DE69632855T2

DE69632855T2 - Laserablation von Angioplastiekathetern und-ballonen

Info

Publication number: DE69632855T2
Application number: DE69632855T
Authority: DE
Inventors: Michael R. St. Paul Forman
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1996-01-11
Filing date: 1996-12-03
Publication date: 2005-07-14
Anticipated expiration: 2016-12-04
Also published as: JPH09192227A; MX9700334A; ATE270568T1; EP0783897A3; DE69632855D1; AU1011397A; US5826588A; JP4795976B2; EP0783897A2; JP2007098163A; US5733301A; EP0783897B1; CA2194734A1; CA2194734C

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Dilatationsballonkatheter, die in Anwendungen wie z. B. Verfahren der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) und der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTA) verwendet werden, und genauer auf Verbesserungen für derartige Katheter und ihre Dilatationsballone für eine verbesserte Manövrierbarkeit in kleineren und gewundeneren Durchlässen des vaskulären Systems.
Dilatationsballonkatheter sind für ihre Nützlichkeit bei der Behandlung des Aufbaus von Plaque und anderen Okklusionen in Blutgefäßen wohlbekannt. Zur Beförderung eines Dilatationsballons zu einer Behandlungsstelle wird typischerweise ein Katheter verwendet, wobei unter Druck stehendes Fluid dem Ballon zugeführt wird, um diesen gegen eine Obstruktion hin aufzuweiten.
Der Dilatationsballon ist üblicherweise entlang des distalen Endbereichs des Katheters angeordnet und umgibt den Katheter. Wenn der Dilatationsballon aufgeweitet ist, weist sein Hauptkörperbereich bzw. Mittelabschnitt einen Durchmesser auf, der wesentlich höher als derjenige des Katheters ist. Proximale und distale Schafte oder Stiele des Ballons haben Durchmesser, die im wesentlichen gleich zu dem Durchmesser des Katheters sind. Proximal und distal sich verjüngende Abschnitte oder Koni verbinden den Mittelbereich mit den proximalen bzw. distalen Schaften. Jeder Konus divergiert in der Richtung zu dem Mittelbereich. Schmelzbindungen zwischen dem Ballon und dem Katheter bilden eine fluiddichte Abdichtung aus, um die Dilatation des Ballons mittels Zufuhr eines Fluids unter Druck zu erleichtern.
Neben einer Kompatibilität zu Körpergewebe sind die bei dem Entwurf und der Herstellung von Dilatationsballonen als primär erachteten Eigenschaften die Festigkeit und die Biegsamkeit. Eine höhere Umfangsfestigkeit bzw. ein höherer Berstdruck verringert das Risiko eines unfallbedingten Berstens eines Ballons während der Dilatation. Die Biegsamkeit bezieht sich auf die Verformbarkeit zu unterschiedlichen Formen, nicht jedoch auf die Elastizität. Im einzelnen wird der Dilatationsballon, wenn er durch den Katheter zugeführt wird, evakuiert, flachgelegt und im allgemeinen in Umfangsrichtung um den distalen Katheterbereich herum aufgerollt. Dünne biegsame Dilatationsballonwände erlauben ein kompakteres Aufrollen, das den kombinierten Durchmesser des Katheters und Ballons während der Zuführung minimiert. Darüber hinaus verbessern biegsame Ballonwände die "Nachführbarkeit" des Katheters in dem distalen Bereich, d. h. die Fähigkeit, Krümmungen in vaskulären Durchlässen folgert zu können.
Ein Verfahren zum Ausbilden eines starken und biegsamen Dilatationsballons aus Polyurethanterephthalat (PET) ist in US-A-Re. 33 561 (Levy) offenbart. Ein PET-Schlauch wird auf mindestens seine Übergangstemperatur zweiter Ordnung erwärmt und anschließend auf das mindestens Dreifache seiner ursprünglichen Länge gedehnt, um den Schlauch axial auszurichten. Dann wird der axial aufgeweitete Schlauch radial innerhalb einer generell zylindrischen Form auf einen Durchmesser expandiert, der mindestens das Dreifache des ursprünglichen Durchmesser des Schlauchs ausmacht. Die Form bildet den oben erwähnten Hauptkörper und die Schäfte und Koni aus und der sich ergebende Ballon verfügt über einen Berstdruck von mehr als 200 psi.
Derartige Ballone weisen im allgemeinen einen Wandstärkegradient entlang der Koni auf. Im einzelnen tendieren größere Dilatationsballone (die im aufgeweiteten Zustand z. B. einen Durchmesser von 3,0–4,0 mm aufweisen) dazu, über eine Wandstärke entlang des Hauptkörpers in dem Bereich von 0,0004–0,0008 inch (0,010–0,020 mm) zu verfügen. In der Nähe des Hauptkörpers haben die Koni ungefähr die gleiche Wandstärke. Allerdings divergiert die Wandstärke in der von dem Hauptkörper weg weisenden Richtung, bis die Wandstärke in der Nähe jedes Schafts schließlich in dem Bereich von 0,001–0,0025 inch (0,025–0,063 mm) liegt. Kleinere Dilatationsballone (1,5–2,5 mm) weisen die gleiche Divergenz in den Konuswänden auf, d. h. von einem Wert von 0,0004–0,0008 inch in der Nähe des Hauptkörpers zu einem Wert von 0,0008–0,0015 inch (0,02–0,04 mm) in der Nähe des zugeordneten Schafts oder Stiels.
Die erhöhte Wandstärke in der Nähe der Stiele trägt nicht zu der Umfangsfestigkeit des Ballons bei, die durch die Wandstärke entlang des Mittelbereichs des Ballons bestimmt wird. Wände, die in der Nähe der Stiele dicker sind, setzen die Manövrierbarkeit des Ballons und Katheters herab. Der Dilatationsballon kann nicht so kompakt aufgerollt werden, weshalb sein Zuführungsprofil größer ausfällt, wodurch die Kapazität des Katheters und Ballons für die Behandlung von Okklusionen in kleineren Gefäßen begrenzt wird.
In EP-A-0 485 903, auf dem die Oberbegriffe der Ansprüche 1, 14 und 25 beruhen, ist ein Verfahren zum Herstellen eines Katheterballons beschrieben, wobei in diesem Verfahren zunächst ein röhrenförmiger Vorformling aus einem zieh- oder orientierbaren Polymer ausgebildet wird. Als nächstes wird der Vorformling bei einer Temperatur in dem Bereich von der Übergangstemperatur zweiter Ordnung auf die Übergangstemperatur erster Ordnung des verwendeten Polymers erwärmt. Der erwärmte Vorformling wird in der Richtung seiner Achse gedehnt und anschließend radial aufgebläht. Im gedehnten und aufgeblähten Zustand wird der Vorformling auf eine Temperatur unter der Übergangstemperatur zweiter Ordnung des Polymers abgekühlt und abgelassen, wodurch ein teilweise geformter Ballon oder Rohballon erhalten wird. Danach werden die sich verjüngenden Bereiche des Rohballons mittels Dehnen erneut auseinander gezogen, um ihre Wandstärke zu verringern. Der Ballon wird erneut aufgebläht und über die zweite Übergangstemperatur des Polymers hinaus erwärmt. Dann wird der Ballon gekühlt, während er aufgebläht und abgelassen wird.
US-A-4 963 133 (Noddin) offenbart einen alternativen Ansatz zur Ausbildung eines PET-Dilatationsballons, bei dem eine Länge eines PET-Schlauchs an gegenüberliegenden Enden lokal erwärmt und einem axialen Zug ausgesetzt wird, um zwei "eingeschnürte" Bereiche auszubilden, die letztendlich zu den gegenüberliegenden Enden des fertigen Ballons werden. Der eingeschnürte Schlauch wird gleichzeitig axial gezogen und mit einem Gas radial aufgeweitet. Das Ausmaß, bis zu dem die Schlauchenden eingeschnürt werden, stellt eine Steuerung für die Wandstärke bereit, die letztendlich entlang der sich verjüngenden Wände (oder Koni) vorliegt, sodass die Wandstärke gleich zu der oder weniger als die Wandstärke entlang des Hauptkörpers sein kann. Allerdings führt dieser Ansatz berichtetermaßen zu einem vergleichsweise geringen Berstdruck von nur etwa 8 Atmosphären.
Daher besteht eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung in der Bereitstellung eines Dilatationsballons mit einem hohen Berstdruck und einer hohen Umfangsfestigkeit, der keinen Gradient einer zunehmenden Wandstärke entlang seinen proximalen und distalen Koni aufweist.
Eine weitere Aufgabe besteht in der Bereitstellung eines Verfahrens zum Herstellen eines Dilatationsballons, der sowohl eine beträchtliche Umfangsfestigkeit wie eine erhöhte Manövrierbarkeit zur Behandlung von Okklusionen in kleineren, gewundeneren arteriellen Durchgängen aufweist.
Eine zusätzliche Aufgabe besteht in der Bereitstellung eines Ballons, wobei Bereiche der Ballonwand selektiv verdünnt sind, um ein kompakteres Aufrollen des Ballons in Umfangsrichtung um einen distalen Endbereich des Katheters zwecks eines verringerten Profils während der Ballonzuführung zu ermöglichen.
Noch eine weitere Aufgabe besteht in der Bereitstellung eines Verfahrens zum selektiven ablativen Entfernen von Material aus einem Ballonkatheter und seinem Dilatationsballon, um die Nachführbarkeit des Katheters und seine Manövrierbarkeit zu verbessern, ohne dass eine Kristallisation, Versprödung oder eine andere thermische Materialschädigung auftritt.
Zusammenfassung der Erfindung
Zur Bewerkstelligung dieser und weiterer Aufgaben wird eine in einen Körper einführbare und aufweitbare Vorrichtung bereitgestellt. Die Vorrichtung beinhaltet einen biegsamen und mit Körpergewebe kompatiblen Dilatationsballon mit einem Befestigungsbereich, der dazu ausgelegt ist, mit einem Katheter oder einer anderen Zuführvorrichtung fluiddicht verbunden zu werden. Der Dilatationsballon hat einen Arbeitsbereich mit einem wesentlich größeren Durchmesser als derjenige des Befestigungsbereichs, der dazu ausgelegt ist, mit Gewebe an einer Behandlungsstelle in Eingriff zu treten, die auf eine Aufweitung des Dilatationsballons reagiert. Weiterhin verfügt der Ballon über einen sich verjüngenden Bereich zwischen dem Arbeitsbereich und dem Befestigungsbereich, der in der Richtung von dem Befestigungsbereich zu dem Arbeitsbereich hin divergiert. Der Dilatationsballon hat einen Berstdruck von mindestens etwa 10 Atmosphären und entlang des sich verjüngenden Bereichs eine im wesentlichen gleichförmige Wandstärke.
Bei einem Dilatationsballon mit einer nominalen Wandstärke über den Arbeitsbereich hinweg beträgt die sich verjüngende Bereichswandstärke vorzugsweise nicht mehr als das Doppelte der nominalen Wandstärke. Noch bevorzugter beträgt die Wandstärke entlang des sich verjüngenden Bereichs nicht mehr als etwa das 1,5-Fache der nominalen Wandstärke.
Typischerweise beinhaltet der Befestigungsbereich proximale und distale Befestigungsabschnitte an gegenüberliegenden Enden des Dilatationsballons und der Arbeitsbereich beinhaltet einen dazwischen liegenden Arbeitsabschnitt des Ballons. Der sich verjüngende Bereich beinhaltet sich proximal und distal verjüngende Abschnitte, die jeweils zwischen dem Mittelabschnitt und den proximalen bzw. distalen Befestigungsabschnitten angeordnet sind.
Falls erwünscht kann die Wandstärke entlang der sich verjüngenden Abschnitte etwa gleich groß wie die nominale Wandstärke sein.
Die in einen Körper einführbare und aufweitbare Vorrichtung wird gemäß eines Verfahrens hergestellt, das die Ausrichtung eines Excimerlaserstrahls auf einen biaxial ausgerichteten Ballon an einer gewählten Stelle entlang einer Außenfläche des Ballons beinhaltet, um Polymermaterial ablativ zu entfernen und dadurch eine Wandstärke des Ballons an der gewählten Stelle zu verringern.
Die Herstellung der in einen Körper einführbaren und aufweitbaren Vorrichtung kann ebenfalls die folgenden Schritte als ein Beginn für die Ausrichtung des Excimerlasers beinhalten:

a) axiales Ziehen einer Länge an Polymerschlauch für eine wesentliche Längenzunahme des Schlauchs, während der Schlauch auf eine Temperatur erwärmt wird, die über seiner Übergangstemperatur zweiter Ordnung liegt, um den Schlauch axial auszurichten;
b) radiales Aufweiten des Schlauchs zur wesentlichen Erhöhung des Durchmessers entlang mindestens eines Teils der Schlauchlänge und gleichzeitiges Halten des Schlauchs über der Übergangstemperatur zweiter Ordnung für eine radiale Ausrichtung des Schlauchs, wodurch ein biaxial ausgerichteter Ballon mit einem Mittelabschnitt mit einem nominalen Durchmesser und einer nominalen Wandstärke, mit proximalen und distalen Befestigungsendabschnitten sowie mit sich proximal und distal verjüngenden Abschnitten zwischen dem Mittelabschnitt und den proximalen bzw. distalen Befestigungsendabschnitten ausgebildet wird;
c) Ermöglichen, dass der biaxial ausgerichtete Ballon auf eine Temperatur abkühlen kann, die unter der Übergangstemperatur zweiter Ordnung liegt.

Die ablative Materialentfernung verdünnt die Dilatationsballonwand entlang der sich verjüngenden Abschnitte vorzugsweise bis zu demjenigen Punkt, an dem eine derartige Wandstärke ungefähr der nominalen Wandstärke entlang des dazwischen liegenden Arbeitsabschnitts entspricht. Wahlweise können die sich verjüngenden Abschnitte Stärken haben, die über der nominalen Wandstärke liegen, wobei aber der Stärkegradient wesentlich verringert ist. In jedem Fall verbessert der Verdünnungsschritt die Manövrierbarkeit des Ballons, indem die Flexibilität in der Nähe der Befestigungsabschnitte erhöht und ein kompakteres Aufrollen des Ballons für ein reduziertes Zuführungsprofil ermöglicht wird.
Die Ablation wird vorzugsweise mit einem Excimerlaserstrahl bewerkstelligt, dessen Wellenlänge 193 nm beträgt. Obgleich auch andere Wellenlängen (z. B. 248 nm, 308 nm) zu befriedigenden Ergebnissen führen, ist die Wellenlänge von 193 nm für eine Minimierung thermischer Effekte bei der Ablation eines PET-Dilatationsballons am besten geeignet. Der Flusspegel an der Oberfläche liegt vorzugsweise in dem Bereich von etwa 100–800 mJ/cm² und bevorzugter bei etwa 160 mJ/cm². Der Excimerlaserstrahl wird mit einer Wiederholrate in dem Bereich von etwa 10–50 Impulsen pro Sekunde gepulst, wobei jeder Impuls in dem Bereich von etwa 10–15 ns liegt.
Innerhalb der Betriebsgrenzen können der Fluss, die Impulswiederholrate, die Impulsdauer und natürlich die gesamte Anzahl an Impulsen selektiv variiert werden, um die Beschaffenheit der Ablation mittels Excimerlaserenergie zu steuern. Der Polymerballon und die Kathetermaterialen weisen ein charakteristisch hohes Absorptionsvermögen auf, wodurch die Tiefe der Energieeindringung und die Materialentfernung begrenzt wird. Zum Beispiel kann das PET-Ballonmaterial in ultradünnen Lagen mit einer Größe in der Größenordnung eines Mikrometers bzw. eines Bruchteils davon entfernt werden, was zum großen Teil von dem gewählten Fluss abhängt. Höhere Flusspegel entfernen größere Materialstärken, aber tendieren auch zu einer Steigerung der Wärmewirkungen. Die Impulsdauer und Impulsfrequenz können für eine Erhöhung der Entfernungsmenge an Material gesteigert werden, obgleich auch dies zu einer Ausbildung thermischer Effekte tendiert.
In jedem Fall stellen in dem Kontext des Verdünnens einer Katheterballonwand um (beispielsweise) etwa 0,01 mm Inkremente von 1 μm oder Bruchteilen davon eine präzise und gesteuerte Entfernung von Material bereit.
Es wird davon ausgegangen, dass ein Aussetzen von Polymermaterialien an Excimerlaserenergie photochemische und photothermische Aspekte aufweist, wobei bei ersterem Aspekt ein Aufbrechen von Bindungen sowie eine Dissoziation von Molekülen beteiligt sind, was zu einer vorübergehenden Druckzunahme führt, die Material ohne oder mit einer nur geringen thermischen Beschädigung ausstößt. Die photothermischen Wirkungen sind die Folge der molekularen Vibrationsenergie. Die photothermischen Wirkungen können durch eine Minimierung der energetischen Wellenlänge (d. h. durch die Auswahl von 193 nm) und durch eine Minimierung des Flusses minimiert werden. Infolgedessen wird Material im wesentlichen ohne jede wesentliche Kristallisierung, Versprödung oder eine andere unerwünschte Veränderung des restlichen Polymermaterials entfernt. Weiterhin werden infolge der Behandlung die Benetzungscharakteristika des Polymermaterials auf günstige Weise verändert, sodass die Oberfläche hydrophiler und weniger thrombogen ausfällt.
Es bestehen verschiedene Ansätze zum Entfernen von Material aus den sich verjüngenden Abschnitten eines Dilatationsballons. Der Ballon kann auf einem Dorn abgestützt und aufgebläht werden, um dem sich verjüngenden Abschnitt ein kegelstumpfförmiges Profil zu verleihen. Wenn der Excimerlaserstrahl senkrecht zu dem Konuswinkel des Ballons ausgerichtet ist, schreitet die Ablation anschließend fort, indem sich der Dorn und der Ballon drehen. Wahlweise kann der Ballon feststehen und der Excimerlaserstrahl wird mit Spiegeln oder anderen optischen Komponenten "gedreht".
Noch eine weitere Alternative beteiligt das Anlegen des evakuierten Ballons gegen eine Platte in einer flachgelegten Ausrichtung vor seiner Verbindung mit dem Katheter. Anschließend wird der Excimerlaserstrahl über die Koni und falls erwünscht auch über die Schäfte geschwenkt. Nach der Ablation einer Seite wird der Ballon herumgedreht und es wird die gegenüberliegende Seite abladiert.
Der Katheter kann auch an anderen Stellen abladiert werden, z. B. an der distalen Spitze, die sich über den distalen Konus des Dilatationsballons hinaus erstreckt. Die selektive Ablation kann eine distal konvergierende distale Spitze bereitstellen, um die Nachführbarkeit bezüglich einer Bewältigung scharfer Windungen in vaskulären Durchlässen zu verbessern.
Daher wird gemäß der vorliegenden Erfindung Polymermaterial aus Kathetern und Dilatationsballonen durch eine selektive Excimerlaserablation entfernt, um die Aufrollprofile der Dilatationsballone zu verringern und die Flexibilität in dem Ballon und Katheter zu verbessern, um für eine Anpassung an die Krümmung arterieller Durchgänge und anderer Körperhohlräume zu sorgen. Die Verbesserungen werden ohne jegliche Verringerung der Umfangsfestigkeit oder des Berstdrucks des Dilatationsballons bewerkstelligt.
Zeichnungen
Für eine weitere Darstellung der obigen und weiteren Vorteile sei auf die nachfolgende ausführliche Beschreibung und auf die Zeichnungen verwiesen, in welchen:
1 eine Seitenansicht des distalen Bereichs eines Ballonkatheters ist;
2 und 3 schematisch die Herstellung des Dilatationsballons des Katheters illustrieren;
4 eine vergrößerte Schnittansicht ist und einen distalen Bereich des Dilatationsballons zeigt;
5 eine schematische Ansicht einer Vorrichtung zur weiteren Herstellung des Dilatationsballons ist;
6 eine schematische Ansicht ähnlich zu der Schnittansicht aus 4 ist und die Verwendung der Vorrichtung zum Entfernen von Material aus dem Dilatationsballon illustriert;
7 eine Schnittansicht ähnlich zu derjenigen in 4 ist und den Dilatationsballon nach der Excimerlaserablation zeigt;
8 eine schematische Ansicht einer alternativen Laserablationsvorrichtung ist;
9 und 10 schematische Ansichten einer weiteren alternativen Laserablationsvorrichtung sind;
11 und 12 ablativ ausgebildete Rillen in einem Dilatationsballon illustrieren;
13 die Verwendung der Vorrichtung von 5 nach der Einstellung des Laserstrahlannäherungswinkels zum Entfernen von Material von einer distalen Spitze eines Katheters illustriert;
14 die distale Katheterspitze nach der Ablation darstellt; und
15 eine alternative distale Katheterspitze nach der Ablation zeigt.
Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
Nun auf die Zeichnungen Bezug nehmend ist in 1 der distale Endbereich eines Ballonkatheters 16 dargestellt. Der Ballonkatheter beinhaltet eine langgestreckte und biegsame Länge an Katheterschlauch 18, der aus einem mit Körpergewebe kompatiblem Polymermaterial aufgebaut ist, und vorzugsweise aus einem Polyester wie z. B. dem unter dem Markenname Hytrel käuflichen Polyester. Andere geeignete Materialen beinhalten Polyolefine, Polyamide, thermisch-plastische Polyurethane und Copolymere dieser Materialen. Ein Dilatationsballon 20 umgibt den Katheterschlauch 18 entlang des distalen Endbereichs. Der Dilatationsballon ist in seiner vollständig aufgeweiteten oder dilatierten Konfiguration dargestellt, d. h. wenn der Ballon ein unter Druck stehendes Fluid enthält. Das Fluid wird dem Inneren des Ballons durch ein Ballonaufblähungslumen 22 zugeführt, das zu dem Inneren des Ballons und zu dem proximalen Ende des Katheterschlauchs 18 hin offen ist.
Ist er vollständig aufgeweitet, beinhaltet der Dilatationsballon 20 einen Hauptkörper oder Mittelabschnitt 24, der ein sich axial erstreckender Zylinder ist, welcher im wesentlichen konzentrisch um den Katheter schlauch herum vorliegt. Entlang des Mittelabschnitts 24 weist der Dilatationsballon einen Durchmesser auf, der viel größer als der Durchmesser des Katheterschlauchs 18 ist. Zum Beispiel kann der Außendurchmesser des Katheterschlauchs etwa 0,04 inch (1 mm) betragen. Der Ballondurchmesser entlang des dazwischen liegenden Arbeitsabschnitts 24 liegt typischerweise in dem Bereich von 3,0–4,0 mm oder in dem Bereich von 1,5–2,5 mm für die Behandlung von Obstruktionen in kleineren vaskulären Durchgängen. An den gegenüberliegenden Enden des Mittelabschnitts liegen ein proximal sich verjüngender Abschnitt oder Konus 26 und ein distal sich verjüngender Abschnitt oder Konus 28 vor. Der proximale Konus konvergiert in der Richtung, der weg von dem Mittelabschnitt und zu einem ringförmigen proximalen Befestigungsabschnitt oder Stiel 30 hin weist. Der Innendurchmesser des Stiels 30 ist im wesentlichen gleich wie der Außendurchmesser des Katheterschlauchs, um einen ringförmigen Grenzbereich bereitzustellen, entlang dem die Innenfläche des Stiels 30 und die Außenfläche des Katheterschlauchs 18 aufeinander treffen und sich berühren.
Ähnlich dazu konvergiert der distale Konus 28 in der distalen Richtung von dem Mittelabschnitt 24 zu einem distalen Befestigungsabschnitt oder Stiel 32. Der Innendurchmesser des distalen Stiels ist im wesentlichen gleich zu dem Katheteraußendurchmesser in dem Bereich des Stiels 32. Häufig ist der Durchmesser des distalen Stiels 32 kleiner als der Innendurchmesser des proximalen Stiels 30, da der Katheterschlauch 18 in der Nähe des distalen Stiels typischerweise enger als in der Nähe des proximalen Stiels ausfällt.
Der Dilatationsballon 20 ist aus einem Polymermaterial und vorzugsweise aus Polyethylenterephthalat (PET) aufgebaut. Andere geeignete Materialen beinhalten Polyethylen und Polyamid. Der Ballon 20 ist ausreichend biegsam, um seine Einnahme einer Zuführungskonfiguration, in der der Ballon evakuiert und in Umfangsrichtung um den Katheterschlauch herum aufgerollt ist, zu ermöglichen und zu erleichtern. Dies reduziert das Querprofil des Katheters und des Ballons und ermöglicht eine Zuführung des Dilatationsballons innerhalb von kleineren vaskulären Durchgängen.
Weiterhin muss der Ballon 20, der auf ein unter Druck stehendes Fluid ansprechen kann, welches durch sein Inneres zugeführt wird, leicht die in 1 dargestellte aufgeweitete Konfiguration annehmen können. Da das PET- oder ein anderes Ballonmaterial relativ wenig dehnbar, jedoch biegsam ist, tendiert der Ballon 20 dazu, die in 1 dargestellte Konfiguration auch unter einem erhöhten Fluiddruck innerhalb des Ballons bis hin zu einem Berstdruck (der viel höher als der bei der Anwendung auftretende Druck ist und bei dem ein Bersten auftritt) beizubehalten.
Die 2 und 3 illustrieren schematisch die Herstellung des Dilatationsballons 20. Zu Beginn wird eine Länge von PET-Schlauch 34 einer axialen Zugkraft ausgesetzt, wie durch die Pfeile angezeigt, während sie auf eine Temperatur erwärmt wird, die über der Übergangstemperatur zweiter Ordnung liegt (z. B. 90°C). Es wird ausreichend Kraft angelegt, um den Schlauch 34 auf das mindestens Dreifache seiner ursprünglichen Länge auszudehnen, damit er axial ausgerichtet wird. Anschließend wird der axial gedehnte Schlauch innerhalb einer Form 36 mit einem Innenprofil radial aufgeweitet, um eine aufgeweitete Ballonform festzulegen. Eine Expansion wird durch ein Verschließen eines Endes des Schlauchs bewerkstelligt, woraufhin ein unter Druck stehendes Gas (z. B. Stickstoff) dem Inneren des Schlauchs zugeführt wird. Der PET-Schlauch wird infolge der radialen Aufweitung biaxial ausgerichtet werden. Für weitere Informationen betreffs dieses Ansatzes zur Herstellung von Dilatationsballonen sei auf US-A-Re 33 561 (Levy) verwiesen, wobei dieses Reussue-Patent hier als Referenz dient.
Der Dilatationsballon 20, der wie bisher beschrieben hergestellt wurde, ist teilweise (distaler Bereich) in 4 dargestellt, wobei sich versteht, dass der proximale Bereich des Dilatationsballons ähnliche Profil- und Wandstärkencharakteristika aufweist. Entlang des Mittelabschnitts 24 verfügt der Dilatationsballon über eine Wandstärke "t₁" in dem Bereich von 0,0004–0,0008 inch (0,01–0,02 mm). Entlang des sich verjüngenden Abschnitts 28 liegt ein Wandstärkegradient vor. Genauer ist die Wandstärke in der Nähe des Mittelabschnitts im wesentlichen gleich zu "t₁" und nimmt dann graduell auf eine Stärke in dem Bereich von 0,001–0,0025 inch (0,025–0,062 mm) benachbart dem distalen Stiel 32 zu.
Die Umfangsfestigkeit des Dilatationsballons 20 wird durch die folgende Formel bestimmt: σ = p·d/2t;wobei σ die Umfangsfestigkeit, p der Druck, d der Durchmesser des Dilatationsballons und t die Wandstärke ist. Der maximale Durchmesser d liegt entlang des Mittelabschnitts 24. Dementsprechend wird die Umfangsfestigkeit durch die bestimmte Wandstärke t₁ entlang des Mittelabschnitts bestimmt. Die übermäßige Wandstärke entlang des sich verjüngenden Abschnitts 28 trägt nichts zu der Umfangsfestigkeit des Ballons bei.
Darüber hinaus ist die übermäßige Stärke, insbesondere in der Nähe des Verbindungspunkts des sich verjüngenden Abschnitts 28 und des Stiels 32, verschiedener Gründe halber nachteilig. Erstens steigert eine übermäßige Wandstärke die Steifheit an und in der Nähe des Verbindungspunkts. Infolgedessen ist der Ballonkatheter 16 weniger flexibel und schwieriger durch gekrümmte vaskuläre Durchgänge zu manövrieren. Zweitens trägt die erhöhte Wandstärke zu dem Profil des Ballons bei. Weiterhin ist der Ballon 24 aufgrund der erhöhten Steifheit und Wandstärke an dem Verbindungspunkt schwieriger flachzulegen und in Umfangsrichtung um den Katheter in der Zuführungskonfiguration herum aufzurollen, wie oben erläutert. Infolgedessen fällt das Profil des aufgerollten Ballons größer als notwendig aus und begrenzt den Zugang zu kleineren vaskulären Durchgängen unnötig.
5 illustriert eine Vorrichtung 38 zum selektiven Entfernen von Polymermaterial von dem Ballonkatheter 16, dessen Profil und Steifheit in dem Bereich des Dilatationsballons verringert ist, wodurch seine Manövrierbarkeit und Funktionalität in kleineren gewundeneren Körperdurchgängen verbessert sind.
Die Vorrichtung 38 beinhaltet einen langgestreckten Dorn 40 aus rostfreiem Stahl. Der Außendurchmesser des Dorns ist ungefähr gleich wie der Durchmesser der Stiele 30 und 32 des Dilatationsballons, um eine gleitbare Befestigung des Ballons auf dem Dorn zu ermöglichen. Der Dorn 40 ist lösbar innerhalb einer Einspannvorrichtung 42 eingeklemmt, die für eine Drehung des Dorns um eine Achse in Längsrichtung herum betätigbar ist. Der Dorn 40 ist an seinem gegenüberliegenden Ende zwecks einer erhöhten Stabilität in seiner Drehung innerhalb einer Führung 44 abgestützt. Ein Excimerlaser 46 (ArF) ist in der Nähe des Dorns 40 abgestützt und generiert einen Excimerlaserstrahl 48, der durch eine optische Baugruppe 50 einschließlich einer konvergierenden Linse zum Fokussieren des Strahls 48 auf eine Außenfläche 52 des Dilatationsballons entlang des sich verjüngenden Abschnitts 28 ausgeformt wird. Eine Maske 54 wird zwischen dem Laser und der Ballonoberfläche 52 vorgesehen, um das für eine Behandlung ausgewählte Gebiet genauer festzulegen. Der Dorn 40 beteiligt ein (nicht dargestelltes) Lumen zum Aufweiten des Dilatationsballons 20, sodass der Ballon, wenn er auf dem Dorn montiert ist, seine aufgeweitete Form annimmt, wobei die sich verjüngenden Abschnitte 26 und 28 kegelstumpfförmige Konfigurationen aufweisen. Der Excimerlaserstrahl 48 fällt vorzugsweise senkrecht zu der Außenfläche des Dilatationsballons entlang des sich verjüngenden Abschnitts 28 aus.
Der Dilatationsballon dreht sich mit dem Dorn 40. Der Laserstrahl, die Strahlbeeinflussungsoptik und die Maske sind im allgemeinen axial und radial beweglich beschaffen. Im einzelnen liegen sie parallel zu dem Profil des sich verjüngenden Abschnitts 28, wie durch die Pfeile in der Figur angegeben. Somit kann ein Auftreffen des Strahls 48 auf jeden ausgewählten Bereich der Außenfläche des Ballons entlang des sich verjüngenden Abschnitts bewirkt werden.
In der Praxis kann der Dilatationsballon 20 in einer abgestuften Weise gedreht werden, die gemäß den Impulsen des Excimerlaserstrahls 48 getaktet ist. Wie in 6 dargestellt kann zunehmend mehr Polymermaterial entfernt werden, wobei von einem Bereich der sich verjüngenden Abschnittsoberfläche in der Nähe des Mittelabschnitts 24 zu dem Stiel 32 hin weitergearbeitet wird. In der Figur ist ein Bereich des PET von dem sich verjüngenden Abschnitt 28 mittels Laserablation entfernt worden. Eine gestrichelte Linie gibt bei 56 das ursprüngliche Profil des sich verjüngenden Abschnitts an. Zu entfernendes Material ist mit 58 gekennzeichnet, wobei das weitere Material nach der Behandlung das erwünschte Profil eines sich verjüngenden Abschnitts 22 aufweist, d. h. dass es über eine im wesentlichen gleichförmige Wandstärke verfügt, die entlang des Mittelabschnitts gleich zu der Stärke "t₁" ist. Obgleich dieser Grad an Materialentfernung bevorzugt ist, versteht sich, dass jedes Maß an Materialentfernung, das den Wandstärkegradient wesentlich verringert, nützlich ist.
Die Excimerlaserablation des Polymermaterials bildet einen Kanal in dem Polymermaterial aus, dessen Tiefe ungefähr dem Durchmesser des Strahls 48 entspricht, der vorzugsweise an der Außenfläche fokussiert oder nahezu fokussiert wird. Die Drehung des Ballons 20 und die Versetzung der Laserbaugruppe können kontinuierlich oder abgestuft ausfallen. In jedem Fall vollziehen sie sich zusammen, um eine vollständige Abdeckung des Gebiets der beabsichtigten Materialentfernung sicherzustellen. Dieses Gebiet kann in einem kontinuierlichen Durchlauf, d. h. in einem engen oder dichten spiralförmigen Muster abgedeckt werden. Wahlweise kann das Gebiet durch eine Reihe benachbarter Ringe abgedeckt werden.
Aus 6 ist ersichtlich, dass für die Bewerkstelligung einer letztlichen gleichförmigen Stärke oder für eine wesentliche Reduktion des Stärkegradients Material bis zu einer Tiefe entfernt werden muss, die in der Richtung zu dem Stiel 32 hin zunehmend tiefer wird. Vorzugsweise wird die gesteigerte Entfernung dadurch bewerkstelligt, dass die Anzahl an inkrementellen Abfolgen (d. h. an einzelnen Impulsen), die der Oberfläche in der Nähe des Stiels zugeführt werden, erhöht wird, anstatt die Impulsdauer oder Impulsenergie (d. h. den Fluss) zu steigern, was zu unerwünschten Wärmewirkungen führen kann. Innerhalb gewisser Grenzen kann die Materialentfernung während einer gegebenen ringförmigen Durchquerung oder einer einzelnen Ballondrehung durch die Erhöhung der Impulsfrequenz gesteigert werden. Da jedoch thermische Effekte durch Frequenzen von über etwa 50 Hz auftreten, stellt eine Erhöhung der Anzahl an ringförmigen Durchquerungen des Ballons die effizienteste Weise zum Entfernen von zusätzlichem Material ohne eine Zuführung von Wärmewirkungen dar.
Es wird angenommen, dass die Excimerlaserablation, die mitunter auch als ablative Photozersetzung bezeichnet wird, photochemische und photothermische Aspekte aufweist. Der photochemische Aspekt beteiligt das Aufbrechen chemischer Bindungen und bewirkt eine Dissoziation von Molekülen des der Excimerlaserenergie ausgesetzten Polymermaterials. Ein hoch lokaler und plötzlicher Druckanstieg führt zu der Tendenz, dass Material von dem dargebotenen Gebiet ausgestoßen wird. Das ausgestoßene Material wird erwärmt, aber durch die Ausstoßung wird Wärme rasch von der Behandlungsstelle abgeführt. Dementsprechend ist jeglicher Temperaturanstieg an der Behandlungsstelle äußerst kurz und es wird kein oder ein nur kleiner thermischer Effekt verursacht. Bei höheren Flusspegeln, längeren Impulszeiträumen und höheren Impulsfrequenzen treten photothermische Wirkungen, die eine Vibration der Polymermoleküle beteiligen, deutlicher auf. Obgleich die tatsächlichen Betriebsparameter mit dem Polymermaterial und der Beschaffenheit der Materialentfernung variieren können, ist die Minimierung thermischer Effekte wichtig. Überschüssige Wärmekonzentrationen können zu einer Kristallisation oder einem örtlichen Schmelzen führen, wobei das Polymermaterial verspröden kann. In jedem Fall werden die Flexibilität und Manövrierbarkeit des Katheters nachteilig beeinflusst.
Umgekehrt dazu ist durch die Auswahl einer kurzen Wellenlänge (vorzugsweise 193 nm), durch kürzere Impulszeiträume, niedrigere Impulsfrequenzen und geringere Flusspegel die Zersetzung hauptsächlich photochemisch und das Verdünnen der Katheterballonwände verringert die Flexibilität des Ballons und Katheters nicht wesentlich.
Verschiedene Faktoren steuern die Rate der Polymermaterialentfernung innerhalb bestimmter Grenzen, die eine Entfernung ohne unerwünschte Wärmewirkungen gestatten. Zum Beispiel ist im Zusammenhang mit PET ein geeigneter Bereich für Flusspegel 100–800 mJ/cm². Ein bevorzugterer Bereich liegt bei etwa 160–750 mJ/cm², wobei Werte an dem unteren Ende dieses Bereichs zur Minimierung von Wärmewirkungen bevorzugt werden.
Eine geeignete Impulsdauer ist 10–15 ns, wobei die Impulsfrequenz etwa 10–50 Impulse/Sekunde und bevorzugter 10–40 Impulse/Sekunde beträgt. Wiederum begünstigt eine Minimierung thermischer Effekte den unteren Abschnitt dieses Bereichs.
Die bevorzugte Wellenlänge ist wie erwähnt 193 nm (ArF-Laser), jedoch können die Absorptionscharakteristika eines spezifischen Polymers eine andere Wellenlänge, z. B. 248 nm (KrF-Laser) oder 308 nm (XeCl-Laser), begünstigen, wobei ein bevorzugter Bereich bei etwa 190–310 nm liegt.
Um eine vollständige Entfernung von abladiertem Material und das Nichtauftreten von Wärmewirkungen weiter sicherzustellen, kann ein Gasstrom oder -durchfluss (z. B. Stickstoff) über den Dilatationsballon geführt werden, und zwar insbesondere an und um die Ablationsstelle herum. Der erwünschte Durchfluss kann mit einer Quelle von unter Druck stehendem Stickstoff erzeugt werden, wie bei 60 angegeben. Nach dem Austritt aus der Quelle 60 wird der Stickstoff einem raschen Druckabfall unterzogen und kühlt sich ab, wobei er dazu tendiert, das Ablationsgebiet hauptsächlich mittels Konvektion, aber auch mittels Abführen von jeglichem erwärmtem abladiertem Material abzukühlen.
7 illustriert den Bereich des in 6 dargestellten Dilatationsballons 20 nach der Excimerlaserablation, wobei sämtliches unerwünschtes Material entfernt worden ist. Die Stärke "t₂" einer Dilatationsballonwand 62 entlang des sich verjüngenden Abschnitts 28 ist im wesentlichen gleichförmig und variiert vorzugsweise um nicht mehr als etwa 10% oder maximal etwa 25%. Im wesentlichen ist sie gleich zu der Stärke "t₁" der Wand entlang des Mittelabschnitts 24 (z. B. innerhalb etwa 25% dieser Stärke und bevorzugter innerhalb etwa 10%).
Obgleich nur der distale Bereich des Ballons 20 ausführlich dargestellt worden ist, wird eine im wesentlichen ähnliche Laserablation entlang des proximal sich verjüngenden Abschnitts 26 durchgeführt. Die Ballonwandstärke entlang der beiden sich verjüngenden Abschnitte wird insbesondere in der Nähe der Stiele wesentlich verringert. Infolgedessen ist der Ballon 20 im evakuierten Zustand viel flacher und er kann kompakter um den Katheterschlauch 18 aufgerollt werden, um ein kleineres Zuführungsprofil auszubilden. Die Manövrierbarkeit und Flexibilität des Ballons werden durch die wesentlich reduzierte Steifheit entlang der sich verjüngenden Abschnitte verbessert und diese Verbesserungen werden so gut wie ohne eine Kristallisation, Versprödung oder eine andere unerwünschte morphologische Veränderung bewerkstelligt. Tatsächlich besteht bei PET- und vielen anderen Polymermaterialien ein günstiges Ergebnis der Excimerlaserbehandlung in einer Veränderung der Benetzungscharakteristika, wodurch der Ballon in dem behandelten Gebiet hydrophiler ausfällt. Dies verringert jegliche Tendenz zu einer Verursachung oder Unterstützung von Gerinnungen.
8 illustriert eine alternative Vorrichtung 64 für eine Excimerlaserablation des Ballons 20. Eine stationäre Excimerlaserquelle 66 erzeugt einen Strahl 68 mit der bevorzugten Wellenlänge von 193 nm. Der Strahl 68 wird durch eine divergierende Linse 70 und anschließend durch eine Kollimationslinse 72 geleitet. Der kollimierte Strahl wird durch eine Reihe planarer Reflektoren 74, 76 und 78 und danach durch eine Fokussierlinse 80 abgelenkt, die den Fokus der Strahlen nahe der Außenfläche 52 des Dilatationsballons setzt.
Der Dilatationsballon 20 wird auf einem langgestreckten stationären Schaft 82 abgestützt und bleibt feststehend. Die notwendige Relativbewegung wird durch den sich drehenden Strahl 68 und im einzelnen durch die planaren Reflektoren 74–78 bewerkstelligt, die um eine mit dem Schaft 82 zusammenfallende Achse rotieren. Eine Unterbaugruppe einschließlich des Reflektors 78 und der Linse 80 ist weiterhin schwenkbar, um den Strahl entlang des sich verjüngenden Abschnitts 28 radial und axial zu verlagern.
Die 9 und 10 illustrieren eine weitere alternative Excimerlaserablationsvorrichtung 83 einschließlich einer Laserquelle 84, einer optischen Baugruppe 86 zum Ausformen und Fokussieren eines Laserstrahls 88, sowie einer beweglichen Platte 90 zum Abstützen des Dilatationsballons 20 in einer evakuierten flachgelegten Konfiguration. Schrittmotoren 92 und 93 sind bereitgestellt, um die Platte 90 in zwei senkrechten Richtungen x und y (10), die horizontal, d. h. parallel zu der Hauptebene des flachgelegten Ballons liegen, zu verschieben. Die kombinierte Bewegung der Platte 90 erzeugt den Effekt einer Reihe von benachbarten Durchläufen des Strahls 88 quer zu den sich verjüngenden Abschnitten 26 und 28. Um den Stärkegradient wesentlich zu verringern oder zu entfernen, wird die Anzahl an Durchläufen in der Richtung zu den Stielen hin erhöht. Wenn das gesamte überschüssige Material von der dargebotenen oberen Seite entfernt worden ist, wird der Dilatationsballon 20 herumgedreht, um Material von der gegenüberliegenden Seite zu entfernen und das Verfahren zu vervollständigen. Eine Quelle von unter Druck stehendem Stickstoff kann zum Kühlen auf Wunsch verwendet werden, wie bei 94 angezeigt. Alternativ dazu kann die erwünschte Relativbewegung durch eine Verschiebung der Laserquelle und Optik bewerkstelligt werden, wodurch der Strahl anstelle des Dilatationsballons bewegt wird. Der hauptsächliche Vorteil bei der Verwendung der Vorrichtung 83 besteht darin, dass der Dilatationsballon 20 für eine Entfernung von Material nicht aufgeweitet werden muss.
Obgleich die Excimerablation die Wand entlang der sich verjüngenden Abschnitte vorzugsweise auf eine gleichförmige Stärke verringert, muss dies nicht der Fall sein, um die Leistungsfähigkeit von Ballonkathetern wesentlich zu verbessern. Wie anhand der 11 und 12 ersichtlich kann Material selektiv abladiert werden, um eine Gruppe von Kanälen oder Rillen 96 in einer Ballonwand 97 entlang jedem der sich verjüngenden Abschnitte auszubilden. Die Kanäle können eine gleichförmige Breite aufweisen, wie dargestellt, oder sie können in der Richtung zu dem Mittelabschnitt 24 hin divergieren. In jedem Fall erhöht sich die Tiefe jedes Kanals 96 in der Richtung zu dem Stiel hin. Die Kanäle 96 verringern das Ballonprofil und die Steifheit entlang der sich verjüngenden Abschnitte, insbesondere in der Nähe der Stiele. Daher reduzieren sie nicht nur das Ballonprofil, sondern ermöglichen auch ein kompakteres Aufrollen des Ballons für die Zuführung und verbessern die Manövrierbarkeit des Katheters.
13 illustriert die Vorrichtung 38 mit einem Dilatationsballon 98 und einem Katheter 100, abgestützt auf dem drehbaren Dorn 40. Der Excimerlaserstrahl 48 wird auf einen distalen Spitzenbereich 102 des Katheters gerichtet, der sich über einen Stiel 104 des Dilatationsballons hinaus erstreckt. Der Strahl ist nicht senkrecht, sondern wird unter einem spitzen Winkel mit Bezug auf die Dorndrehachse auf den Spitzenbereich gerichtet. Weiterhin weist der Strahl 48 keinen so scharfen Fokus auf die Außenfläche auf. Das Ergebnis ist ein Gradient im Fluss entlang der Oberfläche des Spitzenbereichs 102, wobei der Flusspegel in der distalen Richtung zunimmt. Das Ergebnis besteht in der Tendenz, dass die Excimerlaserimpulse Polymermaterial mit Tiefen entfernen, die in der distalen Richtung zunehmen. Das Ergebnis besteht in einem konvergierenden distalen Spitzenbereich, wie in 14 dargestellt.
Zur Bewerkstelligung desselben Ergebnisses kann die Vorrichtung 64 eingestellt werden, wenn es erwünscht ist, den Ballon während der Ablation stationär zu halten. Wie in 15 ersichtlich kann diese Technik angewendet werden, um Dilatationsballonmaterial in einem Katheter zu entfernen, in dem sich der Katheterschlauch 106 nicht distal über einen Ballonstiel 108 hinaus erstreckt. In beiden Fällen liegen eine Reduktion des Profils der Spitze sowie eine geringere Steifheit an der distalen Spitze vor, was dazu tendiert, die Manövrierbarkeit des Katheters zu verbessern.
Somit verdünnt gemäß der vorliegenden Erfindung eine gesteuerte Excimerlaserablation selektiv die Wände von Dilatationsballonen und -kathetern. Die Erfindung ermöglicht die Herstellung von Dilatationsballonen gemäß eines Verfahrens, das günstige hohe Berstdrücke erbringt und zugleich einen unerwünschten Wandstärkegradient eliminiert oder wesentlich reduziert. Das Ergebnis besteht in einem Dilatationsballon mit dem erwünschten Berstdruck, jedoch ohne eine übermäßige Wandstärke, und zwar insbesondere entlang der sich verjüngenden Abschnitte in der Nähe der Ballonstiele. Gemäß dieser Technik können, obgleich nicht dargestellt, auch koextrudierte oder mehrlagige Ballone hergestellt oder behandelt werden. Obwohl sich die obige Beschreibung auf Dilatationsballone und -katheter bezog, versteht sich, dass die Erfindung auch für andere Ballone und Katheter verwendet werden kann, z. B. für Katheter mit aufweitbaren Ballonen zum Einsetzen von Prothesen und genauer zum Vergrößern von plastisch verformbaren Stents. Ähnlich dazu wird eine Verbesserung von Katheterballonen, die in Körperdurchlässen verwendet werden sollen, welche sich von vaskulären Durchlässen unterscheiden, bewerkstelligt, wenn die Ballone gemäß der Erfindung hergestellt oder behandelt werden. Mit angemessen verdünnten Wänden erleichtern Ballon und Katheter für ein verringertes Zuführungsprofil ein kompakteres Aufrollen des Ballons, und sie verfügen über eine höhere Flexibilität, um in kleinen und gewundenen vaskulären Durchgängen manövriert werden zu können.

Claims

In einen Körper einführbare und aufweitbare Vorrichtung, versehen mit: einem biegsamen, mit Körpergewebe kompatiblen Dilatationsballon (20, 98) mit einem Befestigungsbereich (30, 32), der für eine fluiddichte Verbindung mit einem Katheter (18, 100, 106) oder einer anderen Zuführvorrichtung ausgelegt ist, einem Arbeitsbereich (24), dessen Durchmesser wesentlich größer als jener des Befestigungsbereichs ist und der ausgelegt ist, mit Gewebe an einer auf eine Expansion des Dilatationsballons ansprechenden Behandlungsstelle in Eingriff zu treten, sowie einem sich verjüngenden Bereich (26, 28) zwischen dem Arbeitsbereich und dem Befestigungsbereich der in der Richtung von dem Befestigungsbereich zu dem Arbeitsbereich auseinander geht; dadurch gekennzeichnet, dass der Dilatationsballon einen Berstdruck aufweist, der etwa 10 Atmosphären übersteigt, und der entlang dem sich verjüngenden Bereich eine im Wesentlichen gleichförmige Wandstärke aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei welcher: der Dilatationsballon eine Ballonwand mit einer nominalen Wandstärke entlang des Arbeitsbereichs hat, die mindestens zwei Drittel der gleichförmigen Wandstärke des sich verjüngenden Bereichs ausmacht.
Aufweitbare Vorrichtung gemäß den Ansprüchen 1 oder 2, bei welcher: der Befestigungsbereich einen proximalen und einen distalen Befestigungsabschnitt (30, 32) an gegenüberliegenden Enden des Dilatationsballons aufweist, wobei der Arbeitsbereich einen dazwischen liegenden Arbeitsabschnitt (24) des Ballons umfasst, und der sich verjüngende Bereich einen proximalen und einen distalen sich verjüngenden Abschnitt (26, 28) aufweist, die zwischen dem dazwischen liegenden Abschnitt und dem proximalen bzw. dem distalen Befestigungsabschnitt liegen.
Aufweitbare Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher: der Ballon eine nominale Wandstärke entlang dem dazwischen liegenden Abschnitt aufweist und die gleichförmige Wandstärke entlang dem sich verjüngenden proximalen und distalen Abschnitten im Wesentlichen gleich der nominalen Wandstärke ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner versehen mit: einem langgestreckten und flexiblen Katheter (18, 100), der mit dem Befestigungsbereich in fluiddichter Weise verbunden ist und der ein Ballondilatationslumen (22) aufweist, um ein Fluid unter Druck zu dem Dilatationsballon zu liefern.
Aufweitbare Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher: der Dilatationsballon im aufgeweiteten Zustand einen nominalen Durchmesser entlang dem Arbeitsbereich von mindestens etwa 3,0 mm hat und eine Ballonwand mit einer nominalen Wandstärke t₁ entlang dem Arbeitsbereich aufweist, wobei die Ballonwand ferner eine Dicke entlang dem sich verjüngenden Bereich von maximal 2,0·t₁ aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher: der Ballonwerkstoff ein biaxial ausgerichtetes Polymer ist, welches im Wesentlichen aus mindestens einem der folgenden besteht: Polyethylenterephthalat, Polyethylen, Polyamid und deren Copolymere.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher: der Ballon eine Ballonwand hat, die mindestens entlang einem der sich verjüngenden Abschnitte mittels selektiver Excimerlaserablation verdünnt wurde.
Vorrichtung gemäß Anspruch 8, bei welcher: die Ballonwand entlang dem dazwischen liegenden Arbeitsabschnitt eine nominale Wandstärke aufweist, und die Wandstärke entlang dem einen sich verjüngenden Abschnitt aufgrund der Excimerlaserablation das mindestens 1,5-Fache der nominalen Wandstärke beträgt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner versehen mit: einem Ballondilatationskatheter (18, 100, 106), welcher den Dilatationsballon mittels fluiddichten Verbindungen an den Grenzflächen des Katheters mit dem proximalen und dem distalen Befestigungsabschnitt trägt, und einem durch den Katheter verlaufenden Dilatationslumen (22), welches sich zum Innern des Dilatationsballons öffnet, um ein unter Druck stehendes Fluid zu dem Dilatationsballon zu liefern.
Vorrichtung gemäß Anspruch 10, bei welcher: ein Bereich (102) des Ballondilatationskatheters, welches sich distal über den distalen Befestigungsabschnitt hinaus erstreckt, sich verjüngt, um in der distalen Richtung zu konvergieren.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher: sowohl der proximale als auch der distale sich verjüngende Abschnitt eine Kegelstumpfform aufweisen.
Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher: die Ballonwand eine Anordnung von Kanälen (96) entlang dem mindestens einen sich verjüngenden Abschnitt aufweist.
Verfahren zum Herstellen einer in einen Körper einführbaren und aufweitbaren Behandlungsvorrichtung, bei welchem: eine Länge von Polymerschlauch (34) axial gezogen wird, um die Länge des Schlauchs wesentlich zu vergrößern, während der Schlauch auf eine Temperatur von über ihrer Übergangstemperatur zweiter Ordnung erwärmt wird, um den Schlauch axial auszurichten; dadurch gekennzeichnet, dass im Zuge des Verfahrens ferner: der Schlauch radial expandiert wird, um dessen Durchmesser entlang mindestens einem Bereich der Schlauchlänge wesentlich zu vergrößern, während der Schlauch oberhalb der Übergangstemperatur zweiter Ordnung gehalten wird, um den Schlauch radial auszurichten, um so einen biaxial ausgerichteten Ballon mit einem Mittelabschnitt (24) mit einem nominalen Durchmesser und einer nominalen Wandstärke, Befestigungsabschnitten (30, 32) am proximalen und distalen Ende, sowie sich verjüngenden proximale und distale Abschnitte (26, 28) zwischen dem Mittelabschnitt und den Befestigungsabschnitten am proximalen bzw. distalen Ende aufweist; der biaxial ausgerichtete Ballon auf eine Temperatur unterhalb der Übergangstemperatur zweiter Ordnung abkühlen kann; und ein Excimerlaserstrahl (48, 68, 88) auf den biaxial ausgerichteten Ballon (20, 98) an einer gewählten Stelle entlang einer Außenfläche des Ballons gerichtet wird, um Polymermaterial ablativ zu entfernen und dadurch eine Verdünnung der Ballonwand des Dilatationsballons an der gewählten Stelle zu bewirken; wobei jeder der sich verjüngenden Abschnitte einen Gradienten von zunehmender Wandstärke in der Richtung von dem Mittelabschnitt in Richtung auf den zugehörigen Befestigungsendabschnitt aufweist, wobei die gewählte Stelle die sich verjüngenden Abschnitte umfasst und das Ausdünnen der Ballonwand den Gradienten vermindert, wobei der Dilatationsballon einen Berstdruck aufweist, der etwa 10 Atmosphären übersteigt.
Verfahren gemäß Anspruch 14, bei welchem: das Verdünnen den Gradienten im Wesentlichen eliminiert.
Verfahren gemäß Anspruch 14, bei welchem: die gewählte Stelle Bereiche der sich verjüngenden Abschnitte einschließt, und das Entfernen des Polymerwerkstoffs eine Anordnung von Kanälen (96) in jedem der sich verjüngenden Abschnitte bildet.
Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 16, bei welchem: der Excimerlaserstrahl eine Wellenlänge von etwa 193 nm hat.
Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 17, bei welchem: das Bestrahlen mit einem Excimerlaserstrahl bei einem Flusspegel an der Oberfläche des Ballons im Bereich von etwa 100 bis 800 mJ/cm² durchgeführt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 18, bei welchem: im Zuge des Bestrahlens mit dem Excimerlaserstrahl der Strahl bei einer Wiederholrate im Bereich von etwa 10 bis 50 Impulsen pro Sekunde pulsiert.
Verfahren gemäß Anspruch 19, bei welchem: die Wiederholrate etwa 10 Impulse pro Sekunde beträgt.
Verfahren gemäß Anspruch 19, bei welchem: die Impulse eine Dauer im Bereich von etwa 10 bis 15 ns. haben.
Verfahren gemäß einem der Ansprüche 14 bis 21, bei dem ferner: der biaxial ausgerichtete Ballon konvektiv gekühlt wird, während der Excimerlaserstrahl auf die Oberfläche des Ballons gerichtet wird.
Verfahren gemäß einem der Ansprüche 14 bis 22, bei welchem: im Zuge der Bestrahlung mit einem Excimerlaserstrahl der Strahl im Wesentlichen senkrecht zu der Oberfläche an der gewählten Stelle ausgerichtet wird.
Verfahren gemäß einem der Ansprüche 14 bis 23, bei welchem: das Bestrahlen mit dem Excimerlaserstrahl das Ausrichten des Strahls unter einem spitzen Winkel mit Bezug auf die Oberfläche an der gewählten Stelle umfasst, um für einen Flussgradienten über die Oberfläche an der gewählten Stelle zu sorgen.
Verfahren zur wahlweisen Formgebung einer in einen Körper einführbaren Vorrichtung mit einem Polymerballondilatationskatheter (18, 100, 106) und einem fluiddicht mit einem distalen Endbereich des Katheters verbundenen Dilatationsballon (20, 98), der einen Mittelabschnitt (24) mit einer nominalen Wandstärke und einem nominalen Durchmesser wenn der Ballon aufgeweitet ist, proximale und distale Endbefestigungsabschnitte (30, 32), die mit dem Katheter verbunden sind, und sich verjüngende proximale und distale Abschnitte (26, 28) zwischen dem Mittelabschnitt und dem proximalen bzw. distalen Endbefestigungsabschnitt aufweist, wobei jeder der sich verjüngenden Abschnitte einen Gradienten von ansteigender Wandstärke in Richtung von dem Mittelabschnitt zu dem Befestigungsabschnitt am jeweils zugehörigen Ende aufweist; dadurch gekennzeichnet, dass der Dilatationsballon einen Berstdruck hat, der etwa 10 Atmosphären übersteigt, und im Zuge des Verfahrens zur wahlweisen Formgebung der Vorrichtung: ein Excimerlaserstrahls (48, 68, 88) auf die Vorrichtung gerichtet wird, um eine Außenfläche der Vorrichtung bei einem Fluss im Bereich von etwa 100 bis 800 mJ/cm² zu bestrahlen, um Polymerwerkstoff von der Vorrichtung an gewählten Stellen einschließlich der sich verjüngenden Abschnitte mindestens proximal den am Ende befindlichen Befestigungsendabschnitten in einer Weise ablativ zu entfernen, um den Gradienten der Wandstärke entlang den sich verjüngenden Abschnitte zu reduzieren, wobei jeder der sich verjüngenden Abschnitte nach dem Entfernen des Polymerwerkstoffes eine im Wesentlichen gleichförmige Wandstärke aufweist.
Verfahren gemäß Anspruch 25, bei welchem: das Entfernen des Polymerwerkstoffs eine Mehrzahl von Nuten in jedem der sich verjüngenden Abschnitte ausbildet.
Verfahren gemäß den Ansprüchen 25 oder 26, bei welchem: im Zuge des Bestrahlens mit dem Excimerlaserstrahl der Laserstrahl bei einer Frequenz im Bereich von etwa 10 bis 50 Impulsen pro Sekunde gepulst wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 25 bis 27, bei welchem: der Excimerlaserstrahl bei einer Wellenlänge im Bereich von etwa 190 bis 310 nm erzeugt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 25 bis 28, bei welchem: der Excimerlaserstrahl gepulst wird, wobei jeder Puls eine Dauer im Bereich von etwa 10 bis etwa 15 ns aufweist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 25 bis 29, bei dem ferner: eine Maske (54) zwischen einer Quelle (46, 66, 84) des Excimerlaserstrahls und den gewählten Stellen eingebracht wird, wenn die Bestrahlung mit dem Excimerlaserstrahl erfolgt, um einen Strahlauftreffbereich auf die Außenfläche an den gewählten Stellen festzulegen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 25 bis 30, bei welchem: im Zuge des Bestrahlens mit dem Excimerlaserstrahl der Dilatationsballon im aufgeweiteten Zustand auf einem sich in Längsrichtung erstreckenden Dorn (40, 82) gehalten wird, der Dilatationsballon und der Excimerlaserstrahl relativ zueinander um etwa eine Achse zueinander rotiert werden, die im Wesentlichen mit dem Dorn zusammenfällt, und der Dilatationsballon und der Strahl relativ zueinander in Längsrichtung und radial mit Bezug auf die Achse linear verlagert werden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 25 bis 31, bei welchem: im Zuge der Bestrahlung mit dem Excimerlaserstrahl der Dilatationsballon evakuiert wird und der Ballon in einem im Wesentlichen flachgelegten Zustand gehalten wird, der Excimerlaserstrahl im Wesentlichen senkrecht zu einer Hauptebene des Dilatationsballons ausgerichtet wird, wenn dieser in dem im Wesentlichen flachgelegten Zustand ist, und der Strahl und der Dilatationsballon relativ zueinander in gegenseitig senkrechten Richtungen parallel zu der Hauptebene verlagert werden.