DE69630668T2

DE69630668T2 - Selbstexpandierbare endovaskuläre stentanordnung, verfahren zu ihrer herstellung und in einer solchen stentanordnung enthaltenes stentführset und einführkatheter zum einführen dieses stents in ein körpergefäss eines patienten

Info

Publication number: DE69630668T2
Application number: DE69630668T
Authority: DE
Inventors: Karhu Frank CHRISTIANSEN
Original assignee: William Cook Europe ApS; Cook Inc
Current assignee: William Cook Europe ApS; Cook Inc
Priority date: 1995-09-18
Filing date: 1996-09-10
Publication date: 2004-09-30
Anticipated expiration: 2016-09-11
Also published as: WO1997010777A1; ES2211968T3; EP0793458B1; US5562697A; DK0793458T3; DE69630668D1; EP0793458A1; ATE253877T1; AU6786496A

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine expandierbare endovaskulare Stentanordnung, wie im Oberbegriff des Anspruchs 1 näher angegeben.
Solch eine Anordnung ist zum Beispiel aus US-A-5282824 bekannt.
Endovaskuläre Stents dieser Art werden normalerweise genutzt, um Restenosis oder Verschlüsse von Durchgängen und Kanälen im Körper eines Patienten durch Tumore vorzubeugen und zur perkutanen Reparatur von Aneurismen.
Aus EP-A-0 480 667 ist eine Stentanordnung dieser Art bekannt, in der Metalldrahtkörper eines oder mehrerer Stentsegmente durch eine die Lücken zwischen den Streben der Metalldrahtkörper schützende, flexible, elastische Hülle, zum Beispiel aus Nylon, umgeben ist. Die Verbindungsstellen zwischen den Streben an jedem Ende eines jeden Segments werden durch Biegen des Drahtes in Ösenform gebracht, um eine Spitze zu bilden und um dann den Draht zurück auf sich selbst zu schweißen oder zu löten. Die Stentsegmente sind an der flexiblen Hülle entweder durch Nähen oder Kleben oder Einbetten der Segmente in die Hülle, währenddessen die Leiter aus einem Plastikmaterial hergestellt wird, sicher befestigt. Die Stentsegmente werden miteinander mit Hilfe eines Fadens durch die an den Verbindungsstellen gebildeten Ösen der zwei Stentsegmente fest verbunden.
Diese Vorrichtung aus dem Stand der Technik ist zur perkutanen Transplantation fähig, zum Beispiel im Bilary Ductus, und kann wegen der schützenden Hülle zur permanenten Vorbeugung gegen Einwachsen eines Tumors zwischen den Streben der Segmente wirksam sein. Jedoch hat sie verschiedene praktische Nachteile. Einerseits ist die Herstellung wegen des zur Bildung der Öse an den Verbindungsstellen der Streben notwendigen Schweiß- oder Lötprozesses und der gemeinsamen Verbindung der Ende an Ende liegenden Stentsegmente mit Hilfe von Fäden sehr komplex. Da aufgrund einer richtigen Transplantation von der Stentanordnung erwartet wird, sich einem Zusammenziehen entlang der Achse widersetzen zu können, muss das Aufbringen des Hüllenmaterials erfolgen, wenn sich letztgenanntes im komprimierten Zustand befindet.
Überdies trägt der zum Verbinden der Ösen zweier Segmente verwendete Faden zur minimalen Dicke des Stents im komprimierten Zustand bei, was eine untere Grenze für den inneren Durchmesser des für die perkutane Einführung genutzten Katheters darstellt.
Aus der veröffentlichten internationalen Patentanmeldung WO 9206734 ist ein mehrstufiger Stent bekannt, der aus einer Anzahl von Teilstrukturen besteht, die mittels stabähnlicher, die Biegungen der bestimmten Strukturen zusammenfügender Verbindungsglieder gegen eine Auftrennung geschützt sind. Die Anordnung wird von einer Maschenanfertigung, zum Beispiel aus mit Silikongummi überzogenem Nylon, umwickelt. Des weiteren tragen die zusätzlichen Verbindungsglieder in diesem Stent aus dem Stand der Technik zur minimalen Dicke der Stentanordnung im komprimierten Zustand bei.
US 5 123 917 zeigt ein Gefäßtransplantat, das eine Vielzahl von expandierbaren, ringförmigen, zwischen inneren und äußeren Röhren eines flexiblen Materials eingeschlossenen, Gerüstgliedern umfasst. Nach der Einführung in eine Körperpassage wird das Transplantat durch das Aufblasen eines Ballonkatheters expandiert, wobei die Gerüstglieder über ihre elastische Grenze hinaus expandiert werden.
Vor dem Hintergrund dieses Standes der Technik ist es Aufgabe der Erfindung, eine verbesserte endovaskuläre Stentanordnung der zuvor beschriebenen Art zur Verfügung zu stellen, die die Vorteile einer weniger komplizierten Herstellung und eines bei der Einführung des Stents genutzten, weiter reduzierten Gesamtdurchmessers im komprimierten Zustand beinhaltet, wodurch die Einführung durch einen relativ schmalen Katheter, eine verbesserte Flexibilität ohne irgendeine Neigung zum Knicken im komprimierten Zustand sowie die einfache Einführung auch durch gebogene oder enge Durchgänge oder Kanäle ermöglicht wird.
Gemäß der Erfindung umfasst eine selbstexpandierbare Stentanordnung die Merkmale von Anspruch 1.
Durch das Behalten der Streben des Metalldrahtkörpers eines jeden Stentsegments ausschließlich durch die relativ unelastische, aber immer noch flexible Hülle von geringer Dicke werden die Verbindungsfäden oder Stäbe der zuvor beschriebenen Strukturen aus dem Stand der Technik vermieden, so das zusätzlich zu der relativ dünnen Hülle selbst die einzigen elastisch zu verformenden Elemente im komprimierten Zustand die Drahtstreben sind. Die Verwendung einer relativ unelastischen Hülle erlaubt das Aufbringen des Hüllenmaterials auf das Stentsegment oder auf Segmente in ihrem expandierten, un komprimierten Zustand. Als ein Ergebnis davon in einer mehrstufigen Gestaltung der Stentanordnung der Erfindung werden mehrere koaxiale Stentsegmente ausschließlich durch die Hülle verbunden und relativ zueinander axial verschoben, um eine axiale Expansion eines jeden Stentsegments im komprimierten Zustand zu ermöglichen.
Die Erfindung bezieht sich des weiteren auf ein Verfahren zur Herstellung einer selbstexpandierbaren Stentanordnung, wie in Anspruch 10 genau angegeben ist.
Des weiteren bezieht sich die Erfindung ebenfalls auf eine Stenteinführvorrichtung, die die selbstexpandierbare Stentanordnung, wie hierin zuvor beschrieben wurde, und einen Einführkatheter zum Einführen der Stentanordnung in eine Körperpassage oder einen Kanal eines Patienten umfasst. Gemäß der Erfindung ist so eine Stenteinführvorrichtung dadurch gekennzeichnet, dass der Einführkatheter einen inneren Durchmesser von weniger als 25% des ersten Radius umfasst.
Im folgenden wird die Erfindung mit Bezug auf die angefügten schematischen Zeichnungen näher erläutert, wobei:
1 eine teilweise Seitenansicht einer Stentanordnung aus dem Stand der Technik darstellt, wie in EP-A-0 480 667 zuvor erwähnt wurde;
2 eine teilweise Seitenansicht einer Gestaltung der Stentanordnung gemäß der Erfindung in expandiertem Zustand ist;
3 eine Querschnittsansicht der Stentanordnung aus 2 ist;
4 eine Seitenansicht der Stentanordnungen aus 2 und 3 in teilweise komprimierter Form ist; und
5 und 6 schematische Darstellungen der dimensionalen Merkmale der Stentanordnung gemäß der Erfindung ist.
1 zeigt zwei Segmente (1, 2) des aus EP-A-0 480 667 bekannten Stents aus dem Stand der Technik, umgeben von einer flexiblen elastischen Hülle (3), die aus Nylon bestehen kann und an der die Segmente (1, 2) durch Nähen oder Kleben oder Einbetten in die Hülle (3) fest angebracht sind. Jedes der Segmente (1, 2) wird aus einem Metalldrahtkörper aus einem einzelnen Stück Draht in einer geschlossenen Zick-Zack Anordnung mit einer endlosen Reihe an sich in Verbindungsstellen (5) miteinander vereinigenden Streben (4) gebildet, wobei die Verbindungsstellen (5) zu Ösen geformt werden, die mit Fäden (6) zur Verbindung der Segmente (1, 2) miteinander festgebunden werden.
In 2 sind zwei Segmente (7, 8) einer Gestaltung einer Stentanordnung gemäß der Erfindung im expandierten Zustand der angenommenen Anordnung zur Verwendung des Stents dargestellt. Segmente (7, 8) sind in dieser Gestaltung ausschließlich durch die umgebende Hülle (9), zum Beispiel ohne die Verbindungsstellen (11) zwischen den Streben (10), miteinander zu verbinden. Die Hülle (9) besteht aus einem relativ unelastischen Material, wie etwa hoch dichtes Polyethylen und weist eine geringe Dicke von weniger als einem Prozent des Radius (R) des Stents im expandierten Zustand auf, wie in 3 dargestellt, wobei die Dicke bevorzugt nicht größer als 30 μ, aber bevorzugt zumindest 20 μ ist.
Wie in 3 dargestellt, kann die Hülle (9), um die Metalldrahtkörper der Segmente (7, 8) zu halten, aus zwei Schichten eines eine Dicke von zum Beispiel 12 μ aufweisenden Films (9a, 9b) zusammengesetzt sein.
In 4 wird die Stentanordnung aus 2 und 3 in seinem komprimierten Zustand zur Einführung dargestellt, worin der Radius (r) im wesentlichen kleiner ist als der Radius (R) im expandierten Zustand.
Da für die Stentanordnung nach der Erfindung die Hülle (9) auf die Stentsegmente (7, 8) wegen der relativ unelastischen Eigenschaften des Hüllenmaterials im expandierten Zustand aufgebracht wird, sind die Segmente (7, 8) in der Hülle (9) axial verschiebbar mit einer gegenseitigen Trennung (d) im expandierten Zustand, der wie deutlicher aus 5 hervorgeht, durch d = L(1 – cosα/2),bestimmt wird, wobei (L) die Länge einer jeden Strebe (10, 8) und (α) der Winkel zwischen zwei aufeinander folgenden Streben (10) des Metalldrahtkörpers eines jeden Segmentes (7, 8) ist. Wie des weiteren in 5 dargestellt wird, repräsentiert (x) die Achslänge eines jeden Segmentes (7 oder 8) im expandierten Zustand und (x) + (d) repräsentiert die Achslänge eines jeden Segmentes (7 oder 8) im komprimierten Zustand zur Einführung.
Dadurch wird die Kompression des Stents in den Einführungszustand, wie in 4 dargestellt ist, möglich, ohne daß sich die Segmente (7, 8) gegeneinander behindern oder überlappen.
Da die Segmente (7, 8) nicht fest mit der Hülle (9) verbunden sind, und nicht, wie bei Stents nach dem Stand der Technik üblich, durch einen zusätzlichen Faden verbunden werden, kann der externe Radius (r) im Einführungszustand minimiert werden.
Angenommen, daß der Metalldrahtkörper eines jeden Segmentes (7, 8) aus dreizehn, sich an den sieben Verbindungsstellen vereinigenden Streben besteht und weiter, daß die Drahtdicke einer jeden Strebe 0.25 mm ist, weist folglich der Radius der Krümmung einer jeden Verbindungsstelle 0.32 mm auf und die Hülle wird aus zwei Schichten zu einem eine Dicke von 12 μ aufweisenden Film zusammengesetzt, wobei sich die durch die Hülle (9) besetzte Fläche für einen externen Radius (R) = 5 mm im expandierten Zustand auf AHülle = 2π(52 – 4.9882) = 0.753 mm2 beläuft, und sich die vom Metalldrahtkörper besetzte Fläche im komprimierten Zustand idealer Weise auf AMetall = 2(0.32 + 0.25) × 0.25 × 7 = 1.995 mm2 beläuft.
Dadurch würde die gesamt besetzte Fläche AHülle + AMetall = 2.748 mm2 betragen und der Stent würde einfach in einen Einführkatheter mit einem minimalen internen Radius von 1.25 mm passen wie etwa in einen einen internen Durchmesser von 2.33 mm und eine interne Querschnittsfläche von 4.276 mm² aufweisenden 7-French Katheter.

Claims

Selbstexpandierbare endovaskuläre Stentanordnung, die zumindest ein Sentsegment (7, 8) mit einem Metalldrahtkörperumfaßt, der durch ein einzelnes Drahtstück in einer geschlossenen Zick-Zack-Anordnung mit einer endlosen Reihe von Streben (10) gebildet ist, welche miteinander durch eine gleiche Anzahl von Verbindungsstellen (11) miteinander verbunden sind, und eine aus einem biokompatiblen Plastikfilmmaterial bestehende Schutzhülle (9) umfaßt, wobei das Stentsegment (7, 8) aus einem wie hergerichtete ausgedehnten Zustand mit einer hauptsächlich zylindrischen, einen ersten Radius (R) aufweisenden Gestalt zu einem einen kleineren zweiten Radius (r) aufweisenden Einführzustand komprimierbar ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Streben (10) des Metalldrahtkörpers ausschließlich von der Hülle (9) gestützt sind, wobei die Hülle relativ unelastisch ist und eine Dicke von weniger als 1% des ersten Radius (R) aufweist.
Selbstexpandierbare endovaskuläre Stentanordnung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch mehrere Stentsegmente (7, 8), die axial versetzt mit einer gegenseitigen Trennung und ausschließlich duch die Hülle (9) verbunden sind.
Selbstexpandierbare endovaskuläre Stentanordnung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die gegenseitige Trennung größer ist als L(1 – cos α/2), wobei L die Länge des Stentsegments (7, 8) und α der Winkel zwischen zwei benachbarten Streben (10) des Metalldrahtkörpers im ausgedehnten Zustand ist.
Selbstexpandierbare endovaskuläre Stentanordnung nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülle (9) aus einem hochdichten Polyethylen besteht.
Selbstexpandierbare endovaskuläre Stentanordnung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie auf einen zweiten Radius (r), der kleiner als 25% des ersten Radius (R) ist, komprimierbar ist.
Selbstexpandierbare endovaskuläre Stentanordnung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß bei einem Wert des ersten Radius (R) von 5 mm die Dicke der Hülle (9) nicht größer als 30 μ ist.
Selbstexpandierbare endovaskuläre Stentanordnung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Dicke der Hülle (9) zumindest 20 μ beträgt.
Selbstexpandierbare endovaskuläre Stentanordnung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungsstellen (11) einen Krümmungsradius von weniger als dem 1,3-fachen der Drahtdicke aufweisen.
Selbstexpandierbare endovaskuläre Stentanordnung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Metalldrahtkörper sieben Verbindungsstellen (11) aufweist.
Verfahren zur Herstellung einer selbstexpandierbaren endovaskulären Stentanordnung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest ein Stentsegment (7, 8) durch das Formen eines Metalldrahtkörpers aus einem einzelnen Stück eines Drahtstückes in eine geschlossene Zick-Zack-Anordnung mit einer Reihe von Streben (10) und Verbindungsstellen (11) gebildet wird, um eine hauptsächlich zylindische, den ersten Radius (R) aufweisende Gestalt zu formen, wobei ein die Hülle (9) bildender Plastikfilm auf den Metalldrahtkörper in einer Dicke von weniger als 1% des ersten Radius (R) auf solche Art aufgetragen wird, um das Filmmaterial mit dem Drahtmaterial des Metalldrahtkörpers an den Verbindungsstellen (11) zu verbinden, so daß die Streben ausschließlich von der Hülle gestützt werden.
Stenteinführvorrichtung, die eine selbstexpandierbare Stentanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 9 und einen Einführkatheter zum Einführen des Stents in eine Körperpassage oder einen Kanal eines Patienten umfaßt, dadurch gekennzeichnet, daß der Einführkatheter einen inneren Radius von weniger als 25% des ersten Radius (R) aufweist.
Stenteinführvorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß für einen Wert des ersten Radius (R) von 5 mm der Einführkatheter, durch den der Einführer geführt wird, einen inneren Durchmesser von 7 french (2,33 mm) aufweist.