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Hintergrund
der Erfindung
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Einschwemmkatheter sind derartig
ausgelegt, dass der Blutstrom durch eine Arterie die Katheterspitze
entlang der Arterienstrombahn lenkt und an die Zielstelle führt. Ein
Einschwemmkathetertyp benutzt ein vergrößertes Ballonende oder ein
topfförmiges
Ende, um eine Teilblockade zu erzeugen, die den Blutstrom veranlasst,
die Katheterspitze in die Richtung des Blutstroms zu ziehen. Siehe
beispielsweise U.S.- Patent Nr. 3,995,623, Blake u. a. und Nr. 4,024,873,
Antoshkiw u. a.
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Ein anderer Einschwemmkathetertyp
weist ein sehr elastisches distales Ende auf, das ausgelegt ist,
um durch den Blutstrom mitgeführt
zu werden, anstatt die Arterie teilweise zu blockieren. Einer dieser Typen
wird von der Balt S. A., Frankreich, unter dem Handelsnamen Magic
hergestellt, besteht aus hydrophilem Material mit einem relativ
steifen proximalen Abschnitt; einem mäßig elastischen Mittelabschnitt und
einem ziemlich elastischen distalen Abschnitt. Obgleich dieser Katheter
einigen Erfolg hatte, weist er mehrere Mängel auf. Das Material, aus
dem der distale Abschnitt besteht, ist sehr dehnbar, verlängert sich
leicht und hat einen relativ geringen Bruchwiderstand. Dies kann
ein Problem sein, da das abgebrochene Teil innerhalb des Gefäßes bleiben
und weitere Schäden
verursachen könnte,
wenn ein Teil des distalen Abschnitts von dem Rest des Katheters
abbricht. Der Innendurchmesser des distalen Abschnitts ist ziemlich
klein und ist oft nicht mit einem Führungsdraht benutzbar. Wenn
ein Führungsdraht benutzt
wird, tendiert der Führungsdraht
dazu, an dem distalen Abschnitt zu ziehen und diesen auszudehnen
und die schlaffe Spitze zu beschädigen
und ebenso könnte
ein Führungsdraht
die Wand des distalen Abschnitts durchstechen. Diese Probleme entstehen
durch das Material, aus dem das distale Ende besteht. Das Material
schreibt vor, dass der distale Abschnitt einen kleinen Durchmesser
haben muss, wie zum Beispiel einen Außendurchmesser von 0,64 mm
(0,025 Inch) und einen Innendurchmesser von 0,38 mm (0,015 Inch),
um die gewünschte
Geschmeidigkeit zu erreichen. Der kleine Innendurchmesser schränkt die
Verträglichkeit
der Behandlungen ein. Beispielsweise ist es ziemlich schwierig, wenn
nicht unmöglich,
Verschlusseinrichtungen, wie zum Beispiel Polyvi nylalkohol-(PVA-)Partikel,
Metallspiralen, Gelschaum oder Seidenfäden, mit Kathetern mit derartig
kleinen Durchmessern zu injizieren.
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Ein weiterer Einschwemmkatheter,
der dem Stand der Technik entspricht, wird von Target Therpeutics,
Fremont, Kalifornien, hergestellt und unter dem Markennamen Zephyr
vertrieben. Er ist dafür vorgesehen
mit einem Draht oder mit einem Mandrin benutzt zu werden, der ermöglicht die
Steifheit des Mittelabschnitts zu variieren. Der Zephyr hat eine schmierende
hydrophile Beschichtung auf seiner äußeren Oberfläche, um
das Durchführen
des Katheters durch die Führungskatheter
und die Gefäße zu unterstützen. Ein
Problem bei diesem Katheter ist, dass er wegen seines schmalen Durchmessers
den gleichen Beschränkungen
unterliegt wie der Magic-Katheter. Auch ist dieser Katheter zu steif,
um entfernt liegende Gefäßstrukturen
zugänglich
zu machen. Siehe U. S.-Patent
Nr. 5,336,205 – Einschwemmkatheter.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung bezieht
sich auf einen Einschwemmkatheter, wie in Patentanspruch 1 dargelegt.
Der distale Abschnitt ist hydrophil und ist ausreichend elastisch,
weich, geschmeidig und biegsam, um mit den Blutstrom mitgeführt zu werden. Das
Material, aus dem der distale Abschnitt besteht, ist im Wesentlichen
unelastisch und hat eine relativ hohe Bruchstärke. Die hydrophile Beschaffenheit
des Katheters bewirkt, dass das distale Ende des Katheters wegen
seines hohen Wassergehalts tatsächlich ein
Teil des Blutstroms wird. Dies bewirkt, dass das distale Ende des
Katheters sehr effektiv mit dem Blutstrom mitgeführt wird.
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Das hydrophile Material des distalen
Abschnitts, vorzugsweise ein strukturelles Hydrogel, hat einen Gleichgewichtswassergehalt
von ungefähr 50–90 Gew.-%
Wasser, ungefähr
80 Gew.-% Wasser in einer bevorzugten Ausführung, wenn es gewässert ist.
Der hydrophile distale Abschnitt ist ausreichend groß im Durchmesser
und weist einen Innendurchmesser von ungefähr 0,25 mm (0,010 Inch) bis
1,00 mm (0,040 Inch) und in einer bevorzugten Ausführung vorzugsweise
ungefähr
0,51 mm (0,020 Inch) auf, um den Gebrauch von Führungsdrähten durch schwierige Bereiche
zu ermöglichen
und ebenso, um zu ermöglichen,
eine große
Bandbreite von therapeutischen Wirkstoffen an die Zielstelle zu
bringen.
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Ein primärer Aspekt der vorliegenden
Erfindung ist die Erkenntnis, dass ein strukturell hydrophiles Material
wenigstens für
das distale Ende eines Einschwemmkatheters benutzt werden konnte,
anstatt das hydrophile Material einfach mit einem schmierenden hydrophilen
Material zu beschichten, wie es üblich
ist. Diese Erkenntnis führte
zu mehreren Vorteilen einschließlich
besserer Fließeigenschaften,
weil das hydrophile Material tatsächlich ein Teil des Blutstroms
wird und deshalb besser mit dem Blutstrom mitgeführt wird. Anstatt das Blut
zu verdrängen
und vom Blutstrom mitgeführt
zu werden, wie es bei Kathetern, die dem Stand der Technik entsprechen,
der Fall ist, absorbiert die vorliegende Erfindung Wasser und wird
als ein Teil des Blutstroms mitgeführt. Ebenso erlaubt das hydrophile
Material im Vergleich mit Kathetern, die dem Stand der Technik entsprechen,
einen Katheter mit größerem Durchmesser
zu benutzen. Für
dem Stand der Technik entsprechende Katheter ist es erforderlich,
relativ klein in der Masse und im Gewicht zu sein oder sie werden andernfalls
nicht mit dem Blutstrom strömen.
Bei der vorliegenden Erfindung ist ein großer Teil der Masse des distalen
Endes des Katheters Wasser und dies ermöglicht, einen größeren Katheter
zu benutzen, der wegen eines geringeren Festkörpervolumens und der Weichheit
und Geschmeidigkeit des Materials noch immer mit dem Blutstrom mitgeführt wird. Der
größere Durchmesser
und die Zähigkeit
des Materials erlauben eine größere Bandbreite
von therapeutischen Behandlungen, während gleichzeitig die Zufuhr
der Therapeutika tiefer in die Gefäßregionen hinein als bei konventionellen
Einschwemmkathetern begünstigt
wird.
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Ein weiterer Aspekt der vorliegenden
Erfindung ist die Bereitstellung eines hydrophilen proximalen Abschnitts,
eines hydrophilen Mittelabschnitts und eines hydrophilen distalen
Abschnitts. Jeder hydrophile Abschnitt hat einen unterschiedlichen
Wassergehalt, wenn er vollständig
gewässert
ist, so dass der proximate Abschnitt steifer ist als der Mittelabschnitt
und der Mittelabschnitt steifer als der distale Abschnitt ist. Zusätzlich sind
die Innen- und Außenseitenoberflächen des
Katheters vorzugsweise schmierend. Dies kann durch eine Oberflächenmodifikation
des hydrophilen Materials, das Auftragen einer sekundären Oberflächenbeschichtung
oder die Schmiereigenschaften des Schlauchmaterials selbst erreicht
werden.
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Ein weiterer Aspekt der Erfindung
bezieht sich auf das Verfahren, mit dem der Katheter-Körper hergestellt wird, um zwei
hydrophile Abschnitte mit verschiedenen Wassergehal ten aufzuweisen.
Dies wird vorzugsweise durch Extrudieren des Katheter-Körpers bei
dem höchsten
Wassergehalt des bestimmungsgemäßen endgültigen Katheters
erreicht. Die Abschnitte des Körpers,
die steifer herzustellen sind, und jene, die einen niedrigen Wassergehalt
haben, wenn sie gewässert
werden, können
erwärmt werden,
um die Wassermenge, die beim Wässern absorbiert
werden kann, zu reduzieren. Dies involviert üblicherweise das Erwärmen des
proximalen Abschnitts zu einem bestimmten Grad und des Mittelabschnitts
zu einem geringeren Grad, so dass der sich daraus ergebende Katheter-Körper, wenn
er gewässert
wird, in seinem Mittelabschnitt am steifsten ist und in seinem distalen
Abschnitt weniger steif ist.
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Hydrophile Materialien schwellen
beim Wässern
entsprechend der Wassermenge, die sie absorbieren. Um diese aufzunehmen,
werden die Außendurchmesser
des Katheter-Körpers vor
dem Wässern
unterschiedlich bemessen, so dass der Katheter-Körper, wenn er gewässert ist,
einen im Allgemeinen konstanten Außendurchmesser hat. Das heißt, vor
dem Wässern
wird das proximale Ende, das üblicherweise
der steifste Abschnitt ist, den größten Außendurchmesser aufweisen, während der
distale Abschnitt, üblicherweise
der am wenigstens steife, den kleinsten Außendurchmesser aufweisen wird.
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Andere Merkmale und Vorteile werden
aus der folgenden Beschreibung ersichtlich, in der die bevorzugte
Ausführung
in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen ausführlich dargelegt
wird.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine Gesamtansicht eines erfindungsgemäß hergestellten hydrophilen
Einschwemmkatheters.
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2 stellt
einen in einen Patienten eingeführten
Führungskatheter
dar.
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3 stellt
die Anordnung eines Einführungsmandrins
innerhalb des Katheters aus 1 dar.
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4 zeigt
die Platzierung der Kombination von Katheter und Mandrin der 3 durch den Führungskatheter
der 2 in dem Patienten.
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5 ist
eine vergrößerte Ansicht
des distalen Endes des Führungskatheters
aus 4, die die Position
der Spitze des eingeschwemmten Katheters genau vor dem Rückzug des
Mandrins zeigt.
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6 stellt
die Bewegung des eingeschwemmten Katheters durch eine Arterie in
Richtung auf eine Behandlungsstelle dar.
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7 stellt
die Benutzung eines Führungsdrahtes
dar, um die Führung
des Einschwemmkatheters an einer schwierigen Abzweigung zu unterstützen.
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8, 9 und 10 stellen die Abgabe der Behandlungen
für jeweils
arteriovenöse
Fehlbildungen (AVMs), ein Aneurysma und einen Tumor dar.
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Beschreibung
der bevorzugten Ausführung
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1 stellt
einen hydrophilen Einschwemmkatheter 2 mit einem Körper 4 mit
einer offenen Spitze 6 an dem distalen Ende 10 des
Körpers 4 und
einem Anschlussstück 8 an
dem proximalen Ende des Körpers 4 dar.
In der bevorzugten Ausführung
besteht der Körper 4 aus
einem Hydrogel-Material. Der Körper 4 hat
vorzugsweise schmierende innere und äußere Oberflächen. Die schmierenden Oberflächen können durch
Oberflächenmodifikation oder
das Aufbringen einer sekundären
Oberflächenbeschichtung
hergestellt werden. Ein Hydrogel-Material, ein modifiziertes Polyacrylnitril,
hergestellt von Hymedix, Dayton, New Jersey, als Hypan, kann durch
Modifikation seiner Oberflächeneigenschaften, wie
zum Beispiel ein chemisches Ätzen,
schmierend gemacht werden. Modifizierter Polyvinylalkohol (PVA)
ist ein strukturelles Hydrogel, das außerordentlich schmierend ist,
wenn es mit einer glatten Oberflächenbearbeitung
verarbeitet wird. Dieses kann durch ein sorgfältiges Extrudieren des Schlauchmaterials
und durch ein Nachbearbeiten durch Centerless-Schleifen oder das
Auftragen einer schmierenden Oberflächenbeschichtung auf die Innen-
und Außenoberflächen des
Schlauchmaterials erreicht werden. Verschiedene Hydrogel-Materialien
werden in den U.S.-Patenten Nr. 4,379,874, Nr. 4,943,618, Nr. 4,838,364
und Nr. 5,225,120 offen gelegt. Die Bereitung von PVA-Hydrogel wird in
Polymer Bulletin 22, 119–122,
Preparation of Transparent poly (vinyl alcohol) Hydrogel, von Hyon,
Cha, Ikada, veröffentlicht am
7. Juli 1989, erörtert.
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Der Katheter 2 in einer
bevorzugten Ausführung
ist ausgelegt, um Zielstellen innerhalb des Gehirns durch Einführung des
Katheters in das Gefäßsystem
durch die Arteria femoralis im Bein zu behandeln. Der Katheter 2 ist
ungefähr
150 cm (59 Inch) lang und hat einen Innendurchmesser von ungefähr 0,51
mm (0,020 Inch) und einen Außendurchmesser von
ungefähr
0,71 mm (0,028 Inch) nach der Wässerung.
In dieser Ausführung
enthält
der Körper 4 einen proximalen
Abschnitt 12, einen Mittelabschnitt 14 und einen
distalen Abschnitt 16. Der proximate Abschnitt 12 ist
ungefähr
110 cm (43,30 Inch) lang, der Mittelabschnitt 14 ist ungefähr 25 cm
(10 Inch) lang, der distale Abschnitt 16 ist ungefähr 15 cm
(6 Inch) lang. Andere Durchmesser und Längen können entsprechend der Art der
Behandlung, dem Patienten und dem Abstand zwischen der Einführungsstelle und
der Behandlungszielstelle verwendet werden.
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Der proximate Abschnitt 12 ist
der steifste der drei Abschnitte, während der distale Abschnitt 16 der
am wenigsten steife ist, wenn er gewässert wurde. Wenn er gewässert wurde,
ist der distale Abschnitt 16 außerordentlich geschmeidig und
weich und doch mechanisch fest. Der distale Abschnitt besteht aus
einem Hydrogel, dessen Gleichgewichtswassergehalt in dem Bereich
von 50–90
Gew.-% Wasser und vorzugsweise ungefähr 80 Gew.-% Wasser ist. Durch
derartig vieles Absorbieren seiner Gesamtmasse aus dem ihn umgebenden
flüssigen
Umfeld, wird der Transport des Katheters 2 unterstützt. Der
große
Wassergehalt und die außerordentliche Geschmeidigkeit
des Materials ermöglichen
das Verwenden größerer Schlauchmaterialdurchmesser. Dies
erweitert die Behandlungsmöglichkeiten,
wie unten erörtert
wird. Größere Innendurchmesser
ermöglichen
ebenso sowohl die Verwendung von Einführungsmandrins als auch von
Führungsdrähten, um
die Richtung der Spitze 6 des Körpers 4 in schwieriger
Anatomie zu lenken. Die außerordentliche
Geschmeidigkeit des Materials verursacht wenig oder kein Trauma
an der arteriellen Intima und reduziert die Möglichkeit der Beschädigung und
des Vasospasmus, wodurch das Risiko des Patienten vermindert wird
und die Aussichten verbessert werden, dass die Prozedur erfolgreich
ist.
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Der Mittelabschnitt 14 besteht
vorzugsweise aus einem übergeordneten
Modulmaterial bei der Wässerung,
so dass das Hydrogel-Material einen Gleichgewichtswassergehalt im
Bereich von ungefähr
10–80
Gew.-% Wasser, wenn gewässert,
hat und vorzugsweise 60 Gew.-% Wasser hat. Der proximate Abschnitt 12 besteht
vorzugsweise aus Hydrogel-Material, dessen Gleichgewichtswassergehalt
in dem Bereich von 0–70
Gew.% Wasser liegt, vorzugsweise bei 35 Gew.-% Wasser, wenn gewässert.
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Bei der bevorzugten Ausführung besteht
der ganze Katheter-Körper 4 aus
einem einzelnen Stück extrudierten,
modifizierten PVA-Schlauchmaterials. Das Schlauchmaterial wird bei
dem höchsten
Wassergehalt des bestimmungsgemäßen endgültigen Körpers 4 extrudiert,
in diesem Fall 50–90
Gew.-% Wasser, vorzugsweise 80 Gew.-% Wasser. Der proximate Abschnitt 12 wird
anschließend
erwärmt,
um die Wassermenge, die während
der nachfolgenden Wässerung
aufgenommen werden kann, zu reduzieren. Dies hat den Effekt den
Gleichgewichtswassergehalt des Schlauchmaterials auf ungefähr 0–70 Gew.-%
Wasser, vorzugsweise auf ungefähr
35 Gew.-% Wasser, zu verringern. Der Mittelabschnitt 14 wird
zu einem geringeren Grad erwärmt
als der proximate Abschnitt 12 und modifiziert den Körper 4 derartig,
dass der Gleichgewichtswassergehalt ungefähr bei ungefähr 10–80 Gew.-%
Wasser, vorzugsweise bei ungefähr
60 Gew.% Wasser ist. Diese Schritte des Absenkens des Gleichgewichtswassergehalts
haben den Effekt der Erzeugung der drei unterschiedlichen Steifheitszonen
innerhalb eines einzelnen Stücks
Schlauchmaterial ohne die Erfordernis, separate Teile miteinander
zu verbinden. Die Länge
und/oder die Anzahl dieser Steifheitszonen kann/können durch
Modifizieren, welche Abschnitte in welchem Grad erwärmt werden,
nach Belieben geändert
werden.
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Eine Eigenschaft der hydrophilen
Materialien ist, dass sie bei Wässerung
schwellen, bzw. sich vergrößern, wenn
sie einem wasserhaltigen Umfeld ausgesetzt werden. Je höher der
Gleichgewichtswassergehalt des Materials ist, desto größer ist
die Veränderung
in den Abmessungen. Ein Effekt des Absenkens des Gleichgewichtswassergehalts
unterschiedlicher Abschnitte des Körpers 4, wie oben
beschrieben, ist ein Verringern der Menge, um die der Körper 4 bei der
Wässerung
schwellen wird. Wenn ein Stück Schlauchmaterial
mit einem kontinuierlichen Durchmesser wie oben beschrieben, verarbeitet
werden würde,
würde es
sich bei Wässerung
im Durchmesser von Abschnitt zu Abschnitt verjüngen, wobei der proximale Abschnitt
(geringster Wassergehalt und steifster Abschnitt) und der distale
Abschnitt (höchster
Wassergehalt und weichste Abschnitt) die größten wären. Um dieses üblicherweise
unerwünschte Verjüngen zu
vermeiden, kann der Körper 4 durch Centerless-Schleifen
oder auf anderem Weg modifiziert werden, so dass, wenn er trocken
ist, der proximate (steifste) Abschnitt 12 den größten Durchmesser
aufweist und der distale (weichste) Abschnitt 16 den kleinsten
Durchmesser hat. Wenn er einem wasserhaltigen Umfeld ausgesetzt
wird, wird der Körper 4 Wasser
in unterschiedlichen Mengen absorbieren, so dass das distale Ende
7 am meisten schwellen wird und der gesamte Körper 4, wenn er gewässert wird,
einen konstanten Durchmesser haben wird.
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In einer alternativen Ausführung wird
von Hymedix, Dayton, N.J. als HYPAN hergestelltes Schlauchmaterial
bei seinem geringsten Wassergehalt extrudiert und dann in verschiedenen
Segmenten durch chemische Behandlung (eher als durch Erwärmen) modifiziert,
wie oben beschrieben.
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Der Körper 4 wird durch
Zusetzen eines Röntgenkontrastmittels,
wie zum Beispiel Bariumsulfat, zu dem Grundharz aus dem der Körper besteht, röntgenfähig gemacht.
Alternativ dazu kann ein röntgenfähiges Markierungsband
oder können
mehrere röntgenfähige Markierungsbänder, angrenzend
an die Spitze 6, verwendet werden, anstatt den gesamten
Körper
röntgenfähig zu fertigen.
Wie in 1 gezeigt, kann
die Spitze 6 entweder zum Zeitpunkt der Fertigung oder
durch den Arzt, wie es üblich
ist, zu einer Kurve gebogen werden.
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Das Verfahren der Anwendung des Katheters 2 wird
nun unter Bezugnahme auf die 2 bis 10 beschrieben. Der Körper 4 wird
zunächst
durch Injizieren von Saline in das Innere des Körpers 4 und durch
Einbringen des gesamten Katheters in eine Wanne mit sterilem Wasser
gewässert.
Ein Führungskatheter,
siehe 2, wird in der
Arteria femoralis des Patienten gesetzt, durch die Aorta descendens,
den Aortenbogen und die Arteria carotis communis geführt und
die Spitze 20 des Führungskatheters 18 ist
in der Arterie der Behandlung angeordnet, oft im Kopf des Patienten.
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3 stellt
das Einsetzen eines Einführungsmandrins 22 in
das Innere eines Einschwemmkatheters 2, bis die Spitze 24 des
Mandrin 22 über der
Spitze 6 des Körpers 4 austritt,
dar. Die Kombination der 3 wird
dann durch den Führungskatheter
in den Patienten eingeführt,
wie in 4 angedeutet,
bis die Spitze 6 des Katheters 2 die Spitze 20 des
Führungskatheters 18 erreicht.
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Wenn die Spitze 6 des Körpers 4 des
Einschwemmkatheters 2 über
der Spitze 20 des Führungskatheters 18 austritt,
wird die Spitze 24 des Mandrins 22 zurückgezogen,
so dass nur der Körper 4 des
Einschwemmkatheters 2 in die Arterie 26 eindringt,
wie in 6 gezeigt. Die
Spitze 6 des Körpers 4 des
Einschwemmkatheters 2 wird durch den die Einschwemmkatheterspitze 6 manipulierenden Arzt,
mit oder ohne Mandrin gegenwärtig,
weiter entlang der Arterie 26 vorgesetzt, auf diese Art
und Weise die Bewegung des distalen, mit dem Blutstrom in Arterie 26 mitgeführten Abschnitts 16 des
Körpers 4 unterstützend. Wenn,
wie in 7 gezeigt, die
Spitze 6 des Katheters 2 eine schwierige Abzweigung 27 einer
Arterienverzweigung 28 erreicht, kann durch den Katheter 2 ein
Führungsdraht 30 eingeführt werden,
um auf diese Art und Weise die Abzweigung 27 der Arterienverzweigung 28 zu überwnden.
Nachdem die Spitze 6 des Körpers 4 des Einschwemmkatheters 2 entlang
des korrekten Arterienverlaufs verläuft, kann der Führungsdraht 30 zurückgezogen werden,
um dem Katheter 2 zu ermöglichen, seinen eingeschwemmten
Zustand wiederzuerlangen.
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8 bis 10 stellen die Ausgabe der
Therapie mit der Spitze 6 an der Zielstelle in drei verschiedenen
Situationen dar. In 8 wird
eine arteriovenöse
Fehlbildung (AVM) 32 mit der Spitze 6 angrenzend
an die arteriovenöse
Fehlbildung gezeigt. Behandlungen wie diese involvieren das Benutzen
von Gewebeklebstoff, PVA (embolische Partikel) oder Coils können an
der arteriovenösen
Fehlbildung 32 durch die Spitze 6 bereitgestellt
werden. In der 9 wird
ein Aneurysma 34 vor der Behandlung mit GDC (Guglielmi
Detachable Coils) oder lösbaren Ballons
durch die Spitze 6 gezeigt. 10 zeigt
einen Tumor 36 mit der Spitze 6 angrenzend an
den Tumor, um so therapeutische Wirkstoffe, wie zum Beispiel embolische
Partikel, Gewebeklebstoffe oder Coils auf den Tumor zu richten.
Andere Therapien können
ebenso ausgeführt
werden.
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Die offen gelegte Ausführung kann,
ohne den in den folgenden Patentansprüchendefinierten Gegenstand
der Erfindung zu verlassen, verändert und
abgewandelt werden.