DE69831575T2

DE69831575T2 - Stent mit variabler ausbreitungskraft

Info

Publication number: DE69831575T2
Application number: DE69831575T
Authority: DE
Inventors: P. Jon ST. GERMAIN
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1997-05-22
Filing date: 1998-05-21
Publication date: 2006-02-02
Anticipated expiration: 2018-05-22
Also published as: US6997945B2; JP2002500533A; CA2288044C; WO1998052497A3; US20020099406A1; CA2288044A1; EP1598032A3; JP2009082739A; DE69831575D1; US20060100691A1; EP1598032A2; US7485130B2; EP1001718A2; US6146403A; EP1598032B1; DE69842197D1; WO1998052497A2; JP4996633B2; EP1001718B1; ATE304329T1

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf medizinische Vorrichtungen. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf Stents, die Körpergefäße wie Arterien für den Durchfluss offen halten.
Hintergrund der Erfindung
Stents sind einführbare medizinische Vorrichtungen, die verwendet werden, um Öffnungen für den Durchfluss von Flüssigkeiten in Bereichen offen zu halten, die sich anderenfalls verschließen und den Durchfluss behindern könnten. Stents werden benutzt, um einer Wiederverengung (Restenosis) nach einer Perkutanen Transluminalen Katheter Angioplastik (PTCA) vorzubeugen, indem sie einer möglicherweise zurückspringenden Gefäßwand nach einer Erweiterung durch Ballon-Aufweitung einen nach außen wirkenden radialen Druck entgegensetzen. Stents werden auch zum Offenhalten entzündeter Gefäßwände verwendet, die anderenfalls zuschwellen und den Durchfluss behindern würden. Stents können auch dazu benutzt werden, um chirurgisch erzeugte Öffnungen zum Abfluss offen zu halten.
Stents sind häufig rohrförmige Vorrichtungen zum Einführen in Bereiche rohrförmiger Körpergefäße. Ballon-aufweitbare Stents erfordern einen Aufbau über einem Ballon, eine Positionierung und ein Aufblasen des Ballons, um den Stent radial nach außen zu vergrößern. Selbst-expandierende Stents expandieren, wenn sie nicht unter Druck gehalten werden, in ihre Position, ohne dass ein Ballon zur Unterstützung benötigt wird. Ein selbstexpandierender Stent ist so vorgespannt, dass er nach Freisetzung vom Transportkatheter expandiert.
Ein Körpergefäß mit einer Stenosis (Verengung) kann man sich vorstellen wie ein nach innen vorstehender bogenförmiger Anhang aus verhärtetem Material an einer zylindrischen Gefäßwand, wobei die verengten Bereiche einen etwas starren Körper darstellen, der entlang der elastischen Gefäßwand und mit ihr verbunden ist.
Die Stenosis bietet jeder Ausweitung des Gefäßes in den Bereichen Widerstand, die von der Stenosis überbrückt werden. Stenosen (Verengungen) unterscheiden sich in ihrer Beschaffenheit, beispielsweise im Grad der Verkalkung, und unterscheiden sich darum auch in ihren Eigenschaften.
Die bogenförmige Geometrie vieler Stenosen zeigt Abweichungen in ihrer Widerstandsfähigkeit gegenüber dem nach außen wirkenden radialen Druck des Stents längs der Achse des Gefäßes. Insbesondere ist die Widerstandsfähigkeit verengter Gefäße häufig zu ihrer Mitte hin am größten, zu ihren Enden hin nachlassend, mit einem rapiden Abfall zum Anfang des gesunden Gefäßgewebes. Ein herkömmlicher selbst-expandierender Stent ist optimalerweise länger als der offenzuhaltende verengte Gefäßbereich. Gängige Stents üben über ihre Länge einen im Wesentlichen gleichmäßigen nach außen wirkenden radialen Druck aus. Derzeit verändern Stents ihren nach außen wirkenden radialen Druck nicht, um sich den Geometrien oder Widerständen der Stenosis anzupassen. Ein Stent mit einem gleichbleibenden Druck, der ausreicht, um innerhalb einer Stenosis einen Kanal offen zu halten, übt in dem gesunden Gefäßabschnitt, der hinter den Enden der Stenosis liegt, einen höheren Druck als erforderlich aus. Die Enden des Stents können sich dadurch nach außen aufweiten, in nicht verengtes Gewebe vorstoßen und es möglicherweise reizen.
Stenosis kann in Gefäßbereichen mit einer asymmetrischen Geometrie auftreten, die auf beiden Seiten der Stenosis liegen. Ein Beispiel hierfür bietet das Ostium (Eingang) einer Koronararterie, das sich gegenüber der Aorta weit öffnet und dann in eine engere Koronararterie konvergiert. Ein im Ostium eingesetzter herkömmlicher Stent würde einen im Wesentlichen gleichmäßigen nach außen wirkenden Druck über den nicht gleichmäßigen Gefäßdurchmesser hinweg liefern.
Wenn dieser Druck genau an die engere Gefäßöffnung angepasst ist, ist er voraussichtlich nicht ganz optimal für den weiteren Bereich.
EP-A-0688545 offenbart einen aus Drähten hergestellten Stent. Die Drähte, die den Stent bilden, sind im Mittelabschnitt und in den beiden Endabschnitten des Stents aus stärkerem Material hergestellt. Die Patentschrift US 5,340,300 offenbart einen für die transluminale Endoprothese geeigneten Gefäßkatheter, der aus einem gestreckten, biegsamen, hohlen Schaft und einem Steuerdraht für den genannten Schaft besteht. Die Vorrichtung kann Spiralen mit Windungen verschiedener Durchmesser besitzen.
Was wünschenswert wäre und vordem nicht angeboten wurde, ist ein Stent mit der Fähigkeit, einen ausreichenden Druck zu liefern, um ein Gefäß in einer zurückspringenden Stenosis offen zu halten, während er gegenüber den gesunden, nicht verengten Gefäßbereichen nur für den gebotenen Druck sorgt. Was auch nicht zur Verfügung steht, ist ein Stent, der den notwendigen, aber nur den längs einer Stenosis erforderlichen Druck in einem Gefäßbereich liefert, der einen nicht gleichmäßigen Gefäßdurchmesser beiderseits der Stenosis aufweist.
Die oben genannten Probleme werden durch einen Stent entsprechend Patentanspruch 1 und durch einen Stent entsprechend Patentanspruch 2 gelöst.
Die vorliegende Erfindung umfasst einen selbst-expandierenden Stent mit einem rohrförmigen Aufbau, wobei sich der nach außen wirkende Druck mit der Position in Längsrichtung über die Länge des Stents ändert. In einer Ausführungsform ist der Druck in der Mitte größer und an beiden Enden geringer. Solch ein Stent ist für den Einsatz in einem verengten Gefäßbereich geeignet. In einer anderen Ausführungsform ist der Druck an einem Ende geringer, in der Mitte höher und noch höher an dem gegenüberliegenden Ende. Solch ein Stent ist für den Einsatz in einem verengten und schmaler werdenden Gefäßbereich geeignet. Eingeschlossen ist der Einsatz nahe einem koronaren Ostium.
Ein Stent hat eine Struktur, die aus formspeicherndem Material besteht. Das Stentgerüst hat eine zweite Position mit einem Außendurchmesser, der sich in Längsrichtung über die Länge des Stents ändert. Der Außendurchmesser in der zweiten Position ist in einem ersten Endbereich kleiner als im mittleren Bereich, in einem mittleren Bereich größer als im ersten Endbereich und im zweiten Endbereich größer als im mittleren Bereich. In einer Ausführungsform besteht der Stent aus einer Nickel-Titan-Legierung.
In einer bevorzugten Ausführungsform enthält die Struktur des Stents einen Draht in Form einer Helix, deren Windungen zur Mitte hin dichter zusammenstehen als zu den Enden hin. Die Helix ist vorgespannt, um im äußeren Durchmesser zu expandieren und in der Länge zu schrumpfen, nachdem sie axial gedehnt und (wieder) entlastet wurde. In einer anderen Ausführungsform vergrößern sich die Abstände der Helixwindungen von einem Ende zum entgegengesetzten Ende.
In einer anderen Ausführungsform bilden miteinander verflochtene oder ineinander greifende Drähte die rohrförmige Struktur, mit einer größeren Zahl von Drähten pro Längeneinheit hin zur Mitte als zu den Enden hin. Die miteinander verflochtenen Drähte können metallen sein.
Nachdem sie zu der Form eines rohrförmigen Stents gewickelt worden sind, können die Drähte Spiralen oder Helices ähneln. In noch einer anderen Ausführungsform nimmt die Zahl der Drähte von einem Ende zum entgegengesetzten Ende zu.
Ein Stent erreicht Veränderungen des radialen Drucks, indem Elemente in die Struktur des Stents eingefügt werden, die sich an Verbindungen überschneiden, die in Bereichen, die mehr radialen Druck benötigen, mehr Material aufweisen und in Bereichen, die weniger radialen Druck erfordern, weniger Material aufweisen. Die Materialmenge an den Verbindungen kann dadurch verändert werden, dass die Größe des Verbindungsbereichs verändert wird. In einer bevorzugten Ausführungsform wird die Struktur des Stents dadurch gebildet, dass mit einem Laser ein Rohr aus Nitinol zurechtgeschnitten wird, wobei in den Bereichen, die einen höheren nach außen wirkenden radialen Druck erfordern, die Verstrebungen größer dimensioniert bleiben.
In noch einer anderen Ausführungsform enthält die Struktur des Stents eine Reihe von Federdrähten in Zick-Zack-Form, wovon jeder einen rohrförmigen Abschnitt radial umgibt. Die Federn sind in der Längsachse miteinander verbunden. Der benötigte nach außen wirkende radiale Druck kann verändert werden, indem die Stärke der Stentwand in dieser und in anderen Ausführungsformen verändert wird. In einer Ausführungsform haben die Bereiche des Stents, die einen höheren radialen Druck erfordern, stärkere Wände als die Bereiche, die einen geringeren Druck benötigen.
Stents, die in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung hergestellt werden, können einen nach außen wirkenden radialen Druck bereitstellen, der den örtlichen Druckanforderungen genauer entspricht. Insbesondere liefern die Stents nur dort einen höheren Druck, wo er im Zentrum der Stenosis benötigt wird, ohne dabei auf die Bereiche mit gesundem Gewebe zuviel Druck auszuüben. Die Stents bieten eine expandierte Geometrie, die genauer auf die Bedürfnisse eines verengten Gefäßbereichs zugeschnitten ist, wobei sie eine größere Expansion in weiteren Bereichen und eine geringere Expansion in engeren Bereichen liefern.
Eine kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 stellt eine unvollständige Schnittzeichnung eines verengten Gefäßbereichs in Längsrichtung dar;
2 stellt eine unvollständige Schnittzeichnung eines verengten Gefäßbereichs dar, mit einem herkömmlichen Stent in Position;
3 ist eine grafische Darstellung des Drucks über der Länge für den herkömmlichen Stent aus 2;
4 stellt eine unvollständige Schnittzeichnung einer Stenosis in einem schmaler werdenden Gefäßbereich dar;
5 ist eine grafische Darstellung des Drucks über der Länge bei einem verbesserten Stent zur Platzierung gemäß 1;
6 ist eine grafische Darstellung des Drucks über der Länge eines verbesserten Stents zur Platzierung gemäß 4;
7 stellt eine Seitenansicht eines selbst-expandierenden Stents dar, der mehr Drähte pro Längeneinheit im – in Längsrichtung gesehen – Mittelteil aufweist;
8 stellt eine Seitenansicht eines selbst-expandierenden Stents dar, dessen Spirale zur Mitte hin engere Abstände aufweist;
9 stellt eine Seitenansicht eines selbst-expandierenden Stents mit in Längsrichtung zur Mitte hin stärkeren Elementen dar;
10 ist eine Seitenansicht des Stents aus 9;
11 ist eine Ansicht des Stents aus 9 im Schnitt;
12 stellt ein Längsprofil einer alternativen Ausführungsform der Erfindung dar, bei der der Durchmesser über die Länge des Stents ungleichmäßig ist;
13 ist eine vergrößerte Ansicht von Elementverbindungen in einem selbst-expandierenden Stent;
14 ist eine vergrößerte Ansicht einer Elementverbindung in dem selbst-expandierenden Stent aus 13;
15 ist eine vergrößerte Ansicht einer Elementverbindung eines selbst-expandierenden Stents;
16 stellt eine Seitenansicht eines selbst-expandierenden Stents dar, der zu einem Ende hin eine größere Dichte von Elementen besitzt; und
17 stellt eine Seitenansicht eines selbst-expandierenden Stents dar, der zu einem Ende hin dichter stehende Elemente aufweist.
Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung
1 veranschaulicht eine Stenosis 30, die einen verengten Bereich 34 in einem Gefäß 31 innerhalb einer Gefäßwand 32 bildet. An die Stenosis 30 angrenzend liegt der gesunde Bereich 36. 2 veranschaulicht einen herkömmlichen Stent 40, der quer durch eine außerhalb der unter 44 gezeigten Blutbahn liegende Stenosis 30 angeordnet ist. Der Stent 40 umfasst ein Ende des Stents 44, das bei 38 in den gesunden Gefäßbereich 36 hineinragt. So wie er dargestellt wird, besitzt der Stent 40 genügenden Druck, um das Gefäß 30 entgegen der zurückschnellenden Kraft der Stenosis 30 offen zu halten, und verfügt am Ende des Stents 42 über mehr Druck als erforderlich, was dazu führt, dass der Stent 40 bei 38 in die gesunde Gefäßwand hineinragt. 3 stellt in einer idealisierten Grafik 50 den nach außen wirkenden Druck, F, in Abhängigkeit von der Länge, L, des Stents für einen herkömmlichen Stent dar, so wie er in 2 veranschaulicht wird. Wie gezeigt, bleibt der Druck im Wesentlichen über die Länge konstant.
4 zeigt ein sich verengendes Gefäß 52 mit einem weiten Bereich 56, einem verengten Bereich 58 und einer Stenosis 54. Das sich verengende Gefäß aus 4 veranschaulicht die Geometrie, wie sie in einem Ostium, zum Beispiel im linken koronaren Ostium, vorgefunden wird, wo das Blut von der Aorta in die linke koronare Arterie fließt. Ein Stent mit einem ausreichenden Druck, um den weiten Bereich 56 offen zu halten, würde einen höheren Druck als nötig besitzen, um den verengten Bereich 58 offen zu halten. Ein Stent mit einer axialen Verteilung des nach außen gerichteten radialen Drucks wie in 3, würde im weiten Bereich 56 einen ungenügenden und im verengten Bereich 58 einen höheren Druck als erforderlich ausüben.
5 veranschaulicht in einer grafischen Darstellung 60 den nach außen gerichteten radialen Druck F in seiner Abhängigkeit von der Länge L des Stents für einen Stent in der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Der Stent übt einen höheren Druck im mittleren Bereich 62 als in den Endbereichen 64 und 65 aus. Ein Stent mit einem Kurvenverlauf des Drucks wie in 5 ist für die Überbrückung einer Stenosis, wie sie in 1 dargestellt wird, geeignet, wobei verhindert wird, dass der Stent in das gesunde Gewebe hineinragt, wie in 2 bei 38 gezeigt wird. 6 veranschaulicht in einer grafischen Darstellung 66 den nach außen gerichteten radialen Druck F in seiner Abhängigkeit von der Länge L des Stents für einen Stent in einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Der Stent übt im Endbereich 68 einen höheren Druck aus, als im entgegengesetzten Endbereich 70. Ein Stent mit einem Kurvenverlauf des Drucks wie in 6 ist für die Überbrückung einer Stenosis, wie sie in 4 dargestellt wird, geeignet, da er über einen ausreichenden Druck verfügt, um den weiten Gefäßbereich 56 offen zu halten und über weniger Druck im engen Gefäßbereich 58 verfügt, wo weniger Druck benötigt wird.
7 zeigt eine bevorzugte erfindungsgemäße Ausführungsform, die eine Druckverteilung, wie in 5 bildlich dargestellt, erzeugt. Der selbst-expandierende Stent 80 enthält zahlreiche federnde Drähte 82, die, wie bei 88 gezeigt, miteinander verflochten sind. Im Einsatz wird der Stent 80 in Längsrichtung gezogen, was seine Länge vergrößert und seinen Durchmesser verkleinert. Der Stent 80 wird in das entfernte (hintere) Ende des Transportkatheters eingeführt, bis zu der zu durchquerenden Stenosis vorgeschoben und aus dem entfernten Ende des Transportkatheters herausgedrängt. Nachdem er das Katheterrohr verlassen hat, expandiert der Stent 80 radial und verkürzt sich axial und drückt dabei gegen die Stenosis und die Gefäßwände.
Der Stent 80 enthält einen mittleren Bereich 84 und die Endbereiche 86 und 87. Die Drähte 82 des Stents 80 sind vorgespannt, um die zwanglose Form wieder einzunehmen, die weiter und kürzer ist als die zusammengedrängte Form des Stents im Katheterrohr. Der nach außen gerichtete radiale Druck, der pro Längeneinheit des Stents ausgeübt wird, ist in den
Bereichen mit einer größeren Dichte von Drähten pro Längeneinheit höher. Wie in 7 veranschaulicht, besitzt der Stent 80 im mittleren Bereich 84 eine größere Zahl von Drähten pro Längeneinheit als in den Endbereichen 86 und. 87. Deshalb übt der Stent 80 im mittleren Bereich 84 einen höheren nach außen gerichteten radialen Druck aus als in den Endbereichen 86 und 87. Die größere Zahl von Drähten pro Längeneinheit in einer Ausführungsform ist das Ergebnis eines Formens der Drähte, die sich über die gesamte Stentlänge erstrecken, zur Mitte des Stents hin dichter. In einer anderen Ausführungsform ist die größere Zahl von Drähten darauf zurückzuführen, dass mehr Drähte hinzugefügt werden, die nur durch den mittleren Bereich des Stents laufen.
8 zeigt eine andere erfindungsgemäße Ausführungsform mit einem selbst-expandierenden Stent 90, der einen mittleren Bereich 94 und die Endbereiche 96 und 97 besitzt. Der Stent 90 wird aus einem einzelnen spiralig gebogenen Draht 92 in Form einer Helix 98 gebildet. Eine bevorzugte Ausführungsform benutzt Material aus Nitinol für den Draht 92. Die Helix 98 hält einen Abstand zwischen ihren Windungen, wie bei 99 angegeben. Der Abstand 99 verändert sich mit der Position in Längsrichtung, er ist größer im mittleren Bereich 94 und geringer in den Endbereichen 96 und 97. Der Draht 92 ist als Feder geformt und vorgespannt, um seine zwanglose Form wiederzuerlangen, wenn er, nachdem er axial gedehnt wurde, wieder entlastet wird. Der nach außen wirkende ausgeübte radiale Druck ist in Bereichen mit mehr Drahtelementen pro Längeneinheit höher, was im Fall des Stents 90 dadurch erreicht wird, dass ein geringerer Abstand 99 zwischen den Windungen der Helix gelassen wird. Deshalb übt der Stent 90 im mittleren Bereich 94 einen höheren nach außen wirkenden radialen Druck aus als in den Endbereichen 96 und 97.
9 veranschaulicht mit dem Stent 100 noch eine andere erfindungsgemäße Ausführungsform mit einem mittleren Bereich 104 und den Endbereichen 106 und 107. Der Stent 100 besitzt eine rohrförmige Gestalt, die durch einen Draht 102 gebildet wird, der zu mehreren Federn 108 mit einem Zick-Zack Muster geformt ist, wobei jede Feder 108 einen Abschnitt des Stents 100 radial umgibt, wie in 10 gezeigt wird.
Es wird wieder auf 9 Bezug genommen, wo die Federn 108 in Längsrichtung mit den Abschnitten 109 untereinander verbunden sind. In einer Ausführungsform werden die Federn 108 und Abschnitte 109 unter Anwendung standardisierter Spannvorrichtungen und Techniken, einschließlich des Hartlötens der Abschnitte 109 an die Federn 108, geformt. Ein bevorzugtes Material für die Herstellung des Stents 100 ist Nitinol. In einer anderen Ausführungsform werden Federn und Abschnitte dadurch gebildet, dass ein fortlaufend von einer Wand umgebenes metallenes Rohr mittels Laser so ausgeschnitten wird, dass nur Federn 108 und Abschnitte 109 übrig bleiben.
11 veranschaulicht einen Scheibenabschnitt in einem Aufriss entlang 11-11 in 10. Die Drahtelemente 102 werden im mittleren Abschnitt 104 und im Endabschnitt 107 im Querschnitt bildlich dargestellt. Die Materialstärke eines Elements, bezogen auf die Breite und/oder Länge im Endbereich 107, wie sie bei 101 gezeigt wird, ist geringer als die Materialstärke eines Elements im mittleren Bereich 104, wie sie bei 103 gezeigt wird. Elemente im mittleren Bereich mit der Materialstärke 103 können einen höheren nach außen wirkenden radialen Druck liefern als Elemente im Endbereich mit der vergleichsweise geringeren Materialstärke 101. Der radial expansive Druck kann auch dadurch verändert werden, dass die Dichte und/oder die Breite des Zick-Zack Musters verändert wird.
12 veranschaulicht in sehr schematischer Form einen Phantomumriss des Profils einer anderen Ausführungsform der Erfindung. Ein Profil des Stents 110 wird als Phantombild gezeigt mit einem mittleren Bereich 114 und den Endbereichen 116 und 117. Der Stent 110 wird zumindest teilweise aus einem formspeichernden Material geformt. In der bevorzugten Ausführungsform wird der Stent 110 aus Nitinol gebildet. Formspeichernde Materialien können zu einer ersten Form abgekühlt werden, erhitzt werden, wodurch die Materialstruktur festgelegt wird, gekühlt werden und in eine zweite Form umgeformt werden. Die erste Form hat einen durchschnittlichen äußeren Durchmesser, der größer ist als der Durchmesser der zweiten Form. Das Material kehrt in die erste gespeicherte Form bei einer Phasenübergangstemperatur zurück, die für die Materialzusammensetzung spezifisch ist.
12 veranschaulicht die Form des Stents, an die er sich nach dem Erreichen der Körpertemperatur erinnert. Der Stent 110 hat in der Mitte einen Außendurchmesser 113 und am Ende einen Außendurchmesser 111, wobei der Außendurchmesser in der Mitte größer ist als der Außendurchmesser am Ende. Der Stent 110 kann komprimiert werden, um in den Transportkatheter zu passen, wobei der Transportkatheter bis zur Stenosis vorgeschoben und der Stent aus dem entfernten(hinteren)Ende des Transportkatheters herausgedrängt wird. Dann beginnt der Stent 110 die gespeicherte Form aus 12 wieder anzunehmen. Der verengte Bereich hat üblicherweise die bogenförmige Gestalt aus 1. Da der Außendurchmesser 113 in der Mitte des Stents größer ist als der Außendurchmesser 111 am Ende und der Innendurchmesser des Gefäßes in der Mitte üblicherweise geringer ist als der Innendurchmesser am Ende des Gefäßes, kann der Stent 110 in seinem mittleren Bereich 114 einen höheren Druck zur Anwendung gegenüber den mittleren Gefäßwänden liefern als in seinen Endbereichen 117 und 116 gegenüber den Wänden am Ende des Gefäßes.
13 veranschaulicht eine andere erfindungsgemäße Ausführungsform. Insbesondere stellt 13 eine rohrförmige Stentstruktur dar, die aus Elementen gebildet wird, die an Verbindungen aufeinander treffen, wobei die Größe der Verbindungen über die Länge des Stents verändert werden kann. Der Stent 120 wird gezeigt mit einer Struktur 122, welche die Elemente 124 enthält. Die Elemente 124 kreuzen einander an den Verbindungen 130, wie es in 14 im Detail dargestellt wird. 15 stellt eine Verbindung dar, die aus mehr Material besteht als die Verbindung in 14. In der Ausführungsform von 15 hat die Verbindung 132 einen größeren Oberflächenbereich als die Verbindung 130. Verbindungen, die aus mehr Material bestehen, haben eine größere Fähigkeit, radial nach außen wirkenden Druck zu erzeugen als Verbindungen, die aus weniger Material bestehen.
Eine Ausführungsform der Erfindung besitzt Elemente, die an Verbindungen aufeinander treffen oder sich kreuzen, wobei die Verbindungen im mittleren Bereich des Rohres aus mehr Material und in den Endbereichen des Rohres aus weniger Material bestehen. In einer bevorzugten Ausführungsform werden die Verbindungen dadurch geformt, dass Rohrmaterial aus Nitinol mittels Laser ausgeschnitten wird.
Bei Gebrauch kann das Rohr komprimiert werden, um in den Transportkatheter zu passen, bis zur Stenosis vorgeschoben werden und aus dem entfernten(hinteren)Ende des Transportkatheters gedrängt werden. Sobald das Rohr seine auf geweitete Gestalt wiedererlangt, sind die Bereiche mit mehr Material an den Verbindungen in der Lage, einen höheren nach außen wirkenden radialen Druck auszuüben.
16 veranschaulicht eine erfindungsgemäße Ausführungsform, die für den Einsatz über Stenosen in sich verengenden Gefäßbereichen, wie dem linken koronaren Ostium, geeignet ist. Der Stent 140 hat einen ersten Endbereich 147 und einen zweiten Endbereich 146 auf der gegenüberliegenden Seite. Der Stent 140 ähnelt dem Stent 80 in 7. Das Stentrohr enthält Drähte 142, die um den Stent gewickelt werden und miteinander verflochten sein können. Wie in 16 dargestellt, haben die Drähte 142 eine größere Dichte pro Längeneinheit der Stentlänge im zweiten Endbereich 146 als im ersten Endbereich 147. Dies ermöglicht dem zweiten Endbereich 146, einen höheren nach außen wirkenden radialen Druck zu liefern als der erste Endbereich 147. So kann der erste Endbereich 147 in geeigneter Weise an den engen Gefäßbereich 58 und der zweite Endbereich 146 an den weiten Gefäßbereich 56 angepasst werden.
17 veranschaulicht eine andere erfindungsgemäße Ausführungsform, passend für die Verwendung über einem verengten und sich verengenden Gefäßbereich. Der Stent 150 erstreckt sich von einem ersten Endbereich 157 zu einem zweiten Endbereich 156. Der Stent 150 ähnelt im Aufbau dem Stent 90 in 8, wobei er Drähte 152 enthält, die zu einer Helix oder Spirale 158 geformt sind. Die Windungen der Helix sind im Abstand 159 getrennt voneinander räumlich angeordnet. Wie in 17 dargestellt sind die Windungen der Helix im ersten Endbereich 157 weiter räumlich getrennt voneinander angeordnet als im zweiten Endbereich 156. Dieser Abstand ermöglicht es dem Stent 150, im zweiten Endbereich 156 einen höheren nach außen wirkenden radialen Druck zu liefern als im ersten Endbereich 157.
Die 16 und 17 veranschaulichen zwei Ausführungsformen mit einem höheren radialen Druck an einem Ende als am anderen. Diese Eigenschaft kann erzeugt werden, indem man andere Strukturen verwendet. Eine andere Ausführungsform mit dieser Eigenschaft ähnelt der Hälfte der 9 in Längsrichtung mit einer größeren Materialstärke an einem Ende als an dem anderen. Noch eine andere Ausführungsform ähnelt der Hälfte der 12 in Längsrichtung mit einem größeren Außendurchmesser an einem Ende als an dem anderen.
Stents, die an einem Ende einen höheren nach außen wirkenden radialen Druck liefern als am anderen, wie in den Ausführungsformen der 16 und 17, ermöglichen es, dass ein Stent, wie in 4 dargestellt, über einer Stenosis in einem sich verengenden Gefäßbereich platziert werden kann. Das Ende des Stents mit dem höheren radialen Druck kann in den weiteren Gefäßbereich expandieren, während das Ende des Stents mit dem geringeren radialen Druck bis zur Wand des engeren Gefäßbereichs expandieren kann, aber mit einem geringeren Druck als er erforderlich wäre, um so weit zu expandieren wie das Ende des Stents im weiteren Gefäßbereich. Dies kann nicht benötigten Druck auf die Gefäßwand verringern, während das Gefäß noch offen gehalten und der Stent im Wesentlichen aus dem Durchflussweg des Gefäßes herausgehalten wird.
Die vorliegende Erfindung bietet einen Stent, der einen radialen Druck ausübt, der sich der Länge des Stents nach ändert. Der Stent ist in der Anwendung zur Überbrückung verengter Gefäßbereiche und zu veranschaulichenden Zwecken beschrieben worden. Eine andere Verwendung dient dem Offenhalten von Kanälen in entzündeten oder auf andere Weise eingeengten Körpergängen. Stents, die für andere Zwecke verwendet werden, sind ausdrücklich im Schutzbereich der beigefügten Patentansprüche enthalten.
Obwohl hier selbst-expandierende Stents zur Veranschaulichung der vorliegenden Erfindung dargestellt wurden, sollte beachtet werden, dass auch sogenannte Ballon-erweiterbare Stents die besonderen Merkmale des variablen Expansionsdrucks, so wie sie hier beschrieben wurden, aufweisen können. Im Falle der Ballon-erweiterbaren Stents werden diese Kräfte jedoch für gewöhnlich kleiner sein als notwendig, um den Stent zu expandieren, und deshalb wird der Ballon, wie in Fachkreisen bekannt, verwendet werden, um die Expansion des Stents zu ergänzen. Die Verwendung dieser Ballon-erweiterbaren Stents kann in sich krümmenden Bereichen eines Gefäßes von Vorteil sein, wie beispielsweise an einem Ostium, wo ein Stent, der so starre oder schwere Elemente besitzt, erwünscht ist, um die Biegsamkeit des Stents zu verbessern. Deshalb sind auch Ballon-erweiterbare Stents im Schutzbereich der beigefügten Patentansprüche enthalten.
Zahlreiche Merkmale und Vorteile der Erfindung, die durch dieses Dokument abgedeckt sind, sind in der vorangehenden Beschreibung dargelegt worden. Das ist jedoch so zu verstehen, dass diese Offenbarung in vieler Hinsicht nur erläuternd und nicht abschließend ist. Änderungen können in Einzelheiten, insbesondere in Angelegenheiten der Form, Gestalt und der Anordnung von Teilen vorgenommen werden, ohne dass der Schutzbereich der beigefügten Patentansprüche verlassen wird. Der Schutzbereich der Erfindung ist selbstverständlich durch die Worte definiert, mit denen die beigefügten Patentansprüche ausgedrückt sind.

Claims

Stent (80), der eine Länge und einen Radius längs der besagten Länge besitzt, wobei der Stent eine Vielzahl sich überschneidender Elemente (124) aufweist, wobei sich die besagten Elemente an Verbindungen (130) überschneiden, wobei die Verbindungen in Bereichen mit einem höheren radial nach außen vorgespannten Druck mehr Material und in Bereichen mit einem geringeren radial nach außen vorgespannten Druck weniger Material aufweisen, wobei sich besagter Druck längs der besagten Länge (L) ändert, dadurch gekennzeichnet, dass die besagte rohrförmige Struktur einen ersten Endbereich (86), einen mittleren Bereich (84) und einen zweiten Endbereich (87) besitzt, wobei der besagte Druck im besagten ersten Endbereich am schwächsten, stärker im besagten mittleren Bereich als im besagten ersten Bereich und stärker im besagten zweiten Endbereich als im besagten mittleren Bereich ist.
Stent (80), der eine Länge und einen Radius längs der besagten Länge besitzt, mit einer rohrförmigen Struktur, die aus formspeicherndem Material gebildet ist, wobei die besagte Struktur eine erste Position und eine zweite Position besitzt, wobei in der besagten ersten Position der durchschnittliche Außendurchmesser geringer ist als in der zweiten Position und wobei die zweite Position einen Außendurchmesser längs der besagten Länge besitzt, der sich mit besagter Länge verändert, dadurch gekennzeichnet, dass die besagte rohrförmige Struktur einen ersten Endbereich (86), einen mittleren Bereich (84) und einen zweiten Endbereich (87) aufweist, wobei der Außendurchmesser der besagten zweiten Position im besagten ersten Endbereich kleiner, im besagten mittleren Bereich größer als im besagten ersten Bereich und im besagten zweiten Endbereich größer als im besagten mittleren Bereich ist.
Stent nach Patentanspruch 1, wobei die Mittel zum Ausüben des Drucks eine Anzahl von Helix-Strukturen einschließen, wobei die Anzahl mindestens eins ist, wobei jede der besagten sind und wobei die besagten Abstände im besagten mittleren Bereich geringer und in den besagten ersten und zweiten Endbereichen größer sind.
Stent nach Patentanspruch 3, wobei besagter Stent eine Länge aufweist und wobei die besagte Zahl der Helix-Strukturen mehr als eins beträgt und die besagten Helix-Strukturen längs der besagten Länge ineinander greifen.