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Diese
Erfindung betrifft allgemein Blockierventile für implantierbare Penisprothesen
und insbesondere eine Ventilanordnung, die auf eine Innendruckdifferenz
innerhalb der Prothese anspricht und die in eine bestehende implantierte
Prothese eingepasst werden kann.
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Implantierbare
Penisprothesen zum Behandeln von Impotenz sind auf dem Fachgebiet
wohlbekannt. Diese Prothesen umfassen im allgemeinen ein in den
Unterleib des Patienten implantiertes Reservoir einer biokompatiblen
Flüssigkeit,
wie einer physiologischen Salzlösung,
eine Pumpe und einen Ventilblock innerhalb des Skrotums des Patienten
und ein Paar von Zylindern, die in den Corpus cavernosae des Penis
implantiert sind. Durch Betätigen
der Pumpe wird Fluid aus dem Reservoir zu den Zylindern übertragen,
wodurch sie aufgeblasen werden und eine Erektion erzeugt wird. Wenn
der Patient in einen abgeschwollenen oder schlaffen Zustand zurückkehren
möchte,
gibt er das Fluid aus den Zylindern wieder in das Reservoir ab,
in manchen Fällen durch
manuelles Komprimieren der Zylinder, um das Fluid wieder in das
Reservoir zu drängen.
Manche repräsentative
Beispiele dieser Penisprothesen und ihrer Komponenten oder Variationen
sind in mehreren US-Patenten mit den Endnummern '102 von Buuck, '611, '417, '485 und '914 von Cowen, '446, '183 und '826 von Fogarty, '020 von Bley, '711 von Uson und '122 von Strauch dargestellt.
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Es
ist eine große
Vielzahl von Ausführungsformen
dieser Penisprothesen unter Einschluss der vorstehend erwähnten repräsentativen
Beispiele bekannt. Beispielsweise verwenden manche Prothesen keine
Pumpe, sondern sie beruhen vielmehr auf einer physikalischen Kompression
des Reservoirs oder einem unter Druck gesetzten Reservoir, um die
Zylinder aufzublasen. Wenngleich sich bei manchen Prothesen das
Reservoir oder die Pumpe subkutan innerhalb des Unterleibs des Patienten
befindet, stellen andere eine Vereinheitlichung einer Pumpe und eines
Reservoirs innerhalb des Skrotums des Patienten bereit. Für die Zwecke
dieser Offenbarung können
viele dieser Prothesen in dem Maße, in dem sie ein Reservoir,
eine Pumpe und Zylinder (oder ihre strukturellen oder funktionellen
Entsprechungen) aufweisen, im wesentlichen als austauschbar angesehen
werden.
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Wie
erwähnt
wurde, ist eine der Komponenten vieler Prothesen ein Ventilblock,
der ein oder mehrere Rückschlagventile
umfasst, die den Fluidstrom zwischen dem Reservoir und den Zylindern
regeln. Diese Rückschlagventile
verhindern in einer Richtung den Fluidstrom, und sie können federvorgespannt
sein, damit sie in einer Verschlussstellung bleiben, wodurch der
Fluss in Vorwärtsrichtung
verhindert wird, bis ein ausreichender innerer Druck auf die Ventile
ausgeübt
wird, um sie zu öffnen.
Bei manchen Ausführungsformen
sind die Rückschlagventile tatsächlich palpitierende
Ventile, die physikalisch manipuliert werden müssen (beispielsweise durch
Betätigen
der Pumpe oder durch Drücken
des Ventilelements), um das Ventil für einen Fluss in Vorwärtsrichtung
zu öffnen.
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Eine
weitere Komponente ist ein Löse-
oder Entlastungsventil, das dazu dient, eine Gegenströmung von
den Zylindern zu dem Reservoir zu gestatten, wenn das Löseventil
vom Patienten selektiv betätigt
wird. Das Löseventil
befindet sich gewöhnlicherweise
in der Pumpe oder im Ventilblock, zwischen der Pumpe und den Zylindern
oder innerhalb oder in der Nähe
der Zylinder.
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Wenngleich
die Rückschlagventile
und Löseventile
dafür geeignet
sind, den Fluidstrom zwischen dem Reservoir und den Zylindern während des
Normalbetriebs selektiv zu steuern, wurde bald erkannt, dass ein
während
einer körperlichen
Aktivität
oder Bewegung des Patienten auf das Reservoir ausgeübter Druck
ein unbeabsichtigtes oder unerwünschtes
Aufblasen der Zylinder hervorrufen konnte. Falls ein ausreichender
Druck auf das Reservoir ausgeübt wird
(beispielsweise wenn ein Patient, der ein Reservoir im Unterleib
hat, sich vorbeugt oder sich ein Patient mit einem skrotalen Reservoir
hinsetzt oder die Beine kreuzt), kann der auf das Reservoir ausgeübte Druck
den Widerstand des federvorgespannten Rückschlagventils überwinden
und dadurch ein vollständiges
oder teilweises Aufblasen der Zylinder bewirken. Bei Prothesen mit
unter Druck stehenden Reservoiren kann das unbeabsichtigte Aktivieren
des Steuerventils das gleiche Ergebnis hervorrufen. Im Fall eines
versehentlichen teilweisen oder vollständigen Selbstaufblasens müßte der
Patient das Löseventil
mit der Hand öffnen
und die Zylinder physikalisch komprimieren, um sie zu entleeren.
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Zusätzlich treten
um das Reservoir häufig Einkapselungen
oder Kalzifizierungen auf. Dies kann zu einem häufigeren Auftreten eines Selbstaufblasens
führen
(weil die Kapsel mehr Druck auf das Reservoir übertragen oder konzentrieren
kann, wenn sich der Patient bewegt oder beugt) oder zu einem kontinuierlichen
teilweisen Aufblasen führen,
weil die Kapsel einen Druck auf das Reservoir ausübt, der das
Rückschlagventil überwindet
oder eine vollständige
Entleerung der Zylinder verhindert.
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Wie
leicht verstanden werden kann, kann das Auftreten eines versehentlichen
Selbstaufblasens für
einen Patienten recht peinlich und schmerzhaft sein und seine Fähigkeit
beschränken,
an bestimmten Erholungsaktivitäten
oder täglichen
Aktivitäten
teilzunehmen. Zusätzlich
kann selbst bei Patienten, bei denen ein versehentliches Selbstaufblasen
nur selten auftritt, das bloße
Risiko eines solchen Ereignisses sie davon abhalten, an Aktivitäten teilzunehmen,
die sie ansonsten ausüben
würden.
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Blockierventile
zum Verhindern des Selbstaufblasens der Kammern sind daher auf dem Fachgebiet
wohlbekannt. Der Begriff "Blockierventil" bezeichnet hier
eine Ventil- oder Durchflusssteuerung, die von dem Rückschlag-
oder Löseventil
verschieden ist und dazu dient, ein versehentliches Selbstaufblasen
zu verhindern und dadurch gekennzeichnet ist, dass es eine selektive
Betätigung
oder Aktivierung durch den Patienten erfordert, um einen Fluiddurchfluss
in positiver Richtung (d. h. vom Reservoir zu den Zylindern) zu
ermöglichen,
und das geschlossen bleibt, auch wenn hohe Fluiddrücke auftreten
oder von dem Fluid in dem Reservoir oder der Verbindungsleitung
ausgeübt
werden.
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Herkömmliche
Blockierventile schließen
jene, welche nor malerweise geschlossen sind (in eine vollständig geschlossene
Stellung zurückkehren, wenn
sie nicht manuell betätigt
sind), im Gegensatz zu bistabilen Blockierventilen (mit getrennten
geöffneten
und geschlossenen Stellungen, in denen das Ventil bleibt, bis es
von Hand in die entgegengesetzte Stellung bewegt wird), ein.
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Repräsentative
Beispiele verschiedener Blockierventile sind in mehreren US-Patenten
und ausländischen
Patenten dargestellt.
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In
der Patentanmeldung mit der Endnummer 798 von Cozzi ist eine Prothese
mit einem abdominalen Reservoir offenbart, wobei sich entweder ein
palpitierendes oder ein bistabiles "hahnartiges" Blockierventil im Skrotum befindet.
In dem Patent mit der Endnummer '798
von Cozzi wird keine Pumpe verwendet, sondern es wird dabei vielmehr
eine manuelle Kompression des Reservoirs eingesetzt. In dem Patent
mit der Endnummer '110
von Trick ist ein bistabiles hebelartiges Ventil dargestellt, das
an einem sich im Skrotum befindenden Druckreservoir angebracht ist.
Das Patent mit der Endnummer '416
von Stucks sieht bistabile Ventile vor, die jedem Zylinder zugeordnet
sind, welche sowohl das Aufblasen als auch das Entleeren steuern.
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In
den Patenten mit den Endnummern '491 und '968 von Evans sind
bistabile Überkreuzungsventile
offenbart, die in einer Linie zwischen der Pumpe und Zylindern angeschlossen
sind. In dem Patent mit der Endnummer '509 von Burton sind eine Ausführungsform
mit einem sich im Ventilblock befindenden bistabilen Ventil und
eine Ausführungsform,
bei der sich das Ventilbetätigungselement
innerhalb des Pumpenkolbens befindet, offenbart.
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In
den Patenten mit den Endnummern '403 von
Daly und '360 von
Trick sind palpitierende Ventile offenbart, die integriert mit der
Pumpe ausgebildet sind und sich daher innerhalb des Skrotums des
Patienten befinden. Im Patent mit der Endnummer '693 von Lash ist ein palpitierendes
Ventil dargestellt, das sich etwas stromabwärts der Einheit aus der Pumpe und
dem Reservoir befindet.
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In
den Patenten mit den Endnummern '242 und '830 von Fischell
sind subkutane Blockierventile offenbart, die sich innerhalb des
Unterleibs oder des Schambereichs des Patienten befinden und durch Herunterdrücken eines
federvorgespannten Tauchkolbens oder eines elastischen Diaphragmas
geöffnet
werden.
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Wenngleich
diese Beispiele die verschiedenen Strukturen und Ausführungsformen
für aufblasbare
Penisprothesen entwickelter oder für diese verwendeter Blockierventile
nicht erschöpfend
darstellen, wird davon ausgegangen, dass diese Beispiele die Grundkonzepte
oder Verfahren darstellen, die früher von Fachleuten auf dem
Gebiet der Entwicklung von Penisprothesen zum Verhindern eines versehentlichen
Selbstaufblasens eingesetzt wurden.
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Diese
Entwürfe
weisen jedoch mehrere erhebliche Nachteile oder Einschränkungen
auf oder reflektieren diese.
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Mehrere
der Blockierventile erfordern einen zweihändigen Betrieb, wobei eine
Hand erforderlich ist, um das Blockierventil zu betätigen, und
die andere erforderlich ist, um die Pumpe zu betätigen oder das Reservoir zu
komprimieren. Es kann bei manchen Blockierventilen auch schwierig
sein, die Aktivierungsmechanismen anfänglich zu lokalisieren oder
zu manipulieren.
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Subkutane
abdominale Blockierventile können
infolge einer Kalzifizierung und der Bildung von Nabengewebe oder
infolge einer Bewegung innerhalb des Patienten, sofern das Blockierventil
nicht an einer verfügbaren
anatomischen Struktur befestigt ist, weniger gut ansprechend werden.
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Manche
Blockierventile können
infolge ihrer Größe oder
Form zusätzliche
Unannehmlichkeiten hervorrufen oder den Patienten dem Risiko innerer Verletzungen
oder Schäden
infolge von Wechselwirkungen mit Vesikeln oder Lumen innerhalb des
Skrotums oder infolge einer Manipulation des Betätigungsmechanismus des Ventils
aussetzen. Die Größe und die
Form mancher Blockierventile können
die Komplexität
oder Risiken, die mit der Implantationsprozedur selbst verbunden
sind, erhöhen
oder manche Typen weniger invasiver chirurgischer Prozeduren verhindern.
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Schließlich sind
einige der Ventile übermäßig kompliziert
oder kostspielig herzustellen und können einer mechanischen Abnutzung,
Fehlern oder einer Abstoßung
unterliegen, die eine Reparatur oder einen Austausch notwendig machen
würde,
wodurch für
den Patienten zusätzliche
Operationen erforderlich wären.
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Die
US-A-5 141 509 offenbart eine aufblasbare Penisprothese mit wenigstens
einem aufblasbaren Zylinder oder einer unter Druck setzbaren Kammer,
einem Fluidreservoir, Pumpenmitteln und Ventilen zum Gestatten der
Strömung
von Fluid zwischen dem Reservoir und dem Zylinder oder der Kammer als
Folge von Druckänderungen,
wobei zum Verhindern eines spontanen Aufblasens ein zusätzliches Blockierventil
vorgesehen ist, das an einem Punkt zwischen dem Reservoir und der
Kammer angeordnet ist, welches nur durch Ausüben eines geeigneten Drucks
oder einer geeigneten Kraft von außerhalb der Prothese geöffnet wird.
Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
ist die Prothese von einem nicht einheitlichen Typ, bei dem sich
die Pumpenmittel im Skrotum befinden.
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Das
Blockierventil gemäß dieser
Erfindung ist dazu ausgelegt, ein versehentliches Selbstaufblasen
zu verhindern, wenn der Fluiddruck von dem Reservoir den Schwellen-Öffnungswert der Rückschlagventile übersteigt,
und es stellt dennoch immer dann einen automatischen Betrieb bereit,
wenn der Patient den Pumpenkolben selektiv betätigt, ohne dass es erforderlich
wäre, das
Blockierventil getrennt zu betätigen.
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Das
Blockierventil gemäß dieser
Erfindung bietet zumindest in seinen bevorzugten Ausführungsformen,
verglichen mit den heutigen Konstruktionen, mehrere zusätzliche
Vorteile. Es ist sehr klein und kostengünstig herzustellen. Seine Komponenten können aus
biokompatiblem Silikongummi oder Kunststoff hergestellt werden,
und seine Konstruktion erfordert keine hohen Fertigungstoleranzen.
Es hat relativ wenige bewegliche Teile, und es neigt nicht zu einer
Beschädigung
oder einem Ausfall infolge Ermüdung
oder Abnutzung. Es kann als ein integraler Bestandteil einer Penisprothese
hergestellt werden oder unter Verwendung bestehender Leitungen und herkömmlicher
Verbinder an eine große
Vielzahl bestehender Prothesen (bei denen das Reservoir von den
Zylindern entfernt angeordnet ist) angepasst werden. Das Blockierventil
ermöglicht
das Einstellen eines niedrigeren Schwellendrucks zum Öffnen des Haupt-Rückschlagventils
der Prothese, wodurch wiederum ermöglicht wird, dass der Pumpenkolben
mit einer kleineren "Quetschkraft" aktiviert wird.
Durch die Möglichkeit,
den Pumpenkolben und den Ventilblock so zu modifizieren, dass sie
bei einem kleineren äußeren Druck
arbeiten, kann auch ein Löseventil
ermöglicht
werden, das einfacher zu betätigen
ist. Weil das Blockierventil selbst keine Manipulation durch den
Patienten erfordert, kann es irgendwo zwischen dem Reservoir und
der Pumpe, beispielsweise am Reservoir oder im Unterleib, und daher
außerhalb des
Skrotums angeordnet werden. Bei Innendrücken unterhalb des Schwellenwerts
für das
Rückschlagventil
der Prothese kann das Blockierventil wahlweise "leckende" Eigenschaften aufweisen, wodurch das
Aufrechterhalten eines normalen Druckgleichgewichts zwischen dem
Reservoir und der Pumpe erleichtert wird, wenn verhältnismäßig kleine
Druckkräfte
auf diese ausgeübt
werden, was unter Verwendung eines normalerweise geschlossenen oder
bistabilen Blockierventils nicht erreicht werden kann.
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Kurz
beschrieben, besteht das auf den Druck ansprechende Blockierventil
gemäß dieser
Erfindung vorzugsweise aus einem Ventilkörper oder Gehäuse mit
Ein- und Auslassöffnungen
und mit einer inneren Kammer, einem mit einer Öffnung versehenen Ventilsitz
und einem Ventilteller, der sich axial in bezug auf den Ventilsitz
und die Öffnung
bewegt. Der Einlass führt
von dem Reservoir zur Seite des Ventilsitzes, die der inneren Kammer
gegenüberliegt,
und der Auslass steht in Fluidverbindung mit der Innenkammer und
den Zylindern. Der Ventilteller ist normalerweise durch eine von
mehreren flexiblen Stegen ausgeübte
Federkraft in Richtung einer Verschlussstellung oder in dieser vorgespannt.
Ein Abschnitt des Ventilkörpers
in der Nähe
der inneren Kammer definiert eine flexible Membran oder ein flexibles
Diaphragma mit einer Fläche,
die im allgemeinen größer ist
als die Fläche
der Öffnung
in dem Ventilsitz oder die Außenfläche des
Ventiltellers. Dieses Diaphragma bewegt sich im allgemeinen zum
Ventilteller und zum Ventilsitz, wenn es nach innen gebogen wird.
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Beim
Betrieb drängt
der vom Reservoir durch die Einlassöffnung ausgeübte Fluiddruck
den Ventilteller in einen sichereren Dichtungseingriff gegen den Ventilsitz,
weshalb das Blockierventil geschlossen wird und verhindert wird,
dass Fluid in dem Reservoir die Zylinder aufbläst. Der von der Auslassöffnung und
der Leitung auf die innere Kammer ausgeübte Fluid-Unterdruck, wenn
die Pumpe selektiv vom Patienten betätigt wird, bewirkt, dass das
Diaphragma nach innen gebogen wird und den Ventilteller berührt. Die
Kraft, die durch das Diaphragma auf den Ventilteller ausgeübt wird, übersteigt
den vom Reservoir ausgeübten
Fluiddruck, und das Blockierventil öffnet sich automatisch, wodurch
ermöglicht
wird, dass das Fluid in dem Reservoir die Zylinder aufbläst. Das
Blockierventil arbeitet wie ein Rückschlagventil, wenn es einer
Gegenströmung
ausgesetzt wird, so dass, wenn der Patient das Löseventil an der Pumpe öffnet und
die Zylinder entleert, der Überdruck
des in Gegenrichtung durch die Auslassöffnung in die innere Kammer
fließenden
Fluids einen Druck auf den Ventilteller ausübt, der die durch die flexiblen
Stege ausgeübte
Federkraft übersteigt,
und das Blockierventil öffnet
sich dann.
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Die
vorliegende Erfindung sieht vor ein Blockierventil zum Steuern des
Flusses eines Fluids zwischen einem Fluidreservoir und einem aufblasbaren Element
in einer Prothese und zum Verhindern eines unbeabsichtigten Selbstaufblasens
des aufblasbaren Elements vor, wobei das Blockierventil einen Ventilkörper, der
eine Einlassöffnung
zum Fluidaustausch mit dem Reservoir und eine Auslassöffnung zum
Fluidaustausch mit dem aufblasbaren Element aufweist, einen in dem
Ventilkörper
ausgebildeten Ventilsitz, der eine Durchflussöffnung zum Durchfluss von Fluid zwischen
der Einlassöffnung
und der Auslassöffnung definiert,
und ein Ventilelement umfasst, das zwischen einer Verschlussstellung
in abdichtendem Kontakt mit dem Ventilsitz, in der das Ventilelement Fluidfluss
durch die Durchflussöffnung
verhindert, und einer Öffnungsstellung,
in der das Ventilelement Fluidfluss durch die Durchflussöffnung gestattet,
bewegbar ist, wobei das Ventilelement als Reaktion auf das Anlegen
eines Unterdrucks an die Auslassöffnung
in Höhe
von mindestens einem Schwellwert in die Öffnungsstellung bewegbar ist,
wodurch ein Fluidfluss durch die Durchflussöffnung gestattet wird, dadurch
gekennzeichnet, dass sich bei der Benutzung durch physikalisch auf
das Fluidreservoir ausgeübten
Druck der innere Fluiddruck in dem Fluidreservoir, das in Fluidaustausch
mit der Einlassöffnung steht,
erhöht,
und dass das Blockierventil derart ist, dass die an der Einlassöffnung resultierende
Druckerhöhung
das Ventilelement veranlasst, eine Fluiddichtung mit dem Ventilsitz
zu bilden.
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Bevorzugte
Ausführungsformen
der Erfindung werden nun nur als Beispiel anhand der anliegenden
Zeichnung beschrieben. Es zeigen:
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1 ein
Seitenriss einer aufblasbaren Penisprothese mit einer Ausführungsform
des auf den Druck ansprechenden Blockierventils gemäß dieser Erfindung,
das in einen männlichen
Patienten implantiert ist,
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2 eine
perspektivische Ansicht des Äußeren des
auf den Druck ansprechenden Blockierventils aus 1,
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3 eine
seitliche Schnittansicht des auf den Druck ansprechenden Blockierventils
aus 1 entlang der Linie 3-3 der 2,
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4 eine
Schnittansicht in Querrichtung des auf den Druck ansprechenden Blockierventils aus 1 entlang
der Linie 4-4 der 3,
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5 eine
schematische Darstellung des auf den Druck ansprechenden Blockierventils
aus 1 in der Verschlussstellung,
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6 eine
schematische Darstellung des auf den Druck ansprechenden Blockierventils
aus 1 in der offenen Stellung infolge des auf die
Auslassöffnung
ausgeübten
Unterdrucks und
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7 eine
schematische Darstellung des auf den Druck ansprechenden Blockierventils
aus 1 in der offenen Stellung infolge der Gegenströmung von
der Auslassöffnung.
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Das
auf den Fluiddruck ansprechende Blockierventil für eine aufblasbare Penisprothese
und sein Betriebsverfahren sind in den 1 bis 7 dargestellt
und hier im allgemeinen mit der Bezugszahl 10 bezeichnet.
Zur Vereinfachung kann das auf den Fluiddruck ansprechende Blockierventil 10 hier einfach
als das Blockierventil 10 bezeichnet werden.
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Unter
besonderem Bezug auf 1 sei bemerkt, dass das Blockierventil 10 in
seiner anatomischen Umgebung innerhalb eines männlichen Patienten 12 als
eine Komponente einer aufblasbaren Penisprothese 14 dargestellt
ist. Die Prothese 14 beinhaltet ein fernes Reservoir 16,
das sich im Unterleib des Patienten 12 befindet, einen
Pumpenkolben 18 und einen einheitlichen Ventilblock 20,
der sich im Skrotum des Patienten 12 befindet, und ein
Paar aufblasbarer Zylinder 22, die sich jeweils in dem
Corpus cavernosa des Penis des Patienten 12 befindet, wobei
diese Komponenten durch mehrere Leitungssegmente 24 in
Fluidverbindung wirkungsmäßig miteinander
verbunden sind. Das Blockierventil 10 ist in etwa in gleichem
Abstand zwischen dem Reservoir 16 und dem Ventilblock 20 angeordnet.
Die hier zu Beispielszwecken dargestellte Prothese 12 ist
von dem Typ, dessen Herstellung und Verwendung im allgemeinen in
größeren Einzelheiten
durch die vorstehend angegebenen Patente mit den Endnummern 611,
417, 485 und 914 von Cowen, 446, 183 und 826 von Fogarty und 020
von Bley beschrieben ist. Es sei bemerkt, dass das Blockierventil 10,
außer
derjenigen dieses repräsentativen
Beispiels, mit einer großen
Vielzahl von Prothesen 12 verwendet werden kann.
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Unter
besonderem Bezug auf die 2 bis 4 ist die
Struktur einer Ausführungsform
des Blockierventils 10 in weiteren Einzelheiten dargestellt. Das
Blockierventil 10 weist ein Gehäuse oder einen Körper 26 mit
einer im allgemeinen scheibenförmigen äußeren Konfiguration
mit mehreren Stufen oder Segmenten auf, wobei der Körper 26 in
einer Linie entlang der Leitung 24 in Fluidverbindung steht,
so dass sich Segmente der Leitung in diametral entgegengesetzten
Richtungen von einer Einlassöffnung 28 und
einer Auslassöffnung 30,
die durch die Außenwände des
Körpers 26 verlaufen,
erstrecken. Der Körper 26 bildet
einen im wesentlichen planaren Ventilsitz 32 mit einer
zentralen Öffnung 34.
Der Ventilsitz 32 und der Körper 26 bilden eine
innere Kammer 36, die, bezogen auf die Einlassöffnung 28,
im allgemeinen an der entgegengesetzten Seite des Ventilsitzes 32,
jedoch in direkter Nähe
zur Auslassöffnung 30 und
in Fluidverbindung mit dieser angeordnet ist.
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Ein
hantelförmiger
Ventilteller 38 oder ein Ventilelement ist innerhalb der Öffnung 34 des
Ventilsitzes 32 angeordnet oder angebracht, so dass er
in bezug auf den Ventilsitz 32 und die innere Kammer 36 axial
hin- und herbewegbar ist. Der Ventilteller 38 weist einen
vergrößerten scheibenförmigen Kopf 40 und
ein Endstück 42 auf,
die durch einen im allgemeinen zylindrischen Schaft 44 verbunden
sind. Der Kopf 40 und das Endstück 42 haben ausreichend große Durchmesser,
um die ganze Öffnung 34 zu
bedecken und zu schließen.
Der Schaft 44 hat einen ausreichend kleinen Durchmesser,
damit Aufblasfluid zwischen dem Schaft 44 und dem Ventilsitz 32 durch die Öffnung 34 hindurchtreten
kann, und eine ausreichend große
Länge,
damit der Kopf 40 und das Endstück 42 des Ventiltellers 38 ausreichend
weit beabstandet sind, damit sie gleichzeitig auf beiden Seiten versetzt
und außer
Kontakt mit dem Ventilsitz 32 gebracht werden können, um
das Fließen
von Fluid durch die Öffnung 34 zu
ermöglichen.
Gleichzeitig hat der Ventilsitz 32 eine ausreichende Dicke
und der Schaft 44 einen ausreichenden Durchmesser, um zu verhindern,
dass der Ventilteller 38 aus der richtigen Ausrichtung
schwenkt, wodurch die axiale Bewegung des Ventiltellers 38 auf
eine im allgemeinen parallele Ausrichtung mit der Längsachse
des Schafts 44 beschränkt
wird, so dass das Endstück 42 des
Ventiltellers 38 mit der gegenüberstehenden ebenen Fläche des
Ventilsitzes 32 in eng anliegendem Kontakt steht.
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Mehrere
flexible Stege 46, die um die Öffnung 34 herum beabstandet
angeordnet sind, erstrecken sich von dem Ventilsitz 32 in
einer speichenartigen Konfiguration radial nach innen in die innere Kammer 36,
wobei sich jeder der Stege 46 im allgemeinen unter einem
spitzen Winkel vom Ventilsitz 32 entfernt. Jeder Steg 46 endet
in einer angefasten oder kegelstumpfförmigen distalen Spitze 48,
die axial zwischen dem Kopf 40 des Ventiltellers 38 und dem
Ventilsitz 32 angeordnet ist, welche gemeinsam eine Ebene
bilden und den Kopf 40 des Ventiltellers 38 so
halten, dass er vom Ventilsitz 32 in die innere Kammer 36 hinein
vorgespannt ist. Die distalen Spitzen 48 der Stege 46 sind
ausreichend weit vom Schaft 44 beabstandet, so dass jeweils
zwei Stege 46 auf entgegengesetzten Seiten des Schafts 44 nicht
beide den Schaft 44 berühren
und eine weitere axiale Bewegung des Ventiltellers 32 verhindert
wird, bevor der Kopf 40 des Ventiltellers 38 axial
so dicht wie gewünscht
oder für
einen Normalbetrieb des Blockierventils 10 erforderlich
zum Ventilsitz 32 bewegt wird (oder das Endstück 42 axial
so weit wie gewünscht
oder erforderlich von dem Ventilsitz 32 fortbewegt wird).
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Der
Körper 26 des
Blockierventils 10 definiert auch ein im wesentlichen kreisförmiges flexibles
Diaphragma 50 oder eine im wesentlichen kreisförmige flexible
Membran, welche die radiale Ausdehnung der inneren Kammer 36 überspannt,
wobei der Gegenpunkt davon im allgemeinen mit der Längsachse des
Ventiltellers 38 und der Öffnung 34 ausgerichtet ist.
Der Mittelpunkt des Diaphragmas 50 bewegt sich daher entlang
der Längsachse
zum Kopf 40 des Ventiltellers 38, wenn sich das
Diaphragma 50 konkav nach innen in die innere Kammer 46 biegt,
und das Diaphragma 50 kann sich auch konvex nach außen vom
Ventilteller 38 fort biegen. Die relative Flexibilität oder Elastizität des Diaphragmas 50,
sein Durchmesser und sein Abstand vom Ventilteller 38 und
vom Ventilsitz 32 sind derart, dass das Diaphragma 50 bei seiner
maximalen konkaven Biegung nach innen den Kopf 40 des Ventiltellers 38 berührt und
ihn bis zu dem durch die Elastizität der Stege 46 oder
das physikalische Einfügen
der Stege 46 zwischen dem Kopf 40 des Ventiltellers 38 und
der gegenüberstehenden Fläche des
Ventilsitzes 32 zugelassenen Maße vollständig zum Ventilsitz 32 drückt. Das
Diaphragma 50 kann integral mit dem Körper 26 geformt werden
oder bei Anwendungen, bei denen der Körper 26 zunächst teilweise
offen gelassen werden muss, um das Installieren des Ventiltellers 38 in
der Öffnung 34 im
Ventilsitz 32 zu ermöglichen,
an den Körper 26 angeklebt oder
auf andere Weise daran befestigt werden. Ähnlich können die Segmente der Leitung 24 integral
mit dem Körper 26 geformt
werden oder in Fluidverbindung mit der Einlassöffnung 28 und der
Auslassöffnung 30 an
den Körper 26 angeklebt
oder daran befestigt werden.
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Der
Ventilteller 38 wird aus einem steiferen Polymer, wie Polysulfon,
das ausreichend steif ist, um die Öffnung 34 zu verformen
oder zu dehnen, um zuzulassen, dass der Kopf 40 oder das
Endstück 42 des
Ventiltellers 38 zwangsweise durch die Öffnung 34 gedrückt werden
kann, um den Ventilteller 38 in bezug auf den Ventilsitz 32 anzubringen,
gedreht oder auf andere Weise hergestellt, wobei der Kopf 40 oder
das Endstück 42 optional
angefasst oder abgeschrägt
wird, um das Anbringen zu erleichtern, während ein unbeabsichtigtes
Ablösen
verhindert wird. Der Körper 26 des
Blockierventils 10 kann unter Verwendung einer herkömmlichen
Gieß-
oder Fertigungsprozedur oder durch Zusammensetzen getrennter Teilkomponenten
aus einem biokompatiblen Elastomer, wie Silikongummi, Kunststoff
oder Polymer oder dergleichen hergestellt werden. Die bestimmte
Ausführungsform
des in den 2 bis 4 dargestellten
Blockierventils 10 kann so hergestellt werden, dass der
Körper 26 einen
Durchmesser von etwa 1,0'' (2,54 cm) oder weniger
aufweisen muss, wobei die Gesamtdicke in der Größenordnung von 0,5'' (1,27 cm) oder darunter liegt.
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Es
kann leicht verstanden werden, dass das Blockierventil 10 gemäß dieser
Erfindung in einer Vielzahl von Ausführungsformen und Konfigurationen
hergestellt werden kann, die strukturell und funktionell austauschbar
sind, wobei seine bevorzugte Ausführungsform hier detailliert
dargelegt wurde. Zusätzlich
können
die Abmessungen, Toleranzen und physikalischen Eigenschaften der
für das
Blockierventil 10 ausgewählten Materialien auf der Grundlage
der bestimmten Anwendung und der bestimmten Bedingungen, denen das
Blockierventil 10 unterzogen wird, und entsprechend wohlbekannter
Prinzipien, die Durchschnittsfachleuten in der Entwicklung solcher
Komponenten vertraut sind, bestimmt werden.
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Die
Arbeitsweise des Blockierventils 10 kann weiter unter besonderem
Bezug auf die 5 bis 7 verstanden
werden. Das Blockierventil 10 ist durch die Leitung 24 in
einer Linie mit dem Reservoir 16 und dem Pumpenventilblock 20 verbunden,
so dass die Einlassöffnung 28 funktionell
zum Reservoir 16 hin orientiert ist und in Fluidverbindung
mit diesem steht und die Auslassöffnung 30 funktionell
zum Ventilblock 20 oder zum Pumpenkolben 18 hin
orientiert ist und in Fluidverbindung mit diesem steht. Im Gegensatz
dazu kann die räumliche
Orientierung des Blockierventils 10, der Einlassöffnung 28 und
der Auslassöffnung 30 in
einer Weise konfiguriert und angeordnet werden, die für die Herstellung
des Blockierventils 10 als geeignet oder praktisch verwendbar
angesehen wird.
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Bei
dieser Konfiguration fließt
eine Flüssigkeit
in der Art einer physiologischen Salzlösung oder eines anderen Aufblasfluids,
das innerhalb des Reservoirs 16 enthalten ist, entlang
einem Weg vom Reservoir 16 durch die Leitung 24 zur
Einlassöffnung 28 und
durch die Einlassöffnung 28 in
das Blockierventil 10 auf der Seite des Ventilsitzes 32,
die der inneren Kammer 36 entgegengesetzt ist. Wenn die Öffnung 34 nicht
durch das Endstück 42 des
Ventiltellers 38 geschlossen ist, fließt das Fluid weiter entlang
einem Weg durch die Öffnung 34 und
in die innere Kammer 36. Wenn der Pumpenkolben 18 betätigt wird,
wird ein Unterdruck (oder eine Saugwirkung) auf das Segment der
Leitung 24 ausgeübt,
das sich vom Ventilblock 20 oder vom Pumpenkolben 18 zur Auslassöffnung 30 erstreckt,
wobei dieser Unterdruck bewirkt, dass Fluid aus der inneren Kammer 36 durch
die Auslassöffnung 30 und
die Leitung 24 zum Pumpenkolben 18 gezogen wird.
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Unter
besonderem Bezug auf 5 sei bemerkt, dass wenn ein
Druck physikalisch auf das Reservoir ausgeübt wird, um den inneren Fluiddruck
innerhalb des Reservoirs und der mit der Einlassöffnung 28 verbundenen
Leitung 24 zu erhöhen,
dieser innere Fluiddruck bewirkt, dass sich das Endstück 42 des
Ventiltellers 38 gegen die gegenüberstehende Fläche des
Ventilsitzes 32 setzt und eine Fluiddichtung damit bildet.
Es wurde jedoch herausgefunden, dass die von den Stegen 46 ausgeübte Vorspannkraft
nicht so stark zu sein braucht, um bei Abwesenheit eines inneren
Fluiddrucks vom Reservoir 16, der den vorgegebenen Schwellendruck übersteigt,
der zum Öffnen
des Rückschlagventils
im zu den Zylindern 22 führenden Ventilblock 20 erforderlich
ist, kontinuierlich eine Fluiddichtung zwischen dem Ventilteller 38 und
dem Ventilsitz 32 aufrechtzuerhalten. Folglich kann das
Blockierventil 10 bei einem inneren Fluiddruck vom Reservoir 16,
der kleiner ist als der Schwellen-Öffnungsdruck für das Rückschlagventil, bis
zu dem Maße "lecken", dass es nicht normal schließt oder
eine Fluiddichtung bildet. Sobald sich der innere Fluiddruck vom
Reservoir 16 jedoch dem Schwellendruck des Rückschlagventils
nähert
oder diesen übersteigt,
wird das Blockierventil 10 jedoch fluiddicht, und die Integrität dieser
Dichtung wird erhöht,
wenn der innere Fluiddruck vom Reservoir 16 zunimmt.
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Wenn
der Pumpenkolben 18 vom Patienten 12 selektiv
betätigt
wird, erzeugt der Pumpenkolben 18 einen inneren Fluid unterdruck
innerhalb der Leitung 24 und der inneren Kammer 36.
Dieser innere Fluidunterdruck oder diese Vakuumkraft bewirkt, dass
sich das Diaphragma 50 in die innere Kammer 36 hinein
bis zu einem Punkt konkav nach innen biegt, an dem das Diaphragma 50 den
Kopf 40 des Ventiltellers 38 berührt und
den Ventilteller 38 axial bewegt, wodurch das Endstück 42 gegenüber dem Ventilsitz 32 versetzt
wird, wie insbesondere in 6 dargestellt
ist, wodurch das Blockierventil 10 geöffnet wird und ermöglicht wird,
dass das Aufblasfluid vom Reservoir 16 entlang einem Weg
durch die Leitung 24, die Einlassöffnung 28, die Öffnung 34,
die innere Kammer 36, die Auslassöffnung 30 und die
Leitung 24 zum Ventilblock 20 und zum Pumpenkolben 18 fließt.
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Es
kann weiter verstanden werden, dass ein geeignetes Funktionsgleichgewicht
zwischen dem vom Reservoir 16 ausgeübten inneren Fluiddruck, der
Vorspannkraft der Stege 46 und dem inneren Fluidunterdruck
in der inneren Kammer 36, der durch den Pumpenkolben 18 erzeugt
wird, hergestellt werden muss. Die Druckdifferenz innerhalb des
Systems würde
normalerweise einen Fluiddruck vom Reservoir 16 erfordern,
der kleiner ist als der vom Pumpenkolben 18 ausgeübte Unterdruck,
damit sich das Blockierventil 10 während der Verwendung öffnet. Die relativ
hohe Größe des Diaphragmas 50,
verglichen mit den relativ geringen Durchmessern der Öffnung 34 und
der Kontaktfläche
zwischen dem Endstück 42 des
Ventiltellers 38 und des Ventilsitzes 32 bietet
einen ausreichenden mechanischen Vorteil, wodurch gewährleistet
wird, dass ein von dem Pumpenkolben 18 ausgeübter moderater
innerer Unterdruck einen durch Komprimieren des Reservoirs 16 erzeugten
erheblich größeren inneren
Druck übersteigt,
jedoch nur dann, wenn der Pumpenkolben 18 vom Patienten selektiv
betätigt
worden ist. Bei abwesender Betätigung
des Pumpenkolbens 18 oder eines durch den Pumpenkolben 18 erzeugten
inneren Unterdrucks wird der Ventilteller 38 in seine Verschlussstellung vorgespannt
(sowohl durch einen Innendruck vom Reservoir 16 als auch
durch die Federkraft der Stege 46), und es wird eine Fluiddichtung
mit dem Ventilsitz 32 gebildet. Dabei sind die relevanten
Kriterien die infolge der hydrodynamischen Kräfte, die auf das Diaphragma 50 und
den Ventilteller 38 wirken, auf den Ventilteller 38 ausgeübten proportionalen
Kräfte,
die sich ergebende mechanische Kraft, die vom Diaphragma 50 auf
den Ventilteller 38 ausgeübt wird, und die verhältnismäßig kleine
mechanische Federkraft, die von den Stegen 46 ausgeübt wird.
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Das
Blockierventil 10 bleibt in der Verschlussstellung, bis
der Innendruck von dem Reservoir 16 ausreichend unter einen
vorgegebenen Wert abfällt,
der für
das Blockierventil 10 charakteristisch ist und der unter
dem Schwellendruck liegt, der für das
Rückschlagventil
erforderlich ist, wobei es sich um den Punkt handelt, an dem beim
Blockierventil 10 eine "Leckeigenschaft" auftreten kann.
Die "Leckeigenschaft" des Blockierventils 10 wird
für das
geeignete Funktionieren des Blockierventils 10 nicht als notwendig
angesehen, das Rückschlagventil
verhindert jedoch in Situationen, in denen der Pumpenkolben 18 unbeabsichtigt
in geringem Maße
komprimiert werden kann, ein Selbstaufblasen der Zylinder 22, während die
geringfügige
Erhöhung
des Innendrucks durch das Reservoir 16 absorbiert wird
und dann durch das Blockierventil 10 zum Pumpenkolben 18 zurückübertragen
werden kann, wenn die Kompression aufgehoben wird, wodurch ein normales
Gleichgewicht zwischen dem Reservoir 16 und dem Pumpenkolben 18 aufrechterhalten
wird, ohne dass das Risiko eines unbeabsichtigten Aufblasens des
Zylinders 22 besteht. Ein normalerweise geschlossenes oder
bistabiles Blockierventil 10, das eine Fluiddichtung beibehält, ermöglicht diesen
Betrieb nicht.
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Wie
vorstehend erwähnt
wurde, arbeitet das Blockierventil 10 ähnlich einem Rückschlagventil, wenn
eine Rückströmung auftritt,
wie in 7 dargestellt ist. Wenn der Patient das Löseventil
(nicht dargestellt) im Ventilblock 20 aktiviert, um das
Entleeren der Zylinder 22 zu ermöglichen, bewirkt der durch manuelles
Komprimieren der Zylinder 22 hervorgerufene erhöhte Innendruck
einen erhöhten
Innendruck innerhalb der inneren Kammer 36. Das Diaphragma 50 biegt
sich konvex vom Ventilteller 38 fort, und der innere Fluiddruck
innerhalb der inneren Kammer 36 bewirkt eine Kraft auf
das Endstück 42 des
Ventiltellers 38, welche die Vorspannkraft der Stege 46 übersteigt,
wodurch das Blockierventil 10 geöffnet wird und ermöglicht wird,
dass das Aufblasfluid in Gegenrichtung durch das Blockierventil
fließt
und auf diese Weise das Reservoir 16 wiederauffüllt.
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Anhand 1 ist
ersichtlich, dass zusätzlich zur
Herstellung des Blockierventils 10 als eine Standardkomponente
einer zusammengesetzten Prothese 14 vor der anfänglichen
Implantation in einen Patienten 12 das Blockierventil 10 auch
dafür ausgelegt werden
kann, ein Einpassen in eine bestehende implantierte Prothese 14 zu
ermöglichen.
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Um
das Blockierventil 10 in eine bestehende Prothese 14 einzupassen,
wird es mit einem kurzen Segment oder einer kurzen Leitung 24 hergestellt, die
sich von der Einlass öffnung 28 und
der Auslassöffnung 30 erstreckt,
wobei jedes Segment ein freies Ende aufweist. Ein mittlerer Abschnitt
der Leitung 24 zwischen dem Reservoir 16 und dem
Ventilblock 20 oder dem Pumpenkolben 18 wird abgeschnitten
oder entfernt, um zwei freie Enden zu erzeugen, und das Blockierventil 10 wird
dann unter Verwendung eines Paars ineinanderpassender Verbinder 52 eines
herkömmlichen
und geeigneten verfügbaren
Typs in diese Leitung 24 gespleißt. Das Blockierventil 10 kann mit
den freien Enden der Leitungssegmente 24 hergestellt werden,
wobei eine Hälfte
jedes Paars der ineinanderpassenden Verbinder 52 bereits
angebracht ist, oder der Bediener kann die ineinanderpassenden Verbinder 52 während der
Einpassungsprozedur an allen vier freien Enden der Leitung anbringen.
Es kann verstanden werden, dass im Fall der eingepassten Blockierventile 10 die
Segmente der Leitung 24 oder des Blockierventils 10 farbcodiert
oder mit einer sichtbaren oder tastbaren Markierung, wie Pfeilen, versehen
sein sollten, wodurch gewährleistet
wird, dass der Bediener das Blockierventil 10 geeignet
orientiert und verbindet, wobei die Einlassöffnung 28 funktionell
zum Reservoir 16 hin angeordnet ist und die Auslassöffnung 30 funktionell
zum Ventilblock 20 und zum Pumpenkolben 18 hin
angeordnet ist.
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Wenngleich
das Blockierventil 10 gemäß dieser Erfindung für den Zweck
entworfen und ausgelegt wurde, eine optimale Lösung für das Problem des versehentlichen
Selbstaufblasens einer aufblasbaren Penisprothese 13 bereitzustellen,
wie vorstehend beschrieben wurde, ist leicht verständlich,
dass dieses Blockierventil 10 auch erfolgreich bei anderen
Anwendungen verwendet werden könnte,
die sich auf andere medizinische Vorrichtungen oder Produkte beziehen,
die sich nicht auf die Behandlung der medizinischen Dysfunktion
beziehen.
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Ein
repräsentatives
Beispiel auf dem Gebiet medizinischer Vorrichtungen wäre eine
für das
Einleiten einer Fluidmedikation in einen Patienten verwendete intravenöse Leitung
(IV-Leitung). Bei einer nicht durch Schwerkraft arbeitenden Standard-IV-Leitung zieht
eine Pumpe Fluid aus einem Reservoir in der Art einer IV-Tasche
unter Vakuum und pumpt das Fluid durch einen Katheter oder einen
IV-Schlauch unter Druck bei einer sorgfältig gemessenen Rate in den Patienten.
Bei manchen Systemen kann, falls die IV-Leitung von der Pumpe abgenommen
wird oder die Pumpe angehalten wird und die IV-Leitung nicht manuell
durch ein Ventil geschlossen wird, das IV-Fluid oder die IV-Medikation
weiter bei einer undosierten Rate auslaufen oder in den Patienten
gezogen werden, woraus sich eine Übermedikation ergibt. Durch
Anordnen eines Blockierventils 10 des hier offenbarten
Typs zwischen der IV-Pumpe und der IV-Tasche wird in dem Fall, in
dem der Unterdruck von der Pumpe unterbrochen wird, automatisch
die Strömung
aus der IV-Tasche
beendet.
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Ein
verwandtes Beispiel wäre
ein zum Injizieren von Fluiden in einen Patienten oder zum Entnehmen
von diesen aus einem Patienten verwendeter arterieller Katheter.
Das zwischen der Injektionsstelle und dem Patienten entlang dem
Katheter angeordnete Blockierventil würde das Fließen von
Blut durch den Katheter vom Patienten außer in dem Fall verhindern,
in dem eine Spritze oder ein Blutschlauch an dem Katheter angebracht
ist und eine Unterdruckquelle bereitgestellt ist, um eine Probe
zu entnehmen. Das Blockierventil würde als ein Rückschlagventil
wirken, wenn eine Medikation verabreicht wird oder Fluide durch
den Katheter injiziert werden.
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Es
sei auch bemerkt, dass verschiedene Ausführungsformen des Blockierventils 10 entwickelt werden
können,
welche das hier offenbarte erfindungsgemäße Konzept eines Blockierventils 10 für eine Penisprothese 14,
die auf innere Fluiddrücke (statisch
oder dynamisch) innerhalb der Prothese 14 anspricht, verwenden,
welche jedoch auf verschiedene Arten oder in verschiedenen Modi
arbeiten. Beispielsweise könnte
in einem System mit einem Rückschlagventil
im Ventilblock 20 eine subjektiv weniger wünschenswerte,
jedoch funktionsfähige
Ausführungsform
des Blockierventils 10 hergestellt werden, die einen abgesetzten
Leitungsabschnitt 24 aufweist, der vom Ventilblock 20 oder
vom Pumpenkolben 20 ausgeht, um Aufblasfluid unter einem Überdruck
zum Blockierventil 10 zurückzuführen, wenn der Pumpenkolben 18 betätigt wird,
wobei dieser Überdruck
von dem Aufblasfluid in dem Leitungssegment 24 auf das Ventilelement
oder den Ventilteller 38 wirkt (unter Ausnutzung aller
erforderlichen mechanischen Vorteile oder Kraftverstärkungen),
um das Blockierventil 10 zu öffnen. Alternativ könnte ein
Blockierventil 10 hergestellt werden, das auf einen momentanen
Fluidstaudruck anspricht, der erzeugt wird, wenn der Pumpenkolben 18 betätigt wird,
ein solches System würde
jedoch eine erhebliche Komplexität
beim Ausgleichen der jeweiligen Aktivierungsdrücke für das Blockierventil 10 und
das Rückschlagventil
herbeiführen.
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Wenngleich
repräsentative
Beispiele der bevorzugten Ausführungsformen
des vorstehend erwähnten
auf den Fluid druck ansprechenden Blockierventils 10 detailliert
mit Bezug auf die Figuren der anliegenden Zeichnung beschrieben
wurden, ist zu verstehen, dass verschiedene Änderungen, Anpassungen und
Modifikationen an dem auf den Fluiddruck ansprechenden Blockierventil 10 und
seinem Herstellungs- und
Verwendungsverfahren vorgenommen werden können, ohne vom Schutzumfang
der anliegenden Ansprüche
abzuweichen.