DE69533506T2

DE69533506T2 - Schraubenförmige embolisationsspirale

Info

Publication number: DE69533506T2
Application number: DE69533506T
Authority: DE
Inventors: J. Kurt TEKULVE
Original assignee: Cook Inc
Current assignee: Cook Inc
Priority date: 1994-03-18
Filing date: 1995-03-16
Publication date: 2005-10-13
Anticipated expiration: 2015-03-17
Also published as: JPH09510637A; AU705305B2; CA2185781A1; EP0750480B1; EP0750480A1; WO1995025480A1; DE69533506D1; CA2185781C; US5797953A; AU2122695A; ES2227547T3

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Embolisationsspiralen und insbesondere eine konisch-schraubenförmige Embolisationsspirale.
Hintergrund der Erfindung
Intravaskuläre interventionelle Eingriffe zur Erzeugung einer künstlichen Embolie sind bei einigen Patienten wünschenswert, um innere Blutungen unter Kontrolle zu bringen, die Blutzufuhr zu Tumoren zu unterbinden oder den Druck in der Gefäßwand neben einem Aneurysma zu entspannen. Zur Erzeugung einer künstlichen Embolie gibt es mehrere Vorgehensweisen, darunter die Verwendung eines aufblasbaren, abnehmbaren Ballons oder die Injektion einer gerinnungsfördernden Substanz. Bei einem anderen Weg wird eine okklusive Drahtspirale und ein Ablagesystem zur Positionierung der Spirale an einer erwünschten Stelle in einem Blutgefäß verwendet.
Eine Drahtspirale und Ablagesystem enthält einen flexiblen aufgerollten Draht, der nach seiner Freigabe aus dem distalen Ende eines Ablagekatheters eine willkürlich aufgerollte, raumfüllende Massengestalt annimmt. Der Draht wird von einem Schubkatheter mit einem geschlossenen distalen Ende zum Eingriff in das proximale Ende der Spirale aus dem Katheter freigesetzt. Ein Problem mit diesem System ist, dass die Drahtspirale nur aus dem distalen Ende des Ablagekatheters zur Zielemboliestelle gedrückt wird und dort eine gefaltete übereinandergerollte Konfiguration annimmt. Diese gefaltete übereinandergerollte Konfiguration wird mit einem Okklusionsdraht erreicht, der Gedächtnisfunktion besitzt, so dass der Draht von einem gestreckten in einen entspannten übereinandergerollten Zustand zurückkehrt. Ein Problem mit dieser übereinandergerollten Spirale ist, dass die präzise Positionierung der Spirale an der Okklusionsstelle schwierig zu erreichen ist. Dies liegt hauptsächlich an der aufgerollten Konfiguration des Drahts, bei der das distale Ende des übereinandergerollten Drahts in die Wand des Gefäßes eingreift und den Ablagekatheter in Längsrichtung verschiebt. Dadurch werden der Ablagekatheter und die Okklusionsspirale proximal aus der erwünschten Okklusionsstelle verdrängt. Diese Längsverdrängung kann leicht den Verschluss eines Aneurysmas verhindern. Ferner verläuft die verdrängte übereinandergerollte Spirale, die beispielsweise in einem Aneurysma positioniert werden soll, dann stromabwärts und führt zur einem Verschluss an einer unerwünschten Stelle. Dies kann zusätzlichen Druck auf die bereits geschwächte Wand des Aneurysmas ausüben.
Ein weiteres Problem mit dieser herkömmlichen Spirale ist es sicherzustellen, dass eine ausreichende Masse über dem Querschnittsbereich des Gefäßlumens positioniert wird, um den Blutfluss ausreichend einzuschränken.
WO94/07560; WO94/09705 und US 4.994.069 beschreiben alle Spiralen, die jeweils eine doppelte Helixform und vergrößerte Windungen an ihren Enden sowie kleine Windungen in der Mitte aufweisen.
US 5.190.546 beschreibt Verfahren zur Entspannung von Formgedächtnislegierungen.
Nach einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zur Herstellung einer Embolisationsspirale aus einem kontinuierlichen Drahtstrang (1) gemäß Anspruch 1 bereitgestellt.
Zusammenfassung der Erfindung
Die oben erwähnten Probleme werden gelöst und ein technischer Fortschritt wird erzielt mit einer der Veranschaulichung dienenden Embolisationsspirale, die eine konische Schraubenform aufweist und eine Vielzahl von radial expandierenden Windungen besitzt. Die distale Windung der radial expandierenden Windungen weist einen kleineren Durchmesser auf, der kleiner ist als der Mindestdurchmesser eines Gefäßes, in dem die Embolisationsspirale positioniert werden soll. Dies gestattet vorteilhaft die präzise Positionierung der Spirale an der Embolisationsstelle. Das distale Ende der Spirale wird von einem Ablagekatheter in den zentralen Bereich des Gefäßes eingeführt, ohne den Ablagekatheter in Längsrichtung von der Okklusionsstelle zu verdrängen. Wenn die proximal radial zunehmenden Windungen der Spirale gegen die Innenfläche der Gefäßwand expandieren, wird die Embolisationsspirale fest im Gefäß positioniert, so dass die Längsachse der Spirale im Wesentlichen mit der des Gefäßlumens ausgerichtet ist. Die unkomprimierte proximale Windung der Spirale weist einen großen Durchmesser auf, der größer ist als der Höchstdurchmesser des Gefäßes, damit er vorteilhaft gegen die Innenfläche der Gefäßwand expandiert. Dadurch wird die konisch-schraubenförmige Spirale fest und präzise im Gefäß an der Okklusionsstelle positioniert. Ferner decken die radial expandierenden Spiralenwindungen effektiv den Querschnittsbereich des Gefäßlumens ab, wodurch der Blutfluss durch die Spirale signifikant verringert wird.
Um das Gefäß weiter zu verschließen enthält die Embolisationsspirale einen kontinuierlichen Drahtstrang, der zu einer sich in Längsrichtung erstreckenden Spirale mit einer Vielzahl von eng benachbarten Windungen aufgerollt ist. In den eng benachbarten Windungen der sich in Längsrichtung erstreckenden Spirale sind thrombogene Fasern positioniert, um Thromben anzuziehen und schnell eine Masse aufzubauen, die das Gefäß vollständig verschließt.
Um die Embolisationsspirale mittig im Wesentlichen mit der Längsachse des Gefäßlumens ausgerichtet zu positionieren, enthalten die radial expandierenden Windungen der konisch-schraubenförmigen Spirale einen proximal zunehmenden Abstand. Dies gestattet vorteilhaft die präzise und feste Positionierung der Embolisationsspirale an der Okklusionsstelle. Die über die Länge der Spirale positionierten thrombogenen Fasern und die proximal zunehmenden Windungen bauen ebenfalls schnell eine Masse zum Verschluss des Gefäßlumens auf.
Um die konisch-schraubenförmige Gestalt der Spirale vorteilhaft aufrechtzuerhalten, wird die Spannung vom kontinuierlichen Drahtstrang entfernt und der Drahtstrang wird insbesondere wärmebehandelt, nachdem die Spirale in eine konisch-schraubenförmige Gestalt gewickelt wurde. Die Wärmebehandlung entfernt vorteilhaft Spannungen, die entstehen, wenn die sich in Längsrichtung erstreckende Spirale und die konisch-schraubenförmige Spirale gewunden werden. Das Wärmebehandlungsverfahren umfasst die Erwärmung der Embolisationsspirale bei einer Entspannungstemperatur des kontinuierlichen Drahtstrangs für einen ersten Zeitraum zur Entfernung der restlichen Spannungen und dann die allmähliche Abkühlung der Spirale von der Entspannungstemperatur über einen zweiten Zeitraum, der länger ist als der erste Zeitraum, um die Einführung neuer Restspannungen während der Abkühlung zu minimieren. Vorzugsweise umfasst der kontinuierliche Drahtstrang ein metallisches Legierungsmaterial, wie z. B. eine Platin-Wolfram-Legierung, die im Wesentlichen frei von Oberflächenoxidation, die als Blutverunreinigung gilt, ist.
Die konisch-schraubenförmig geformte Spirale wird durch Wicklung der sich in Längsrichtung erstreckenden Spirale um einen in Längsrichtung verjüngten Mandrin mit einer Vielzahl von minimal beabstandeten Windungen geformt. Der Mandrin besteht vorteilhaft aus einem Edelstahlmaterial zur Minimieren der Entstehung von Oberflächenoxidation darauf während des Wärmebehandlungsverfahrens. Das metallische Legierungsmaterial der Spirale kann auch mindestens ein Material aus der Gruppe Platin, Edelstahl, Iridium, Palladium, Wolfram und Gold enthalten. Wenn die Spirale um den verjüngten Mandrin gewickelt ist, wird sie auf die Entspannungstemperatur der Metalllegierung erhitzt und dann abgekühlt. Die konisch-schraubenförmige Spirale wird vom Mandrin entfernt, wonach der Abstand zwischen den radial expandierenden Windungen proximal vom distalen Ende her zunimmt. Die Embolisationsspirale wird dann in einer Kanüle positioniert, in der die Spirale im Ablagezustand zum Einführen in einen Führungs- oder Ablagekatheter positioniert ist.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 zeigt eine der Veranschaulichung dienende erfindungsgemäße konisch-schraubenförmige Embolisationsspirale, die in Längsrichtung im Gefäß eines Patienten positioniert ist;
2 zeigt die distale Windung der Embolisationsspirale aus 1, die aus dem distalen Ende eines Ablagekatheters austritt;
3 zeigt Embolisationsspirale aus 1, die aus dem distalen Ende eines Ablagekatheters austritt, wobei nur die proximale Windung im Ablagekatheter bleibt;
4 zeigt eine teilweise Schnittansicht der Embolisationsspirale aus 1 in einem länglichen Zustand vor der Wicklung zu einer konisch-schraubenförmigen Spirale;
5 zeigt die sich in Längsrichtung erstreckende Spirale aus 4, die um die verjüngte Fläche eines Mandrin gewickelt ist, um eine konisch-schraubenförmige Spirale zu bilden;
6 zeigt die konisch-schraubenförmige Spirale aus 5 nach ihrer Entfernung vom Mandrin;
7 zeigt eine Endansicht der konisch-schraubenförmigen Spirale aus 6; und
8 zeigt eine teilweise Schnittansicht einer Versandkanüle mit der darin positionierten erfindungsgemäßen Embolisationsspirale.
Detaillierte Beschreibung
1 zeigt die der Veranschaulichung dienende Embolisationsspirale 10, die in Längsrichtung im Gefäß 32 eines menschlichen oder tierischen Körpers positioniert ist. Die Embolisationsspirale wurde zu einer konisch-schraubenförmigen Spirale 15 geformt, deren Längsachse im Wesentlichen mit der Längsachse des Gefäßes 32 ausgerichtet ist. Die konisch-schraubenförmige Spirale weist eine Vielzahl von radial expandierenden Windungen 16 auf, wobei thrombogene Fasern 26 in vorbestimmten Abständen über die Länge der Spirale angeordnet sind. Die konisch-schraubenförmige Spirale erstreckt sich fast über den gesamten Querschnittsbereich des Gefäßlumens 35, um den Blutfluss im Wesentlichen zu behindern und Thromben anzuziehen. Die thrombogenen Fasern der Embolisationsspirale ziehen leichter Thromben an, um weitere eine Masse aufzubauen, die das Gefäß vollständig verschließt.
Aufgrund des Aufbaus von Plaque und anderer Unregelmäßigkeiten in der Gefäßwand besitzt das Lumen 35 einen Höchstdurchmesser 33 und einen Mindestdurchmesser 34 durch eine bestimmte Länge des Gefäßes. Zur Gewährleistung der Längsausrichtung und festen Positionierung der Embolisationsspirale im Gefäßlumen besitzt die distale Windung 17 der Spirale 15 einen Mindestdurchmesser 18, der kleiner ist als der Mindestdurchmesser 34 des Gefäßes, und die komprimierte proximale Windung 19 der Spirale 15 besitzt im nicht komprimierten Zustand einen Höchstdurchmesser 20, der größer ist als der Höchstdurchmesser 33 des Gefäßes. Diese Größe der konisch-schraubenförmigen Spirale gewährleistet, dass das distale Ende 29 der Spirale von einem Ablagekatheter in den mittleren Bereich des Gefäße eingeführt wird. Die aufeinanderfolgenden Windungen der Spirale nehmen radial in ihrer Größe zu, wenn die Embolisationsspirale aus dem Ablagekatheter freigesetzt wird, um in die Innenfläche oder Intimaschicht der Gefäßwand einzugreifen und zu expandieren. Dadurch greif die distale Windung 17 mit dem Mindestdurchmesser nicht in die Gefäßwand ein und verschiebt den an der Okklusionsstelle positionierten Ablagekatheter nicht in Längsrichtung. Die proximal radial expandierenden Windungen der Spirale positionieren die Spirale in der Mitte und in Längsrichtung im Gefäßlumen. Ferner expandieren die proximalsten Windungen der Spirale leicht gegen die Innenfläche der Gefäßwand und positionieren die Spirale fest an der gewünschten Okklusionsstelle. So kann problemlos eine präzise Positionierung der Spirale erreicht werden, ohne dass Bedenken bestehen, dass die Embolisationsspirale aus dem Ablagekatheter austritt und an eine unerwünschte Okklusionsstelle im Gefäß abwandert oder abrutscht.
2 zeigt die Embolisationsspirale 10 aus 1 in einem gestreckten oder geladenen Zustand im Ablagekatheter 36, wobei das distale Ende 29 der Windung 17 der Spirale aus dem distalen Ende 37 des Katheters austritt. Das distale Ende 29 der Spirale ist mittig im Gefäßlumen 35 positioniert, wobei die distale Windung 17 aus dem Ablagekatheter austritt. Dadurch wird das distale Ende 29 der Spirale und die distale Windung 17 in das Gefäßlumen eingeführt, ohne den Ablagekatheter 36 von der Okklusionsstelle im Gefäß 32 zu verdrängen.
3 zeigt die Embolisationsspirale 10 aus 1 bei ihrem Austritt aus dem distalen Ende 37 des Ablagekatheters 36 im Gefäßlumen 35, wobei nur die proximale Windung 19 im Ablagekatheter bleibt. Wie gezeigt sind die proximal radial expandierenden Windungen 16 der konisch-schraubenförmigen Spirale 15 aus dem Ablagekatheter herausgetreten und sind expandiert, um an der Innenfläche der Gefäßwand anzuliegen. Dadurch ist die Längsachse der konisch-schraubenförmigen Spirale mittig im Gefäßlumen 35 positioniert und mit der Längsachse des Gefäßes ausgerichtet. Ferner erfolgt die Einführung der Embolisationsspirale an der Okklusionsstelle ohne Längsverdrängung des Ablagekatheters und ohne dass die Spirale im Blutstrom zu einer unerwünschten Okklusionsstelle fließen oder taumeln kann. Darüber hinaus positionieren die radial expandierenden Windungen die Embolisationsspirale genau und sicher an der Okklusionsstelle im Gefäß. Wenn die Embolisationsspirale weiter aus dem Ablagekatheter freigegeben wird, erstrecken sich die radial expandierenden Windungen der Spiral fast über den gesamten Querschnittsbereich des Gefäßlumens. Dies führt zu einer signifikanten Verringerung des Blutflusses und fördert ferner die Thrombusbildung an der Spirale und den sich von der Spirale aus erstreckenden thrombogenen Fasern 26.
4 zeigt eine teilweise Schnittansicht der Embolisationsspirale 10 aus 1 in einem länglichen Zustand vor der Wicklung in eine konisch-schraubenförmige Spirale. Die Embolisationsspirale umfasst den kontinuierlichen Drahtstrang 11, der auf bekannte Weise zu der sich in Längsrichtung erstreckenden Spirale 12 gewickelt wurde, wobei sich darin eine Vielzahl von eng benachbarten Windungen 13 und ein hohler Durchgang 14 in Längsrichtung erstrecken. Der kontinuierliche Drahtstrang 11 besteht aus einem Metalllegierungsmaterial 22, das im Wesentlichen frei von Oberflächenoxidation ist, die als unerwünschte Verunreinigung im Blutstrom eines Patienten gilt. Vorzugsweise umfasst der kontinuierliche Drahtstrang einen handelsüblichen Platindraht mit einem Durchmesser von 0,003 Zoll und 8% Wolfram. Andere alternative Legierungen sind der bekannte medizinische Edelstahl und Legierungen mit mindestens einem Metall aus der Gruppe Platin, Eisen, Iridium, Palladium, Wolfram und Gold. Diese bestimmten Legierungen zeigen extrem geringe Oberflächenoxidation, insbesondere bei Wärmebehandlung zur Entfernung der Restspannungen, die beim Wickeln der Embolisationsspirale entstehen. Darüber hinaus gelten diese Metalllegierungen auch als thrombogen, um die Thrombenbildung und den Verschluss des Gefäßes an der Okklusionsstelle weiter zu fördern. Der kontinuierliche Drahtstrang ist vorzugsweise zu einer sich in Längsrichtung erstreckenden Spirale mit einer Länge von ca. 6 cm und einem Außendurchmesser von 0,036 cm (0,014 Zoll) mit eng benachbarten Windungen mit minimalem oder keinem Abstand 27 dazwischen gewickelt. Das distale Ende 29 der sich in Längsrichtung erstreckenden Spirale wird an eine abgerundete oder glatte Oberfläche gelötet oder geschweißt, die nicht an der Innenfläche des Führungskatheters hängen bleibt.
5 zeigt die sich in Längsrichtung erstreckende Spirale 12 aus 4, die um die in Längsrichtung verjüngte Fläche 38 des Mandrins 23 gewickelt ist, um die konisch-schraubenförmige Spirale 15 mit minimal beabstandeten Windungen 24 zu bilden. Die Enden 39 und 40 der sich in Längsrichtung erstreckenden Spirale sind durch jeweils transversale Mandrinlöcher 41 und 42 positioniert und gebogen, um die Spirale um die in Längsrichtung verjüngte Fläche 38 fest zu positionieren. Der Außendurchmesser des Mandrin 23 liegt vorzugsweise im Bereich von 0,635 mm (0,250 Zoll) und 0,825 cm (0,325 Zoll), wobei die in Längsrichtung verjüngte Fläche 38 sich zu einem Mindestdurchmesser von 0,076 cm (0,030 Zolle) bis 0,089 cm (0,035 Zoll) verschmälert. Dadurch bildet die in Längsrichtung verjüngte Fläche einen Winkel mit der Längsachse des Mandrins von ca. 41 bis 46 Grad. Da der Drahtstrang und der Mandrin wärmebehandelt werden, besteht der Mandrin 23 aus einem Material 25, wie z. B. Edelstahl, das in einem sauerstofffreien Ofen wärmebehandelt wird, oder aus einem anderen Metall, wie z. B. Titan oder eine Metalllegierung mit extrem geringer Oberflächenoxidation nach der Wärmebehandlung. Wie erwähnt wird der Edelstahlmandrin in einen sauerstofffreien Ofen gestellt, wie z. B. einen handelsüblichen Argonofen, um die Oberflächenoxidation während des Wärmebehandlungsverfahrens zu minimieren.
Die sich in Längsrichtung erstreckende Spirale 12, die um den in Längsrichtung verjüngten Mandrin 23 gewickelt ist, um die konisch-schraubenförmige Spirale 15 zu bilden, wird entspannt und insbesondere wärmebehandelt, um bei der Wicklung der Embolisationsspirale entstehende Restspannungen zu entfernen. Insbesondere entstehen diese Restspannungen, wenn der kontinuierliche Drahtstrang 11 zu der sich in Längsrichtung erstreckenden Spirale 12 gewickelt wird und insbesondere wenn die sich in Längsrichtung erstreckende Spirale 12 um den verjüngten Mandrin 23 gewickelt wird, um die konisch-schraubenförmige Spirale 15 zu bilden. Beispielhaft sind die sich in Längsrichtung erstreckende Spule 12 und der verjüngte Edelstahlmandrin 23 in einem handelsüblichen Argonofen positioniert, um die Entstehung von Oberflächenoxidation, insbesondere auf dem Edelstahlmandrin während des Wärmebehandlungsverfahrens zu minimieren. Die Spirale und der Mandrin werden im Ofen auf eine Entspannungstemperatur der Platin-Wolfram-Legierung von ca. 544°C (1.012 Grad Fahrenheit) für einen ersten Zeitraum von ca. 2 Stunden erhitzt, um die bei der Wicklung der Spirale entstehenden Spannungen zu entfernen. Die erhitzte Spirale und der Mandrin werden dann von dieser Entspannungstemperatur während eines zweiten Zeitraums von ca. 8 Stunden, der viel länger ist als der 2-Stunden-Zeitraum abgekühlt. Diese allmählicher Abkühlzeitraum minimiert die Bildung neuer Restspannungen, die entstehen können, wenn die Spirale zu schnell abgekühlt wird.
Wie bereits erwähnt wird das Material der Embolisationsspirale und das Material des Mandrins so gewählt, das im Wesentlichen keine Oberflächenoxidation auftritt, die beim Erwärmen und Abkühlen der Spirale und des Mandrins im Ofen leicht entstehen kann. Die Entstehung von Oberflächenoxidation ist Grund zur Besorgnis, weil sie als Verunreinigung gilt, wenn sie in den Blutstrom eines Patienten gelangt. Nach Entspannung der Spirale und des Mandrins wird die konisch-schraubenförmige Spirale 15 vom Mandrin entfernt. Obwohl die Spirale entspannt und insbesondere wärmebehandelt wurde, expandieren minimal beabstandete Windungen 24 der Spirale auf dem Mandrin auf einen Abstand, der vom distalen Ende der Spirale aus proximal zunimmt.
6 zeigt die konisch-schraubenförmige Spirale 15 aus 5 nach ihrer Entfernung vom Mandrin. Die konisch-schraubenförmige Spirale besitzt eine Vielzahl von radial expandierenden Windungen 16 mit einem Abstand 21, der proximal von der distalen Windung 17 zur proximalen Windung 19 zunimmt. Wie bereits angedeutet hat die distale Windung 17 einen Mindestdurchmesser 18, während die proximale Windung 19 einen Höchstdurchmesser 20 aufweist. Der Abstand 21 zwischen den radial expandierenden Windungen 16 ist in der Regel nicht größer als 2 mm in der Breite an der distalen Windung 17 und erhöht sich proximal bis zu einem maximalen Abstand von 5 mm an der proximalen Windung 19.
7 zeigt eine Endansicht der konisch-schraubenförmigen Spirale 15 aus 6. Die radial expandierenden Windungen 16 der Spirale sind in dieser Endansicht leicht zu erkennen. So wird leichter verständlich, wie die radial expandierenden Windungen der Embolisationsspirale fast den gesamten Querschnittsbereich eines Gefäßlumens abdecken. Thrombogene Fasern mit einem Durchmesser von beispielsweise 0,0019 cm (0,00075 Zoll) aus handelsüblichem Z-Twist, DACRON-Fasermaterial werden in regelmäßigen Abständen über die Länge der Spirale im minimalen Abstand 27 zwischen den eng benachbarten Windungen 13 der sich in Längsrichtung erstreckenden Spirale angeordnet.
8 zeigt eine teilweise Schnittansicht der Transportkanüle 28 mit der darin in gestrecktem Zustand eingeführte Embolisationsspirale 10. Die Transportkanüle ist beispielsweise eine dünnwandige (21 Gauge) Edelstahlröhre mit Luer-Lock-Adapter 43 an ihrem proximalen Ende. Die Embolisationsspirale ist in dieser Kanüle positioniert, um zur Einführung an der Okklusionsstelle in einem Führungs- oder Ablagekatheter eingeführt zu werden. Normalerweise wird der Führungs- oder Ablagekatheter perkutan an der Okklusionsstelle positioniert. Die Embolisationsspirale wird dann mit einem Einführmandrin, der durch das proximale Ende der Transportkanüle und in den Durchgang des Ablagekatheters eingeführt, wird, von der Transportkanüle in den Ablagekatheter überführt. Zur Gewährleistung der richtigen Platzierung der Embolisationsspirale wird das distale Ende 29 der Embolisationsspirale proximal zum distalen Ende 30 der Transportkanüle positioniert, wobei das proximale Ende 31 in der Nähe des proximalen Endes der Kanüle positioniert ist.
Es versteht sich, dass die oben beschriebene Embolisationsspirale lediglich ein der Veranschaulichung dienendes Ausführungsbeispiel der Prinzipien dieser Erfindung ist und dass auch andere wärmebehandelte oder entspannte Embolisationsspiralen vom Fachmann entwickelt erdacht werden können, ohne vom Geist und Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Ferner können von einem Fachmann auf diesem Gebiet auch andere konisch-schraubenförmige Spiralen mit proximal zunehmenden Abständen zwischen den sich radial erstreckenden Windungen der Spirale erdacht werden, ohne vom Geist und Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Obwohl die Embolisationsspirale durch ein Wärmebehandlungsverfahren entspannt wurde, sind auch andere Entspannungsverfahren denkbar, beispielsweise mechanische, chemische oder elektrische Verfahren.

Claims

Verfahren zur Herstellung einer Embolisationsspirale aus einem kontinuierlichen Drahtstrang (11), der zu einer längsgerichteten Spirale (12) mit einer Vielzahl von eng benachbarten Windungen (16) gewickelt ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Spirale eine konisch-schraubenförmige Spirale (15) ist, die durch Wickeln der längsgerichteten Spirale mit minimal beabstandeten Windungen (24) um die Oberfläche (38) eines Mandrins (23) in Form eines einzelnen Konus zur Bildung einer einzelnen schraubenförmigen Spirale, wobei die längsgerichtete Spirale auf dem Mandrin relativ zum Mandrin fest positioniert ist, und durch Wärmebehandeln des Drahts zur Entfernung von Restspannungen in der Spirale geformt ist, wobei die Windung mit dem maximalen Durchmesser der konisch-schraubenförmigen Spirale so gewählt ist, dass sie größer ist als der maximale Durchmesser eines mit der Spirale zu verschließenden Gefäßes eines Patienten, wobei die Windung mit dem kleinen Durchmesser kleiner ist als der kleinste Durchmesser des Gefäßes, wobei der Drahtstrang aus Metall oder einer Metalllegierung besteht und im Wesentlichen keine Oberflächenoxidation aufweist.
Verfahren nach Anspruch 1, worin die Behandlung zur Entfernung von Spannungen das kontrollierte Erhitzen und Abkühlen der verjüngten Spirale beinhaltet.
Verfahren nach Anspruch 2, worin Erhitzen und Abkühlen durchgeführt werden, während sich die Spirale auf dem Mandrin befindet, und worin das Erhitzen über einen ersten Zeitraum und das Abkühlen über einen zweiten Zeitraum, der größer ist als der erste Zeitraum, durchgeführt wird.
Verfahren nach Anspruch 1, 2 oder 3, worin der Drahtstrang thrombogene Fasern (26) enthält, die in Abständen auf dem Draht angeordnet sind.
Verfahren nach Anspruch 1, worin die Legierung mindestens ein Metall aus der Gruppe Platin, Edelstahl, Iridium, Palladium, Wolfram und Gold umfasst.