DE69724712T2 - Schliessvorrichtung für ein Aneurysma - Google Patents

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Description

  • GEBIET DER ERFINDUNG
  • Diese Erfindung betrifft eine implantierbare, medizinische Vorrichtungs-Anordnung zum Verwenden bei chirurgischen Prozeduren. Die Erfindung weist eine künstliche Okklusions-Ausrüstung auf, die eine Halte-Vorrichtung verwendet, um das Abwandern von künstlichen Okklusions-Implantaten aus einer Okklusions-Stelle, wie beispielsweise einem Aneurysma, und in einen benachbarten Körperraum hinein zu verhindern, wie beispielsweise ein Blutgefäß.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Verschiedenartige, implantierbare medizinische Vorrichtungen wurden zum Behandeln verschiedener Krankheiten entwickelt, die mit Körperlumen assoziiert sind, wie beispielsweise Krankheiten von Körpergefäßwänden oder anderen hohlraumbegrenzenden Wänden. Eine Kategorie einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung, die zur künstlichen Okklusion von Körperräumen entwickelt wurde, ist die Kategorie von "künstlichen Okklusions-Vorrichtungen". Obwohl künstliche Okklusions-Vorrichtungen beim Okkludieren von Körperräumen nützlich sind, weisen andere Anwendungen das Okkludieren von Körperlumen auf. Beispiele von Lumen, die als Kandidaten zur Behandlung mit künstlichen Okklusions-Vorrichtungen identifiziert wurden, weisen beispielsweise den Samenleiter oder die Eileiter auf. Am häufigsten wurden jedoch künstliche Okklusions-Vorrichtungen zur medizinischen Behandlung der vaskulären Lumen und Aneurysmen in den Wänden von derartigen Gefäßen offenbart. Diese Behandlung wird häufig als "künstliche Vaso-Okklusion" bezeichnet.
  • Künstliche Vaso-Okklusion
  • Die künstliche Vaso-Okklusion ist eine medizinische Behandlung, die Techniken einbezog, wie beispielsweise die Zuführung von verschiedenen okklusiven Wirkstoffen, die erhärtende Suspensionen, thrombogene Fluide oder Embolien, wie beispielsweise Schweinehaar oder Suspensionen aus Metallpartikeln aufweisen. Die Zuführung von derartigen Wirkstoffen oder Embolien verursacht normalerweise eine thrombogene oder eine andere okklusive Gewebe-Antwort. Jüngste Fortschritte bei der künstlichen Okklusion von Gefäßen und Aneurysmen wiesen die Zuführung und Implantation von Metallwicklungen auf. Implantierbare Metallwicklungen, die als künstliche Okklusions-Vorrichtungen in vaskulären Lumen oder Aneurysmen nützlich sind, sind hierin als "Vaso-Okklusions-Wicklungen" bezeichnet.
  • Vaso-Okklusions-Wicklungen sind im Allgemeinen aus einem Draht konstruiert, der gewöhnlich aus einem Metall oder einer Metalllegierung ist, der zu einer Helix gewunden ist. Vaso-Okklusions-Wicklungen werden normalerweise durch Mikrokatheter zugeführt, wie beispielsweise den Typ, der in U.S. Patent Nr. 4,739,768 von Engelson offenbart ist. Der Mikrokatheter folgt gewöhnlich einem Führungsdraht zu einer Stelle, die genau proximal von oder innerhalb der gewünschten Stelle zur Okklusion ist. Die Wicklung wird durch den Mikrokatheter und aus dem distalen Endloch vorgerückt, sodass sie mindestens teilweise den ausgewählten Raum füllt und eine Okklusion ausbildet.
  • Sobald eine Vaso-Okklusions-Wicklung an der gewünschten Stelle implantiert ist, ergibt sich die Okklusion entweder aus dem raumausfüllenden Mechanismus, welcher der Wicklung selbst inhärent ist, oder aus einer zellularen Antwort auf die Wicklung, wie beispielsweise einer Trombusbildung, oder beidem. Der raumausfüllende Mechanismus der Vaso-Okklusions- Wicklung kann entweder auf eine vorbestimmte sekundäre Geometrie oder kann auf zufälligen Fließeigenschaften der Wicklung basieren, wie sie aus einem Zuführhülsen-Lumen hinaus gedrängt wird.
  • Vaso-Okklusions-Wicklungen wurden offenbart, die eine sekundäre Geometrie oder Gestalt aufweisen, welche zumindest zum Teil ihren raumausfüllenden Okklusions-Mechanismus diktieren. Eine derartige sekundäre Gestalt kann eine sekundäre, schraubenlinienförmige Struktur aufweisen, welche die primäre Wicklungs-Helix betrifft, die selbst zu einer sekundären Helix gewunden ist. Zusätzlich zu dem raumausfüllenden Merkmal ist ein anderer Vorteil, eine sekundäre Wicklungsgestalt zu haben, dass sie der Wicklung ermöglichen kann, sich selbst einfach an den Wänden einer Zuführstelle zu verankern. Beispielsweise kann eine Vaso-Okklusions-Wicklungen, die eine sekundäre Gestalt hat, aus einem Hülsenlumen ausgeworfen werden, wo sie in einem gestreckten Zustand eingezwängt ist, um einen ersten Außendurchmesser zu haben, der dem Hülsenlumen-Innendurchmesser gleich ist. Wenn sie ausgeworfen ist, expandiert die Wicklung passiv zu ihrer sekundären Gestalt, die oft einen größeren zweiten Außendurchmesser hat, um beim Raumausfüllen des Körperhohlraums oder -Lumens zu helfen. Dies kann eine Expansion zu dem entspannten, uneingeschränkten Formerinnerungszustand der Wicklung sein – oder mindestens bis die Wicklung eine Gefäßwand antrifft, gegen welche sie eine Kraft ausübt, um den Verankerungsprozess durchzuführen.
  • Ein Beispiel eines Typs einer Vaso-Okklusions-Wicklung, die eine vorbestimmte sekundäre Gestalt aufweist, ist in US-Patent Nr. 4,994,069 von Ritchart et al. erläutert. Ritchart beschreibt einen vaso-okklusiven Draht, welcher ein Erinnerungsvermögen aufweist, welches diesem durch Erwärmen des Drahtes auf ungefähr 800°F für 24 Stunden gegeben wird nachdem er gestaltet ist. Dieses Erinnerungsvermögen ist wirkungsvoll, den Draht aus einem gestreckten linearen Zustand, in welchem er durch einen Katheter hindurch vorgerückt wird, zu einem raumauffüllenden, entspannten Zustand zurückzuholen, wie der Draht aus dem Katheter gelöst wird. Der Durchmesser der sekundären Gestalt ist ungefähr gleich dem und kann größer als das Gefäß in welchem sie entfaltet wird sein.
  • Im Gegensatz zu Vaso-Okklusions-Wicklungen, die vorbestimmte, sekundäre Gestalten aufweisen, welche zum Teil ihren raumauffüllenden Mechanismus diktieren, wurden andere Vaso-Okklusions-Wicklungen offenbart, die eine zufällige Gestalt einnehmen, wenn sie aus einer Zuführhülse herausgedrängt werden. Dieser Typ einer vaso-okklusiven Wicklung wird oft als die "Liquid-Wicklung" bezeichnet. Ein Beispiel einer derartigen vaso-okklusiven Wicklung, welche eine zufällige, okklusive Gestalt annimmt, wenn sie in einem Körperraum zugeführt ist, ist in US-Patent Nr. 5,669,931 offenbart. Dieses Dokument beschreibt sehr weiche und flexible Wicklungen, welche durch den Zuführkatheter schwemminjezierbar sind, beispielsweise unter Verwendung einer Salzlösung.
  • Zusätzlich zu den unterschiedlichen Typen der raumauffüllenden Mechanismen und Geometrien der Vaso-Okklusions-Wicklungen, wurden auch andere spezifizierte Merkmale von Wicklungsdesigns erläutert, wie beispielsweise Mechanismen zum Zuführen von Vaso-Okklusions-Wicklungen mittels Zuführkatheter und das Implantieren von ihnen an einer gewünschten Okklusions-Stelle. Beispiele der Kategorien der auf ihre Zuführmechanismen basierenden Vaso-Okklusions-Wicklungen, weisen schiebbare Wicklungen, mechanisch trennbare Wicklungen und elektrolytisch trennbare Wicklungen auf.
  • Ein Beispiel des Typs einer Vaso-Okklusions-Wicklung, die als "schiebbare Wicklung" bezeichnet wird, ist im U.S.-Patent Nr. 4,994,096 von Ritchart et al. offenbart, welche oben vorgestellt wurde. Schiebbare Wicklungen werden üblicherweise in einer Patrone bereitgestellt und werden aus der Patrone in ein Zuführkatheterlumen hineingeschoben oder -"getrieben". Eine Drückteilstange rückt die schiebbare Wicklung durch und aus dem Zuführkatheterlumen und in die Stelle zur Okklusion vor.
  • Im Gegensatz zu schiebbaren Wicklungen sind mechanisch trennbare Vaso-Okklusions-Wicklungen mit einer Drückteilstange vereinigt und werden mechanisch von dem Drückteil nach dem Austreten aus einem Zuführkatheter abgetrennt. Beispiele von derartigen mechanisch trennbaren Vaso-Okklusions-Wicklungen sind im U.S.Patent Nr. 5,261,916 von Engelson oder im U.S. Patent Nr. 5,250,071 von Palermo bereitgestellt.
  • Ferner ist im Gegensatz zu dem mechanisch trennbaren Typ einer Vaso-Okklusions-Wicklung auch der elektrolytisch trennbare Typ mit einer Drückteilstange vereinigt, wird aber von dem Drückteil durch Anlegen eines Gleichstroms abgetrennt, der eine verbrauchbare Verbindung zwischen dem Drückteil und der Wicklung auflöst. Beispiele von derartigen elektrolytisch trennbaren Vaso-Okklusions-Wicklungen sind im U.S. Patent Nr. 5,122,136 von Guglielmi et al. und im U.S. Patent Nr. 5,354,295 von Guglielmi et al. offenbart.
  • Eine weitere Verbesserung bei den gerade vorher erwähnten elektrolytischen Abtrennungsmechanismen ist im US Patent Nr. 5,669,905 offenbart. Dieses Dokument erläutert ein Überlagern eines Wechselstromsignals über das Gleichstromsignal, wobei ein Abtastschaltkreis das Wechselstromsignal als ein Indikator für den Fortschritt der Wicklungsabtrennung überwacht.
  • Verbesserungen zum Steigern der thrombogenen oder einer anderen okklusiven Gewebe-Antwort auf Metallwicklungen wurden auch offenbart. Beispielsweise wurden Vaso-Okklusions-Wicklungen erläutert, welche vaso-okklusive Fasern aufweisen, die daran angebracht sind (siehe beispielsweise U.S.-Patent Nr. 5,226,911 von Chee at al.). Ein anderer Typ von Vaso-Okklusions-Wicklungen wird als eine trennbare dielektrische Elektrode bei einem künstlichen Vaso-Okklusions-Hochfrequenz-System verwendet, wie es in der Technik bekannt ist.
  • Vaso-Okklusions-Wicklungen in Aneurysmen
  • Eine breite Vielfalt von klinischen Abnormalitäten in Körperlumen kann mit künstlichen Okklusions-Verfahren behandelt werden. Beispielsweise wurden künstliche Okklusions-Verfahren zum Behandeln von Versorgungsgefäßen in Tumoren, arterien-venösen Fehlbildungen, Fisteln und Aneurysmen von Gefäßwänden offenbart. Unter den arteriellen Missbildungen stellen Aneurysmen ein besonders medizinisches Risiko aufgrund der Gefahren einer möglichen Ruptur der ausgedünnten Wand dar, was einem Aneurysma inhärent ist. Die Okklusion von Aneurysmen mit Vaso-Okklusions-Wicklungen ohne das Okkludieren der benachbarten Arterie ist ein wünschenswertes Verfahren, ein derartiges Risiko zu reduzieren.
  • In einem offenbarten Verfahren zum Behandeln von Aneurysmen mit Vaso-Okklusions-Wicklungen wird anfänglich ein Mikrokatheter in oder benachbart zu dem Eingang eines Aneurysmas gelenk, unterstützt von einem lenkbaren Draht. Der Draht wird dann aus dem Mikrokatheterlumen entfernt und durch die Vaso-Okklusions-Wicklung ausgewechselt. Die Vaso- Okklusions-Wicklung wird durch und aus dem Mikrokatner heraus vorgerückt, wobei sie wünschenswerterweise vollständig in das Aneurysma hinein zugeführt wird. Nach oder während der Zuführung einer derartigen Wicklung in das Aneurysma hinein, kann ein Abschnitt der Wicklung dann aus dem Eingangsbereich des Aneurysmas und in das Versorgungsgefäß abwandern. Dies kann eine ungewünschte Antwort des Okkludierens des Versorgungsgefäßes verursachen. Auch gibt es ein zusätzliches Risiko, dass der Blutfluss eine Bewegung der Wicklung weiter aus dem Aneurysma heraus veranlassen kann, was in dem guten Gefäß einen stärker ausgebildeten Embolus ergibt.
  • Ein Typ eines Aneurysmas, der üblicherweise als ein "Breithals-Aneurysma" bezeichnet wird, ist bekannt ein besonderes Problem beim Platzieren und beim Zurückhalten von Vaso-Okklusions-Wicklungen darzustellen. Breithals-Aneurysmen werden hierin als Aneurysmen von Gefäßwänden bezeichnet, die einen Hals oder "Eingangsbereich" zu dem benachbarten Gefäß aufweisen, welcher Eingangsbereich einen Durchmesser hat, der entweder: (1) mindestens 80% des größten Durchmessers des Aneurysmas aufweist; oder (2) klinisch gesehen zu weit ist, um wirksam Vaso-Okklusions-Wicklungen, die entfaltet sind, unter Verwendung von herkömmlichen Techniken zurückzuhalten.
  • Im Bestreben ein mögliches Abwandern der Vaso-Okklusions-Wicklungen aus den Aneurysmen zu verhindern, können an Zuführ-Mikrokathetern distale Katheter-Endgestalten ausgebildet sein, um zu helfen, das Distalende während der Entfaltung der vasookklusiven Wirkstoffe zu unterstützen. Jedoch kann dies nur eine Teillösung bereitstellen, insbesondere im Fall von Breithals-Aneurysmen.
  • Es gibt einen Bedarf für eine Halte-Vorrichtung, die eingerichtet ist, einen Eingangsbereich zu einem Aneurysma derartig zu blockieren, dass Okklusions-Vorrichtungen in das Aneurysma implantiert und in demselben zurückgehalten werden können und am Abwandern durch den Eingangsbereich des Aneurysmas und in das benachbarte Gefäß hinein gehindert werden.
  • EP-A-0 547 530 offenbart eine Hydrogel-Vorrichtung zum Verwenden an einer vaskulären Struktur, wie beispielsweise einer Vene, einer Arterie oder einem Gefäß, um eine lokalisierte, abnormale Wand der Struktur zu behandeln. In einer Anordnung ist die Hydrogel-Vorrichtung in der Form eines Stopfens, welcher den Hals eines Aneurysmas okkludiert, um den Beutel des Aneurysmas von dem Hohlraum des Stamm-Gefäßes, der Stamm-Arterie oder -Vene abzudichten. Der Stopfen kann hohl oder massiv sein. In einer Anordnung ist die Hydrogel-Vorrichtung in der Form eines röhrenförmigen Stents, welcher eine Fistel oder einen Hals von einem Aneurysma okkludiert, und welcher einen Durchgang in dem Hohlraum bereitstellt (d. h. die Durchgängigkeit des Lumens oder der Stamm-Arterie oder – Vene aufrechterhält). In beiden Fällen hydratisiert das Hydrogenmaterial der Vorrichtung, um die Vorrichtung zu expandieren.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Gemäß dieser Erfindung ist eine künstliche Okklusions-Ausrüstung zum Implantieren und zum Zurückhalten einer künstlichen Okklusions-Vorrichtung in einem zu okkludierenden Körperraum bereitgestellt, der zu einem Körperlumen in einem Säuger benachbart ist und sich von diesem aus erstreckt, aufweisend:
    mindestens eine Okklusions-Vorrichtung, die zum Auffüllen mindestens eines Abschnitts des Körperraums eingerichtet ist, und
    eine Halte-Vorrichtung, die an eine Haltestelle im Körperlumen, welches zu dem Körperraum benachbart ist, herangeführt und implantiert werden kann, wobei die Halte-Vorrichtung zwei entgegengesetzte Enden aufweist und eine erste Gestalt mit einem ersten Außendurchmesser bildet, wobei die Halte-Vorrichtung zu einer zweiten Gestalt expandierbar ist, die einen zweiten Außendurchmesser hat, der größer als der erste Außendurchmesser ist und der ausreicht, um an der Haltestelle an einer Körperlumenwand anzugreifen, sodass eine Barriere gegen ein Abwandern der mindestens einen Okklusions-Vorrichtung aus dem Körperraum in das Körperlumen ausgebildet ist, wobei die zweite Gestalt auch ein Lumen entlang der Längsachse ausbildet, welches ausreicht, um den Durchfluss von Fluiden durch dieses hindurch zu ermöglichen.
  • Die Halte-Vorrichtung der künstlichen Okklusions-Ausrüstung ist eingerichtet, um zu einer Haltestelle in dem Körperlumen herangeführt und implantiert zu werden, welches benachbart zu dem Körperraum ist, der okkludiert werden soll. Diese Halte-Vorrichtung hat eine erste Gestalt, die radial zu einem Durchmesser expandierbar ist, der ausreichend ist, um die Wand des Körperlumens bei einer Haltestelle anzugreifen, die dem zu okkludierenden Körperraum benachbart ist. Die Halte-Vorrichtung bildet, wenn sie im Eingriff mit der Körperlumen-Wand ist, ein Lumen aus, welches einen Durchmesser hat, der hinreichend ist, um den Durchfluss durch dieses hindurch zu ermöglichen, und bildet auch eine Barriere aus, die Okklusions-Vorrichtungen, welche in dem Körperraum implantiert sind, am Abwandern aus dem Körperraum und in das benachbarte Körperlumen hinein hindert.
  • Bei einer Halte-Vorrichtungs-Variation ist die erste Gestalt ausgebildet, wenn die Halte-Vorrichtung während des Heranführens an die Haltestelle radial eingezwängt ist, und eine zweite Gestalt mit einem expandierten Außendurchmesser wird ausgebildet, wenn die Halte-Vorrichtung aus der radialen Einzwängung an der Haltestelle freigegeben ist. Entweder eine koaxiale Zuführhülse oder ein koaxialer Zuführdraht kann die radiale Einzwängung bereitstellen. Alternativ kann die Haltvorrichtung ein Ballon sein, der von der ersten Gestalt zu der zweiten Gestalt expandierbar ist.
  • Bei einer anderen Halte-Vorrichtungs-Variation ist mindestens ein semidurchdringbarer Raum in der Barriere bereitgestellt, der an dem Eingangsbereich in den Körperraum, der zu okkludierenden ist, ausgebildet ist. Diese Halte-Vorrichtung kann an die Haltestelle herangeführt werden, gefolgt von einer Einführung von mindestens einer Okklusions-Vorrichtung durch den semidurchdringbaren Raum in den zu okkludierenden Körperraum.
  • In einem anderen Aspekt der Erfindung kann die Halte-Vorrichtung ein Metalldraht sein, der zu einer primären Helix gewunden ist, die eine sekundäre Geometrie hat, welche auch eine sekundäre Helix aufweist. Die benachbarten Windungen der sekundären Helix können der semidurchdringbare Raum sein, der von der geeigneten Halte-Vorrichtungs-Variation bereitgestellt wird.
  • Bei einer anderen Variation ist der semidurchdringbare Raum dimensioniert, sodass er mindestens einer Okklusions-Vorrichtung erlaubt, durch diesen hindurch eingesetzt zu werden, wenn sie radial künstlich in einen ersten Außendurchmesser der Okklusions-Vorrichtung eingezwängt ist. Die folgende Freigabe der radialen Einzwängung an der Okklusions-Vorrichtung, erlaubt ihr, sich zu einem zweiten Außendurchmesser zu rekonfigurieren, welcher ein Abwandern zurück durch den semidurchdringbaren Raum verhindert.
  • Bei noch einer anderen Variation ist der semidurchdringbare Raum der Halte-Vorrichtung aufweitbar. Ein Zuführkatheter mit einem verjüngten Ende kann derart ausgerüstet sein, dass der semidurchdringbare Raum aufweitbar ist mittels Drückens des Zuführkatheterendes durch diesen hindurch und in den zu okkludierenden Körperraum hinein. Alternativ zu einem Zuführkatheter mit einem verjüngten Ende ist ein Einsetzdraht bereitgestellt, um die semidurchdringbaren Räume der Halte-Vorrichtung aufzuweiten. Mindestens eine Okklusions-Vorrichtung wird in den zu okkludierenden Körperraum eingeführt, entweder koaxial durch den Zuführkatheter oder über den Einsetzdraht. Die folgende Entnahme des Zuführkatheters oder des Einsetzdrahts ermöglicht dem einmal aufgeweiteten, semidurchdringbaren Raum sich zu seiner ursprünglichen Gestalt rückzubilden, unter Ausbildung einer Barriere gegen das Abwandern der Okklusions-Vorrichtungen aus der Okklusions-Stelle heraus und in das benachbarte Lumen hinein.
  • Bei einer anderen Variation der künstlichen Okklusions-Ausrüstung ist die Halte-Vorrichtung ein Draht, der über ein Kernteil zu einer primären Helix gewunden ist. Bei einer bevorzugten Variation dieser Ausführungsform ist das Kernteil ein Metall, vorzugsweise eine superelastische Legierung und am bevorzugtesten eine superelastische Legierung aus Nickel und Titan. Der Draht ist vorzugsweise ein Metall, am bevorzugtesten strahlungsundurchlässig.
  • Jede der hierin diskutierten Variationen kann ferner einen kleineren "Vorder-Helix"-Durchmesser an der Halte-Vorrichtung aufweisen, um bei der Ausrichtung und Entfaltung der Halte-Vorrichtung zu assistieren, wie sie aus dem Katheter austritt.
  • Es ist auch eine implantierbare medizinische Vorrichtungs-Anordnung bereitgestellt, welche die erläuterte Struktur für die Halte-Vorrichtung der neuen künstlichen Okklusions-Ausrüstung aufweist, und welche an ein langgestrecktes Drückteil über eine verbrauchbare Verbindung angebracht ist, die elektrolytisch auflösbar ist. Bei einer Variation kann diese implantierbare, medizinische Vorrichtung die Form der "Draht-gewunden-über-Kernteil"- Variation annehmen, die für den künstlichen Vaso-Okklusions-Ausrüstungs-Aspekt der Erfindung erläutert ist.
  • KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1A zeigt eine Seitenansicht eines Gefäßes mit einem Aneurysma in dessen Wand, wobei ein Vaso-Okklusions-Wicklungs-Bestandteil einer künstlichen Okklusions-Ausrüstung in das Aneurysma hinein zugeführt gezeigt ist.
  • 1B zeigt eine Seitenansicht des Gefäßes und des Aneurysmas aus 1A, wobei eine Halte-Vorrichtungs-Anordnung der künstlichen Okklusions-Ausrüstung gezeigt ist, die zu einer Haltestelle in dem Gefäß zugeführt wird, welche dem Aneurysma benachbart ist, welches im Wesentlichen mit einer Mehrzahl von Vaso-Okklusions-Wicklungen ausgefüllt ist.
  • 1C zeigt eine Seitenansicht des selben Gefäßes und Aneurysmas, wobei die Halte-Vorrichtung elektrolytisch abgetrennt von einem Drückteil gezeigt ist, wobei die Halte-Vorrichtung an die Gefäßwand angreift, die dem Eingangsbereich des Aneurysmas benachbart ist, wobei sie den Eingangsbereich quer überbrückt, um eine Barriere gegen das Abwandern der Vaso-Okklusions-Wicklung in das Gefäß hinein auszubilden, und wobei sie ein Lumen bildet, der einen physiologischen Durchfluss durch das Gefäß erlaubt.
  • 2A2C zeigen im Teilschnitt eine Seitenansicht einer elektrolytisch entfalteten Vorrichtung.
  • 3 zeigt in einer Seitenquerschnittsansicht einen Abschnitt der Vorrichtung, die in 2A2C gezeigt ist, unter Hervorhebung des Abschnitts der Vorrichtung, die eine elektrolytisch erodierbare Verbindung anwendet.
  • 4A, 4B und 4C zeigen in teilweise aufgeschnittenen Querschnitten, Variationen der Gestalt der Halte-Vorrichtung, die gemäß dieser Erfindung gemacht sind.
  • 5 zeigt eine Seitenansicht eines Gefäßes, welches in dessen Wand ein Breithals-Aneurysma aufweist, welche eine Variation der künstlichen Okklusions-Ausrüstung zeigt, wobei die Halte-Vorrichtung einen semidurchdringbaren Raum aufweist, durch welchen eine künstliche Okklusions-Vorrichtung in ein Aneurysma hinein eingeführt wird.
  • 6 zeigt eine Seitenansicht eines Gefäßes, welches in dessen Wand ein Breithals-Aneurysma aufweist, welche eine Variation der künstlichen Okklusions-Ausrüstung zeigt, wobei die Haltvorrichtung einen aufweitbaren, semidurchdringbaren Raum aufweist, welcher mittels eines Zuführkatheters aufgeweitet gezeigt ist, durch welchen Vaso-Okklusions-Wicklungen in das Aneurysma hinein eingeführt werden.
  • 7 zeigt eine Seitenansicht des Gefäßes und Breithals-Aneurysmas, welche eine andere Variation der in 5 gezeigten Anordnung zeigt, wobei der aufweitbare, semidurchdringbare Raum mittels eines Einsetzdrahts aufgeweitet gezeigt ist, über welchen Vaso-Okklusions-Wicklungen koaxial in das Aneurysma vorgerückt werden.
  • 8 zeigt eine perspektivische Ansicht einer anderen Variation einer Halte-Vorrichtung, wobei die Halte-Vorrichtung aus einem Draht konstruiert gezeigt ist, der zu einer Helix über ein Kernteil gewunden ist, wobei der schraubenlinienförmige Draht und das Kernteil in einer Sekundär-Geometrie ausgebildet sind.
  • 9A und 9B zeigen im schematischen Querschnitt anatomisch gestaltete Füllwicklungen, die zum Verwenden im Zusammenhang mit den erfindungsgemäßen Beibehaltungs-Vorrichtungen geeignet sind.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • Diese Erfindung stellt eine neue Lösung des Problems einer Vaso-Okklusions-Vorrichtungs-Abwanderung aus Aneurysmen oder anderen Implantationsstellen hinaus und in die Versorgungsgefäße hinein bereit, die nicht das Ziel einer Vaso-Okklusion sind. Eine Halte-Vorrichtung wird in einer neuen, künstlichen Okklusions-Anordnung verwendet, um das Abwandern von einer oder mehreren Okklusions-Vorrichtungen aus einer Ziel-Okklusions-Stelle zu verhindern mittels Ausbildens einer Barriere an dem Eingangsbereich an einer Zielstelle von einem Versorgungsgefäß. Variationen einer neuen, implantierbaren medizinischen Vorrichtung sind als die Halte-Vorrichtung bereitgestellt, welche neue, implantierbare medizinische Vorrichtung innerhalb des Schutzbereichs dieser Erfindung berücksichtigt ist.
  • Künstliche Okklusions-Ausrüstun w/ Halte-Vorrichtung
  • 1AC zeigen die aufeinanderfolgenden Schritte eines neuen Verfahrens zum Okkludieren eines Körperraumes – hier ein Aneurysma einer Körperlumenwand – unter Verwendung einer Ausführungsform der künstlichen Okklusions-Ausrüstung dieser Erfindung. In dieser Serie von Figuren ist eine Halte-Vorrichtung in einer Ausrüstung zusammen mit mindestens einer Vaso-Okklusions-Vorrichtung bereitgestellt, welche Ausrüstung auch beim Verwenden mit mindestens einem Zuführkather gezeigt ist.
  • 1A zeigt die Erste einer Mehrzahl von Vaso-Okklusions-Wicklungen, die gezeigt ist, wie sie in ein Aneurysma implantiert wird. In 1B ist eine Halte-Vorrichtung einer Halte-Vorrichtungs-Anordnung herangeführt an eine Haltestelle in dem Körperlumen gezeigt, welches benachbart dem Aneurysma ist, nachdem das Aneurysma im Wesentlichen mit Vaso-Okklusions-Wicklungen okkludiert ist. In 1C ist die Halte-Vorrichtung vollständig an der Haltestelle implantiert und von einem Drückteil abgetrennt über elektrolytische Abtrennung von einem Drückteil. Die gezeigte implantierte Halte-Vorrichtung bildet eine Barriere aus gegen Abwandern der Vaso-Okklusions-Wicklungen aus dem Aneurysma und in das Körperlumen hinein, während sie einen offenen Kanal zum Durchfluss durch das Körperlumen aufrechterhält.
  • In 1A ist eine aufgeschnittene Seitenansicht eines Gefäßes (2) gezeigt, welches ein Aneurysma (4) in dessen Wand aufweist. Eine Vaso-Okklusions-Wicklung (8) ist gezeigt, die in das Aneurysma (4) hinein aus dem Distalende eines Zuführkatheters (10) zugeführt wird, um das Aneurysma (4) zu okkludieren.
  • Die Vaso-Okklusions-Wicklung (8) kann für die Zwecke dieser Erfindung irgendeine aus einer breiten Vielfalt von Wicklungen sein, die in der Technik zum Okkludieren von Gefäßen oder Aneurysmen bekannt sind. Beispielsweise kann die Vaso-Okklusions-Wicklung (8) eine schiebbare Wicklung des Typs sein, der in US 4,994,069 erläutert ist. Oder die Wicklung (8) kann eine mechanisch trennbare Wicklung sein, wie beispielsweise jene, die in US 5,261,916 oder US 5,250,071 erläutert ist. Alternativ kann die Wicklung (8) eine elektrolytisch trennbare Wicklung sein, wie beispielsweise jene, die in US 5,122,136 oder US 5,354,294 erläutert ist.
  • Noch zusätzlich kann die Vaso-Okklusions-Wicklung (8) eine im voraus ausgebildete sekundäre Gestalt aufweisen, die in eine gestreckte Ausrichtung gezwängt ist, wenn sie durch den Zuführkatheter (10) hindurch zugeführt wird, aber sich rekonfiguriert, wenn sie jenseits des Zuführkatheters (10) zugeführt ist. Solch ein Rekonfigurieren weist oft eine radiale Expansion zu einem entspannten Formerinnerungszustand auf, der eine gewünschte, vorbestimmt gestaltete Geometrie hat. Alternativ kann die Wicklung (8) hochflexible Abschnitte aufweisen, die sich an zufälligen Windungen zusammenballen, die ausgebildet werden, während die Wicklung distal während der Zuführung hinausfließt, wie beispielsweise die Wicklungen, die im US-Patent Nr. 5,669,931 erläutert sind.
  • Der Typ und die Geometrie einer Vaso-Okklusions-Wicklung werden normalerweise für den speziellen Zuführmechanismus und die raumausfüllenden Eigenschaften ausgewählt, wie sie für eine bestimmte Okklusions-Stelle passend sein können.
  • Das passende Design für den Zuführkatheter (10) wird durch die Fähigkeit definiert, die gewünschte Okklusions-Stelle atraumatisch zu erreichen und wirksam die Vaso-Okklusions-Wicklung an die Stelle wie ein Okklusions-Implantat zuzuführen. Ein Beispiel eines Katheters, der in dieser Erfindung verwendet werden kann, ist in US 4,739,768 von Engelson erläutert.
  • 1B zeigt eine Halte-Vorrichtung (19), die durch einen Zuführkatheter (20) und in ein Gefäß (2) an der Stelle eines Aneurysmas (4) zugeführt ist. Eine Mehrzahl von Vaso-Okklusions-Wicklungen (12) ist auch gezeigt, die in das Aneurysma (4) vor dem Zuführen der Halte-Vorrichtung (19) implantiert worden ist. Die Halte-Vorrichtung (19) ist als ein distales Segment einer Halte-Vorrichtungs-Anordnung (15) gezeigt, wobei sie an ihrem proximalen Ende an ein Drückteil (16) angebracht ist, welches relativ steifer als die implantierbare Halte-Vorrichtung (19) ist. Das Drückteil (16) ist zum perkutanen Vorrücken der Halte-Vorrichtung durch den Zuführkatheter (20) hindurch in abgelegene, innere Körperräume hinein zur Okklusion eingerichtet, sogar wenn er in verschlängelten Kurven des Gefäßsystems ist.
  • Bei einer Halte-Vorrichtungs-Anordnung (15) sind die Halte-Vorrichtung (19) und das Drückteil (16) über ein Verbindungsstück oder eine Verbindung (17) angekuppelt oder angebracht gezeigt. Der Schutzbereich dieser Erfindung sieht vor, dass die Halte-Vorrichtung (19) und das Drückteil (16) entweder elektrolytisch trennbar an der Verbindung (17) oder mechanisch trennbar an der Verbindung (17) sein können. Bei der elektrolytisch trennbaren Ausführungsform ist die Verbindung (17) elektrolytisch auflösbar, wenn Strom daran angelegt ist. Elektrolytische Abtrennmechanismen der in US 5,122,136 oder US 5,354,295 erläuterten Typen können geeignet sein. In der mechanisch trennbaren Ausführungsform stehen das Drückteil (16) und die Halte-Vorrichtung (19) mechanisch trennbar im Eingriff an der Verbindung (17). In solch einer Anordnung können die in US 5,261,916 oder US 5,250,071 erläuterten mechanischen Abtrennungsmechanismen geeignet sein.
  • Es ist ferner vorgesehen, dass die Verwendung einer Halte-Vorrichtung zum Verhindern einer Abwanderung von Vaso-Okklusions-Vorrichtungen aus einer Okklusions-Stelle nicht zum Verwenden mit einem "trennbaren" Drückteil-Halte-Vorrichtungs-Mechanismus begrenzt sein braucht, wie in der Halte-Vorrichtungs-Anordnung (15) gezeigt ist. Sie kann gleichermaßen wirksam sein und bei gewissen Umständen vielleicht sogar bevorzugt werden, um eine getrennte nicht angebrachte Halte-Vorrichtung und ein Drückteil zu verwenden, ohne des Bedarfs einer abtrennbaren Verbindung, wie beispielsweise der Verbindung (17).
  • Wo das Drückteil separat ist und nicht an der Halte-Vorrichtung angebracht ist, können Drückteile, wie beispielsweise des in US 4,994,069 von Ritchard et al. beschriebenen Typs, hinreichend sein. Beim Verwenden kann das distale Ende des Drückteils axial innerhalb eines Zuführkatheterlumens vorgerückt werden, um an ein proximales Ende der Halte-Vorrichtung anzugrenzen, das ebenfalls innerhalb des Katheterlumens angeordnet ist. Mit dem distalen Drückteil-Ende im stirnseitigen Eingriff mit dem proximalen Halte-Vorrichtungs-Ende, wird ein weiteres Vorrücken des Drückteils mittels des Anwenders wirksam die Halte-Vorrichtung distal durch das Lumen aus dem Zuführkatheter aus einer distalen Öffnung davon heraus und in eine Gefäßstelle hinein schieben, die einem Körperraum benachbart ist, wo die Okklusions-Vorrichtungen entfaltet werden.
  • In der künstlichen Okklusions-Ausrüstungs-Variation von 1B weist die Halte-Vorrichtung (19) ein Erinnerungsvermögen in der Form einer vorbestimmt gestalteten Sekundär-Geometrie auf. Die Halte-Vorrichtung (19) ist in einer ersten Gestalt mit einem ersten Außendurchmesser "A" gezeigt, wo sie innerhalb eines Zuführkatheters (20) positioniert ist. Das Zuführlumen (22), welches distal in einer distalen Zuführöffnung (23) endet, zwängt die Halte-Vorrichtung derart radial ein, dass der erste Außendurchmesser von dem Innendurchmesser des Zuführlumens (22) definiert ist. Die Halte-Vorrichtung (19) bildet, wenn sie aus einem radialen Einzwäng-Zustand freigegeben ist, auch eine zweite Gestalt mit einem zweiten Außendurchmesser aus, der größer als der erste Außendurchmesser "A" ist und ausreicht, um mit der Gefäßwand in Eingriff zu stehen. In 1B ist die Halte-Vorrichtung (19) gezeigt, wie sie sich über die distale Zuführöffnung des Zuführlumens (22) erstreckt, wo sie künstlich radial entzwängt und zu einem Außendurchmesser "B" expandiert ist, der größer als der erste Durchmesser "A" ist, wobei sie die Lumenwand an der Haltestelle angreift, die zu dem Aneurysma benachbart ist.
  • Es ist vorgesehen, dass der vollständig entspannte, uneingezwängte zweite Außendurchmesser der Halte-Vorrichtung etwas größer als der Durchmesser des Gefäßes sein kann. Dies kann notwendig sein, um eine akkurate Anordnung der Halte-Vorrichtung in dem Gefäßlumen an der Aneurysma-Stelle aufrechtzuerhalten. Der Zweck der Halte-Vorrichtung ist jedoch lediglich, eine Barriere an dem Eingangsbereich des Aneurysmas auszubilden, um ein Abwandern der Okklusions-Wicklung zu verhindern. Ein unnötiges Trauma an der Gefäßwand sollte vermieden werden, wie beispielsweise durch Übergröße oder Wicklungsdesigns, die zum Durchführen des angegebenen Zwecks zu steif sind.
  • Die Halte-Vorrichtung (19) ist in 1B mit einer schraubenlinienförmigen Geometrie gezeigt. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Halte-Vorrichtung (19) ein Metalldraht, der zu einer primären Helix gewunden ist, die in 1B mit einem primären Helix-Durchmesser "C" gezeigt ist. Die primäre Helix wird vorzugsweise zu einer sekundären Geometrie vorgeformt, welche, wie für diese Ausführungsform gezeigt, ebenfalls in der Form einer sekundären Helix ist. Deshalb sind die ersten und zweiten Gestalten und die korrespondierenden ersten und zweiten Außendurchmesser, die die Halte-Vorrichtung annimmt, wenn sie zugeführt bzw. in dem Gefäß implantiert wird, durch die sekundäre Geometrie der Halte-Vorrichtung definiert. Diese Gestalten sind um eine Längsachse ausgebildet, die in 1B bei "L" gezeigt ist, und ihre jeweiligen Außendurchmesser sind senkrecht zu dieser Achse in einer radialen Ebene definiert.
  • Die Halte-Vorrichtung (19) ist auch in 1B zum Ausbilden eines Lumens (30) gezeigt. Bei dieser Ausführungsform ist das Lumen (30) mittels der einfachen schraubenlinienförmigen Gestalt der sekundären Geometrie der Halte-Vorrichtung definiert und erstreckt sich entlang der Längsachse "L" dieser Helix. Es ist vorgesehen, dass die erste und zweite Gestalt, die anders als eine einfache Helix ist, noch in den Schutzbereich dieser Erfindung fallen kann. Der Zweck der Halte-Vorrichtung ist jedoch, eine Barriere an dem Eingangsbereich zu dem Körperraum auszubilden, der mittels Okklusions-Vorrichtungen künstlich okkludiert wird. Die Okklusion des Körperlumens, das zu der Okklusions-Stelle benachbart ist, soll bei der Verwendung dieser Erfindung vermieden werden. Es ist deshalb ein wichtiger Aspekt dieser Erfindung, dass dort ein physiologisch akzeptables Durchgangslumen mittels der Halte-Vorrichtung ausgebildet ist, wenn sie in dem Körperlumen implantiert ist.
  • Bei der künstlichen Okklusions-Ausrüstungs-Ausführungsform von 1B kann der Zuführkatheter (10) der gleiche Katheter sein, wie jener, der zum Zuführen der Okklusions-Vorrichtungen verwendet wird, wie beispielsweise der Zuführkatheter (10) in 1A. Oder die beiden Zuführkatheter können zum Zuführen der Okklusions-Vorrichtungen bzw. der Halte-Vorrichtungen unter bestimmten Umständen unterschiedliche, erforderliche Eigenschaften aufweisen. Beispielsweise kann eine gewünschte Gestalt des Endes zum Zuführen der Okklusions-Vorrichtung in ein Aneurysma radial an der Gefäßwand anders als die Gestalt des Endes sein, welches zum Zuführen der Halte-Vorrichtung quer in das Gefäßlumen geeignet ist, welches benachbart zu dem Aneurysma ist. Gleichermaßen sind charakteristischerweise die Halte-Vorrichtungen und die Okklusions-Vorrichtungen von unterschiedlichem Design, da die Funktion der einen ist, im Wesentlichen raumausfüllend zu sein, und die der anderen ist, eine Barriere bei dem Aneurysma auszubilden und auch das Gefäßlumen offen zu halten. Daher können die Zuführkatheter für die beiden Designs einen unterschiedlichen Zuführlumen-Durchmesser, Materialaufbau, usw. benötigen, wie es gemäß einem Fachmann zweckdienlich sein kann.
  • Diese Erfindung sieht radial expandierbare Halte-Vorrichtungs-Anordnungen vor, die anders als der Typ sind, der durch eine radial einschränkende Hülse zugeführt wird. Beispielsweise kann ein Zuführdraht eine koaxiale Schiene aufweisen, über welche eine Halte-Vorrichtung vorgerückt werden kann, wie beispielsweise mittels eines Drückteils, welches proximal an der Halte-Vorrichtung angeordnet ist. In einer derartigen Anordnung kann die Halte-Vorrichtung ein Lumen aufweisen, die dem Zuführdraht koaxial folgt, wobei der Zuführdraht an der Haltvorrichtung eine radiale Einzwängung vorsieht, um die erste radial eingezwängte Gestalt auszubilden. Das Vorrücken der Halte-Vorrichtung distal vorbei an dem Ende des Zuführdrahtes löst die radiale Zwängung auf und erlaubt der Halte-Vorrichtung sich zu einer zweiten Gestalt zu expandieren.
  • Alternativ kann eine andere Variation der Halte-Vorrichtung über einen Ballon an dem Distalende eines Ballonkatheters zugeführt und expandiert werden. Bei einer derartigen Variation ist die Halte-Vorrichtung zum Zuführen an die Haltestelle bereitgestellt, während sie in ihrer ersten Gestalt koaxial im Eingriff über einen Ballon ausgebildet ist, der in einem entleerten Zustand ist. Sobald sie an der Haltestelle ist, expandiert das Auffüllen des Ballons die Halte-Vorrichtung radial in eine zweite Gestalt, die einen Außendurchmesser aufweist, der ausreicht, um an die Gefäßwand anzugreifen, und was quer zum Eintrittsbereich zu einem Aneurysma eine Barriere ausbildet. Die nachfolgende Entleerung und Entnahme des Ballons lässt die radial expandierte Halte Vorrichtung an der Haltestelle implantiert zurück welche Halte-Vorrichtung ein Lumen ausbildet, wo der expandierte Ballon einmal war.
  • Elektrolytisch abtrennbare Halte-Vorrichtung
  • In 1C ist eine besondere Variation der Halte-Vorrichtung an der Haltestelle im Gefäß (2) abgetrennt gezeigt, welches benachbart zu einem zu okkludierenden Körperraum ist, hier ein Aneurysma (4). Die Halte-Vorrichtung (19) ist mit einer Gestalt gezeigt, welche sich entlang ihrer Länge zu einem Durchmesser erstreckt, der ausreicht, um an die Gefäßwand an Bereichen anzugreifen, die angrenzend zu einem Eingangsbereich (6) zum Aneurysma (4) sind. Die Halte-Vorrichtung (19) überbrückt auch den Eingangsbereich (6) quer und bildet eine Barriere gegen ein Abwandern jeder der Mehrzahl von Vaso-Okklusions-Vorrichtungen (12) aus dem Aneurysma und in das Gefäß (2) hinein.
  • In der Ausführungsform, die in 1C gezeigt ist, ist die Halte-Vorrichtung (19) vom Drückteil (16) mittels einer elektrolytischen oder erosiven Abtrennung der Verbindung (17) abgetrennt worden. Wie früher erwähnt, kann sich eine derartige elektrolytische Abtrennung über die in US 5,122,136 ; US 5,354,294 oder US 6,019,757 erläuterten Systeme und Verfahren, ereignen, wie es einem Fachmann offensichtlich sein kann. Ein großer Unterschied zu diesen Offenbarungen ist jedoch die Tatsache, dass die Halte-Vorrichtung dieser Erfindung nicht eine Okklusions-Vorrichtung ist, und ein Durchgangslumen zum Durchfluss bereitstellen muss, wenn sie in ein Gefäßlumen implantiert ist (tatsächlich die entgegengesetzte Funktion der zuvor offenbarten, elektrolytisch abtrennbaren Okklusions-Vorrichtungen).
  • Kurz gesagt, ist jedoch eine Energiequelle "B" elektischen die elektrolytisch trennbare Verbindung (17) gekoppelt. Eine Elektrode (40) ist ebenfalls schematisch in 1C gezeigt, wo sie ebenfalls mit der Energiequelle "E" elektrisch gekoppelt gezeigt ist. Die Elektrode (40) kann eine Hautelektrode sein, die einen relativ großen Flächenbereich im Kontakt mit dem Patienten hat, wenn er mit dem der Verbindung (17) verglichen wird.
  • Bei der klinischen Verwendung ist die Halte-Vorrichtungs-Anordnung (15) innerhalb des Körpers angeordnet, sodass die Verbindung (17) in Kontakt mit dem Patienten steht. Da die Elektrode (40) in Hautkontakt mit dem Patienten ist, kann ein Stromkreis ausgebildet werden, wobei Gleichstrom aus Energiequelle "E" durch die Verbindung (17) hindurch passieren kann, sich bei einer geringen Stromdichte durch den Patienten als ein elektrischer Leiter hindurch schnell ausbreitet, und durch die Elektrode (40) zurück zu der Energiequelle "E" hindurch passieren kann. Dieser Strom dient dazu, die Verbindung (17) aufzulösen, bis die Halte-Vorrichtung (19) vom Drückteil (16) abgetrennt ist.
  • Die Energiequelle "E" kann zusätzlich einen Wechselstrom über das Gleichstromsignal überlagern, welches Wechselstromsignal mittels eines Abtastschaltkreises (nicht gezeigt) als ein Indikator des Forschritts der elektrolytischen Abtrennung der Verbindung (17) abgetastet werden kann. Zusätzlich kann ein Steuerschaltkreis (nicht gezeigt) verwendet werden, um das Ausgangsleistungssignal zu ändern oder um das Signal nach dem Abtasten eines kritischen Parameters durch den Abtastschaltkreis abzuschalten, wie beispielsweise das Abtasten einer besonderen Änderung in der Wechselstrom-Komponente des Ausgangssignals. Eine derartige Überwachungs- und Rückkopplungsregelung der elektrolytischen Abtrennung kann die wie im US-Patent Nr. 5,669,905 erläuterten Vorrichtungen und Verfahren anwenden.
  • In den beschriebenen Ausführungsformen der künstlichen Okklusions-Ausrüstung sollte ein Querschnitts-Eindringen in das Gefäßlumen, wo sie implantiert wird, minimal gehalten werden. Vorteilhaft für diese Erfindung, ermöglicht die elektrolytische Abtrennung eine minimale, ineinandergreifende Struktur an dem trennbaren Kupplungsende der implantierbaren medizinischen Vorrichtung (im Vergleich zu mechanisch abtrennbaren Designs, welche Klemmen, vergrößerte Kugeln, usw. an dem Ende der Implantat-Wicklung benötigen können). Es wird deshalb angenommen, dass die elektrolytische Auflösung der Verbindung (17) daher eine optimale Lösung zum Implantieren einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung zur Verwendung als eine Okklusions-Wicklungs-Halte-Vorrichtung bereitstellt.
  • 2A2C stellen eine andere Variation der künstlichen Okklusions-Ausrüstung dar. In dieser Variation wird eine Vaso-Okklusions-Wicklung (12) in ein Aneurysma (4), welches von einer Arterie (2) herrührt, mittels einer Halte-Vorrichtungs-Anordnung (30) gehalten, welche an die Stelle des Aneurysmas (4) mittels eines Führdrahtes herangeführt ist. Die Halte-Vorrichtungs-Anordnung (30) wird mittels der Verwendung eines Paars elektrolytischer Verbindungen (32, 33) auf eine radial verdichtete Weise gehalten. Wie unten bei der Diskussion von 3 gezeigt ist.
  • 2A zeigt die Halte-Vorrichtungs-Anordnung (30) eng auf dem Körper des Kern- oder Führungsdrahtes (31) gewickelt. Vorzugsweise ist die Halte-Vorrichtungs-Anordnung (30) aus einem Material, oder wurde auf eine derartige Weise behandelt, dass der "normale" oder entspannte Zustand der Halte-Vorrichtungs-Anordnung (30) wie in 2C gezeigt ist. Eine einzelne Drahtvorrichtung ist in 2A, 2B und 2C dargestellt, aber eine schraubenlinienförmig gewundene Wicklung ist bestimmt auch geeignet. Die in diesen Figuren gezeigte Variation der Halte-Vorrichtungs-Anordnung (30) muss entweder in ihrer Gesamtheit von dem umgebenden Fluid (über zum Beispiel eine Kunststoffumhüllung oder dergleichen) isoliert sein, oder aus einem Material sein, welches nobler ist oder in der Spannungsreihe höher ist als die Verbindungen (32) und (33) sind, die in der Zeichnung gezeigt sind. Ferner müssen der Führungsdraht (31), die distale End-Wicklung (34) und dergleichen auch isoliert sein. Wie oben in ein paar Einzelheiten diskutiert wurde, funktioniert diese Trennungs-Verbindung über die elektrolytische Erosion der blanken Verbindungen, die bei (32) und (33) zu finden sind. In der in den 2A, 2B und 2C gezeigten Abfolge, ist die Verbindung, die bei (33) zu finden ist, im Durchmesser kleiner als die Verbindung die bei (32) zu finden ist. Auf diese Weise, wie ein Strom am Kerndraht (31) angelegt ist und von dem Kerndraht in die Verbindungen (32) und (33) hinein passiert, erodiert die Verbindung (33) zu einem Punkt, wo sie früher zerbricht als es die Verbindung bei (32) tut, einfach wegen des kleineren Durchmessers von Verbindung (33).
  • Sobald die Verbindung (33) zerfallen ist, wie in 2B gezeigt, wird die Verbindung (32) weiter elektrolytisch erodiert, wie die Zeit vergeht. Nachdem die zweite Verbindung (32) zerbrochen ist und die Halte-Vorrichtungs-Anordnung (30) wie in 2C gezeigt expandiert worden ist, werden der Kerndraht und seine verbündeten Teile (31) entfernt.
  • 3 zeigt einen Abschnitt des Kerndrahtes (31) mit der eng an dessen Außenfläche angeordneten Halte-Vorrichtungs-Anordnung (30), wie es der Fall in 2A sein würde. In dieser Großaufnahmen-Anordnung ist der Innenkern (36) von einer isolierenden Schicht (37) aus zum Beispiel Polytetrafluorethylen bedeckt. Die gezeigte Verbindung (33) steht in einem elektrischen Kontakt mit dem Kern (36) und hält die Halte-Vorrichtungs-Anordnung (30) in engen Kontakt mit der Kerndraht-Anordnung (31). Es ist diese Verbindung (33), welche erodiert, um die Halte-Vorrichtungs-Anordnung (30) freizugeben.
  • 4A zeigt eine Variation der Gesamtgestalt einer Halte-Vorrichtungs-Anordnung (38), die in Übereinstimmung mit dieser Erfindung angefertigt ist. Insbesondere die Halte-Vorrichtungs-Anordnung (38) weist zwei Endbereiche (39) auf, welche, wenn sie entfaltet sind, einen Durchmesser aufweisen welcher ungefähr (oder etwas größer ist als) der Innendurchmesser des Gefäßlumens, in welches sie hineinplatziert ist. Die Halte-Vorrichtungs-Anordnung (38) weist einen Zentralabschnitt (41) auf, welcher einen kleineren Gesamtradius als die beiden Endabschnitte (39) hat. Der kleinere Mittelabschnitt (41) weist eine Vielfalt von Vorteilen auf. Beispielsweise drückt er nicht gegen das Gefäß oder die Wicklung (12) innerhalb des Aneurysmas (4). Dennoch ist er hinreichend nahe zur Mündung des Aneurysmas (4), um die Wicklung (12) am Abwandern zu anderen Teilen des Körpers zu hindern. Die Halte-Vorrichtungs-Anordnung (38), die in dieser Form hergestellt ist, ist einfacher zu bewegen, sollte sie in dem menschlichen Körper fehlplaziert sein. Sie weist kleinere Bereiche im Kontakt mit dem Gefäßlumen auf.
  • Die Gestalt der Vorrichtung ist in vielen dieser Variationen nicht besonders kritisch. Die Gestalt der Halte-Vorrichtungs-Anordnung (38) muss für sie hinreichend geeignet sein, um die Wicklung (12) innerhalb des Aneurysmas (14) zu halten. Sie muss eine hinreichende radiale Federkraft aufweisen, um ihrer Gestalt zu ermöglichen, in dem hierin beschriebenen Lumen des Körpergefäßes beibehalten zu werden.
  • Wir haben herausgefunden, dass gelegentlich die Halte-Vorrichtung, die in den Figuren gezeigt ist, nicht die wünschenswerte, insgesamt zylindrische Gestalt zustande bringt, die in diesen Figuren zu finden ist. Dieses Problem kann auf vielfältige Weise behoben werden. Ein vorsichtiger Anwender wird es als möglich erachten, den Katheter während des anfänglichen Auswurfs einiger Windungen der Halte-Vorrichtungs-Anordnung zu verwinden, um die Vorrichtung in der korrekten Ausrichtung in dem Lumen aufrechtzuerhalten. Einige Anwender werden herausfinden, dass die Verwendung eines distalen Katheter-Endes, welches eine Windung aufweist, beim Entfalten des Halters hilft. Ein sehr wirksames und hoch wünschenswertes Verfahren, um den Halter während der Entfaltung am Verdrehen in dem Gefäßlumen zu hindern, ist in 4B und 4C zu finden. Bei dieser Variation der Erfindung enthält die Halte-Vorrichtungs-Anordnung (43 in 4B und 46 in 4C) einen vorderen oder distalen Helixabschnitt, welcher einen entfalteten Durchmesser hat, welcher kleiner als der Durchmesser des Gefäßlumens ist.
  • In 4B ist die Halte-Vorrichtungs-Anordnung (43) zuerst an dem rechten (oder distalen Ende) der Figur entfaltet. Das proximale Ende der Halte-Vorrichtungs-Anordnung hat einen Durchmesser (44), welcher gleich dem oder größer als der Durchmesser des Gefäßlumens ist. Das früher entfaltete distale Ende hat einen kleineren Durchmesser (45). Während der Entfaltung der Vorrichtung verlässt der distale Abschnitt mit dem kleineren Durchmesser das Katheter-Ende und bildet einfach einen röhrenförmigen Zylinder innerhalb des Lumens des Gefäßes aus. Das distale Ende der Halte-Vorrichtungs-Anordnung (43) bildet sinngemäß ein indizierendes Ende aus und richtet den Rest der Halte-Vorrichtungs-Anordnung (43) mit dem Lumen zur weiteren Entfaltung aus. Der distale Durchmesser (45) sollte nicht nennenswert kleiner als der Lumendurchmesser (44) sein, damit die Halte-Vorrichtungs-Anordnung (43) nicht anfängt den Blutfluss zu blockieren. Wir nehmen an, dass der Distaldurchmesser (45) mindestens 75% des Lumendurchmessers (44) sein sollte.
  • Es sollte auch erwähnt werden, dass der proximale Durchmesserabschnitt der Halte-Vorrichtungs-Anordnung (43) nicht vollständig die Mündung (6) des Aneurysmas (4) in den Figuren abdeckt. Dies ist nicht kritisch, aber dies ist eine Alternative in dieser Variation.
  • 4C zeigt eine ähnliche Variation der Erfindung, in welcher der distale Abschnitt der Halte-Vorrichtungs-Anordnung (46) abgestuft ist und zwei kurze Abschnitte mit jeweils kleineren Durchmessern (48, 49) aufweist.
  • Semidurchdringbare Halte-Vorrichtung
  • Eine andere Ausführungsform der künstlichen Okklusions-Ausrüstung zur Implantation der Halte-Vorrichtung vor der Implantation der Okklusions-Vorrichtungen ermöglicht eine Ausführungsform, die besonders nützlich bei "Breithals"-Aneurysmen ist. Beim künstlichen Okkludieren dieser Typen von Körperräumen unter Verwendung herkömmlicher Systeme, können die Okklusions-Vorrichtungen überhaupt nicht in das Aneurysma hinein implantiert werden, ohne vor dem Einsetzen einer Halte-Vorrichtung an dem Eingangsbereich sofort in ein durchströmtes Gefäß abzuwandern. Diese Ausführungsform löst dieses Problem durch Bereitstellen semidurchdringbarer Räumen in der Halte-Vorrichtung am Eingangsbereich aus dem Körperlumen zu dem benachbarten Körperraum, der zu okkludieren ist.
  • Wie in 57 gezeigt ist, kann die Halte-Vorrichtung in diesen Variationen dieser Ausführungsform ein schraubenlinienförmig gewundenes Teil sein, wobei der Semidurchdringbare Raum zum Einführen der Okklusions- Vorrichtung durch den Raum zwischen benachbarten Windungen dem Helix bereitgestellt ist. Bei einer bevorzugten Form ist das schraubenlinienförmig gewundenen Teil, das die Halte-Vorrichtung ausbildet, ein Metalldraht, der zu einer primären Helix gewunden ist, welche ferner zu einer sekundären Helix gewunden ist. In dieser Form bilden die Windungen der sekundären Helix den semidurchdringbaren Raum zum Einführen der Okklusions-Vorrichtung aus.
  • In der Variation, die in 5 gezeigt ist, ist der vorbestimmte, semidurchdringbare Raum (60) einer Halte-Vorrichtung (69) mittels des Raums zwischen angrenzenden schraubenlinienförmigen Windungen (58) und (59) definiert. Dieser semidurchdringbare Raum (60) ist gleich oder größer im Durchmesser als eine Okklusions-Vorrichtung (62), wenn sie in das Aneurysma (54) hinein eingesetzt wird. Jedoch ist der semidurchdringbare Raum (60) kleiner als der Durchmesser der Okklusions-Vorrichtung (62), nachdem sie in dem Aneurysma ist. Daher erlaubt der in dieser Ausführungsform von der Halte-Vorrichtung bereitgestellte Zwischenraum die Einführung von Okklusions-Vorrichtungen in das Aneurysma hinein, aber erlaubt nicht eine wesentliche Abwanderung der Okklusions-Vorrichtungen, sobald implantiert, zurück in das benachbarte Gefäßlumen (53) hinein.
  • Insbesondere ist in 5 die Okklusions-Vorrichtung (62) radial zu einer ersten Gestalt eingezwängt, die einen ersten Außendurchmesser hat, wenn sie innerhalb des Zuführlumens des Zuführkatheters (70) ist. Das distale Ende des Zuführkatheters grenzt an die Innenfläche der Halte-Vorrichtung (69). Die Okklusions-Vorrichtung (62) wird dann aus dem distalen Ende des Zuführkatheters (70) und durch den Raum in der Halte-Vorrichtung (69) vorgerückt, wo sie dann radial künstlich uneingezwängt ist. Sobald sie in dem Aneurysma-Beutel durch den semidurchdringbaren Raum der Halte-Vorrichtung freigegeben ist, nimmt die Okklusions-Vorrichtung (62) eine zweite Gestalt an, die einen zweiten Außendurchmesser hat, der sie am Abwandern zurück durch den semidurchdringbaren Raum und in das Körperlumen (53) hinein hindert.
  • In einer ganz besonderen Ausführungsform der künstlichen Okklusions-Ausrüstung, die in 5 gezeigt ist, sind die semidurchdringbaren Räume der Halte-Vorrichtung ausweitbar. Diese Ausweitbarkeit verbessert die Semidurchdringbarkeit der Räume. Ganz speziell können die Okklusions-Vorrichtungen durch derartige Räume eingeführt werden, wenn eine angelegte Kraft aufweitend die Räume öffnet. Sobald die Okklusions-Vorrichtungen in die Okklusions-Stelle hinein implantiert sind, bietet jedoch die passive Abwanderung der Vorrichtungen zurück durch die Räume nicht die erforderliche Kraft, um aufweitend diese Räume zu öffnen – die passive Abwanderung wird daher verhindert.
  • In einem Aspekt dieser Variation kann eine besondere Okklusions-Vorrichtung im Zusammenhang mit einer Halte-Vorrichtung verwendet werden, und von einer derartigen Konstruktion und Abmessung sein, dass sie ohne Hilfe durch die in der Halte-Vorrichtung bereitgestellten Räume vorgerückt werden kann. Beispielsweise können abtrennbare Okklusions-Vorrichtungen, wie beispielsweise jene, die in US 5,122,136 oder US 5,354,295 erläutert sind, mit einer ausreichenden Schiebbarkeit konstruiert worden sein, um zwischen benachbarten Wicklungs-Windungen der Halte-Vorrichtung und in den Aneurysma-Beutel hinein vorgerückt zu werden. Sie können danach zur Okklusion innerhalb des Aneurysmas abgetrennt werden.
  • Ein anderer Aspekt dieser Variation ist in 6 gezeigt. Hier ist eine Halte-Vorrichtung (119) implantiert in einem Gefäß (102) gezeigt, sodass es radial die Gefäßwand benachbart zum Eingangsbereich (106) zum Breithals-Aneurysma (104) angreift und den Eingangsbereich (106) quer überbrückt. Die schraubenlinienförmige Gestalt der Halte-Vorrichtung (119) ist mit einem vorbestimmten Zwischenraum gezeigt, welcher auseinander-gespreizt werden kann, wenn benachbarte schraubenlinienförmige Windungen auseinandergedrückt werden. In 6 ist ein Zuführkatheter (110) durch die Halte-Vorrichtung hindurch und in den Eingangsbereich (106) des Aneurysmas (104) vorgerückt.
  • In der besonderen Variation von 6 weist der Zuführkatheter (110) ein Ende (111) auf, welches derartig verjüngt und dimensioniert ist, dass benachbarte schraubenlinienförmige Windungen der Halte-Vorrichtung (119) auseinandergedrückt werden, wenn der Zuführkatheter (110) radial gegen die Halte-Vorrichtung (119) aus dessen Innen-Lumen (130) und hin zu dem Eintrittsbereichs (106) gedrückt wird. Um diese Wechselwirkung zu erreichen, kann der Zuführkatheter (110) beispielsweise eine vorgestaltete Krümmung in dem distalen Zuführkatheter-Bereich aufweisen, der im Ende (111) endet. Diese Gestalt kann beim Vorrücken des Zuführkatheters durch das abzweigende Gefäßsystem helfen, oder kann auch über einen Führungsdraht ausreichend koaxial gerade ausgerichtet werden, um ein proximales Gefäßtrauma zu verhindern, während er zu der Stelle nachgeführt wird.
  • In einer anderen Variation, die in 7 gezeigt ist, kann ein Einsetzdraht (140) durch in der Halte-Vorrichtung bereitgestellte Räume gedrückt werden, wie beispielsweise zwischen benachbarten Windungen einer schraubenlinienförmig gestalteten Halte-Vorrichtung, wie in 7 gezeigt. Sobald der Einsetzdraht (140) durch die Halte-Vorrichtung und in das Aneurysma hinein vorgerückt ist, kann ein Zuführkatheter, wie beispielsweise der Zuführkatheter (110) (gezeigt in 6), danach koaxial über den Einsetzdraht (140) und in den Eingangsbereichs des Breithals-Aneurysmas hinein vorgerückt werden. Ein Vorteil einen Einsetzdraht bei dieser Technik zu verwenden, ist, im Vergleich zu jener vorher mit Bezug auf 6 erläuterten, dass der Zuführkatheter in das Aneurysma hinein über den Einsetzer eingeführt werden kann, ohne den Bedarf der Vorgestaltung des Zuführkatheters.
  • In der besonderen Variation von 7 ist jedoch der Zuführkatheter (120) nicht gezeigt, um in den Eingangsbereich (106) oder im Aneurysma (104) vorgerückt zu werden, sondern wird eher lediglich vorgerückt, um an dem Innendurchmesser der schraubenlinienförmigen Windungen anzugrenzen, welche die Halte-Vorrichtung (119) ausbilden. Die Vaso-Okklusions-Wicklung (108) ist über den Einsetzdraht (140) koaxial vorgerückt gezeigt, während sie durch den Zuführkatheter (120) vorrückt, durch benachbarte Windungen der schraubenlinienförmigen Halte-Vorrichtung (119) hindurch und schließlich entfernt von dem Distalende des Einsetzdrahtes (140) und in den Beutel des Aneurysmas (104) hinein. Ein derartiges koaxiales Vorrücken der Vaso-Okklusions-Wicklung (108) kann sich beispielsweise beim koaxialen Vorrücken eines Drückteiles ereignen, welches proximal an der Vaso-Okklusions-Wicklung (108) angeordnet ist, in Distalrichtung gegen ein proximales Ende der Vaso-Okklusions-Wicklung.
  • Die kritische Fähigkeit des Einsetzdrahtes ist, dass er ausreichend steif sein muss und solch einen Durchmesser und eine Geometrie haben muss, um ihm zu erlauben durch die Zwischenräume hindurch zu passieren, die in der Halte-Vorrichtung (119) bereitgestellt sind. Jedoch sollte er auch nicht zu steif sein, sodass er das Risiko eines Traumas oder einer Perforation für die ausgedünnte Aneurysma-Wand darstellt. Ein solcher Einsetzdraht (140) kann auch derart gestaltbar sein, dass er zum Nachführen an die dem Aneurysma benachbarte Haltestelle angepasst ist, sowie zum Vorrücken durch die Räume in der Halte-Vorrichtungs-Barriere bei dem Aneurysma-Eingangsbereich. Herkömmliche Führungsdrähte des der Technik bekannten Typs, können in einem bestimmten Fall hinreichend als Einsetzdraht (140) funktionieren. Alternativ sieht diese Erfindung ferner offensichtliche Abänderungen der bekannten Drahtdesigns vor, um mit den individuellen Eigenschaften eines besonderen Halte-Vorrichtungs-Designs zu funktionieren, wie es einem Fachmann offensichtlich sein kann. Derartige spezifizierte Merkmale der Halte-Vorrichtung, die die Designparameter des Einsetzdrahtes diktieren können, können beispielsweise der Durchmesser und der Grad der Aufweitbarkeit des semidurchdringbaren Raums sein.
  • "Wicklung-über-Kern"-Halte-Vorrichtung
  • Eine andere Ausführungsform dieser Erfindung ist in 8 gezeigt. Bei dieser Variation weist die implantierbare medizinische Vorrichtung, die als eine Halte-Vorrichtung in der neuen künstlichen Okklusions-Ausrüstung funktioniert, eine besondere Konstruktion auf, die einen Draht (202) aufweist, der zu einer primären Helix über ein Innenkernteil (204) gewunden ist. Das Innenkernteil (204) und die primäre Draht-Helix sind auch zu einer sekundären Geometrie gewunden und sind an beiden der zwei Enden (210) und (212) verlötet oder verschweißt. Die gesicherten Enden (210) und (212) dienen dazu, um die zusammengesetzte "Draht-Über-Kern-Verbindung zu sichern und um auch aus Sicherheitserwägungen glatte Enden bei dieser implantierbaren Vorrichtung bereitzustellen.
  • Vorzugsweise ist das Innkernteil (204) ein Metall-Dorn, und am bevorzugtesten aus einer superelastischen Legierung aus Nickel-Titan. In einer besonderen Variation ist das Innkernteil (204) aus einer Nickel-Titan-Legierung konstruiert und weist einen Außendurchmesser von 0,076 mm (0,003 Zoll) bis 0,152 mm (0,006 Zoll) auf. Der schraubenlinienförmig gewundene Draht (202) kann in dieser bevorzugten Variation ein strahlungsundurchlässiges Metall sein, wie biespielweise Platin, Gold oder Wolfram und hat einen Außendurchmesser im Bereich von 0,025 mm (0,001 Zoll) bis 0,152 mm (0,006 Zoll). Die Wicklung kann einen Zwischenraum von 0–100 aufweisen. Vorzugsweise ist der Draht (202) mit einer Gewindesteigung von 0,025 mm (0,001 Zoll) bis 0,203 mm (0,008 Zoll) mit einem Zwischenraum von 0–100 gewunden. Beispielsweise weist eine Wicklung, die mit 0,076 mm (0,003 Zoll)-Draht mit einer Gewindesteigung von 0,152 mm (0,006 Zoll) einen Zwischenraum von 100 auf; eine Wicklung mit 0,076 mm (0,003 Zoll) Draht und 0,152 mm (0,006 Zoll) Gewindesteigung weist einen Zwischenraum von 0% auf.
  • In dieser Variation ist der Draht (202) an das Innkernteil (204) unter Verwendung des folgenden Prozesses gesichert. Die Wicklung ist an das Innkernteil mindestens an zwei oder mehreren Stellen gesichert, vorzugsweise an beiden Enden. Ein Verfahren zum Zusammenfügen der Bauteile weist das Widerstandsschweißen oder solch einen ähnlichen Prozess auf. Löten oder Hartlöten ist beim Zusammenfügen der Metalle gleichermaßen nützlich.
  • In der "Draht-über-Kern"-Kombinations-Struktur, wie diejenige, die gerade beschrieben wurde, ist das Innkernteil (204) so ausgewählt, um das benötigte Gestalt-Erinnerungsvermögen und die benötigte Steifigkeit bereitzustellen. Das Innkernteil kann nicht an sich eine optimale Strahlungsundurchlässigkeit bereitstellen, da es nicht für diesen Zweck ausgewählt wird. Die benötigte Strahlungsundurchlässigkeit der Vorrichtung kann stattdessen durch die außen gewundene Wicklung (202) bereitgestellt werden, welche nicht die optimale Steifigkeit oder das optimale Material-Erinnerungsvermögen bereitstellen kann, falls sie nur alleine in der Vorrichtung vorhanden wäre. Es wird angenommen, dass die kombinierten Eigenschaften dieses "Draht-Über-Kern-Designs ältere bekannte implantierbare
  • Wicklungstechnologien optimal anwenden können, um die besonderen strukturellen Bedürfnissen einer Halte-Vorrichtung in dieser Erfindung zu treffen.
  • Beispielsweise ist es wichtig, dass die langgestreckte Halte-Vorrichtung entlang ihrer Länge flexibel ist, sodass sie in Lumen implantiert werden kann, welche Krümmungen aufweisen. Es wird jedoch angenommen, dass zu viel Flexibilität den irregulären und zufälligen Formgebungen der Wicklung korrespondieren kann, wenn sie in-vivo implantiert wird, was einen okklusiven Effekt erzeugen kann. Eine primäre schraubenlinienförmige Wicklung, die ohne Zusatz zu einer sekundären Helix gewunden ist, kann zu flexibel sein, um wirksam an eine Gefäßwand entlang der erforderlichen Länge anzugreifen, um eine Barriere gegen das Abwandern der Okklusions-Vorrichtung zu bilden. Jedoch stellt die Zugabe des Dorns, in welchem ansonsten das primäre Helixlumen wäre, eine aussteifende Struktur bereit, die der sekundären schraubenlinienförmigen Gestalt dennoch eine bestimmte, gesteuerte Flexibilität bereitstellt.
  • Zusätzlich benötigen ältere Vaso-Okklusions-Wicklungen zum wirksamen Blockieren eines Querschnitts von beispielsweise einem Körperlumen eine beträchtliche Raum-Ausfüllung. In diesen Vorrichtungen kann nur ein minimaler Abschnitt der Vorrichtungen benötigt werden, um wirklich radial an eine Gefäßwand für den Hauptzweck, die Vorrichtung an der Okklusions-Stelle zu verankern, anzugreifen. Dies bedeutet, dass nur ein kleiner Abschnitt der Wicklung sich von einem ersten eingezwängten Durchmesser während der Zuführung zu einem zweiten Durchmesser zu rekonfigurieren braucht, der, wenn zugeführt, zumindest ungefähr dem hohlraumbegrenzenden Wanddurchmesser entspricht. Es kann für derartige Okklusions-Wicklungen akzeptabel, sogar wünschenswert sein, Abschnitte aufzuweisen, die nicht so signifikant ihren Querschnittsdurchmesser verändern werden, wenn sie an einer Implantationsstelle zugeführt werden, solange wie ihre Gestalt eine Okklusion zum Durchströmen anbietet.
  • Im Gegensatz dazu muss diese erfinderische Halte-Vorrichtung eine Gestalt an der Haltestelle annehmen, die einen hinreichenden Außendurchmesser entlang einer hinreichenden Länge der Vorrichtung aufweist, um eine wirksame Barriere quer zum Aneurysma-Eingangsbereich an der Gefäßwand auszubilden. Das Eindringen in den Querschnitt des Lumens ist im Allgemeinen nicht wünschenswert. Die Rekonfiguration zu dieser expandierten Gestalt aus einer ersten radial eingezwängten Gestalt während der Zuführung, kann mit einer höheren Anforderung an das Material-Erinnerungsvermögen korrespondieren, als es mit einem einfachen feinen Draht möglich ist, der in die primären und sekundären Helix-Gestalten gewunden ist, wie vorher offenbart. Ein Innenkern-Dorn kann jedoch die Struktur anbieten, die notwendig ist, um ein derartiges Erinnerungsvermögen bereitzustellen.
  • Bei einer anderen besonderen Halte-Vorrichtungs-Variation ist der Draht, welcher den primären, schraubenlinienförmigen Kern bildet, enger gewunden, als ein ähnlicher Draht gewunden sein kann, um optimalerweise eine Okklusions-Vorrichtung auszubilden. Es wird angenommen, dass die Wicklungssteifigkeit durch Justieren des Außendurchmessers der primären Wicklungs-Helix gesteuert werden kann (zum Beispiel der Gedrängtheit der Windungen), zu welcher ein gegebener Draht gewunden ist. Es wird angenommen, dass durch Bereitstellten einer bevorzugten Halte-Vorrichtung, sie einen Draht aufweisen kann, der sehr eng zu einer primären Helix gewunden ist, welche auch eine sekundäre Gestalt aufweist.
  • Eine bevorzugte Anwendung dieser "eng gewundenen" Variation weist einen Platindraht mit 0,127 mm (0,005 Zoll) Außendurchmesser auf der über einen 0,22 mm (0,009 Zoll) Dorn gewunden ist. Im Gegensatz dazu werden die üblich bekannten Okklusions-Wicklungen zum Okkludieren von Aneurysmen aus einem 0,127 mm (0,005 Zoll)-Draht konstruiert, der über einen 0,279 mm (0,011 Zoll)-Dorn gewunden ist. Auf ähnliche Weise kann, wenn eine primäre Helix mit kleinerem Durchmesser gewünscht ist, ein Draht, der einen Außendurchmesser von 0,076 mm (0,003 Zoll) aufweist, über einen Dorn gewunden werden, der einen Außendurchmesser von 0,178 mm (0,007 Zoll) hat. In jedem Fall wird der Draht danach in der gewundenen Gestalt geglüht, um eine primäre Wicklung mit vorbestimmten Abmessungen auszubilden. Eine sekundäre Gestalt kann dann der primären Wicklung gegeben sein, welche sekundäre Gestalt ebenfalls eine schraubenlinienförmige Wicklung sein kann.
  • Es sollte dem Fachmann offensichtlich sein, dass die innerhalb eines Aneurysmas platzierte Wicklung nicht die zufällige Gestalt benötigt, die oben erläutert und gezeigt wurde. Tatsächlich wären viele Gestalten zum Verwenden mit dieser Erfindung geeignet. Wir haben herausgefunden, dass anatomisch geformte Oval (222) – oder Semioval (224) – Wicklungen für diese Erfindung geeignet sind. Es sollte offensichtlich sein, dass diese beiden regelmäßig gewunden sind und mit der Gestalt des anatomischen Hohlraums versehen sind, in welchem sie platziert werden. Die Wicklungen (222) und (224) stellen einen ähnlichen Betrag einer Okklusions-Rate innerhalb der Aneurysma-Struktur bereit und tun es sogar mit einer wesentlichen kleineren Wicklungsmasse als die zufälligen Gestalten, die in vielen der oben gezeigten Zeichnungen sind.
  • Andere klinische Anwendungen und Designausführungen
  • Das höchste Ziel der besonderen, künstlichen Okklusions-Ausrüstungen, der neuen Bauteilen davon und der betreffenden Verfahren, die oben erläutert wurden, ist Aneurysmen zu okkludieren, welche Eingangsbereiche oder Hälse aufweisen, die von einer derartigen Breite und Geometrie sind, dass herkömmliche Techniken eine ungewünschte Abwanderung der Okklusions-Vorrichtungen aus dem Aneurysma heraus und in das benachbarte Gefäß hinein ergeben würden. Jedoch können die Anordnungen, Bauteile und Verfahren dieser Erfindung, die ersonnen wurden um dieses Bedürfnis zu erfüllen, zusätzliche Vorteile bei anderen medizinischen Behandlungen bereitstellen. Zusätzlich sieht die Erfindung Halte-Vorrichtungs-Designs vor, die die allgemeinen Bedürfnisse der neuen künstlichen Okklusions-Ausrüstung erfüllen, aber zu den gerade beschriebenen spezifischen Variationen variieren.
  • In einem Aspekt der Erfindung wurden beispielsweise die künstlichen Okklusions-Ausrüstungs-Ausführungsformen und Variationen besonders erläutert, wie sie bei Aneurysmen in Gefäßwänden angewendet werden. Jedoch können andere Okklusions-Stellen, benachbart zu und in fluider Kommunikation mit den Körperlumen ähnliche Angelegenheiten über die Abwanderung von Okklusions-Vorrichtungen aus einer Okklusions-Stelle und in ein benachbartes Lumen hinein betreffen. Beispielsweise kann ein Gefäß, welches von einem Versorgungsgefäß abzweigt, ein Körperraum sein, der zu okkludieren ist, und das Versorgungsgefäß bei einem Bereich, der benachbart zu dem abzweigenden Gefäß ist, kann eine gewünschte Haltestelle sein. Diese Erfindung sieht die Verwendung der Ausführungsformen der Vorrichtungen vor, die in derartigen Körperräumen und Lumen zusätzlich zu Aneurysma-Stellen in Gefäßen erläutert wurden.
  • Die Erfindung sieht auch zu einem großen Umfang eine Halte-Vorrichtungs-Struktur vor, die an einer Haltestelle eines Körperlumens expandierbar ist, um eine Barriere gegen das Abwandern von mindestens einer Okklusions-Vorrichtung durch einen Eingangsbereich zwischen einer Okklusions-Stelle und einem benachbarten Lumen auszubilden, und um auch ein Lumen zum Durchströmen durch das Körperlumen an der Haltestelle bereitzustellen. Beispiele wurden in der Form von Wicklungen mit Gestalt-Erinnerungsvermögen vorgesehen, die durch radial einzwängende Zuführhülsen oder über Zuführdrähte zugeführt werden, zusätzlich zu einer alternativen Ausführungsform einer expandierbaren Ballon-Halte-Vorrichtung. Unterschiedliche, spezifische Halte-Vorrichtungs-Designs, welche die breiten Anforderungen erfüllen, die über die besonderen bereitgestellten Variationen hinaus gehen, sind innerhalb des Schutzbereichs dieser Erfindung.
  • Auch während unterschiedliche Halte-Vorrichtungs-Designs die Anforderungen der beschriebenen neuen künstlichen Okklusions-Ausrüstung treffen, wurde mindestens eine neue elektrolytisch trennbare, implantierbare medizinische Vorrichtung zum Verwenden als eine Halte-Vorrichtung in der künstlichen Okklusions-Ausrüstung ersonnen. Diese neue implantierbare medizinische Vorrichtung kann nützliche medizinische Anwendungen zusätzlich zu künstlichen Halte-Okklusions-Vorrichtungen aufweisen. Der Schutzbereich dieses Aspekts der Erfindung, während sie eine künstliche Okklusions-Ausrüstung genau betrifft, sollte nicht auf die beschriebenen Ausführungsformen der Ausrüstung für künstliche Okklusionen begrenzt sein.
  • Modifikationen der oben erläuterten Variationen zum Durchführen der Erfindung, die dem Fachmann im Bereich medizinischer Vorrichtungsdesigns offensichtlich wären, sind bestimmt, innerhalb des Schutzbereichs der folgenden Ansprüche zu sein.

Claims (26)

  1. Künstliche Okklusions-Ausrüstung zum Implantieren und zum Halten einer künstlichen Okklusions-Vorrichtung (12) in einem zu okkludierenden Körperraum, der zu einem Körperlumen in einem Säuger benachbart ist und sich von diesem aus erstreckt, aufweisend: mindestens eine Okklusions-Vorrichtung (12, 62, 108, 222, 224), die zum Ausfüllen mindestens eines Abschnitts des Körperraums eingerichtet ist, und eine Halte-Vorrichtung (19, 30, 38, 43, 46, 69, 119, 200, 220), die an eine Halte-Stelle im Körperlumen, welches zu dem Körperraum benachbart ist, herangeführt und implantiert werden kann, wobei die Halte-Vorrichtung zwei entgegengesetzte Enden aufweist und eine erste Gestalt mit einem ersten Außendurchmesser bildet, wobei die Halte-Vorrichtung (19, 30, 38, 43, 46, 69, 119, 200, 220) zu einer zweiten Gestalt expandierbar ist, die einen zweiten Außendurchmesser hat, der größer als der erste Außendurchmesser ist und der ausreicht um an der Halte-Stelle an einer Körperlumenwand anzugreifen, sodass eine Barriere gegen ein Abwandern der mindestens einen Okklusions-Vorrichtung (12, 62, 109, 222, 224) aus dem Körperraum in das Körperlumen ausgebildet ist, wobei die zweite Gestalt auch ein Lumen (30) entlang der Längsachse ausbildet, welches ausreicht um den Durchfluss von Fluiden zu ermöglichen.
  2. Künstliche Okklusions-Ausrüstung gemäß Anspruch 1, wobei die Halte-Vorrichtung (19, 30, 38, 43, 46, 69, 119, 200, 220) die erste Gestalt ausbildet, wenn sie für die perkutane Heranführung an die Halte-Stelle radial gezwängt ist, und nach Freigabe von der radialen Zwängung an der Halte-Stelle die zweite Gestalt ausbildet.
  3. Künstliche Okklusions-Ausrüstung gemäß Anspruch 2, ferner mit. einem Zuführkatheter (20), der ein proximales Zuführkatheterende mit einer proximalen Zuführöffnung, einen entgegengesetzten distalen Zuführkatheter-Endeabschnitt mit einer distalen Zuführöffnung (23), und ein Zuführlumen (22) aufweist, welches sich zwischen den Zuführöffnungen erstreckt und einen Zuführlumen-Innendurchmesser hat, der kleiner als der zweite Außendurchmesser ist, wobei die Halte-Vorrichtung (19, 30, 38, 43, 46, 69, 119, 200, 220) unter radialer Zwängung innerhalb des Zuführlumens (22) verschiebbar angeordnet werden kann.
  4. Künstliche Okklusions-Ausrüstung gemäß Anspruch 3, die zusätzlich ein Drückteil (16) aufweist, welches innerhalb des Zuführlumens (22) koaxial verschiebbar ist und einen distalen Drückteil-Endabschnitt und einen proximalen Drückteil-Endabschnitt aufweist, wobei der distale Drückteil-Endabschnitt in stirnseitigem Eingriff stehend mit einem Proximalende der Halte-Vorrichtung (19, 30, 38, 43, 46, 69, 119, 200, 220) durch das Zuführlumen (22) vorgerückt werden kann, sodass die Halte-Vorrichtung (19) mit dem Drückteil (16) aus dem Zuführlumen (22) heraus durch die distale Zuführöffnung (23) in das Körperlumen hinein gedrückt werden kann.
  5. Künstliche Okklusions-Ausrüstung gemäß Anspruch 2, die zusätzlich einen Drückteil (16) aufweist mit einem distalen Drückteil-Endabschnitt, der lösbar an der Halte-Vorrichtung (19) befestigt ist, und einem proximalen Drückteil-Endabschnitt, der axial von einem Anwender manipuliert werden kann.
  6. Künstliche Okklusions-Ausrüstung gemäß Anspruch 5, wobei der distale Drückteil-Endabschnitt mittels einer elektrolytisch trennbaren Verbindung (17) elektrolytisch von der Halte-Vorrichtung (19) lösbar ist.
  7. Künstliche Okklusions-Ausrüstung gemäß Anspruch 6, die zusätzlich aufweist: eine Energiequelle, die mit der elektrolytisch trennbaren Verbindung (17) elektrisch verbunden ist, und eine Elektrode (40), die mit der Energiequelle elektrisch verbunden ist, wobei ein Stromkreis ausgebildet ist, wenn sowohl die Elektrode (40) als auch die elektrolytisch trennbare Verbindung (17) in Kontakt mit einem Patienten sind.
  8. Künstliche Okklusions-Ausrüstung gemäß Anspruch 7, wobei die Energiequelle eine Gleichstromquelle aufweist.
  9. Künstliche Okklusions-Ausrüstung gemäß Anspruch 8, wobei die Energiequelle eine Wechselstromquelle aufweist.
  10. Künstliche Okklusions-Ausrüstung gemäß Anspruch 7, wobei die Energiequelle ein Signal erzeugt, welches ein Wechselstromsignal aufweist, welches ein Gleichstromsignal überlagert, wobei die künstliche Okklusions-Ausrüstung zusätzlich einen Abtastschaltkreis zum Überwachen von Änderungen im Wechselstromsignal aufweist, das Indikativ ist für das Fortschreiten der elektrolytischen Abtrennung der Halte-Vorrichtung (19) von dem Drückteil (16) an der elektrolytisch trennbaren Verbindung (17).
  11. Künstliche Okklusions-Ausrüstung gemäß Anspruch 5, wobei der distale Drückteil-Endabschnitt von der Halte-Vorrichtung (19) mechanisch lösbar ist.
  12. Künstliche Okklusions-Ausrüstung gemäß Anspruch 1, wobei die Halte-Vorrichtung (19, 30, 38, 43, 46, 69, 119, 200, 220) mindestens einen Draht aufweist, der zu einer primären Helix gewunden ist und der eine ihm verliehene sekundäre Gestalt aufweist.
  13. Künstliche Okklusions-Ausrüstung gemäß Anspruch 12, wobei die primäre Helix ein primäres Helixlumen ausbildet, wobei die Halte-Vorrichtung zusätzlich ein langgestrecktes Kernteil (204) aufweist, welches koaxial im primären Helixlumen angeordnet ist.
  14. Künstliche Okklusions-Ausrüstung gemäß Anspruch 13, wobei das langgestreckte Kernteil (204) aus Metall ist.
  15. Künstliche Okklusions-Ausrüstung gemäß Anspruch 14, wobei das Metall eine superelastische Legierung ist.
  16. Künstliche Okklusions-Ausrüstung gemäß Anspruch 15, wobei die superelastische Legierung Nickel und Titan aufweist.
  17. Künstliche Okklusions-Ausrüstung gemäß Anspruch 1, wobei die zweite Gestalt einen zumindest semidurchdringbaren Raum (60) zwischen dem Körperraum, der zu okkludieren ist, und dem angrenzenden Körperlumen definiert.
  18. Künstliche Okklusions-Ausrüstung gemäß Anspruch 17, wobei der semidurchdringbare Raum (60) ein Vorrücken der mindestens einen Okklusions-Vorrichtung (62) erlaubt, wenn die mindestens eine Okklusions-Vorrichtung (62) eine erste Okklusions-Vorrichtungs-Gestalt ausbildet, und das Vorrücken der mindestens einen Okklusions-Vorrichtung (62) verhindert, wenn die mindestens eine Okklusions-Vorrichtung (62) eine zweite Okklusions-Vorrichtungs-Gestalt ausbildet.
  19. Künstliche Okklusions-Ausrüstung gemäß Anspruch 17, wobei die zweite Gestalt eine Helix aufweist, und der semidurchdringbare Raum (60) der Zwischenraum zwischen benachbarten, schraubenlinienförmigen Wicklungen (58) der Helix ist.
  20. Künstliche Okklusions-Ausrüstung gemäß Anspruch 17, wobei der semidurchdringbare Raum (60) dehnbar ist.
  21. Künstliche Okklusions-Ausrüstung gemäß Anspruch 20, ferner mit: einem Zuführkatheter (110), der ein proximales Zuführkatheterende mit einer proximalen Zuführöffnung, einen entgegengesetzten distalen Zuführkatheter-Endabschnitt mit einer distalen Zuführöffnung und ein Zuführlumen aufweist, welches sich zwischen den Zuführöffnungen erstreckt, wobei der distale Zuführkatheter-Endabschnitt zusätzlich ein verjüngtes Ende (111) mit einem distalen End-Durchmesser kleiner als der semidurchdringbare Raum (60) aufweist, wobei der semidurchdringbare Raum (60) dehnbar ist mittels Vorrückens des verjüngten Endes (111) zumindest teilweise dort hindurch, und wobei die Okklusions-Vorrichtung (108) im Zuführlumen vorrückbar ist.
  22. Künstliche Okklusions-Ausrüstung gemäß Anspruch 20, die zusätzlich aufweist: einen Einsetzdraht (140), der durch ein Lumen der mindestens einen Okklusions-Vorrichtung (108) koaxial vorrückbar ist, und ein Einsetzdraht-Ende aufweist, welches durch den semidurchdringbaren Raum (60) vorrückbar ist und eingerichtet ist denselben zu weiten, wobei die mindestens eine Okklusions-Vorrichtung (108) durch den semidurchdringbaren Raum (60) vorrückbar ist, wenn das Einsetzdraht-Ende durch den semidurchdringbaren Raum (60) vorgerückt ist und denselben weitet, und wobei die mindestens eine Okklusions-Vorrichtung (108) am Wandern aus einem zu okkludierenden Körperraum und durch den semidurchdringbaren Raum (60) gehindert ist, wenn der semidurchdringbare Raum (60) nicht geweitet ist.
  23. Künstliche Okklusions-Ausrüstung gemäß Anspruch 1, wobei die Halte-Vorrichtung (30) die erste Gestalt bildet, wenn sie mittels elektrolytischer Verbindungen (32, 33) an einen sich zwischen entgegengesetzten Enden der Halte-Vorrichtung erstreckenden Kerndraht (31) radial gezwängt ist, und wobei die Halte-Vorrichtung (30) nach der elektrolytischen Freigabe von der radialen Zwängung eine zweite Gestalt bildet.
  24. Künstliche Okklusions-Ausrüstung gemäß Anspruch 23, wobei die Halte-Vorrichtung (30) und der Kerndraht (31) von jedem Fluid, welches sich im Körperraum und im Körperlumen befindet, isoliert sind.
  25. Künstliche Okklusions-Ausrüstung gemäß Anspruch 1, die zusätzlich die Okklusions-Vorrichtung (12) aufweist, wobei die mindestens eine Okklusions-Vorrichtung sich der Gestalt des Körperraums, in welchem sie platziert ist, angleicht.
  26. Künstliche Okklusions-Ausrüstung gemäß Anspruch 1, wobei die Halte-Vorrichtung (46) zusätzlich ein Distalende aufweist, das einen Distaldurchmesser (48, 49) hat, der kleiner als das Körperlumen und der zweite Außendurchmesser (47) ist.
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