DE69533146T2 - Therapeutisches Ultraschallsystem - Google Patents

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Description

  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • 1. Bereich der Erfindung
  • Diese Erfindung bezieht sich auf das therapeutische Behandeln und/oder Beurteilen von Knochenskelett und Muskulatur betreffenden Verletzungen durch Ultraschall und insbesondere auf ein Ultraschall-Zuführungssystem. Ein System gemäß dem Oberbegriff aus Anspruch 1 ist aus US-A-4 936 303 bekannt.
  • 2. Beschreibung verwandter Techniken
  • Der Gebrauch von Ultraschall zur therapeutischen Behandlung und Beurteilung von Knochenverletzungen ist bekannt. Die Anwendung von Ultraschall angemessener Parameter in geeigneten Dosen an einer an eine Knochenverletzung anliegenden korrekten äußeren Stelle beschleunigt natürliche Heilung mit wenigen oder keinen nachteiligen Nebenwirkungen. Für Patienten mit verringertem Heilungsvermögen, wie etwa viele ältere Personen, kann Ultraschalltherapie die Heilung von Knochenverletzungen, die andernfalls Prothesenersatz erfordern oder den Patienten mit dauerhaften Behinderungen zurücklassen würden, fördern.
  • U.S. Patent Nr. 4,530,360 an Duarte („Duarte") beschreibt eine grundlegende therapeutische Methode und ein grundlegend therapeutisches Gerät zur Anwendung von Ultraschallimpulsen von einer operativen Oberfläche, die auf die Haut an einer Stelle, die an einer Knochenverletzung anliegt, platziert wird. Die „operative Oberfläche" eines Ultraschall-Zuführungssystems, wie dieser Begriff in dieser Anmeldung verwendet wird, ist die freiliegende konkrete Oberfläche des Systems, die die Ultraschallimpulse an die Umgebung übermittelt. Bei einigen Systemen kann die operative Oberfläche die Wandleroberfläche selbst sein, während sie bei anderen eine Oberflächenschicht oben auf der Wandleroberfläche sein kann. Duarte nennt eine Auswahl an HF-Signalen zum Erzeugen des Ultraschalls, Ultraschall-Leistungsdichtepegel, eine Zeitdauer für jeden Ultraschallimpuls und eine Auswahl an Ultraschallimpulsfrequenzen. Die Länge der täglichen Behandlung wird beschrieben.
  • U.S. Patente Nr. 5,003,965 und 5,186,162 beide an Talish und Lifshey („Talish '965" bzw. „Talish '162,") beschreiben ein Ultraschall-Zuführungssystem, in dem sowohl der HF-Generator als auch die operative Oberfläche Teil einer modularen Applikatoreinheit, die an der Hautstelle anliegend platziert ist, sind. Die Signale, die die Zeitdauer der Ultraschallimpulse und die Impulsfolgefrequenz steuern, werden getrennt von der Applikatoreinheit generiert. Talish '965 und Talish '162 beschreiben auch eine Befestigungsvorrichtung zum Anbringen der Applikatoreinheit, so dass die operative Oberfläche an der Hautstelle anliegt. In Talish '965 und Talish '162 ist die Haut von einem Gipsverband umgeben, während in U.S. Patent Nr. 5,211,160 an Talish und Lifshey („Talish '160") eine Befestigungsvorrichtung zum Montieren auf unbedeckten Körperteilen (d. h. ohne einen Gipsverband oder andere medizinische Umwicklungen) beschrieben wird. Talish '160 beschreibt auch verschiedene Verbesserungen an der Applikatoreinheit.
  • Es ist im Fach bekannt, dass Ultraschallimpulse in Gasen, wie etwa Luft, schnell abschwächen, und dass die Verbreitung der Ultraschallimpulse von der operativen Oberfläche zur Verletzung infolgedessen durch ein Feststoffe oder Flüssigkeiten beinhaltendes Medium erfolgen muss, damit die Ultraschallimpulse effizient übermittelt werden. Da es oft nicht möglich ist, die operative Oberfläche vollständig bündig gegen die äußere Hautstelle, die einer inneren Verletzung entspricht, zu drücken, wird zwischen der operativen Oberfläche und der Haut Ultraschall leitendes Kopplungsgel (hiernach als „Kopplungsgel" bezeichnet) verwendet, um einen steten Kontakt zu gewährleisten. Tatsächlich implementieren neuere Systeme für das Kopplungsgel eine kleine Zone zwischen der operativen Oberfläche und der Haut, wodurch jeder direkte Kontakt zwischen der operativen Oberfläche und der Haut ausgeschlossen wird. Talish '162 beschreibt ein derartiges System.
  • Während die in diesen Referenzen beschriebenen Systeme, und andere, dem Fachmann das zu Grunde liegende therapeutische Verfahren und Gerät offenbaren, offenbaren sie nicht, wie das Kopplungsgel vollständig in der Region zwischen der Haut und der operativen Oberfläche eingegrenzt werden kann. Vorher wurde das Kopplungsgel oft einfach auf die operative Oberfläche platziert. Wenn die operative Oberfläche und die Haut zur Behandlung zusammengebracht wurden, drückte sich das Gel heraus und in die benachbarten Regionen hinein. Dies ist besonders unerwünscht, wenn die Ultraschallbehandlung durch eine Öffnung in einer medizinischen Umwicklung, wie etwa einem Gipsverband, zugeführt wird, weil das Gel die anliegenden inneren Abschnitte der medizinischen Umwicklung beschmutzt.
  • Andere Systeme grenzen das Gel ein, jedoch mangelhaft. Zum Beispiel bei dem in Talish '162 beschriebenen System wird das Gel in eine durch eine Umfangsrandbildung zwischen der operativen Oberfläche und der Haut geschaffene kleine Zone eingespritzt. Selbst bei diesem System drückt sich das Gel jedoch zwischen den Rand und die Haut, wenn überschüssiges Gel eingespritzt wird, um zu gewährleisten, dass die Zone vollständig gefüllt ist.
  • Daher ist es ein Ziel dieser Erfindung, ein Gerät bereitzustellen, um das Kopplungsgel im Wesentlichen an der Schnittstelle zwischen der operativen Oberfläche und der Haut einzugrenzen.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Um dieses Ziel zu erreichen, umfasst die vorliegende Erfindung ein Ultraschall-Zuführungssystem zum therapeutischen Gebrauch gemäß Anspruch 1. Eine Ultraschallblase oder eine chemisch aktivierbare, poröse Blase wird verwendet, um das Kopplungsgel einzugrenzen. Das Material der Blase ist im Wesentlichen nicht porös, bis es durch Ultraschall oder chemische Anwendung, wie beispielsweise durch Einreiben der Blase mit Alkohol, aktiviert wird. Sobald es aktiviert ist, öffnen sich die Poren und extrudieren das Ultralschall leitende Kopplungsgel.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Die bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung werden unten mit Bezug auf die Zeichnungen beschrieben, die wie folgt beschrieben werden:
  • 1 ist eine Perspektivansicht einer leitenden Gelblase, die das vordere Ende eines ausziehbaren Abschnitts eines Ultraschallbehandlungsmoduls umhüllt;
  • 2 ist eine Seitenansicht im Querschnitt einer leitenden Gelblase, die das vordere Ende eines ausziehbaren Abschnitts eines Ultraschallbehandlungsmoduls umhüllt;
  • 3 ist eine Perspektivansicht eines leitenden Gelkissens, das keine Ausführungsform der Erfindung ist, wobei ein Abschnitt am vorderen Ende eines ausziehbaren Abschnitts eines Ultraschallbehandlungsmoduls angebracht ist;
  • 3A ist eine Perspektivansicht einer in sich geschlossenen Gelblase, die keine Ausführungsform der Erfindung ist und die konfiguriert ist, um zwischen der operativen Oberfläche eines Ultraschallbehandlungsmoduls und der Haut positioniert zu sein;
  • 3B ist eine Perspektivansicht einer in sich geschlossenen Ultraschall leitenden Polyurethanscheibe, die keine Ausführungsform der Erfindung ist und die konfiguriert ist, um zwischen der operativen Oberfläche eines Ultraschallbehandlungsmoduls und der Haut positioniert zu sein;
  • 4 ist eine Seitenansicht im Querschnitt eines modulartigen Ultraschall-Zuführungssystems, das an einer Hautstelle mit einer Gelblase, die das leitende Gel zwischen der operativen Oberfläche und der Hautstelle zurückhält, anliegt; und
  • 5 ist eine Perspektivansicht eines tragbaren modulartigen Ultraschall-Zuführungssystems, das eine Ultraschall leitende Gelblase umfasst, die zum Gebrauch bei Schlüsselbeinfrakturen konfiguriert ist.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
  • Bezug nehmend auf 1 und 2 ist eine leitende Gelblase 10 der vorliegenden Erfindung gezeigt, die den vorderen ausziehbaren Abschnitt 14 eines Ultraschallbehandlungsmoduls 18 umhüllt. Insbesondere bedeckt die Gelblase 10 die operative Oberfläche 22 des Moduls 18, die im Wesentlichen planparallel zum vorderen Ende des ausziehbaren Abschnitts 14 liegt.
  • Die Gelblase 10 ist aus einem dünnen geschmeidigen Kunststoff oder einem gleichwertigen Material konstruiert und umhüllt das vordere Ende des ausziehbaren Abschnitts 14 vollständig, einschließlich der operativen Fläche 22. Alternativ dazu kann die Gelblase 10 aus einem Ultraschall leitenden, gummierten Material konstruiert sein, das sich über das vordere Ende des ausziehbaren Abschnitts 14 dehnen kann. Dies eignet sich besser für Systeme, wie jenes, das im Talish '162 Patent gezeigt ist, wobei das vordere Ende des ausziehbaren Abschnitts 14 einen kleinen Umfangsrand aufweist, der sich ein wenig über die operative Oberfläche 22 hinaus in axiale Richtung erstreckt.
  • Die Gelblase 10 weist eine Öffnung 26 auf, durch die das vordere Ende des ausziehbaren Abschnitts 14 eingeführt wird. Die äußere Begrenzung der Öffnung 26 weist eine elastische Charakteristik auf, die in ihrem ungedehnten Zustand kleiner als die äußere Begrenzung des vorderen Endes des ausziehbaren Abschnitts 14 ist. Somit muss die Öffnung 26 gedehnt werden, um das vordere Ende des ausziehbaren Abschnitts 14 in die Gelblase 10 einzuführen. Sobald sie eingeführt ist, zieht sich die gedehnte Öffnung 26 teilweise zusammen, um den ausziehbaren Abschnitt 14 zu berühren, verbleibt jedoch immer noch in einem gedehnten Zustand. Zwischen der gedehnten Öffnung 26 und dem ausziehbaren Abschnitt 14 erzeugte Reibung verhindert, dass die Gelblase 10 vom ausziehbaren Abschnitt 14 gezogen wird.
  • Die elastische Charakteristik der Öffnung 26 kann ein elastisches Band sein, dass an der Öffnung 26 der Gelblase 10 anliegend festgemacht ist. Dies ist für eine Gelblase 10, die zum Beispiel aus geschmeidigem Kunststoff konstruiert ist, besser geeignet. Ist der Körper der Gelblase 10 zum Beispiel aus einem Ultraschall leitenden, gummierten Material konstruiert, dann ist die Öffnung 26 schon an sich elastisch, obwohl um die Öffnung 26 normalerweise auch verstärkende Schichten aus gummiertem Material aufgebaut würden.
  • Die Gelblase 10 kann aus einem porösen Material, zum Beispiel PTFE-Filtermaterial, konstruiert sein, bei dem die Poren bei der Anwendung eines chemischen Aktivators, zum Beispiel Alkohol, expandieren können. Dies ermöglicht, dass die Poren nur dann leitfähiges Material extrudieren können, wenn sie mit dem chemischen Aktivator in Kontakt gekommen sind.
  • Die äußere Begrenzung der Öffnung 26 ist in der bevorzugten Ausführungsform elastisch. Nicht elastische Konfigurationen und Materialien, wie etwa eine Kordel zum Zuziehen mit einem Befestigungsmechanismus oder eine an die Öffnung anliegende Ultraschall leitende Klebeschicht, können ersetzt werden. Die äußere Begrenzung der Öffnung 26 kann auch aus einem Material gefertigt sein, das bei Hitzeanwendung schrumpft, so dass sich die Öffnung 26 zusammenzieht, um abdichtend in den ausziehenden Abschnitt 14 einzugreifen. Die gesamte Gelblase 10 selbst kann aus Material, das bei Hitzeanwendung schrumpft, gefertigt sein.
  • 3 zeigt eine Ausführungsform, die keine Ausführungsform der Erfindung ist, in Form eines Gelkissens 40. Das Gelkissen 40 ist eine abgedichtete (oder verschließbare) Einheit mit einem hinteren Abschnitt 44, der am vorderen Ende des ausziehbaren Abschnitts 14, einschließlich der operativen Oberfläche 22, anhaftet und die operative Oberfläche 22 bedeckt. Der Ultraschall leitende Kleber kann eine gummierte Oberfläche sein, die auf den hinteren Abschnitt 44 in einem dünnen, entfernbaren Film, der diesen bedeckt, geschichtet ist. Der vordere Abschnitt 48 des Gelkissens 40 ist ein geschmeidiges Material, wie etwa ein dünner Kunststoff, das die Kontur der Hautstelle, gegen die es während der Ultraschallbehandlung gedrückt wird, annehmen kann.
  • 3a und 3b zeigen zusätzliche alternative Ausführungsformen von Gelkissen. Das Gelkissen 40a aus 3a ähnelt dem Gelkissen 40 aus 3 in der Struktur, mit Ausnahme dessen, dass es keinen anhaftenden hinteren Abschnitt aufweist. Das Gelkissen 40b aus 3b ist eine in sich geschlossene, Ultraschall leitende Polyurethanscheibe, wiederum ohne eine anhaftende Schicht zum Anhaften an einer operativen Oberfläche. Die Gelkissen 40a, 40b aus 3a bzw. 3b sind konfiguriert, um an ein modulartiges Ultraschall-Zuführungssystem, unten beschrieben, bestmöglich anpassbar zu sein. Diese Gelkissen 40a, 40b sind speziell konfiguriert, um in einer Öffnungen einer Befestigung, die an der Hautstelle anliegend festgemacht ist, aufgenommen zu werden, und sie werden zwischen die Haut und die operative Oberfläche des Ultraschall-Zuführungssystems gedrückt, wenn das Modul in die Befestigung eingreift.
  • 4 zeigt das Gelkissen aus 1 und 2 bei seiner Verwendung während der Ultraschalltherapie. Das Modul 18 wird an einer Hautstelle 50, die einer Verletzung 54 entspricht, anliegend platziert, so dass die vordere Fläche der Gelblase 10 (d. h. die der operativen Oberfläche 22 gegenüberliegende Fläche) in die Hautstelle 50 eingreift. Das Gel im Inneren der Gelblase 10 und die Oberfläche der Gelblase 10, die an der Hautstelle 50 anliegt, bilden eine beständige, nicht gasförmige Kopplung zwischen der operativen Oberfläche 22 und der Hautstelle 50, während das Gel im Wesentlichen in der Region zwischen der operativen Oberfläche 22 und der Hautstelle 50 eingegrenzt wird.
  • Bei einem Modulsystem ist das Modul 18 normalerweise durch eine Befestigung 58, die an der Hautstelle 50 anliegend festgemacht ist, mit der Hautstelle verbunden und wird durch diese an der Hautstelle 50 anliegend am Platz gehalten. Wie in 4 gezeigt, können derartige Modulsysteme auch an Haut angepasst werden, die mit einem Gipsverband 62 oder anderer medizinischer Umwicklung bedeckt ist.
  • Wie angeführt, schwächen Ultraschallwellen in Gasen schnell ab, so dass das Ultraschall leitende Kopplungsgel in der Gelblase 10 und der vordere Abschnitt der Gelblase 10, der in die Hautstelle 50 eingreift, zwischen der operativen Oberfläche 22 und der Knochenverletzung 54 einen beständigen, nicht gasförmigen Weg für die Ultraschallwellen bereitstellen. Die Gelblase 10 beschränkt das Gel im Wesentlichen auf die Region zwischen der operativen Oberfläche 22 und der Hautstelle 50, wo es benötigt wird. Ohne die Gelblase 10 drückt sich viel Gel 55 außerhalb der Region zwischen die operative Oberfläche 22 und die Hautstelle 50, wo es eine unerwünschte Beschmutzung des Gipsverbands 62 oder anderer medizinischer Umwicklung verursacht.
  • Bezug nehmend auf 5, wird eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in Anwendung bei einem Patienten mit Schlüsselbeinbruch gezeigt. Schlüsselbeinbrüche stellen ein besonders schwieriges Problem beim effizienten Anwenden von Ultraschall auf eine an eine Fraktur anliegende Lokalisation dar. Dies wird durch die unebene Topographie der Haut und der Struktur von Knochenskelett und Muskulatur in der Schlüsselbeinregion und die Schwierigkeit des Haltens der operativen Oberfläche des Wandlergehäuses in der notwendigen Ausrichtung für effektive Behandlung verursacht. Wie oben beschrieben und gezeigt, ist die Gelblase ausreichend elastisch, um sich effizient an die Form der Hauttopographie, die an der Frakturlokalisation anliegt, anzupassen. Auf die Gelblase und die Hautstelle angewendeter Druck, wie der durch das Modulsystem aus 4 bereitgestellte, unterstützt die Anpassung. Die Blase kann vorteilhafterweise mit einem Ultraschall leitenden Material, wie etwa z. B. Ultraschall leitendem Kopplungsgel oder einem anderen Ultraschall leitenden Material, beschichtet sein. Bei einer Schlüsselbeinverletzung wird das Wandlergehäuse 110 durch einen Leibgurt 114, der einen Montierabschnitt 116 und einen drapierten, abhängenden, gewichtsbelasteten Gürtel 118 umfasst, in Position gehalten. Der Gürtel 118 wird über die Brust und den Rücken des Patienten drapiert, wobei die Gelblase/das Wandlergehäuse betriebsbereit an der Frakturlokalisation des Schlüsselbeins anliegt. Auf diese Weise dient die Gelblase zum effizienten Leiten der Ultraschallenergie zur Frakturlokalisation, während der Leibgurt 114 dabei hilft, das Wandlergehäuse für die Behandlung in einer gleichmäßigen Position zu halten.
  • Es versteht sich, dass verschiedene Modifizierungen an verschiedenen Ausführungsformen der hier offenbarten vorliegenden Erfindung vorgenommen werden können, ohne von ihrem Bereich abzuweichen. Zum Beispiel werden verschiedene Größen und Formen des Geleingrenzungsmittels sowie verschiedene Konstruktionsmaterialien erwogen. Verschiedene Modifizierungen können auch bei der Konfiguration der Teile vorgenommen werden. Wird eine Gelblase mit einer Öffnung verwendet, kann die Öffnung zum Beispiel an den ausziehbaren Abschnitt des Ultraschallbehandlungsmoduls geklebt werden, wodurch das Gel eingegrenzt wird. Es kann auch eine Gelversorgungsröhre so konfiguriert sein, dass sie entlang dem ausziehbaren Abschnitt des Wandlergehäuses liegt und mit dem Inneren der Gelblase verbunden ist, wenn die Gelblase über dem ausziehbaren Abschnitt positioniert ist. Dies würde es ermöglichen, die Blase während der Behandlung, falls notwendig, mit zusätzlichem Gel zu versorgen.

Claims (8)

  1. Ein Ultraschall-Zuführungssystem (18) zum therapeutischen Gebrauch, das Folgendes aufweist: – ein Basisteil, – ein an dem Basisteil montiertes Ultraschall-Erzeugungsmittel, wobei das Ultraschall-Erzeugungsmittel eine freiliegende operative Oberfläche (22) umfasst, die an einer Hautstelle anliegend positioniert werden kann, und – eine Blase (10), die ein mit der operativen Oberfläche in Kontakt stehendes Kopplungsgel (22) abdichtend zurückhält, im Wesentlichen an der operativen Oberfläche (22) anliegt und die operative Oberfläche (22) von einer Hautstelle isoliert, wobei die Blase (10) an dem Ultraschall-Erzeugungsmittel unmittelbar anliegend an dem Außenumfang der operativen Oberfläche (22) angebracht ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Blase (10) aus einem porösen Ultraschallmaterial oder einem chemisch aktivierbaren porösen Material, das vor einem Aktivieren durch Ultraschall oder chemische Anwendung im Wesentlichen nicht porös ist und dessen Poren sich beim Aktivieren durch Ultraschall oder chemische Anwendung öffnen, gebildet ist.
  2. Ultraschall-Zuführungssystem gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Blase (10) eine Öffnung zum Umhüllen der operativen Oberfläche (22) des Ultraschall-Erzeugungsmittels aufweist.
  3. Ultraschall-Zuführungssystem gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Ultraschall-Erzeugungsmittel ferner einen ausziehbaren Abschnitt (14), der die operative Oberfläche (22) aufweist, umfasst.
  4. Ultraschall-Zuführungssystem gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass sich die äußere Begrenzung der Öffnung (26) der Blase (10) zum Aufnehmen des distalen Endes des Basisteils expandieren kann.
  5. Ultraschall-Zuführungssystem gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Basisteil eine vordere ebene Region (22) definiert.
  6. Ultraschall-Zuführungssystem gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Blase (10) elastisch ist und einen Oberflächenbereich aufweist, der kleiner als die vordere ebene Region (22) ist, wobei sich die Blase dehnt, um das distale Ende des Basisteils aufzunehmen und die operative Oberfläche (22) zu umhüllen.
  7. Ultraschall-Zuführungssystem gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Basisteil einen ausziehbaren Abschnitt (14) aufweist, wobei ein Ende des ausziehbaren Abschnitts (14) eine vordere ebene Region (22) definiert.
  8. Ultraschall-Zuführungssystem gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Abschnitt der äußeren Oberfläche der Blase (10) ein Mittel zum entfernbaren Festmachen der Blase an der operativen Oberfläche (22) umfasst.
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