DE69832990T2

DE69832990T2 - Schnell lösbares und elektrisch isoliertes implantat

Info

Publication number: DE69832990T2
Application number: DE69832990T
Authority: DE
Inventors: Mehran Bashiri; P. Michael WALLACE; Phong Pete PHAM; Cong Thach; C. Chad ROUE; T. Erik ENGELSON
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1997-08-29
Filing date: 1998-08-28
Publication date: 2008-01-17
Anticipated expiration: 2018-08-29
Also published as: JP2001513390A; CA2301808C; ES2252856T3; CA2301808A1; AU9210098A; US20030014073A1; DE69832990D1; EP1009295B1; US6165178A; WO1999009894A9; JP4106178B2; US5984929A; US6468266B1; EP1009295A1; WO1999009894A1

Description

Die Erfindung betrifft eine Implantat-Anordnung zum Platzieren eines Implantats in den menschlichen Körper. Insbesondere dient das Implantat zur Verwendung in einem Gefäßsystem des menschlichen Körpers und wird zum Verschließen eines Raumes in dem Gefäßsystem als Teil eines Behandlungssystems verwendet. Das Implantat selbst ist vorzugsweise eine Komponente einer Einsatzvorrichtung oder -anordnung, die eine elektrolytisch trennbare Verbindung verwendet. Das Implantat ist von der elektrolytisch trennbaren Verbindung durch eine hochohmige oder isolierende Schicht elektrisch isoliert. Eine solche Isolierung und Minimierung der leitfähigen Pfade der Anordnungsvorrichtung zu der Körperflüssigkeit scheint die Anfälligkeit der elektrolytischen Verbindung hinsichtlich schneller Erosion und Trennung des Implantats von dem Einsatzmittel zu fördern. Wenngleich das Implantat selbst vorzugsweise eine vaso-okklusive Vorrichtung ist, kann es stattdessen ein Stent, ein Vena-Cava-Filter, oder ein anderes Implantat sein, welches eine Wicklung aufweist und welches auf diese Art und Weise eingesetzt ist.
Implantate können aus zahlreichen Beweggründen in den menschlichen Körper platziert werden. Zum Beispiel sind Stents in einer Anzahl unterschiedlicher Lumina im Körper platziert. Sie können in Arterien platziert werden, um Gefäßverletzungen abzudecken oder um die Durchgängigkeit des Gefäßes zu unterstützen. Stents werden ebenfalls in Gallengänge platziert, um zu verhindern, dass diese knicken oder zusammenfallen. Transplantate können mit Stents verwendet werden, um das Wachstum des Endothels innerhalb dieser Gefäße zu unterstützen.
Vena-Cava-Filter werden in den Körper, typischerweise in der Vena-Cava, eingesetzt, um Thrombosen aufzufangen, welche sich von anderen Orten innerhalb des Körpers ablösen und welche sich in der Blutbahn des ausgewählten Ortes befinden.
Vaso-okklusive Vorrichtungen oder Implantate werden aus zahlreichen Gründen verwendet. Sie werden oft für die Behandlung von intra-vaskulären Aneurysmen verwendet. Das heißt, dass die Behandlung das Platzieren einer vaso-okklusiven Vorrichtung in ein Aneurysma mit einbezieht, um die Bildung einer geronnenen Masse und letzten Endes einer Kollagenmasse zu bewirken, die die vaso-okklusive Vorrichtung aufnimmt. Diese Okklusionen dichten und füllen das Aneurysma, wodurch verhindert wird, dass die geschwächte Wand des Aneurysmas durch den pulsierenden Blutdruck des offenen vaskuäleren Lumen beansprucht wird.
Die Behandlung von Aneurysmen auf diese Art und Weise stellt eine erhebliche Verbesserung gegenüber den üblicherweise involvierten chirurgischen Verfahren dar. Die chirurgische oder extra-vaskuläre Methode ist eine verbreitete Behandlung von intercranicalen Beerenaneurysmen; sie ist unkompliziert, aber ziemlich traumatisch. Das Verfahren umfasst das Entfernen eines Teils des Schädels und das Auffinden des Aneurysmas. Der Hals des Aneurysmas wird üblicherweise durch Anbringen eines speziell bemessenen Clips an den Hals des Aneurysmas geschlossen. Der Chirurg kann wählen, eine Wundnahtligation zu bilden oder das gesamte Aneurysma zu umwickeln. Jede dieser Maßnahmen wird durch einen sehr aggressiven Eingriff in den Körper ausgeübt und wird von außerhalb des Aneurysmas oder Zielorts durchgeführt. Allgemeine Anästhesie, Craniotomie, Hirnverlagerung und Anordnung eines Clips um den Hals des Aneurysmas sind alle traumatisch. Die chirurgische Maßnahme wird häufig aufgeschoben, solange auf eine medizinische Stabilisierung des Patenten gewartet wird. Aus diesem Grund sterben manche Patienten vor der Inangriffnahme der chirurgischen Maßnahme am Grundleiden.
Eine weitere Maßnahme – der extra-intravaskuläre Ansatz – umfasst ein chirurgisches Freilegen oder ein stereotaxikalisches Ergreifen eines Aneurysmas mit einer Sonde. Die Wand des Aneurysmas wird von außerhalb durchbohrt und verschiedene Techniken zum Verschließen des Inneren des Aneurysmas werden verwendet, um seine Nachblutung zu verhindern. Die zum Verschließen des Aneurysmas verwendeten Techniken beinhalten Elektro-Thrombose, Klebe-Embolisierung, Schweinehaar-Embolisierung und ferromagnetische Thrombose. Diese Maßnahmen werden in dem US-Patent 5,122,136 von Guglielmi et al. diskutiert.
Guglielmi et al. beschreibt ferner eine endovaskuläre Maßnahme, welche die äußerst elegante und am wenigsten invasive ist. Die in dem Patent beschriebene Maßnahme beinhaltet einen Schritt, in welchem in das Innere des Aneurysmas mittels eines Führungsdrahts, wie zum Beispiel jener im US-Patent 5,884,579 von Engelson, und eines Katheters, wie jener im US-Patent 4,739,768 von Engelson, eingedrungen wird. Diese Patente beschreiben Vorrichtungen, die Führungsdrähte und Katheter verwenden, welche den Zugang zu Aneurysmen von entfernten Teilen des Körpers ermöglichen. Üblicherweise dringen diese Katheter in das Gefäßsystem durch die Oberschenkelarterie in der Leiste ein. Das Guglielmi et al. System verwendet Katheter und Kerndrähte, welche sehr flexible distale Bereiche und stützende Mittelabschnitte haben, welche den Zusammenschlüsse ermöglichen, zu dem Bereich des Aneurysmas steuerbar zu sein. Dass heißt, dass der Führungsdraht zuerst für einen Abschnitt des Weges zu dem Aneurysma gesteuert wird und der Katheter über den Führungsdraht gleitet, bis er einen Punkt in Nähe des distalen Endes des Führungsdrahtes erreicht. Schrittweise wird dann der Katheter und der Führungsdraht an den Mund des Aneurysmas platziert. Der Katheter wird in das Aneurysma eingeführt und vaso-okklusive oder emboliebildende Vorrichtungen können durch das Lumen hindurch befördert werden.
Verschiedene vaso-okklusive Vorrichtungen werden durch bekannte Mikrokatheter eingeführt, um den Aneurysmaort zu schließen. In einigen Fällen kann ein kleiner Ballon in das Aneurysma eingeführt werden, wo er aufgeblasen, abgetrennt und zurückgelassen wird, um das Aneurysma zu schließen. Ballons werden weniger bevorzugt aufgrund der Schwierigkeit beim Einbringen des Ballons in den Aneurysmasack, der Möglichkeit des Bruchs des Aneurysmas durch übermäßiges Aufblasen und des inhärenten Risikos, das mit dem Ziehen zusammenhängt, das beim Abtrennen des Ballons erzeugt wird.
Eine weitere erstrebenswerte embolieformende Vorrichtung, welche in das Aneurysma eingeführt werden kann, die die vaskuläre Platzierungsmethode verwendet, ist in dem US-Patent 4,994,069 von Richart et al. zu finden. In diesem Patent werden verschiedene Vorrichtungen beschrieben – typische Platin/Wolfram-Legierungswicklungen, die einen sehr kleinen Durchmesser haben – welche in ein Aneurysma durch einen Katheter, wie zum Beispiel jene, die in Elgelsons obigen Patenten beschrieben sind, eingeführt werden können. Diese Wicklungen sind meistens aus Draht hergestellt, der einen Durchmesser von 0,051–0,152 mm hat. Der Durchmesser der Wicklung beträgt meistens 0,254–0,762 mm. Diese weichen, flexiblen Wicklungen können jede gewünschte Länge aufweisen und geeignet für den Ort sein, der verschlossen werden soll. Nachdem diese vaso-okklusiven Wicklungen beispielsweise in einem Beerenaneurysma angeordnet sind, bewirken sie zuerst eine Entstehung einer embolischen Masse. Diese anfängliche Masse wird kurz danach mit einem Kollagenmaterial ergänzt, welches das Potential eines Aneurysma-Bruches beträchtlich vermindert.
Es gibt eine Mehrzahl von anderen vaso-okklusiven Vorrichtungen, üblicherweise Wicklungen, welche zu dem vaskulären Ort auf verschiedenen Wegen befördert werden können, zum Beispiel durch mechanisches Abtrennen dieser von der Beförderungsvorrichtung. Eine signifikante Anzahl dieser Vorrichtungen wird in den Patenten beschrieben, die der Target Therapeutics Inc. gehören. Zum Beispiel:
Das US-Patent 5,234,437 nach Sepetka zeigt ein Verfahren zum Abschrauben einer spiralförmigen Spiralwicklung von einem Schieber, der Verriegelungsoberflächen hat.
Das US-Patent 5,250,071 nach Palermo zeigt eine embolische Wicklungsanordnung, die Verriegelungshaken auf dem Schieber und auf der embolischen Wicklung verwendet.
Das US-Patent 5,261,916 nach Engelson zeigt eine Kombination Schieber/vaso-okklusive Wicklungsanordnung, die durch eine Kupplung aus Verriegelungsball und Keilnut verbunden sind.
Das US-Patent 5,304,195 nach Twyford et al. zeigt eine Schieber/vaso-okklusive Wicklungs-Anordnung, die einen fixierten, sich proximal erstreckenden Draht hat, der einen Ball auf seinem proximalen Ende und einen Schieber trägt, der ein ähnliches Ende hat, welches zwei Spitzen verriegelt und auskuppelt, wenn sie aus der distalen Spitze des Katheters herausgedrängt werden.
Das US-Patent 5,312,415 nach Palermo zeigt eine Methode zum Absondern zahlreicher Wicklungen von einem einzelnen Schieber durch Verwendung eines Führungsdrahts, welcher einen Abschnitt hat, der zum Verbinden mit dem Inneren einer spiralförmigen Spulenwicklung geeignet ist.
Das US-Patent 5,350,397 nach Palermo et al. zeigt einen Schieber, der eine Kehle an seinem distalen Ende und einen Schieber durch seine Achse hindurch hat. Die Schieberkehle wird auf dem Ende einer embolischen Wicklung gehalten und gibt die Wicklung aufgrund des Schiebens des axial angeordneten Schieberdrahts gegenüber einem Element frei, das sich auf dem proximalen Ende der vaso-okklusiven Wicklung befindet.
Andere mechanisch abtrennbare, embolieformende Vorrichtungen sind aus dem Stand der Technik bekannt.
Guglielmi et al. zeigt eine embolieformende Vorrichtung und ein Verfahren zur Verwendung dieser Vorrichtung, welche anstelle einer mechanischen Verbindung eine elektrolytisch trennbare Verbindung verwendet. Speziell Guglielmi et al. plaziert insbesondere eine feingewickelte Platinwicklung in einem vaskulären Hohlraum, wie zum Beispiel einem Aneurysma. Die Wicklung wird endovaskulär mittels eines Katheters, wie zum Beispiel die oben beschriebenen, befördert. Nach der Platzierung in dem Aneurysma wird die Wicklung von ihrem Einbringungskerndraht durch die Applikation eines schwachen elektrischen Stroms von dem Kerndraht abgetrennt. Die lieferbaren Wicklungen sind aus Platinmaterial hergestellt. Sie können 1–50 cm oder wenn notwendig länger sein. Proximal der embolischen Wicklung ist, wie oben angemerkt, ein Kerndraht angeordnet, welcher üblicherweise aus rostfreiem Stahl ist. Der Kerndraht wird verwendet, um die embolsiche Platinwicklung zu dem vaskulären Ort zu schieben, der verschlossen werden soll.
Andere Variationen der Guglielmi et al. Technologie sind im US-Patent 5,354,295 zu finden.
Keine dieser oben beschriebenen Referenzen lehrt oder empfiehlt eine Implantatanordnung, die eine hochohmige oder isolierende Verbindung zwischen dem Implantat und einer zusammenwirkenden, elektrolytisch trennbaren Zuführungsverbindung hat.
Die EP-A-0 826 342 (welche nur unter Artikel 54(3) EPÜ anerkennbar ist) offenbart eine Implantatanordnung zum Platzieren eines Implantatelements in einem menschlichen Körper. Das Implantatelement weist eine umsponnene okklusive Vorrichtung auf, die an einen Kerndraht distal von einer elektrolytisch trennbaren Verbindung gekoppelt ist, die es dem Implantat ermöglicht, von einem proximalen Abschnitt des Kerndrahts durch Applikation elektrischer Energie an der elektrolytisch trennbaren Verbindung gelöst zu werden. Die umsponnene okklusive Vorrichtung weist eine umsponnene röhrenförmige Struktur auf, die aus einer Mehrzahl von miteinander verflochtenen Rippen oder faserförmigen Elementen hergestellt ist und äußerlich von einem isolierenden Polymer abgedeckt ist, das direkt auf dem umsponnenen Rippen angeordnet ist.
EP-A-0 719 522 offenbart eine Implantatanordnung gemäß dem vorkennzeichnenden Abschnitt von Anspruch 1.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Implantatanordnung zum Platzieren eines Implantatelements in den menschlichen Körper bereitgestellt, wobei die Implantatanordnung aufweist:

(a) das Implantatelement, das eine Wicklung aufweist, welche ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, und
(b) eine elektrolytisch trennbare Verbindung, welche angeordnet ist zum Lösen des Implantatelements nach dem Anlegen von elektrischer Energie an der elektrolytisch trennbaren Verbindung, wobei die elektrolytisch trennbare Verbindung empfänglicher für Elektrolyse in einer Ionen-Lösung ist als es das Implantatelement ist, wobei die Implantatanordnung ferner ein isolierendes oder hochohmiges Element aufweist, wobei das isolierende oder hochohmige Element das Implantatelement von der elektrolytisch trennbaren Verbindung elektrisch isoliert,

Die nachstehend beschriebenen und dargestellten Ausführungsformen der neuen und erfinderischen Implantatanordnung weisen ein Implantat zum Platzieren in den menschlichen Körper mittels einer elektrolytisch trennbaren Verbindung auf. Das Implantat weist eine Wicklung auf und ist von dem elektrischen Stromkreis innerhalb des Körpers durch ein isolierendes oder hochohmiges Element isoliert. Das Implantat kann eine vaso-okklusive Vorrichtung, ein Stent, ein Vena-Cava-Filter oder irgendein anderes Implantat sein, welches eine Wicklung aufweist und welches durch einen Katheter beförderbar ist. Bevorzugt weist die Vorrichtung einen Kerndraht auf, der eine distale Spitze hat, wobei die distale Spitze oder das Implantat in den ausgewählten Ort eingebracht werden kann. Der Kerndraht ist an der distalen Spitze oder dem Implantat derart angebracht, dass das Implantat elektrolytisch durch eine Zuführung eines Stroms in den Kerndraht abgetrennt werden kann. Das isolierende oder hochohmige Element ist proximal von dem Implantat angeordnet und kann aus geeigneten Materialien bestehen, wie zum Beispiel anorganischen Oxiden, Klebstoffen, Polymereinsätzen, Polymerabdeckungen etc.. Diese isolierende oder hochohmige Schicht oder Verbindung scheint den Stromfluss durch die elektrolytische Opferverbindung zu fokussieren und daher den Anteil zu verbessern, bei welcher die Abtrennung des Implantats eintritt.
Ausführungsformen der Implantatanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung werden jetzt durch Beispiele unter Bezug auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben. Es sollte beachtet werden, dass 2–4, 14 und 15 Implantatanordnungen darstellen, die aufgrund des Fehlens von wenigstens einer Wicklung und eines isolierenden hochohmigen Elements nicht mit der vorliegenden Erfindung übereinstimmen, die in Anspruch 1 näher beschrieben ist.
1 zeigt die Gesamtanordnung des Zuführungssystems, das die typischen Hauptteile zum Zuführen eines Implantats zeigt, das den Fortschritt dieser Erfindung nutzt;
2–11 zeigen jeweils Querschnitte, die verschiedene Isolier- oder Widerstandsverbindungen darstellen, welche Implantate elektrisch isolieren;
12 und 13 zeigen spiralförmig gewickelte vaso-okklusive Wicklungen, die sekundäre Formen haben, die mittels der hierin beschriebenen Vorgehensweise entwickelt werden können;
14 zeigt ein Stent-Implantat;
15 zeigt einen Vena-Cava-Filter;
16A und 16B zeigen in schematischer Form eine Vorgehensweise zum Entwickeln der vaso-okklusive Vorrichtung dieser Erfindung;
17 ist ein Diagramm der Abtrennzeiten einer vergleichenden kommerziellen GDC-Vorrichtung;
18 und 19 sind Diagramme der Abtrennzeiten für Variationen der GDC-Vorrichtung gemäß dieser Erfindung.
Wie oben angemerkt verwendet das Gugliemi et al. System zum Einsetzen eines Implantats in den menschlichen Körper einen Kerndraht, eine elektrolytische Opferverbindung und ein Implantat, das eingesetzt werden soll. Eine Stromversorgung wird benötigt, um Energie für die Elektrolyse der Verbindung bereitzustellen. Der Kerndraht ist typisch auf seiner äußeren Oberfläche nahe vom proximalen Ende des Drahts und entlang des Drahts bis zu der elektrolytischen Opferverbindung isoliert. Das Implantat bildet typisch einen Abschnitt des Stromkreises durch den Körper hindurch aus. Diese Erfindung entfernt im wesentlichen das Implantat selbst von diesem Stromkreis, wobei der Stromfluss ersichtlich auf die elektrolytische Verbindung fokussiert wird, wo er zur Elektrolyse gebraucht wird.
1 zeigt ein System zum Einbringen und Einsetzen des Implantats, das gemäß der Erfindung hergestellt ist. Das System (100) beinhaltet einen Katheter (102), welcher aus einem verlängerten rohrförmigen Element zusammengesetzt ist, das typisch aus einem Polymermaterial hergestellt ist und oftmals mit einer Wicklung oder Borte verstärkt ist, um Festigkeit zu verschaffen oder Knickneigungen vorzubeugen. Der Katheter (102) ist mit einem Paar von röntgenstrahlenundurchlässigen Markierungen (106) gezeigt. Die röntgenstrahlenundurchlässigen Markierungen (106) erlauben die Visualisierung des distalen Endes (104) des Katheters, um das Zusammentreffen mit dem Implantat zu vergleichen. Der Katheter (102) ist außerdem mit einem proximalen Rohrverbindungsstück (108) zum Einführen von Färbemitteln oder Behandlungssubstanzen dargestellt. Innerhalb des Lumens des Katheters (102) ist ein Kerndraht (110), der sich sowohl proximal des Katheters (102) als auch distal erstreckt. Auf dem distalen Ende des Kerndrahts (110) ist die elektrolytische Verbindung (112) und das Implantat (114) zu sehen. In diesem Fall ist das Implantat (114) eine spiralförmig vaso-okklusive Spulenwicklung. Generell ist der gesamte Kerndraht (110) von einer Stelle in Nähe des proximalen Endes des Kerndrahts (110) bis zu der elektrolytischen Verbindung (112) durchgängig elektrisch isoliert. Die elektrolytisch trennbare Verbindung (112) ist unisoliert und ist relativ anfälliger für Elektrolyse in einer ionischen Lösung, wie zum Beispiel Blut oder die meisten anderen Körperflüssigkeiten, als es das Implantat (114) ist.
Das äußerste proximale Ende des Kerndrahts (110) ist ebenfalls unisoliert, so dass die Stromversorgung (116) angeschlossen werden kann. Der andere Pol der Stromversorgung (116) ist typisch an einem Patch (118) angeschlossen. Der Patch ist auf der Haut angeordnet, um den Stromkreis der Stromversorgung (116) durch den Kerndraht (110), durch die elektrolytische Verbindung (112), durch die ionische Lösung in dem Körper und zurück zu einem Patch (118) zu der Stromversorgung (116) zu schließen. Andere Rücklaufwege können nach Belieben des Gestalters verwendet werden.
Kern dieser Erfindung ist eine elektrische Isolierung des Implantats (114) von dem Kerndraht (110) und der elektrolytischen Verbindung (112). Ohne an die Theorie gebunden zu sein, wird geglaubt, dass eine Isolierung des Implantates (114) den Stromfluss durch das Implantat (114) selbst verhindert oder vermindert und den Stromfluss durch die elektrolytische Verbindung (112) hindurch konzentriert.
2 zeigt eine Großaufnahme eines äußersten distalen Abschnitts einer Implantatanordnung, die nicht in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung ist. Diese Anordnung beinhaltet einen Kerndraht (110) und das angeschlossene Implantat (120). Typisch ist der Kerndraht (110) leitfähig, aber mit einer isolierenden Schicht (111) proximal und distal von der elektrolytischen Verbindung (112) abgedeckt. Das Innere des Kerndrahts (120) ist eine spiralförmig gewickelte Wicklung.
Eine hochohmige und isolierende Schicht oder ein Element isoliert elektrisch das Implantat (120) von dem Kerndraht (110). Die Isolierschicht (111) auf dem Kerndraht (110) ist nur bis zu dem Ende des Kerndrahts (110) fortgesetzt. Eine optionale Lagerbuchse (114) ist auf dem Kerndraht (110) angeordnet, um diesen ferner von dem Implantat (120) zu separieren. Die optionale Lagerbuchse (114) kann aus jedem geeigneten Material sein, da es lediglich als ein Distanzstück wirkt. Die Isolierschicht (111) kann Polytetrafluorethylen (zum Beispiel Teflon), Polyparaxylxylen (zum Beispiel Parylen), Polyethyleneterephthalat (PET), Polybutyleneterephytalat (PBT), Cyanoacrylat-Klebemittel oder eine andere geeignete Isolierschicht sein, aber vorzugsweise ist sie ein Polymer und besonders bevorzugt ein PET.
Die Wicklung, die diese Variation (und andere wicklungsbasierende Variationen) der anschließend beschriebenen Erfindung ausmacht, weist insgesamt einen Durchmesser im Bereich von 6,35 und 152 μm (0,00025 und 0,006 inch) auf. Drähte von einem solchen Durchmesser sind in einer primären Form gewickelt, die einen Durchmesser zwischen 0,0762 und 0,635 mm (0,003 und 0,635 inch) hat. Für besonders neurovaskuläre Indikationen liegt der primäre Wicklungsdurchmesser vorzugsweise zwischen 0,21 und 0,46 mm (0,008 und 0,018 inch).
Die axiale Länge der primären Wicklung wird üblicherweise in den Bereich von 0,5 bis 100 cm, besonders üblich 2,0 bis 40 cm, fallen. In Abhängigkeit von dem Verwendungszweck kann die Wicklung 10 bis 75 Windungen pro Zentimeter haben, vorzugsweise 10–40 Windungen pro Zentimeter. Alle Dimensionen sind nur als Leitfaden bereitgestellt und sind für die Erfindung nicht entscheidend. Jedoch werden nur Dimensionen, die für die Verwendung in zu verschließenden Orten innerhalb des menschlichen Körpers geeignet sind, in dem Geltungsbereich dieser Erfindung berücksichtigt.
3 zeigt eine Großaufnahme einer weiteren Implantatanordnung, die nicht in Übereinstimmung mit der Erfindung ist und die den äußersten distalen Abschnitt des Kerndrahts (110) und des angeschlossenen Implantats (120) beinhaltet. In dieser Anordnung ist das Implantat (120) eine schraubenförmig gewickelte Wicklung, die ein dehn-beständiges Element (134) durch die Mitte seines Lumens hat. Das Anti-Dehnelement (134) kann aus einem beliebig geeigneten Material sein, zum Beispiel ein metallischer Draht oder eine Polymerwicklung. Bevorzugt werden Polymerwicklung, die ein Element aufweisen, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Polyethylen, Polypropylen, Polyamid und Polyethylenetherephtalat zusammengesetzt ist, wenngleich nahezu jedes Polymermaterial ziemlich geeignet ist, welches in eine Faser formbar ist. Das dehnbeständige Element ist lediglich konstruiert, um zu verhindern, dass die Wicklung (130) gestreckt wird, für den Fall, dass der Kerndraht (110) zurückgezogen werden muss oder neu angeordnet werden muss, um die Position des Implantats (120) zu verändern.
Das dehn-beständige Element (134) ist an einer internen Ankerwinklung (136) angebracht, die einen distalen Haken (138) hat, an dem das dehnbeständige Element (134) angebracht ist. Eine optionale Lagerbuchse (140) ist an dem metallischen Mittelpunkt des Kerndrahts (110) vorhanden und angebracht. In dieser Implantatanordnung können entweder die optionale Lagerbuchse (140) oder die optionale Lagerbuchse (140) und die interne Ankerwinklung (136) aus einem oxidformenden Material bestehen, wie beispielsweise Tantal oder dergleichen. Wir haben herausgefunden, dass, wenn Tantal oder andere solcher hitzebeständigen formgebenden Materialien für Schweißarbeiten eingesetzt werden, wie sie bei dem Zusammenbau dieser Vorrichtung gefunden werden können, eine ersichtlich oxidische, aber elektrisch hochohmige Schicht an der Kontaktstelle des Tantals und seines Nachbarn ausgebildet ist.
4 zeigt eine weitere Implantatanordnung (150), die nicht in Übereinstimmung mit der Erfindung ist. In dieser Anordnung wird die Lagerbuchse (152) auf einem oxidischen oder isolationsformenden Material ausgebildet und ist enthalten, um eine solche Widerstandsschicht während der Handhabung auszubilden, um die metallische Mitte (154) mit der Lagerbuchse (152) zu verschweißen.
5 zeigt eine erste Variation (158) der erfinderischen Implantatanordnung. Bei dieser Variation wird das Implantat (120) an dem Kerndraht (110) befestigt und zur gleichen Zeit von der metallischen Mitte (154) des Kerndrahts (110) elektrisch isoliert mittels eines Klebstoffs oder Thermopolymers (156), das aus einem geeigneten Polymer hergestellt ist, z. B. Thermoplast, vorzugsweise ein Element aufweisend, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Polyethylen, Polypropylen, Polyamid und Polyethylenetherepthalat besteht.
Ein „oxidbildendes Material" oder „isolationsbildendes Material", die als solche Ausdrücke hierin verwendet werden, sind Materialien, welche unter dem Aufzwingen einer geeigneten elektrischen Spannung oder anderer solcher Anregungen eine Isolierschicht, vorzugsweise eine Oxidschicht, bilden. Ein solches Material ist das Metall Tantal und bestimmte seiner Verbindungen. Andere isolationsbildende Materialien oder oxidbildende Materialien beinhalten Zirkonium.
Obwohl die Verwendung von einem festen, isolationsbildenden Material in den 3 und 4 gezeigt ist, wird außerdem die Verwendung eines isolationsbildenden Materials in einer Schicht betrachtet. Eine solche Schicht kann auf einem entsprechenden Abschnitt aufplattiert, aufgespritzt, aufgemalt, wärmegeschrumpft, aufgeklebt oder aufgeschmolzen sein.
6 zeigt eine weitere Variation der Erfindung, die in diesem Fall ein polymeres Einsatzstück zwischen dem Kerndraht (110) und der spiralförmigen Einsatzwicklung (120) verwendet. Die elektrolytisch trennbare Verbindung (112) ist ebenfalls zu sehen. Das polymere Einsatzstück (121) beinhaltet üblicherweise eine röntgenstrahlenundurchlässige Markierungswicklung (123) und wird lediglich über die distale Spitze des Kerndrahts (110) und in das Lumen der spiralförmigen Wicklung (120) geschoben. Sobald diese Anordnung so zusammenmontiert ist, wird sie wärmebehandelt, um die verschiedenen Abschnitte miteinander zu verklebt. Wie es der Fall für andere hierin gezeigte Variationen ist, könnte es erstrebenswert sein, Rippen entlang des Umfangs an der distalen Spitze des Kerndrahts (110) anzuordnen, um eine besonders geeignete Verklebung des polymeren Einsatzstücks (121) bereitzustellen. Sorgfalt muss natürlich aufgebracht werden, um sicherzustellen, dass das polymere Einsatzstück (121) keine Materialien enthält (zum Beispiel Farbmittel oder Trübungsmittel), welche die Leitfähigkeit des Plastiks fördern würden. Es ist die Aufgabe des polymeren Einsatzstückes (121), den Kerndraht (110) von der einsetzbaren spiralförmigen Windung (120) so zu isolieren, dass die elektrolytische Verbindung (112) sicher und leicht abgelöst wird. Es sollte beachtet werden, dass, wenngleich die röntgenstrahlenundurchlässige Wicklung (123) höchst erstrebenswert ist, sie in dieser Erfindung vollkommen optional ist.
7 zeigt ferner eine weitere Variation der Erfindung. Diese Variation ist ein ähnlicher Entwurf zu der polymeren Stopfenvariation, die in 8 gezeigt ist, und zu der Anordnung, die in 2 gezeigt ist, die ein dehn-beständiges Element zeigt.
In dieser Variation wird der polymere Stopfen (125) wiederum über den distalen Abschnitt des Kerndrahts (110) und in den proximalen Abschnitt der spiralförmigen Wicklung (120) geschoben. Die montierte Verbindung wird erwärmt, um, egal welches thermische Plastik in dem polymeren Einsatzstück (125) sein kann, zu fließen und das abtrennbare Implantat (121) an den Kerndraht zu sichern. Die elektrolytisch trennbare Verbindung (112) ist ebenfalls gezeigt.
Der Hauptunterschied zwischen dieser Variation und den zuvor gezeigten liegt in dem Vorhandensein der Wicklung (127), die fest an dem dehn-beständigen Element (129) angebracht ist. Von besonderem Interesse ist die Tatsache, dass die Wicklung (127) an der ablösbaren spiralförmigen Wicklung (120) in dem Bereich (131) angelötet oder vorzugsweise angeschweißt ist. Die Wicklung (127) sollte aus einem Material sein, das ähnlich dem der spiralförmig abtrennbaren Wicklung (120) ist, um jegliche unpassenden Ereignisse während des Trennens der elektrolytischen Verbindung (112) durch Bereitstellung eines Spannungspaares oder ähnlichem zu verhindern.
8 zeigt eine weitere Variation der Erfindung, in welcher ein polymerer Stopfen verwendet wird, um den Kerndraht (103) von dem einsetzbaren Implantat (107) zu separieren. Im Übrigen ist ein Kerndraht (103) gezeigt, der eine externe Markierung (105) an seinem proximalen Ende aufzuweist. Der Kerndraht (103) hat zusätzlich, benachbart zu dem Abtrennungsbereich (109), eine Fläche (1l1), welche mit einer Neigung oder unter einem Winkel zu der Achse des Kerndrahts (103) abgeschnitten ist. Wie in einer Anzahl von älteren Patenten diskutiert wurde, die Target Therapeutics Incorporated zuzuordnen sind, begünstigt diese geneigte Fläche (111) die Fähigkeit des Arztes, die implantierbare Vorrichtung (107) von dem Kerndraht (103) zu lösen, sobald eine Elektrolyse oder Elektroerosion abgeschlossen ist. Diese Fläche (111) ist durch Verwendung eines Stopfens (113) ausgebildet, welcher üblicherweise ein Polymer ist. Eine Reihe von Wicklungen (115) und (117) sind ebenfalls in dieser Variation gezeigt. Die Wicklungen (115) und (117) sind üblicherweise aus röntgenstrahlenundurchlässigem Material hergestellt. Sie sind angeordnet, um eine einfache Visualisierung des abtrennbaren Bereichs (109) zu ermöglichen. Die in 8 zu findende Darstellung hat ferner auf dem Außenbereich der Vorrichtung proximal zu dem Abtrennungsbereich (109) eine aufgeschrumpfte, gewickelte Beschichtung (119).
In diesem Fall ist das proximale Ende des Implantats (107), distal von dem Abtrennungsbereich (109), aus einer Anzahl von polymeren Abschnitten ausgebildet, welche einen einfachen und praktischen Zusammenbau der gesamten Vorrichtung ermöglichen. Insbesondere ist die röntgenstrahlenundurchlässige Wicklung (121) von einem polymeren Bereich (123) ummantelt. Es ist oftmals der Fall, dass beim Zusammenbau der in 8 gezeigten Vorrichtung zuerst das unisolierte distale Ende des Kerndrahts (103) mit einer Wicklung (121) umwickelt wird und die so umwickelte Wicklung (121) dann in geschmolzenes polymeres Material eingetaucht wird, um die polymeren Bereiche (123) auszubilden. Ein polymerer Stopfen, üblicherweise ein Thermoplast (125), wird ebenfalls in das proximale Ende des Implantats (107) eingesetzt. Eine polymere Beschichtung, üblicherweise ein Thermoplast und üblicherweise eine aufgeschrumpfte Umhüllung, wird dann über den zwei polymeren Massen (123) und (125) angeordnet. Bei Anwendung entsprechender Wärme dient die äußere Beschichtung (127) dazu, das distale Ende des Kerndrahts (103) mit dem proximalen Ende des Implantats (107) zu befestigen. In mehreren Fällen sind die Polymere, die in den Bereichen (123), (125) und der Beschichtung (127) verschiedenartig verwendet werden, gleich. Erstrebenswerterweise sind sie durch Anwendung entsprechender Wärme miteinander mischbar. Es ist außerdem zweckdienlich, dass sie sich lediglich auf eine eindeutig definierte Art miteinander verbinden.
Diese Variation der Vorrichtung ist ziemlich leicht zusammenzubauen und die röntgenstrahlenundurchlässige Wicklung (123) liefert dem Arzt einen gut definierten Endpunkt zum Einführen des Implantats (107) in das Aneurysma oder einen anderen Hohlraum.
9 zeigt eine Variation der Erfindung, die ähnlich zu der in 8 ist, ausgenommen, dass sie die Verwendung einer beanspruchten vaso-okklusiven Widerstandvorrichtung zeigt. Zum Zweck dieser Beschreibung ist der proximal zu dem abtrennbaren Bereich (109) gezeigte Kerndraht (103) der gleiche, wie der in 8 gezeigte. Gleichermaßen weist das distale Ende des Kerndrahts (103) eine röntgenstrahlenundurchlässige Wicklung (121) auf, die anfänglich mit einer polymeren Beschichtung oder einem Bereich (123) ummantelt ist. In diesem Fall beinhaltet der polymere Bereich (123), der innerhalb des distalen Endes des vaso-okklusiven Implantats (107) angeordnet ist, eine Wicklung (133), die daran einen distalen Henkel (135) hat. Der distale Henkel ist seinerseits an einem dehn-beständigen Element (137) von dem Typ, der oben mit Bezug auf 3 beschrieben wurde, angebracht. Diese Vorrichtung kann ihrerseits durch Verwendung eines Thermoplasts oder einer aufgeschrumpften umhüllenden Beschichtung (139) zusammengebaut werden, die außerhalb um den polymeren Bereich (123) und dem distalen Ende des Implantats (107) angeordnet ist.
10 und 11 zeigen eine weitere Variation der isolierenden Verbindung. Insbesondere zeigt 10 ein Implantat (141), das distal von dem Bereich (109) angeordnet ist. In diesem Fall hat das distale Ende des Kerndrahts eine röntgenstrahlenundurchlässige Wicklung (143), die ringsherum gewickelt ist. Kern dieser Variation der Erfindung ist das Vorhandensein eines Ankerelements (145). Das Ankerelement (145) hat üblicherweise einen kleinen Henkel (147), der das Verbinden des dehn-beständigen Elements (149) ermöglicht. Es ist erstrebenswert, einen polymeren Bereich (151) distal von dem Ankerelement (145) einzubeziehen. Der polymere Bereich (151) kann derart in dem Implantat (141) angeordnet sein, dass er das dehnbeständige Element (149) gut mit dem Ankerelement (145) verklebt. Das Ankerelement (145) sollte einen Durchmesser haben, welcher größer als der des Innenraums des Implantats (141) ist, so dass in einem Fall, dass das distale Ende des Implantats (141) kräftig herausgezogen wird, das Ende des Ankerelements (145) nicht in der Lage ist, durch das Lumen des Implantatelements (141) zu passieren. Wie mit den in 8 und 9 gezeigten Variationen kann das Äußere des in 10 gezeigten Verbindungsbereichs wiederum mittels einer polymeren Rohres, vorzugsweise aus Thermoplast, zusammengebaut werden, welches alle erwähnten betreffenden Abschnitte miteinander verklebt und verbindet.
10 zeigt eine ähnliche Variation des Ankerelements (153), das allerdings ein wenig anders ist, indem der Henkel (155) zum Anbringen des dehn-beständigen Elements (149) größer ist und kein polymerer Bereich (151), wie in 10 gezeigt, vorhanden ist.
Die in 8 und 9 gezeigte Variation und speziell jene in 10 und 11 sind insbesondere nützlich, wenn die isolierte Verbindung dieser Erfindung in Kombination mit der sehr elastischen vaso-okklusiven Wicklung als Implantat verwendet wird. Eine solche hochflexible vaso-okklusive Wicklung wird in den US-Patenten 5,669,931 (nach Kupiecki et al.) und 5,690,666 (nach Berenstein et al.) beschrieben.
Wenn das Implantat eine vaso-okklusive Vorrichtung ist, kann die Form der Vorrichtung irgendeine der Anzahl von geeigneten Gesamtformen sein, um die Okklusion des ausgewählten inneren Körperraumes zu fördern. Insbesondere sind, wenn das Implantat eine spiralförmige Wicklung ist, mehrere Formen zur Behandlung besonderer Abnormalitäten bekannt. 12 und 13 zeigen nützliche Vorrichtungen zur Behandlung von arterio-venösen Gefäßmissbildungen (AVM) und Aneurysmen. Speziell 12 zeigt eine vaso-okklusive Wicklung, welche eine sekundäre konische Form hat. Mit einer „sekundären" Form ist jede Form gemeint, in welcher zuerst ein Draht in eine erste spiralförmige Form gebracht wird und diese erste spiralförmige Form in eine zweite Form gebracht wird, die möglicherweise, aber nicht notwendigerweise, spiralförmig gewunden ist. Sekundäre Formen umfassen generell sphärische, eiförmige, gestreckte und beliebig andere Formen, zu welchen die Vorrichtung entweder bei Relaxation innerhalb eines Körper-Offenbereiches oder einfach außerhalb des Zuführungskatheters selbstgeformt wird. Wie oben bemerkt wurde, werden vaso-okklusive Vorrichtungen durch einen Katheter hindurch eingeführt. Das Schieben der vaso-okklusiven Vorrichtung durch den Katheter hindurch verwendet diejenige erste lineare Konfiguration, welche sich der Form des Inneren des Katheters annähert. Eine sekundäre Form, wie beispielsweise in 12 und 13 gezeigt, wird ausgebildet, wenn der vaso-okklusiven Vorrichtung ermöglicht wird, das distale Ende des Katheters zu verlassen. Die sekundäre Form der vaso-okklusiven Vorrichtung (180), die in 9 gezeigt ist, ist in ihrer Form konisch, wie oben angemerkt wurde.
13 zeigt eine Variation (182) der erfindungsgemäßen Vorrichtung, in welcher zwei Bereiche der vaso-okklusiven Vorrichtung unterschiedliche sekundäre Durchmesser haben.
Jede der vaso-okklusiven Vorrichtungen, die hierin beschrieben sind, können angebrachtes Fasermaterial aufweisen, um ihre Thrombogenität zu erhöhen.
14 zeigt ein Implantat (190), welches ein Stent (192) ist. Der Kern (194) ist ebenfalls mit einer elektrolytisch errodierbaren Verbindung (196) dargestellt.
Der in 14 gezeigte Stent ist eine Variation eines selbstexpandierenden Stents, der typischerweise aus einem superelastischem Material hergestellt ist, üblicherweise eine Nickel-Titaniumlegierung (zum Beispiel Nitinol), die aus dem Stand der Technik bekannt ist. Die Vorrichtung hat ein Zick-Zack Muster eines metallischen Drahts, welches in der bekannten und sekundären Form durch ein Filament (198) aufrechterhalten wird, welches durch die Krümmung des Stents hindurch gewoben ist, um die sekundäre Form aufrechtzuerhalten. Die anfängliche Form ist einfach die gezeigte Form, aber mit einem signifikant geringeren Durchmesser. Die Form des Stents ist für die Erfindung nicht wichtig, sie ist lediglich für die Form eines Implantats erklärend, das verwendet werden kann.
15 zeigt die ausgedehnte Form eines Implantats (200), welches als ein Vena-cava-Filter verwendet werden kann. Ein Vena-cava-Filter ist aus dem Stand der Technik bekannt und wird verwendet, um zu verhindern, dass Blutgerinnsel in das Gefäßsystem fließen. Diese Blutgerinnsel würden letztendlich der Ort okklusiver Verschließung in dem Gehirn sein, falls ihnen ermöglicht wird, sich distal zu bewegen. Das Implantat (200) zeigt das Vena-cava-Filterelement (202), die elektrolytisch trennbare Verbindung (204) und den Schubdraht oder Kerndraht (206).
16A und 16B zeigen die Anordnung der erfindungsgemäßen Vorrichtung, insbesondere die vaso-okklusiven Variationen der Erfindung, innerhalb des menschlichen Körpers. 16A zeigt die Anordnung innerhalb eines Gefäßes (200) mit einer Spitze des Katheters (202), die in Nähe des Aneurysmenhalses (204) angeordnet ist. Das Aneurysma selbst ist mit (206) beziffert. Die vaso-okklusive Vorrichtung (208) wird in das Aneurysma (206) eingesetzt, wenigstens solange, bis die Opferverbindung oder Verbindung (210) (innerhalb des Katheters (202) bei diesem Schritt verborgen) außerhalb der distalen Spitze des Katheters (202) freigelegt wird. Ein positiver elektrischer Strom von annähernd 0,01–2 Milliampere bei 0,1–6 Volt wird an den Kerndraht (212) angelegt. Eine embolische Masse wird dann innerhalb des Aneurysmas (206) ausgebildet. Der negative Pol (214) der Stromversorgung (216) ist üblicherweise in elektrischen Kontakt mit der Haut angeordnet, um den Stromkreis zu vervollständigen. Die vaso-okklusive Vorrichtung (208) wird von dem Kerndraht (212) durch eine elektrolytische Zersetzung der Opferverbindung (210) abgetrennt.
Nachdem die Opferverbindung (210) wenigstens größtenteils durch elektrolytische Aktivität gelöst ist, üblicherweise in weniger als zwei Minuten und oftmals in weniger als einer Minute, werden der Kerndraht (212) und der Katheter (202) aus dem Gefäß (200) entfernt, die das Aneurysma (206) verschlossen zurücklassen, wie in 16B gezeigt.
Diese Behandlungsmethode wird üblicherweise mit Röntgenstrahlkontrolle unter lokaler Narkose oder Vollnarkose praktiziert. Dabei kann ein Oberschenkelkatheter zur Behandlung eines zerebralen Aneurysma verwendet werden, welcher üblicherweise in die Leiste eingeführt wird. Wenn die vaso-okklusive Vorrichtung (208) durch ein hochohmiges Material isoliert wird, wie es in dieser Erfindung betrachtet wird, wird sie nicht durch Elektrolyse beeinflusst. Wenn der Kerndraht (212) und die entsprechenden Abschnitte der stützenden Wicklungen an der distalen Spitze des Kerndrahts (wenn verwendet) mit einer isolierenden Beschichtung ausreichend beschichtet sind, wird nur der freigelegte Abschnitt der Opferverbindung (210) durch die Elektrolyse beeinflusst.
Beispiel
Wir haben Abtrennungszeiten für kommerziell erhältliche Guglielmi-Abtrennbare-Wicklungen (GDC) mit denen für eine Variation der Erfindung, ähnlich zu denen, die in 3 gezeigt sind, verglichen. Wir haben drei Gruppen von zehn Implantatanordnungen erstellt. Die erste Gruppe (17) bestand aus kommerziellen GDC-Anordnungen, die, wie nachstehend beschrieben, modifiziert wurden. Die zweite Gruppe (18) weist Tantal-interne Ankerwicklungen ((136) in 3) und einen distalen Haken (138) auf, an dem das dehn-beständige Element (134) angebracht war. Die dritte Gruppe (19) war ähnlich zu der mit Bezug auf 6 beschriebenen, die einen PET-Isolator zwischen der abtrennbaren Wicklung und der elektrolytischen Verbindung umfasst. Auf jedem Implantat waren Platinwicklungen angeordnet.
In Gruppe Nr. 2 war die Platinlagerbuchse (140) eingefügt und an der metallischen Mitte des Kerndrahts (110) angebracht. Die Anordnung der tantalinneren Ankerwicklung, der Platinlagerbuchse und des Kerndrahts (110) war zusammengeverschweißt.
Um die Abtrennzeiten für jede Gruppe zu übertreiben und zu verlängern, wie es der Fall ist, wenn ein Implantat in ein Aneurysma eingefügt wird, das bereits eine Anzahl von Platinwicklungen mit verkümmerten zurückgebliebenen rostfreien Stumpfen hat, die von einer vorherigen Abtrennung zurückgelassen wurden, und einen elektrischen Kontakt mit diesen Wicklungen hat, wurde ein zusätzlicher rostfreier Stahldraht von ungefähr 25,4 mm Länge zu der abtrennbaren Wicklung hinzugefügt. Die resultierenden Abtrennzeiten für die Wicklungen wurden um das zehnfache, wie es manchmal klinisch zu sehen ist, erhöht.
Jede der vergleichenden kommerziellen GDC's und die erfindungsgemäßen Variationen wurden in einem salzhaltigen Bad angeordnet und wurden einer konstanten Amperezahl von 1 ma und einer resultierenden Spannung zwischen 1,5 und 2,0 Volt unterworfen. Die Zeit für eine elektrolytische Erosion der Verbindung wurde gemessen. Wie in 17 gezeigt ist, betrug die Durchschnittszeit für das Abtrennen der kommerziellen GDC-Wicklungen 454,9 Sekunden. Wie in 18 gezeigt ist, betrug die Durchschnittszeit zur Abtrennung der erfinderischen Variation der GDC-Wicklungen, die Tantal-Isolatorwicklungen verwenden, 125,1 Sekunden. Wie in 19 zu sehen ist, betrug die Durchschnittszeit zur Abtrennung der erfinderischen Variationen der GDC-Wicklungen, die einen PET-Isolator verwenden, 38 Sekunden.

Claims

Implantat-Anordnung zum Platzieren eines Implantat-Elements (107, 120) in den menschlichen Körper, wobei die Implantat-Anordnung aufweist: (a) das Implantat-Element (107, 120, 141), das eine Wicklung aufweist, welche ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, und (b) eine elektrolytisch trennbare Verbindung (109, 112), welche angeordnet ist zum Freigeben des Implantat-Elements nach dem Anlegen von elektrischer Energie an die elektrolytisch trennbare Verbindung, wobei die elektrolytisch trennbare Verbindung empfänglicher für Elektrolyse in einer Ionen-Lösung ist als es das Implantat-Element ist, wobei die Implantat-Anordnung ferner ein isolierendes oder hochohmiges Element (121, 125, 127, 139, 156) aufweist, wobei das isolierende oder hochohmige Element des Implantat-Elements von der elektrolytisch trennbaren Verbindung elektrisch isoliert ist, dadurch gekennzeichnet, dass ein Abschnitt des isolierenden oder hochohmigen Elements an einer Außenfläche der Wicklung angeordnet ist.
Implantat-Anordnung gemäß Anspruch 1, wobei das isolierende oder hochohmige Element einen zusätzlichen weiteren Abschnitt aufweist, welcher zwischen das Implantat-Element (120) und die elektrolytisch trennbare Verbindung (112) gelegt ist.
Implantat-Anordnung gemäß Anspruch 1, wobei das isolierende oder hochohmige Element Tantal-Oxid aufweist.
Implantat-Anordnung gemäß Anspruch 1, wobei das isolierende oder hochohmige Element ein Polymer (121, 123, 125, 127, 156) aufweist.
Implantat-Anordnung gemäß Anspruch 4, wobei das isolierende oder hochohmige Element einen Thermoplast (156) aufweist.
Implantat-Anordnung gemäß Anspruch 4, wobei das isolierende oder hochohmige Element aus der Gruppe ausgewählt ist, welche Polyethylen, Polypropylen, Polyamide und Polyethylenterephthalat aufweist.
Implantat-Anordnung gemäß Anspruch 1, wobei das isolierende oder hochohmige Element ein sauerstoffbildendes Material aufweist.
Implantat-Anordnung gemäß Anspruch 1, wobei das Implantat-Element ein Stent ist.
Implantat-Anordnung gemäß Anspruch 1, wobei das Implantat-Element einen Vena-cava-Filter aufweist.
Implantat-Anordnung gemäß Anspruch 1, wobei das Wicklungs-Implantat-Element (107, 120, 141) ferner ein dehn-beständiges Element (134, 137, 149) aufweist, welches sich zumindest teilweise von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende erstreckt.
Implantat-Anordnung gemäß Anspruch 10, wobei das dehnbeständige Element (134) ein Element aufweist, welches aus der Gruppe ausgewählt ist, welche Polyethylen, Polypropylen, Polyamid und Polyethylenterephthalat aufweist.
Implantat-Anordnung gemäß Anspruch 1, ferner aufweisend eine schraubenlinienförmig gewundene Wicklung (127, 136), welche proximal in einem Lumen des Implantat-Elements (120) gelegen ist und an dem dehn-beständigen Element (134) fixiert angebracht ist.
Implantat-Anordnung gemäß Anspruch 12, wobei die schraubenlinienförmig gewundene Wicklung (127, 136), welche proximal in dem Lumen des Implantat-Elements (120) angeordnet ist, an das Implantat-Element geschweißt ist.
Implantat-Anordnung gemäß Anspruch 1, wobei das Implantat-Element ein proximales Ende und ein daran platziertes, strahlungsundurchlässiges Element (121, 123) hat.
Implantat-Anordnung gemäß Anspruch 1, wobei das isolierende oder hochohmige Element Klebstoff (156) aufweist.