DE69731892T2

DE69731892T2 - Ventil für die hämostase

Info

Publication number: DE69731892T2
Application number: DE69731892T
Authority: DE
Inventors: S. Robert SCHWARTZ; R. David HOLMES; David Barry; G. Donald ELLIS
Original assignee: Mayo Foundation for Medical Education and Research
Current assignee: Mayo Foundation for Medical Education and Research
Priority date: 1996-10-23
Filing date: 1997-10-17
Publication date: 2005-04-07
Anticipated expiration: 2017-10-18
Also published as: EP0934095A2; ES2234009T3; WO1998017341A2; DE69731892D1; JP2001507953A; WO1998017341A3; CA2266959A1; AU4915597A; US5895376A; EP0934095B1; US6221057B1; JP4117405B2; ATE284240T1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Hämostase-Ventile, die in Diagnose-, Therapie- und interventionellen Gefäßverfahren verwendet werden, und insbesondere Abdichtungsmechanismen in genannten Instrumenten und verwandte Systeme, die diejenigen zum Spülen einschließen.
Hintergrund der Erfindung
Hämostase-Ventile (auch manchmal als "Y-Verbinder" und "Touhy-Borst-Ventile" bezeichnet) werden üblicherweise in bestimmten medizinischen Verfahren verwendet. Ein Führungskatheter wird mit dem distalen Ende des Ventils verbunden und ein Bedieninstrument, wie zum Beispiel ein Führungsdraht oder Ballonkatheter, wird in das proximate Ende und durch den Führungskatheter zur gewünschten Position im Patienten eingeführt. Nachdem sich das Bedieninstrument an seinem Platz befindet, wird das Ventil geschlossen, um Blut vom Auslaufen aus dem Patienten ("Hämostase") abzuhalten.
Eines der Probleme mit gegenwärtigen Hämostase-Ventilen besteht darin, daß sie beschwerlich zu bedienen sind, was eine lange Zeit zum Öffnen und Schließen erfordert. Die meisten benutzen einen Touhy-Borst-Abdichtungsmechanismus, wie zum Beispiel den in dem U.S.-Patent Nr. 4,886,507 beschriebenen. Eine Gewindekappe verformt einen O-Ring in einer sich verjüngenden Öffnung, bis der O-Ring das Bedieninstrument niederhält. Jedesmal, wenn das Bedieninstrument eingestellt wird, muß die Kappe vorher abgeschraubt werden und dann nach der Manipulation aufgeschraubt werden. Während der Zeit, die das Ventil offen ist, strömt Blut aus dem Patient und/oder geht Kontrastmittel verloren. Es treten auch ungenaue Blutdruckmeßwerte auf. Es besteht auch das Risiko einer Luftembolie, wenn das Ventil geöffnet ist, insbesondere beim Entfernen des Bedieninstruments.
Ein weiteres Problem mit bekannten Hämostase-Ventilen, wie zum Beispiel Touhy-Borst-Ventilen, besteht darin, daß wesentliche mechanische Kraft auf das Bedieninstrument ausgeübt werden muß, um die Dichtung aufrechtzuerhalten. Dies stellt ein besonderes Problem bei höheren Systemdrücken dar, und wenn Druckspitzen auftreten, wie zum Beispiel, wenn das System mit Saline gespült wird oder Kontrastmittel eingeleitet wird. Die häufig empfindliche Antriebswelle des Bedieninstruments kann durch die Kraft der Dichtung zerquetscht werden. Die Dichtung mit hoher Kraft verhindert auch eine Bewegung des Bedieninstruments, während das Ventil geschlossen ist.
Ein Versuch, sich diesen Problemen zu widmen, ist in dem '507-Patent gezeigt. Zusätzlich zu einem Touhy-Borst enthält diese Gestaltung eine Membran mit einer feststehenden kreisförmigen Öffnung zum Abdichten von Wellen innerhalb eines bestimmten Durchmesserbereiches.
Diese Abdichtungsanordnung stützt sich jedoch weiterhin alleine auf ein mechanisches Abdichtungssystem, das hohe Wellenkräfte bei hohen Systemdrücken erfordert. Sie enthält auch dasselbe Gewinde-Touhy-Borst-Ventil, das verlangt, daß die Kappe von Hand schraubbar ist, um das Ventil zu schließen. Die Membran mit feststehender Öffnung würde auch nur mit Bedieninstrumenten innerhalb eines bestimmten Durchmesserbereiches nützlich sein.
Die EP-A-0 550 069 offenbart eine Kanülenanordnung zum Einführen von endoskopischen Instrumenten in den menschlichen Körper. Die Kanülenanordnung umfaßt eine Ventilanordnung, die eine Abdichtungswirkung liefert, wenn ein endoskopisches Instrument durch ein elastisches Element des Ventils eingeführt wird, das den Innendurchmesser ändert, wenn es um das eingeführte Instrumente verdreht wird, wodurch eine einstellbare Abdichtwirkung mit variierendem Grad von Verdrillung des elastischen Elements mechanisch bereitgestellt wird. Auch diese Anordnung stellt ein ausschließlich mechanisches Abdichtungssystem dar, das unter denselben oben beschriebenen Nachteilen leidet.
Eine weitere Ventilanordnung, die eine Abdichtwirkung liefert, die Ausströmen von Blut durch eine Einführhülle verhindert und um einen Katheter angeordnet ist, ist in der US-5 161 773 offenbart. Diese Anordnung umfaßt eine fluiddichte Kammer um eine elastische Auskleidung des Katheterkanals. Fluid wird in die Kammer eingeleitet und unter Druck gesetzt, um den Katheterkanal abzudichten. Diese Abdichtungsanordnung stützt sich jedoch ausschließlich auf die fluiddichte Kammer zur Abdichtung. Somit ist es erwünscht, die Sicherheit der Anordnung vor unabsichtlichem Ausströmen zu erhöhen.
Hämostase-Systeme weisen typischerweise eine Perfusionsöffnung auf, die zum Spülen des Systems mit Saline verwendet wird, um zu verhindern, daß Blutgerinnsel gebildet werden. Dies wird von einem Techniker regelmäßig während der Prozedur durchgeführt, was Zeit benötigt und die Prozedur unterbrechen kann. Die Blutdruckmeßwerte werden auch während des Spülens ungenau.
Was benötigt wurde, ist ein Hämostase-Ventil, das leichter öffnet und schließt, eine Abdichtung bei höheren Drücken ohne Beschädigung des Instruments aufrechterhält und eine Bewegung des Instruments während Aufrechterhaltung einer Abdichtung zuläßt. Was auch benötigt wurde, ist ein Hämostase-System, das den Bedarf an regelmäßigem Spülen reduziert oder beseitigt. Was auch benötigt wurde, ist eine Hämostase-Anordnung, die Blutverlust und das Risiko von Luftembolie reduziert, wenn das Ventil geöffnet ist.
Somit besteht die durch die Erfindung zu lösende Aufgabe darin, ein alternatives Hämostase-Ventil bereitzustellen, das erhöhte Sicherheit aufweist und die obengenannten Bedürfinisse erfüllt.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Hämostase-Ventil gemäß dem unabhängigen Anspruch 1 bereitgestellt. Die Erfindung kann in einer Vielzahl von Diagnose-, Therapie- und interventionellen Verfahren verwendet werden, die Angiographie, Angioplastie, Stentanordnung, Arzneimittelinfusion, intravenösen Ultraschall, Rotablation und Atherektomie einschließen.
In einem Aspekt der Erfindung umfaßt das Hämostase-Ventil einen Ventilkörper mit einem proximalen Ende zur Aufnahme eines Bediengeräts, einem distalen Ende zur Verbindung mit einem Führungskatheter und ein Durchgangslumen im Ventilkörper zwischen den proximalen und distalen Enden. Das Bediengerät wird durch das Durchgangslumen und in den Führungskatheter eingeführt. Eine Kammer im Ventilkörper umgibt das Durchganslumen und ist mit Fluid unter Druck gefüllt. Eine zusammenlegbare Membran entlang eines Abschnitts des Durchgangslumens ist konstruiert und gestaltet derart, daß der Fluiddruck in der Kammer das Abdichten der zusammenlegbaren Membran um das Bediengerät unterstützt.
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung umfaßt ein Hämostase-Ventil einen Ventilkörper mit einem proximalen Ende zur Aufnahme eines Bediengeräts, einem distalen Ende zur Verbindung mit einem Führungskatheter und ein Durchgangslumen im Ventilkörper zwischen den proximalen und distalen Enden. Das Bediengerät wird durch das Durchgangslumen und in den Führungskatheter eingeführt. Das Durchgangslumen umfaßt einen proximalen Abschnitt, einen distalen Abschnitt und eine elastomere Hülse dazwischen. Einer der proximalen und distalen Abschnitte des Durchgangslumens ist relativ zum Ventilkörper zwischen einer geschlossenen Position, in der die elastomere Hülse verdreht ist, um um das Bediengerät abzudichten, und einer geöffneten Position drehbar ist, in der die elastomere Hülse ausreichend aufgedreht ist, um die elastomere Hülse von dem Bediengerät freizugeben.
Das Hämostase-Ventil gemäß der Erfindung kann in einem System zur Spülung eines vaskulären Katheters verwendet werden, der genanntes Hämostase-Ventil und einen vaskulären Katheter zum Einführen in einen Patienten umfaßt, der mit dem Hämostase-Ventil abdichtend verbunden ist. Eine Quelle zum Liefern von Spülfluid unter Druck steht mit dem Hämostase-Ventil in Fluidverbindung. Ein Mechanismus steuert den Durchfluß von genanntem Spülfluid von der Quelle zum Hämostase-Ventil mit einer Menge von ungefähr zwischen 0,10 bis 10,0 Kubikzentimeter pro Minute, wodurch der vaskuläre Katheter kontinuierlich gespült wird.
Das Hämostase-Ventil gemäß der Erfindung kann zu einer Hämostase-Ventilanordnung zusammengesetzt werden, die genanntes Hämostase-Ventil umfaßt, das zwischen einer geschlossenen Position, in der Flüssigkeit in Fluidverbindung mit einem Patienten abgedichtet wird, und einer geöffneten Position zusammenlegbar ist. Ein mit der Flüssigkeit im Hämostase-Ventil in Fluidverbindung stehendes ausdehnbares Reservoir ist zwischen ausgedehnten und eingezogenen Positionen zusammenlegbar. Das ausdehnbare Reservoir ist konstruiert und gestaltet derart, daß, wenn das Hämostase-Ventil zur geöffneten Position bewegt wird, das ausdehnbare Reservoir zur eingezogenen Position zurückgeht, um Flüssigkeit aus dem geöffneten Hämostase-Ventil herauszuzwingen.
Diese und weitere Vorteile und Neuheitsmerkmale, die die Erfindung charakterisieren, werden insbesondere in den beigefügten Ansprüchen aufgezeigt. Für ein besseres Verständnis der Erfindung und ihrer Vorteile sollte jedoch auf die Zeichnungen, die einen weiteren Teil hiervon bilden, und auf die beigefügte Beschreibung Bezug genommen werden, in der bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung dargestellt und beschrieben sind.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Ansicht einer ersten Ausführungsform eines Hämostase-Ventils gemäß der vorliegenden Erfindung teilweise im Schnitt, die ein System zum kontinuierlichen Spülen eines vaskulären Katheters und ein ausdehnbares Reservoir enthält;
2 ist eine Querschnittsansicht einer zweiten Ausführungsform eines Hämostase-Ventils gemäß der vorliegenden Erfindung; und
3 ist eine perspektivische Ansicht der in dem Hämostase-Ventil von 2 verwendeten Klemme.
Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Nun auf die Zeichnungen bezugnehmend, in denen gleiche Zahlen gleiche Teile kennzeichnen, sind erste und zweite Ausführungsformen eines Hämostase-Ventils jeweils in 1 und in 2–3 gezeigt. Die Hämostase-Ventile gemäß der vorliegenden Erfindung können mit einer Vielzahl von Diagnose-, Therapie- und interventionellen Bediengeräten verwendet werden, wie dies oben dargelegt ist.
Unter Bezugnahme auf die in 1 gezeigte erste Ausführungsform umfaßt ein Hämostase-Ventil 10 einen Ventilkörper 12 mit proximalem Ende 14 zur Aufnahme eines Bediengeräts 19 und distalem Ende 16 zur Verbindung mit einem Führungskatheter 18. Ein Standard-Hose barb 15 ist am proximalen Ende 14 gezeigt und ein Standard-Luer-Lock 17 ist am distalen Ende 16 zur Verbindung mit dem Führungskatheter 18 gezeigt.
Der Ventilkörper 12 enthält ein Durchgangslumen 20, durch das ein Bediengerät 19 aufgenommen wird. In einem Abschnitt des Durchgangslumens 20 befindet sich eine zusammenlegbare Membran 22, die um das Bediengerät 19 abdichtet. Diese Abdichtung wird durch Fluiddruck von der Kammer 30 unterstützt, die das Durchgangslumen 20 umgibt. Diese Druckunterstützung ist auf eine Anzahl von Arten von Vorteil. Die niedrigere Druckdifferenz zwischen dem Durchgangslumen 20 und der Kammer 30 macht es einfacher, eine Abdichtung durch mechanisches Verformen der zusammenlegbaren Membran 22 zu erzeugen. Demzufolge ist weniger mechanische Kraft zum Abdichten erforderlich, was das Risiko einer Beschädigung der Antriebswelle des Bediengeräts reduziert und hilft, eine Manipulation des Bediengeräts 19 longitudinal und verdrehend zuzulassen, während eine Abdichtung aufrechterhalten bleibt.
In der ersten Ausführungsform von 1 steht die Kammer 30 mit dem Durchgangslumen 20 über einen Durchgang 32 in Fluidverbindung. Somit kann zum Beispiel Saline oder das Blut des Patienten zurück- und vorgehen. Diese Anordnung ist bei dynamischen Hochdrucksituationen besonders nützlich, da der zum Öffnen des Hämostase-Ventils neigende hohe Druck durch den ebenfalls hohen Druck in der Kammer 30 ausgeglichen wird.
Die zusammenlegbare Membran 22 wird in der ersten Ausführungsform durch Drehen des Einstellknopfes 40 derart, daß die elastomere Hülse 44 um das Bediengerät 19 verdreht wird, um eine Abdichtung zu bewirken, mechanisch verformt. Der Einstellknopf 40 ist zur geschlossenen Position (gezeigt) durch eine Spiralfeder 46 um den Ventilkörper 12 vorgespannt, die an ihrem gegenüberliegenden Ende mit einem stationären Knopf 42 verbunden ist. Es versteht sich, daß eine Vielzahl von anderen Federmechanismen für diesen Zweck verwendet werden könnte. Diese Anordnung läßt eine bessere Empfindlichkeit beim Öffnen des Ventils sowie einen automatischen Verschluß zu, was die Zeit verringert, die das Ventil geöffnet ist.
Die elastomere Hülse 44 ist auf Widerhaken 41, 43 der Einstell- und stationären Knöpfe 40, 31 feststehend und abdichtend angeordnet. Die Hülse 44 ist vorzugsweise aus einem flexiblen biologisch verträglichen Material, wie zum Beispiel Silikon oder Latex, hergestellt. Die bevorzugte Hülse weist einen Außendurchmesser von 4,7625 Millimeter (3/16 Zoll), einen Innendurchmesser von 3,175 Millimeter (1/8 Zoll) und eine Länge (gemessen zwischen Widerhaken 41, 43) zwischen 6,35 und 12,7 Millimeter (0,25 und 0,50 Zoll) auf. Um dabei zu helfen, die Bewegung des Bediengerätes 19 zu erleichtern, während das Ventil geschlossen bleibt, würde bevorzugt, die Innenseite der Hülse 44 mit zum Beispiel einem Hydrogel zu beschichten, um eine rutschigere Oberfläche bereitzustellen.
Unter Bezugnahme auf die 2 und 3 ist dort eine zweite bevorzugte Ausführungsform eines Hämostase-Ventils gezeigt. Bei der Beschreibung der zweiten Ausführungsform wird die Aufmerksamkeit auf die relevanten Unterschiede gegenüber der ersten Ausführungsform fokussiert.
In der zweiten Ausführungsform steht die Kammer 30 nicht mit dem Durchgangslumen 20 in Fluidverbindung, sondern ist sie statt dessen isoliert. Saline oder anderes Fluid wird von einer Hochdruckfluidquelle 50 über eine Öffnung 51 zur Kammer 30 geliefert. Eine zweite Öffnung 52 wird zum Evakuieren von Luft oder Ablassen von Druck aus der Kammer 30 mit einem Ventil 53 verwendet. Auf diese Weise kann Öffnen und Schließen des Hämostase-Ventils in der Tat ausschließlich durch wahlweises Liefern von ausreichendem Fluiddruck in der Kammer 30 durchgeführt werden, um die zusammenlegbare Membran 22 um das Bediengerät 19 vollständig abzudichten. Eine dritte Öffnung (nicht gezeigt), die mit dem Druchgangslumen 20 in Verbindung steht, könnte zur Drucküberwachung, Spülung und/oder Injektion von Kontrastmitteln zum Beispiel verwendet werden. Der Fluiddruck in der Kammer 30 ist vorzugsweise mindestens derjenige im Durchgangslumen 20. Eine einfachere Anordnung als die zweite bevorzugte Ausführungsform würde beide Öffnungen 51, 52 beseitigen und einen konstanten Druck in der Kammer 30 aufweisen, der ausreicht, um beim Abdichten der zusammenlegbaren Membran 22 um das Bediengerät 19 zu unterstützen.
Wie am besten in 3 gezeigt, wird die zusammenlegbare Membran 22 durch Wirkung der Füße 61 der Klemme 60 mechanisch verformt.
Wie bei der ersten Ausführungsform wird eine Feder 62 (hier eine Druckfeder) verwendet, um das Ventil in eine geschlossene Position vorzuspannen. Die Füße 61 erstrecken sich in korrespondierend gestaltete Öffnungen 57 in einer starren Außenwand 56 und verformen ein äußeres elastomeres Rohr 54 radial nach innen. Dies erhöht den Fluiddruck in der Kammer 30, der wiederum die zusammenlegbare Membran 22 verformt, um um das Bediengerät 19 abzudichten.
Sowohl die Membran 22 als auch das Rohr 54 sind vorzugsweise aus Latex hergestellt. Die Membran 22 weist einen Innendurchmesser von 4,7625 Millimeter (3/16 Zoll) auf und ist 3,048 Millimeter (0,012 Zoll) dick. Das Rohr 54 weist einen Innendurchmesser von 4,7625 Millimeter (3/8 Zoll) auf und ist 2,159 Millimeter (0,085 Zoll) dick. Sie könnten auch aus Silikon oder Urethan hergestellt werden, aber eine dünnere Wand für das Rohr 54 würde wahrscheinlich erforderlich sein. Es versteht sich, daß eine Vielzahl von anderen Mechanismen verwendet werden könnte, um Druck radial zu richten und das mechanischer Druck direkt auf die Membran 22 alleine oder in Kombination mit Fluiddruck ausgeübt werden könnte, um eine Abdichtung zu bewirken.
Nunmehr unter Bezugnahme auf 1 liefert ein System 70 eine kontinuierliche Spülung des Führungskatheters 18 und Hämostase-Ventil 10 gemäß einer Ausführungsform der Erfindung. Saline wird durch eine erste Öffnung 75 mit einer Menge von ungefähr 0,1 bis 10,0 Kubikzentimetern pro Minute, vorzugsweise ungefähr 1,0 Kubikzentimeter (1 ml) pro Minute an das Hämostase-Ventil 10 geliefert. Saline mit hohem Druck wird von einer Quelle 71 geliefert, die vorzugsweise ein Salinebeutel mit einem Druck von ungefähr 300 Millimetern Quecksilber ist. Die gewünschte Durchflußmenge kann durch eine Vielzahl von Durchflußbegrenzungsanordnungen erzielt werden. Die bevorzugten Anordnungen sind eine geeignet dimensionierte Öffnung 72 und/oder Kapillarröhrchen 73.
Das bevorzugte Kapillarröhrchen 73 ist ein 30 Gauge-Hypotube, das 15,24 Millimeter (0,6 Zoll) lang ist und einen Innendurchmesser von 0,1524 Millimeter (0,006 Zoll) aufweist. Das System 70 läßt eine kontinuierlichere Drucküberwachung mit einer Drucküberwachungseinrichtung 92 durch Reduzierung oder möglicherweise Beseitigung des Bedarfs an Spülen mit Saline 90 unter hohem Druck zu.
Wiederum unter Bezugnahme auf 1 enthält eine Hämostase-Ventilanordnung 80 Balgen 82, der wie ein ausdehnbares Reservoir mit Flüssigkeitsvolumen wirkt. Der Balgen 82 ist mit dem Hämostase-Ventil 10 durch eine dritte Öffnung 81 verbunden. Vorzugsweise ist er aus einem elastomerem Material, wie zum Beispiel Latex, hergestellt und sollte er "gesättigt" (d. h. im wesentlichen ausgedehnt) bei einem mittleren Druck von ungefähr zwischen 60 bis 120 Millimeter Quecksilber, am bevorzugsten bei einem typischen Blutdruck von ungefähr 90 Millimeter Quecksilber sein. Man wird erkennen, daß eine Vielzahl von ausdehnbaren Reservoiranordnungen, die sich von einem Balgen unterscheiden, für diesen Zweck, wie zum Beispiel eine, die auf Federn oder einem anderen Mechanismus anstelle der innewohnenden Elastizität des Reservoirs beruht, geeignet sein könnte.
Das vom ausdehnbaren Reservoir 82 unter Druck gespeicherte Flüssigkeitsvolumen weist eine Anzahl von Vorteilen auf. Es reduziert Blutverlust, wenn das Hämostase-Ventil 10 geöffnet ist, indem verlorene Flüssigkeit durch Flüssigkeit aus dem sich einziehenden Reservoir anstelle von Blut vom Patienten ersetzt wird. Es besteht auch ein wesentliches Risiko von Luftembolie, das durch das Vakuum verursacht wird, das erzeugt wird, wenn das distale Ende des Bediengeräts 19 aus dem proximalen Ende 14 des Hämostase-Ventils gezogen wird.
Das ausdehnbare Reservoir 82 hilft dabei, Flüssigkeit aus dem proximalen Ende des Hämostase-Ventils 10 zu zwingen, um Luft am Eintreten zu hindern. Ein sich ausdehnendes Reservoir 82 hilft auch, wenn das Hämostase-Ventil 10 geschlossen ist. Zum Beispiel wird es dazu neigen, Druckspitzen, wie zum Beispiel diejenigen, die durch Spülen 90 mit hohem Druck oder Injizieren von Kontrastmittel 94, zu absorbieren, indem sich das Reservoir ausdehnt, statt daß Flüssigkeit aus dem Hämostase-Ventil ausströmt.
Es versteht sich, daß die vorliegende Erfindung nicht auf die oben erörterten bevorzugten Ausführungsformen beschränkt ist, die lediglich zu Darstellungszwecken dienen. Innerhalb der Prinzipien der Erfindung können Änderungen im Detail, speziell hinsichtlich der Gestalt, Größe, Anordnung von Teilen oder Material von Komponenten bis zum vollen Ausmaß vorgenommen werden, daß durch die breite allgemeine Bedeutung der Begriffe angegeben wird, mittels derer die beigefügten Ansprüche ausgedrückt sind.

Claims

Hämostase-Ventil (10), umfassend: (a) einen Ventilkörper (12) mit einem proximalen Ende (14) zur Aufnahme eines Bediengeräts (19) und einem distalen Ende (16) zur Verbindung mit einem Führungskatheter (18); (b) ein Durchgangslumen (20) in genanntem Ventilkörper (12) zwischen genannten proximalen (14) und distalen (16) Enden, worin ein Bediengerät (19) durch genanntes Durchgangslumen (20) und in genannten Führungskatheter (18) eingeführt ist; (c) eine Kammer (30) in genanntem Ventilkörper (12), die genanntes Durchgangslumen (20) umgibt, wobei genannte Kammer (30) mit Fluid unter Druck gefüllt ist; (d) eine zusammenlegbare Membran (22) entlang eines Abschnitts genannten Durchgangslumens (20), die konstruiert und gestaltet ist derart, daß der Fluiddruck in genannter Kammer beim Abdichten genannter zusammenlegbarer Membran (22) um genanntes Bediengerät (19) mitwirkt; gekennzeichnet durch (e) Mittel zum mechanischen Verformen genannter zusammenlegbarer Membran (22), wodurch die Abdichtung genannter zusammenlegbarer Membran (22) um genanntes Bediengerät (19) durch genannte mechanische Verformmittel weiter unterstützt wird.
Hämostase-Ventil (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es eine einstellbare Druckquelle (50) enthält, die fähig ist, ausreichend Fluiddruck in genannter Kammer (30) bereitzustellen, um genannte zusammenlegbare Membran (22) um das Bediengerät vollständig abzudichten.
Hämostase-Ventil (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß genannte mechanische Verformmittel eine Klemme (60) umfassen, die radial gerichteten Druck auf genannte zusammenlegbare Membran (22) ausübt.
Hämostase-Ventil (10) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß genannte Klemme Druck durch Verformen einer genannte Kammer umgebenden äußeren flexiblen Membran (54) ausübt, wodurch der Fluiddruck in genannter Kammer erhöht wird und wiederum genannte zusammenlegbare Membran (22) verformt wird.
Hämostase-Ventil (10) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß genannte Klemme (60) zwei Füße (61) enthält, die durch korrespondierende Öffnungen (57) in einer Außenwand (56) genannten Ventilkörpers (12) eingesetzt sind.
Hämostase-Ventil (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß genannte mechanische Verformmittel proximale und distale Abschnitte entlang genannten Durchgangslumens an gegenüberliegenden Seiten genannter zusammenlegbarer Membran (22) umfassen, wobei einer genannter Abschnitte relativ zu genanntem Ventilkörper (12) drehbar ist, um genannte zusammenlegbare Membran (22) zu verdrehen.
Hämostase-Ventil nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß genanntes mechanisches Verformmittel eine Feder (62) enthält, die genanntes mechanisches Verformmittel zu einer geschlossenen Position vorspannt.
Hämostase-Ventil (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt, die sich entlang genanntem Durchgangslumen (20) erstrecken, eine umgebende elastomere Hülse (44) zwischen genannten proximalen und distalen Abschnitten entlang genanntem Durchgangslumen (20); wobei sich einer genannter proximaler und distaler Abschnitte, die sich entlang genanntem Durchgangslumen (20) erstrecken, relativ zu genanntem Ventilkörper (12) zwischen einer geschlossenen Position, in der genannte elastomere Hülle (44) verdreht ist, um genanntes Bediengerät (19) abzudichten, und einer geöffneten Position drehbar ist, in der genannte elastomere Hülse (44) ausreichend aufgedreht ist, um genannte elastomere Hülse (44) von genanntem Bediengerät (19) freizugeben; und eine Feder (46) umfaßt, die mit genanntem sich entlang genanntem Durchgangslumen erstreckenden drehbaren Abschnitt verbunden ist, die einer Drehung genannten drehbaren Abschnitts aus genannter geschlossener Position zu genannter geöffneter Position Widerstand leistet.
Hämostase-Ventil (10) nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß genannter drehbarer Abschnitt entlang genanntem Durchgangslumen (20) mit einem Einstellknopf (40) verbunden ist, der an genanntem Ventilkörper (12) drehbar montiert ist.
Hämostase-Ventil (10) nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß genannter drehbarer Abschnitt entlang genanntem Durchgangslumen (20) genannter proximaler Abschnitt (14) ist und genannter Einstellknopf (40) nahe genanntem proximalem Ende (14) von genanntem Ventilkörper (12) montiert ist.
Hämostase-Ventil (10) nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß genannte Feder eine Spiralfeder (46) um einen Abschnitt genannten Ventilkörpers (12) ist.