DE69531947T2

DE69531947T2 - Annuloplasty Distensible Ring

Info

Publication number: DE69531947T2
Application number: DE69531947T
Authority: DE
Inventors: Alexandre Carpentier; F. Alain CARPENTIER
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 1994-07-29
Filing date: 1995-07-05
Publication date: 2004-08-12
Anticipated expiration: 2015-07-06
Also published as: ES2208682T3; DE69531947D1; JP3022992B2; EP0772426A1; CA2194867C; WO1996003938A1; EP0772426B1; US5888240A; US5593435A; CA2194867A1; JPH10503399A

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf medizinische Vorrichtungen im allgemeinen und betrifft im spezielleren einen Anuloplastik-Ring, der für die chirurgische Korrektur bestimmter Unregelmäßigkeiten der Atrioventrikularklappen (d. h. der Mitralklappe und der Trikuspidalklappe) des menschlichen Herzens geeignet ist, wie dieser im Oberbegriff des Anspruchs 1 angegeben ist. Derartige Anuloplastik-Ringe sind z. B. aus der US-A-4 489 446 oder der US-A-4 602 911 bekannt.
Hintergrund der Erfindung
Bei vielen Patienten, die an Funktionsstörungen der Mitral- und/oder der Trikuspidalklappe(n) des Herzens leiden, ist eine auf chirurgischem Wege erfolgende Reparatur der Klappe (d. h. die "Valvulo"- oder Klappenplastik) eine wünschenswerte Alternative zu einem Klappenaustausch. Eine spezielle Gruppe von Patienten, die typische Kandidaten für derartige chirurgische Eingriffe sind, sind Kinder, die an einem angeborenen Defekt des Atrioventrikularseptums bzw. der Vorhof-Kammer-Scheidewand leiden (AVSD).
Das Nachbilden des Klappenrings (d. h. die "Anuloplastik") ist der zentrale Punkt von vielen rekonstruktiven valvuloplastischen Verfahren. Ein solches Nachbilden des Klappenrings läßt sich erzielen durch Implantieren eines Prothesenrings (d. h. eines "Anuloplastik-Rings"), um den Ring zu stabilisieren oder eine Klappeninsuffizienz zu korrigieren oder zu verhindern, die aus einem Defekt oder einer Funktionsstörung des Klappenrings resultieren kann.
Der Stand der Technik umfaßt zahlreiche Anuloplastik-Ringe, wie diese z. B. in den US-Patenten Nr. 4 042 979 (Angell), 4 290 151 (Massana), 4 898 446 (Reed), 4 602 911 (Ahmadi et al.), 5 061 277 (Carpentier et al.) und 5 201 880 (Wright et al.) sowie in der internationalen Patentveröffentlichung WO 91/17721 und der ausländischen Patentanmeldung SU 197 710 beschrieben sind.
Ein Problem in Verbindung mit den Anuloplastik-Ringen des Standes der Technik besteht darin, daß bei Implantation von solchen Anuloplastik-Ringen bei Kindern (wie z. B. Pädiatriepatienten mit AVSD), das anschließende Wachstum des Patienten den Anuloplastik-Ring für seine beabsichtigte Funktion zu klein machen kann. Aus diesem Grund sind möglicherweise Nachfolgeoperationen erforderlich, um den ursprünglich implantierten Anuloplastik-Ring durch einen größeren Ring zu ersetzen, der für die dann aktuelle Größe des Patienten geeignet ist.
Obwohl einige der Anuloplastik-Ringe des Standes der Technik Einrichtungen zum Anpassen der Größe des Rings zum Zeitpunkt der Implantation beinhaltet haben, ist der Anmelderin im Stand der Technik kein Anuloplastik-Ring bekannt, der für eine nach der Implantation, an Ort und Stelle erfolgende Größenanpassung ausgebildet und ausgestattet ist, um damit Änderungen in der Ringgröße aufgrund des Wachstums des Patienten Rechnung zu tragen.
Kurzbeschreibung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung gibt einen dehnbaren Anuloplastik-Ring an, der sich mittels einer transvaskulär und/oder transseptal positionierbaren Klappenexpansionseinrichtung an Ort und Stelle erweitern läßt, wie er im Anspruch 1 angegeben ist.
Gemäß einem derzeit bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung kann der Anuloplastik-Ring aus einer Vielzahl separater Segmente oder Blattelemente gebildet sein, die verschiebbar oder beweglich aneinander angebracht sind und einen Ring bilden, der die gewünschte Konfiguration des Mitralklappen- oder Trikuspidalklappen-Rings aufweist.
Wenn ein Dehnungsdruck oder nach außen gehender Druck auf die Innenfläche des Rings ausgeübt wird, wie dies mittels eines radial dehnbaren Elements (z. B. eines Ballons oder eines dehnbaren Drahtkäfigs) erzielt werden kann, das in den Ring der nachgebildeten Klappe eingeführt ist, führt dieser Druck dazu, daß die Segmente oder Blattelemente relativ zueinander verschoben oder erweitert werden. Dieses Verschieben oder Erweitern der Segmente oder Blattelemente führt zu einem Expandieren des Rings auf eine größere Ringgröße.
Es ist bevorzugt, daß die einzelnen Segmente oder Blattelemente, die den Ring bilden, Festlegelaschen und -kerben oder eine andere geeignete Ausrichteinrichtung oder Reibungsfestlegeeinrichtung beinhalten, um das Dehnungsausmaß zu steuern, das aus jedem Aufbringen von Dehnungsdruck resultiert, sowie zu verhindern, daß die Segmente oder Blattelemente sich unbeabsichtigterweise relativ zueinander verschieben oder bewegen.
Der Ring kann mit einer dehnbaren oder erweiterbaren Hülle versehen sein, um Blut daran zu hindern, in die Räume zwischen den gelenkigen Oberflächen der einzelnen Segmente oder Blattelemente einzudringen und/oder dort zu stagnieren. Auch ist ein dehnbarer oder erweiterbarer Nähring, der aus einem mit einer Nadel durchdringbaren Material, wie z. B einem Dacron^®-Netz, gebildet ist, an dem Ring angebracht, um das Festnähen des Rings an Ort und Stelle zum Zeitpunkt der Implantation zu vereinfachen.
Weitere Ziele und Vorteile der Erfindung erschließen sich dem Fachmann bei Lektüre der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele unter Bezugnahme auf die Begleitzeichnungen.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Es zeigen:
1 eine partielle Perspektivansicht eines ersten Ausführungsbeispiels des anpaßbaren Anuloplastik-Rings gemäß der vorliegenden Erfindung;
2 eine partielle, weggeschnittene Perspektivansicht eines zweiten Ausführungsbeispiels des anpaßbaren Anuloplastik-Rings gemäß der vorliegenden Erfindung;
3 eine reduzierte Perspektivansicht eines dritten Ausführungsbeispiels des anpaßbaren Anuloplastik-Rings gemäß der vorliegenden Erfindung;
3a eine vergrößerte, weggeschnittene Perspektivansicht eines Bereichs des Anuloplastik-Rings in 3; und
4 eine weggeschnittene Darstellung eines menschlichen Herzens, wobei ein einstellbarer Anuloplastik-Ring gemäß der vorliegenden Erfindung in der Mitralposition implantiert ist, zur Erläuterung der Art und Weise, in der eine Erweiterungseinrichtung (z. B. ein Ballonkatheter oder ein expandierbarer Käfig) durch einen Katheter voranbewegt, transseptal positioniert sowie dazu verwendet werden kann, um eine an Ort und Stelle erfolgende Vergrößerung des anpaßbaren Anuloplastik-Rings zu bewerkstelligen.
Ausführliche Beschreibung des bevorzugten Ausführungsbeispiels
Die nachfolgende ausführliche Beschreibung und die Begleitzeichnungen dienen der Beschreibung und der Erläuterung von bestimmten derzeit bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung.
Unter Bezugnahme auf die Zeichnungen veranschaulichen die 1 bis 3 alternative Wege für die Ausbildung der verstellbaren Ringelemente 10, 10a und 10b der vorliegenden Erfindung. Die in den 1 bis 3 gezeigten Ringelemente 10, 10a und 10b weisen eine allgemein "D-förmige" Konfiguration auf, die der normalen anatomischen Formgebung des Mitralklappen-Rings entspricht. Es ist darauf hinzuweisen, daß dann, wenn diese Ringelemente 10, 10a und 10b für die Verwendung bei der Nachbildung der Trikuspidalklappe gedacht wären, diese die allgemein runde Konfiguration der normalen anatomischen Gestalt des Trikuspidalklappen-Rings aufweisen würden.
Das in 1 gezeigte Ringelement 10 weist ein erstes Segment 12, ein zweites Segment 14 und ein drittes rohrförmiges Segment 16 auf. Jedes Segment 12, 14, 16 ist mit den beiden anderen Segmenten derart verbunden, daß ein im wesentlichen eine Einheit bildendes Ringgebilde entsteht. Das erste Segment 12 hat eine rohrförmige Konfiguration mit offenen Enden A und B, in die die entsprechenden Enden des zweiten und des dritten Segments 14, 16 eingeführt sind. Das zweite Segment 14 weist ein stumpfendiges oder geschlossenes erstes Ende C sowie ein offenes rohrförmiges zweites Ende D auf. Das dritte Segment 16 weist ein stumpfendiges oder geschlossenes erstes und zweites Ende E bzw. F auf.
Das erste Ende C des zweiten Segments 14 ist in das offene zweite Ende B des ersten Segments 12 eingeführt. Eine Reihe von erhabenen Laschen oder Zähnen 18a ragt von einer Seite des in das zweite Ende B des ersten Segments 12 einzuführenden Bereichs weg. Eine entsprechende Reihe von Öffnungen oder Arretiereinrichtungen 20a ist in der Seitenwand des ersten Segments 12 ausgebildet. Die einzelnen Zähne 18a rasten in die einzelnen Arretiereinrichtungen 20a ein und treten in reibungsmäßigen Eingriff mit diesen, wie dies in der Zeichnung dargestellt ist.
In ähnlicher Weise ist das erste Ende E des dritten Segments 16 in das offene zweite Ende D des zweiten Segments 14 eingeführt. Eine Reihe von erhabenen Laschen oder Zähnen 18b ragt von der einen Seite des in das zweite Ende D des zweiten Segments 14 einzuführenden Bereichs des dritten Segments 16 weg. Eine entsprechende Reihe von Öffnungen oder Arretiereinrichtungen 20b ist in der Seitenwand des zweiten Segments 14 ausgebildet. Die einzelnen Zähne 18b rasten in die einzelnen Arretiereinrichtungen 20b ein und treten in reibungsmäßigen Eingriff mit diesen, wie dies in der Zeichnung dargestellt ist.
Ferner ist das zweite Ende F des dritten Segments 16 in das offene erste Ende A des ersten Segments 12 eingeführt. Eine Reihe von erhabenen Laschen oder Zähnen 18c ragt von der einen Seite des in das erste Ende A des ersten Segments 12 einzuführenden Bereichs des dritten Segments 16 weg. Eine entsprechende Reihe von Öffnungen oder Arretiereinrichtungen 20c ist in der Seitenwand des ersten Segments 12 ausgebildet. Die einzelnen Zähne 18c rasten in die einzelnen Arretiereinrichtungen 20c ein und treten in reibungsmäßigen Eingriff mit diesen, wie dies in der Zeichnung dargestellt ist.
Die einzelnen Zähne 18 sind derart konfiguriert und ausgebildet, daß beim Aufbringen eines ausreichenden Dilatations- bzw. Aufweitdrucks auf die Innenfläche des Rings 10 die Segmente 12, 14, 16 auseinander gespreizt werden und die Zähne 18 dazu veranlaßt werden, sich aus den Arretiereinrichtungen 20, in denen sie positioniert sind, heraus zu bewegen und sich gleitend voran zu bewegen sowie in die nächsten verfügbaren Arretiereinrichtungen 20 in der Reihe einzuschnappen, um dadurch eine inkrementelle Vergrößerung in der Ringgröße des Rings zu bewerkstelligen.
Bei weiterem Aufbringen von zusätzlichem Dilatationsdruck werden die Zähne 18 veranlaßt, sich zu den nächsten verfügbaren Arretiereinrichtungen 20 in der Reihe zu bewegen, um dadurch eine zweite inkrementelle Vergrößerung der Ringgröße zu bewerkstelligen, usw.
2 veranschaulicht einen alternativen Ring 10a, der ein erstes und ein zweites rohrförmiges Halbring-Segment 30, 32 aufweist, die in der dargestellten Weise Ende an Ende zusammengefügt sind, um die gewünschte Ringkonfiguration des Rings 10a zu bilden. Zahnstangenleisten 34, 36 sind in die einander gegenüberliegenden offenen Enden des ersten und des zweiten rohrförmigen Segments 30, 23 eingeführt.
Zähne 18 ragen seitlich von denjenigen Bereichen jeder Zahnstangenleiste 34, 36 weg, die in die benachbarten Enden des ersten und des zweiten rohrförmigen Halbring-Segments 30, 32 eingeführt sind, wie dies im einzelnen dargestellt ist. Entsprechende Öffnungen oder Arretiereinrichtungen 20 sind in den Seitenwänden der rohr förmigen Elemente 30, 32 ausgebildet. Die einzelnen Zähne 18 rasten in die einzelnen Arretiereinrichtungen 20 ein und treten in reibungsmäßigen Eingriff mit diesen, wie dies dargestellt ist.
Wie vorstehend unter Bezugnahme auf das in 1 dargestellte Ausführungsbeispiel beschrieben, verursacht das Aufbringen von Dilatationsdruck gegen die Innenfläche des Rings 10a ein Auseinanderbewegen der rohrförmigen Halbring-Elemente 30, 32, und die einzelnen Zähne 18 bewegen sich zu den nächsten verfügbaren Arretiereinrichtungen 20 voran und werden in diese eingesetzt, so daß die Größe des Rings 10a um einen vorbestimmten inkrementellen Betrag vergrößert wird.
Es ist darauf hinzuweisen, daß die das Ringelement 10 bildenden Komponenten nicht unbedingt eine rohrförmige Konfiguration haben müssen, wie dies bei den Ausführungsbeispielen der 1 und 2 dargestellt ist. Wie in 3 gezeigt ist, kann das Ringelement 10b stattdessen eine Vielzahl von bogenförmigen Blattelementen 40, 42, 44, 46 aufweisen, die in einander überlappender Weise zusammengebaut sind und in einer dehnbaren äußeren Hülle 50 enthalten sind, wie dies in der Zeichnung dargestellt ist.
Bei jedem Ausführungsbeispiel der Erfindung ist ein Nähring 52, der aus einem Material, wie z. B. einem Dacron®-Netz, gebildet ist, um den Umfang des Ringelements 10, 10a, 10b herum angeordnet, um das Festnähen des Ringelements 10, 10a, 10b, an Ort und Stelle an dem umgebenden anatomischen Gewebe zu vereinfachen.

4 zeigt eine schematische Darstellung des menschlichen Herzens, wobei ein verstellbarer Anuloplastik-Ring 10 gemäß der vorliegenden Erfindung in der Mitralposition implantiert ist. Die anatomischen Strukturen und die Hauptblutgefäße des Herzens sind in 4 gemäß der nachfolgenden Legende bezeichnet:

PV	Lungenvenen
PA	Lungenarterie
RPA	rechte Lungenarterie
LPA	linke Lungenarterie
SVC	obere Hohlvene
IVC	untere Hohlvene
AO	Aorta
RA	rechter Vorhof
RV	rechte Herzkammer
LA	linker Vorhof
LV	linke Herzkammer
IS	Herzvorhofscheidewand
AV	Position der Aortenklappe
MV	Position der Mitralklappe
TrV	Trikuspidalklappe
PuV	Pulmonalklappe

Wie in 4 gezeigt ist, besteht eine Verfahrensweise, mit der die Größe des Anuloplastik-Rings 10 eingestellt werden kann, in dem Einführen eines Führungskatheters 50 über Katheterisierung der oberen Hohlvene in einer derartigen Weise, daß das distale Ende des Katheters unter Verwendung der bekannten Scheidewand-Penetrationstechnik durch die Herzvorhofscheidewand IS hindurch in die linke Herzkammer LA eingeführt wird.
Ein Ballon-Dilatationskatheter 54, wie z. B. ein Valvuloplastik-Katheter des im Handel erhältlichen Typs, wird dann durch das Lumen des Führungskatheters 50 voranbewegt und derart positioniert, daß der Ballon 60 des Ballonkatheters 54 sich innerhalb des Rings der Mitralklappe MV befindet. Anschließend wird der Ballon 60 aufgeblasen, wie dies dargestellt ist, um den verstellbaren Anuloplastik-Ring 10 zu veranlassen, sich auf eine größere ringförmige Konfiguration zu erweitern.
Bei Ausführungsbeispielen, wie diese vorstehend beschrieben und in den 1 bis 3 veranschaulicht sind, ist darauf hinzuweisen, daß der Ballon 60 auf einen bestimmten Durchmesser gedehnt werden kann, um eine einzige inkrementelle Vergößerung (d. h. von einer Kerbe zu der nächsten Kerbe) des mechanischen Erweiterungs-Steuerungssystems der in dem Anuloplastik-Ring 10 ausgebildeten Zähne und Kerben hervorzurufen.
Bei der Implantation des Anuloplastik-Rings 10 an der Trikuspidalklappe TrV ist es in ähnlicher Weise wünschenswert, den Führungskatheter 50 durch die obere Hohlvene SVC zu einer Stelle voranzubewegen, an der das distale Ende des Führungskatheters 50 innerhalb des rechten Vorhofs RA des Herzens positioniert ist.
Anschließend kann der Ballon-Dilatationskatheter 54 bis zu einer Stelle voranbewegt werden, an der sich der distale Bereich des Ballonkatheters 54 durch die Trikuspidalklappe TrV erstreckt. Danach wird der Ballon 60 derart erweitert, daß er einen in der Trikuspidalklappe TrV implanierten Anuloplastik-Ring gemäß der vorliegenden Erfindung (nicht gezeigt) dilatiert bzw. dehnt.

Claims

Dehnbarer Anuloplastik-Ring (10, 10a, 10b) mit einer Innenfläche, die in ihrem Inneren eine ringförmige Öffnung bildet, wobei der Ring folgendes aufweist: eine Vielzahl biokompatibler Ringsegmente (12, 14, 16, 30, 32), die einen Umfang des Rings bilden; ein erstes Zusammenwirkungsgebilde (18, 18a, 18b, 18c), das an einem ersten Segment ausgebildet ist; und ein zweites Zusammenwirkungsgebilde (20, 20a, 20b, 20c), das an einem zweiten Segment ausgebildet ist, dadurch gekennzeichnet, daß das erste und das zweite Zusammenwirkungsgebilde miteinander in Eingriff stehen, um eine radiale Kontraktion des Rings zu verhindern, jedoch eine radiale Dehnung des Rings beim Aufbringung einer Ausdehnungskraft auf die Innenfläche zu ermöglichen.
Dehnbarer Anuloplastik-Ring nach Anspruch 1, wobei das erste Zusammenwirkungsgebilde (18, 18a, 18b, 18c) und das zweite Zusammenwirkungsgebilde (20, 20a, 20b, 20c) eine Ratschenkonstruktion aufweisen, die eine inkrementelle radiale Dehnung ermöglicht.
Dehnbarer Anuloplastik-Ring nach Anspruch 1, wobei das erste Segment ein offenes rohrförmiges Ende aufweist und das zweite Segment ein geschlossenes Ende aufweist; wobei das erste Zusammenwirkungsgebilde eine Vielzahl von Öffnungen (20, 20a, 20b, 20c) aufweist, die in voneinander beabstandeter Weise angrenzend an das offene rohrförmige Ende des ersten Segments vorgesehen sind; wobei das zweite Zusammenwirkungsgebilde eine Vielzahl von Zähnen (18, 18a, 18b, 18c) aufweist, die in voneinander beabstandeter Weise angrenzend an das geschlossene Ende des zweiten Segments vorgesehen sind; und wobei die Zähne für das Einführen in eine oder mehrere der Öffnungen konfiguriert sind.
Dehnbarer Anuloplastik-Ring nach Anspruch 3, wobei jeder Zahn (18, 18a, 18b, 18c) eine abgeschrägte Kante, die von dem geschlossenen Ende des zweiten Segments weg gerichtet ist, sowie eine im wesentlichen senkrechte Kante aufweist, die zu dem geschlossenen Ende des zweiten Segments hin gerichtet ist.
Dehnbarer Anuloplastik-Ring nach Anspruch 1, wobei die Segmente eine Vielzahl von bogenförmigen Blattelementen (40, 42, 44, 44) aufweisen.
Dehnbarer Anuloplastik-Ring nach Anspruch 5, wobei das erste Zusammenwirkungsgebilde eine Vielzahl von Öffnungen aufweist, die in voneinander beabstandeter Weise an einem ersten Blattelement vorgesehen sind; wobei das zweite Zusammenwirkungsgebilde eine Vielzahl von Zähnen aufweist, die in voneinander beabstandeter Weise an einem zweiten Blattelement vorgesehen sind; und wobei die Zähne für das Einführen in eine oder mehrere der Öffnungen konfiguriert sind.
Dehnbarer Anuloplastik-Ring nach Anspruch 1, weiterhin mit einem vernähbaren Material (52), das an dem Ring angeordnet ist, um das Festnähen des Rings an Ort und Stelle zu vereinfachen.
Dehnbarer Anuloplastik-Ring nach Anspruch 7, wobei das vernähbare Material (52) ein Netz aus einem textilen Flächengebilde aufweist.
Dehnbarer Anuloplastik-Ring nach Anspruch 1, weiterhin mit einer im wesentlichen undurchdringlichen Hülle, die um den Ring herum angeordnet ist, um Blut daran zu hindern, mit dem Ring in Kontakt zu treten.