DE69829468T2

DE69829468T2 - Vaskulares zugangssystem für die hämodialyse

Info

Publication number: DE69829468T2
Application number: DE69829468T
Authority: DE
Inventors: Rafael P. Squitieri
Original assignee: Individual
Current assignee: Hemosphere Inc
Priority date: 1997-02-07
Filing date: 1998-02-03
Publication date: 2006-02-09
Anticipated expiration: 2018-02-04
Also published as: JP3995057B2; US20070123811A1; USRE41448E1; US6102884A; EP0973577B1; US6582409B1; JP2002515798A; EP1550479B1; USRE44639E1; AU6053498A; DE69829468D1; EP0973577A1; EP1550479A2; WO1998034676A1; EP1550479A3

Description

Gegenwärtig werden HD (Hämodialyse) und vaskularer Zugang für Chemotherapie und Plasmapherese auf einem von mehreren Wegen erzielt. Die Erfindung des Antragstellers beinhaltet ein neues Verfahren und eine ebensolche Instrumentierung für HD und vaskularen Zugang, die ausgearbeitet wurden, um die Probleme, mit denen die Verfahren nach Stand der Technik behaftet sind, zu beseitigen und ein neues vaskulares Zugangssystem zu schaffen, das von längerer Lebensdauer und einfacher in seiner Anwendung ist.
Ein Verfahren nach Stand der Technik beinhaltet eine primäre arteriovenöse Fistel. Bei diesem Verfahren wird eine native Arterie an eine native Vene genäht und ein High Flow-Blutsystem in einer Vene geschaffen, das im Laufe der Zeit mit zwei, an einem Dialysegerät angeschlossenen Dialysenadeln zugänglich ist. Die Schwierigkeit bei diesem Verfahren besteht darin, dass infolge notwendiger anatomischer Vorraussetzungen nur wenige Patienten als Kandidaten dafür in Frage kommen und sich bei weiteren Patienten die Venen oder der Shunt nicht erweitern und richtig entwickeln, selbst wenn die primäre Fistel offen bleibt. Außerdem werden diese arteriovenösen Fisteln mit der Zeit aneurysmatisch und erfordern Nachbesserung.
Ein weiteres Verfahren beinhaltet eine subkutane prothetische Leitung (PTFE) in Form einer Röhre, die an beiden Enden an Öffnungen genäht wird, die in einer Arterie und in einer Vene angelegt wurden. Dieses Verfahren verursacht rezidive Stenose an dem venösen Abfluss und führt zu einer Thrombose (d.h. einem Graftverschluss) infolge intimaler Hyperplasie an venöser Anastomose. Die Thrombose tritt außerdem an Nadeleinstichstellen entlang dem PTFE-Teil auf.
Ein weiteres Verfahren umfasst einen getunnelten perkutanen Zwei-Lumen-Katheter, der in eine Zentralvene eingeführt wird. Dies führt zu rezidiver Thrombose infolge von Blutstase in dem Lumen (d.h. nicht zu einem kontinuierlichen Flusssystem wie eine AV-Fistel) und Aufbau von Fibrinablagerung an dem venösen En de. Überdies steht das Zugangsende des Katheters durch die Haut hervor, wodurch der Katheter unschön anzusehen, im Leben hinderlich und die Anfälligkeit für Infektionen erhöht ist.
Ein weiteres Verfahren beinhaltet die Anwendung des Sorenson-Katheters. Bei diesem handelt es sich um einen perkutanen (nicht getunnelten) Zwei-Lumen-Katheter, der in das zentrale Venensystem eingesetzt wird, um temporären Zugang zum Zwecke der Hämodialyse zu schaffen. Bei diesen Kathetern besteht eine Tendenz zu Kinking, Gerinnung, Infektion und geringen Flussraten.
Noch ein weiteres Verfahren für den vaskularen Zugang beinhaltet den „Port-a-Cath". Dieses Venenzugangssystem, welches ein subkutanes, an einen zentralen Venenkatheder angeschlossenes Reservoir verwendet, wird für intervenösen Langzeitzugang bei Chemotherapie etc. verwendet. (Für die Hämodialyse ist es nicht gedacht.) Die Ports begünstigen die Blutgerinnung und müssen regelmäßig durchgespült werden, da es sich um ein System mit stagnierendem Fluss handelt.
Die Erfindung des Antragstellers beinhaltet ein vaskulares Zugangssystem, bekannt als das Hämodialyse- und vaskulare Zugangssystem von Squitieri, welches einen kontinuierlichen Blutfluss erzeugt, leicht zugänglich ist und Blutgerinnung entgegenwirkt. Aufgrund dieser Vorteile bietet das System den idealen Zugang für Langzeit-Hämodialyse, Chemotherapie oder Blutabnahmen. Dies würde beispielsweise Coumadin-Patienten zugute kommen, bei denen eine allwöchentliche Blutabnahme erforderlich ist. Bei dem neuen System verringern sich die Schmerzen im Laufe der Zeit, weil sich die Haut über der Nadelzugangsstelle desensibilisiert. Den Venen werden wiederholte Blutentnahmen erspart, welche Venenthrombose von einem derartigen Ausmaß verursachen, dass einigen Patienten keine zugangsfähige Vene mehr bleibt, was routinemäßige Blutentnahmen unmöglich macht.
Zu jenen Patenten nach Stand der Technik, denen größere Bedeutung zukommt, gehören US-Patente 4,898,669; 4,822,341; 5,041,098 und 4,790,826. Die Spezifikation des US-Patents Nr. 4,447,237 offenbart eine Verbesserung der implantierbaren Shunt-Vorrichtung jenes Typs, welcher in US-Patent Nr. 4,181,132 offenbart wird, wobei jeder Ventilschlitz innerhalb des Elastomer Körpers des Shunts aus einer abgeflachten Hülse aus gewobenem vaskularen Prothesenmaterial geformt ist, die einander gegenüberliegende innere Oberflächen aufweist, die inein ander greifen, wenn sich der Ventilschlitz in einem geschlossenen Zustand befindet, und voneinander getrennt sind, wenn sich der Ventilschlitz in einem offenen Zustand befindet. Keines der vorhergehenden Patente offenbart ein System mit den Merkmalen dieser Erfindung.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Hämodialyse- und vaskulares System geboten, wie dieses in Anspruch 1 spezifiziert ist.
Ein Hämodialyse- und vaskulares Zugangssystem beinhaltet ein PTFE-Ende, das an eine Öffnung in einer Arterie an einem Ende genäht wird, und das andere Ende wird in eine Vene gelegt, wobei jedwede Technik angewendet wird, welche die Notwendigkeit einer Anastomose zwischen dem venösen Silikon-Ende des Katheters und der Venenwand vermeidet. Das System beinhaltet jedes beliebige Material, sei es synthetisch oder natürlich (d.h. eine Vene), das sich an die Arterie (d.h. vorzugsweise PTFE) an einem Ende nähen lässt, während sich das andere Ende aus einem Material zusammensetzt, das so in eine Vene gelegt werden kann, dass die Öffnungen in dem venösen Ende des Systems von der Stelle entfernt liegen, an welcher das eingesetzte Teil in die Vene eintritt. Außerdem kann das System aus vielen Materialschichten konstruiert sein, d.h. aus PTFE auf der Innenseite mit Silastic auf der Außenseite. Die Nadelaufnahmestelle kann überdies mit PTFE abgedeckt sein, um Selbstverdichtung und das Einwachsen von Gewebe zu fördern.
Eine bevorzugte Ausführungsform enthält eine Kombination aus einer PTFE-Leitung, die an einem Ende des Systems an eine Arterie genäht ist, wobei das andere Ende mit einem Silastic Katheter verbunden ist, der sich mittels eines Inserters perkutan in eine Vene einführen lässt. Auch durch einen öffnenden Einschnitts kann das venöse Ende platziert werden. Die Abdichtung um das System, wo dieses in die Vene eintritt, kann bei Platzierung mit perkutaner Technik selbstdichtend sein; mit einem Purse String lässt sich die Abdichtung bei Anlegen mit öffnender Einschnitt-Technik herstellen; oder sie kann an die Vene angenäht werden, um eine Abdichtung mit einer Manschette zu schaffen, während das System in Fließrichtung innerhalb des venösen Systems weitergeht, um das arterielle Blut abseits von der Eintrittsstelle in die Vene zurückzuführen. Das gesamte System lässt sich bei der Fertigstellung der Einsetzung subkutan positionieren. Diese Ausführung stellt eine erhebliche Verbesserung gegenüber bestehenden Verfahren dar, weil es die bei den gegenwärtigen Zugangsverfahren für Hämodialyse häufigste Komplikation vermeidet. Durch Verwendung eines verweilenden venösen Endes wird die Schaffung einer genähten Anastomose auf einer Vene vermieden, welche anfällig für Stenose infolge neointimaler Hyperplasie macht. Dadurch, dass ein kontinuierlicher Fluss durch das Silastic Ende des Katheters herrscht, ist bei diesen Kathetern eine Thrombose vermeidbar. Die Dialyseeffizienz wird durch Senkung von Blutrezirkulation gesteigert, die mit der Verwendung von nebeneinander liegenden Zwei-Lumen-Kathetern einhergeht, die in eine Zentralvene eingeführt sind. Diese Erfindung kommt nicht nur den Patienten zugute, sondern lässt auch die Dialyse schneller vonstatten gehen, was Zeit und Geld spart.
Zusammenfassend erläutert, beinhaltet das Squitieri-Zugangssystem eine aus PTFE bestehende Röhre und einen Silastic Katheter. Die Röhre wird zur Bildung einer arteriovenösen Fistel benützt. Das Röhrenende aus PTFE (arterielles Ende) wird an eine Arterie genäht, wohingegen das Silastic Katheterende mit Hilfe der Seldinger-Technik ganz wie ein Zentralkatheder in das venöse System gelegt wird. Bei Fertigstellung der Einführung befindet sich das gesamte System subkutan. Dieses System setzt sich zusammen aus dem arteriellen Ende eines Goretex Grafts, das an das venöse Ende eines Perm-a-Cath angeschlossen ist. Dieses System besitzt Stärken jedes Zugangstyps, während es deren Schwächen vermeidet.
Dem gemäß besteht eine Aufgabe dieser Erfindung darin, ein neues und verbessertes vaskulares Zugangssystem zu bieten.
Eine weitere Aufgabe dieser Erfindung besteht darin, ein neues und verbessertes Hämodialyse- und vaskulares Zugangssystem einschließlich einer mühelos auswechselbaren Stelle zur Nadelaufnahme mit höherer Langlebigkeit und Leistung zu bieten, welches einfacher zu implantieren, einfacher auszuwechseln und benutzerfreundlich ist; dies bedeutet, dass das System für eine Krankenschwester oder einen Patienten leicht und sicher zugänglich und somit ideal für die Heimdialyse ist.
Eine spezifischere Aufgabe dieser Erfindung besteht darin, ein neues und verbessertes Hämodialyse- und vaskulares Zugangssystem von Squitieri zu bieten, welches eine subkutane Zusammensetzung aus PTFE/Silastic als arteriovenöse Fistel enthält.
Eine weitere Aufgabe dieser Erfindung besteht darin, ein neues und verbessertes Hämodialyse- und vaskulares Zugangssystem zu bieten, das eine Fistel enthält, die ein verweilendes Silastic Ende, das perkutan in das venöse System eingeführt wird, und ein arterielles Ende aus PTFE beinhaltet, das an eine Arterie anastomisiert wird, und das Stellen zur Aufnahme einer unikalen Nadel umfasst, die irgendwo zwischen den Enden positioniert sind und eine höhere Langlebigkeit und Leistungsfähigkeit besitzen.
Eine weitere Aufgabe dieser Erfindung besteht darin, ein System zu bieten, das konstruiert ist, um laminaren Fluss innerhalb des Systems zu erhalten und in dem vaskularen System Turbulenz und Scherkraft an dem venösen Abflussende um das mögliche Maß zu verringern.
Noch eine weitere Aufgabe dieser Erfindung besteht darin, ein System zu bieten, bei dem das arterielle Ende (PTFE) auch durch perkutane Technik platziert werden kann, einschließlich einer Technik bei der Bluteintrittslöcher abseits von der Stelle liegen, an der Blut in die Venen eintritt.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die oben aufgeführten und weitere Aufgaben dieser Erfindung erschließen sich besserem Verständnis, wenn sie in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen in Augenschein genommen werden, bei denen
1 eine Perspektivansicht des vaskularen Zugangssystems ist, welches die Erfindung beinhaltet;
2 eine Querschnittansicht der Nadelzugangsstelle entlang der Linie 2-2 aus 1 ist;
3 eine Querschnittansicht ähnlich 2 ist, bei der eine Nadel in die Zugangsstelle eingeführt ist;
4 eine Querschnittansicht der Koppelung zwischen dem PTFE-Teil und dem venösen Silikon Ende des Katheters ist;
5 eine Perspektivansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels der Erfindung mit einem einzigen Port ist, der eine Röhre aufweist, die an eine Vene genäht ist;
6 eine Perspektivansicht des Ausführungsbeispiels in 5 ist, bei dem eine Silastic Röhre eine Vene hinunter geschwemmt wird;
7 eine mit Ringen versehene Röhre veranschaulicht, die an eine Arterie genäht und mit einer ersten Zugangsstelle verbunden ist, die durch ein Silastic Röhrengebilde an eine zweite Stelle angeschlossen ist, und einen Abfluss durch Silastic Röhrengebilde beinhaltet, welches in das venöse System geschwemmt wird;
8 7 ähnelt, aber das PTFE-Teil an eine Arterie genäht zeigt und das Silastic Röhrengebilde darstellt, wie es in einen anderen Teil des venösen Systems geschwemmt wird;
9 ein mit Ringen versehenes PTFE-Röhrengebilde, das an die Arterie unter dem Schlüsselbein genäht ist, und eine duale Zugangsstelle darstellt, die an ihrem anderen Ende an das Venensystem gekoppelt ist;
10 eine vielschichtige Ausführungsvariation an dem venösen Ende des Systems zeigt;
11 eine Ausführung einer Schnellkoppelung offenbart, die in Verbindung mit dem System benützt wird;
12 eine Ausführung eines unikalen Ports zeigt, der in Verbindung mit dem System angewendet wird;
13 Löcher zeigt, an denen sich Ports in ihrer korrekten Position befestigen lassen, wohingegen 13a und 13b Querschnittansichten zeigen, die den inneren Aufbau der Erfindung darstellen, wobei 13b vielschichtiges Röhrengebilde veranschaulicht; und
14 eine Ausführungsvariation des Systemeintritts durch die Venenwand (d.h. nicht perkutan oder Purse String) zeigt, wobei eine Manschette, die an die Vene als verweilendes Teil genäht ist, in Fließrichtung geschwemmt wird.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Im Folgenden wird auf die Zeichnungen Bezug genommen. Das Hämodialyse- und vaskulare System von Squitieri beinhaltet, wie in 1 dargestellt, eine Röhre 10 aus PTFE/Dacron (oder aus einem anderen Synthetik- oder Naturmaterial), die mehrere Zentimeter lang und an einem Ende mittels einer Koppelung ii an eine Nadelzugangs- oder Nadelaufnahmestelle 20 angebracht ist. Ein verstellbares Band 18 reguliert den Blutfluss durch die Zugangsstelle 20. Die PTFE-Röhre 10 misst im Durchmesser ungefähr 7mm und geht abnehmend in ein offenes Endteil 19 mit einem Durchmesser von etwa 4mm über.
Die Zugangsstelle 20 enthält einen Inline-Durchlass 16 (2) mit einer Silikonröhre 41, die mit demselben an einem Ende verbunden ist und zu einer langen flexiblen Kunststoff-/Silastic-/Silikonröhre 12 führt, die entlang ihrem losen Ende Queröffnungen 13 aufweist. Die Anzahl der Öffnungen 13 ist zur Erzielung optimaler Ergebnisse innerhalb vorgegebener Grenzen variabel. Zur Erleichterung der Einführung kann das Ende 36 abgeschrägt sein. Diese röhrenförmige Anordnung funktioniert als eine subkutane Verbindung zwischen dem arteriellen- und dem venösen System. Sie kann überdies abgeändert werden, um einem Teil des Systems den Austritt durch die Haut 14 (3) zu gestatten, damit ein Zugang zu der Blutzirkulation zur Verfügung steht, ohne dass Nadeln 15 (3) durch die Haut 14 in die Fistel (meistens an dem Ende aus PTFE) gesetzt werden.
Entlang der Länge des Katheters befinden sich eigens konstruierte Nadelzugangsstellen 20 (1, 7, 8 und 10) zur Aufnahme speziell entwickelter Nadeln 15 in das System, um Zugang zu dem Blutstrom zu schaffen, der durch den Durchlass 16 fließt. Dieses Verfahren beugt Perigraft-Blutung vor, die entweder durch Kompression des eingesetzten Teils durch ein Hämatom oder durch manuellen Druck, der auf das eingesetzte Teil bei dem Versuch ausgeübt wird, die Blutung zu kontrollieren, zur Thrombose führt.
Bei den Nadelzugangsbereichen 20, die so gestaltet sind, dass sie Nadeln 15, etc. aufnehmen, um Zugang zu dem System zu ermöglichen, handelt es sich um Inline-Leitungen mit selbstdichtendem Material 25, das hier als Silikon-Teil 25 dargestellt ist und sich unter der Hautoberfläche befinden kann. Das Silikon-Teil 25 besitzt eine ovale Form, die zur Erleichterung des Einstichs innerhalb des Rahmens 26 exponiert ist. Das System ist sofort nach seiner Einsetzung zugänglich, ohne dass wie bei den derzeitigen Verfahren mit subkutanen Fisteln eine Wartezeit in Kauf zu nehmen ist, bis sich das eingesetzte Teil in die Gewebe eingefügt hat. Die se Zugangsbereiche 20 schützen das eingesetzte Teil, da sie sich einheitlich und mühelos anwenden lassen und wenig Übung oder Erfahrung erfordern. Die Stellen zur Nadelaufnahme 20 sind so ausgeführt, dass sie den laminaren Fluss so weit wie möglich bewahren (d.h. keine Reservoir Anordnung). Die Nadelaufnahmestellen 20 können mit einem System mittels Schnellkoppelung 45 verbunden werden, damit das Auswechseln mühelos vonstatten geht (11).
2 und 3 offenbaren eine Nadelzugangsstelle 20, bei der ein Silikon-Teil 25 innerhalb eines Kunststoff- oder Metallrahmens 26 angebracht ist. Ein vorstehendes Teilstück 27 des Silikon-Teils 25 dehnt sich nach oben durch die Öffnung 31 aus, während sich auf beiden Seiten des Teilstücks 27 ein Flansch 28 nach außen ausdehnt, damit ihn die Zacken 29 auf der inneren Oberfläche des Rahmens 26 und des Teils 32 greifen. Der Rahmen 26 enthält einen Inline-Durchlass oder -Durchgang 16 für den Blutfluss durch die Nadelzugangsstelle 20. Zugang zu dem Blutfluss wird durch Einführen von Nadeln 15 durch das Silikon-Teil 25 hergestellt, das vorzugsweise eine ovale Form besitzt. Die Zacken 29 bilden eine Abdichtung für den arteriellen Druck. Der Durchgang 16 der Nadelaufnahmestelle 20 ist röhrenförmig.
Das offene Endteil 19 der PTFE-Röhre 10 wird an eine Öffnung in einer Arterie 30 genäht (5, 6, 7, 8 und 9), wohingegen die flexible Kunststoffröhre 24 des Systems nach ihrer perkutanen Einsetzung so in dem venösen System liegt, dass die Öffnungen 13 in der Silastic Röhre 12 in Fließrichtung von der Stelle liegen, an der die flexible Kunststoffröhre 24 in die Vene 40 eintritt (5 und 6). Das venöse Ende kann mittels Einschnitt eingeführt werden. Der Zweck des Systems besteht darin, Kommunikation zwischen einer Arterie 30 und einer Vene 40 in einer Weise zu ermöglichen, dass das System entweder durch Punktion des PTFE-Segments oder durch Eintritt über die spezielle Nadelaufnahmestelle 20 zugänglich ist. Dies gestattet Blut, aus dem System zu einem (nicht dargestellten) Hämodialyse (HD)-Gerät zu fließen und dann in das venöse Abflussteil an einer distaleren (venösen End-) Stelle zurückzufließen, welche dem Blut ermöglicht, von dem (nicht dargestellten) Hämodialysegerät wieder in den Patienten zu gelangen.
4 offenbart eine Klebeverbindung zwischen PTFE-Röhre 60 und Silikon-Röhre 61 als Alternative, wobei die PTFE-Röhre 60 in einen ausgeweiteten Teil der Silikon-Röhre 61 eingeführt wird, wobei der sich der Länge nach ausdehnende Teil einen erhöhten Abschnitt 63 enthält, der einen erhöhten Abschnitt 64 der PTFE-Röhre 61 innerhalb der Silikon-Röhre 61 arretiert.
Bei dieser Erfindung können die verwendeten Materialien variiert werden, wie hierin spezifiziert. Das System lässt sich aus einem oder aus mehreren spezifischen Materialien zusammenbauen. Variationsmöglichkeiten bestehen auch bei den verwendeten Arterien und Venen. Material kann auch mit Thrombus resistenten Beschichtungen (Heparin, etc.) oder biologischem Gewebe überzogen sein. In bestimmten Fällen kann das System zwecks besseren Halts mit Ringen versehen sein.
Das Konzept für die Verwendung eines arterialisierten Katheters für venösen Zugang lässt sich auf den Gebrauch von Langzeit-Verweilkathetern anwenden, die zur Verabreichung von Chemotherapie, etc. benützt werden. Dadurch werden die derzeitigen Ports hinfällig, weil bei diesen neuen Zugangssystemen die Thromboserate sinkt und diese nicht mehr durchgespült werden müssen, da kontinuierlicher Blutfluss durch das System die Thrombusentstehung unwahrscheinlich macht. Dies wird definitiv zu einer Kostensenkung führen, weil sich der Pflegeaufwand in ambulanten Einrichtungen, etc. verringert.
Bei weiteren Ausführungsbeispielen, die in den 5 und 6 gezeigt werden, beinhaltet das System eine arterielle Reservoirstruktur oder einen Port 50 mit für Nadeln zugänglichen oberen Teilen 51a und 51b, von denen vorzugsweise jedes aus Silikon gefertigt ist. Die arterielle Reservoirstruktur 50 ist mit einer (mit Goretex Ringen versehenen) Ausgangsröhre 53 aus PTFE verbunden, die an ihrem anderen Ende an eine Arterie 30 genäht ist. Zwar ist das Röhrenteil 57 des venösen Ausgangs in ähnlicher Weise konstruiert, wird aber entweder mittels eines mit Goretex Ringen versehenen Teils 52 an eine Vene 40 genäht oder mittels eines verweilenden venösen (Silikon-) Katheters 42 perkutan in die zentrale Zirkulation gelegt, wie in 6 dargestellt. Durch diese Systemvariante führt kein kontinuierlicher Fluss, weil die Ports nicht verbunden sind. Da kein Durchgang besteht, der sich durch den Nadelzugangsdurchgang ausdehnt, fällt diese Variante des Systems nicht unter die Definitionen des Anspruchs 1. Der Fluss ist hergestellt, wenn das System an ein Hämodialysegerät mittels einer Nadel 15 in dem arteriellen Port 51a angeschlossen ist, damit Blut zu dem Hämodialysegerät befördert wird, und eine zweite Nadel 15 in dem venösen Port 51b zu der Vene 40 platziert ist, damit Blut zu dem Patienten befördert wird. Die Ports 51a, 51b bleiben mit Heparin durchspült, auch wenn sie nicht in Gebrauch sind, um Blutgerinnung bei Zugang durch die Haut 14 mit Nadeln 15 zu vermeiden. Weiterhin bieten die Ports 51a, 51b High-Flow-Zugang sowohl zu dem arteriellen als auch zu dem venösen System. 6 zeigt zwei separate Ports 51a und 51b mit der Ausgangsröhre 53, die an eine Arterie 30 genäht ist, und dem venösen Verweilkatheter 42, der eine Vene 40 hinunter geschwemmt wird.
7 veranschaulicht in einer anatomischen Zeichnung eine (mit Goretex Ringen versehene) Ausgangsröhre 53 aus PTFE, die an ihrem einen Ende 62 an eine Arterie 30 genäht und an ihrem anderen Ende 62a an die Nadelzugangsstelle 20 gekoppelt ist. Die Stelle 20 (1–3) ist durch Silastic Röhre 68 an eine zweite Zugangsstelle 20a angeschlossen, die eine Silastic Ausgangsröhre 65 besitzt. Diese Ausgangsröhre 65 enthält eine Mehrzahl von Perforationen 66 an ihrem Ausgangsende, das durch die Vene 40 in dem venösen System 67 positioniert ist. Für den Zugang mit der Nadel kann entweder Stelle 20 oder Stelle 20a genutzt werden.
8 stellt ein Ausführungsbeispiel dar, das jenem aus 7 ähnelt, außer dass die Koppelung zwischen der Arterie 30 und der ersten Nadelzugangsstelle 20 eine PTFE-Röhre 69 ist. Der Eintritt in das venöse System 67 erfolgt über die Vene 40, in welcher die Silastic Röhre 65 schwimmt. 69a stellt ein PTFE-Teil dar, welches die Teile 20 and 20a verbindet.
9 veranschaulicht eine duale Nadelzugangsstelle 80, die mittels der (mit Goretex Ringen versehenen) PTFE-Ausgangsröhre 53 an die Arterie 30 unter dem Schlüsselbein gekoppelt ist und mittels der Silastic Röhre 65 mit dem venösen System 67 in Verbindung steht. Die duale Stelle 80 bietet zusätzlichen Zugang durch 25a, 25b in etwa dem selben Bereich mit einem (nicht dargestelltem) Röhrengebilde, das sich durch die duale Nadelzugangsstelle 80 ausdehnt.
10 stellt eine Variation der Erfindung an dem venösen Ende dar, wobei der Ausgang des Ports 20 PTFE-Röhrengebilde 91 beinhaltet, das sich innerhalb eines Silastic Katheters 92 befindet. Diese Ausführung eignet sich, wenn Thrombosegefahr in dem Silastic Ausgangsteil des Shunts besteht.
11 offenbart eine Schnellkoppelung 45, welche die (mit Goretex Ringen versehene) PTFE-Ausgangsröhre 53 an den Port 46 in der Nadelzugangsstelle 20 anschließt. Ein Kunststoff- oder Metallteil 47 enthält ein Teilstück 48, welches die zylindrische PTFE-Röhre 10 greift, ein Zwischenteil 49, das sich senkrecht nach außen ausdehnt, und ein Endteil 43, das in einem Winkel kegelförmig nach außen verläuft und ein nach innen vorstehendes Teil 44 enthält. Das vorstehende Teil 44 des Kunststoff- oder Metallteils 47 rastet in einen Schlitz 54 in dem Port 46 ein und befestigt die zylindrische PTFE-Röhre 10 sicher dazwischen. Das Teilstück 48 ist aus flexiblem Material gefertigt, um eine sanfte Krümmung im Röhrengebilde an der Stelle zu gestatten, wo es in den Port hineinführt/aus ihm herausführt.
12 ist eine Explosionsansicht eines neuen Ausführungsbeispiels für einen Port, wobei der Port 71 einen Rahmen 72 mit einer Eingangskoppelung 73 und einer Ausgangskoppelung 74 beinhaltet. Der Kunststoff- oder Metallrahmen 72 enthält eine Aussparung als Reservoir 76 und Abschlusswände 78a und 78b. Ein oberes Teilstück 85 mit einem Oberteil oder oberen Teilstück 85a, einer Aussparung 83 und nach unten ragenden Seiten 87a und 87b passt innerhalb die Wände 77a und 77b. Das obere Teilstück 85 enthält eine ovale Zugangsstelle 90 aus Silikon. Das Teil 45 koppelt die PTFE-Röhre 10 schnell an die Nadelzugangsstelle 71 mit Hilfe der Röhre 88, die über die Eingangskoppelung 73 und die Ausgangskoppelung 74 mit den Eintiefungen 75a und 75b passt, welche die Röhren 88 (von denen nur eine dargestellt ist) fassen und Koppelungen 45 haben (von denen nur eine dargestellt ist), die über die Röhren 88 gleiten, um die Eingangs- und Ausgangskoppelungen 73 und 74 zu fassen.
Ein Gehäuse 86 beinhaltet ein oberes Teil 86a und ein seitliches Teil 86b. Das obere Teil 86a enthält eine Öffnung, die rundum geht, und ein Mittel für den Zugang der ovalen Zugangsstelle 90 aus Silikon bietet. Dieses Ausführungsbeispiel erlaubt den raschen Zusammenbau einer Nadelzugangsstelle 71.
13 zeigt ein typisches duales Portsystem, das Löcher 55 aufweist, an denen sich Ports 20 in ihrer korrekten Position befestigen lassen.
14 offenbart eine Manschette 56, die aus PTFE gefertigt und an eine Vene genäht ist. Es wird keine physiologische/funktionelle venöse Anastomose gebildet, da Blut an dem Ende des Systems abseits von der Manschette zurückgeführt wird. Das Silastic Ende 12 kann dennoch mit PTFE ausgekleidet sein.
Das Hämodialyse-/vaskulare Zugangssystem von Squitieri verzichtet auf die Herstellung einer venösen Anastomose, was einen revolutionären Fortschritt bedeutet, d.h. die Entstehung einer neointimalen Hyperplasie an einer venösen Anastomose, welche für die überwiegende Mehrzahl (60-80%) misslungener Einpflanzungen von arteriovenösen PTFE-Grafts verantwortlich zeichnet, ist ausgeschlossen. Dies wird durch Rückführung des Bluts in eine größere Vene mittels eines venösen Verweilkatheders 42 erreicht. Die Stelle, an der das Blut in das venöse System zurückgeführt wird, ist nicht an der Venenwand befestigt, wo bei dem standardmäßigen PTFE Bridge Graft neointimale Hyperplasie auftritt. Dieses Merkmal stellt einen gewaltigen Fortschritt gegenüber den derzeitigen Grafts dar.
Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass es in dem System nicht zur Stagnation kommt und somit keine Tendenz zur Thrombosebildung besteht, d.h. ein konstanter Fluss durch das neue System vermeidet das Gerinnungsproblem, das bei verweilenden venösen Zwei-Lumen-Kathetern inhärent ist, bei denen Stagnation herrscht, wenn sie nicht in Gebrauch sind. Außerdem entfällt die Notwendigkeit, Katheter mit Hilfe einer Heparinkanüle durchzuspülen, wodurch die Wartungskosten zur Instandhaltung des Katheters gesenkt werden.
Das Squitieri-System vermeidet es, Komponenten nach außen zu verlagern, welche die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen. Da Zwei-Lumen-Katheter aus der Haut 14 heraustreten, führen sie häufig zu Sepsis und machen die Entfernung des Katheters trotz subkutaner Tunnelung erforderlich. Im Gegensatz dazu liegt der neue Zugang vollständig unter der Haut.
Von großer Bedeutung ist, dass das hierin beantragte System Probleme hinsichtlich des Aspirierens von Blut aus dem venösen System und der Positionierung durch kontinuierlichen Fluss vermeidet. Eine bei Zwei-Lumen-Kathetern häufig auftretende Schwierigkeit besteht darin, dass sie kein Blut aus dem venösen System ziehen können aufgrund von Gerinnung und fibrinöser Ablagerung in Form eines Pfropfens mit Ventilwirkung an der Spitze eines Katheters. Das neue System nimmt Blut direkt vom arteriellen Zufluss auf, was die hohen Flussraten gewährleistet, die für kürzere, effizientere Dialysesitzungen notwendig sind. Weiterhin vermeidet das System das häufig auftretende Problem, dass die Kathederspitze an der Venenwand saugt, wodurch der Fluss zu dem Dialysegerät blockiert und der Zugang wirkungslos gemacht wird.
Das System verhindert die bei Zwei-Lumen-Kathetern auftretende Rezirkulation, was die Dialyse effizienter und kostengünstiger gestaltet.
Mit der Eingliederung von Nadelzugangsstellen 20 beugt das System der Notwendigkeit eines provisorischen Zugangs vor. AV-Fisteln und Goretex Grafts müssen sich vor ihrer Verwendung über mehrere Wochen hinweg „entwickeln". Sowohl für den Patienten als auch für den Arzt stellt das Anlegen eines provisorischen Zugangs, während auf die Verwendbarkeit des permanenten Zugangs gewartet wird, eine große Belastung dar. Bei einem provisorischen Zugang besteht eine starke Tendenz zu Infektionen, Fehlfunktion und Venenzerstörung. Durch die Platzierungsstellen 20, die so gestaltet sind, dass sie Nadeln 15 entlang dem neuen Zugang aufnehmen, ist das System bereits vom Tag seiner Einsetzung an verwendbar.
Mit der Eingliederung von Nadelzugangsstellen 20 vermeidet das System außerdem Schäden an der PTFE-Nadelstelle. Der direkte Nadelzugang in das PTFE-Teil erfolgt gegenwärtig unkontrolliert und abhängig vom Anwender. Häufig wird das PTFE-Teil durch Zugangsnadeln zerrissen. Dies führt zu übermäßiger Blutung, welche die Ausübung exzessiven Drucks erforderlich macht, um die Blutung zu stillen, die Graft-Thrombose verursacht. Zwar ist das vorliegende System über das PTFE-Segment zugänglich, aber der Zugang über die Nadelaufnahmestellen wird bevorzugt. Die Nadelzugangsstellen 20 auf dem Squitieri-Zugangssystem gestatten sicheren, schnellen und leichten Eintritt in das System und vermeiden jene Komplikationen, die der direkten Platzierung von Nadeln in das PTFE-Teil inhärent sind. Das System beugt weiterhin Perigraft-Blutung vor, welche den Graft komprimiert und thrombosiert. Durch Abschaffung der langen Zeit, die zum Abdrücken der Blutung an der Nadelstelle aufgewendet wird, verkürzt das System Dialysesitzungen.
Das Squitieri-System ermöglicht eine einfachere und schnellere Einsetztechnik. Lediglich eine einzige Anastomose an dem arteriellen Ende und eine perkutane Platzierung des venösen Endes sind erforderlich. Nach einer Modifikation kann das System an die Venenwand genäht werden, wohingegen das Röhrengebilde des Systems von jener Stelle, an der das System in die Vene 40 eintritt, in Fließrichtung geschwemmt wird. Dadurch entsteht im Operationsraum eine Zeitersparnis im Wert von mehreren Tausend Dollar pro Stunde. Die Technik ist einfacher durchführbar, und eine Auswechselung geht schneller vonstatten. Schwierige und zeitraubende Nachbesserung venöser Anastomose, die erforderlich ist, um venösen Abfluss wiederherzustellen, der durch neointimale Hyperplasie verstopft ist, wird durch die Technik vermieden. Bei einer Fehlfunktion des Systems rutscht das Silastic Katheterende 65 leicht heraus und das arterielle Ende der Ausgangsröhre 53 wird thrombektomiert. Ein neuer Zugang wird an das thrombektomierte Ende der PTFE-Ausgangsröhre 53 an dem arteriellen Ende genäht, und das venöse Silastic Ende wird perkutan mittels Seldinger Technik oder „offener Technik" ersetzt.
Das Endergebnis, das sich aus den obengenannten Vorteilen ergibt, drückt sich in höheren Durchgängigkeitsraten und einer niedrigeren Komplikationsrate bei dem neuen System aus. Den Patienten werden sowohl die wiederholten schmerzhaften Krankenhausaufenthalte aufgrund missglückten Zugangs als auch das mit diesem Umstand einhergehende emotionale Trauma erspart. Die Ärzte sehen sich nicht dem Dilemma ausgesetzt, wie diese Patienten am besten zu behandeln sind. Dieses System wird eine große Auswirkung auf das derzeitige Verfahren bei vaskularem Zugang haben in Bereichen wie der Hämodialyse, Plasmapherese, Chemotherapie, Hyperalimentation und bei chronischer Notwendigkeit von Blutabnahmen.
Zwar wurde die Erfindung anhand einer detaillierten Beschreibung bestimmter spezifischer Ausführungsbeispiele erläutert, aber selbstverständlich können an jedwedem der Beispiele im Rahmen des von den beigefügten Ansprüchen spezifizierten Gebiets etliche Modifikationen und Substitutionen vorgenommen werden.

Claims

Ein vaskulares Zugangssystem für die Hämodialyse, um Blut zwischen einer Vene und einer Arterie umzuleiten und mit einer Nadel Zugang zu einem Durchflussweg zu schaffen, dieses System beinhaltet wie folgt: (a) eine erste Röhre (10) mit einem ersten Ende (19), das eingerichtet ist, um mit der Arterie verbunden zu werden; (b) eine zweite Röhre (12) mit einem ersten Ende (36), das eingerichtet ist, um in die Vene eingeführt zu werden, und das eine Vielzahl von Öffnungen (13) aufweist, die sich darüber erstrecken; und (c) eine Nadel-Zugangsstelle (20, 51a) mit einem Rahmen (26), durch den ein Durchlass (16) führt, wobei der Rahmen (26) einen Eingang, der mit einem zweiten Ende der ersten Röhre (10) verbunden ist, und einen Ausgang hat, der mit einem zweiten Ende der zweiten Röhre (12) verbunden ist, um einen Durchflussweg für Blut zu bieten, und wobei der Rahmen eine Öffnung (31) besitzt; und (d) ein Silikon-Teil (25), das in dem Rahmen über der Öffnung (31) angeordnet ist, wobei das Silikon-Teil einen Flansch (28) hat, der den Rahmen mit mindestens einem Teilstück (27) des Silikon-Teils (25) verrastet, das aus der Öffnung (31) des Rahmens vorsteht, um für die Nadel einen Zugang zu dem Durchflussweg herzustellen.
Das vaskulare Zugangssystem für die Hämodialyse des Anspruchs 1, wobei: der Rahmen ein äußeres Rahmen-Teil (26) mit einer oberen Außenfläche beinhaltet, die eine durch sie führende Öffnung (31) hat und die um ihre Peripherie nach unten verlaufende Wände enthält, die Eingangs- und Ausgangs-Öffnungen aufweisen, wobei die obere Außenfläche ein niedrigeres Teilstück beinhaltet, das eine Vielzahl von Zacken (29) besitzt; der Flansch (28) des Silikon-Teils (25) innerhalb des äußeren Rahmen-Teils (26) angebracht ist und durch Zacken (29) des Rahmens verrastet ist, und das nach oben vorstehende Teilstück (27) durch die Rahmen-Öffnung (31) über einer Außenfläche des äußeren Rahmen-Teils (26) ragt; und der Rahmen einen zweiten Rahmen-Teil (32) mit einer quer verlaufenden Leitung (16) enthält, die zwischen den Eingangs- und Ausgang-Öffnungen verläuft, eine obere Außenfläche mit einer Vielzahl von Zacken (29), in denen der Flansch (28) des Silikon-Teils (25) so verrastet ist, dass eine Dichtung zustande kommt, und wobei das zweite Rahmen-Teil (32) innerhalb der Wände des ersten Rahmen-Teils (26) positioniert ist.
Das vaskulare Zugangssystem für die Hämodialyse des Anspruchs 1, wobei: die erste Röhre (10) PTFE-Röhren entspricht; die zweite Röhre (12) Silikon-Röhren entspricht; und das vorragende Silikon-Teil (25) oval gestaltet ist.
Das vaskulare Zugangssystem für die Hämodialyse des Anspruchs 1, wobei die erste Röhre (10) Ringe beinhaltet, die an verschiedenen Stellen befestigt sind, um zusätzlichen Halt zu geben.
Das vaskulare Zugangssystem für die Hämodialyse des Anspruchs 1, das außerdem wie folgt aufweist: eine zweite Nadel-Zugangsstelle (51b) mit einem Eingang und einem Ausgang und einer Silastic-Röhre (68), die den Eingang des zweiten Nadel-Zugangsports (51b) mit dem Ausgang des anderen Nadel-Zugangsports (51a) verbindet, und wobei der Ausgang des zweiten Zugangsports (51b) mit einem Ende der Silikon-Röhre (52) verbunden ist, wobei das andere Ende (13) der Röhre in einer Vene schwimmt.
Das vaskulare Zugangssystem für die Hämodialyse des Anspruchs 1, wobei: die erste Röhre (10) von einer PTFE-Röhre gebildet wird, die an einem Ende an die Arterie genäht wird und am anderen Ende mit dem Zugangsport verbunden wird; und die zweite Röhre (12) von einer Silikon-Röhre gebildet wird, die an einem Ende mit der Nadel-Zugangsstelle (20) verbunden ist und am anderen Ende in der Vene schwimmt.
Das vaskulare Zugangssystem für die Hämodialyse des Anspruchs 1, wobei: die erste Röhre (10, 61) beim Eingang zu der Nadel-Zugangsstelle (20) in eine äußere Silikon-Röhre (61, 63) eingeführt wird.
Das vaskulare Zugangssystem für die Hämodialyse des Anspruchs 1, das außerdem wie folgt beinhaltet: ein einstellbares Band (18), das bei dem Eingang zu dem Nadel-Zugangsport (20) um die erste Röhre (10) angebracht ist, um den Blutfluss zu regulieren.
Das vaskulare Zugangssystem für die Hämodialyse des Anspruchs 5, wobei: der erste und der zweite Nadel-Zugangsport (51a, 51b) aus einem einzigen Rahmen gebildet werden, der eine Leitung hat, die sich der Länge nach durchgängig zu der Ausgangs-Röhre (53) erstreckt.
Das vaskulare Zugangssystem für die Hämodialyse des Anspruchs 1, das außerdem eine Schnellkoppelung (45) beinhaltet, um die erste Röhre (10, 53) mit der Nadel-Zugangsstelle (20) zu verbinden, diese Schnellkoppelung umfasst wie folgt: ein Port-Teil (46), das vom Rahmen-Eingang nach außen vorspringt und einen umlaufenden Schlitz (54) hat, der etwa dort verläuft; ein kooperierendes Teil (47) mit einem äußeren Teilstück (48), das konzentrisch zu der ersten Röhre (10, 53) verläuft, und einem Teilstück, das davon nach außen läuft, und einem nach außen abgeschrägten Teilstück (43), das sich über den Port-Teil (46) erstreckt und einen inneren rundum laufenden Vorsprung (44) hat, der mit dem rundum umlaufenden Schlitz (54) ineinander greift, und wobei die erste Röhre (10) über den Port-Teil führt (46), um mit dem vorragenden Teilstück des kooperierenden Teils (47) in dem Schlitz (54) ineinanderzugreifen; und ein entfernbares Anschlussstück, das über das kooperierende Teil (47) schnappt und es dadurch in eine dichte Bindung mit dem Port-Teil (46) zwingt.
Das vaskulare Zugangssystem für die Hämodialyse des Anspruchs 1, wobei die Nadel-Zugangsstelle (71) wie folgt aufweist: ein erstes Teilstück (72) mit einer Basis, mit Wänden, die davon nach oben laufen, um einen umschlossenen Bereich (76) zu bilden, und mit außen davon wegführenden Anschlussstücken (73, 75a, 74, 75b) an gegenüberliegenden Wänden (78a, 78b) bei dem Ein- und Ausgang (73, 74) der Nadel-Zugangsstelle (71); ein zweites Teilstück (85) mit einem Oberteil (86), das eine obere Öffnung (90) hat, mit nach unten laufenden Seitenwänden (86b), die die Wände des ersten Teils (72) festhalten, und mit einer Leitung vom Eingang (73) zum Ausgang (74) und mit einem Silikon-Teil (90), um einen Eingang für die Nadel zu bieten; und eine über jedes Anschlussstück (73, 75a, 74, 75b) gezogene Röhre (88); und eine Koppelung (45), die über jede Röhre (88) passt, um die Röhren (88) mit den Anschlusstücken abzudichten.
Das vaskulare Zugangssystem für die Hämodialyse gemäß Anspruch 1, wobei: die erste und zweite Röhre (10, 12) mehrere Schichten aufweisen.
Das vaskulare Zugangssystem für die Hämodialyse gemäß Anspruch 1, wobei: die zweite Röhre (12) ein vergrößertes Teilstück in dem Bereich beinhaltet, in dem die zweite Röhre (12) angebunden wird.