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Die
vorliegende Erfindung betrifft die Elektrochirurgie und spezieller
wiederverwendbare Rückführ- bzw.
neutrale Elektroden, die ausgelegt sind, um eine effektive und sichere
Rückführung bzw.
Neutralisierung elektrochirurgischer Energie ohne leitende oder
dielektrische Gele oder Polymere, vorzusehen.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Wie
dies für
den Durchschnittsfachmann bekannt ist, wird bei modernen chirurgischen
Techniken typischerweise eine auf Radiofrequenz (RF) basierende
Kaustizierung vorgenommen, um Gewebe zu schneiden und Blutungen
zu koagulieren, die bei der Durchführung chirurgischer Vorgänge auftreten.
In Bezug auf historische Perspektiven und Details derartiger Techniken
wird Bezug genommen auf das US-Patent 4,936,842.
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Wie
für den
Durchschnittsfachmann in der Medizintechnik wohl bekannt, wird Elektrochirurgie
weit verbreitet verwendet und liefert viele Vorteile, einschließlich der
Verwendung eines einzelnen chirurgischen Geräts sowohl für das Schneiden wie auch das
Koagulieren. Jedes elektrochirurgische Generatorsystem muß, um vollständig genutzt
werden zu können,
eine aktive Elektrode haben, die durch den Chirurgen an dem Patienten
an dem Ort des Eingriffs angesetzt wird, um einen chirurgischen
Eingriff vorzunehmen, sowie eine Rückführbahn von dem Patienten zurück zu dem
Generator. An der Kontaktstelle mit dem Patienten muß die aktive
Elektrode klein bemessen sein, um eine hohe Stromdichte zu erzeugen,
wodurch ein chirurgischer Effekt des Schneidens oder Koagulierens
von Gewebe erzielt werden kann. Die Rückführelektrode, welche den gleichen
Strom wie die aktive Elektrode führt,
muß im
ef fektiven Oberflächenbereich
an der Stelle der Verbindung mit dem Patienten derart groß genug
sein, daß ein
Strom niederer Dichte von dem Patienten zu der Rückführelektrode fließt. Falls
an der Rückführelektrode
eine relativ hohe Stromdichte erzeugt wird, so steigt die Temperatur
der Haut und des Gewebes des Patienten in diesem Bereich an und
kann zu einer unerwünschten Verbrennung
des Patienten führen.
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Im
Jahre 1985 veröffentlichte
das Emergency Care Research Institute, ein sehr wohl bekannter medizinischer
Prüfverein,
die Resultate von Tests, die sie in Bezug auf Verbrennungsstellen
durch elektrochirurgische Rückführelektroden
durchführten
und gaben an, daß die
Erwärmung
des Körpergewebes
bis hin zum Schwellwert für
eine Nekrose erreicht wird, wenn die Stromdichte 100 Milliampere
pro Quadratzentimeter überschreitet.
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Die
Association for the Advancement of Medical Instrumentation hat Standards
veröffentlicht,
die es erforderlich machen, daß die
maximale Temperatur des Oberflächengewebes
eines Patienten, das an einer elektrochirurgischen Rückführelektrode
angrenzt, sich nicht auf mehr als 6 Grad Celsius unter angegebenen Testbedingungen
erhöhen
sollte.
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Während der
vergangenen zwanzig Jahren hat die Industrie in Reaktion auf das
medizinische Erfordernis für
eine sicherer Rückführelektrode
Produkte in zwei Hauptarten entwickelt: zuerst gingen sie von einer kleinen,
etwa 30,48 × 17,78
cm (12 × 7
Inch) flachen Platte aus rostfreiem Stahl aus, die mit einem leitenden Gel
beschichtet war und die unter dem Gesäß, Schenkeln, Schultern oder
jeglicher Stelle des Patienten plaziert wurde, bei welcher die Schwerkraft
einen geeigneten Kontaktbereich mit einer elastischen, schaumgetragenen
Elektrode sicherstellt. Diese elastischen Elektroden, die etwa die
gleiche Größe haben
wie die Platten aus rostfreiem Stahl, sind mit ei nem leitenden oder
dielektrischen Polymer beschichtet und haben einen Haftrand daran,
derart, daß sie
an dem Patienten angebracht verbleiben ohne gravitationsmäßige Unterstützung und
werden nach dem Gebrauch entsorgt. In den frühen 1980er Jahren haben die
meisten Krankenhäuser
in den Vereinigten Staaten auf die Verwendung dieser Art Rückführelektrode
umgeschaltet. Diese Rückführelektroden
sind eine Verbesserung gegenüber
den alten Stahlplatten und führten
zu weniger Verbrennungen der Patienten durch die Rückführelektrode,
resultierten jedoch in zusätzlichen
Kosten für
die Chirurgie in den Vereinigten Staaten von mehreren zehn Millionen
Dollar jedes Jahr. Selbst mit dieser Verbesserung stellten Krankenhäuser immer
noch Verbrennungen bei Patienten fest, die bewirkt wurden durch
Elektroden, die während
des chirurgischen Eingriffs zufällig
von dem Patienten abgefallen sind.
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Darauffolgend
wurde eine weitere Verbesserung vorgeschlagen, nämlich ein Electrode Contact
Quality Monitoring System, das den Kontaktbereich der Elektrode
aufzeichnet bzw. überwacht,
der in Kontakt mit dem Patienten ist und das den elektrochirurgischen
Generator abschaltet, wann immer ein nicht ausreichender Kontaktbereich
besteht. Derartige Schaltkreise sind beispielsweise in dem US-Patent 4,231,372
gezeigt. Dieses System führte
zu einer viel größeren Reduzierung
von Verbrennungen des Patienten durch Rückführelektroden, erfordert jedoch
eine speziell entsorgbare Elektrode und einen zusätzlichen
Schaltkreis in dem Generator, was die Kosten pro Eingriff noch höher schraubte.
Heute, d.h. fünfzehn
Jahre nach der ersten Einführung dieses
Systems, wird bei weniger als 40% aller in den USA durchgeführten chirurgischen
Eingriffe dieser Sicherheitsstandard aufgrund der hohen Kosten hierfür verwendet.
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Die
GB 2052269 sieht eine Patientenplatte
für eine
elektrochirurgische Einheit vor, die eine Schicht umfaßt, welche
aus elektrischen Leitern gebildet ist, die zwi schenliegend angeordnet
sind zwischen weichen Folien aus einem Isolator über dem Gesamtbereich des elektrischen
Leiters und angeformt sind an dem Bereich eines Operationstisches,
auf dem der Patient liegen wird. Die
GB
2052269 führt
aus, daß die
Erfindung die Gefahr ausschaltet, daß eine Verbrennung an dem Körper eines
Patienten bewirkt wird aufgrund der Konzentration des elektrischen
Stroms an einem eingegrenzten Teil, da der Plattenstrom zwischen
der Schneidkante der elektrochirurgischen Einheit und dem elektrischen
Leiter durch den gesamten Körper
des Patienten strömen
kann.
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KURZE ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung überwindet
die Probleme des Standes der Technik und liefert eine wiederverwendbare
Rückführ- bzw.
neutrale Elektrode, welche Verbrennungen des Patienten ausschließt, ohne
daß die
Notwendigkeit für
teure, entsorgbare Elektroden und Überwachungsschaltkreise in
speziellen RF-Generatoren besteht.
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Kurz
gesagt hat die verbesserte Rückführelektrode
gemäß der Erfindung
eine effektive Oberfläche,
die viel größer ist
als die jeglicher andere Rückführelektrode,
die zuvor offenbart oder in der Chirurgie Verwendung fand. Sie ist
so groß und
derart angepaßt
für eine
Positionierung relativ zu dem Körper
eines Patienten, daß sie
eine Verwendung leitender oder dielektrischer Gele oder Polymere
ausschließt. Überdies
ist die freigelegte Oberfläche
aus einem Material, das leicht waschbar und/oder sterilisierbar
ist, um eine leichte und schnelle Konditionierung zwecks wiederholter
Wiederverwendung zu vereinfachen. Sie verwendet Geometrien und Materialien,
deren resistiven und kapazitiven Reaktanz(Impedanz)-Charakteristiken
bei typischerweise verwendeten, elektrochirurgischen Frequenzen
derart sind, daß sie
selbstbegrenzend ist zur Begrenzung von Stromdichten (und entsprechenden
Temperaturerhö hungen)
auf sichere Schwellwerte, sollte der effektive Bereich der Arbeitsoberfläche der
Elektrode unterhalb ansonsten erwünschte Niveaus reduziert werden.
Dadurch ist die Notwendigkeit für
die vorstehenden, teuren Aufzeichnungsschaltkreise in speziellen
RF-Generatoren vermieden.
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Die
vorliegende Erfindung liefert eine wiederverwendbare elektrochirurgische
Rückführelektrode
zur Verwendung mit einem Operationstisch oder einem Stuhl, wobei
die Elektrode umfaßt
- (a) eine erste Schicht aus elektrisch leitendem
Material, wobei die erste Schicht eine Hauptoberfläche hat, sowie
Verbindungsmittel zur Herstellung einer elektrischen Verbindung
mit der ersten Schicht;
- (b) eine zweite Schicht aus elektrisch isolierendem, dielektrischem
Material, welche im wesentlichen die gesamte Hauptoberfläche der
ersten Schicht kontaktiert und überlagert,
um dabei ein Sandwich aus ersten und zweiten Schichten zu bilden,
wobei die zweite Schicht eine äußere obere
Hauptoberfläche
hat mit einer äußeren Arbeitsoberfläche, die
ausgelegt ist zur Anordnung unmittelbar angrenzend an zumindest
einem Hauptteil des Rumpfbereichs eines zum Zwecke der Elektrochirurgie
positionierten Patienten, wobei der Bereich der äußeren, oberen Hauptoberfläche größer ist
als der projizierte Bereich des gesamten Körpers des Patienten und kleiner
als eine gesamte Oberfläche
des Operationstisches, so daß die
Arbeitsoberfläche
kleiner ist als 9677,40 Quadratzentimeter und die zweite Schicht
eine effektive, kapazitive Reaktanz liefert, um dabei die Dichte
des elektrochirurgischen Stromes auf ein Schwellwertniveau von 100
Milliampere pro Quadratzentimeter zu beschränken, oberhalb dem der zu dem
Patienten fließende
Strom eine Verletzung des Patienten bewirken würde, wobei die vorliegende,
effektive kapazitive Reaktanz umgekehrt proportional ist zu dem
effekti ven Abschnitt der äußeren oberen
Hauptoberfläche,
die in Kontakt mit dem Patienten steht.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
ein vereinfachtes elektrisches schematisches Diagramm in Darstellung
typischer Impedanzen, die beinhaltet sind in der operativen Bahn
des Flusses an radiofrequentem Strom, wie er einem elektrochirurgischen
Generator während
eines operativen Vorgangs präsentiert
wird;
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2A ist
eine Draufsicht auf eine in einem weiten Bereich verteilte, elektrochirurgische
Rückführelektrode
unter Darstellung der Prinzipien der Erfindung.
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2B ist
eine Vergrößerung eines
Segments der elektrochirurgischen Rückführelektrode der 2A;
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2C ist
ein Querschnitt entlang der Schnittlinien 2C-2C der 2B und
unter Darstellung der effektiven Schaltkreisimpedanz bzw. des Spaltscheinwiderstands
eines Kreises, wiedergegeben durch das Segment von 2B;
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3 ist
ein Diagramm unter Darstellung in graphischer Form der Beziehungen
zwischen dem effektiven Oberflächenbereich
der Rückführelektrode
und dem effektiven Oberflächenbereich
der Rückführelektrode
und der effektiven Dichte des radiofrequenten Stroms, die sich an
der Elektrode entwikkelt;
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4 ist
eine perspektivische Ansicht in Darstellung eines Operationstischs,
wobei die elektrochirurgische Rückführelektrode
nach der Erfindung auf dessen oberer Oberfläche angeordnet ist;
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5 ist
eine Vorderansicht in Darstellung eines chirurgischen Stuhls, wobei
eine elektrochirurgische Rückführelektrode
gemäß der Erfindung
an der Oberfläche
seines Sitzes angeordnet ist;
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6 ist
eine Draufsicht auf eine elektrochirurgische Rückführelektrode gemäß der Erfindung;
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7 ist
ein Schnitt entlang der Linien 7-7 der 6;
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8 ist
ein Schnitt ähnlich
dem der 7, jedoch unter Darstellung
eines anderen, mehrschichtigen Ausführungsbeispiels gemäß der Erfindung;
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9 ist
eine perspektivische Ansicht einer Abdeckung, die ausgelegt ist
zum Umhüllen
jedes der Ausführungsbeispiele
der 6-8;
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10 ist
eine Ansicht in Darstellung eines der Ausführungsbeispiele der 6-8,
wie es in der Abdeckung der 9 eingehüllt ist;
und
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11 ist
eine weggeschnittene Ansicht in Darstellung eines bevorzugten Ausführungsbei spiels
mit vier Schichten aus sandwichartig angeordneten Materialien.
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BESCHREIBUNG
EINES BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELS
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Nun
bezugnehmend auf die Zeichnung und spezieller auf deren 1,
ist dort ein vereinfachtes elektrisches, schematisches Diagramm
gezeigt unter Darstellung typischer Impedanzen, die effektiv bzw.
wirkend beinhaltet sind in der operativen Bahn des Flusses an radiofrequentem
Strom, wie er einem elektrochirurgischen Generator während eines
operativen Vorgangs bzw. einer Operation präsentiert wird. Dort ist ein
herkömmlicher
Generator 10 für
radiofrequente elektrische Energie erkennbar, an dem zwei herkömmliche
elektrische Leiter 11 und 12 angeschlossen sind,
die jeweils den Generator mit dem Arbeitsgerät eines Chirurgen, wiedergegeben
durch die Impedanz z1 und einer elektrochirurgischen
Rückführelektrode,
wiedergegeben durch die Impedanz z3, verbinden.
Die Impedanz z2 ist vorgesehen, um die Impedanz
wiederzugeben, die durch das Gewebe des Patienten präsentiert
wird, das zwischen dem Operationsort und der Rückführelektrode liegt.
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Obgleich
das Diagramm der 1 vereinfacht ist und allgemein
Schaltungselemente in Form von Hauptwiderständen und -reaktanzen betrachtet,
die durch das chirurgische Instrument, dem Körper des Patienten und die
Rückführelektrode
erzeugt wurden (um klar und kurz die Prinzipien der Erfindung darzustellen), sollte
dies so verstanden werden, daß in
der Realität
gewisse andere Parameter auftreten, nämlich Parameter wie beispielsweise
die verteilte Induktanz, die zu Zwecken der klaren Darstellung ihrer
Prinzipien, relativ klein sind und daher nicht in dieser Beschreibung
beinhaltet sind. Wenn eine isolierende Umkleidung zwischen der Elektrode
und dem Körper
eines Patienten angeordnet ist, kann zudem und wie unten wiedergegeben
wird, ein signifikantes, zusätzliches
Elemente kapazitiver Reaktanz bzw. kapazitiven Blindwiderstand in
der Impedanz z3 beinhaltet sein.
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Das
ursprüngliche
Ausführungsbeispiel
hier ist das einer Elektrode, die in einem kombinierten resistiven
bzw. ohmschen und im wesentlichen kapazitiven Modus betrieben wird.
Werden die relativ kleinen kapazitiven und induktiven Streureaktanzen
nicht berücksichtigt,
so ist demgemäß die gesamte
effektive Impedanz des Kreises gleich der Vektorsumme der individuellen
Impedanzen z1, z2 und
z3; und da im wesentlichen der gleiche Strom
durch alle drei gelangen wird, wird die von dem RF-Generator 10 erzeugte
Spannung über
die Impedanzen z1, z2 und
z3 im Verhältnis ihrer jeweiligen Werte
verteilt. Überdies
wird die in jedem dieser hauptresistiven Komponenten freigesetzte
Energie direkt zu ihren Werten proportional sein. Da es gewünscht ist, daß die entwickelte
bzw. entstandene Energie in dem Bereich konzentriert wird, wo das
Arbeitsgerät
des Chirurgen das Gewebe des Patienten kontaktiert, ist es wünschenswert,
wenn die resistive Komponente der durch z1 wiedergegebenen
Impedanz wesentlich ist und daß dort
hindurch gelangender Strom (und folglich freigegebene Energie) auf
einen sehr kleinen Bereich konzentriert wird. Letzteres wird dadurch
bewerkstelligt, daß der Kontaktbereich
mit dem Patienten an der Operationsstelle sehr klein gehalten ist.
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Es
ist bekannt, daß im
Gegensatz zu der vorstehenden Reihenschaltung, Komponenten kombinierten Widerstands
und Kapazität
bei Parallelschaltung eine gesamte effektive Impedanz liefern, die
wiedergegeben ist durch die Formel:
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Werden
daher 100 gleiche Impedanzen von jeweils 100 Ohm parallel geschaltet,
wäre die
effektive Impedanz Zeff gleich ein Ohm.
Falls die Hälfte
dieser Impedanzen effektiv abgetrennt wären, so wäre die verbleibende effektive
Impedanz 2 Ohm und falls lediglich eine der Impedanzen in der Schaltung
aktiv wäre,
so wäre die
verbleibende effektive Impedanz 100 Ohm. Die Signifikanz dieser Überlegungen
und ihre Anwendung, derart, daß jede
Elektrode selbstregulierend und fehlerlos wird, wird aus der folgenden
Beschreibung der in den 2A, 2B, 2C und 3 dargestellten
Elemente offensichtlich.
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Bezugnehmend
nun auf 2A ist dort eine Draufsicht
auf eine über
einen breiten Bereich verteilte, elektrochirurgische Rückführelektrode 20 erkennbar
in Darstellung der Prinzipien der Erfindung. An der rechten Seite
der Figur ist ein elektrischer Anschluß 22 gezeigt zwecks
Vereinfachung des Anschlusses an eine Leitung wie beispielsweise
Leitung 12 der 1.
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Die
Oberfläche 20A der
Rückführelektrode 20 ist
vorzugsweise glatthomogen und in Übereinstimmung mit diesem Ausführungsbeispiel,
weist sie eine dünne
dielektrische Schicht 21a auf (2C). Zum
Zwecke dieser Beschreibung kann die Elektrode 20 als mehrere
gleichförmig
große
Bereiche oder Segmente aufweisend angesehen werden, wie diese wiedergegeben
sind durch die Bereiche 21, 21a, 21b, 21c...21n.
Der Bereich/das Segment 21 ist in 2B größer gezeigt,
um größenordnungsmäßig gleich
zu sein mit der resistiven Impedanz z3', die sie wiedergibt.
Es ist dadurch nun offensichtlich, daß jedes der Segmente der Elektrode 20, das
den Segmenten 21...21n entspricht, die Fähigkeit
innewohnend hat, eine Impedanz zu präsentieren, die ähnlich derjenigen
der Impedanz z3, ist. Die Anzahl derartiger
Segmente, die effektiv parallel aktiv innerhalb der Schaltung sind,
ist jedoch eine Funktion des Oberflächenbereichs des Patienten,
welcher der Elektrode überlagert
ist. Daher werden in dem Fall, in dem ein großer, auf dem Rücken liegender
Patient, dessen Körper sich
in effektiver Überdeckung
mit 50% der oberen Oberfläche
der Elektrode befindet, 50% der den Segmenten 21-21n entsprechenden
Segmente effektiv parallel in der Schaltung sein, um eine Impedanz
zu bilden, die wiedergegeben ist durch die Impedanz z3 der 1;
wenn die Elektrode 20 100 Segmente von jeweils 100 Ohm beinhaltet,
wäre die
effektive Impedanz, die operativ durch die 50% der Elektrodenelemente
wiedergegeben wird, demgemäß 2 Ohm.
Da 2 Ohm sehr klein sind verglichen mit der durch die Elemente z1 und z2 wiedergegebene
Impedanz, wird sehr wenig Energie an dem Kontaktbereich zwischen
dem Patienten und der Elektrode verbraucht bzw. abgegeben und aufgrund
des relativ großen
effektiven Arbeitsbereichs der Elektrode, werden auch die Stromdichte
und Temperaturerhöhung
unterhalb der oben erwähnten,
gefährlichen
Schwellwerte gehalten.
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Wenn
nun aus irgendeinem Grunde der effektive Kontaktbereich zwischen
dem Patienten und der Elektrode auf die Oberfläche lediglich eines der Segmente 21-21n reduziert
werden sollte, so würde
sich dann die effektive Impedanz (kombinierte kapazitive Reaktanz
und Widerstand in dem betrachteten Beispiel) auf 100 Ohm erhöhen; und
an einer gewissen Stelle der Reduzierung des Kontaktbereichs, würde die
effektive Impedanz ansteigen auf ein Niveau (relativ zu der an dem
Ort des Instruments des Chirurgen wiedergegebenen Impedanz), um
eine effektive Verwendung des Instruments durch den Chirurgen zu
verhindern, wodurch dem Chirurgen angezeigt wird, daß der Patient
repositioniert werden sollte, um einen größeren Oberflächenbereich in
Kontakt mit der Rückführelektrode
zu liefern. Zur gleichen Zeit würde
die gesamte Kreisimpedanz bzw. der Spaltscheinwiderstand (des Kreises)
erhöht,
so daß der
Gesamtstrom, der fließen
würde,
falls der Chirurg versuchen würde,
sein Instrument zu verwenden, ohne den Patienten repositioniert
zu haben, auf einen Wert reduziert würde unterhalb demjenigen, der
eine unerwünschte Verletzung
des Patienten bewirken würde.
Demgemäß ist ein
selbstbegrenzendes Merkmal vorgesehen, das die Sicherheit im Gebrauch
erhöht,
ohne daß die Notwendigkeit
für die
zuvor erwähnte,
separate Schaltungsüberwachung,
sowie Steuerschaltkreise besteht.
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2C ist
ein Querschnitt entlang der Schnittlinien 2C-2C der 2B und
stellt die effektive Schaltkreisimpedanz z3' dar, wiedergegeben
durch das Segment 21 von 2B. In 2c ist
ein kleines Segment 21 erkennbar, wobei dessen obere, dem
Patienten kontaktierende Oberfläche 24 elektrisch
wiedergegeben ist durch den Anschluß 23 und dessen untere
Oberfläche 25 wiedergegeben
ist durch den elektrischen Anschluß 22A. Zum Zwecke
der vorliegenden Beschreibung (und zur klaren Darstellung der diesem
Ausführungsbeispiel zugrunde
liegenden Prinzipien) kann die Impedanz z3' so angesehen werden,
daß sie
zwischen den Anschlüssen 23 und 22A existiert.
Natürlich
ist es für
den Durchschnittsfachmann selbstverständlich, daß bei einem Ausführungsbeispiel,
bei dem eine dünne,
jedoch hoch leitende Schicht entlang der unteren Oberfläche der Elektrode 20,
wie unten beschrieben, beinhaltet ist, jede der Impedanzen, wiedergegeben
durch die verbleibenden Segmente, an ihren unteren Extremitäten parallel
zu dem Anschluß 22 verbunden
sind, während
bei Abwesenheit einer derart hoch leitenden Schicht, dann zusätzlich zu
der Impedanz, die durch das Material wiedergegeben ist, das zwischen
den oberen und unteren Bereichen jedes Segments liegt, eine zusätzliche
Impedanz (nicht gezeigt) existieren wird, die wiedergegeben ist
durch das Material, durch das der Strom quer hindurch gelangen muß oder seitlich
durch die Elektrode, um zu dem Anschluß 22 zu gelangen.
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Es
dürfte
nun offensichtlich sein, daß im
Falle der Minimierung der seitlichen Impedanz durch Vorsehen der
zuvor erwähnten
dünnen,
leitenden Schicht oder andernfalls bei Erhöhen der effektiven Leitfähigkeit an
dem unteren Teil des Materials des Bereichs 21, die effektive
Impedanz, wiedergegeben durch die Rückführelektrode, umgekehrt proportional
zu der effektiven oberen Oberfläche
der Elektrode sein wird, die in Kontakt mit einem Patienten steht.
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3 ist
ein Diagramm, das allgemein in graphischer Form die Beziehungen
zwischen dem effektiven Oberflächenbereich
der Rückführelektrode
und den effektiven, sich an der Elektrode entwickelnden, radiofrequenten
Stromdichten, darstellt. Bevor jedoch zu einer Betrachtung des Diagramms
fortgeschritten wird, sei festgehalten, daß das Diagramm vereinfacht
ist, um die der Erfindung zugrunde liegende Prinzipien darzustellen
und es gibt keine tatsächlichen
Daten wieder, die wesentlich variieren können. In 3 ist
ein Graph von RF-Dichte gegen effektiven Oberflächenbereich der Elektrode erkennbar,
wobei der letztere (wie dies nun für den Durchschnittsfachmann
ersichtlich sein dürfte)
der Teil der Oberfläche
der Rückführelektrode
ist, der eine effektive elektrische Zwischenwirkung mit dem Körper eines
Patienten herstellt. Wie aus der vorstehenden Diskussion zu erwarten
wäre, ist
bei großem
effektivem Bereich die Spannung am Arbeitsgerät des Chirurgen hoch (gestrichelt
gezeichnete Linie 30) und die entsprechende Stromdichte über der
Rückführelektrode
sehr gering (durchgezogen gezeichnete Linie 31). Dies ist
selbstverständlich
der gewünschte
Zustand bei der Durchführung
des chirurgischen Eingriffs. Wenn sich jedoch der effektive Oberflächenbereich
verringert, so erhöht
sich die Stromdichte über
der Rückführelektrode
und es ergibt sich eine entsprechende Abnahme des Stroms am Arbeitsgerät des Chirurgen,
bis der effektive Oberflächenbereich
bis hin zu einem vorbestimmten Punkt abnimmt, wo nicht mehr ausreichend
Strom am Instrument des Chirurgen vorliegt, um einen chirurgischen
Eingriff durchzuführen.
Die für
die Materialien gewählten
Parameter und die Elektrodenabmessungen sind derart gewählt, daß die Stromdichte
und entsprechende Temperaturerhöhung
des an der Rückführelektrode
angrenzenden Gewebes nicht die in der Einführung hier erwähnten Grenzen überschreiten.
Es wird nun erkennbar, daß durch
geeignete Wahl derartiger Parameter die Rückführelektrode selbstbegrenzend
hergestellt wird, wodurch die Notwendigkeit für zusätzliche Aufzeichnungskreise
vermieden wird, auf die oben Bezug genommen wird.
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Bei
der Beschreibung der der Erfindung zugrunde liegenden Prinzipien
wurden die vorstehend im Zusammenhang mit Impedanzen beschrieben,
deren Hauptkomponenten sowohl Widerstände wie auch kapazitive Reaktanzen
sind. Wie in der oben erwähnten,
korrespondierenden Anmeldung angegeben, sind nichtsdestotrotz die
Prinzipien der Erfindung auch anwendbar auf Ausführungsbeispiele, bei denen
die Impedanzen hauptsächlich
resistiv bzw. vom ohmschen Typ sind.
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Die
Erfindung hier wird nun weiter beschrieben im Zusammenhang mit Anwendungen,
bei denen eine effektive dielektrische Schicht wiedergegeben wird
durch eine physikalische dielektrische Schicht auf der oberen Oberfläche der
Elektrode, durch das Material der chirurgischen Bekleidung des Patienten,
durch das Material einer an der Elektrode angebrachten Umkleidung
oder einer Kombination deren.
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Bezugnehmend
nun auf 4 ist perspektivisch ein Operationstisch 40 dargestellt
mit einer elektrochirurgischen Rückführelektrode 41 nach
der Erfindung, die auf dessen oberen Oberfläche angeordnet ist, wobei eine
seiner Kanten durch das Bezugszeichen 42 angegeben ist.
Der Operationstisch ist derart gezeigt, daß er herkömmliche Beine 44a-44d hat,
an denen Räder
oder Rollen angebracht sein können,
wie dies gezeigt ist.
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Obgleich
in 4 die gesamte obere Oberfläche des Tisches so dargestellt
ist, daß sie
von der Rückführelektrode 41 abgedeckt
ist, ist es selbstverständlich,
daß die
gesamte Abdeckung nicht zur Ausführung
der Prinzipien der Erfindung erforderlich ist. Wenn daher eine Verwendung
mit herkömmlichen
elektrochirurgischen Generatoren stattfindet, so muß die Rückführelektrode
lediglich einen effektiven Arbeitsoberflächenbereich liefern, der ausreicht,
um eine adäquate
resistive/kapazitive Kopplung bei den typischerweise verwendeten
RF-Frequenzen zu liefern, um nicht die Möglichkeiten eines Chirurgen
bei der Durchführung
eines chirurgischen Eingriffs zu stören, während gleichzeitig eine unerwünschte Schädigung des
Gewebes vermieden werden soll. Es wurde herausgefunden, daß bei herkömmlichen
elektrochirurgischen Generatorfrequenzen lediglich eine effektive
Arbeitsoberfläche
erforderlich ist von nicht mehr als der projizierten Außenlinie
einer Hälfte
des Torsos eines erwachsenen Patienten, der auf einem Operationstisch
liegt oder der Gesäßteile eines
Patienten, der in einem Stuhl sitzt, wie dies in 5 dargestellt
ist. Mit einigen Materialien und bei einigen geometrischen Konfigurationen
jedoch können
die hier vorliegenden Prinzipien erfolgreich Anwendung finden, wenn
der effektive Arbeitsoberflächenbereich
der Rückführelektrode
bis zu 11 Inch2 klein ist. Obgleich die
in den 6-8 gezeigten Rückführelektroden
mit rechteckiger Form gezeigt sind, ist es überdies offensichtlich, daß sie oval
sein können
oder beispielsweise derart konturiert, daß sie der Silhouette des Torsos
oder eines anderen Hauptteils des Körpers eines Patienten folgen
können.
Wie aus dem Vorstehenden offensichtlich wird, ist es wichtig, daß die Elektrode
von ausreichender Größe ist,
so daß,
wenn sie sich in Gebrauch befindet: (1) die Rückführstromdichte an der Oberfläche des
Patienten ausreichend niedrig ist; (2) die elektrische Impedanz
zwischen ihr und dem Patienten ausreichend niedrig ist, so daß eine nicht
ausreichende elektrische Energie konzentriert wird, um die Haut
des Patienten an jeder Stelle in der elektrischen Rückführbahn um
nicht mehr als sechs (6) Grad Celsius zu erwärmen; und (3) die Charakteristiken
der Materialien und Geometrien derart sind, daß wenn der effektive Bereich
der Elektrode unterhalb ein ausgewähltes Schwellwertniveau reduziert
wird, nicht ausreichend Energie am Arbeitsgerät des Chirurgen verbraucht
wird, um das Arbeitsgerät
effektiv in dessen elektrochirurgischen Modus zu verwenden.
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Wie
es für
den Durchschnittsfachmann bekannt ist, ist in einem Wechselstromkreis
(beispielsweise derartigen, wie sie in der Elektrochirurgie verwendet
werden) die kapazitive Reaktanz einer Impedanz eine Funktion sowohl
der Kapazität
wie auch der Frequenz des elektrischen Wechselstromsignals, das
der Reaktanz präsentiert
wird. Daher ist die Formel für
die kapazitive Reaktanz (in Ohm):
wobei Xc die kapazitive Reaktanz
in Ohm, 3,14159 ist, f die Frequenz in Hertz und C die Kapazität in Farad.
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Die
Formel für
die Kapazität
in einem Parallelplattenkondensator ist:
wobei C die Kapazität in Farad,
K die Dielektrizitätskonstante
des zwischen den effektiven Platten des Kondensators liegenden Materials
ist, A der Bereich der kleinsten der effektiven Platten des Kondensators
in Quadratmetern ist, D der Abstand der Oberflächen der effektiven Platten
in Metern ist und n gleich der Anzahl effektiver Platten ist. Dadurch
ist erkennbar, daß,
um den vorstehenden, maximal zulässigen
Temperaturerhöhungskriterien
bei einem Ausführungsbeispiel
beizukommen, bei dem die Elektrodenkapazität wesentlich ist, unterschiedliche
minimale Größen an Elektroden
erforderlich sind in Abhängigkeit
von der Frequenz der elektrischen Generatorquelle, des Abstands
des Körpers
des Patienten von der Elektrode und dem Material, das zwischen dem
effektiven leitenden Bereich der Elektrode und der angrenzenden
Körperoberfläche liegt.
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Obgleich
die Prinzipien der Erfindung anwendbar sind auf einen weiten Frequenzbereich
elektrochirurgischer Energie, sehen die Betrachtungen, die hier
für minimale
Größe von Rückführkissen
vorgegeben werden, insbesondere Frequenzen vor, die typischerweise
bei herkömmlichen
elektrochirurgischen Generatoren für Energie verwendet werden.
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Der
Durchschnittsfachmann weiß,
daß mit
den gegenwärtig
verwendeten, entsorgbaren Rückführelektroden,
eine Reduzierung der effektiven Größe der Elektrode auf 19,35
cm2 (3 Inch2) keine
Reduzierung des RF-Stromflusses auf ein Niveau stattfindet, bei
dem die Möglichkeiten
des Chirurgen behindert wird, um einen chirurgischen Eingriff durchzuführen, noch
wird der Strom auf ein Niveau konzentriert, daß er eine Verletzung des Patienten
bewirkt. Um jedoch eine gewisse Beabstandung der Elektrode von dem
Körper
des Patienten vorzusehen, würde
eine entsprechende Rückführelektrode
nach der Erfindung einen effektiven Bereich von 116,19 cm2 (18 Inch2) mit
einem relativ kleinen Abstand von der Haut des Patienten erfordern,
derart, wie dies beispielsweise durch eine chirurgische Bekleidung
oder ohne zwischenliegende Bekleidung überhaupt, vorsehbar ist. Ein
derartiger, effektiver Bereich ist leicht erzielbar, wenn der Patient
auf einer Elektrode positioniert wird mit der Größe des oberen Torsos oder größer.
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Die
Charakteristiken des gewünschten
Dielektrikums sind ausreichend vergleichbar mit denjenigen ausgewählter Gummis,
Kunststoffen und anderen verwandten Materialien, wobei die letzteren
in zufriedenstellender Weise als Materialien für die Rückführelektrode verwendet werden
können.
Wird der Patient derart positioniert, daß ein nicht ausreichender Anteil
der Rückführelektrode
sich in unmit telbarer Nähe
des Patienten befindet, was zu einer so niedrig wie erforderlichen
Impedanz führt,
so wären
bei einer Rückführelektrode,
wie oben erwähnt,
die Ergebnisse, daß der
Stromfluß von
dem elektrochirurgischen Generator auf ein Niveau reduziert würde, das
es dem Chirurgen schwer gestaltet, den chirurgischen Eingriff durchzuführen. Daher
werden bei dem vorliegenden Ausführungsbeispiel
trotz des Zwischenliegens einer gewissen zusätzlichen Kapazität über eine
chirurgische Bekleidung, die oben beschriebenen Merkmale weiterhin
auftreten.
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Wie
oben erwähnt,
ist 5 eine Vorderansicht in Darstellung eines chirurgischen
Stuhles 50 mit einer elektrochirurgischen Rückführelektrode 51 nach
der Erfindung, die auf der oberen Oberfläche seines Sitzes angeordnet
ist. Sitzt ein Patient in dem Stuhl, so überlagern das Gesäß und der
obere Teil der Schenkel die und sind in ausreichend unmittelbarer
Nähe zu
der Rückführelektrode,
so daß die
kapazitive Kopplung dazwischen eine Impedanz liefert, die den vorstehenden
Kriterien genügt;
die elektrische Impedanz zwischen ihr und dem Patienten ist nämlich ausreichend
gering, um es dem Chirurgen zu erlauben, den Eingriff durchzuführen, während eine
ausreichend geringe Stromdichte vorausgesetzt wird und eine nicht
ausreichende elektrische Energie entsteht über der Rückführimpedanz, um die Haut des
Patienten an jeder Stelle in der elektrischen Rückführbahn bzw. dem Rückweg um
mehr als sechs (6) Grad Celsius zu erwärmen.
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6 ist
eine Draufsicht auf eine andere elektrochirurgische Rückführelektrode
gemäß der Erfindung. Es
ist erkennbar, daß die
obere, freigelegte oder Arbeitsoberfläche der Elektrode wieder ausgedehnt
ist, um den vorstehenden Kriterien in Bezug auf eine niedrige Impedanz
zu genügen.
Obgleich es nicht erforderlich ist, daß die Elektrode die gesamte
Oberfläche
eines Operationstisches oder die gesamte Sitzoberfläche eines Dental-
oder anderen Patientenstuhls abdeckt, stellte es sich in manchen Fällen als
vorteilhaft heraus, einen größeren Oberflächenbereich
als denjenigen des projizierten Bereiches des Gesäßes oder
des Torsos eines Patienten vorzusehen, so daß, wenn sich ein Patient während des
Verlaufs eines Eingriffs stellungsmäßig verändert, ein ausreichender Abschnitt
des Umrisses des Patienten in Überdeckung
mit der Elektrodenoberfläche verbleiben
wird, so daß die
vorstehende Impedanz geringer als das oben beschriebene Niveau bleiben
wird.
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An
dieser Stelle kann es hilfreich sein, Charakteristiken der verbesserten
Elektrode nach der Erfindung zu betonen, die insbesondere relevant
beim Verständnis
ihres erfinderischen Charakters erachtet werden. Wie oben erwähnt, muß erstens
die Elektrode weder direkt noch über
zwischenliegendes, leitendes oder nicht leitendes Gel in Kontakt
mit einem Patienten sein. Zudem besteht aufgrund ihrer ausgedehnten
Größe keine
Notwendigkeit dafür,
die Elektrode so maßzuschneidern,
daß sie
den physikalischen Konturen eines Patienten angepaßt ist.
In diesem Zusammenhang hat sich herausgestellt, daß trotz
ausgewählter
Materialien und Geometrien, selbstkorrigierende, selbstbegrenzende
Prinzipien erreicht werden können
bei einer Elektrode mit einem Arbeitsoberflächenbereich von bis zu 45,16
cm2 (7 Inch2), wobei
der bevorzugte Bereich des freigelegten, oberen Arbeitsoberflächenbereichs
der Elektrode im Bereich von etwa 70,97 bis 9677,4 cm2 (11-1500
Inch2) liegt. Wird jedoch der Arbeitsoberflächenbereich
der Elektrode um ein Vielfaches größer gestaltet (typischerweise wenigstens
eine Größenordnung
größer) als
bei den früheren
Vorschlägen,
so ist die Notwendigkeit für
eine physikalische Befestigung oder über Gele nicht gegeben.
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Die
in 6 dargestellte, erfindungsgemäße Elektrode kann leitenden
Kunststoff, Gummi oder anderes elastisches Material aufweisen. Es
wurde herausgefunden, daß Silizium
oder Butyl-Kautschuk besonders geeignete Materialien sind, da sie
elastisch, wie aber auch leicht waschbar und sterilisierbar sind.
Der Hauptkörper
der Rückführelektrode
kann aus innerlich relativ hochohmig- bzw. widerstandsfähigem, elastischem Material
hergestellt sein, das geändert
ist, um die erforderliche Leitfähigkeit
zu liefern. Ein bevorzugtes Beispiel des letzteren ist das Silikon-Kautschuk-Material,
in das leitende Fasern imprägniert
sind, wie solche aus Kohlenstoff oder in das Anteile an anderen
leitenden Substanzen verteilt sind, wie beispielsweise Ruß, Anteile
an Gold, Silber, Nickel, Kupfer, Stahl, Eisen, rostfreiem Stahl,
Messing, Aluminium oder andere Leiter.
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Eine
weitere Bezugnahme auf 6 läßt die Anwesenheit eines herkömmlichen
elektrischen Anschlusses 54 erkennen, der an der Elektrode 41 befestigt
ist, um einen herkömmlichen
elektrischen Rückweg zu
der elektrochirurgischen Radiofrequenz-Energiequelle (nicht gezeigt)
zu liefern.
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Wie
oben erwähnt,
ist 7 ein Schnitt entlang der Linien 7-7 der 6.
Dort ist eine Elektrode ähnlich
der Elektrode 20 der 2A-2C erkennbar,
mit der Ausnahme, daß die
Elektrode der 7 eine dünne, hochleitende untere Schicht 46c aufweist,
um die Leitung des Stroms auswärts,
zum Anschluß 54 zu
vereinfachen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform liegt die Dicke
der Elektrode in einem Bereich von etwa 0,375 cm bis 0,635 cm (1/32tel
bis 1/4tel eines Inches), was, bei dem zuvor erwähnten Widerstand des Hauptkörpers des
Materials und der Kapazität
der oberen dielektrischen Schicht 47a die erforderliche
Impedanz liefert, zusammen mit der gewünschten physikalischen Flexibilität zwecks
einfacher Verwendung und Handhabung.
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8 ist
ein Schnitt, ähnlich
dem der 7, jedoch in Darstellung eines
Ausführungsbeispiels
mit einer größeren Anzahl
an Schichten gemäß der Erfindung.
Dort sind in 8 eine Schicht 46a (vorzugsweise gleich
der Schicht 46 der 7) gezeigt,
wobei die überlagernde,
isolie rende dielektrische Schicht 47a ausreichend dick
ist, um sicherzustellen, daß sie
dem Niveau bzw. der Stärke
der radiofrequenten Spannung darüber widersteht
und umfaßt
vorzugsweise ein Material wie beispielsweise Kunststoff, Silizium-Kautschuk
oder Teflon. Es dürfte
klar sein, daß zusätzlich zu
einem Aufbau, ähnlich
der Elektrode der 6 bis 7, eine
hoch leitende Schicht 47c der 8 eine Folie
oder ein Gewebe aus Gold, Messing, Aluminium, Kupfer, Silber, Nickel,
Stahl, rostfreiem Stahl, leitendem Kohlenstoff oder ähnlichem,
umfassen kann. Daher weist gemäß dem Aufbau
der 8 eine dielektrische Schicht 47a eine
obere Arbeitsoberfläche 47b auf,
die sich entweder direkt oder über
eine chirurgische Bekleidung oder ähnlichem einem Hauptteil präsentiert,
beispielsweise wenigstens der Hälfte
des Rumpfabschnitts oder des Gesäßes und
oberer Schenkelbereiche eines Patienten. Eine weitere Bezugnahme
auf 8 läßt eine
andere dielektrische Schicht 47b erkennen, welche die unteren
Oberflächen der
Schicht 46a abdeckt.
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9 ist
eine perspektivische Ansicht einer Umkleidung 50, die ausgelegt
ist, um jedes der Ausführungsbeispiele
der 6 bis 8 einzuhüllen. Daher wird wahlweise
eine Vorkehrung getroffen zum Einhüllen der vorstehenden, kissenartigen
Rückführelektroden
innerhalb von Schutzumschlägen
in Situationen, bei denen es wünschenswert
ist, ein Reinigen der Elektrode selbst auszuschließen, indem
sie geschützt
wird gegenüber
einer Verunreinigung aufgrund der Verwendung einer Umkleidung aus
undurchlässigem
Material, aus dem die Elektrode nach dem Gebrauch nur herausgezogen
werden muß und
die Umkleidung entsorgt wird. Wie für den Durchschnittsfachmann
offensichtlich, kann eine derartige Umkleidung vorzugsweise hergestellt werden
aus einer Vielzahl bekannter Materialien wie beispielsweise aus
Vinylkunststoffen, Polyester oder Polyethylen.
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10 ist
eine Ansicht in Darstellung eines der Ausführungsbeispiele der 6 bis 8,
wie es innerhalb der Umkleidung der 9 eingehüllt ist.
Dort ist die äußere Oberfläche 50a der
Umkleidung 50 erkennbar und innerhalb der Umkleidung 50 ist
aus illustrativen Zwecken die Elektrode 41 der 6 eingehüllt gezeigt.
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Wie
oben erwähnt,
ist 11 eine weggeschnittene Ansicht unter Darstellung
eines Ausführungsbeispiels
mit vier Schichten sandwichartig angeordneter Materialien. Oben
auf der Oberfläche 60 mit
großem
Bereich befindet sich eine dünne
dielektrische Vinylschicht 61, die eine hoch leitende,
metallische Folienschicht 62 überlagert, die wiederum eine
dünne Papierschicht 63 überlagert,
die eine zweite dünne
Vinylschicht 64 überlagert.
Mit Ausnahme der Papierschicht 63, entsprechen die Schichten 61, 62 und 64 Schichten,
die hier zuvor beschrieben wurden, wobei die Papierschicht optional
und dazu vorgesehen ist, eine Kopplung mit Metalltischen zu mindern,
auf denen die Elektrode verwendet werden kann. Eine elektrische
Verbindung 65 ist vorgesehen, um eine Verbindung zu einem
Rückführleiter 66 von
der elektrochirurgischen Energiequelle zu schaffen.
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Es
ist nun erkennbar, daß hier
eine verbesserte, elektrochirurgische Rückführelektrode beschrieben wurde,
die gekennzeichnet ist durch eine im allgemeinen Kissenform und
die Merkmale heraushebt, selbstbeschränkend zu sein, während sie
wiederverwendbar ist, leicht reinigbar und die Notwendigkeit vermeidet
für die
Verwendung von leitenden Gelen oder zusätzlichem Schaltkreisüberwachungsgerät.
