DE69533289T2 - Anordnungsverfahren von einem umhüllten, endoluminalen stent - Google Patents

Anordnungsverfahren von einem umhüllten, endoluminalen stent Download PDF

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Description

  • Hintergrund der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen ein Verfahren zur Herstellung einer radial dehnbaren endoluminalen bedeckten Stent-Einheit. Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum umfänglichen in Eingriffbringen eines longitudinal und radial gedehnten Polytetrafluorethylen (ePTFE) röhrenförmigen Grafts (Gefäßersatz), um zumindest einen Ballon-dehnbaren endoluminalen Stent (Metallprothese), und wobei der Graft auf dem Stent durch eine radiale Rückschnellkraft bzw. Rückfederkraft gehalten wird, die durch den ePTFE röhrenförmigen Graft gegen den Stent ausgeübt wird.
  • Der bedeckte Stent kann einen oder mehr Stents aufweisen, der/die umfänglich innerhalb eines einzelnen Grafts gehalten wird/werden. Zum Beispiel wird ein bedeckter Stent, unter Verwendung eines einzelnen Druck-dehnbaren Stents, der umfänglich und longitudinal mit einem einzelnen ePTFE röhrenförmigen Graft bedeckt ist, hergestellt. Der bedeckte Stent kann ein Paar Ballon-dehnbare Stents aufweisen, die an gegenüberliegenden Enden eines einzelnen ePTFE röhrenförmigen Grafts positioniert sind, wobei jeder Stent umfänglich und longitudinal durch den ePTFE Graft bedeckt ist, und wobei ein Zwischenbereich des ePTFE röhrenförmigen Grafts ungestützt ist. Ein longitudinal gegliederter bedeckter Stent kann durch ein koaxiales Ausrichten einer Vielzahl von getrennten Stents in einer sich longitudinal erstreckenden Anordnung hergestellt werden, derart, dass die Vielzahl der Stents sich in einer Ende-zu-Ende Beziehung miteinander befinden, und die gesamte longitudinale Anordnung von Stents umfänglich und longitudinal mit einem ePTFE röhrenförmigen Graft bedeckt ist.
  • Radial Druck-dehnbare und selbst-dehnbare endoluminale Stents, wie beispielsweise die durch Palmaz in den U.S. Patenten Nr. 4,733,665, 4,739,762 und 5,102,417, Gianturco in U.S. Patenten Nr. 4,580,568 und 4,907,336, Kreamer in U.S. Patent Nr. 4,740,207, Wiktor in U.S. Patenten Nr. 4,886,062 und 4,969,458, Pinchuck in U.S. Patent Nr. 5,163,938 und Schatz in U.S. Patent Nr. 5,195,984 offenbarten, wurden über die letzten Jahre, in einem Versuch, die Beschränkungen von perkutaner transluminaler Koronar-Angioplastie (PTCA, percutaneous transluminal coronary angioplasty) zu überwinden, insbesondere die der PTCA folgende Restenose aufgrund faserzellulärer intimaler Proliferation, klinisch studiert. Seit kurzem werden Studien auf Ballon-dehnbare Stents, um intraluminale Grafts zu verankern, fokussiert. „Transfemoral Intraluminal Graft Implantation for Abdominal Aortic Aneurysms", Am. Yasc. Surg. 1991, 5: 491–499; „Transluminal Placement of a Prosthetic Graft-Stent Device for Treatment of Subclavian Artery Aneurysm", J. Yasc. Surg., December 1993, 18: 1056–1059; und "Percutaneous Femoropopliteal Graft Placement", Radiology, June 1993, 187: 643–648.
  • Im Stand der Technik sind zahlreiche gestützte Grafts bekannt. Zum Beispiel offenbaren Kubo et al., U.S. Patent Nr. 5,236,447, ein künstliches röhrenförmiges Organ, das durch einen stützenden Rahmen gestützt wird, der aus einem Kunststoffmaterial, das PTFE sein kann, herstellt ist, und ein medizinisches prothetisches Material, das auf zumindest einer Oberfläche des stützenden Rahmens angeordnet ist, wobei das prothetische Material vorzugsweise absorbierbare und nicht-absorbierbare makromolekulare Fäden, die PTFE enthalten können, aufweist. Das medizinische prothetische Material wird mit dem stützenden Rahmen durch Nähte verbunden. Die das prothetische Material an dem stützenden Rahmen anbringenden Nähte schränken die Bewegung des Textilerzeugnisses auf dem Rahmen ein. Die Kubo, et al. Einheit ist nicht radial dehnbar, und ist deshalb für die Verwendung bei endoluminalen Anwendungen, die eine radiale Dehnbarkeit erfordern, unzulänglich.
  • Das Rhodes U.S. Patent Nr. 5,122,154 offenbart einen endovaskularen Bypass-Graft, der ein kurzes Rohr mit einer Vielzahl von dehnbaren, ringartigen Stentelementen aufweist, die mit dem gleichen Abstand entlang der longitudinalen Länge beabstandet und entweder auf der äußeren oder der inneren Oberfläche des Rohres positioniert sind. Das Rohr ist aus einem hochflexiblen Material gebildet, wie beispielsweise gedehntem PTFE, und weist eine Reihe von sich longitudinal erstreckenden Falten auf. Jedes Stentelement ist mit einer oder mehr der sich longitudinal erstreckenden Falten in dem Rohr verbunden und ermöglicht ein Auseinanderbreiten des Rohres, während radialer Dehnung des ringartigen Stentelements.
  • Lee, U.S. Patent Nr. 5,123,917, beschreibt einen radial dehnbaren gestützten Graft mit mehreren Graftschichten. Der gestützte Graft weist eine flexible zylindrische innere Röhre mit einem äußeren Umfang, eine Vielzahl von getrennten, auf dem äußeren Umfang entlang des longitudinalen Ausmaßes der inneren Röhre angebrachter Gerüstringe (scaffold rings), und eine flexible zylindrische äußere Röhre, welche konzentrisch die innere Röhre und die Gerüstelemente einschließt, auf. Die Gerüstelemente sind beabstandet, um eine Flexibilität der inneren und der äußeren Röhre entlang ihrer longitudinalen Achse zu gewähren.
  • Ein anderer endovaskularer Graft zum Reparieren von Aneurysmen ist in dem Clouse erteilten U.S. Patent Nr. 5,211,658 beschrieben. Das Clouse Patent offenbart einen perkutan zuführbaren Strukturrahmen, und ein unabhängiges, perkutan zuführbares radial dehnbares röhrenförmiges Element, das nachfolgend konzentrisch innerhalb des Strukturrahmens plaziert wird. Der Strukturrahmen weist vorzugsweise eine Vielzahl von vermaschten Litzen auf, die mit axial beabstandeten Ringen verbunden sind, wobei beide, die vermaschten Litzen und die Ringe, ein Formgedächtnismetall aufweisen. Das röhrenförmige Element, eine dünnwandige flexible Membran, weist vorzugsweise ein Mittel zum Dehnen und Halten des röhrenförmigen Elements gegen den Strukturrahmen auf. Dieses Mittel kann die Form einer nach außen dehnbaren Schraubenfeder annehmen, die innerhalb des Inneren des röhrenförmigen Elements angeordnet ist.
  • Kreamer, U.S. Patent Nr. 5,078,726, offenbart eine Stent-Graft-Einheit mit Stents, die im Inneren entweder eines oder mehr Enden eines Grafts plaziert sind. Die Stents sind aus einem rechteckigen halbstarren Material gebildet, das in einen offenen Zylinder gewalzt ist, so dass eine innere longitudinale Kante eine äußere longitudinale Kante des Materials überlappt. Die Stents weisen ferner ein Haltemittel auf, das wirkt, um die innere longitudinale Kante des Grafts in dem gedehnten Zustand des Grafts zu halten. Bei der Verwendung wird der synthetische Graft endoluminal positioniert, um einen geschwächten Abschnitt der Vaskulatur auszuschließen.
  • Ein Stent in seinem entspannten Durchmesser-Zustand wird in dem Ende eines Grafts positioniert, und auf seinen erweiterten, größeren Durchmesser-Zustand gedehnt. Die radial dehnende Kraft des Stents trifft auf den Graft und die innere Wand des Blutgefäßes, um eine Verschiebung des Stents und Grafts nach der radialen Dehnung zu verhindern.
  • Die DE 41 02 550 offenbart einen Stent, der eine schraubenförmige Stützstruktur in der Form einer Spirale aufweist, die innerhalb einer äußeren Hülle, die vorzugsweise aus Latex hergestellt ist, eingeschlossen ist. Der Stent wird zum Verschließen von Gefäßen mit arteriovenöser Fistel oder Aneurysmen verwendet.
  • Die WO 96/28115 des Anmelders offenbart das Einkapseln eines Stents zwischen einer luminalen Röhre aus ePTFE und einer abluminalen ePTFE Röhre, wobei die zwei ePTFE Röhren durch die Öffnungen in der Stent-Matrix zusammen gesintert sind. Der innere Durchmesser der abluminalen ePTFE Röhre ist größer als der äußere Durchmesser der Stent-Matrix, wenn die abluminale Röhre, vor dem Einkapsel-Gleiten, über die Stent-Matrix gezogen wird.
  • Die Druckschrift US-A-5,366,473 betrifft ein Verfahren zur Anwendung und Befestigung eines Grafts am Platz in einem beschädigten Gefäß.
  • Das Verfahren weist die Schritte auf des Zusammenziehens des Stents, Anbringen des Grafts in seinem eingefallenen Zustand über die Stents, Hüllen einer röhrenförmigen Hülle um den Graft, Einführen der Einheit in das Blutgefäß und dann Zurückziehen der Hülle, wodurch der Graft und die Stents, die selbst-dehnend und fähig sind, ihre gedehnten Zustände anzunehmen freigegeben werden. Die Stents werden an dem Graft durch einen Streifen (tab) befestigt.
  • Obwohl eine Anzahl von radial dehnbaren Stent-Graft-Zuführsystemen, die besonders für eine endoluminale Zuführung und Plazierung geeignet sind, im Allgemeinen im Stand der Technik bekannt sind, bietet keine der vorangehenden radial dehnbaren Stent-Graft-Einheiten eine Konfiguration, die eine axiale Verschiebung des Grafts relativ zu dem Stent vor und während der endoluminalen Zuführung und radiale Dehnung, ohne die Verwendung von Klebern oder Nähten, behindert. Des Weiteren reduziert keine der vorher bekannten Stent-Graft Vorrichtungen das Profil der Stent-Graft Kombination, wobei dadurch die verminderte French-Größe des Einführung-Ballonkatheters ermöglicht wird.
  • Folglich besteht ein Bedarf an einer Stent-Graft-Einheit, welche die Verwendung eines Einführungskatheters mit einer reduzierten Größe zulässt, um ein leichtes und sicheres Entfalten der Stent-Graft-Einheit, innerhalb unterschiedlicher Größen von Blutgefäßen und an unterschiedlichen Plätzen innerhalb der Blutgefäße, zu erleichtern. Es besteht auch ein Bedarf an einer Stent-Graft-Einheit, die einen Graft aufweist, der auf einem im Wesentlichen nicht-radial gedehnten Stent gehalten wird, durch eine inhärente radiale Rückschnellkraft, die durch den Graft gegen den Stent, während Zuführung und radialen Dehnung der Stent-Graft-Einheit, ausgeübt wird.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Die Erfindung ist in Anspruch 1 definiert. Die abhängigen Ansprüche sind auf wahlweise Merkmale oder bevorzugte Ausführungsformen gerichtet.
  • Es ist eine Aufgabe der Erfindung ein Verfahren zum Montieren des erfindungsgemäßen Stent-Grafts zu schaffen, das ein radiales Weiten eines röhrenförmigen Grafts, der aus einem Material mit inhärenten radialen Rückschnell-Materialeigenschaften hergestellt ist, umfängliches Anbringen des geweiteten röhrenförmigen Grafts um einen radial dehnbaren endoluminalen Stent, und Zulassen, dass der ausgebreitete röhrenförmige Graft auf einen reduzierten Durchmesser um den Stent zurückschnellt, aufweist. Die Stent-Graft-Einheit der vorliegenden Erfindung ist besonders nützlich bei vielen unterschiedlichen Bedingungen, welche die anatomischen Durchgänge beeinflussen, wie beispielsweise die Reparatur oder das Verschließen von Aneurysmen, vaskularen Verschlüssen, entweder alleine oder in Verbindung mit perkutaner transluminaler Koronar-Angioplastie (PTCA), Verschlüssen, Verstopfungen oder Verengungen der biliären Gänge, peripheren Vaskulatur, Harnleiter oder Harnröhre.
  • Die vorliegende Erfindung nutzt eine Vorrichtung zur Montage des erfindungsgemäßen Stent-Grafts, die einen Stent-Haltedorn mit einem ersten Durchmesser, und einen Graft-Dilatationsdorn mit einem zweiten Durchmesser aufweist, der größer als der erste Durchmesser des Stent-Haltedorns ist, wobei der Graft-Dilatationsdorn abnehmbar mit dem Stent-Haltedorn in Eingriff gebracht werden kann.
  • Die vorliegende Beschreibung offenbart eine Vorrichtung zur Herstellung der dehnbaren Stent-Graft-Einheit, die austauschbare Stent-Haltedorne und Graft-Dilatationsdorne, zur Aufnahme verschiedener radialer Durchmesser von röhrenförmigen Grafts und endoluminalen Stents, und zur Herstellung von Stent-Graft-Einheiten verschiedenener Durchmesser, aufweist.
  • Das Verfahren und die Vorrichtung sind für die Zuführung und Positionierung eines dehnbaren Stent-Grafts innerhalb eines Lumens im Körper geeignet, wobei der Stent-Graft montiert und von der Herstellungsmontage direkt auf einen Ballonkatheter aufgebracht bzw. geladen wird.
  • Kurz gesagt, weist die dehnbare Stent-Graft-Einheit ein dehnbares röhrenförmiges Graft-Element auf, das umfänglich eine äußere Oberfläche von zumindest einem Längsbschnitt eines röhrenförmigen radial dehnbaren Stents bedeckt. Das röhrenförmige Graft-Element weist vorzugsweise gesintertes, longitudinal gedehntes Polytetrafluorethylen auf. Genauer gesagt, weist die radial dehnbare Stent-Graft-Einheit einen röhrenförmigen radial dehnbaren Stent mit einer inneren oder luminalen Oberfläche und einer äußeren oder abluminalen Oberfläche, und ein röhrenförmiges Graft-Element mit einer inneren oder luminalen Oberfläche und einer äußeren oder abluminalen Oberfläche, auf, wobei die luminale Oberfläche des röhrenförmigen Graft-Elements die abluminale Oberfläche des radial dehnbaren Stents berührt, und das röhrenförmige Graft-Element um den radial dehnbaren Stent, in seinem im Wesentlichen ungedehnten Durchmesser, gehalten wird, durch inhärente radiale Rückschnellkräfte, die von dem röhrenförmigen Graft-Element auf den radial dehnbaren Stent ausgeübt werden.
  • Die vorliegende Erfindung ist ferner auf ein Verfahren zur Herstellung der Stent-Graft-Einheit gerichtet. Der Stent-Graft kann unter Verwendung eines Dilatationsdorns und eines Stentdorns montiert werden. Das erfindungsgemäße Verfahren kann die Schritte aufweisen des Montierens des Stents auf dem Stentdorn, Verbinden des Stentdorns mit dem Dilatationsdorn, Positionieren des Grafts auf dem Dilatationsdorn und radiales Dehnen des Grafts auf dem Dilatationsdorn, auf einen inneren Durchmesser der größer als der äußere Durchmesser des Stents ist, Führen bzw. Gleiten des radial gedehnten Grafts über den Stent, Trimmen von überschüssigem Graft-Material von dem proximalen und dem distalen Ende des Stents, Entkoppeln des Dorns von dem Stentdorn, und Entfernen des bedeckten Stents von dem Stentdorn. Gemäß dem Verfahren des Montierens des bedeckten Stents auf einem Zuführungskatheter, weist das Verfahren ferner die Schritte auf des außer Eingriffbringens eines proximalen Abschnitts des Stentdorns, in Eingriffbringen eines Zuführungskatheters mit dem Stentdorn, derart, dass ein Ballonabschnitt auf dem Zuführungskatheter nahe dem bedeckten Stent-Graft ist, konzentrisches Positionieren des bedeckten Stent-Grafts über dem Ballonabschnitt des Zuführungskatheters, und außer Eingriffbringen des Zuführungskatheters von dem Stentdorn.
  • Das Verfahren zur Herstellung der dehnbaren Stent-Graft-Einheit weist die Schritte auf des radialen Weitens des röhrenförmigen Graft-Elements, konzentrisches Plazieren des geweiteten röhrenförmigen Graft-Elements, um zumindest einen Längsabschnitt des radial dehnbaren Stents, in seinem im Wesentlichen radial ungeweiteten Durchmesser, Entfernen der Dilatationskraft, und dadurch zulassen, dass das geweitete röhrenförmige Graft-Element diametral zurückschnellt, und Zulassen, dass die radialen Rückschnelleigenschaften des röhrenförmigen Graft-Elements auf die abluminale Oberfläche des radial dehnbaren Stents stoßen, und dadurch konzentrisches Anbringen des röhrenförmigen Graft-Elements um den radial dehnbaren Stent.
  • Die vorliegende Erfindung offenbart eine Vorrichtung zur Montage der erfindungsgemäßen radial dehnbaren Stent-Graft-Einheit. Die Vorrichtung weist im Allgemeinen auf a) einen sich verjüngenden Dilatationsdorn, der ein erstes Ende mit einem ersten Durchmesser, und ein zweites Ende aufweist, mit einem zweiten, größeren Durchmesser, zum radialen Dehnen eines vaskulären Grafts auf einen größeren Durchmesser, durch Gleiten des vaskulären Grafts von dem ersten Ende zu dem zweiten Ende des sich verjüngenden Dorns; b) einen Stent-Haltedorn mit einem Durchmesser, der kleiner als der zweite, größere Durchmesser des sich verjüngenden Dilatationsdorn ist; und c) Einrichtungen zum lösbaren Verbinden des zweiten Endes des sich verjüngenden Dorns mit dem Stent-Haltedorn, um ein Entfernen der resultierenden Stent-Graft-Einheit zuzulassen.
  • Die Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden detaillierteren Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung, die in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen gemacht wird, offensichtlicher werden.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • 1 ist eine perspektivische Ansicht der Stent-Bedeckungsausführungsform der dehnbaren endovaskulären Stent-Graft-Einheit der vorliegenden Erfindung.
  • 2 ist eine Querschnittansicht nach dem Schnitt 2-2 der 1.
  • 3 ist eine perspektivische Ansicht der Stent-Graft-Ausführungsform der dehnbaren endovaskulären Stent-Graft-Einheit der vorliegenden Erfindung, wobei die unterliegenden Stents, die sich an den Enden des Stent-Grafts befinden, teilweise in durchsichtiger Darstellung gezeigt sind.
  • 4 ist eine Seitenansicht der erfindungsgemäßen Einheit-Vorrichtung zur Herstellung der dehnbaren endoluminalen Stent-Graft-Einheit der vorliegenden Erfindung, welche eine Plazierung des ungedehnten Stents vor der Montage der Stent-Graft-Einheit-Vorrichtung zeigt.
  • 5 ist eine Seitenansicht, teilweise im Längsschnitt gezeigt, der Einheit-Vorrichtung zur Herstellung der dehnbaren endoluminalen Stent-Graft-Einheit der vorliegenden Erfindung, unmittelbar vor dem Plazieren des Grafts auf den Dornabschnitt der Einheit-Vorrichtung.
  • 6 ist eine Seitenansicht, teilweise im Längsschnitt gezeigt, der Einheit-Vorrichtung zur Herstellung der dehnbaren endoluminalen Stent-Graft-Einheit der vorliegenden Erfindung, welche ein Strecken des Grafts über den Dilatationsdorn der Einheit-Vorrichtung zeigt.
  • 7 ist eine Seitenansicht, teilweise im Längsschnitt gezeigt, der Einheit-Vorrichtung zur Herstellung der dehnbaren endoluminalen Stent-Graft-Einheit der vorliegenden Erfindung, welche ein Gleiten des Grafts über das größere Ende des Dilatationsdorns und über den ungedehnten Stent hinter dem Ende des Stentdorns zeigt.
  • 8 ist eine Seitenansicht, teilweise im Längsschnitt gezeigt, der Einheit-Vorrichtung zur Herstellung der dehnbaren endoluminalen Stent-Graft-Einheit der vorliegenden Erfindung, welche ein umfängliches Schneiden des Grafts nahe den Enden des ungedehnten Stents zeigt.
  • 9 ist eine Seitenansicht, teilweise im Längsschnitt gezeigt, der Einheit-Vorrichtung zur Herstellung der dehnbaren endoluminalen Stent-Graft-Einheit der vorliegenden Erfindung, welche ein Demontieren der Einheit-Vorrichtung durch Trennen des Stentdorns, der die fertige Stent-Graft-Einheit aufweist, von dem Stentdorn und dem Griffelement zeigt.
  • 10 ist eine Seitenansicht der Einheit-Vorrichtung zur Herstellung der dehnbaren endoluminalen Stent-Graft-Einheit und Montage der Stent-Graft-Einheit auf einem Zuführungskatheter, welche ein Plazieren des ungedehnten Stents vor Montage der Einheit-Vorrichtung zeigt.
  • 11 ist eine Seitenansicht, teilweise im Längsschnitt gezeigt, der Einheit-Vorrichtung zur Herstellung der dehnbaren endoluminalen Stent-Graft-Einheit und ihrer Montage auf einem Zuführungskatheter, unmittelbar vor dem Plazieren des Grafts auf dem Dornabschnitt der montierten Einheit-Vorrichtung.
  • 12 ist eine Seitenansicht, teilweise im Längsschnitt gezeigt, der Einheit-Vorrichtung zur Herstellung der dehnbaren endoluminalen Stent-Graft-Einheit und ihrer Montage auf einem Zuführungskatheter, welche ein Strecken des Grafts über dem Dilatationsdorn der montierten Einheit-Vorrichtung zeigt.
  • 13 ist eine Seitenansicht, teilweise im Längsschnitt gezeigt, der Einheit-Vorrichtung zur Herstellung der dehnbaren endoluminalen Stent-Graft-Einheit und ihrer Montage auf einem Zuführungskatheter, welche ein Gleiten des Grafts über das größere Ende des Dorns, über den ungedehnten Stent und hinter das Ende des Stentdorns zeigt.
  • 14 ist eine Seitenansicht, teilweise im Längsschnitt gezeigt, der Einheit-Vorrichtung zur Herstellung der dehnbaren endoluminalen Stent-Graft-Einheit und ihrer Montage auf einem Zuführungskatheter, welche das umfängliche Schneiden des Grafts nahe den Enden des ungedehnten Stents zeigt.
  • 15 ist eine Seitenansicht, teilweise im Längsschnitt gezeigt, der Einheit-Vorrichtung zur Herstellung der dehnbaren endoluminalen Stent-Graft-Einheit und ihrer Montage auf einem Zuführungskatheter, welche ein Entfernen der Griffelementstange von dem Stentdorn und das Positionieren des Ballonkatheters relativ zu dem Stentdorn zeigt.
  • 16 ist eine Seitenansicht, teilweise im Längsschnitt gezeigt, der Einheit-Vorrichtung zur Herstellung der dehnbaren endoluminalen Stent-Graft-Einheit und ihrer Montage auf einem Zuführungskatheter, welche die Einführung des Ballonkatheters in das Lumen des Stentdorns zeigt.
  • 17 ist eine Seitenansicht, teilweise im Längsschnitt gezeigt, der Einheit-Vorrichtung zur Herstellung der dehnbaren endoluminalen Stent-Graft-Einheit und ihrer Montage auf einem Zuführungskatheter, welche ein Entfernen der dehnbaren endoluminalen Stent-Graft-Einheit, die auf einem Zuführungskatheter montiert ist, von dem Stentdorn, nach dem Positionieren der Stent-Graft-Bedeckung über der Mitte des Ballons auf dem Ballonkatheter, zeigt.
  • Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
  • Sich nun den begleitenden Figuren zuwendend, ist im Allgemeinen in 1 eine radial dehnbare endoluminale Stent-Graft-Einheit 10 dargestellt. Die Stent-Graft-Einheit 10 besteht im Allgemeinen aus einem radial dehnbaren Stent-Element 12, mit einem im Wesentlichen ungedehnten Durchmesser, das umfänglich durch ein radial dehnbares röhrenförmiges Graft-Element 14 bedeckt ist, das longitudinal gedehntes mikroporöses Polytetrafluorethylen (ePTFE) aufweist. Ein Fachmann wird verstehen, dass ePTFE-Materialien eine charakteristische Mikrostruktur aufweisen, die aus Knoten und Fäserchen besteht, wobei die Ausrichtung der Fäserchen im Wesentlichen parallel zu der Achse der Längsdehnung ist. Gedehnte Polytetrafluorethylen-Materialien werden durch Sinter-Extrudieren eines zusammengepressten Rohlings eines feststoffartigen Polytetrafluorethylens und eines Extrusionsschmiermittels durch eine Extrusionsform, um blatt- oder röhrenförmige Extrudate zu bilden, hergestellt. Das Extrudat wird dann longitudinal gedehnt, um die Knoten-Fäserchen-Mikrostruktur zu bilden, und auf eine Temperatur an oder über dem kristallinen Schmelzpunkt von Polytetrafluorethylen, d. h. 327°C, für eine Zeit erwärmt, die ausreicht, um das ePTFE-Material zu sintern. Das röhrenförmige Graft-Element 14 ist vorzugsweise durch Sinter-Extrudieren eines PTFE-Schmierstoff-Rohlings über einen Dorn und durch eine Extrusionsform hergestellt, um ein röhrenförmiges Extrudat zu bilden. Das röhrenförmige Extrudat wird longitudinal gedehnt und gesintert, und dann auf eine gewünschte Länge geschnitten, wie sie erforderlich ist, um einen Längsabschnitt des Stent-Elements 12 umfänglich zu bedecken.
  • Das röhrenförmige Graft-Element 14 weist eine innere oder luminale Wandoberfläche 16 und eine äußere oder abluminale Wandoberfläche 18 auf. Das Stent-Element 12 ist auch röhrenförmig, und weist eine innere oder luminale Oberfläche 20 und eine äußere oder abluminale Oberfläche 22, wie in 2 dargestellt, auf. Wenn es umfänglich über das Stent-Element angeordnet ist, liegt die luminale Oberfläche 16 des Graft-Elements 14 an der abluminalen Oberfläche 22 des radial ungedehnten Stent-Elements 12 grenzend, um die dehnbare Stent-Graft-Einheit 10 zu bilden, und wird darauf durch inhärente Rückschnelleigenschaften des ePTFE röhrenförmigen Graft-Elements 14 gehalten, welche gegen die abluminale Oberfläche 22 des Stent-Elements wirken, was einen Press-Sitz zwischen dem Stent-Element 12 und dem Graft-Element 14 ausübt. Es wurde herausgefunden, dass sämtliche röhrenförmige ePTFE Graft-Elemente zwischen ungefähr 10 bis 30% Rückschnellen von dem radial gedehnten Durchmesser aufweisen, wobei das mittlere Rückschnellen zwischen 15 bis 25% des radial gedehnten Durchmessers fällt. Die radiale Rückschnelleigenschaft des radial gedehnten röhrenförmigen ePTFE-Materials scheint eine konstante Eigenschaft zu sein, und nicht abhängig von dem Grad der radialen Dehnung. Außerdem scheint die radiale Rückschnelleigenschaft nicht durch andere Materialeigenschaften eines ePTFE-Grafts, wie beispielsweise der Abstand zwischen den Knoten, Wanddicke, Grad der Längsdehnung, usw., beeinflusst zu sein.
  • Einmal montiert, kann die radial dehnbare Stent-Graft-Einheit 10 auf einem Ballonkatheter, wie beispielsweise einem herkömmlichen Angioplastie-Ballonkatheter, plaziert, durch einen anatomischen Durchgang an einen gewünschten Zuführungsplatz zugeführt, und endoluminal durch Druck, der den Ballon weitet und dadurch die Stent-Graft-Einheit radial auf einen gewünschten Durchmesser dehnt, der auf vorgewählten gedehnten Durchmessern des Stent-Elements 12 und des Graft-Elements 14 basiert, plaziert werden.
  • Radiales Weiten des röhrenförmigen Graft-Elements 14, von einem Durchmesser vor dem Dehnen, der kleiner als der ungedehnte äußere Durchmesser des Stent-Elements 12 ist, auf einen radial gedehnten inneren Durchmesser, der größer als der äußere Durchmesser des Stent-Elements 12 ist, übt eine Rückschnellkraft auf das röhrenförmige Graft-Element 14 aus. Das radiale Rückschnellen des radial geweiteten röhrenförmigen Graft-Elements 14 reduziert den inneren Durchmesser des röhrenförmigen Graft-Elements 14 derart, dass die luminale Oberfläche 16 des röhrenförmigen Graft-Elements 14 auf die abluminale Wandoberfläche 22 des Stent-Elements 12 trifft und an sie grenzend liegt, wie in 2 gezeigt. Auf diese Art bietet die Stent-Graft-Einheit 10 eine stromlinienförmigere endoluminale Prothese als gegenwärtig bekannte Implantate, die Anbringungen über Nähte zwischen radial ungedehnten Stent-Elementen und einem endoluminalen Graft mit einem größeren Durchmesser erfordern. Da die erfindungsgemäße Stent-Graft-Einheit 10 ein reduziertes Profil aufweist, kann ferner die French-Größe der Einführungsgruppe zur Einführung der erfindungsgemäßen Stent-Graft-Einheit 10 entsprechend reduziert werden, wobei eine perkutane Zuführung der dehnbaren Stent-Graft-Einheit 10 weiter erleichtert wird.
  • Wenn die Stent-Graft-Einheit 10 einmal endoluminal an eine gewünschte Position in einem anatomischen Durchgang zugeführt ist, wird die erfindungsgemäße Stent-Graft-Einheit 10 durch Anwendung eines radial dehnenden Drucks, wie beispielsweise durch einen Angioplastie-Ballon geschaffen, gegen die luminale Wandoberfläche 20 des Stent-Elements 14 radial gedehnt. Beide, das Stent-Element 12 und das Graft-Element 14, dehnen sich radial wie gewünscht auf einen gedehnten Durchmesser. Während der radialen Dehnung werden das röhrenförmige Stent-Element 12 und das röhrenförmige Graft-Element 14 unter dem Einfluss eines positiven Drucks, der gegen die luminale Wandoberfläche 20 des röhrenförmigen Stent-Elements ausgeübt wird, radial verformt. Das Material des röhrenförmigen Graft-Elements 14 wird gestreckt oder gedehnt mit dem Ergebnis, dass die Wanddicke des radial ungedehnten Graft-Elements 14 üblicherweise dicker als die des radial gedehnten Graft-Elements 14 ist, aufgrund des radialen Streckens des Graft-Elements 14. In dem Fall, dass das röhrenförmige Graft-Element 14 aus gesintertem ePTFE hergestellt ist, wird von einem Fachmann verstanden werden, dass die radiale Dehnung des ePTFE röhrenförmigen Graft-Elements 14 die Knoten-Fäserchen-Mikrostruktur des ePTFE-Materials verformt. In dem Fall, dass das verwendete ePTFE röhrenförmige Graft-Element 14 eine Achse der Längsdehnung parallel zu der Achse der Radialdehnung des röhrenförmigen Graft-Elements 14 aufweist, wird die radiale Dehnung der Stent-Graft-Einheit 10 eine Verlängerung der Fäserchen zur Folge haben. In dem Fall jedoch, dass das verwendete ePTFE röhrenförmige Graft-Element eine Achse der Längsausdehnung aufweist, die senkrecht zu der Achse der Radialdehnung des röhrenförmigen Graft-Elements 14 ist, führt die radiale Dehnung der Stent-Graft-Einheit 10 zu einer Verlängerung der Knoten.
  • Die radiale Rückstoßkraft des röhrenförmigen Graft-Elements 14 gegen die abluminale Wandoberfläche 22 des Stent-Elements hilft dabei, eine axiale Verschiebung des Graft-Elements 14 auf dem Stent-Element 12 während der radialen Dehnung der Stent-Graft-Einheit 10 zu verhindern.
  • 3 stellt eine zweite und eine dritte Ausführungsform der radial dehnbaren Stent-Graft-Einheit 30 dar, die jeweils zumindest zwei Stent-Elemente 38 und 40 und ein einzelnes Graft-Element 32 aufweisen, wobei jedes der Stent-Elemente 38, 40 an entgegengesetzten Enden 34, 36 des Graft-Elements 32 positioniert ist, und darin durch die radiale Rückschnellkraft der Graft-Einheit 32, welche auf die abluminalen Wandoberflächen der zumindest zwei Stent-Elemente 38, 40 trifft, gehalten wird. Diese Ausführungsformen der Stent-Graft-Einheit 30 sind besonders gut angepasst, um abdominale Aortenaneurysmen oder andere Trauma an einem anatomischen Durchgang, wie beispielsweise durch einen Waffenschuss, auszuschließen, weil sie einen mittigen Längsabschnitt des Graft-Elements 32 aufweist, der nicht durch irgendeinen Längsabschnitt der Stent-Elemente 38, 40 gestützt ist. In dem Fall, dass zwei oder mehr Stent-Elemente 38, 40 verwendet werden, erlauben die mittigen ungestützten Abschnitte des Graft-Elements 32 ein gelenkiges Anbringen der Stents 38, 40 relativ zueinander, wobei die ungestützten Abschnitte des Graft-Elements 32 als Gelenkknoten wirken.
  • Die 4 bis 17 zeigen im Allgemeinen eine Einheit-Vorrichtung 44 und das Verfahren zur Herstellung der Stent-Graft-Einheit 10, wie in 1 dargestellt. 4 ist eine Ansicht, die teilweise in aufgelösten Einzelteilen die Einheit-Vorrichtung 44 darstellt, die zur Herstellung der erfindungsgemäßen Stent-Graft-Einheit verwendet wird. Die Einheit-Vorrichtung 44 weist im Allgemeinen einen sich verjüngenden Dilatationsdorn 46 mit einem ersten Ende 48 und einem zweiten Ende 50, wobei der Durchmesser des zweiten Endes 50 größer als der Durchmesser des ersten Endes 48 ist, einen Stent-Haltedorn 52, der abnehmbar mit dem zweiten Ende 50 des sich verjüngenden Dilatationsdorns in Eingriff bringbar ist, um das Stent-Element 12 in einer gegebenen Position auf dem Stent-Haltedorn zu halten und zu stützen, und ein Griffelement 53, das abnehmbar mit dem Stent-Haltedorn 52 an einem Ende davon verbunden ist, auf. Der Stent-Haltedorn 52 weist eine im Allgemeinen röhrenförmige Form und eine runde schräge Querschnittform auf. Der Stent-Haltedorn sollte einen äußeren Durchmesser, der kleiner als der innere Durchmesser des Stent-Elements 12 ist, aufweisen, um ein Aufbringen des Stent-Elements auf den Stent-Haltedorn zu erleichtern, und der kombinierte äußere Durchmesser des Stent-Haltedorns 52 und des äußeren Durchmessers des Stent-Elements 12 ist kleiner als der äußere Durchmesser des zweiten Endes 50 des sich verjüngenden Dilatationsdorns 56.
  • Die 5 bis 7 zeigen aufeinanderfolgende Ansichten des Graft-Elements 12, das auf den sich verjüngenden Dilatationsdorn 52 aufgebracht und konzentrisch um das Stent-Element 12 in Eingriff gebracht wird. Es kann gewürdigt werden, dass durch die Konfiguration, dass der äußere Durchmesser des zweiten Endes 50 des sich verjüngenden Dilatationsdorns größer als der äußere Durchmesser des auf dem Stent-Haltedorn 52 angebrachten Stent-Elements 12 ist, das Graft-Element 14 radial geweitet wird, wenn es über den sich verjüngenden Dilatationsdorn 46 gezogen, oder wenn die Einheit-Vorrichtung 44 in das Lumen des Graft-Elements 14 gedrückt 72 wird. Ein Abschnitt des Graft-Elements 14 wird über das auf den Stent-Haltedorn 52 angebrachte Stent-Element 12 geführt und konzentrisch um das Stent-Element 12 positioniert. Wenn das Graft-Element 14 über das Stent-Element 12 geführt wird, trifft es auf keinen Widerstand radial zurückzuschnellen, und es schnellt radial zurück, bis die luminale Oberfläche des Graft-Elements 14 auf die abluminale Wandoberfläche des Stent-Elements 12 trifft, wobei das Graft-Element 14 an dem Punkt fortfährt eine positive radiale Rückschnellkraft gegen das Stent-Element 12 auszuüben, welcher durch eine radiale Inkompressibilität des Stent-Elements 12 standgehalten wird.
  • Wie oben angemerkt, weisen der sich verjüngende Dilatationsdorn 46, der Stent-Haltedorn 52 und das Griffelement 53 jeweils Einrichtungen auf, um abnehmbar den sich verjüngenden Dilatationsdorn 46, den Stent-Haltedorn 52 und das Griffelement 53 entlang einer gemeinsamen Längsachse miteinander zu verbinden. Wie in den 4 bis 9 dargestellt, weist das zweite Ende 50 des sich verjüngenden Dilatationsdorns 52 eine axial angeordnete Buchsen-Kupplung 58 auf, die eine passende Stecker-Kupplung 60 an einem ersten Ende des Stent-Haltedorns 52 aufnimmt. Während die Figuren die Buchsen-Kupplung 58 und die Stecker-Kupplung 60 mit einem Gewinde versehen zeigen, wird ein Fachmann verstehen, dass die Kupplungen austauschbar sind und aus einer großen Vielfalt geeigneter Kupplungen hergestellt sein können. Zum Beispiel kann die mit dem sich verjüngenden Dilatationsdorn 46 assoziierte Kupplung eine Stecker-Kupplung 60 sein, wobei eine passende Buchsen-Kupplung 58 mit dem Stent-Haltedorn 52 assoziiert wird, oder die Kupplungen können ein Gewinde aufweisen, oder kein Gewinde aufweisen, wie beispielsweise eine Press-Sitz-Kupplung. Der Stent-Haltedorn 52 ist auch abnehmbar an das Griffelement 53 gekoppelt, durch eine Stecker-Kupplung 56, die von einem zweiten Ende 62 des Stent-Haltdorns 52 vorsteht. Die Stecker-Kupplung 56 ist abnehmbar in Eingriff mit einer Buchsen-Kupplung 69, die mit dem Griffelement 53 assoziiert ist. Während die Figuren wiederum eine Kupplung ohne Gewinde zwischen dem Stent-Haltedorn 52 und dem Griffelement 53 zeigen, wird ein Fachmann verstehen, dass die Kupplungen austauschbar sind, und irgendeine aus einer großen Vielfalt von geeigneten Kupplungen sein können. Zum Beispiel kann die mit dem Stent-Haltedorn 52 assoziierte Kupplung eine Buchsen-Kupplung 69 sein, wobei eine passende Stecker-Kupplung 56 mit dem Griffelement 53 assoziiert wird, und die Kupplungen können ein Gewinde aufweisen, oder kein Gewinde aufweisen, wie beispielsweise eine Press-Sitz- oder Reibungskupplung.
  • Bei der Einheit-Vorrichtung 44 weist der Stent-Haltedorn 52 vorzugsweise einen im Allgemeinen zylindrischen Körperabschnitt 54 auf, der in Schulterbereichen 62 an entgegengesetzten Enden des zylindrischen Körperabschnitts 54, an die Kupplungen 50 und 66 grenzend, abschließt. Wenn die Einheit-Vorrichtung 44 in ihrem vollständig verbundenen Zustand ist, dienen die Schultern 62 als proximale und distale Begrenzungen für proximale und distale ringförmige Sperren 67 zwischen dem zweiten Ende 50 des sich verjüngenden Dilatationsdorns 44 und einem Ende des Stent-Elements 12, und zwischen dem Griff-Element 53 und einem zweiten Ende des Stent-Elements 12. Die Länge des zylindrischen Körperabschnitts 54 zwischen den Schulterbereichen 62 entspricht vorzugsweise der Länge des Stent-Elements 14. Wie es in Verbindung mit der Einheit-Vorrichtung 44 verwendet wird, bezieht sich „distal" auf eine der relativen Position des sich verjüngenden Dilatationsdorns 46 entsprechenden Richtung, während sich „proximal" auf eine der relativen Position des Griffelements 53 entsprechenden Richtung bezieht.
  • Die 4 bis 9 stellen auch das Verfahren zur Herstellung der Stent-Graft-Einheit 10 unter Verwendung der Einheit-Vorrichtung 44 dar. Der sich verjüngende Dilatationsdorn 46 wird mit dem Stent-Haltedorn 52 durch in Eingriffbringen der Kupplung 60, in dem zweiten Ende 50 des sich verjüngenden Dilatationsdorns 46, mit der Kupplung 60 des Stent-Haltdorns 52, verbunden. Ein Stent-Element 12, in seinem im Wesentlichen ungedehnten Durchmesser, wird um den Stent-Haltedorn 52, durch konzentrisches Positionieren des Stent-Elements 12 um den Stent-Haltedorn 52, in Eingriff gebracht. Dann wird das Griffelement 53 an den Stent-Haltedorn 52, durch in Eingriffbringen der Kupplung 56 des Stent-Haltedorns 52 mit der Kupplung 69 des Griffelements 53, gekoppelt. Wie in 5 gezeigt, wird das Stent-Element 12 umfänglich um den Stent-Haltedorn 52 positioniert, und der Stent-Haltedorn wird zwischen dem sich verjüngenden Dilatationsdorn 46 und dem Griffelement 53 positioniert.
  • 6 stellt den Schritt des in Eingriffbringens des Graft-Elements 14 auf dem sich verjüngenden Dilatationsdorn 44 dar, durch Aufbringen einer Axialkraft 72 auf die Einheit-Vorrichtung 44, was verursacht, dass der sich verjüngende Dilatationsdorn in und durch das Lumen des Graft-Elements 14 geführt wird. Die Einheit-Vorrichtung 44 wird in und durch das Lumen des Graft-Elements geführt, bis sich das erste Ende des Graft-Elements 14 in dichter Nähe zu einem Endabschnitt 54 des Griffelements 53 befindet. Wenn das Graft-Element 14 über das zweite Ende 50 des sich verjüngenden Dilatationsdorns 40 geführt wird, wird das Graft-Element 44 radial gedehnt, so dass der innere Durchmesser des Graft-Elements 14 auf den äußeren Durchmesser des zweiten Endes 50 des sich verjüngenden Dilatationsdorns 44 radial gedehnt ist. An dem Punkt der distalen ringförmigen Sperre 67, ist der innere Durchmesser des Graft-Elements 14 größer als der äußere Durchmesser des Stent-Elements 12. Wenn das Graft-Element 14 axial über das Stent-Element 12 und zu einer Position bewegt wird, die an das Griffelement 53 grenzt, erfährt das Graft-Element 14 ein radiales Rückschnellen, so dass sich der innere Durchmesser des Graft-Elements 14 reduziert, bis es auf Widerstand gegen weiteres Rückschnellen trifft. Wie in 7 dargestellt, ist das Graft-Element 14 auf das Stent-Element 12 radial zurückgeschnellt, und ist auch in die ringförmigen Sperren 67 an dem proximalen und dem distalen Ende des Stent-Elements 12 zurückgeschnellt.
  • Ein in Eingriffbringen des Graft-Elements 14 über den sich verjüngenden Dilatationsdorn 46 wird durch das Bilden von Streifen auf dem ersten Ende des Graft-Elements, durch Schneiden länglicher Schlitze (nicht gezeigt) entlang diametral entgegengesetzter Seiten des Graft-Elements, erleichtert. Die Streifen können dann verwendet werden, um das Graft-Element 14 zu halten, während der Einheit-Vorrichtung 44 eine Axialkraft 72 auferlegt wird, oder die Streifen können verwendet werden, um das Graft-Element 14 manuell über den sich verjüngenden Dilatationsdorn 46, das Stent-Element 14 und zu dem Griffelement 53 zu ziehen. Um die Bildung von Umschlägen oder Falten zu verhindern, ist es wichtig, das Aufbringen von Torsionskräften auf das Graft-Element, durch ein Verdrehen des Grafts während des in Eingriffbringens des Graft-Elements auf der Einheit-Vorrichtung 44, zu vermeiden.
  • Die 8 und 9 zeigen die Schritte zur Entfernung der Stent-Graft-Einheit von der Einheit-Vorrichtung 44. Schneideklingen 74 werden verwendet, um umfängliche Schnitte in dem Graft-Element 14 an der Position der ringförmigen Sperren 67 durchzuführen, welche etwas, d. h. ungefähr 1 bis 2 mm, länger als die longitudinale Länge des Stent-Elements 12 ist. Der verbleibende Materialabschnitt des Graft-Elements 14, der hinter den sich gegenüberliegenden Enden des Stent-Elements 12 vorsteht, gewährt die axiale Verkürzung des Grafts 14 im Verhältnis zu dem Stent 12, während endoluminal radialer Dehnung der Stent-Graft-Einheit 10.
  • Nach Durchführung der umfänglichen Schnitte an der Position der ringförmigen Sperren 67, wird die Stent-Graft-Einheit 10 von dem Rest des Graft-Elements 14 gestrennt. Der Stent-Haltedorn 52 kann von dem sich verjüngenden Dilatationsdorn 46 und dem Griffelement 53 entkoppelt werden, durch außer Eingriffbringen der Stent-Haltedorn-Kupplung 60 von der Kupplung 71 des sich verjüngenden Dilatationsdorns, und außer Eingriffbringen der Stent-Haltekupplung 66 von der Griffelement-Kupplung 69.
  • Die Stent-Graft-Einheit 10 wird dann von dem Stent-Haltedorn 52, durch axiales Verschieben der Stent-Graft-Einheit 10 relativ zu dem Stent-Haltedorn 52, entfernt. Ein sich auf dem Griffelement 53 befindlicher Ausschussabschnitt des Graft-Elements 14 kann weggeworfen werden. Die Einheit-Vorrichtung 44 befindet sich dann in dem Zustand, dass ein anderes ungedehntes Stent-Element 12 auf den Stent-Haltedorn aufgebracht werden kann, um erneut das erfindungsgemäße Verfahren durch Wiederholen der oben beschriebenen Schritte zu initiieren und weitere Stent-Graft-Einheiten 10 herzustellen.
  • Es wird für einen Fachmann offensichtlich sein, dass eine große Anzahl von Größen, sowohl in Länge als auch im äußeren Durchmesser, des Stent-Elements 12, des Graft-Elements 14, und der Einheit-Vorrichtung 44, angewendet werden kann, um eine Stent-Graft-Einheit 10 mit vorbestimmten Abmessungen herzustellen.
  • Beispiel
  • Ein ePTFE röhrenförmiger Graft mit einem 2.8 mm inneren Durchmesser (ID), wurde radial über einen sich verjüngenden Dilatationsdorm, mit einem äußeren Durchmesser von 3.7 mm an seinem größten Ende, gestreckt. Der ePTFE Graft wurde dann unmittelbar über einen 3.4 mm ungedehnten Stent geführt, der umfänglich auf einem Stent-Haltedorn angebracht war, der abnehmbar mit dem sich verjüngenden Dilatationsdorn verbunden war. Nachdem der ePTFE Graft über den ungedehnten Stent geführt war, übte er ein unmittelbares Rückschnellen gegen die äußere Oberfläche des Stents aus und nahm einen 3.4 mm ID an. Der Graft schien fest um den Stent gepasst zu sein, und widersetzte sich manueller Verschiebung entlang der Längsachse des Stents. Darauf folgende radiale Dehnung der resultierenden Stent-Graft-Einheit wurde verwirklicht durch ein Aufbringen der Stent-Graft-Einheit auf einen Angioplastie-Ballonkatheter, Auferlegen eines positiven Fluiddrucks auf den Angioplastieballon, um die Stent-Graft-Einheit auf 10 mm OD radial zu dehnen. In seinem gedehnten Durchmesser blieb der Graft fest um den Umfang des Stents gepasst, und wies einen Widerstand zu einer axialen Verschiebung als Antwort auf manuelle Manipulation auf.
  • Die 10 bis 17 stellen das erfindungsgemäße Verfahren und die Einheit-Vorrichtung 75 zur Herstellung und Montage der dehnbaren endoluminalen Stent-Graft-Einheit auf einen Zuführungskatheter dar. Insbesondere sind die 10 bis 14 Wiederholungen der 4 bis 8, mit der Ausnahme, dass der Stent-Haltedorn 52 eine mittige, längliche Bohrung 76 mit einem geschlossenen Ende aufweist, in 15, die sich zu dem proximalen Ende der Einheit-Vorrichtung 75, an das Griffelement 53 grenzend, öffnet.
  • Das Verfahren zur Herstellung der Stent-Graft-Einheit 10 folgt den gleichen Schritten in den 10 bis 14, wie oben stehend in Bezug auf die 4 bis 8 beschrieben. Wie jedoch in 15 gezeigt, nachdem die umfänglichen Schnitte in das Graft-Element 14 an der Position der ringförmigen Sperren 67 ausgeführt sind, wird das Griffelement 53 von dem Stent-Haltedorn 52 außer Eingriff gebracht. Eine distale Spitze eines Ballonkatheters mit einem aufblasbaren Ballon 80 wird dann derart in die längliche Bohrung 76 gebracht, dass der Ballon 80 in der Nähe der Stent-Graft-Einheit 10 positioniert ist, wie in 16 gezeigt. Die Stent-Graft-Einheit 10 wird dann von dem Stent-Haltedorn 52 verschoben, und konzentrisch um den aufblasbaren Ballon 80 des Ballonkatheters 78 positioniert. Schließlich, wie in 17 gezeigt, wird der Ballonkatheter 78 von der länglichen Bohrung 76 in dem Stent-Haltedorn 52 entfernt, wodurch ein vormontiertes Stent-Graft-Zuführungssystem geschaffen wird.
  • Die resultierende radial dehnbare endoluminale Stent-Graft-Einheit weist einen zusätzlichen Vorteil des Erniedrigens des Dehnungsdrucks, der erforderlich ist, um die Stent-Graft-Einheit radial zu dehnen, auf, aufgrund der Vordehnung des ePTFE Grafts während des erfindungsgemäßen Verfahrens.
  • Gemäß der bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, ist es bevorzugt, dass ein PALMAZ Stent (Johnson & Johnson Interventional Systems, Inc., Warren, N. J.), wie von Palmaz in dem U.S. Patent Nr. 4,733,665 beschrieben, oder Ballon-dehnbare Stents des PALMAZ-Typs verwendet werden. Jedoch können andere unterschiedliche Arten von Druck-dehnbaren Stents, die im Stand der Technik bekannt sind, verwendet werden, mit der einzigen Einschränkung, dass sie eine ausreichend radiale Stärke aufweisen, um dem radialen Rückschnellen des radial gedehnten ePTFE röhrenförmigen Grafts zu widerstehen. Es ist auch bevorzugt, dass die Einheit-Vorrichtung 44 aus einem Material herstellt ist, das einer Gratbildung resistent ist, beispielsweise rostfreier Stahl, und das ebene Oberflächen vorsieht, die das Graft-Element nicht beschädigen, während es auf der Einheit-Vorrichtung gehandhabt wird. Das erfindungsgemäße Verfahren kann bei Umgebungstemperatur ausgeführt werden, oder es kann bei erhöhten Temperaturen ausgeführt werden, die sich unterhalb des kristallinen Schmelzpunkts von PTFE befinden. Auf diese Art wird ein bedeckter Stent geschaffen, bei dem die Bedeckung durch einen Press-Sitz zwischen der Bedeckung und dem Stent gehalten wird, und keine Klebstoffe oder Nähte erforderlich sind, um die Position der Bedeckung auf dem Stent zu befestigen.

Claims (6)

  1. Verfahren, um eine radial dehnbare Stent-Graft-Einheit bzw. Stent-Transplantat-Einheit zu montieren, das die folgenden Schritte aufweist: a) Vorsehen eines Graft-Elements (14), das e-PTFE aufweist und mit einem Lumen, einem inneren Durchmesser und einem äußeren Durchmesser; b) radiales Weiten des Graft-Elements, um den inneren Durchmesser auf einen radial geweiteten inneren Durchmesser zu vergrößern; c) konzentrisches in Eingriffbringen des Graft-Elements über ein radial dehnbares Stent-Element (12), das ein erstes Ende, ein zweites Ende, einen inneren Durchmesser und einen äußeren Durchmesser aufweist; wobei der äußere Durchmesser des Stents größer als der innere Durchmesser des Graft-Elements, aber kleiner als der radial geweitete innere Durchmesser ist; und d) Zulassen, dass das radial geweitete Graft-Element radial zurückfedert und zumindest einen wesentlichen Längsabschnitt des äußeren Durchmessers des radial dehnbaren Stent-Elements umfänglich bedeckt.
  2. Verfahren nach Anspruch 1, ferner mit dem Schritt des Plazierens des radial dehnbaren Stents auf einem Stent-Dorn (52) und dem Verbinden des Stent-Dorns mit einem Dilatationsdorn (46), vor dem Schritt des konzentrischen in Eingriffbringens des Graft-Elements über das Stent-Element.
  3. Verfahren nach Anspruch 2, bei dem die Schritte des radialen Weitens des Graft-Elements und des konzentrischen in Eingriffbringens des Graft-Elements über das Stent-Element ferner die folgenden Schritte aufweist: a) Bilden von Streifen-Elementen (tab members) an einem ersten Ende des Graft-Elements; und b) Ziehen der Streifen-Elemente über den Dilatationsdorn und das Stent-Element, ohne das Graft-Element drehend zu verbiegen.
  4. Verfahren nach Anspruch 2, bei dem der Schritt des konzentrischen in Eingriffbringens des Graft-Elements über das radial dehnbare Stent-Element ferner den Schritt des Aufbringens einer Axialkraft (72) auf den Stent-Dorn aufweist, um den Dilatationsdorn und den Stent-Dorn in und durch das Lumen des Graft-Elements zu drücken.
  5. Verfahren nach Anspruch 1, ferner mit dem Schritt des Entfernens der radial dehnbaren Stent-Graft-Einheit von dem Stent-Dorn.
  6. Verfahren nach Anspruch 5, bei dem der Schritt des Entfernens der radial dehnbaren Stent-Graft-Einheit von dem Stent-Dorn ferner ein umfängliches Schneiden des Graft-Elements, nahe den ersten und zweiten Enden des Stent-Elements, aufweist.
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