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Gebiet der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung betrifft
im Allgemeinen verbesserte Bearbeitungsverfahren linearer elastischer
Legierungen und Anwendungen dieser Legierungen. Allgemeine Anwendungen
dieser Legierungen können
medizinische Drähte
und Hyporöhren
umfassen. Spezielle Anwendungen von Drähten können Führungsdrähte, Ziehdrähte in Kathetern und Endoskopen,
Wellen (Schäften)
von Ballonkathetern und Zytologie-Bürsten, Spanneinrichtungen,
Geflechten innerhalb Katheter und Antriebswellen für Ultraschall-
oder Atherektomie/Thrombektomie- Katheter umfassen, sind aber nicht
darauf beschränkt.
Spezielle Anwendungen von Hyporöhren
können
Führungsdrähte, Spanneinrichtungen,
Nadeln, Nadelstilette, Antriebswellen und Katheterbestandteile umfassen,
sind aber nicht darauf beschränkt.
Der Fachmann wird den Nutzen der Anwendung der vorliegenden Erfindung
auf ähnlichen
hier nicht diskutierten Gebieten erkennen.
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Hintergrund der Erfindung
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Der Ausdruck Formspeicherlegierung
(shape memory alloy SMA) wird auf eine Gruppe von metallischen Materialien
angewendet, die die Fähigkeit
zur Rückkehr
zu einer vorher definierten Form oder Größe zeigen, wenn diese Materialien
der geeigneten thermischen Bearbeitung unterzogen werden. Im Allgemeinen können diese
Materialien bei einer relativ niedrigen Temperatur plastisch verformt
sein, und beim einer höheren
Temperatur Aussetzen zu Ihrer Form vor der Verformung zurück kehren.
Materialien die eine Formspeicherung lediglich beim Erwärmen zeigen,
werden als einen Einwegformspeicher aufweisend bezeichnet. Einige Materialien
unterliegen ebenso einer Veränderung
in der Form beim Zurück-Abkühlen. Diese
Materialien weisen einen Zweiwegeformspeicher auf. Eine relativ
breite Vielfalt von Legierungen ist dafür bekannt, dass diese den Formspeichereffekt
zeigen. Sie weisen auf
| Legierung | Zusammensetzung |
| AgCd | 44–49 Atom-%
(at.%) Cd |
| AuCd | 46,5–50 Atom-%
Cd |
| CuAlNi | 14–14,5 Gewichts-%
Al 3–4,5
Gewichts-% Ni |
| CuSn | ~15
Atom-% Sn |
| CuZn | 38,5–41,5 Gewichts-%
Zn |
| CuZnX | wenige
Gewichts-% X X = Si, Sn, Al |
| InTi | 18–23 Atom-%
Ti |
| NiAl | 36–38 Atom-%
Al |
| NiTi | 49–51 Atom-%
Ni |
| FePt | ~25
Atom-% Pt |
| MnCu | 5–35 Atom-%
Cu |
| FeMnSi | 32
Gewichts-% Mn 6 Gewichts-% Si |
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Es seien insbesondere die Nickel-Titan-Legierungen
(NiTi oder Nitinol) und Kupfer basierte Legierungen wie beispielsweise
CuZnAl und CuAlNi erwähnt,
die eine ausreichende elastische Verformung bereit stellen oder
genug Kraft bei der Formveränderung
erzeugen können,
um von wirtschaftlichem Interesse zu sein.
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Formspeicherlegierungen können durch
mehrere allgemeine Verfahren einschließlich chemischer, thermochemischer,
kristallographischer und mechanischer Beanspruchungselastischer
Verformungs-Verfahren charakterisiert sein. Eine chemische Analyse
einer Formspeicherlegierung kann zudem eine Legierung definieren,
die thermoelastisches Martensit erzeugt. In diesem Fall unterliegt
die Legierung einer Martensit-Umwandlung derart, dass die Legierung
durch einen Zwillingsmechanismus unterhalb der Umwandlungstemperatur
verformt werden kann. Die Verformung wird dann umgekehrt, wenn die
Zwillingsanordnung beim Erwärmen
zu der Ausgangsphase zurück
kehrt.
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Eine kristallographische Analyse
einer Formspeicherlegierun zeigt eine mit Fischgrätenmuster
versehene Anordnung von athermischen Martensiten, die im Wesentlichen
aus zwillingsverwandten selbst anpassenden Varianten bestehen. Die
Formveränderung
unter den Varianten tendiert dazu, dass diese sich gegenseitig beseitigen
und als Ergebnis wird eine kleine makroskopische elastische Verformung
erzeugt. Im Falle von durch mechanische Beanspruchungen induizierten
Martensiten oder bei der mechanischen Beanspruchung einer selbstanpassenden
Anordnung, wird die Variante stabilisiert und vorherrschend, die
die größte Formveränderung
in der Richtung der zugeführten
mechanischen Beanspruchung umwandeln und erzeugen kann. Dieser Vorgang
erzeugt eine makroskopische elastische Verformung, die sich während der
Umkehrumwandlung erholen kann, wenn die Kristallanordnung zu Austenit
zurück
kehrt.
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Zusätzlich zu ihrer Fähigkeit
beim Unterziehen unter einer geeigneten thermischen Bearbeitung
zur Rückkehr
zu einer vorher definierten Form oder Größe, weisen Formspeicherlegierungen
ebenso die nützliche mechanische
Eigenschaft einer hohen Elastizität oder Super-Elastizität auf. Superelastische
Metalle können über ihre
Elastizitätsgrenze
hinaus mechanisch beansprucht werden, kehren aber trotzdem noch
zu ihrer ursprünglichen
Form zurück,
nachdem die mechanische Beanspruchung aufgehoben wurde. Wie es aus
dem Diagramm der mechanischen Beanspruchung über der elastischen Verformung
gemäß 1 ersichtlich ist, weist
ein mechanisch beanspruchtes superelastisches Metall einen ersten
Abschnitt Q auf, bei dem mechanische Beanspruchung und elastische
Verformung proportional sind. Das Diagramm zeigt zudem die klassische flaggenförmige Kurve
einer superelastischen Legierung mit dem Übergangspunkt X, der den Beginn
eines Plateaus P markiert, wo das Metall sich weiter verlängert während die
mechanische Beanspruchung unverändert bleibt.
Abschließend,
wenn die mechanische Beanspruchung beseitigt ist, wird die Legierung
zu ihrer ursprünglichen
Form ohne eine plastische Verformung zurück kehren. Superelastische
Legierungen sind demnach in der Lage größere Belastungen ohne dauerhafte
Verformung als herkömmliche
Metalle auf zu nehmen.
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Elastische Metalle oder superelastische
Zwischenstoffe können
ebenso Formspeicherlegierungen sein, aber elastische Metalle weisen
nicht das mechanische Beanspruchungs/elastische Verformungs-Plateau superelastischer
Legierungen auf. 2 zeigt
ein Diagramm der mechanischen Beanspruchung gegenüber der
elastischen Verformung eines elastischen Metalls, wobei das Diagramm
ebenso einen Proportionalbereich Q aufweist. Herkömmlichen
Metallen vergleichbar würde
ein elastisches Metall brechen, falls es weit über dessen Elastizitätsgrenze
Y mechanisch beansprucht würde.
Jedoch kann ein elastisches Metall im Unterschied zu einem herkömmlichen
Metall weit mehr als herkömmliche
Metalle elastisch verformt werden, bevor es nachgibt. Danach können elastische
Metalle eine größere Last
mit lediglich einer geringen dauerhaften Verformung aufnehmen und
sind im Allgemein steifer als superelastische Metalle.
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Zu erwähnende NiTi-Formspeicherlegierungen
sind die wirtschaftlich am erfolgreich sten. Bearbeitungen von NiTi-Formspeicherlegierungen
umfassen selektives Kalthärten,
das in einigen Fällen
eine 50%-ige Reduktion übersteigen
kann. Richtige Wärmebehandlung
kann ebenso die Leichtigkeit stark verbessern, mit der die Martensite
verformt werden, kann ein Austenit mit sehr viel größerer Härte bereit
stellen und kann Material erzeugen, dass sowohl beim Erwärmen und
beim Abkühlen
spontan sich selbst bewegt (Zwei-Wege-Formspeicher). Eine der größten Herausforderungen
bei der Verwendung dieser Legierungsfamilie liegt in der Entwicklung
der richtigen Bearbeitungsvorgängen
zur Erzeugung der gewünschten
Eigenschaften.
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Aufgrund der Reaktivität des Titans
in diesen Legierungen müssen
alle Schmelzverar beitungen im Vakuum oder in einer inerten Atmosphäre ausgeführt werden.
Verfahren wie beispielsweise Plasmalichtbogenschmelzen, Elektronenstrahlschmelzen
und Vakuuminduktionsschmelzen werden alle kommerziell verwendet. Nachdem
Blockmetalle geschmolzen wurden, können Standard-Heissformverarbeitungen
wie beispielsweise Schmieden, Stabwalzen und Fließpressen
zur Anfangszerlegung verwendet werden. Die Legierungen reagieren
langsam mit Luft, so dass Warmformgeben in Luft erfolgreich ist.
Die meisten Kaltbearbeitungsverarbeitungen können ebenso auf diese Legierungen
angewendet werden, aber diese kalthärten sehr schnell und häufiges durch
Glühen
wieder weich machen ist erforderlich. Drahtziehen ist wahrscheinlich
eine der am häufigsten
verwendeten Techniken, wobei exzellente Oberflächeneigenschaften und Größen im Bereich
von 0,05 mm (0,002 Zoll) routinemäßig erzeugt werden. Superelastische
Drähte
haben einen relativ hohen Knickwiderstand, aber weisen sowohl eine
geringe axiale Steilheit als auch eine geringe Drehsteifheit auf.
Lineare elastische Drähte
weisen einen leicht kleineren Knickwiderstand, aber eine höhere Drehsteifheit
als superelastische Drähte
auf. Nachteiligerweise sind elastische Drähte ebenso während der
Bearbeitung sehr schwer gerade zu halten.
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Die Herstellung von Produkten aus
den NiTi-Legierungen kann gewöhnlich
mit Vorsicht ausgeführt werden,
wobei einige der herkömmlichen
Bearbeitungen schwierig sind. Spanende Formgebung durch Drehen oder
Fräsen
ist sehr schwierig, außer
es werden spezielle Werkzeuge verwendet und man hat Übung. Schweissen,
Hartlöten
oder Weichlöten
der Legierungen ist ebenso im Allgemeinen schwierig. Die Wärmebehandlung
zur Erzeugung der gewünschten
Speicherform wird oft bei 500°C
bis 800°C
(950 bis 1450°F)
ausgeführt.
Die Formspeicherlegierungs (SMA-) Komponente kann erfordern, dass
diese während
der Wärmebehandlung
in der gewünschten
Speicherform eingespannt wird; andernfalls würde diese nicht dort verbleiben.
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Die am meisten verbreitete medizinische
Verwendung dieser Materialien ist zur Zeit die als Kerndrähte in Führungsdrähten. Führungsdrähte werden
bei minimalinvasiven medizinischen Abläufen verwendet. Typischerweise
wird ein Führungsdraht
in einen Zugangspunkt eingeführt
und dann durch einen Körperhohlraum wie
beispielsweise ein Blutgefäß an die
zu behandelnde Stelle vorgeschoben. Eine weitere die Behandlung tatsächlich ausführende medizinische
Vorrichtung wird dann über
den Führungsdraht
vorgeschoben.
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Ein typischer Führungsdraht 20 ist
in 3 dargestellt. Der
Führungsdraht 20 weist
einen Kern 25 und ein kurzes Polymerrohr 10 auf.
Die beste Leistungsfähigkeit
bei Führungsdrahtkernen
beruht auf einer Kombination von Faktoren zu denen ein kleiner Durchmesser,
ein glattes Fertigbearbeiten, Geradheit, Stoßfähigkeit, Knickwiderstand und
Drehfähigkeit
gehören.
Der Durchmesser des Drahtkerns bestimmt letztlich den Durchmesser
des behandelbaren Hohlraums. Beispielsweise bei der Neurovaskulatur,
bei der die Gefäße extrem klein
sein können,
ist ein Drahtkern mit kleinem Durchmesser sehr wichtig.
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Die Fertigbearbeitung eines Führungsdrahts
beeinflusst oft die Leistungsfähigkeit
therapeutischer Vorrichtungen, die über den Draht geschoben werden,
da eine rauhe Oberfläche
ein Zerren an jeder Vorrichtung verstärken würde. Oberflächenreibung kann durch Polieren
oder durch die Verwendung von Gleitmittelfilmen verringert werden.
Auf ähnliche
Weise ist es wichtig, dass der Drahtkern und letztlich der Führungsdraht
so gerade wie möglich
zur Verringerung der Anzahl der Punkte ist, an denen der Führungsdraht
die therapeutische Vorrichtung berührt. Drahtkerne können mechanisch
gerade gerichtet oder zur Beseitigung unebener Oberflächen geschliffen
werden.
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Stoßfähigkeit, Knickwiderstand und
Drehfähigkeit
hängen
eng zusammen und sind wichtige Merkmale eines Führungsdrahts. Es ist wichtig,
dass eine dem proximalen Ende des Führungsdrahts zugeführte Kraft vollständig zu
dem distalen Ende des Führungsdrahts übertragen
wird. Sehr steife Drahtkerne stellen oft eine gute Stoßfähigkeit
(axiale Steifheit), aber einen schlechten Knickwiderstand bereit.
Der Knickwiderstand wird durch die Fähigkeit des Führungsdrahts
gemessen, indem der Führungsdraht
in einen relativ engen Biegeradius gezwungen wird, ohne eine dauerhafte
Verformung des Drahtkerns zu zeigen. Zuletzt hängt die Drehfähigkeit
mit der Drehsteifheit des Drahtkernes eng zusammen. Damit ist gemeint,
wie gut eine dem proximalen Ende des Führungsdrahts zugeführte Drehung
auf das distale Ende des Führungsdrahts übersetzt
wird.
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Herkömmliche Führungsdrahtkerne sind aus Kohlenstoffstahl
oder rostfreiem Stahl hergestellt. Neuerdings werden aus superelastischen
Legierungen hergestellte Führungsdrahtkerne
verwendet. Ein Führungsdrahtkern
aus superelastischem oder pseudoelastischem Kern ist in der US-A-4
925 445 von Sakamoto beschrieben. In der US-A-5 238 004 von Sahatian
und der US-A-5 230 348 von Ishibe ist die Verwendung einer elastischen
Metalllegierung beschrieben. Die US-A-5 238 004 von Sahatian beschreibt
zudem, dass elastische Metalle Wärme
behandelt werden können,
um Biegungen in dem Drahtkern zu erzeugen und dass spitzenloses
Schleifen verwendet werden kann, um bestimmte Drahtkernprofile zu
erzeugen.
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Es ist Stand der Technik, Führungsdrahtkerne
zur Erzeugung gewünschter
Kernprofile spitzenlos zu schleifen. Im Allgemeinen werden Spitzenlos-Schleifmaschinen
zum Schleifen der Außenfläche des
Drahtkerns verwendet. Es ist Aufgabe des Schleifvorgangs einen Drahtkern
herzustellen, der rund und gerade ist, und einen Durchmesser und
eine Oberflächenfertigbearbeitung
entsprechend vorgegebener Spezifikationen bei jedem gegebenen Querschnitt
entlang dessen Länge
aufweist.
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Typischerweise wird ein Drahtkern
einer Spitzenlos-Schleifmaschine an einem Ende zugeführt und zwischen
zwei in der selben Richtung bei unterschiedlichen Geschwindigkeiten
sich drehenden Schleifscheiben geführt, die als Arbeitsscheibe
und Regelungsscheibe bekannt sind. Der Drahtkern dreht sich aufgrund seines
Kontakts mit der Regelungsscheibe und wird auf einen bestimmten
Durchmesser geschliffen, der durch den Abstand zwischen den Flächen der
beiden Schleifscheiben bestimmt wird. Eine der Schleifscheiben,
typischerweise die Regelungsscheibe, kann bewegt werden, so dass
der Abstand zwischen den Flächen
der Schleifscheiben während
der Schleifbearbeitung variiert werden kann. Der Drahtkern rückt als
Ergebnis dessen Kontakts mit den Schleifscheiben durch die Schleifmaschine
vor. Insbesondere dreht sich eine der Schleifscheiben, typischerweise
die Regelungsscheibe, entlang einer Achse, die beinahe parallel
zu der Drehachse des zu schleifenden Drahtkerns liegt, aber leicht
in eine vertikale Ebene gekippt ist, so dass deren Kontakt mit dem
Draht, den Draht vorwärts
durch die Maschine bewegt.
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Eine Reihe von Faktoren kann die
Geschwindigkeit mit der der Draht sich durch die Schleifmaschine bewegt
und die Zeitdauer nach der die Scheiben gewechselt werden müssen beeinflussen.
Beispielsweise die Temperatur, die Drehgeschwindigkeit der Regelungsscheibe,
der Kippwinkel der Regelungsscheibe, ein Schlupf, Art des verwendeten
Kühlmittels
und das Schleifscheibenmaterial können die Zufuhrgeschwindigkeit, den
Drahtkerndurchmesser, das Drahtkernmaterial und die Drahtkerneinheitlichkeit
beeinflussen. Wie es aus der Beschreibung der Spitzenlos-Schleifbearbeitung
ersichtlich ist, ist ein gerader und vorzugsweise einheitlicher
Draht für
ein wirksames Spitzenlos-Schleifen wesentlich.
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Wie es vorstehend beschrieben wurde,
ist ein typischer linearer elastischer Draht nicht gerade und folgt,
in der Tat, dem typischen Bearbeitungsbereich grob sinusförmig. Wie
es in 3 ersichtlich
ist, ist es wünschenswert,
eine Verjüngung 15 in
das distale Ende des Führungsdrahtkerns
zur Erhöhung
der Flexibitiät des
Drahtes nahe dessen distaler Spitze zu schleifen. Versuche lineare
elastische Drahtkerne zu schleifen haben sich als zerstörerisch
für die
Schleifausrüstung
gezeigt, da der Drahtkern nicht gerade und relativ steif ist. Es
ist deshalb wünschenswert
einen linearen elastischen Draht zur Verwendung als einen Führungsdrahtkern bereit
zu stellen, der zum einfachen Schleifen auf eine erwünschte Form
ausreichend gerade ist.
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Zusätzlich zu Führungsdrähten könne viele andere Vorrichtungen
die Eigenschaften von linearen elastischen länglichen Bauteilen nutzen.
Allgemeine Anwendungen von Drähten
können
medizinische Drähte
und Hyporöhren
umfassen. Spezielle Anwendungen von Drähten können Führungsdrähte, Ziehdrähte in Kathetern und Endoskopen,
Drahtspanneinrichtungen und Antriebswellen für Ultraschall- oder Atherektomie-/Thrombektomie-Katheter
umfassen, sie sind aber nicht auf diese beschränkt. Spezifische Anwendungen
von Hyporöhren können Führungsdrähte, Spanneinrichtungen,
Nadeln, Nadelstilette, Antriebswellen und Katheterbestandteile umfassen,
sie sind aber nicht auf diese beschränkt. Es kann deshalb erwünscht sein,
einen linearen elastischen Draht oder eine Hyporöhre bereit zu stellen, die
einfach auf eine bestimmte Form geschliffen werden können, und
diesen Draht oder diese Hyporöhre
in einer der vorstehend beschriebenen Anwendungen zu verwenden.
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In der US-A-4 445 509 nach Auth wird
eine Rotations-Atherektomie-Vorrichtung beschrieben. Diese Vorrichtung
besteht im Wesentlichen aus einem Katheter mit einem an dem distalen
Ende angeordneten Grat. In dem Katheter ist eine Antriebswelle,
die den Grat bei einer hohen Geschwindigkeit dreht, die größer als 20.000
Umdrehungen pro Minute ist. Das proximale Ende der Antriebswelle
ist an einen Motor angeschlossen, der den gesamten Aufbau antreibt.
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Eine weitere allgemein bekannte Antriebswellenanwendung
liegt bei Ultraschallkathetern. In der US-A-4 794 931 von Yock verbindet
eine flexible Antriebswelle eine proximale Leistungsquelle außerhalb
des Körpers
durch einen Katheter mit einem distalen Ultraschallwandler. Der
Wandler wird gedreht und erzeugt ein Ultraschallbild des Inneren
eines Körperhohlraums.
Bei dieser und anderen allgemein bekannten Antriebswallenanwendungen
muss die Welle flexibel sein, einen hohen Knickwiderstand aufweisen
und eine exzellente Drehsteifheit aufweisen.
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Kleine Röhren oder Hyporöhren werden
ebenso in der Industrie für
medizinische Vor richtungen allgemein verwendet. Bei einigen Anwendungen
wie Antriebswellen und Führungsdrähten stellen
Hyporöhren
eine zu Drähten ähnliche
Funktion bereit, weisen aber ebenso den Vorteil eines Hohlraums
zur Ausführung
anderer Aktionen auf. Beispielsweise beschreibt die US-A-4 953 553
von Tremulis eine als einen Führungsdraht
verwendete Hyporöhre,
die zudem zur In-situ-Druckmessung oder zur Flüssigkeiteninfusion verwendet
werden kann. Nadelstilette sind zu Führungsdrähten darin ähnlich, dass diese durch andere
medizinische Vorrichtungen vorgeschoben werden. Stilette werden
allgemein zum Stützen
der medizinischen Vorrichtung verwendet, die über das Stilett geschoben wurde.
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Eine weitere Anwendung für medizinische
Hyporöhren
liegt bei Katheterwellen. Beispiele umfassen derartiger Katheter
Katheter für
Angiographie oder Katheter zur Dehnung von Blutgefäßen. Angiographie-Katheter
weisen typischerweise einen aus einem weichen thermoplatischen Harz
ausgebildeten Hauptkörper
und ein Steilheit verleihendes Bauteil auf, das aus einem metallischen
Drahtgeflecht (im Allgemeinen aus rostfreiem Stahldraht) besteht.
Das Steifheit verleihende Bauteil ist um den Hauptkörper derart
angeordnet, dass ein Knicken des Katheters vermieden wird, während eine
hohe Flexibilität
beibehalten bleibt. Das Steilheit verleihende Bauteil verbessert
zudem den Drehübertragungswirkungsgrad.
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Der Entwurf von Ballonkathetern ist
der Hinzufügung
eines distalen aufblasbaren Bauteils zur Dehnung eines Stenosisabschnitts
in einem Blutgefäß ähnlich.
Diese Katheter weisen oft eine aus einem flexiblen Polymer hergestellte
innere Röhre,
eine aus einem flexiblen Polymer hergestellte und koaxial zu der
inneren Röhre
angeordnete äußere Röhre und
einen Ballon auf, der an seinem proximalen Ende an die äußere Röhre und
an seinem distalen Ende an die innere Röhre befestigt ist. Die innere
oder äußere Röhre kann
mit einem aus einem metallischen Drahtgeflecht bestehenden Steifheit
verleihenden Bauteil (z. B. aus einem rostfreien Stahldraht) bereit
gestellt sein.
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Das bei den vorstehend beschriebenen
Kathetern verwendete Steifheit verleihende Bauteil kann Knicken
nur bis zu einem gewissen Ausmaß verhindern
und den Drehübertragungswirkungsgrad
nur bis zu einem gewissen Ausmaß verbessern.
Steifheit, Druckfähigkeit
und Drehubertragung wurden zudem durch Peters et al. in der US-A-5
549 552 verbessert, die die vorstehend beschriebene Verwendung von
superelastischen Metallhyporöhren
als das Steifheit verleihende Bauteil beschreibt.
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Eine weitere Anwendung von superelastischen
Metallhyporöhren
liegt bei den Span neinrichtungen. Es ist gemäß dem Stand der Technik allgemein
bekannt Spanneinrichtungen aus Nitinol herzustellen. Diese Spanneinrichtungen
werden häufig
durch Laserschneiden einer Nitinolhyporöhre und anschließendem Verarbeiten
der geschnittenen Spanneinrichtung abhängig von den speziellen Anwendungen
oder gewünschten Geometrien
hergestellt.
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Bei jeder der vorstehend beschriebenen
Anwendungen und bei vielen anderen ver wandten Anwendungen ist es
deshalb erwünscht,
eine Metalllegierung bereit zu stellen, die flexibel, axial und
torsional steif, knickfest und gerade ist.
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Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung
ein Herstellungsverfahren für
Führungs
drähte
und einen Führungsdrahtkern
mit einer Kombination von verbesserter Stoßfähigkeit, Knickwiderstand und
Drehfähigkeit bereit
zu stellen.
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Diese Aufgabe wird durch ein Verfahren
gemäß Anspruch
1 und einem Führungsdrahtkern
gemäß Anspruch
12 gelöst,
wobei die Unteransprüche
vorteilhafte Ausführungsbeispiele
der Erfindung definieren.
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Die vorliegende Erfindung verbessert
den Stand der Technik durch Bereitstellung ver besserter elastischer
Metalldrähte
oder -röhren,
die eine größere Drehsteifheit
als superelastische Metalldrähte
oder -röhren aufweisen,
und gerader sind und leichter als herkömmliche elastische Metalldrähte oder
-röhren
zu bearbeiten sind. Diese verbesserten elastischen Metalldrähte oder
-röhren
werden durch Verdrehen des Drahts oder der Röhre, Aussetzen des elastischen
Metalldrahts oder der elastischen Metallröhre unter eine mechanische Spannung
und anschließendes
Befestigen des Drahts oder der Röhre,
derart dass dieser beziehungsweise diese sich nicht drehen kann,
hergestellt. Während
der Draht oder die Röhre
befestigt wird, kann zumindest ein Draht- oder Röhrenabschnitt zur Erhöhung der
Drehsteifheit durch Beseitigung eines Teils der Drehelastizität, unter
Beibehaltung der Flexibilität
in Längsrichtung,
Wärme behandelt
werden. Die Wärmebehandlung kann
bei einer Temperatur ausgeführt
werden, die niedrig genug ist, die linearen Eigenschaften des Metalls nicht
zu beeinflussen. Auf diese Weise bearbeitete Drähte oder Röhren können in einer Vielfalt von
medizinischen Vorrichtungen wie Führungsdrähten, Spanneinrichtungen, Nadeln,
Nadelstiletten, Katheterantriebswellen, Ziehdrähten für Katheter oder Endoskopen,
Wellen für
Zytologiebürsten
und Steifheit verleihenden Bauteilen in Kathetern verwendet werden,
wobei diese Drähte
und Röhren
aber nicht auf diese beschränkt
sind.
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Kurze Beschreibung der
Figuren
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1 zeigt
ein Diagramm, das die mechanische Beanspruchung in Abhängigkeit
von der elastischen Verformung eines superelastischen Legierungsmetalls
darstellt.
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2 zeigt
ein Diagramm, das die mechanische Beanspruchung in Abhängigkeit
von der elastischen Verformung eines linearen elastischen Legierungsmetalls
darstellt.
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3 zeigt
einen Querschnitt eines Führungsdrahts.
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Beispiele von Anordnungen, Materialien,
Abmessungen und Herstellungsbearbeitungen sind durch ausgewählte Elemente
bereit gestellt. Alle weiteren Elemente gebrauchen das dem Fachmann
auf dem Gebiet der Erfindung Bekannte. Der Fachmann wird erkennen,
dass viele der bereit gestellten Beispiele geeignete Alternativen
aufweisen, die ebenso verwendet werden können.
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Die Bearbeitung zur Herstellung gerader
linearer elastischer Drähte
oder Röhrenleitungen
beginnt mit Ausbildung einer Legierung mit etwa 49–51% Nickel
und etwa 49–51%
Titan und anschließendem
Herunterziehen in die gewünschte
Form. Die Ziehverarbeitung erfordert typischerweise ein signifikantes
Ausmaß an Kaltbearbeitungen
und sollte derart ausgeführt
sein, dass 20–45%
der Kaltbearbeitungen in den Draht oder die Röhrenleitung induziert ist.
Vorzugsweise kann eine Nickel-Titan-Legierung wie beispielsweise
NDC:SE 508-Drahtkern,
erzeugt durch die Nitinol Devices & Components, Inc. in Fremont, California,
mit etwa 35% zugeführter
Kaltbearbeitung verwendet werden.
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Nach dem Ziehen weist der Draht oder
die Röhre
die elastische Form auf. Jedoch ist der Draht oder die Röhrenleitung
ebenso als solches nicht gerade.
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Der gesamte Draht oder die gesamte
Röhre oder
ein Abschnitt des Drahts oder der Röhre können verdreht werden. Das Verdrehen
des Drahts oder der Röhre
erhöht
die Drehsteifheit durch Entfernen eines Teils der Drehelastizität unter
Beibehaltung der Flexibilität
in Längsrichtung.
Es muss darauf geachtet werden, nicht zu viele Umdrehungen des Drahts
oder der Röhre
auszuführen,
durch die eine zusätzliche
Kaltbearbeitung durchgeführt
wird und dabei die Härte
des Drahts oder der Röhre
in unerwünschter
Weise vergrößert wird.
Der Fachmann kann erkennen, dass die Anzahl von Drehungen pro Längeneinheit
(z. B. Fuß)
des Drahts oder der Röhre
abhängig
von der Größe oder
den Materialeigenschaften des Drahts oder der Röhre variieren kann.
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Der Draht oder die Röhre sollte
als nächstes
einer mechanischen Spannung ausgesetzt werden. Die mechanische Spannung
kann abhängig
von dem Drahtdurchmesser oder der Röhrenwanddicke variieren, und die
bevorzugte Stärke
der mechanischen Spannung kann für
ei nen Draht mit größerem Durchmesser
oder für eine
Röhrenleitung
mit einer größeren Wanddicke
größer sein.
Zusätzlich
zum Platzieren des Drahts oder der Röhre zum Aussetzen unter eine
mechanische Spannung, müssen
der Draht oder die Röhre
am Aufdrehen gehindert werden. Obwohl abgetrennte Befestigungen
zum Halten des Drahts oder der Röhre
unter einer mechanischen Spannung und zum Hindern des Drahts oder
der Röhre
am Drehen verwendet werden können, kann
ein bevorzugtes Bearbeitungsverfahren sein, eine einzelne Befestigung
zum Halten des Drahts oder der Röhre
unter einer mechanischen Spannung und zum gleichzeitigen Verhindern
einer Drehung zu verwenden. Diese Befestigung kann zur los- beziehungsweise
chargen-weisen Verarbeitung einzelner Drähte oder Röhren oder für eine Bearbeitung eines Draht-
oder eines Röhrenlagers
in einer Linie geeignet sein. Andere Materialeigenschaften können ebenso
den Draht oder die Röhre
beeinflussen und der Fachmann wird erkennen, dass eine mechanische Überschussspannung
die Materialeigenschaften eines Drahts oder einer Röhre nachteilig
beeinflussen kann und dass darauf geachtet werden sollte die mechanische
Spannung auf den Draht oder die Röhre derart zu begenzen, dass
keine weitere Kaltbearbeitung beziehungsweise Kaltverformung erzeugt
wird.
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Während
der Draht oder die Röhre
unter einer mechanischen Spanung steht und am Drehen gehindert ist,
wird der Draht oder die Röhre
Wärme behandelt.
Die Wärmebehandlung
kann in einem Ofen mit Widerstandsheizen oder auf jede andere allgemein
bekannte Art gemäß dem Stand
der Technik ausgeführt
werden. Der Draht oder die Röhre
kann auf etwa 400°C
erwärmt
werden. Jedoch muss darauf geachtet werden, den Draht oder die Röhre nicht
bei erhöhten
Temperaturen Wärme
zu behandeln, da die lineare elastische Legierung in eine superelastische
Legierung umgewandelt werden könnte.
Zur Vermeidung einer Umwandlung der elastischen Legierung in eine
superelastische Legierung ist es vorzuziehen, dass der Draht oder
die Röhre
auf etwa 280–300°C erwärmt wird.
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Die Zeitdauer in der der Draht oder
die Röhre
der Temperatur ausgesetzt ist, kann einige Minuten umfassen, muss
aber zur Entspannung der durch die mechanische Spannungs- und Verdrehungsbearbeitung verursachten
mechanischen Beanspruchung ausreichend sein. Einfaches Erwärmen des
Drahts oder der Röhre
auf die bevorzugte Temperatur und anschließendes Abkühlen kann zum angemessenen
Geraderichten des Drahts oder der Röhre ausreichen. Vorzugsweise
kann der Draht oder die Röhre
bei 280–300°C für etwa 30 Minuten
Wärme behandelt
werden. Der Fachmann wird erkennen, dass die Temperatur und die
Zeitdauer mit der der Draht oder die Röhre auf diese Temperatur gehalten
ist abhängig
von dem Durchmesser, der Wanddicke oder anderen Materialeigenschaften
des Drahts oder der Röhre
variie ren können,
aber er wird auch erkennen, dass die Temperatur und die Zeitdauer
zu dem Ziel der Bereitstellung eines geraden linearen elastischen Drahts
oder einer geraden linearen elastischen Röhre passen sollten.
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Jeder der vorstehend beschriebenen
Bearbeitungsschritte kann auf den gesamten Draht oder die gesamte
Röhrenleitung,
oder auf einen Abschnitt oder auf Abschnitten des Drahts oder der
Röhrenleitung
angewendet werden. Zusätzlich
können
Abschnitte des Drahts oder der Röhrenleitung
zu unterschiedlichen Graden bearbeitet werden und dabei unterschiedliche
Grade von Flexibilität,
axialer und torsionaler Steifheit oder Geradheit entlang des Drahts
oder der Röhrenleitung
bereit stellen. Die Bearbeitungsschritte könne ebenso auf den Draht oder
Röhrenleitungen
in Losen (Chargen} oder auf kontinuierlicher Basis angewendet werden.
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Das Nachstehende ist ein Anwendungsbeispiel
der Bearbeitung des Geraderichtens eines linearen elastischen Drahts
für einen
Führungsdrahtkern:
Unter Bezugnahme auf 3 ist
ein Führungsdraht 20 mit 0,046
cm (0,018 Zoll) dargestellt. Der Führungsdraht 20 kann
einen Kerndraht 25 über
beinahe die gesamte Länge
aufweisen mit einer graduellen Verjüngung 15 nahe dem
distalen Ende des Kerndrahts 25. Die Verjüngung 15 macht
das distale Ende des Führungsdrahts 20 flexibler.
Alternativ kann eine (nicht dargestellte) Federwicklung an das distale
Ende des Führungsdrahts 20 für eine zusätzliche
Flexibilität
angeordnet sein. Ein oder mehrere flexible kurze Rohre 10 können eng
angepasst sein und den Kerndraht 25 über einen Abschnitt oder die
gesamte Länge
des Kerndrahts 25 bedecken. Das flexible kurze Rohr 10 kann
aus hydrophilen oder anderen zur Schmierung geeigneten Polymeren
hergestellt sein. Das flexible kurze Rohr 10 kann zudem
mit Streifen für
ein endoskopisches Betrachten markiert sein. Alternativ kann fluoroskopisches
Betrachten durch Eingliederung eines für Radiostrahlung undurchlässigen Streifens
in das kurze Rohr 10 unterstützt sein. Die vorangehende
Diskussion beschreibt allgemein gemäß dem Stand der Technik bekannte
Führungsdrähte. Weitere
Einzelheiten über
verschiedene Führungsdrahtausführungsbeispiele
und Herstellungsverfahren können
in der US-A-5 379 799 von Rowland gefunden werden, die hiermit durch
Bezugnahme Bestandteil dieser Anmeldung ist.
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Die vorangehenden Verarbeitungsschritte
können
vorteilhaft auf Führungsdrahtkerne
angewendet werden und die folgenden vorzuziehenden Verarbeitungsparameter
gelten für
einen Führungsdrahtdurchmesser
von 0,046 cm (0,018 Zoll). Wie es vorstehend beschrieben wurde,
kann ein kalt gehärteter
NiTi-Legierungsdraht mit etwa 20–45% zugeführter Kaltbearbeitung mit 1
Drehung/cm (30 Umdrehungen pro Fuß) und vorzugsweise mit etwa
0,5 Umdrehungen/cm (15 Umdrehungen pro Fuß) verdreht werden. Nach dem
Verdrehen kann der Draht einer mechanischen Spannung ausgesetzt
werden, wobei der Draht zudem zur Verhinderung eines Drehens befestigt
werden kann. Es kann eine Spannung entsprechend 455 g (1 Pfund)
verwendet werden. Jedoch ist es bevorzugt, dass etwa eine 910 g
(2 Pfund) entsprechende mechanische Spannung zugeführt wird.
Als nächstes
kann die Wärmebehandlung
bei Temperaturen von etwa 280–300°C durch geführt werden,
wobei der Draht für
etwa 30 Minuten bei dieser Temperatur gehalten wird. Der Fachmann
wird erkennen, dass das Ausmaß der
Verdrehung, das Ausmaß der
mechanischen Spannung, die Temperatur und die Dauer der Wärmebehandlung
abhängig
von dem Durchmesser und anderen Materialeigenschaften des Drahts
variieren können,
aber er wird auch erkennen, dass die Verarbeitungsparameter zu dem
Ziel der Bereitstellung eines geraden linearen elastischen Drahtkerns
passen sollten.
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Nachdem der Drahtkern Wärme behandelt
wurde, ist er gerader als ein unbehandelter Drahtkern und deshalb
leichter zu bearbeiten. Der Kerndraht 25 kann dann derart
geschliffen werden, dass eine distale Verjüngung 15 an dem distalen
Ende erzeugt wird. Zusätzliche
Details über
verschiedene Spitzenlos-Schleiftechniken für Drahtkerne können der
US-A-5 480 342 von Bannayan entnommen werden, die hiermit durch
Bezugnahme Bestandteil dieser Anmeldung ist. Der Kerndraht 25 kann
dann mit einem oder mehreren flexiblen kurzen Rohren 10 zur
Vervollständigung
des Aufbaus umhüllt
werden.
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Wie es vorstehend beschrieben wurde,
können
elastische Metalllegierungsdrähte
oder röhren
bei einer Vielfalt von anderen medizinischen Anwendungen nützlich sein,
falls die Drähte
oder Röhren
gerade sind. Deshalb können
die vorstehend beschriebenen Bearbeitungsschritte für eine lineare
elastische Legierung für neue
Anwendungen von elastischen Metalldrähten und -röhren in medizinischen Vorrichtungen
verwendet werden oder neue Anwendungen ermöglichen. Variationen bei den
vorstehend beschriebenen Bearbeitungsschritten können falls erforderlich abhängig von
dem Drahtdurchmesser und anderen erwünschten Eigenschaften und passend
zu der Anwendung durch geführt
werden.
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Ziehdrähte werden im allgemeinen in
medizinischen Vorrichtungen verwendet, bei denen eine Bewegung an
einem entfernten Bereich einer Vorrichtung erwünscht ist. Beispiele dieser
Vorrichtungen umfassen Endoskope, elektrophysiologische Katheter,
Biopsievorrichtungen und andere spezielle Anwendungskatheter. Drähte in diesen
Vorrichtungen benötigen
einen hohen Knickwiderstand und eine gute Drehsteifheit. Diese Drähte sollten
zudem zur Verringerung von Reibungsverlusten infolge des Kontakts
zwischen der Vorrichtung und dem Draht gerade sein, und dabei einen
größeren mechanischen
Vorteil an dem distalen Vorrichtungsende bereit zu steilen. Als
solches können
wie vorstehend beschriebene elastische Me talllegierungen vorteilhaft für Ziehdrähte verwendet
werden.
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Spanneinrichtungen sind ebenso in
den medizinischen Gebieten gut bekannt und wer den zum Offenhalten
von Körperhohlräumen verwendet.
Allgemein bekannte Hohlräume,
bei denen Spanneinrichtungen verwendet werden, umfassen die Vaskulatur,
den biliaren Trakt und den urinalen Trakt. Viele Arten und Geometrien
von Spanneinrichtungen sind ebenso gemäß dem Stand der Technik beschrieben,
einschließlich
Drahtspanneinrichtungen und aus Röhren ausgebildete Spanneinrichtungen.
Drahtspanneinrichtungen sind gewöhnlich
zur Ausbildung einer einem Käfig ähnlichen
röhrenförmigen Anordnung
gewebt oder Röhren
werde zur Ausbildung einer röhrenförmigen Anordnung
geschnitten. Aufgrund ihrer Festigkeit und Flexibilität werden elastische
Metalllegierungen häufig
bevorzugt. Da das Äußere der
Spanneinrichtung den Körperhohlraum
offen hält,
ist es vorteilhaft soviel der Spanneinrichtung wie möglich in
Kontakt mit der Gefäßwand zu
bringen. Drähte
oder Röhren,
die gerader sind, können
größere Kontaktbereiche
zwischen der Spanneinrichtung und der Gefäßwand sowie eine größere Stütze bereit
stellen. Deshalb sind wie vorstehend beschrieben geradegerichtete
elastische Legierungsdrähte
oder -röhren
vorteilhaft.
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Drahtgeflechte sind ein weiterer
gut bekannter Zusatz in medizinischen Vorrichtungen. Geflechte können in
Führungskathetern,
Ballonkathetern, Angiographie-Kathetern und anderen speziellen Vorrichtungen enthalten
sein. Weitere Einzelheiten des Aufbaus von Drahtgeflechte aufweisenden
Kathetern sind in der US-A-5 338 295 von Cornelius beschrieben,
die hiermit durch Bezugnahme Bestandteil dieser Anmeldung ist. Typischerweise
wird ein röhrenförmiges Drahtgeflecht
in den Katheterkörper
gewebt oder an den Katheterkörper
gebonded, um eine erhöhte
Druckfähigkeit,
einen größeren Knickwiderstand
und eine höhere
Druckfestigkeit bereit zu stellen. Als solches können wie vorstehend bearbeitete
geradere elastische Legierungsdrähte
zur Ausbildung von Geflechten in einer jeden der vorstehend beschriebenen
Vorrichtungen verwendet werden.
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Hyporöhren sind ebenso gut bekannte
Bestandteile von Katheterwellen. Ähnlich dem vorstehend beschriebenen
Geflecht sollten Hyporöhren
druckfähig
sein, einen Knickwiderstand aufweisen, Drehkräfte gut übertragen und eine größere Druckfestigkeit
aufweisen. Hyporöhren
sollten zudem gerade sein und in der Form einheitlich sein. Zusätzlich werden
Hyporöhren
häufig
an den distalen Enden zur Erzeugung einer Veränderung der Flexibilität in einem
Katheter oder zur Erzeugung eines guten Bondingbereichs geschliffen.
Weitere Einzelheiten des Aufbaus von Hporöhren verwendenden Kathetern
sind in der US-A-5 549 552 von Peters et al. beschrieben, die hiermit
durch Bezugnahme Bestandteil dieser Anmeldung ist. Katheter oder
Führungsdrähte, die
aus einer wie vorstehen beschrieben geradegrichteten elastischen
Legierung hergestellte Hyporöhren
verwenden, sind besonders nützlich.
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Zytologie-Vorrichtungen werden, wie
es gemäß dem Stand
der Technik gut bekannt ist, zur Entnahme von Zellproben von Stellen
innerhalb des Körpers
verwendet, die für
andere Biopsie-Vorrichtungen nicht einfach zugänglich sind. Typischerweise
besteht eine Zytologie-Vorrichtung
aus einer Borsten aufweisenden Bürste,
die gegen einen bestimmten Teil des Körpers gerieben wird. Die Borsten
entfernen Zellen und fangen diese für eine nachfolgende Analyse
ein. Der Vorgang der Vorwärts-
und Rückwärts-Bewegung
der Zytologiebürste
kann am besten mit einem knickfesten Schaft durch geführt werden,
und der Vorgang des Reibens der Borsten gegen eine Probenstelle
erfordert zudem eine verbesserte Drehsteifheit. Ähnlich zu anderen vorstehend
beschriebenen Kathetern können
wie vorstehend beschrieben verarbeitete Hyporöhren oder Drähte aus elastischem
Metall zur Bereitstellung verbesserter Wellen- beziehungsweise Schafteigenschaften
in einer Zytologie-Vorrichtung verwendet werden.
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Die Nutzungskomfort von Nadeln ist
abhängig
von der Schärfe
und der Geradheit der Nadeln. Nadeln werden im Wesentlichen aus
Hyporöhren
hergestellt, deren distales Ende unter einem Winkel geschnitten
ist. Nadeln können
dann aus einer linearen elastischen Legierung hergestellt sein,
die wie vorstehend beschrieben bearbeitet wurde. Die Nadel kann
dann gerader als herkömmliche
Nadeln sein und folglich durch einen Benutzer bequemer verwendet
werden. Zusätzlich
kann das distale Ende der Nadel leichter zu einer scharfen Kante geschliffen
werden und ebenso durch einen Benutzer bequemer verwendet werden. Ähnlich den
Nadeln können
Nadelstilette ebenso aus einer wie vorstehend beschrieben bearbeiteten
elastischen Metalllegierung hergestellt sein.
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Antriebswellen sind wichtige Bestandteile
in Atherektomie-/Thrombektomie-Kathetern
und Ultraschall abbildenden Kathetern. Gemäß jeder Katheterart treibt
eine lange flexible Antriebswelle den Katheter entlang seiner Länge an und überträgt Rotationsenergie
von dem proximalen Ende des Katheters zu dem Arbeitselement an dem
distalen Katheterende. In Atherektomie-/Thrombektomie-Kathetern
ist das Arbeitselement gewöhnlich
eine Art von Schneideinrichtung. Weitere Einzelheiten von Atherektomie-/Thrombektomie-Kathetern sind
in der US-A-4 445 509 von Auth beschrieben, die hiermit durch Bezugnahme
Bestandteil dieser Anmeldung ist. Es ist wichtig darauf hinzuweisen,
dass die von Auth in der US-A-4 445 509 beschriebene Schneideinrichtung
sich mit über
20.000 Umdrehungen pro Minute dreht und dass deshalb die Antriebswelle
flexibel sein und einen guten Knickwiderstand und eine ausgezeichnete
Drehsteifheit aufweisen sollte. Ähnlich
ist das Arbeitselement in Ultra schall abbildenden Kathetern ein
Ultraschallwandler, der an dem distalen Katheterende gedreht wird.
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Herkömmliche Antriebswellen wurden
aus einem Draht oder einer Anzahl von zu sammen gedrehten Drähten hergestellt.
Antriebswellen können
nun aus einer wie vorstehend beschrieben bearbeiteten elastischen
Metalllegierung zur Bereitstellung einer verbesserten Drehsteifheit
und geradere Drähte
hergestellt werden. Zusätzlich
können
Hyporöhrenleitungen
als Antriebswelle verwendet werden. Es ist bei der Verwendung von
Hyporöhrenleitungen
als Antriebswelle kritisch, dass die Hyporöhre so gerade und dass die
Wanddicke so einheitlich wie möglich
ist. Hyporöhren,
die nicht gerade und nicht konzentrisch sind, verursachen bei hohen Geschwindigkeiten
extreme Vibrationen, so dass sich eine schlechte Leistungsfähigkeit
für Atherektomie-/Thrombektomie-Katheter
und eine uneinheitliche Drehverzeichnung in Ultraschall abbildenden
Kathetern ergibt. Bei beiden Anwendungen kann die Leistungsfähigkeit
dieser Katheter durch Bereitstellung einer aus einem wie vorstehend
beschrieben bearbeiteten elastischen Metall hergestellten Antriebswellen-Hyporöhrenleitung
verbessert werden.