DE69913507T2

DE69913507T2 - Netzstent und stenteinführungssystem

Info

Publication number: DE69913507T2
Application number: DE1999613507
Authority: DE
Inventors: J. Andrew CAMPBELL; Michael Austin; Albert Chin; Darragh Colgan; Paul Dicarlo; Kristian Dimatteo; Sean Gilligan; A. Peter HAMILTON; Tony Loughnane; Francis Mcnamara; Fergus Quigley
Original assignee: Scimed Life Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1998-03-31
Filing date: 1999-03-31
Publication date: 2004-11-18
Anticipated expiration: 2019-04-01
Also published as: US8197528B2; US20070118206A1; EP1065996A2; CA2326578C; US8491647B2; WO1999049812A2; US20120271408A1; DE69913507D1; US6520983B1; US20030040789A1; WO1999049812A3; EP1065996B1; US7172617B2; AU3458999A; CA2326578A1

Description

Hintergrund der Erfindung
Implantierbare medizinische Prothesen wie Stents werden in den Körper eingesetzt, um ein Körperlumen, das zum Beispiel durch einen Tumor beeinträchtigt oder verstopft wurde, zu erhalten und/oder zu behandeln. Der Stent kann aus Fäden aus einem zu einer Röhre geformten Material gebildet werden und wird in der Regel mittels eines Katheters in das Körperlumen eingeführt. Der Katheter befördert den Stent an die gewünschte Stelle, wonach der Stent vom Katheter freigegeben und expandiert wird, um mit der inneren Fläche des Hohlraums bzw. Lumens in Eingriff zu kommen.
Ein selbstexpandierender Stent kann aus elastischen Materialien bestehen. Diese werden während der Katheterzuführung, zum Beispiel durch einen Mantel, der den komprimierten Stent bedeckt, in einem komprimierten Zustand gehalten. Bei Erreichen der gewünschten Stelle wird der Mantel, der den Stent einzwängt, proximal gezogen, während der Stent in der gewünschten Position gehalten wird, so dass der Stent expandiert.
Es gibt sowohl selbstexpandierende als auch nicht selbstexpandierende Stents. Die selbstexpandierende Form der Vorrichtung wird aus einem Material mit einer elastischen Rückstellkraft hergestellt, wogegen ein nicht selbstexpandierender Stent oft aus elastischen, plastisch vorformbaren Material gefertigt wird. Er wird über einem mechanischen Expander, wie einen Ballon angeordnet, der aufgepumpt werden kann, um die Prothese radial nach außen zu treiben, sobald die gewünschte Stelle erreicht wird.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung wird in den Ansprüchen definiert.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel kennzeichnet die Erfindung eine implantierbare medizinische Prothese wie einen Stent sowie ein System zum Zuführen und Platzieren eines Stents. Der Stent weist während der Zuführung vorzugsweise ein niedriges Profil auf, um ein Platzieren in einem kleinen Körperlumen zu ermöglichen. Der Stent ist ein röhrenförmiger Körper mit einer Körperwandstruktur, die ein geometrisches Muster aufweist, wie bei einem Stent, in dem sich offene Zellen, die durch eine Reihe von länglichen Fäden definiert werden, zu Regionen der Kreuzungspunkte erstrecken. Ein Beispiel eines Stents mit einer solchen Zellenform kann man im US Patent Nr. 5 800 519 finden, das am 1. September 1998 erteilt wurde. Diese Zellenstruktur des Stents verwendet spiralförmig gewickelte Verbindungen zum Verbinden der verschiedenen Fäden, um einen röhrenförmigen Körper zu bilden. Das offene Zellenmuster umfasst eine Mehrzahl von im Allgemeinen sechseckig geformten Öffnungen, die leicht länglich sind, wenn sich der Stent zum Zuführen in einem kontrahierten Zustand befindet.
Der minimale eingezwängte Durchmesser des Stents während der Zuführung hatte eine Begrenzung der Verwendung des spiralförmig verbundenen Stents zur Folge. Wegen der spiralförmig gewickelten Verbindungen, die längs des gegebenen Umfangs aneinander stoßen, betrug der minimale eingezwängte Durchmesser des im US Patent Nr. 5 800 519 beschriebene Stent 9 French (3 mm). Zum Beispiel beträgt die Länge der spiralförmig gewickelten Verbindung für einen Faden mit einem Durchmesser von 0,006 Zoll (0,15 mm) in der eingezwängten Stellung 0,045 Zoll (1,1 mm). Für eine fünfzellige Struktur mit fünf spiralförmig gedrehten, aneinander stoßenden Verbindungen führt das zu einem eingezwängten Umfang von 0,228 Zoll (5,79 mm) mit einem Durchmesser von 0,072 Zoll (1,8 mm). Es gibt jedoch viele Anwendungen, in denen es notwendig ist, einen kleineren eingezwängten Durchmesser zum Bereitstellen einer Zuführung zum Beispiel durch ein kleineres Lumen im Gefäßsystem zu erreichen, um die Verletzungen während der perkutanen Zuführung zu verringern oder um eine endoskopische Zuführung durch Endoskopkanäle mit kleinem Durchmesser bereitzustellen.
Um einen kleineren eingezwängten Durchmesser von 8 French oder weniger zu erreichen, ersetzt zum Beispiel ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung einen oder mehrere der wendelförmig gewickelten Verbindungen längs eines beliebigen vorgegebenen Umfangs mit einer einfachen gekreuzten Verbindung, in der ein Faden entweder über oder unter einem zweiten Faden kreuzt. Damit können sich die Fäden an einer gekreuzten Verbindung relativ zueinander freier bewegen, diese Struktur verringert jedoch den minimalen Umfang, da die Länge von einem oder mehreren wendelförmig gedrehten Verbindungen entfernt wurde. Dieses kann den eingezwängten Durchmesser um 50% verringern.
Nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung kann ein Stent einen ersten röhrenförmigen Körper, der aus einer ersten Gruppe von Fäden hergestellt ist, und einen zweiten röhrenförmigen Körper enthalten, der den ersten röhrenförmigen Körper umgibt und aus einer zweiten Gruppe von Fäden gefertigt ist. Diese Art von Struktur kann verwendet werden, um eine Vorrichtung mit niedrigem Profil herzustellen, die eine ausreichende radiale Expansionskraft für einen selbstexpandierenden Stent ohne eine wesentliche Veränderung in der Verkürzung, aufweist. Dieses Ausführungsbeispiel kann zum Beispiel drei oder vier wendelförmig gewickelte Verbindungen längs eines beliebigen Umfangs der ersten und zweiten röhrenförmigen Körper enthalten, in denen die Verbindungen der zwei Körper im eingezwängten Zustand versetzt sind. Dieses Ausführungsbeispiel verbessert außerdem das Verhältnis des expandierten Durchmessers zum eingezwängten Durchmesser erheblich.
Die Fäden der ersten Gruppe können eine andere Form, Durchmesser oder Material als die Fäden der zweiten Gruppe aufweisen, so dass der innere Körper eine größere radiale Rückstellkraft als der äußere Körper hat und dadurch die auswärts gerichtete Kraft auf den äußeren Körpers übertragen kann.
Nach einem Ausführungsbeispiel können die Fäden des inneren Körpers dicker als die Fäden des äußeren Körpers sein und können mit dem äußeren Körper längs der gesamten Länge des Stents überlappend sein. Nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel können die äußeren und inneren Körper an einem oder beiden Enden ineinander gehakt sein. Dies kann die Verwendung einer Hülle zwischen den inneren und äußeren Körpern längs eines bestimmten Teils des Stents ermöglichen. Die Verwendung der Hülle kann die Epithialisation zwischen der Wand des Lumens und dem äußeren Körper verbessern, das Wandern des Stents in bestimmten Anwendungen verringern und das Einwachsen des Tumors verhindern. Die Hülle kann außerdem als Unterstützungsmatrix für die Arzneimittelzuführung dienen.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel werden die Fäden des Stents zu einem Muster mit ineinandergreifenden Verbindungen und übersprungenen bzw. ausgelassenen Verbindungen gewebt, wie oben erörtert. Zusätzlich werden die angrenzenden Enden des Stents parallel zueinander ausgerichtet und lasergeschweißt, um die angrenzenden Enden des Stents zu befestigen. Die verschweißten Enden ermöglichen es, dass der Stent auf ein niedrigeres Profil komprimiert wird. Nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung weist ein Stent eine Mehrzahl von Knotenzellen (node cells) auf, die wendelförmig gedrehte Fäden umfassen, Paare von ineinandergreifenden Verbindungen bildend, die eng beabstandet sind. Die Knotenzellen werden längs des röhrenförmigen Körpers des Stents zusammen mit den offenen, sechseckig geformten Zellen verteilt. Die Knotenzellen, oder kastenförmigen Knoten, können längs einer schiefen Ebene gestaffelt werden, wobei sie den Stent in einem Winkel relativ zur Längsachse des Stents kreuzen.
Nach einem bevorzugten Zuführungssystem wird der Stent über einen inneren Schaft positioniert und durch einen Verbundmantel bedeckt. Der Verbundmantel kann eine Mehrzahl von Materialien umfassen, um eine variable Eigenschaft wie eine abgestufte Steifigkeit längs der Länge des Mantels bereitzustellen. Nach einem Ausführungsbeispiel kann der Mantel eine Umflechtung oder Windung zwischen den äußeren und inneren Mantelschichten enthalten, um die für besondere Anwendungen nötige längsgerichtete Steifigkeit und Flexibilität aufzuweisen. Der Mantel kann eine mindestens zehnprozentige Veränderung in der Steifigkeit längs seiner Länge und sogar eine fünfzigprozentige Veränderung bei dem steiferen Abschnitt am proximalen Ende und dem am wenigsten steifen Abschnitt am distalen Ende aufweisen. Der Mantel kann sich koaxial über den inneren Schaft vom Handgriff her erstrecken, der mit dem proximalen Ende des Katheters verbunden ist, und kann mit einem Stellglied verbunden werden, das durch den Anwender manuell bedient wird, um den Mantel relativ zum inneren Schaft zu verschieben.
Nach einem Ausführungsbeispiel kann der innere Schaft eine umflochtene Röhre enthalten, die sich vom proximalen Handgriff zu einer distalen Position des Zuführungssystems erstreckt. Der innere Schaft erstreckt sich durch ein Lumen eines Katheters vom proximalen Handgriff zu einem Abstand kurz vor dem distalen Ende, an dem der Katheter endet. Der innere Schaft kann im Lumen frei schweben und nimmt den Stent am distalen Ende auf. Ein äußerer Mantel überlagert den Stent, und den inneren Schaft und wird bewegt, um den Stent mittels eines Ziehdrahtes zu lösen, der durch ein proximales Handstück mittels eines herkömmlichen, am Ziehdraht befestigten Zahnstreifens bewegt wird.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird der innere Schaft aus einem stahlumwobenem Rohr gebildet, das in einem flexiblen Material wie Polyimid eingeschlossen ist. In Zuführungssystemen für Stents mit niedrigem Profil, in denen der kleinere Durchmesser des Körperlumens oder der kleinere Durchmesser des Zuführungskanals des Endoskops Verbesserungen in der Schub-(oder Zug-)festigkeit des Katheters erfordern, bietet die Anwendung einer umflochtenen Röhre, um die Flexibilität und Schubfestigkeit ohne Knicken aufrechtzuerhalten, eine effektive Zuführung von Stents mit niedrigen Profilen.
Bei den oben beschriebenen Ausführungsbeispielen und bei weiteren Ausführungsbeispielen kann an dem inneren Schaft oder der umflochtenen Röhre an der Plattform des Stents, an der der Stent angeordnet ist, ein Montagering befestigt werden. Der Montagering weist mindestens ein radiales Bauteil oder eine Wulst auf, die zur Richtung des äußeren Mantels hin übersteht. Die Wulst befindet sich vorzugsweise am proximalen Ende des Stents. Die Wulste erstrecken sich in Längsrichtung, wobei der Stent genau positioniert werden kann, während außerdem eine maximale Kompression des Stents ermöglicht wird, um den Durchmesser des Zuführungssystems zu minimieren.
Die verschiedenen Merkmale der hier beschriebenen Stents und Zuführungssysteme können in Verbindung miteinander verwendet werden, um für die Zuführung eines für die gewünschte Anwendung geeigneten Stents oder einer Prothese zu sorgen.
Das Folgende kann Bezüge zu Beispielen enthalten, die keine Ausführungsbeispiele der Erfindung sind, selbst wenn es anders angegeben wird.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die vorangegangenen und andere Aufgaben, Eigenschaften und Vorteile der Erfindung werden anhand der folgenden ausführlicheren Beschreibung von bevorzugten Ausführungsbeispielen der Erfindung deutlich, wie sie in den begleitenden Zeichnungen, in denen sich gleiche Bezugszeichen auf die gleichen Teile durch die verschiedenen Ansichten hindurch beziehen, veranschaulicht wird. Die Zeichnungen sind nicht unbedingt maßstabsgerecht, stattdessen wird Gewicht auf die Veranschaulichung der Prinzipien der Erfindung gelegt.
Es zeigen:
1A eine flache Layout-Ansicht längs der Längsachse eines Stents;
1B einen vergrößerten Teil des Stents, am Abschnitt 1B in 1A genommen;
2A eine perspektivische Ansicht eines Stents entsprechend der Erfindung;
2B eine flache Layout-Ansicht eines expandierten Stents mit niedrigem Profil von 2A;
3 eine vergrößerte Querschnittsansicht einer Zuführungsröhre, die einen Diamant-Metall-Stent mit niedrigem Profil enthält;
4A und 4B einen Dorn zum Herstellen des Stents nach 2A, 2B und 3;
4C eine Schnittansicht der mit einer Kugelschweißung befestigten Fäden;
4D eine flache Layout-Ansicht der Verbindungsenden eines Stents mit niedrigem Profil entsprechend einem alternativen Ausführungsbeispiel;
4E eine perspektivische Ansicht des Fadens des Stents in einer Laserschweißvorrichtung;
4F eine Schnittansicht der lasergeschweißten Fäden;
5A eine Ansicht des distalen Endes eines Endoskops;
5B eine Schnittansicht des distalen Endes des Endoskops;
6A ein Zuführungssystem „über-dem-Draht" ("over-the-wire" delivery system);
6B eine vergrößerte Ansicht des Mittelabschnitts des Zuführungssystems „über-dem-Draht";
7 ein Schnellwechsel- Zuführungssystem;
8A bis 8E den Vorgang des Zuführens des Stents;
9 eine flache Layout-Ansicht eines doppelschichtigen Stents;
10 eine flache Layout-Ansicht eines alternativen Ausführungsbeispiels eines doppelschichtigen Stents;
11 eine vergrößerte Querschnittsansicht des doppelschichtigen Stents nach 10 mit einer dazwischengelegten Hülle in einer Arterie;
12 eine Querschnittsansicht des doppelschichtigen Stents mit einer dazwischengelegten Hülle in einer Arterie, längs der Linie 12-12 von 11 genommen;
13 einen Dorn zum Herstellen des Stents nach 9 oder 10 und 11;
14A eine perspektivische Ansicht eines alternativen Stents mit sechs Fäden; und
14B eine flache Layout-Ansicht des Stents nach 14A.
15A eine Seitenansicht mit geöffneten Teilen eines alternativen Ausführungsbeispiels eines Zuführungssystems „über-dem-Draht";
15B eine vergrößerte Ansicht eines Mittelabschnitts eines Zuführungssystems „über-dem-Draht";
15C eine vergrößerte Ansicht des distalen Endes eines Zuführungssystems „über-dem-Draht";
16A eine Schnittansicht längs der Linie 16A-16A von 15B;
16B eine Schnittansicht längs der Linie 16B-16B von 15C;
17A eine Seitenansicht von einem Teil des Katheters, der einen Verschlussring zeigt;
17B eine Schnittansicht längs der Linie 17B-17B von 17A, die ein Zusammenwirken des Verschlussringes mit dem Stent zeigt;
17C eine Darstellung eines partiell eingesetzten Stents mit einem Verschlussring;
18 eine Schnittansicht, die einen alternativen Verschlussring mit dem Stent zeigt;
19A eine Seitenansicht mit geöffneten Teilen eines alternativen Ausführungsbeispiels eines Zuführungssystems „über-dem-Draht";
19B eine vergrößerte Ansicht des distalen Endes des Zuführungssystems „über-dem-Draht" von 19A;
20A eine vergrößerte Ansicht des distalen Endes eines alternativen Ausführungsbeispiels eines Zuführungssystems „über-dem-Draht";
20B eine ähnliche Ansicht, wobei den inneren Schaft entfernt ist;
20C eine Schnittdarstellung des distalen Endes eines Zuführungssystems „über-dem-Draht"; und
21 eine vergrößerte Ansicht eines alternativen Ausführungsbeispiels eines Zuführungssystems „über-dem-Draht";
22A eine flache Layout-Ansicht längs der Längsachse eines Stents;
22B einen vergrößerten Teil des Stents am Schnitt 22B-22B von 22A genommen;
23A eine flache Layout-Ansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels des Stents entsprechend der Erfindung;
23B eine flache Layout-Ansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels des Stents entsprechend der Erfindung;
24A und 24B schiefwinklige Ansichten der Knoten eines Stents;
25A und 25B einen Dorn zum Herstellen des Stents nach 22A-23B;
26A eine vergrößerte Querschnittsansicht einer Zuführungsröhre, die ein alternatives Ausführungsbeispiel eines Rauten-Metall-Stents mit niedrigem Profil enthält;
26B einen vergrößerten Teil des Stents, am Schnitt 26B-26B in 26A genommen;
27A eine Seitenansicht eines koaxialen Zuführungssystems mit geöffneten Teilen; und
27B eine Schnittansicht längs der Linie 27A-27A von 27A.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
Mit Bezug auf die ausführlichen Zeichnungen, in denen gleiche Zahlen gleiche Elemente anzeigen, wird eine implantierbare Prothese entsprechend der vorliegenden Erfindung veranschaulicht, die im Allgemeinen mit 10 bezeichnet wird.
Medizinische Prothesen, wie ein Stent 10 entsprechend der Erfindung, werden innerhalb des Körpers eingesetzt, um ein Körperlumen zu behandeln, das beeinträchtigt oder verstopft ist. Stents entsprechend der Erfindung werden aus Draht gebildet, der zu einer Röhre geformt wurde, und normalerweise in das Körperlumen mittels eines Katheters eingeführt. Der Katheter befördert den Stent in verkleinerter Form zur gewünschten Stelle. Wenn der gewünschte Ort erreicht ist, wird der Stent vom Katheter gelöst und expandiert, so dass er mit der Lumen-Wand in Eingriff kommt, wie nachfolgend erklärt wird.
In 1A wird ein Stent 20 in einer flachen Layout-Ansicht gezeigt. Der Stent 20 wird aus länglichen Fäden 22, wie zum Beispiel elastischen Metalldrähten, gebildet. Die Drähte 22 werden gewebt, um ein Muster von geometrischen Zellen 24 zu bilden. Die Seiten 26a, 26b, 26c und 26d von jeder der Zellen 24 werden durch eine Reihe von Fadenlängen 28a, 28b, 28c und 28d definiert. Jede der Seiten 26 wird mit der angrenzenden Seite an einem Kreuzungspunkt verbunden, an dem die Fäden 22 wendelförmig um einander herumgewickelt werden, um ineinandergreifende Verbindungen 30 zu bilden.
Mit Bezug auf 1A und 1B sind die ineinandergreifenden Verbindungen in der vollen Expansionsstellung lose und voneinander beabstandet. Die Zellen 24 weisen eine Rauten- bzw. Rhombusform auf. Der Fadenwinkel ist α. Wenn der Stent 20 radial komprimiert wird, befinden sich die ineinandergreifenden Verbindungen 30 in einigen Fällen in einer gedrängten Interferenz, so dass sich die Punkte 32 und 34 in nächster Nähe befinden. In anderen Fällen sind die ineinandergreifenden Verbindungen 30 getrennt. Zusätzlich befinden sich die ineinandergreifenden Verbindungen 30 auf dem gleichen Umfang in engem Kontakt, begründen deshalb die komprimierte, reduzierte Größe, die in eine Hülse zum Zuführen auf einem Katheter eingepasst werden kann. Ein medizinischer, prothetischer Stent und ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Stents werden im Patent Nr. 5 800 519, erteilt am 1. September 1998, beschrieben.
Mit Bezug auf 2A wird eine isometrische Ansicht des Stents 10 entsprechend der Erfindung in einer expandierten Stellung gezeigt. Der Stent 10 wird aus einer Mehrzahl von Fäden 42 gebildet. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel gibt es fünf Fäden 42, wie man in der Layout-Ansicht von 2B sehen kann. Die Fäden 42 werden in einem Muster gewebt, das an einem proximalen Ende 44 beginnt. Das Muster bildet eine Mehrzahl von geometrischen Zellen 46. Jeder Faden 42 bildet ein Paar Seiten 48a und 48b der distalsten Zelle 46. Jede der Seiten, mit Ausnahme von mindestens einer, wie nachfolgend erklärt wird, werden mit der angrenzenden Seite an einem Kreuzungspunkt 52 verbunden, an dem die Fäden 42 wendelförmig um einander herumgewickelt werden, um die ineinandergreifenden Verbindungen 54 zu bilden.
Obwohl es fünf Kreuzungspunkte 52 gibt, wird mindestens einer der Kreuzungspunkte 52 durch Fäden 42 gebildet, die sich kreuzen und eine Kreuzverbindung bilden, und nicht gedreht werden, um eine Umhüllung ("wrap") zu bilden, wie am Punkt 56 in 2B angezeigt wird. Ein bevorzugtes Muster davon, in dem sich die Fäden 42 gerade kreuzen, ist 1–½ Zellen 46 entfernt beabstandet, wie in 2B zu sehen ist.
Der Fadenwinkel α wird im komprimierten oder eingezwängten Zustand des Stents in diesem Ausführungsbeispiel vergrößert. Der Fadenwinkel kann sich im Bereich von 10°–80° befinden, abhängig vom besonderen Ausführungsbeispiel. Kleinere Fadenwinkel zwischen 10° und 45° erfordern oft eine verkürzte Zellenseitenlänge L, um die radiale Expansionskraft aufrechtzuerhalten. Zellenseitenlängen L im Bereich von 0,5 bis 4 mm können zum Beispiel bei einem Stent mit diesen kleineren Fadenwinkeln angewendet werden. Für Stents mit größerem Fadenwinkel können Zellenseitenlängen L im Bereich von 3–8 mm verwendet werden, abhängig vom expandierten Durchmesser des Stents, der Anzahl der Zellen und der gewünschten radialen Expansionskraft.
Mit Bezug auf 3 wird der Stent 10 in der kontrahierten Stellung in der Hülse 58 gezeigt. Ähnlich den Ausführungsbeispielen gemäß 1A und 1B wird die Größe, auf die der Stent 10 eingeschnürt werden kann, dort begrenzt, wo die ineinandergreifenden Verbindungen 54 miteinander in Eingriff kommen. Der Verzicht auf eine gewickelte Verbindung ermöglicht es, dass der Stent 10 auf eine kleinere Größe komprimiert werden kann.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel werden die Fäden 42 aus Nitinoldraht gebildet. Die Drähte weisen jeweils einen Durchmesser von 0,006 Zoll (0,15 mm) auf. Der Durchmesser der Drähte kann abhängig von der Anzahl der Zellen und der gewünschten Eigenschaften und generell im Bereich der bevorzugten Ausführungsbeispiele von 0,004 Zoll (0,10 mm) bis 0,006 Zoll (0,15 mm) variieren. Der Stent 10 weist einen Außendurchmesser von 10 Millimetern auf, wenn er vollständig expandiert ist. Der Stent 10 kann zu einer Hülse 58 mit einem Außendurchmesser von 8,0 French (2,67 mm) oder weniger, und vorzugsweise auf 7,0 French (3 fr = 1 mm) komprimiert werden. Der in 1A und 1B gezeigte Stent von ähnlichem Material und Abmessung kann auf einen Durchmesser von annähernd 9 fr (3 mm) komprimiert werden.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die Länge der Schenkel oder Seiten 48 der Zellen 46 ähnlich zu denen des in 1A und 1B gezeigten Ausführungsbeispiels. Die radiale Kraft wird durch den Verzicht auf eine der ineinandergreifenden oder gewickelten Verbindungen vermindert. Der komprimierte Stent 10 weist eine Länge von annähernd 120 Prozent oder weniger relativ zum expandierten Stent auf. Folglich beträgt die komprimierte Länge eines 10 Zentimeter langen Stents 12 Zentimeter oder weniger.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird die Länge der Schenkel oder Seiten 48 der Zellen 46 reduziert. Die reduzierte Länge liefert eine radiale Kraft und kompensiert die verminderte radiale Kraft, die sich aus dem Verzicht auf eine der ineinandergreifenden oder gewickelten Verbindungen ergibt. Nach einem alternativen Ausführungsbeispiel erhöhte sich die radiale Expansionskraft durch Variieren des Glühzyklus des Stents.
Das Variieren der Länge der Schenkel oder Seiten 48 der Zelle oder das Ändern im Winkel α kann eine Verkürzung bewirken. Während es bevorzugt wird, eine Verkürzung von 120 Prozent oder weniger zu haben, kann in bestimmten Ausführungsbeispielen eine größere Verkürzung wünschenswert sein, so wie der komprimierte Stent 10 eine Länge von annähernd 150 Prozent des expandierten Stent aufweist.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel befindet sich eine Mehrzahl von (zehn sind gezeigt) Platin-Iridium strahlenundurchlässigen (R. O. für radioopak) Markierungen 60 am Stent 10. Die R. O. Markierungen 60 werden auf die abschließenden Zellen gefädelt; fünf am proximalen Ende und fünf am distalen Ende.
In 4A und 4B wird ein Dorn 62 zur Herstellung des Stents gezeigt. Der Dorn 62 weist eine Mehrzahl von Stiften 64 an der äußeren Oberfläche des Dorns in einem Muster auf, das das geometrische Muster der Zelle 46 bestimmt. Die Fäden 42 werden um den oberen Teil 66 von jedem oberen Verankerungsstift 64 gebogen, um das proximale Ende 44 des Stents 10 zu bilden. Dann werden die Fäden 42 diagonal nach unten zu einem benachbarten Verankerungsstift 64 gezogen, wo die Fäden 42 verbunden werden. Die Fäden werden wendelförmig um einander herumgewickelt, um die ineinandergreifende Verbindung 54 zu bilden, wobei jeder Faden durch eine einzelne 360 Grad Drehung geführt wird. Die beiden Fäden werden straft gezogen, so dass die ineinandergreifende Verbindung 54 so fest gegen den unteren Teil 68 des Verankerungsstiftes 64 liegt, dass jeder Faden 42 unter Spannung gehalten wird.
Jede Ebene der Verankerungsstifte 64 lässt einen Stift 64 in einer festgelegten Reihenfolge aus, um so das gewünschte Muster in 2B zu erreichen. Die Fäden 42, die die Stelle des ausgelassenen Stiftes passieren, kreuzen einfach, um eine gekreuzte Verbindung zu bilden.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind die Verankerungsstifte 64 quadratisch. Die quadratischen Stifte halten die wendelförmige Wicklung der Fäden in einer richtigen Stellung. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weisen die Stifte eine Breite von 1 Millimeter auf. Die Verankerungsstifte können einen kleineren Durchmesser wie zum Beispiel 0,5 mm für die Verwendung von Fäden mit engerem Durchmesser aufweisen, wie zum Beispiel Fäden mit einem Durchmesser von 0,005 Zoll.
Die freien Enden der Fäden 42 werden dann nach unten zum nächsten, diagonal benachbarten Verankerungsstift 64 gezogen. Dieser Vorgang setzt sich fort, bis die gewünschte Länge des Stents 10 erreicht ist.
Der Stent 10 wird dann wärmebehandelt. Die Fäden 42 an den Verbindungsenden 40 des Stents 10 werden mittels eines Kugelschweißverfahrens verschweißt. Die Fäden 42 werden um einander herum für mehrere Drehungen der Fäden verdrallt, wie am besten in 2B zu sehen ist. Die Fäden mit einem Durchmesser von 0,006 Zoll (0,15 mm) werden einen Durchmesser von 0,012 Zoll bilden, wie man in 4C sehen kann. Zusätzlich erzeugt das Kugelschweißen eine Schweißkugel 250 mit einem Durchmesser von 0,018 Zoll (0,46 mm) bis 0,020 Zoll (0,51 mm). Bei der Kompression des Stents können die Schweißkugeln miteinander in Eingriff kommen, wodurch die Kompression des Stents beschränkt wird. Der Stent mit diesen Durchmessern kann in einen äußeren Mantel mit einem Innendurchmesser von 7 French passen. Die wärmebehandelnden und alternativen Endbehandlungsverfahren werden im US Patent Nr. 5 800 519 vom 1. September 1998 beschrieben.
In 4D wird eine Layout-Ansicht des distalen Endes des Stents 10 gezeigt. Die Fäden 42 des Stents 10 werden in einem Muster, wie oben mit Bezug auf 4A und 4B erörtert, gewebt. Die Verbindungsenden 40 des Stents 10 werden parallel zu einander ausgerichtet, um das Ende der distalsten Zellen 46 zu bilden. Die Verbindungsenden 40 der Fäden 42 werden durch ein Paar Halteriemen 268 auf einer Oberfläche 270 zusammengehalten, wie in 4E zu sehen ist. Ein Laserschweißgerät 272 bewegt sich längs der Verbindung 274 der beiden angrenzenden Fäden 42. Es wird eine Mehrzahl von Energieimpulsen auf die Verbindung 274 gerichtet, während sich das Laserschweißgerät 272 längs der Verbindung bewegt. Nach Beenden dieser Initialschweißung wird das Laserschweißgerät 272 in eine Position 280 zurückgeführt, um die fertige Länge zu erreichen, wobei ein höherer Energieimpuls auf den Punkt oder die durch die punktierte Linie markierte Stelle gerichtet wird, um die Fäden 42 abzuschneiden.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird eine 400 Mikrometer Faser mit einer Punktgröße verwendet, die einen Durchmesser von 3,9 bis 4,1 Millimeter aufweist. In einem Beispiel werden zwanzig Energieimpulse auf die Verbindung 274 gerichtet, während sich das Laserschweißgerät 272 um eine Strecke von 1,3 Millimeter (+/– 0,5 mm) bewegt. Jeder Impuls weist einen Energiepegel von 145 Millijoule (+/– 10 Millijoule) und eine Dauer von 0,1 Millisekunde auf. Der einzelne höhere Energieimpuls von einem Joule mit einer Dauer von 2 Millisekunden schneidet die Fäden ab.
Mit Bezug auf 4F wird ein Beispiel des Querschnitts der Fäden 42, der das oben beschriebene Laserschweißverfahren verwendet, gezeigt. Das Laserschweißgerät bildet eine Füllung 276 am oberen Teil und eine Abschneidfüllung 278 am unteren Teil. Der Gesamtdurchmesser der Fäden 42 und der Schweißung darin beträgt 0,012 Zoll (0,3 mm), wobei die Kompressionsgröße für ein Fünf-Draht-System 4,57 French (1,52 mm) beträgt. In dieser Hinsicht kann ein Stent mit lasergeschweißten Enden auf einen kleineren Durchmesser komprimiert werden als jene mit den Kugelschweißungen.
Eine weitere Alternative zu den R. O. Markierungen zum Lokalisieren des Stents mittels Fluoroskopie ist es, den Stent mit Gold zu beschichten. Der Stent 10 kann entweder ganz oder teilweise beschichtet werden. Bei einem teilweise beschichteten Stent werden nur Teile der Fäden zwischen den Verbindungen beschichtet. Das Beschichten eines Stents wird noch ausführlicher in dem US-Patent Nr. 5 201 901 beschrieben, das am 13. April 1993 erteilt wurde. Ein umhüllter Verbundstent wird im US-Patent Nr. 5 630 840 beschrieben, das am 20. Mai 1997 erteilt wurde. Ein weiteres Ausführungsbeispiel der Erfindung nutzt einen Stent mit einem Kern, wie es im US-Patent Nr. 5 725 570 beschrieben wurde, das am 10. März 1998 erteilt wurde.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird der Stent 10 mittels eines Endoskops 70 installiert, wie in 5A und 5B zu sehen ist. Das Endoskop 70 weist einen Kanal 72 auf, der typischerweise zum Sammeln von Biopsieproben oder zum Ansaugen verwendet wird. Der Stent 10 wird durch den Kanal 72 in den Körper geführt, wie unten erklärt wird. Das Endoskop 70 weist zusätzlich eine Luft-/Wasserdüse 74 zum Reinigen des Bereiches vor dem Endoskop 70 auf. Zusätzlich weist das Endoskop 70 für den Arzt einen Mechanismus auf, um zu sehen, was sich vor dem Endoskop 70 befindet; dieser Mechanismus enthält eine Objektivlinse 76. Außerdem wird ein Paar Beleuchtungslinsen 78 gezeigt, die zum Beleuchten des Ortes verwendet werden.
5B veranschaulicht eine Querschnittsansicht des distalen Endes des Endoskops 70. Eine Luft-/Wasserröhre 80 erstreckt sich nach unten zur Luft-/Wasserdüse 74. Sowohl der Betrachtungsmechanismus als auch der Beleuchtungsmechanismus weisen optische Faserbündel 82 auf, die zu den jeweiligen Linsen 76 und 78 führen.
Endoskope sind in verschiedenen Größen und Längen, abhängig vom Zweck, erhältlich. Der Kanal 72 weist gleichfalls verschiedene Größen auf. Es wird erkannt, dass es wünschenswert sein kann, ein Endoskop mit kleinerem Durchmesser zu verwenden, um weniger invasiv zu sein, oder dass ein Endoskop mit größerem Durchmesser nicht in das Lumen passt. Die folgende Tabelle ist ein Beispiel von Endoskopen verschiedener Größe.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel kann der in Bezug auf 2A–4B beschriebene Stent 10, mit den oben vorgegebenen Abmessungen, mit Kanälen von 3,2 mm oder größer verwendet werden, wie unten beschrieben wird. Es wird erkannt, dass mit anderen Abmessungen des Stents und/oder einer Laserschweißung der Enden, der Stentkatheter in Kanäle mit kleinerem Durchmesser als 2,6 mm oder 2,0 mm passen kann. Für einen Endoskopkanal von 2,6 mm wird eine Außenwelle oder Katheter mit einem Durchmesser von 2,3 mm eingesetzt.
Zusätzlich kann der Stent 10 mittels perkutanen Einsetzens eingeführt werden. Sowohl in dem Verfahren, das das Endoskop 70 verwendet, als auch in dem perkutanen Verfahren kann ein Zuführungssystem über dem Draht 86, wie es in 6A zu sehen ist, verwendet werden. Das Zuführungssystem über dem Draht 86 weist einen länglichen Katheter an einem inneren Schaft 88 auf, über dem der Stent 10 positioniert wird. Der Katheter 88 erstreckt sich von einem proximalen Handgriff 90 zu einem distalen Spitzenende 92. Der Katheter 88 erstreckt sich durch einen Außenschaft 94 am proximalen Ende.
Der äußere Mantel 98 befindet sich am distalen Ende des Zuführungssystems über dem Draht 86. Der äußere Mantel 98 wird zum Handgriff 90 hin mittels eines Ziehdrahtes 102 und eines Ziehringes 104 gezogen, wie man in 6B sehen kann. Ein Führungsdraht 108 erstreckt sich durch den Katheter zur distalen Endspitze 92, wie am besten in 6A zu sehen ist.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist der äußere Mantel 98 einen Außendurchmesser im Bereich zwischen 0,072 Zoll (1,8 mm) und 0,094 Zoll (2,4 mm) auf. Der Innendurchmesser des äußeren Mantels weist einen Bereich zwischen 0,066 Zoll (1,7 mm) und 0,086 Zoll (2,2 mm) auf. Der äußere Mantel neigt zum niedrigeren Teil des Bereiches, wenn sich der Stent auf eine Größe von 6 French (2 mm) zusammenziehen kann, und zum oberen Teil des Bereiches, wenn sich der Stent auf eine Größe von 7 French (2,33 mm) zusammenziehen kann.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird der äußere Mantel 98 aus verschiedenen Materialschichten ausgebildet. Der äußere Nominaldurchmesser beträgt 0,093 Zoll (2,36 mm), während der innere Nominaldurchmesser zwischen 0,078 und 0,081 Zoll (1,98 und 2,06 mm) liegt. Die innere Schicht wird aus Polyethylen oder TFE zusammengesetzt und weist eine Nominaldicke von 0,001 Zoll (0,025 mm) auf. Eine Schicht aus EVA oder Polyurethan mit einer Nominaldicke von 0,0005 Zoll (0,013 mm) bildet die zweite Schicht. Eine umflochtene rostfreie Metallfeder oder eine Faser aus Flüssigkristallpolymer (liquid crystal polymer LCP) mit einer Dicke von 0,0015 bis 0,0025 Zoll (0,0381 bis 0,0635 mm) überlagert die zweite Schicht und bildet den Kern des äußeren Mantels 98.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel variiert die vierte Schicht in der Materialzusammensetzung, wenn sie sich vom proximalen Ende zum distalen Ende erstreckt. Das proximale Ende des Mantels wird aus Pebax oder Polyamid gebildet, wobei sich das Material zu einem Polyamid oder Cristamid am distalen Ende verändert. Diese Schicht weist eine Nominaldicke von 0,002 Zoll (0,051 mm) auf. Diese Veränderung des Materials dient einer erhöhten Flexibilität am distalen Ende, um sich leichter durch die Windungen zu bewegen, und einer erhöhten Steifigkeit am proximalen Ende, um dem Katheter einen besseren Schub zu geben.
Der Mantel 98 weist eine Abschlussschicht aus einer hydrophilen Beschichtung mit einer Dicke zwischen 0,0005 und 0,001 Zoll (0,013 und 0,0254 mm) auf. Diese Beschichtung soll die Schmierfähigkeit erhöhen.
Der Schaft weist einen äußeren Durchmesser von 0,074 Zoll (1,88 mm) auf. Der Schaft wird aus Nylon 12, Cristamid oder Cristamid gebildet.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist die Spitzen-Extrusion einen äußeren Durchmesser im Bereich zwischen 0,042 und 0,055 Zoll (1,07 und 1,40 mm) auf. Der innere Durchmesser der Spitzen-Extrusion weist einen Bereich zwischen 0,036 und 0,040 Zoll (0,91 und 1,02 mm) auf.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist die Spitzen-Extrusion oder der Katheter einen äußeren Nominaldurchmesser von 0,047 Zoll (1,19 mm) und einen inneren Durchmesser von 0,037 Zoll (0,94 mm) auf. Der innere Durchmesser definiert den Durchlass für den Führungsdraht. Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird der Katheter aus Peek (Polyether, ether (Äther), ether, Keetone), Peek-Geflecht Peek, Polyamid oder Polyamid-Geflecht Polyamid gebildet. Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist der Führungsdraht 108 einen Durchmesser von 0,035 Zoll (0,89 mm) auf. Es wird erkannt, dass der Führungsdraht größer oder kleiner sein kann als nachfolgend angegeben.
Ein alternatives Verfahren zum Zuführungssystem über dem Draht 86 gemäß 6A und 6B ist ein in 7 gezeigtes Schnellwechsel-Zuführungssystem 112. Das Schnellwechsel-Zuführungssystem 112 weist einen Schaft 114 auf, der sich von einem proximalen Handgriff 116 erstreckt. Ein Führungsdraht 118 erstreckt sich von einer Zwei-Lumen-Übergangszone 120 durch einen äußeren Mantel 122 zu einem distalen Spitzenende 124. Im Gegensatz zum Zuführungssystem über dem Draht 86 erstreckt sich der Führungsdraht 118 nicht den ganzen Weg zurück zum proximalen Handgriff 116. Ähnlich zum Zuführungssystem über dem Draht 86 wird der äußere Mantel 122 des Schnellwechsel-Zuführungssystems 112 in Richtung des Handgriffs 116 mittels eines Ziehdrahtes 128 und eines Ziehringes 130 bewegt.
Mit Bezug auf 8A–8F wird das Zuführungssystem über dem Draht 86 von 6A und 6B zum Positionieren eines Stents 10 in einem Gallengang gezeigt. Stents werden in vielen Anwendungen, einschließlich für die Behandlung einer Verengung 134, wie ein Tumor im Gallengang, verwendet. Das Zuführungssystem kann eine Prothese wie einen Stent 10 positionieren, um die Verengung aus dem Lumen 136 heraus zu entfernen.
Typischerweise verschließt die Verstopfung im Wesentlichen ein Lumen wie einen Gallengang, der einen gesunden Durchmesser von etwa 8–10 mm aufweist. Die Verengung kann mehrere Zentimeter lang sein. Nachdem die Verengung mittels eines von mehreren diagnostischen Verfahren lokalisiert wurde, findet der Arzt Zugang zum Lumen. Mittels Ultraschall und Fluoroskopie wird der Führungsdraht 108, wie er in 8C zu sehen ist, durch den äußeren Zugangsmantel 98 positioniert, so dass er sich über die Verengung hinaus erstreckt.
Mit Bezug auf 6A wird das Zuführungssystem 86 axial und distal vorgeschoben, bis die distale strahlenundurchlässige Markierung 60 axial an einer Stelle, mindestens etwa 1 cm distal von der Verengung 134, positioniert ist. Diese Stelle entspricht im Wesentlichen der Position, an der das distale Ende 47 des Stents 10 mit der Lumenwand 136 in Eingriff kommt, wenn er expandiert ist. Die Stelle ist so ausgewählt, dass der Stent 10 jenseits der Verengung 134, aber nicht zu nah, zum Beispiel am Ende des Gallenganges positioniert wird. Die Markierung 138 zeigt die Position des proximalen Endes 40 des Stents 10 in der expandierten Stellung an und liegt so, dass das proximale Ende 40 der Prothese mit dem gesunden Gewebe über eine Länge von mindestens 1 cm in Eingriff kommen wird. Wo es möglich ist, wird der Stent 10 über die Verengung zentriert, basierend auf der vollständig expandierten Länge, die durch die Markierungen 138 und 140 angezeigt wird. Die Markierung 139 zeigt das proximate Ende des Stents an, wenn sich der Stent in der vollständig zusammengedrängten Form befindet, die eine Gesamtlänge aufweist, die annähernd 20 Prozent länger ist als in ihrem expandierten Zustand. Daher weist der komprimierte Zustand eines Stents von 7,5 Zentimetern eine Länge von annähernd 9 Zentimeter auf.
Der Mantel 98 wird mit einer kontinuierlichen Bewegung zurückgezogen, wie in 8B veranschaulicht wird. Wird der Mantel 98 teilweise herausgezogen (Pfeil 144), expandieren Teile des Stents 10 (Pfeil 146). Die Verlängerung des Stents 10 weist den gleichzeitigen Effekt der Reduzierung der radialen Kraft auf, die der Stent auf die Wand des Mantels 98 ausübt, und ermöglicht daher durch Verringern der Reibungskraft zwischen der inneren Wand des Mantels und dem Stent 10 ein gleichmäßigeres Herausziehen des Mantels 98 mit weniger axialer Kraft.
Nachdem das Herausziehen des Mantels fortgesetzt wird, aber gewöhnlich nur bis zu einem Punkt unterhalb der Markierung 138, verlässt das proximate Ende 40 der expandierenden und kontrahierenden Prothese 10 den Mantel 98 und kommt mit der Lumenwand 136 in Eingriff, wobei das Öffnen des Lumens 136 auf seinen normalen Durchmesser erzwungen und der Stent fest verankert wird, so dass er einer axialen Bewegung widersteht, wie in 8C veranschaulicht wird.
Der Stent wird durch das proximale Ziehen des Katheterkörpers 88 (Pfeil 152) vom Katheterkörper 88 gelöst, wie in 8D zu sehen ist, was bewirkt, dass die Endschleifen an distaleren Positionen längs der Teile positioniert werden, bis die radiale Kraft des Stents 10 bewirkt, dass die Teile nach außen verbogen werden (Pfeile 154).
Der Katheter 88 wird dann vom Körper entfernt, wobei die Prothese 10, richtig positioniert, zurückgelassen wird, wie in 8E veranschaulicht wird.
Ein alternatives Ausführungsbeispiel eines Rauten-Stents mit niedrigem Profil wird als eine flache Layout-Ansicht in 9 gezeigt. Der Stent 160 weist zwei getrennte Schichten 162 und 164 auf; eine innere Schicht 162, mit der verdeckten Linie dargestellt, und eine äußeren Schicht 164. Jede Schicht 162 und 164 des Stents 160 weist eine Mehrzahl von Fäden 166 auf. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist jede Schicht vier Fäden auf; dies ist ein Gegensatz zu den fünf Fäden im vorherigen Ausführungsbeispiel. Während oben Ausführungsbeispiele mit vier und fünf Fäden gezeigt werden, wird man erkennen, dass die Anzahl von Fäden und Zellen variieren kann, zum Beispiel von drei bis zehn oder höher, abhängig von Größe, Art der Verbindung oder der Fäden, Verwendung und anderen Faktoren.
Die Fäden werden in einem Muster von geometrischen Zellen 169 gewebt, beginnend am distalen Ende 170. Jeder Faden 166 bildet ein Paar Schenkel 144 der distalsten Öffnung an der Zelle 168. Die innere Schicht 162 und die äußere Schicht 164 werden sowohl am distalen Ende 170 als auch am proximalen Ende 172 verflochten.
Die Seiten 176a, 176b, 176c und 176d von jeder der Zellen 168 werden durch eine Reihe von Fadenlängen 178a, 178b, 178c und 178d definiert. Jede der Seiten 176 wird mit der angrenzenden Seite an einem Kreuzungspunkt verbunden, an dem die Fäden wendelförmig um einander herumgewickelt werden, um ineinandergreifende Verbindungen 180 zu bilden.
Ähnlich zu dem in 1A und 1B gezeigten Ausführungsbeispiel und im Gegensatz zum vorangegangenen Ausführungsbeispiel weist jeder Kreuzungspunkt eine ineinandergreifende Verbindung 180 auf. Ohne den fünften Faden 166 kann der Stent 160 auf einen kleineren Durchmesser kontrahiert werden als der vom Stent 20, der in 1A und 1B gezeigt wurde.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel werden für die Anwendung in einem Dickdarm beide Schichten aus identischen Materialien gebildet. Jeder Faden wird aus Nitinol zusammengesetzt und weist einen Durchmesser von 0,010 Zoll (0,25 mm) auf.
Noch auf 9 bezogen, sind die zwei getrennten Schichten 162 und 164 in ihrer zusammengezogenen Stellung von einander versetzt, so dass die ineinandergreifenden Verbindungen der einen Schicht nicht mit den ineinandergreifenden Verbindungen der anderen Schicht in Eingriff kommen. Der Versatz zwischen den Schichten kann entweder durch ein Versetzen während der Herstellung erzeugt werden, wie unten beschrieben wird, oder kann durch eine zugehörige Bewegung der Schichten erzeugt werden, wenn die Schichten zusammengezogen werden. Die zugehörige Bewegung kann das Ergebnis des Zusammenziehens der Fäden oder der Materialeigenschaften sein. Ein Unterschied der Eigenschaften kann die Dicke der Fäden sein, wie im nächsten Ausführungsbeispiel beschrieben wird.
Der Stent kann mit einem Silikon-Gleitmittel oder einem geeigneten Gleitmittel beschichtet werden, um das Selbstexpandieren des Stents zu erleichtern.
Ein alternatives Ausführungsbeispiel des doppelschichtigen Stents 160 von 9 wird in 10–12 gezeigt. Im Gegensatz zum doppelschichtigen Stent 160 von 9 weist der doppelschichtige Stent 188 eine Hüllschicht 190 auf, die zwischen einer äußeren Schicht 192 und einer inneren Schicht 194 angeordnet wird. Die äußere Schicht 192 wird als verdeckte Linie gezeigt, wobei die Hüllschicht 190 als verdeckte Linie in 10 gezeigt wird. Man wird erkennen, dass die Hüllschicht 190 an anderen Stellen angeordnet werden kann.
Ähnlich zum vorangegangenen Ausführungsbeispiel werden die innere Schicht 194 und die äußere Schicht 192 sowohl am proximalen Ende 170 als auch am distalen Ende 172 verflochten. Das Verflechten der Schichten 192 und 194 hält die Hüllschicht 190 in der Position.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist jede Schicht vier Fäden auf und wird ähnlich zu dem in 8 gezeigten Beispiel gewebt, um die geometrischen Zellen 198 zu bilden. Die Fäden der zwei Schichten werden in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel aus zwei Drähten verschiedener Dicke gebildet. Die innere Schicht weist einen dickeren Draht auf.
11 zeigt den Stent in einer Arterie. Der Stent verschiebt ein Hindernis aus dem Durchlass. Die Hülle verhindert das Einwachsen des Tumors, versiegelt Fisteln und blockiert Aneurysmen.
Ein Verfahren zum Platzieren eines Stents in ein Kreislaufsystem eines Patienten ist der Eintritt an der im Arm befindlichen Oberarmarterie. Dieser Eintrittspunkt kann für die Einführung in das Gefäßsystem, einschließlich zum Beispiel peripherer Stellen, wie dem Knie, verwendet werden, die Flexibilität des Rauten-Stents erfordern.
In 12 wird eine Querschnittsansicht des Stents 188 gezeigt. Die innere Schicht 194 mit den dickeren Fäden zwängt die Schutzhülle 190 und die äußere Schicht 192 nach außen. Die Schutzhülle 190 befindet sich sowohl mit der inneren Schicht 194 als auch mit der äußeren Schicht 192 in Eingriff.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel werden die Fäden aus Nitinol gebildet. Die innere Schicht weist Fäden mit einem Durchmesser von 0,006 Zoll (0,15 mm) auf. Die Fäden der äußeren Schicht weisen einen Durchmesser von 0,005 Zoll (0,13 mm) auf. Die radiale Expansionskraft der inneren Schicht mit den dickeren Drähten wird auf die äußere Schicht übertragen. Die radiale Expansionskraft kann durch das Variieren einer oder beider Schichten verändert werden.
Nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel weist der Stent drei Fäden auf jeder Schicht auf. Die innere Schicht weist einen Durchmesser von 0,008 Zoll (0,2 mm) auf. Die Fäden der äußeren Schicht weisen einen Durchmesser von 0,005 Zoll (0,13 mm) auf.
Die äußere Schicht kann aus nicht selbst-expandierendem Material gebildet werden. Die äußere Schicht kann wegen ihrer strahlenundurchlässigen Eigenschaften ausgewählt werden. Materialien, die wegen ihrer strahlenundurchlässigen Eigenschaften ausgewählt werden können beinhalten Tantal, Platin, Gold oder ein anderes Schwer(atom)metall.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird eine Schutzhülle zwischen den Schichten angeordnet. Die Schutzhülle kann aus verschiedenen Arten von Material hergestellt werden, die es dem Stent ermöglichen, auf einen kleinen Durchmesser komprimiert zu werden und auch selbst zu expandieren. Ein bevorzugtes Material ist eine gewebte Kohlenstofffaser, eine Metallgaze, ein Polymer wie ein Polyurethan oder ein Material, das mit einer Droge zum Zeitauslösen behandelt wurde. An der Innenseite und der Außenseite können verschiedene Mittel eingesetzt werden. An das Gewebe, das den Stent verwendet, kann ein elektrischer Strom angelegt werden. Für die Schichten können verschiedene Materialien als zwischenliegende Schutzhülle verwendet werden, abhängig von der Behandlungsstelle und dem gewünschten Behandlungsverfahren.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel werden die Schichten 192 und 194 für den gesamten Stent ohne zwischenliegende Schutzhülle durchwirkt. Mit Bezug auf 13 weist ein Dorn 262 eine Mehrzahl von Verankerungsstiften 264 auf. Für einen Stent mit zwei Schichten von jeweils vier Fäden weist jede Reihe acht (8) Verankerungsstifte 164 auf der gleichen Höhe auf. Die obere Reihe jedoch weist die Verankerungsstifte 264 für einen Faden einen ½ mm höher positioniert auf als die andere Reihe. Nachdem der Stent verwebt wurde, wird das distale Ende von jedem Stent in die gleiche Stellung gezogen, was dazu führt, dass darin der Rest der ineinandergreifenden Verbindungen versetzt wird.
Wenn es keine Schutzhülle zwischen den zwei Schichten gibt, können die zwei Schichten vom distalen Ende zum proximalen Ende durchwirkt werden.
14A und 14B veranschaulichen einen Stent mit einer einzigen Schicht 210 mit sechs Fäden. Der Stent 210 weist vier gewickelte Verbindungen 254 und ein Paar gekreuzter Verbindungen 256 auf.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist der Stent 210 einen Durchmesser von 14 Millimetern im expandierten Zustand auf. Der Stent weist eine Verkürzung im Bereich von 12 bis 18 Prozent auf. Bei den Fäden mit einem Durchmesser von 0,006 Zoll (0,15 mm) kann der Stent mit nur vier gewickelten Verbindungen 254 pro Reihe komprimiert werden, um in ein System von 7 French (2,33 mm) zu passen.
Ein alternatives Zuführungssystem 286 wird in 15A veranschaulicht. Der Stent 10 wird über einen inneren Schaft 288, der eine umflochtene Röhre ist, an einem distalen Ende 289 des Zuführungssystems 286 positioniert. Der innere Schaft 288 erstreckt sich zum proximalen Handgriff 290. Das Zuführungssystem 286 weist einen äußeren Schaft 292 auf, der sich vom proximalen Handgriff 290 zu einem Punkt 294 erstreckt, der proximale zum distalen Ende 289 ist. Der innere Schaft 288 erstreckt sich durch ein Lumen 296 des äußeren Schaftes 292 vom proximalen Handgriff 290 und ragt aus dem distalen Ende des äußeren Schaftes 292 hervor. Der innere Schaft 288 wird an einem Luer-Fitting 298 befestigt, das im proximalen Handgriff 290 untergebracht wurde, der auch als Betätigungsgehäuse oder Gewehrteil des Zuführungssystems 286 bezeichnet wird. Der innere Schaft 288 ist mit dem Lumen 296 frei schwebend.
Der äußere Mantel 300 überlagert den inneren Schaft 288 und den äußeren Schaft 292 vom distalen Ende 289 des inneren Schaftes bis zu einem Punkt 302 des Zuführungssystems 286. Der äußere Mantel 300 ist relativ zum inneren Schaft 288 und dem äußeren Schaft 292 beweglich und wird vom distalen Ende 289 des inneren Schaftes 288 mittels eines Ziehdrahtes 304, der sich in einem zweiten Lumen 306 des äußeren Schaftes 292 erstreckt, gezogen. Das distale Ende des zweiten Lumens 306 ist zum distalen Ende des Lumens 296 proximal. Der äußere Mantel 300 und der Ziehdraht 304 werden mittels eines Stellteils 308 des Zuführungssystems 286 gezogen. Der Ziehdraht 304 wird an einem Zahnstreifen 310 befestigt, der mit dem Stellteil 308 in Eingriff steht. Ein Führungsdraht 312 erstreckt sich durch den inneren Schaft 288 vom proximalen Handgriff 290 zum distalen Ende 289.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel endet der äußere Schaft 292 zwischen 1,8 und 20 Zentimetern vor dem distalen Ende 289. Der äußere Mantel 300 erstreckt sich vom distalen Ende 289 in einem Bereich von 1 bis 50 Zentimetern in Richtung des proximalen Handgriffs.
Bezogen auf 15B wird in 15A eine vergrößerte Ansicht des Zuführungssystems gezeigt, in dem sich der innere Schaft 288 von dem äußeren Schaft 292 erstreckt. Der innere Schaft 288 wird als vom Lumen 296 des äußeren Schaftes 292 hervorstehend gezeigt. Der äußere Schaft 292 verengt sich an seinem distalen Ende, um große Ungleichmäßigkeiten des Materials zu minimieren. Der Ziehdraht 304 befindet sich über dem äußeren Schaft 292 und kann sich um den inneren Schaft 288 herum erstrecken. Der Ziehdraht 304 wird durch das zweite Lumen 306 des äußeren Schaftes 292 zu einem Punkt geführt, der zu dieser Stelle genau proximal ist. Der Ziehdraht 304 erstreckt sich nach unten und wird mit dem Mantel 300 durch einen Ziehring 305 verbunden. Der Ziehring 305 wird in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel mit dem äußeren Mantel 300 gesintert. Der innere Schaft 288 ist frei, um sich innerhalb des Lumens 296 des äußeren Schaftes 292 an diesem Punkt zu bewegen.
Das distale Ende 289 des Zuführungssystems 286 wird in 15C vergrößert gezeigt. Am Ende des inneren Schaftes 288 befindet sich eine distale Spitze 318. Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird die Spitze aus einem Polymer gebildet, das auf den inneren Schaft 288 geformt wurde. Über dem inneren Schaft 288 liegend befindet sich der Stent 10. Der Stent 10 wird durch eine Bezugspositionsanzeige/-anschlag 321 positioniert. Der äußere Mantel 300 überlagert den inneren Schaft 288 und den Stent 10 und kommt mit der distalen Spitze 318 in Eingriff. Es wird ein Paar strahlenundurchlässiger Markierungen 328 gezeigt, die den inneren Schaft 288 umgeben.
Mit Bezug auf 16A wird eine Schnittansicht des inneren Schaftes 288 gezeigt, der vom Lumen 296 des äußeren Schaftes 292 herausragt. Der äußere Mantel 300 kann aus verschiedenen biokompatiblen Polymeren wie einem Polyamid mit einem Mittelkern aus Flüssigkristall-Polymer (liquid chrystal polymere – LCP) gebildet werden. Man wird erkennen, dass der äußere Mantel 300 aus anderen Zusammensetzungen gebildet wird, wie oben und nachfolgend in alternativen Ausführungsbeispielen erläutert wird. Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist der der äußere Mantel 300 einen äußeren Durchmesser von 4–7 French (1,33–2,33 mm) auf. Die Wanddicke beträgt typischerweise 0,003 bis 0,005 Zoll (0,076 mm bis 0,13 mm) auf.
Der äußere Schaft 292 weist einen äußeren Durchmesser von 0,066 Zoll (1,7 mm) auf, wodurch es möglich wird, dass das proximale Ende des äußeren Schaftes 292 in den äußeren Mantel 300 passt. Der äußere Schaft 292 besteht nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel aus Polyamid oder Nylon, kann aber alternativ aus anderen biokompatiblen Polymeren wie Polyester, Polyurethan, PVC oder Polypropylen bestehen. Das Lumen 296 des äußeren Schaftes 292 weist zum Beispiel einen Durchmesser von 0,035 bis 0,037 Zoll (0,89 bis 0,94 mm) auf und nimmt den inneren Schaft 288 auf. Der äußere Schaft 292 weist nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel eine Mehrzahl von anderen Lumen einschließlich des zweiten Lumens 306 auf, durch das sich der Ziehdraht 304 erstreckt. Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist das zweite Lumen 306 einen Durchmesser auf, der etwas größer ist als der Ziehdraht 304. Der Ziehdraht 304 ist typischerweise ein einzelner rostfreier Stahldraht mit einem Durchmesser von 0,012 Zoll (0,30 mm). Der Ziehdraht 304 kann jedoch aus einer Mehrzahl von Drähten bestehen und aus anderem Material gebildet werden.
Der innere Schaft 288 wird aus einer verstärkten Schicht gebildet, die von einer inneren Schicht und einer äußeren Schicht umhüllt wird. Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist der innere Schaft 288 eine mittlere Verstärkungsschicht auf, die eine röhrenförmig gewebte Stahlumflechtung 320 umfasst. Die Verstärkungsschicht wird von der inneren Schicht und der äußeren Schicht aus Polyamid 322 umhüllt. Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird die röhrenförmig gewebte Stahlumflechtung aus flachen Fäden 324 mit einer Dicke von 0,0015 bis 0,003 Zoll (0,038 mm bis 0,076 mm) und einer Breite von 0,001 und 0,005 Zoll (0,025 bis 0,013 mm) gebildet. Der innere Durchmesser der röhrenförmig gewebten Stahlumflechtung beträgt 0,015 bis 0,038 Zoll (0,38 mm bis 0,97 mm). Die röhrenförmig gewebte Stahlumflechtung wird in Polyimid eingeschlossen, so dass nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der äußere Durchmesser des inneren Schaftes 288 0,021 bis 0,041 Zoll (0,53 bis 1,0 mm) beträgt. Die Dicke der Wand des inneren Schaftes beträgt typischerweise zwischen 0,003 bis 0,008 Zoll.
Innerhalb einer einzelnen, umflochtenen Polymer-Röhre 288 kann sich ein Führungsdraht 326 erstrecken, wie man in 16A sehen kann. Der Führungsdraht 326 wird nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel aus rostfreiem Stahl gebildet. Der Führungsdraht 326 weist nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel einen Durchmesser im Bereich von 0,014 bis 0,037 Zoll (0,36 bis 0,94 mm) und in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel 0,035 Zoll (0,89 mm) auf.
Mit Bezug auf 16B wird eine Schnittansicht des distalen Endes des Zuführungssystems gezeigt. Der Mantel 300 liegt über dem inneren Schaft 288, wobei der Stent 10 dazwischen liegt. Der Ziehdraht 304, der in 16A zu sehen ist, wird am Mantel an einer Stelle, proximal zu der in 16B gezeigten, befestigt.
Das Zuführungssystem 286 kann auf zahlreiche Weisen verwendet werden. Eine solche Weise ist das Anordnen des äußeren Schaftes 292 und des inneren Schaftes 288 des Zuführungssystems durch ein Endoskop 70 gemäß 5A und 5B. Alternativ kann ein perkutanes Verfahren verwendet werden. In beiden Verfahren wird der Führungsdraht, der sich durch den inneren Schaft 288 erstreckt, über den inneren Schaft 288 hinaus verlängert und verwendet, um den Weg zu definieren. Der innere Schaft 288 muss über eine kurze Distanz längs des Führungsdrahtes geschoben werden. Der Führungsdraht und der innere Schaft 288 werden bewegt, bis sich die distale Spitze in Position befindet.
Der innere Schaft 288 weist eine ausreichende Festigkeit auf, dass sie dem Führungsdraht folgen und dem Knicken standhalten kann. Über dem inneren Schaft 288 liegt der äußere Mantel 300, der seine strukturelle Festigkeit durch Eingreifen und Bilden eines fortlaufenden Aufbaus mit der distalen Spitze 318 des inneren Schaftes erlangt. Der Mantel 300 wird in die proximate Richtung gezogen, um den Stent 10, wie oben erklärt freizulegen, und muss daher nicht über die distale Spitze 318 des inneren Schaftes 288 gleiten.
Der Stent 10 befindet sich zwischen dem äußeren Mantel 300 und dem inneren Schaftes 288. Der innere Schaft 288 wird nur an dem Luer-Fitting 298 befestigt, das den proximalen Handgriff 290 des Zuführungssystems 286 aufnimmt. Der innere Schaft 288 schwebt frei und wird ansonsten nicht innerhalb des Lumens 296 des äußeren Schaftes 292 befestigt.
Wenn sich die distale Spitze in der richtigen Lage in der Arterie, dem Gefäß oder einer anderen gewünschten Stelle befindet, wird der äußere Mantel 300 mittels des Handstücks am proximalen Handgriff 290 proximal gezogen, das mit dem Stellteil 308 in Eingriff kommt, das den Zahnstreifen 310 bewegt. Der Zahnstreifen 310 ist mit dem Ziehdraht 304 verbunden, der sich durch ein Lumen in dem äußeren Schaft zu einem Punkt jenseits des proximalen Endes des äußeren Mantels erstreckt, wobei sich der Ziehdraht von dem Punkt zum Ziehring erstreckt. Wird der äußere Mantel proximal bewegt, kann der Stent 10 selbst in die richtige Lage expandieren.
Mit Bezug auf 17A und 17B wird ein alternatives Ausführungsbeispiel eines Zuführungssystems 330 gezeigt. Das Zuführungssystem zeigt einen inneren Schaft 332, der von einem inneren Ring 338 eines Montageringes 334 umgeben wird. Der Montagering 334 weist mindestens ein radiales Bauteil oder eine Wulst 336 auf, die vom inneren Ring 338 in Richtung des äußeren Mantels 300 radial nach außen hervorsteht. Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist der Ring 334 zwei Wülste 336 auf, die radial nach außen in entgegengesetzter Richtung längs einer gemeinsamen Achse, oder mit anderen Worten, bei einer winkligen Trennung von 180 Grad, hervorstehen. Zusätzliche Wülste 336 können gleichmäßig um den Umfang des Ringes 334 herum beabstandet sein, um den Belastungsdruck auf den Stent gleichmäßig zu verteilen, und können sich zwischen 1 und 8 mm in Längsrichtung erstrecken, so dass die proximalen Schleifen an einem Ende des Stents die Wülste während der Montage fassen. Der Stent wird dann durch den äußeren Mantel während der Zuführung und des Lösens an der Stelle gehalten. Es werden zum Beispiel drei Elemente 336 um 120 Grad um den Ring 334 herum beabstandet.
Die Zellen des Stents 10 werden um die Vorsprünge 336 herum beabstandet. Bei Umgeben der Nasen 336 durch die Fäden 42 des Stents 10, kann der Stent 10 komprimiert werden, während er noch gehalten wird. Das Platzieren der Elemente am proximalen Ende des Stents gewährleistet eine maximale Ausdehnung und Kompression des Stents innerhalb der benötigten Durchmesser.
Ein alternatives Verfahren verwendet einen festen Montagering, bei dem der Stent durch eine Reibungspassung zwischen dem äußeren Mantel und dem Ring gehalten wird, um den Stent im Zuführungssystem in Position zu halten. Der feste Ring mit der Reibungspassung wird ferner im US Patent Nr. 5 702 418, das am 30. Dezember 1997 erteilt wurde, beschrieben.
Alternativ halten die Nasen oder Wülste 336 des Ringes 334 den Stent 10, wenn der Stent 10 eingesetzt wird, wie in 17C zu sehen ist. Wenn festgestellt wird, dass sich der Stent nicht in der richtigen Position befindet, bevor der Stent 10 vollständig eingesetzt wird, kann der Stent in das Zuführungssystem zurückgezogen werden.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist der innere Ring 334 einen äußeren Durchmesser von 0,05 Zoll (1,3 mm) auf. Die Nasen 336 stehen so hervor, dass der Abstand vom radialen Ende von einer Nase 336 zum radialen Ende einer Nase auf der anderen Seite 0,07 Zoll (1,8 mm) beträgt. Die Nasen weisen eine Breite von 0,01 Zoll (0,25 mm) auf. Der Ring 334 kann eine Länge von 0,06 Zoll (1,5 mm) aufweisen.
18 zeigt einen alternativen Montagering 335. Der Ring 335 ist ein fester Ring, wobei Abschnitte entfernt wurden, um eine Mehrzahl von Nuten 337 zu definieren. Die Nuten 337 nehmen die Fäden des Stents 10 auf, wobei sich die Vorsprünge oder Wülste 339 in den Zellen des Stents 10 befinden.
Ähnlich zu dem vorhergehend gezeigten Zuführungssystem „über dem Draht" weist ein in 19A gezeigtes Zuführungssystem „über dem Draht" 340 einen inneren Schaft 342 auf, der sich vom proximalen Handgriff 344 zum distalen Spitzenende 346 erstreckt. Der innere Schaft 342 erstreckt sich am proximalen Ende durch einen äußeren Schaft 350. Ein äußerer Mantel 352 befindet sich am distalen Ende des Zuführungssystems „über dem Draht" 340, über dem freigelegten Schaft 342 und einem Teil des äußeren Schaftes 350 liegend. Der äußere Mantel 352 wird mittels eines Ziehdrahtes 354 und eines Ziehringes 356 in Richtung des Handgriffs bewegt. Der Ziehdraht 354 erstreckt sich durch ein Lumen 348 des äußeren Schaftes 350 vom proximalen Handgriff 344 zu einem Punkt, der direkt proximal zu einem Punkt ist, an dem sich der innere Schaft 342 von dem äußeren Schaft 350 erstreckt.
Mit Bezug auf 19B wird der äußere Mantel 352 aus mehreren Materialschichten gebildet. Eine innere Schicht 360 kann aus Nylon 12 gebildet werden, das sich über die gesamte Länge des äußeren Mantels 352 erstreckt. Über der inneren Schicht 360 liegt eine Umflechtung 362, die entweder aus einem Metall oder Fiberglas, wie eine rostfreie Stahlumflechtung, besteht. Der äußere Mantel 352 weist eine aus Nylon 12 gebildete äußere Schicht 364 auf, die sich vom proximalen Ende zu einer Position, proximal und angrenzend zum distalen Ende 346 erstreckt. Der letzte Teil der äußeren Schicht 364 wird aus einem anderen Material gebildet, das weniger steif oder weicher ist, wie zum Beispiel ein PEBAX.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel erstreckt sich der letzte Teil des äußeren Mantels 352, der das weniger steife oder weichere Material an der äußeren Schicht 364 aufweist, über 36 Zentimeter (+/– einen cm), wobei die gesamte Länge des äußeren Mantels annähernd 200 cm beträgt. Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel beträgt der äußere Durchmesser des Mantels 0,920 Zoll (+/– 0,001 Zoll oder etwa 23,4 Millimeter), wobei die Wanddicke 0,0070 Zoll (+/– 0,0005 Zoll) (0,1778 Millimeter +/– 0,0127 Millimeter) beträgt. Die Umflechtung 362 wird aus einem rostfreien Stahl mit einem Durchmesser von 0,0015 Zoll (0,038 Millimeter) gebildet.
Es wird angemerkt, dass die gezeigten Zuführungssysteme an verschiedenen Stellen wie Nichtgefäßsystemen und Gefäßsystemen angewendet werden können. In dem oben gezeigten Ausführungsbeispiel ist eine der Anwendungen die endoskopische Zuführung in das Magen-/Darm-System, die es erfordert, dass das Zuführungssystem eine 90 Grad-Biegung durchführen können sollte. Der innere Schaft, manchmal als der Katheter bezeichnet, weist einen äußeren Durchmesser auf, der dem inneren Durchmesser des äußeren Mantels für einen Bereich in der Nähe des distalen Endes nahe kommt, genau proximal zu dem Punkt, an dem der Stent positioniert wird, wie in 19B zu sehen ist. Dieses ist das Gegenteil zu dem in 16B gezeigten Ausführungsbeispiel.
Ein alternatives Ausführungsbeispiel eines Zuführungssystems „über dem Draht" 370 wird in 20A und 20B gezeigt. Das Zuführungssystem 370 weist einen inneren Schaft 372, vom proximalen Handgriff 374 zu einem distalen Spitzenende 376 aus gesehen, auf. Der innere Schaft 372 erstreckt sich am proximalen Ende durch einen äußeren Schaft 380. Der äußere Mantel 382 befindet sich am distalen Ende des Zuführungssystems „über dem Draht" 370.
Dieses Ausführungsbeispiel weist die gleichen Elemente wie das vorangegangene Ausführungsbeispiel auf. Der äußere Mantel 382 weist veränderliche Eigenschaften auf, wie nachfolgend erläutert wird. Wie oben angezeigt wurde, wird erkannt, dass der Weg, den das Zuführungssystem nimmt, fast niemals gerade ist und gewöhnlich viele Biegungen zwischen dem Einführungspunkt in den Körper und der Verengung oder der Zuführungsstelle des Stents aufweist. Um die Zuführungsstelle zu erreichen, muss das Zuführungssystem einschließlich des äußeren Mantels 382 flexibel genug sein, um die Biegungen zu überwinden, aber eine ausreichende Festigkeit und Steifigkeit aufweisen.
Der äußere Mantel 382 wird aus einer Mehrzahl von Schichten gebildet. Eine innere Schicht 390 wird aus Fluorelastomer wie PTFE oder PEP, oder Polymer wie HDPE gebildet. Eine zweite Schicht 392 umgibt die erste Schicht und besteht aus einem Polyurethan wie jene, die unter dem Namen TECOFLEX^TM oder PLEXAR^TM vertrieben werden. Eine dritte Schicht 394 besteht aus einer Polymerumflechtung wie eine LCP Faser (Vectran) oder einer metallumflochtenen Windung. Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das Geflecht flach. Es wird jedoch erkannt, dass auch ein rundes Geflecht verwendet werden kann. Die Materialeigenschaften einer vierten Schicht 398, einer äußeren Schicht des äußeren Mantels 382, variieren, wenn sie vom proximalen Ende zum distalen Ende führen.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel werden die Eigenschaften dieser vierten Schicht 398 in zwei Materialien und eine Kombination dieser Materialien im Übergang aufgeteilt. Der erste Teil ist zum Beispiel ein Material/eine Mischung, ausgewählt für eine höhere Dichte, Druckfestigkeit, relativ hohe Härtemessung und Steifigkeit, wie ein Polyamid, das unter dem Handelsnamen Cristamid oder HDPE vertrieben wird. Das Material am distalen Ende sollte für eine höhere Flexibilität, Knickbeständigkeit ausgewählt werden, wie ein Polyamid mit niedrigerer Härte oder Pebax Material (Polyamid-Elastomer). In einem Übergangsbereich beginnt das Material mit einer 100 Prozent hohen A-Eigenschaft und Übergängen zur 100 prozentigen B-Eigenschaft. Dieser Übergangsbereich beträgt nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weniger als einen Zentimeter; der Übergangsbereich kann jedoch eine Länge von bis zu 25 Zentimetern aufweisen.
20B ist eine vergrößerte Ansicht des äußeren Mantels 382, der sich vom distalen Ende zum proximalen Ende erstreckt, wobei Teile geöffnet sind. Der innere Schaft 372 und Stent 10 wurden von 20B entfernt, um eine größere Sichtbarkeit der metallumflochtenen Windung zu ermöglichen. Das Metallgeflecht wird aus einem flachen Draht mit einer Breite zwischen 0,001 Zoll (0,025 mm) und 0,005 Zoll (0,13 mm) und einer Dicke von 0,001 Zoll (0,025 mm) gebildet. Für das LCP Fasergeflecht beträgt die Breite 0,003 Zoll (0,076 mm) bei einer Dicke von 0,0007 Zoll (0,018 mm) im Durchmesser. Die steifen Materialien könnten außerdem Polyester (PET), LCP (liquid crystal polymer – Flüssigkristallpolymer), PEEK, PBT usw. sein, während die weichen Materialien Polyester-Elastomer, Arnitel oder Hytrel sein könnten.
Flechtmuster können eins-über-eins oder zwei-über-zwei sein. Die Schussdichte könnte 20 Schuss/Zoll oder 120 Schuss/Zoll betragen oder dazwischen variieren.
Der Zuschnitt der Eigenschaften des äußeren Mantels 382 kann für den Hauptzweck des Sicherns von ausreichender Festigkeit und Flexibilität ausgeführt werden. Es ist zum Beispiel wünschenswert, dass das distale Ende eine ausreichende Flexibilität und dennoch ausreichend Verstärkung oder eine radiale Festigkeit aufweist, um zu verhindern, dass der selbstexpandierende Stent den Mantel durchbricht. Das Zuschneiden der Eigenschaften kann es ermöglichen, die gesamte Wanddicke und damit den äußeren Durchmesser zu reduzieren.
Die gegebenen Abmessungen sind für ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel. Es wird erkannt, dass die Abmessungen und Eigenschaften, abhängig von der beabsichtigten Verwendung des Zuführungssystems, variieren werden. Zum Beispiel könnte der gesamte äußere Durchmesser des äußeren Verbundmantels 382 von unter 3 French (1 mm) (z. B. für ein Radius^TM (Koronar-)Zuführungssystem) bis 20 French (6,67 mm) oder größer (z. B. für einen Dickdarm- oder Aorta-Zuführungssystem) variieren. Die Wanddicke kann von dünn wie 0,003 Zoll (0,076 mm), zum Beispiel für die Koronaranwendung bis zu dick wie 0,050 Zoll (1,27 mm), zum Beispiel für die Dickdarm- oder Aorta-Anwendung variieren. In dem hier beschriebenen Ausführungsbeispiel beträgt die normale Dicke 0,005 Zoll (0,13 mm). Es wird erkannt, dass zusätzlich zu einem nahtlosen Übergang, bei dem sich die Eigenschaft der äußeren Schicht, der vierten Schicht 398, durch einen Übergangsteil verändert, sich die Bereiche plötzlicher ändern können, wie bei Überlappstößen.
Mit Bezug auf 20C ist eine Schnittdarstellung des distalen Endes des äußeren Mantels zu sehen. Die innere Schicht 390 weist einen inneren Durchmesser zum Beispiel zwischen 0,078 Zoll bis 0,081 Zoll (1,98 bis 2,06 mm) für ein 7 French – Zuführungssystem auf. Der äußere Durchmesser der inneren Schicht liegt zwischen 0,082 und 0,083 Zoll (2,1 mm). Die zweite Schicht 392, die die erste Schicht 390 umhüllt, weist einen äußeren Durchmesser von 0,084 Zoll (2,1 mm) auf. Die dritte Schicht mit einem Fasergeflecht von 0,0007 Zoll weist einen äußeren Durchmesser von 0,0868 Zoll (2,2 mm) auf. Der offene Bereich der dritten Schicht wird mit Material sowohl von der vierten Schicht als auch der zweiten Schicht gefüllt. Die vierte Schicht weist einen inneren Durchmesser zwischen 0,087 Zoll und 0,088 Zoll (2,21 mm bis 2,23 mm) und einen äußeren Durchmesser zwischen 0,091 Zoll und 0,092 Zoll (2,31 mm bis 2,34 mm) auf.
Die dritte Schicht, die aus LCP Fasergeflecht oder einer metallumflochtenen Windung besteht, könnte eine veränderliche Schussdichte vom proximalen Ende zum distalen Ende aufweisen. Am proximalen Ende beträgt die Schussdichte 20 Schuss/Zoll für eine zusätzliche Steifigkeit und Zugfestigkeit, und am distalen Ende beträgt die Schussdichte 120 Schuss/Zoll für zusätzliche Flexibilität und radiale Festigkeit, um den Stent im Zuführungssystem zurückzuhalten. Die Übergangslänge kann plötzlich oder allmählich sein (1 cm bis 25 cm).
Ein alternatives Ausführungsbeispiel eines Zuführungssystems „über dem Draht" 400 wird in 21 gezeigt. Das Zuführungssystem 400 weist einen aus einer Mehrzahl von Schichten gebildeten äußeren Mantel 402 auf. Die äußere Schicht wie deren Materialeigenschaften variieren vom proximalen Ende zum distalen Ende.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel werden die Eigenschaften in zwei Materialien und einer Kombination dieser Materialien im Übergangsbereich aufgeteilt. Der erste Teil ist zum Beispiel ein Material/eine Mischung, ausgewählt für eine höhere Steifigkeit, Druckfestigkeit und mit relativ hoher Härte. Das Material am distalen Ende sollte für eine höhere Flexibilität, Knickbeständigkeit und mit einer niedrigeren Härte ausgewählt werden.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist der äußere Mantel keine Schicht auf, die ein Polymer oder metallumflochtene Windung enthält.
Mit Bezug auf 22A wird ein alternatives Ausführungsbeispiel eines Stents 410 in einer flachen Anordnung gezeigt. Der Stent 410 wird aus länglichen Fäden 412 wie elastischen Metalldrähten gebildet. Die Drähte 412 werden gewebt, um ein Muster von geometrischen Zellen 414 zu bilden. Die Seiten 416a, 416b, 416c und 416d von jeder der Zellen 414 werden durch eine Reihe von Fadenlängen 418a, 418b, 418c und 418d definiert. Jede der Seiten 416 wird mit der angrenzenden Seite an einem Kreuzungspunkt verbunden, an dem die Fäden 412 in diesem Ausführungsbeispiel entweder wendelförmig um einander herumgewickelt werden, um ineinandergreifende Verbindungen 420 zu bilden, oder werden verbunden, um einen Kasten- bzw. Boxknoten 422 zu bilden. Die ineinandergreifenden Verbindungen 420 werden oben mit Bezug auf 2A und 2B erörtert.
Mit Bezug auf 22B wird der Boxknoten 422 aus einer Reihe von Elementen gebildet. Die Oberseite des Boxknotens 422 weist eine ineinandergreifende Verbindung 420 auf, in der die Fäden, die sich von oben erstrecken, einander kreuzen. Die Fäden 412 erstrecken sich dann nach unten, um die Seiten des Boxknotens 422 zu bilden. Die Fäden 412 kreuzen dann einander an der Unterseite des Boxknotens 422 in einer weiteren ineinandergreifenden Verbindung 420. Die jeweiligen Fäden dringen daher ein und verlassen den Boxknoten 422 von der gleichen Seite. Dieses ist ein Gegenteil zur typischen ineinandergreifenden Verbindung 420 oder einer Kreuzverbindung, bei welchen die Fäden an entgegengesetzten Ecken der Verbindung ein- und austreten. Eine Kreuzverbindung wird ferner oben mit Bezug auf 2A, 2B und 3 erläutert. Die Fäden 412 werden, ihren Weg in einer auseinander gezogenen, perspektivischen Ansicht darstellend, gezeigt. (In einer ineinandergreifenden Verbindung 420 können die Fäden 412 normalerweise nicht, wie diese, getrennt werden.)
Der Boxknoten erzwingt die Verlagerung der Zelle und leitet eine lokale Steifigkeit ein. Durch Verändern der Anzahl von Knoten und der Stelle der Knoten kann der Grad der Steifigkeit geregelt werden. Mit dieser Vorgehensweise kann der Stent, wie erforderlich, verschiedene örtliche mechanische Eigenschaften aufweisen (radiale Festigkeit, Säulenfestigkeit, usw.), ohne die Flexibilität zu beeinträchtigen. Die Enden der Stents können zum Beispiel erheblich steifer sein als der mittlere Teil oder umgekehrt. Der Knotenaufbau schränkt die Ausdehnung und Verkürzung des Stents während des Beugens, Biegens und Erweiterns ein. Der Stent mit Knotenaufbau kann mittels eines Zuführungssystems zugeführt werden, das woanders hierin beschrieben wurde. Die Verbindungen in jedem Knoten können sich entweder um den Umfang oder in Längsrichtung erstrecken.
23A ist eine flache Layout-Ansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels des Stents 410'. Nach diesem Ausführungsbeispiel weist der Stent 410' eine Mehrzahl von Verbindungen auf der gleichen Ebene um den Umfang des röhrenförmigen Stents auf. Die Mehrheit der Verbindungen sind ineinandergreifende Verbindungen 420. In diesem Ausführungsbeispiel ist eine der Verbindungen aus der Mehrzahl von Verbindungen um den Umfang herum eine Boxknotenverbindung 422. Die Anordnung der Knotenverbindungen 422 befindet sich längs einer Diagonale 426 des Stents 410'.
23B ist eine flache Layout-Ansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels des Stents 410''. Nach diesem Ausführungsbeispiel sind generell zwei Verbindungen aus der Mehrzahl von Verbindungen um den Umfang herum Boxknotenverbindungen 422. Die Anordnung der Knotenverbindungen befindet sich jeweils längs einer Diagonale. Die Diagonalen befinden sich in einem beliebigen Winkel zu einander, daher ist in bestimmten Stellen die Boxknotenverbindung für jede Diagonale ein und dieselbe.
24A ist eine schematische Darstellung einer schiefwinkligen Ansicht eines Stents. Die Fäden wurden der Klarheit halber von 24B entfernt. Es wird die Stellung der Boxknoten gezeigt. Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel befinden sich die Knoten auf wechselnden schiefen Ebenen. Die Knoten befinden sich auf gegenüberliegenden schiefen Ebenen. Das Positionieren der schiefen Ebenen bildet ebenfalls ein Muster. Die Knoten können auf beiden schiefen Ebenen, auch mit einem sich wiederholenden Muster, angeordnet werden, wie in 24B veranschaulicht wird.
Während der Verformung (Biegen, Drehen usw.) gleichen die schiefen Ebenen die Übertragung von Kräften und Verschiebungen aus (leiten sie ab), statt die Verformung einfach auf den nächsten Bereich des Stents zu übertragen. Das Auswählen der Ebenen in entgegengesetzten Winkeln bewirkt, dass der Stent eine neutrale Reaktion aufweist. Alternativ kann der Winkel so gewählt werden, dass er eine bevorzugte Biegerichtung oder Ebene ergibt. Das Anordnen der Knoten auf einer schiefen Ebene wird bewirken, dass die Knoten in einer gestaffelten Weise zusammenfallen. Wenn der Stent in einer belasteten Anordnung ist, werden sich die Knoten nicht gemeinsam in der gleichen senkrechten Ebene befinden. Dieses erhöht die Verdichtungswirksamkeit in seiner belasteten Anordnung.
In 25A und 25B wird ein Verfahren zum Herstellen eines Stents 410 gezeigt. Ein Dorn 432 weist eine Mehrzahl von Stiften 434 an der äußeren Oberfläche des Dorns in einem Muster auf, das das geometrische Zellenmuster 436 bestimmt. Die Fäden 412 werden um den oberen Teil 438 von jedem oberen Verankerungsstift 434 gebogen, um das proximale Ende 440 des Stents 410 zu bilden. Die Fäden 412 werden dann diagonal nach unten zu einem benachbarten Verankerungsstift 434 gezogen, an dem die Fäden 412 verbunden werden. Die Fäden 412 werden wendelförmig umeinander herumgewickelt, um die ineinandergreifende Verbindung 420 zu bilden, wobei jeder Faden durch eine einzelne 360 Grad Drehung geführt wird. Die beiden Fäden werden straft gezogen, so dass die ineinandergreifende Verbindung 420 fest gegen den unteren Teil 444 des Spannstiftes 434 liegt, so dass jeder Faden 412 in Spannung gehalten wird.
Wo ein Boxknoten 422 gewünscht wird, weist der Dorn 432 ein Paar Verankerungsstifte 434 für jeden Boxknoten 422 auf. Die Fäden 412 werden wendelförmig umeinander herumgewickelt, um eine ineinandergreifende Verbindung 420 zu bilden, und zwischen den Verankerungsstifte 434 positioniert. Die Fäden 412 erstrecken sich an den Seiten des unteren Verankerungsstifts 434 nach unten. Die Fäden 412 werden dann wendelförmig umeinander herumgewickelt, um die ineinandergreifende Verbindung 420 zu bilden, wobei jeder Faden durch eine einzelne 360 Grad Drehung geführt wird. Die beiden Fäden werden straft gezogen, so dass die ineinandergreifende Verbindung 420 fest gegen den unteren Teil 444 des Verankerungsstifts 434 liegt, so dass jeder Faden 412 in Spannung gehalten wird.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind die Verankerungsstifte 434 quadratisch, wobei die Kanten entsprechende Radien aufweisen. Die quadratischen Stifte halten die wendelförmige Wicklung der Fäden in einer richtigen Lage.
Die freien Enden der Fäden 412 werden dann nach unten zum nächsten diagonal benachbarten Verankerungsstift 434 gezogen. Dieser Vorgang wird fortgesetzt, bis die gewünschte Länge des Stents 410 erreicht ist. Der Stent 410 wird dann wärmebehandelt. Die Fäden 412 am Verbindungsende des Stents 410 werden zum Beispiel durch Kugelschweißen oder Laserschweißen der Drahtenden, wie oben erörtert befestigt.
Ein alternativer Stent 450 wird in einer kontrahierten Stellung in der Hülse 452 in 26A gezeigt. Ähnlich zum vorangegangenen Ausführungsbeispiel wird der Stent 450 aus länglichen Fäden 22 wie elastischen Metalldrähten gebildet. Die Drähte 22 werden gewebt, um ein Muster aus geometrischen Zellen 24 zu bilden. Die Seiten 26a, 26b, 26c und 26d von jeder der Zellen 24 werden durch eine Reihe von Fadenlängen 28a, 28b, 28c und 28d definiert. Jede der Seiten 26 wird mit der angrenzenden Seite an einem Kreuzungspunkt verbunden, an dem die Fäden 22 wendelförmig um einander herumgewickelt werden, um ineinandergreifende Verbindungen 460 zu bilden. Im Gegensatz zu den vorangegangenen Ausführungsbeispielen erstrecken sich die spiralförmig gewickelten Verbindungen 460 in Längsrichtung im Gegensatz zur radialen Richtung. Ein medizinischer, prothetischer Stent mit Längsverbindungen und ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Stents werden im US Patent Nr. 5 800 519, erteilt am 1. September 1998, beschrieben.
Der Fadenwinkel α wird im komprimierten oder eingezwängten Zustand des Stents in diesem Ausführungsbeispiel vergrößert. Der Fadenwinkel kann sich im Bereich von 10°–80° befinden, abhängig vom besonderen Ausführungsbeispiel. Kleinere Fadenwinkel zwischen 10° und 45° erfordern oft eine verkürzte Zellenseitenlänge L, um die radiale Expansionskraft aufrecht zu erhalten. Zellenseitenlängen L im Bereich von 0,5 bis 4 mm können zum Beispiel bei einem Stent mit diesen kleineren Fadenwinkeln verwendet werden. Für Stents mit größerem Fadenwinkel können Zellenseitenlängen L im Bereich von 3–8 mm verwendet werden, abhängig vom expandierten Durchmesser des Stents, der Anzahl der Zellen und der gewünschten radialen Expansionskraft.
Zusätzlich zu 26A und 26B, in denen sich die Verbindungen in Längsrichtung erstrecken, wird erkannt, dass andere Ausführungsbeispiele wie der Boxknoten sich in Längsrichtung erstrecken können.
Es wurden oben mehrere Zuführungssysteme erörtert. Es wird erkannt, dass ein alternatives Zuführungssystem 480, das koaxiale Zuführungssystem 480, verwendet werden kann. Mit Bezug auf 27A wird ein Stent 10 über einem inneren Schaft 482 positioniert, der nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel eine umflochtene Röhre an einem distalen Ende des Zuführungssystems ist. Der innere Schaft erstreckt sich von einem Handgriff 484, der sich am proximalen Ende befindet. Das Zuführungssystem weist einen äußeren Schaft 486 auf, der sich vom proximalen Handgriff 484 zu einem Punkt erstreckt, der proximal zum distalen Ende 488 ist. Der innere Schaft 482 erstreckt sich durch ein Lumen 490 des äußeren Schaftes vom proximalen Handgriff 484 und ragt aus dem distalen Ende des äußeren Schaftes heraus. Der innere Schaft 482 ist innerhalb des Lumens des äußeren Schaftes 486 freischwebend.
Ein äußerer Mantel 492 überlagert den inneren Schaft 482 und den äußeren Schaft 486 vom distalen Ende 488 zum proximalen Handgriff 484. Dieses ist im Gegensatz zu vorhergehend erörterten Zuführungssystemen, bei denen der äußere Mantel 492 an einem zum Handgriff distalen Punkt endet. Der äußere Mantel 492 ist relativ zum inneren Schaft 482 und des äußeren Schaftes 486 durch Ziehen des äußeren Mantels 492 am proximalen Ende des Handgriffs beweglich. Ein Führungsdraht 496 erstreckt sich durch den inneren Schaft vom proximalen Handgriff zum distalen Ende.
Mit Bezug auf 27B wird eine Schnittansicht des inneren Schaftes 482, der vom Lumen 490 des äußeren Schaftes 486 hervorsteht, gezeigt. Der äußere Mantel 492 ist mit dem inneren Schaft 482 und dem äußeren Schaft 486 koaxial. Die Eigenschaften des inneren Schaftes 482, des äußeren Schaftes 486 und des äußeren Mantels 492 können mit denen, die oben mit Bezug auf die anderen Ausführungsbeispiele erörtert wurden, ähnlich sein.

Claims

Medizinischer Stent mit einem röhrenförmigen Körper, der eine Mehrzahl von Fäden umfasst, die sich an gewickelten Verbindungen um den röhrenförmigen Körper kreuzen, um eine Mehrzahl von offenen Zellen zu bilden, wobei der röhrenförmige Körper von einem kontrahierten Zustand in einen expandierten Zustand expandierbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Fäden ebenfalls an gekreuzten Verbindungen entlang des röhrenförmigen Körpers kreuzen, wobei der röhrenförmige Körper einen Durchmesser von 8 French (2,7 mm) oder kleiner in dem kontrahierten Zustand aufweist.
Medizinischer Stent gemäß Anspruch 1 und entweder: a) eine Mehrzahl von spiralförmig gewickelten Verbindungen, die entlang eines Umfangs des röhrenförmigen Körpers positioniert sind, eine Ebene mit mindestens einer gekreuzten Verbindung eines Paars von Fäden bilden; b) ferner mit einem strahlenundurchlässigen Material, das an einer Region des Stents ausgebildet ist; c) sich der Stent von dem kontrahierten Zustand in den expandierten Zustand selbst expandiert, bei dem der röhrenförmige Körper einen Durchmesser in dem Bereich von 6 mm bis 14 mm aufweist; d) ferner mit einem zweiten röhrenförmigen Körper, der konzentrisch um den röhrenförmigen Körper positioniert ist, wobei der zweite röhrenförmige Körper eine zweite Mehrzahl von Fäden umfasst; e) sich die Fäden kreuzen, um sechseckig geformte Zellen zu bilden, wobei sich mindestens vier Zellen um den Umfang des röhrenförmigen Körpers erstrecken; oder f) der röhrenförmige Körper einen Durchmesser von etwa 2,3 mm oder kleiner in dem kontrahierten Zustand aufweist.
Verfahren zum Anbringen eines Stents an einem Katheter mit: Bereitstellen eines Katheters mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende, wobei der Katheter einen bewegbaren Mantel aufweist; Anbringen eines Stents an dem distalen Ende des Katheters, wobei der Stent eine Mehrzahl von Fäden, die sich an gewickelten Verbindungen entlang eines Umfangs kreuzen und zumindest eine gekreuzte Verbindung entlang des Umfangs eines röhrenförmigen Körpers mit einer Mehrzahl von offenen Zellen aufweist, wobei der Durchmesser des Stents 8 French (2,7 mm) oder kleiner ist; und Bewegen des Mantels, um den Stent abzudecken.
Verfahren gemäß Anspruch 3, bei dem der Schritt des Bereitstellens eines Katheters ferner ein Bereitstellen eines Stents mit einem ersten röhrenförmigen Körper innerhalb eines zweiten röhrenförmigen Körpers umfasst, und wobei der erste röhrenförmige Körper optional eine Mehrzahl von Fäden mit einem ersten Durchmesser aufweist, und der zweite röhrenförmige Körper eine zweite Mehrzahl von Fäden und einen von dem ersten Durchmesser unterschiedlichen zweiten Durchmesser aufweist.
Medizinische Prothese mit einem röhrenförmigen Körper, der eine Mehrzahl von Fäden, die sich an gewickelten Verbindungen und ebenfalls an gekreuzten Verbindungen entlang des röhrenförmigen Körpers kreuzen, und einen ersten Faden, der einen zweiten Faden an einer ersten gewickelten Verbindung und einer zweiten gewickelten Verbindung kreuzt, aufweist, wobei die ersten und zweiten gewickelten Verbindungen eine Knotenzelle bilden, so dass der röhrenförmige Körper eine Mehrzahl von offenen Zellen und Knotenzellen bildet.
Medizinische Prothese gemäß Anspruch 5, und entweder: a) eine Mehrzahl von spiralförmig gewickelten Verbindungen, die entlang eines Umfangs des röhrenförmigen Körpers positioniert sind, eine Ebene mit mindestens einer gekreuzten Verbindung eines Paars von Fäden definieren; b) ferner mit einem an einer Region der Prothese ausgebildeten strahlenundurchlässigen Material; c) sich die Prothese von dem kontrahierten Zustand in den expandierten Zustand selbst expandiert, bei dem der röhrenförmige Körper einen Durchmesser in dem Bereich von 6 mm bis 14 mm aufweist; d) ferner mit einem zweiten röhrenförmigen Körper, der konzentrisch um den röhrenförmigen Körper positioniert ist, wobei der zweite röhrenförmige Körper eine zweite Mehrzahl von Fäden umfasst; e) sich die Fäden kreuzen, um sechseckig geformte Zellen zu bilden, wobei sich mindestens sechs Zellen um den Umfang des röhrenförmigen Körpers erstrecken und die Knotenzellen quadratförmige Zellen bilden; f) der röhrenförmige Körper einen Durchmesser von etwa 2,3 mm oder kleiner in dem kontrahierten Zustand aufweist; oder g) die Prothese mindestens einen Stent mit einer Mehrzahl von Knotenzellen umfasst, die gestaffelt sind, um sich entlang einer schiefen Ebene durch den Stent zu erstrecken.