DE69732992T2

DE69732992T2 - Stent mit variablen Eigenschaften zur Stützoptimierung

Info

Publication number: DE69732992T2
Application number: DE69732992T
Authority: DE
Inventors: Jabob Richter
Original assignee: Medinol Ltd
Current assignee: Medinol Ltd
Priority date: 1996-09-19
Filing date: 1997-07-30
Publication date: 2006-02-16
Anticipated expiration: 2017-07-31
Also published as: SK126197A3; UA59435C2; MX9706013A; ATE292937T1; JPH10151207A; CZ293997A3; UA57829C2; DE69732992D1; NO973878D0; CN1160026C; AR012274A2; AU739287B2; EP0830853A1; CN1178664A; NO313907B1; IL121345A0; NO973878L; US20100280593A1; US7976576B2; NO20025480L

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf Stents zum Implantieren in einen lebenden Körper. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf intraluminale Stents, die insbesondere zum Implantieren in unterschiedlichen Lumen mit variablen Eigenschaften geeignet sind, wie z.B. eine variable Krümmung, eine Seitenverzweigung, einem variablen Durchmesser, einer variablen Wandnachgiebigkeit oder von "End-Effekten" von entweder dem Lumen, wie es z.B. bei Körpermündungen (Ostia) angetroffen wird, oder dem Stent, wenn sich die Parameter an seinen Enden ändern.
BESCHREIBUNG DES STANDS DER TECHNIK
Es ist bekannt, einen Stent zu verwenden, um verschiedene Körperkanäle wie z.B. Blutgefäße durch Expandieren einer rohrartigen Struktur im Inneren des Gefäßes, welches Abstützung gegen ein Kollabieren oder ein Verschließen benötigt, zu expandieren und abzustützen. Die US-A-5,449,373 zeigt einen Stent, welcher vorzugsweise für eine vaskuläre Implantation als Teil eines Ballon-Angioplastieverfahrens verwendet wird. Der Stent gemäß US-A-5,449,373 kann durch ein gekrümmtes Gefäß zugeführt oder darin implantiert werden. Ein Nachteil konventioneller Stents ist der, daß sie Unzulänglichkeiten infolge von "End-Effekten" aufweisen können, wenn die Enden des Stents dazu neigen, sich während des Einführens oder nach der Expansion aufzuweiten oder eine verringerte radiale Kraft an den Enden aufzuweisen. Noch ein weiterer Nachteil konventioneller Stents ist der, daß sie keine unterschiedlichen Eigenschaften aufweisen (z.B. Flexibilität und Steifigkeit) zur Anpassung an irgendwelche Änderungen der Eigenschaften des Abschnittes des Lumens, welche unterschiedliche Stent-Eigenschaften erfordern.
In der WO 96/26689 ist ein aus Segmenten bestehender Gelenkstent mit einer offenen Struktur offenbart, der aus an den Enden verbundenen Streben besteht, welche die Segmente bilden, wobei zwischen den Segmenten abgewinkelte Verbindungen vorgesehen sind.
In der EP-A-0 800 801, bei der es sich in einigen der benannten Staaten um ein Dokument des Stands der Technik nach Art 54(3) EPC handelt, ist ein expandierbarer Stent zum Implantieren in ein Körperlumen offenbart, der über eine offene Gitterstruktur verfügt und so ausgebildet ist, daß zumindest ein Endabschnitt einen dickeren Querschnitt aufweist und über eine entsprechend größere radiale Kraft als die verbleibenden Abschnitte des Stents verfügt.
KURZFASSUNG UND ZIELE DER ERFINDUNG
Es ist ein Ziel dieser Erfindung, einen Stent zu schaffen, welcher keine scharfen Spitzen oder Vorsprünge an seinem Ende aufweist, welche den Druck auf die Gefäßwand bei Expansion des Stents in einem gekrümmten Abschnitt eines Gefäßes konzentrieren, während der Stent eine Radialkraft an seinem distalen Ende aufweist, welche größer ist als die Radialkraft in dem Abschnitt des Stents proximal zu dem distalen Ende.
Dieses und weitere Ziele werden erfindungsgemäß durch einen Stent erreicht, der in dem unabhängigen Anspruch 1 definiert ist. Vorteilhafte Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen enthalten.
Die vorliegende Erfindung stellt verschiedene Ausführungsformen eines intraluminalen Stents bereit, welcher variierende oder unterschiedliche mechanische Eigenschaften entlang der axialen Länge des Stents aufweist, um Stent-End-Effekte zu verbessern oder um sich an variable Gefäßeigenschaften anpassen zu können. Im Ergebnis gewährleisten die verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung variable Eigenschaften wie z.B. Flexibilität oder radiale Abstützung zwischen axialen Bereichen des Stents. Diese variablen Eigenschaften können auf unterschiedliche Weisen verwirklicht werden, einschließlich einem Verringern oder Erhöhen der Dicke oder der Breite von Elementen eines oder mehrerer Abschnitte relativ zu anderen Abschnitten und/oder durch Erhöhen oder Verringern der axialen Länge eines oder mehrerer Abschnitte und/oder Ändern der Zellenform und Größe und/oder Ändern von Materialeigenschaften (z.B. Festigkeit, Elastizität usw.) des Materials in einem Abschnitt relativ zu anderen Abschnitten.
Die unterschiedlichen Ausführungsformen des Stents der vorliegenden Erfindung können so angepaßt sein, daß sie mehr Flexibilität an den Enden gewährleisten, damit der Stent sich der Krümmung eines Gefäßes anpassen kann, in welches der Stent implantiert wird. Der Grad an Flexibilität und der Abstand vom Ende des Stents, welches mit der zusätzlichen Flexibilität versehen wird, kann variiert werden, wie es die spezifischen Anwendungsfälle vorgeben. Diese Flexibilität an den Enden reduziert die Möglichkeit, daß in dem Gefäß durch die Stentspitze, welche auf die Wand an der Außenseite der Krümmung drückt, wenn der Stent entlang seiner Längsachse nicht flexibel genug ist, ein potentieller Traumapunkt in dem Gefäß geschaffen wird. Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird die Flexibilität der Stent-Enden durch Verringern der Stärke des in einem Abschnitt oder in Abschnitten des an den Stent-Enden verwendeten Materials erhöht. Bei einer weiteren Ausführungsform wird die Flexibilität der Stent-Enden durch Ändern der Abmessungen eines Abschnittes oder von Abschnitten an den Stent-Enden erhöht. Bei noch einer anderen Ausführungsform der Erfindung wird die Flexibilität der Stent-Enden durch Ändern sowohl der Abmessungen als auch der Stärke des in einem Abschnitt oder von Abschnitten an den Stent-Enden verwendeten Materials erhöht.
Die verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können auch so angepaßt sein, daß an den Enden eine erhöhte radiale Festigkeit gewährleistet ist. Die radiale Festigkeit ist der Widerstand eines Abschnittes des Stents in einem expandierten Zustand gegenüber radialer Kontraktion. Ein Erhöhen der radialen Festigkeit eines Stents an den Enden ist besonders vorteilhaft für Stents, welche Körperöffnungen (Ostia) abstützen. Da Lesionen an einem Ostium dazu neigen, stärker verkalkt oder verhärtet zu sein und daher mehr Abstützung zu benötigen, muß der Abschnitt des Stents, welcher das Ostium abstützt, relativ fest sein. Außerdem ist es der Fall, daß ein Stent mit gleichmäßigen Eigenschaften eine verringerte Radialkraft an dem Ende infolge des "End-Effektes" aufweist, wonach die letzte Reihe keine Abstützung an einer Seite hat. Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die Festigkeit des Stents an dem Ende, welche z.B. das Ostium abstützt, erhöht durch Reduzierung der Länge einiger Abschnitte an dem Stent-Ende.
Die verschiedenen Ausführungsformen des Stents der vorliegenden Erfindung reduzieren ebenfalls die Möglichkeit des Aufweitens an den Enden des Stents, während der Stent in ein Gefäß eingeführt wird. Während des Einführens des Katheterzuführsystems in ein gekrümmtes Gefäß biegt sich das Zuführsystem einschließlich des darauf festgeklemmten Stents entlang der Krümmung des Gefäßes. Dieses Biegen des Stents kann ein Aufweiten des vorderen Randes des Stents bewirken. Dieses Aufweiten könnte bewirken, daß der Stent sich an der Oberfläche des Gefäßes fängt, was zu einem Trauma des Gefäßes führen könnte, ein weiteres Einführen und geeignetes Positionieren im Zielbereich behindern könnte und was bewirken könnte, daß Ablagerungen abbrechen, welche embolisieren und das Gefäß verstopfen könnte. Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird das Aufweiten dadurch minimiert, daß der Abschnitt am Stent-Ende durch Reduzieren seiner Länge stärker ausgeführt wird und daß Abschnitte benachbart zu dem Stent-Ende durch Reduzierung ihrer Breiten flexibler gemacht werden, wodurch die Biegefestigkeit jener Abschnitte verringert wird. Die Biegefestigkeit ist der Widerstand eines Abschnittes des Stents gegenüber axialem Biegen. Als Ergebnis bleibt das Ende des Stents festgeklemmt auf dem Ballon, und das Biegemoment wird durch die Deformation der flexiblen Abschnitte aufgenommen. Bei der Expansion ermöglicht es die reduzierte Biegefestigkeit, daß das Ende des Stents sich krümmt und sich besser an die Krümmung des Gefäßes anpaßt, wodurch der Druck des Stentendess auf die innere Wand des behandelten Gefäßes verringert wird.
Es ist noch ein weiteres Ziel dieser Erfindung, einen einzigen flexiblen Stent mit einem einstückigen Aufbau zu schaffen, welcher in der Lage ist, ein Lumen oder Gefäß entlang der gesamten Länge des Stents abzustützen, und bei welchem Abschnitte des Stents so angepaßt oder modifiziert sind, daß sie Eigenschaften aufweisen, z.B. Biegefestigkeit oder Radialfestigkeit, welche von den Eigenschaften oder Merkmalen vom Rest des Stents entlang seiner Längsachse oder um seinen Umfang sind. Die Änderung der Stent-Merkmale dient entweder der Anpassung an eine Ungleichförmigkeit in dem behandelten Lumen oder kann unterschiedliche Umgebungsbedingungen in den unterschiedlichen Bereichen des Lumens schaffen. Eine Ungleichförmigkeit in einem behandelten Gefäß kann von sehr unterschiedlicher Art sein, wie z.B. ein Ostium, eine Änderung des Durchmessers, eine Änderung der Krümmung, ein nicht-kontinuierlicher Querschnitt, wie z.B. ein dreieckiger oder quadratischer Querschnitt oder eine Ungleichförmigkeit in der Oberflächennatur usw. Um eine Anpassung an derartige Ungleichförmigkeit zu erzielen, können Abschnitte des Stents so angepaßt sein, daß sie eine Änderung in der Abmessung, Flexibilität, Steifigkeit, Größe von Zellen, Form von Zellen, und Reaktion auf Druck aufweisen, wie es durch spezifische Anwendungen vorgegeben wird. Spezifische Anwendungen können z.B. eine gewünschte höhere Radialkraft an einem Ende vorgeben, während die anderen Abschnitte des Stents eine im wesentlichen kontinuierliche Abstützung der Gefäßwand bewirken, wobei die Zwischenräume in dem Stent klein genug dimensioniert sind, um die Wahrscheinlichkeit eines Gewebevorfalls bzw. Gewebeprolapses zu reduzieren. Weitere Anwendungen können einen gewünschten Grad an Steifigkeit in der Mitte erfordern, um die Wahrscheinlichkeit eines Brechens zu reduzieren und den gewünschten Grad von Weichheit am Ende zu erzielen, um die beste Anpassung an die Anatomie des Zielbereiches zu ermöglichen. Weitere Anwendungen können erfordern, daß eine oder mehrere der Reihen mit Zellen versehen sind, welche größer dimensioniert sind als die Zellen in den verbleibenden Reihen des Stents, damit Zugang zu einem Seitenzweig in dem Lumen geschaffen wird, und zwar z.B. zum Einführen eines zweiten Stents durch eine der größer dimensionierten Zellen, damit der Aufbau eines gegabelten Stents innerhalb des Lumens ermöglicht wird. Noch eine weitere Anwendung kann erfordern, daß eine oder mehrere der Reihen mit Zellen versehen sind, welche so angepaßt oder modifiziert sind, daß bei Expansion des Stents der Abschnitt des Stents, welcher durch die angepaßte oder modifizierte Reihe oder die angepaßten oder modifizierten Reihen definiert ist, einen Durchmesser aufweist, welcher entweder größer oder kleiner ist als die verbleibenden Abschnitte des Stents, um Lumen mit ungleichförmigen Durchmessern aufzunehmen. Eine oder mehrere Reihen von Zellen können auch so angepaßt oder modifiziert sein, daß sie variierende Radialkräfte oder eine variierende Längsflexibilität aufweisen oder daß sie einer Änderung der Eigenschaften am Ende des Stents Rechnung tragen.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine Darstellung des Grundmusters einer Ausführungsform eines Stents der vorliegenden Erfindung, welcher in einem nicht-expandierten Zustand dargestellt ist;
2 zeigt eine Darstellung des Musters des Stents nach 1, in einem teilweise expandierten Zustand;
3 zeigt eine Seitenansicht, welche einen konventionellen Stent und einen solchen Stent veranschaulicht, welcher gemäß einer Ausführungsform der Erfindung hergestellt wurde;
4 zeigt die Stents gemäß 3 vor einer Expansion als an einem Ballonkatheter festgeklemmt und gebogen;
5 zeigt die Stents gemäß 4, nachdem sie in eine Biegung expandiert worden sind;
6 zeigt die Stents gemäß 3 teilweise expandiert auf einem im wesentlichen geraden Ballonkatheter;
7 zeigt eine alternative Ausführungsform der Erfindung, welche mit einer verkürzten C-förmigen Schlaufe versehen ist und bei welcher zwei Reihen von Zellen U-förmigen Schlaufen geringerer Dicke bzw. Stärke versehen sind;
8 zeigt den Stent gemäß 7 teilweise expandiert auf einem im wesentlichen geraden Ballonkatheter;
9 zeigt den Stent gemäß 7, nachdem er auf einem gekrümmten Katheter expandiert worden ist, wie es der Fall wäre, wenn er um eine Biegung in einem Gefäß eingefügt wäre;
10 zeigt eine alternative Ausführungsform eines Stents, welcher gemäß der Erfindung aufgebaut ist; und
11 zeigt die S- oder Z-förmigen Schlaufen, welche gemäß der Erfindung aufgebaut sind.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
1 zeigt die allgemeine Konfiguration einer Ausführungsform eines Stents 1, welcher gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt wurde. Der Stent 1 kann hergestellt sein aus biokompatiblen Materialien wie z.B. nichtrostendem Stahl 316 L, Gold, Tantal, Nitinol oder anderen Materialien, welche den Fachleuten als für diesen Zweck geeignet bekannt sind. Die Abmessungen und die Stärke des verwendeten Materials kann variiert werden, wie es spezifische Anwendungen erfordern. Die Stents der vorliegenden Erfindung können allgemein in einer Weise entsprechend dem Stent konfiguriert sein, welche in der US-Patentanmeldung Nr. 08/457,354 beschrieben sind, welche am 1. Juni 1995 angemeldet wurde, die nun die Nummer US-A-5 733 303 hat.
1 ist eine Seitenansicht des distalen Endes 2 des Stents 1 der vorliegenden Erfindung, welche das allgemeine Muster des Stents zeigt. Wie in den 1 und 2 gezeigt, kann das Muster als eine Vielzahl von Zellen 3 und 3' beschrieben sein. Jede Zelle 3 ist mit einem ersten Element 4, einem zweiten Element 5, einem dritten Element 6 und einem vierten Element 7 versehen. Eine erste C-förmige Schlaufe 10 ist zwischen dem ersten Element 4 und dem dritten Element 6 angeordnet, und eine zweite C-förmige Schlaufe 11 ist zwischen dem zweiten Element 5 und dem vierten Element 7 angeordnet. In jeder der Zellen 3 sind das erste Element 4, das zweite Element 5, das dritte Element 6 und das vierte Element 7 im wesentlichen gleich. Daher ist die erste C-förmige Schlaufe 10 um einen Abstand D1 versetzt, während die zweite C-förmige Schlaufe 11 um einen Abstand D2 von der Mitte der Zelle 3 versetzt ist. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist D1 im wesentlichen gleich D2. Ein erster flexibler Verbinder 8 ist zwischen dem ersten Element 4 und dem zweiten Element 5 angeordnet, und ein zweiter flexibler Verbinder 9 ist zwischen dem dritten Element 6 und dem vierten Element 7 angeordnet. Die flexiblen Verbinder 8 und 9 können in einer Vielzahl von Formen hergestellt sein, z.B. einer "S"- oder "Z"-Form, wie es in 11 gezeigt ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird eine "U"-Form verwendet, wie es in den 1–10 gezeigt ist.
1 zeigt das Muster des Stents 1 in einem nicht expandierten Zustand, d.h. dem Zustand, in welchem der Stent 1 zuerst in ein spezielles Gefäß eingeführt wird, in welchem eine Ballon-Angioplastieprozedur durchgeführt werden soll, jedoch vor einem Aufblasen des Ballons. 2 zeigt das Muster des Stents 1 in einem teilweise expandierten Zustand, d.h. dem Zustand, in dem der Stent expandiert worden ist, z.B. durch einen Ballon, und dem Zustand, bei dem der Stent 1 in dem Gefäß verbleibt, welches er abstützt. Die Vielzahl von miteinander verbundenen Zellen 3 und 3' bildet eine Vielzahl von miteinander verbundenen Reihen 25, 26, 27, 28 von Zellen, welche entlang der Längsachse des Stents 1 angeordnet sind. Die 1 und 2 zeigen eine distale Reihe 25, welche an dem distalen Ende 2 angeordnet ist, eine Reihe 26, welche benachbart und proximal zu der distalen Reihe 25 ist, eine Reihe 27, welche benachbart und proximal zu der Reihe 26 ist, und eine Reihe 28, welche benachbart und proximal zu der Reihe 27 ist. Es versteht sich, daß die Anzahl von Reihen und die Anzahl von Zellen pro Reihe und die Form jeder Zelle variiert werden können, wie spezifische Anwendungen dies erfordern.
Wie in den 1 und 2 gezeigt, unterscheiden sich die Zellen 3' in der distalen Reihe 25 von den Zellen 3 in den Reihen 26, 27 und 28. Das erste Element 4' und das dritte Element 6' der Zellen 3' in Reihe 25 sind kürzer als das erste Element 4 und das dritte Element 6 in den Zellen 3 in den Reihen 26, 27 und 28. In der Zelle 3' ist das erste Element 4' im wesentlichen gleich dem dritten Element 6', jedoch sind das erste Element 4' und das dritte Element 6' kürzer als das zweite Element 5' und das vierte Element 7'. Die kürzeren Elemente 4' und 6' führen zu einer ersten C-förmigen Schlaufe 10', welche nicht so weit weg von der Mitte der Zelle 3' angeordnet ist wie die zweite C-förmige Schlaufe 11'. Daher kann die erste C-förmige Schlaufe 10' als "kürzer" als die zweite C-förmige Schlaufe 11' angesehen werden. Wie in 2 gezeigt, ist die erste C-förmige Schlaufe 10' um einen Abstand D1' angeordnet, welcher geringer ist als der Abstand D2', so daß die zweite C-förmige Schlaufe 11' von der Mitte der Zelle 3' versetzt ist. Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist D1' etwa 15% geringer als D2'.
Die 1 und 2 zeigen ebenfalls, daß die distale Reihe 25 des Stents 1 mit einer ersten U-förmigen Schlaufe 8' und einer zweiten U-förmigen Schlaufe 9' versehen ist, welche flexibler sind als die erste U-förmige Schlaufe 8 und die zweite U-förmige Schlaufe 9 der Zellen 3 in den Reihen 26, 27 und 28 des Stents 1. Diese größere Flexibilität in den U-förmigen Schlaufen 8' und 9' kann auf verschiedene Weise bewerkstelligt werden, nämlich z.B. durch Verwendung eines unterschiedlichen Materials, durch Behandeln des Materials, z.B. durch Glühen von nichtrostendem Stahl, um den verschiedenen Abschnitten des Stents ausgewählte Grade an Härte zu verleihen. In alternativer Weise können, z.B. wenn NiTi (Nitinol) verwendet wird, ausgewählte Abschnitte des Stents selektiv thermomechanisch behandelt werden, so daß Abschnitte des Stents, z.B. die U-förmigen Elemente, in einer martensitischen Phase verbleiben, während andere Abschnitte des Stents in eine austenitische Phase in diesem Abschnitt überführt werden, um unterschiedliche Eigenschaften zu erhalten. Eine größere Flexibilität kann auch durch Ändern der Form des "U" z.B. in ein "Z" oder "S" (wie in 11 gezeigt) oder durch Reduzieren der Materialmenge erreicht werden, welche zur Herstellung der U-förmigen Schlaufen 8' und 9' verwendet wird. Bei der in den 1 und 2 gezeigten Ausführungsform sind die U-förmigen Schlaufen 8' und 9' der Reihen 25 mit derselben Materialdicke versehen wie die U-förmigen Schlaufen 8 und 9 der Zellen 3 in den Reihen 26, 27 und 28, die U-förmigen Schlaufen 8' und 9' sind jedoch nicht so breit. Wie in den 1 und 2 gezeigt, weisen die U-förmigen Schlaufen 8' und 9' eine Breite W1 auf, welche geringer ist als die Breite W2 der U-förmigen Schlaufen 8 und 9 in den Zellen 3 der Reihen 26, 27 und 28. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist W1 etwa 50% schmaler als W2. Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist W1 etwa 40% schmaler als W2.
3 ist ein Seite-an-Seite-Vergleich von zwei Stentabschnitten und zeigt einen konventionellen Stent 12 verglichen mit dem Stent 1, der in den 1 und 2 gezeigt ist. 4 zeigt die Stents 1 und 12, welche in 3 gezeigt sind, wie sie vorliegen, wenn sie auf einen Ballon geklemmt und so gebogen sind, wie sie es während des Einführens um eine Biegung in einem Gefäß sein würden. Wie in 4 gezeigt, weitet sich der konventionelle Stent 12 an seinem vorderen Rand 13 auf, und zwar im Gegensatz zum Stent 1, welcher dies nicht tut. 5 zeigt die Stents gemäß 4, nachdem die Stents in einer Biegung expandiert worden sind. Das Ende des konventionellen Stents erzeugt einen Vorsprung oder eine scharfe Spitze 13, welche einen lokalen Druck und ein mögliches Trauma an der Gefäßwand verursachen könnte. Im Gegensatz dazu biegt sich der Stent 1, welcher gemäß der Erfindung aufgebaut ist, sanft an seinem Ende 2, ohne einen Vorsprung oder eine scharfe Spitze zu bilden, weil die Verformung der U-förmigen Schlaufen 8' und 9' in der distalen Reihe 25 das Ende 2 weicher macht.
6 zeigt die Stents 1 und 12 gemäß 3 bei teilweiser Expansion (vor Erreichen des Maximaldruckes), und zwar angeordnet auf einem im wesentlichen geraden Katheter. Wie gezeigt, ist das Ende 2 des Stents 1, obwohl die zwei Stents 1 und 12 derselben auswärts gerichteten Kraft ausgesetzt sind, weniger expandiert als das Ende 13 des konventionellen Stents 12, was die erhöhte Radialkraft des Endes 2 des Stents 1 demonstriert, welcher gemäß der Erfindung konstruiert ist. Bei vollem Druck sind die Radien der Stents 1 und 12 gleich, das Ende 2 des Stents 1 hat jedoch einen größeren radialen Widerstand gegenüber Kollabieren als das Ende 13 des Stents 12.
7 zeigt eine alternative Ausführungsform der Erfindung. Wie in 7 gezeigt, sind die Zellen 3' in einer Reihe 25 mit einem ersten Element 4' und einem dritten Element 6' versehen, welche kürzer sind als das zweite Element 5' und das vierte Element 7'. Die Zellen 3' in Reihe 25 sind mit einer ersten U-förmigen Schlaufe 8' und einer zweiten U-förmigen Schlaufe 9' versehen, welche dünner sind als die U-förmigen Schlaufen 8 und 9 in den Zellen 3 in Reihen 27 und 28. Die Zellen 3'' in Reihe 26 sind mit ersten U-förmigen Schlaufen 8'' und zweiten U-förmigen Schlaufen 9'' versehen, welche schmaler sind, als die U-förmigen Schlaufen 8 und 9 in den Zellen 3 in den Reihen 27 und 28.
8 zeigt den Stent 20 gemäß 7 während teilweiser Expansion des Stents, wobei die verringerte Expansion von Reihe 25 bei teilweiser Expansion wegen der höheren Radialkraft des Endes 2 des Stents gezeigt ist, welche von der Konstruktion mit kürzeren C-förmigen Schlaufen 10' in Reihe 25, von der Konstruktion mit schmaleren, d.h. flexibleren U-förmigen Schlaufen 8' und 9' in Reihe 25 und 8'' und 9'' in Reihe 26 resultieren.
9 zeigt den Stent 20 gemäß 7 und 8, nachdem er in einem gekrümmten Gefäß expandiert worden ist, und zeigt die Biegungen der U-förmigen Schlaufen 8' und 9' in Reihe 25 und 8'' und 9'' in Reihe 26, wodurch der Endabschnitt 2 des Stents 20 sich leichter der Krümmung des Gefäßes anpassen kann, was glatte Enden ohne scharfe Spitzen oder Vorsprünge, welche in die Gefäßwand hineinragen, schafft.
Die Änderungen können lediglich auf einer Seite oder auf beiden Seiten des Stents vorgesehen werden, wie es spezifische Anwendungen erfordern. Zusätzlich können unterschiedliche Kombinationen von Ausführungsformen der Erfindung vermischt werden, wie z.B. das Verwenden von dünneren U-förmigen Schlaufen, längeren U-förmigen Schlaufen oder unterschiedlich geformter Schlaufen, z.B. "Z" oder "S".
Ein Beispiel, wie dies erreicht werden kann, ist in 10 gezeigt. 10 zeigt, wie der in 7 gezeigte Stent modifiziert werden kann, wenn zusätzliche Flexibilität erwünscht ist. Wie in 10 gezeigt, sind die distale Reihe 25 und die proximate Reihe 29 des Stents 30 mit ersten und zweiten U-förmigen Schlaufen versehen, welche flexibler sind als die U-förmigen Schlaufen in den anderen, zwischen den distalen und proximalen Reihen 25 und 29 angeordneten Reihen des Stents. Bei der Ausführungsform der Erfindung, welche in 10 gezeigt ist, ist die distale Reihe 25 mit verkürzten Elementen 4' und 6' und flexibleren U-förmigen Schlaufen 8' und 9' versehen, wie zuvor diskutiert, und die proximale Reihe 29 ist mit verkürzten zweiten und vierten Elementen 5'' und 7'' und flexibleren 10 U-förmigen Schlaufen 8''' und 9''' versehen. Diese Anordnung ver leiht beiden Enden des Stents eine größere radiale Festigkeit und größere Flexibilität.
Wenn noch größere Flexibilität an den Enden erwünscht ist, kann der in 10 gezeigte Stent durch Ersetzen der U-förmigen Schlaufen in den Reihen 26 und 28 durch flexiblere Schlaufen modifiziert werden. Daher sind die distale Reihe, die Reihe, welche proximal zu der distalen Reihe liegt, die proximale Reihe und die Reihe, welche distal zur proximalen Reihe liegt, mit U-förmigen Schlaufen versehen, welche flexibler sind, als die U-förmigen Schlaufen in den Zellen in den verbleibenden Reihen des Stents.
Die vorliegende Erfindung zieht eine Reihe von unterschiedlichen Variationen und Änderungen unterschiedlicher Eigenschaften in Betracht, um andere ungleichförmige Merkmale zu erzielen, wie z.B., jedoch nicht darauf beschränkt, Zellgröße, Zellform, Röntgenkontrast usw. bei den oben beschriebenen Ausführungsformen. Diese spezifizierten Änderungen wurden lediglich als ein Beispiel für die Anwendung des allgemeinen Konzepts angegeben, welche die Basis für die vorliegende Erfindung ist, daß Stents mit variierenden mechanischen Eigenschaften zwischen Abschnitten entlang des Stents unerwünschte Effekte an singulären Punkten, wie z.B. Stent-Enden, korrigieren können und ein besseres Anpassen an ein Gefäß mit sich entlang seiner Achse ändernden Eigenschaften schaffen können. Es versteht sich, daß die obige Beschreibung lediglich ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel betrifft und daß der Umfang der Erfindung durch die nachfolgend aufgeführten Ansprüche zu bemessen ist.

Claims

Expandierbarer Stent, umfassend: eine Mehrzahl von miteinander verbundenen flexiblen Zellen (3', 3), die einen Stent (1) definieren, der ein erstes Ende und ein zweites Ende (2) und eine Längsachse aufweist; wobei die Zellen (3', 3) in einer Mehrzahl von miteinander verbundenen flexiblen Reihen (25–29) angeordnet sind, die entlang der Längsachse des Stents angeordnet sind, wobei eine zweite Reihe (25) am zweiten Ende (2) des Stents (1) angeordnet ist, und eine erste Reihe (29) am ersten Ende des Stents (1) angeordnet ist, wobei die Zellen (3'), die in der zweiten Reihe (25) des Stents (1) angeordnet sind, so angepaßt sind, daß sie eine größere radiale Kraft ausüben, und angepaßt sind, daß sie flexibler sind als die Zellen (3), die in den Reihen (26–28) angeordnet sind, die zwischen der zweiten Reihe (25) und der ersten Reihe (29) des Stents (1) angeordnet sind.
Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Zellen (3') in der zweiten Reihe (25) von anderer Größe sind als die Zellen (3), die in den Reihen (26–28) angeordnet sind, die zwischen der zweiten Reihe (25) und der ersten Reihe (29) des Stents (1) angeordnet sind.
Stent nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Zellen (3') in der zweiten Reihe (25) eine geringere Stärke bzw. Dicke aufweisen als die Stärke bzw. Dicke des Materials, das in den Zellen (3) verwendet wird, die zwischen der zweiten Reihe (25) und der ersten Reihe (29) des Stents (1) angeordnet sind.
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Zellen (3') in der zweiten Reihe (25) aus einem Material gefertigt sind, das flexibler ist als das Material, das in den Zellen (3) verwendet wird, die zwischen der zweiten Reihe (25) und der ersten Reihe (29) des Stents (1) angeordnet sind.
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Zellen (3') in der zweiten Reihe (25) des Stents (1) und die Zellen (2), die in der ersten Reihe (29) des Stents (1) angeordnet sind, eine größere radiale Kraft ausüben und flexibler sind als die Zellen (3), die in den Reihen (26–28) angeordnet sind, die zwischen der zweiten Reihe (25) und der ersten Reihe (29) angeordnet sind.
Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Zellen (3''), die in der ersten Reihe (29) des Stents (1) angeordnet sind, so angepaßt sind, daß sie eine größere radiale Kraft ausüben, und angepaßt sind, daß sie flexibler sind als die Zellen (3), die in den Reihen (26–28) angeordnet sind, die zwischen der zweiten Reihe (25) und der ersten Reihe (29) des Stents (1) angeordnet sind.
Stent nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Zellen (3', 3'') in der zweiten Reihe (25) und in der ersten Reihe (29) eine geringere Stärke bzw. Dicke aufweisen als die Stärke bzw. Dicke des Materials, das in den Zellen (3) verwendet wird, die zwischen der zweiten Reihe (25) und der ersten Reihe (29) des Stents (1) angeordnet sind.
Stent nach einem der Ansprüche 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Zellen (3', 3'') in der zweiten Reihe (25) und in der ersten Reihe (29) aus einem Material gefertigt sind, das flexibler ist als das Material, das in den Zellen (3) verwendet wird, die zwischen der zweiten Reihe (25) und der ersten Reihe (29) des Stents (1) angeordnet sind.
Stent nach einem der Ansprüche 6 bis 8, worin jede Zelle (3', 3'') in der zweiten Reihe (25) und in der ersten Reihe (29) aus einem ersten Element (4', 4), einem zweiten Element (5', 5), einem dritten Element (6', 6) und einem vierten Element (7', 7), einer ersten C-förmigen Schleife (10', 10), die zwischen dem ersten Ele ment (4', 4') und dem dritten Element (6', 6) angeordnet ist, einer zweiten C-förmigen Schleife (11', 11), die zwischen dem zweiten Element (5', 5) und dem vierten Element (7', 7) angeordnet ist, einem ersten flexiblen Verbinder (8', 8), der zwischen dem ersten Element (4', 4) und dem dritten Element (6', 6) angeordnet ist, und einem zweiten flexiblen Verbinder (9', 9), der zwischen dem dritten Element (6', 6) und dem vierten Element (7', 7) angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Zellen (3', 3'') in mindestens einer der Reihen (25, 29) mit ersten und dritten Elementen (4', 4, 6', 6) versehen sind, die kürzer sind als die zweiten und vierten Elemente (5', 5, 7', 7).
Stent nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Reihe (25) der Zellen (3') mit ersten und dritten Elementen (4', 6') versehen ist, die kürzer sind als die zweiten und vierten Elemente (5', 7').
Stent nach einem der Ansprüche 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten und dritten Elemente (4', 6') in der zweiten Reihe (15) etwa 15% kürzer sind als die zweiten und vierten Elemente (5', 7') in der zweiten Reihe (25).
Stent nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Reihe (28) der flexiblen Zellen (3) mit ersten und dritten Elementen (4, 6) versehen ist, die kürzer sind als die zweiten und vierten Elemente (5, 7).
Stent nach einem der Ansprüche 9 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten und zweiten flexiblen Verbinder (8', 9') in der zweiten Reihe (25) kleinere Querschnitte aufweisen als die ersten und zweiten flexiblen Verbinder (8, 9) in den Zellen (3) in den Reihen (26, 27, 28), die von der zweiten Reihe (25) des Stents (1) verschieden sind.
Stent nach einem der Ansprüche 9 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten und zweiten flexiblen Verbinder (8', 9') in der zweiten Reihe (25) um etwa 40% schmäler sind als die ersten und zweiten flexiblen Verbinder (8, 9) in den Zellen (3) in den Reihen (26, 27, 28), die von der zweiten Reihe (25) des Stents (1) verschieden sind.
Stent nach einem der Ansprüche 9 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten und zweiten flexiblen Verbinder (8', 9') in der zweiten Reihe (25) aus geglühtem Material bestehen, um ihnen eine Härte zu verleihen, die sich von der Härte der flexiblen Verbinder (8, 9) in denjenigen Reihen (26, 27, 28) unterscheidet, die von der zweiten Reihe (25) des Stents (1) verschieden sind.
Stent nach einem der Ansprüche 9 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent (1) aus NiTi mit einer austenitischen und einer martensitischen Phase besteht, und die ersten und zweiten flexiblen Verbinder (8', 9') in der zweiten Reihe (25) des Stents (1) in einer martensitischen Phase vorliegen, und die von den flexiblen Verbindern (8', 9') in der zweiten Reihe (25) verschiedenen Abschnitte des Stents (1) in der austenitischen Phase vorliegen.
Stent nach einem der Ansprüche 9 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß die Zellen (3') in der zweiten Reihe (25) eine geringere Stärke bzw. Dicke aufweisen als die Stärke bzw. Dicke des Materials, das in den Zellen (3) verwendet wird, die nicht in der zweiten Reihe (25) des Stents angeordnet sind.
Stent nach einem der Ansprüche 9 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß die Zellen (3') in der zweiten Reihe (25) kleinere Querschnitte aufweisen als die Zellen (3), die nicht in der zweiten Reihe (25) des Stents (1) angeordnet sind.
Stent nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Reihe (25) und die Reihe (26) neben der zweiten Reihe (25) mit ersten und zweiten flexiblen Verbindern (8', 8, 9', 9) versehen sind, die flexibler sind als die flexiblen Verbinder in denjenigen Reihen (27, 28), die von der zweiten Reihe (25) und der Reihe (26), die neben der zweiten Reihe (25) des Stents (1) angeordnet ist, verschieden sind.
Stent nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten und zweiten flexiblen Verbinder (8', 8, 9', 9) in der zweiten Reihe (25) und in der Reihe (26), die neben der zweiten Reihe (25) liegt, um etwa 40% schmäler sind als die flexiblen Verbinder in den Zellen (3) in den Reihen (27, 28), die von der zweiten Reihe (25) und der Reihe (26) neben der zweiten Reihe (25) des Stents (1) verschieden sind.
Stent nach einem der Ansprüche 19 oder 20, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten und die zweiten flexiblen Verbinder (8', 8, 9', 9) in der zweiten Reihe (25) und in der Reihe (26), die neben der zweiten Reihe (25) liegt, aus geglühtem Material bestehen, um ihnen eine Härte zu verleihen, die sich von der Härte der flexiblen Verbinder in denjenigen Reihen (27, 28), die von der zweiten Reihe (25) und der Reihe (26), die neben der zweiten Reihe (25) des Stents (1) liegt, verschieden sind, unterscheidet.
Stent nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent (1) aus NiTi mit einer austenitischen und einer martensitischen Phase besteht, und die ersten und zweiten flexiblen Verbinder (8', 8, 9', 9) in der zweiten Reihe (25) und der Reihe (26), die neben der zweiten Reihe (25) liegt, in einer martensitischen Phase vorliegen, und diejenigen Abschnitte des Stents (1), bei denen es sich nicht um die ersten und zweiten flexiblen Verbinder (8', 8, 9', 9) in der zweiten Reihe (25) und der Reihe (26), die neben der zweiten Reihe (25) liegt, handelt, in einer austenitischen Phase vorliegen.
Stent nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß die Zellen (3', 3) in der zweiten Reihe (25) und in der Reihe (26), die neben der zweiten Reihe (25) liegt, eine geringere Stärke bzw. Dicke aufweisen als die Stärke bzw. Dicke des Materials, das in den Zellen (3) verwendet wird, die in den Reihen (27, 28) des Stents (1) angeordnet sind, bei denen es sich nicht um die zweite Reihe (25) und die Reihe (26), die neben der Reihe (25) liegt, handelt.
Stent nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß die Zellen (3', 3) in der zweiten Reihe (25) und der Reihe (26), die neben der zweiten Reihe (25) liegt, geringe Querschnitte aufweisen als die Zellen (3), die in den Reihen (27, 28) des Stents (1) angeordnet sind, bei denen es sich nicht um die zweite Reihe (25) und die Reihe (26) handelt, die neben der zweiten Reihe (25) liegt.
Stent nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Zellen (3') der zweiten Reihe (25) mit ersten und dritten Elementen (4', 6') versehen sind, die kürzer sind als die zweiten und vierten Elemente (5', 7') in der zweiten Reihe, und die Zellen (3) der ersten Reihe (29) mit zweiten und vierten Elementen (5, 7) versehen sind, die kürzer sind als die ersten und dritten Elemente (4, 6) in der ersten Reihe (29), die zweite Reihe (25), die Reihe (26), die neben der zweiten Reihe (25) liegt, und der erste Reihe (29) und die Reihe (28), die neben der ersten Reihe (29) liegt, mit ersten und zweiten flexiblen Verbindern (8', 8, 9', 9) versehen sind, die flexibler sind als die flexiblen Verbinder in denjenigen Reihen des Stents (1), bei denen es sich nicht um die zweite Reihe (25) und die Reihe (26), die neben der Reihe (25) liegt, und die erste Reihe (29) und die Reihe (28), die neben der ersten Reihe (29) liegt, handelt.
Stent nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten und zweiten flexiblen Verbinder (8', 8, 9', 9) in der zweiten Reihe (25), der Reihe (26), die neben der zweiten Reihe (25) liegt, der ersten Reihe (29) und der Reihe (28), die neben der ersten Reihe (29) liegt, um etwa 40% schmäler sind als die ersten und zweiten flexiblen Verbinder in denjenigen Zellen, die in den Reihen des Stents (1) angeordnet sind, bei denen es sich nicht um die zweite Reihe (25), die Reihe (26), die neben der zweiten Reihe (25) liegt, die erste Reihe (29) und die Reihe (28), die neben der ersten Reihe (29) liegt, handelt.
Stent nach einem der Ansprüche 25 oder 26, dadurch gekennzeichnet, daß die flexiblen Verbinder (8', 8, 9', 9) in der zweiten Reihe (25), der Reihe (26), die neben der zweiten Reihe (25) liegt, der ersten Reihe (29) und der Reihe (28), die neben der ersten Reihe (29) liegt, aus geglühtem Material bestehen, um ihnen eine Härte zu verleihen, die sich von der Härte der ersten und zweiten flexiblen Verbinder in den Zellen, die in denjenigen Reihen des Stents (1) angeordnet sind, die sich von der zweiten Reihe (25), der Reihe (26), die neben der zweiten Reihe (25) liegt, der ersten Reihe (29) und der Reihe (28), die neben der ersten Reihe (29) liegt, unterscheidet.
Stent nach einem der Ansprüche 25 oder 26, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent (1) aus NiTi mit einer austenitischen und einer martensitischen Phase besteht, und die ersten und die zweiten flexiblen Verbinder (8', 8, 9', 9) in der zweiten Reihe (25), der Reihe (26), die neben der zweiten Reihe (25) liegt, der ersten Reihe (29) und der Reihe (28), die neben der ersten Reihe (29) liegt, in einer martensitischen Phase vorliegen, und die Abschnitte des Stents (1), bei denen es sich nicht um die ersten und zweiten flexiblen Verbinder (8', 8, 9', 9) in der zweiten Reihe (25), der Reihe (26), die neben der zweiten Reihe (25) liegt, der ersten Reihe (29) und der Reihe (28), die neben der ersten Reihe (29) liegt, in der austenitischen Phase vorliegen.
Stent nach einem der Ansprüche 25 oder 26, dadurch gekennzeichnet, daß die Zellen (3', 3) in der zweiten Reihe (25), der Reihe (26), die neben der zweiten Reihe (25) liegt, der ersten Reihe (29) und derjenigen Reihe (29), die neben der ersten Reihe (29) liegt, eine geringere Stärke bzw. Dicke aufweisen als die Stärke bzw. Dicke des Materials, das in den Zellen verwendet wird, die in den Reihen des Stents (1) angeordnet sind, bei denen es sich nicht um die zweite Reihe (25), die Reihe (26), die neben der zweiten Reihe (25) liegt, die erste Reihe (29) und die Reihe (28), die neben der ersten Reihe (29) liegt, handelt.
Stent nach einem der Ansprüche 25 oder 26, dadurch gekennzeichnet, daß die Zellen (3', 3), die in der zweiten Reihe (25), der Reihe (26), die neben der zweiten Reihe (25) liegt, der ersten Reihe (29), der Reihe (28), die neben der ersten Reihe (29) liegt, des Stents (1) kleinere Querschnitte aufweisen als die Zellen, die in den Reihen des Stents (1) angeordnet sind, bei denen es sich nicht um die zweite Reihe (25), die Reihe (26), die neben der zweiten Reihe (25) angeordnet ist, die Reihe (29) und die Reihe (28), die neben der Reihe (29) liegt, angeordnet ist.
Stent nach einem der Ansprüche 9 bis 30, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten und zweiten flexiblen Verbinder (8', 8, 9', 9) U-förmig sind.
Stent nach einem der Ansprüche 9 bis 30, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten und zweiten flexiblen Verbinder (8', 8, 9', 9) S-förmig sind.
Stent nach einem der Ansprüche 9 bis 30, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten und zweiten flexiblen Verbinder (8', 8, 9', 9) Z-förmig sind.
Stent nach einem der Ansprüche 9 bis 30, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent (1) radial selbst-expandierend ausgebildet ist.
Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Reihe (29) die proximate Reihe ist, und die zweite Reihe (25) die distale Reihe ist.