DE69735109T2

DE69735109T2 - Mechanismus zum verankern und lösen eines dauerverweilimplantates

Info

Publication number: DE69735109T2
Application number: DE69735109T
Authority: DE
Inventors: Isaac Wellesley OSTROVSKY; J. Michael Bellaire WALLACE; Hannah Boxborough KIM; Peter Boylston SHANK; Kristian Maynard DIMATTEO
Original assignee: Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Corp
Priority date: 1996-11-27
Filing date: 1997-11-26
Publication date: 2006-09-21
Anticipated expiration: 2017-11-27
Also published as: CA2256458C; JP2002514102A; EP0942767A4; EP0942767A1; CA2256458A1; DE69735109D1; EP0942767B1; US20020138097A1; US7799049B2; US6447530B1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf verbesserte Thrombosefilter. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf einen Thrombosefilter, der perkutan in einem ausgewählten Körperlumen an einer ausgewählten Position in dem Gefäßsystem installiert werden kann, und der geeignet ist, Thrombose-Materialien oder Blutgerinsel einzufangen. Noch spezieller bezieht sich die Erfindung auf einen Thrombosefilter, der perkutan von dem Gefäßsystem von einer einzigen Richtung her entfernt werden kann.
Lungenembolie ist ein anerkannter medizinischer Notfall, und sie kann durch Venenthrombose verursacht werden. Die Venenthrombose kann durch Blutflußretention, vena intima Beschädigung oder Gerinnungsabnormalitäten verursacht werden. Anerkannte Behandlungen umfassen die Anwendung von gerinnungshemmenden Arzneimittel-Therapieverfahren, thrombolytischen Therapieverfahren, Thrombektomie-Verfahren und Thrombasefilterungsverfahren der inferior vena cava. Wenn ein Thrombosefilterungsverfahren der inferior vena cava ausgewählt wird, kann dies unter Verwendung von entweder einem Bauchschnitt unter allgemeiner Anästhesie oder durch perkutanes Einführen eines Thrombosefilters unter lokaler Anästhesie erreicht werden. Ein Bauchschnitt ist eine chirurgische Prozedur, die unter allgemeiner Anästhesie durchgeführt wird, und ist einer Thromboseausbildung unterworfen aufgrund einer Unterbrechung der gerinnungshemmenden Therapie vor solch einem chirurgischen Eingriff.
Eine anerkannte Option ist es, einen Thrombosefilter in das Gefäßsystem intravenös einzuführen, und insbesondere in die inferior vena cava, was nur ein lokales Anästhetikum erfordert. Die perkutane Einführung des Filters ist als wirksames Verfahren anerkannt, da nur ein lokales Anästhetikum erforderlich ist; man hat jedoch erkannt, dass solche Thrombosefilter an der Innenwand der vena cava oder der Venenwand durch neointimale Hyperplasie in einer relativ kurzen Zeit nach der Implantation festgesetzt werden. Dieser Prozess kann innerhalb von zwei oder drei Wochen auftreten, und bei Filteranordnungen des Standes der Technik kann der Filter dadurch nicht durch einen einzigen perkutanen Prozess entfernt werden, ohne ein signifikantes Gefäßtrauma zu verursachen.
Es gibt eine Anzahl Thrombosefilter, die mit dem Ziel entwickelt worden sind, eine perkutane Entnahme zu gestatten. Diese Thrombosefilter nach dem Stand der Technik, die im wesentlichen ge radlinige Streben umfassen, neigen dazu, die Kräfte entlang der Längsachse der Streben zu verteilen. Wenn die Streben nach außen entfaltet sind, um an den Wänden des Lumens anzugreifen, kann eine unsymmetrische Kompression des Lumens bewirken, dass die Streben in einer Weise zusammengedrückt werden, die bewirkt, dass die Streben die Lumenwand beschädigen.
Wie erwähnt, gibt es eine Anzahl von implantierbaren Filtern im Stand der Technik. Ein Beispiel ist der Filter, der in dem US-Patent Nr. 4 817 600 ausgegeben an James Kay Herms, et al., offenbart ist und der einen Satz geformter Schenkelabschnitte beschreibt, die an einem Ende miteinander verbunden sind und unter einem spitzen Winkel zu der Achse des Filters angeordnet sind und eine allgemein konische Anordnung bilden. Die geformten Schenkel umfassen Haken an den Extremitäten, um sich in die Venenwand einzukrallen und den Filter gegen den Blutfluß in dem Lumen in Position zu halten. Herms, et al., haben eine verbesserte Schenkelstruktur bereitgestellt, die einige der Probleme der Filter vermeiden, die relativ gerade Streben verwendeten, und welche die Beschädigung auf ein Minimum herabsetzt, die an dem Gefäß oder dem Lumen aufgrund einer Verkippung oder Verschwenkung des Filters auftreten kann. Es wurde jedoch keine Struktur oder kein Verfahren beschrieben, um den Filter perkutan zu entfernen.
Das US-Patent Nr. 4 990 156 an J. Lefebvre, beschreibt einen Filter, der perkutan zur zeitweiligen Verwendung eingesetzt werden kann, um festzustellen, ob eine mehr permanente Filterbehandlung erforderlich ist oder nicht. Die Vorrichtung beschreibt einen nicht aggressiven Kontakt des Filterelements mit dem Gefäß und beschreibt eine Anzahl von Elementen, die jeweils geschärfte und aufgerauhte Abschnitte haben, die an der Gefäßwand angreifen und den Filter in Position halten. Eine Hülle ist vorgesehen, um das Entfernen zu gestatten, falls der Filter nicht für eine permanente Verwendung benötigt werden sollte. Wenn er aufgefaltet ist, ist der Filter für die definitive Verwendung positioniert und kann danach nicht leicht entfernt werden.
Das US-Patent Nr. 5 324 304 ausgegeben an Erik Rasmussen, beschreibt eine andere Form eines implantierbaren Filters, der selbst auffaltbar ist und durch die Verwendung eines Katheters eingesetzt werden kann, der die Anordnung einschließt. Die Verankerungsschenkel sind so ausgeführt, dass sie Haken an den Enden haben, um an der Wand der Vene anzugreifen, wenn sie ausgefahren sind. Die Verankerungselemente bilden Teil der Filterstruktur, und wenn sie erst platziert ist, würde sie dazu neigen, sich fest an den Venenwänden einzukrallen. Keine Struktur oder kein Verfahren ist beschrieben für die perkutane Entfernung.
Das US-Patent Nr. 5 370 657 an Toshiyuki Irie, beschreibt einen zurückholbaren Thrombosefilter mit einer Struktur, bei welcher der Haltemechanismus und der Filtermechanismus aus einer Anzahl von einander gegenüberliegenden Elementen bestehen, die durch ein dazwischenliegendes Spannungselement in Position gehalten werden. Es erkennt, dass das Entfernen erwünscht sein kann, und es hat eine Reihe von geformten Endabschnitten beschrieben, die mit der Wand des Gefäßes zusammenwirken, ohne tief in sie einzudringen. Zum Entfernen ist es notwendig, dass zweierlei perkutane Prozeduren von entgegengesetzten Enden des Filters aus durchgeführt werden. Ein Paar von Hakenvorrichtungen werden von einander gegenüberliegenden Enden her erfasst, und die zwei Hälften des Filters werden auseinandergestreckt, bis das verbindende Spannungselement bricht. Während die zwei Hälften des Filters in zwei Hüllen zur Rückgewinnung hineingezogen sind, erfordert diese Prozedur der Rückgewinnung, dass zwei einander gegenüberliegende Rückholstrukturen zu entgegengesetzten Enden des Filters hin bedient werden, und dass die Manipulation der zwei Rückholvorrichtungen koordiniert wird, um die entgegengesetzt angeordneten Hakenelemente zu erfassen, so dass der Filter in der Mitte zerbrochen und abgezogen werden kann. Diese Entnahmeprozedur verdoppelt das Risiko für den Patienten, und sie ist aufgrund der geringen Größe der Elemente relativ schwierig durchzuführen.
Aus der US-A-5 370 657 ist ein Thrombosefilter bekannt, der eine verbesserte Filterfunktion hat und an einer gewünschten Stelle sicher verankert werden kann, und der über einen Weg in der Vene selbst nach dem Heranwachsen einer Neointima entfernt werden kann. Der Thrombosefilter der US-A-5 370 657 umfasst eine erste und eine zweite Filter- und Halteeinheit, wobei jede Einheit einen Kupplungsmechanismus an ihrer äußeren Extremität in Form eines Hakens und eine Vielzahl von nachgiebigen Streben hat, die Venenwand-Anschlussabschnitte umfasst, die parallel zu der Venenwand liegen und in Kontakt damit gedrückt werden. Das bevorzugte Ausführungsbeispiel der US-A-5 370 657 umfasst Spitzen, die in die Venenwand bis zu einer begrenzten Tiefe eindringen. Die Einheiten werden durch einen Kernschaft miteinander verbunden, der aus einem Kompressionselement und einem Paar von Kerndrähten besteht.
Die EP 0 678 284 A1 offenbart eine Anordnung, die einen Gefäßfilter verwendet, der in einer Implantationshülle angeordnet ist, aus der er im Falle einer temporären Filterung teilweise herausge schoben werden kann. Er wird mit Hilfe einer Manövrierungsstange verwendet, an welcher der Filter in einer lösbaren Weise angeschlossen ist, so dass der Filter davon getrennt und dann in die Hülle hinausgeschoben wird. Der Filter kann Winkel in Form einer Korolla und Ansätze haben, um ihn in dem Blutgefäß in Position zu halten, die natürlicherweise einen Zylinder definieren. Seine Verwendung ist für die Behandlung des Risikos einer Embolie.
Der oben beschriebene Stand der Technik zeigt verschiedene Typen von Filterstrukturen und Handhabungsvorrichtungen, die zur Verwendung in der Platzierung und Rückholung von Thrombosefiltern bekannt sind. Die Strukturen des Standes der Technik beschreiben nicht Filterstrukturen, die unter Verwendung einer einzigen, perkutanen Rückholprozedur leicht entfernt werden können.
Um die Mängel des Standes der Technik anzusprechen, wurde die vorliegende Erfindung entwickelt, um einen verbesserten, rückholbaren Thrombosefilter bereitzustellen, der durch eine perkutane Prozedur zurückgeholt werden kann, selbst, nachdem er während einer solchen Zeit in Position war, in der die neointimale Hyperplasie sich voll entwickelt hat.
Diese Aufgabe wird durch den Thrombosefilter der unabhängigen Ansprüche gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen charakterisiert.
Durch die Verwendung einer einzigartigen Haltestruktur und eines Filterabschnitts des Thrombosefilters ist der Filter so strukturiert, dass der Halteabschnitt von einem Ende durch eine externe Manipulation zusammengefaltet werden kann, und dass der gesamte Filter in eine Umhüllungsstruktur zur Zurückholung hineingezogen wird. Diese und andere, mehr detaillierte, spezifische Aufgabenstellungen der Erfindung werden für den Durchschnittsfachmann aus der Betrachtung der Zeichnungen und der Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele ersichtlich.
Die vorliegende Erfindung umfasst einen zurückholbaren Thrombosefilter, der durch eine einzige Zurückholungsprozedur zurückgeholt werden kann. Er umfasst eine Vielzahl von Thrombosefilterelementen, die in einer vorgegebenen Weise geformt sind und die an einem Ende miteinander verbunden sind, und die um eine Längsachse herum aufgefaltet werden, um eine allgemein konische Struktur zu bilden. Die Filterelemente umfassen geformte Enden, um an einer inneren Lumenwand anzugreifen. Eine Vielzahl von Verankerungsstreben sind an einem Ende miteinander verbunden und werden in einer entgegengesetzten Richtung um die Längsachse herum aufgefaltet. Die Verankerungsstreben umfassen an der Wand angreifende Enden, die Vorsprünge umfassen, um an der Innenwand des Lumens anzugreifen, um eine Bewegung der Filterstruktur in der Richtung der Auffaltung der Verankerungsstreben zu verhindern. Die Verankerungsvorrichtung der vorliegenden Anmeldung kann mit anderen Vorrichtungen, beispielsweise Stents, Stent Implantaten, gefäßverschließenden Teilen, Gefäßverschlußvorrichtungen, Filtern und dergleichen, verwendet werden.
Ein Zurückholungsmechanismus, der die Zurückholungsstruktur umfasst, wird perkutan in der Nähe des Filters eingeführt. Der Zurückholungsmechanismus umfasst eine ausfahrbare Greifvorrichtung, eine Betätigungsvorrichtung und eine äußere Hülle, die in der Lage ist, den Filter einzuschließen. Die Greifvorrichtung wird manipuliert, um einen Abschnitt der Zurückholungsstruktur zu erfassen, so dass der Filter in Position gehalten wird. Die Aktivierungsvorrichtung des Zurückholungsmechanismus arbeitet dahingehend, die Vielzahl der Verankerungsstreben in eine Position zusammenzufalten, wo sie durch die Greifvorrichtung in die äußere Hülle hinein abgezogen werden können. Während die äußere Hülle fest in Position gehalten wird, wird die Greifevorrichtung weiter abgezogen, und die Vielzahl der Thrombosefilterungsstrukturen werden in die Hülle hinein abgezogen.
In einem Ausführungsbeispiel der zurückholbaren Struktur für den Thrombosefilter bewirkt ein Zurückziehungsmechanismus in Kombination mit dem Zurückholungsmechanismus, dass die Vielzahl der Verankerungsstreben aus dem Kontakt mit der inneren Lumenwand abgezogen und in eine im wesentlichen parallele Anordnung abgelenkt werden, wobei die Streben longitudinal in Richtung ihrer ursprünglichen Auffaltung angeordnet sind.
In einem anderen Ausführungsbeispiel greift der Zurückholungsmechanismus an dem zurückholbaren Thrombosefilter an und hält ihn in Position, während die Vielzahl der Verankerungsstreben in der Richtung entgegengesetzt zu ihrer ursprünglichen Entfaltung bewegt werden und in eine allgemein parallele Anordnung entlang der Längsachse gedrückt werden, die zu der Richtung der Auffaltung der Filterelemente gerichtet ist. Wenn sie erst abgelenkt ist, wird die äußere Hülle in Position gehalten, und der Filter wird in die äußere Hülle hineingezogen.
Die vorliegende Erfindung ist damit ein verbesserter, zurückholbarer Thrombosefilter unter einem Verfahren zum Zurückholen, welches das perkutane Zurückholen dadurch gestattet, dass ein Zu rückholungsmechanismus an einem Ende des Filters angreift. Zusätzliche Merkmale der Erfindung und Vorteile, die sich davon ableiten, und verschiedene Varianten und Aspekte der Erfindung werden aus den Zeichnungen, der Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele der Erfindung und den Ansprüchen ersichtlich.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist ein teilweiser Schnitt durch einen menschlichen Körper von links nach rechts und zeigt eine medizinische Prozedur der Installation des Thrombosfilters in der inferior vena cava und das Zurückholen des Filters durch perkutanes Eintreten in das Gefäßsystem an der Halsvene und das Abziehen des Filters;
2 ist eine geschnittene Seitenansicht eines Filters in einer entspannten Position;
3 ist eine teilweise perspektivische Darstellung des an der Vene angreifenden Endes eines Filterschenkelteils;
4 ist eine Seitenansicht eines Banddrahtes als Schenkelteil;
5 ist eine Schnittdarstellung entlang der Linie 5-5 in 4;
6 ist eine Seitenansicht eines runden Schenkelteils;
7 ist eine Schnittdarstellung entlang der Linie 7-7 in 6;
8 ist eine Draufsicht auf einen serpentinenförmigen Schenkelteil;
9 ist eine Draufsicht auf einen spiralförmigen Schenkelteil;
10 ist eine teilweise perspektivische Darstellung entlang der Linie 10-10 in 9;
11 ist eine geschnittene Seitenansicht eines Filters, der in einem Lumen positioniert ist und gerade zum Zwecke der Zurückholung erfasst wird;
12 ist eine geschnittene Seitenansicht eines Filters, der in einem Lumen positioniert ist und einen Positionierungsabschnitt hat, der zum Zurückholen zusammengefaltet ist;
13 ist eine geschnittene Seitenansicht eines Filters, der in einem Lumen positioniert ist und bei dem der Positionierungsabschnitt in einem Zurückholungsmechanismus eingeschlossen ist;
14 ist eine geschnittene Seitenansicht eines Filters, der in einem Lumen positioniert ist und bei dem der gesamte Filter in einem Zurückholungsmechanismus eingeschlossen und für das Zurückholen bereit ist;
15 ist eine geschnittene Seitenansicht eines anderen Ausführungsbeispiels eines Filters in einer entspannten Position;
16 ist eine Endansicht eines Anschlussteils genommen entlang der Linie 16-16 in 15;
17 ist eine Endansicht eines Anschlussteils genommen entlang der Linie 17-17 in 15;
18 ist eine geschnittene Seitenansicht eines noch weiteren Ausführungsbeispiels eines Filters in einer entspannten Position;
19 ist eine geschnittene Seitenansicht des Filters von 18, der in einem Lumen positioniert ist;
20 ist eine geschnittene Seitenansicht des Filters von 18, der zum Zurückholen erfasst worden ist;
21 ist eine geschnittene Seitenansicht des Filters von 18, wobei der Positionierungsabschnitt in einem Zurückholungsmechanismus eingeschlossen ist;
22A–22E zeigen die Auslenkung und Zurückziehung eines flexiblem Ankerteils des Typs, wie er in dem Filter von 18 verwendet wird;
23 ist eine Seitenansicht von noch einem anderen Ausführungsbeispiel des zurückholbaren Filters gemäß der vorliegenden Erfindung;
24 ist eine detaillierte Darstellung des distalen Endes einer Verankerungsstrebe des Filters von 23;
25 ist eine Seitenansicht des zurückholbaren Filters von 23, der in einem Gefäßlumen angeordnet ist;
26 ist eine detaillierte Darstellung des distalen Endes einer Verankerungsstrebe, wie sie in 25 gezeigt ist;
27 ist eine Seitenansicht eines zurückholbaren Filters von 23, der in einem Gefäßlumen gezeigt ist, während des Vorgangs der Entfernung des Filters aus dem Gefäßlumen;
28 ist eine detaillierte Darstellung des distalen Endes einer Verankerungsstrebe, wie sie in 27 gezeigt ist.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele
1 ist eine teilweise Schnittdarstellung durch einen menschlichen Körper von links nach rechts und zeigt eine medizinische Prozedur der Installation des Thrombosefilters in der inferior vena cava und des Entfernens des Filters durch perkutanes Eintreten in das Venensystem an der Halsvene und Abziehen des Filters. Dies zeigt den Körper 10 mit einem weggeschnittenen Abschnitt 12, der einen Teil des Gefäßsystems freigibt. Die Oberschenkelvene 14 führt zu der externen Vena Iliaca 16. Die gemeinsame Vena Iliaca 18 führt zu der inferior vena cava 20. Wie in dem weggeschittenen Abschnitt 22 gezeigt ist, ist ein Filter 24 in der inferior vena cava aufgefaltet und wird durch die Struktur, die beschrieben werden wird, in Position gehalten. Wie dargestellt ist, wird ein Katheterrohr an dem Einschnitt 28 in das Gefäßsystem eingeführt. Während es sich zu dem Herzen 30 hin erstreckt, erreicht es die inferior vena cava 20, und der Filter 24 wird aufgefaltet. Das distale Ende 32 der Katheterstruktur 26 ist nach der Auffaltung des Filters 24 gezeigt. Zum Zurückholen und Entfernen des Filters 24 wird ein Zurückholungsmechanismus 36 in die Halsvene 38 an dem Schnitt 40 eingeführt und tritt durch ein Atrium des Herzens 30 hindurch, bis sein distales Ende 42 in die inferior vena cava 20 eintritt. Der Zurückholungsmechanismus ist in dieser Figur nicht im Detail gezeigt, er wird jedoch im Detail unten beschrieben werden.
2 ist eine geschnittene Seitenansicht eines Filters in einer entspannten Position. Der Filter 44 hat eine Vielzahl geformter Filterelemente 46, die jeweils ein Montageende 48 und ein an der Wand angreifendes Ende 50 haben. Die Vorsprünge 52 haben eine Länge, die ausreichend ist, um an einer zugeordneten Venenwand (nicht gezeigt) anzugreifen, während sie kurz genug sind, so dass die Vene nicht durchstochen wird.
Die Anschlußstruktur 54 hat ein kegelstumpfförmiges Ende 56, das die Montageenden 48 festhält. Die Struktur 54 definiert einen Längshohlraum 58, in dem der Montageteil 60 gleitbar gehalten ist.
Eine Vielzahl flexibler Verankerungsstreben 62 sind auf dem Montageteil 60 montiert und stehen nach außen zu an der Wand angreifenden Oberflächen 64 vor. Die Vorsprünge 66 haben die Funktion, den Filter 44 in Position zu bringen und zu halten, wenn sie an der inneren Venenwand angreifen. Ein Hakenelement 68 ist an dem Aufspannelement 70 befestigt. Ein Ende des Aufspannelements 70 ist in der Anschlußstruktur 54 befestigt. Ein rohrförmiges Teil 74 ist mit einem Ende an einer Schubstruktur 76 befestigt und mit einem zweiten Ende 78 in dem Montageteil 60 montiert. Der rohrförmige Teil 74 umgibt das Aufspannelement 70 und ist koaxial damit ausgerichtet.
In dem entspannten Zustand ist die Länge L1 von dem Vorsprung 52 zu dem Vorsprung 66 in der Größenordnung 5,08 cm (2.0 inch). Die Länge L2 der Anschlußstruktur 54 ist etwa 1,02 cm (0.4 inch). Die Länge L3 von Spitze zu Spitze ist in der Größenordnung von 3,18 cm (1.25 inch), und der Abstand L4 von Vorsprung zu Vorsprung ist in der Größenordnung von 3,18 cm (1.2 inch). Verschiedene Konfigurationen und Geometrien werden unten beschrieben, wobei zu beachten ist, dass, wenn er aufgefaltet ist, der Filterabschnitt, der bei gestrichelter Linie 79 gezeigt ist, die Funktion hat, den Fluß von Blutgerinseln oder Thrombosen einzuschränken, wenn Blut in der Richtung der Pfeile 80 fließt. Gleichzeitig beschränkt der Positionierungs- und Halteabschnitt 82 die longitudinale und Querbewegung des Filters 44 in dem zugehörigen Lumen oder der Vene. Der Halteabschnitt 82 zentriert die Vorrichtung vorzugsweise in dem Lumen.
3 ist eine teilweise perspektivische Darstellung des an der Vene angreifenden Endes eines Filterschenkelteils. Der Endteil 50 hat im allgemeinen eine kurvenförmige Struktur und ist auf eine gewünschte Dimension abgeflacht, so dass der kurvenförmige Abschnitt 84 gleitbar an einer zugeordneten Venenwand angreift. Die Dicke wird entsprechend der gewünschten Flexibilität ausgewählt. Ein nach außen gerichteter Vorsprung 52 ist angeordnet, um an der Venenwand anzugreifen. Eine ähnliche Konfiguration wird für die Verankerungselemente verwendet.
4 ist eine Seitenansicht eines Banddrahtes als Schenkelteil. Der Filterschenkelteil 46 hat das Montageende 48 an einem vorgegebenen Winkel zu der Längsanordnung des Filterschenkelteils 46 positioniert. An seinem äußeren Ende wird der kurvenförmige Teil 84 in der entgegengesetzten Richtung ausgelenkt und hat den Vorsprung 52.
5 ist eine Schnittdarstellung entlang der Linie 5-5 in 4. In einer Konfiguration hat der flache Draht eine Dicke T1 von etwa 0,02 cm (0.006 inch) und eine Breite W1 von etwa 0,07 cm (0.026 inch). Es ist selbstverständlich zu verstehen, dass Unterschiede in der Dicke relativ zu der Breite die Flexibilität des Elements beeinflussen.
6 ist eine Seitenansicht eines runden Schenkelteils. Wiederum hat der Schenkelteil eine Auslenkung 48 und eine obere Dicke T2, die in der Größenordnung von 004 cm (0.016 inch) sein kann. Der untere Abschnitt hat einen reduzierten Querschnitt mit einer Dicke T3 in der Größenordnung von etwa 0,02 cm (0.006 inch).
7 ist eine Schnittdarstellung entlang der Linie 7-7 in 6. Sie zeigt das Ausmaß der Auslenkung des Abschnitts 48.
8 ist eine Draufsicht auf einen serpentinenförmigen Schenkelteil. Wie dargestellt ist, ist der Serpentinenabschnitt 86 vorgesehen, um eine verbesserte Filterfunktion zu ergeben, wenn er in Kombination mit anderen Filterelementen verwendet wird.
9 ist eine Draufsicht auf einen spiralförmigen Schenkelteil. In diesem alternativen Ausführungsbeispiel wird der spiralförmige Abschnitt 88 verwendet, um die Filterwirkung zu verbessern.
10 ist eine teilweise perspektivische Darstellung entlang der Linie 10-10 von 9. Sie zeigt den Spiralabschnitt 88. Das Design des Serpentinenabschnitts 86 oder des Spiralabschnitts 88 wird entsprechend der Anzahl der verwendeten Filterelemente, der Gesamtgröße des Filters 44, der Merkmale des Lumens, in dem er installiert werden soll, und der zu filternden Blutströmung ausgewählt.
11 ist eine geschnittene Seitenansicht eines Filters, der in einem Lumen positioniert ist und der gerade zum Zurückholen erfasst wird. Es ist zu beachten, dass die entsprechenden Teile des Positionierungsabschnitts 82 und des Filterabschnitts 79 in dem Raum der Vene 90 umgebogen sind. Wenn sie ausgelenkt sind, wird der Bogen des kurvenförmigen Eingriffsabschnitts 50 in Kontakt mit der Innenwand 90 gebracht ebenso wie die Eingriffsoberflächen 64 des Positionierungsabschnitts 82. Diese Anordnung führt dazu, dass die Venenwände 90 eine adäquate Spannung auf den Positionierungsabschnitt 82 und den Filterabschnitt 79 liefern, um zu bewirken, dass die Vorsprünge 52 und 66 an der Innenwand angreifen, ohne die Innenwand zu durchdringen.
Ein Filter-Zurückholungsmechanismus 92 wird in der Richtung des Pfeils 94 eingeführt, bis ein Erfassungsmechanismus 96 in die Nähe des Hakenelements 68 gebracht ist. Die Schlinge 96 ist eine zu einer Schlinge gelegte Schnur oder ein Draht, der extrem manipulierbar ist, um an dem Aufspannelement 70 hinter dem Hakenelement 68 anzugreifen. In einer Konfiguration können das Hakenelement 68 und der Erfassungsmechanismus 96 aus Materialien konstruiert sein, die fluoroskopisch verfolgt werden können.
12 ist eine geschnittene Seitenansicht eines Filters, der in einem Lumen positioniert ist, wobei der Positionierungsabschnitt zwecks Zurückholung zusammengefaltet ist. Wenn die ausfahrbare Greifvorrichtung 96 an den Teilen 68 angreift, wird sie dazu verwendet, den Teil 68 in einer relativ fixierten Längsposition zu halten. Wenn sie auf diese Weise angeordnet ist, wird die Betätigungsvorrichtung 98 in der Richtung des Pfeils 100 bewegt, um an dem Element 76 anzugreifen, um dadurch den rohrförmigen Teil 74 zu zwingen, sich entlang dem Aufspannelement 70 zu bewegen und zu bewirken, dass der Positionierungsabschnitt 82 kollabiert. Das Montageelement 60 wird in dem Hohlraum 58 bewegt, um das Zusammenfalten zu bewirken und um zu bewirken, dass die Positionierungselemente im wesentlichen parallel entlang der Längsachse ausgerichtet werden.
13 ist eine geschnittene Seitenansicht eines Filters, der in einem Lumen positioniert ist, wobei der Positionierungsabschnitt in dem Zurückholungsmechanismus eingeschlossen ist. Sobald der Positionierungsabschnitt 82 zusammengefaltet ist, wird die äußere Hülle 102 in der Richtung des Pfeils 104 bewegt, während die Greifvorrichtung stetig gehalten wird. Wenn sie auf diese Weise positioniert ist, ist die äußere Hülle 102 an dem kegelstumpfförmigen Ende 56 positioniert, um an den Filterelementen 79 anzugreifen.
14 ist eine geschnittene Seitenansicht eines Filters, der in einem Lumen positioniert ist, wobei der gesamte Filter in dem Zurückholungsmechanismus eingeschlossen und für die Zurückholung bereit ist. Sobald der Positionierungsabschnitt 82 in der äußeren Hülle 102 eingeschlossen ist, kann ein Zug an den Greiferteil 96 angelegt werden, um den Greiferteil in Richtung des Pfeils 108 zu bewegen. Wenn er auf diese Weise bewegt wird, wird die äußere Hülle 102 festgehalten, und das Ende 106 funktioniert dahingehend, den Filterabschnitt 79 zusammenzufalten, so dass er in den Innenraum der äußeren Hülle 102 abgezogen werden kann. Wenn er voll in den Zurückholungsmechanismus 92 hineingezogen ist, hat der relativ steife Abschnitt des Zurückholungsmechanismus 92 eine Länge L5 von etwa 7,04 cm (2.77 inch).
15 ist eine geschnittene Seitenansicht eines anderen Ausführungsbeispiels 15 eines Filters in einer entspannten Position. Elemente, die ähnliche Funktionen haben, haben die gleichen Bezugszeichen. In diesem Ausführungsbeispiel ist der Filterabschnitt 79 in einer Montagestruktur 110 montiert, die in Verbindung mit der Struktur 54 ist. Diese Konfiguration eliminiert das kegelstumpfförmige Element 56 und liefert eine zusätzliche Festigkeit an dieser Struktur. Ein Haken 112 ersetzt das Ha kenelement 68. Die Schubstruktur 76 von 2 wird durch ein kegelstumpfförmiges Schubelement 114 ersetzt. Die kegelstumpfförmige Konfiguration liefert eine verbesserte Blutströmung und setzt die Turbulenz auf ein Minimum herab. Ferner ergibt sie eine größere Dimension entlang dem Aufspannelement 70, so dass die Tendenz auf ein Minimum herabgesetzt wird, dass sie bei der Vorwärtsbewegung kippt, wie oben beschrieben wurde. In diesem Ausführungsbeispiel sind die Dimensionen L2, L3 und L4 ähnlich wie die, die im Zusammenhang mit 2 beschrieben wurden. Die Länge L6 von Vorsprung zu Vorsprung ist in der Größenordnung von 5,33 cm (2.1 inch), während die Länge L7 von Spitze zu Spitze in der Größenordnung von etwa 5,64 cm (2.22 inch) ist. Schließlich ist die gesamte Länge des entspannten Filters mit L8 bezeichnet, und sie ist etwa 6,81 cm (2.68 inch).
18 ist eine geschnittene Seitenansicht von noch einem anderen Ausführungsbeispiel eines Filters in einer entspannten Position. In diesem Ausführungsbeispiel ist die Montagestruktur 60 fest in dem Hohlraum 58 im wesentlichen neben der Montagestruktur 110 montiert. Die Montageenden 78 der Verankerungsstreben 62 werden durch die äußeren Grenzen der Verbindungsstruktur 54 zurückgehalten. Ein Haken 112 ist fest an dem Aufspannelement 70 montiert, das seinerseits in der Montagestruktur 110 gesichert ist. In diesem Ausführungsbeispiel ist die Anschlußstruktur 54 kürzer als bei dem in 2 gezeigten Ausführungsbeispiel und hat eine Länge L9 von etwa 0,67 cm (0.265 inch). Die Gesamtlänge L10 von Vorsprung zu Vorsprung ist in der Größenordnung von 4,70 cm (1.85 inch), und die Länge L11 von dem Ende der Montagestruktur 110 zu den Vorsprüngen des Filterabschnitts 79 ist in der Größenordnung von 3,23 cm (1.27 inch). Die Beabstandung des Filterabschnitts L12 im entspannten Zustand ist in der Größenordnung von 3,05 cm (1.2 inch). Die Freigabe und das Zusammenfalten der Verankerungsstreben 62 in diesem Ausführungsbeispiel werden unten beschrieben.
19 ist eine geschnittene Seitenansicht des Filters von 18, der in einem Lumen positioniert ist. Wie gezeigt ist, greift der Positionierungsabschnitt 82 an der inneren Venenwand 90 an ebenso wie der Filterabschnitt 79. Wenn sie auf diese Weise eingeschlossen sind, ist der Durchmesser des Lumens oder der Vene L13 in der Größenordnung von 2,20 cm (0.866 inch). Wenn installiert, ist die Gesamtlänge L14 in der Größenordnung von 5,72 cm (2.25 inch), während die Länge L15 von Vorsprung zu Vorsprung in der Größenordnung von 5,36 cm (2.11 inch) ist.
20 ist eine geschnittene Seitenansicht des Filters von 18, der zur Zurückholung erfasst ist. In diesem Ausführungsbeispiel hat ein Zurückholungsmechanismus 120 eine Greifvorrichtung 122 zum Eingreifen in den Haken 112. Wenn sie auf diese Weise angreift, kann die Greifvorrichtung von außen festgehalten werden, und die äußere Hülle 124 kann in der Richtung des Pfeils 126 vorgeschoben werden, um an den Schenkeln 62 des Positionierungsabschnitts 82 anzugreifen. Die äußere Hülle 124 kann ein trichterförmiges Ende umfassen, um das Einführen des Filters in den Zurückholungsmechanismus 120 zu unterstützen.
21 ist eine geschnittene Seitenansicht des Filters von 18, wobei der Positionierungsabschnitt in einem Zurückholungsmechanismus eingeschlossen ist. Wie gezeigt ist, ist die äußere Hülle 124 des Zurückholungsmechanismus 120 weiter in Richtung des Pfeils 126 vorgeschoben, so dass die Verankerungsstreben 62 in sich selbst zurückgebogen sind und sich in der äußeren Hülle 124 befinden. Wenn sie derart positioniert sind, sind die Streben 62 im wesentlichen parallel zu einander und entlang der Längsachse des Filters und des Zurückholungsmechanismus 120 angeordnet. Wenn der Positionierungsabschnitt auf diese Weise zusammengefaltet und zurückgezogen wird, wird die äußere Hülle 124 stationär gehalten, und die Greifvorrichtung 122 wird in Richtung des Pfeils 128 bewegt, um den Filterabschnitt 79 in die äußere Hülle 124 hineinzuziehen. Wenn der Filterabschnitt 79 vollständig in die äußere Hülle 124 zurückgezogen ist, kann der Zurückholungsmechanismus 120 aus dem Körper abgezogen werden.
Die 22A–22E zeigen die Auslenkung und Zurückziehung eines flexiblen Ankerelements des Typs, der in dem Filter von 18 verwendet wird. In 22A ist eine flexible Verankerungsstrebe 62 in einer Halteposition auf der Innenwand der Vene 90. Wenn eine Kraft in der Richtung des Pfeils 130 auf den Abschnitt der flexiblen Verankerungsstrebe 62 durch die äußere Hülle 124 ausgeübt wird (siehe 21), beginnen sich die Spitze 64 und der Vorsprung 66 in eine Richtung zu bewegen, so dass sie von der Innenwand 90 freigegeben werden. In 22B wurde die Kraft nach dem Pfeil 130 angelegt, um die Auslenkung der flexiblen Verankerungsstrebe 62 einzuleiten. An diesem Punkt wurde der Vorsprung 66 von der Innenwand 90 entfernt, und die Spitze 64 hat damit begonnen, entlang der Innenwand zu gleiten. Die Verankerungsstrebe 62 kann einen vorgegebenen Bereich mit größerer Flexibilität haben, um die Stelle der Auslenkung zu steuern, die durch die nach dem Pfeil 130 aufgebrachte Kraft verursacht wird.
In 22C hat die nach dem Pfeil 130 angelegte Kraft die flexible Verankerungsstrebe 62 so ausgelenkt, dass das Ende 64 sich lediglich entlang der Innenwandoberfläche 90 bewegt. In 22D ist eine Darstellung enthalten, dass die in Richtung des Pfeils 130 angelegte Kraft zu einem Punkt fortgeschritten ist, wo die flexible Verankerungsstrebe 62 damit begonnen hat, sich in sich selbst zurückzubiegen, und an dem die Spitze 64 außer Kontakt mit der Innenwand der Vene 90 ist. Schließlich ist in 22E gezeigt, dass die Kraft, die von der äußeren Hülle 124 in Richtung des Pfeils 130 angelegt wird, die flexible Verankerungsstrebe 62 auf sich selbst zurückgefaltet hat, so dass die äußere Hülle sich über sie hinweg bewegen kann.
23 ist eine Seitenansicht von noch einem anderen Ausführungsbeispiel eines zurückholbaren Filters gemäß der vorliegenden Erfindung. Der in 23 gezeigte Filter ist in einem entspannten, nicht zusammengedrückten Zustand. Der Filter von 23 ist im wesentlichen ähnlich wie der der 15–22 außer, wenn die folgende Beschreibung von der des oben beschriebenen Ausführungsbeispiels von 15 abweicht.
Der Filter von 23 umfasst eine Vielzahl von Filterelementen 146, die an der Wand angreifende Enden 150 haben. Die an der Wand angreifenden Enden 150 sind, wie in diesem Ausführungsbeispiel gezeigt ist, kurvenförmig ausgebildet, um eine abgerundete, konvexe Fläche einer Gefäßwand darzubieten. Die kollektiven Filterelemente 146 bilden einen Filterabschnitt oder ein Filterfeld 178. Distal von dem Filterfeld 178 sind eine Vielzahl von Schenkeln oder Verankerungsstreben 162 angeordnet. Die Verankerungsstreben 162 haben proximate und distale Enden. Ein typisches distales Ende ist in 24 im Detail gezeigt. Der Filter umfasst auch einen Haken 212, um das Abziehen des Filters aus dem Gefäß zu unterstützen. Ein Verbindungsteil 154 verbindet das Filterfeld 178, die Streben 162 proximal zu ihren proximalen Enden und den Haken 212 miteinander. Die Streben 162 sind vorzugsweise in einer Bandform ausgebildet, wobei die Dicke des Bandes in 23 gezeigt ist und die Breite senkrecht zu der Dicke, d. h. direkt in die Papierebene, verläuft.
24 ist eine detaillierte Darstellung des distalen Endes einer Strebe 162. Das distale Ende umfasst einen scharten Abschnitt 166 und einen Polsterabschnitt 164, der sich distal über den scharfen Abschnitt 166 hinaus erstreckt. Der scharfe Abschnitt 166 ist genügend schart, um in eine Gefäßwand einzudringen. Der Polsterabschnitt 164 hat ähnlich wie die Strebe 162 vorzugsweise eine Bandform, wobei die Dicke in 24 gezeigt ist und die Breite senkrecht zu der Dicke, d. h. direkt in die Papierebene, verläuft. Wie in 24 zu ersehen ist, nimmt die Dicke des Polsterabschnitts 164 distal ab. Die Abnahme des Polsterabschnitts 164 kann eine Erhöhung in der Flexibilität des Polsterabschnitts 164 in distaler Richtung erzeugen. Eine ähnliche Erhöhung der Flexibilität in distaler Richtung entlang dem Polsterabschnitt 164 kann dadurch erzeugt werden, dass die Materialcharakteristiken des Polsters 164 variiert werden. Der Polsterabschnitt 164 ist vorzugsweise genügend flexibel, um nicht in die Gefäßwand einzudringen, d. h. der Polsterabschnitt 164 ist vorzugsweise atraumatisch. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist die Länge des scharfen Abschnitts 166 zwischen etwa 2 bis 6 mm, und die Länge des Polsterabschnitts 162 ist zwischen etwa 4 bis 20 mm. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist der Polsterabschnitt 162 mehr als doppelt so lang wie der scharte Abschnitt 166.
Die 25 und 26 zeigen den Filter von 23 angeordnet in einem Gefäß A während einer normalen Verwendung. Die Richtung des Blutstroms ist durch die Pfeile B gezeigt. Das Entfernen des Filters würde in der Richtung, die durch den Pfeil C angedeutet ist, mit Hilfe des Hakens 212 durchgeführt. Die Filterelemente 146 sind nur moderat zusammengedrückt im Vergleich zu ihrem entspannten Zustand, der in 23 gezeigt ist, dargestellt. Wie in 26 gezeigt ist, drängt der scharte Abschnitt 166 die Wand des Gefäßes A und der Polsterabschnitt 164 ist im wesentlichen parallel zu der Wand des Gefäßes A.
Die 27 und 28 zeigen den Filter von 23 bei dem Prozess, bei dem er aus dem Gefäß A in der durch den Pfeil C angedeuteten Richtung entfernt wird. Während der Filter unter Verwendung der gleichen Prozedur wie die bei dem Filter von 15 abgezogen wird, deformieren sich die Streben 162 im allgemeinen so, wie es in den 22A–22E gezeigt ist. Die Strebe 162, wie in 27 gezeigt ist, ist in etwa in der Position der Strebe 62 in 22B. Während die Prozedur fortschreitet, nimmt die Strebe 162 im allgemeinen die in 22E gezeigte Position an. Die schließliche Entnahme des Filters wird erreicht, wie im Zusammenhang mit dem Filter von 15 oben beschrieben wurde.
28 ist eine detaillierte Darstellung des distalen Endes der Strebe 162, wie sie in 27 dargestellt ist. Obwohl die Konfiguration der Strebe 162 in 27 ähnlich ist zu der der Strebe 62 in 22B, ist ersichtlich, dass die Länge des Polsterabschnitts 164 relativ zu dem scharfen Abschnitt 166 erheblich größer ist als bei dem Element 64 in Bezug auf das Element 66 von 22B respektive. Wie ersichtlich ist, liefert die erhöhte Länge und die zunehmende Flexibilität des Polsterabschnitts 164 in distaler Richtung einen effektiven Hebelarm zum Zurückziehen des scharfen Abschnitts 166 von der Wand des Gefäßes A.
Aus dem Vorhergehenden ist zu verstehen, dass verschiedene Konfigurationen und Materialauswahlen geeignete, zurückholbare Filterstrukturen ergeben, die entsprechend den oben beschriebenen Erfindungskonzepten verwendet werden können. Im allgemeinen ist zu verstehen, dass die Materialien zur Implantation in einem menschlichen Körper geeignet sein müssen und intakt bleiben müssen, ohne Verunreinigungen zu dem Blutstrom hinzuzufügen. Die Auswahl von Materialien bestimmt auch die Flexibilität und die Federeigenschaften der verschiedenen Teile. Die verschiedenen Komponenten des Filters können aus einer Klasse elastischer Materialien einschließlich Nitinol, rostfreiem Stahl, Platin, Wolfram, Titan und Chromlegierungen hergestellt werden. Die Formgebungs- und Verbindungsstrukturen sind solche, die zur Konstruktion von Thrombosefiltern der beschriebenen Klasse zur Verfügung stehen.
Nachdem die verschiedenen Ausführungsbeispiele und Verfahren der Erfindung im Zusammenhang mit den Zeichnungen beschrieben worden sind, ist ersichtlich, dass verschiedene, angegebene Zwecke und Aufgaben erreicht worden sind, und dass verschiedene Modifikationen und Erstreckungen für die Durchschnittsfachleute offensichtlich sind.

Claims

Zurückholbarer Thrombosefilter umfassend eine Filteranordnung (178), eine Vielzahl-Verankerungsstreben (162), die distal von der Filteranordnung (178) angeordnet sind, wobei die Verankerungsstreben (162) proximate und distale Enden haben, wobei die Verankerungsstreben (162) mit der Filteranordnung (178) an ihren proximalen Enden verbunden sind, dadurch gekennzeichnet, dass die distalen Enden der Verankerungsstreben (162) einen Polsterabschnitt (164) und einen scharfen, vorstehenden Abschnitt (166) aufweisen, wobei der Polsterabschnitt (164) distal über den scharten, vorstehenden Abschnitt (166) hervorsteht und einen Bereich von distal ansteigender Flexibilität aufweist, so dass der Polsterabschnitt (164) deformierbar ist, so dass er sich zurückbiegt, wenn der zurückholbare Thrombosefilter (44) in einer distalen Richtung zurückgeholt wird.
Zurückholbarer Thrombosefilter nach Anspruch 1, worin der Bereich der ansteigenden Flexibilität distal von dem scharfen, vorstehenden Abschnitt (166) angeordnet ist.
Zurückholbarer Thrombosefilter nach Anspruch 2, worin der Polsterabschnitt (164) eine Dicke hat, und wobei die Dicke distal in dem Bereich der distal abnehmenden Flexibilität abnimmt.
Zurückholbarer Thrombosefilter nach Anspruch 2, worin wenigstens ein Abschnitt der Strebe (162) zwischen den proximalen und distalen Enden der Streben (162) bandförmig ausgebildet ist und eine Breite und eine Dicke hat, wobei die Dicke geringer ist als die Breite.
Zurückholbarer Thrombosefilter nach Anspruch 2, worin der scharte, vorstehende Abschnitt (166) eine Länge zwischen 2 bis 6 mm hat.
Zurückholbarer Thrombosefilter nach Anspruch 2, worin der Polsterabschnitt (164) eine Länge zwischen 4 bis 20 mm hat.
Zurückholbarer Thrombosefilter nach Anspruch 6, worin der Polsterabschnitt (164) eine Länge zwischen 10 bis 20 mm hat.