DE69636035T2

DE69636035T2 - Vorrichtung zur permanenten blutbahnokklusion

Info

Publication number: DE69636035T2
Application number: DE69636035T
Authority: DE
Inventors: S. Robert Palo Alto BEHL; Thomas San Jose PALERMO; J. Colin Fremont NICHOLS
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1995-06-07
Filing date: 1996-05-31
Publication date: 2007-04-12
Anticipated expiration: 2016-06-01
Also published as: DE69636035D1; JPH11506651A; US5709224A; US6077261A; CA2222611C; EP0836432A1; AU5972196A; AU709895B2; WO1996039961A1; CA2222611A1; JP3743804B2; EP0836432A4; EP0836432B1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf Vorrichtungen für den wahlweisen Verschluss von Körperhohlräumen. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf Vorrichtungen zum gemeinsamen Ziehen gegenüberliegender Abschnitte des Körperhohlraums und Verschmelzen von Bereichen der gegenüberliegenden Abschnitte, die miteinander in Kontakt sind.
Der wahlweise Verschluss von Blutgefäßen in einem Patienten ist Teil von vielen modernen therapeutischen Behandlungen einschließlich der Steuerung einer inneren Blutung, des Verschlusses der Blutzufuhr zu Tumoren, der Isolation erkrankter Körperorgane vor der Entfernung, dem Senken des Blutdrucks in einem Bereich eines Aneurysmas und dergleichen. Obwohl sich solche Prozeduren im Allgemeinen auf die Blockierung von Arterien stützen, ist bei Prozeduren wie etwa der Veneniotomie auch der wahlweise Verschluss von Venen sinnvoll.
Der wahlweise Verschluss von Blutgefäßen kann durch eine Reihe spezifischer Techniken erreicht werden. Solche Techniken fallen im Allgemeinen in zwei Kategorien. Erstens erfolgt der chemische Verschluss von Blutgefäßen typischerweise durch Einleitung einer nicht physiologischen Lösung in den Gefäßhohlraum. Die Lösung ist so gewählt, dass sie die Gefäßverkleidung zerstört und das darunter liegende Gewebe verletzt, was zu einem Ödem, einer Fibrinablagerung und eventuell zu einer Fibrose des Hohlraums führt. Neben der Verwendung von chemischen Mitteln wie z. B. Ethanol, Tetradecylsulfat und hypertonischer Salzlösung kann auch Wärme angewandt werden, um eine Fibrose des Hohlraums einzuleiten.
Die zweite allgemeine Lösung für einen Gefäßverschluss ist eine mechanische. Bei offenen chirurgischen und endoskopischen Prozeduren kann beispielsweise das Körpergefäß äußerlich geklammert und Hochfrequenzenergie angewandt werden. Obwohl die äußerlichen Prozedu ren sehr wirksam sein können, verlangen sie einen Zugang von außen zu dem Hohlraum und sind für endoluminale Techniken ungeeignet.
Mechanische endoluminale Techniken für den wahlweisen Gefäßverschluss sind ebenfalls in Gebrauch. Solche Techniken umfassen die Verwendung von abnehmbaren Ballons, embolischen Spulen und dergleichen zum physischen Blockieren des Gefäßhohlraums. Abnehmbare Ballons sind jedoch schwierig zuzuführen und gewöhnlich nicht für eine dauerhafte Implantation geeignet. Embolische Spulen sind schwierig zu positionieren, für eine bestimmte Stelle in einem Gefäßhohlraum schwer zu bemessen, wandern häufig von dem anfänglichen Implantationspunkt weg und verfehlen manchmal das Auslösen einer Thrombose oder Fibrose zum dauerhaften Verschließen des Hohlraums.
Die Anwendung chemischer Verschlusstechniken ist ebenfalls problematisch. Ein chemischer Verschluss ist bei Blutgefäßen mit einem hohen Durchfluss nicht ohne weiteres anwendbar, da sich die chemischen Mittel schnell verdünnen. Zudem können die chemischen Mittel eine Verletzung herbeiführen, falls ein Entweichen von der gewünschten Behandlungsstelle eintritt. Selbst dann, wenn das chemische Mittel korrekt freigesetzt wird, können manche Menschen eine systemische Toxizität erfahren.
Von besonderem Interesse für die vorliegende Erfindung ist, dass die Verwendung von monopolaren und bipolaren Hochfrequenzvorrichtungen für den endoluminalen Verschluss von Körpergefäßen vorgeschlagen worden ist. Beispielsweise beschreibt das US-Patent Nr. 5.403.311 den Verschluss eines Körperhohlraums unter Verwendung elektrochirurgischer Elektroden, die transkutan in den Hohlraum gesetzt werden. Katheter für die Hochfrequenzverletzung und den Verschluss des Gallenblasengangs sind bei Becker u. a. (1989) RADIOLOGY 170:561–562 und (1988) RADIOLOGY 167:63–68 beschrieben. Verfahren und Katheter für den elektrochirurgischen endovaskulären Verschluss sind bei Brunelle u. a. (1980) RADIOLOGY 137:239–240, Cragg u. a. (1982) RADIOLOGY 144:303–308 und Brunelle u. a. (1983) RADIOLOGY 148:413–415 beschrieben. Solche Techniken sind jedoch bei großen Blutgefäßen im Allgemeinen nicht sinnvoll gewesen.
Aus diesen Gründen wäre es wünschenswert, verbesserte Verfahren und Vorrichtungen für den wahlweisen Verschluss von Körperhohlräumen und insbesondere von Blutgefäßen zur Verwendung in den oben beschriebenen Prozeduren zu schaffen. Solche Verfahren und Vor richtungen sollten den endoluminalen Verschluss und die Abdichtung von Körperhohlräumen ermöglichen, bei großen Körperhohlräumen wirksam sein sowie für den Zugang und das Verschließen von kleinen Körperhohlräumen geeignet sein. Die Verfahren und Vorrichtungen sollten für einen relativ sofortigen Verschluss des Gefäßes sorgen und somit am Ende der Prozedur ein radilogisches Prüfen des Verschlusses ermöglichen. Die so erzielten Verschlüsse sollten dauerhaft und nicht von der Implantation von Spulen, Ballons, Embolisationspartikeln oder anderen Vorrichtungen abhängig sein. Vorzugsweise ist es jedoch möglich, den Verschluss zu testen, z. B. das Ergebnis des Verschlusses des Blutflusses in einem Gefäß vor dem dauerhaften Verschluss des Hohlraums zu beobachten. Außerdem wäre es wünschenswert, dass solche Verfahren und Vorrichtungen während einer einzigen Prozedur, vorzugsweise während einer einzigen endoluminalen Einführung der Vorrichtung, die Bildung mehrerer Verschlüsse desselben Gefäßes ermöglichen.
2. Beschreibung des Standes der Technik
Verfahren und Vorrichtungen für das Implantieren gefäßverschließender Elemente wie etwa Spulen in Blutgefäßen und anderen Hohlräumen sind in den US-Patenten Nrn. 5.312.415, 5.261.916, 5.250.071, 5.234.437, 5.226.911, 5.217.484, 5.122.136, 5.108.407, 4.994.069 und 3.868.956 sowie in den veröffentlichten PCT-Anmeldungen WO 94/11051, WO 94/10936, WO 94/09705, WO 94/06503 und WO 93/06884 beschrieben. Einige der in den oben aufgelisteten Patenten und veröffentlichten Anmeldungen beschriebenen Vorrichtungen schlagen das Leiten von elektrischem Strom durch das Element, um die Blutgerinnung zu verstärken, vor.
Elektrochirurgische Sonden für elektrochirurgische Prozeduren, Elektrokauterisationsprozeduren und andere Prozeduren sind in den US-Patenten Nrn. 5.405.322, 5.385.544, 5.366.490, 5.364.393, 5.281.216, 4.685.459, 4.655.216, 4.582.057, 4.492.231, 4.209.018, 4.041.952, 4.011.872, 4.005.714, 3.100.489, 2.022.065, 1.995.526, 1.943.543, 1.908.583 und 1.814.791 sowie in der veröffentlichten japanischen Anmeldung 2-121675, den veröffentlichten deutschen Anmeldungen DE 4139029 , DE 2646228 und DE 2540968 und den veröffentlichten PCT-Anmeldungen WO 95/02366 und WO 93/01758 beschrieben. Insbesondere offenbart das US-Patent 5.405.322 einen Zweiballon-Katheter mit einer Hochfrequenz-Stromquelle und Mitteln zum Abführen von Blut zwischen den Ballons, während US-A 4.011.872 bipolare Greifer offenbart, die Gewebe ergreifen und herausschneiden kön nen. Außerdem offenbart US-A 5.303.719 ein chirurgisches Sterilisationsverfahren, das ein Instrument verwendet, das in den Eileiter eines Patienten eingeführt wird, wobei das Instrument betätigt wird, um ein Segment innerer Eileiterzellen zu zerstören und gegenüberliegende Wände des Eileitersegments anschließend gemeinsam gezogen werden.
Siehe auch die Patente und Veröffentlichungen, die oben in dem Gebiet der Erfindung beschrieben worden sind.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß der Erfindung ist eine Körperhohlraum-Verschlussvorrichtung geschaffen, wie sie in Anspruch 1 definiert ist.
Vorzugsweise ist die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung vorgesehen für das wahlweise Verschließen von Körperhohlräumen wie etwa Blutgefäßen, indem zuerst gegenüberliegende Abschnitte der Hohlraumwand gemeinsam über einen Verschlussbereich gezogen werden (um im Fall von Blutgefäßen den Blutfluss zu verlangsamen) und anschließend die gegenüberliegenden Abschnitte der Wand wenigstens teilweise gemeinsam abgedichtet werden, während sie durch eine von innerhalb des Hohlraums ausgeübten Kraft in Kontakt gehalten werden.
Vorzugsweise indiziert das Verletzen der Hohlraumwand, gewöhnlich durch Auslösen eines Hochfrequenz-Stromflusses durch den Wandbereich hindurch, eine Gerinnung und eine anschließende Fibrose, die den Hohlraum dauerhaft verschließen. In manchen Fällen könnte eine Verletzung jedoch durch die Anwendung von chemischen Mitteln, Wärme oder anderen Energiequellen herbeigeführt werden. Bei Gebrauch kann die Vorrichtung durch den Körperhohlraum zu einer Zielstelle vorgeschoben werden, wobei über die Vorrichtung eine Kraft ausgeübt wird, um die gegenüberliegenden Hohlraumabschnitte wenigstens teilweise über einen Verschlussbereich zu ziehen, und wenigstens eine Elektrode an der Sonde in der Nähe des Verschlussbereichs (d. h. in oder nahe bei dem Verschlussbereich) positioniert wird. Indem dann vorzugsweise ein Hochfrequenz-Stromfluss von der Sonde durch den Verschlussbereich hindurch auslöst wird, wird die Hohlraumwand verletzt, was zu einem Verschließen des Hohlraums führt.
Vorzugsweise tritt im Fall von Blutgefäßen infolge einer Thrombose und einer Fibrose we nigstens teilweise eine Verschmelzung ein, wobei die anfängliche Blockierung des Blutflusses, die sich aus dem mechanischen Verschließen des Hohlraums ergibt, solche Prozesse stark beschleunigt.
Vorzugsweise wird die Vorrichtung, die typischerweise die Form eines intravaskulären Katheters besitzt, der mittels wohlbekannter Prozeduren perkutan eingeführt werden kann, in herkömmlicher Weise, im Allgemeinen über einen Führungsdraht, zu der Zielstelle in einem Körperhohlraum vorgeschoben. Die Kraft, die gegenüberliegende Abschnitte der Hohlraumwand gemeinsam zieht, kann durch eine von mehreren Techniken ausgeübt werden. In einem bevorzugten Beispiel wird die Kraft durch Spreizen eines Paars gegenüberliegender Elemente in einer Richtung ausgeübt, die von dem distalen Ende der Sonde in der Nähe der wenigstens einen Elektrode radial nach außen weist. Die Bewegung der gegenüberliegenden Elemente nach außen macht das Blutgefäß in gewünschter Weise flach. Alternativ kann die Sonde ein Paar hin und her bewegliche Klauen verwenden, die distale Eindringelemente aufweisen. Durch Öffnen der Klauen, die mit den Eindringelementen die Gefäßwand ergreifen, und Schließen der Klauen kann die Hohlraumwand flach gemacht oder zusammengequetscht werden (wobei die Eindringelemente optional als bipolare Elektroden dienen können, indem sie den Hochfrequenz-Stromfluss aufdrücken). Die den Hohlraum schließende Kraft kann auch ausgeübt werden, in dem durch die Sonde ein Unterdruck herbeigeführt wird, der den Blutgefäß-Hohlraum zusammendrückt. Gewöhnlich kann der Unterdruck herbeigeführt werden, während das Gefäß durch einen proximalen Ballon oder entweder durch die gegenüberliegendem Elemente oder durch die hin und her beweglichen Klauenelemente, die oben beschrieben worden sind, verschlossen ist. In den letzten Fällen verstärkt das Herbeiführen eines Unterdrucks den durch die mechanischen Schließmittel bewirkten Verschluss.
Die wenigstens eine Elektrode kann auf verschiedene Weise in einen Eingriff mit der Hohlraumwand gebracht werden. Die Elektrode (und optional ein Paar von Elektroden für bipolare Funktionsweise) kann einfach an einem Ort an der Sonde angeordnet sein, die in der Nähe des Verschlussbereichs in dem Gefäßhohlraum positioniert ist, wenn die Hohlraumwand zusammengezogen wird. Alternativ kann die Elektrode durch ein eigenes Element wie etwa einen herkömmlichen oder speziell gefertigten Führungsdraht vorgesehen sein, der isoliert in dem Katheterkörper liegt, der sich in den verschlossenen Bereich der Blutgefäßwand erstreckt, während der Hochfrequenz-Stromfluss ausgelöst wird. Im letzten Fall kann der Führungsdraht als aktive Elektrode dienen, während sich eine streuende Elektrode an der Sonde oder außer halb des Patienten befindet. Als nochmals weitere Alternative kann ein Paar bipolarer Elektroden als Eindringelemente an der oben beschriebenen Vorrichtung hin und her beweglicher Klauen vorgesehen sein. Es könnte auch eine Reihe spezifischer Entwürfe verwendet werden, solange die Elektrode in die Nähe des verschlossenen Bereichs des Körperhohlraums oder in diesen hinein gebracht werden kann, während der Hochfrequenz-Stromfluss ausgelöst wird.
Bei vaskulären Anwendungen ist der Schaft typischerweise ein rohrförmiger Katheterkörper, der in herkömmlicher Weise über einen Führungsdraht dem vaskulären System zugeführt werden kann. Vorzugsweise ist an dem Schaft ein Mechanismus zum Ergreifen der Innenwand eines behandelten Körperhohlraums vorgesehen, um gegenüberliegende Abschnitte der Wand gemeinsam über einen Verschlussbereich zu ziehen. Vorzugsweise umfasst der Schaft außerdem einen Mechanismus zum Erwärmen der gegenüberliegenden Wandabschnitte über dem Verschlussbereich, der typischerweise Elektroden aufweist, um Hochfrequenzstrom durch das Gewebe hindurch aufzudrücken, jedoch alternativ Wärmebeaufschlagungsmittel, Mittel zum Anwenden chemischer Mittel oder dergleichen aufweist. In einer ersten Ausführungsform weist der Mechanismus zum Verschließen eines Hohlraums ein Paar gegenüberliegender Elemente auf, das auch Mittel zum Auseinanderspreizen umfassen kann, um den Hohlraum längs einer durch die Elemente definierten Querlinie zu verschließen. Der Mechanismus zum Verschließen eines Hohlraums kann außerdem gegenüberliegende Eindringelemente umfassen, die wahlweise geöffnet und geschlossen werden können, um die Wandabschnitte gemeinsam zu ergreifen und zu ziehen. Gewöhnlich sind die gegenüberliegenden Elemente bewegliche Klauen, die jeweils einen hin und her beweglich angebrachten Stift aufweisen, der wahlweise die Gefäßwand durchdringt. Der Hohlraum kann dann durch Öffnen der Klauen, um mit der Hohlraumwand in Eingriff zu gelangen (und in manchen Fällen, um die Hohlraumwand zu spreizen), durch Penetrieren der Stifte in die Hohlraumwand und Schließen der Klauen verschlossen werden.
Die Hochfrequenz-Heizmittel umfassen typischerweise wenigstens eine aktive Elektrode und gewöhnlich wenigstens zwei Elektroden, wobei die zweite Elektrode entweder eine zweite bipolare Elektrode oder eine streuende Elektrode (wobei die erste Elektrode in monopolarer Weise arbeitet) sein kann. Die Elektroden werden somit verwendet, um auf den Verschlussbereich innerhalb des Gefäßhohlraums monopolare oder bipolare Hochfrequenzenergie anzuwenden. Vorzugsweise ist (sind) die Elektrode(n) den gefäßverschließenden Elementen zugeordnet. Beispielsweise können auch die gegenüberliegenden Spreizelemente die Behand lungselektroden an der Sonde definieren. Alternativ können separate Hochfrequenz-Stromzuführungselektroden an der Sonde vorgesehen sein. Beispielsweise kann ein separater Führungsdraht als monopolare oder bipolare Elektrode vorgesehen sein. Alternativ können separate bipolare aktive und/oder streuende Elektroden an dem Sondenkörper im Bereich der gefäßverschließenden Elemente angebracht sein.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
Nun werden bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung beschrieben, lediglich beispielhalber und unter Bezugnahme auf die begleitende Zeichnung, worin:
1 eine perspektivische Ansicht einer ersten Ausführungsform einer gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruierten Hohlraum-Verschlussvorrichtung ist;
2 eine detaillierte Ansicht eines distalen Endes der Vorrichtung von 1 ist, das zusammen mit einem Paar gegenüberliegender gefäßverschließender Elemente, die in ihrer zusammengedrückten (nicht entfalteten) Konfiguration gezeigt sind, in einem Schnitt gezeigt ist;
3 eine 2 ähnliche Ansicht ist, mit Ausnahme, dass die gegenüberliegenden gefäßverschließenden Elemente in ihrer auseinander gespreizten (entfalteten) Konfiguration gezeigt sind;
die 4A–4D den Gebrauch der Vorrichtung von 1 und ein Verfahren zum Verschließen eines Blutgefäßes gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung veranschaulichen;
5 eine perspektivische Ansicht einer zweiten Ausführungsform einer gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruierten Hohlraum-Verschlussvorrichtung ist;
6 eine detaillierte Querschnittsansicht ist, die längs der Linie 6-6 in 5 aufgenommen und zusammen mit einem Paar gefäßergreifender Elektroden in einer zurückgezogenen Konfiguration (Volllinie) und einer entfalteten Konfiguration (unterbrochene Linie) gezeigt ist;
7 eine detaillierte Querschnittsansicht ist, die längs der Linie 7-7 in 5 aufgenommen und zusammen mit einem Paar gefäßspeizender Elemente in einer nicht entfalteten Konfigura tion (Volllinie) und einer entfalteten Konfiguration (unterbrochene Linie) gezeigt ist;
8 eine detaillierte Ansicht des in einem Schnitt gezeigten proximalen Endes der Vorrichtung von 5 ist;
die 9A–9C den Gebrauch der Vorrichtung von 5 in einem Verfahren zum Verschließen eines Blutgefäßes gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung veranschaulichen;
10 eine perspektivische Ansicht einer dritten Ausführungsform einer gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruierten Hohlraum-Verschlussvorrichtung ist;
die 11A–11C detaillierte Ansichten des distalen Endes der Vorrichtung von 10 sind, das zusammen mit einer Anordnung hin und her beweglicher Klauen in einer zurückgezogenen Konfiguration (11A), einer geöffneten Konfiguration (11B) und einer geöffneten Konfiguration mit ausgefahrenen Eindringelementen (11C) gezeigt ist;
die 12A–12E den Gebrauch der Vorrichtung von 10 in einem Verfahren zum Verschließen eines Blutgefäßes gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung veranschaulichen;
die 13A–13D eine vierte Ausführungsform einer Hohlraum-Verschlussvorrichtung, die keinen Teil der vorliegenden Erfindung bildet, und den Gebrauch jener Vorrichtung in einem Verfahren zum Verschließen eines Blutgefäßes zeigen.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die Vorrichtungen in bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind sinnvoll für das virtuelle wahlweise Verschließen irgendeines Körperhohlraums, der eine Hohlraumwand besitzt, die mechanisch verschlossen werden kann, gefolgt durch die Anwendung von Energie oder anderer Bedingungen, die das Gefäß verletzen, um einen dauerhaften Verschluss und eine luminale Okklusion herbeizuführen. Obwohl die bevorzugte Ausführungsform ihre größte Verwendung bei dem wahlweisen Verschluss von Blutgefäßen, sowohl von Arterien als auch Venen, findet, finden andere Ausführungsformen auch Anwendung bei anderen Körperhohlräumen wie etwa den Eileitern, dem Harnleiter, dem Gallengang und der gleichen.
Im Fall des Blutgefäßverschlusses wird der Hohlraum mechanisch verschlossen, um gegenüberliegende Abschnitte der endothelialen Wand des Blutgefäßes teilweise oder vollständig zusammenzubringen, und Energie auf den Verschlussbereich zwischen den gegenüberliegenden Wandabschnitten angewandt. Die Energie verletzt oder zerstört die endothelialen Zellen und darunter liegendes Gewebe im Verschlussbereich, wodurch ein Thrombose- und Fibroseprozess ausgelöst wird, der zu einem relativ schnellen Gefäßverschluss führt. In vielen Fällen ist der Gefäßverschluss im Wesentlichen in sehr kurzer Zeit, typischerweise in 10 Minuten oder weniger, gewöhnlich in 5 Minuten oder weniger und häufig in 1 Minute oder weniger, abgeschlossen. In anderen Fällen, etwa dann, wenn zu Beginn eine oder mehrere Elektroden in dem Verschlussbereich positioniert sind, kann das vollständige Verschließen des Gefäßes eine längere Zeitspanne, häufig bis zu 1 Stunde, gelegentlich bis zu 3 Stunden, dauern. Beispielhafte Behandlungszeiten (während denen ein Stromfluss aufgedrückt wird) liegen im Bereich von 5 Sekunden bis 4 Minuten, gewöhnlich von 10 Sekunden bis 1 Minute.
Ein besonderer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, dass durch mechanisches Verschließen des Gefäßes zur Okklusion des Gefäßhohlraums der Blutfluss im Wesentlichen verlangsamt oder unterbrochen wird, was die Wärmeübertragungsrate erhöht, was wiederum die Fibrose- und Thromboserate erhöht. Selbst im Fall, in dem ein Resthohlraum verbleibt, nachdem die Vorrichtung entfernt ist, tritt ein vollständiger Verschluss des restlichen Bereichs des Hohlraums relativ schnell ein. Der anfängliche mechanische (nicht dauerhafte) Verschluss des Blutgefäßes ist auch ein Vorteil, weil er die Bestätigung ermöglicht, dass die Verschlussstelle sauber ist. Das heißt, dass der Arzt die Auswirkungen des Gefäßverschlusses vor dem dauerhaften Verschluss (z. B. durch Radiographie) beobachten kann.
Das Verschließen der gegenüberliegenden Wandabschnitte im Verschlussbereich wird gewöhnlich durch die Anwendung von Energie wie etwa Wärmeenergie, Laserenergie, elektrischer Energie oder dergleichen ausgeführt. Vorzugsweise ist die Energiequelle hochfrequente, elektrische Energie wie etwa jene, die durch herkömmliche elektrochirurgische Leistungsversorgungen wie etwa jene, die von kommerziellen Zulieferern einschließlich Valleylab, Aspen, Bovie und Birtcher erhältlich sind, zugeführt wird. Die Leistungsversorgung liefert gewöhnlich Energie bei Frequenzen von 200 kHz bis 1,25 MHz und kann eine herkömmliche sinusförmige oder nicht sinusförmige Signalform verwenden. Der gelieferte Strom liegt gewöhn lich im Bereich von 50 mA bis 1 A, wobei der wirkliche Strom primär von der Gefäßgröße abhängt, d. h., dass größere Gefäße gewöhnlich höhere Ströme erfordern. Wie in Verbindung mit den spezifischen Ausführungsformen weiter unten näher besprochen wird, kann der HF-Strom in monopolarer oder bipolarer Weise im Verschlussbereich oder in der Nähe von diesem aufgedrückt werden. Mit "monopolar" ist gemeint, dass sich der Stromfluss zwischen 1. einer oder mehreren "aktiven" Elektroden an der Sonde, die Flächen und Konfigurationen besitzen, die den Energiefluss konzentrieren, um eine verletzende Auswirkung auf das umgebende Gewebe zu haben, und 2. einer "streuenden" Elektrode, die sich entfernt von der (den) aktiven Elektrode(n) befindet und eine hinreichend große Fläche besitzt, damit die Stromdichte niedrig ist und für das umgebende Gewebe nicht verletzend ist, bewegt. In manchen Fällen kann sich die streuende Elektrode an derselben Sonde wie die aktive Elektrode befinden, während in anderen Fällen die streuende Elektrode äußerlich, z. B. durch Verwendung einer an der Seite des Patienten platzierten Kontaktfläche, an dem Patienten angebracht sein kann.
Bipolare Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung verwenden im Allgemeinen ein Paar von Elektroden in unmittelbarer Nähe, wovon jede eine Fläche und eine Geometrie besitzt, die so gewählt ist, dass die Stromdichte ausreicht, um benachbartes Gewebe zu verletzen oder eine andere gewünschte physiologische Auswirkung auf dieses zu haben. Im Fall von bipolaren Vorrichtungen sind mit jedem Pol der Hochfrequenz-Leistungsversorgung eine oder mehrere Elektroden verbunden. Somit wird der Stromfluss in den Verschlussbereich auf das sich zwischen dem (den) Elektrodenpaar(en) befindliche Gewebe konzentriert anstatt von einer oder mehreren Elektroden zu einer fernen, streuenden Elektrode (wie es bei monopolarer Arbeitsweise der Fall ist).
Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung weisen eine Sonde auf, die typischerweise einen Schaft mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende umfasst. Für vaskuläre Anwendungen kann der Schaft die Form eines herkömmlichen Katheterkörpers aufweisen, der typischerweise eine Länge im Bereich von 40 cm bis 200 cm, gewöhnlich von 75 cm bis 120 cm, besitzt. Der Katheterkörper enthält gewöhnlich Mittel zum Einführen des Körpers über einen beweglichen Führungsdraht, der typischerweise einen Führungsdraht-Hohlraum besitzt, der durch wenigstens einen distalen Abschnitt des Katheterkörpers verläuft. Somit kann der Katheterkörper entweder eine herkömmliche "Über-den-Draht"-Konstruktion, wenn ein beweglicher Führungsdraht über die gesamte Länge des Katheterkörpers aufgenommen ist, oder eine "Schnellwechsel"- oder "Einschienen"-Konstruktion, wenn der Führungsdraht durch einen Hohlraum aufgenommen ist, der sich nur über eine distale Länge des Körpers von typischerweise 5 cm bis 25 cm erstreckt, sein. Der Katheterkörper besitzt einen Außendurchmesser, der für seine gedachte Verwendung gleich bleibend ist und typischerweise zwischen 1 mm und 5 mm, gewöhnlich zwischen 2 mm und 4 mm, beträgt.
Der Katheterkörper kann aus einer Reihe herkömmlicher Katheterwerkstoffen gebildet sein, die natürliche und synthetische Polymere wie etwa Polyvinylchlorid, Polyurethane, Polyester, Polyethylene, Polytetrafluorethylene (PTFE), Nylone und dergleichen umfassen. Die Katheterkörper können optional verstärkt sein, um ihre Festigkeit, ihre Drehstabilität und dergleichen zu erhöhen. Beispielhafte Verstärkungsschichten umfassen Metallfasergeflechte, Polymerfasergeflechte, schraubenlinienförmige Metall- oder Faserwicklungen und dergleichen. Optional könnte ein Abschnitt des Katheterkörpers aus einem Metallstab oder einem Hyporohr gebildet sein, vor allem dann, wenn der Katheterkörper eine Schnellwechsel- oder Einschienenkonstruktion ist.
Die Hohlraum-Verschlussvorrichtung enthält außerdem wenigstens eine Elektrode zum Auslösen eines Hochfrequenz-Stromflusses, wie oben beschrieben worden ist. Die Elektrode kann an dem Schaft angeordnet, Teil der (oben beschriebenen) gefäßverschließenden Mittel und/oder dem Führungsdraht zugeordnet sein, der zum Zuführen des Schaftes zu dem Körperhohlraum, gewöhnlich einem Blutgefäß, verwendet wird. Die Konfiguration des Elektrodenelements ist je nachdem, ob sie als "aktive" Elektrode oder als "streuende" Elektrode gedacht ist, unterschiedlich. Aktive Elektroden besitzen typischerweise relativ kleine Flächen, die im Allgemeinen kleiner als etwa 20 mm², gewöhnlich kleiner als etwa 10 mm², sind. Streuende Elektroden besitzen typischerweise eine etwas größere Fläche, die im Allgemeinen bei an der Sonde angebrachten streuenden Elektroden größer als 50 mm² ist und bei äußeren streuenden Kontaktflächen größer als 100 mm² ist.
Der gefäßverschließende Mechanismus an der Hohlraum-Verschlussvorrichtung kann irgendeine Form besitzen, die während der Anwendung von Verschlussenergie das Gefäß mechanisch flach macht oder anderweitig quetscht oder verschließt. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der gefäßverschließende Mechanismus ein Paar dünner, gegenüberliegender Elemente, die auseinandergespreizt werden können, um das Gefäß durch radiales Auseinanderbewegen gegenüberliegender Wandabschnitte flach zu machen. Alternativ kann der ge fäßverschließende Mechanismus spreizbare Klauen umfassen, die Eindringelemente aufweisen, die mit der Gefäßwand in Eingriff gelangen und diese verschließen, wenn die Klauen geschlossen werden. Als zweite Alternative, die keinen Teil der vorliegenden Erfindung bildet, kann der gefäßverschließende Mechanismus Unterdruck einsetzen, um die Gefäßwand zusammenzudrücken. Spezifische Beispiele von jedem dieser Lösungswege werden in Verbindung mit den Figuren weiter unten näher beschrieben.
In den 1–3 umfasst eine erste, gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruierte Hohlraum-Verschlussvorrichtung 10 einen Schaft in Form eines flexiblen Katheterkörpers 12, der ein proximales Ende 14 und ein distales Ende 16 besitzt. Eine hin und her bewegliche Spitzenstruktur 18 besitzt einen verkleinerten Halsabschnitt 20, der in einer in dem Körper 12 gebildeten Hülse 22 hin und her beweglich aufgenommen ist. An dem distalen Ende des Katheterkörpers 12 ist ein Paar gegenüberliegender Elemente 24 fest angebracht, das sich zwischen dem Hauptabschnitt des Körpers und der Spitzenstruktur 18 erstreckt. Durch proximales Verschieben des Spitzenabschnitts 18 in Bezug auf den Hauptabschnitt des Körpers 12 biegen sich die gegenüberliegenden Elemente 24 (die aus einem nachgiebigen Werkstoff wie etwa Federstahl, einer hochelastischen Legierung oder einem hochelastischen Kunststoff oder aus einem nachgiebigen organischen Polymer gebildet sind), wie in 3 gezeigt ist, in einer radial nach außen weisenden Richtung.
Die Hohlraum-Verschlussvorrichtung 10 umfasst ferner einen Führungsdraht 30, der eine Spitze 32 mit einem verbreiterten proximalen Ende 34 aufweist, wie in 2 am besten zu sehen ist. Somit kann der Führungsdraht 30 proximal in Bezug auf den Katheterkörper 12 (d. h. durch Ziehen am proximalen Ende des Führungsdrahts) verschoben werden, um die Spitzenstruktur 18 proximal zu verschieben, wie in 3 gezeigt ist.
In dieser Ausführungsform dient der Führungsdraht 30 außerdem als aktive Elektrode, die in einer monopolaren Prozedur für den Stromfluss sorgt. Die Verschlussvorrichtung 10 umfasst ferner eine streuende Elektrode 36, die zweckmäßig über der Hülse 22 (wie gezeigt) oder alternativ an einem proximalen Ort an dem Katheterkörper 12 angeordnet sein kann. Natürlich könnte sich die streuende Elektrode 36 irgendwo an dem Katheterkörper befinden oder z. B. mittels einer auf der Haut des Patienten angebrachten äußeren, streuenden Platte getrennt von dem Katheter an dem Patient angebracht sein. Die streuende Elektrode 36 und der Führungsdraht 30 können mittels eines Anschlusssteckers 38 mit einer (nicht gezeigten) geeigneten HF-Leistungsversorgung verbunden sein. Die Verbindung mit dem Führungsdraht 30 kann mittels einer Buchse in dem proximalen Gehäuse 39 hergestellt sein und somit eine relative Drehung und Verschiebung zulassen.
Der Gebrauch der Hohlraum-Verschlussvorrichtung 10 ist in den 4A–4D veranschaulicht. Die Vorrichtung 10 wird transluminal zu einer gewünschten Zielstelle TS innerhalb eines Blutgefäßes BV oder eines anderen Körperhohlraums geführt. Typischerweise wird der Führungsdraht 30 zuerst in herkömmlicher Weise zu der Zielstelle TS geführt. Der Katheterkörper 12 wird, sobald er in Position ist, in herkömmlicher "Über-den-Draht"-Weise zugeführt, bis das distale Ende der Vorrichtung 10 die Zielstelle erreicht, wie in 4A gezeigt ist.
Nach dem Erreichen der Zielstelle TS wird der Führungsdraht 30 proximal (d. h. nach links, wie in 4B gezeigt ist) gezogen, um die Spitzenstruktur 18 in Bezug auf den Rest des Katheterkörpers 12 proximal zu verschieben. Eine solche proximale Verschiebung der Spitzenstruktur 18 bewirkt, dass sich gegenüberliegende Elemente 24 radial nach außen bewegen und das Blutgefäß zusammendrücken, wie in den 4B und 4D gezeigt ist. Nachdem das Blutgefäß zusammengedrückt ist, kann typischerweise unter Verwendung einer herkömmlichen Hochfrequenz-Leistungsversorgung, die optional so modifiziert ist, dass sie für eine optimale Impedanzanpassung sorgt, ein Hochfrequenz-Stromfluss zwischen der Führungsdrahtspitze 32 und der streuenden Elektrode 36 ausgelöst werden. Nachdem der Hochfrequenz-Stromfluss für eine gewünschte Zeit und mit einem gewünschten Strompegel (wie oben beschrieben worden ist) aufrechterhalten worden ist, wird die Vorrichtung 10 herausgezogen. Zur Zeit der Herausnahme der Vorrichtung ist das Blutgefäß stark thrombosiert und vollständig oder größtenteils verschlossen. In dem Bereich, in dem die Spitze 32 eingesetzt worden ist, kann ein kleiner Hohlraum verbleiben. Jedoch wird jeglicher solcher Hohlraum durch normale Entzündungs- und Gerinnungsprozesse schnell verschlossen, was den Verschluss des Blutgefäßes BV an der Zielstelle TS garantiert, wie in 4C gezeigt ist. Mit der Zeit fibrosiert der thrombosierte Bereich und bildet eine dauerhafte Abdichtung des Blutgefäßes oder anderen Körperhohlraums.
Eine zweite Ausführungsform 50 der Hohlraum-Verschlussvorrichtung der vorliegenden Erfindung ist in den 5–8 gezeigt. Die Vorrichtung 50 gleicht der Vorrichtung 10 darin, dass sie das Paar spreizbarer gegenüberliegender Elemente für das mechanische Zusammendrücken des Blutgefäßhohlraums umfasst. Die Vorrichtung 50 unterscheidet sich von der Vor richtung 10 jedoch darin, dass sie ein Paar entfaltbarer oder ausfahrbarer bipolarer Stifte oder Elektroden umfasst, was nun näher beschrieben wird.
Die Hohlraum-Verschlussvorrichtung 50 umfasst einen flexiblen Katheterkörper 52, der ein proximales Ende 54 und ein distales Ende 56 aufweist. Der flexible Katheter umfasst sowohl eine äußere Hülle 58 als auch ein inneres Element 60, wobei die äußere Hülle und das innere Element axial in Bezug aufeinander hin und her beweglich sind. Die äußere Hülle 58 weist ein erstes Paar gegenüberliegender Schlitze 62 (in 7 am besten zu sehen) und ein zweites Paar gegenüberliegender Schlitze 64 (in 6 am besten zu sehen) auf. Die ersten Schlitze 62 sind mit gegenüberliegenden Elementen 66, die zwischen dem distalen Ende 68 des inneren Elements 60 und dem distalen Ende der äußeren Hülle 58 angebracht sind, ausgerichtet, wie in 7 am besten zu erkennen ist. Die gegenüberliegenden Elemente 66 gleichen den gegenüberliegenden Elementen 24 der Vorrichtung 10, wobei eine distale Verschiebung des inneren Elements 60 in Bezug auf die äußere Hülle 59 bewirkt, dass sich die Elemente 66 in einer radial nach außen weisenden Richtung biegen, wie in 7 in einer unterbrochenen Linie gezeigt ist.
Außerdem ist an dem distalen Ende des inneren Elements 60 ein Paar von eindringenden Elektrodenelementen 70 angebracht, die in den gegenüberliegenden Schlitzen 64 weiter ausgerichtet sind, wie in 6 am besten zu erkennen ist. Wenn das innere Element 60 distal verschoben wird, bewegen sich die Elektroden 70 durch die Schlitze 64 hindurch nach außen und vom distalen Ende der äußeren Hülle 58 nach vorn, wie in 6 in einer unterbrochenen Linie gezeigt ist.
An dem proximalen Ende 54 der Vorrichtung 50 befindet sich eine Struktur für das axiale Verschieben eines inneren Elements 60 in Bezug auf die äußere Hülle 58, wie in 8 gezeigt ist. An dem proximalen Ende der äußeren Hülle 58 ist eine konisch erweiterte Nabe 72 angebracht und hermetisch verschlossen, die eine am Umfang verlaufende Arretierung 74 aufweist. An dem proximalen Ende des inneren Elements 60 ist ein mit Gewinde versehener Bereich 76 vorgesehen, während zwischen dem inneren Element 60 und der äußeren Hülle 58 durch einen O-Ring 78 eine Abdichtung vorgesehen ist. Somit kann das innere Element 60 in Bezug auf die äußere Hülle 58 axial hin und her bewegt werden. Eine Steuerung der Hin- und Herbewegung wird durch eine Einfassung 80 versehen, die einen Flansch 82, der in der Arretierung 74 aufgenommen ist, und ein Eingriffsglied mit Gewinde 84, das über dem mit Ge winde versehenen Bereich 76 befestigt ist, aufweist. Somit wird durch Drehen der Einfassung 80 sowohl in Bezug auf das innere Element 60 als auch auf die äußere Hülle 58 eine axiale Verschiebung des inneren Elements bewirkt. An dem proximalen Ende des inneren Elements ist an einer Kappe 88 ein elektrischer Verbinder 86 vorgesehen. Der Verbinder 86 ermöglicht eine Verbindung der Elektroden 70 mit einer herkömmlichen elektrochirurgischen Leistungsversorgung.
Der Gebrauch der Hohlraum-Verschlussvorrichtung 50 ist in den 9A–9C veranschaulicht. Die Vorrichtung 50 wird in herkömmlicher Weise über einen Führungsdraht GW zu einer Zielstelle TS in einem Blutgefäß BV geführt, wie in 9A gezeigt ist. Der Führungsdraht wird optional herausgezogen und das innere Element 60 distal in Bezug auf die äußere Hülle 58 verschoben, wie in 9B gezeigt ist. Der Gefäßhohlraum wird durch Dehnung der gegenüberliegenden Elemente 66 mechanisch zusammengedrückt (flach gemacht, um den Hohlraum zu quetschen), wobei sich die Eindringelektroden 70 hinterher durch die epitheliale Wand des Blutgefäßes bewegen, wie in 9B gezeigt ist. Durch Aufdrücken eines hochfrequenten Stroms in der oben beschriebenen Weise kann der Verschlussbereich zwischen den zusammengedrückten Gefäßwänden verschlossen werden, wie in 9C gezeigt ist.
Bei der Vorrichtung 50 ist die Bewegung der spreizbaren Elemente 66 mit jener der Elektroden 70 gekoppelt. Dies vereinfacht die Konstruktion, da zum Betätigen beider Komponenten nur ein einziges inneres Element 60 erforderlich ist. Es ist auch möglich, die Betätigung der spreizbaren Elemente und der Elektroden zu entkoppeln, indem für sie jeweils ein separater (nicht verknüpfter) Betätigungsmechanismus vorgesehen wird.
Eine dritte Ausführungsform 100 der Verschlussvorrichtung der vorliegenden Erfindung ist in den 10 und 11A–11C gezeigt. Die Vorrichtung 100 umfasst einen flexiblen Katheterkörper 102, der ein inneres Element 104 und eine äußere Hülle 106 aufweist. Das innere Element 104 und die äußere Hülle 106 sind axial in Bezug aufeinander hin und her beweglich und weisen Fingergriffe 108 bzw. 110 auf. In dem inneren Element 104 ist ein Paar von Eindringelektroden 112 hin und her beweglich angebracht und mit ihren proximalen Enden an der Verbinderanordnung 114 befestigt.
Das distale Ende der Hohlraum-Verschlussvorrichtung ist in den 11A–11C am besten gezeigt. Das innere Element 104 ist längs einer Linie 116 axial aufgeteilt und so behandelt oder federbelastet, dass es ein mechanisches "Gedächtnis" besitzt, damit es sich auseinander spreizt, wenn es distal in Bezug auf die äußere Hülle 106 vorwärts bewegt wird, wie in 11B gezeigt ist. Somit bildet das distale Ende des inneren Elements 104 einen Mechanismus wahlweise hin und her beweglicher "Klauen", wobei die Klauen durch axiales Verschieben des inneren Elements innerhalb der äußeren Hülle 106 öffnen und schließen. In dem inneren Element 104 ist ein zentraler Hohlraum 120 vorgesehen, um die Vorrichtung 100 in herkömmlicher Weise über einen Führungsdraht einführen zu können. Nachdem die Klauenanordnung geöffnet ist, wie in 11B gezeigt ist, können die eindringenden Elektrodeelemente 112 axial vorgeschoben werden, indem der Verbinder 14 in die distale Richtung gedrückt wird, wie in 11C gezeigt ist.
Mit Bezug auf die 12A–12E wird nun der Gebrauch der Vorrichtung 100 zum Verschließen eines Blutgefäßes BV an einer Zielstelle TS beschrieben. Die Vorrichtung 100 wird über einen Führungsdraht GW so zugeführt, dass ihr distales Ende an der Zielstelle liegt, wie in 12A gezeigt ist. Das innere Element 104 wird distal in Bezug auf die äußere Hülle hin und her bewegt, wodurch gegenüberliegende Klauen 113 geöffnet werden, wie in 12B gezeigt ist. Die eindringenden distalen Enden von Elektroden 112 werden dann in gegenüberliegende Abschnitte der Blutgefäßwand vorgeschoben, wie in 12C gezeigt ist. Die Klauenelemente 113 werden dann durch wenigstens teilweises Vorschieben der äußeren Hülle 106 über das innere Element 103 geschlossen, wie in 12D gezeigt ist. Das Gefäß kann dann verschlossen werden, indem bipolarer, hochfrequenter Strom durch den zusammengedrückten Beriech des Blutgefäßes geleitet wird, was zu dem an der Zielstelle TS in 12E gezeigten Verschluss führt.
Eine vierte Hohlraum-Verschlussvorrichtung ist in den 13A–13D gezeigt. Die Hohlraum-Verschlussvorrichtung 150 ist für den Verschluss von Venen V vor einer Klappe VL, wie in 13A gezeigt ist, besonders sinnvoll. Die Vorrichtung 150 enthält einen aufblasbaren Ballon 152, der in 13A in seinem unaufgeblasenen Zustand gezeigt ist. Die Vorrichtung enthält ferner eine Elektrode 154, die distal von dem Verschlussballon 152 angeordnet ist. Durch Aufblasen des Ballons 152 vor dem Klappe VL, wie in 13B gezeigt ist, wird zwischen dem Ballon 152 und der Klappe VL ein Bereich beruhigten Bluts geschaffen Über den Katheterkörper kann ein Unterdruck herbeigeführt werden, was zu einem Zusammendrücken der Vene in dem Bereich TS führt, wie in 13C gezeigt ist. Durch die Elektrode 154 kann dann monopolare HF-Energie abgegeben werden, um die Vene zu verschließen, wie in
13D gezeigt ist. Alternativ kann die Vorrichtung 150 dazu verwendet werden, unter Verwendung eines Führungsdrahts (oder einer anderen dünnen Drahtelektrode), der sich von der distalen Spitze der Vorrichtung erstreckt, bipolaren HF-Strom abzugeben. Der Gebrauch des Führungsdrahts bewirkt eine Gerinnung distal von der Vorrichtungsspitze, wobei ein solches Gerinnsel durch das Herausziehen des Katheters kaum zerstört wird.
Obwohl die oben dargelegte Erfindung zwecks Klarheit des Verständnisses durch Veranschaulichung und Beispiel in einigem Detail beschrieben worden ist, liegt es auf der Hand, dass bestimmte Abänderungen und Abwandlungen im Umfang der beigefügten Ansprüche vorgenommen werden können.

Claims

Körperhohlraum-Verschlussvorrichtung (10), wobei die Vorrichtung umfasst: einen Schaft (12) mit einem proximalen Ende (14) und einem distalen Ende (16); gekennzeichnet durch: ein erstes und ein gegenüberliegendes zweites Element (24) am distalen Ende (16) des Schafts (12), um mit Abschnitten der Innenwand des Hohlraums in Eingriff zu gelangen und um gegenüberliegende Abschnitte der Wand gemeinsam über einen Verschlussbereich zu ziehen; und Mittel (30) am distalen Ende des Schafts (12), um die gegenüberliegenden Wandabschnitte gemeinsam über dem Verschlussbereich zu verletzen, während die in Eingriff befindlichen Wandabschnitte in Eingriff bleiben.
Körperhohlraum-Verschlussvorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Schaft (12) einen flexiblen Körper aufweist, der Abmessungen besitzt, die für die Einführung in das Gefäßsystem eines Patienten geeignet sind.
Körperhohlraum-Verschlussvorrichtung nach Anspruch 2, bei der der flexible Körper einen Außendurchmesser von 1 mm bis 5 mm und eine Länge im Bereich von etwa 40 cm bis etwa 200 cm besitzt.
Körperhohlraum-Verschlussvorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der die Eingriff- und Ziehmittel (24) ein Paar gegenüberliegender Elemente (24), die so konfiguriert sind, dass sie in die gegenüberliegenden Wandabschnitte eindringen, und Mittel, um die gegenüberliegenden Elemente wahlweise zu öffnen und zu schließen, um die Wandabschnitte gemeinsam zu ergreifen bzw. zu ziehen, umfassen.
Körperhohlraum-Verschlussvorrichtung nach Anspruch 4, bei der die gegen überliegenden Elemente am distalen Ende (16) des Schafts (12) schwenkbar angebracht sind.
Körperhohlraum-Verschlussvorrichtung nach Anspruch 5, bei der die schwenkbar angebrachten gegenüberliegenden Elemente (24) ein Paar Klauen und einen hin und her beweglich angebrachten Stift (112) an jeder Klaue (113) umfassen, wobei die Stifte Elektroden aufweisen, die an eine externe Hochfrequenz-Leistungsversorgung anschließbar sind, um die gegenüberliegenden Wandabschnitte gemeinsam zu verletzen.
Körperhohlraum-Verschlussvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei der die Eingriff- und Ziehmittel (24) ein Paar gegenüberliegender Elemente (24) und Mittel zum Spreizen der Elemente, um den Hohlraum längs einer durch die Elemente definierten Querlinie zu verschließen, umfassen.
Körperhohlraum-Verschlussvorrichtung nach Anspruch 7, bei der die Verletzungsmittel wenigstens zwei Elektroden (112) und Mittel, die die Elektroden an oder in den gegenüberliegenden Wandabschnitten in Eingriff bringen, wenn der Hohlraum durch die Spreizelemente verschlossen ist, umfassen.