DE69722171T2

DE69722171T2 - Vorrichtung zur markierung von gewebe

Info

Publication number: DE69722171T2
Application number: DE69722171T
Authority: DE
Inventors: A. Seth FOERSTER; Mark Cole; B. Eugene REU; A. Mark RITCHART; L. John WARDLE
Original assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Current assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Priority date: 1996-08-12
Filing date: 1997-07-31
Publication date: 2004-04-08
Anticipated expiration: 2017-08-01
Also published as: CA2262550C; ES2245393T3; EP0873091B1; ES2323966T3; EP0873091A1; DE69733782T2; JP2000513610A; EP2080489A2; WO1998006346A1; ES2200188T3; US5902310A; CA2262550A1; DE69733782D1; DE69739397D1; EP2080489A3; DE69722171D1

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Verfahren und Vorrichtungen zur Markierung und Identifizierung spezifischer Stellen in Körpergewebe, insbesondere in menschlichem Gewebe und bezieht sich genauer auf Verfahren und Vorrichtungen zur dauerhaften Identifizierung der Lage und Grenzen von Läsionen, die in den Hohlraumwänden von Biopsien festgestellt werden.
Es ist wünschenswert und häufig erforderlich, Verfahren zur Feststellung, Probenahme und Prüfung von Läsionen und anderer Abnormalitäten im menschlichen Gewebe oder bei anderen Lebewesen anzuwenden, insbesondere bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Krebsgeschwülsten, prämalignen Befunden und anderen Krankheiten und Störungen. Typischerweise wird im Fall von Krebs, wenn ein Arzt durch bekannte Verfahren (wie Palpieren, Röntgenaufnahmen, MRI oder Ultraschallaufnahmen) feststellt, daß verdächtige Umstände vorliegen, eine Biopsie durchgeführt um festzustellen, ob es sich bei den Zellen um Krebszellen handelt. Eine Biopsie kann mit einem offenen oder perkutanen Verfahren durchgeführt werden. Bei einer offenen Biopsie wird die ganze Masse entfernt (Exzisionsbiopsie) oder ein Teil der Masse (Inzisionsbiopsie). Eine perkutane Biopsie wird andererseits normalerweise mit einem nadelartigen Instrument ausgeführt, die entweder aus einer feinen Nadelaspiration (FNA) oder einer Kernbiopsie besteht. Bei einer FNA-Biopsie werden sehr kleine Nadeln zur Entnahme einzelner Zellen oder Zellgruppen für die zytologische Prüfung verwendet. Die Zellen können zum Beispiel in einem Papanicolaou(Pap)-Abstrich vorbereitet werden. Wie es der Name vermuten läßt, wird bei einer Kernbiopsie ein Gewerbekern oder -fragment zur histologischen Prüfung entnommen, entweder mit einer tiefgekühlten oder Paraffinsektion. Der Hauptunterschied zwischen FNA- und Kernbiopsie liegt in der Größe des entnommenen Gewebes. Ein bildgebendes Realzeit- oder fast Realzeitsystem mit stereoskopen Fähigkeiten wie das stereotaktische Leitsystem, das im amerikanischen Patent Nr. 5.240.011 beschrieben wurde, wird verwendet um das Entnahmeinstrument zu der Läsion zu führen. Vorteilhafte Verfahren und Vorrichtungen zur Durchführung von Kernbiopsien werden im amerikanischen Patent der Anmelderin Nr. 5.526.822 beschrieben.
Abhängig von dem ausgeführten Verfahren ist es manchmal wünschenswert, verdächtige Läsionen zur Auswertung ganz zu entfernen, während es in anderen Fällen wünschenswert sein mag, nur eine Probe von der Läsion zu entnehmen. Im ersteren Fall ist die Fähigkeit, die Grenzen der Läsion jederzeit während des Entnahmeverfahrens zu identifizieren, ein großes Problem. Die Sichtbarkeit der Läsion durch das bildgebende System kann wegen der Verzerrung, die durch das Entnahmeverfahren als solches entsteht, behindert werden und durch Bluten in das umliegende Gewebe. Obgleich die Läsion entfernt und alle Flüssigkeiten ständig von der Entnahmestelle abgesaugt werden, ist es wahrscheinlich, daß das Verfahren die Läsion „verschattet", so daß die genaue Erkennung ihrer Grenzen behindert wird. Auf diese Weise wird es schwierig sicherzustellen, daß die ganze Läsion entfernt wird.
Häufig handelt es sich bei einer Läsion lediglich um eine Verkalkung, die von totem abnormalem Gewebe stammt, daß sich im Krebs- oder Krebsvorstadium befinden kann und es ist wünschenswert, nur eine Probe von der Läsion zu nehmen anstatt die ganze Läsion um sie zu auszuwerten. Das liegt an der Tatsache, daß eine Läsion in der Tat dazu dient, die Lage der Umgebung von abnormalem Gewebe zu identifizieren, so das der Arzt nicht die ganze Läsion entfernen möchte um dabei die kritischen Mittel für das spätere Wiederfinden des betroffenen Gewebes zu verlieren. Einer der Vorteile einer Kernbiopsie für den Patienten ist die Tatsache, daß relativ wenig Gewebe entfernt wird. Häufig wird jedoch die ganze Läsion zur Auswertung entfernt, entweder ungewollt oder weil die Läsion zu klein ist, obgleich nur ein Teil entfernt werden sollte. Wenn dann die spätere Analyse besagt, daß es sich um bösartiges Gewebe handelt, (malignes Gewebe von Gewebe, das sich in der unmittelbaren Umgebung der Originalbiopsie befindet, ist zu entfernen, Tage oder Wochen später), ist es für den Arzt schwierig, die genaue Stelle der Läsion zu bestimmen um die erforderlichen zusätzlichen Maßnahmen an dem benachbarten, möglicherweise Krebsgewebe, anzuwenden. Selbst wenn festgestellt wird, daß die Läsion gutartig ist, gibt es bei zukünftigen Untersuchungen außerdem keinen Anhaltspunkt für ihre Lage um die Stelle der zuvor entfernten Verkalkungen so zu markieren, daß das betroffene Gewebe bei einem erneuten Auftreten in der Zukunft sorgfältig kontrolliert werden kann.
Es wäre daher von besonderem Vorteil, wenn man in der Lage wäre, die Stelle oder die Grenzen einer solchen Läsion vor oder direkt nach der Entfernen oder der Probenahme von derselben permanent zu markieren. Markieren vor Entfernen würde dazu beitragen sicherzustellen, daß die ganze Läsion exzidiert wird, falls dies gewünscht wird. Wenn alternativ die Läsion ungewollt ganz entfernt würde, wäre durch Markieren der Biopsiestelle direkt nach dem Verfahren das Wiederfinden der Stelle für die zukünftige Identifizierung möglich.
Aus dem Stand der Technik sind mehrere Verfahren und Vorrichtungen zur Markierung und zum Finden bestimmter Gewebestellen bekannt. Drahtführungen zur Suche, wie zum Beispiel die im amerikanischen Patent Nr. 5..221.269 von Miller und Miterf. beschriebenen, sind allgemein gut für die Suche nach Läsionen bekannt, insbesondere in der Brust. Die von Miller beschriebene Vorrichtung besteht aus einer rohrförmigen Einführernadel und einer daran befindlichen Drahtführung, an deren distalem Ende sich eine gewendelte Vorrichtung zum Sichern in Position über der Zielläsion befindet. Die Nadel wird in die Brust gestochen und durch ein bildgebendes System einer bekannten Art, z. B. Röntgen, Ultraschall oder MRI, zum Ort der Läsion geführt. Dabei wird die gewendelte Vorrichtung auf deren distaler Seite um die Läsion geführt. Dann kann die Nadel aus der Drahtführung gezogen werden, die distal um die Läsion in geschlossener Position bleibt um den Chirurgen bei der folgenden Operation am Draht entlang zur Stelle der Läsion zu führen. Obgleich ein derartiges Suchsystem wirksam ist, wurde es offensichtlich nur als temporär beabsichtigt und konstruiert und wird entfernt, nachdem die Operation oder ein anderes Verfahren abgeschlossen ist.
Andere Vorrichtungen sind zum Markieren der Haut eines Patienten in den Außenbereichen bekannt. Zum Beispiel beschreibt das amerikanische Patent Nr. 5.192.270 von Carswell, Jr. eine Spritze, die einen Farbstoff abgibt um die Hautoberfläche an der Stelle sichtbar zu kennzeichnen, an der eine Injektion vorgenommen wurde oder vorgenommen werden soll. In ähnlicher Weise beschreibt das amerikanische Patent Nr. 5.147.307 von Gluck eine Vorrichtung mit Musterungselementen um eine temporäre Marke in die Haut eines Patienten zu drücken um eine Injektionsstelle oder dergleichen zu finden. Es ist auch bekannt, daß Band oder sonst eine kleine metallische Marke, z. B. eine Bleikugel von 3 mm Durchmesser, auf die Haut der menschlichen Brust geklebt werden um die Stelle mit den Hautverkalkungen abzugrenzen (siehe Homer et al, The Geographic Cluster of Microcalcifications of the Breast, Surgery, Gynecology & Obstretics, Dezember 1985). Offensichtlich ist aber keine dieser Lösungen zum Markieren und Abgrenzen von inneren Gewebeabnormalitäten wie Läsionen oder Tumoren nützlich.
Eine noch weitere Lösung zur Markierung möglicher Läsionen und Tumoren der Brust wird im amerikanischen Patent Nr. 4.080.959 beschrieben. In dem beschriebenen Verfahren wird die Haut eines Körperteils, zum Beispiel der Brüste, zur Auswertung mit einer wärmeempfindlichen, auf Farbe reagierenden Chemikalie bestrichen. Danach wird der Körperteil mit tief eindringender Bestrahlung wie Diathermie erwärmt. Der bestrichene Körperteil wird dann auf Farbänderungen untersucht, die Hinweise auf „heiße Flecken" unter der Hautoberfläche geben würden. Diese so genannten „heißen Flecken" können Anzeichen für einen Tumor oder eine Läsion sein, die Wärme nicht so schnell verteilen, weil sie eine relativ schlechte Durchblutung aufweisen (etwa 1/20 des Blutdurchsatzes von normalem Körpergewebe). Dieses Verfahren funktioniert jedoch als ein temporäres Diagnosewerkzeug und nicht so sehr als ein permanentes Mittel zur Abgrenzung der Stelle von einem Tumor oder eine Läsion.
Ein Verfahren zur Identifizierung und Behandlung von abnormalem neoplastischem Gewebe oder Pathogenen im Körper wird im amerikanischen Patent Nr.4.649.151 von Dougherty und Mirterf. beschrieben. Bei diesem Verfahren wird dem Körper des Patienten ein tumorselektives photosensibilisierendes Mittel verabreicht, wobei es von normalem Gewebe schneller ausgeschieden wird als von abnormalem. Nach Ausscheiden des Mittels aus normalem Gewebe aber bevor es von abnormalem neoplastischem Gewebe ausgeschieden wurde, kann das abnormale neoplastische Gewebe durch die Lumineszenz des Mittels in abnormalem Gewebe festgestellt werden. Die Fluoreszenz kann bei schwachem Licht festgestellt werden, wobei sich ein Teil im Absorbanzspektrum des Mittels befindet oder bei einem stärkeren Licht, wobei sich kein Teil in dem Absorbanzspektrum des Mittels befindet. Nach Feststellung kann das Gewebe durch die weitere Anwendung von stärkerem Licht mit einer Frequenz, die im Absorbanzspektrum des Mittels liegt, zerstört werden. Dieses Verfahren ist natürlich nur ein temporäres Mittel zum Markieren von abnormalem Gewebe, denn schließlich wird das Mittel selbst aus dem abnormalen Gewebe ausgeschieden. Wenn ferner das abnormale Gewebe während der Behandlung zerstört wurde, wird die Marke ebenfalls zerstört.
Die Anwendung biokompatibler Farbstoffe oder Färbemittel zum Markieren von Brustläsionen ist ebenfalls bekannt. Zuerst wird eine Spritze, die einen Farbstoff enthält, mit einem bildgebenden System in eine festgestellte Läsion geführt. Während des Entnahmeverfahrens entnimmt der Chirurg dann eine Gewebeprobe aus dem gefärbten Gewebe. Obgleich derartige Färbeverfahren wirksam sein können, ist es schwierig, die Farbflecken genau zu finden. Die Farbflecken sind ferner fluoroskopisch schwer zu finden und können nicht immer permanent sein.
Außerdem ist bekannt, daß Marken mit invasiven chirurgischen Verfahren direkt in den Körper eines Patienten implantiert werden. Während der Bypass-Implantation an einer Koronararterie (CAGB), bei der es sich natürlich um eine Operation am offenen Herzen handelt, ist es allgemein üblich, eine oder mehrere röntgenundurchlässige Ringe an der Aorta an der Implantationsstelle anzubringen. Damit kann der Arzt später zu der Implantationsstelle zurückfinden, die er an den Ringen erkennt, um die Auswertung vorzunehmen. Es ist auch allgemein üblich, eine Operationsstelle mit Klammern, Gefäßklemmen und dergleichen zu markieren um die spätere Auswertung der Stelle vornehmen zu können.
Zur Untersuchung von Rachenschlucken bei Hunden, bei dem permanente Stahlmarkenperlen unter die Schleimhaut des Rachens implantiert wurden (S. S. Kramer et al, A Permanent Radiopaque Marker Technique for the Study of Pharyngeal Swallowing in Dogs, Dysphagia. Band 1, S. 163–167, 1987), postuliert der Artikel, daß die radiografische Untersuchung dieser Markenperlen während des Schluckens, häufig während längerer Zeit, ein besseres Verständnis der Pharyngealphase beim Schlucken des Menschen ermöglichen. Bei dem beschriebenen Verfahren werden die Perlen mit einer Metallnadel-Kanüle mit einem Innendurchmesser, der etwas kleiner als der Durchmesser der Perlen ist, implantiert. Wenn Saugkraft auf die Kanüle ausgeübt wurde, saß die Perle fest auf der Spitze. Sobald jedoch die Kanüle mit Perlenspitze durch das Gewebe eingeführt wurde, wurde die Saugkraft unterbrochen, so daß die Perle freigegeben und die Kanüle herausgezogen wurde.
Was daher benötigt wird, ist ein Verfahren und eine Vorrichtung zur nicht-chirurgischen Implantation potentiell permanenter Marken an den Stellen, wo sich eine Läsion oder anderes abnormales Gewebe befindet um die Grenzen einer Läsion zu identifizieren, bevor sie entfernt wird bzw. um die Stelle wiederzufinden, nachdem sie entfernt wurde. Die Marken sollten unter Verwendung von existierenden bildgebenden Verfahren leicht zu verwenden und zu finden sein.
Eine derartige Vorrichtung wurde in WO 96/08208 beschrieben. Mit der vorliegenden Erfindung kann jedoch eine genauere Positionierung des Marke erfolgen. Eine weitere Vorrichtung zum Anbringen einer Marke wird in US 4,909,250 beschrieben. Diese Vorrichtung bezieht sich jedoch auf Marken, die sich zersetzen, wie man sie benutzen würde um die Herkunft von Fleisch nach der Schlachtung zu indentifizieren.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung beschreibt ein Verfahren und eine Vorrichtung nach Anspruch 1 mit den aus WO 9608208 bekannten Merkmalen im Oberbegriff desselben.
Die vorliegende Erfindung löst die vorstehend beschriebenen Probleme durch eine implantierbare Markierungsvorrichtung, die so beschaffen ist, daß sie perkutan permanente Marken an den gewünschten Gewebestellen im Körper eines Patienten anbringt, auch wenn die gewünschten Stellen im Verhältnis zum distalen Ende der Anbringungseinrichtung lateral angebracht werden, wie dies der Fall bei einer Röhre oder den Wänden eines Hohlraums ist. Die Einrichtung gestattet es dem Arzt, eine Röntgenklammer genau an der Stelle anzubringen und anzuwenden, an der die Biopsie ausgeführt wurde. Das bietet mehrere Vorteile für den Arzt bei der Diagnose und Handhabung von Gewebeabnormalitäten wie ein Mittel für die Lokalisierung von Gewebeabnormalitäten zur Nachsorge nach Operationen und ein Mittel zur Identifizierung von Gewebeabnormalitäten zur ständigen diagnostischen Nachsorge. Auf diese Weise kann auch die erneute ungewollte Biopsie einer Läsion vermieden werden, wenn der Patient umziehen würde oder dem Patienten keine ausreichenden Unterlagen folgen würden. Das erfinderische System stellt auch ein weniger traumatisches Mittel für die Gewebemarkierung und eine kürzere Dauer des Verfahrens im Vergleich zu standardmäßigen offenen chirurgischen Eingriffen dar.
Ein zweiter Aspekt des erfinderischen Systems enthält eine einzigartige Einrichtung zum Anbringen einer Gewebemarke, die von Biopsy Medical Inc., dem derzeitigen Zessionar, erhältlich ist. Diese Vorrichtung besteht aus einer Röntgenklammer, die in Form einer chirurgischen Klammer ausgeführt ist und einer Gewebemarke, bei der es sich um eine Einweg-Marken-Anbringungseinrichtung handelt. Die Einweg-Marken-Anbringungseinrichtung besteht aus einem Rohr, einem Anbringungsmechanismus, einem Griffteil und einem Mittel zum Vorschieben und Anbringen des Klammer an einer gewünschten Stelle im Gewebe.
In einem ersten Ausführungsbeispiel der Erfindung wird eine flexible Gewebemarken-Anbringungseinrichtung benutzt. Die flexible Gewebemarken-Anbringungseinrichtung besteht aus einem flexiblen Rohr, mit dem der Arzt Zugang erhält und die Gewebemarke durch ein Kassettengehäuse an der Biopsiesonde abgeben kann. Ferner hat die Anbringungseinrichtung eine schräge Rampe an der distalen Spitze, mit der die Gewebemarke seitlich aus einer seitlich gerichteten Probenkerbe an einem distalen Ende der Biopsiesonde vorgeschoben werden kann, so daß die Gewebemarke an der Seitenwand des Gewebehohlraums angebracht werden kann. Ein bedeutendes erfinderisches Merkmal ist der Einschluss einer Orientierungsmarke an der Nabe der Anbringungseinrichtung, so daß der Arzt die gewünschte Position für das Anbringen an der Stelle erhalten kann, an der die Biopsie vorgenommen wird.
In einem zweiten Ausführungsbeispiel der Erfindung wird ein starrer Einführer anstelle des flexiblen verwendet, so daß der Biopsie-Motor und die Sonde nicht erforderlich sind um einen Zugangskanal mit einer starren, festen Lage für die Marken-Anbringungseinrichtung zu liefern. Dieses Ausführungsbeispiel ist besonders nützlich, wenn der Biopsie-Motor und die Sonde, die benutzt werden, zu klein sind um den vorgenannten flexiblen Einführer zu benutzen und wenn ein anderes Mittel für den Zugang und das Anbringen erforderlich ist.
Die Erfindung mit den zusätzlichen Merkmalen und Vorteilen derselben kann am besten durch Bezug auf die folgende Beschreibung verstanden werden, die auf die anliegenden illustrierenden Zeichnungen Bezug nimmt.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht eines ersten Ausführungsbeispiels der Erfindung, die eine Anordnung zum Liefern und Anbringen einer Gewebemarke durch einen flexiblen Einführer darstellt, unter Verwendung einer motorisierten Biopsiesonde bekannter Ausführung als Zugangsrohr;
2 ist eine perspektivische Ansicht ähnlich wie 1, bei der der Motorteil der motorisierten Biopsiesonde weggelassen wurde um den flexiblen Einführer und die Gewebemarken-Anbringungseinrichtung besser isolieren zu können;
3 ist die Ansicht einer Seitenansicht des flexiblen Einführers und einer Gewebemarken-Anbringungseinrichtung, wie in 1 und 2 dargestellt;
4 ist eine Querschnittsansicht des distalen Endteils 4-4 des in 3 dargestellten flexiblen Einführers;
5 ist eine perspektivische Ansicht eines zweiten Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung, die eine Anordnung zum Einführen und Anbringen einer Gewebemarke durch einen steifen Einführer darstellt;
6 ist eine Querschnittsansicht einer einteiligen Markierungsvorrichtung, die nach den Prinzipien der vorliegenden Erfindung ausgeführt wurde;
7 ist eine Querschnittsansicht ähnlich wie 6, die eine einteilige Markierungsvorrichtung darstellt, wobei die Marke derselben gegen ein Formgesenk zurückgezogen wird um die Marke teilweise zu schließen und
8 ist eine Querschnittsansicht ähnlich wie 7, die die Marke darstellt, während sie von der restlichen Markiervorrichtung entfernt und zum Markieren der gewünschten Gewebestelle verwendet wird.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Unter genauerer Bezugnahme auf 1–4 wird ein erstes Ausführungsbeispiel eines Einführers 10 (der am besten in 3 zu sehen ist) zum Anbringen von Gewebemarken 12 (4) an einer Wand 14 eines Biopsiehohlraums 16 dargestellt. Gewebemarken 12 bestehen vorzugsweise aus einem nicht magnetischen, für Röntgenaufnahmen geeigneten Werkstoff und werden vorzugsweise in der Form einer Klammer oder einer chirurgischen Klammer ausgeführt um die Befestigung an dem Gewebe, das sie identifizieren sollen, zu ermöglichen und um eine leicht erkennbare Form zu liefern, die nicht mit einer anderen Läsion verwechselt werden könnte. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel liegt die maximale Breite einer Gewebemarke 12 im Bereich von ca. 0,762 bis 1,27 mm (0,030 Zoll-0,050 Zoll) und vorzugsweise bei etwa 1 mm (0,039 Zoll). Um die Marke an der gewünschten Stelle im Gewebe anzubringen, wird vorzugsweise ein Biopsiemotor mit Sonde 18 verwendet, wie der MAMMOTOME^®-Motor mit Sonde der von der Firma Biosys Medical Inc., Irvine, Kalifornien als Zessionar für die vorliegende Anwendung hergestellt und vertrieben wird. Wie zum Beispiel im amerikanischen Patent 5,526,822 beschrieben, enthält der Biopsiemotor mit Sonde 18 ein Motorgehäuse 20, eine hohle äußere Einstechnadel 22 mit einem distalen Einstechende 24, sowie ein Gewebe-Kassettengehäuse 26. Die hohle äußere Einstechnadel 22 enthält eine seitlich gerichtete Öffnung zur Aufnahme des Gewebes 28 in der Nähe ihres distalen Endes. Der Biopsiemotor und die Sonde 18 werden betrieben um eine Gewebeprobe zu entnehmen, indem zuerst das distale Einstechende 24 der Nadel 22 in Position gebracht wird um in die Läsion oder das gewählte Gewebe zu stechen, von dem eine Probe zu entnehmen ist. Dazu wird ein bekanntes bildgebendes Gerät wie ein stereotaktisches bildgebendes Gerät benutzt. Dann kann durch einen Vakuumanschluss 30 (1) des Gewebe-Kassettengehäuses 26 und durch die Hohlnadel 22 ein Vakuum angewandt werden, indem negativer Druck an der Öffnung zur Aufnahme des Gewebes 28 entsteht, so daß das Gewebe in die Öffnung gesaugt wird, wo es von einer inneren Schneidkanüle zum Erfassen der Gewebeprobe abgetrennt wird. Das in der inneren Schneidkanüle erfasste Gewebe wird proximal im intakten Zustand durch Zurückziehen der Schneidkanüle (nicht dargestellt) nach hinten, vorzugsweise zu einem Schlitz 32 (2) im Gewebe-Kassettengehäuse 26 erfasst. Es können mehrere Gewebeproben von verschiedenen Ausrichtungen in der Nähe der Gewebe-Aufnahmeöffnung 28 entnommen werden, ohne die Nadel 22 zurückzuziehen.
Nachdem die gewünschten Gewebeproben erfasst wurden, wodurch ein Biopsie-Hohlraumn 16 entsteht, ist es häufig wünschenswert, daß eine permanente Marke an der Stelle, an der die Biopsie entnommen wurde, genau positioniert und angebracht wird. Damit entstehen mehrere Vorteile für den Arzt bei der Diagnose und Behandlung von Gewebeabnormalitäten. Zum Beispiel bietet eine geeignete permanente Markierung der Stelle, von der die Biopsie entnommen wurde, ein Mittel zum Wiederfinden des Bereichs mit der Gewebeabnormalität für die die chirurgischen Nachsorge, wenn die pathologischen Ergebnisse nach der Biopsie positiv sind. Sie bietet ferner ein Mittel zum Identifizieren der Stelle, an der die Gewebeabnormalität festgestellt wurde, zur ständigen diagnostischen Nachsorge. Zum Implantieren einer Marke in den Wänden von Hohlräumen 14 ist jedoch eine Marken-Anbringungseinrichtung erforderlich, die die genaue seitliche Abgabe der Marke zulässt.
Die vorliegende Erfindung ist besonders vorteilhaft, weil sie den Innenraum der hohlen äußeren Einstechnadel 22 als Rohr für das Einführen der Marke benutzt. Nach der Biopsie kann sie daher, während sich die Sonde 34 (2) noch an der Stelle, an der die Biopsie entnommen wurde, im Körper des Patienten befindet, als Rohr mit fester Position, das steif und ringförmig ist, für das Einführen und Anbringen der Gewebemarke 12 verwendet werden. Die Tatsache, daß die Sonde 34 nie die Stelle verläßt, an der die Biopsie entnommen wurde, gewährleistet die genaue Einführung der Marke in den Hohlraum 16, während gleichzeitig ein weniger traumatisches und schnelleres Gewebe-Markierverfahren entsteht wie bei standardmäßigen offenen Operationsverfahren.
Unter besonderer Bezugnahme auf 3 wird der flexible Einführer 10 der vorliegenden Erfindung dargestellt. Der Einführer 10 besteht aus einem flexiblen Rohr 36 mit einer Öffnung 38 neben seinem distalen Ende und einer Nabe 40 an seinem proximalen Ende. Wie in 4 dargestellt, wird ein Stöpsel 42 im distalen Ende des flexiblen Rohres 36 angebracht, wobei der Stöpsel eine gewinkelte, schräge Rampe 44 an einer proximalen Endfläche desselben aufweist. Das flexible Rohr 36 des flexiblen Einführers 10 ist so beschaffen, daß es ein flexibles Rohr oder einen Auslöserschaft 46 einer Einweg-Gewebemarken-Anbringungseinrichtung 48 aufnehmen kann. Die Gewebemarker-Anbringungseinrichtung 48 besteht aus einem Griffstück 50 an seinem proximalen Ende mit einem Ring 52, an dem sich ein Zugdraht 54 befindet. Der Zugdraht verläuft durch den Hohlraum des Auslöserschaftes 46 und ist am distalen Ende der Marke 12 befestigt (4).
Um eine Marke 12 in der Wand eines Hohlraums 14 anzubringen, wird das flexible Rohr 36 des Einführers 10 in die Hohlnadel 22 der Sonde 34 durch das Gewebe-Kassettengehäuse 26 gesteckt, bis die Nabe 40 an das Gewebe-Kassettengehäuse 26 stößt, wie in 1 und 2 dargestellt. Nachdem sie ganz eingesteckt ist, wird die Nabe 40 vom Arzt gedreht, bis eine Indexmarke oder Kerbe 56 (3) richtig ausgerichtet ist, wobei sichergestellt wird, daß der Einführer 10 im Umfang innerhalb der Sonde ausgerichtet ist.
Nachdem das flexible Rohr 36 des flexiblen Einführers 10 in die Sonde 34 gesteckt und wie vorstehend beschrieben, richtig ausgerichtet wurde, kann die Gewebemarken-Anbringungseinrichtung 48 in den Innenraum des Einführers 10 vorgeschoben werden, wie in 1 und 2 dargestellt, so daß sich das distale Ende derselben aus der Kerbe 38 und der Gewebe-Aufnahmeöffnung 28 in den Hohlraum 16 erstreckt (alternativ kann die Gewebemarken-Anbringungseinrichtung zuerst in den Einführer gesteckt werden und dann kann der Einführer, falls gewünscht, in die Sonde 34 gesteckt werden). Ein bedeutender Aspekt der Erfindung ist der Einsatz einer Rampe 44 um den flexiblen Auslöserschaft 46 von der Kerbe 38 radial nach außen zu führen, so daß die Marke 12, die sich am distalen Ende des Auslöserschaftes 46 befindet, seitlich zur Positionierung zur Wand des Hohlraums 14 transportiert werden kann. Wenn sich die Marke 12 einmal an der gewünschten Markierungsstelle befindet, kann das Griffstück 50 so vom Arzt gedruckt werden, daß der Zugdraht 54 durch die Drückbewegung ausreichend zurückgezogen wird um den Zugdraht zum Reißen zu bringen, so daß die Marke 12 zur Implantation in das Zielgewebe 14 freigegeben wird.
Nach Implantation der Marke kann der flexible Auslöserschaft 46 vom Einführer 10 herausgezogen und weggeworfen werden, während eine neue Gewebemarken-Anbringungseinrichtung in den Einführer gesteckt wird um eine zweite Marke zu implantieren. Nach Wunsch kann eine beliebige Anzahl Marken implantiert werden, worauf die Nabe 40 in der entgegengesetzten Richtung um 90–270 Grad gedreht und die ganze Sonde 34 aus dem Patienten gezogen wird. Wenn mehrere Stellen an der Wand des Hohlraums markiert werden sollen, kann die Sondenadel 22 zwischen den Markenimplantationen gedreht werden um die Ausrichtung der Gewebe-Aufnahmeöffnung mit dem Daumenrad zu ändern. Ferner kann die axiale Position der Öffnung 28 auf Wunsch geändert werden.
Unter Bezugnahme auf 5 wird ein zweites Ausführungsbeipiel des erfinderischen Einführers dargestellt. Bei diesem Ausführungsbeipiel werden die gleichen Elemente wie die des ersten Ausführungsbeipiels mit den gleichen Bezugsnummern gekennzeichnet, gefolgt von dem Buchstaben a.
Der bedeutende Unterschied zwischen dem ersten Ausführungsbeipiel, wie in 1–4 dargestellt und dem Ausführungsbeipiel von 5 besteht daraus, daß der Einführer 10a starr und nicht flexibel ist. Der flexible Einführer 10 des ersten Ausführungsbeipiels wird dem Einsatz des Biopsie-Motors mit Sonde 18 angepasst, der als Mechanismus für den Zugang funktioniert. Das flexible Merkmal des Rohres 36 ist daher erforderlich um das Einfädeln des Rohres 36 durch den Hohlraum der Nadel 22 über das Gewebe-Kassettengehäuse 26 zu ermöglichen. Dieses Ausführungsbeipiel funktioniert zum Beispiel sehr gut in Verbindung mit größer bemessenen Sonden wie einer MAMMOTOME-Sonde Stärke 11, die von der Firma Biopsys Medical, In., dem derzeitigen Zessionar, hergestellt wird. Das flexible Rohr 36 ist jedoch zu groß um durch kleinere Sonden gefädelt zu werden wie eine MAMMOTOME-Sonde Stärke 14, die vom derzeitigen. Zessionar hergestellt wird. Das zweite Ausführungsbeispiel wurde daher entwickelt um eine separate Zugangsvorrichtung zur Einführung der Gewebemarken-Anbringungseinrichtung 48a zu erhalten.
Der starre Einführer 10a, der in 5 dargestellt ist, besteht aus einem starren Rohr 36a mit einem einstechenden distalen Ende 60, einer distalen lateral gerichteten vorderen Öffnung 38a und einer Rampe 62. Da der Einführer in diesem Ausführungsbeipiel nicht durch eine andere Zugangsvorrichtung zugeführt wird, sondern selbst die Zugangsvorrichtung ist, wird er vorzugsweise so auf einer Einführer-Nadelaufnahme 64 angeordnet, daß sich der Schaft 36a in einem Schaftkanal 66 der Aufnahme 64 befindet und von einem Abdeckungsteil 68 in Position gehalten wird. Die Biopsiesonde und der Motor 18 werden vom bildgebenden System (nicht dargestellt) entfernt, typisch einem stereotaktischen Tisch, den die Firma Fischer Imaging, Inc. oder die Firma Lorad, Inc. liefert. Der Sonden-Führungshalter (nicht dargestellt) wird durch die bestückte Einführer-Nadelaufnahme 64 ersetzt. Der Einführer wird dann auf die gewünschte Stelle für die Gewebeprobenahme vorgeschoben, worauf die Gewebemarken-Anbringungseinrichtung durch die Einführerkanüle bis zu einer entsprechenden Tiefenkennzeichnung eingesteckt wird, so daß die distale Spitzenklammer sich über die Rampe 62 erstrecken kann und dann seitlich weit genug um in das Gewebe zu stechen. Das Griffstück 50a wird dann in der vorbeschriebenen Weise gedrückt um die distale Spitzenklammer 12 anzubringen. Dann wird die Einweg-Anbringungseinrichtung entfernt.
Ein besonders vorteilhaftes Ausführungsbeipiel der vorliegenden Erfindung ist die Verwendung einer Ein-Stück-Marken-Komponente 70 (6–8) mit einer Marke 12b und einem Markenschließband oder Zugdraht 54b, der aus einem einzigen Drahtstück besteht. Dieses spezifische Ausführungsbeipiel einer Marke, die Ein-Stück-Marken-Komponente 70, wird vorzugsweise aus einem einzigen Blechstück gefertigt, wobei Idealerweise ein fotochemisches Ätzverfahren eingesetzt wird um alle Fabrikations- und thermischen Beanspruchungen von dem Teil fernzuhalten. Die Ein-Stück-Marken-Komponente wird so hergestellt, daß eine schwache oder Sollbruchstelle 72 (6–7), die sich an einer Stelle auf der Marken-Komponente befindet, bei einer vorbestimmten Beanspruchung bricht, nachdem sich die Schenkel 73, 74 der Marke geschlossen und das Gewebe gegriffen haben, an dem die Marke 12b befestigt wurde. Wie in 6–8 dargestellt, wird daher ein Formgesenk 75 vorgesehen, das proximal vom Markenteil 12b der Ein-Stück-Marken-Komponente 70 angeordnet ist. Die Sollbruchstelle 72 wird zwischen dem Formgesenk 75 und der Marke 12b am distalen Ende des Zugdrahtes 54b angeordnet. Um die Marke 12b im Zielgewebe anzubringen, wird proximal auf den Zugdraht 54 Zugkraft ausgeübt, deren Richtung von einem Pfeil 76 angezeigt wurde. Diese Zugkraft kann zum Beispiel mit einem Griffstück 50 wie das in 1–3 und 5 dargestellte, ausgeübt werden oder durch ein anderes Mittel. Durch diese proximale Zugkraft wird der Markenteil 12b proximal zu einem Punkt verlagert, wo er auf das distale Ende des Formgesenks 75 stößt, wie in 7 dargestellt. Die ständige Ausübung von Zugkräften auf den Zugdraht 54b führt zur Anwendung von Schließkräften auf die Schenkel 73, 74 des Markenteils 12b. Wie in 8 dargestellt, führt die ständige Ausübung von proximaler Zugkraft auf den Zugdraht 54b zum Bruch des Zugdrahtes 54b an der Sollbruchstelle 72, so daß die Marke 12b von diesem getrennt wird, wobei die Schenkel 73, 74 der Marke um das Gewebe geschlossen werden, das markiert werden soll.
Während die Marken-Komponente der Erfindung im bevorzugten Ausführungsbeipiel einen runden Querschnitt aufweisen kann, wird die Ein-Stück-Marken-Komponente 70 aus rechtwinkeligem Material gefertigt, das an jedem Ende eingespannt und über seine Länge verdreht wird. Die Erfinder haben festgestellt, daß sich die scharfen Kanten des rechteckigen Materials möglicherweise in den Seiten des Auslöserschaftes 46 (3) verfangen, wenn er durch diese gezogen wird, wenn das Material nicht verdreht wird. Andererseits wurde festgestellt, daß Verdrehen die Kanten des Materials ausreichend erweicht um den Durchlauf des Zugdrahtes 54b durch den Schaft zu erleichtern.
Obgleich die vorliegende Erfindung unter Bezug auf verschiedene spezifische Beispiele und Ausführungsbeispiele beschrieben wurde, versteht es sich, daß die Erfindung nicht auf diese beschränkt ist und daß sie auf unterschiedliche Weise innerhalb des Schutzumfanges der nachstehenden Ansprüche angewandt werden kann.

Claims

Vorrichtung (10) zur Markierung eines bestimmten Gewebebereiches im Körper zur Identifizierung dieses Gewebebereiches bei einer späteren diagnostischen oder therapeutischen Maßnahme umfassend: eine Marke (12); eine Marken-Anbringungseinrichtung zur Fern-Abgabe der Marke (12) von der Außenseite des Körpers an den bestimmten Gewebebereich, wobei die Anbringungseinrichtung einen flexiblen Auslöserschaft (46) und einen Einführer mit einem Rohr (36) umfaßt und das Rohr (36) einen Hohlraum, eine distale Öffnung (38) sowie eine proximale Nabe (40) aufweist und die Öffnung (38) im Einführer-Rohr (36) in Bezug auf dieses Rohr seitlich angeordnet ist; dadurch gekennzeichnet, daß an der Anbringungseinrichtung am distalen Ende des Rohres (36) in der Nähe des distalen Öffnung (38) dieses Rohres (36) eine schräge Rampe (62) angeordnet ist und diese Rampe (62) den flexiblen Auslöserschaft veranlaßt, aus der distalen Öffnung (38) im Rohr in Bezug auf die Ausrichtung des Einführer-Rohres (36) in einer allgemein seitlichen Richtung auszutreten.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1 mit einer Ein-Stück-Marken-Komponente (70) umfassend: die Marke (12) und einen Zugdraht (54) mit einem distalen und einem proximalen Ende, wobei die Marke (12) am distalen Ende des Zugdrahtes (54) angebracht ist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, bei welcher der Auslöserschaft (46) einen Hohlraum, ein distales und ein proximales Ende hat und umfaßt: ein Griffstück (50) am proximalen Ende des flexiblen Auslöserschaftes (46) und wobei die Marken-Anbringungseinrichtung ferner einen Zugdraht (54) aufweist, der am Griffstück (50) angebracht ist und sich in distaler Richtung durch den Hohlraum des Auslöserschaftes (46) erstreckt, wobei das distale Ende des Zugdrahtes (54) an der Marke (12) angebracht ist, so daß bei der Betätigung des Griffstückes (50) durch dieses eine Zugkraft in proximaler Richtung auf den Zugdraht (54) ausgeübt wird.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 3, bei welcher der Auslöserschaft (46) durch den Hohlraum des Einführer-Rohres (36) einführbar ist, um die Marke (12) zu dem bestimmten Gewebebereich zu transportieren.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 3 oder 4, welche ferner am distalen Ende des Zugdrahtes (54) unmittelbar proximal zur Marke (12) eine Sollbruchstelle aufweist, welche derart ausgebildet ist, daß sie nach Einwirkung einer vorgegebenen Zugkraft auf den Zugdraht (54) bricht, um die Marke (12) vom Zugdraht (54) zu trennen.
Vorrichtung nach Anspruch 3 oder 4, welche ferner ein proximal von der Marke (12) angeordnetes Formungswerkzeug (75) umfaßt, wobei die Marke (12) einen ersten und einen zweiten Schenkel (73, 74) sowie das Formungswerkzeug dem ersten und dem zweiten Schenkel (73, 74) entsprechende erste und zweite Formungsflächen aufweist, so daß beim Ziehen des Zugdrahtes (54) in proximaler Richtung der erste und der zweite Schenkel (73, 74) gegen die erste und die zweite Formungsfläche des Formungswerkzeuges (75) gezogen werden.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 6, welche ferner am distalen Ende des Zugdrahtes (54) unmittelbar proximal zur Marke (12) eine Sollbruchstelle aufweist, wobei beim Ziehen des Zugdrahtes (54) in proximaler Richtung der erste und der zweite Schenkel (73, 74) in proximaler Richtung gegen die erste und die zweite Formungsfläche gezogen werden, so daß diese Schenkel (73, 74) nach innen aufeinander zu gedrückt werden und am benachbarten zu markierenden Gewebe angebracht sind, sobald sie geschlossen sind und die proximal gerichtete Zugkraft auf den Zugdraht (54) das Brechen der Sollbruchstelle (72) vernalaßt, um die Marke (12) vom Zugdraht (54) zu trennen, wenn die Marke (12) am Gewebe angebracht ist.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 2 bis 7, bei welcher die Marke (12) und der Zugdraht (54) aus einem einzigen Stück Folienmaterial bestehen.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 8, bei welcher das einzige Stück Folienmaterial einen rechteckigen Strang umfaßt.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 9, bei welcher der rechteckige Strang verdrillt ist.
Vorrichtung (10) nach einem der bisherigen Ansprüche, welche ferner ein Zusammendrück-Griffstück (50) aufweist, wobei dieses Griffstück durch Zusammendrücken betätigt wird, um eine Zugkraft in proximaler Richtung auf den mit der Marke (12) verbundenen Zugdraht (54) auszuüben.
Vorrichtung (10) nach einem der bisherigen Ansprüche, bei welcher die proximale Nabe (40) eine Einrichtung (56) aufweist, um die umfangsmäßige Ausrichtung des Einführers weiterzuschalten.
Vorrichtung (10) nach einem der bisherigen Ansprüche, bei welcher die Marken-Anbringungseinrichtung flexibel ist.
Vorrichtung (10) nach einem der bisherigen Ansprüche, bei welcher das Einführer-Rohr (36) flexibel ist.
Vorrichtung (10) nach einem der bisherigen Ansprüche, bei welcher der Auslöserschaft (46) einen Hohlraum, ein distales und ein proximales Ende aufweist.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 12 umfassend eine starre ringförmige Führung mit einer distalen Öffnung, welche zum Eindringen in den Körper mittels Anwendung einer Sichteinrichtung ausgebildet ist, wobei die distale Öffnung (38) der Führung in der Nähe des bestimmten Gewebebereiches plaziert werden kann und das Einführer-Rohr (36) flexibel und in die starre ringförmige Führung einführbar ist, so daß das distale Ende des Einführer-Rohres (36) aus der starren ringförmigen Führung durch dessen distale Öffnung (38) austritt und dadurch die Marke (12) zu dem bestimmten Gewebebereich transportiert.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 16, bei welcher die starre ringförmige Führung einen Biopsie-Antrieb und eine Biopsie-Sonde enthält.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 12, bei welcher das Einführer-Rohr (36) aus einem starren Material besteht.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 18, welche ferner eine Einführer-Nadelbefestigung (64) aufweist, um das Einführer-Rohr (36) zu halten, wenn es in den Körper eingeführt wird.
Vorrichtung (10) nach einem der bisherigen Ansprüche, bei welcher das distale Ende des Rohres (36) zum Durchstechen und Eindringen in den Körper ausgebildet ist, so daß dessen distale Öffnung (38) in der Nähe des bestimmten Gewebebereiches plaziert werden kann.
Vorrichtung (10) nach einem der bisherigen Ansprüche, bei welcher die Marke eine Breite von weniger als 2,54 mm (0,1 Zoll) hat.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 21, bei welcher die Marke (12) eine maximale Breite in einem Bereich von 0,762 mm bis 1,27 mm (0,030 Zoll bis 0,050 Zoll) hat.