DE69737020T2

DE69737020T2 - Intravaskulärer stent

Info

Publication number: DE69737020T2
Application number: DE69737020T
Authority: DE
Inventors: G.David Redlands Jang
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1996-04-26
Filing date: 1997-04-24
Publication date: 2007-03-08
Anticipated expiration: 2017-04-25
Also published as: CA2263397A1; JP2002515778A; JP4484249B2; CA2252591C; WO1997040782A1; EP1726270A1; DE69727670D1; EP0900059B1; US20020161430A1; DE69734389D1; WO1997040780A1; DE69739728D1; EP0900060A1; AU2678297A; DE29724925U1; US7081130B2; JP2002515779A; US20060200227A1; US8012195B2; CA2518306A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Diese Erfindung betrifft intravaskuläre Stents und insbesondere einen intravaskulären Stent, der leicht durch gewundene Gefäßabschnitte geführt werden kann.
BESCHREIBUNG DES STANDES DER TECHNIK
Die Angioplastie, entweder koronar oder allgemein vaskulär, hat sich zum wirksamsten Mittel zur Revaskularisation von verengten Gefäßen entwickelt. In den frühen achtziger Jahren des 20. Jahrhunderts wurde die Angioplastie klinisch zum ersten Mal bei der Koronararterie angewendet und hat sich seitdem als wirksame Wahlmöglichkeit zur herkömmlichen Bypasschirurgie erwiesen. Die Angioplastie unter Verwendung von Ballonkathetern hat sich durchweg als das zuverlässigste und geeignetste Verfahren erwiesen. Weitere zusätzliche Verfahren wie die Behandlung mit Lasern oder die direktionale Atherektomie oder die Rotablation haben sich entweder als eingeschränkt wirksam oder als abhängig von der Ballon-Angioplastie erwiesen, um das gewünschte Verfahren abzuschließen. Restenose nach der Ballon-Angioplastie ist der schwerwiegendste Nachteil und tritt besonders häufig im Koronararteriensystem auf.
Es wurden viele Möglichkeiten zur Bekämpfung der Restenose entwickelt, einschließlich der Behandlung mit Lasern oder der direktionalen Atherektomie oder Rotablation, mit eingeschränktem Erfolg. Das Einbringen von intravaskulären Stents jedoch senkt die Restenoserate nach angioplastischen Eingriffen spürbar. Das Verfahren des Einbringens von intravaskulären Stents umfasst üblicherweise die Vordehnung des Zielgefäßes mithilfe der Ballon-Angioplastie, die anschließende Entfaltung des Stents sowie Ausdehnung des Stents, sodass die gedehnten Gefäßwände von innen gestützt sind.
Der intravaskuläre Stent dient als Gerüst für den Hohlraum eines Gefäßes. Die Stützung der Gefäßwände durch den Stent dient dazu: (a) die elastische Rückverformung der gedehnten Gefäßwand zu verhindern, (b) die restliche Stenose des Gefäßes zu beseitigen, eine häufige Erscheinung bei Eingriffen der Ballon-Angioplastie, (c) den Durchmesser des durch einen Stent gestützten Gefäßabschnitts etwas größer zu belassen als die natürlichen, nicht blockierten Gefäßabschnitte proximal und distal des durch einen Stent gestützten Abschnitts und (d) die Restenoserate zu senken, worauf neueste klinische Daten hinweisen. Nach einem angioplastischen Eingriff hat sich die Restenoserate von durch Stents gestützten Gefäßen als bedeutend niedriger erwiesen als bei Gefäßen, die nicht durch Stents gestützt oder anderweitig behandelt wurden; zu den Behandlungsmöglichkeiten gehören die Arzneimittelbehandlung sowie weitere zuvor erwähnte Verfahren.
Ein weiterer Vorteil des Einbringens von Stents in Gefäße ist der mögliche Rückgang der Notfallbypasschirurgie, die auf angioplastische Eingriffe zurückzuführen ist. Das Einbringen von Stents hat sich in machen Fällen als wirksam erwiesen, um den drohenden Verschluss eines Gefäßes während der Angioplastie zu behandeln. Das Einbringen von Stents kann außerdem eine instabile örtliche Intimazerreißung eines Gefäßes überwachen und festigen, die durch das übli che Verhalten während eines angioplastischen Eingriffs verursacht wird. In manchen Fällen kann eine unvollständige oder nicht bestmöglich verlaufene Dehnung einer Gefäßschädigung mit der Ballon-Angioplastie erfolgreich durch die Einpflanzung eines Stents geöffnet werden.
In den Anfängen seiner Entwicklung wies das Verfahren des Einbringens von Stents vor allem bei den Koronararterien ernsthafte Schwierigkeiten hinsichtlich der Gerinnungshemmung auf. Seitdem haben sich jedoch die Verfahren zur Gerinnungshemmung weiterentwickelt und werden immer einfacher und wirksamer. Bessere Verfahren, die einfacher anzuwenden sind, werden ständig eingeführt, einschließlich einfacher ambulanter Behandlungsmöglichkeiten zur Gerinnungshemmung, die zu kürzeren Krankenhausaufenthalten der Stent-Patienten führen.
Ein Beispiel für ein Patent zu einem herkömmlichen Stent ist die US-Patentschrift 5,102,417 (im Folgenden Palmaz-Patent). Der Stent, der im Palmaz-Patent beschrieben ist, besteht aus einer Reihe länglicher, röhrenförmiger Bestandteile, die eine Vielzahl von Schlitzen aufweisen, die im Wesentlichen parallel zur Längsachse der röhrenförmigen Bestandteile angeordnet sind. Die röhrenförmigen Bestandteile sind durch mindestens ein bewegliches Verbindungsglied verbunden.
Die röhrenförmigen Bestandteile nach dem Palmaz-Patent sind im unausgedehnten Zustand zu steif, sodass ihre praktische Anwendung auf kurze Stücke begrenzt ist. Selbst durch den Einsatz der mehrgliedrigen Ausführung mit beweglichen Verbindungsgliedern, die eine Reihe röhrenförmiger Bestandteile verbinden, können längere Stents nicht durch gewun dene Blutgefäße geführt werden. Außerdem erhöht die Steifigkeit des unausgedehnten Stents die Gefahr, bei der Einführung Gefäße zu beschädigen. Eine Verkürzung des Stents während seiner Einführung erschwert die genaue Anordnung des Stents und verkleinert die Fläche, die von dem ausgedehnten Stent bedeckt werden kann. Außerdem ist kein Verfahren zur Ausgestaltung des Stentdurchmessers entlang seiner Längsachse vorhanden, um einen spitz zulaufenden ausgedehnten Stent zu erhalten und es ist kein Verfahren zur Verstärkung der Enden von Stents oder anderer Bereiche vorhanden.
Ein weiteres Beispiel für ein Patent zu einem herkömmlichen Stent ist WO 96/03092, das Brun-Patent. Der Stent, der im Brun-Patent beschrieben ist, ist aus einer Röhre gebildet, die eine gemusterte Form aufweist, die erste und zweite gewundene Muster aufweist. Die geraden und ungeraden ersten gewundenen Muster sind um 180 Grad versetzt, wobei die ungeraden Muster zwischen jeweils zwei geraden Mustern liegen. Die zweiten gewundenen Muster verlaufen rechtwinklig zu den ersten gewundenen Mustern, entlang der Röhrenachse.
Benachbarte erste gewundene Muster sind durch zweite gewundene Muster verbunden und bilden ein im Großen und Ganzen gleichmäßiges verteiltes Muster. Durch die symmetrische Anordnung aus ersten und zweiten gewundenen Mustern, die spitze rechtwinklige Bögen aufweisen, ist es möglich, dass sie während der Einbringung an der Gefäßwand hängenbleiben oder sich verhaken. Außerdem sind die großen Windungen des zweiten gewundenen Musters während der Ausdehnung nicht vollständig gerade gebogen, sodass sich die Steifigkeit und die Strukturelle Festigkeit des ausgedehnten Stents verrin gert. Außerdem ist kein Verfahren zur Ausgestaltung des Stentdurchmessers entlang seiner Längsachse vorhanden, um eine spitz zulaufende Ausgestaltung des Stents zu erreichen, und es ist kein Verfahren zur Verstärkung der Enden von Stents oder anderer Bereiche vorhanden.
Diese und weitere herkömmliche Stentausführungen weisen in unterschiedlichem Maße eine Vielfalt von Nachteilen auf, einschließlich: (a) der Unfähigkeit, Krümmungen in Gefäßen zu überwinden aufgrund der säulenartigen Steifigkeit des unausgedehnten Stents, (b) fehlender Strukturelle Festigkeit des unausgedehnten Stents in radiale wie auch in Achs- und seitliche Richtung; (c) erhebliche Verkürzung des Stents während der Ausdehnung, (d) begrenzte Stentlänge; (e) gleichbleibender Durchmesser des ausgedehnten Stents; (f) schlechte Quetscheigenschaften, (g) raue Oberfläche des unausgedehnten Stents.
Es wird ein Stent benötigt, der im unausgedehnten Zustand eine ausreichende Beweglichkeit in Längsrichtung aufweist, um ihn durch gewundene Gefäße zu führen. Es wird weiterhin ein Stent benötigt, der im unausgedehnten Zustand eine ausreichende strukturelle Festigkeit aufweist, sodass die Gefahr der Beschädigung oder Verdrehung während des Einbringens möglichst gering ist. Außerdem wird ein Stent benötigt, der während der Ausdehnung im Wesentlichen die gleiche Länge in Längsrichtung beibehält, damit an der entsprechenden Stelle eine größere Fläche bedeckt werden kann und die richtige Anordnung des Stents vereinfacht ist. Weiterhin wird eine Stentausführung mit ausreichender Beweglichkeit in Längsrichtung benötigt, sodass lange Stents von bis zu 100 mm sicher durch gewundene Gefäße geführt werden können. Es wird ein Stent benötigt, der so ausgelegt ist, dass er sich entlang seiner Länge auf unterschiedliche Durchmesser ausdehnen kann, sodass im ausgedehnten Stent eine Verjüngung erreicht werden kann, die der natürlichen Verjüngung des Zielgefäßes entspricht. Es wird ein Stent benötigt, (i) der fest auf den Ausdehnungsballon gepresst werden kann und dabei einen geringen Durchmesser beibehält und beweglich bleibt, (ii) der eine glatte Oberfläche aufweist, wenn er über einen Einbringungsballon gequetscht wird, sodass der Stent während des Einbringens nicht an der Gefäßwand hängen bleibt oder sich verhakt oder (iii) mit Verstärkungsringen an den Enden oder in der Mitte oder beides, damit die Enden des Stents sicher gegen die Gefäßwände des entsprechenden Blutgefäßes liegen.
WO 96/22689 gilt als Stand der Technik gemäß Artikel 54(3)(4) EPÜ. Dieses Schriftstück offenbart einen walzenförmigen Stent.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist folglich, eine Stütze für den inneren Hohlraum eines Gefäßes bereitzustellen.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen Stent bereitzustellen, der die Rückverformung des Gefäßes nach der Angioplastie verhindert.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen Stent bereitzustellen, der einen größeren Hohlraum im Gefäß aufrechterhält im Vergleich zu den Ergebnissen, die aus schließlich mit der Ballon-Angioplastie erzielt werden.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen Stent bereitzustellen, der die Verkürzung einer Stentlänge im ausgedehnten Zustand verringert.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen Stent mit erhöhter Beweglichkeit bereitzustellen, wenn er an eine ausgewählte Stelle in einem Gefäß geführt wird.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen Stent mit einem geringen Durchmesser bereitzustellen, wenn er über einen Einbringungsballon einer Stentbaugruppe gequetscht wird.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen Stent mit geringerer Beanspruchung der Gefäßwand bereitzustellen.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen maschenartigen Stent bereitzustellen, der das Hängenbleiben in einem gewundenen Gefäß oder einem Gefäß mit Krümmungen verringert.
Diese und weitere Aufgaben der Erfindung sind bei einem Stent im nicht ausgedehnten Zustand mit einem Ausdehnungsstrebenpaar der ersten Spalte erreicht. Eine Vielzahl der Ausdehnungsstrebenpaare der ersten Spalte bildet eine erste Ausdehnungsspalte. Eine Vielzahl von Ausdehnungsstrebenpaaren der zweiten Spalte bildet eine zweite Ausdehnungsspalte. Eine Vielzahl von ersten fortlaufenden Verknüpfungsstreben bildet eine erste Verknüpfungsstrebenspalte, die die erste Ausdehnungsspalte mit der zweiten Ausdehnungsspalte koppelt. Die erste Ausdehnungsspalte, die zweite Ausdehnungsspalte und die erste Verknüpfungsstrebenspalte bilden eine Vielzahl von geometrischen Zellen. Wenigstens ein Abschnitt der Vielzahl sind asymmetrische geometrische Zellen.
Bei einer weiteren Ausführungsform umfasst mindestens ein Abschnitt der ersten Verknüpfungsstreben einen proximalen Bereich, einen distalen Bereich, einen ersten linearen Bereich und einen ersten schrägen Winkel.
In einer weiteren Ausführungsform ist eine erste Ausdehnungsstrebe in der ersten Ausdehnungsspalte in Umfangsrichtung versetzt zu einer entsprechenden zweiten Ausdehnungsstrebe in der zweiten Ausdehnungsspalte.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1A ist eine Seitenansicht des Vordehnungszustands eines Stents;
1B ist ein Querschnitt des Stents aus 1A;
1C ist ein Querschnitt des Stents aus 1A in Längsrichtung;
2A ist eine maßstäbliche Zeichnung des Strebenmusters des Stents aus 1A;
2B ist eine vergrößerte Ansicht eines Bereichs des Musters aus 2A.
3A ist eine vereinfachte Darstellung des Vordehnungszustands des Stents aus 2A;
3B ist eine vereinfachte Darstellung des Nachdehnungszustands eines weiteren Stents;
4A ist eine maßstäbliche Zeichnung einschließlich der Abmessungen eines weiteren Stents;
4B ist ein vergrößerter Bereich der maßstäblichen Zeichnung von 4A.
5 ist eine maßstäbliche Zeichnung des Stents der vorliegenden Erfindung mit einem spitz zulaufenden Durchmesser in seinem Nachdehnungszustand;
6A ist eine maßstäbliche Zeichnung eines weiteren Stents mit Ausdehnungsspalten zur Verstärkung;
6B ist eine perspektivische Ansicht des Stents aus 6A;
7A ist eine maßstäbliche Zeichnung eines weiteren Stents einschließlich Entlastungskerben an den Verbindungspunkten der Streben zum Erhöhen der Beweglichkeit der Verbindungspunkte;
7B ist ein vergrößerter Bereich der Ausführungsform aus 7A;
7C ist eine vergrößerte Ansicht einer einzelnen Verknüpfungsstrebe, die zwei Ausdehnungsstrebenpaare in Übereinstimmung mit der Ausführungsform aus 7A miteinander verbindet;
8A ist eine Zeichnung einer abwechselnden Anordnung von Verknüpfungsstreben und Verbindungsstreben in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung;
8B ist eine Zeichnung einer abwechselnden Anordnung von Verknüpfungsstreben und Verbindungsstreben in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung;
8C ist eine Zeichnung einer abwechselnden Anordnung von Verknüpfungsstreben und Verbindungsstreben in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung;
8D ist eine Zeichnung einer abwechselnden Anordnung von Verknüpfungsstreben und Verbindungsstreben in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung;
8E ist eine Zeichnung einer abwechselnden Anordnung von Verknüpfungsstreben und Verbindungsstreben in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung;
9 ist ein Ballonkatheter zum Einbringen und veranschaulicht ein Verfahren zum Einbringen eines Stents in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
Die Stents, die in 1, 2, 4, 6, 7 gezeigt sind, weisen keinen spitz zulaufenden Durchmesser auf.
Ein erster Stent ist in den 1A, 1B, 1C, 2A und 2B gezeigt. Mit Bezug auf 1A ist ein länglicher, hohler, röhrenförmiger Stent 10 in einem unausgedehnten Zustand gezeigt. Ein proximales Ende 12 und ein distales Ende 14 beschreiben eine Länge 16 des Stents 10 in Längsrichtung. Die Länge 16 des Stents 10 in Längsrichtung kann 100 mm betragen oder länger sein. Eine proximale Öffnung 18 und eine distale Öffnung 20 stehen in Verbindung mit einem inneren Hohlraum 22 des Stents 10. Der Stent 10 kann aus einem Stück bestehen, ohne jegliche Nähte oder Schweißverbindungsstellen, oder kann mehrere Stücke umfassen.
Der Stent 10 ist aus zwei bis fünfzig oder mehr Ausdehnungsspalten oder Ausdehnungsringen 24 aufgebaut, die miteinander durch eingefügte Verknüpfungsstrebenspalten 26 verknüpft sind. Die erste Spalte am proximalen Ende 12 und die letzte Spalte am distalen Ende 14 des Stents 10 sind Ausdehnungsspalten 24.
Ausdehnungsspalten 24 sind gebildet aus einer Reihe von Ausdehnungsstreben 28 und Verbindungsstreben 30. Ausdehnungsstreben 28 sind dünne längliche Bestandteile, die so angeordnet sind, dass sie sich zumindest teilweise in die Richtung der Längsachse des Stents 10 erstrecken. Wenn auf den Stent 10 eine äußere Kraft von innen nach außen durch einen Ausdehnungsballon oder andere Mittel ausgeübt ist, richten sich die Ausdehnungsstreben 28 anders aus, sodass sie sich stärker in die Umfangsrichtung erstrecken, d.h. entlang der Oberfläche des walzenförmigen Stents 10 und senkrecht zu seiner Längsachse. Durch die andere Ausrichtung der Ausdehnungsstreben 28 erhält der Stent 10 einen gedehnten Umfang und Durchmesser. Wie in 1A zu sehen ist, verlaufen die Ausdehnungsstreben 28 des unausgedehnten Stents 10 im Wesentlichen parallel zur Längsachse des Stents 10.
Die Ausdehnungsstreben 28 sind miteinander verbunden durch Verbindungsstreben 30, um eine Vielzahl von Ausdehnungsstrebenpaaren 32 zu bilden. Die Ausdehnungsstrebenpaare weisen ein geschlossenes Ende 34 und ein offenes Ende 36 auf. Zusätzliche Verbindungsstreben 30 verbinden Ausdehnungsstreben 28 benachbarter Ausdehnungsstrebenpaare 32 miteinander, sodass Ausdehnungsstreben 28 abwechselnd an ihren proximalen und distalen Enden mit benachbarten Ausdehnungsstreben 28 verbunden sind, um Ausdehnungsspalten 24 zu bilden. Jede Ausdehnungsspalte 24 umfasst eine Vielzahl von Ausdehnungsstreben 28, üblicherweise acht bis zwanzig, zwanzig bis sechzig oder mehr.
Die Verknüpfungsstreben 38 verknüpfen benachbarte Ausdehnungsspalten 24 und bilden so eine Reihe eingefügter Verknüpfungsstrebenspalten 26, die jeweils um den Umfang des Stents 10 verlaufen. Jede Verknüpfungsstrebe 38 verbindet ein Paar Ausdehnungsstreben 28 in einer Ausdehnungsspalte 24 mit einem benachbarten Paar Ausdehnungsstreben 28 in einer benachbarten Ausdehnungsspalte 24. Bei dem Stent 10 aus 1A beträgt das Verhältnis von Ausdehnungsstreben 28 in einer Ausdehnungsspalte 24 zu Verknüpfungsstreben 38 in einer Verknüpfungsstrebenspalte 26 zwei zu eins; jedoch kann dieses Verhältnis im Allgemeinen x zu 1 betragen, wobei x größer oder kleiner zwei ist. Außerdem sind m – 1 Verknüpfungsstrebenspalten 26 und n(m – 1)/2 Verknüpfungsstreben 38 vorhanden, da der Stent 10 aus 1A mit einer Ausdehnungsspalte 24 am proximalen Ende 12 anfängt und mit einer Ausdehnungsspalte 24 am distalen Ende 14 endet, wenn n Ausdehnungsspalten 24 mit m Ausdehnungsstreben 28 je Spalte vorhanden sind.
Durch die geringere Anzahl von Verknüpfungsstreben 38 in jeder Verknüpfungsstrebenspalte 26 im Vergleich zu Ausdehnungsstreben 28 in jeder Ausdehnungsspalte 24 ist der Stent 10 in Längsrichtung beweglich. Die Beweglichkeit in Längsrichtung kann durch Verwendung einer Verknüpfungsstrebe mit schmaler Breite weiter verbessert werden, die dem Stent zusätzliche Beweglichkeit und Geschmeidigkeit verleiht, wenn er in einem natürlichen Blutgefäß um Biegungen geführt wird.
Mindestens ein Abschnitt der offenen Zwischenräume zwischen Streben des Stents 10 bildet asymmetrische Zellzwischenräume 40. Ein Zellzwischenraum ist ein leerer Bereich an der Oberfläche des Stents 10, umgeben von einer oder einer Verbindung von Stentstrebe(n), einschließlich Ausdehnungsstreben 28, Verknüpfungsstreben 38 oder Verbindungsstreben 30. Asymmetrische Zellzwischenräume 40 sind Zellzwischenräume, die keine geometrische Symmetrie aufweisen, d.h. keine Rotations-, Spiegel-, gleichzeitige Rotations- und Spiegelsymmetrie oder eine andere Form der Symmetrie.
Asymmetrische Zellzwischenräume 40 in 1A sind umgeben von einem ersten Ausdehnungsstrebenpaar 32 in einer ersten Ausdehnungsspalte 24, einer ersten Verknüpfungsstrebe 38, einem zweiten Ausdehnungsstrebenpaar 32 in einer benachbarten Ausdehnungsspalte 24, einer ersten Verbindungsstrebe 30, einer zweiten Verknüpfungsstrebe 38 und einer zweiten Verbindungsstrebe 30. Außerdem können Ausdehnungsstrebenpaare 32 eines asymmetrischen Zellzwischenraums 40 in Umfangsrichtung versetzt sein, d.h. Längsachsen aufweisen, die nicht auf derselben Ebene liegen und deren offenen Enden 36 einander gegenüberliegen. Der Zwischenraum zwischen zwei Ausdehnungsstreben eines Ausdehnungsstrebenpaars 32 ist als bogenförmiger Schlitz 42 bezeichnet.
1B zeigt den inneren Hohlraum 22, Halbmesser 44 und die Stentwand 46 des Stents 10. Die Stentwand 46 besteht aus Stentstreben einschließlich Ausdehnungsstreben 28, Verknüpfungsstreben 38 und Verbindungsstreben 30.
1C zeigt das proximale Ende 12, das distale Ende 14, die Länge 16 in Längsrichtung, den inneren Hohlraum 22 und die Stentwand 46 des Stents 10. Der innere Hohlraum 22 ist umgeben von der Stentwand 46, die die walzenförmige Oberfläche des Stents 10 bildet.
Mit Bezug auf die 2A und 2B ist zu sehen, dass die Verbindungsstreben 30 des Stents 10 einen Winkel mit den Ausdehnungsstreben 28 bilden, wobei sie einen schmalen Winkel 48 mit einer Ausdehnungsstrebe 28 in einem Ausdehnungsstrebenpaar 32 bilden und einen weiten Winkel 50 mit der anderen Ausdehnungsstrebe 28 eines Ausdehnungsstrebenpaars 32. Der schmale Winkel 48 ist kleiner als neunzig Grad, während der weite Winkel 50 größer als neunzig Grad ist. Verbindungsstreben 30 verlaufen sowohl in Längsrichtung entlang der Längsachse des Stents 10 als auch in Umfangsrichtung, entlang der Oberfläche des Stents 10, senkrecht zu seiner Längsachse.
Der Ausdehnungsstrebenabstand 52 zwischen benachbarten Ausdehnungsstreben 28 in einer gegebenen Ausdehnungsspalte 24 sind bei dem Stent 10 der 2A und 2B gleich bleibend; jedoch können auch uneinheitliche Abstände eingesetzt werden. Ausdehnungsstrebenabstände 52 können abgeändert sein, zum Beispiel können die Abstände 52 zwischen benachbarten Ausdehnungsstreben 28 in einer Ausdehnungsspalte 24 abwechseln zwischen einem schmalen und einem breiten Abstand. Zusätzlich können die Abstände 52 in einer einzelnen Ausdehnungsspalte 24 von anderen Abständen 52 in anderen Spalten 24 abweichen.
Es ist festzustellen, dass sich ändernde Ausdehnungsstrebenabstände 52, die die bogenförmigen Schlitze 42 bilden, zu veränderlichen Breiten der bogenförmigen Schlitze führen. Außerdem muss die Längsachse der bogenförmigen Schlitze 42 nicht auf derselben Ebene liegen noch parallel zur Längsachse der bogenförmigen Schlitze 42 einer benachbarten Ausdehnungsspalte 24 verlaufen. 2A und 2B zeigen eine Anordnung von Ausdehnungsstreben 28, bei der parallele benachbarte bogenförmige Schlitze 42 gebildet sind, die auf derselben Ebene liegen, jedoch können auch bogenförmige Schlitze 42 eingesetzt sein, die nicht auf derselben Ebene liegen und nicht parallel verlaufen.
Außerdem muss die Form bogenförmiger Schlitze 42 innerhalb der bogenförmigen Schlitze einer einzelnen oder mehrerer Ausdehnungsspalte(n) 24 nicht übereinstimmen. Die Form bogenförmiger Schlitze 42 kann durch Änderung der Ausrichtung oder der Abmessungen der Ausdehnungsstreben 28 und/oder der Verbindungsstreben 30 geändert werden, die Ausdehnungsstreben 28 von Ausdehnungsstrebenpaaren 32 verbinden, wodurch die Grenzen bogenförmiger Schlitze 42 beschrieben sind.
Verknüpfungsstreben 38 koppeln benachbarte Ausdehnungsspal ten 24 durch Verknüpfung des distalen Endes eines Ausdehnungsstrebenpaars in einer Ausdehnungsspalte 24 mit dem proximalen Ende eines benachbarten Ausdehnungsstrebenpaars 32 in einer zweiten Ausdehnungsspalte 24. Die Verknüpfungsstreben 38 der 2A und 2B sind gebildet aus zwei linearen Bereichen, wobei ein erster linearer Bereich 54 an seinem distalen Ende mit einem zweiten linearen Bereich 56 an seinem proximalen Ende verbunden ist, um einen ersten schrägen Winkel 58 zu bilden.
Der erste lineare Bereich 54 einer Verknüpfungsstrebe 38 ist mit der Ausdehnungsstrebe 28 an dem Punkt verbunden, an dem die Verbindungsstrebe 30 den schmalen Winkel 48 mit der Ausdehnungsstrebe 28 bildet. Der erste lineare Bereich 54 verläuft im Wesentlichen auf derselben Ebene wie Verbindungsstrebe 30, wodurch die Ebene von Verbindungsstrebe 30 in den Zwischenraum zwischen den Ausdehnungsspalten 24 fortgeführt ist. Das distale Ende des ersten linearen Bereichs 54 ist mit dem proximalen Ende des zweiten linearen Bereichs 56 verbunden, sodass der schräge Winkel 58 gebildet ist. Der zweite lineare Bereich 56 verläuft im wesentlichen parallel zu den Ausdehnungsstreben 28 und steht an seinem distalen Ende mit Verbindungsstrebe 30 in einer benachbarten Ausdehnungsspalte 24 in Verbindung. Das distale Ende des zweiten linearen Bereichs 56 haftet an dem Punkt an der Ausdehnungsstrebe 28 an, an dem die Verbindungsstrebe 30 den schmalen Winkel 48 mit Ausdehnungsstrebe 28 bildet. Weiterhin kann Verbindungsstrebe 30 einen zweiten schrägen Winkel mit einer Breite aufweisen, der mit der Breite des ersten schrägen Winkels übereinstimmen oder von ihr abweichen kann.
2A und 2B zeigen Verknüpfungsstreben 38 und Verbindungsstreben 30, die in Bezug auf die Längsachse des Stents 10 schräg liegen, wobei die Umfangsrichtung der schräg liegenden Streben von einer Spalte zur benachbarten Spalte wechselt. „Umfangsrichtung" bezieht sich auf den Drehsinn, mit dem sich die schräg liegenden Streben um die Oberfläche des Stents 10 winden. Die Umfangsrichtung der Schräge der ersten linearen Bereiche 54 der Verknüpfungsstrebe in einer Verknüpfungsstrebenspalte 26 ist der Umfangsrichtung der Schräge der ersten linearen Bereiche 54 der Verknüpfungsstrebe in einer benachbarten Verknüpfungsstrebenspalte 26 entgegengesetzt. Entsprechend ist die Umfangsrichtung der Schräge der Verbindungsstreben 30 in einer Ausdehnungsspalte 24 der Umfangsrichtung der Schräge der Verbindungsstreben 30 in einer benachbarten Ausdehnungsspalte 24 entgegengesetzt. Abwechselnde Umfangsrichtungen der Schräge der Verknüpfungsstreben 38 und Verbindungsstreben 30 verhindern die Verwindung des Stents 10 in Achsrichtung während des Einbringens und der Ausdehnung. Weitere nicht abwechselnde Muster der Richtungen der Schrägen können ebenfalls bei den Verknüpfungsstreben 38 oder den Verbindungsstreben 30 oder bei beiden eingesetzt sein.
3A und 3B sind vereinfachte Darstellungen einer weiteren Ausgestaltung des Stents in einem unausgedehnten beziehungsweise ausausgedehnten Zustand. Die Ausführung ist flach abgebildet, als ob Stent 10 der Länge nach parallel zu seiner Längsachse geschnitten und ausgebreitet wäre. Die Verknüpfungsstreben 38 bestehen aus ersten und zweiten linearen Bereichen 54 und 56, die am Gelenkpunkt 60 den schrägen Winkel 58 bilden. Ein asymmetrischer Zellzwischenraum 40 ist durch die Ausdehnungsstrebenpaare 32, Verknüpfungsstreben 38 und Verbindungsstreben 30 gebildet. Mehrere ineinander greifende asymmetrische Zellzwischenräume 40 bilden das Gestaltungsmuster.
Wenn der Stent sich dehnt, siehe 3B, spreizen die Ausdehnungsstrebenpaare 32 an ihren offenen Enden 36 auseinander, wodurch sich die Länge der Ausdehnungsstreben 28 entlang der Längsachse des walzenförmigen Stents verkürzt. Der Verkürzung der Ausdehnungsstreben 28 in Längsrichtung während der Ausdehnung steht die Längenzunahme der Verknüpfungsstreben 38 in Längsrichtung entgegen. Die Verbreiterung des schrägen Winkels 58 während der Ausdehnung richtet die Verknüpfungsstreben 38 und vergrößert den Abstand zwischen den gekoppelten Ausdehnungsstrebenpaaren 32. Die Längenzunahme des Abstands zwischen den gekoppelten Ausdehnungsstrebenpaaren 32 gleicht die Verkürzung der Ausdehnungsstreben 28 in Längsrichtung im Wesentlichen aus. Dadurch weist der Stent im Wesentlichen eine gleich bleibende unausgedehnte und ausgedehnte Länge in Längsrichtung auf.
Wenn der Stent gedehnt ist, wird jede Ausdehnungsspalte 24 in Umfangsrichtung gestreckt, wodurch sich der Zwischenraum zwischen Streben vergrößert. Die Verkettung von Ausdehnungsspalten 24 durch Verknüpfungsstreben 38, die durch den Dehnungsvorgang gerichtet wurden, verleiht dem Stent 10 eine hohe unterstützende Festigkeit in Radialrichtung. Im ausgedehnten Zustand ist der gesamte Stent 10 eine ununterbrochene maschenartige Einheit gestreckter Ausdehnungsspalten 24 und Verknüpfungsstrebenspalten 26, wodurch eine asymmetrische ineinander greifende Zellanordnung gebildet ist, damit er weder in Achs- noch in Radialrichtung zusammenbricht. Im ausgedehn ten Zustand weist der Stent erhöhte Steifigkeit und Ermüdungswiderstand auf.
Zusätzlich ist durch das wirksame Biegen und Richten der Verknüpfungsstreben 38 an den Gelenkpunkten 60 eine erhöhte Beweglichkeit des Stents in Längsrichtung möglich. Damit der Stent sich in Längsrichtung biegen kann, müssen sich wenigstens einige Verknüpfungsstreben 38 in ihrer Tangentialebene biegen. Die Tangentialebene einer bestimmten Verknüpfungsstrebe 38 bezieht sich auf die Ebene, die im Wesentlichen tangential zu der walzenförmigen Oberfläche des Stents an dieser Verknüpfungsstrebe 38 verläuft. Die Breite der Verknüpfungsstreben 38 beträgt üblicherweise das Zwei- bis Vierfache oder ein weiteres Vielfaches der Stärke, wodurch die Verknüpfungsstreben 38 recht unbeweglich sind, wenn sie sich in ihrer Tangentialebene biegen. Die Gelenkpunkte 60 der Verknüpfungsstreben 38 verleihen den Verknüpfungsstreben 38 jedoch einen beweglichen Verbindungspunkt, um den sie sich leichter biegen können, wodurch sich die Beweglichkeit des Stents in Längsrichtung erhöht.
Mit Bezug auf die 4A und 4B ist eine Abwandlung des Stents 10 zu sehen, wie in 1 gezeigt. Bei dieser Abwandlung weist der Stent 10 eine Länge 16 von 33,25 mm und einen Umfang 88 im nicht gequetschten und unausgedehnten Zustand von 5,26 mm auf. Zwischen fünfzehn Ausdehnungsspalten 24 sind Verknüpfungsstrebenspalten 26 eingefügt. Jede Ausdehnungsspalte 24 besteht aus zwölf Ausdehnungsstreben 28, die abwechselnd an ihren proximalen und distalen Enden durch Verbindungsstreben 30 verbunden sind, wodurch sechs Ausdehnungsstrebenpaare 32 gebildet sind. Ausdehnungsstreben 28 sind parallel zur Längsachse des walzenförmigen Stents 10 angeordnet. Verbindungsstreben 30 bilden einen schmalen Winkel 48 und einen weiten Winkel 50 mit den jeweiligen Ausdehnungsstreben 28 der Ausdehnungsstrebenpaare 32. Benachbarte Ausdehnungsspalten 24 weisen abwechselnde Umfangsrichtungen der Schrägen der Verbindungsstreben 30 auf.
Bei dieser Abwandlung der ersten Ausführungsform beträgt die Breite 62 der Ausdehnungsstrebe 0,20 mm, die Länge 64 der Ausdehnungsstrebe 1,51 mm und die Breite 66 der Verknüpfungsstrebe 0,13 mm. Der Abstand 68 vom äußeren Rand einer ersten Ausdehnungsstrebe 28 bis zum äußeren Rand einer zweiten benachbarten Ausdehnungsstrebe 28 in derselben Ausdehnungsspalte 24 beträgt 0,64 mm, wodurch sich eine Breite 70 des bogenförmigen Schlitzes von 0,24 mm ergibt.
Bei dieser Abwandlung des Stents 10 aus 1 bestehen Verknüpfungsstreben 38 aus einem schräg liegenden ersten linearen Bereich 54, der mit einem zweiten linearen Bereich 56 in einem schrägen Winkel 58 verbunden ist. Der erste lineare Bereich 54 ist etwas länger als der zweite lineare Bereich 56 und ist an seinem proximalen Ende an eine Ausdehnungsstrebe 28 in einer Ausdehnungsspalte 24 angeheftet. Die Anheftung des proximalen Endes des ersten linearen Bereichs 54 an die Ausdehnungsstrebe 28 erfolgt an dem Punkt, an dem die Verbindungsstrebe 30 den schmalen Winkel 48 mit der Ausdehnungsstrebe 28 bildet. Der erste lineare Bereich 54 verläuft im Wesentlichen auf derselben Ebene wie die Verbindungsstrebe 30 und ist an seinem distalen Ende an das proximale Ende des zweiten linearen Bereichs 56 angeheftet, um den schrägen Winkel 58 zu bilden. Der zweite lineare Bereich 56 verläuft im Wesentlichen auf derselben Ebene wie die Ausdehnungsstreben 28 und ist an seinem distalen Ende an eine Ausdehnungsstrebe 28 in einer benachbarten Ausdehnungsspalte 24 angeheftet. Die Anheftung erfolgt an dem Punkt, an dem die Ausdehnungsstrebe 28 den schmalen Winkel 48 mit der Verbindungsstrebe 30 bildet. Die Verbindungsstreben 30 und die ersten linearen Bereiche 54 der Verknüpfungsstrebe neigen sich in abwechselnden Umfangsrichtungen von einer Spalte zur benachbarten Spalte.
Die Verbindung von Verknüpfungsstreben 38 und Ausdehnungsstreben 28 an dem Punkt, an dem der schmale Winkel 48 gebildet ist, trägt zur einfachen Einbringung des Stents 10 durch Glätten der Oberfläche des unausgedehnten Stents und durch Verringern möglicher Punkte bei, an denen er hängenbleiben kann. Durch das Einbringen des Stents 10 an die entsprechende geschädigte Stelle in einem Gefäß kommt es daher nur zu geringem Hängenbleiben oder Verhaken, wenn er durch Biegungen und Krümmungen in dem Gefäß geführt wird. Der Stent 10 verhält sich wie ein beweglicher, röhrenförmiger Schlitten, wenn er auf dem Einbringungskatheter in dem Gefäß vorwärts oder rückwärts bewegt wird und gleitet durch gewundene Gefäße und über unregelmäßige Erhebungen, die durch arteriosklerotische Plaques innerhalb des Gefäßhohlraums verursacht sind.
Im vollständig ausgedehnten Zustand weist der Stent 10 aus den 4A und 4B einen Innendurchmesser von bis zu 5,0 mm auf und behält gleichzeitig eine annehmbare Festigkeit in Radialrichtung und Ermüdungswiderstand bei. Der Außendurchmesser des gequetschten Stents kann je nach Zustand des Durchmessers des darunter liegenden Einbringungsballons bis zu 1,0 mm klein oder kleiner sein. Ein kleiner Außendurchmesser im gequetschten Zustand ist besonders wichtig, wenn die Einbringung des Stents ohne Vordehnung der entsprechenden Stelle versucht werden soll. Wenn der Stent bestmöglich über den Einbringungsballon gequetscht ist, ist die Oberfläche des gequetschten Stents glatt und verhindert so das Verhaken der Stentstreben während der Vorwärts- oder Rückwärtsbewegung durch ein Gefäß.
5 zeigt eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, bei der der Stent 10 in seiner ausgedehnten Gestalt eine graduelle Verjüngung vom proximalen Ende 12 zum distalen Ende 14 aufweist. Die schraffierten Abschnitte 72, 74, 76, 78, 80, 82 und 84 der Ausdehnungsstreben 28 stellen Bereiche der Ausdehnungsstreben 28 dar, die entfernt werden sollen. Durch die Entfernung der schraffierten Abschnitte 72, 74, 76, 78, 80, 82 und 84 erhält der Stent 10 eine graduelle Verjüngung, wenn er gedehnt ist, wobei das distale Ende 14 einen kleineren Durchmesser im ausgedehnten Zustand aufweist als das proximale Ende 12. Der Grad der Verkürzung des Durchmessers des Stents 10 im ausgedehnten Zustand bei einer gegebenen Ausdehnungsspalte 24 entspricht der Länge des entfernten Abschnitts 72, 74, 76, 78, 80, 82 oder 84 bei dieser Ausdehnungsspalte 24. Im ausgedehnten Stent 10 weisen die verkürzten Ausdehnungsstreben 28 einen verkürzten Bestandteil entlang dem Umfang des Stents auf, was zu einem verkürzten Umfang und Durchmesser führt. Der spitz zulaufende Abschnitt des Durchmessers kann an beliebiger Stelle entlang der Länge des Stents 10 angeordnet sein, und die Verjüngung kann mehr oder weniger stark graduell ausgestaltet sein, durch entsprechende Entfernung größerer oder kleinerer Abschnitte der Ausdehnungsstreben 28 in einer gegebenen Ausdehnungsspalte 24. Verjüngungen sind besonders wichtig bei langen Stents mit einer Länge von mehr als 12 mm, da die Verjüngung von Blutgefäßen über größere Strecken stärker ausgebildet ist. Ein langer Stent mit einem gleich bleibenden Stentdurchmesser kann dem Durchmesser des Zielgefäßes nur über einen kurzen Bereich angepasst werden. Wenn die proximale Gefäßgröße mit dem Stentdurchmesser in Einklang steht, ist das gedehnte distale Ende des Stents zu groß für das natürliche Gefäß und kann durch die Dehnung des Stents zu einer Intimadissektion des distalen Gefäßes führen. Wenn andererseits die distale Gefäßgröße in Einklang mit dem Stentdurchmesser steht, ist das proximale Ende des ausgedehnten Stents zu klein, als dass er richtig in dem Gefäßhohlraum sitzt. Daher ist ein Stent mit einem spitz zulaufenden Durchmesser im ausgedehnten Zustand wünschenswert.
Eine weitere Möglichkeit, einen spitz zulaufenden ausgedehnten Stent zu schaffen, ist die Änderung der Steifigkeit der Stentstreben, Ausdehnungsstreben, Verknüpfungsstreben oder Verbindungsstreben, sodass sich die Steifigkeit der Streben entlang der Länge des Stents ändert. Die Steifigkeit der Streben kann verändert werden, indem Länge, Breite oder Stärke verändert werden, ein Versteifungswerkstoff hinzugefügt wird, mithilfe eines chemischen oder mechanischen Mittels zur Änderung der physikalischen Eigenschaften des Stentwerkstoffs oder durch Verwenden von einem oder einer Reihe von elastischen Abschnitt(en) um den Stent.
Zur Verwendung eines Stents mit einem spitz zulaufenden Durchmesser würde am besten ein passender spitz zulaufender Ballonkatheter für das Einbringen und die Entfaltung des Stents mit spitz zulaufendem Durchmesser hergestellt sein. Das Verfahren der Verwendung eines spitz zulaufenden passenden Ballonkatheters mit einem Stent mit spitz zulaufendem Durchmesser liegt innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung.
Die Verwendung eines spitz zulaufenden Ballons zur Dehnung eines nicht spitz zulaufenden Stents führt ebenfalls zu einem spitz zulaufenden gedehnten Stent; da jedoch kein Metall von dem Stent entfernt ist, ist der Stent aufgrund einer unvollständigen Ausdehnung spitz zulaufend. Der Stent weist daher an dem spitz zulaufenden Ende einen erhöhten Metallanteil auf, was zu einer erhöhten Gefahr der akuten Thrombose führt. Der Metallanteil ist der Anteil der Oberfläche des gedehnten Stents, der von dem Stentstrebenwerkstoff bedeckt ist. Durch die Verkürzung der Ausdehnungsstreben, wie in 5 gezeigt, ist ein spitz zulaufender ausgedehnter Stent möglich, der einen im Wesentlichen gleich bleibenden Metallanteil entlang seiner Länge aufweist.
Ein Beispiel für einen Stent, gezeigt in 6A und 6B, weist mehrere Ausdehnungsspalten 86 zur Verstärkung auf, die entlang der Länge des Stents 10 angeordnet sind. Die Verstärkungsspalten 86 sind entlang der Stentlänge angeordnet, um dem Stent 10 eine zusätzliche, örtlich begrenzte Festigkeit in Radialrichtung und Steifigkeit zu verleihen. Zusätzliche Festigkeit und Steifigkeit sind besonders wichtig an den Enden des Stents, um eine Verformung des Stents sowohl während als auch nach der Anordnung zu verhindern. Während der Einbringung können die Enden des Stents an der Gefäßwand hängenbleiben, sodass sich der unausgedehnte Stent möglicherweise verformt und sich seine Ausdehnungseigenschaften verändern. Nachdem der Stent angeordnet ist, ist es wichtig, dass die Enden des Stents starr sind, sodass sie fest an der Gefäßwand liegen; ansonsten kann der Katheter oder der Führungsdraht während eines folgenden Eingriffs mit einem Katheter an den Enden des Stents hängenbleiben und somit den Stent von der Gefäßwand wegziehen und möglicherweise das Gefäß beschädigen und/oder blockieren.
Die besondere Abwandlung der dritten Ausführungsform des Stents 10, die in den 6A und 6B gezeigt ist, weist eine Länge 16 von 20,70 mm auf und einen Umfang 88 im nicht gequetschten und unausgedehnten Zustand von 5,26 mm. Der Stent 10 besteht aus sechs Ausdehnungsspalten 24 und drei Ausdehnungsspalten 86 zur Verstärkung, wovon jede aus jeweils zwölf Ausdehnungsstreben 28 oder Ausdehnungsstreben 90 zur Verstärkung besteht. Von den Ausdehnungsspalten 86 zur Verstärkung ist jeweils eine an jedem Ende angeordnet und eine entlang der Länge des Stents 10.
Die Breite 62 der Ausdehnungsstrebe beträgt 0,15 mm, die Breite 92 der Ausdehnungsstrebe zur Verstärkung 0,20 mm und die Breite 66 der Verknüpfungsstrebe beträgt 0,10 mm. Der schmale Winkel 48, der von Verbindungsstrebe 30 und Ausdehnungsstrebe 28 gebildet ist, beträgt 75 Grad und der schmale Winkel 94, der von der Verbindungsstrebe 96 zur Verstärkung und der Ausdehnungsstrebe 90 zur Verstärkung gebildet ist, beträgt 60 Grad.
Weitere Anordnungen von Ausdehnungsspalten 86 zur Verstärkung, zum Beispiel die ausschließliche Anordnung von Ausdehnungsspalten 86 zur Verstärkung an den Enden des Stents, an nur einem Ende oder an mehreren Stellen über die Länge des Stents können ebenfalls eingesetzt sein und fallen in den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung. Eine Verjüngung kann in dem verstärkten Stent 10 auch durch Verkürzung von Ausdehnungsstreben 28 und Ausdehnungsstreben 90 zur Verstärkung in den jeweiligen Ausdehnungsspalten 24 und 86 vorgesehen sein.
Ein weiteres Beispiel, gezeigt in den 7A, 7B und 7C, ähnelt der dritten Ausführungsform, weist jedoch als zusätzliches Merkmal Entlastungskerben 98 und 100 auf. Eine Entlastungskerbe ist eine Kerbe, bei der Metall von einer Strebe entfernt ist, für gewöhnlich an einem Verbindungspunkt, an dem mehrere Streben verknüpft sind. Entlastungskerben erhöhen die Beweglichkeit einer Strebe oder eines Verbindungspunkts, indem sie einen dünneren schmalen Bereich entlang der Strebe oder dem Verbindungspunkt schaffen. Die Entlastungskerbe 98 ist an dem Verbindungspunkt gebildet, der zwischen dem ersten linearen Bereich 54 der Verknüpfungsstrebe 38 und der Ausdehnungsstrebe 28 gebildet ist. Die Entlastungskerbe 100 ist an dem Verbindungspunkt zwischen dem zweiten linearen Bereich 56 der Verknüpfungsstrebe 38 und der Ausdehnungsstrebe 28 gebildet. Die Anordnung der Entlastungskerben verleiht dem unausgedehnten Stent zusätzliche Beweglichkeit. Entlastungskerben können an anderen Verbindungspunkten angeordnet sein und können in jeder der zuvor genannten Ausführungsformen enthalten sein.
8A, 8B, 8C, 8D und 8E veranschaulichen einige Beispiele abwechselnder Verknüpfungsstrebengestaltungen, die in jeder der zuvor erläuterten Ausführungsformen verwendet werden können. 8A zeigt eine Verknüpfungsstrebe 38 mit abgerundetem Bogen, die zwei Ausdehnungsstrebenpaare 32, die in Umfangsrichtung versetzt sind, in benachbarten Ausdehnungsspalten verbindet. Die Ausdehnungsstreben 28 in jedem Ausdehnungsstrebenpaar 32 sind verbunden durch eine Verbindungsstrebe 30. Die Verbindungsstreben 30 liegen schräg, um einen schmalen Winkel 48 und einen weiten Winkel 50 mit den Ausdehnungsstreben 28 zu bilden, die sie verknüpfen. Die Verknüpfungsstrebe 38 mit abgerundetem Bogen verknüpft die Ausdehnungsstreben 28 an dem Punkt, an dem der schmale Winkel zwischen Ausdehnungsstrebe 28 und Verbindungsstrebe 30 gebildet ist. Die Neigungen der abgerundeten Verknüpfungsstrebe 38 an ihrem proximalen Ende 102 und distalen Ende 104 passen im Wesentlichen zu den Neigungen der Verbindungsstreben 30, die die Paare der Ausdehnungsstreben 28 verknüpfen. Die Verknüpfungsstrebe 38 mit abgerundetem Bogen geht also genau in die Verbindungsstreben 30 über. Außerdem weist die Verknüpfungsstrebe 38 mit abgerundetem Bogen einen ersten Krümmungshalbmesser 106 und einen zweiten Krümmungshalbmesser 108 auf.
Bei der Gestaltung von 8B verbindet eine Verknüpfungsstrebe 38 mit abgerundetem Bogen zwei Ausdehnungsstrebenpaare 32, die in Umfangsrichtung versetzt sind, in benachbarten Ausdehnungsspalten. Die Ausdehnungsstreben 28 in jedem Ausdehnungsstrebenpaar 32 sind verbunden durch eine Verbindungsstrebe 30. Die Verbindungsstreben 30 liegen im rechten Winkel zu den Ausdehnungsstreben 28, die sie verknüpfen. Die Verknüpfungsstrebe 38 mit abgerundetem Bogen steht in Verbindung mit den Ausdehnungsstreben 28 an dem gleichen Punkt wie die Verbindungsstreben 30. Die abgerundete Verknüpfungsstrebe 38 weist einen ersten Krümmungshalbmesser 106 und einen zweiten Krümmungshalbmesser 108 auf, sodass sie Ausdehnungsstrebenpaare 32 verknüpft, die in Umfangsrichtung versetzt sind.
Bei der Gestaltung von 8C verbindet die Verknüpfungsstrebe 38 zwei Ausdehnungsstrebenpaare 32, die in Umfangsrichtung versetzt sind, in benachbarten Ausdehnungsspalten. Die Ausdehnungsstreben 28 in jedem Ausdehnungsstrebenpaar 32 sind verbunden durch eine Verbindungsstrebe 30. Die Verbindungsstreben 30 liegen schräg, um einen schmalen Winkel 48 und einen weiten Winkel 50 mit den Ausdehnungsstreben 28 zu bilden, die sie verknüpfen. Die Verknüpfungsstrebe 38 verknüpft Ausdehnungsstreben 28 an dem Punkt, an dem der schmale Winkel 48 zwischen der Ausdehnungsstrebe 28 und Verbindungsstrebe 30 gebildet ist.
Die Verknüpfungsstrebe 38 besteht aus drei linearen Bereichen 110, 112 und 114, die zwei schräge Winkel 116 und 118 bilden. Das proximale Ende des Bereichs 110 ist an die Ausdehnungsstrebe 28 an dem Punkt angeheftet, an dem die Verbindungsstrebe 30 den schmalen Winkel 48 mit der Ausdehnungsstrebe 28 bildet. Der Bereich 110 verläuft im Wesentlichen auf derselben Ebene wie die Verbindungsstrebe 30 und ist an seinem distalen Ende an den Bereich 112 angeheftet, um den schrägen Winkel 116 zu bilden. Der Bereich 112 verläuft in einem Winkel zu Bereich 110, sodass der Bereich 112 im Wesentlichen parallel zu den Ausdehnungsstreben 28 verläuft und ist an seinem distalen Ende mit dem proximalen Ende von Bereich 114 verknüpft, um den schrägen Winkel 118 zu bilden. Bereich 114 verläuft in einem Winkel, sodass er im Wesentlichen auf derselben Ebene wie die Verbindungsstrebe 30 des benachbarten Ausdehnungsstrebenpaars 32 liegt. Bereich 114 heftet an seinem distalen Ende an der Ausdehnungsstrebe 28 des benachbarten Ausdehnungsstrebenpaars 32 an dem Punkt an, an dem die Verbindungsstrebe 30 den schmalen Winkel 48 mit der Ausdehnungsstrebe 28 bildet.
In 8D und 8E verbindet eine Verknüpfungsstrebe 38 zwei Ausdehnungsstrebenpaare 32, die in Umfangsrichtung versetzt sind, in benachbarten Ausdehnungsspalten. Die Ausdehnungsstreben 28 in jedem Ausdehnungsstrebenpaar 32 sind verbunden durch eine Verbindungsstrebe 30. Die Verbindungsstreben 30 liegen im rechten Winkel zu den Ausdehnungsstreben 28, die sie verknüpfen. Die Verknüpfungsstrebe 38 steht in Verbindung mit den Ausdehnungsstreben 28 an demselben Punkt wie Verbindungsstreben 30.
Die Verknüpfungsstreben 38 der 8D und 8E bestehen aus mehreren Verknüpfungsstrebenbereichen, die von Ende zu Ende miteinander verknüpft sind, um eine gezackte Verknüpfungsstrebe 38 mit mehreren schrägen Winkeln zu bilden, um ein Ausdehnungsstrebenpaar 32 mit dem benachbarten Ausdehnungsstrebenpaar 32 zu koppeln. Die Verknüpfungsstrebe aus 8D besteht aus drei Verknüpfungsstrebenbereichen 120, 122 und 124 mit zwei schrägen Winkeln 126 und 128, während die Verknüpfungsstrebe aus 8E aus vier Verknüpfungsstrebenbereichen 130, 132, 134 und 136 mit drei schrägen Winkeln 138, 140 und 142 besteht. Außerdem kann der Verknüpfungsstrebenbereich 134 durch Ersetzen des Verknüpfungsstrebenbereichs 136 durch den gestrichelten Verknüpfungsstrebenbereich 144 abgeändert sein, um eine weitere mögliche Ausgestaltung der Verknüpfungsstreben 38 zu schaffen.
Ein Fachmann wird erkennen, dass viele Möglichkeiten der Anordnung von Verknüpfungsstreben und Verbindungsstreben vorhanden sind, die mit der vorliegenden Erfindung im Einklang stehen, wobei die zuvor aufgeführten Beispiele keine ausführliche Auflistung darstellen sollen.
Der Stent der vorliegenden Erfindung ist am besten für die Anwendung in Herzkranzgefäßen geeignet, obwohl die Vielfalt bei der Ausgestaltung des Stents Anwendungen in anderen Gefäßen als den Herzkranzgefäßen, der Hauptschlagader und in röhrenförmigen Körperteilen des Körpers, die keine Gefäße sind, ermöglicht.
Übliche Stents für Herzkranzgefäße weisen gedehnte Durchmesser auf, die von 2,5 bis 5,0 mm reichen. Jedoch kann ein Stent mit hoher Festigkeit in Radialrichtung und Ermüdungswiderstand, der sich bis zu einem Durchmesser von 5,0 mm dehnt, einen unerwünscht hohen Stentmetallanteil aufweisen, wenn er in Gefäßen mit kleinerem Durchmesser verwendet ist. Wenn der Stentmetallanteil hoch ist, erhöht sich die Gefahr von akuter Thrombose und die Möglichkeit einer Restenose. Selbst bei demselben Metallanteil ist es wahrscheinlicher, dass ein Gefäß mit einem kleineren Innendurchmesser eine hohe Thromboserate aufweist als ein größeres Gefäß. Daher sind vorzugsweise mindestens zwei verschiedene Klassen von Stents für Anwendungen bei den Herzkranzgefäßen im Einsatz, zum Beispiel Stents für kleine Gefäße, die bei Gefäßen mit einem Durchmesser von 2,5 mm bis 3,0 mm eingesetzt sind und Stents für große Gefäße, die bei Gefäßen mit einem Durchmesser von 3,0 mm bis 5,0 mm eingesetzt sind. Somit enthalten sowohl kleine als auch große Gefäße Stents mit ähnlich günstigem Metallanteil, wenn sie mit einem Stent der geeigneten Größe behandelt sind.
Der Stent der vorliegenden Erfindung kann mithilfe eines rechnergestützten Laserschneidsystems hergestellt sein, um das Stentmuster aus einem Edelstahlrohr zu schneiden. Der vorgeschnittene Stent ist vorzugsweise elektropoliert, um Oberflächenfehler und scharfe Kanten zu entfernen. Weitere Verfahren zur Herstellung des Stents können auch verwendet werden wie EEB, das fotoelektrische Ätzverfahren oder weitere Verfahren. Jeder geeignete Werkstoff kann für den Stent verwendet werden, einschließlich weiterer Metalle und Polymere, solange sie die notwendige strukturelle Festigkeit, Beweglichkeit, Biokompatibilität und Dehnbarkeit aufweisen.
Der Stent ist üblicherweise zumindest teilweise mit einem röntgendichten Metall wie Gold, Platin, Tantal oder einem anderen geeigneten Metall überzogen. Vorzugsweise sind nur beide Enden des Stents durch örtlich begrenztes Überziehen beschichtet; jedoch können auch der gesamte Stent oder weitere Bereiche überzogen sein. Wenn beide Enden überzogen sind, sind eine bis drei oder mehr Ausdehnungsspalten an jedem Ende des Stents überzogen, um die Enden des Stents zu kennzeichnen, damit sie während des Einbringungsvorgangs des Stents mit Röntgendurchleuchtung erkannt werden können. Wird der Stent nur an den Enden überzogen, ist die Beeinträchtigung der Leistungsmerkmale oder der Oberfläche des Stentrahmens durch den röntgendichten Überzugswerkstoff verringert. Außerdem ist die Menge des benötigten Überzugswerkstoffs geringer, wodurch die Materialkosten des Stents gesenkt werden.
Nach dem Beschichten ist der Stent gereinigt, üblicherweise mit Reinigungsmittel, Salzlösung und Ultraschallmitteln, die im Fachgebiet ausreichend bekannt sind. Die Stents werden dann für die Gütekontrolle untersucht, mit dem Ballonkatheter zum Einbringen zusammengesetzt, ordentlich verpackt, gekennzeichnet und sterilisiert.
Der Stent kann als eingenständige Vorrichtung oder als vormontierte Ballonkathetereinheit zum Einbringen, wie in 9 gezeigt, auf den Markt gebracht sein. Mit Bezug auf 9 ist der Stent 10 über einen gefalteten Ballon 146 am distalen Ende 148 einer Ballonkathetereinheit zum Einbringen 150 gequetscht. Die Einheit 150 umfasst ein Verbindungsstück 152 am proximalen Ende, einen Katheterschaft 154, einen Kanal 156 für den Ballon, einen Kanal 158 für den Führungsdraht, einen Ballon 146 und einen Führungsdraht 160. Der Ballon 146 kann im ausgedehnten Zustand von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende spitz zulaufend sein, gebogen oder sowohl spitz zulaufend als auch gebogen sein. Außerdem kann der Stent 10 im ausgedehnten Zustand nicht spitz zulaufend oder spitz zulaufend sein.
Üblicherweise wird der Führungsdraht 160 in die Vene oder Arterie eingeführt und bis zu der entsprechenden Stelle geführt. Der Katheterschaft 154 wird dann über den Führungsdraht 160 befördert, um den Stent 10 und den Ballon 146 in an der entsprechenden Stelle richtig anzuordnen. Sobald er sich an der richtigen Stelle befindet, wird der Ballon 146 durch den Kanal 156 für den Ballon aufgeblasen, um den Stent 10 von einem gequetschten zu einem ausgedehnten Zustand zu dehnen. Im ausgedehnten Zustand verleiht der Stent 10 dem Gefäß die gewünschte Unterstützung. Sobald der Stent 10 ausgedehnt ist, wird Luft aus dem Ballon 146 abgelassen und der Katheterschaft 154, der Ballon 146 und der Führungsdraht 160 werden aus dem Patienten entfernt.
Der Stent der vorliegenden Erfindung kann in der Länge kürzer als 10 mm oder bis zu 100 mm oder größer hergestellt sein. Wenn lange Stents verwendet werden sollen, werden üblicherweise Katheterballons passender Länge zum Einbringen benötigt, um die Stents in ihre entfaltete Lage zu bringen. Lange Stents können zur Entfaltung gebogene lange Ballons erfordern, in Abhängigkeit vom Zielgefäß. Gebogene Ballons, die mit der natürlichen Biegung eines Blutgefäßes übereinstimmen, verringern die Belastung des Blutgefäßes während der Stententfaltung. Dies ist besonders wichtig bei vielen Anwendungen an Herzkranzgefäßen, die die Einbringung des Stents in gebogene Herzkranzgefäße umfassen. Der Einsatz derartiger gebogener Ballons liegt innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung.
Die vorstehende Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wurde zum Zweck der Veranschaulichung und Beschreibung dargelegt. Sie ist weder umfassend, noch soll sie die Erfindung auf genau die offenbarten Formen einschränken. Offensichtlich werden für Fachleute viele Abwandlungen und Abänderungen offenkundig sein. Der Schutzumfang der Erfindung soll durch die folgenden Patentansprüche und ihre Entsprechungen bestimmt sein.

Claims

Stent (10) in einem nicht ausgedehnten Zustand, umfassend: ein erstes Ausdehnungsstrebenpaar der ersten Spalte, das ein geschlossenes Ende (34) und ein offenes Ende (36) aufweist, zusätzliche Verbindungsstreben (30), die Ausdehnungsstreben (28) benachbarter Ausdehnungsstrebenpaare (32) miteinander verbinden, sodass Ausdehnungsstreben (28) abwechselnd an ihren proximalen Enden mit benachbarten Ausdehnungsstreben (28) verbunden sind, um eine erste Ausdehnungsspalte (24) zu bilden; ein Ausdehnungsstrebenpaar der zweiten Spalte, das ein geschlossenes Ende (34) und ein offenes Ende (36) aufweist, zusätzliche Verbindungsstreben (30), die Ausdehnungsstreben (28) benachbarter Ausdehnungsstrebenpaare (32) miteinander verbinden, sodass Ausdehnungsstreben (28) abwechselnd an ihren proximalen Enden mit benachbarten Ausdehnungsstreben (28) verbunden sind, um eine zweite Ausdehnungsspalte (24) zu bilden; ein Ausdehnungsstrebenpaar der dritten Spalte (24), das ein geschlossenes Ende (34) und ein offenes Ende (36) aufweist, zusätzliche Verbindungsstreben (30), die Ausdehnungsstreben (28) benachbarter Ausdehnungsstrebenpaare (32) miteinander verbinden, sodass Ausdehnungsstreben (28) abwechselnd an ihren proximalen Enden mit benachbarten Ausdehnungsstreben (28) verbunden sind, um eine dritte Ausdehnungsspalte (24) zu bilden; eine erste fortlaufende Verknüpfungsstrebe (38), wobei eine Vielzahl der ersten fortlaufenden Verknüpfungsstreben eine erste Verknüpfungsstrebenspalte (26) bildet, wobei sich diese Vielzahl von ersten fortlaufenden Verknüpfungsstreben von der ersten Ausdehnungsspalte bis zur zweiten Ausdehnungsspalte erstreckt, eine zweite fortlaufende Verknüpfungsstrebe (38), wobei eine Vielzahl der zweiten fortlaufenden Verknüpfungsstreben eine zweite Verknüpfungsstrebenspalte (26) bildet, wobei sich diese Vielzahl von zweiten fortlaufenden Verknüpfungsstreben von der zweiten Ausdehnungsspalte bis zur dritten Ausdehnungsspalte erstreckt, wobei die erste Ausdehnungsspalte, die zweite Ausdehnungsspalte und die erste Verknüpfungsstrebenspalte eine Vielzahl von geometrische Zellen bilden und mindestens ein Abschnitt der Vielzahl asymmetrische geometrische Zellen sind (40), und wobei die zweite Ausdehnungsspalte, die dritte Ausdehnungsspalte und die zweite Verknüpfungsstrebenspalte eine weitere Vielzahl von geometrischen Zellen bilden und mindestens ein Abschnitt der weiteren Vielzahl asymmetrische geometrische Zellen (40) sind, wobei der Stent (10) in einem ausgedehnten Zustand einen spitz zulaufenden Durchmesser aufweist.
Stent nach Anspruch 1, wobei das Ausdehnungsstrebenpaar der ersten Spalte einen bogenförmigen Schlitz der ersten Spalte beschreibt und das Ausdehnungsstrebenpaar der zweiten Spalte einen bogenförmigen Schlitz der zweiten Spalte beschreibt.
Stent nach Anspruch 2, wobei der bogenförmige Schlitz der ersten Spalte parallel zum bogenförmigen Schlitz der zweiten Spalte verläuft.
Stent nach Anspruch 2, wobei der bogenförmige Schlitz der ersten Spalte nicht parallel zum bogenförmigen Schlitz der zweiten Spalte verläuft.
Stent nach Anspruch 2, wobei der bogenförmige Schlitz der ersten Spalte nicht auf derselben Ebene liegt, wie der bogenförmige Schlitz der zweiten Spalte.
Stent nach Anspruch 2, wobei der bogenförmige Schlitz der ersten Spalte auf derselben Ebene liegt, wie der bogenförmige Schlitz der zweiten Spalte.
Stent nach Anspruch 2, wobei eine Breite des bogenförmigen Schlitzes der ersten Spalte übereinstimmt mit der Breite des bogenförmigen Schlitzes der zweiten Spalte.
Stent nach Anspruch 2, wobei eine Breite des bogenförmigen Schlitzes der ersten Spalte abweicht von einer Breite des bogenförmigen Schlitzes der zweiten Spalte.
Stent nach Anspruch 2, wobei eine Form des bogen förmigen Schlitzes der ersten Spalte abweicht von einer Form des bogenförmigen Schlitzes der zweiten Spalte.
Stent nach Anspruch 1, wobei ein Teilungsabstand zwischen dem Strebenpaar der ersten Ausdehnungsspalte und einem benachbarten Strebenpaar der ersten Ausdehnungsspalte in der ersten Ausdehnungsspalte unterschiedlich ist.
Stent nach Anspruch 1, wobei ein Teilungsabstand zwischen dem Ausdehnungsstrebenpaar der zweiten Spalte und einem benachbarten Ausdehnungsstrebenpaar der zweiten Spalte in der zweiten Ausdehnungsspalte unterschiedlich ist.
Stent nach Anspruch 2, wobei ein Teilungsabstand zwischen dem Strebenpaar der ersten Ausdehnungsspalte und einem benachbarten Strebenpaar der ersten Ausdehnungsspalte in der ersten Ausdehnungsspalte sowie ein Teilungsabstand zwischen dem Ausdehnungsstrebenpaar der zweiten Spalte und einem benachbarten Ausdehnungsstrebenpaar der zweiten Spalte in der zweiten Ausdehnungsspalte der gleiche ist.
Stent nach Anspruch 2, wobei ein Teilungsabstand zwischen dem Strebenpaar der ersten Ausdehnungsspalte und einem benachbarten Strebenpaar der ersten Ausdehnungsspalte in der ersten Ausdehnungsspalte sowie ein Teilungsabstand zwischen dem Ausdehnungsstrebenpaar der zweiten Spalte und einem benachbarten Ausdehnungsstrebenpaar der zweiten Spalte in der zweiten Ausdehnungsspalte unterschiedlich ist.
Stent nach Anspruch 1, wobei mindestens ein Abschnitt der ersten Verknüpfungsstreben einen ersten Krümmungshalbmesser aufweist.
Stent nach Anspruch 14, wobei der Abschnitt der ersten Verknüpfungsstreben mit dem ersten Krümmungshalbmesser einen zweiten Krümmungshalbmesser aufweist.
Stent nach Anspruch 1, wobei mindestens ein Abschnitt der ersten Verknüpfungsstreben erste lineare Bereiche aufweist, die an Verbindungsstreben erster Ausdehnungsstrebenpaare gekoppelt sind, und zweite lineare Bereiche, die an Verbindungsstreben zweiter Ausdehnungsstrebenpaare gekoppelt sind.
Stent nach Anspruch 1, wobei mindestens ein Abschnitt der ersten Verknüpfungsstreben erste lineare Bereiche aufweist, die an Verbindungsstreben erster Ausdehnungsstrebenpaare gekoppelt sind, zweite lineare Bereiche, die an Verbindungsstreben zweiter Ausdehnungsstrebenpaare gekoppelt sind, und dritte lineare Bereiche, die die ersten und zweiten linearen Bereiche miteinander koppeln.
Stent nach Anspruch 1, wobei mindestens ein Abschnitt der ersten Verknüpfungsstreben erste lineare Bereiche aufweist, die an Verbindungsstreben erster Ausdehnungsstrebenpaare gekoppelt sind, zweite lineare Bereiche, die an Verbindungsstreben zweiter Ausdehnungsstrebenpaare gekoppelt sind, dritte und vierte lineare Bereiche, die die ersten und zweiten linearen Bereiche miteinander koppeln.
Stent nach Anspruch 1, wobei der Stent weiterhin eine röntgendichte Markierung aufweist.
Stent nach Anspruch 1, wobei der Stent einen galvanisch aufgebrachten Werkstoff aufweist.
Stent nach Anspruch 1, wobei sich die spitz zulaufende Geometrie des Stents in einem ausgedehnten Zustand von einem proximalen Ende bis zu einem distalen Ende erstreckt.