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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein neues und verbessertes Dialysesystem
und eine Technik zum automatischen Vorfüllen und Zurückleiten
von Fluid durch einen Dialysator und einen Wegwerf-Blutschlauchsatz,
der einen Patienten mit einer Dialysemaschine verbindet.
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Ein
Dialysesystem wird als Ersatz für
die natürlichen
Nierenfunktionen eines menschlichen Körpers verwendet. Das Dialysesystem
reinigt das Blut von der natürlichen
Ansammlung von Körperabfallstoffen,
indem die Abfallstoffe außerhalb
des Körpers bzw.
extrakorporal vom Blut getrennt werden. Die getrennten Abfallstoffe
werden abgeleitet und das gereinigte Blut wird an den Körper zurückgeleitet.
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Das
Dialysesystem enthält
eine Dialysemaschine, einen Dialysator, einen Wegwerf-Blutschlauchsatz
und eine Versorgungseinrichtung für Chemikalien zum Herstellen
einer Dialysatlösung,
die in dem Dialysator verwendet wird. Der Dialysator wird mit der
Dialysemaschine verwendet, um die Abfallstoffe vom Blut zu trennen.
Der Dialysator enthält
eine poröse
Membran, die in einem geschlossenen Gehäuse angeordnet ist und das
Gehäuse
effektiv in einen Blutraum und einen Dialysat- oder Filtratraum
trennt. Das vom Patienten entnommene Blut strömt durch den Wegwert-Blutschlauchsatz
und durch die Blutseite des Dialysators. Die Dialysatlösung, die
aus den Chemikalien hergestellt wurde, wird durch die Dialysatseite
des Dialysators geleitet. Die Abfallstoffe vom Blut bewegen sich
durch Osmose, Ionenübergang
oder Fluidtransport durch die Membran in das Dialysat und in Abhängigkeit
von dem Typ der Dialysebehandlung können sich gewünschte Komponenten
aus dem Dialysat in der entgegengesetzten Richtung durch die Membran
und in das Blut bewegen. Der Übergang
der Abfallstoffe in das Dialysat reinigt das Blut, während ermöglicht wird,
dass die gewünschten
Komponenten aus dem Dialysat in die Blutströmung eintreten.
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Die Übertragung
von Blut zwischen dem Patienten und dem Dialysator erfolgt in einem
Wegwert-Blutschlauchsatz. Der Blutschlauchsatz und der Dialysator
stellen einen geschlossenen extrakorporalen Weg dar, auf dem sich
das Blut des Patienten bewegt. Der Blutschlauchsatz enthält eine
arterielle Leitung, die mit einem arteriellen Vorratsbehälter verbunden
ist, um Blut von einem Patienten anzusaugen, eine venöse Leitung,
die mit einem venösen Vorratsbehälter verbunden
ist, um Blut zu dem Patienten zurückzuleiten, sowie mehrere weitere
Leitungen, um eine Pumpe und den Dialysator zwischen den arteriellen
und den venösen
Vorratsbehälter
zu schalten. Bevor der Blutschlauchsatz und der Dialysator bei einer
Dialysebehandlung verwendet werden können, müssen beide mit einer sterilen
Salzlösung vorgefüllt werden,
um Luft aus dem extrakorporalen Kreis zu entfernen. Nach dem Vorfüllen wird
die Salzlösung
durch den Blutschlauchsatz und den Dialysator zurückgeleitet,
um eine stabilisierte Strömung
zu schaffen und um zusätzliche
eingeschlossene Luft aus dem extrakorporalen Kreis zu entfernen.
Der Prozess des Vorfüllens
und Zurückleitens
dient außerdem
dazu, den Dialysator zu säubern
und Fremdkörpern
oder Chemikalien, die von einer früheren Verwendung zurückgeblieben
sind, von der Dialysatormembran zu spülen.
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Wenn
ein Patient den gleichen Dialysator für spätere Dialysebehandlungen wiederverwendet, muss
dieser Dialysator mit einer desinfizierenden oder sterilisierenden
Lösung
gereinigt werden. Das Sterilisierungsmittel selbst muss jedoch vor
jeder Dialysebehandlung aus dem Dialysator entfernt werden. Diese
Reinigungsprozedur findet effektiv dann statt, wenn der Dialysator
dem oben erläuterten
Vorfüllungs-
und Zurückleitungsprozess
unterzogen wird. Während
des Vorfüllens
wird der Dialysator mit Salzlösung
gespült,
die einen Großteil
des Sterilisierungsmittels entfernt. Während der Zurückleitung
der Salzlösung
kann die Dialysemaschine zusätzlich
angewiesen werden, eine vorgegebene Strömung von Salzlösung direkt
aus dem Dialysator abzugeben oder "abzuziehen". Diese vorgegebene Strömung entspricht
dem "Abziehen" einer vorgegebenen
Fluidmenge (oder Gewicht) von einem Patienten während der Dialyse und wird
gewöhnlich
als "Ultrafiltration" bezeichnet. Das
Entfernen von Salzlösung durch
Ultrafiltration während
des Zurückleitens
der Kochsalzlösung
ermöglicht
somit, dass das in dem Dialysator verbleibende Sterilisationsmittel
entfernt wird, wenn es sich mit der Salzlösung mischt. Die Salzlösung, die
durch Ultrafiltration entfernt wird, wird von einer Salzquelle,
die mit dem extrakorporalen Kreis verbunden ist, wiederaufgefüllt, so
dass in den extrakorporalen Kreis während des Zurückleitens keine
zusätzliche
Luft eingeführt
wird.
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Gegenwärtige Dialysemaschinen
erfordern, dass die Schritte zum Vorfüllen und Zurückleiten
separat erfolgen, und erfordern ferner, dass eine Bedienungsperson
die Konfiguration des Blutschlauchsatzes und der Salzquelle bei
Beendigung des Schrittes zum Vorfüllen und vor dem Beginn des
Schrittes zum Zurückleiten ändert. Ein
typischer Ablauf zum Vorfüllen
bei einer herkömmlichen
Dialysemaschine erfordert z. B., dass die Bedienungsperson den Auslass der
Dialysema schine (d. h. die venöse
Leitung) mit einer Salzlösungsquelle
verbindet und anschließend die
Dialysemaschine in umgekehrter Richtung betätigt, um den extrakorporalen
Kreis mit Salzlösung
zu befüllen.
Anfänglich
läuft die
Vorfülllösung durch
den Dialysator und tritt infolge der entgegengesetzten Strömung über die
Eingangsleitung der Dialysemaschine (d. h. die arterielle Leitung)
aus dem extrakorporalen Kreis aus, die die Bedienungsperson mit
einem Ablaufbehälter
oder einer Ablaufleitung verbindet, um die Vorfülllösung zu entsorgen. Die anfängliche
Vorfülllösung wird
entsorgt, da sie verhältnismäßig große Mengen
von Sterilisierungsmittel enthalten kann, das aus dem Dialysator
gespült
wird, wenn der Dialysator steril ist und nach einer vorherigen Dialysebehandlung
wiederverwendet wird.
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Nachdem
der Blutschlauchsatz und der Dialysator vorgefüllt wurden, muss die Bedienungsperson
die venöse
und die arterielle Leitung des Blutschlauchsatzes von der Kochsalzquelle
bzw. dem Ablaufbehälter
trennen und anschließend
die venöse
und die arterielle Leitung miteinander verbinden (d. h. den Patienten
kurzschließen).
Die Bedienungsperson schaltet dann die Dialysemaschine von ihrem
Betrieb in umgekehrter Richtung um und betätigt die Maschine normal, um
die Kochsalzlösung durch
den extrakorporalen Kreis zurückzuleiten.
Die Bedienungsperson muss ferner die Kochsalzquelle mit einem anderen
Abschnitt des Kreises verbinden, so dass zusätzliche Salzlösung zugefügt werden kann,
um die Salzlösung
zu ersetzen, das während des
Zurückleitens
durch Ultrafiltration entfernt wurde.
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Die
Prozesse des Vorfüllens
und des Zurückleitens
bei herkömmlichen
Dialysemaschinen erfordern somit von einer geübten Bedienungsperson eine
erhebliche Aufmerksamkeit. Die Bedienungsperson muss die Maschine
während
des Prozesses an mehreren Punkten konfigurieren. Von den beiden getrennten
Prozeduren erfordert das Zurückleiten des
Kochsalzes eine längere
Zeit als das anfängliche Vorfüllen des
Kreises mit Salzlösung.
Wenn die Bedienungsperson nach dem Beginn der Prozedur zum Vorfüllen abgelenkt
wird und nicht sofort zu der Maschine zurückkehren kann, um den Blutschlauchsatz neu
zu konfigurieren und die Prozedur zum Zurückleiten zu beginnen, kann
daher eine wesentliche Verzögerung
bei der Vorbereitung der Maschine für den nächsten Patienten auftreten.
Die Möglichkeit
für eine
Verzögerung
ist in einem Krankenhaus oder einer Klinik wesentlich größer, wo
eine Bedienungsperson oder eine Schwester im Tagesverlauf mehrere verschiedene
Dialysemaschinen einstellen muss und eine größere Möglichkeit der Ablenkung vorhanden ist.
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Während eine
erfahrene Schwester oder ein erfahrener Techniker bei der Einrichtung
einer Dialysemaschine wahrscheinlich keinen Fehler macht, vergrößert die
häufig
hektische Atmosphäre
in einem Krankenhaus oder einer Klinik zusätzlich die Möglichkeit
eines Fehlers bei der Maschineneinrichtung. Eine Bedienungsperson
kann z. B. abgelenkt werden, während
die Dialysemaschine zurückleitet
und Kochsalz aus dem Dialysator zieht. Wenn die Kochsalzquelle (z.
B. ein typischer Salzlösungsbeutel)
leer wird, während
die Bedienungsperson abgelenkt ist, würde die Maschine weiterhin
Salzlösung
durch den Dialysator ziehen und würde den extrakorporalen Kreis
der Salzlösung
leeren, wodurch Luft in den Kreis eintreten kann. Wenn eine bedeutende
Luftmenge in den Kreis eingeleitet, wurde, muss der Vorfüll- und
Zurückleitungsprozess
auf Kosten der Maschinenabschaltzeit und eines neuen Beutels mit
steriler Kochsalzlösung
neu begonnen werden. Obwohl Krankenhäuser und Dialysekliniken typischerweise spezielle
Parameter für
das Einrichten und Verwenden von Dialysemaschinen aufstellen, kann
es ferner vorkommen, dass diese spezifischen Parameter durch eine
Bedienungsperson nicht eingehalten werden, wenn eine bestimmte Dialysemaschine
eingerichtet wird. Es können
z. B. unzureichende Vorfüll- oder
Zurückleitungsprozeduren
(wie etwa zu wenig Kochsalzlösung
beim Vorfüllen
oder das Betreiben der Maschine beim Zurückleiten während einer zu kurzen Zeit)
ausgeführt
werden, wenn die Bedienungsperson im Verlauf der Einrichtung der
Dialysemaschine abgelenkt ist oder wenn im Krankenhaus oder in einer
Klinik eine neue Bedienungsperson eingestellt wird, die mit den
festgelegten Einstellungsparametern nicht vertraut ist.
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Ein
Beispiel eines Systems des Standes der Technik zum Vorfüllen eines
Blutschlauchsatzes und zum Entleeren der Luft aus dem Blutschlauchsatz
ist in WO A-88/06460 angegeben, das einen Blutschlauchsatz beschreibt,
der mit einer Blutblättchentrennungs-/Plasmafiltervorrichtung
verwendet wird. Mehrere Pumpen und Klemmen sind längs des Blutschlauchsatzes
angeordnet, um die Vorfüll-
und Entleerungsprozedur zu unterstützen, während eine sterile Kapsel die
Entnahme- und Rückleitungsnadeln
des Blutschlauchsatzes während
der Vorfüll- und
Entleerungsprozeduren hält.
Die sterile Kapsel ermöglicht
einen Fluidaustausch zwischen der Entnahmenadel und der Rückleitungsnadel
und ermöglicht
somit eine kontinuierliche Zirkulation durch den Blutschlauchsatz.
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Das
Patent
DE 3 836 399
A1 offenbart ein Verfahren zum Vorfüllen einer Dialysemaschine,
die einen Dialysator, eine Pumpe mit einem Pumpenkopf zum Pumpen
des Blutes zum Dialysator und einen Blutschlauchsatz, der eine arterielle
Leitung zum Ansaugen von Blut von einem Patienten, eine venöse Leitung
zum Zurückleiten
des durch den Dialysator gepumpten Blutes zum Patienten und einen
Verbinder zum Verbinden der arteriellen Leitung und der venösen Leitung
enthält,
besitzt, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst:
- – Verbinden
der arteriellen Leitung und der venösen Leitung mit dem Verbinder;
- – Verbinden
des Verbinders mit einer Ablaufleitung;
- – Schalten
eines Ablaufventils zwischen den Verbinder und die Ablaufleitung;
- – Befüllen der
arteriellen Leitung mit einer sterilen Lösung;
- – Öffnen des
Ablaufventils an der arteriellen Leitung und Betreiben der Pumpe
in einer Vorwärtsrichtung,
um die sterile Lösung
von der arteriellen Leitung durch den Pumpenkopf und den Dialysator
anzusaugen und um der sterilen Lösung
zu ermöglichen,
durch die venöse
Leitung und den Verbinder an dem offenen Ablaufventil vorbei die
Ablaufleitung nach unten abzulaufen;
- – Schließen des
Ablaufventils und Betreiben der Pumpe, um die sterile Lösung durch
den Dialysator und den Blutschlauchsatz zurückzuleiten.
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Das
Patent
DE 3 836 399
A1 offenbart außerdem
einen Blutschlauchsatz, der umfasst:
- – eine arterielle
Leitung, wovon ein Ende mit einer Blutpumpe zu verbinden ist, und
wovon ein weiteres, gegenüberliegendes
Ende während
der Behandlung Blut von einem Patienten empfängt;
- – eine
venöse
Leitung, wovon ein Ende mit einem Dialysator zu verbinden ist, um
durch den Dialysator gepumptes Blut von der arteriellen Leitung
zu empfangen, und wovon ein weiteres, gegenüberliegendes Ende das Blut
während
der Behandlung zum Patienten zurückleiten
kann;
- – einen
Verbinder, der vor der Ausführung
der Behandlung zunächst
mit den gegenüberliegenden Enden
der arteriellen und der venösen
Leitung verbunden ist, wobei der Verbinder einen internen Durchlass
definiert, der die arterielle Leitung und die venöse Leitung
verbindet und miteinander kommunizieren lässt; und
- – einen
Anschluss, der mit dem Verbinder kommuniziert und Fluid zu einer
Ablaufleitung leiten kann, bevor die Behandlung ausgeführt wird.
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Diese
sowie weitere Betrachtungen haben zur Entwicklung der vorliegenden Erfindung
beigetragen, die im Folgenden zusammengefasst ist.
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Einer
der wesentlichen Aspekte der vorliegenden Erfindung betrifft ein
neues Verfahren zum Vorfüllen
und Zurückleiten
eines sterilen Fluids durch einen extrakorporalen Kreis einer Dialysemaschine, ohne
dass eine Bedienungsperson der Dialysemaschine die Konfiguration
der Dialysemaschine zwischen den einzelnen Schritten des Vorfüllens und
Zurückleitens
modifizieren muss. Ein weiterer wesentlicher Aspekt der vorliegenden
Erfindung betrifft die Tatsache, dass eine Bedienungsperson der
Dialysemaschine davon befreit wird, andere Aufgaben auszuführen, während die
Dialysemaschine automatisch vorgefüllt wird und ein steriles Fluid
durch den extrakorporalen Kreis zurückleitet, bevor die Dialysemaschine
mit einem Patienten verbunden wird. Ein weiterer wesentlicher Aspekt
der vorliegenden Erfindung betrifft die Bereitstellung eines Verfahrens
zum Vorfüllen
und Zurückleiten
einer Dialysemaschine, das spezielle Parameter zum Vorfüllen und
Zurückleiten, die
durch ein Krankenhaus oder eine Klinik aufgestellt wurden, konsequent
verfolgt und nicht durch menschliche Fehler beeinflusst wird, nachdem
der Prozess des Vorfüllens
und Zurückleitens
begonnen wurde. Ein weiterer wesentlicher Aspekt der vorliegenden
Erfindung betrifft die sparsame Verwendung der sterilen Lösung, die
zum Vorfüllen
des extrakorporalen Kreises verwendet wird und durch den Kreis zurückgeleitet
wird, nachdem der Kreis anfangs vorgefüllt wurde.
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Gemäß diesen
und weiteren Aspekten schafft die vorliegende Erfindung ein Verfahren
nach Anspruch 1. Das Ablaufventil kann wahlweise geöffnet und
geschlossen werden, um Fluid entweder von der arteriellen Leitung
oder von der venösen
Leitung abzuleiten (wenn das Ablaufventil geöffnet ist) und um Fluid zwischen
der arteriellen und der venösen Leitung
durch den Verbinder zu transportieren (wenn das Ablaufventil geschlossen
ist). Durch die wahlweise Betätigung
der Blutpumpe und des Ablaufventils, die zusätzlich zu Klemmen betätigt werden,
die sowohl an der arteriellen als auch der venösen Leitung angebracht sind,
kann die Dialysemaschine sowohl die Prozedur des Vorfüllens als
auch die Prozedur des Zurückleitens
ohne Unterstützung
durch die Bedienungsperson der Dialysemaschine automatisch ausführen. Die
Bedienungsperson ist erforderlich, um eine Quelle eines sterilen
Fluids (z. B. ein Beutel mit Kochsalzlösung) mit dem Blutschlauchsatz
zu verbinden und um die arterielle und die venöse Leitung über den Verbinder mit der Ablaufleitung
zu verbinden, bevor die Dialysemaschine angewiesen wird, den Prozess
des Vorfüllens
und des Zurückleitens
zu beginnen.
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Der
Prozess des Vorfüllens
und des Zurückleitens
von Fluid durch den extrakorporalen Kreis enthält die folgenden Schritte:
Schließen
einer arteriellen Klemme an der arteriellen Leitung, um zu verhindern,
dass Fluid die arterielle Leitung befüllt; Befüllen des arteriellen Vorratsbehälters mit
einer sterilen Lösung; Öffnen der
arteriellen Klemme und des Ablaufventils, um die arterielle Leitung
mit einer sterilen Lösung
von dem arteriellen Vorratsbehälter
zu befüllen und
um zu ermöglichen,
dass eine bestimmte Menge der sterilen Lösung in der arteriellen Leitung
durch den Verbinder an dem offenen Ablaufventil vorbei die Ablaufeitung
nach unten abläuft;
Schließen
der arteriellen Klemme, um die sterile Lösung in der arteriellen Leitung
zu halten; Öffnen
einer venösen
Klemme an der venösen
Leitung und Betreiben der Pumpe in Vorwärtsrichtung, um sterile Lösung von
dem arteriellen Vorratsbehälter
durch den Dialysator und den venösen
Vorratsbehälter
anzusaugen und um der sterilen Lösung
zu ermöglichen,
durch die venöse Leitung
und den Verbinder an dem offenen Ablaufventil vorbei die Ablaufleitung
nach unten abzulaufen; Schließen
des Ablaufventils, Öffnen
der arteriellen Klemme und Betreiben der Pumpe in Rückwärtsrichtung,
um die sterile Lösung
durch den Dialysator und den Blutschlauchsatz rückwärts zurückzuleiten, um Luft aus dem
Dialysator zu entfernen; und Betreiben der Pumpe in Vorwärtsrichtung,
um die sterile Lösung
durch den Dialysator und den Blutschlauchsatz zurückzuleiten.
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Der
grundlegenden Folge von Schritten, die oben angegeben ist, können zusätzliche
Schritte hinzugefügt
werden. Fluid kann z. B. direkt von dem Dialysator angesaugt werden,
während
die sterile Lösung
durch den Dialysator und den Blutschlauchsatz zurückgeleitet
wird.
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Die
obigen Schritte werden vorzugsweise durch die Dialysemaschine automatisch
gesteuert, wobei ein anfänglicher
Schritt oder mehrere der anfänglichen
Schritte durch die Bedienungsperson der Dialysemaschine manuell
ausgeführt
werden können,
was trotzdem im Umfang der vorliegenden Erfindung liegt. Die im
Wesentlichen automatische Steuerung des Prozesses zum Vorfüllen und
Zurückleiten befreit
einerseits die Bedienungsperson der Dialysemaschine davon, andere
Verantwortlichkeiten auszuführen,
und verringert andererseits die Möglichkeit von Fehlern durch
die Bedienungsperson. Das automatische Wesen des Einrichtungsprozesses
gewährleistet
außerdem
eine folgerichtig vorbereitete Dialysemaschine und verwendet typischerweise
eine geringere Menge der sterilen Kochsalzlösung als manuelle Prozeduren
zum Vorfüllen
und Zurückleiten.
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Ein
vollständigeres
Verständnis
der vorliegenden Erfindung und ihres Umfangs kann aus der beigefügten Zeichnung,
die nachfolgend kurz zusammengefasst ist, aus den folgenden genauen
Beschreibungen gegenwärtig
bevorzugter Ausführungsformen
der Erfindung sowie aus den beigefügten Ansprüchen erhalten werden.
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1 ist
eine perspektivische Ansicht einer Dialysemaschine, die die vorliegende
Erfindung enthält;
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2 ist
eine allgemeine Ansicht, die einen Dialysator, einen extrakorporalen
Blutströmungsweg von
einem Patienten durch den Dialysator und einen Dialysatströmungsweg
durch den Dialysator zeigt, die während der Behandlung eines
Patienten mit der in 1 gezeigten Dialysemaschine
vorhanden sind;
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die 3 bis 7 veranschaulichen
allgemein einen Dialysator, der mit einem Blutschlauchsatz verbunden
ist, die zusammen den in 2 gezeigten extrakorporalen
Strömungsweg
definieren, wobei jede Figur der 3 bis 7 eine
unterschiedliche Stufe in einem Prozess zum Vorfüllen und Zurückleiten
zeigt, durch den die Dialysemaschine von 1 für eine Verwendung
an einem Patienten vorbereitet wird; und
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8 ist
eine allgemeine Schnittansicht eines Verbinders der vorliegenden
Erfindung, der eine arterielle Leitung und eine venöse Leitung
mit einem Ablaufanschluss an der Dialysemaschine von 1 verbindet.
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Ein
Beispiel einer Dialysemaschine, bei der die vorliegende Erfindung
vorteilhaft verwendet werden kann, ist in 1 mit dem
Bezugszeichen 30 dargestellt. Die Dialysemaschine 30 enthält ein Gehäuse 32,
an dem jene funktionellen Vorrichtungen und Komponenten der Dialysemaschine 30,
die in 2 allgemein dargestellt sind, angebracht bzw. darin
aufgenommen sind. Das Gehäuse 30 enthält außerdem eine
herkömmliche
Eingabe/Ausgabevorrichtung ("E/A-Vorrichtung") zum Steuern der
Maschine 30, wie etwa ein Monitor 33 mit berührungsempfindlichem
Bildschirm, wie in 1 gezeigt ist.
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Die
Dialysemaschine 30 enthält
wenigstens eine Blutpumpe 34, die die Strömung von
Blut von einem Patienten 36 steuert. Eine arterielle Leitung
oder ein arterieller Schlauch 38 ist über eine arterielle Klemme 40 mit
einer Bluttransportkassette 42 verbunden. Die Bluttransportkassette 42 wird
normalerweise im Gebrauch hinter einer Tür 44 (1)
der Maschine 30 gehalten, deswegen ist die Bluttransportkassette 42 in 1 nicht
dargestellt. Die Blutpumpe 34 befindet sich ebenfalls hinter
der Tür 44 neben
der Kassette 42. Die Blutpumpe 34 in Dialysemaschinen
ist typischerweise eine Peristaltikpumpe.
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Blut
von dem Patienten 36 strömt durch einen extrakorporalen
Kreis, wenn die arterielle Klemme 40 geöffnet ist und die Blutpumpe 34 Blut
vom Patienten 36 ansaugt. Das Blut bewegt sich durch die arterielle
Leitung 38 und in einen arteriellen Vorratsbehälter 46 der
Kassette 42. Die Blutpumpe 34 saugt Blut von dem
arteriellen Vorratsbehälter 46 über einen
Pumpenkopf 48, der durch einen sich drehenden Rotor 49 in
der typischen Weise von Peristaltikpumpen gegen eine feststehende
Führungsbahn 50 gepresst
oder gedrückt
wird. Das Blut in dem Pumpenkopf 48, der sich vor dem Rotor 49 dreht,
wird durch den Pumpenkopf 48 und in einen Verteiler 51 der Kassette 42 vorangetrieben.
Ein Schlauch 52 leitet das Blut von dem Verteiler 51 der
Kassette 42 in einen Bluteinlass 53 eines herkömmlichen
Dialysators 54. Eine mikroporöse Membran oder ein anderer
Typ des Dialysemediums 56 unterteilt den Innenraum des Dialysators 54 in
eine Blutkammer 58 und eine Dialysatkammer 60.
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Wenn
sich das Blut des Patienten durch den Dialysator 54 bewegt,
bewegen sich die Abfallprodukte in dem Blut durch das Medium 56,
wobei sie sich in der Kammer 60 mit dem Dialysat mischen. Das
gereinigte Blut tritt dann durch einen Blutauslass 61 aus
dem Dialysator 54 aus und wird daraufhin durch einen Schlauch 62 zu
einem Einlass 63 eines venösen Vorratsbehälters 64 der
Kassette 42 transportiert. Luft, die möglicherweise unbeabsichtigt
in das Blut eingeleitet wurde, wird gesammelt und entfernt, während sich
das Blut in dem venösen
Vorratsbehälter 64 befindet.
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Blut
tritt aus dem venösen
Vorratsbehälter 64 durch
einen Auslass 65 aus und wird durch einen venösen Schlauch
oder eine venöse
Leitung 66 aus der Kassette 42 entnommen. Obwohl
in 2 nicht gezeigt, kann eine venöse Blutpumpe ähnlich wie
die arterielle Blutpumpe 34 an der venösen Leitung 66 angeordnet
sein, um das Zurückleiten
des Blutes zu dem Patienten 36 zu unterstützen. Wenn
die venöse Blutpumpe
verwendet wird, ist sie hinter einer zweiten Tür 68 angeordnet, wie
in 1 gezeigt ist.
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Nachdem
das Blut den venösen
Vorratsbehälter 64 verlassen
hat, fließt
es durch die venöse Leitung 66 zu
einem Luftdetektor 70. Der Luftdetektor 70 erzeugt
Signale in Bezug auf die Menge der Luft, die möglicherweise in der venösen Leitung 66 verbleibt.
Wenn eine übermäßige oder
gefährliche
Menge von Luft vorhanden ist, wird eine Klemme 72 der venösen Leitung
sofort geschlossen und die Blutpumpe 34 wird angehalten,
um die Strömung
von Blut durch die venöse
Leitung 66 zu unterbrechen, bevor die erfasste Luft den
Patienten 36 erreicht.
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Das
Gehäuse 32 der
Dialysemaschine 30 umschließt außerdem die verschiedenen Elemente eines
Dialysatströmungsweges,
der in 2 in abgekürzter
Form dargestellt ist. Die Elemente des Dialysatströmungsweges
enthalten mehrere unterschiedliche Ventile (von denen die meisten
nicht gezeigt sind) und eine Dialysatpumpe 74, die Dialysat
von einem Behälter
oder von einer internen Versorgungseinrichtung 76 des Dialysats
ansaugt, welches die Dialysemaschine 30 aus geeigneten
Chemikalien und einem Vorrat von gereinigtem Wasser hergestellt
hat.
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Die
Dialysatpumpe 74 saugt das Dialysat aus der Versorgungseinrichtung 76 an
und liefert das Dialysat durch einen Dialysatzufuhrschlauch oder -leitung 78 an
einen Einlass der Dialysatkammer 60 des Dialysators 54.
Das Dialysat strömt
an dem Medium 56 vorbei, wo es die Abfallprodukte von dem
in der Blutkammer 58 befindlichen Blut absorbiert. Nützliche
Komponenten in dem Dialysat, die an das Blut übertragen werden sollen, bewegen
sich durch das Medium 56 und treten in der Blutkammer 58 in das
Blut ein.
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Dialysat,
das die Abfallprodukte enthält,
verlässt
die Dialysatkammer 60 durch einen Auslass 81 und
wird durch Betätigung
einer Ablaufpumpe 84 durch einen Dialysatablaufschlauch
oder -leitung 82 aus dem Dialysator 54 entnommen.
Die Ablaufpumpe 84 kann bei einer geringeren Pumpendurchflussrate
im Vergleich zu der Pumpendurchflussrate der Dialysatpumpe 74 betrieben
werden, wenn Komponenten von dem Dialysat durch Fluidtransport in
dem Dialysator 74 in das Blut übertragen werden sollen. Die
Ablaufpumpe 84 wird bei einer größeren Pumpendurchflussrate
im Vergleich zu der Pumpendurchflussrate der Dialysatpumpe 74 betrieben,
wenn Fluidkomponenten durch Fluidtransport aus dem Blut entfernt
werden sollen. Diese beiden Techniken der Strömungssteuerung sind als Ultrafiltration
bekannt und stellen wohlbekannte Dialysebehandlungen dar.
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Das
Dialysat, das von dem Dialysator 54 entnommen wird, wird
durch den Ablaufschlauch 82 an eine Ablaufleitung 68 geliefert.
Die Ablaufleitung 68 kann ein getrennter Behälter sein,
der das gebrauchte Dialysat und gesammelte Abfallprodukte aufnimmt,
oder sie kann einfach ein Ablauf zu einem öffentlichen Abwasserkanal sein.
Die verschiedenen Ventile und Pumpen, die den Dialysatströmungsweg steuern,
werden allgemein als Dialysathydraulik bezeichnet.
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Da
das Blut in dem extrakorporalen Strömungsweg zum Gerinnen neigt,
wird typischerweise ein Antikoagulans, wie Herparin, in den extrakorporalen
Strömungsweg
injiziert. Die typische Lösung
zum Injizieren des Antikoagulans besteht darin, es langsam von einer
Injektionsspritze 89 abzugeben. Ein Kolben 90 der
Injektionsspritze wird in der Injektionsspritze 89 durch
einen (nicht gezeigten) Linearantriebsmechanismus langsam und steuerbar
verlagert, der typischerweise als Antikoagulanspumpe bezeichnet
wird. Das Antikoagulans von der Injektionsspritze 89 wird
durch einen Schlauch 92, der mit der Injektionsspritze
verbunden ist, wie in 2 gezeigt ist, in den Verteiler 51 der
Kassette 42 eingeleitet. Die Antikoagulanspumpe wird durch
den Umfang, um den die Antikoagulanspumpe während einer gegebenen Zeitperiode
den Kolben 90 in der Injektionsspritze 89 bewegt,
so gesteuert, dass die gewünschte Menge
des Antikoagulans während
der Dialysebehandlung abgegeben wird.
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Die
Schläuche 94 und 96 sind
mit dem arteriellen Vorratsbehälter 46 bzw.
dem venösen
Vorratsbehälter 64 der
Kassette 42 verbunden, wie in 2 gezeigt
ist. Klemmen oder Kappen (nicht gezeigt) sind mit den Enden der
Schläuche 94 und 96 verbunden,
um wahlweise angesammelte Luft von den Vorratsbehältern 46 und 64 abzulassen.
Ein Salzlösungsschlauch 98 ist
außerdem
mit dem arteriellen Vorratsbehälter 46 verbunden,
so dass eine Salzlösung
während
der Behandlung bei einem niedrigen Blutdruck direkt an den Patienten
abgegeben werden kann. Ein Stab 100 zum Tragen eines herkömmlichen
Beutels mit Salzlösung
ist an einer Seite des Gehäuses 32 angebracht,
wie in 1 gezeigt ist. Außerdem können Medikamente oder andere
Zusätze
während
der Behandlung durch den Zugangsschlauch 94 in das Blut
eingeleitet werden.
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Die
Vorratsbehälter 46 und 64 und
der Verteiler 51 der Bluttransportkassette 42 werden
zusammen mit den Schläuchen 38, 48, 52, 62 und 66 insgesamt
als Blutschlauchsatz ("BTS") bezeichnet. Der Blutschlauchsatz
ist ein Einwegartikel und wird typischerweise nach jeder Dialysebehandlung
entsorgt. Der Dialysator 54 wird in ähnlicher Weise als Einwegprodukt
bezeichnet, obwohl es für
einen Dialysator nicht ungewöhnlich
ist, dass er bei einem einzelnen Patienten wiederverwendet wird.
Ein Dialysator wird typischerweise von einem Patienten wiederverwendet,
der die gleiche Klinik regelmäßig für Dialysebehandlungen
besucht. Nach jeder Behandlung wird der Dialysator mit einem Sterilisationsmittel
gereinigt und dann bis zum nächsten
Besuch des Patienten in der Klinik aufbewahrt. Der Dialysator muss
dann vor der Verwendung vollständig
gereinigt werden, um sicherzustellen, dass das Sterilisationsmittel
während der
nächsten
Dialysebehandlung nicht an die Blutströmung des Patienten übertragen
wird.
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Vor
jeder Behandlung müssen
der Wegwert-BTS und der Dialysator 54 (unabhängig davon, ob
der Dialysator neu ist oder "gebraucht" ist) durch eine
Bedienungsperson an einer Dialysemaschine 30 angebracht
und für
eine Verwendung an dem Patienten vorbereitet werden. Während der
Wegwert-BTS steril ist und deshalb nicht gereinigt werden muss,
müssen
der BTS und der Dialysator 54 mit einer sterilen Kochsalzlösung vorgefüllt werden,
um die Luft aus dem extrakorporalen Kreis zu entfernen. Außer dem
Spülen
des Dialysators 54 mit Kochsalzlösung während des Vorfüllens muss
die Kochsalzlösung
durch den Dialysator während
einer vorgegebenen Zeitperiode zurückgeleitet werden, um sicherzustellen,
dass im Wesentlichen das gesamte Sterilisationsmittel oder weitere
im Dialysator befindliche chemikalische Rückstände entfernt werden. Dieser
Zurückleitungsprozess
bildet außerdem
eine stabile Strömung
in dem extrakorporalen Kreis und stellt sicher, dass die restliche
Luft in dem Kreis entfernt wird, bevor der Patient mit der Maschine 30 verbunden
wird. Nachdem der Prozess des Vorfüllens und Zurückleitens
beendet ist und der Kreis mit Kochsalzlösung gefüllt ist, wird die arterielle
Leitung 38 mit dem Patienten verbunden und das Blut des
Patienten wird durch den Kreis angesaugt. Die venöse Leitung 66 ist
mit der Ablaufleitung 68 verbunden, um die gebrauchte Kochsalzlösung zu
entsorgen, und wenn das Blut des Patienten die gesamte in dem Kreis
befindliche Salzlösung
verdrängt
hat, wird die venöse Leitung
mit dem Patienten verbunden, wie in 2 gezeigt
ist.
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Das
automatische Wesen der vorliegenden Erfindung ermöglicht,
dass eine Bedienungsperson der Dialysemaschine den BTS und den Dialysator 54 an
der Dialysemaschine 30 anbringt und eine geringe Anzahl
weiterer Verbindungen mit dem BTS herstellt, bevor sie die Maschine 30 anweist,
sowohl die Prozedur zum Vorfüllen
als auch die Prozedur zum Zurückleiten,
die oben erläutert
wurden, auszuführen. Bei
Beendigung der Prozedur des Zurückleitens
geht die Maschine 30 selbstständig in einen Bereitschaftszustand
und liefert eine Anzeige, dass sie für eine Verbindung mit einem
Patienten bereit ist.
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Die
vorliegende Erfindung verwendet die bekannten Elemente der Dialysemaschine
und den oben erwähnten
BTS gemeinsam mit zwei neuen Komponenten, um ihre automatische Funktionalität zu erreichen.
Wie in 3 gezeigt ist, enthält der BTS erstens einen Y-
oder T-förmigen
Verbinder 102 (8), der so beschaffen ist, dass
er die Enden der arteriellen Leitung 38 und der venösen Leitung 66 gemeinsam
mit einer Ablaufleitung 104 verbindet, die wiederum mit
dem Ablaufbehälter
oder der Ablaufleitung 86 verbunden ist. Die Ablaufleitung 104 ist
so vorgesehen, dass sie von dem Ablaufschlauch 82 (2)
getrennt ist, der von dem Auslass 81 des Dialysators 54 kommt,
obwohl ein Fachmann für
beide Zwecke einen einzelnen Ablaufschlauch verwenden könnte. Zweitens
wird ein Ablaufventil 106 verwendet, um die Ablaufleitung 104 wahlweise
zu öffnen oder
zu schließen.
Wenn das Ventil 106 geöffnet
ist, wird Fluid, das sich in dem Y-förmigen Verbinder 102 befindet,
zu der Ablaufleitung 86 geleitet. Das Ventil 106 kann
jedoch geschlossen sein, um die arterielle Leitung 38 effektiv
mit der venösen
Leitung 66 über den
Y-Verbinder 102 zu verbinden, wenn die arterielle und die
venöse
Klemme 40 und 72 geöffnet sind.
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In
einer alternativen bevorzugten Ausführungsform (8)
kann sich das Ablaufventil 106 in der Dialysemaschine 30 befinden,
so dass ein externer Abfallstoffbehandlungsanschluss 107 verwendet werden
kann, um den Verbinder 102 mit der Ablaufleitung 86 zu
verbinden. Einzelheiten eines derartigen Abfallstoffbehandlungsanschlusses
zur Verwendung bei einer Dialysemaschine können im US-Patent 5.041.215 gefunden werden, das
den Titel "Dialysis
Unit Priming" trägt und an
den Einreicher dieses Patents übertragen
ist. Wenn der Abfallstoffbehandlungsanschluss 107 verwendet
wird, wird ein Einsteckabschnitt 112 des Y-förmigen Verbinders 102 direkt
in den Anschluss 107 eingeführt, wie in 8 gezeigt
ist. Die Ablaufleitung 104 ist mit einem unteren Ende des
Anschlusses 107 verbunden und verläuft durch das Ablaufventil 106 (das
in 8 nicht gezeigt ist), das sich in dem Gehäuse 32 der
Dialysemaschine befindet. Der Anschluss 107 definiert vorzugsweise
einen verhältnismäßig großen Spalt 114 zwischen
dem Einsteckabschnitt 112 des Verbinders 102 und
der Ablaufleitung 104, um eine sterile "Luftbarriere" zwischen dem Y-förmigen Verbinder 102 und
dem in der Ablaufleitung 104 befindlichen Fluid zu bilden.
Die anderen beiden Enden 116 und 118 des Y-förmigen Verbinders 102 sind
vorzugsweise Luer-Einsteckverbinder zur Verbindung mit der arteriellen
bzw. der venösen
Leitung 38 bzw. 66.
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Obwohl
der Y-förmige
Verbinder 102 vorzugsweise im Voraus an der arteriellen
und der venösen
Leitung 38 und 66 angebracht wird, wie in 8 gezeigt
ist (und im Voraus an der Ablaufleitung 104 angebracht
werden kann, wenn das externe Ablaufventil 106 verwendet
wird, wie in den 3 bis 7 gezeigt
ist), kann der Y-förmige Verbinder
für eine Anbringung
an Blutschlauchsätzen,
die keinen Y-förmiger
Verbinder enthalten, separat verpackt sein. Während der Ablaufanschluss 107 und
das interne Ablaufventil 106 vorzugsweise verwendet werden, wie
in 8 gezeigt ist, ist das Ablaufventil 106 in den 3 bis 7 zur Übersichtlichkeit
der Beschreibung der restlichen Erfindung zusätzlich mit der außerhalb
der Dialysemaschine befindlichen Ablaufleitung 86 dargestellt.
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Vor
dem Beginn des Prozesses zum Vorfüllen muss die Bedienungsperson
den BTS (der den Y-förmigen
Verbinder 102 und die angebrachte Ablaufleitung 104 enthält) und
den Dialysator 54 an der Dialysemaschine 30 anbringen,
wie in 1 gezeigt ist. Der Pumpenkopf 48 (2)
ist über
dem Pumpenrotor 49 angeordnet und die Schläuche 52 und 62 werden
mit dem Dialysator 54 verbunden, wie in 3 gezeigt
ist. Anschließend
muss die Bedienungsperson die Leitungen 38 und 66 durch
ihre entsprechenden Klemmen 40 und 42 führen und
die Ablaufleitung 104 über
das Ablaufventil 106 mit der Ablaufleitung 86 verbinden.
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Nach
dem Verbinden der verschiedenen Leitungen, wie in 3 gezeigt
ist, und nachdem sichergestellt ist, dass die Klemmen 40 und 72 geschlossen sind,
muss die Bedienungsperson einen Beutel 108 mit sterilisierter
Kochsalzlösung
an den Stab 100 hängen
(1) und nach dem Anstechen des Beutels eine Leitung 110 von
dem Beutel 108 mit dem Salzlösungsschlauch 98 an
dem arteriellen Vorratsbehälter 46 verbinden.
Die Bedienungsperson öffnet dann
die Kappe an dem Schlauch 94, die von dem arteriellen Vorratsbehälter 46 kommt,
wodurch ermöglicht
wird, dass Salzlösung
von dem Beutel 108 infolge der Schwerkraft den arteriellen
Vorratsbehälter 46 befüllt, wenn
in dem Vorratsbehälter 46 befindliche Luft
durch den Schlauch 94 entweicht. Nachdem der arterielle
Vorratsbehälter 46 zum
größten Teil
mit Salzlösung
gefüllt
ist (3), schließt
die Bedienungsperson die Kappe an dem Schlauch 94. Die
Dialysemaschine 30 ist nun zum Vorfüllen und Zurückleiten
eingestellt und die einzige verbleibende Aufgabe der Bedienungsperson
besteht darin, die automatische Funktion zum Vorfüllen und
Zurück leiten
am berührungsempfindlichen
Bildschirm 33 (1) auszuwählen.
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Nachdem
der Beginn angewiesen wurde, beginnt die Dialysemaschine die Prozedur
zum Vorfüllen,
wie in 4 gezeigt ist, indem die arterielle Klemme 40 und
das Ablaufventil 106 geöffnet
werden, wodurch ermöglicht
wird, dass die Salzlösung
in dem arteriellen Vorratsbehälter 46 die
Luft aus der arteriellen Leitung 38 spült, bevor sie über die
Ablaufleitung 68 nach unten entsorgt wird. Die Salzlösung in
dem arteriellen Vorratsbehälter 46 wird
von der im Beutel 108 befindlichen Salzlösung wiederaufgefüllt und
die Maschine 30 schließt
die arterielle Klemme 40 nach einer vorgegebenen Zeitperiode,
um die sterile Salzlösung
in dem Beutel 108 zu halten. Die vorgegebene Zeit ist jedoch
ausreichend, um die Luft aus der arteriellen Leitung 38 zu
beseitigen.
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Die
Maschine beginnt sofort den nächsten Schritt
in dem automatischen Prozess des Vorfüllens, wie in 5 gezeigt
ist, indem sie die arterielle Klemme 40 schließt und die
venöse
Klemme 72 öffnet.
Die Maschine weist dann den Pumpenrotor 49 an, sich in einer
Vorwärtsrichtung
zu drehen, um den Rest des extrakorporalen Kreises (den BTS und
den Dialysator 54) mit Salzlösung von dem Beutel 108 zu
befüllen.
Die Salzlösung
läuft durch
den Pumpenkopf 48, den Verteiler 51, den Schlauch 52,
den Dialysator 54 und den Schlauch 62, bevor sie
in den venösen
Vorratsbehälter 64 eintritt.
Die Salzlösung
läuft dann
aus dem Auslauf 65 (2) des venösen Vorratsbehälters und
durch die venöse
Leitung 66 (an der geöffneten
venösen
Klemme 72 vorbei) und durch den Y-förmigen Verbinder 102 zu
der Ablaufleitung 68 aus. Während dieses Schrittes wird
zusätzliche
Salzlösung
aus dem Beutel 106 angesaugt, um den Salzlösungspegel
in dem arteriellen Vorratsbehälter 46 aufrechtzuerhalten.
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Das
Vorfüllen
des Kreises auf diese Weise dient entweder dazu, einen neuen Dialysator 54 zu spülen (was
typischerweise durch die Hersteller des Dialysators empfohlen wird)
oder um einen wiederverwendeten Dialysator von einem Großteil des
Sterilisierungsmittels zu reinigen. Außerdem wird ein Großteil der
in dem BTS und in dem Dialysator 54 befindlichen Luft mit
der Salzlösung
(und mit Sterilisierungsmittel, das aus dem Dialysator ausgespült wird) die
Ablaufleitung 86 nach unten ausgetrieben. Etwas Luft bleibt
jedoch in dem Dialysator 54 eingeschlossen und diese eingeschlossene
Luft strömt
typischerweise zu der Oberseite der Blutkammer 58 neben dem
Einlass 53.
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Der
nächste
Schritt in der automatischen Folge des Vorfüllens, der in 6 gezeigt
ist, besteht darin, das Ablaufventil 106 zu schließen, die
arterielle Klemme 40 zu öffnen und den Blutpumpenrotor 49 in Rückwärtsrichtung
zu betreiben, um die Salzlösung rückwärts durch
den extrakorporalen Kreis zu drücken.
Das Fluid wird aus dem arteriellen Vorratsbehälter 46 durch den
Y-förmigen
Verbinder 102 in den venösen Vorratsbehälter 64 und
rückwärts durch
den Dialysator 54 gedrückt,
so dass ein Teil der in dem venösen
Vorratsbehälter 64 befindlichen
Luft zusammen mit der Luft, die an der Oberseite des Dialysators 54 eingeschlossen
ist, aus dem Einlass 53 und in den Verteiler 51 gedrückt wird.
Die mitgerissenen Luftblasen werden dann durch die Pumpe 34 in
den arteriellen Vorratsbehälter 46 gedrückt, wo
sie sich an der Oberseite des Vorratsbehälters sammeln. Wenn mehrere
Luftblasen in den arteriellen Vorratsbehälter gedrückt werden, verringert das
größere Luftvolumen
an der Oberseite des Vorratsbehälters den
Pegel der Salzlösung
in dem arteriellen Vorratsbehälter 46,
während
gleichzeitig verhindert wird, dass zusätzliche Salzlösung durch
den Salzlösungsschlauch 98 in
den Vorratsbehälter 46 eintritt,
wie in 6A gezeigt ist.
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Nachdem
die Luft aus dem BTS und dem Dialysator 54 gedrückt worden
ist und die Fluidpegel in den Vorratsbehältern 64 und 46 eingestellt
wurden, schaltet die Maschine 30 automatisch von der Prozedur
zum Vorfüllen
zu der Prozedur zum Zurückleiten um,
ohne dass die Verbindungen des Dialysators, des Salzlösungsbeutels
oder des BTS umkonfiguriert werden müssen. Die Prozedur zum Zurückleiten,
die in 7 gezeigt ist, enthält das Schließen des
Ablaufventils 106, das Öffnen
der arteriellen und der venösen
Klemme 40 und 72 und das Betreiben der Blutpumpe 34 in
Vorwärtsrichtung,
während
die Maschine 30 die für
den Dialysatströmungsweg
verantwortliche Hydraulik anweist, eine vorgegebene Fluidmenge von
dem Dialysator 54 durch das Medium 56 zu ziehen.
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Der
Prozess des Zurückleitens
ahmt im Wesentlichen den normalen Dialyseprozess nach, wobei der
Patient 36 kurzgeschlossen ist, indem die arterielle Leitung 38 bzw.
die venöse
Leitung 66 durch den Y-förmigen Verbinder 102 verbunden
werden. Indem die Dialysathydraulik angewiesen wird, eine bestimmte
Fluidmenge aus der Blutkammer 58 des Dialysators 54 zu
ziehen, führt
die Maschine 30 im Wesentlichen eine Ultrafiltration aus.
Die durch das Medium 56 gezogene Flüssigkeit umfasst jedoch nur
die Salzlösung
und Sterilisationsmittel, das nach der Prozedur zum Vorfüllen noch
in dem Dialysator 54 verblieben ist. Der Prozess zum Zurückleiten
hilft somit sicherzustellen, dass ein wiederverwendeter Dialysa tor
in geeigneter Weise gereinigt wird, bevor er mit einem Patienten
verbunden wird.
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Um
zu verhindern, dass Luft in den extrakorporalen Kreis eingefüllt wird,
wenn Salzlösung
während
des Zurückleitens
aus dem Dialysator gezogen wird, wird zusätzliche Salzlösung durch
Schwerkraft von dem Beutel 108 in den arteriellen Vorratsbehälter 46 geleitet.
Der Prozess zum Zurückleiten
hilft außerdem,
Luft zu sammeln, die entweder in dem Dialysator 54 oder
in dem BTS verblieben ist, und die Luft an den Oberseiten sowohl
des venösen
als auch des arteriellen Vorratsbehälters 64 bzw. 46 zu
deponieren. Die in diesen Vorratsbehältern gesammelte Luft kann dann
am Ende des Prozesses zum Zurückleiten
abgelassen werden, indem die (nicht gezeigten) Klemmen an den Schläuchen 96 bzw. 94 geöffnet werden.
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Nach
einer vorgegebenen Zeitdauer, während
der der Monitor 33 mit berührungsempfindlichem Bildschirm
(1) einen rückwärtszählenden Zeitgeber
darstellen kann, um die zum Zurückleiten verbleibende
Zeit anzuzeigen, benachrichtigt die Maschine 30 die Bedienungsperson über ein
akustisches Signal (in Verbindung mit einer Anzeige auf dem Monitor 33 mit
berührungsempfindlichem
Bildschirm), dass der Prozess zum Zurückleiten beendet wurde. Die
Maschine weist gleichzeitig die Dialysathydraulik an, das Ziehen
von Fluid durch das Dialysatormedium 56 anzuhalten und
ermöglicht,
dass die Pumpe das Zurückleiten
der Salzlösung
durch den extrakorporalen Kreis einfach fortsetzt. Durch Anhalten
des Prozesses der "Ultrafiltration" verwendet die Maschine
die Salzlösung
sparsam, die von dem Beutel 108 angesaugt werden muss,
um das aus dem Dialysator gezogene Fluid wiederaufzufüllen.
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Obwohl
kein zusätzliches
Fluid aus dem extrakorporalen Kreis gezogen wird, setzt die Maschine das
Zurückleiten
der Salzlösung
in dem Kreis fort, bis der Patient bereit ist, mit der Maschine
verbunden zu werden. Außer
dem Aufrechterhalten einer hergestellten Strömung hilft das fortgesetzte
Zurückleiten dabei,
mögliche
Sterilisationsmitteltaschen, die in dem Dialysator verblieben sind,
zu verdünnen.
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Die
Bedienungsperson weiß somit,
wann die Maschine sowohl die Prozedur zum Vorfüllen als auch die Prozedur
zum Zurückleiten
beendet hat. Die Bedienungsperson weiß ferner, dass dann, wenn sich
der Patient verspätet,
die Maschine ihre vorteilhafte Zurückleitungsfunktion fortsetzen
wird, während
keine Salzlösung vergeudet
wird, nachdem die Maschine den Ultrafiltrationsprozess angehalten
hat. Die Klinik kann somit ihre Parameter, die die vorgegebenen
Zeitdauern und Fluidvolumen enthalten, die für jeden Schritt der Prozesse
zum Vorfüllen
und Zurückleiten
verwendet werden, in der Weise einstellen, dass ein ausreichender
Pegel von Salzlösung
in dem Beutel 108 für
eine Verwendung während
der Dialysebehandlung verbleibt. Wie oben angemerkt wurde, bleibt
der Salzlösungsbeutel 108 während der
Patientenbehandlung an dem Salzlösungsschlauch 98 des
arteriellen Vorratsbehälters 46 angeschlossen. Obwohl
die Salzlösungsleitung 110 während der
Dialysebehandlung normalerweise abgeklemmt ist, kann die Leitung 110 geöffnet werden,
wenn der Patient einen niedrigen Blutdruck aufweist und eine Zufuhr
von Flüssigkeit
benötigt.
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Nachdem
die Prozeduren zum Vorfüllen
und Zurückleiten
beendet sind, muss die Bedienungsperson lediglich die Leitungen 94 und 110 abklemmen und
die arterielle Leitung 38 von dem Y-förmigen Verbinder 102 trennen.
Eine angeleinte Kappe 120 an dem Y-förmigen Verbinder wird über dem
Ende 116 angeordnet, um zu verhindern, dass in dem BTS
befindliche Salzlösung
aus dem Y-förmigen
Verbinder 102 überläuft, nachdem
die arterielle Leitung 38 gelöst wurde. Die arterielle Leitung 38 wird
dann an dem Patienten 36 angebracht, wie in 2 gezeigt ist.
Wenn das Blut des Patienten die Salzlösung in dem extrakorporalen
Kreis verdrängt,
bleibt die venöse
Leitung 66 durch den Y-förmigen Verbinder 102 mit
der Ablaufleitung 86 verbunden, um die zurückgeleitete
Salzlösung
zu entsorgen. Nachdem das Blut des Patienten das Ende der venösen Leitung 66 erreicht
hat, wird die venöse
Leitung von dem Ende 118 des Y-förmigen Verbinders 102 gelöst und an
dem Patienten angebracht, wie in 2 gezeigt
ist. Der Y-förmige
Wegwert-Verbinder 102 kann dann entsorgt werden. Die Dialysebehandlung
läuft von
diesem Zeitpunkt an in normaler Weise ab.
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Wie
oben angemerkt wurde, erfordern die verschiedenen Schritte des automatischen
Prozesses zum Vorfüllen
und Zurückleiten,
die in den 4 bis 7 gezeigt
sich, dass die verschiedenen Klemmen zu bestimmten vorgegebenen
Zeitpunkten geöffnet
und geschlossen werden und der Pumpenrotor 49 in verschiedenen
Richtungen und bei verschiedenen Drehzahlen für vorgegebene Zeitdauern betrieben
werden. Ein (nicht gezeigter) Mikroprozessor in dem Gehäuse 32 ist
so programmiert, dass die oben beschriebenen Klemmen und Pumpen
in der Weise betrieben werden, dass sowohl die Prozedur zum Vorfüllen als
auch die Prozedur zum Zurückleiten ausgeführt werden.
Deswegen müssen
die verschiedenen Kran kenhäuser
und Kliniken, die die Dialysemaschine 30 verwenden, lediglich
den Mikroprozessor mit den unterschiedlichen festgelegten Zeitpunkten
und Zeitdauern (und ihren entsprechenden Fluidvolumen) gemäß einem
bestimmten Parametersatz, der durch das Krankenhaus oder die Klinik
im Voraus festgelegt wird, programmieren. Lediglich beispielhaft
und nicht einschränkend
kann die Maschine 30 während
des Schrittes in dem automatischen Prozess zum Vorfüllen, der
in 4 gezeigt ist, so programmiert sein, dass sie
die arterielle Klemme 40 für sieben Sekunden öffnet, um
die arterielle Leitung 38 mit der in dem arteriellen Vorratsbehälter 46 gespeicherten
Salzlösung
zu spülen.
Die Klinik kann im Voraus durch Testen festgestellt haben, dass
die Periode von sieben Sekunden ausreichend ist, um die Luft vollständig aus
der arteriellen Leitung 38 zu spülen und das Öffnen der
Klemme 40 für
eine längere
Periode lediglich dazu dienen würde,
die sterile Kochsalzlösung
zu verschwenden. Die Klinik wird typischerweise gleichfalls einen
Parameter für
die Zeitdauer festlegen, in der die Blutpumpe 34 in dem Schritt
zum Zurückleiten,
der in 7 gezeigt ist, betrieben wird, bevor die Dialysathydraulik
angewiesen wird, das Ziehen von Fluid durch das Dialysatormedium
anzuhalten (z. B. 20 Minuten). Alternativ können die Längen der verschiedenen Schritte
bei unterschiedlichen Typen von Dialysatoren variiert werden. Diese
vorgegebenen Zeitpunkte (und die entsprechenden vorgegebenen Volumen
der verwendeten Kochsalzlösung)
müssen
durch die Klinik festgelegt werden, um einerseits sicherzustellen,
dass eine ausreichende Zeitdauer und eine ausreichende Menge Kochsalzlösung ermöglichen,
die gewünschte Wirkung
zu erreichen, und um andererseits zu verhindern, dass sowohl Zeit
als auch Salzlösung
verschwendet werden, wenn der Schritt auf eine übermäßige Zeitdauer ausgedehnt wird.
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Außerdem können Variationen
an einem bestimmten Schritt in die Maschine 30 in Form
von veränderlichen
Variablen programmiert werden. Wie oben erwähnt wurde, kann z. B. der Schritt
des Vorfüllens
der venösen
Seite des Kreises, die den Dialysator 54 enthält (5),
verändert
werden, wenn ein neuer Dialysator verwendet wird. Hersteller von
Dialysatoren fordern typischerweise, dass ein neuer Dialysator für eine längere Periode
mit Kochsalzlösung gespült wird
als ein Dialysator, der wiederverwendet wird. Somit kann die Maschine
dann, wenn sie darüber
informiert wird, dass ein neuer Dialysator verwendet wird, den in 5 gezeigten
Schritt verlängern, um
die Forderungen des Herstellers zu erfüllen. Wenn anstelle der typischeren
Hohlfaserdialysatoren, die in den 1 bis 7 dargestellt
sind, ein Plattendialysator verwendet wird, schlägt der Dialysatorhersteller gleichfalls
typischerweise vor, dass der Dialysator während des Vorfüllens einer
Strömung
mit hohem Druck ausgesetzt wird, um die Platten in dem Dialysator
auszudehnen (ähnlich
wie das Aufblasen eines Ballons). Wenn die Maschine 30 darüber informiert
wird, dass ein Plattendialysator verwendet wird, kann sie den oben
beschriebenen Schritt des Rücksetzens
des Fluidpegels in dem venösen
Vorratsbehälter 64 durch
Schließen
der venösen
Klammer 72 auf eine längere
Zeitdauer ändern und
ermöglichen,
dass der Druck in dem Dialysator auf einen größeren Pegel ansteigt, bevor
die venöse Klammer 72 rasch
geöffnet
wird.
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Der
bedeutende Beitrag der vorliegenden Erfindung besteht somit darin,
dass eine Klinik oder ein Krankenhaus sicher sein kann, dass ihre
aufgestellten Parameter zum Einrichten einer Dialysemaschine ohne
die Möglichkeit
eines menschlichen Fehlers oder der Ablenkung genau eingehalten
werden. Die Maschine 30 kann außerdem für unterschiedliche Möglichkeiten,
wie etwa die Verwendung von unterschiedlichen Typen der Dialysatoren,
programmiert werden. Der größte Vorteil
der vorliegenden Erfindung besteht jedoch darin, dass sie den vielbeschäftigten
Schwestern oder Dialyse-Bedienungspersonen die Freiheit geben kann,
ihre Aufmerksamkeit auf andere Dinge zu richten, während die
Dialysemaschine automatisch die verschiedenen Schritte der Prozeduren
zum Vorfüllen
und Zurückleiten
durchläuft.
Die Bedienungsperson muss nicht mehr eine Dialysemaschine erneut
untersuchen und die Konfiguration des Blutschlauchsatzes im Verlauf
der Maschineneinrichtung ändern.
Die Bedienungsperson muss stattdessen lediglich eine begrenzte Anzahl von
Verbindungen herstellen, bevor die Prozedur begonnen wird, und dann,
nachdem die Maschine über alle
möglicherweise
variablen Parameter informiert wurde (d. h. der Typ des verwendeten
Dialysators), die Maschine anweisen, die Prozedur zu beginnen. Die
Bedienungsperson kann dann ihre Aufmerksamkeit anderen Patienten
oder anderen Maschinen, die eingerichtet werden müssen, widmen,
wobei sie beruhigend weiß,
dass die Dialysemaschine die Prozeduren zum Vorfüllen und Zurückleiten
gemäß den im Voraus
festgelegten Parametern abschließen wird und anschließend die
Bedienungsperson benachrichtigt, wenn sie bereit ist, mit einem
Patienten verbunden zu werden. In Klinikeinrichtungen, wo eine große Anzahl
von Maschinen eingerichtet werden müssen, kann die vorliegende
Erfindung einen großen
Umfang an Bedienungszeit einsparen, während gleichzeitig sichergestellt
ist, dass jede Maschine in Übereinstimmung
mit den festgelegten Parametern der Klinik eingerichtet wird. Die
Arbeitseinsparungen, die mit der vorliegenden Erfindung verbunden
sind, ergeben zusammen mit den Einsparungen, die aus der Verwendung einer
optimalen Menge der Kochsalzlösung
während
der Prozeduren zum Vorfüllen und
Zurückleiten
realisiert werden, eine beträchtliche finanzielle
Einsparung für
Krankenhäuser
und Dialysekliniken.
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Die
Technik der vorliegenden Erfindung betrifft sowohl das neuartige
Verfahren zum Vorfüllen und
Zurückleiten
einer Dialysemaschine als auch die einmalige Vorrichtung, die ermöglicht,
dass die Maschine das neue Verfahren ausführt. Diese Vorrichtung enthält das Ablaufventil 106 (das
zuvor bei Dialysemaschinen nicht verwendet wurde) und den Y-förmigen Verbinder 102 (der
zuvor an herkömmlichen
Blutschlauchsätzen
nicht enthalten war). Während
eine bevorzugte Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung mit einer Doppelnadel-Dialysebehandlung
dargestellt ist (d. h. es wird eine einzelne Pumpe 34 verwendet,
um Blut an zwei getrennten Stellen anzusaugen bzw. an den Patienten
zurückzugeben,
wie in 2 gezeigt ist), könnte außerdem ein Fachmann die gleiche
Technik bei einer Dialysemaschine anwenden, die zwei getrennte Blutpumpen verwendet,
um Blut an einer einzelnen Stelle am Patienten anzusaugen und zurückzuleiten
(d. h. "Einzelnadel-Doppelpumpen"-Maschinen). Wie
oben angemerkt wurde, ist vorgesehen, eine zweite (nicht gezeigte)
Blutpumpe an der Vorderseite des Gehäuses 32 hinter der
Tür 68 (1)
einzubeziehen. Während bei
der gegenwärtig
bevorzugten Ausführungsform der
Erfindung erforderlich ist, dass die Dialysebedienungsperson anfänglich den
arteriellen Vorratsbehälter
durch Öffnen
und anschließendes
Schließen
der Klammer an dem Luftschlauch 94 (3) befüllt, könnte ferner
ein Fachmann diesen Schritt in dem Prozess zum Vorfüllen und
Zurückleiten ähnlich wie die
verbleibenden Schritte, die in den 4 bis 7 gezeigt
sind, automatisieren.
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Die
vorliegende Erfindung könnte
bei vorhandenen Dialysemaschinen verwendet werden, nachdem sie außer der
arteriellen Klemme 40 mit dem Ablaufventil 106 (und
einer geeigneten Mikroprozessor-Software zum Steuern der Blutpumpe
und der Ventile) ausgerüstet
wurden, falls die Maschinen nicht bereits eine arterielle Klemme
enthalten (was gewöhnlich
bei einigen Einzelpumpen-Dialysemaschinen der Fall ist). Außerdem müssen herkömmliche
Blutschlauchsätze
so modifiziert werden, dass sie den Y-förmigen Verbinder 102 enthalten.
Somit kann die vorliegende Erfindung sowohl bei neuen als auch bei
vorhandenen Dialysemaschinen verwendet werden, die die oben beschriebene
Vorrichtung enthalten.
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Eine
gegenwärtig
bevorzugte Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung und viele ihrer Verbesserungen wurden
mit einem bestimmten Grad der Genauigkeit beschrieben. Diese Beschreibung
ist ein bevorzugtes Beispiel der Realisierung der Erfindung und
ist nicht notwendigerweise vorgesehen, um den Umfang der Erfindung
einzuschränken.
Der Umfang der Erfindung ist durch die folgenden Ansprüche definiert.