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Die Erfindung betrifft eine vorgefüllte Spritze
und insbesondere eine vorgefüllte
Spritze, die im wesentlichen frei von Ausspülungen eines Gleitmittels,
z. B. Silikonöl,
ist und einen geringen Gleitwiderstand zwischen einem Spritzenzylinder
und einem Kolben hat, der in einer Bohrung des Zylinders hin- und
herzubewegen ist.
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Beschreibung des Standes
der Technik
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Bekannt sind vorgefüllte Spritzen,
z. B. Spritzen, bei denen ein Zylinder vorher mit einem flüssigen Medikament
gefüllt
wird und die so gestaltet sind, daß das flüssige Medikament verabreicht
wird, indem eine Subkutannadel auf eine Spitze des Zylinders aufgesetzt
wird, nachdem ein hermetischer Verschluß von der Spitze des Zylinders
entfernt worden ist. In einer solchen vorgefüllten Spritze ist der mit einem
flüssigen
Medikament gefüllte
Zylinder im allgemeinen an einem Ende durch eine Gummidichtung und
am anderen Ende oder an einem Nadelverbindungsabschnitt durch ein
Gummiplättchen
verschlossen. Der Nadelverbindungsabschnitt ist durch eine aufgesetzte
Kappe abgedeckt und verschlossen, um die Sterilität des Inhalts
sicherzustellen.
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Diese bekannten vorgefüllten Spitzen
sind jedoch mit einem ernsthaften Problem bei der Verwendung zu
einer Infusion behaftet, da Zusätze,
z. B. Schwefel, Vulkanisierungsbeschleuniger oder Verunreinigungen von
den Gummiplättchen
oder Gummidichtungen, die während
der Lagerung der Spritzen als Dichtungsteile verwendet werden, in
das flüssige
Medikament gespült
werden.
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Das oben genannte Problem der bekannten
vorgefüllten
Spritzen kann durch die Verwendung einer Spritze gelöst werden,
die in der geprüften
japanischen Gebrauchsmusterveröf fentlichung
55-32 602 vorgeschlagen wird und die einen Zylinder aus Glas und
ein Dichtungsteil betrifft, dessen Flächen, die mit einem flüssigen Medikament
in Kontakt kommen, mit einem dünnen
Film aus einem anderen Kunststoffmaterial als Fluorkunststoff beschichtet
oder überzogen
sind. Eine solche Spritze ist jedoch mit einem Problem behaftet, nämlich daß das harzbeschichtete
Dichtungsteil nicht gut gleitet, da der Zylinder aus Glas ist. Obwohl
dieses Problem durch die Verwendung eines Dichtungsteils oder einer
Dichtung, die mit Fluorkunststoff überzogen oder aus diesem hergestellt
worden ist, gelöst
werden kann, da Fluorkunststoff gute Gleiteigenschaften hat, haben
Dichtungsteile oder Dichtungen eine schlechte Flüssigkeitsdichtigkeit und Luftdichtigkeit,
wenn sie mit Glaszylindern kombiniert sind.
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Aus den oben genannten Gründen sind
Einwegspritzen, die heute sehr verbreitet sind, solche Spritzen,
die einen Zylinder aus Kunststoff verwenden. Wenn der Kunststoffzylinder
mit einer Dichtung aus einem anderen Kunststoff als Fluorkunststoff
kombiniert ist, ist es erforderlich, ein Gleitmittel, z. B. Silikonöl, auf den Gleitflächen der
Dichtung anzuwenden, da eine Erhöhung
der Flüssigkeitsdichtigkeit
und der Luftdichtigkeit zwischen der Dichtung und dem Zylinder die
Gleitfähigkeit
des Zylinders verringert. Silikonöl ist jedoch für das zu
verabreichende Medikament eine Fremdsubstanz und bewirkt infolge
der Ausspülung
feiner Partikel eine Kontamination des Medikaments.
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Um diese Probleme zu lösen, ist
in der geprüften
japanischen Gebrauchsmusterveröffentlichung
5-34 669 die Verwendung einer Dichtung vorgeschlagen worden, bei
der alle Oberflächen,
die mit einem flüssigen Medikament
in Kontakt kommen und die an der Innenwand des Zylinders gleiten,
mit einem dünnen
Film aus einem Kunststoffmaterial überzogen sind, das aus der
Gruppe gewählt
ist, die aus Polytetrafluorethylen, Ethylentetrafluorethylen-Copolymer
und sehr hochpolymeren Polyethylen besteht und deren Länge der
Kontaktfläche
zwischen einem Umfangsabschnitt der Dichtung und der Innenwand des
Zylinders auf einen bestimmten Bereich begrenzt ist.
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Obwohl die in der geprüften Veröffentlichung
5-34 669 offenbarten Dichtungen keine Probleme aufweisen, wenn sie
für normale
Spritzen verwendet werden, verursachen sie Probleme bei der Flüssigkeitsdichtigkeit
und Luftdichtigkeit, wenn sie für
vorgefüllte
Spritzen verwendet werden. Wenn beispielsweise der Kolben während der
Lagerung stark gedrückt
wird, kann das flüssige
Medikament trotz des engen Kontakts zwischen der elastischen Dichtung
und dem Zylinder aus der Spritze entweichen.
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US-A-2 514 575 offenbart eine Introversionsspritze
mit einem Zylinder mit einem offenen Ende und einem Austrittsende,
das mit einem verlängerten
Endnippel versehen ist, einem Kolben, der im Zylinder hin- und herschiebbar
ist und von einem geeigneten Stopfen gehalten wird, und einem hohlen
Behälter,
der im Zylinder angeordnet ist. In einer Ausführungsform hat der Behälter eine
kurze röhrenförmige Verlängerung
oder einen elastischen röhrenförmigen Nippel,
der mit einer Perforation versehen ist. Diese Verlängerung
ist einfach in einer Vertiefung angeordnet, die im Austrittsende
des Zylinders ausgebildet ist. Der röhrenförmige Nippel ist einfach in
einer Wand an der Basis einer Vertiefung oder in einer Öffnung am
Austrittsende des Zylinders angeordnet, wo der Nippel in die Öffnung aufgenommen
ist.
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In US-A-5 453 093 ist eine Einweg-Dentalspritze
mit einem hohlen Zylinder offenbart, in dem ein starrer Nadelträger sitzt,
wobei sich ein Schutz zur Befestigung einer Nadel aus dem Zylinder
erstreckt. Ferner ist ein Kolben, der am unteren Ende eine Gummidichtung
aufweist, in dem Zylinder angeordnet, der die darin enthaltene Flüssigkeit
abgibt. Ferner ist ein getrennter Kolben geeignet, zwecks Betätigung in
den Kolben einzurasten. Ein Schaft, der sich vom unteren Ende des
Kolbens erstreckt, endet in einer Nabe, die geeignet ist, in eine
vergrößerte Bohrung
nahe dem oberen Ende des Trägers
eingefügt
zu werden und einzurasten. Der Kolben hat Längsrippen, die sich entlang
der Gesamtlänge
des Kolbens erstrecken.
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In EP-A-0 090 413 ist eine Patrone
in einem Extraktor geladen. Der Extraktor umfaßt einen Patronenhalteteil,
einen Kolbeneinfügeabschnitt,
der sich vom Halteteil nach außen
erstreckt, und einen Kolben. Der Patronenhalteteil ist mit Fin gerringen
und Vorsprüngen
ausgebildet, die mit Erhöhungen
zum Einpassen der Vertiefungen einer Röhre ausgebildet sind. Bei Verwendung
der Patrone wird der Patronenhalteteil, der in zwei Teile geteilt
ist, geöffnet
und die Patrone darin angeordnet. Die Erhöhung wird in die Vertiefungen
eingepaßt, während ein
Vorsprung in eine vertikale Rille eines Kolbens eingesetzt wird.
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Es ist daher eine Aufgabe der Erfindung,
eine vorgefüllte
Spritze bereitzustellen, die die oben genannten Nachteile beseitigt,
die im wesentlichen frei von Verschmutzungen des Medikaments oder
von Fremdsubstanzausspülungen
aus Teilen ist, die eine gute Flüssigkeits-
und Luftdichtigkeit hat und die einen geringen Gleitwiderstand zwischen
dem Kolben und einem in Gebrauch befindlichen Zylinder hat.
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Erfindungsgemäß werden die oben beschriebenen
und weitere Aufgaben gelöst,
indem eine vorgefüllte
Spritze mit einem flexiblen röhrenförmigen Behälter bereitgestellt
wird, der vorher mit einem flüssigen
Medikament gefüllt
worden ist und bei Verabreichung geeignet ist, zusammengefaltet
und durch einen Kolben in einen Raum zwischen dem Kolben und dem
Zylinder gedrückt
zu werden.
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Erfindungsgemäß wird eine vorgefüllte Spritze
bereitgestellt mit einem Zylinder, der an einem distalen Ende einen
Nadelverbindungsabschnitt oder eine Spitze zur Nadelbefestigung
und an seinem proximalen Ende ein offenes Ende aufweist; einem röhrenförmigen Kunststoffbehälter, der
aus einem flexiblen hohlen zylindrischen Körper mit einer Öffnung an
einem Ende besteht und ein flüssiges
Medikament enthält,
das vorher eingefüllt
worden ist, wobei der röhrenförmige Behälter in
dem Zylinder so gehalten wird, daß seine Öffnung in einem Lumen des Nadelverbindungsabschnitts
des Zylinders angeordnet ist; und einem Kolben, der in den Zylinder
durch dessen offenes Ende eingeführt
ist und in diesem gleitfähig
gehalten wird, wobei der zylindrische Körper des röhrenförmigen Kunststoffbehälters geeignet
ist, zusammengefaltet und in einen Raum zwischen dem Zylinder und
dem Kolben eingeklemmt zu werden, wenn der Kolben in den Zylinder
geschoben wird.
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Um eine gemischte Verabreichung von
Medikamenten möglich
zu machen, kann die vorgefüllte
Spritze so aufgebaut sein, daß ein
weiteres flüssiges
Medikament in den röhrenförmigen Behälter gesaugt
werden kann, indem der Kolben gezogen und dann zusammen mit dem
vorher gefüllten
flüssigen
Medikament durch eine Nadel herausgedrückt wird, indem der Kolben
gedrückt
wird. Dies erfolgt beispielsweise, indem die Öffnung des röhrenförmigen Behälters am
Nadelverbindungsabschnitt des Zylinders befestigt wird und der Boden des
röhrenförmigen Behälters am
distalen Ende des Kolbens befestigt wird. Zu diesem Zweck kann der
röhrenförmige Behälter an
seiner Öffnung
mit einer ringförmigen
Rippe versehen sein, die mit einer ringförmigen Rille oder Vertiefung
in Eingriff tritt, die in einer Innenwand des Nadelverbindungsabschnitts
des Zylinders ausgebildet ist. Der röhrenförmige Behälter kann am Mittelteil seines
Bodens mit einer Eingriffsvertiefung oder einem Eingriffsvorsprung
versehen sein, während
der Kolben im Mittelteil seines oberen Teils mit einem Eingriffsvorsprung
oder einer Eingriffsvertiefung versehen sein kann, die mit der Eingriffsvertiefung
oder dem Eingriffsvorsprung des röhrenförmigen Behälters in Eingriff treten kann.
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Damit der Körper des röhrenförmigen Behälters zusammengefaltet und
in einem Raum zwischen dem Zylinder und dem Kolben eingeklemmt werden
kann, wenn der Kolben in den Zylinder gedrückt wird, ist der Kolben so
ausgebildet, daß er
einen Durchmesser hat, der kleiner ist als ein Innendurchmesser
des Zylinders, um einen Zwischenraum zwischen dem Kolben und dem
Zylinder zu bilden. Der Kolben ist mit Längsrippen an seiner Außenwand
versehen, so daß die
Gleitachse des Kolbens mit der Längsachse
des Zylinders übereinstimmt.
Die Längsrippen
erstrecken sich vom proximalen Ende des Kolbens zu seinem distalen
Ende über
eine bestimmte Länge
und werden mit der Innenwand des Zylinders in Gleitkontakt gebracht.
Vorzugsweise enden die Längsrippen
an einem Mittelteil des Kolbens, um einen zylindrischen Raum zwischen
dem Kolben und dem Zylinder an seinen distalen Abschnitten zu bilden.
Als Alternative kann der Zylinder mit einem röhrenförmigen Hilfsteil mit einem
Außendurchmesser,
der dem Innendurchmesser des Zylinders ent spricht, und einem Innendurchmesser,
der geringfügig
größer ist
als der Außendurchmesser
des Zylinders, versehen sein, wobei das röhrenförmige Hilfsteil auf der Achse
des Zylinders zentriert ist, so daß die Gleitachse des Kolbens
mit der Längsachse
des Zylinders übereinstimmt.
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Die Spitze des Nadelverbindungsabschnitts
der Spritze kann bestehen aus einer röhrenförmigen Verbindungseinrichtung,
die sich vom distalen Ende des Zylinders axial nach außen erstreckt,
und einem getrennten Nadelverbindungsteil, das mit der röhrenförmigen Verbindungseinrichtung
verbunden ist. In diesem Fall ist es notwendig, einen Spalt, der
zwischen der Öffnung
des röhrenförmigen Behälters und
dem Nadelverbindungsteil ausgebildet ist, zu verschließen, indem
eine Dichtung zwischen ihnen eingebracht wird.
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Der Nadelverbindungsabschnitt kann
mit einer Kappe überdeckt
oder mit einem dünnen
Kunststoffilm verschlossen sein, um zu verhindern, daß der röhrenförmige Behälter das
eingefüllte
flüssige
Medikament entweichen läßt.
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Erfindungsgemäß kann der Nadelverbindungsabschnitt
an der Spitze des röhrenförmigen Behälters angeordnet
sein. Es wird also eine vorgefüllte
Spritze bereitgestellt mit: einem Zylinder mit einer eingeengten Öffnung an
einem distalen Ende und einem offenen Ende am proximalen Ende; einem
röhrenförmigen Behälter aus
Kunststoff mit einem flexiblen röhrenförmigen Körper und
einem Nadelverbindungsabschnitt, der vorher mit einem flüssigen Medikament
gefüllt
worden ist, wobei der röhrenförmige Behälter in
dem Zylinder so gehalten wird, daß der Nadelverbindungsabschnitt
um eine vorbestimmte Länge
aus der eingeengten Öffnung des
Zylinders vorsteht; und einem Kolben, der in den Zylinder durch
sein offenes Ende eingeschoben ist und darin gleitfähig gehalten
wird, wobei der zylindrische Körper
des röhrenförmigen Kunststoffbehälters geeignet ist,
zusammengefaltet und in einen Raum zwischen dem Zylinder und dem
Kolben eingeklemmt zu werden, wenn der Kolben in den Zylinder gedrückt wird.
Der Nadelverbindungsabschnitt kann mit einer Kappe oder einem dünnen Film
auf die gleiche Weise wie in der ersten Form der oben erwähnten vorgefüllten Spritze
verschlossen sein.
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Diese und weitere Aufgaben, Merkmale
und Vorteile der Erfindung gehen aus der nachstehenden ausführlichen
Beschreibung ihrer bevorzugten Ausführungsformen mit Bezug auf
die beigefügten
Zeichnungen hervor, die folgendes zeigen:
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1 ist
eine Schnittansicht einer ersten erfindungsgemäßen Form einer vorgefüllten Spritze,
an der die Kappe entfernt ist;
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2 ist
eine Schnittansicht der vorgefüllten
Spritze, geschnitten entlang einer Linie X-X in 1;
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3 ist
eine Schnittansicht der vorgefüllten
Spritze aus 1 und zeigt
den Zustand, wo der Kolben in die Mittelstellung des Zylinders verschoben
ist;
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4 ist
eine Schnittansicht des röhrenförmigen Behälters, der
in der vorgefüllten
Spritze aus 1 verwendet
wird;
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5 ist
eine Schnittansicht eines Zylinders, der in der vorgefüllten Spritze
aus 1 verwendet wird;
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6 ist
eine vergrößerte Schnittansicht
des Nadelverbindungsabschnitts der vorgefüllten Spritze aus 1;
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7A ist
eine Schnittansicht einer modifizierten Form eines Nadelverbindungsabschnitts
einer vorgefüllten
Spritze;
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7B ist
eine Schnittansicht, die eine modifizierte erfindungsgemäße Form
eines Nadelverbindungsabschnitts der vorgefüllten Spritze zeigt;
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8 ist
eine Schnittansicht, die eine weitere erfindungsgemäße Form
eines röhrenförmigen Behälters zeigt,
der in der vorgefüllten
Spritze verwendet wird;
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9A bis 9D sind Schnittansichten,
die verschiedene Formen einer Kombination eines röhrenförmigen Behälters mit
einem Kolben zeigen;
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10 ist
eine Längsschnittansicht,
die eine Modifikation der ersten erfindungsgemäßen Form der vorgefüllten Spritze
zeigt, bei der eine Kappe entfernt ist; und
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11 ist
eine Längsschnittansicht
einer zweiten Form einer vorgefüllten
Spritze, bei der eine Kappe entfernt ist. Die Erfindung wird nachstehend
anhand ihrer ersten Ausführungsform
beschrieben. Mit Bezug auf 1 bis 6 ist eine erste erfindungsgemäße Form
einer vorgefüllten
Spritze dargestellt, die folgendes umfaßt: einen Zylinder 1 mit
einem Nadelverbindungsabschnitt 11 an einem distalen Ende
und einem offenen Ende am proximalen Ende; einen röhrenförmigen Kunststoffbehälter 3 mit
einer Öffnung 31 und
einem flexiblen Körper 32,
der vorher mit einem flüssigen
Medikament S gefüllt
worden ist, wobei der röhrenförmige Behälter 3 in
dem Zylinder 1 so gehalten wird, daß seine Öffnung 31 in ein Lumen
des Nadelverbindungsabschnitts 11 des Zylinders 1 eingefügt ist;
und einen Kolben 2, der in den Zylinder 1 durch
sein offenes Ende eingefügt
ist und in der Bohrung des Zylinders 1 gleitfähig gehalten
wird, wobei der zylindrische Körper 32 des
röhrenförmigen Kunststoffbehälters 3 geeignet
ist, zusammengefaltet und in einen Raum zwischen dem Zylinder 1 und
dem Kolben 2 eingeklemmt zu werden, wenn der Kolben 2 in
den Zylinder 1 gedrückt
wird.
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Der Zylinder 1 ist ein zylindrisches
Teil, das aus einem transparenten Kunststoffmaterial besteht, z.
B. Polypropylen, Polyethylen, Cyclopolyolefin, Methylpentenharz
(TPX-Polymer), Polycarbonat,
Acrylharz, Polyvinylchlorid, Polystyren, Acrylonitrilbutadienstyren-Copolymer
(ABS) oder dgl.
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Wie in 1 und 5 gezeigt, hat der Spritzenzylinder 1 eine
Konfiguration, die an einem distalen Ende auf die gleiche Weise
wie die normale Subkutanspritze eingeengt ist, um eine Spitze oder
einen Hohlnadelverbindungsabschnitt 11 zu bilden, auf dem
eine Nabe einer nicht dargestellten Spritzennadel angebracht ist.
Das proximale Ende des Zylinders 1 ist geöffnet und
im allgemeinen mit Flanschen 12 zum Ergreifen der Spritze mit
den Fingern versehen.
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Wie ausführlich in 6 dargestellt, ist der Nadelverbindungsabschnitt 11 getrennt
vom Zylinder 1 als Luer-Verbinder-Spitzenteil 110 ausgebildet,
das mit einer Eingriffseinrichtung 111, z. B, einem Außengewinde, das
an einer Außenwand
des eingeengten distalen Endes ausgebildet ist, in Eingriff steht.
Das Luer-Verbinder-Spitzenteil 110 besteht im allgemeinen
aus Polypropylen, Polyethylen oder dgl. und hat eine Luer-Verbinder-Spitze 112,
die sich von seinem oberen Teil nach oben erstreckt und auf der
Achse des röhrenförmigen Behälters 3 zentriert
ist. In diesem Fall ist es notwendig, den Spalt zwischen der Öffnung 31 des
röhrenförmigen Behälters 3 und
dem Luer-Verbinder-Spitzenteil 110 mit einer Dichtung 4 zu
verschließen.
In dieser Ausführungsform
ist der Nadelverbindungsabschnitt 11 als getrenntes Teil
in der oben genannten Ausführungsform
ausgebildet, aber dieser Nadelverbindungsabschnitt 11 kann
mit dem Zylinder 1 einstückig geformt sein, wie in 7 gezeigt.
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Der Nadelverbindungsabschnitt 11 kann
mit einer Kappe 5 aus Butylkautschuk, Isoprenkautschuk,
Polyethylen oder dgl. abgedeckt sein, um ein Entweichen des flüssigen Medikaments,
das in den Behälter 3 gefüllt ist,
zu verhindern. Als Alternative kann der Nadelverbindungsabschnitt 11 an
seiner Öffnung
mit einem dünnen
Film 13 aus Polyethylen oder Polypropylen durch Thermoadhäsion verschlossen
sein, wie in 7A gezeigt.
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Der röhrenförmige Behälter 3, der vorher
mit einem flüssigen
Medikament S gefüllt
worden ist, wird in den Zylinder 1 durch dessen offenes
Ende eingefügt
und darin gehalten. Der Nadelverbindungsabschnitt 11 wird
mit einer Kappe 5 abgedeckt.
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Wie in 1, 4, 8 bis 10 dargestellt,
ist der röhrenförmige Behälter 3 ein
beutelähnlicher
Körper
mit einer Öffnung 31 und
einem flexiblen Körper 32,
und zumindest der letztere besteht aus einem thermoplastischen Harz,
z. B. Polypropylen, Polyethylen, Po1y-1-buten, thermoplastisches
Elastomer, Ethylenvinylacetat-Copolymer (EVA) oder dgl., in Form
eines Films. Der röhrenförmige Behälter 3 wird
so in die Bohrung des Zylinders 1 eingefügt, daß die Öffnung 31 in
das Lumen des Nadelverbindungsabschnitts 11 eingefügt wird. Der
Köper 32 des
röhrenförmigen Behälters 3 ist
so ausgeführt,
daß er
einen Außendurchmesser
hat, der gleich oder geringfügig
größer ist
als der Innendurchmesser des Zylinders 1, wenn der röhrenförmige Behälter 3 nicht
in der Bohrung des Zylinders 1 gehalten wird, so daß der Körper 32 in
engem Kontakt mit der Innenfläche
des Zylinders 1 sein kann, wenn der röhrenförmige Behälter 3, der mit einem
flüssigen
Medikament S gefüllt
ist, im Zylinder 2 gehalten wird. Die Öffnung 31, eine Anschlagschulter 33 und ein
Boden des röhrenförmigen Behälters 3 sind
zu einer relativ dicken Form ausgebildet, um eine geeignete Festigkeit
zu ergeben.
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Die Öffnung 31 ist vorzugsweise
am Nadelverbindungsabschnitt 11 befestigt, um zu verhindern,
daß sie
sich bewegt, wenn der Kolben 2 zurückgezogen wird. Dies erfolgt
beispielweise durch Eingriff zwischen einer ringförmigen Rippe 311,
die an der Öffnung 31 vorgesehen
ist, und einer ringförmigen
Rille 113 oder Vertiefung (nicht dargestellt), die in der
Innenwand des Nadelverbindungsabschnitts 11 vorgesehen
ist, wie in 6 gezeigt.
Als Alternative kann die Öffnung 31 durch
thermische Verformung eines oberen Abschnitts einer Öffnung mit
einer Länge,
die größer ist
als die der Hohlnadelverbindungseinrichtung 111 des Zylinders 1,
befestigt sein, um durch die Spitze der Nadelverbindungseinrichtung 111 zu
passen, wenn sie in den Zylinder 1 eingesetzt wird, wobei
ein nicht dargestelltes Formwerkzeug bis zu einem Erweichungspunkt
des Behältermaterials
erwärmt
wird, wie in 7A gezeigt.
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Der Boden 34 des röhrenförmigen Behälters 3 ist
im allgemeinen in engem Kontakt mit dem oberen Teil 21 des
Kolbens 2. Der Boden 34 des röhrenförmigen Behälters 3 und der obere
Teil 21 des Kolbens 2 können mit irgendeiner Kontakteinrichtung
in Eingriff stehen, wie in 9 gezeigt.
In 9A ist der Boden 34 zu einer
flachen Oberfläche
zusammen mit dem oberen Teil 21 des Kolbens 2 ausgebildet.
In 9B und 9C ist der Boden 34 mit
einem Vorsprung 341 oder 342 in Form einer Scheibe
oder eines umgekehrten Kegelstumpfs versehen, der mit einer Vertiefung 211 oder 212 in
Eingriff ist, die in der oberen Wand des Kolbens 2 ausgebildet
ist. In 9D ist der Boden 34 mit
einem Außengewindevorsprung 343 versehen,
der mit einer Innengewindevertiefung 213 in Eingriff steht,
die in dem oberen Teil des Kolbens 2 ausgebildet ist. Wenn
bei den in 9C und 9D dargestellten Ausführungsformen
die Öffnung 31 des
röhrenförmigen Behälters 3 am
Lumen des Nadelverbindungsabschnitts 11 befestigt ist,
kann ein flüssiges
Medikament in den röhrenförmigen Behälter 3 gesaugt
werden, wenn der Kolben 2 gezogen wird, wodurch es möglich wird,
das flüssige
Medikament mit einem anderen flüssigen
Medikament zu mischen.
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Der Behälterkörper 32 besteht aus
Kunststoffharz, z. B. Polypropylen, Polyethylen, Poly-1-buten, in Form
eines Films und haftet physisch an der Innenwand des Zylinders 1.
Wenn der Kolben 2 so ausgeführt ist, daß er einen Außendurchmesser
D hat, der kleiner ist als der Innendurchmesser des Zylinders 1,
oder wenn der Kolben 2 so ausgeführt ist, daß die Summe aus Außendurchmesser
des Kolbens und doppelter Dicke des Behälterkörpers 32 mindestens
kleiner ist als der Innendurchmesser des Zylinders 1, dann
würde sich
der Behälterkörper 32 also
allmählich
von der Innenwand des Zylinders 1 lösen, wenn der Kolben in den
Zylinder 1 gedrückt
wird, und der abgelöste
Abschnitt des Behälterkörpers 32 würde zusammengefaltet
und in einen Raum zwischen dem Zylinder und dem Kolben eingefügt werden,
wie in 3 dargestellt.
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Der Kolben 2 ist im allgemeinen
mittels eines synthetischen Harzes, z. B. Polypropylen, Polyethylen, Polycarbonat
oder dgl. zu einem zylindrischen Teil ausgebildet und wird in den
Zylinder 1 eingefügt,
wobei der röhrenförmige Behälter 3 durch
das offene Ende des Zylinders 1 darin gehalten wird. Der
Kolben 2 ist im allgemeinen zu einem hohlen zylindrischen
Teil ausgebildet, das nahe an einem oberen Teil 21 ist
und mit zwei oder mehr (z. B. in dieser Ausführungsform vier) Längsrippen 23 versehen
ist, um ihn auf der Längsachse
des Zylinders zu zentrieren und damit sich der Kolben in der Richtung
parallel zur Längsachse
des Zylinders 1 gleitend bewegen kann. Am proximalen Ende
ist der Kolben mit einem Flansch 22 versehen, um den Druckvorgang
zu erleichtern. Die Längsrippen 23 zwar
im allgemeinen so vorgesehen sind, daß sie symmetrisch in bezug
auf die Achse des Kolbens 2 sind, aber es wird bevorzugt,
drei oder vier Längsrippen 23 vorzusehen.
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Wie bereits erwähnt, ist die Spitze 21 des
Kolbens 2 zu einer Konfiguration ausgebildet, die in 9A bis 9D dargestellt ist. Der Kolben 2 kann
auf der Achse des Zylinders 1 zentriert sein, wie beispielsweise
in 10 gezeigt, indem
ein zylindrisches Hilfsteil oder Paßteil oder Adapter 6 verwendet
wird, das einen Außendurchmesser
hat, der im wesentlichen gleich dem Innendurchmesser des Zylinders 1 ist,
einen Innendurchmesser, der geringfügig größer ist als der Außen durchmesser
des Kolbens 2, und eine Länge, die im wesentlichen gleich
einer Differenz zwischen der Länge
des Zylinders 1 und der Länge des Behälters 3 ist. Dieses Paßteil 6 wird
in die Bohrung des Zylinders 1 eingefügt und dort durch Reibeingriff
gehalten, während
der Kolben 2 gleitfähig
in das Lumen des Adapters 6 eingefügt wird.
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In dieser Ausführungsform ist der Adapter 6 an
seinem hinteren Ende mit einem Flansch 61 versehen, um
mit dem Flansch 12 des Zylinders 1 in Eingriff
zu treten, um ihn in Position zu bringen, aber dies kann durch Modifikation
des Zylinders 6 anstatt durch Bereitstellung des Flansches 61 erfolgen.
Beispielweise ist der Zylinder so modifiziert, daß er eine
abgestufte Bohrung (in den Zeichnungen nicht dargestellt) aufweist,
deren hinteres Teil einen geringfügig größeren Durchmesser hat im Vergleich
zu dem Durchmesser des vorderen Teils. In diesem Fall sitzt das
Paßteil
auf dem abgestuften Abschnitt zwischen dem vorderen und dem hinteren Teil
der Bohrung und kann sich nicht weiter in die Bohrung hineinbewegen.
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Ferner kann der Kolben mit einem
O-Ring versehen sein, um den Gleitwiderstand zwischen dem Kolben
und dem Zylinder zu steuern. Der O-Ring kann aus einem elastischen
Material, einschließlich
Naturkautschuk oder synthetischer Kautschuk, bestehen, da der O-Ring
und der Kolben niemals mit dem flüssigen Medikament im röhrenförmigen Behälter in
Kontakt kommen.
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Der Nadelverbindungsabschnitt kann
an der Spitze des röhrenförmigen Behälters 3 vorgesehen
sein. Die zweite Ausführungsform
der Erfindung ist eine vorgefüllte
Spritze mit einem Nadelverbindungsabschnitt 301, der an
der Spitze des röhrenförmigen Behälters 30 vorgesehen
ist.
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Wie in 11 gezeigt,
ist der Nadelverbindungsabschnitt 301 nicht an dem eingeengten
Ende des Zylinders 10 vorgesehen, sondern wird durch die Öffnung des
röhrenförmigen Behälters 30 gebildet.
Der Nadelverbindungsabschnitt 301 hat eine solche Konfiguration,
daß eine
herkömmliche
Subkutannadel mit der Spritze gekoppelt werden kann. Vorzugsweise
ist der Nadelverbindungsabschnitt 301 mit dem Zylinder 10 so
in Eingriff, daß ein
anderes Medikament durch die Bohrung der Spitze 301 in
den röhrenförmigen Behälter 30 gesaugt
werden kann, wenn an einem Kolben 20 in die Bohrung des
Zylinders 10 gezogen wird. Das Einpassen des Nadelverbindungsabschnitts 301 des
röhrenförmigen Behälters 30 in
den Zylinder 10 kann dadurch erfolgen, daß eine ringförmige Rippe 303 am
Nadelverbindungsabschnitt 301 vorgesehen ist. Diese ringförmige Rippe 303 wird
in die Bohrung des Halsabschnitts des Zylinders 10 gedrückt und
mit dem eingeengten offenen Ende 101 des Zylinders 10 in
Eingriff gebracht, wenn der röhrenförmige Behälter 30 in
den Zylinder 10 eingefügt
wird. In dieser Ausführungsform
ist die Spitze des Nadelverbindungsteils 301 dadurch geschützt, daß eine Kappe 50 auf
die gleiche Weise wie bei der vorgefüllten Spritze, die in 1 und 10 gezeigt ist, angebracht ist, aber
dies kann nur erfolgen werden, wenn sie mit einem dünnen Kunststoffilm
abgedichtet wird.
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In 11 bezeichnet
das Bezugszeichen 102 einen Flansch des Zylinders 10, 202 einen
Flansch des Kolbens 20, 203 Längsrippen. Die Konfigurationen
des Kolbens 20, eine Kombination aus einem oberen Teil 201 des
Kolbens 20 und einem Boden 304 des röhrenförmigen Behälters 30,
ist die gleiche wie bei der erfindungsgemäßen ersten Form der vorgefüllten Spritzen,
abgesehen von der Form des eingeengten Endes des Zylinders 10 und
vom Nadelverbindungsabschnitt mit einer Öffnung und einem Halsabschnitt
des röhrenförmigen Behälters 30.
Es ist also nicht mehr erforderlich, diese Abschnitte ausführlich zu
beschreiben.
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Beispiele 1 bis 3
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Unter Verwendung von Polypropylen
als Formmaterial für
Zylinder und Kolben und Polyethylen als Formmaterial für röhrenförmige Behälter wurden
jeweils 100 Einheiten von vorgefüllten
Spritzen mit einer Konfiguration, die in 1 dargestellt ist, und mit einer Kapazität von 10,
20 und 50 ml hergestellt. Der Kolben hatte einen Durchmesser, der
um 0,3 mm kleiner ist als der Innendurchmesser des entsprechenden
Zylinders, aber auf der Achse des Zylinders durch vier Längsrippen
zentriert, die auf der Außenfläche vorgesehen
sind und die in bezug auf die Achse symmetrisch sind. Diese Rippen
erstrecken sich axial vom proximalen Ende zum distalen Ende des
Kolbens, enden aber an Positionen kurz vor dem distalen Ende, um
einen zylindrischen Raum von 0,3 mm zwischen dem Zylinder und dem
Kolben zu bilden. Der röhrenförmige Körper 32 des
röhrenförmigen Behälters hatte
eine Dicke von 0,1 mm und war mit destilliertem Wasser gefüllt, um
den Gleitwiderstand zwischen dem Kolben und dem Zylinder und die
Anzahl der feinen Partikel mit einer Partikelgröße von weniger als 0,5 μm, die in
das destillierte Wasser gespült
werden, zu bestimmen (der japanische Pharmazie-Kodex legt fest,
daß die
Anzahl der feinen Partikel mit einer Partikelgröße von weniger als 0,5 μm nicht größer als
100 sein darf). Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 zusammen mit den
Ergebnissen für
vorgefüllte
Spritzen aufgeführt,
die entsprechend den folgenden Vergleichsbeispielen hergestellt
sind.
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Vergleichsbeispiele 1
bis 3
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Unter Verwendung von Polypropylen
als Formmaterial für
Zylinder und Kolben und Butylkautschuk als Material für Dichtungen
wurden jeweils 10 Einheiten von bekannten vorgefüllten Spritzen
mit einer Kapazität von
10, 20 oder 50 ml hergestellt und bestanden aus einem Zylinder und
einem Kolben, wobei das offene Ende mit einer Dichtung aus Butylkautschuk
verschlossen war. Die Messungen wurden auf die gleiche Weise durchgeführt wie
bei den oben genannten Beispielen, gemessen wurden nämlich der
Gleitwiderstand zwischen dem Kolben und dem Behälter und die Anzahl der feinen
Partikel mit einer Partikelgröße von kleiner
als 0,5 μm,
die in das destillierte Wasser ausgespült wurden.
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Wie man aus den in Tabelle 1 gezeigten
Ergebnissen sehen kann, hat die erfindungsgemäße vorgefüllte Spritze die folgenden
Vorteile:
- (1) Sie ist im wesentlichen frei
von Kontamination eines flüssigen
Medikaments infolge von Ausspülungen eines
Gleitöls,
da die vorgefüllte
Spritze eine dichtungslose Struktur hat, die kein Gleitmittel, z.
B. Silikonöl, benötigt.
- (2) Das flüssige
Medikament kann aus dem röhrenförmigen Behälter mit
sehr geringer Kraft herausgedrückt werden,
da der Widerstand, der während
des Druckvorgangs des Kolbens auftritt, eine Summe aus dem Widerstand,
der durch das Lösen
des röhrenförmigen Behälters vom
Zylinder bewirkt wird, und einem Gleitwiderstand zwischen dem röhrenförmigen Behälter und
dem Zylinder ist.
- (3) Das flüssige
Medikament kann in der vorgefüllten
Spritze für
eine lange Periode aufbewahrt werden, da das flüssige Medikament in den röhrenförmigen Behälter gefüllt und
hermetisch verschlossen ist, der dünnwandige Behälter im
Zylinder gehalten wird und darin eingeschlossen ist.
- (4) Es muß keine
getrennte Entsorgung erfolgen, da die vorgefüllte Spritze keine Teile aus
Glas verwendet.
- (5) Das flüssige
Medikament kann unter sterilisierten Bedingungen verabreicht werden,
da die vorgefüllte Spritze
ein geschlossenes System ist.
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Obwohl die vorliegende Erfindung
vollständig
in Verbindung mit ihren bevorzugten Ausführungsformen mit Bezug auf
die beigefügten
Zeichnungen beschrieben worden ist, beachte man, daß verschiedene Änderungen
und Modifikationen für
den Fachmann erkennbar sind.
