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Die
vorliegende Erfindung betrifft einen teilbaren Katheter zur Verwendung
bei der Behandlung von prostatischen Hindernissen beim Mann.
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Technische
Lösungen,
die zum Behandeln prostatischer Hindernisse vorgeschlagen wurden, sind
im Stand der Technik wohl bekannt. Allgemein umfassen diese Lösungen das
Anordnen eines intra-urethralen Katheters (im Englischen IUC), in
dem ein freier Durchgang zwischen der Harnblase und dem Äußeren des
menschlichen Körpers
erzeugt wird, derart, dass das permanente Abfließen des Urins nach außen gewährleistet
ist. Ein solcher Katheter ist der sog. urethrale Foley-Katheter
oder die Dauersonde.
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Dieser
Katheter besteht aus einem einstückigen
(monolithischen) Rohr, das ein Hauptlumen zum Drainieren des Urins
und in der Wand des Rohrs ein Lumen kleinen Durchmessers aufweist,
wobei es Letzteres ermöglicht,
einen in der Nähe
des distalen Endes des Rohrs befindlichen kleinen Ballon aufzublähen.
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Das
distale Ende ist biegsam und weist eine Öffnung, die mit dem Hauptlumen
kommuniziert, und so die permanente Drainage des Urins aus der Harnblase
gewährleistet,
und einen kleinen Ballon auf, der sich leicht zurückgezogen
oder unterhalb bezüglich der
Drainageöffnung
für den
Urin befindet. Sobald der kleine Ballon einmal aufgebläht ist,
dient er dazu, die Drainageöffnung
im Innern der Blase permanent aufrechtzuerhalten und den Katheter
in der Harnröhre
zu halten.
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Das
proximale Ende weist eine Mündung
für die
Drainage des Urins, die mit dem Hauptlumen des Rohrs zur Fortsetzung
des Abflusses in Verbindung steht und eine konische Form aufweist,
die ihre Verbindung mit einem Urinsammler ermöglicht, sowie ein Injektions-Saugventil
in Fortsetzung des Lumens kleinen Durchmessers in der Wand auf,
die das Aufblähen
und Ablassen des kleinen Ballons ermöglicht.
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Diese
Art von Katheter gewährleistet
ein permanentes Abfließen
des Urins im Inneren des Katheters. Er ist biegsam, um sich unterschiedlichen
Krümmungen
und Abwinklungen der Harnröhre
anzupassen. Seine Wand ist jedoch ausreichend steif, um ein Abdrücken oder
Knicken des Katheters zu vermeiden, was insbesondere das Hauptlumen
versperren und das Abfließen
des Urins behindern könnte.
Die Vorteile dieses Systems sind sein einfaches An-Ort-und-Stelle-Bringen
und Entfernen, die keine Anästhesie
erfordern.
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Dennoch
weist ein solcher Katheter zahlreiche Nachteile auf, denn er ist
unkomfortabel und für Komplikationen
verantwortlich. Dieser mangelnde Komfort beruht insbesondere auf
Folgendem:
- – die Intubation der Harnröhre über ihre
gesamte Länge
(vom Hals der Blase bis zur Harnröhrenmündung) durch einen Fremdkörper, obwohl
das Hindernis auf das Prostatasegment begrenzt ist;
- – das
Verbinden des Katheters mit einem Urinsammelsystem, das mehrmals
am Tag entleert werden muss;
- – das
permanente Abfließen
von Harnsekreten entlang des Katheters, was mehrfach-tägliche lokale
Hygienepflege erfordert;
- – die
Unmöglichkeit
einer geschlechtlichen Betätigung;
- – und
die möglichen
Urinleckagen.
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Unter
den mit der Verwendung solcher Katheter verknüpften Komplikationen sind die üblichen:
- – die
Harninfektion, beispielsweise Harnblasenentzündungen;
- – die
Stenose der Harnröhre,
insbesondere auf Höhe
der penoskrotalen gelenkigen Verbindung, des hinter der Harnröhrenmündung liegenden
Bereichs oder der Harnröhrenmündung;
- – die
Verkrustung des kleinen Ballons durch die im Urin vorhandenen Salze,
wobei diese Verkrustungen die Harnröhreninfektion und die Bildung
von Steinen begünstigen
und das Ablassen und das Zurückziehen
des kleinen Ballons behindert, was dann für den Patienten traumatisch
wird; es ist demzufolge notwendig, den Katheter alle sechs Wochen
zu wechseln.
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Der
Erfolg der Verwendung eines solchen Systems hängt sowohl von der gefühlvollen
und genauen Handhabung des Arztes wie von der individuellen Anatomie
jedes Kranken ab.
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Die
vorliegende Erfindung schlägt
nun einen verbesserten Katheter vor, der die mit dem bekannten und
oben beschriebenen System verknüpften Nachteile
beseitigt.
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Insbesondere
hat die vorliegende Erfindung einen Katheter zum Ziel, dessen An-Ort-und-Stelle-Bringen
in der Harnröhre
ohne Zuhilfenahme eines speziellen Bildgebungsmittels durchgeführt werden kann,
und der relativ unabhängig
von der Anatomie des zu behandelnden Patienten und der Geschicklichkeit
des Arztes bleibt.
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WO-A-94
18907 beschreibt einen teilbaren Harnkatheter, der ein distales
Katheterisierungsmittel und ein Einführmittel aufweist, die zum
Einführen
des Katheters in die Harnröhre
in miteinander fluchtender Ausrichtung zusammengefügt sind
und voneinander trennbar sind, um das Katheterisierungsmittel in
der Harnröhre
an Ort und Stelle zu belassen. Der erfindungsgemäße Katheter weist in Kombination
die folgenden Merkmale auf:
- – das Kathetisierungsmittel
ist relativ flexibel, so dass es sich an die Harnröhre des
Prostatabereiches anpassen kann, jedoch ausreichend steif ist, um
einen künstlichen
Durchgang in Letzterer aufrechtzuerhalten, und weist zwei als oberes
bzw. unteres bezeichnete rohrförmige
Elemente auf, die dazu bestimmt sind, in der oberen Partie bzw. der
unteren Partie des Harnröhrenkanals
beidseits des Musculus sphincter angeordnet zu werden, wobei die
rohrförmigen
Elemente miteinander durch ein flexibles und verformbares Verbindungsmittel
verbunden sind, das sich in der Öffnung
des Musculus sphincter platziert;
- – das
Einführmittel
weist ein äußeres Schubrohr und
einen inneren Schaft mit einem Außenquerschnitt auf, der auf
den Innenquerschnitt des äußeren Rohres
ausgelegt ist, wobei das Einführmittel
eine Länge
aufweist, die dazu ausgelegt ist, das Kathetisierungsmittel bis
zum distalen Ende des oberen Elements zu intubieren;
- – in
Kombination weist das Einführmittel
ein distales Positioniermittel zur vorläufigen Positionierung bezüglich der
unteren Seite des Musculus sphincter auf, und andererseits weist
das Einführmittel ein äußeres Aktivierungsmittel
zur Aktivierung des Positioniermittels zur vorläufigen Positionierung auf,
das am proximalen Ende des Einführmittels angeordnet
ist;
und das äußere Schubrohr
weist erstens einen Außendurchmesser
auf, der geringer als der Innendurchmesser der beiden rohrförmigen Elemente
des Katheterisierungsmittels ist, derart, dass eine längs gerichtete
Verschiebung mit einem Funktionsspiel des Katheterisierungsmittels
auf dem Einführmittel ermöglicht wird,
zweitens das äußere Schubrohr
eine Länge
aufweist, die etwa gleich derjenigen des inneren Schaftes ist, und
drittens das Katheterisierungsmittel auf dem Einführmittel
angeordnet ist, derart, dass das distale Positionierungsmittel zur
vorläufigen Positionierung
sich zwischen den beiden rohrförmigen
Elementen des Katheterisierungsmittels befindet.
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Unter
dem Begriff „vorläufig" ist zu verstehen,
dass das Positioniermittel nicht in der Weise funktioniert, dass
es das Katheterisierungsmittel während
der Behandlung definitiv an Ort und Stelle hält, d. h. auf passive Weise,
sondern eher allein bei der Einführung
des Katheters aktiviert werden kann, um dem Arzt eine unterstützende Hilfe
zu bieten, woraufhin es deaktiviert werden kann, um das Katheterisierungsmittel
in einer geeigneten Position bezüglich
dem Musculus sphincter zu belassen.
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Die
Positionierung des erfindungsgemäßen teilbaren
Katheters erfolgt durch das Zusammenwirken der oben definierten
Mittel bezüglich
dem Musculus sphincter und nicht bezüglich dem Hals der Blase, was
es gleichermaßen
ermöglicht,
ihn auf reproduzierbare Weise allein mit dem Gespür des Arztes
zu positionieren, ohne gezwungen zu sein, auf eine instrumentale
Hilfe, sei es zur Visualisierung oder Positionserfassung, zurückzugreifen.
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Indem
ein bezüglich
dem Musculus sphincter ausreichend langes rohrförmiges Element oberhalb des
Katheterisierungsmittels vorgesehen ist, ist es darüber hinaus
möglich,
unabhängig
von der Größe und/oder
der Struktur des Prostatateils der Harnröhre eine kommunizierende Verbindung
mit der Harnblase herzustellen, und demzufolge eine einzige Kathetergröße vorzusehen.
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Das
Positioniermittel zur vorläufigen
Positionierung kann durch einen aufblähbaren Ballon gebildet sein,
der beispielsweise das untere rohrförmige Element umschreibt, und
die Mittel zur kommunizierenden Verbindung verbinden in der zusammengefügten Position
des Katheters auf der einen Seite den Ballon und auf der anderen
Seite das äußere Aktivierungsmittel,
d. h. eine äußere Fluidquelle.
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Das
Positioniermittel zur vorläufigen
Positionierung kann eine Mehrzahl von Anlageelementen aufweisen,
die um das äußere Schubrohr
herum verteilt sind, und die jeweils dazu ausgestaltet sind, zwei Positionen
einzunehmen, nämlich
eine radial zurückgezogene
Position und eine von dem äußeren Schubrohr
radial vorspringende ausgefahrene Position, und das äußere Aktivierungsmittel
ist ein mechanisches Mittel, um im Abstand auf die Anlageelemente einzuwirken
und sie von der ausgefahrenen Position in die zurückgezogene
Position, und umgekehrt, übergehen
zu lassen.
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Die
vorliegende Erfindung wird nun detaillierter mit Bezug auf die beigefügte Zeichnung
beschrieben, die ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel darstellt, in
der:
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1 eine schematische Seitenansicht
eines teilbaren Katheters darstellt;
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2 eine Längsschnittansicht des teilbaren Katheters
in 1 im vergrößerten Maßstab darstellt;
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3 schematisch eine Längsschnittansicht des
männlichen
Prostatabereichs und den Katheter in 1 vor
seiner Einführung
darstellt;
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4 dieselbe Schnittansicht
wie 3 zeigt, nach einem
ersten Schritt des Einführens
des Katheters gemäß 1 bis zum Musculus sphincter;
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5 den folgenden Schritt
darstellt, bei dem das Positioniermittel zum vorläufigen Positionieren
des Katheters gemäß 1 in dem Bulbärbereich
der Harnröhre
aktiviert wird;
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6 den Schritt des Positionierens
mit Hilfe des Positioniermittels zum vorläufigen Positionieren des Katheterisierungsmittels
gemäß 1 darstellt;
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7 das definitive An-Ort-und-Stelle-Bringen
des Katheterisierungsmittels gemäß 1 zeigt;
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8 das Schließen des
Sphincter um die Mittel zur flexiblen Verbindung darstellt, die
das obere und untere rohrförmige
Element des Katheterisierungsmittels gemäß 1 verbinden;
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9 den Katheter gemäß 1 nach Deaktivierung des
Positioniermittels zur vorläufigen Positionierung
und Abtrennung des Einführmittels von
dem Katheterisierungsmittel darstellt;
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10 die endgültige Position
des distalen Katheterisierungsmittels gemäß 1 nach dem vollständigen Zurückziehen des proximalen Einführmittels
darstellt, wobei der freie Abflussdurchgang zwischen der Blase und
der bulbären
Harnröhre
unter Kontrolle des Sphincters gezeigt ist;
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11 eine schematische Seitenansicht
eines teilbaren Katheters in der zurückgezogenen Position der Anlageelemente
des distalen Positioniermittels zur vorläufigen Positionierung darstellt;
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12 den Katheter gemäß 11 in einer teilweisen Schnittansicht
in der ausgefahrenen Position der Anlageelemente des distalen Positioniermittels
zur vorläufigen
Positionierung darstellt.
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Wie
in 1 und 2 schematisch dargestellt ist, ist ein
teilbarer Katheter allgemein mit dem Bezugszeichen 1 versehen.
Der Katheter 1 weist ein distales Katheterisierungsmittel 2 und
ein proximales Einführmittel 3 auf.
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Wie
sich insbesondere durch einen Vergleich zwischen den 3 und 10 ergibt, ist das distale Katheterisierungsmittel
2 zum Einführen
des Katheters in die Harnröhre
zu Beginn mit dem Einführmittel 3 fluchtend
und koaxial zusammengefügt,
und am Ende wird das Einführmittel 3 nach
dem An-Ort-und-Stelle-Bringen
des Katheterisierungsmittels 2 abgetrennt und aus der Harnröhre herausgezogen.
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Das
Katheterisierungsmittel 2 ist relativ flexibel, so dass
es sich an die natürlichen
Abmessungen und Form der Harnröhre
des Prostatabereiches anpassen kann, jedoch ausreichend steif, um
einen künstlichen
Durchgang in Letzterer aufrechtzuerhalten. Das Mittel 2 weist
zumindest ein längs
verlaufendes Lumen 5 auf, das von einem Ende zum anderen hindurchgeht,
und das dazu bestimmt und ausgelegt ist, im Prostatabereich platziert
und gehalten zu werden.
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Das
Katheterisierungsmittel 2 weist zwei rohrförmige Elemente,
ein oberes 8 bzw. unteres 9, auf, die dazu bestimmt
sind, in der oberen Partie 10 bzw. der unteren Partie 11 des
Harnröhrenkanals beidseits
des Musculus sphincter 13 angeordnet zu werden. Die rohrförmigen Elemente 8 und 9 weisen den
gleichen Innenquerschnitt mit dem gleichen Innendurchmesser auf.
Das obere und das untere rohrförmige
Element 8 und 9 sind miteinander mittels eines
flexiblen und verformbaren Verbindungsmittels 14 verbunden,
das dazu bestimmt ist, in der Öffnung 13a des
Musculus sphincter 13 angeordnet zu werden. Das Verbindungsmittel 14 ermöglicht das
normale Spiel des Musculus sphincter 13 und gewährleistet
das Ausströmen
von Flüssigkeit
zwischen dem oberen und unteren rohrförmigen Element 8, 9.
Dieses Mittel ist durch Polyamidfäden, eine rohrförmige Membran
oder ein Rohr aus flexiblem Material, beispielsweise aus Polyethylen
oder Polypropylen, gebildet.
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Das
obere rohrförmige
Element 8 weist in seinem distalen Bereich ein oder zwei
Drainageöffnungen 15 auf,
die durch seine Außenwand
hindurchgehen und mit dem längs
verlaufenden Lumen 5 kommunizieren. Sein distales Ende
ist vorzugsweise biegsam, beispielsweise aus Schaumstoff, und sein
proximales Ende kommuniziert mit dem Verbindungsmittel 14.
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Das
untere rohrförmige
Element 9 weist zusätzlich
zu dem Lumen 5 einen es umschreibenden aufblähbaren Ballon
oder kleinen Ballon 16 aus beliebigem geeigneten Material,
beispielsweise aus Kautschuk, auf, der auf der distalen Seite nahe
und unterhalb des Verbindungsmittels 14, beispielsweise
2 mm von diesem entfernt angeordnet ist. Der kleine Ballon 16,
der sich nahe und unterhalb des Verbindungsmittels 14 befindet,
weist eine bevorzugte Länge
von etwa 15 bis 20 mm auf. Der kleine Ballon kann auf dem unteren
rohrförmigen
Element 9 befestigt oder in dieses integriert sein. 2 zeigt die Form des Ballons 16 im
deaktivierten Zustand, d. h. im abgelassenen Zustand, wobei sein
aktivierter Zustand 16a, d. h. aufgeblähter Zustand, mit unterbrochenen Linien
dargestellt ist. Vorzugsweise ist der kleine Ballon 16 in
das rohrförmige
Element 9 integriert und kann mittels eines zusätzlichen
längs verlaufenden Verbindungsdurchgangs 17 aufgebläht werden,
der in der Wand des rohrförmigen
Elements 9 ausgebildet ist, der mit einem längs verlaufenden
Lumen 27 leicht größeren Durchmessers
korrespondiert, das in dem Schubrohr 7 ausgebildet ist,
und mit dem er fluchtet. Der Querschnitt des Verbindungsdurchgangs 17 ist
kleiner als derjenige des Lumens 27 in dem Schubrohr 7.
Der Verbindungsdurchgang 17 kommuniziert mit dem Ballon
und dem kleinen Ballon 16 durch eine Öffnung, die sich nahe dem distalen Ende
des unteren rohrförmigen
Elements 9 befindet. Vorteilhafterweise kann das untere
rohrförmige
Element 9 auch einen Zugfaden 12 aufweisen, der
in einer proximalen Zone des Elements 9 befestigt und dazu
bestimmt ist, das Zurückziehen
des Katheterisierungsmittels 2 im Bedarfsfall zu erleichtern.
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Das
Einführmittel 3 weist
einerseits ein äußeres Schubrohr 7 mit
einem Außendurchmesser,
der etwa demjenigen der beiden rohrförmigen Elemente 8, 9 des
Katheterisierungsmittels 2 entspricht, und andererseits
einen inneren semi-starren Ausrichtschaft 19 mit einem
Außenquerschnitt
auf, der auf den Innenquerschnitt des Rohrs 7 und des Katheterisierungsmittels 2 ausgelegt
ist, d. h. auf die beiden rohrförmigen
Elemente 8 und 9, und mit einer Länge, die
dazu ausgelegt ist, das Schubrohr 7 und das Katheterisierungsmittel 2 zugleich
zu intubieren. Das Schubrohr 7 weist demnach eine Länge auf,
die geringer ist als diejenige des Ausrichtschaftes 19.
Das Schubrohr 7 des Einführmittels 3 weist
ein Hauptlumen 55 auf, das mit dem gleichen Querschnitt
mit dem Lumen 5 kommuniziert, das im Inneren des Katheterisierungsmittels
ausgebildet ist. Das Rohr 7 weist gleichermaßen Mittel 18 für eine kommunizierende
Verbindung auf, um einerseits an seinem distalen Ende 24 eine
Verbindung mit den Positioniermitteln 16 zur vorläufigen Positionierung
des unteren rohrförmigen
Elements 9 und andererseits an seinem proximalen gegenüberliegenden
Ende 25 eine Verbindung mit einem äußeren Aktivierungsmittel 29 herzustellen,
um die Positioniermittel 16 zur vorläufigen Positionierung mittels
einer äußeren Fluidquelle zu
aktivieren. Vorzugsweise, und wie in 2 dargestellt,
dienen die Mittel 18 zur kommunizierenden Verbindung dem
Durchgang des Aufblähfluides
und sind durch das längs
verlaufende Lumen 27 und ein metallisches Hohlrohr 28,
beispielsweise eine biegsame Kanüle,
zum Einführen
des Aufblähfluides
gebildet. Das Hohlrohr 28 weist einen größeren Außendurchmesser
als der Innendurchmesser des Verbindungsdurchgangs 17 auf,
derart, dass das Rohr 28 sich fluiddicht mit seinem distalen
Ende in das proximale Ende des Anschlussdurchgangs 17 einsetzen lässt. Das
Hohlrohr 28 weist einen geringeren Außendurchmesser als das Lumen 27 auf,
um so seine Längsverschiebung
mit Funktionsspiel im Inneren dieses Lumens zu ermöglichen.
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Das
metallische Rohr 28 ist an seinem proximalen Ende mit einem
Aktivierungs- oder Steuermittel 29 versehen, das die Strömung des
Aufblähfluids steuert,
und sein distales Ende 32 gewährleistet die kommunizierende
Verbindung mit dem Ballon 16. Das Aktivierungsmittel 29 stellt
beispielsweise, wie in 2 dargestellt,
einen Einwegehahn oder ein Injektionsventil dar, dessen Achse bezüglich der
Längsachse
des Rohrs geneigt ist. Im Fall, dass das metallische Rohr 28 eine
Kanüle
oder Nadel ist, geht sie durch die gesamte Länge des Rohrs 7 hindurch
und über
sein distales Ende 24 hinaus, während das Injektionsventil 29 gegen
das proximale Ende 25 des Rohrs 7 lagert. Die
Mittel 30 zum dichten Verbinden mit dem Ballon 16 sind
demgemäß einerseits
durch das distale Ende 32 des metallischen Hohlrohrs 28 und
andererseits durch den Verbindungsdurchgang 17 gebildet,
der in dem unteren rohrförmigen
Element 9 vorgesehen ist und dicht mit dem Ende 32 verbunden
ist.
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Der
semi-starre hohle Ausrichtschaft 19 des Einführungsmittels 3 weist
einen äußeren Querschnitt
auf, der dazu ausgelegt ist, dass er sich in die Lumen 5 und 55 der
Katheterisierungsmittel 2 und Einführmittel 3 einfügen lässt, wobei
ein distales Ende 20 dazu ausgelegt ist, mit dem Inneren
des oberen rohrförmigen
Elements 8 zu kommunizieren, und ein proximales Ende 21 öffnet sich
in Form eines Anschlags 22. Dieser Schaft gewährleistet
den Zusammenhalt, die Einheitlichkeit und die Ausrichtung des Katheterisierungsmittels 2 und
Einführmittels 3 vor
dem Einsetzen des Katheters, und kann entlang der Lumen 5 und 55 mit
einem geeigneten Funktionsspiel gleiten. An seinem distalen Ende
ist der Schaft mit einem nicht dargestellten Auge oder zwei Augen versehen,
die mit dem Inneren der Lumen 5 und 55 kommunizieren
und den beiden Öffnungen 15 des oberen
rohrförmigen
Elements 8 in der zusammengefügten Position des Katheterisierungsmittels 2 und Einführmittels 3 gegenüberliegen.
Dies ermöglicht
es dem Arzt, die Ankunft des Katheters in der Harnblase 23 festzustellen,
denn es entsteht dann ein Urinabfluss.
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Der
in 11 und 12 dargestellte teilbare Katheter
unterscheidet sich von dem zuvor beschriebenen durch die folgenden
Merkmale.
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Das
Einführmittel 3,
und genauer gesagt das äußere Schubrohr 7 weisen
das distale Positioniermittel 16 zur vorläufigen Positionierung
auf.
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Das äußere Schubrohr 7 weist
einen Außendurchmesser
auf, der geringer ist als der Innendurchmesser der beiden rohrförmigen Elemente 8 und 9 des
Katheterisierungsmittels 2, derart, dass eine Längsverschiebung
des Katheterisierungsmittels 2 auf oder bezüglich dem
Einführmittel 3 mit
einem Funktionsspiel ermöglicht
wird. Das äußere Schubrohr 7 weist
darüber
hinaus eine Länge
auf, die etwa gleich derjenigen des inneren Schaftes 19 ist.
Das distale Ende 7a des äußeren Schubrohrs 7 kommt gegen
das innere distale Ende des oberen rohrförmigen Elements 8 des
Katheterisierungsmittels 2 in Anschlag. Des Weiteren ist
das Katheterisierungsmittel 2 auf dem Einführmittel 3 derart
angeordnet, dass das distale Positioniermittel 16 zur vorläufigen Positionierung
sich zwischen den beiden rohrförmigen
Elementen 8 und 9 des Katheterisierungsmittels
befindet, d. h. vor dem An-Ort-und-Stelle-Bringen des teilbaren
Katheters. Der innere Schaft 19 weist seinerseits eine
Länge auf,
die etwa gleich derjenigen des äußeren Schubrohrs 7 ist,
und ist bezüglich
einer translatorischen Bewegung an seinem distalen Ende 19a an
dem distalen Ende 7a des äußeren Schubrohrs 7 festgelegt.
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Das
distale Positioniermittel 16 zur vorläufigen Positionierung weist
eine Mehrzahl von Anlageelementen 51 auf, die um das äußere Schubrohr 7 herum
verteilt sind, und die jeweils dazu ausgelegt sind, zwei Positionen
einzunehmen, nämlich
eine radial zurückgezogene
Position und eine von dem äußeren Schubrohr 7 radial
vorspringende ausgefahrene Position. Um dies zu bewerkstelligen,
weist das äußere Rohr 7 lokal,
d. h. an der Stelle des distalen Positioniermittels 16,
axiale Schnitte 50 auf, die zwischen sich Laschen 51 ausbilden.
Jede Lasche 51 ist radial zwischen zwei Positionen faltbar,
nämlich
einer ersten in ihrer Mitte nach außen gefalteten Position (vgl. 12), und einer entfalteten
Position (vgl. 11),
die in der Wand des äußeren Schubrohrs 7 liegt.
Die Laschen 51 bilden oder stellen somit Anlageelemente
zur Anlage gegen die untere Seite des Musculus sphincter dar.
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Das äußere Aktivierungsmittel 29 weist
ein mechanisches Mittel auf, um das äußere Schubrohr 7 axial
bezüglich
dem inneren Schaft 19 zu verschieben, und in Übereinstimmung
die Laschen 51 des distalen Positioniermittels 16 zur
vorläufigen
Positionierung zu falten und zu entfalten. Dieses mechanische Mittel
weist ein Gewinde 53 auf, das auf der Außenseite
und am distalen Ende des äußeren Rohrs 7 angeordnet
ist, und einen Flansch 54, der mit einem Innengewinde versehen
ist, das mit dem Gewinde 53 zusammenwirkt, und das frei
drehbar gegen das distale Ende 19b des inneren Schaftes 19 anliegt.
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Das
An-Ort-und-Stelle-Bringen des erfindungsgemäßen Katheters wird nun mit
Bezug auf 3 bis 10 beschrieben.
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3 zeigt den zusammengefügten Katheter
in einer zum Einführen
bereiten Position, sowie eine schematische Ansicht der männlichen
Harnröhre.
Diese weist allgemein fünf
Segmente auf, die bezüglich
Durchmesser, Länge
und Orientierung sehr unterschiedlich sind, und zwar:
- – ein
Gliedsegment 31 kleinen Durchmessers, das etwa 100 mm lang
ist und entsprechend der Position des Gliedes orientiert ist;
- – ein
bulbäres
Segment 11 großen
Durchmessers, das etwa 70 mm lang ist und bezüglich seiner Position feststehend
und horizontal ist;
- – ein
Membransegment 13a kleinen Durchmessers, das etwa 10 mm
lang ist und in vertikaler Position ist; dies ist das Durchgangssegment
des Beckenbodens und des Musculus sphincter 13;
- – und
ein Prostatasegment 10 von einem gemäß der Anatomie der Prostata
variablen Durchmesser und Geometrie, das 30 bis 70 mm lang und vertikal
orientiert ist.
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Diese
unterschiedlichen Orientierungen sind in den Figuren nicht dargestellt,
aber es ist wichtig festzuhalten, dass die bulbäre Harnröhre 11 ein viel größeres Kaliber
als die anderen Segmente aufweist, und dass die Winkelstellung zwischen
dem Prostatasegment 10 und dem bulbären Segment 11 in
der Größenordnung
von 120° liegt.
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Der
Katheter 1 wird zunächst
in die Gliedharnröhre 31 und
dann in die bulbäre
Harnröhre 11 eingeführt, bis
der Arzt den Kontakt seines distalen Endes mit dem Musculus sphincter 13 spürt (vgl. 4). Dieser ist außer beim
Harnlassen permanent geschlossen, was es erfordert, einen gewissen
Widerstand zu überwinden,
um ihn zu durchdringen.
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Die
Betätigung
des Positioniermittels 16 zur vorläufigen Positionierung ist in 5 dargestellt. Gemäß dem ersten
Ausführungsbeispiel
wird der kleine Ballon 16 durch das Ventil 29 mit
einer geeigneten Menge an Fluid, beispielsweise mit 1,5 bis 2 ml sterilem
Wasser aufgebläht.
Die Wand des kleinen Ballons 16 kommt gegen die Wand des
bulbären Segments 11 der
Harnröhre
zu liegen, dessen Durchmesser an dieser Stelle größer ist
als derjenige des Gliedsegments 31. Gemäß dem zweiten Ausführungsbeispiel
werden die Laschen 51 etwa in ihrer Mitte gefaltet und
kommen gegen die Wand des bulbären
Segments 11 in Anlage.
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In
dem folgenden Schritt (vgl. 6)
schiebt der Arzt den Katheter vor, bis das Mittel 16 in
dem bulbären
Segment 11 in Anschlag gegen den Sphincter kommt und durch
Letzteren angehalten wird. Dies ermöglicht es dem oberen rohrförmigen Element 8, den
Musculus sphincter 13 zu durchdringen.
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Der
folgende, in 7 dargestellte
Schritt besteht darin, die Verbindungsmittel 14, ggf. Polyamidfäden, zu
spannen, indem das obere rohrförmige Element 8 mit
dem Einführmittel 3 geschoben
wird, beispielsweise gemäß dem ersten
Ausführungsbeispiel,
indem das Element 8 mit dem inneren Schaft 19 geschoben
wird, bis sein Konus 22 in Anschlag gegen das proximale
Ende 25 des Rohrs 7 kommt. Dieser Vorgang ermöglicht es
dem oberen rohrförmigen
Element 8, den Sphincter vollständig zu durchdringen und das
Prostatasegment 10 in seiner Gesamtheit zu intubieren.
Das Abfließen
des Urins durch das Innere des inneren Schafts 19 garantiert, dass
das distale Ende des oberen rohrförmigen Elements 8 in
der Harnblase angekommen ist.
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8 zeigt den Beginn der Teilung
oder Trennung des Katheterisierungsmittels 2 und des Einführmittels 3.
Insbesondere wird der innere Schaft 19 teilweise zurückgezogen,
und zwar über
eine Länge,
die leicht größer ist
als diejenige des Katheterisierungsmittels, sobald er an Ort und
Stelle ist. In diesem Moment schließt sich der Musculus sphincter 13 wieder
um das Verbindungsmittel 14, und arretiert so die rohrförmigen Elemente 8 und 9 in
dem Prostatasegment 10 und dem bulbären Segment 11 entsprechend.
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Daraufhin
wird die Nadel 28 über
eine Länge zurückgezogen,
die größer ist
als diejenige, die den zusätzlichen
Durchgang 17 des unteren rohrförmigen Elements 9 intubiert,
beispielsweise etwa um 7 mm. Der kleine Ballon entleert sich dann
sofort (vgl. 9), oder
die Laschen 51 werden dann entfaltet und fügen sich
etwa in die Wand des Schubrohrs 7 ein.
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10 zeigt den finalen Schritt
und das Zurückziehen
des Einführmittels 3 als
Einheit. In der Tat zieht der Arzt zugleich den inneren Schaft 19 und
das Schubrohr 7 und die Nadel 18 (gemäß dem ersten Ausführungsbeispiel)
zurück.
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Das
Zurückziehen
des Katheterisierungsmittels 2 kann getrennt erfolgen,
und zwar durch Ziehen an dem proximalen Ende des unteren rohrförmigen Elements 9 mit
Hilfe des Fadens 12, der zuvor in diesem Bereich fixiert
wurde, oder mit Hilfe einer kleinen Zange unter endoskopischer Kontrolle.