich (424) des Gehäuses (418) so ausgebildet ist, daß er eine Verbindung mit einer medizinischen Einrichtung herstellt.
Verbindervorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Gehäuse (418) steif ist.
Verbindervorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der sich erstreckende Bereich einen Abschnitt aufweist, der dem radialen Bereich (404) unmittelbar benachbart ist und eine allgemein rechteckige Konfiguration hat.