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Diese Erfindung ist ein chirurgisches
Instrument. Sie betrifft insbesondere einen aus einem Edelstahllegierungskern,
welcher mit einem nichthydrophilen schmierenden Polymer auf dem
größten Teil
seiner proximal angeordneten Länge
und einem hydrophilen Polymer auf dem größten Teil der verbleibenden
distalen Länge
des Führungsdrahts
beschichtet ist, hergestellten Führungsdraht.
Der Führungsdraht
weist eine zwischen dem Metallkern der Führungsdrahtanordnung und der
hydrophilen Polymerschicht angeordnete polymere Verbindungsschicht
auf. Der Metallkern besteht aus einem von verschiedenen Edelstählen, um
seine Drehmomentübertragungs-
und Biegefestigkeitseigenschaften zu wahren. Wünschenswerterweise ist der
Außendurchmesser
des Führungsdrahts
von dem distalen Ende zu dem proximalen Ende konstant. Der Metallken kann
an geeigneten Stellen entlang der Führungsdrahtanordnung verjüngt sein.
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Mit steigenden medizinischen Versorgungskosten
ist auch der Bedarf an präziseren
und weniger traumatischen medizinischen Vorgehen gestiegen. Diese
Vorgehen führen
zu weniger Nebenwirkungen als bei den für die spezifische Behandlung
erforderlichen Vorgehen. Die Dauer eines Krankenhausaufenthalts
kann verkürzt
werden. Die Genesungszeit kann verkürzt werden. Gefäßkatheter
werden zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten eingesetzt, die
früher
durch größere chirurgische
Eingriffe behandelt wurden. Zum Beispiel werden moderne Hochleistungskatheter
bei der Behandlung von Beerenaneurysmen im Gehirn, von verschiedenen
Gefäßverletzungen
(zum Beispiel Schlaganfällen
und Kontusionen), bei der perkutanen Transkatheterangioplastie (PTCA)
und dergleichen verwendet.
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Zwar können verschiedene unterschiedliche Katheterausführungen
für das
Erreichen ausgewählter
Behandlungsorte verwendet werden, doch sind viele Katheter, die
für die
Zufuhr therapeutischer Materialien wie Arzneimittel und vasookklusive
Geräte eingesetzt
werden, Über-Draht-Katheter.
Andere im Gefäßsystem
verwendete Katheter können
ein Einschwemmdesign aufweisen. Einige wenige Einschwemmkatheter
sind so ausgeführt,
dass sie ein einfaches distales Ende nutzen, das recht biegsam ist
und durch den Blutstrom durch den Körper transportiert werden kann.
Andere Einschwemmvorrichtungen nutzen kleine Ballons an ihrem distalen
Ende, welche als "Schleppanker" beim Ziehen dieses distalen Endes
durch die Gefäßstrecke
dienen. Einschwemmkatheter haben den Vorteil, dass sie durch das
Gefäßsystem
schnell einen Ort erreichen, wenn der Ort in einem Bereich starker
Durchblutung liegt. Wenn der gewählte
Ort nicht in der Bahn höchster Geschwindigkeit
liegt, ist die Chance, dass der Katheter den gewünschten Ort erreicht, gering
oder nicht vorhanden.
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Überdrahtkatheter
sind insbesondere bei der Behandlung oder Diagnose von Körperbereichen nützlich,
die aufgrund ihrer Lage schwer zu erreichen sind, z. B. am Ende
distaler und komplizierter Strecken durch das Gefäßsystem
hindurch. Der Grund dafür
ist, dass im Gegensatz zu normalerweise im Bereich des Herzens verwendeten
Kathetern Gefäßkatheter
für ferne
Gefäßbereiche
nicht genügend Festigkeit,
Steifigkeit und Fähigkeit
zur Übertragung eines
Drehmoments aufweisen, um eine Bewegung des Katheters selbst zu
dem gewählten
fernen Ort zu ermöglichen.
Daher werden Führungsdrähte verwendet,
um der gesamten Katheter-/Führungsdrahtanordnung
Knickfestigkeit und Drehfestigkeit zu verleihen, so dass diese feinen
Gefäßkatheter über den Führungsdraht
dirigiert und durch die jeweiligen Gefäße gelenkt werden können. Siehe
zum Beispiel die Offenlegung in U.S. Patent Nr. 4,884,579 für Engelson.
Im Allgemeinen ist das Verfahren der Verwendung eines Führungsdrahts
mit einem hochbiegsamen Katheter wie folgt: ein verdrehbarer Führungsdraht
mit einem distalen, gebogenen Ende wird durch abwechselndes Drehen
und Vorbewegen des Drahts in der Gefäßstrecke zu dem Zielort geführt. Die
distale Biegung ermöglicht
dem behandelnden Arzt die Wahl, (mit Hilfe des Fluoroskops) eine
Strecke durch Biegungen und Gabelungen in dem Gefäßsystem
zu dem Zielort zu wählen.
Bei Bewegen des Führungsdrahts
entlang der gewählten
Strecke wird der Katheter typischerweise schrittweise entlang des
Führungsdrahts
vorbewegt. Wichtig ist, dass der Katheter dem Führungsdraht entlang der Strecke,
auf der der Führungsdraht
positioniert wurde, folgen kann. Das heißt, der Katheter darf an seinem
distalen Ende (für
einen gewählten
Führungsdraht)
nicht so steif sein, dass der Katheter den Führungsdraht von seiner zuvor
gewählten
Strecke wegzieht. Ferner muss der Führungsdraht hinreichend biegsam
sein, damit er der gewählten
Strecke folgen kann. Weiterhin müssen
sowohl der Führungsdraht
als auch der Katheter hinreichend elastisch sein, so dass sie nicht schnell
knicken, wenn sie auf einen schwierigen bzw. engen Bereich des Gefäßsystems
treffen. Der Führungsdraht
muss idealerweise fähig
sein, ein Drehmoment entlang seiner Länge kontrollierbar zu übertragen – das heißt, dass
eine gewählte
Drahtdrehung an dem proximalen Ende des Drahts eine entsprechende
Drehung an dem distalen Ende erzeugt – damit der Arzt den Führungsdraht
nach Bedarf steuern kann. Die Notwendigkeit, tiefer in das Gefäßsystem äußerst weicher
Organe, wie zum Beispiel des Gehirns oder der Leber, einzudringen,
stellt große
Anforderungen an die physikalische Beschreibung und Materialwahl
der Führungsdrähte.
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Wenn der Draht entlang seiner gesamten Länge zu dünn ist,
ist es häufig
schwierig, ein Drehmoment in kontrollierter Weise entlang der Drahtlänge zu übertragen.
Weiterhin kann sich der Draht aufgrund geringer Knickfestigkeit
bei axialer Bewegung seitlich verbiegen.
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Eine Lösung für viele dieser Probleme ist
die richtige Auswahl eines Materials für den Führungsdraht. Eine solche Materialauswahl
umfasst nickel- und titanhaltige Legierungen, welche in spezieller Weise
behandelt wurden, so dass sich eine im Allgemeinen als Nitinole
bekannte Klasse ergibt. Für
solche Führungsdrähte typisch
sind die bei Bates, U.S. Patent Nr. 5,129,890 und Cook, U.S. Patent
Nr. 5,213,111 gezeigten Führungsdrähte. Einige
Verbesserungen einer solchen Vorrichtung unter Verwendung von Nickeltitanlegierungen
findet sich in dem U.S. Patent Nr. 5,409,015 für Palermo. Diese Legierungen
sind besonders geeignet für
ein tiefes Vordringen im Gefäßsystem
innerhalb weichen Gewebes, da bei entsprechend gewählten Legierungen
die Führungsdrähte die
Fähigkeit
aufweisen, stärkeres Biegen
ohne plastische Verformung zu überstehen. Wenngleich
Nitinol-Führungsdrähte für das tiefe
Vordringen in das Gefäßsystem
sehr geeignet sind, ergibt sich typischerweise ein Leistungsnachteil,
da die Legierung selbst recht elastisch ist und erhebliche mechanische
Energie speichert. Anders ausgedrückt: ein Nitinol-Führungsdraht,
der so biegsam ist, dass er in tiefe, gewundene Strecken vordringen kann,
kann schwierig in der Handhabung sein: a.) der Anwender ist eventuell
nicht in der Lage, die Spitze des Führungsdrahts kontrolliert in
eine entsprechende Position zu drehen bzw. verdrehen und b.) die übermäßige Biegsamkeit
erlaubt kein Nachführen des
Katheters, da der steifere Katheter den Führungsdraht von seiner vorgewählten Strecke
weg ziehen kann. Dieser Anwendbarkeitsparameter ist typischerweise
auf die Größe und das
Material in den proximaleren Teilen des Führungsdrahts zurückzuführen.
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Eine Zunahme der Größe des proximalen Teils
des Führungsdrahts
erhöht
die Seitensteifigkeit des Führungsdrahts.
Ein Vergrößern des
Durchmessers eines Nitinol-Führungsdrahts
bis zu einem Punkt, da das Drehmoment verbessert wird, führt gelegentlich
zu einem Führungsdraht
mit einem Durchmesser, welcher für
eine mühelose
physikalische Handhabung zu groß ist.
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Ein weiterer Ansatz zur Verbesserung
der Handhabung und Einführbarkeit
von Führungsdrähten ist
die Beschichtung von Drähten
mit verschiedenen Schmierstoffen. Frühe Schmierstoffe waren aus Silizium
gewonnene Öle
oder schmierstoffähnliche Stoffe
hohen Molekulargewichts. Es wurden auch andere wesentlichere (und
dauerhaftere) Beschichtungen wie Polytetrafluorethylen (TEFLON)
und verschiedene hydrophile Beschichtungen als Beschichtungen für diese
Führungsdrähte vorgeschlagen. Schmierende
Beschichtungen auf Führungsdrähten bieten
eine Reihe von Vorteilen. Die richtige Auswahl von Beschichtungen
senkt den Widerstand gegenüber
einer axialen Bewegung des Führungsdrahts
im Katheter. Analog können
die Beschichtungen zum Senken des Widerstands des Führungsdrahts
im Katheter beim Wenden oder Drehen verwendet werden. Glatte Beschichten
auf Führungsdrähten verringern die
Möglichkeit,
dass der Katheter hängen
bleibt, wenn er axial entlang des Führungsdrahts bewegt wird.
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U.S. Patent Nr. 5,129,890 für Bates
et al. wurde vorstehend beiläufig
erwähnt.
Dieses Patent beschreibt einen Führungsdraht
mit einem Formgedächtnismaterial.
Der mittlere Kern des Führungsdrahts
weist eine distal angebrachte längliche
Spule auf. Eine dünne
Polymerhülle,
vorzugsweise aus Polyurethan, ist angrenzend an den Kerndraht positioniert.
Die Polymerhülle
stellt einen Untergrund für eine
hydrophile Polymerbeschichtung dar, welche an dem äußeren Umfang
der darunter liegenden Polymerhülle
aufgebracht wird. Bei einer anderen Ausführung des Führungsdrahts ist der proximale
Teil der inneren Polymerhülle
nicht mit einer hydrophilen Umhüllung
beschichtet.
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Eine weitere Abwandlung wird in U.S.
Patent Nr. 4,884,579 für
Engelson gezeigt. Engelson lehrt einen Führungsdraht mit einem distalen
Abschnitt, welcher einen größeren Kontakt
zu den Gefäßwänden erlaubt,
durch welche er geführt
wird; d. h. der distale Teil ist eine Teil des Führungsdrahts mit größerer Reibung
als der Teil direkt proximal des Abschnitts höherer Reibung. Der etwas proximalere
Abschnitt ist mit einem Material bedeckt, welches diesen Abschnitt schmierender
macht. Zu geeigneten Beschichtungsmaterialien gehören TEFLON,
Polyurethan oder Materialien, welche die Tragschicht für hydrophile
Polymere bilden.
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U.S. Patent Nr. 5,213,111 für Cook zeigt
einen zusammengesetzten Führungsdraht
bestehend aus einem dünnen
Edelstahldraht, welcher radial von einer Formgedächtnislegierung, zum Beispiel
einer Nickeltitanlegierung, umgeben ist. Die Führungsdrahtanordnung ist laut
Angabe mit einer Polymerschicht beschichtet und 70%–80% des
distalsten Teils des Drahts können
mit einem hydrophilen Polymer zur Verbesserung der Schlüpfrigkeit
beschichtet sein.
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U.S. Patent Nr. 5,228,453 für Sepetka
zeigt einen Führungsdraht
bestehend aus einem biegsamen, verdrehbaren proximalen Drahtabschnitt,
einem biegsameren mittleren Abschnitt mit einem biegsamen Polymerschlauchüberzug und
einem biegsamsten distalen Endabschnitt. Eine Spiralbandspule ist
um das mittleren Kernsegment zwischen dem Drahtkern und der Polymerschlauchumhüllung gewickelt,
um die Strahlenundurchlässigkeit
zu erhöhen und
die Drehmomentübertragung
unter Beibehalten der Biegsamkeit zu verbessern.
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U.S. Patent Nr. 5,259,393 für Corso,
Jr. et al. beschreibt einen Führungsdraht
mit kontrollierter Strahlenundurchlässigkeit an der distalen Spitze
des Führungsdrahts.
Eine an dem Führungsdraht
angebrachte einzelne Feder weist einen eng gewendelten Bereich und
einen zweiten loser gewendelten und weniger strahlenundurchlässigen Bereich
auf. Der lose gewendelte Bereich kann mit einem Polymer beschichtet
werden, um Rauheit aufgrund des Vorhandenseins der Windung zu vermeiden.
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U.S. Patent Nr. 5,333,620 für Moutafis
et al. beschreibt einen Führungsdraht
mit einem Metalldrahtkern und einer über diesen Kern extrudierten Hochleistungskunststoffhülle. Ein
Hochleistungskunststoff ist laut Angabe ein Kunststoff, der einen Biegemodul
von mindestens 150 ksi und eine Dehnung (bei Strecken) von mindestens
zwei Prozent (2%) aufweist. Der bevorzugte Hochleistungskunststoff
ist ein Polysulfon. Andere geeignete Hochleistungskunststoffe umfassen
laut Angabe Polyimid, Polyetheretherketon (PEEK), Polyarylenketon,
Polyphenylensulfid, Polyarylensulfid, Polyamidimid, Polyetherimid,
Polyimidsulfon, Polyarylsulfon, Polyarylethersulfon und bestimmte
Polyesterarten. Der mitextrudierte nachgiebige Mantel wird dann
laut Angabe vollständig
mit einem schmierenden Stoff, der vorzugsweise hydrophil ist, beschichtet.
Die bevorzugten schmierenden Stoffe umfassen Polyurethan- und Polyvinylpyrrolidonkomplexe.
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U.S. Patent Nr. 5,372,144 für Mortier
et al. beschreibt einen Führungsdraht
mit einem Hüllenelement
außen
am Führungsdrahtkern.
Das Hüllenelement
ist augenscheinlich ein Polymermaterial hoher Elastizität und niedrigen
Biegemoduls, wie zum Beispiel Polyurethan.
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U.S. Patent Nr. 5,452,726 für Burmeister
et al. beschreibt einen Führungsdraht
mit einem proximaleren Abschnitt und einem distaleren Abschnitt. Ein
Kunststoffmantel umschließt
diese beiden Abschnitte. Der Kerndraht besteht aus einem Metall
wie Edelstahl oder Nitinol. Der proximate Teil des Mantels kann
aus PTFE bestehen. Der distale Teil des Mantels kann aus Polyurethan
bestehen. In einer Ausführung
ist der distale Teil des Mantels mit einer hydrophilen Beschichtung
versehen, um seine Oberfläche stark
schmierend zu machen.
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Erfindungsgemäß wird ein geeigneter Führungsdraht
für das
Führen
eines Katheters in einem Körperlumen
vorgesehen, welcher einen länglichen, biegsamen
Edelstahllegierungsdrahtkern mit einem proximaleren Abschnitt und
einem distaleren Abschnitt umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass
der proximalere Abschnitt steifer als der distalere Abschnitt ist
und eine koaxial um und direkt auf dem Drahtkern aufgebrachte äußere proximale
Umhüllung
aufweist und die äußere proximale
Umhüllung aus
einem Material gewählt
aus der Gruppe bestehend aus Fluorkohlenwasserstoffpolymeren, Polyacrylenen
und Polysulfonen besteht und dass der distalere Abschnitt eine axial
neben der äußeren proximalen
Umhüllung
vorgesehene äußere distale
Umhüllung
aufweist, wobei die äußere distale
Umhüllung eine
Verbindungsschicht neben dem Kerndraht umfasst, die Verbindungsschicht
ein Material gewählt aus
einem Element der Gruppe gewählt
aus der Gruppe bestehend aus Polyamiden, Polyethylen, Polystyren,
Polyurethan und Polyestermaterialien umfasst, die äußere distale
Umhüllung
weiterhin eine hydrophile Polymerzusammensetzung außerhalb
der Verbindungsschicht umfasst.
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Der Edelstahllegierungskerndraht
kann an verschiedenen Stellen entlang seiner Länge verjüngt sein. Eine distal platzierte
strahlenundurchlässige Spule
kann an dem distalsten Teil des Führungsdrahts angebracht sein.
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Die nachstehend beschriebene und
veranschaulichte bevorzugte Ausführung
eines erfindungsgemäßen Führungsdrahts
ergibt einen Führungsdraht,
der aufgrund seiner distalen Reaktion auf proximalen Input höchst manövrierbar
ist, doch fast in gleichem Ausmaß wie ein biegsamerer Nitinolführungsdraht
in ein weiches Organ, wie Gehirn oder Leber, eingebracht werden
kann.
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Eine bevorzugte Ausführung eines
erfindungsgemäßen Führungsdrahts
wird nun lediglich beispielhaft unter Bezug auf 1 beschrieben, welche die bevorzugte
Ausführung
eines Führungsdrahts
in teils freigelegter Seitenansicht zeigt.
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1 zeigt
einen Edelstahlführungsdraht
mit einem im Allgemeinen konstanten Durchmesser und mehreren Beschichtungen
entlang seiner Länge.
Der Führungsdraht
(100) weist einen proximaleren Bereich (102) mit
einer dauerhaften, aufgesprühten
Beschichtung (103) eines Fluorkohlenwasserstoffpolymers,
z. B. eines Polytetrafluorethylens wie zum Beispiel Teflon, oder
aus einem anderen dünnen
zähen schmierenden
Polymer wie Polyarylenen oder Polysulfonen auf, die direkt auf den
Kerndraht (104) und einen distaleren Bereich (106)
neben dem proximaleren Bereich (102) aufgebracht werden.
Der distalere Bereich (106) weist eine zusammengesetzte
Umhüllung
bestehend aus einer äußeren hydrophilen
Umhüllung
(108) und einer inneren Verbindungsschicht (110)
auf. Schließlich
umfasst der distalste Abschnitt des Führungsdrahts (100)
eine strahlenundurchlässige
Spule (112), welche mindestens einen Teil des Kerndrahts
(104) umgibt. Die strahlenundurchlässige Spule (112)
verleiht der Führungsdrahtanordnung (100)
eine gewisse Lenkbarkeit und Formbarkeit zusätzlich zur Schaffung eines
leicht sichtbaren Endpunkts des Führungsdrahts (100)
bei Betrachtung mit Hilfe eines Fluoroskops. Die strahlenundurchlässige Spule
(112) kann mit einem Band verwendet werden, welches verschiedentlich
bei der Ausbildung der Spitze während
des chirurgischen Eingriffs und beim Schutz vor einem möglichen
Ablösen
der Spule (112) von der Spitze helfen kann.
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Der Führungsdraht (100)
weist typischerweise eine Gesamtlänge typischerweise zwischen
etwa 50 und 300 Zentimeter auf. Der proximate Abschnitt (102)
weist vorzugsweise einen gleichmäßigen Außendurchmesser
(entlang seiner Länge)
von etwa 0,010 bis 0,025 Zoll (0,0254 bis 0,0635 cm), vorzugsweise
0,010 bis 0,018 Zoll (0,0254 bis 0,04572 cm) auf. Der verhältnismäßig biegsamere
distale Abschnitt (106) erstreckt sich über 3 bis 45 Zentimeter oder
mehr vom distalen Ende des Führungsdrahts (100).
Einer oder mehrere des distaleren Abschnitts (106) und
des proximaleren Abschnitts (102) können Teile aufweisen, die vom
Durchmesser zunehmend kleiner als die proximaleren Abschnitte sind.
Die Übergänge können eine
Stufe (typischerweise nicht erwünscht)
oder eine Verjüngung
sein, wie sie in den Figuren z. B. bei (116) und (118)
gezeigt wird. Alternativ kann der Übergang von großem Durchmesser zu
kleinem Durchmesser im Kemdraht (104) über einen oder mehrere lange
verjüngte
Abschnitte erfolgen. Die feine Drahtspule (112) kann strahlenundurchlässig sein
und aus Materialien wie einschließlich aber nicht ausschließlich Platin
und dessen Legierungen bestehen.
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Da dieser Katheter so ausgeführt ist,
dass er hohe Drehmomentübertragungseigenschaften
aufweist, sollte der Kerndraht (104) einen Durchmesser in
seinem proximalen Abschnitt von 9 bis 18 mil im Allgemeinen zwischen
dem proximalen Ende (120) und dem Anfang der ersten Verjüngung oder
Verbindung (116) aufweisen. Das Material, aus dem der Kerndraht
(104) gebildet wird, kann 303, 304, 304V oder 316 Edelstahl
sein. Die Gesamtdicke der Beschichtung (103) an diesem
Abschnitt (102) sollte nicht größer als etwa 1,0 mil sein und
liegt vorzugsweise zwischen 0,1 mil und 0,5 mil. Die Beschichtung (103)
an dem proximaleren Abschnitt (102) befindet sich neben
den Beschichtungen (108) und (110) an dem distaleren
Abschnitt (106). Das Material der proximaleren Beschichtung
(103) unterscheidet sich von den Materialien in den Beschichtungslagen
(108) und (110). Wie vorstehend angemerkt, ist
das wünschenswerteste
Verfahren zum Vorsehen einer Polytetrafluorethylenbeschichtung minimaler
Dicke auf dem erfindungsgemäßen Führungsdraht
das Aufsprühen.
Das Aufbringen anderer Schutzpolymere, wie das der genannten Parylenbeschichtungen,
kann durch eine andere Methodologie erfolgen.
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Es gibt eine Reihe von "Parylen"-Polymeren (z.
B. Polyxyxylen), die auf Paraxylylen beruhen. Diese Polymere werden
typischerweise durch Dampfphasenpolymerisieren des Monomers auf
ein Substrat aufgebracht. Parylen-N-Beschichtungen werden durch
Verdampfen eines di(P-xylylen)dimers, Pyrollisation und Kondensation
des Dampfes zur Erzeugung eines Polymers, das bei einer vergleichsweise niedrigeren
Temperatur gehalten wird, hergestellt. Neben Parylen-N wird Parylen-C
aus di(monochlor-P-xylylen) gewonnen und Parylen-D wird aus di(dichlor-P-xylylen)
gewonnen. Es gibt eine Reihe bekannter Verfahren zum Aufbringen
von Parylen auf Substrate. Deren Verwendung bei chirurgischen Instrumenten
wurde zum Beispiel in U.S. Patent Nr. 5,380,320 (für J. R.
Morris), in U.S. Patent Nr. 5,174,295 (für Christian et al.), in U.S.
Patent Nr. 5,067,491 (für
Taylor et al.) und dergleichen gezeigt, welche allesamt durch Erwähnung Bestandteil
werden.
Diese Kombination aus einem proximaleren Abschnittsmaterial,
Kerndrahtdurchmesser und Beschichtungsmaterial (nebst Aufbringverfahren)
gibt einen Führungsdraht
zur Hand, welcher bei Fertigung mit der nachstehend beschriebenen
Materialkombination in dem proximaleren Abschnitt zu einer verbesserten
Handhabung führt.
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Wie in 1 gezeigt,
ist der Führungsdrahtkern
(104) in dem distaleren Abschnitt (106) mit hydrophilen
Polymeren beschichtet, einschließlich Polymeren, die aus Monomeren
wie Ethylenoxid und dessen höheren
Homologen; 2-Vinylpyridin;N-Vinylpyrrolidon;
Polyethylenglykolacrylaten wie Monoalkoxypolyethylenglykolmono(meth)acrylaten
einschließlich
Monomethoxytriethylenglykolmono(meth)acrylat, Monomethoxytetraethylenglykolmono(meth)acrylat, Polyethylenglykolmono(meth)acrylat;
anderen hydrophilen Acrylaten wie 2-Hydroxyethylmethacrylat, Glycerylmethacrylat;
Acrylsäure
und deren Salzen; Acrylamid und Acrylonitril; Acrylamido-Methylpropan-Sulfonsäure und
deren Salzen, Cellulose, Cellulosederivaten wie Methylcelluloseethylcellulose,
Carboxymethylcellulose, Cyanoethylcellulose, Celluloseacetat, Polysachariden
wie Amylose, Pektin, Amylopektin, Alginsäure und quervernetztem Heparin; Maleinsäureanhydrid;
Aldehyde erzeugt wurden. Diese Monomere können zu Homopolymeren oder Blockcopolymeren
bzw. statistischen Copolymeren gebildet werden. Die Verwendung von
Oligomeren dieser Monomere bei der Beschichtung des Führungsdrahts
für weitere
Polymerisation ist ebenfalls eine Alternative. Bevorzugte Vorstufen
umfassen Ethylenoxid; 2-Vinylpyridin; N-Vinylpyrrolidon und Acrylsäure und
dessen Salze; Acrylamid und Acrylonitril polymerisiert (mit oder
ohne Quervernetzung) zu Homopolymeren oder zu statistischen Copolymeren oder
Blockcopolymeren.
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Ferner können hydrophobe Monomere in das
Polymermaterial der Beschichtung in einer Menge bis zu etwa 30 Masseprozent
des sich ergebenden Copolymers aufgenommen werden, solange die hydrophile
Natur des sich ergebenden Copolymers nicht wesentlich beeinträchtigt wird.
Geeignete Monomere umfassen Ethylen, Propylen, Styren, Styrenderivate,
Alkylmethacrylate, Vinylchlorid, Vinylidenchlorid, Methacrylonitril
und Vinylacetat. Bevorzugt sind Ethylen, Propylen, Styren und Styrenderivate.
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Die Polymerbeschichtung kann unter
Verwendung verschiedener Methoden, z. B. durch Licht wie UV-Licht,
Hitze oder ionisierende Strahlung oder durch Peroxide oder Azo-Verbindungen,
z. B. Acetylperoxid, Cumylperoxid, Propionylperoxid, Benzoylperoxid
und dergleichen quervernetzt werden. Ein polyfunktionelles Monomer
wie Divinylbenzen, Ethylenglykoldimetracrylat, Trimethylolpropan,
Pentaerythritol-di-(oder tri- oder tetra-)methacrylat, Diethylenglykol
oder Polyethylenglykoldimethacrylat und ähnliche mehrfunktionelle Monomere,
die die oben erwähnten
Monomere und Polymere vernetzen können.
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Polymere oder Oligomere, die unter
Verwendung des nachstehend beschriebenen Verfahrens aufgebracht
werden, werden mit photoaktiven oder strahlungsaktiven Gruppen aktiviert
oder funktionalisiert, um eine Reaktion der Polymere oder Oligomere mit
der darunter liegenden Polymerfläche,
der "Verbindungsschicht", zu ermöglichen,
wenn diese Verbindungsschicht verwendet wird.
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In 1 findet
sich die Verbindungsschicht (110) unterhalb der hydrophilen
Schicht (108). Geeignete Aktivierungsgruppen umfassen Benzophenon, Thioxanthon
und dergleichen; Acetophenon und dessen Derivate, spezifiziert als:
Ph
C=0 R1-C-R3
R2 wobei:
R1 ist H, R2 ist
OH, R3 ist Ph; oder
R1 ist
H, R2 ist eine Alkoxygruppe einschließlich -OCH3, -
OC2H3, R3 ist Ph; oder
R
= R = eine Alkoxygruppe, R ist Ph; oder
R1 =
R2 = eine Alkoxygruppe, R3 ist
H; oder
R1 = R2 =
Cl, R3 ist H oder Cl.
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Andere bekannte Aktivatoren sind
geeignet.
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Die hydrophile Polymerbeschichtung
(108) kann dann mit dem Substrat mit Hilfe bekannter und geeigneter
Verfahren vernetzt werden, welche auf der Grundlage der gewählten Aktivatoren,
z. B. durch UV-Licht, Hitze oder ionisierende Strahlung, gewählt werden.
Das Quervernetzen mit den aufgeführten Polymeren
oder Oligomeren kann durch Verwendung von Peroxiden oder Azo-Verbindungen
wie Acetylperoxid, Cumylperoxid, Propionylperoxid, Benzoylperoxid
oder dergleichen verwirklicht werden. Ein polyfunktionelles Monomer
wie Divinylbenzen, Ethylenglykoldimetracrylat, Trimethylolpropan,
Pentaerythritol-di-(oder tri- oder tetra-)methacrylat, Diethylenglykol
oder Polyethylenglykoldimethacrylat und ähnliche mehrfunktionelle Monomere,
die die oben erwähnten Monomere
und Polymere vernetzen können,
ist ebenfalls für
diese Erfindung geeignet.
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Die hydrophile Polymerbeschichtung
(108) kann durch eines einer Reihe von Verfahren auf den Führungsdraht
aufgebracht werden, zum Beispiel durch Sprühen einer Lösung oder Suspension der Polymere
oder Oligomere der Monomere auf den Führungsdrahtkern oder durch
Eintauchen desselben in die Lösung
oder Suspension. Die Initiatoren können in die Lösung integriert
oder in einem separaten Schritt aufgebracht werden. Der Führungsdraht kann
in Folge oder gleichzeitig getrocknet werden, um Lösungsmittel
nach Aufbringen des Polymers oder Oligomers auf den Führungsdraht
und Quervernetzen zu entfernen.
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Die Lösung oder Suspension sollte
sehr verdünnt
sein, da nur eine sehr dünne Schicht
des Polymers aufzubringen ist. Die Menge an Oligomer oder Polymer
in einem solchen Lösungsmittel
sollte zwischen 0,25 und 5,0 Masseprozent, vorzugsweise bei 0,5
bis 2,0 Masseprozent liegen. Eine derartige Mischung eignet sich
ausgezeichnet für
eine dünne
und vollständige
Beschichtung des sich ergebenden Polymers. Bevorzugte Lösungsmittel
für dieses
Verfahren bei Verwendung der bevorzugten Polymere und des bevorzugten
Verfahrens sind Wasser, Alkohole mit geringem Molekulargewicht und
Ether, insbesondere Methanol, Propanol, Isopropanol, Ethanol und deren
Mischungen. Andere wassermischbare Lösungsmittel, z. B. Tetrahydrofuran,
Methylendichlorid, Methylethylketon, Dimethylacetat, Ethylacetat,
etc. sind für
die aufgeführten
Polymere geeignet und müssen
entsprechend den Eigenschaften des Polymers gewählt werden; sie sollten aufgrund
der hydrophilen Natur der Polymere und Oligomere polar sein, doch
müssen
vom Anwender dieses Prozesses aufgrund der Reaktionsfreudigkeit
der Endgruppen dieser Materialien durch Sauerstoff, Hydroxylgruppen und
dergleichen verursachte bekannte Löschwirkungen bei der Wahl der
Polymere und Lösungsmittelsysteme
erkannt werden.
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Als äußere hydrophile Beschichtung
(108) für
den hier beschriebenen Führungsdrahtkern
(104) sind physikalische Gemische von Homo-Oligomeren mindestens
eines von Polyethylenoxid; Poly-2-Vinylpyridin; Polyvinylpyrrolidon,
Polyacrylsäure,
Polyacrylamid und Polyacrylonitril besonders bevorzugt. Die Katheterkörper oder
Substrate werden vorzugsweise besprüht oder eingetaucht, getrocknet
und bestrahlt, um eine polymerisierte und quervernetzte Polymerhaut
der erwähnten
Oligomere zu erzeugen.
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Die schmierende hydrophile Beschichtung (108)
wird vorzugsweise unter Einsatz von im Allgemeinen gleichzeitigen
Lösungsmittelentfernungs- und
Quervernetzungsvorgänge
erzeugt. Die Beschichtung wird bei einer Geschwindigkeit aufgebracht,
die eine "Schichtbildung" der Lösung,
z. B. Bildung einer sichtbar glatten Schicht ohne "Laufstellen",
erlaubt. Bei einem Tauchvorgang zur Verwendung bei den meisten Polymersubstraten
einschließlich
der nachstehend erwähnten
finden sich die optimalen Beschichtungsgeschwindigkeiten bei einer
linearen Entfernungsgeschwindigkeit von 0,25 bis 2,0 Zoll/sek. (0,635
bis 5,08 cm/sek.), vorzugsweise bei 0,5 bis 1,0 Zoll/sek. (1,27
bis 2,54 cm/sek.)
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Die Lösungsmittelverdampfvorgänge können unter
Verwendung einer Heizkammer durchgeführt werden, welche für das Wahren
einer Oberflächentemperatur
zwischen 250°C
und der Glasübergangstemperatur
(Tg) der darunter liegenden Verbindungsschicht
bzw. -schichten geeignet ist. Bevorzugte Temperaturen liegen bei
500 bis 1.250°C.
Der Bereich von 750 bis 1.100°C
ist am bevorzugtesten für die
erwähnten
und bevorzugten Lösungsmittelsysteme.
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UV-Lichtquellen können zum Vernetzen der Polymervorstufen
auf der Substratverbindungsschicht verwendet werden. Eine Bewegung
durch eine Bestrahlungskammer mit einer UV-Lichtquelle bei 90–375 nm
(vorzugsweise 300-350
nm) mit einer Bestrahlungsdichte von 50–300 mW/cm2 (vorzugsweise
150–250
mW/cm2) über
einen Zeitraum von drei bis sieben Sekunden ist erwünscht. Das
Passieren eines Führungsdrahtkerns
durch die Kammer bei einer Geschwindigkeit von 0,25 bis 2,0 Zoll/Sekunde [=
0,63 bis 5,08 cm/Sekunde] (0,5 bis 1,0 Zoll/Sekunde) [= 1,27 bis
2,54 cm/Sekunde) in einer Kammer mit einer Länge von drei bis neun Zoll
(7,62 bis 22,86 cm) ist geeignet. Bei Verwendung von ionisierender Strahlung
kann eine Strahlungsdichte von 1 bis 100 kRad/cm2 (vorzugsweise
20 bis 50 kRad/cm2) auf die Lösung oder
Suspension auf dem Polymersubstrat ausgeübt werden.
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Durch bis zu fünfmaliges Wiederholen der Tauch-/Lösungsmittelentfern-/Bestrahlungsschritte wird
eine außergewöhnliche
Haltbarkeit der sich ergebenden Beschichtung erzeugt. Bevorzugt
sind zwei bis vier Wiederholungen.
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In 1 wird
eine Verbindungsschicht (110) gezeigt. Eine Verbindungsschicht
dient als Beschichtung zwischen der äußeren Polymerfläche (108)
und dem Führungsdrahtkern
(104) zur Verbesserung des Haftens insgesamt dieser äußeren Polymerschicht (108)
an dem Kern. Natürlich
müssen
die Verbindungsschichtmaterialien die verschiedenen anderen Lösungsmittel, Reinigungsmittel,
Sterilisierverfahren etc., welchen der Führungsdraht und dessen Bestandteile
während
anderer Herstellungsschritte ausgesetzt werden, überstehen können.
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Die Wahl der Materialien für diese
Verbindungsschichten wird durch deren Funktionalität bestimmt.
Insbesondere werden die Materialien aufgrund ihrer Affinität bzw. Haftfestigkeit
an der äußeren schmierenden
oder hydrophilen Polymerbeschichtung gewählt. Das Verbindungsschichtmaterial muss
eindeutig biegsam und fest sein. Das Material kann extrudierbar
sein und eventuell zu einem aufschrumpfbaren Schlauch für die Anbringung
an dem Führungsdraht
durch Erwärmen
formbar sein. Das Material kann mit Hilfe eines äußeren zeitweiligen aufschrumpfbaren
Schlauchs, welcher dann entfernt wird, an dem Kerndraht angebracht
werden. Wir haben festgestellt, dass verschiedene Polyamide (z.
B. NYLONs), Polyethylen, Polystyren, Polyurethan und Polyestersorten,
z. B. vorzugsweise Polyethylenterephthalat (PET), ausgezeichnete
Verbindungsschichten ergeben. Diese Schlauchmaterialien können auch
so formuliert werden, dass sie strahlenundurchlässige Materialien wie Bariumsulfat,
Wismuttrioxid, Wismutcarbonat, Wolfram, Tantal oder dergleichen umfassen.
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Wie vorstehend angemerkt, ist eine
mühelos verwirklichbare
Methode des Aufbringens einer Verbindungsschicht das Anschrumpfen
des Schlauchs auf den Führungsdrahtkern
(104). Der Führungsdrahtkern
(104) wird einfach in einen Schlauch geeigneter Größe eingebracht – häufig mit
einer kleinen Menge "Dichtmasse" an jedem Ende, um den Schlauch
vor Eindringen von Fluiden oder nicht sterilen Materialien von unterhalb
des Schlauchs abzudichten. Der Schlauch wird zugeschnitten und erwärmt, bis
er hinreichend klein ist. Die sich ergebende Schlauchverbindungsschicht
hat eine erwünschte Dicke
von etwa 0,25 bis 1,5 mil. Die dünneren Schichten
in dem Bereich werden typischerweise mit Polyurethan oder PET erzeugt.
Die Schicht aus schmierendem Polymer (110) wird dann auf
die Außenfläche des
aufgeschrumpften Schlauchs aufgebracht.