DE69825200T2

DE69825200T2 - Kathetersystem zum Anbringen eines Stent

Info

Publication number: DE69825200T2
Application number: DE1998625200
Authority: DE
Inventors: Robert E. Fischell; David R. Fischell; Tim A. Fischell
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1997-03-31
Filing date: 1998-03-26
Publication date: 2004-11-18
Anticipated expiration: 2018-03-27
Also published as: US5910145A; US5976153A; KR100496127B1; CA2232900C; US5792144A; AU5943998A; ATE271895T1; KR19980080918A; EP0868927B1; JPH10277159A; EP0868927A1; CA2232900A1; TW393323B; AU725572B2; DE69825200D1

Description

Die vorliegende Erfindung liegt auf dem Gebiet der Katheter für die Anordnung von Stents in einer Gefäßverengung eines menschlichen Körpers.
Intravaskuläre Stents sind auf dem Gebiet der kardiologischen Eingriffe für die Behandlung arterieller Stenosen (Verengungen) wohlbekannt. Wenn sie durch das vaskuläre System (Gefäß- bzw. Blutgefäßsystem) des Körpers eingebracht werden, werden die meisten Stents auf einem angioplastischen Ballonkatheter (Ballonkatheter für Gefäßplastik) mit oder ohne eine zylindrische Hülse montiert, welche den Stent vor dem Einsetzen durch Ballonerweiterung am Ort einer erweiterten Verengung abdeckt. Sich selbst ausdehnende Stents sind nahezu immer in einer zylindrischen Hülse enthalten, die zurückgezogen wird, um den Stent freizugeben. Wenn eine Hülse nicht verwendet wird, kann die rauhe Oberfläche des Stents Endothelzellen von der arteriellen Wand beschädigen oder entfernen, da die äußere Oberfläche des Stents über die Innenwände der gekrümmten Koronararterien oder sonstiger Arterien schabt. Ohne eine Hülse kann sich der Stent während der Bewegung in den Körper hinein oder aus diesem heraus an dem Führungskatheter verfangen, was dazu führe kann, daß der Stent sich von dem Zuführungskatheter löst und das Gefäß verstopft. Wenn eine Hülse verwendet wird, kann dies einige wenige Nachteile haben. Ein erster Nachteil besteht darin, daß alle Hülsen nach dem Stand der Technik Röhrchen bzw. Schläuche mit gleichmäßiger Wandstärke sind, die nur an dem diesseitigen (proximalen – bezogen auf den Operateur) Ende an dem Einbringkathetersystem des Stents befestigt sind. Daher muß, um eine ausreichende Kolonnenfestigkeit zu haben, die Hülse über ihre gesamte Länge hinweg relativ dickwandig sein, was sie steif und voluminös macht, so daß der Hindurchtritt durch gewundene Koronararterien schwierig sein kann. Ein weiterer Nachteil von Hülsen nach dem Stand der Technik liegt darin, daß sie stumpfe abgelegene (distale) Enden haben, die sich an einem bereits eingebrachten Stent, einem verkalkten Stück herausgeschnittenen Gewebes der Gefäßinnenwand oder einer sehr engen Stenose verhaken bzw. blockiert werden können. Weiterhin gibt die Hülse, wenn sie nur an dem proximalen (diesseitigen) Ende eines Stenteinbringungskatheters befestigt ist, wegen einer beträchtlichen Biegung des Stenteinbringungskatheters den Stent oft frei oder die Hülse bewegt sich in distaler Richtung zu weit über das distale Ende des Stents hinaus. Schließlich ist wegen des größeren Durchmessers, des stumpfen Endes und der Steifigkeit des mit Hülsen versehenen Stenteinbringungssystems oder wegen der rauhen äußeren Oberfläche von Stenteinbringungssystemen ohne Hülse eine Voraufweitung mit einem weiteren angioplastischen Ballonkatheter vor einer Stentimplantation nahezu immer erforderlich.
Ein weiterer Nachteil existierender Stenteinbringungskathersysteme, welche eine konventionelle Hülse verwenden oder bei welchen Stents ohne Hülse auf einem aufblasbaren Ballon montiert sind, liegt darin, daß die distal gerichtete Druckkraft für solche Stenteinbringungskatheter nur von den inneren und äußeren Schäften des angioplastischen Ballonkatheters aufgebracht wird, auf welchen der aufblasbare Ballon liegt. Insbesondere trägt bei keiner Vorrichtung nach dem Stand der Technik die Hülse zu der Verschiebbarkeit des Einbringungskathetersystems für einen Stent bei.
Die EP-A-0 720 837-A1 beschreibt ein Einbringungskathetersystem für Stents, welches einen angioplastischen Ballonkatheter und einen Stenteinbringungskatheter aufweist. Der angioplastische Ballonkatheter hat einen distalen Abschnitt und einen aufblasbaren Ballon mit einem proximalen und distalen (diesseitigen und jenseitigen) Ende, wobei der Ballon im distalen Abschnitt des Katheters angeordnet ist. Der Stent ist koaxial um den Ballon herum montiert. Der Katheter hat eine flexible, leicht verjüngt zulaufende distale Spitze mit einem zentralen Lumen, durch welche ein Führungsdraht gleitend bewegt werden kann. Das System weist weiterhin eine Hülse in Form eines länglichen Zylinders auf, der koaxial um den Katheter herum angeordnet ist, wobei die Hülse einen zentralen und einen distalen Abschnitt hat.
Besondere und bevorzugte Aspekte der Erfindung sind in den beigefügten unabhängigen und abhängigen Ansprüchen definiert.
Eine Ausführungsform der beanspruchten Erfindung sieht ein Einbringungskathetersystem für Stents vor, um einen Stent in eine Stenose (Verengung) in einem Gefäß eines menschlichen Körpers anzuordnen. Das Einbringungskathetersystem für Stents verwendet eine gleitbare Hülse mit einem dünnwandigen distalen Abschnitt, der koaxial über einem Stent angeordnet ist, welcher auf einem Ballon angeordnet ist, der im distalen Abschnitt eines angioplastischen Ballonkatheters liegt.
Ein zentraler Abschnitt der Hülse ist ein vergleichsweise dickwandiges, flexibles Plastikröhrchen oder ein Röhrchen aus Plastik und Draht, dessen distales Ende eine innere Schulter hat, die mit einer Struktur an dem angioplastischen Ballonkatheter in einem Punkt in Eingriff tritt, der dem Stent nächstliegend ist, um eine Druckkraft an diesem auf einen distalen Abschnitt des angioplastischen Ballonkatheters auszuüben. Der distale Abschnitt der Hülse ist ein kurzes Röhrchen (typischerweise von 2 bis 5 cm lang), welches sehr dünnwandig und in hohem Maß flexibel ist. Der Zweck der Verwendung einer minimalen Wandstärke besteht darin, die Flexibilität zu erhöhen und den Außendurchmesser der Hülse zu verringern, um das Schieben des distalen Abschnittes des Einbringungskathetersystems für den Stent durch eine enge Stenose zu erleichtern.
Das distale Ende eines zentralen Abschnitts der Hülse weist eine innere Schulter auf, die in der Lage ist, eine distal gerichtete Druckkraft auf den angioplastischen Ballonkatheter an einem Punkt auszuüben, der dem Stent unmittelbar nächstliegend ist. Diese Druckkraft wird dann durch den noch nicht angebrachten Stent auf eine sich allmählich verjüngende, hochflexible und mit einem Gleitmittel beschichte distale Spitze des angioplastischen Ballonkatheters übertragen. Die Struktur einer kontinuierlichen äußeren Oberfläche, die sich von der distalen Spitze aus nach hinten und auf den distalen Abschnitt der Hülse erstreckt, zusätzlich zu der Gleitmittelbeschichtung der äußeren Oberflächen der distalen Spitze und der Hülse, zusätzlich zu der verbesserten Verschiebbarkeit des Stenteinbringungskathetersystems, welche durch die Hülse und den Stent selbst bereitgestellt werden, macht es dem Kathetersystem zur Stenteinbringung möglich, daß es sogar durch sehr enge Stenosen hindurchgedrückt wird. Nachdem das Kathetersystem für die Stenteinbringung durch einen Führungsdraht vorwärtsbewegt worden ist, so daß der noch nicht eingebrachte Stent am Ort der Stenose angeordnet ist, wird die Hülse zurückgezogen, der Ballon aufgeblasen und der Stent wird radial nach außen gedrückt, was zu einer Aufweitung der Stenose führt. Demnach kann der Stent auch in einer sehr engen Stenose angeordnet werden, ohne daß eine Vordilatation der Stenose erforderlich ist.
Eine bevorzugte Ausführungsform der Hülse verwendet ein dünnwandiges Metallröhrchen für den proximalen Abschnitt der Hülse, welcher in etwa 80% der Gesamtlänge der Hülse ausmacht.
Eine Ausführungsform der Erfindung hat ein proximales, radiopakes (für Röntgen-Strahlung undurchlässiges) Markierband sowie ein distales radiopakes Markierband, welche unmittelbar proximal und distal bezüglich des Stents angeordnet sind. Außerdem kann der Stent in vorteilhafter Weise zwischen proximalen distalen elastischen Röhrchen angeordnet werden, die über den aufblasbaren Ballon hinweg reichen und die unmittelbar innerhalb der radiopaken Markierbänder angeordnet sind. Das proximale elastische Röhrchen verhindert, daß der Stent von dem Ballon nach hinten abgezogen wird, wenn die Hülse vor der Stentanbringung zurückgezogen wird. Beide radiopaken Markierbänder und beide elastischen Röhrchen erlauben es, daß Druckkraft, die von der Hülse ausgeübt wird, auf die distale Spitze des Kathetersystems übertragen wird.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung verbindet nur proximale und distale elastische Röhrchen, welche den Stent umgeben, jedoch ohne irgendwelche radioopaken Markierbänder. Für diese Ausführungsform enthalten jedoch die elastischen Röhrchen ein in hohem Maß radioopakes Metallpulver in dem elastomeren Material des elastischen Röhrchens, um so die Undurchlässigkeit des Röhrchens gegen kurzwellige Strahlung zu verbessern, um die Plazierung des Stents am Ort der Stenose zu unterstützen.
Demnach kann eine Ausführungsform der Erfindung ein Kathetersystem für die Stenteinbringung bereitstellen, welches eine Hülse mit einer inneren Schulter hat, die am distalen Ende eines zentralen Bereiches der Hülse angeordnet ist, wobei die innere Schulter eine distal gerichtete Druckkraft an einem Punkt unmittelbar vor (proximal zu) einem noch nicht eingebrachten Stent ausüben kann, der auf einem Ballon an einem distalen Abschnitt eines angioplastischen Ballonkatheters montiert ist.
Eine Ausführungsform der Erfindung kann einen distalen Abschnitt der Hülse haben, die ein dünnwandiges Plastikröhrchen oder ein Röhrchen aus Plastik mit Draht ist, was den äußeren Durchmesser der Hülse minimal macht und seine Flexibilität erhöht.
Eine Ausführungsform der Erfindung kann einen noch nicht montierten Stent, der auf einem Ballon eines distalen Abschnittes eines angioplastischen Ballonkatheters montiert ist, verwenden, um eine distal gerichtete Druckkraft auf eine sich allmählich sich verjüngende distale Spitze des Kathetersystems für die Stenteinbringung zu übertragen.
Eine Ausführungsform der Erfindung kann das proximale Ende eines radioopaken Markierbandes verwenden, welches auf der proximalen Seite des Stents angeordnet ist, an welchem die innere Schulter einer Hülse eine distal gerichtete Druckkraft auf einen distalen Abschnitt eines angioplastischen Ballonkatheters ausübt.
Eine Ausführungsform der Erfindung kann das proximale Ende eines radioopaken, elastischen Röhrchens verwendet, welche im proximalen Bereich des Stents als ein Punkt angeordnet ist, an welchem die innere Schulter einer Hülse eine distal gerichtete Druckkraft auf einen distalen Abschnitt eines angioplastischen Ballonkatheters ausübt.
Eine Ausführungsform der Erfindung kann elastische Röhrchen verwenden, die unmittelbar proximal und distal von dem Stent als Einrichtungen angeordnet sind, die eine distal gerichtete Druckkraft auf eine sich allmählich verjüngende distale Spitze des Kathetersystems für die Stenteinbringung übertragen können.
Eine Ausführungsform der Erfindung kann ein Kathetersystem für die Stenteinbringung bereitstellen, welches eine sich allmählich verjüngende, mit einem Gleitmittel beschichtete, elastomere, hochflexible Spitze verwendet, um einen distalen Abschnitt des Kathetersystems für die Stenteinbringung durch eine enge Stenose zu drücken.
Eine Ausführungsform der Erfindung kann radiopake Markierbänder und/oder radiopake elastische Röhrchen, welche unmittelbar proximal und distal bezüglich eines Stents angeordnet sind, anstelle der Anordnung derartige Einrichtungen innerhalb eines angioplastischen Ballons unter dem Stent anordnen, wobei die Anordnung in dem Ballon zu einem vergrößerten äußeren Durchmesser führ den noch nicht implantierten Stent resultiert.
Eine Ausführungsform der Erfindung kann elastische Röhrchen verwenden, die unmittelbar proximal und distal bezüglich eines Stents montiert sind, um zu verhindern, daß der Stent aus einer zentrierten Position auf einem aufblasbaren Ballon verschoben wird.
Eine Ausführungsform der Erfindung kann elastische Röhrchen verwenden, die unmittelbar proximal und distal eines Stents angeordnet sind, um zu verhindern, daß der Stent aus seiner Position nach der Implantierung in der Arterie verschoben wird, da die elastischen Röhrchen die „Flügel" einbringen, welche sich normalerweise auf dem Ballon ausbilden würden, nachdem er entlüftet ist, wobei diese „Flügel" mit dem eingebrachten Stent in Eingriff treten könnten, was eine unbeabsichtigte Verschiebung des Stents während des Entfernen des Ballonkatheters verursachen könnte.
Eine Ausführungsform der Erfindung kann ein Kathetersystem für eine Stenteinbringung bereitstellen, welches einen Stent in eine enge Stenose einbringen kann, ohne die enge Stenose zunächst vorzudehnen.
Eine Ausführungsform der Erfindung kann einen geschlitzten zentralen Abschnitt der Hülse verwenden, durch welchen der Führungsdraht austritt, was eine schnelle Austauschmöglichkeit für das Kathetersystem für die Stenteinbringung ermöglicht.
Beispielhafte Ausführungsformen der Erfindung werden nachstehend lediglich anhand eines Beispiels unter Bezug au die beigefügten Zeichnungen beschrieben, von denen:
1 ein Längsschnitt eines Kathetersystems für die Stenteinbringung ist, welcher die Struktur der proximalen, zentralen und distalen Abschnitte eines Kathetersystems für die Stenteinbringung veranschaulicht,
2 einen Längsschnitt des distalen Abschnittes des Kathetersystems für die Stenteinbringung zeigt, wie es in einer arteriellen Stenose vor der Entfaltung und Implantation des Stents angeordnet wäre,
3 ein Längsschnitt des distalen Abschnittes des Kathetersystems für die Stenteinbringung ist, bei welchem die Hülse zurückgezogen ist und damit den Stent freigibt,
4 einen Längsschnitt des distalen Abschnittes des Kathetersystems für die Stenteinbringung zeigt, wobei der Ballon aufgeblasen und der Stent nach außen entfaltet ist, um so die Stenose aufzuweiten,
5 ein Längsschnitt der aufgeweiteten Stenose ist, welcher den in radialer Richtung nach außen entfalteten Stent zeigt, wobei das Kathetersystem für die Stenteinbringung aus der Arterie des Patienten entfernt ist,
6 ein Längsschnitt des distalen Abschnittes eines Kathetersystems für die Stenteinbringung ist, welches radioopake elastische Röhrchen verwendet, die unmittelbar proximal und distal bezüglich des Stents angeordnet sind,
7 ein Längsschnitt des Kathetersystems für die Stenteinbringung ist, welches eine geschlitzte Hülse zeigt, die eine schnelle Austauschmöglichkeit für das Kathetersystem für die Stenteinbringung erlaubt,
8 einen stark vergrößerten Querschnitt des Kathetersystems für die Stenteinbringung mit schnellem Austausch entsprechend einem Schnitt 8-8 in 7 zeigt,
9 ein stark vergrößerter Querschnitt des Kathetersystems für die Stenteinbringung mit schnellem Austausch entsprechend einem Schnitt 9-9 in 7 zeigt,
10 eine stark vergrößerte Querschnittsansicht des Kathetersystems für die Stenteinbringung mit schnellem Austausch entlang eines Schnittes 10-10 nach 7 zeigt.
1 ist ein Längsschnitt eines Kathetersystems 5 für die Stenteinbringung, welches in drei Abschnitten ausgebildet ist, nämlich einem proximalen Abschnitt 6, einem zentralen Abschnitt 7 und einem distalen Abschnitt 8. Das Kathetersystem 5 für die Stenteinbringung besteht aus einem angioplastischen Ballonkatheter 10, einer gleitbaren Hülse 30, einem Stent 40 und einem Führungsdraht 50.
Der angioplastische Ballonkatheter 10 besteht aus einem äußeren Schaft 11, einem inneren Schaft 12, einem proximalen, radiopaken Markierband 13P, einem distalen, radiopaken Markierband 13D, einem proximalen elastischen Band 14P, einem distalen elastischen Band 14D und einer distalen, elastomeren Spitze 24, welche ein dünnwandiges zylindrisches Ende 25 hat. An dem proximalen Ende des angioplastischen Ballonkatheters 10 befindet sich ein Kanülenanschluß 20, durch welchen der Führungsdraht 50 in das zentrale Lumen 19 eingebracht werden kann.
Außerdem hat das proximale Ende des angioplastischen Ballonkatheters 10 einen Seitenarm 21, mit einem Kanülenanschluß 22 und einem zentralen Durchgang 26, der in Fluidverbindung mit dem ringförmigen Durchgang 17 steht, der zwischen der Innenfläche des äußeren Schaftes 11 und der äußeren Fläche des inneren Schaftes 12 liegt. Am distalen Abschnitt 8 des Kathetersystems 5 für die Stenteinbringung hat der angioplastische Ballonkatheter 10 einen distalen Bereich, der einen angioplastischen Ballon 23 aufweist, dessen innere Kammer 29 in Fluidverbindung mit dem ringförmigen Durchgang 17 und dem zentralen Lumen 26 des Seitenarmes 21 steht. Demnach kann eine Quelle für ein Aufblasfluid in das Lumen 26 eingebracht oder von diesem entfernt werden, um den Ballon 23 aufzublasen bzw. aufzuweiten und zu entleeren. Auf dem Ballon 23 ist ein durch den Ballon aufweitbarer Stent 40 von irgendeinem Typ montiert, der auf dem Gebiet der durch Ballons erweiterbaren Stents wohlbekannt ist.
Die gleitfähige Hülse 30 liegt koaxial zu dem angioplastischen Ballonkatheter 10. An dem proximalen Abschnitt 6 des Systems hat die Hülse 30 einen Tuohy-Borst-Anschluß, der aus einem Hauptteil 31 mit einem Seitenarm 39 mit einem Luer-Anschluß 33 besteht, wobei der Seitenarm 39 ein zentrales Lumen 38 hat, welches in Fluidverbindung mit dem ringförmigen Durchgang 27 steht, der zwischen der Innenfläche der Hülse 30 und der Außenfläche des äußeren Schaftes 11 liegt. Der Hauptteil des Tuohy-Borst-Anschlusses hat ein mit Gewinde versehenes proximales Ende, auf welchem eine Mutter 35 auf- und abgeschraubt werden kann. Das Vorwärtsbewegen der Mutter 35 kompri miert den elastomeren Schlauchanschluß 37, was bewirkt, daß eine Fluiddichtung gegenüber der äußeren Oberfläche des äußeren Schaftes 11 hergestellt wird. Wenn eine solche Fluiddichtung vorliegt, kann kein Blut aus dem Tuohy-Borst-Anschluß austreten und man kann Kontrastflüssigkeit durch das Lumen 38 des Seitenarmes 32 injizieren, um Luft aus dem ringförmigen Kanal bzw. Durchgang 27 auszuspülen.
Die Hülse 30 hat ein dünnwandiges Metallröhrchen 32 über den größten Teil ihrer Länge, wobei diese Länge in etwa 110 cm beträgt. Wie in dem zentralen Abschnitt 7 des Systems dargestellt, schließt das distale Ende des Röhrchens bzw. Schlauches 32 an das proximate Ende eines flexiblen Röhrchens 34 an, dessen distales Ende (das am distalen Abschnitt 8 des Systems angeordnet ist) eine innere Schulter hat, die in Kontakt mit dem proximalen Ende des proximalen, radiopaken Markierbandes 13P steht. Ein dünnwandiges, hochflexibles Röhrchen 36 ist mit seinem proximalen Ende fest an dem distalen Ende des flexiblen Röhrchens 34 angebracht. Das distale Ende des flexiblen Röhrchens 36 ist so ausgestaltet, daß es sich gleitbar über einen proximalen Abschnitt 24P der Spitze 24 hinwegbewegt. Das Metallröhrchen bzw. der Metallschlauch 32 würde typischerweise aus rostfreiem Stahl oder Nitinol mit einer Wandstärke zwischen 0,01 und 0,1 mm hergestellt werden. Der Außendurchmesser der Hülse 30 läge typischerweise zwischen 1,0 und 3,0 mm. Das elastische Röhrchen würde typischerweise eine Wandstärke zwischen 0,01 und 0,1 mm haben und würde aus irgendeinem Material hergestellt werden, das typischerweise für Katheter verwendet wird. Im Idealfall wird das Röhrchen 36 aus einem Plastikrohr bzw. Plastikschlauch hergestellt werden, in welchem in Längsrichtung verlaufende Metalldrähte angeordnet sind, um zu verhindern, daß das Röhrchen sich zusammenfaltet. Im Idealfall wären diese Drähte aus rostfreiem Stahl oder Nitinol hergestellt.
Das flexible Röhrchen 34 hätte typischerweise die zweifache Wandstärke des elastischen Röhrchens 36. Der Aufbau des Röhrchens 34 wäre typischerweise ein Kompositmaterial aus einem Metalldraht mit einem Kunststoffmaterial, das typischerweise für intravaskuläre Katheter verwendet wird.
Die Arbeitsweise des Kathetersystems 5 für die Stenteinbringung wird am besten unter Zuhilfenahme der 2, 3, 4 und 5 erläutert. 2 zeigt, wie der distale Abschnitt 8 bereits über den Führungsdraht 50 hinweggeschoben ist, bis der noch nicht entfaltete Stent 40 zentral innerhalb einer arteriellen Stenose 2 angeordnet ist, die in der Arterie 1 liegt. Die radiopaken Markierbänder 13P und 13D werden von dem Arzt, welcher den Stent 23 implantiert, verwendet, um den Stent 23 in der Stenose 2 zu zentrieren. Es versteht sich, daß die sehr allmählich sich verjüngende Form der Spitze 24 und die durchgehende äußere Oberfläche der Spitze 24 und die äußere Oberfläche des Zylinders 36, die jeweils eine äußere Gleitbeschichtung aufweisen können, das Eindringen bzw. Hindurchdringen selbst durch eine enge arterielle Stenose erleichtern. Die Spitze 24 kann radiopak gemacht werden, indem man sie aus einem Kompositmaterial aus einem dichten Material, wie zum Beispiel Wolfram, welches in ein Elastomer, wie zum Beispiel Polyurethan, eingebettet ist, herstellt.
3 zeigt, wie die Hülse 30 zurückgezogen ist, so daß der Stent 40 für die Expansion bereit ist. Das Zurückziehen der Hülse 30 wird bewirkt durch Festhalten des Luer-Anschlusses 20 an dem proximalen Bereich des Katheters für die Stenteinbringung, während man an der Mutter 35 des Tuohy-Borst-Anschlusses am proximalen Abschnitt der Hülse 30 nach hinten zieht. Dies wird bewerkstelligt, nachdem die Mutter 35 etwas gelöst ist, so daß der Schlauchanschluß 37 leicht über den äußeren Schaft 11 hinweggleitet.
4 zeigt einen aufgeblasenen Ballon 23', der bewirkt, daß der Stent 40' die Stenose 2' aufweitet. Es versteht sich, daß die Elastomerröhrchen 14P' und 14D' verformt werden, wenn der Ballon 23' aufgeblasen bzw. aufgeweitet wird. Nachdem der Ballon 23' entleert worden ist, kehren die Röhrchen 14P' und 14D' in ihre ursprüngliche Form zurück, wie es für die Röhrchen 14P und 14D in den 1, 2 und 3 dargestellt ist.
5 zeigt den Stent 40' an seinem Platz, wobei der angioplastische Ballonkatheter 10, die Hülse 30 und der Führungsdraht 50 aus dem arteriellen System des Patienten entfernt worden sind.
Auch wenn das Kathetersystem 5 für die Stenteinbringung für die Stentbehandlung von Stenosen in koronaren Arterien besonders wertvoll ist, versteht es sich, daß es in irgendeinem Gefäß des menschlichen Körpers verwendet werden könnte. Es versteht sich auch, daß das System 5 in einfacher Weise in engen Arteriostenosen verwendet werden kann, ohne daß eine Vordehnung mit Hilfe eines getrennten, angioplastischen Ballonkatheters mit engem Profil erforderlich ist. Diese Fähigkeit der Stentimplantierung ohne Vordehnung erspart sowohl Zeit als auch Kosten, wenn Stents in einer arteriellen Stenose angebracht werden. Es versteht sich auch, daß die elastischen Röhrchen 14P und 14D den Stent 40 auf dem Ballon 23 exakt zentrieren. Weiterhin verhindert das Röhrchen 14P, daß der Stent 40 sich in der proximalen Richtung bewegt, wenn die Hülse 30 zurückgezogen wird. Darüber hinaus versteht es sich, daß die Erfindung sowohl mit durch Ballon expandierbaren als auch mit selbst-expandierenden Stents verwendet werden kann und daß der angioplastische Ballonkatheter entweder nach dem Typ „auf dem Draht" oder nach dem Typ des „Schnellaustauschs" hergestellt sein kann.
Die wichtigste Fähigkeit des Kathetersystems 5 für die Stenteinbringung ist die Fähigkeit, daß es durch selbst sehr enge Stenosen eingeschoben werden kann. Diese Fähigkeit rührt von mehreren speziellen Aspekten des Modells des Kathetersystems 5 her, insbesondere dem geringen Außendurchmesser des Röhrchens 36 wegen seiner dünnen Wand, der außerordentlich allmählichen Verjüngung der mit einem Gleitmittel beschichteten distalen Spitze 24, der durchgehenden äußeren Oberfläche von der Spitze 24 bis auf das Röhrchen 36 und die sehr große, distal gerichtete Druck kraft, die man mit Hilfe der Hülse 30 erzielt, wenn diese über den nicht aufgefalteten Stent 40 wirkt. Eine „allmählich sich verjüngende" distale Spitze 24 erhält man, wenn die durchschnittliche Neigung der Spitze relativ zur Längsachse des zentralen Lumens 19 in dem distalen Bereich des angioplastischen Ballonkatheters 10 weniger als 3 Grad und auf keinen Fall mehr als 10 Grad beträgt. Im optimalen Fall erhält man eine durchschnittliche Steigung für die Spitze 24, die man bestimmt aus einem maximalen Radius von 0,6 mm am proximalen Ende der Spitze bis zu einem Radius von 0,22 mm an dem distalen Ende der Spitze. Bei der Länge der Spitze von 15 mm ergibt dies eine durchschnittliche Steigung für die Spitze 24 von 0,6–0,22/15 = 0,025, was einem Neigungswinkel von etwa 1,5 Grad relativ zur Längsachse des zentralen Lumens 17 des distalen Bereiches des angioplastischen Ballonkatheters 10 entspricht. Eine derart allmähliche Verjüngung erhöht in starkem Maß die Fähigkeit des Kathetersystems 5 für die Stenteinbringung, durch eine enge Stenose hindurchzudringen.
Das System 5 erhält seine Fähigkeit, die distale Spitze 24 durch eine enge Stenose hindurchzudrücken, durch eine Reihe von strukturellen Merkmalen, die jeweils in der Lage sind, beträchtlich zu dieser Vorschiebbarkeit beizutragen. Diese Reihe struktureller Merkmale, welche eine ausgezeichnete Vorschiebbarkeit des Kathetersystems 5 für die Stenteinbringung liefern, sind die folgenden:

(1) Der Tuohy-Borst-Anschluß am proximalen Ende der Hülse 30, welcher außerhalb des Patientenkörpers liegt.
(2) Das dünnwandige, typischerweise aus rostfreiem Stahl bestehende Röhrchen 32, das sich über den größten Teil der Länge des Kathetersystems 5 für die Stenteinbringung erstreckt.
(3) Das relativ dickwandige, flexible Röhrchen 34, welches typischerweise ein Zylinder aus einem Kompositmaterial, welches aus Draht und einem elastomeren Plastikmaterial besteht, hergestellt ist,
(4) das proximale radiopake Markierband 13P, dessen Außendurchmesser größer als der Innendurchmesser der inneren Schulter ist, die am distalen Ende des flexiblen Röhrchens 34 angeordnet ist. Daher kann das distale Ende des Röhrchens 34 in effektiver Weise eine distal gerichtete Schubkraft auf das proximale Ende des starren, zylindrischen, radiopaken Markierbandes 13P ausüben, wodurch die Verschiebbarkeit der Hülse 30 fortgesetzt wird. An dieser Schnittstelle der inneren Schulter am distalen Ende des Röhrchens 34 mit dem proximalen Ende des proximalen radiopaken Markierbandes 13P wird die Verschiebbarkeit bzw. Vorschiebbarkeit der Hülse von der Hülse auf einen distalen Abschnitt des angioplastischen Ballonkatheters 10 übertragen.
(5) Die Druck- bzw. Schubkraft wird als nächstes in distaler Richtung weiter übertragen durch das proximale elastische Röhrchen 14P, welches neben dem proximalen radiopaken Markierband 13P und auch neben einem proximalen Abschnitt des Ballons 23 liegt.
(6) Der Stent 23 ist die nächste Struktur, welche eine distal gerichtete Schubkraft auf die distale Spitze 24 überträgt.
(7) Das distale elastische Röhrchen 14D, welches an dem distalen Abschnitt des Ballons 23 angebracht ist, überträgt die Schubkraft auf das distale radiopake Markierband 13D.
(8) Das distale radiopake Markierband 13D, welches in die distale Spitze 24 eingegossen sein kann, ist das letzte Glied in der Schubkette, welches die Fähigkeit des Kathetersystems 5 für die Stenteinbringung verbessert, die distale Spitze 24 durch eine enge Stenose hindurchzudrücken bzw. zu schieben.

Im Ergebnis wird die Verschiebbarkeit bzw. Schiebefähigkeit der Hülse 30, die auf einem distalen Abschnitt des angioplastischen Ballonkatheters 10 übertragen wird, wesentlich besser als die Verschiebbarkeit des äußeren Schaftes 11 und des inneren Schaftes 12 selbst. Es versteht sich, daß die Ausgestaltung des Kathetersystems 5 für die Stenteinbringung ermöglicht, daß das distale Röhrchen 36 der Hülse sowohl sehr dünnwandig als auch hochflexibel ist und von dieser Struktur kein Beitrag zur Verschiebbarkeit gefordert ist.
Die dünnwandige, flexible Ausgestaltung des Röhrchens 36 stellt eine verbesserte Fähigkeit des Systems 5 bereit, den Stent 23 in einer engen arteriellen Stenose anzuordnen, weil seine Flexibilität den Hindurchtritt durch die gewundenen Gefäße koronarer Arterien verbessert und nicht die Vorschubfähigkeit des Röhrchens 36 wegen dessen dünner Wand erfordert, den Außendurchmesser des Systems 5 minimal macht und dadurch wiederum die Fähigkeit des Systems für die Anordnung des Stents 23 in einer engen Stenose verbessert.
6 ist eine weitere Ausführungsform des distalen Abschnittes 8 eines Kathetersystems zur Stenteinbringung. Der einzige Unterschied zwischen der Ausführungsform nach 6 im Vergleich zu der nach 1 besteht darin, daß in 6 die proximalen und distalen radiopaken Markierbänder 13P und 13D beseitigt sind und daß die elastischen Bänder 14P und 14D durch das proximale elastische Band 60P und das distale elastische Band 60D ersetzt worden sind. Die Bänder 60P und 60D sind typischerweise länger als die Bänder 14P und 14D und weiterhin würden die Bänder 60P und 60D etwas Material enthalten, was sie radiopak macht. Typischerweise könnte Wolfram- oder Tantalpulver in ein Elastomer, wie zum Beispiel ein Silikonkautschuk oder Polyurethan eingebettet werden, um die Bänder 60P und 60D so wohl elastisch als auch radiopak zu machen.
Die 7, 8, 9 und 10 zeigen ein Kathetersystem 70 für die Stenteinbringung, welches eine „Schnellwechsel"-Ausgestaltung hat, d. h. der proximale Ausgang des Führungsdrahtes 50 liegt unmittelbar proximal zu dem proximalen Ende des Stents 40, im Gegensatz zu dem „über den Draht" verlaufenden Modells, wie es in 1 dargestellt ist, in welchem der Führungsdraht 50 am proximalen Ende des Systems 5 austritt. Die 7 bis 10 einschließlich zeigen das elastische, radiopake Markierband 60P, den Ballon 23, den Stent 40, ringförmige Durchgänge 17 und 27, wobei alle diese Elemente ebenso ausgestaltet sind, wie es für 1 dargestellt ist. Der neue Aspekt des in den 7 bis einschließlich 10 gezeigten Modells umfaßt eine geschlitzte Hülse 61, die einen schmalen länglichen Schlitz oder eine Keilnut 62 hat, in welcher der Keil 67 angeordnet ist. Der proximale Abschnitt des angioplastischen Ballonkatheters mit Schnellwechseleinrichtung besteht aus einem Röhrchen 63 mit zwei Lumen, welches ein Ballonzugangslumen 64 hat, durch welches ein Fluid in den Ballon 23 injiziert oder abgezogen werden kann, um den Ballon 23 auszublähen oder zu entleeren. Ein distaler Abschnitt des Führungsdrahtlumens 65 wird verwendet, um den Führungsdraht 50 durch einen Anschluß 66 einzuführen. Ein sehr dünnwandiges, kurzes metallisches Anschlußröhrchen 73 wird verwendet, um das Führungsdrahtlumen 65 abgedichtet an den inneren Schaft 72 anzuschließen Der äußere Schaft 71 ist an seinem proximalen Ende abgedichtet an dem distalen Ende des Röhrchens 63 mit zweifachen Lumens angeschlossen. Die gesamte Struktur des Systems 70, die bezüglich des metallischen Anschlußröhrchens 73 distal liegt, ist in ihrem Aufbau identisch mit dem distalen Abschnitt 8 nach 6, mit Ausnahme des Schlitzes 62 in der Hülse 61.
Es versteht sich, daß der Schlitz 62 und der Keil 67 so zusammenwirken, daß sie verhindern, daß der distale Abschnitt der Hülse 61 sich um das Röhrchen 63 mit Zweifachlumen dreht. Die Länge des Schlitzes 62 ist ausreichend, um zu ermöglichen, daß das dünnwandige Röhrchen 36 weit genug zurückgezogen werden kann, um den Stent 40 vollständig freizugeben.

Claims

Stentabgabe-Kathetersystem (5/70) zum Anordnen eines Stents (40/23) innerhalb einer Verengung eines Gefäßes in einem menschlichen Körper, wobei das System aufweist: einen flexiblen Führungsdraht (50); einen angioplastischen Ballonkatheter (10) mit einem distalen Teil und einem aufblasbaren Ballon (23), mit einem proximalen und einem distalen Ende, wobei der Ballon an dem distalen Teil des Angioplastischen Ballonkatheters angeordnet ist, und mit einem Stent (40), der koaxial rund um den Ballon angebracht ist; wobei der angioplastische Ballonkatheter (10) auch eine flexible, allmählich verjüngte, distale Spitze (24) hat, die ein zentrales Lumen aufweist, durch welches der Führungsdraht gleitend bewegt werden kann; und eine Hülle (30) im allgemeinen in der Form eines verlängerten Zylinders, die koaxial rund um den Angioplastischen Ballonkatheter (10) angeordnet ist und einen zentralen und einen distalen Teil hat, dadurch gekennzeichnet, daß: der distale Teil der Hülle ein dünnwandiges, hochflexibles Rohr (36) aufweist, das koaxial rund um den Stent liegt, und der zentrale Teil der Hülle ein proximales und ein distales Ende hat, wobei das hochflexible Rohr (36) einen proximalen Abschnitt hat, der fest an dem distalen Ende des zentralen Teils der Hülle angebracht ist, der zentrale Teil auch an seinem distalen Ende eine innere Schulter hat, die innerhalb des flexiblen Rohres (36) angeordnet ist, wobei die Schulter an dem distalen Ende des zentralen Teils der Hülle geeignet ist, eine distal gerichtete Stoßkraft auf den distalen Teil des Angioplastischen Ballonkatheters an einem Punkt proximal zu dem Stent vorzusehen, wobei die Stoßkraft durch den distalen Teil des Angioplastischen Ballonkatheters übertragen wird, was ermöglicht, daß die distale Spitze durch die Verengung des Gefäßes des menschlichen Körpers gestoßen wird.
System nach Anspruch 1, wobei die Hülle drei zylindrische Rohrteile hat; einen ersten Teil, der ein proximalen Teil der Hülle ist und die Form eines dünnwandigen, metallischen Rohres (32) hat, welches ein distales Ende aufweist, wobei die Hülle auch einen zweiten Teil hat, welcher der zentrale Teil mit einem proximalen und einem distalen Ende ist, der zentrale Teil an seinem proximalen Ende mit dem distalen Ende des proximalen Teils der Hülle verbunden ist und der zentrale Teil an seinem distalen Ende mit einem dritten Teil der Hülle verbunden ist, welcher der distale Teil ist, wobei die Wanddicke des zentralen Teils größer ist als die Wanddicke entweder des proximalen oder des distalen Teils der Hülle.
System nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei der angioplastische Ballonkatheter (10) ein proximales, strahlenundurchlässiges Markierungsband (13P) aufweist, das proximal zu dem Stent angeordnet ist, und ein distales, strahlenundurchlässiges Markierungsband (13D), das distal zu dem Stent liegt, wobei beide strahlenundurchlässige Markierungsbänder an dem distalen Teil des Angioplastischen Ballonkatheters (10) angeordnet sind.
System nach Anspruch 3, wobei die Stoßkraft von der Hülle gegen das proximale, strahlenundurchlässige Markierungsband (13P) ausgeübt wird.
System nach Anspruch 3 oder 4, wobei der Stent zentral zwischen dem proximalen, strahlenundurchlässigen Markierungsband (13P) und dem distalen, strahlenundurchlässigen Markierungsband (13D) angeordnet ist.
System nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei ein proximales, elastisches Band (14P) genau proximal zu dem Stent und ein distales, elastisches Band (14D) genau distal zu dem Stent angeordnet sind, wobei die distal gerichtete Stoßkraft von der Hülle durch sowohl das proximale als auch das distale elastische Band ausgeübt wird, und die elastischen Bänder aus einem elastomeren Kunststoff gebildet sind.
System nach Anspruch 6, wobei das proximale und distale elastische Band (14P/14D) einen strahlenundurchlässigen Bestandteil aufweisen, der innerhalb des elastomeren Kunststoffs des elastischen Bandes angeordnet ist.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die durchschnittliche Schräge der allmählich verjüngten, distalen Spitze (24) bezüglich einer Längsachse des zentralen Lumens des distalen Teils des Angioplastischen Ballonkatheters kleiner als 3 Grad ist.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die durchschnittliche Schräge der allmählich verjüngten, distalen Spitze (24) bezüglich einer Längsachse des zentralen Lumens des distalen Teils des Angioplastischen Ballonkatheters (10) kleiner als etwa 1,5 Grad ist.
System nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei das hochflexible Rohr (36) an dem distalen Abschnitt der Hülle aus einem Kunststoffmaterial gebildet ist, in welches die metallischen Drähte eingelassen sind.
System nach Anspruch 10, wobei das Metall der metallischen Drähte Nitinol ist.
System nach Anspruch 2, wobei das metallische Rohr, welches den proximalen Teil der Hülle bildet, aus nicht-rostendem Stahl hergestellt ist.
System nach Anspruch 2, wobei das metallische Rohr, welches den proximalen Teil der Hülle bildet, aus Nitinol hergestellt ist.
System nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei ein enger, länglicher Schlitz in der Seite der Hülle angeordnet ist, der Schlitz als eine proximale Ausgangsöffnung für den Führungsdraht dient, und somit das Stentabgabe-Kathetersystem mit schneller Austauschmöglichkeit geschaffen ist.