DE69530869T2

DE69530869T2 - Spiroabsorbierender wundverband zur aufnahme von wundexsudat

Info

Publication number: DE69530869T2
Application number: DE69530869T
Authority: DE
Inventors: M. Andrew REED; M. Jon POTTER; Michael Szycher
Original assignee: Advanced Medical Solutions Ltd
Current assignee: Advanced Medical Solutions Ltd
Priority date: 1994-09-13
Filing date: 1995-09-13
Publication date: 2004-05-06
Anticipated expiration: 2015-09-14
Also published as: DE69530869D1; US5653699A; CA2199357C; ES2200004T3; WO1996008223A1; ATE240706T1; MX9701890A; EP0825843B1; EP0825843A4; CA2199357A1; JPH10505769A; EP0825843A1

Description

TECHNISCHES GEBIET
Gegenstand dieser Erfindung sind Wundverbände und insbesondere Strukturen, die für spirosorbierende Wundverbände geeignet sind.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Eine Wunde produziert während ihrer gesamten Heilungssequenz eine Mischung von Flüssigkeiten. Diese Flüssigkeit wird als Exsudat bezeichnet. Die biochemische und physikalische Zusammensetzung des Exsudats stellt eine Funktion des Wundtyps und seiner Position in der Heilungssequenz dar. Exsudat umfasst alles, von Blut und serösen Flüssigkeiten bis zu hochviskosen proteinhaltigen Flüssigkeiten. Exsudat ist für den Wundreparaturprozess vorteilhaft und enthält die für die Wundheilung vorteilhaften Zell- und Enzymmaterialien. Der Wundtyp schreibt solche Parameter wie Exsudatbildung und Heilungsgeschwindigkeit usw. vor.
Wunden können in zwei breite Typen eingestuft werden: Wunden ohne Gewebsverlust und Wunden mit Gewebsverlust.
Wunden ohne Gewebsverlust sind typischerweise Inzisionswunden, die entweder aufgrund chirurgischer Eingriffe oder eines Einschnitts entstehen.
Wunden, die in Gewebsverlust resultieren, können aufgrund eines Traumas oder als ein sekundäres Ereignis bei chronischen Erkrankungen, wie zum Beispiel Gefäßinsuffizienz, Diabetes usw. entstehen.
Iatrogene Wunden können auch zu Gewebsverlust führen. Dies wird bei solchen Wunden wie Entnahmestellen von Haut beim Spender zwecks Hauttransplantationen, Dermabrasionen usw. erläutert.
Für die Zwecke des Designs eines Wundverbandes stellen akute und chronische Wunden mit signifikantem Gewebsverlust ein herausforderndes Gebiet dar.
Zu Wunden, die mit signifikantem Gewebsverlust einhergehen, zählen: Hautulzera (Venostase, diabetische Ulzera und Druckulzera), Abrasionen (traumatische und iatrogene), Entnahmestellen von Haut beim Spender und Verbrennungen.
Hautulzera resultieren aus dem zugrundeliegenden Gesundheitszustand eines Patienten. Venostase und diabetische Ulzera stellen das direkte Ergebnis einer Degeneration des kardiovaskulären Systems dar. Dies führt zu reduziertem Blutfluss in den Extremitäten und anschließender Gewebsnekrose, die zur Bildung von Hautläsionen führt. Druckulzera oder Dekubitalulzera bilden sich, wenn die Haut unaufhörlich Druck und Abrasion ausgesetzt ist. Diese Faktoren induzieren Gewebsnekrose und Ulzeration.
Abrasionen entstehen aufgrund eines Traumas wie im Falle von „Road Rash" oder elektiven Verfahren, wie zum Beispiel Dermabrasion. Diese Wunden bilden initial große Exsudatmengen, die sich aus Blut und seröser Flüssigkeit zusammensetzen. Traumatische Abrasionen sind häufig mit physikalischem Debris kontaminiert, das – wenn es unbeachtet bleibt – zur Infektion führt.
Entnahmestellen beim Spender werden durch die Entfernung einer dünnen Hautschicht, die als ein „Hauttransplantat" verwendet wird, herbeigeführt. Ebenso wie bei Abrasionen exsudieren Hautentnahmestellen Blut und seröse Flüssigkeit. Diese Wunden sind schmerzhaft und machen oft erforderlich, dass sich der Patient einer schmerzstillenden Behandlung unterziehen muss.
Brandwunden decken einen Schweregradbereich ab, der von oberflächlich bis zur vollen Dicke reicht. Die Patienten erleiden Flüssigkeitsverlust aus ihren Wunden, der angemessen kontrolliert werden muss. Bei Patienten mit schweren Verbrennungen tritt häufig Immunsuppression auf, die sie infektionsanfällig macht.
Wundverbände wurden üblicherweise vorwiegend zur Absorption des aus einer bestimmten Wunde erwarteten Exsudats konzipiert und auf dein Markt eingeführt. Folglich entsteht ein Problem, wenn ein Wundverband, der zur Verwendung an einer Wunde bestimmt ist, die eine große Exsudatmenge produziert, auf einer Wunde verwendet wird, die wenig Exsudat produziert. Der letztere Wundtyp kann austrocknen, was in einer klinisch unerwünschten Situation resultiert.
Das Exsudatmanagement gehört deshalb zur primären Aufgabe bei der Herstellung eines Wundverbandes. Es ist nunmehr zu einer akzeptieren klinischen Tatsache geworden, dass Wunden feucht bleiben müssen, um ihre Heilung vom Standpunkt der Heilungsrate, der Heilungsqualität. mit minimaler oder keiner Narbenbildung usw. her gesehen zu optimieren. So wie diese Technik der Heilung „feuchter Wunden" angewachsen ist, hat auch der Bedarf an Wundverbänden zugenommen, welche ein kontrolliertes, feuchtes Wundmikromilieu bereitstellen und fördern.
Im klinischen Umfeld ist es schwierig, einen Verband mit einem gleichmäßigen Grad an Exsudatmanagementfähigkeit zu wählen. Diese Entscheidung wird durch die Tatsache erschwert, dass Wunden während des Heilungsprozesses ihre Exsudatmenge moderieren können. So können einige Wunden zum Beispiel während der ersten Stunden oder Tage nach der Verletzung reichlich Exsudatmengen bilden, daran anschließend aber die Exsudatbildung erheblich reduzieren.
Idealerweise sollten moderne synthetische Wundverbände auch mit einer Struktur bereitgestellt werden, welche ermöglicht, dass der Verband über längere Zeitspannen, z. B. ca. 3 bis ca. 7 Tage, auf der Wunde gelassen werden kann. Deshalb besteht ein Bedarf an und Wunsch nach einem Wundverband, der dazu fähig ist, den verschiedenen Exsudatmengen Rechnung zu tragen, während ein konsistentes feuchtes Wundheilungsmilieu aufrechterhalten wird.
Eine differenzielle Kontrolle des Wundexsudats ist insbesondere hoch wünschenswert, wenn ein feuchtes, okklusives Wundmikromilieu aufrechterhalten werden soll. Wenn ein Verband das gesamte von einer Wunde gebildete Exsudat entfernt, kann erkannt werden, dass sich eine „trockene" Wunde ergibt und eine suboptimale Bedingung für die Wundheilung entsteht. Ebenso, wenn der Verband die Exsudatmenge nicht ausreichend kontrolliert, kann sich in der Folge ein überschüssiger Exsudat-„Pool" ansammeln, der anschließend austreten und folglich die Kleidung und das Bettzeug verschmutzt und auch jedwede schützende Schranke gegen eine bakterielle Infektion der Wunde durchbricht kann.
Idealerweise befestigt sich ein Wundverband auch selbstklebend am Wundort. Der verwendete Klebstoff muss biokompatibel, nicht zytotoxisch und frei von toxischen, auslaugbaren Substanzen sein sowie das gewünschte Gleichgewicht physikalischer Eigenschaften, wie zum Beispiel Wasserdampfdurchlässigkeitsrate, Klebkraft, langfristige Haftungseigenschaften usw. aufweisen. Insofern als sich der Klebstoff bei Gebrauch in direktem Kontakt mit dem Wundort und dem umgebenden intakten Areal befindet, darf er physiologisch nicht toxisch sein und sollte nicht mehr als eine minimale allergische Reaktion auslösen.
Ein idealer Wundverband stellt auch eine Schranke bereit, wobei Bakterien am Eindringen in die Wunde durch den Verband aus dem umgebenden Milieu gehindert werden, während eine ordnungsgemäße Wasserdampfdurchlässigkeitsrate bereitgestellt wird. Andere wünschenswerte Aspekte schließen die Fähigkeit eines Verbandes ein, sich den unregelmäßigen Konturen des Körpers anzupassen, ob feucht oder trocken, selbststützend zu sein und die Passage von Gasen aus der Wunde zu erlauben. Dies kann teilweise durch Verwendung elastomerer, flexibler Polymermaterialien bei der Konstruktion des Verbandes erreicht werden.
Nachdem die wichtigsten wünschenswerten Designmerkmale der milieugerechten Wundverbände dargelegt wurden, ist es nützlich, den Wirkmechanismus herkömmlicher Wundverbände zum Erkennen ihrer Mängel zu untersuchen, Herkömmliche Wundverbände können in mehrere breite Klassen eingestuft werden: Hydrokolloidverbände; Folienverbände, Schaumstoffverbände und Gelverbände. Diese Verbände erhalten spezifische Mikromilieus, wie z. B. Feuchtigkeit, Temperatur, Gastransport usw., um eine Wunde herum durch Verwendung einer Reihe verschiedener physikalischer Mechanismen aufrecht.
Herkömmlicherweise erfolgt die Einstufung von Wundverbänden durch Ermittlung ihrer Exsudatabsorptionskapazität. Dies wurde üblicherweise mittels Durchführung von Laborstudien erlangt, bei denen Verbände in Flüssigkeiten eingetaucht werden, und die Menge der absorbierten Flüssigkeit quantifiziert wird.
Eine wichtige klinische Eigenschaft aller Okklusivwundverbände ist ihre Wasserdampfdurchlässigkeitsrate (MVTR), bei der es sich um die Rate handelt, bei der Feuchtigkeit durch den Verband austritt. Die MVTR wird typischerweise in Gramm pro Quadratmeter pro 24-Stundentag (g/m²/24 h) gemessen und ausgedrückt. Ein herkömmlicher Verband weist ungeachtet der Exsudatmenge eine fixierte MVTR auf.
In neuerer Zeit wurde eine neue Klasse milieugerechter Wundverbände, die „spirosorbierenden Verbände" entwickelt. Der Begriff „spirosorbierend" wird als atmungsfähiger Absorber definiert. Im Gegensatz zu herkömmlichen Wundverbänden besitzt ein spirosorbierender Verband eine differenzielle MVTR-Fähigkeit. Spirosobierende Wundverbände handhaben nicht nur das Exsudat durch Absorption, sondern besitzen auch die Fähigkeit, ihre Wasserdampfdurchlässigkeitseigenschaften als Reaktion auf die vorliegende Exsudatmenge anzupassen. Das heißt, dass spirosorbierende Verbände aufgrund ihrer physikalischen und chemischen Struktur einen Grad aktiver Intelligenz besitzen.
Herkömmliche Verbände unterscheiden sich bezüglich ihrer Attribute, wie zum Beispiel Anpassungsfähigkeit, Haftfähigkeit und Leichtigkeit des Gebrauchs, auch deutlich voneinander. Sie unterscheiden sich auch dramatisch bezüglich ihrer Mechanismen, durch die sie Exsudat zu handhaben versuchen.
Folienverbände sind typischerweise relativ dünne Folien, welche sich ausschließlich die Wasserdampfdurchlässigkeitseigenschaften der Foliemnaterialien zunutze machen, aus denen sie konstruiert sind. Folienverbände sind bequem; auf mittelstark bis stark exsudierenden Wunden neigt das Exsudat jedoch dazu, sich unter diesen Folienverbänden anzusammeln und „Pools" zu bilden. Diese Exsudatansammlung lässt erkennen, dass die MVTR herkömmlicher Polymerfolienverbände zu gering ist, um das Exsudat aus vielen Wunden handhaben zu können. Es wurde auch vorgeschlagen, dass der Exsudat-„Pool" das Risiko für eine zur Infektion führenden bakteriellen Proliferation erhöhen kann. Ebenso, wenn der „Pool" übermäßige Ausmaße erreicht, treten undichte Stellen auf, wodurch folglich die Bakterienschranke durchbrochen wird. Die Kategorie der Verbände aus dünnen Folien hat jedoch auch gezeigt, dass die MVTR in Abhängigkeit von den an den Verband gestellten Anforderungen durch geeignete Wahl der Foliendicke und Molekülstruktur der Folie weitgehend erhöht oder reduziert werden kann.
Hydrokolloid- und Gelverbände machen sich alle absolute Absorptionsmechanismen zum Exsudatmanagement zunutze. Aufgrund dieser Absorption neigen sie im Allgemeinen dazu, relativ dickere Verbände von geringerer Anpassungsfähigkeit als die Folienverbände darzustellen. Dies kann eine Reihe von Problemen hervorrufen, wenn sie in einem klinischen Umfeld eingesetzt werden. So ist zum Beispiel die Fähigkeit, für Feuchtigkeit durch den Verband in das Außenmilieu zu passieren, minimal. Bei stark exsudierenden Wunden kann die Absorptionskapazität des Verbandes überschritten werden, was zum Durchsickern und folglich zur Unterbrechung der Bakterienbarriere führt. Einige Hydrokolloidzusammensetzungen können sich auflösen und in das Wundbett als solches eindringen, was bei anschließendem Verbandwechsel folglich eine zeitraubende Reinigung erforderlich macht, welche den Wundort stört.
Alginatverbände, eine Untergruppe der Gelverbände, die sich aus Alginat zusammensetzen, sind Beispiele von Verbänden, die manchmal als dehydratisierte oder partiell hydratisierte Strukturen geliefert werden. Bei Auflegen auf die Wunde und anschließender Absorption des Exsudats unterliegen solche Verbände der Gelierung. Die Quellung des Verbandes führt jedoch dazu, dass sich die Verbandstruktur vom Wundbett wegbewegt und potenzielle Lufträume und -taschen bildet, worin Bakterien proliferieren können. In einem partiell hydratisierten Zustand gelieferte Verbände werden überdies nicht mit einer Haftklebebeschichtung geliefert. Weiteres Verkleben mit einem Klebstreifen oder Applikation eines Sekundärverbandes ist deshalb zur Gewährleistung einer ausreichenden Haftung erforderlich.
Alginatverbände werden als eine trockene, faserförmige Vliesstoffstruktur geliefert. Alginatverbände sind zur Absorption großer Exsudatmengen fähig. Während der Absorption unterliegen sie aufgrund des Natrium- und Calciumionenaustauschs zwischen dem Exsudat imWundbett und dem Alginatmaterial im Verband einer Gelierungsreaktion. Alginatverbände, erfordern genau wie andere Gelverbände zwecks sicherer Befestigung die Verwendung von Sekundärverbänden.
Gelverbände sind im Allgemeinen mit Wasser oder Kochsalzlösung hydratisierbare oder quellbare Gelmaterialien (Hydrogelmaterialien), die auf einer feuchtigkeitsundurchlässigen flächigen Polymerfolienunterlage geliefert werden. Die flächige Folienunterlage verhindert die Dehydratation des Hydrogels und Austrocknung der darunterliegenden Wunde. Diese Gelmaterialien weisen wenig oder keine Wasserdampfdurchlässigkeitskapazität auf. In einigen Fällen wird empfohlen, dass die undurchlässige Folienunterlage des Gelverbandes während der Heilungssequenz, besonders bei stark exsudierenden Wunden, entfernt wird. Die Entfernung der flächigen Unterlage regt die Dehydratation des Hydrogels an. Damit wird wiederum die Fähigkeit des Verbandes, hohe Exsudatmengen zu handhaben, erhöht. Während der Dehydratation wird der Gelverband jedoch unnachgiebig, was zur Schädigung der darunterliegenden Wunde führt.
Gelwundverbände lösen sich im Allgemeinen nicht auf und kontaminieren die Wunde nicht, und – wenn hydratisiert – sind sie bequemer als Hydrokolloidverbände, aber weniger anpassungsfähig als dünne Folienverbände.
Verbände des Schaumstofftyps machen sich sowohl den Wasserdurchlässigkeits- als auch Absorptionsmechanismus zum Exsudatmanagement zunutze. Diese Verbände neigen jedoch aufgrund ihrer chemischen Beschaffenheit und dem hohen Hydrophiliegrad zum Quellen und verlieren, wenn sie feucht sind, ihre mechanische Integrität.
Schaumstoffverbände handhaben das Exsudat durch Verdampfung des wässrigen Anteils des Exsudats durch den Verband an das umgebende Milieu. Die Kontrolle der MVTR ist eine Funktion der chemischen Zusammensetzung des Schaumstoffs gekoppelt mit der Porenstruktur. Aufgrund der groben Porengrößen herkömmlicher Schaumstoffe neigen Schaumstoffverbände jedoch zum Austrocknen der Wunden, was in Verbänden resultiert, die brüchig werden und während des Gebrauchs nicht anpassungsfähig sind. Diese verhärteten Verbände traumatisieren häufig das darunterliegende heilende Wundbett. Außerdem sind entweder eine spezielle Verarbeitung oder ein Netzmittel oder beides erforderlich, um den Schaumstoff hydrophil zu machen.
Abhängig vom Typ der verwendeten Schaumstoffstruktur kann das Exsudat auch durch Kapillarwirkung in die Poren der Struktur gehandhabt werden. Die meisten als Verbände verwendeten herkömmlichen Schaumstoffmaterialien enthalten miteinander verbundene Poren und stellen folglich nur begrenzte Eigenschaften als Bakterienschranke bereit, weil der mittlere Porendurchmesser über die Größe vieler Bakterien hinausgeht. Ebenso enthalten diese Verbände Porengrößen, die ausreichend groß sind, um in den Bereich der Größen zu fallen, in die das sich regenerierende Gewebe wächst. Aufgrund dessen tritt das Einwachsen von Gewebe in die Struktur des Verbandes auf, wobei folglich die Entfernung des Verbandes erschwert wird und den Wundort traumatisiert.
In der Vergangenheit wurden einige Versuche unternommen, den vorstehenden Mängeln der Folienverbände und insbesondere dem „Poolen" des Wundexsudats abzuhelfen.
Polymerfolienverbände, wie in US-Patent Nr. 3,645,835 an Hodgson und US-Patent Nr. 4,513,739 an Johns beschrieben, sind dünn und besitzen eine hohe Anpassungsfähigkeit. Die Wundkontaktflächen sind mit auf die Folie aufgetragenen Haftklebstoffen beschichtet. Bei den verwendeten Folien handelt es sich um flüssigkeitsundurchlässige Polyurethan-Elastomere. Das Wundexsudat kann folglich nicht in die Folie eindringen. Der einzige Exsudatkontrollmodus besteht darin, dem Dampf des wässrigen Exsudatanteils zu erlauben, in die Polymerfolie zu dringen, von wo er in das Außenmilieu diffundiert. Da die Wasserdampfdurchlässigkeit jedoch gering ist, ist das absolute Absorptionsvermögen der Polymerfolie, besonders im Vergleich zu Hydrokolloidverbänden, auch gering.
In US-Patenten Nr. 4,747,401 und Nr. 4,595,001, beide an Potter et al., wird ein chirurgischer Wundverband beschrieben, der sich aus einer kontinuierlichen hydrophilen Folie zusammensetzt, die an eine diskontinuierliche Klebstofflage laminiert ist. Die Folie ist so ausgewählt, dass sie eine höhere Wasserdampfdurchlässigkeit aufweist, wenn sie sich anstelle von Wasserdampf mit Wasser in Kontakt befindet. Es wird angegeben, dass die Wasserdampfdurchlässigkeit des Laminatverbandes nicht mehr als 2000 g/m²/24 h beträgt, wenn sich die Klebstofflage in Kontakt mit Wasserdampf aber nicht mit flüssigem Wasser befindet und nicht weniger als 2500 g/m²/24 h, wenn sich die Klebstofflage in Kontakt mit flüssigem Wasser befindet. Eine MVTR von nicht mehr als 2000 g/m²/24 h ist jedoch für das Management eines mittelstarken bis starken Exsudats unerwünscht niedrig. Ferner schränkt die chemische und Laminatzusammensetzung der beschriebenen Polymerfolien strukturell den Grad der differenziellen MVTR ein, die mit einer derartigen Verbandstruktur erreicht werden könnte. Folglich sind spirosorbierende Wundverbände, die gleichzeitig die Wasserdampfdurchlässigkeit und die Absorptionsmechanismen in einen Verband ausgleichen, wünschenswert und werden benötigt. Ein idealer spirosorbierender Verband würde insbesondere eine ausgeprägte Maßstabilität aufweisen, wäre hoch anpassungsfähig, atmungsaktiv und absorptionsfähig und würde keine Erschöpfung oder eine endliche Exsudatmanagementkapazität aufweisen.
Diesem Bedarf wurde teilweise durch in US-Patenten Nr. 4,906,240 und Nr. 5,098,500, beide an Reed et al., im Besitz des Rechtsnachfolgers der vorliegenden Erfindung, beschriebene Wundverbände entsprochen. Es werden flächige Wundverbände beschrieben, die eine poröse Folie aus absorbierendem, elastomeren segmentiertem Polyurethan, die einen Größengradienten offener Poren dergestalt aufweisen, dass größere Poren der Wundseite abgewandt sind, und eine mit Öffnungen versehene Klebeseite, die an die Oberfläche mit der größeren Poren angrenzt, umfassen. Diese mit Öffnungen versehene Klebestruktur verbessert das Exsudatmanagement durch Vorsehen von Flüssigkeitskanälen zum Kapillartransport von proteinhaltigem Exsudat an das Innere der porösen Folien. Durch Variation der chemischen Zusammensetzung der Folienlage, kann die MVTR der Folie und folglich des Wundverbandes gegebenenfalls angepasst werden.
Ein spirosorbierender milieugerechter Membranlaminatverband wurde von PolyMedica Industries, Inc. (Golden, CO), dem Rechtsnachfolger dieser Erfindung, unter dem Warenzeichen MITRAFLEX^® entwickelt und verkauft. Kurz beschrieben handelt es sich bei diesem Verband umeine dreilagige Struktur aus porösem Haftklebstoff, der an einer absorptionsfähigen, mikroporösen Polyurethanmembran haftet, die an eine dünne, transparente, hydrophile Polyurethanfolie laminiert ist. Dieser spirosorbierende Wundverband wird zum Management des Exsudats aus Hautulzera, Entnahmestellen von Haut beim Spender, oberflächlichen Verbrennungen, Abrasionen und Lazerationen verwendet.
Eine Beschreibung der Entwicklung und Eigenschaften des MITRAFLEX^®-Verbandes ist im Artikel von Reed, Andrew M., „Mitraflex: Development of an Intelligent Spyrosorbent Wound Dressing", Journal of Biomaterials Applications 6: 3–41, Technomic Publishing Co., Inc. (1991), beschrieben.
Die erfindungsgemäßen spirosorbierenden Wundverbände erfüllen ferner die laufenden Anforderungen an das Exsudatmanagement durch Bereitstellung von Verbandstrukturen mit differenziellen MVTR-Eigenschaften und verbesserter Exsudatmanagementfähigkeit. Diese Strukturen regulieren wie erwünscht den Exsudattransport eines Verbandes aus dem Wundort als Anwort auf die von der Wunde gebildete Exsudatmenge und modulieren die Exsudattransportrate. Ein Wundverband, der die Merkmale des Oberbegriffs nach Anspruch 1 umfasst, wird in US-Patent Nr. 4657006A offenbart.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung zieht flächige Verbundstoffe in Erwägung, die für spirosorbierende Wundverbände geeignet sind. Der Begriff „spirosorbierend", wie hierin für Wundverbände angewandt, bezieht sich auf Wundverbände, welche die Heilung einer Wunde durch Bereitstellung eines Mikromilieus bereitstellen, welches die Heilung durch Modifikation und Selbstanpassung der Wasserdampfdurchlässigkeitsrate (MVTR) des Verbandes als Antwort auf die von der Wunde produzierte Exsudatmenge fördert, um die Wunde herum verbessert.
Ein bevorzugter spirosorbierender Verband ist insbesondere eine Laminatstruktur mit einer MVTR von größer als 2000 g/m²/24 h wenn trocken und umfasst: (1) eine relativ dünne Folienlage aus kontinuierlichem, monolithischem, hydrophilem Material, das die Eigenschaft einer differenziellen MVTR besitzt und (2) mindestens eine Exsudat-Transportlage, die an den gesamten oder einen Teil der Folienlage angrenzt. Das differenzielle Feucht-zu-Trocken-Verhältnis der MVTR für den spirosorbierenden Verband beträgt mindestens ca. 1,5. Im Gebrauch wird die Exsudat-Transportlage in Kontakt mit der Wunde aufgelegt.
Hierin in Erwägung gezogene spirosorbierende Verbandstrukturen besitzen einen Absorptions- und Atmungsfähigkeitsmechanismus, der zulässt, dass das Exsudatmanagement durch die kombinierten Effekte von Absorption und Verdampfung kontrolliert wird. Die Folienlage ist ein monolithisches, mikroporöses, hydrophiles Polymer, das – wenn trocken – bevorzugt weniger als 5 mil (ca. 125 Mikron) dick ist.
Die in den erfindungsgemäßen Verbänden verwendete Folienlage besitzt die Eigenschaft, dass sie eine differenzielle MVTR zwischen „Feucht"- und „Trocken"-Zuständen aufweist. Der Begriff „differenziell" bedeutet, dass die Polymerfolie in einem vollkommen hydratisierten (feuchten) Zustand eine Feucht-MVTR besitzt, die signifikant größer als die ist, welche die gleiche Folie aufweist, wenn sie nur teilweise oder vollkommen dehydratisiert (trocken) ist. Das differenzielle Feucht-zu-Trocken-Verhältnis der MVTR ist für die Folie größer als 1 und beträgt bevorzugt mindestens ca. 3 : 1. Die MVTR der Folie beträgt in ihrem Trockenzustand mindestens 2600 g/m²/24 h. Die Fähigkeit der Folie, ihre MVTR anzupassen, ermöglicht der Verbandstruktur insgesamt, sich selbst anzugleichen und ihre Gesamt-MVTR zum Management der Exsudatmengen in stark exsudierenden Wunden zu erhöhen, dann ihre MVTR zu reduzieren, wenn die Wunde nicht mehr überreichlich Exsudat produziert. Folglich können mit einem einzelnen Wundverband verschiedene Exsudatmengen kontrolliert und gehandhabt werden, und es kann ein ausgeglichenes und wünschenswertes optimales Heilungsmilieu für feuchte Wunden aufrechterhalten werden.
Die Exsudat-Transportlage setzt sich aus physiologisch verträglichem Material zusammen, das hydrophil und durch das Wundexsudat hydratisierbar oder quellbar, aber nicht in ihm löslich ist. Die Exsudat-Transportlage kann aus einem oder mehreren der folgenden absorptionsfähigen Materialien bestehen: Hydrokolloiden, Gelen (Hydrogelen oder hydroalkoholischen Gelen), Schaumstoffen, textilen Stoffen (gewebt oder Vliesstoffe), Membranen (mikroporös oder makroporös) und hydrophilen Klebstoffen (Haftklebern oder bioadhäsiven Klebern). Wahlweise kann ein Release-Liner an der Außenseite der Exsudat-Transportlage angebracht werden, Auch in Erwägung gezogen werden mehrfache dieser Exsudat-Transportlagen, die sich aus verschiedenen, aus den vorstehenden Gruppen ausgewählten Materialien zusammensetzen.
Die erfindungsgemäßen spirosorbierenden Verbände halten einen gewünschten Feuchtigkeits-, Temperatur- und Dampfaustauschgrad am Wundort aufrecht. Mittels Kontrolle dieser Eigenschaften optimiert das so produzierte Mikromilieu die Wundheilungsbedingungen. Gleichzeitig handhaben die erfindungsgemäßen spirosorbierenden Verbände das Exsudat, sind biokompatibel, nicht toxisch und anpassungsfähig und stellen auch eine Barriere gegen Bakterienkontamination bereit.
Die offenbarten spirosorbierenden Verbände schließen die Fähigkeit ein, ihre MVTR gemäß dem Exsudatproduktionsgrad der Wunde zu regeln, wobei sie folglich einen Grad der „Interaktion" oder „Intelligenz" zwischen dem Verband und der Wunde bereitstellen. Folglich kontrollieren die erfindungsgemäßen spirosorbierenden Wundverbände vorteilhaft den Exsudat- und Feuchtigkeitsgrad am Wundort durch Kontrolle der Gesamtabsorption und der Wasserdampfdurchlässigkeitsrate des Exsudats. Diese Parameter können durch geeigneten Ausgleich der Absorptionseigenschaft des Materials oder der Materialien für die Exsudat-Transportlage an die Folienlage und durch die chemische Zusammensetzung der Folienlage, wie hierin beschrieben, angeglichen werden. Folglich können eine Reihe von Wundverbänden, die ein Kontinuum verschiedener Mikromilieus bereitstellen, ohne weiteres bereitgestellt werden. Diese Verbände können so konzipiert sein, dass sie sich für bestimtnte Wundtypen, wie z. B. Ulzera, Hautentnahmestellen beim Spender, Verbrennungen, stark exsudierende und gering exsudierende Wunden usw. eignen.
Die vorteilhafte Fähigkeit spirosorbierender Verbände, einem weiten Bereich verschiedener Exsudatmengen über protrahierte Zeitspannen gerecht zu werden, während sie eine feuchtes Heilungsmilieu aufrechterhalten, macht diese Verbände im Vergleich zu den derzeit verfügbaren klinisch überlegen. Da die Verbände einen Grad der Interaktion oder „Intelligenz" besitzen, können sie folglich die Exsudatmengen ohne die Intervention des klinischen Personals überwachen und handhaben. Aufgrund dessen können diese Wundverbände über längere Zeitspannen hinweg unbeaufsichtigt verwendet werden, wodurch bei der Behandlung einer weiten Reihe verschiedener Hautläsionen beachtliche Kosteneinsparungen geboten werden.
Andere Vorteile, die sich aus den offenbarten spirosorbierenden Verbänden ergeben, sind die problemlose Verwendung und die fortgesetzte Fähigkeit, das gewünschte Mikromilieu für eine optimale Wundheilung aufrechtzuerhalten.
Zahlreiche andere erfindungsgemäße Vorteile und Merkmale werden ohne weiteres aus der folgenden ausführlichen Beschreibung der Erfindung, den beiliegenden Beispielen, den Zeichnungen und den anhängenden Ansprüchen offensichtlich werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
In den Zeichnungen ist
1 eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen Ausführungsform eines spirosorbierenden Verbandes;
2 eine perspektivische Ansicht, die eine andere erfindungsgemäße Ausführungsform des spirosorbierenden Verbandes, wie er auf den Wundort aufgelegt wird, erläutert;
3 eine grafische Darstellung des Feucht-zu-Trocken-Verhältnisses der Wasserdampfdurchlässigkeitsrate als eine Funktion der Trocken-Wasserdampfdurchlässigkeitsrate der die erfindungsgemäßen Prinzipien verkörpernden spirosorbierenden Wundverbände und
4 eine grafische Darstellung des Trocken-Verhältnisses der Wasserdampfdurchlässigkeitsrate einer Ausführungsform einer spirosorbierenden Polymerfolie aufgetragen als eine Funktion der Foliendicke.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Während diese Erfindung auf die Ausführungsform in vielen verschiedenen Formen anwendbar ist, werden in dieser Beschreibung bevorzugte erfindungsgemäße Ausführungsformen gezeigt und beschrieben. Es sollte jedoch zur Kenntnis genommen werden, dass die vorliegende Offenbarung als beispielhaft für die erfindungsgemäßen Prinzipien zu verstehen ist und nicht zur Einschränkung der Erfindung im Rahmen der erläuterten Ausführungsformen beabsichtigt ist.
Wie in 1 gezeigt, schließt ein erfindungsgemäßer Wundverband 10 eine kontinuierliche, monolithische, hydrophile Folienlage 12 angrenzend an eine diskrete, hydrophile, absorptionsfähige Exsudat-Transportlage 14 ein. Der Begriff „kontinuierlich" und „monolithisch", wie hierin verwendet, bedeutet, dass das Folienmaterial, obwohl wasserdampfdurchlässig, eine unitäre Struktur ist und keine für das nackte Auge sichtbaren Diskontinuierlichkeiten enthält. Wahlweise kann ein Realease-Liner 16 an der Klebelage 18 angebracht werden, die zusammen mit der Exsudat-Transportlage 14 verläuft.
Wie durch die Ausführungsform in 2 gezeigt, kann die Exsudat-Transportlage 14 als Alternative an einen Teil der transparenten Folienlage 12 dergestalt angrenzen, dass sie unter der Folie eine „Insel" bildet. In dieser speziellen Ausführungsform kann der periphere oder Randteil der Folienlage, die über die Insel hinausgehend verläuft, die Haut des Patienten über den Wundort hinausgehend zur sicheren Befestigung des Verbandes kontaktieren. Eine physiologisch verträgliche, biokompatible, hydrophile Haftklebelage 18 kann mindestens im Randteil eingeschlossen sein, kann im Wesentlichen aber auch mit der Exsudat-Transportlage zusammen verlaufen. Der Begriff „biokompatibel", wie hierin verwendet, bezieht sich auf ein Material, das relativ nicht thrombogen und nicht reizend ist, wenn es in direktem Kontakt mit Blut und Gewebe verwendet wird.
Sofern nicht anderweitig angegeben, wurde die MVTR der Materialien oder des Verbandes mittels eines modifizierten Verfahrens nach ASTM E-96 ermittelt. Eine Beschreibung des Verfahrens nach ASTM E-96 kann in „Standard Test Methods for Water Vapor Transmission of Materials", Annual Book Of ASTM Standards, 15.09, S. 833–842 (1986), eingesehen werden.
Im modifizieren Test nach ASTM E-96 wird eine kreisförmige Verbandsprobe von ca. 3 Inch (ca. 7,5 cm) im Durchmesser mit dem unteren Teil oder der die Wunde kontaktierenden Seite gegen die Öffnung eines „Testbechers" aus Aluminium, der von 10 bis 20 Milliliter destilliertes Wasser enthält, abgedichtet und gewogen. Dieser Becheraufbau wird dann ca. 24 Stunden in einen Trockeninkubatar mit einem Luftstrom und einer auf ca. 37°C (ca. 98,6°F) eingestellten kontrollierten Umgebungstemperatur gebracht. Die MVTR wurde durch periodisch manuelles Wiegen des Bechers zum Messen der im Laufe der Zeit verloren gegangenen Wassermenge bestimmt. Die Testbecher wurden aufrecht gestellt, um den Verband einem geringen Feuchtigkeitskontakt auszusetzen (d. h. 100% relative Feuchte des Wasserdampfes) und wurden invertiert, um den Verband einem hohen Feuchtigkeitskontakt (d. h. direktem Kontakt mit flüssigem Wasser) auszusetzen.
Die Unterseite oder die Seite mit Wundkontakt von jeder der jeweiligen Verbandproben wurde getrennt sowohl niedrigem als auch hohem Feuchtigkeitskontakt ausgesetzt, und der von jedem Test erhaltene Wert als „Trocken"-MVTR bzw. „Feucht"-MVTR aufgezeichnet.
Das Verhältnis des für die „Feucht"-MVTR erhaltenen Wertes zu dem der „Trocken"-MVTR für den flächigen Verbundstoff stellt einen wichtigen Faktor bei der Herstellung eines Verbandes dar, der sich selbst angleichen und den verschiedenen Graden der absoluten Exsudatproduktion Rechnung tragen kann. Es wurde ermittelt, dass ein wünschenswertes Verhältnis bevorzugt im Bereich von 1,5 bis 10, bevorzugter von 2,5 bis 5,5 liegt. Es kann ohne weiteres erkannt werden, dass dieses Verhältnis mit den kombinierten Effekten der Wasserdampfdurchlässigkeitsrate durch die Exsudat-Transportlage und der Fähigkeit der daran angrenzenden Polymerfolie in den Verbandstrukturen, um zwischen „niedrigen" und „hohen" (oder umgekehr) MVTR zu zyklieren und folglich, um „niedrige" bis „hohe" (oder umgekehrt) Exsudatmengen handhaben zu können, verwandt ist.
Außer einem wünschenswerten Feucht-zu-Trocken-Verhältnis der MVTR stellt die absolute Wasserdurchlässigkeit des Verbandmaterials auch einen wichtigen Faktor bei der Bereitstellung eines spirosorbierenden Okklusivverbandes mit breiter klinischer Einsetzbarkeit dar. Es wurde ermittelt, dass die kleinste Trocken-MVTR des Verbandes, ungeachtet der Umgebungstemperatur, größer als 2000 g/m²/24 h ist, bevorzugt von 2200 g/m²/24 h bis 2600 g/m²/24 h ist, um breitgefächert anwendbare, klinisch überlegene erfindungsgemäße spirosorbierende Verbände bereitzustellen.
Folglich können zwei Parameter, das Verhältnis der Feucht-zu-Trocken-MVTR und die Trocken-MVTR zur genauen Definition eines Bereichs oder einer Fläche, in dem die erfindungsgemäßen spirosorbierenden Verbände bevorzugt wirken, verwendet werden. Dieser Bereich wird diagrammatisch in 3 für erläuternde erfindungsgemäße Ausführungsformen verwendet.
In 3 ist das berechnete durchschnittliche Feucht-zu-Trocken-Verhältnis der MVTR als eine Funktion des Trocken-MVTR-Durchschnittswertes für jede der in Beispielen 1 und 3 bis 7 nachstehend beschriebenen spirosorbierenden Strukturen aufgetragen. Zu Vergleichszwecken wird auch das fixierte Feucht-zu-Trocken-Verhältnis der MVTR-Werte, die für den in Beispiel 8 beschriebenen nicht spirosorbierenden Wundverband erhalten wurden, gezeigt. Jede der beschriebenen Verbundstoffstrukturen der erfindungsgemäßen Ausführungsform besitzt eine durchschnittliche Trocken-MVTR von größer als ca. 2000 g/m²/24 h und ein Feucht-zu-Trocken-Verhältnis der MVTR von mindestens ca. 1,5.
Die gestrichelte Grenzlinie in 3 erläutert deutlich die Leistungsfähigkeiten der vorliegenden Verbände. Im Gegensatz dazu weist die Sorptionsfähigkeit der von Potter et al. in US-Patenten Nr. 4,774,401 und Nr. 4,595,001 beschriebenen Verbände Berichten zufolge eine Trocken-MVTR von 1100 bis 1800 g/m²/24 h auf, wenn sie Wasserdampf ausgesetzt werden, deren Trocken-MVTR-Wert erheblich unter dem der hierin offenbarten spirosorbierenden Verbände liegt.
Bei den erfindungsgemäßen Verbandstrukturen kann die Exsudat-Transportlage entweder in Kontakt mit der gesamten Oberfläche der Folienlage aufgelegt werden oder als Alternative als eine Insel auf einem Teil der Folienlage, wie in 1 bzw. 2 erläutert, vorhanden sein. Wenn Haftklebstoff aufgebracht wird, wird er bevorzugt auf diskontinuierliche Weise, wie zum Beispiel in einem Druckmuster, aufgebracht.
Bei den beschriebenen Verbandstrukturen kann auch die sich im Wundkontakt befindende Seite der Exsudat-Transportlage an einem geeigneten protektiven Release-Liner-System, wie zum Beispiel silikonisiertem Papier, fixiert werden. Diese Verbandstrukturen können außerdem in die gewünschte Form und Größe geschnitten und in geeigneten sterilisierbaren Beuteln verpackt werden. Die Verbandstrukturen können mittels eines angemessenen Verfahrens, wie zum Beispiel γ-Bestrahlung, Ethylenoxidsterilisation, Dampf oder dergleichen vor Gebrauch als ein Wundverband sterilisiert werden.
Die Folienlage der erfindungsgemäßen Wundverbände ist eine hydrophile, wasserdampfdurchlässige Folie mit einer relativ hohen Feucht- wie auch Trocken-MVTR und mit einem differenziellen Feucht-zu-Trocken-Verhältnis der MVTR, das größer als 1 ist, bevorzugt jedoch bei mindestens ca. 3 : 1 liegt. Die Trocken-MVTR der hydrophilen Folie ist größer als ca. 2 600 g/m²/24 h, bevorzugt von 3000 bis 4000 g/m²/24 h. Die Folienlage ist insbesondere bevorzugt ein kontinuierliches, monolithisches, hydrophiles Polymer. Eine besonders bevorzugte Folienlage wird aus einem segmentierten Polyurethan hergestellt, das als eine dünne, kontinuierliche, monolithische Folie der gewünschten Dicke aus einem Lösungsmittel gegossen werden kann, und die flüssigkeitsundurchlässig, aber wasserdampfdurchlässig ist.
Solche Polyurethane werden in US-Patent-Nr. 4,849,458 ('458-Patent) an Reed et al., übertragen an den Rechtsnachfolger der vorliegenden Erfindung, beschrieben, dessen Offenbarung hierin unter Bezugnahme aufgenommen wurde. Um die Verwendbarkeit dieser auf Polyurethan basierenden Folien vollständig erkennen zu können, ist eine kurze Besprechung ihrer Eigenschaften und ihres Wirkmechanismus gerechtfertigt.
Die in dem '458-Patent offenbarten Polyurethane sind hydrophile, segmentierte Polyether-Polyurethan-Harnstoffharze (hierin nachstehend als auf Polyetherurethane verwiesen), die auf Polytetramethylenglycol und Polyethylenglycolpolyolen basieren. Diese Materialien weisen, wenn sie mit Wasser angefeuchtet sind, eine Erhöhung der Zugfestigkeit und Dehnung auf, weisen eine MVTR um mehrere Größenordnungen höher als die der sich von Silikon herleitenden Folien auf und sind zum Bilden visuell klarer Folien fähig. Die Hydrophilie und folglich die MVTR dieser Polyetherurethane kann entweder intrinsisch durch Variieren der Zusammensetzung und des Verhältnisses der Segmente oder extrinsisch durch Inkorporation hydrophiler Polymere oder Netzmittel, die in dem segmentieren Polyetherurethanharz oder beidem löslich sind, kontrolliert werden.
Durch Anpassung der stöchiometrischen Mengen der vorstehend erwähnten Glycole ist es möglich gewesen, eine Reihe verschiedener Polyetherurethane herzustellen, welche die vorhersagbaren mechanischen Eigenschaften sowohl im Trocken- als auch Feuchtzustand aufweisen. Ebenso kann eine Reihe von Materialien mit verschiedenen Wasserdampfdurchlässigkeitsraten synthetisiert werden. Es wurde ermittelt, dass durch Erhöhung der Polyethylenglycol-Konzentration in diesen Formulierungen Erhöhungen der Wasserdampfdurchlässigkeitsrate erreicht werden können.
Während eine Bindung an eine bestimmte Theorie nicht erwünscht ist, wird angenommen, dass sich die Polymere des '458-Patentes wie folgt verhalten. Von Wasser, bei dem es sich um ein kleines, hoch polares Molekül handelt, ist bekannt, dass es über sein Wasserstoffatom an „Brückenbildungs"-Reaktionen mit verschiedenen chemischen Gruppen teilnimmt. Im Fall der segmentierten Polyetherurethanharze des '458-Patentes, sind die Wasserstoffatome in den Wassermolekülen an einer „Brückenbildungs"-Reaktion zwischen Sauerstoffatomen in den Polyether-„Weich"-Blocksegmenten beteiligt. Die „Weich"-Blöcke werden als geknäult angesehen, und die Wasserstoff-„Brückenbildung" findet sowohl zwischen Sauerstoff, der in benachbarten Schleifen des gemischten Polyetherknäuls enthalten ist und zwischen in anderen umgebenden Knäulen (entweder in der gleichen Polymerkette oder einer zweiten Kette) vorhandenem Sauerstoff statt. Die „Brückenbildung" erhöht die Festigkeit der entsprechenden Kette, die als eine Zunahme der mechanischen Festigkeit des Polymers beobachtet wird.
Auf ähnliche Weise ermöglicht das Vorliegen im vorstehenden segmentierten Polyetherurethan der Urethan- und Harnstoffbindungen einen sekundären Grad der molekularen Interaktion. Diese Interaktionen sind auf die Assoziation der entlang der Hauptkette des Polymers vorliegenden verschiedenen elektrisch geladenen Spezies zurückzuführen. Dieser kurze Interaktionsbereich weist einen hochgradigen „Wasserstoffbindungs"-Charakter auf, und es wird auf ihn häufig als auf virtuelle oder Pseudo-Vernetzungen verwiesen.
Diese Interaktionen finden sowohl in und zwischen Polymerketten statt. Durch Anpassen der Menge und des Typs der chemischen Gruppen in der Polymerkette ist es möglich, den Grad der virtuellen Vernetzung im Molekül zu manipulieren. Dies erlaubt einen Kontrollgrad über die Konformation des Polymers, wenn es sich in der Bulk-Phase befindet.
Die virtuelle Vernetzung kann durch das Vorliegen von Wasserstoffbindungsmolekülen, wie zum Beispiel Wasser, verbessert werden. Wassergestützte virtuelle, vernetzte Polyetherurethane können hergestellt werden. Diese Polyetherurethane werden fester, wenn sie mit Wasserstoff-bindenden Flüssigkeiten hydratisiert oder gesättigt werden. Virtuelle Vernetzungen liegen bei ca. einem Zwanzigstel der normalen kovalenten Bindungsfestigkeit vor und können unendliche Male gebildet und abgebrochen werden. Diese Fähigkeit, gebildet und abgebrochen werden zu können, stellt starke, anpassungsfähige Polymere mit hohen Dauerbiegefestigkeiten bereit.
Die Dichte der virtuellen Vernetzungen und ihre Positionierung in der zur Herstellung der erfindungsgemäßen Polymerfolie verwendeten Polyetherurethankette war zur Erleichterung des gewünschten virtuellen Vernetzungsgrades bestimmt, um den Molekülen zu ermöglichen, eine geknäulte Konformation zu erreichen. Die Bildung und Retention der Knäulkonformation wird durch das Vorliegen von Wasserstoffbindungsmaterialien, wie zum Beispiel Wasser, unterstützt. Virtuelle Vernetzung kann durch Faktoren, wie zum Beispiel den Typ des Polyurethan-Verlängerungsmittels und den Typ, das Molekulargewicht und die Stöchiometrie der in der Synthese des Polymers verwendeten Makgroglycole kontrolliert werden.
Die vorgeschlagene Polyetherurethan-Konformation ist dergestalt, dass eine molekulare Brückenbildungsreaktion auftritt, wenn sie mit einer Wasserstoffbindungsflüssigkeit, wie zum Beispiel Wasser, äquilibriert wird. Bei vollständiger Hydratation nimmt das Polyetherurethan eine geknäulte Konformation an. Die Knäule erhalten durch die Brückenbildungsreaktion der Wassermoleküle ihre Konformation aufrecht. Das Vorliegen der geknäulten Moleküle in der Folie ermöglicht kleinen geladenen Molekülen, wie zum Beispiel Wasser, durch das Zentrum des Knäuls zu passieren, wobei sie folglich bei einer erhöhten Rate durch die Folie passieren. Nach Dehyratation dieser Struktur kollabieren die Knäule teilweise. Der Kollaps der Knäule behindert die Bewegung der Wassermoleküle durch die Folie.
Der praktische und dennoch überraschende Ausgang der Konformationsänderung zwischen dem hydratisierten und dem nicht hydratisierten Zustand der vorstehend segmentierten Polyetherurethane ist dergestalt, dass ihre Feucht- und Trockenfolien eine differenzielle MVTR aufweisen. Ihre Folien weisen insbesondere Feucht-MVTR-Werte auf, die signifikant größer als ihre Trocken-MVRT-Werte sind. Es wurde auch gefunden, dass diese Eigenschaft einer differenziellen MVTR beobachtet wird, selbst wenn zur Bestimmung der MVTR-Werte anstelle von Wasser isotonische Kochsalzlösung verwendet wird.
Eine differenzielle MVTR ist bei der Überwachung, ob eine Wunde stark oder nur ininimal exsudiert, nützlich. Ein derartiger Mechanismus stellt einen Wundverband bereit, der – wenn er auf eine stark exsudierende Wunde aufgelegt wird – seine MVTR zum Management der erhöhten Exsudatmenge entsprechend erhöhen kann. Mit fortschreitendem Heilungsprozess und der Produktion geringerer Exsudatmengen durch die Wunde, wird der Wundverband als Antwort auf die Produktion reduzierter Exsudatmengen weniger hydratisiert und reduziert auch seine MVTR. Diese Polymerfolienlage ist nicht nur wasserdampfdurchlässig, sondern ist auch für Gase, wie zum Beispiel CO₂ und O₂, permeabel. Es wird ohne weiteres erkannt werden, dass aufgrund der monolithischen Merkmale der Folie, das Foliemnaterial für Flüssigkeiten oder Bakterien undurchlässig ist.
Die Dicke der Polymerfolie stellt auch einen Faktor zum Erhalt einer gewünschten Feucht-MVTR dar. Dies wird grafisch in 4 erläutert, in der die Feucht-MVTR einer segmentierten Polyetherurethan-Polymerfolie gegen eine Foliendicke im Bereich von 1 mil (25 Mikron) bis 17 mil (425 Mikron) aufgetragen ist. Bei einer Foliendicke von ca. 2,5 mil (ca. 62,5 Mikron) wurde eine Feucht-MVTR von ca. 6000 g/m²/24 h erreicht. Während eine Dicke von größer als 3 mil, z. B. 5 mil (125 Mikron) verwendet werden kann, sind keine weiteren Vorteile von der MVTR zu erwarten. Folglich ist für die vorliegenden Zwecke die Foliendicke bevorzugter ca. 3 mil (ca. 75 Mikron) oder weniger und am bevorzugtesten von 1 mil (25 Mikron) bis 1,5 mil (37,5 Mikron).
Nützliche Materialien für die Folienlage schließen die folgenden segmentierten Polyetheuerethan-Harnstoffharze, die im Handel von PolyMedica Industries, Inc. (Golden, CO) unter der Bezeichnung MITRATHANE^® erhältlich sind, ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
MITRATHANE^® M1020 ist ein segmentierter Polyetherurethan-Harnstoff, hergeleitet von Diphenylmethandiisocyanat, Polytetramethylenglycol mit einem Zahlenmittel des Molekulargewichts von ca. 1000 und organischen Aminen in einer Menge, die zur Bereitstellung für ca. das 20fache der Kettenverlängerung ausreichend ist;
MITRATHANE^® M2007 ist ein segmentierter Polyetherurethan-Harnstoff, hergeleitet von Diphenylmethandiisocyanat, Polytetramethylenglycol mit einem Zahlenmittel des Molekulargewichts von ca. 2000 und organischen Aminen in einer Menge, die zur Bereitstellung für das ca. 7fache der Kettenverlängerung ausreichend ist und
MITRATHANE^® MPU-5 ist ein segmentierter Polyurethan-Harnstoff, hergeleitet von Diphenylmethandiisocyanat, Polytetramethylenglycol, Polyethylenglycol und organischen Aminen als Kettenverlängerer.
Die Exsudat-Transportlage des Verbandes wird an einer Oberfläche der Folienlage fixiert und weist bevorzugt eine Absorptionskapazität zum Transportieren von Exsudat an die Folie auf. Folglich kann ein die erfindungsgemäßen Prinzipien verkörpernder spirosorbierender Wundverband seine MVTR als Antwort auf die Exsudatmenge ausgleichen. In einem Aspekt der Ausführungsform ist die ratenbegrenzende Lage bei relativ niedrigeren Exsudatmengen primär die Exsudat-Transportlage, da sie sich am dichtesten an der Wunde befindet. Bei relativ höheren Exsudatmengen gleicht jedoch die Folienlage, die sich am weitesten von der Wunde entfernt befindet, mithilfe ihrer Eigenschaft der differenziellen MVTR als Antwort darauf weiter an die MVTR an. In Effekt werden folglich sich in der Exsudat-Transportlage widerspiegelnde Änderungen, aufgrund erhöhter oder verminderter Exsudatmengen wiederum durch die Folienlage ausgeglichen, welche die Gesamtsorptionseigenschaft der Verbandstrukur demgemäß moduliert. Folglich wird das Mikromilieu um die Wunde herum kontrolliert, wobei das Wundmanagement weitgehend selbstüberwachend ist.
Beispielhafte hydrophile Materialien für die Exsudat-Transportlage können Hydrokolloide, Gele, Schaumstoffe, textile Stoffe, Membranen, Haftklebstoffe und Kombinationen davon ohne Einschränkung einschließen, solange das Material physiologisch verträglich und klinisch unbedenklich ist.
Geeignete Hydrokolloide schließen natürliche Gummis, wie zum Beispiel Pflanzenexsudate (Gummi arabicum, Gum Ghatti, Karaya und Traganth); Pflanzensamen-Gummis (Guarmehl, Johannisbrotmehl und Akazie), Seetangextrakte (Agar, Algin, Alginatsalze und Carrageenin), Getreide-Gummis (Stärken und modifizierte Stärken), Fermentierungs- oder Mikroben-Gummis (Dextran und Xanthan), modifizierte Cellulosen (Hydroxymethylcellulose, mikrokristalline Cellulose und Carboxymethylcellulose), Pektin, Gelatine, Casein und synthetische Gummis (Polyvinylpyrrolidon, niederes Methoxylpektin, Propylenglycol-Alginate, Carboxymethyl-Johannisbrotmehl und Carboxymethyl-Guargummi) und ähnliche in Wasser quellbare oder hydratisierbare Hydrokolloide ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
Beispielhafte Gele schließen Gele, umfassend ein hydrophiles Gitter aus langkettigen Polymeren mit von 1% bis 99% Wasser (auf die als auf Hydrogele verwiesen wird) und hydroalkoholische Gele davon ein, sind aber nicht darauf beschränkt. Die Polymere können vernetzbare Polymere aus Polyacrylamid und Polymethacrylsäure sein, die bevorzugt durch im Wundexsudat vorliegendes Wasser zur Bildung einer viskosen gelähnlichen Dispersion quellbar, aber nicht darin löslich sind.
Geeignete hydrophile Polymermaterialien sind Polyacrylsäure-Allylsaccharose-Copolymere und Salze davon. Die sogenannten Carbomere sind zum Beispiel die Homopolymere aus Acrylsäure, die mit einem Allylether von Pentaerythritol, einem Allylether von Saccharose oder einem Allylether von Propylen vernetzt sind und von der B. F. Goodrich Company (Cleveland, OH) unter dem Warenzeichen CARBOPOL in verschiedenen Viskositäten und Molekulargewichten verkauft werden. Auch nützlich sind von Hispano Quimica S.A. (Barcelona, Spanien) unter dem Warenzeichen HISPAGEL in verschiedenen Viskositäten verkaufte nicht trocknende, wässrige Gallerten aus Glycerolpolyacrylat und Gele aus durch Strahlung vernetztem hydrophilem Polyoxyethylen, das in US-Patent Nr. 3,419,006 an King beschrieben und von C. R. Bard, Inc. (Murray Hill, NJ), unter dem Warenzeichen VIGILON verkauft wird.
Alginate sind als eine Untergruppe von Gelen eine spezielle Variation, die als ein Fasermaterial aus einer Reihe verschiedener Pflanzen, besonders Extrakten aus Kelp und Seetang hergestellt werden. Natriumalginat produziert viskose Flüssigkeiten, und Calciumalginat bildet Gele. Folglich können Natrium- und Calciumsalz zum Erreichen des gewünschten Gelierungsgrades gemischt werden. Alginate sind typisch in weitgehend dehydratisierter Form erhältlich und quellen nach Absorption des Wundexsudats.
Nützliche Membranstrukturen weisen bevorzugt sowohl eine mikroporöse als auch makroporöse Struktur auf. Beispielhafte Membranstrukturen schließen elastomere Polymere mit kontrollierten Porengrößen auf, die aus der segmentierten Polyetherurethan-Harnstoff-Familie von Polymeren hergestellt werden, die von PolyMedica Industries, Inc. (Golden, CO) unter dem Warenzeichen MITRATHANE verkauft werden. Eine Beschreibung der Eigenschaften und der Herstellung dieser Polymere kann in US-Patent Nr. 4,704,130 an Gildung et al. und US-Patent Nr. 3,635,907 an Schulze et al. eingesehen werden, deren Offenbarungen hierin unter Bezugnahme eingeschlossen sind. Andere dieser Polymere des Spandex-Typs, die verwendet werden können, sind unter den Bezeichnungen LYCRA^® von G. I. DuPont de Nemours, PELLETHANE^® von Dow Chemical Co. und ESTANE von B. F. Goodrich Co. erhältlich.
Beispielhafte Schaumstoffe schließen hydrophile Polyester-Polyurethane und Polyetherurethane des offen- und geschlossenzelligen Schaumstoff-Typs ein, sind aber nicht darauf beschränkt. Eine Beschreibung modifizierter offenzelliger Schaumstoffe kann in US-Patent Nr. 3,975,567 an Lock und in US-Patent Nr. 3,978,855 an McRae eingesehen werden. Die relevante Offenbarung von jedem ist hierin unter Bezugnahme eingeschlossen. Diese Schaumstoffe wurden zur Änderung entweder ihrer Absorptionsfähigkeit oder Netzbildungseigenschaften physikalisch modifiziert.
Beispielhafte textile Stoffe schließen textile Stoffe ein, die sowohl gewebt als auch Vliesstoffe aus natürlichen oder synthetischen Fasern oder Mischungen davon sein können. Bei diesen kann es sich um Celluloseerzeugnisse, wie zum Beispiel Baumwollmull, Baumwollgaze, Wattebälle, Wattepolster aus Baumwolle und Reyon, Leinengewebe und dergleichen handeln. Baumwollgaze wird insbesondere typischerweise in Krankenhäusern und Arztpraxen, wie in der US-Pharmakopöe definiert, verwendet und ist dem Durchschnittsfachmann weithin bekannt. Synthetische textile Vliesstoffe schließen Polyester, einschließlich Spinnvlies aus Polyester, Polypropylen, einschließlich des schmelzgeblasenen Polypropylens, mikroporöser Folien aus plastifiziertem Polyvinylchlorid, Verbundstoffen aus synthetischen Folien mit natürlichen Fasern und wie im Handel erhältlichen Materialien ein, sind aber nicht darauf beschränkt. Eine Anzahl anderer textiler Vliesstoffe, die zur Verwendung in Verbänden geeignet sind, sind im Fach weithin bekannt.
Die Folienlage ist bevorzugt an die Exsudat-Transportlage durch entweder Applikation von Hitze oder Druck oder beidem oder durch einen geeigneten Klebstoff laminiert. In einigen Fällen können Exsudat-Transportlagen aus Hydrokolloiden oder Gelen Klebeigenschaften zusammen mit ihrer Absorptionsfähigkeit aufweisen. Als Alternative kann die Exsudat-Transportlage selbst ein hydrophiler Klebstoff, bevorzugt ein Haftkleber oder aus einem Material sein, das bioadhäsive Eigenschaften besitzt. Wenn die Exsudat-Transportlage ein Haftklebstoff ist und zum Beispiel mittels eines Druckverfahrens in einem definierten Muster mit offenen Zwischenräumen aufgebracht wird, wird nur eine minimale Absorptionskapazität erreicht. Die Klebeigenschaften des Verbandes bieten ein Verfahren, wodurch der Verband an der den Wundort umgebenden intakten Haut aufgebracht werden kann. Als Alternative kann eine Klebschicht an die Folienlage angrenzen.
Klebstoffe können aus Polymeren, die hydrophile Gruppen, wie zum Beispiel Hydroxyl, Carboxyl, Amin, Amid, Ether und Alkoxy enthalten, gebildet werden, solange der resultierende Klebstoff im Exsudat nicht löslich ist und nicht zytotoxisch und für den Patienten weitgehend nicht allergen bleibt.
Der Klebstoff ist bevorzugt ein viskoelastischer, auf Acryl basierender Haftklebstoff, der in seinem normalen Trockenzustand kohäsiv und inhärent klebrig und dazu in der Lage ist, mit der Folienlage oder der Exsudat-Transportlage unter Hitze oder Druck eine Schicht zu bilden. Als Klebstoffe verwendete beispielhafte Materialien schließen Mischungen aus Vinylether oder Acrylpolymeren mit oder ohne zugefügten klebrig machenden Harzen ein. Ein bevorzugter, auf Acryl basierender Klebstoff ist ein Copolymer aus 2-Ethylhexylacrylat und von 10 bis 25 Mol-% Acrylsäure. Eine Beschreibung dieses Klebstoffs kann in US-Patent Nr. 4,906,240 an Reed et al., das hierin unter Bezugnahme inkorporiert ist, eingesehen werden.
Der Klebstoff kann mittels bekannter Verfahren, wie zum Beispiel Heißschmelzen, mittels eines Transferdruckverfahrens oder ähnlicher Hilfsmittel, auf die Folienlage oder auf die Exsudat-Transportlage aufgebracht werden. Ein Transferdruckverfahren ist bevorzugt. Als Alternative kann der Klebstoff zuerst auf einen geeigneten Release-Liner aufgetragen und die mit Klebstoff beschichtete Oberfläche des Liners auf alle oder einen Teil der die Wunde kontaktierenden Lage des Wundverbandes aufgebracht werden und der Liner danach entfernt werden.
Als bioadhäsive Klebstoffe geeignete, in Wasser quellbare, aber in Wasser unlösliche, fasrige, vernetzte, Carboxy-funktionelle Polymere werden in US-Patent Nr. 4,615,697 an Robinson beschrieben, von denen die relevanten Offenbarungen unter Bezugnahme hierin inkorporiert sind. Ein bevorzugter bioadhäsiver Klebstoff ist eine mit Divinylglycol vernetzte Polyacrylsäure, der im Handel von A. H. Robbins (Richmond, VA) unter der Bezeichnung POLYCARBOPHIL verkauft wird. Andere als Haftklebstoffe geeignete nicht zytotoxische Acrylpolymere sind im Fach bekannt, und einige von ihnen werden in US-Patent Nr. 3,645,835 an Hodgson beschrieben, von denen die relevante Offenbarung durch Bezugnahme inkorporiert ist.
Die erfindungsgemäßen spirosorbierenden Verbände können weiter Medikamente oder andere aktive oder diagnostische Mittel in der Exsudat-Transportlage einschließen, die freigegeben werden oder zur Aufrechterhaltung eines sterilen Mikromilieus beitragen können. Diese Medikamente und ähnliche Mittel können eingeschlossen werden, gegebenenfalls, um zur Verabreichung entweder kontinuierlich bis zur Erschöpfung oder auf kontrollierte Weise durch selektive Auflösung freigesetzt zu werden und können Wundheilungsmittel, geruchsbindende Mittel, Antiseptika, Bakteriostatika, antimikrobielle Mittel, Wundremigungsmittel, Feuchtigkeitsgradindikatoren, schmerzstillende Mittel, pH-Indikatoren und dergleichen einschließen. Farbstoffe und Füllstoffe können gegebenenfalls auch eingeschlossen sein.
Die spirosorbierenden Verbände sind bevorzugt von ausgeprägter Maßstabilität, selbststützend und bequem. Stützstrukturen, wie zum Beispiel Maschengewebe oder filamentförmiges Scrim können jedoch in den Verbandaufbau gegebenenfalls und bei Bedarf eingeschlossen werden.
Die folgenden Beispiele erläutern typische Verfahren und Zusammensetzungen zur erfindungsgemäßen praktischen Ausführung, sie dürfen aber nicht als Einschränkungen davon ausgelegt werden.
BEISPIEL 1: HERSTELLUNG DER SPIROSORBIERENDEN FOLIENLAGE
Eine Polymerfolienlage wurde aus einem segmentierten Polyetherurethan-Harnstoff hergestellt, der unter dem Warenzeichen MIRATHANE^® (PolyMedica Industries, Inc., Golden, CO), wie nachstehend beschrieben, verkauft wird. Das Material wurde als eine 25 gew.-%ige Feststofflösung in Dimethylacetamid (DMAC) geliefert. Geeignete Materialien dieses Typs sind in US-Patent Nr. 4,849,458 an Reed et al. beschrieben.
Die Lösung wurde auf die gewünschte Dicke auf einer Glasplatte ausgebreitet und das Lösungsmittel durch Erhitzen auf eine Temperatur im Bereich von 50°C bis 70°C für eine Zeitspanne von ca. 2 Stunden entfernt. Es wurde eine Reihe von Folien mit einer Trockendicke im Bereich von 0,1 mil (0,25 Mikron) bis 20 mil (500 Mikron), bevorzugt von 0,1 mil bis 10 mil (250 Mikron) und bevorzugter von 0,5 mil (12,5 Mikron) bis 2,5 mil (62,5 Mikron) hergestellt.
Die physikalischen und sorbierenden Eigenschaften der hergestellten Polymerfolien mit einer Dicke von 1,3 bis 1,5 mil (32,5 bis 37,5 Mikron) waren: Reißfestigkeit von 2,01 ± 0,33 kg/mm²; Dehnung beim Reißen von 776 ± 55%; Feucht-MVTR von 13285 ± 1839 g/m²/24 h und Trocken-MVTR von 3807 ± 151 g/m²/24 h. Das berechnete durchschnittliche Feucht-zu-Trocken-Verhältnis der MVTR betrug ca. 3,5.
BEISPIEL 2: HERSTELLUNG EINER KLEBENDEN EXSUDAT-TRANSPORTLAGE
Aus einem nicht zytotoxischen Acryl-Copolymer wurde eine klebende Exsudat-Transportlage hergestellt. Im Handel sind viele Haftklebstoffe dieses Typs erhältlich. Ein besonders nützlicher, unter dem Warenzeichen GELVA^TM (Monsanto Chemical Co., St. Louis, MO) verkaufter Klebstoff wurde eingesetzt. Diese Klebstoffmaterialien werden als 40%ige Feststofflösung in einem Lösungsmittelgemisch geliefert.
Die Klebstofflösung wurde unter Verwendung einer gemusterten Rasterwalze auf einen geeigneten Release-Liner, z. B. silikonisiertes Papier, Kunststofffolie usw. gedruckt. Ein bevorzugtes Muster war das einer Diamantform, wobei zwischen 20% und 80% des Musters einen offenen Bereich aufweisen. Das abziehbare Papier mit seinem feuchten, gemusterten Klebstoffdruck wurde für eine Zeitspanne von 2 Stunden bei einer Temperatur von 45°C bis 75°C zur Entfernung von weitgehend allem restlichem Lösungsmittel in einen Umluftofen gebracht. Das endgültige lösungsmittelfreie Material war ein gemusterter Haftklebstoff, der auf einen Release-Liner aufgebracht war.
BEISPIEL 3: HERSTELLUNG EINES SPIROSORBIERENDEN FOLIENWUNDVERBANDES MIT KLEBENDER EXSUDAT-TRANSPORTLAGE
Eine Polymerfolienlage wurde mit einer Dicke von 1,5–2,0 mil ± 0,2 mil (37,5 bis 50 Mikron), wie in Beispiel 1 beschrieben, hergestellt. Die Folie wurde dann mit der wie in Beispiel 2 hergestellten klebenden Exsudat-Transportlage laminiert. Die Laminierung wurde durch Platzieren der Folie zusammen mit der gemusterten Klebstofflage (gestützt durch den Release-Liner) dergestalt, dass die Oberseite des Release-Liners von der Polymerfolienseite weggerichtet war, durchgeführt. Danach wurde Druck auf die Verbundstruktur aufgebracht, um eine Bindung zwischen der Polymerfolienlage und der Klebelage zu erhalten. Die resultierende Laminatstruktur umfasste die an einer gemusterten klebenden Exsudat-Transportlage aufgebrachte Polymerfolie. Dieses Laminat wurde weiter am Release-Liner festgeklebt.
Der Release-Liner wurde entfernt und die Eigenschaften der MVTR bestimmt. Die typischen sorbierenden Eigenschaften dieses Folientyps und des klebenden spirosorbierenden Verbands ließen Folgendes erkennen. Die Feucht-MVTR betrug 7057 ± 411 g/m²/24 h, und die Trocken-MVRT betrug 2507 ± 117 g/m²/24 h. Das berechnete durchschnittliche MVTR-Verhältnis von Feucht-zu-Trocken-MVTR betrug ca. 2,8.
BEISPIEL 4: HERSTELLUNG EINES SPIROSORBIERENDEN POLYMERFOLIENWUNDVERBANDES MIT GEL-EXSUDAT-TRANSPORTLAGE
Eine Polymerfolie wurde mit einer Dicke von 1,5–2,0 ± 0,2 mil (37,5 bis 50 Mikron), wie in Beispiel 1 beschrieben, hergestellt. An diese Folie wurde ein Gelmaterial laminiert. Bevorzugte Materialien umfassen vernetzte Polymermatrices, die zwischen 5 Gew.-% und 99 Gew.-% Wasser enthalten. Aus Gründen der Zweckmäßigkeit wird auf diese als auf Hydrogele verwiesen. Das Hydrogel-Material weist bevorzugt einige Haftklebeeigenschaften auf.
Hydrogele des Typs mit erfindungsgemäßer Verwendbarkeit können aus einer Reihe verschiedener im Handel erhältlicher Quellen, wie zum Beispiel dem von Valleylab, Inc., Boulder, Colorado, unter der Bezeichnung POLYHESIVE^® verkauften Material; das von Promeon, einem Unternehmensbereich von Medtronic, Mmneapolis, Minnesota, unter der Bezeichnung PROMEON^® verkaufte Hydrogel und das von der 3M Company, Minneapolis, Minnesota, unter der Bezeichnung Hydrogel-Haftklebstoff verkaufte. Besonders bevorzugte Materialien sind die, die von Valleylab, Inc., Boulder, CO, unter dem Warenzeichen POLYHESIVE^® verkauft werden.
Die Laminierung der Polymerfolie an das Hydrogel wurde durch gemeinsames Platzieren der Lagen und Ausbringen von geeignetem Druck zum Erreichen der gewünschten Bindung erlangt. Dies kann unter Verwendung von Quetschwalzen oder durch Aufbringen von Gewichten auf eine auf die Laminatstruktur platzierte Platte erreicht werden. Das fertiggestellte Laminat umfasste eine an die Hydrogellage gebundene Polymerfolie. Die Oberfläche des Hydrogels, welche die Wunde kontaktiert, wurde wiederum weiter an einen zum Gebrauch entfernbaren Release-Liner geklebt.
Als Alternative kann das Hydrogel in situ auf der Polymerfolie gebildet werden, wobei folglich die Anforderung an einen anschließenden Laminierungsschritt in dem Verfahren beseitigt wird. Der Hydrogel-Folienverbundstoff kann dann weiter an einen geeigneten Release-Liner laminiert werden.
Proben dieser Struktur wiesen die folgenden "intelligenten" oder differenziellen MVTR-Eigenschaften auf: eme Feucht-MVTR von 4435 ± 274 g/m²/24 h; eine Trocken-MVTR von 2876 ± 69 g/m²/24 h und eine Wasserabsorptionskapazität von 271 ± 8% des Originalgewichts nach 3-stündigem Eintauchen in destilliertes Wasser. Das berechnete Feucht-zu-Trocken-Verhältnis der MVTR liegt bei ca. 1,5.
BEISPIEL 5: HERSTELLUNG EINES SPIROSORBIERENDEN POLYMERFOLIENWUNDVERBANDES MIT SCHAUMSTOFF-EXSUDAT-TRANSPORTLAGE
Eine polymere Polyurethanfolie wurde mit einer Foliendicke von 1,5–2,0 ± 0,2 mil (37,55 bis 50 Mikron), wie in Beispiel 1 beschrieben, hergestellt. An diese Polymerfolie wurde, wie nachstehend beschrieben, eine Lage aus hydrophilem Schaumstoff laminiert. Der bevorzugte Bereich der Schaumstoffdicke betrug 0,17 cm (1/16 Inch) bis 1,27 cm (1/2 Inch) und bevorzugter 0,17 cm (1/16 Inch) bis 0,64 cm (1/4 Inch). Nützliche hydrophile Schaumstoffe dieses Typs werden von Calgon/Vestal Laboratories (St. Louis, MO) unter dem Namen EPILOCK^® verkauft, bei dem es sich um ein auf Polyurethan basierendes Material und einen Schaumstoff handelt, der aus einem als HYPOLTM (W. R. Grace & Co.) bezeichneten chemischen Schäumungssystem hergestellt wird.
Die Polymerfolienlage wurde an die Schaumstofflage durch Aufbringen von Hitze bei einer Temperatur von 60°C bis 120°C und Druck von 34473 N/m² bis 13789 N/m² (5 bis 20 Pound pro Quadratinch) für eine Zeitspanne von ca. 10 Minuten bis 1 Stunde laminiert.
Als Alternative kann die in Beispiel 3 beschriebene spirosorbierende Polymerfolien-/Kleblammatstruktur durch Entfernen des Release-Liners weiter an den Schaumstoff laminiert und die Klebeoberseite an den Schaumstoff fixiert und ausreichend Druck aufgebracht werden, um die gewünschte Bindung zu erreichen. Der Schaumstoff kann die gesamte oder einen Teil der als eine „Insel" auf der Folie vorhandenen Klebeoberseite bedecken.
Wundverbände des Folien- und Schaumstofftyps (ohne den Klebstoff) wiesen die folgenden differenziellen MVTR-Sorptionseigenschaften auf: eine Feucht-MVTR von 4,045 ± 483 g/m²/24 h; eine Trocken-MVTR von 2120 ± 103 g/m²/24 h und eine Wasserabsorptionskapazität von 208 ± 64% des ursprünglichen Gewichts nach 3-stündigem Eintauchen in Wasser. Das berechnete durchschnittliche Feucht-zu-Trocken-Verhältnis der MVTR betrug ca. 1,9.
BEISPIEL 6: HERSTELLUNG EINES SPIROSORBIERENDEN POLYMERFOLIENWUNDVERBANDES MIT ALGINAT-EXSUDAT-TRANSPORTLAGE
Ein Polymerfolien/Klebelaminat wurde wie in Beispiel 3 beschrieben hergestellt. Der Release-Liner wurde dann entfernt. An die Klebelage dieser Struktur wurde ein Faservlies aus Calciumalgmatmaterial durch Ausüben eines ausreichenden Druckes zur Aktivierung der Haftklebeeigenschaften der darunter liegenden Klebelage auf das Alginat geklebt.
Calciumalginatmaterialien werden als Faservlies in einer Dicke von 0,17 ein (1/16 Inch) bis 1,27 cm (1/2 Inch) geliefert. Sie sind in einer Reihe verschiedener Größen erhältlich. Nützliche Alginate sind im Handel von Dow Hickam Pharmaceuticals, Inc. (Sugar Land, TX) unter dem Warenzeichen SORBSAN^® und von Calgon Vestal Laboratories (St. Louis, MO) als KALTOSTAT^® erhältlich. Besonders bevorzugt ist KALTOSTAT^®.
Das Alginat wurde zur Bildung einer „Insel" bevorzugt auf die Folien-/Klebestruktur positioniert. Dies stellt einen Kleberand bereit, der über die Alginatlage hinausgehend verläuft, wobei ein Verfahren zur Fixierung des Verbandes an den Wundort geboten wird. Als Alternative kann das Alginat die gesamte Klebefläche bedecken. In einer derartigen Ausführungsform erfordert der sich ergebende Verband ein weiteres Sicherungsmittel, um ihn am Wundort zu fixieren.
Spirosorbierende Wundverbände dieses Folien- und Alginatverbundstoffes wies die folgenden Eigenschaften einer differenziellen MVTR auf: eine Feucht-MVTR von 8539 ± 616 g/m²/24 h und eine Trocken-MVTR von 2307 ± 81 g/m²/24 h. Das berechnete Feucht-zu-Trocken-Verhältnis der MVTR betrug ca. 3,7.
BEISPIEL 7: HERSTELLUNG EINES SPIROSORBIERENDEN POLYMERFOLIEN-WUNDVERBANDES MIT TEXTILER EXSUDAT-TRANSPORTLAGE
Ein Polymerfolien-/Klebelaminat wurde wie in Beispiel 3 beschrieben hergestellt. Der Release-Liner wurde dann entfernt. An die Klebelage wurde ein textiles Material, wie zum Beispiel Gaze oder ein textiler Vliesstoff wie zum Beispiel schmelzgeblasenes Polypropylen oder Baumwolle enthaltende Vliesstoffmischungen durch Ausüben von ausreichendem Druck zur Aktivierung des Klebstoffs hergestellt.
Das textile Material war Gaze von medizinischem Gütegrad wie von Johnson & Johnson Co. geliefert. Die unter Verwendung von Gaze angefertigten Strukturen wiesen die folgenden differenzielle sorbierenden Eigenschaften auf: eine Feucht-MVTR von 14515 ± 1685 g/m²/24 h; eine Trocken-MVTR von 2705 ± 34 g/m²/24 h und eine Wasserabsorptionskapazität von 326 ± 40% des ursprünglichen Wertes nach 3-stündigem Eintauchen in Wasser. Das berechnete Feucht-zu-Trocken-Verhältnis der MVTR betrug ca. 5,4.
Aus schmelzgeblasenen Polypropylenmaterialien hergestellte Verbände (Kimberley Clark, Roswell, GA) wiesen die folgenden differenziellen sorbierenden Eigenschaften auf eine Feucht-MVTR von 7799 ± 750 g/m²/24 h und eine Trocken-MVTR von 2444 ± 175 g/m²/24 h. Das berechnete Feucht-zu-Trocken-Verhältnis der MVTR betrug ca. 3,2.
BEISPIEL 8: HERSTELLUNG ÜBLICHER WUNDVERBÄNDE MIT KEINER DIFFERENZIELLEN MVTR
Dieses Beispiel veranschaulicht eine übliche Laminat-Wundverbandstruktur, die keine differenzielle MVTR aufweist. Die in Beispiel 2 beschriebene klebende Exsudat-Transportlage wurde hergestellt. An die Klebefläche des Klebe-/Liner-Systems wurde ein Hydrokolloidgemisch aus Hydroxymethylcellulose, Pektin, Gelatine, Mineralöl und Gummi-Klebemischung laminiert. Dieses Gemisch wird von Convatec/Squibb (Princeton, NJ) unter dem Warenzeichen STOMAHESIVE^TM verkauft. Der Release-Liner wurde dann entfernt und die MVTR des Laminats bestimmt.
Diese laminierte Struktur wies, wie anhand der folgenden Daten gezeigt, eine fixierte MVTR auf: eine Feucht-MVTR von 29 ± 27 g/m²/24 h und eine Trocken-MVTR von 29 ± 27 g/m²/24 h. Dies lässt sich auf ein Feucht-zu-Trocken-Verhältnis der MVTR von 1 berechnen.
Die vorstehend in jeweils jedem der Beispiele 3–7 beschriebenen laminierten Strukturen können in gewünschte Formen und Größen geschnitten und in medizinischen Beuteln der entsprechenden Größe verpackt werden. Die verpackte Struktur kann, bevorzugt mittels γ-Bestrahlung sterilisiert werden, obwohl Dampf- oder Ethylenoxid-Sterilisationsverfahren eingesetzt werden können. Die sterile Struktur kann dann als eine Wundabdeckung oder ein Wundverband auf vielen verschiedenen Hautläsionen und Hautverletzungen verwendet werden.
BEISPIEL 9: INITIIERUNG DER WASSERDAMPFDURCHLÄSSIGKEIT
Erfindungsgemäße Wundverbände, und wie in Beispielen 1 und 3–7 vorstehend beschrieben anfertigt, wurden auf ihre Fähigkeit getestet, Wasserdampfdurchlässigkeit zu initiieren. In diesem Sinne wurden Wundverbandproben von ca. 3 Inch im Durchmesser gegen die Öffnung eines aufrecht stehenden Aluminiumbechers, der von 10 bis 20 Milliliter Wasser enthielt, abgedichtet. Diese die Probe tragenden Becher wurden dann auf einem Laborarbeitstisch gestellt und dort bei Umgebungstemperatur von (20–25°C) stehen gelassen. Eine Glasfolie mit einer feuchtigkeitsempfindlichen Paste auf einer Seite der Folie wurde über jeden die Probe tragenden Becher platziert, wobei die feuchtigkeitsempfindliche Paste an die Probe angrenzte. Bei der feuchtigkeitsempfindlichen Paste handelte es sich um SAR-GEL, das im Handel von der Sartomer Company, Exton, PA, USA, erhältlich ist. Diese spezielle feuchtigkeitsempfindliche Paste unterliegt einem Farbumschlag von „weiß" nach „purpurrot", wenn sie Wasser ausgesetzt wird.
Jede Verbandprobe wurde in Dreifachbestimmung getestet. Die Zeitspanne für einen Farbumschlag von „weiß" nach „purpurrot" wurde für jede Probe notiert, die notierten Werte wurden aufgezeichnet, und für jede Probengruppe wurde ein Durchschnittswert ermittelt. Die gleichzeitig mitlaufende Kontrolle war eine Glasfolie mit der gleichen feuchtigkeitsempfindlichen Paste, die bei Umgebungsbedingungen im Laboratorium gehalten wurde.
Die Ergebnisse werden in Tabelle I nachstehend vorgelegt.
TABELLE I Spirosorbierende Wundverbände zum Exsudatmanagement
Aus den vorstehenden Ergebnissen ist ersichtlich, dass der erfindungsgemäße Verband, der die längste Zeitspanne für das Einsetzen der Wasserdampfdurchlässigkeit („Atmung") aufwies, das Hydrogel-/hydrophile Folienlaminat war, und der erfindungsgemäße Verband, der die kürzeste Zeitspanne aufwies, die vorstehende hydrophile Folie war. Diese Ergebnisse weisen daraufhin, dass die Zeitspanne bis zur Initiierung der „Atmung" durch die vorliegenden Wundverbände durch die Auswahl von einer oder mehreren hydrophilen Exsudat-Transportlage(n), um die Anforderungen des spezifischen Wundexsudat-Managements zufriedenzustellen, geeignet angepasst und moduliert werden können. Die Wasserdampfdurchlässigkeits-Verzögerungszeit liegt bevorzugt von Bereich von 30 Minuten bis 150 Minuten.
Die vorstehenden Beispiele und die beiliegende Besprechung sind zur Erläuterung beabsichtigt und dürfen nicht als einschränkend angesehen werden. Noch andere Variationen im Umfang der anhängenden Ansprüche sind möglich und werden dem Durchschnittsfachmann ohne weiteres offensichtlich sein.

Claims

Atmungsfähiger, absorbierender flächiger Verbundstoff, geeignet für die Verwendung als Wundverband, der aufweist: (a) eine monolitihische, hydrophile Folienlage (12) mit einer Wasserdampfdurchlassrate größer als etwa 2.600 g/m²/24h im trockenen Zustand und mit einem Feucht-zu-Trocken-Verhältnis der Wasserdampfdurchlassrate größer als 1, welcher Wundverband dadurch gekennzeichnet ist, dass er aufweist: (b) eine hydrophile Exsudat-Transportlage (14), angrenzend an mindestens einem Abschnitt der Folienlage (12), wobei die Exsudat-Transportlage (14) für den flächigen Verbundstoff eine Wundkontaktfläche gewährt und wobei die Wasserdampfdurchlassrate des Verbundstoffs im trockenen Zustand größer ist als 2.000 g/m²/24h und im feuchten Zustand größer ist als etwa 3.000 g/m²/24h.
Verbundstoff nach Anspruch 1 mit einem Feucht-zu-Trocken-Verhältnis der Wasserdampfdurchlassrate im Bereich von 1,5 bis 10.
Verbundstoff nach Anspruch 2 mit einem Feucht-zu-Trocken-Verhältnis der Wasserdampfdurchlassrate im Bereich von 2,5 bis 5,5.
Verbundstoff nach einem Ansprüche 1 bis 3, mit einer Wasserdampfdurchlass- Verzögerungszeit im Bereich von 30 bis 150 Minuten.
Verbundstoff nach einem der vorgenannten Ansprüche, wobei die Exsudat-Transportlage (14) aufweist: ein Hydrokolloid, ein Gel, einen Schaumstoff, eine Membran, ein textiles Material, einen Klebstoff oder beliebig zwei oder mehrere von diesen.
Verbundstoff nach einem der vorgenannten Ansprüche und einschließend mindestens auf einem Abschnitt der Wundkontaktseite davon eine Lage Haftklebstoff (18).
Verbundstoff nach Anspruch 5, bei welchem das Klebmittel ein hydrophiler Haftklebstoff ist und mindestens auf einen Abschnitt der Folienlage (12) in einem nicht zusammenhängenden Muster aufgebracht ist.
Verbundstoff nach einem Ansprüche 1 bis 5, bei welchem die Wundkontaktfläche der Exsudat-Transportlage (14) klebfähig ist und bei welchem wahlweise auf dem Klebmittel ein Release-Liner aufgetragen ist.
Verbundstoff nach einem der vorgenannten Ansprüche, bei welchem in die Exsudat-Transportlage (14) ein oder mehrere Medikamente einbezogen sind.
Verbundstoff nach Anspruch 5, bei welchem die Exsudat-Transportlage (14) ein Gel aufweist, das auf bezogen auf das Gewicht des Gels enthält: 1% bis 99% Wasser, ein gewebtes textiles Material, ein Vliesmaterial oder ein textiles Material, das zum Teil ein gewebtes textiles Material ist und zum Teil ein Vliesmaterial ist, oder eine Membran auf Polyurethan-Basis mit kontrollierter Porenweite.
Verbundstoff nach einem Ansprüche 1 bis 9, bei welchem die Folienlage (12) ein segmentiertes Polyurethan-Harnstoff-Polymer ist und die Exsudat-Transportlage ein Hydrokolloid ist, ein Gel mit einem Gehalt von 1% bis 99% Wasser bezogen auf das Gewicht des Gels als ganzes ist, ein Schaumstoff ist, ein textiles Material ist, das gewebt ist oder ein Vliesmaterial ist oder teilweise gewebt ist und teilweise ein Vliesmaterial ist, oder eine Membran auf Polyurethan-Basis mit kontrollierter Porenweite ist.
Verbundstoff nach einem der vorgenannten Ansprüche, bei welchem die Folienlage (12) eine Dicke von weniger als etwa 125 Mikrometer im trockenen Zustand hat.
Verbundstoff nach Anspruch 12, bei welchem die Folienlage (12) eine Dicke von weniger als 25 bis 37,5 Mikrometer im trockenen Zustand hat.
Verbundstoff nach einem der vorgenannten Ansprüche, bei welchem die Folienlage (12) ein segmentiertes Polyurethan-Harnstoffharz ist.
Sterile Wundverbandpackung, die einen Verbundstoff nach einem der vorgenannten Ansprüche aufweist, der in einer sterilen Umhüllung enthalten ist.