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Hintergrund
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ganz allgemein eine Vorrichtung zur
weiblichen Sterilisation und spezieller ein System zum Verschließen der
Eileiter am menschlichen Uterus, bestehend aus einer rohrförmigen Blockierungsvorrichtung,
welche mittels eines Katheters, in welchen sie vor der Plazierung eingesetzt
wurde, einführbar
ist. Die folgenden Begriffe werden in dieser Beschreibung mit der
angegebenen Bedeutung verwendet:
„Endometrium" ist derjenige Teil
der inneren Uteruswand, an welchen sich normalerweise ein Embryo ansetzt
und der für
den Menstruationszyklus verantwortlich ist.
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„Proximal" ist derjenige Teil,
welcher dem Arzt zugewandt bzw. am weitesten außerhalb des Patienten gelegen
ist.
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„Distal" ist derjenige Teil,
welcher vom Arzt am weitesten weg bzw. am weitesten innerhalb des Patienten
gelegen ist.
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„Interstitieller
Abschnitt" ist derjenige
Teil des Eileiters, welcher unmittelbar distal von der Öffnung des
Eileiters in den Uterus-Hohlraum hinein gelegen ist.
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„Isthmus-Abschnitt" ist derjenige Teil
des Eileiters, der sich distal vom interstitiellen Abschnitt befindet.
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„Fimbrial-Abschnitt" ist derjenige Teil
des Eileiters, der sich distal vom Isthmus-Abschnitt befindet.
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Es
ist weithin festgestellt worden, daß das explosive Wachstum der
Erdbevölkerung
ein ernsthaftes Problem für
die Zukunft unserer Gesellschaft darstellt. Es besteht daher das
Bedürfnis
zur Entwicklung von sicheren und wirksamen Vorrichtungen und/oder
Verfahren zur Empfängnisverhütung. Obwohl
die chirurgische Sterilisation der Frau das wirksamste und ein weit
verbreitetes bekanntes Verfahren der Empfängnisverhütung ist, ist ei ne solche radikale
Hysterektomie nicht immer gerechtfertigt oder erwünscht. Folglich
existiert ein Bedürfnis
nach der Entwicklung eines nicht chirurgischen Verfahrens zur Sterilisation,
welches von einem Gynäkologen
ohne Ausrüstung
zur stationären
Behandlung ausgeführt werden
kann und welches keine teuren Anlagen bzw. Ausrüstungen erfordert.
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Das
ideale Sterilisationsverfahren sollte sowohl sicher als auch wirksam
sein. Das Verfahren und/oder die Vorrichtung sollten bei ambulanten
Patientinnen unter lokaler Anästhesie
oder ohne Anästhesie
anwendbar sein, da viele Komplikationen bei Sterilisationsverfahren
Komplikationen infolge der Anwendung von Anästhetika sind. Sie sollten
sozial und persönlich
akzeptabel sein, sie sollten wenig kostspielig und bei einer großen Zahl
von Patientinnen anwendbar sein, und sie sollten potentiell rückgängig gemacht
werden können,
falls ein Teil der Patientinnen eine Änderung im Sinne potentieller Fruchtbarkeit
wünscht.
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Obwohl
viele Verfahren der Sterilisation der Frau beschrieben wurden, zeigt
die Eileiter-Sterilisation
eine zunehmende Akzeptanz zur Erzielung einer sicheren und wirksamen
Empfängnisverhütung. Eine große Anzahl
transcervikaler Verfahren zur Sterilisation der Frau sind dokumentiert
worden. Frühere
Anstrengungen zur Erreichung dieses Zieles umfaßten die Infusion verschiedener
abtrennender oder Gewebe abtötender
Stoffe, von Gewebeklebstoffen sowie die Einführung von Pfropfen in den Uterus
zum Verschließen
der Eileiter. Die Verwendung eines Uterus-Sichtgerätes zur
direkten visuellen Annäherung an
die Eileitermündung
ist zur Verbesserung dieses Eingriffes vorgeschlagen worden. Die
weibliche Vermehrungs-Anatomie weist auch natürliche Hindernisse für die Sterilisation
auf.
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Die
Eileiter sind paarweise angeordnete, hohle, seromuskulare Organe,
die sich von der Oberseite des Uterus nach oben seitlich zu den
Eierstöcken
erstrecken. Jeder Eileiter wird über
seine ganze Länge
von einer Bauchfellfalte, dem Mesosalpinx, gehalten und nach unten
durch das runde Band und nach oben durch das Eierstockband und das
Mesovarium begrenzt. Der Eileiter ist in medialer Richtung am Boden
des Uterus und seitlich am Beckentrichterband sowie am Eierstock
mittels einer langgestreckten Schleimfalte, der Fimbria Ovarica,
befestigt.
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Außerhalb
des Uterus ist der Eileiter auf seiner ganzen Länge durch eine seröse Schutzschicht aus
losem Bindegewebe geschützt,
das durch eine Einzelschicht Mesothelium angedeckt ist, das in den Mesosalpinx übergeht.
Neben der Mesothelialschicht existieren weiche Muskelfasern, die
sich von den Eileitermuskeln unterscheiden. Das Bindegewebe ist im
hohen Maße
von Gefäßen durchsetzt
und enthält zahlreiche
Lymphgefäße. Diese
be ginnen in der Hauptsache an der Mesosalpinx-Grenze, erstrecken sich
parallel zum Eileiter und verzweigen sich weit, wobei sie die Muskel-
und Schleimschichten des Eileiters durchdringen.
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Wegen
der Anordnung der Muskelfasern in Lagen mit Rund- und mit Längsausrichtung
ist der Eileiter in der Lage verschiedene Kontraktionsmuster zu
erzeugen, einschließlich
peristaltischer, antiperistaltischer sowie Segmentkontraktionen.
Anders als der Verdauungstrakt erzeugt der Eileiter keine regelmäßigen peristaltischen
Kontraktionen. Statt dessen zeigt er Segmentkontraktionen, die über kurze
Strecken gleichzeitig in entgegengesetzte Richtungen fortschreiten.
Der Transport der Eizelle erfolgt daher in einem diskontinuierlichen
Muster entgegengesetzter Richtungen, wobei die Eizelle aus Kontraktionsbereichen
heraus in inaktive Bereiche gedrückt
wird. Daher erscheint der Transport der Eizelle über einige Tage als eine Serie
zufälliger
Bewegungen und erfordert eine allmählich zunehmende resultierende
Vorspannung in Richtung Uterus.
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Ob „blind" oder mittels Uterus-Sichtgerät gesteuert
durchgeführt,
können
die transcervicalen Sterilisationsverfahren auf der Grundlage des
Mechanismus des Eileiterverschlusses in drei Kategorien eingeteilt
werden. Die Sterilisation kann erfolgen durch (1) Zerstörung des
interstitiellen Teiles des Eileiters durch thermische Energie (Elektrokoagulation
oder Kryochirurgie); (2) Injektionsverfahren zur Zufuhr von Gewebe-Abtötungssubstanzen
oder Gewebe-Klebstoffen und (3) mechanische Verschlußvorrichtungen oder
Pfropfen zum Blockieren des Eileiters.
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In
den frühen
70er Jahren hat eine Anzahl Forscher Erfahrungen mit der Elektrokoagulation
als ein Verfahren zur Uterus-Sterilisation gesammelt. Eileiter-Verschlüssse wurden
durch Anlegen eines Koagulationsstromes mittels einer Metallkugel-Elektrode
an den insterstitiellen Teil des Eileiters, um das Eileiter-Epithelium
zu koagulieren, hergestellt. Als Alternative wurde eine elastische
spitze Elektrode in den interstitiellen oder in den Isthmus-Bereich
des Eileiters bis zu einer solchen Tiefe eingeführt, bei welcher unnötige Komplikationen
vermieden werden. Die Eileiter-Koagulation wurde unter Kontrolle
mittels eines Uterus-Sichtgerätes
unter Anwendung unterschiedlicher Koagulationszeiten und -stromstärken durchgeführt. Ein
Koagulationsstrom wurde an das Uterus-Epithelium angelegt, bis das
Gewebe weiß wurde
und beim Anliegen des Koagulationsstromes kleine Luftbläschen zu
sehen waren. Dann wurde die Elektrode aus dem Eileiter herausgezogen
und die Prozedur am Eileiter auf der anderen Seite wiederholt. Ein
anderer Lösungsversuch
zur transcervicalen Sterilisation nutzte kryochirurgische Verfahren,
um das Endometrium abzutöten
und anschließend
auf den Cornualbereichen des Uterus Narben auszubilden. Eine solche
Kryochirurgie verursachte eine Koagulationsnekrose des Gewebes infolge
schwerer biochemischer und biophysikalischer Veränderungen, welche durch die
tiefen Temperaturen hervorgerufen werden.
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Es
sind auch verschiedene Injektionsverfahren zur Zufuhr sklerotischer
Substanzen oder von Gewebe-Klebstoffen vorgeschlagen worden. Ein
solches Verfahren umfaßt
das Einführen
einer mit Salpetersäure
beschichteten Sonde durch den weiblichen Uterushals, um die Eileitermündung chemisch einzuengen.
Ein anderes Verfahren besteht aus der mittels eines Uterus-Sichtgerätes kontrollierten
Infusion von Quinacrin in die Eileitermündung. Ein anderes angewandtes
Verfahrn benutzte eine Anordnung zum Positionieren und zur Führung einer
hypodermischen Nadel zur blinden Injektion einer entzündungserrregenden
bzw. Gewebe abtötenden
Substanz in den Cornualbereich des Eileiterhohlraumes zu beiden
Seiten des Uterus. Die Fehlerrate bei solchen Verfahren war jedoch
so hoch, daß sie
ganz allgemein aufgegeben wurden.
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Alternative
chemische Blockierungsverfahren umfassen die Infusion katalysierten
viskosen Silikongummis in den Uterus von Tieren. In entsprechender
Weise ist der Verschluß der
Eileiter mittels Silikongummi mit dem Ziel der Sterilisation versucht worden.
Das Verfahren umfaßte
ein System und ein Einbringungsverfahren für eine schnittfreie Methode zur
Blockierung der Eileiter mittels Silikongummi von Medizinqualität. Unter
Kontrolle mittels eines Uterus-Sichtgerätes fließt durch eine in der Eileitermündung positionierte
Obturatorspitze aus Silikongummi ein flüssiges katalysiertes Silikonpolymer.
Der an Ort und Stelle gebildete Pfropfen verbindet sich mit der Obturatorspitze.
Die resultierende flexible Struktur hat an beiden Enden einen größeren Durchmesser als
am Isthmus und verbleibt daher an Ort und Stelle und bewirkt einen
Verschluß des
Eileiters. Ein Hauptnachteil besteht darin, daß eine ausgeklügelte Ausrüstung und
ein ebensolches Verfahren benötigt
werden. Eine andere Einschränkung
ist der Zeitaufwand von Arzt und Assistent. Ein weiterer Nachteil
ist die Gefahr eines unbeabsichtigten Reißens der Pfropfen, falls zu
einem späteren
Zeitpunkt eine diagnostische Dehnung bzw. Ausschabung erforderlich
werden sollte.
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Zuletzt
konzentrierte sich die Beachtung auf das Konzept der mechanischen
Blockierung bzw. des Verschlusses der Eileiter mittels intratubaler
Vorrichtungen. Solche Vorrichtungen sind durch inerte Cornealpfropfen
gekennzeichnet, welche den Eingang der Eileiter verschließen und
insgesamt die Form einer Gewehrkugel haben mit einem kegelförmigen Vorderteil,
der mit den Uteruswänden
zusammenwirkt. Die Vorrichtung wies eine Verankerungsvorrichtung
aus Draht auf, die sich etwa vom Mittelteil des Pfropfens aus erstreckte,
um denselben durch Verankerung im Cornealbereich des Uterus zu verankern.
Der Cornealpfropfen wird wahlweise mit einer herabhängenden
Schlinge oder Schnur zur Entnahme der Vorrichtung versehen.
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Ebenfalls
bekannt ist eine kugelförmige
Vorrichtung, welche in den Eileiter eingesetzt wird, um den Durchgang
zu verschließen
und den Durchtritt einer Eizelle aus dem Eileiter in den Uterus
zu verhindern. Es wurde auch eine Uterus-Empfängnisverhütungsvorrichtung beschrieben,
welche allgemein V-förmig
ist und ein Paar schlanke divergierende Arme mit kolbenartigen Endstücken aufweist,
die eine Lage im Bereich der Eileiter einnehmen, wenn sich der Schaft
der Vorrichtung in der Vagina befindet. Andere haben einen Hydrogel-Eileiter-Blockierungsvorrichtung
entwickelt, die auf einem steifen Nylongerüst fixiert ist. Weiterhin wurden
die Eigenschaften von Keramikpfropfen zum Verschluß der Eileiter
untersucht.
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Andere
bekannten Eileiter-Verschlußvorrichtungen
weisen einen Polyethylen-Pfropfen auf, der etwa zehn Millimeter
lang ist und einen Durchmesser von einem Millimeter an der Spitze
und von zwei Millimeter an der Basis hat. Ferner wurden Pfropfen
aus inertem, chirurgischem Röntgenkontrast-Nylon
mit Hilfe eines Kolpo-Mikro-Uterus-Sichtgerätes in der Eileitermündung plaziert.
Die Nylon-Vorrichtung hat an jedem Ende eine offene Schlinge mit
elastischem „Gedächtnis", um eine Wanderung
im Eileiter zu verhindern. Das Mittelstück mit einer Länge von
dreiundzwanzig Millimetern und einem Durchmesser von einem Millimeter
ist flexibel und ermöglicht
die Passage des interstitiellen Teiles des Eileiters. Die Entnahme
des Pfropfens erfolgt in einfacher Weise durch Ziehen an der proximalen
Schlinge.
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Noch
eine andere intratubale Vorrichtung wurde aus vorgeformtem Silikongummi
hergestellt und durch Vorschieben in einer Einführungshilfe, bestehend aus
einem Teflon-Rohr von 1,5 mm Durchmesser, verpackt. Der Pfropfen
war ein allgemein rohrförmiger
segmentierter Körper,
und sein proximaler Teil war derart gestaltet, daß er sich
an der Eileiter-Mündung anlegt
und die Entnahme der Vorrichtung ermöglicht. Durch einen Obturator-Draht wird der Pfropfen
unter direkter Beobachtung mittels eines Uterus-Sichtgerätes aus
der Einführungshilfe heraus
in die Eileiter-Mündung
gedrückt. Über eine solche
Vorrichtung wurde in Fertility Control, Corson und Mitautoren (Herausgeber),
2. Aufl., 1994, Goldin Publishers, London, Ont, auf Seite 369 (siehe 6 betreffend
die Vorrichtung von Sugimoto) berichtet. Die Plazierung einiger
solcher Verschlußpfropfen wurde,
wie berichtet, ambulant und ohne Anästhesie durchgeführt. Bei
bestimmten Verfahren wurde Kohlendioxid zur Dehnung des Uterus angewandt.
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Die
Patentschrift GB-A-2 010 728 beschreibt einen Eileiter-Pfropfen,
bestehend aus einem zylindrischen Schaft, welcher auf seinem Umfang
im axialen Abstand voneinander eine Vielzahl umlaufender Vorsprünge sowie
einen Hals ohne Vorsprünge
zum Erfassen mit einer Pinzette aufweist.
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Obwohl
der Stand der Technik die verschiedensten entwickelten Einrichtungen
zur weiblichen Sterilisation beim Menschen umfaßt, haben sich viele dieser
Methoden mit der Zeit als unwirksam erwiesen. Daher besteht ein
Bedürfnis
nach einem minimalinvasiven System der weiblichen Sterilisation, das
eine vollständige,
aber reversible Blockierung der Eileiter zur sicheren und wirksamen
Sterilisation sicherstellt.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung ist in den angefügten Ansprüchen beschrieben.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine Vorrichtung zur weiblichen
Sterilisation und spezieller ein System zum Verschließen der
Eileiter des menschlichen Uterus, und sie besteht aus einer rohrförmigen Blockierungsvorrichtung,
welche mittels eines Katheters, in welchem sich diese Blockierungsvorrichtung
vor der Plazierung befindet, einsetzbar ist. Die vorliegende Erfindung
weist eine rohrförmige Blockierungsvorrichtung
mit einer solchen Größe und Form
auf, daß diese
wieder entnehmbar in den Eileitern des menschlichen Uterus implantiert
werden kann. Die Blockierungsvorrichtung hat ein distales Ende,
das als konische Spitze ausgebildet ist sowie eine Vielzahl bogenförmiger Rippen,
welche einen Körper
bilden. Das proximale Ende ist mit einem pflockartigen Flansch zur
Befestigung einer Entnahme-Vorrichtung versehen. Ein zentraler Hohlraum durchquert
die Blockierungsvorrichtung vom proximalen Ende bis zum distalen
Ende, um einen Führungsdraht
für alternative
Funktionen, wie etwa die Rückgängigmachung
der Sterilisation, einführen
zu können.
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Eine
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung weist im Hohlraum der Blockierungsvorrichtung
einen Abdichtungskern auf. Eine andere Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung weist ferner einen Hydrogel-Abdichtungskern im Hohlraum des
Körpers
der Blockierungsvorrichtung auf. Bei einer anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung weist der Körper der Blockierungsvorrichtung einen
Hohlraum zur Aufnahme eines Führungsdrahtes
auf. Ein solcher Hohlraum kann auch Entenschnabelventile aufweisen,
die am proximalen Ende des Hohlraumes der Blockierungsvorrichtung
angeordnet sind.
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Noch
eine andere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung weist eine Vielzahl Borsten im Hohlraum
des Körpers
der Blockierungsvorrichtung auf.
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Das
Anwendungsverfahren der Vorrichtung entsprechend der vorliegenden
Erfindung umfaßt das
Einführen
eines Führungsdrahtes
in den Eileiter. Eine Blockierungsvorrichtung wird über den
Führungsdraht
eingeführt.
Eine Hülse
oder ein Einführungskatheter
werden benutzt, um die Blockierungsvorrichtung an Ort und Stelle
zu drücken.
Der Uterus-Hohlraum
und der Eileiter werden mittels eines Uterus-Sichtgerätes, mittels
Röntgenstrahlen-Abbildung
oder einem ähnlichen
Sichtsystem überprüft, um die
Position der Blockierungsvorrichtung zu bestimmen. Wenn sich die
Blockierungsvorrichtung an der gewünschten Stelle befindet, wird
der Führungsdraht
herausgezogen, während
die Blockierungsvorrichtung unter Benutzung der Hülse in ihrer
Position gehalten wird. Die Vorrichtung wird dann an der Stelle
im interstitiellen oder Isthmus-Abschnitt des Eileiters belassen.
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Die
Verschlußvorrichtung
nach der vorliegenden Erfindung ist zur weiblichen Sterilisation beim
Menschen konstruiert und weist ein langgestrecktes Rohrelement mit
einem durchgehenden zentralen Hohlraum auf. Die Vorrichtung ist
mit einem am proximalen Ende geformten Flansch sowie mit einer Vielzahl
von Rippen versehen, welche zwischen dem proximalen Ende und dem
distalen Ende des Rohrelementes angeformt sind. Im Hohlraum des Rohrelementes
ist ein Ventilelement angeordnet. Die Rippen und das Rohrelement
sind vorzugsweise aus Elastomermaterial aufgebaut. Die Verschlußvorrichtung
kann ferner eine Vielzahl von Kupferringen aufweisen, die zwischen
den Rippen angeordnet sind, oder die Rippen können mit einem Material beschichtet
sein, das Kupfer enthält.
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Das
Verfahren weiblichen Sterilisation beim Menschen umfaßt das Einführen einer
Verschlußvorrichtung
nach der vorliegenden Erfindung in den Eileiter des weiblichen Uterus.
Das Verfahren umfaßt ferner
das Plazieren der Verschlußvorrichtung
in einem Einführungskatheter
mit einem Hohlraum sowie die Plazierung des distalen Endes des Einführungskatheters
im Uterus. Nachdem die Verschlußvorrichtung
und das distale Ende des Einführungskatheters im
Eileiter plaziert sind, wird die Verschlußvorrichtung aus dem Einführungskatheter
heraus in den Eileiter hinein ausgestoßen. Zusätzlich kann ein Führungsdraht
durch die Vagina und den Uterus in den Eileiter eingeführt werden.
Die Verschlußvorrichtung
und der Einführungskatheter
werden dann über
den Führungsdraht
gefädelt.
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Diese
und andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden
aus der nachfolgenden detaillierteren Beschreibung deutlicher werden, wenn
sie in Verbindung mit den beigefügten
Zeichnungen, welche die Prinzipien der Erfindung beispielhaft illustrieren,
studiert wird.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform der Eileiter-Blockierungsvorrichtung
entsprechend der vorliegenden Erfindung.
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2 ist
eine teilweise Schnittansicht der Blockierungsvorrichtung entsprechend
der vorliegenden Erfindung im Eileiter des menschlichen Uterus.
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3 ist
ein vergrößerter seitlicher
Schnitt eines Teiles des Eileiters mit der Blockierungsvorrichtung
entsprechend der vorliegenden Erfindung, dargestellt im Bereich
des Kreises A – A
von 2.
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4 ist
eine geschnittene perspektivische Ansicht der Blockierungsvorrichtung
entsprechend einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung mit einem Abdichtungskern im Hohlraum
des Körpers
der Blockierungsvorrichtung.
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5 ist
eine geschnittene perspektivische Ansicht der Blockierungsvorrichtung
entsprechend einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung mit einem Hydrogel-Abdichtungskern im Hohlraum des Körpers der
Blockierungsvorrichtung.
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6 ist
eine seitliche Schnittansicht einer Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung mit einer Vielzahl von Borsten, angeordnet im Hohlraum des
Körpers
der Blockierungsvorrichtung.
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7 ist
eine perspektivische Ansicht eines Führungsdrahtes, der in einem
Entenschnabel-Ventil gehalten wird, das am distalen Ende einer Ausführungsform
der Blockierungsvorrichtung entsprechend der vorliegenden Erfindung
ausgebildet ist.
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8 ist
eine perspektivische Ansicht eines Nadelstichloch-Ventils, geformt
aus einem Elastomer-Material, das zur Verwendung in der Blockierungsvorrichtung
entsprechend der vorliegenden Erfindung geeignet ist.
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9A ist
eine Seitenansicht einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung mit einer Vielzahl von Kupferringen,
die sich zwischen den Rippen des Körpers der Blockierungsvorrichtung
befinden.
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9B ist
eine seitliche Schnittansicht der Blockierungsvorrichtung von 9A.
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10A ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung mit einer Vielzahl kupferbeschichteter
Rippen, die an einem Blockierungsvorrichtungs-Körper angeformt sind.
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10B ist eine geschnittene Seitenansicht der Blockierungsvorrichtung
von 10A.
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11 ist
eine Seitenansicht der Blockierungsvorrichtung, des Führungsdrahtes
und des Einführungskatheters
nach der vorliegenden Erfindung.
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12 ist
eine Seitenansicht der Blockierungsvorrichtung, des Führungsdrahtes
und des Einführungskatheters
mit einer Griff-Baugruppe nach der vorliegenden Erfindung.
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13 ist
eine Seitenansicht der Griff-Baugruppe von 12.
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14 ist
eine geschnittene Vorderansicht der Blockierungsvorrichtung nach
der vorliegenden Erfindung, welche bei der Plazierung im interstitiellen Teil
des Eileiters vom Einführungskatheter
gelöst worden
ist.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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Wie
in den Zeichnungen zu Illustrationszwecken dargestellt, wird die
vorliegende Erfindung durch eine Vorrichtung zur weiblichen Sterilisation und
spezieller durch ein System zum Verschluß der Eileiter im menschlichen
Uterus verkörpert,
wobei das System eine rohrförmige
Blockierungsvorrichtung umfaßt,
welche vor der Plazierung in einem Katheter angeordnet wird. Die
vorliegende Erfindung umfaßt
eine Blockierungsvorrichtung mit einer solchen Größe und Form,
daß sie
wieder entnehmbar in den Eileitern des menschlichen Uterus implantiert werden
kann. Die Blockierungsvorrichtung weist ein als konische Spitze
ausgebildetes distales Ende sowie eine Vielzahl bogenförmiger Rippen
auf, welche den Körper
bilden. Das proximale Ende ist als stiftartiger Flansch zur Befestigung
der Entnahmevorrichtung ausgebildet. Ein zentraler Hohlraum zum
Einführen
eines Führungsdrahtes oder
eines alternativen Funktionselementes, beispielsweise zur Rückgängigmachung
der Sterilisation, durchquert den Körper der Blockierungsvorrichtung
vom proximalen Ende bis zum distalen Ende.
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Entsprechend
der vorliegenden Erfindung und wie in 1 dargestellt,
ist eine Eileiter-Verschlußvorrichtung 50 zur
Einführung
in die Eileiter 30 und 31 eines menschlichen Uterus 20 (siehe 2) gestaltet.
Die rohrförmige
Verschlußvorrichtung
ist speziell gestaltet, um den Eileiter zu blockieren und Sperma
oder die Eizelle am Passieren des Eileiters zu hindern. Die Vorrichtung
hat vorzugsweise Rohrform und einen im allgemeinen kreisförmigen Umfang ähnlich demjenigen
des interstitiellen Abschnittes 34 des Eileiters. Die vorliegende
Erfindung ist speziell darauf gerichtet, das Problem ähnlicher
Vorrichtungen des Standes der Technik zu lösen, welche durch den Eileiter
wandern und in den Uterus-Hohlraum 28 ausgestoßen werden.
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Die
vorliegende Erfindung weist eine rohrförmige Verschlußvorrichtung 50 mit
einer Vielzahl bogenförmiger
Rippen 55 auf, deren jede einem Sonnenschirm bzw. einer
Pilzkappe ähnelt.
Die Vielzahl der bogenförmigen
Rippen bzw. Blätter
bildet einen Körper 53,
der sich von der distalen konischen Spitze 65 bis zum proximalen
Ende 51 erstreckt, welches für den funktionellen Eingriff
einer Auszieh-Vorrichtung ausgebildet ist. Diese Rippen bzw. Flügel haben
im allgemeinen einen gleichen Abstand 59 von einem Millimeter über eine
Gesamtstrecke von etwa 1,5 Zentimeter voneinander. Das distale Ende 52 der Verschlußvorrichtung
hat eine konische Spitze mit einer distalen Öffnung 62 in der Mitte
der äußersten distalen
Rippe 57 der Spitze. Die Öffnung der konischen Spitze
steht mit einem Hohlraum 60, der durch den ganzen Körper der
Blockierungsvorrichtung verläuft,
in Fluid-Verbindung. Jedoch ist vorzugsweise ein Ventil in dem Hohlraum
angeordnet.
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Die
rohrförmige
Verschlußvorrichtung 50 ist im
allgemeinen flexibel, um sich den inneren Windungen der lebenden
Eileiter 30 und 31 anzupassen. Jede der bogenförmigen Rippen 55,
welche den Körper 53 der
Verschlußvorrichtung
bilden, weist eine kreisförmige
Kante 68 auf, welche einen Teil des Außenumfanges des Körpers der
Vorrichtung bildet. Diese Kante ist die Begrenzung der konvexen
Rippe, welche zur Erzielung einer zusätzlichen Flexibilität segmentiert
sein kann. Die Rippen sind etwa zweihundertundfünfzig Mikrometer dick und haben
einen Außenumfang
von etwa zwölf
Millimeter sowie einen Radius von etwa zwei Millimeter.
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Der
Körper 53 des
rohrförmigen
Verschlußelementes 50 kann
aus einem flexiblen Material, wie Kunststoff, Gummi (beispielsweise
Latex oder Silikon) oder aus einem geeigneten biokompatiblen Polymer
oder Elastomer hergestellt sein. In entsprechender Weise kann die
Verschlußvorrichtung
aus einem Flüssigkristall-Polymer,
aus Polyurethan, aus Polyethylen, aus gewebtem, in einer Schraubenlinie gewickelten
rostfreien Stahl oder einem ähnlich
angeordneten Material hergestellt werden, wobei die Rippen der Verschlußvorrichtung
ausreichend flexibel sein müssen.
In ähnlicher
Weise können
die Eigenschaften von Materialien, wie beispielsweise Nitinol, genutzt
werden, um die Steifigkeit, Flexibilität und die Form der Rippen und
des Körpers
der Eileiter-Verschlußvorrichtung
einzustellen.
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Unter
Bezugnahme auf die 2 ist das distale Ende der Blockierungsvorrichtung
so gestaltet, daß sie
in den Uterus 20 eines menschlichen Patienten eingeführt werden
kann, ohne das Gewebe der Patientin zu traumatisieren oder zu schädigen. Der Uterus
besteht aus drei Hauptschichten, d.h. aus dem Endometrium 22,
dem Myometrium 23 und der Außenschicht oder Serosa 24.
Die Blockierungsvorrichtung wird durch den Uterushals 45 und
proximal vom Fortsatz 38 eingeführt.
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Wieder
auf 2 Bezug nehmend wird die rohrförmige Verschlußvorrichtung 50 im
interstitiellen Abschnitt 34 der Eileiter 30 und 31 implantiert.
Nach ordnungsgemäßer Implantation
liegt das proximale Ende 51 der Verschlußvorrichtung
nahe der Einmündung 38 in
den Uterus 20, so daß eine
Ausziehvorrichtung bei gedehntem Uterus die Verschlußvorrichtung
leicht ergreifen oder dort in anderer Weise befestigt werden kann.
Das distale Ende 52 der Blockierungsvorrichtung wird genau
proximal vom Isthmus-Abschnitt 35 und deutlich proximal
vom Fimbrial-Abschnitt 36 positioniert. Eine richtig bemessene Verschlußvorrichtung
legt sich dicht an die Wand 32 des Eileiters an, wie es
in 3 dargestellt ist. Der Durchmesser der bogenförmigen Rippen 55 sollte ein
wenig größer sein
als der Durchmesser des weitesten Teiles des Eileiters, in welchem
die Verschlußvorrichtung
implantiert werden soll. Der Außendurchmesser
der Rippen der Verschlußvorrichtung
sollte etwa 1,1 mal bis 10,0 mal größer sein als der Innendurchmesser
des interstitiellen Abschnittes des Eileiters. Sollte die Verschlußvorrichtung
deutlich kleiner sein als der Eileiter, dann kann sie leicht durch
die normalen Eizellen-Transportbwegungen, wie beispielsweise die
Segmental-Kontraktionen, ausgestoßen werden. Die Verschlußvorrichtung
ist mit einem Hohlraum 60 versehen, der vom proximalen
Ende zum distalen Ende verläuft
und in welchen ein Führungsdraht
eingelegt werden kann.
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Wie
in 4 dargestellt, kann der zentrale Hohlraum 60 der
Verschlußvorrichtung 50 mit
einem halbstarren Abdichtungsmaterial 75, wie Schaumgummi
oder einem viskoelastischen Polymer, gefüllt sein. Die Verschlußvorrichtung
wird mit einem Abdichtungsmaterial gefüllt, um eine Abdichtung rund um
den Führungsdraht
sowie eine Barriere im Hohl raum zu schaffen, wenn der Führungsdraht
entfernt wird. Bei der vorliegenden Erfindung ist der für die Plazierung
der Verschlußvorrichtung
vorgesehene Führungsdraht
in einem Durchmesserbereich von 0,014 Zoll bis 0,032 Zoll (0,4 mm
bis 0,8 mm) vorgesehen. Ohne das Abdichtungselement im Hohlraum ist
es möglich,
daß Samenfäden durch
einen offenen Hohlraum wandern und dadurch die potentielle Gefahr
einer Eileiterschwangerschaft distal vom distalen Ende der Vorrichtung
entsteht. In entsprechender Weise ist es auch möglich, daß eine Eizelle durch den offenen
Hohlraum der Verschlußvorrichtung wandern
könnte,
was eine Empfängnis
möglich macht.
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Wie
ebenfalls in 4 dargestellt, ist der Hohlraum 60 der
Verschlußvorrichtung
vorzugsweise mit einem federartigen Trägerelement 78 ausgekleidet.
Das Trägerelement
kleidet den Hohlraum der Blockierungsvorrichtung vom proximalen
Ende 51 bis zum distalen Ende 52 aus. Das Abdichtungselement kann
als ein geschlitztes festes Rohr, beispielsweise aus Silikongummi
oder Neoprengummi ausgeführt sein.
Die geschlitzte Abdichtung bildet eine Barriere rund um den Führungsdraht 95,
wenn dieser im Hohlraum 60 der Verschlußvorrichtung 50 angeordnet wird.
Wenn der Führungsdraht
entfernt wird, dann fallen die beiden Hälften aus Schaum zusammen und bilden
eine im wesentlichen fluiddichte Abdichtung. Der Schaum-Füllstoff
kann mit einer oder mehreren gewünschten
Chemikalien einschließlich
einem Spermagift imprägniert
sein.
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Wie
in 5 dargestellt, kann das Ventilmaterial 80 im
Hohlraum 60 der Verschlußvorrichtung aus einem Hydrogel
bestehen, das mit einem Spermagift imprägniert sein kann. Geeignete
Hydrogele sind Polymere und Copolymere vom Acryl-Typ, beispielsweise
vernetztes Polyacrylamid sowie Polymere und Copolymere von Methacrylsäure-Estern
mit mindestens einer Hydroxygruppe in der Seitenkette. Geeignete
Monomere sind 2-Hydroxy-ethyl-Methacrylat,
wobei in diesem Falle die Estergruppen von Diethylen-glycol oder
Triethylen-glycol stammen können.
Beispielsweise kann auch 2,3-Dihydroxy-propyl-methacrylat verwendet werden. Polyfunktionale Acrylate,
wie Diester oder die entsprechenden Glycole, beispielsweise Ethylen-glycol-bis-methacrylat, können als
Vernetzungssubstanz verwendet werden.
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Ein
anderes Beispiel eines für
das erfindungsgemäße Element
geeigneten Materials ist ein Copolymer eines hydrophilen Monomers
und eines hydrophoben Monomers. Mit diesem Material kann die Kapazität zur Absorption
von Wasser und damit die Schwellung durch die Variation des Verhältnisses zwischen
den hydrophilen und den hydrophoben Monomeren in weiten Grenzen
variiert werden. Beispiele für
die hydrophilen Komponenten sind Monomere aus der Gruppe der N-Vinyl-pyrrolidone
sowie der Vinyl-pyridine, und Bei spiele für die hydrophoben Komponenten
sind Monomere aus der Gruppe, welche Methylacrylat und Methylmethacrylat
umfaßt.
Die Polymerisation kann in geeigneter Weise dadurch bewirkt werden,
daß das
Rohmaterial elektromagnetischer Strahlung im Strahlungsbereich von
der Ultraviolett- bis zur Gammastrahlung oder einer Erwärmung ausgesetzt
wird. Geeignete Spermagifte umfassen Nonoxinol-9 oder andere chemische
Zusammensetzungen, wie sie der Fachwelt bekannt sind.
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Wie
in 6 dargestellt, kann der Hohlraum 60 der
Verschlußvorrichtung 50 als
Hindernisbahn mit einer Vielzahl von Borsten 90, mit welchen
der Innenhohlraum der Verschlußvorrichtung
ausgekleidet ist, gestaltet sein. Alternative Verfahren der Blockierung
des Hohlraumes sind entsprechend der vorliegenden Erfindung entwickelt
worden, wie beispielsweise schraubenlinienartig gewickelte Flossen
bzw. Schneiden. In entsprechender Weise ergibt ein Spiralband eine
im wesentlichen fluid-dichte Abdichtung und eine verhängnisvoll
lange Hindernisbahn für
die Wanderung einer Eizelle oder von Spermien.
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Unter
Bezugnahme auf 7 kann ein Entenschwanz-Ventil 85 am
distalen Ende 52 und am proximalen Ende 51 der
Verschlußvorrichtung 50 angebracht
werden. Das Entenschwanz-Ventil bildet an jedem Ende des Hohlraumes 60 der
Blockierungsvorrichtung eine Abdichtung. Ein erstes Ventil ergibt eine
Abdichtung rund um den Führungsdraht 95 an der
konischen Spitze, um eine Eizelle am Eintritt in den Hohlraum der
Verschlußvorrichtung
zu hindern. In entsprechender Weise bildet ein zweites Entenschwanz-Ventil,
das proximal vom proximalen Ende der Verschlußvorrichtung angeordnet ist,
eine Abdichtung rund um den Führungsdraht,
um die Spermien am Eintritt in den Hohlraum der Verschlußvorrichtung
zu hindern. Andere von medizinischen Vorrichtungen bekannte Abdichtungs-Ventiltypen können ebenfalls
im Hohlraum der Verschlußvorrichtung angewandt
werden. Beispielsweise kann, wie in 8 dargestellt,
in einem Pfropfen aus Elastomermaterial, wie beispielsweise Silikongummi
oder Neoprengummi, der am distalen Ende und am proximalen Ende des
Hohlraumes der Blockierungsvorrichtung angeordnet ist, eine Nadelstichöffnung angebracht
sein.
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Wie
in den 9A und 9B dargestellt, kann
eine Vielzahl von Kupferringen 92 auf der Außenfläche des
Körpers 53 der
Verschlußvorrichtung 50 angebracht
sein. Die Kupferringe sind vorzugsweise zwischen den Rippen bzw.
Flossen 55 der Blockierungsvorrichtung angebracht. Auf
dem Fachgebiet der Empfängnisverhütung ist
es wohlbekannt, daß Kupfer
die menschliche Eizelle abtötet,
zerstört oder
auf andere Weise unfruchtbar macht. Daher unterstützt die
Anbringung der Kupferringe auf der Blockierungsvorrichtung die Empfängnisverhütung, falls eine
Eizelle die Verschlußvorrichtung
passieren und durch die Ei leiter 30 bzw. 31 in
den Uterushohlraum 28 wandern sollte. In ähnlicher
Weise kann, wie in den 10A und 10B dargestellt, die Außenfläche der Verschlußvorrichtungs-Rippen Kupfer enthalten
oder mit einer Kupferschicht 93 versehen sein. Eine solche
Kupferschicht dient dazu, die Eizelle unfruchtbar zu machen.
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Wie
in 11 dargestellt, ist die rohrförmige Verschlußvorrichtung 50 nach
der vorliegenden Erfindung vor der Plazierung in einem Einführungskatheter 100 oder
einer ähnlichen
Einführungsvorrichtung
untergebracht. Der distale Abschnitt 102 des Katheters
besteht aus einer Hülse 105 mit
einem Hohlraum 110 zur Aufnahme der Verschlußvorrichtung,
die auch wieder daraus entnehmbar ist. Der distale Teil der Katheters
ist gebogen ausgeführt,
um die Einführung
des distalen Endes 107 der Hülse in Richtung des Fortsatzes 38 des
Uterus 20 zu erleichtern. Der proximale Teil 101 des
Katheters weist einen Y-Adapter 112,
beispielsweise einen Touhy-Borst-Adapter auf, der am proximalen
Ende der Katheterhülse
befestigt ist.
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Vor
der Plazierung wird die Verschlußvorrichtung 50 in
den Hohlraum 110 am distalen Ende 107 der Katheterhülse 105 eingesetzt.
Ein Führungsdraht 95 wird
im Einführungskatheter 100 und
durch den Hohlraum der Katheterhülse
hindurch eingeführt. Das
distale Ende 97 des Führungsdrahtes
durchquert den Hohlraum 60 der Verschlußvorrichtung. Das proximale
Ende 96 des Führungsdrahtes
durchquert den Y-Adapter 112, welcher eine Fluid-Abdichtung
aus Silikon oder einem anderen Material rund um den Führungsdraht
enthält.
Ein Fluid-Injektionseinlaß 113 ermöglicht die
Injektion von Medikamenten oder Kontrastmitteln durch den Katheter
in den Uterus 20. Bei einer Ausführungsform ist der Katheterkörper sehr
weich ausgeführt,
um die Führung und
Plazierung der Blockierungsvorrichtung zu erleichtern. Wenn jedoch
der Katheter ein wenig starr ausgeführt ist, dann kann die Verschlußvorrichtung durch
das distale Ende des Katheters in die gewünschte Stelle des Eileiters 30 bzw. 31 „gestoßen" werden. Als Alternative
kann der Einführungskatheter
derart ausgebildet sein, daß er
unter Druck gesetzt werden kann, um die Verschlußvorrichtung aus seinem distalen
Ende auszublasen bzw. auszudrücken.
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Wie
in den 12 und 13 dargestellt,
ist am Sterilisationssystem vorzugsweise ein Aktivatormechanismus
vorgesehen, um die Einführung
der Verschlußvorrichtung 50 zu
unterstützen.
Ein modifizierter Führungsdraht 117 weist
einen Druckknopf bzw. ein Obturatorteil 120 auf, welcher
bzw. welches in den Flansch 70 eingreift, der am proximalen
Ende 51 der Verschlußvorrichtung
in der Nähe
der proximalen Rippe 56, ausgebildet ist. Wenn das distale Ende 102 des
Einführungskatheters
distal von der Eileitermündung
positioniert wird, befindet sich der Druckknopf im Eingriff mit
dem Flansch der Verschlußvorrichtung.
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Wenn
das distale Ende des Einführungskatheters
richtig plaziert ist, kann demzufolge der Führungsdraht bzw. der Obturator
dazu verwendet werden, die Verschlußvorrichtung aus dem Katheter
auszustoßen
und im Eileiter 30 bzw. 31 zu plazieren. Das distale
Ende 107 des Hülsenteiles 105 des
Einführungskatheters
sollte weich oder halbstarr sein und an der Eileiter-Wandung 32 keinen
Abrieb verursachen.
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Wie
ebenfalls in den 12 und 13 zu erkennen
ist, kann am proximalen Ende des Aktivatormechanismus 115 zur
Betätigung
des Führungsdrahtes 117 und
zum Ausstoßen
der Verschlußvorrichtung 50 ein
Griff 125 befestigt werden. Ein starrer Abschnitt 122,
beispielsweise ein Hyporohr, erstreckt sich vom Griff in distaler
Richtung in den Y-Adapter 112 des Einführungskatheters 100.
Ein Kugel- oder Druckknopf 120 ist am distalen Ende des
starren Abschnittes angeordnet, um die Verschlußvorrichtung aus dem distalen
Ende 107 der Hülse 105 auszustoßen. Vor
der Plazierung wird die Verschlußvorrichtung 50 über das
weiche distale Ende 118 des Führungsdrahtes gefädelt, wobei
sie flexibel und verwindbar bleibt und in die Eileiter 30 und 31 hineingeführt werden
kann. Wenn das distale Ende des Katheters in der Eileitermündung 42 positioniert
ist, wird der Griff in distaler Richtung zum Y-Adapter hin gestoßen, so
daß sich
der Druckknopf an das proximale Ende 70 der Verschlußvorrichtung
anlegt und diese dadurch durch das distale Ende des Plazierungskatheters
hindurch und aus diesem heraus in den interstitiellen Abschnitt 34 des
Eileiters gestoßen
wird.
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Die
Hülse 105 des
Einführungskatheters 100 ist
aus einem langgestreckten Rohr aus halbstarrem Material geformt,
beispielsweise aus Acrylonitril-Butadien-Styren (ABS), Polyvinylchlorid
(PVC) oder Polyurethan, um eine leichtere Einführung in den Uterus zu ermöglichen.
Solches Material ergibt einen Träger, den
man benötigt,
um den Katheter durch den Uterushals (46) in den Uterushohlraum 28 zu
manövrieren.
Das Kathetermaterial muß flexibel
genug sein, um der Bahn des Führungsdrahtes 95 bzw. 117 zu folgen
und zugleich verdrehbar genug, um im interstitiellen Abschnitt 34 eines
Eileiters 30 bzw. 31 plaziert zu werden. Der Aktivatormechanismus 115 kann auch
aus rostfreiem Stahl, ABS, PVC oder einem ähnlich steifen Material bestehen.
Vorzugsweise wird der Führungsdraht
aus rostfreiem Stahl hergestellt.
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Wie
in 14 dargestellt, umfaßt das Verfahren das Laden
der Verschlußvorrichtung 50 in
das distale Ende 107 der Hülse 105 des Einführungskatheters 100.
Dann wird ein Führungsdraht 95 durch den
Y-Adapter 112 und das proximale Ende 101 des Einführungskatheters
gefädelt.
Der Führungsdraht wird
ferner durch den Katheterhohlraum 110 und in das proximale
Ende 51 der Einführungsvorrichtung gefädelt. Dann
wird der Führungsdraht durch
den Hohlraum 60 der Einführungsvorrichtung, durch das distale
Ende 52 der Einführungsvorrichtung
und aus dem distalen Ende 102 des Katheters heraus gefädelt. Der
Einführungskatheter
kann dann im Arbeitskanal eines Uterus-Sichtgerätes plaziert oder direkt in
den Uterus 20 eingeführt
werden.
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Der
Uterus 20 wird zuerst unter Anwendung eines Dehnmediums,
wie Sole oder CO2 gedehnt. Der Arbeitskanal
des Uterus-Sichtgerätes
kann zum Einfüllen
des Dehnmediums benutzt werden. Das Uterus-Sichtgerät wird durch
die Vagina 40 und den Uterushals 46 in den Uterushohlraum 28 der
Patientin eingeführt.
Das distale Ende des Uterus-Sichtgerätes wird in der Nähe und proximal
von der Mündung 42 des
Eileiters und des Fortsatzes 38 positioniert. Alternativ
kann der Einführungskatheter
im Arbeitskanal des Uterus-Sichtgerätes vor der Einführung bei der
Patientin ersetzt werden.
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Bei
einer anderen Ausführungsform
ist der distale Teil 102 des Einführungskatheters 100 ausreichend
starr, um die Vagina-Öffnung 41 und
den Uterushals 45 des menschlichen Uterus 20 zu
durchqueren. Ein solcher Katheter ist derart gestaltet, daß er das
distale Ende 107 der Hülse 105 durch
den Uterushals hindurch in der Nähe
der Eileitermündung 42 plaziert.
Ein Führungsdraht 95 kann
verwendet werden, um die Führung
des Einführungskatheters
durch die Eileitermündung
zu erleichtern, wenn diese ausreichend gedehnt ist, so daß das distale
Ende des Katheters in den Eileiter 31 eindringt und ihn
bis zu seinem interstitiellen Teil 34 durchquert.
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Wenn
das distale Ende 102 des Einführungskatheters 100 an
der Stelle plaziert ist, wo die Verschlußvorrichtung 50 plaziert
werden soll, wird im Arbeitskanal des Uterus-Sichtgerätes oder
durch den Hohlraum 110 des Einführungskatheters ein Plazierungs-Führungsdraht
oder ein Obturator 117 plaziert. Der Obturator oder Stößelknopf 120 legt
sich an den Flansch 70 am proximalen Ende 51 der
Verschlußvorrichtung
an. Dann wird auf den Obturator eine Kraft ausgeübt, um die Einführungsvorrichtung
durch das distale Ende des Einführungskatheters
und in den Eileiter 31 zu stoßen. Alternativ kann der Katheter
derart gestaltet sein, daß er
langsam zurückgezogen
wird, während
der Obturator bzw. der Stößel-Führungsdraht
die Verschlußvorrichtung
an Ort und Stelle im Eileiter hält.
Der Einführungskatheter wird
dann aus dem Uterus 20, aus dem Uterushals 45 und
aus der Vagina 40 herausgezogen. Das Dehnfluid kann dann
aus dem Uterus entfernt werden. Dann wird der Vorgang für den gegenüberliegenden
Eileiter wiederholt.
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Das
Sterilisationsverfahren kann reversibel sein. Die Verschlußvorrichtung 50 kann
durch Dehnen des Uterus 20 und Positionierung eines Entnahmekatheters
in der Nähe
des proxi malen Endes 51 der Verschlußvorrichtung entnommen werden.
Solche Entnahmekatheter sind in der Fachwelt allgemein bekannt.
Der Entnahmeflansch 70 am proximalen Ende der Verschlußvorrichtung
kann mit Gewinde versehen sein, so daß eine schraubenartige Entnahmevorrichtung
dort angreift. In ähnlicher
Weise kann das proximale Ende der Verschlußvorrichtung für den Eingriff
einer Greifervorrichtung (Korb-Katheter) quadratisch, sechseckig
oder achteckig geformt sein. Alternativ kann die Verschlußvorrichtung
mit einer kleinen Schlinge für
einen leichten Eingriff versehen sein. Zusätzlich kann die Verschlußvorrichtung
an ihrem distalen Ende 52 mit Haken versehen sein, welche
nach der Plazierung in die Eileiterwand 32 eingreifen und
durch Ziehen an einer Schlinge oder einer ähnlichen in der Verschlußvorrichtung
vorgesehenen Einrichtung wieder außer Eingriff gebracht werden
können.
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Aus
dem Vorhergehenden wird deutlich geworden sein, daß während bestimmte
Ausführungsformen
der Erfindung dargestellt und beschrieben wurden, verschiedene Abwandlungen
vorgenommen werden können,
ohne den Schutzumfang der Erfindung zu verlassen. Dementsprechend
ist es nicht beabsichtigt, daß die
Erfindung durch etwas anderes als durch die beigefügten Ansprüche begrenzt
wird.