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Diese
Erfindung betrifft auf dem Gebiet der intravaskulären Katheter,
die Strahlung auf die Wand eines Blutgefäßes werten, um die Restenose
nach Angioplastie oder Stent-Implantation zu vermindern.
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In
der US-Patentschrift 5,411,466 beschreibt R. L. Hess einen Ballon-Angioplastie-Katheter
mit "einem Angioplastie-Ballon
mit Dosiseinrichtungen in der Form radioaktiver Elemente, die daran
befestigt sind".
In der US-Patentschrift 5,484,384 beschreibt N. E. Fearnot einen
Ballon, der mit einem radioaktiven Fluid gefüllt ist, welches "in den Ballon eingespritzt
wird, um die Behandlungsstelle zu bestrahlen".
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Ein
Problem mit der Hess-Erfindung ist jenes, daß getrennte radioaktive Elemente
auf der Außenseite
eines Angioplastie-Ballons sich lösen können, besonders wenn der Ballon
sich ausdehnt, was zu einer distalen Embolie führen kann, die eine abwärtsgerichtete
Arterie blockieren kann. Auch Besatzstücke auf der Außenoberfläche des
Ballons könnten
radioaktives Material in die Blutbahn extrahieren, was unerwünscht ist.
Weiterhin ergeben Besatzstücke
auf der Außenoberfläche des
Ballons keine gleichmäßige Bestrahlung
des Gewebes der Arterienwand, was wiederum unerwünscht ist.
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Die
Plazierung einer radioaktiven Flüssigkeit in
einem Ballon ist äußerst unerwünscht, da
die Ballon-Angioplastie-Katheter leck werden oder brechen können und
dann das radioaktive Fluid in die Blutbahn abgeben. Außerdem kann
eine radioaktive Fluidleckage auftreten, wenn das Fluid am proximalen Ende
des Ballonkatheters eingespritzt wird.
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Besondere
und bevorzugte Aspekte der Erfindung sind in den beigefügten unabhängigen und abhängigen Ansprüchen niedergelegt.
Merkmale der abhängigen
Ansprüche
können
mit jenen der unabhängigen
Ansprüche
kombiniert werden, wenn dies angebracht ist, und zwar in anderen
Kombinationen als jenen, die ausdrücklich in den Ansprüchen genannt
sind.
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Eine
Ausführungsform
der Erfindung, die hier beschrieben ist, beseitigt die Nachteile
bekannter radioaktiver Quellen für
die Verhinderung vaskulärer
Restenose. Speziell ist eine Ausführungsform dieser Erfindung
eine radioaktive Quelle in der allgemeinen Form eines elastischen
Zylinders, der zwischen hochnachgiebigen, elastischen, aufblasbaren
Ballons angeordnet ist. Diese Vorteile dieser Konstruktion gegenüber bekannten
Strahlungsdosierungseinrichtungen sind folgende:
- (1)
Da ein elastischer Ballon am distalen Ende eines Katheters von einem
Anfangsdurchmesser von 1,0 mm auf einen aufgeblasenen Durchmesser
von 20,0 mm expandieren kann, kann eine Ballongröße im wesentlichen für alle Blutgefäßdurchmesser,
die eine Behandlung erfordern, passen.
- (2) Da das Radioisotop nicht in einer flüssigen Form vorliegt, kann
nichts leck werden.
- (3) Da es eine elastomere Ballonwand auf jeder Seite des radioaktiven
Materials gibt, gibt es keine Chance für eine Leckage des radioaktiven
Materials in die Blutbahn.
- (4) Da das Ballonmaterial und die radioaktive Quelle sehr nachgiebig
sind, werden sie in Berührung
mit der Arterienwand treten, selbst wenn die aufgetriebene Stenose
eine unregelmäßige innere
Oberfläche
hat und somit eine gleichmäßigere Dosierung
an das geschädigte
Gewebe der Wand des Blutgefäßes liefert.
- (5) Da die radioaktive Quelle vorzugsweise in der allgemeinen
Form eines Zylinders vorliegt, liefert sie eine genauere und gleichförmige Dosierung des
erweiterten Fluidgefäßes im Vergleich,
wenn man die Dosierungseinheit in der Form von Aufsatzstücken auf
der Außenoberfläche des
Ballons vorsieht.
- (6) Da die radioaktive Quelle im Inneren zu dem elastischen
Ballon hin ausgerichtet ist, gibt es keine Chance, daß die radioaktive
Quelle wegbricht und ein abwärts
gerichtetes Blutgefäß verstopft.
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Eine
andere Ausführungsform
dieser Erfindung ist ein elastischer Ballonkatheter, der eine radioaktive
Quelle in der Form eines Radioisotops hat, welches in einem Elastomer
plaziert ist und dann zu einem Zylinder geformt wird, der ins Innere
des elastischen Ballons eingeführt
wird. Diese Ausführungsform
hat im wesentlichen sämtliche
gleiche Vorteile, wie für
die Ausführungsform
(1) bis (6) oben dargelegt wurde. Obwohl diese Konstruktion eine
Berührung
zwischen der Flüssigkeit,
die zum Aufblasen des elastischen Ballons verwendet wird, und der
Radioisotopquelle gestattet, würde
so wenig während einer
1,0 bis 10,0 Minuten langen Aufblaszeit ausgelaugt werden, daß keine
Gefahr für
die Nutzbarmachung der Aufblasflüssigkeit
bestünde.
Wichtiger ist, daß kein
Radioisotop in das Gewebe oder die Blutbahn des Patienten gelangt.
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Noch
eine andere Ausführungsform
dieser Erfindung kombiniert einen Angioplastie-Ballon mit einem
elastischen Ballon, der einen getrennten elastischen radioaktiven
Zylinder hat, der an dem elastischen Ballon befestigt wird. Der
elastische Ballon kann entweder im Inneren oder außerhalb
des Angioplastie-Ballons liegen, doch in keinem Fall kommt die radioaktive
Quelle in direkte Berührung
mit der Gefäßwand. Ein
Vorteil einer Gestaltung, die einen Angioplastie-Ballon mit einer zylindrischen elastischen
radioaktiven Quelle kombiniert, besteht darin, daß der Angioplastie-Ballon,
der ein nicht nachgebender Hochdruckballon ist und auf einen fixierten Durchmesser
geht, etwas die Berechnung der Strahlungsdosis für das Gewebe der Gefäßwand erleichtert.
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Noch
eine andere Ausführungsform
dieser Erfindung ist ein Katheter in der Form eines länglichen
Bogens mit einer elastischen Röhre
an seinem distalen Ende. Die elastische Röhre enthält einen elastischen Zylinder,
in welchen ein radioaktives Material gegeben wurde. Der elastische
Zylinder kann zur Wand einer Arterie ausgedehnt werden, indem man
den Ballon eines Ballon-Angioplastie-Katheters, der zunächst in
die elastische Röhre
eingeführt
wird, ausdehnt.
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Noch
eine andere Ausführungsform
der Erfindung ist ein elastischer Ballon oder ein Angioplastie-Ballon,
in welchen eine Radioisotope in dem Elastomer eines elastischen
Ballons oder das plastische Material, das einen Angioplastie-Ballon
bildet, eingesetzt wird. Diese Konstruktion hat den Vorteil der
Einfachheit, selbst wenn etwas radioaktives Material in die Blutbahn
oder in das zum Aufblasen des Ballons verwendete Fluid austreten
sollte.
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Alle
diese oben beschriebenen Ausführungsformen
haben den Vorteil, die radioaktive Quelle in eine optimale Position
zu bringen, d. h. in enger Nachbarschaft zu der Arterienwand. Dies
ist eine effizientere Verwendung des Materials der Radioisotopenquelle
im Vergleich entweder mit der Verwendung einer radioaktiven Flüssigkeit,
die in einen Angioplastie-Ballon zu füllen ist, oder die Anordnung
des Radioisotops an der Spitze eines drahtartigen Katheters, der
im Durchmesser viel kleiner als die Arterie ist, in der die Katheterspitze
plaziert wird. Unter effizienter versteht man, daß durch
Verwendung einer ausdehnbaren Radioisotopquelle man die gleiche
Strahlungsdosis zu der Arterienwand mit geringeren Millicurie (mCi)
radioaktiven Materials bringen kann.
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So
kann eine Ausführungsform
der Erfindung ein Mittel liefern, eine Arterienwand gleichmäßig und
effizient zu bestrahlen, indem man eine ausdehnbare, allgemein zylindrische
Radioisotopquelle in enger Nachbarschaft zu der Arterienwand plaziert.
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Eine
Ausführungsform
der Erfindung kann eine radioaktive Quelle, die stark elastisch
ist, vorsehen.
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Eine
Ausführungsform
der Erfindung kann eine radioaktive Quelle bereitstellen, worin
eine Größe zu einem
großen
Bereich von Blutgefäßdurchmessern
paßt.
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Eine
Ausführungsform
der Erfindung kann die Außenseite
eines elastischen Ballons, der eine radioaktive Quelle enthält, in die
Lage versetzen, einen anhaltenden Kontakt mit der Innenwandoberfläche eines
erweiterten Blutgefäßes herzustellen, selbst
wenn jene Oberfläche
stark unregelmäßig, wie bezüglich der
Rundheit und/oder des Durchmessers ist.
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Eine
Ausführungsform
der Erfindung kann eine hochelastische radioaktive Quelle in der
allgemeinen Form eines Zylinders bereitstellen, so daß eine Dosierung
des zerstörten
Gewebes der Blutgefäßwand genauer
berechnet werden kann.
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Eine
Ausführungsform
der Erfindung kann eine hochelastische radioaktive Quelle in der
allgemeinen Form eines Zylinders bereitstellen, so daß ein Dosieren
des zerstörten
Gewebes der Blutgefäßwand gleichmäßiger aufgebracht
wird, im Vergleich mit einer Drahtspitze als Strahlungsquelle oder
im Vergleich mit getrennten Besatzstücken aus radioaktivem Material,
das auf der Außenoberfläche eines aufblasbaren
Angioplastie-Ballons plaziert wird.
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Eine
Ausführungsform
der Erfindung kann eine radioaktive Quelle an einem Katheter in
einer Form vorsehen, die radioaktives Material daran hindert wegzubrechen
und in den Blutstrom zu gelangen, wenn sich der Ballon ausdehnt
oder der Ballon brechen sollte.
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Eine
Ausführungsform
der Erfindung kann eine radioaktive Quelle vorstehen, die genau
eine lange erweiterte Stenose bestrahlt, indem die radioaktive Quelle
in einer Längsrichtung
unter Verwendung von zwei radioopaken Markerbändern als Anzeigen der Längsposition
der radioaktiven Quelle verwendet.
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Eine
Ausführungsform
der Erfindung kann eine radioaktive Quelle bereitstellen, die kein
Material in den Blutstrom oder in das zum Füllen des Ballons verwendete
Fluid austreten läßt.
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Mit
einer Ausführungsform
der Erfindung wird es ins Auge gefaßt, in den Ballonkatheter eine Aufblasflüssigkeit
einzuspritzen, um eine elastische radioaktive Quelle auszudehnen,
wobei die Flüssigkeit
eine erhöhte
Konzentration an strahlungsundurchlässigem Kontrastmedium hat,
um so gamma-Strahlung-Bremsstrahlung während der Bestrahlungszeit
zu verstärken.
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Eine
Aufblasflüssigkeit
kann verwendet werden, die gelöst
oder als Feinstoff Material mit hoher Atomzahl einschließt, um so
gamma-Strahlung-Bremsstrahlung zu verstärken und so die Bestrahlung
eines dickwandigen Gefäßes zu verstärken.
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Bei
einer Ausführungsform
der Erfindung kann ein Führungsdraht
verwendet werden, der einen distalen Abschnitt aus einem Metall
mit hoher Atomzahl gefertigt wurde, um so gamma-Strahlung-Bremsstrahlung und damit die
Bestrahlung eines dickwandigen Gefäßes zu verstärken.
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Ein
Führungsdraht
kann benutzt werden, der einen oder zwei distale Abschnitte aus
einem Metall hoher Dichte hat, wobei der distale Abschnitt stark strahlungsundurchlässig ist
und plaziert werden kann, daß die
Stelle einer erweiterten Stenose markiert wird, um rasch eine radioaktive
Quelle bei jener Stelle zu positionieren.
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Eine
Ausführungsform
der Erfindung kann ein elastisches beta-Teilchen emittieren, wobei
eine radioaktive Quelle verwendet wird, um eine Bestrahlung der
bei der Gesundheitsvorsorge tätigen
Personen zu verhindern, die den Patienten behandeln, da beta-Teilchen
eine sehr kurze Halbwertszeit haben und Quellen von beta-Strahlung
leicht abgeschirmt werden können.
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Eine
Ausführungsform
der Erfindung kann enthalten, daß eine Radioisotopquelle direkt
in dem Material plaziert wird, aus welchem ein elastischer Ballon
oder ein Angioplastie-Ballon gefertigt ist.
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Ein
radioaktives Material kann in einen elastischen Zylinder gegeben
werden, der durch den Ballon eines Ballonkatheters ausdehnbar ist,
um so das radioaktive Material in enger Nachbarschaft zu der Arterienwand,
aber nicht in Berührung
mit ihr, zu plazieren.
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Die
Verwendung der Erfindung kann ein Verfahren liefern, eine arterielle
Stenose vorauszudehnen, bevor der Stent eingeführt wird, während gleichzeitig das ausgedehnte
Gewebe bestrahlt wird.
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Diese
und andere wichtige Ziele und Vorteile dieser Erfindung werden aus
der detaillierten Beschreibung der Erfindung und der beigefügten Zeichnungen
offenbart.
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Beispielhafte
Ausführungsformen
der Erfindung sind nachfolgend nur als Beispiele unter Bezugnahme
auf die beigefügten
Zeichnungen beschrieben, in welcher
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1 ein
Längsschnitt
eines distalen Abschnitts eines elastischen Ballonkatheters ist,
der eine elastische radioaktive Quelle zeigt, welche zwischen zwei
unaufgeblasenen elastischen Ballons plaziert ist.
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2 ist
ein vergrößerter Querschnitt
des distalen Abschnitts der unaufgeblasenen Ballonanordnung bei
Abschnitt 2-2 von 1.
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3 ist
ein längsgerichteter
Querschnitt des distalen Abschnitts des Ballonkatheters und zeigt die
elastische radioaktive Quelle und die beiden elastischen Ballons
in dem aufgeblasenen Zustand.
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4 ist
ein Querschnitt des aufgeblasenen Ballons bei Abschnitt 4-4 von 3.
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5 ist
ein längsgerichteter
Querschnitt eines distalen Abschnitts eines elastischen Ballonkatheters,
der einen elastischen Ballon zeigt, in den ein elastischer Zylinder,
der eine radioaktive Quelle ist, eingesetzt wird.
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6A ist
ein vergrößerter Querschnitt
des elastischen Ballons und des elastischen radioaktiven Zylinders
bei Abschnitt 6A-6A von 5.
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6B ist
ein vergrößerter Querschnitt
des elastischen Ballons der 5 und 6A im
aufgeblasenen Zustand.
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7 ist
ein längsgerichteter
Querschnitt eines distalen Abschnitts eines Kathetersystems mit zwei
Ballons mit einem äußeren Angioplastie-Ballon und
einem separaten inneren elastischen Ballon, der mit einer zylindrischen
elastischen radioaktiven Quelle verbunden wurde.
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8 ist
ein vergrößerter Querschnitt
des Kathetersystems mit zwei Ballons bei Abschnitt 8-8 von 7.
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9 ist
ein Längsschnitt
eines distalen Abschnitts eines Kathetersystems mit zwei Ballons
und mit einem inneren Angioplastie-Ballon und einem getrennten äußeren elastischen
Ballon, an welchem eine zylindrische elastische radioaktive Quelle
befestigt wurde.
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10A ist ein vergrößerter Querschnitt des Kathetersystems
mit zwei Ballons bei Abschnitt 10A-10A von 9.
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10B ist ein vergrößerter Querschnitt des Kathetersystems
der 9 und 10A mit
zwei Ballons, wobei die Ballons in ihrem aufgeblasenen Zustand gezeigt
sind.
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11 ist
ein längsgerichteter
Querschnitt eines distalen Abschnitts eines herkömmlichen Ballon-Angioplastie-Katheters,
der eine umgebende Hülse
hat, die einen elastischen distalen Abschnitt hat, der eine radioaktive
Quelle umfaßt.
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12A ist ein vergrößerter Querschnitt des Kathetersystems
von 11 bei Abschnitt 12A-12A.
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12B ist ein vergrößerter Querschnitt des Kathetersystems
von 11 und 12A,
welches mit dem Angioplastie-Ballon in seinem aufgeblasenen Zustand
gezeigt ist.
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13 ist
ein längsgerichteter
Querschnitt eines distalen Abschnitts eines elastischen Bogens mit
einem distalen Abschnitt, der eine radioaktive Quelle einschließt.
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14 ist
ein längsgerichteter
Querschnitt eines distalen Abschnitts eines herkömmlichen Ballon-Angioplastie-Katheters,
der eine zylindrische elastische radioaktive Quelle hat, welche
um den Angioplastie-Ballon herum angeordnet ist.
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15 ist
ein vergrößerter Querschnittsbereich
des Kathetersystems von 14 bei
Abschnitt 15-15.
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16 erläutert die
Belichtungszeit als eine Funktion der Quellenstärke für das Behandeln einer aufgeweiteten
Arterienstenose mit Bestrahlung zum Zwecke einer Abnahme der Restenose.
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1 zeigt
einen längsgerichteten
Querschnitt eines distalen Abschnitts eines elastischen Ballonkatheters 10.
Der elastische Ballonkatheter 10 hat eine radioaktive elastische
Ballonanordnung 20, einen Außenschacht 11, einen
Innenschacht 12, einen proximalen strahlungsundurchlässigen Markierungsring 13P und
einen distalen strahlungsundurchlässigen Markierungsring 13D sowie
den Führungsdrahthohlraum 19,
durch welchen ein flexibler Führungsdraht 30 gehen
kann. Die Ballonanordnung 20 besteht aus einem inneren
elastischen Ballon 14, einem äußeren elastischen Ballon 15 und
einer elastischen zylindrischen radioaktiven Quelle 16.
Das proximale Ende des inneren elastischen Ballons 14 ist haftend
mit einem distalen Abschnitt des Außenschachtes 11 verbunden,
und ein distaler Abschnitt des Ballons 14 ist haftend mit
einem distalen Abschnitt des inneren Schachtes 12 verbunden.
Der äußere elastische
Ballon 15 ist auf den inneren Ballon 14 aufgeschrumpft
oder haftend mit diesem verbunden. Der äußere elastische Ballon 15 ist
auf den inneren Ballon 14 aufgeschrumpft oder mit ihm haftend verbunden,
und ist auch mit der elastischen radioaktiven Quelle 16 verbunden,
die in der Form eines elastischen Zylinders vorliegt, der zwischen
dem inneren Ballon 14 und dem äußeren Ballon 15 angeordnet
ist, wie in den 1 und 2 gezeigt
ist. Diese radioaktive Quelle 16 könnte bloß zwischen den Ballons 14 und 15 plaziert
sein oder sie könnte haftend
mit einem von beiden oder mit beiden Ballons 14 und 15 verbunden
sein. 1 zeigt auch den ringförmigen Durchgang 17,
welcher in Fluidverbindung mit der Ballonaufblaskammer 18 steht. 2 zeigt
auch einen Querschnittbereich des inneren Schachtes 12,
des distalen strahlungsundurchlässigen
Ringes 13P, des distalen strahlungsundurchlässigen Markierungsringes 13D,
des Führungsdrahthohlraums 19 und
des Führungsdrahtes 30.
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3 zeigt
den distalen Abschnitt des elastischen Ballonkatheters 10' mit aufgeblasenen
Ballons 14' und 15' sowie die ausgedehnte
elastische radioaktive Quelle 16', die alle zusammen die aufgeblasene
radioaktive elastische Ballonanordnung 20' bilden. 3 zeigt
auch den Außenschacht 11,
den Innenschacht 12, den proximalen strahlungsundurchlässigen Markierungsring 13P,
den distalen strahlungsundurchlässigen
Markierungsring 13D, den Führungsdrahthohlraum 19 und
den Führungsdraht 30.
Eine Aufblasflüssigkeit,
die typischerweise ein strahlungsundurchlässiges Kontrastmedium ist,
wird an dem proximalen Abschnitt des ringförmigen Durchgangs 17 (welcher
außerhalb
des Patientenkörpers
liegt) eingespritzt, was bewirkt, daß die Aufblaskammer 18' aufgeblasen
wird. Der Führungsdrahthohlraum 19 kann
proximal von dem proximalen Ende des elastischen Ballonkatheters 10 (oder 10') auftauchen,
was die bekannte Kathetertype "über dem
Draht" ist, oder
der proximate Abschnitt des Führungsdrahthohlraums 19 könnte gerade
proximal zu dem proximalen Ende der Ballonanordnung 20' auftauchen,
was die bekannte Kathetertype "schneller
Austausch" ist.
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Es
sollte bemerkt werden, daß anders
als ein Angioplastie-Ballon, welcher unelastisch ist und seine Ballonwanddicke
beim Ausdehnen nicht verändert,
die elastische Ballonanordnung 20' aus dem inneren Ballon 14', dem äußeren Ballon 15' und der elastischen
radioaktiven Quelle 16' besteht,
bei denen allen die Wanddicke abnimmt, wenn die Kammer 18' mit Kontrastmedium
gefüllt
wird. So variiert die Intensität
der Quelle je Quadratzentimeter Oberfläche der elastischen radioaktiven
Quelle 16' mit
dem Durchmesser der Kammer 18'.
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Anders
als die Angioplastie-Ballons, die typischerweise wenigstens 6 Atmosphären für einen
Aufblasdruck benötigen,
sollte die Ballonanordnung 20' des elastischen Ballonkatheters 10' in der Lage
sein, bis zu einem Durchmesser einschließlich 20 mm bei einem Fluiddruck
von weniger als 5 Atmosphären und
vorzugsweise weniger als 3 Atmosphären aufgeblasen zu werden.
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Wenn
die elastische Ballonanordnung 20' aufgeblasen wird, wird die radioaktive
Quelle 16' in nahen
Kontakt (ausgenommen die Wanddicke des äußeren Ballons 15') mit einem
vorher erweiterten Blutgefäß gebracht.
So ist selbst dann, obwohl die aufgeweitete Stenose in einer Arterie
etwas unregelmäßig in der
Form ist, die Quelle 15' wegen
ihrer Elastizität
konform mit jener Form. Diese höchst
erwünschte
Eigenschaft liefert eine gleichmäßigere Bestrahlungsdosis
für die
Arterienwand. Dieser Ballon steht in Übereinstimmung mit der Gefäßwand und wird
auch so bleiben, wenn ein Stent vorher an der Stelle einer aufgeweiteten
Stenose plaziert wurde.
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Es
sollte darauf hingewiesen werden, daß die in den 1 bis 4 einschließlich erläuterte Ausführungsform
nicht ein Ballon-Angioplastie-Katheter ist und keinen Angioplastie-Ballon
verwendet. Die Balloneinheit 20 ist, da hoch elastisch
und ausdehnbar, zu sehr großen
Durchmessern bei vergleichsweise geringen Drücken nicht ein Angioplastie-Ballon.
Alle Angioplastie-Ballons
gehen zu einem mehr oder weniger festen Durchmesser, welcher der "nominale" Durchmesser des
Angioplastie-Ballons ist. Angioplastie-Ballons sind auch dramatisch
weniger nachgiebig im Vergleich mit elastischen Ballons und arbeiten
bei Drücken
von 6 bis 16 Atmosphären. Die
Konstruktion der 1 bis 4 einschließlich wäre nicht
effektiv bei dem Aufweiten einer Arterienstenose.
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Es
sollte auch verstanden werden, daß ein radioaktives Material
in das Material des Ballons 14 oder des Ballons 15 eingearbeitet
werden könnte
und die zylindrische elastische radioaktive Quelle 16 weggelassen
werden könnte.
Alle anderen Merkmale dieses Katheters mit einem elastischen Ballon
würden
sonst die gleichen bleiben, wie in den 1 bis 4 einschließlich gezeigt.
Obwohl dies direkte Berührung
zwischen dem Radioisotop und der Arterienwand und Blut und auch
des zum Füllen
des Ballons 14 verwendeten Fluids ergeben könnte, wäre es doch
eine einfachere Gestaltung, die leichter und weniger aufwendig herzustellen
sein könnte.
Durch Plazieren des radioaktiven Materials nur in dem elastischen
Ballon 14 gäbe
es kein Freilegen des Blutes gegenüber dem radioaktiven Material.
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Eine
zweite Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, die einen elastischen Ballon einschließt, ist
in den 5, 6A und 6B gezeigt.
Die 5, 6A und 6B zeigen
eine Katheterkonstruktion des gleichen Typs, wie in den 1 bis 4 einschließlich gezeigt,
nämlich
einen äußeren Schacht 11,
einen inneren Schacht 12, strahlungsundurchlässige Markierungs ringe 13P und 13D,
einen ringförmigen
Fluiddurchgang 17, der verwendet wird, den Ballonzusammenbau 50 aufzublasen
und zu entleeren, einen Führungsdrahthohlraum 19 und
einen Führungsdraht 31 mit
einem äußerst strahlungsundurchlässigen distalen
Abschnitt 32. Die 5 und 6A zeigen
auch einen elastischen Ballonkatheter 40 mit einer nicht
aufgeblasenen Ballonanordnung 50, die aus einem elastischen
Ballon 51 besteht, an welchem eine zylindrische elastische radioaktive
Quelle 52 befestigt ist. Die radioaktive Quelle 52 könnte an
jeder Innenoberfläche
des elastischen Ballons 51 angeordnet sein, wie in den 5, 6A und 6B gezeigt,
oder sie könnte
an der Außenoberfläche des
Ballons 51 angeordnet sein. Es sollte auch bemerkt werden,
daß die
radioaktive Quelle 52 und der elastische Ballon 51 beide
die Wanddicke verändern,
wenn sie sich ausdehnen, was klar in dem Querschnitt der aufgeblasenen
Ballonanordnung 50' gezeigt
ist, die aus dem expandierten elastischen Ballon 51' und der expandierten
radioaktiven Quelle 52' besteht,
wie in 6B gezeigt ist. Es sollte bemerkt
werden, daß durch
Plazierung der radioaktiven Quelle 52 zwischen den strahlungsundurchlässigen Markierungsringen
oder -bändern 13P und 13D das
distale Profil des elastischen Ballonkatheters 40 minimiert
wird, was ein hocherwünschtes
Merkmal für
einen solchen Katheter darstellt.
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Das
Verfahren zur Verwendung einer Ausführungsform der Erfindung kann
typischerweise folgendes sein:
- (a) Vorausdehnung
einer arteriellen Stenose mit einem geeignet dimensionierten Ballon-Angioplastie-Katheter.
- (b) Gegebenenfalls Plazierung eines Stent an der Stelle der
aufgeweiteten Stenose.
- (c) Entfernen des Ballonkatheters (und/oder des den Stent abgebenden
Katheters) und Vorrücken des
elastischen Ballonkatheters 10 oder 40 über einen üblichen
Führungsdraht 30 oder
einen Führungsdraht 31 mit
einem äußerst strahlungsundurchlässigen distalen
Bereich, der durch die aufgeweitete Stenose plaziert wurde. Ein
Aufblasfluid, das ein Gas, wie Kohlendioxid ist, könnte auch verwendet
werden.
- (d) Einspritzen eines Aufblasfluids, wie flüssiges Kontrastmedium, in den
proximalen Abschnitt des ringförmigen
Durchgangs 17, um so die Ballonanordnung 20' oder 50' so aufzublasen,
daß die
radioaktive Quelle 16' oder 52' radial auswärts gegen
die Arterienwand an der Spitze der aufgeweiteten arteriellen Stenose.
Ein Aufblasfluid Kohlendioxid könnte
auch verwendet werden.
- (e) Freilegen der aufgeweiteten Stenose für ausreichende Zeit, um eine
arterielle Wanddosis zu bekommen, die größer als 500 Centigrey (cGy) ist.
- (f) Wenn der Patient Raumangst während der Aufblaszeit entwickelt,
dann soll die Ballonanordnung 20' oder 50' für 10 bis 30 Sekunden entleert
werden, und dann soll die Ballonanordnung 20' oder 50' während einer zweiten Zeitperiode
wieder aufgeblasen werden.
- (g) Wiederhole Stufe (f) so oft, wie erforderlich ist, um die
erwünschte
Dosis für
die arterielle Wand zu erhalten.
- (h) Entleerung der Ballonanordnung 20' oder 50' und Entfernung des elastischen
Ballonkatheters 10' oder 40' aus dem Patientenkörper.
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Es
kann äußerst erwünscht sein,
gamma-Strahlen-Emission zu verstärken,
um ein menschliches Gefäß mit einer
dickeren Wand durch Erhöhung
der Konzentration des für
das Ballonaufblasen auf eine "höhere Konzentration" verwendete Kontrastmedium
zu steigern. Typischerweise ist das Kontrastmedium für Ballonaufblasen
eine 50%ige Jodlösung
in normaler Kochsalzlösung.
Alles, was größer als
55% Jodlösung
ist, würde
als eine "höhere Konzentration" an Kontrastmedium
angesehen. Gammastrahlen oder Röntgenstrahlen,
die aus Bremsstrahlung von einer beta-Teilchen emittierenden radioaktiven
Quelle stammen, könnten
weiter verbessert werden, indem man Teilchen oder gelöste Materie
aus einem Material mit hoher Atomzahl in die zum Aufblasen der Ballonanordnung 20' oder 50' verwendete
Flüssigkeit
einführt.
Dies ist am besten in 6B zu sehen, welche eine Aufblasflüssigkeit 21 hat,
die einen Gelöststoff
oder Teilchen 22 eines Materials mit hoher Atomzahl enthält, auf
welches ein Elektron (e) stößt, welches
entlang dem Weg 23 wandet. Ein Material mit "hoher Atomzahl" kann als ein solches
definiert werden, das eine Atomzahl größer als 53 hat. Als ein Ergebnis
von Bremsstrahlung würde
das Elektron beim Kollidieren mit einem Atom hoher Atomzahl einen
gamma-(oder Röntgen)Strahl entlang
dem Weg 24 emittieren. Diese Methode einer Verwendung eines
hochkonzentrierten Kontrastmediums oder eines anderen Materials
mit einer hohen Atomzahl würde
die Wirksamkeit für
die Bestrahlung von arteriellem Wandgewebe verbessern und insbesondere
die Dosis und Dosierungsgeschwindigkeit des entfernteren arteriellen
Wandgewebes verbessern, wie die Adventitia. Eine Bleischürze könnte während des
Ballonaufblasens über
den Patienten gelegt werden, oder es könnte eine verbleite Glasstrahlungsschutzabschirmung
verwendet werden, um die Gefahr zu vermindern, daß Gesundheitsvorsorgepersonen
Strahlung ausgesetzt werden. Es sollte bemerkt werden, daß eine solche
Flüssigkeit, die
einen Gelöststoff
oder Teilchen hoher Atomzahl enthält, ein gamma-Strahlen- und/oder
Röntgenstrahlenemitter
nur in der Gegenwart der beta-Teilchen emittierenden radioaktiven
Quelle würde.
Wenn eine solche Flüssigkeit
aus einem zerrissenen Ballon entweichen würde, würde sie nicht radioaktiv werden und
daher den Patienten nicht beeinträchtigen. Wenn der Ballon abgelassen
wird, würde
die Flüssigkeit, die
entfernt wird, nicht radioaktiv sein, so daß es kein Problem mit Leckage
gäbe, wie
es auftreten würde, wenn
eine radioaktive Flüssigkeit
verwendet würde.
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Eine
andere Methode zur Steigerung der Röntgenstrahlen- und gamma-Strahlen-Emission aus
einem beta-Teilchen emittierenden Ballon wäre die, einen speziell hergestellten
Führungsdraht 31 in dem
Führungsdrahthohlraum 19 zu
plazieren. Ein solcher spezieller Führungsdraht hätte einen
distalen Abschnitt 32 aus einem sehr dichten Metall (wie
Tantal), welches Bremsstrahlung aus den beta-Teilchen verwenden
würde,
wobei diese beta-Teilchen von einer nichtaufblasbaren radioaktiven
Quelle emittiert würden,
um erhöhte
Röntgen-
und gamma-Bestrahlung der arteriellen Wand des Patienten zu bewirken. Ein
Metall hoher Dichte wird hier als ein solches mit einem spezifischen
Gewicht größer als
9,0 definiert. 6B zeigt ein beta-Teilchen,
das sich entlang dem Weg 25 bewegt und dabei den Führungsdrahtabschnitt,
der aus einem Metall hoher Dichte besteht, welches eine gamma-Strahlung
(oder Röntgenstrahlung)
entlang dem Weg 26 emittieren läßt, trifft. Da ein Metall hoher
Dichte, wie Tantal, auch in hohem Maße strahlungsundurchlässig ist,
kann der distale Abschnitt 32 auch mit Vorteil verwendet
werden, um eine Stelle einer aufgeweiteten Stenose oder einen Stent
zu markieren, so daß die
Balloneinrichtung 50 schnell zu jener genauen Stelle vorrücken kann.
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Idealerweise
würde die
elastische radioaktive Quelle 16 oder 52 durch
Dispergieren eines beta-Teilchen
emittierenden Isotops, wie Phosphor 32 (P-32) in einem
hoch elastischen Elastomer, wie Silikonkautschuk mit niedrigem Durometergrad
gebildet werden. Andere Isotope, die verwendet werden könnten, sind
Strontium-90, Yttrium-90 oder irgendein anderes Isotop, das vorherrschend
ein beta-Teilchenemitter ist. Idealerweise würde das P-32 in der Form eines
stabilen Moleküls
vorliegen, in welchem das P-32 kovalent gebunden würde, wie
beispielsweise an Ortho-Phosphat, Natriumphosphat oder Adenosintriphosphat
(ATP). Da ATP ein großes Molekül ist, das
nicht zum Auslaugen neigt, ist es eine besonders geeignete Verbindung
für die
Verwendung, wo das plastische oder elastische Material, das die
Radioisotopquelle enthält,
Kontakt mit dem Blut und der Arterienwand herstellt. Es kann auch
erwünscht
sein, ein gamma- oder
kombiniertes gamma- plus beta-Radioisotopmaterial in das plastische oder
elastische Material einzuarbeiten, aus welchem die radioaktive Quelle
besteht.
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Eine
dritte und vierte Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, die einen Angioplastie-Ballon einschließen, sind
in den 7, 8, 9, 10A und 10B gezeigt.
Diese Erfindungsausfüh rungen
haben die Fähigkeit,
sowohl eine Stenose aufzuweiten als auch Strahlung gleichzeitig
abzugeben, um Restenose zu verhindern.
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Die 7 bis 10B einschließlich
zeigen die gleiche Type der Katheterkonstruktion, wie in den 1 und 2 gezeigt,
nämlich
einen äußeren Schacht 11,
einen inneren Schacht 12, strahlungsundurchlässige Markierungsringe
oder -bänder 13P und 13D,
einen ringförmigen
Fluiddurchgang 17, der verwendet wird, um die Ballonanordnung 70 oder
die Ballonanordnung 90 aufzublasen und zu entleeren, einen
Führungsdraht 30 und
einen Führungsdrahthohlraum 19.
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Die 7 und 8 zeigen
ein Angioplastie-Kathetersystem 60 mit einer Ballonanordnung 70, die
aus einem Angioplastie-Ballon 71 besteht, welcher außerhalb
des elastischen Ballons 72 angeordnet ist, welcher an einer
zylindrischen elastischen radioaktiven Quelle 73 befestigt
ist. Die radioaktive Quelle 73 könnte entweder innerhalb des
Angioplastie-Ballons 71 angeordnet sein, wie in den 7 und 8 gezeigt
ist, oder sie könnte
an der Außenseite des
Angioplastie-Ballons 91 angeordnet sein, wie in den 9, 10 und 10B gezeigt
ist. Es sollte bemerkt werden, daß durch Anordnung der radioaktiven
Quelle 73 zwischen den strahlungsundurchlässigen Markierungsbändern oder
-ringen 13P und 13D das distale Profil des Ballon-Angioplastie-Katheters 60 minimiert
wird, was eine hoch erwünschte
Eigenschaft für
einen solchen Katheter ist. Der Angioplastie-Ballon 71 dehnt
sich bis zu einem vorbestimmten nominalen Durchmesser aus, der im
wesentlichen unabhängig
von dem Druck ist, bis zu welchem er aufgeblasen wird, während der
elastische Ballon, wenn er nicht von dem Angioplastie-Ballon 71 eingeengt
wird, sich weiter zu zunehmend größeren Durchmessern ausdehnen
würde,
wenn der Aufblasdruck erhöht
wird.
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Die 9, 10A und 10B zeigen eine
andere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, nämlich
ein Ballon-Angioplastie-Kathetersystem 80 mit einer Ballonanordnung 90,
die aus einem Angioplastie-Ballon 91 besteht, welcher im
Inneren eines elastischen Ballons 92 angeordnet ist, der
eine elastische zylindrische radioaktive Quelle 93 hat,
die im Inneren des elastischen Ballons befestigt ist, wobei letzterer
getrennt von einem Angioplastie-Ballon eines Ballon-Angioplastie-Katheters
ist. Bei diesen beiden Ausführungsformen
ist der elastische Ballon mit seiner elastischen zylindrischen radioaktiven Quelle
getrennt von dem Angioplastie-Ballon, welcher bis zu einem hohen
Druck aufgeblasen werden kann, um eine arterielle Stenose aufzudehnen.
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Idealerweise
kann die in den 7 bis 10B einschließlich gezeigte
Ausführungsform verwendet
werden, um vor dem Einsetzen eines Stent eine arterielle Stenose
vorauszuweiten. Dies geschieht typischerweise mit einem Ballonkatheter mit
einem Angioplastie-Ballon, der ei nen Durchmesser hat, welcher zwischen
2,0 mm und 3,00 mm liegt. So könnte
ein einzelner Durchmesser (wie 2,5 mm) für alle Ballons verwendet werden,
die sowohl vor dem Implantieren des Stent voraufweiten als auch die
Stelle mit Stenose bestrahlen können.
Eine Begrenzung der Anzahl von Durchmessern für eine solche Vorrichtung würde das
Problem, Katheter auf Lager bei einem Krankenhaus vorzuhalten, signifikant senken,
wenn man ein Isotop mit vergleichsweise kurzer Halbwertzeit, wie
P-32, verwendet. Wenn nur zwei Längen
von radioaktiven Zylindern 73 oder 93 verwendet
werden, wie beispielsweise 20 mm oder 30 mm lang, dann wäre es praktisch,
Ballonkathetersysteme mit Voraufweitung 60 oder 80 mit
nur einem nominalen Ballon-Angioplastie-Katheterdurchmesser von
2,5 mm, mit einem Isotop P-32 und in nur zwei Längen, nämlich 20 mm und 30 mm, herzustellen.
Da P-32 eine Halbwertzeit von nur 14,3 Tagen hat, würde es wahrscheinlich
eine Halbwertzeit haben, die eine vergleichbare Zeitdauer ist. Daher
ist es sehr wichtig, die Anzahl unterschiedlicher Durchmesser zu
begrenzen, in welchen ein solches P-32-Ballon-Angioplastie-Kathetersystem
vorgesehen würde. Dies
ist auch zutreffend für
die elastische Ballonkathetergestaltung der 1 bis 6B einschließlich, die
auch in nur einem Durchmesser und mit nur einer, zwei oder drei
Längen,
wie 2,3 und/oder 4 cm lang, hergestellt würden.
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Eine
andere Methode zur Behandlung von Stenosen länger als 2 cm mit einer zylindrischen
radioaktiven Quelle, die nur 2 cm lang ist, wäre die, eine erste (proximale)
Länge der
Stenose zu behandeln, dann den Katheter vorzurücken, bis der proximale strahlungsundurchlässige Markierungsring 13P in
der Längsposition
ist, wo der distale strahlungsundurchlässige Markierungsring 13D vorher
sich befand. Die zylindrische radioaktive Quelle würde dann wiederum
an der neuen Stelle verwendet, den distalen Abschnitt der Stenose
zu bestrahlen. Somit könnte
eine einzelne, 2 cm lange zylindrische radioaktive Quelle verwendet
werden, einen 2, 4 oder 6 cm langen Abschnitt von aufgeweiteter
Arterie zu bestrahlen. Das könnte
auch erfolgen, nachdem ein Stent in die aufgeweitete Arterie eingesetzt
wurde. Vorteilhafter sollte eine 3 cm lange zylindrische radioaktive Quelle
benutzt werden, so daß es
immer einige Überlappung
der radioaktiven Quelle an beiden Enden einer aufgeweiteten Stenose
oder an beiden Enden eines 2 cm langen Stents gibt. Diese Technik
könnte auch
für die
Bestrahlung eines Gefäßes eines menschlichen
Körpers,
wie einer Vene, von Bronchialröhren,
Fallopianröhren,
Gallengang und Carotis-Arterie sowie Herzkranz- oder peripherer
Arterie angewendet werden.
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Es
sollte verstanden werden, daß P-32
eine ideale radioaktive Quelle für
diesen Zweck ist, da es ein beta-Emitter ist, der leicht abzuschirmen
ist, um die an der Gesundheitsvorsorge Arbeitenden trifft, welche
den Ballon 60 oder 80 in das Gefäßsystem des
Patienten einzuführen
haben. Außerdem
macht die vergleichsweise kurze Halbwertszeit es leicht, die radioaktiven
Quellen zu entsorgen, nachdem der Patient behandelt wurde.
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11, 12A und 12B zeigen
eine fünfte
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, in welcher ein Bogen 110 mit
einem elastisch ausdehnbaren distalen Abschnitt über den Angioplastie-Ballon 122 eines
herkömmlichen
Ballon-Angioplastie-Katheters 120 gelegt wird, um eine
andere Type von Ballon-Angioplastie-Kathetersystem 100 zu bilden,
das einen elastischen radioaktiven Zylinder 118 zur Bestrahlung
einer aufgeweiteten Stenose in einer Arterie zu nutzen, um Restenose
zu verhindern. Der Ballon-Angioplastie-Katheter 120 hat
dieselben Komponenten, wie für
den Ballon-Angioplastie-Katheter 60 der 7 und 8 beschrieben
sind, nämlich
einen äußeren Schacht 11,
einen inneren Schacht 12, einen Führungsdraht 30 in
einem Führungsdrahthohlraum 19 und
einen ringförmigen Durchgang 17,
durch welchen Fluid geführt
werden kann, um den Angioplastie-Ballon 122 aufzublasen und
zu entleeren, sowie einen strahlungsundurchlässigen Markierungsring 124.
Der Bogen 110 besteht aus einem flexiblen Zylinder 112 mit
ausgeschnittenen Längsschlitzen 116 und
Kunststoff-Längsstreifen 113,
beide umschlossen von einem elastischen Zylinder 114, in
welchem eine elastische radioaktive Quelle 118 mit einem
elastischen strahlungsundurchlässigen
Markierungsring oder -band 115P an dem proximalen Ende
und einen elastischen strahlungsundurchlässigen Markierungsring oder
-band 115D an dem distalen Ende angeordnet ist. Ein oder
mehrere Löcher 119,
die proximal zu dem elastischen Zylinder 114 liegen, können erlauben,
daß Blut
eintritt, welches, wenn man einen Perfusions-Ballon-Angioplastie-Katheter
verwendet, der in der Eingriffkardiologie wohl bekannt ist, Perfusion
von Gewebe erlauben kann, welches distal zu dem aufgeblasenen Ballon 122' liegt. 12B zeigt, daß,
wenn der Angioplastie-Ballon 122' aufgeblasen wird, er die ausgeschnittenen
Schlitze 116' vergrößert und
die radioaktive Quelle 118' und
den elastischen Zylinder 114' aufweitet,
aber die Streifen 113' bloß radial
nach außen
bewegt, ohne merkliche Veränderungen
der Breite. Dieses System 100 würde arbeiten, wenn man zunächst den
Angioplastie-Ballon-Angioplastie-Katheter 120 dazu benutzt,
ein Gefäß des menschlichen
Körpers aufzuweiten,
sodann den Angioplastie-Ballon 120 zu entleeren, den Bogen 110 über den
Angioplastie-Ballon 120 gleiten zu lassen, wie in 11 gezeigt
ist, und dann den Ballon 120 wieder aufzublasen und die radioaktive
Quelle 118 gegen die Gefäßwand zu stoßen. Der
Angioplastie-Ballon 122 würde dann entleert und das System 110 würde aus
dem Patientenkörper
entfernt werden.
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13 zeigt
einen distalen Abschnitt eines Bogens 130, der einen elastischen
Schacht 136 hat, auf welchem eine elastische zylindrische
radioaktive Quelle 134 mit einem proximalen elastischen
strahlungsundurchlässigen
Markerring oder -band 132P und ein distales elastisches
strahlungsundurchlässiges
Markerband 132D befestigt sind. Dieser Bogen 130 könnte in
der gleichen Weise verwendet werden, wie der Bogen 110 von 11.
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Alle
hier beschriebenen Ausführungsformen haben
ein gemeinsames Merkmal einer radioaktiven Quelle, die in einer
aufblasbaren Struktur so angeordnet ist, daß die radioaktive Quelle entweder
an oder nahe bei einer Arterienwand an einer Stelle plaziert ist,
daß sie
aufgeweitet wird oder wurde. Ausgenommen die Ausführungsform,
die ein radioaktives Material hat, welches in das Kunststoffmaterial
eines Angioplastie-Ballons eingeformt ist, beschreiben die anderen
Ausführungsformen
hier die Benutzung von hochelastischem Material, in welches ein
radioaktives Material eingearbeitet ist, um eine allgemein zylindrisch
geformte, elastische, radioaktive Quelle zu bilden.
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Die
Kunststoffmaterialien des Ballon-Angioplastie-Katheters (wie Polyurethan,
Polyethylen usw.) sind in der Technik der Eingriffkardiologie wohl bekannt.
Das elastische Material für
den elastischen Ballon des elastischen Ballonkatheters würde typischerweise
ein Elastomer, wie ein Silikon oder Naturkautschuk sein. Die elastischen
strahlungsundurchlässigen
Markerbänder
könnten
aus pulverisiertem Wolfram bestehen, das in einen Silikonkautschuk
mit geringer Durometerzahl eingearbeitet ist. Die strahlungsundurchlässigen Markierungsbänder sind
typischerweise aus Metall hoher Dichte, wie Tantal, geformt. Die
Wanddicke einer radioaktiven Quelle oder eines elastischen Ballons
vor dem Aufblasen wäre
typischerweise 0,03 bis 0,2 mm.
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Die 14 und 15 zeigen
eine vereinfachte Gestaltung für
einen Ballon-Angioplastie-Katheter
mit einem Angioplastie-Ballon und einer zylindrischen radioaktiven
Quelle. Speziell zeigen die 14 und 15 ein
Ballon-Angioplastie-Kathetersystem 140 mit einem äußeren Schacht 11,
einem inneren Schacht 12, einem proximalen strahlungsundurchlässigen Markierungsband 13P,
einem distalen strahlungsundurchlässigen Markierungsband 13D, einem
ringförmigen
Durchgang 17, der verwendet wird, um den Angioplastie-Ballon 151 aufzublasen, und
einem Führungsdrahthohlraum 19,
durch welchen ein Führungsdraht 33 bleibend
bewegt werden kann. Der Ballon 151 ist in einer elastischen
zylindrischen radioaktiven Quelle 152 angeordnet, die sich verjüngende distale
und proximale Enden 153 hat. Der Zylinder 152 kann
haftend mit dem Angioplastie-Ballon 151 entlang einer schmalen
Längslinie
verbunden sein. Dieser Befestigungstyp ist erforderlich, so daß der Atherektomie-Ballon 151 sich
durch Entfalten seiner Falten 154 ausdehnen kann (wobei
dieses Entfalten in den 10B und 12B gezeigt ist), ohne einzureißen oder
die elastische zylindrische radioaktive Quelle 152 zu verdrehen.
Die sich verjüngenden
Enden 153 erlauben eine sicherere und leichtere Vorwärtsbewegung
und Rückwärtsbewegung
des Ballon-Angioplastie-Kathetersystems 140 ohne daß man bewirkt,
daß der
Zylinder 152 aus dem Angioplastie-Ballon 151 gestoßen wird.
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Typische
Bestrahlungszeiten für
einen Patienten unter Verwendung eines Ballons mit 2,5 mm Durchmesser
als eine Funktion der Quellenstärke von
P-32 für
eine zylindrische elastische ra dioaktive Quelle, die 2 cm lang ist,
ist in 16 gezeigt. Die Bestrahlungszeit
für eine
spezielle radioaktive Quellenstärke
sollte proportional zu der Länge
der zylindrischen radioaktiven Quelle gesteigert werden. Daher sollte
für eine
4 cm lange zylinderförmige
radioaktive Quelle die P-32-Quellenstärke doppelt
so groß sein. Die
Bestrahlungszeit für
eine spezielle radioaktive Quellenstärke sollte auch als eine Funktion
der Steigerung des aufgeblasenen Durchmessers der radioaktiven Quelle
zunehmen. Diese Bestrahlungszeit kann durch eine einfache Betrachtungstafel
vorgesehen werden. Es ist äußerst erwünscht, die
Bestrahlungszeit des Patienten etwa auf der gleichen Zeit zu halten,
die sie für
die Vorausweitung einer arteriellen Stenose benötigt. Idealerweise sollte die
Quellenstärke
von P-32 für
eine 2 cm lange zylindrische radioaktive Quelle zwischen 50 Millicurie
(mCi) beim Beginn einer 14tägigen
nominalen Haltbarkeit bis zu 25 mCi am Ende der nominalen Haltbarkeit
des Katheters sein. Da dies vergleichsweise hohe Werte der Radioaktivität sind,
ist es wichtig, eine Methode zur sicheren Entsorgung der radioaktiven
Quellen nach ihrer Verwendung zu haben. Da die zylindrische radioaktive
Quelle P-32 eine Halbwertszeit von 14,3 Tagen hat, nimmt die Radioaktivität um einen
Faktor von etwa 1000 in 5 Monaten ab. Daher wäre, wenn man in einem kontrollierten
Raum während
20 Monaten unterbringen würde,
die Radioaktivität
einer Quelle mit 50 mCi zurückgegangen
um 4 Faktoren von 1000, was ein Faktor 10–12 ist,
so daß die
Quelle von 50 mCi eine Aktivität
nach 20 Monaten von nur noch 0,05 × 10–6 Mikrocurie
hätte.
Eine solch niedrige Strahlung (und selbst höhere Werte) ist leicht entsorgbar
in gewerbliche Abfallsysteme. Daher wird das Problem einer Entsorgung
von benutzten Kathetersystemen leicht bewältigt.
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Irgendeine
der axial sich erstreckenden Anordnungen, die hier beschrieben sind,
wird am besten mit einer Strahlungsabschirmung verwendet, die außerhalb
des Patientenkörpers
angeordnet ist, wie in der US-Patentanmeldung Nr. 08/408,780 beschrieben
ist. Eine solche Abschirmung ist wesentlich, um das Pflegepersonal
gegen Bestrahlung durch die vergleichsweise hochintensive radioaktive
Quelle zu schützen,
die in einem distalen Abschnitt des hier beschriebenen Katheters
liegt.
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Es
sollte auch verstanden werden, daß irgendeine der hier beschriebenen
radioaktiven elastischen oder Angioplastie-Ballon-Anordnungen in
der Form eines Ballons vom Perfusionstyp genommen werden könnte, um
so eine kontinuierliche Perfusion des distalen Gewebes während der
Bestrahlung zu gestatten.
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Eine
andere Methode, distale Perfusion zu bekommen, ist die, einen hohlen
Führungsdraht 33, wie
in den 14 und 15 gezeigt,
zu benutzen, durch welchen ein sauerstoffhaltiges Fluid geführt werden
kann. Die Verwendung eines solchen hohlen Führungsdrahtes 33 ist
in der US-Patentschrift 5,407,426
von J. R. Spears beschrieben.
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Es
sollte auch verständlich
sein, daß eine Beschichtung,
wie ein Schmiermittelüberzug,
auf die Außenfläche einer
expandierbaren radioaktiven Quelle aufgebracht werden könnte, um
ein Auslaugen eines Radioisotops, welches in dem elastischen oder
plastischen Material der radioaktiven Quelle enthalten ist, zu verhindern.
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Verschiedene
andere Abwandlungen, Anpassungen und alternative Gestaltungen sind
natürlich
möglich
im Licht der obigen technischen Lehre. Daher sollte derzeit verständlich sein,
daß die
Erfindung, wie sie durch die beiliegenden Ansprüche definiert ist, auch anders
als hier speziell beschrieben, praktiziert werden kann.