DE69434388T2

DE69434388T2 - Vorrichtung zur verankerung von nähfäden

Info

Publication number: DE69434388T2
Application number: DE69434388T
Authority: DE
Inventors: Edwin C Bartlett
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1993-09-20
Filing date: 1994-09-19
Publication date: 2006-04-27
Anticipated expiration: 2014-09-20
Also published as: DE69434388D1; US20040181257A1; US7217280B2; US8021390B2; US7998171B2; AU698009B2; US5879372A; US20100217318A9; US6749620B2; US20120150222A1; EP0670697B1; AU687454B2; AU3919297A; CA2149904C; US5871503A; JP3619252B2; AU7876094A; US20070162074A1; JPH08506510A; US20020099411A1

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein System zum Verankern einer Wundnaht an einem lebenden menschlichen Knochen in Übereinstimmung mit dem Oberbegriff des Anspruchs 1 (US-A-5 192 303). Insbesondere weist diese Erfindung einen Nahtanker aus einem im wesentlichen festen, vorzugsweise biologisch verträglichen Material auf, und besonders vorzugsweise aus einem Material, das in den Knochen als Knochentransplantat eingearbeitet werden kann, wie z. B. Knochen, sowie ein Einführungswerkzeug, das einen Teil aus einem Material mit elastischen Eigenschaften aufweist, der in den Anker eingeführt wird und zur Orientierung des Nahtankers dient, wenn dieser in den Knochen eingeführt ist, um die Wundnaht sicher zu verankern.
Nahtanker zum Verankern einer Wundnaht am Knochen, damit andere Körpergewebe, wie Muskeln oder Bänder, an den Knochen genäht werden können, sind im Stand der Technik bekannt. Derartige Nahtanker existieren in einer Vielzahl von Formen und Designs. In „Pull-Out Strength of Five Suture Anchors", Arthroscopy, 9 (1), Seiten 109–113 (1993) von James E. Carpenter u. a. findet sich eine Untersuchung derartiger Nahtanker.
Harpunenartige oder schraubenartige Nahtanker werden beispielsweise in die Kortikalis gedreht. Beispiele für solche Nahtanker sind beispielsweise im US-Patent Nr. 5,100,417 von Cerrier u. a. und im kanadischen Patent Nr. 2,045,903 von Hayhurst u. a. gezeigt. Derartige Nahtanker werden in einer Vielzahl von Art und Weisen befestigt, wie z. B. durch Selbstschneiden, durch kraftschlüssige Verbindung oder durch das Integrieren eines federnden Teils, der sich biegt, um mittels Reibung am Knochenmaterial zu haften.
Eine andere Art von Nahtankern beinhaltet einen festen Teil und einen elastischen Teil mit Formgedächtniseigenschaften. Der elastische Teil ist im Wesentlichen flach am festen Teil während des Einbringens, und biegt sich vom festen Teil weg, wenn er in dem Knochen deponiert ist. Solche Anker wurden in den US-Patenten Nummern 5,046,513 und 5,192,303 von Gatturna u. a. beschrieben. Das Formgedächtnismaterial kann z. B. in Übereinstimmung mit US-Patent Nr. 4,505,767 von Quin oder US-Patent Nr. 4,565,589 von Harrison gefertigt werden. Weil zwei unterschiedliche Materialien benutzt werden, kann die Herstellung dieser Art von Nahtankern kostenintensiv und schwierig sein. Überdies führt die Verbindung zweier ungleicher Metalle zu möglichen Fehlern und potentiellem Bruch an der Verbindungsstelle oder dem Schweißpunkt.
Eine dritte Art von Nahtanker ist im Wesentlichen verlängert und wird mit ihrer longitudinalen Achse im Wesentlichen parallel zum Loch im Knochen, durch das es eingeführt wird, eingeführt. Der Nahtanker wird dann beim Erreichen der Spongiosa neu orientiert, indem an dem chirurgischen Faden, der an einem bestimmten Punkt längs des Nahtankers befestigt ist, gezogen wird. Beispiele derartiger Nahtanker sind im US-Patent Nr. 5,041,129 von Hayhurst u. a. („Hayhurst") und im US-Patent Nr. 5,203,787 von Noblitt u. a. („Noblitt") gezeigt. Der Hayhurst-Nahtanker hat einen im Wesentlichen zylindrischen festen Körper mit einer zentralen Bohrung und einem länglichen Schlitz, der sich von einem Ende bis etwa zur Mitte des festen Körpers erstreckt. Ein chirurgischer Faden wird in der zentralen Bohrung positioniert und der Anker derart eingeführt, dass der Schlitz zuletzt in den Knochen eintritt. Wenn der Anker richtig positioniert ist, wird der Faden durch den Schlitz zur Basis des Schlitzes gezogen, und richtet derart den Nahtanker neu aus, um den Anker im Knochen zu befestigen. Der Noblitt-Nahtanker hat einen Ablegerteil, an dem der chirurgische Faden befestigt wird. Wenn der Nahtanker in der Spongiosa ist, wird am chirurgischen Faden gezogen, wodurch der Nahtanker neu orientiert wird, so dass seine longitudinale Achse im Wesentlichen quer zu dem Loch im Knochen ist, durch welche der Nahtanker eingeführt wurde. Ein Nachteil, der mit dieser Art von Anker verbunden ist, ist, dass das Ziehen am chirurgischen Faden zur Reorientierung des Ankers unnötige Belastung auf den chirurgischen Faden aufbringen kann (insbesondere an der Basis des Schlitzes bei Hayhurst). Darüber hinaus ist das einzige Mittel, das von Hayhurst und Noblitt zur Reorientierung oder zum Aufstellen des Nahtankers zur Verfügung gestellt wird, das Ziehen des chirurgischen Fadens, der sich aus dem Loch im Knochen nach dem Einsetzen des Nahtankers erstreckt. Weiterhin ist die Einführungstechnik übermäßig kompliziert und verlangt verschiedene Typen von Einführungswerkzeugen. Es wird davon ausgegangen, dass das Einsetzen und Positionieren des Noblitt-Nahtankers zusätzliche technische Schwierigkeiten aufweisen könnte aufgrund des Teils des Nahtankers, der vom zentralen Teil des länglichen Körper abgesetzt ist.
Ein Nachteil, der allen oben beschriebenen Nahtankern gemein ist, ist, dass viele typischerweise aus einem Metall geformt sind, das nicht biologisch verträglich sein könnte. Zusätzlich sind solche Nahtanker typischerweise während Röntgen-, Magnetresonanztomographie- (MRT) und Computertomographie- (CT) Untersuchungen sichtbar. Dementsprechend können diese Nahtanker nichtinvasive Untersuchungen der behandelten Bereiche störend beeinflussen. Darüber hinaus benötigen die oben beschriebenen Nahtanker typischerweise komplexe Einführungswerkzeuge, deren Benutzung zeitaufwendig ist. Es gibt daher ein größeres Potenzial für spätere Komplikationen wie z. B. Knochenschwächungen.
Die beiden anderen Verankerungsmittel sind Heftklammern und Zement. Die ersteren sind im Allgemeinen nicht wünschenswert, weil Heftklammern den Knochen, in den sie eingeheftet werden, spalten können oder das Gewebe, das mit dem Knochen verbunden werden soll, beschädigen können. Der letztere ist im Allgemeinen wegen der Verträglichkeit der Substanz, dem Erfordernis bestimmter Oberflächencharakteristiken für ausreichende Verbindungen und den übermäßigen Abbindezeiten nicht wünschenswert.
Es wäre daher wünschenswert, eine Vorrichtung zur Verankerung eines chirurgischen Fadens an einem Knochen zur Verfügung zu stellen, die einfach herzustellen und einzuführen ist, nichtinvasive Untersuchungen wie Radiographen, MRT oder CT nicht störend beeinflusst, und die biologisch verträglich ist und besonders wünschenswerterweise als Knochentransplantat in den Knochen eingebettet werden kann, um den Knochen zu stärken. Zusätzlich könnte die Vorrichtung biologisch absorptionsfähig sein.
Es wäre ebenso wünschenswert, ein Verfahren und eine Vorrichtung für das Einführen und Einsetzen eines Nahtankers zur Verfügung zu stellen, das zu einer minimalen Anzahl von Einführungsschritten führt und eine minimale Anzahl von Werkzeugen benötigt.
Es ist Gegenstand dieser Erfindung, einen Nahtanker zur Verfügung zu stellen, der einfach und kostengünstig herzustellen und einfach einzuführen ist, der in einem Verfahren zum Einführen und Einsetzen des Nahtankers genutzt werden kann, das relativ unkompliziert ist und eine minimale Anzahl von Schritten aufweist, die eine minimale Anzahl an Einführungswerkzeugen benötigen. Ein solches System für die Verankerung eines chirurgischen Fadens an einem Knochen reduziert spätere Komplikationen, wie z. B. Knochenschwächungen.
Es ist ebenso ein Gegenstand dieser Erfindung, einen Nahtanker zur Verfügung zu stellen, der nichtinvasive Untersuchungen wie z. B. Röntgenbilder, MRT oder CT nicht störend beeinflusst und biologisch verträglich ist, also den Knochen potenziell nach der Implantation verstärkt. Zusätzlich kann der Nahtanker aus einem biologisch absorptionsfähigen Material geformt sein.
Diese und andere Merkmale der Erfindung werden erreicht in Übereinstimmung mit dem Nahtverankerungssystem aus Anspruch 1. Dementsprechend wird ein im Wesentlichen fester Nahtanker, vorzugsweise aus Knochen hergestellt, zur Verfügung gestellt, der nach der Einführung neu orientiert wird, um sicher innerhalb eines Knochens positioniert zu werden. Ein einziges Einführungswerkzeug schiebt den Nahtanker durch ein vorher gebohrtes Loch in den Knochen. Das Einführungswerkzeug verfügt wenigstens über einen Teil, der aus einem Formgedächtnismaterial hergestellt ist, welcher während des Einführens des Nahtankers verformt wird, aber in seine ursprüngliche Gestalt oder Form zurückkehrt, wenn der Nahtanker in der Lage ist, sich zu drehen (d. h. wenn er sich in der Spongiosa befindet) und dadurch den Nahtanker neu orientiert und einsetzt, damit er sicher im Knochen positioniert wird.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Das oben genannte und andere Ziele und Vorteile der Erfindung, ihre Art und verschiedene Merkmale werden durch die folgende detaillierte Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen offensichtlicher, die in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen (in denen gleiche Referenzzeichen durchweg gleiche Elemente repräsentieren), und in denen:
1 eine Seitenansicht eines Nahtankers ist, der eine konische Oberfläche in Übereinstimmung mit dem System dieser Erfindung aufweist;
2 eine Seitenansicht eines modifizierten Nahtankers ähnlich zu dem Nahtanker aus 1 darstellt, aber mit einer abgeschnittenen Kegelspitze in Übereinstimmung mit dem System dieser Erfindung;
3 eine Seitenansicht eines Nahtankers, ähnlich zu dem Nahtanker aus 2 darstellt, aber mit abgerundeten Kanten, in Übereinstimmung mit dem System dieser Erfindung;
4 eine weitere Seitenansicht des Nahtankers aus 3 ist, worin dieser um 90° Grad um seine zentrale Achse gedreht ist;
5 eine Seitenansicht eines Nahtankers, ähnlich zu den Nahtankern der 2–4 darstellt, der aber sowohl eine konische Oberfläche als auch eine zylindrische Oberfläche in Übereinstimmung mit dem System dieser Erfindung aufweist;
6 eine weitere Seitenansicht des Nahtankers aus 5 darstellt, worin dieser um 90° um seine zentrale Achse rotiert ist;
7 eine Seitenansicht eines Nahtankers ähnlich zu den Nahtankern aus den 2–6 darstellt, der aber zwei konische Oberflächen aufweist, die mit ihren Kegelspitzen voneinander weg zeigen, in Übereinstimmung mit dem System dieser Erfindung;
8 eine weitere Seitenansicht des Nahtankers aus 7 darstellt, worin dieser um 90° um seine zentrale Achse rotiert ist;
9 eine Seitenansicht eines Einführungswerkzeugs in Übereinstimmung mit dem System nach dieser Erfindung darstellt;
10 eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform eines Einführungswerkzeugs in Übereinstimmung mit dem System nach dieser Erfindung darstellt;
11 eine Seitenansicht einer weiteren alternativen Ausführungsform eines Einführungswerkzeugs in Übereinstimmung mit dem System nach dieser Erfindung darstellt;
12 eine Seitenansicht einer modifizierten Version des Einführungswerkzeugs aus 11 in Übereinstimmung mit dem System nach dieser Erfindung darstellt;
13 eine Seitenansicht eines chirurgischen Fadens, der durch den Nahtanker gefädelt ist, darstellt;
14 eine Seitenansicht einer alternativen Methode zum Durchfädeln eines chirurgischen Fadens durch den Nahtanker darstellt;
15 eine Seitenansicht einer weiteren alternativen Methode zum Durchfädeln eines Fadens durch den Nahtanker der vorliegenden Erfindung darstellt;
16 eine Seitenansicht eines Nahtankers darstellt, der auf ein Einführungswerkzeug montiert ist und in Vorbereitung für die Einführung in einen Knochen einen chirurgischen Faden befördert;
17 eine Seitenansicht eines Nahtankers, der auf einem Einführungswerkzeug montiert und in den anfänglichen Stadien der Einführung in einen Knochen ist, darstellt;
18 eine Seitenansicht eines Nahtankers, der auf einem Einführungswerkzeug montiert ist, darstellt, gezeigt nachdem das Einführen in den Knochen begonnen hat;
19 eine Ansicht ähnlich zu der in 18 darstellt, aber den weiteren Fortschritt des Nahtankers und des Einführungswerkzeugs in den Knochen zeigt, in der Position, in der das Einführungswerkzeug in seinem am stärksten deformierten Zustand ist;
20 eine Ansicht ähnlich zu der in 19 darstellt, aber das Einführungswerkzeug mit beginnender Rückkehr in seine ursprüngliche Gestalt zeigt;
21 eine Ansicht ähnlich zu der in 20 darstellt, aber den Nahtanker nahezu komplett innerhalb des Knochens zeigt, aber noch nicht in einer sicheren verankernden Position;
22 eine Seitenansicht eines Nahtankers darstellt, der vollständig in der Spongiosa positioniert ist, wobei der Nahtanker immer noch auf dem Einführungswerkzeug montiert ist, welches seine ursprüngliche Gestalt wieder angenommen hat; und
23 eine Seitenansicht eines Nahtankers in einer sicher verankerten Position darstellt, wobei der Nahtanker vom Einführungswerkzeug gelöst ist.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Nahtanker, die in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung hergestellt sind, werden in den 1–8 gezeigt. Die Nahtanker 20, 22, 322, 522 und 722, die bevorzugte Ausführungsformen verkörpern, sind aus einem biologisch verträglichen Material geformt. Vorzugsweise verstärkt das gewählte Material den Knochen, in den der Anker eingeführt wird. Zusätzlich ist es wünschenswert, dass das ausgewählte Material transparent oder transluzent gegenüber nichtinvasiven Untersuchen wie z. B. Radiographie (d. h. Röntgen) ist. Dem entsprechend ist das am meisten bevorzugte Material für den Nahtanker kortikalischer Knochen. Der Nahtanker wird vorzugsweise aus Streifen von kortikalischem Knochen geformt, die vom Mittelteil eines menschlichen Oberschenkelknochens geschnitten werden. Autologer kortikalischer Knochen kann verwendet werden, aber er kann schwierig zu erhalten sein. Allogener kortischer Knochen ist das bevorzugte Material, nichts desto trotz wird auch die Nutzung von xenogenem kortikalischen Knochen in Erwägung gezogen. Der Nahtanker kann ebenso aus einem geeigneten biologisch verträglichen Metall, Polymer oder anderem geeigneten Material geformt sein, wie z. B. Polyethylen, Polymethylmethacrylat, Polysulfon, und ähnliche Polymere, vorzugsweise Polysulfone. Solche Metalle, Polymere und andere Materialien sollten vorzugsweise von den zuständigen regelnden Behörden als geeignet für die Benutzung am Menschen angesehen werden. Zusätzlich könnte eines aus einer Vielzahl von bekannten biologisch absorptionsfähigen Materialien, wie z. B. polylaktische Säuren, Polydioxanon (Ethicon PDS, Ethicon Inc., Somerville, NJ) polyglykolische Säuren und ähnliche Materialien, oder Mischungen aus diesen, genutzt werden. Es wird davon ausgegangen, dass die biologisch verträglichen Materialien geeignete bioaktive Materialien, wie z. B. Hydroxiapatit oder Trikalziumphosphat, oder geeignete biologisch inerte Materialien, wie z. B. Aluminium oder Zirkonia, enthalten können.
Obwohl der Nahtanker von jeder wünschenswerten länglichen Gestalt sein kann, wie z. B. ein Zylinder, weist der Nahtanker vorzugsweise wenigstens eine im Wesentlichen konische Oberfläche auf. Der Begriff „konische Oberfläche" muss in seinem üblichen Sinn als die gesamte Oberfläche, die durch eine bewegliche Linie erzeugt wird, welche sich mit einer festen Kurve, die als Mantellinie bezeichnet wird, und einem festen Punkt, der als Scheitelpunkt oder Kegelspitze bezeichnet wird, überschneidet oder ein Teil davon verstanden werden. Derart kann der Nahtanker ein Kegel sein (1), ein abgeschnittener Kegel (2–4), wie z. B. ein Kegelstumpf (2), eine Kegel- und Zylinderkombination (5 und 6), oder eine Zwei-Kegel-Kombination (7 und 8). Die „zentrale Achse" ist die Linie zwischen der Spitze des Kegels und dem Zentrum der festen Kurve, die die Mantellinie des Kegels bildet. In einem rechtwinkligen Kegel beschreibt die Mantellinie einen 90°-Winkel mit der Ebene der Mantellinie. Eine der einfachsten Ausführungsformen der Erfindung würde ein Kegel sein, in welchem die Basis des Nahtankers und die Mantellinie identisch wären. In der bevorzugten Ausführungsform, die in 1 gezeigt ist, ist die Basis des Nahtankers schräg zur Mantellinie geschnitten.
Die konischen Oberflächen der Nahtanker, die in den 1–8 gezeigt sind, sind alle von rechtwinkligen, kreisförmigen konischen Oberflächen abgeleitet. Nichts desto trotz umfasst die vorliegende Erfindung ebenso Nahtanker, die eine allgemeine konische Oberfläche haben, die von der rechtwinkligen, kreisförmigen konischen Oberfläche abweicht, ob im Winkel, der von der zentralen Achse und der Mantelfläche gebildet wird, wie z. B. eine schräge konische Oberfläche, oder in der Form der Mantelfläche, wie z. B. eine elliptische konische Oberfläche oder eine rhomboidische konische Oberfläche. In derartigen Ausführungsformen wäre es nahe liegend für einen Fachmann, die Prinzipien, die hierin dargelegt sind, anzuwenden, um einen Nahtanker herzustellen, der in Übereinstimmung mit dem System der vorliegenden Erfindung funktioniert.
Die Länge und der Durchmesser des Nahtankers werden so ausgewählt, dass der stärkste Nahtanker, der durch das Loch im Knochen des Patienten, in welches der Nahtanker positioniert werden soll, hindurchpasst und der den chirurgischen Faden aufnehmen kann, der für die jeweilige Operation benötigt wird, zur Verfügung gestellt wird.
Der Winkel der Kegelspitze wird üblicherweise zuerst festgelegt. Der Kegelspitzenwinkel der Nahtanker 20 und 22 beträgt vorzugsweise ungefähr 20°. Dementsprechend bildet die zentrale Achse 25 etwa einen 10°-Winkel mit der konischen Oberfläche 40 bei den Nahtankern 20 und 22. Dies ist für die Nahtanker 20 und 22 in 1 bzw. 2 gezeigt. Der Kegelspitzenwinkel A der Nahtanker 322, 522 und 722 beträgt vorzugsweise etwa 15°. Dementsprechend bildet die zentrale Achse 25 vorzugsweise einen Winkel von etwa 7,5° mit den konischen Oberflächen 340, 540 bzw. 740 bei den Nahtankern 322, 522 und 722. Dies ist für die Nahtanker 322, 522 und 722 in den 3, 5 bzw. 7 gezeigt.
Die Länge der Nahtanker 20, 22, 322 und 722 beträgt vorzugsweise etwa 0,455 Zoll (1.156 cm). Die Länge des Nahtankers 522 beträgt vorzugsweise 0,440 Zoll (1.118 cm).
Der dickste Durchmesser der Nahtanker 20, 22, 322 und 722 beträgt vorzugsweise etwa 0,117 Zoll (0,297 cm). Der Durchmesser des zylindrischen Teils des Nahtankers 522 beträgt vorzugsweise etwa 0,113 Zoll (0,287 cm). Die Größe des Lochs im Knochen des Patienten, durch das der Nahtanker eingeführt wird, liegt im Bereich von 1–12 mm, typischerweise zwischen 2 und 6 mm.
Vorzugsweise liegt das Loch im Knochen des Patienten zwischen 2,5 und 3,5 mm. Das Loch im Knochen des Patienten wird gemäß jeder gewünschten Methode unter Verwendung jeglicher geeigneter Mittel ausgebildet. Man sollte sich bewusst sein, dass die optimale Form und Größe des Nahtankers in Abhängigkeit vom Ort der Benutzung im Patienten variieren kann. Der Fachmann könnte durch routinemäßige Untersuchung die optimale Form und Größe des Nahtankers für eine bestimmte Anwendung an einem bestimmen Einsatzort festlegen.
Nahtanker 20 aus 1 ist ein Kegel mit einer Kegelspitze 24. Ein derartiger Nahtanker kann derart beschrieben werden, dass er eine erste konische Oberfläche 40 aufweist, eine Basis 28, welche das offene Ende der konischen Oberfläche abschließt, eine zentrale Achse 25, und eine Ankerbohrung 34 durch die konische Oberfläche.
Ein konischer Nahtanker kann einfach ausgebildet werden, indem ein Endstück eines Streifens aus dem gewünschten Material in eine Fräsmaschine, Drehmaschine oder ein anderes geeignetes Schneid- oder Formwerkzeug eingeführt wird. Derartige Geräte sind an sich bekannt. Eine Fräsmaschine kann beispielsweise in Übereinstimmung mit den Funktionsprinzipien eines gewöhnlichen Bleistiftspitzers zum Formen eines Knochens oder anderen Materialien ausgebildet werden. Der Nahtanker kann auch alternativ durch Gießen, Formen oder andere geeignete Verfahren ausgebildet werden.
Die Kegelspitze 24, oder ein Teil von ihr ist nützlich, um durch die Spongiosa zu schneiden, nachdem der Nahtanker 20 durch die Kortikalis hindurchgeführt ist. Der Winkel A der Kegelspitze 24 ist für effizientes Schneiden durch die Spongiosa ausgewählt und kann sich von 10° bis 60° erstrecken. Vorzugsweise beträgt der Kegelspitzenwinkel A zwischen 10° und 20°. Der exakte Winkel hängt vom benutzten Werkzeug ab und beträgt typischerweise etwa 15° bis 20°.
Für eine größere Festigkeit im Kegelspitzenbereich kann es wünschenswert sein, die Spitze der konischen Oberfläche des Nahtankers abzuschneiden, um ein abgeflachtes zurückhängendes Ende 26 (2), 326 (3), 526 (5), 726 (7) auszubilden. Abhängig vom Winkel, in dem die Kegelspitze abgeschnitten wird, ergibt sich ein kegelstumpfartiger Nahtanker 22 (2) oder ein abgeschnittener konischer Nahtanker 322 (3 und 4), 522 (5 und 6), 722 (7 und 8). Der Umfang, in dem die Spitze des Kegels abgeschnitten wird, sollte vorzugsweise die strukturelle Stärke der Spitzenregion des Nahtankers maximieren, während eine allgemein konische Form beibehalten wird. Dies ermöglicht die Bewegung durch die Spongiosa während der Neuausrichtung und Positionierung des Nahtankers nach der Einführung. Vorzugsweise wird die Spitze derart geschnitten, dass das zurückhängende Ende in einem Winkel T von etwa 45° mit der konischen Oberfläche ausgebildet wird, um einen abgeschnittenen konischen Nahtanker 322, 522, 722, wie in 3, 5 und 7 gezeigt, auszubilden.
Jeder der Nahtanker 20, 22, 322 und 522 besitzt eine im Wesentlichen flache Basis 28, die vorzugsweise schräg (d. h. weder parallel noch senkrecht) zur zentralen Achse geschnitten ist (die Basis des Nahtankers 722 ist ein zweiter konischer Teil). Da die Basis 28 schräg zur zentralen Achse geschnitten ist, ändert sich der Winkel zwischen der konischen Oberfläche und der Basis der Nahtanker 20, 22, 322 und 522 entlang des Umfangs der Basis 28. Die führende untere Kante 30 (der erste Teil der Kante der Basis 28, der in das Loch im Knochen des Patienten, durch welches der Nahtanker wie weiter unten beschrieben eingeführt wird, eintritt) weist vorzugsweise den kleinsten Winkel B zwischen der konischen Oberfläche und der Basis 28 auf. Dementsprechend befindet sich die zurückhängende Kante 32, die der führenden Kante 30 gegenüberliegt, beim Winkel C, welcher vorzugsweise der größte Winkel zwischen der konischen Oberfläche und der Basis 28 ist. Die Winkel B und C sind in den 1 und 2 gezeigt.
Der genaue Winkel, in dem die Basis 28 relativ zur zentralen Achse geschnitten wird, wird in erster Linie durch die Größe des Lochs im Knochen des Patienten festgelegt, um einen möglichst einfach einzuführenden Nahtanker zu erhalten. Die Abmessungen des Winkels, der von der zentralen Achse und der konischen Oberfläche geformt wird und die gewünschte Länge des Nahtankers beeinflussen ebenso den Winkel, in dem die Basis 28 geschnitten werden sollte. Der Nahtanker muss ausreichend schmal sein, zumindest in einer Richtung, so dass er in der Lage ist, durch das Loch im Knochen des Patienten, in das der Nahtanker positioniert werden soll, hindurchzupassen. Daher sollte, wenn der Nahtanker in das Loch im Knochen des Patienten eingeführt wird (wobei die Basis 28 parallel zu den Seitenwänden des Lochs im Knochen des Patienten ist), die zurückhängende Kante 32 ebenso in das Loch im Knochen des Patienten passen, um sicherzustellen, dass der Rest des Nahtankers durch das Loch im Knochen des Patienten hindurchpasst. Vorzugsweise ist der breiteste Teil des Nahtankers 0,2–0,5 mm kleiner als das Loch im Knochen des Patienten. Vorzugsweise ist die Basis 28 in einem Winkel von etwa 45° bezüglich der zentralen Achse geschnitten. Typischerweise beträgt der resultierende Winkel C an der zurückhängenden Kante zwischen 90° und 165°, und äußerst vorzugsweise etwa 128°.
Jeder der Nahtanker 20, 22, 322, 522 und 722 weist eine Ankerbohrung 34 auf, in die ein Einführungswerkzeug positioniert wird, um den Nahtanker in das Loch im Knochen des Patienten einzuführen. Vorzugsweise wird die Ankerbohrung, wie in den 1, 2, 3 und 5 gezeigt, parallel zur Basis 28 hauptsächlich erstreckt in einer Richtung vom zurückhängenden Ende zur führenden Kante gebohrt. Es ist davon auszugehen, dass die Größe der Bohrung in Abhängigkeit von der Gesamtgröße des Nahtankers und der physischen Erfordernisse des Einführungswerkzeugs variieren kann. Bei Nahtankern, die durch ein Knochenloch von etwa 3 mm passen, beträgt der Durchmesser der Ankerbohrung 34 vorzugsweise zwischen 0,025 und 0,042 Zoll (0,635–1,067 mm), äußerst vorzugsweise etwa 0,035 Zoll (0,889 mm). Außerdem kann sich die Ankerbohrung 34 des Nahtankers in Richtung zur führenden Kante zu einem kleineren Durchmesser hin verjüngen. Wie in den 3, 5 und 7 gezeigt, hat das Ende der Ankerbohrung 34, in das ein Einführungswerkzeug eingeführt wird, vorzugsweise einen gerundeten Bereich 334, 534, 734, der einen Kurvenradius von ungefähr 0,1 Zoll (2,54 mm) aufweist. Der chirurgische Faden kann durch die Ankerbohrung 34 entlang des Einführungswerkzeugs gefädelt werden.
Alternativ kann eine separate Zusatzbohrung 36 (gezeigt in den 3–8) für den Faden im Wesentlichen senkrecht zur Ankerbohrung 34 (4, 6, 8) ausgebildet werden, um den Faden separat aufzunehmen. Wie in den 3, 5 und 7 gezeigt, ist die Zusatzbohrung 36 vorzugsweise zwischen der Ankerbohrung 34 und der Kegelspitze des Nahtankers angeordnet. Dennoch ist es im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung nützlich, die Zusatzbohrung zwischen der Ankerbohrung und der Basis des Nahtankers anzuordnen. Der Durchmesser der Zusatzbohrung 36 kann abhängig von der Größe und Stärke des benutzten Fadens variieren. Für Nahtanker, die durch ein etwa 3 mm großes Knochenloch passen, weist die Zusatzbohrung vorzugsweise einen Durchmesser zwischen 0,019 und 0,030 Zoll (0,483–0,762 mm) auf, äußerst vorzugsweise ungefähr 0,028 Zoll (0,7112 mm). Die Bohrungen 34 und 36 werden in Verbindung mit dem Einführungswerkzeug und dem Verfahren zur Einführung des Nahtankers in Übereinstimmung mit dem System der vorliegenden Erfindung weiter unten in größerer Genauigkeit erörtert.
Die Form des Nahtankers 322 aus 3 und 4 ist im Wesentlichen die gleiche, wie die von Nahtanker 22 aus 2, mit der Ausnahme, dass die Kanten von Nahtanker 322 gerundet sind. Vorzugsweise haben die gerundeten Bereiche 330 der führenden Kante 30 einen Kurvenradius von ungefähr 0,02 Zoll (0,508 mm), und die gerundeten Bereiche 322 der zurückhängenden Kante 32 weisen ungefähr einen Kurvenradius von 0,12 Zoll (3,048 mm) auf. Wie in 3 gezeigt, erscheint die Basis 28 größtenteils gerundet. In ähnlicher Weise weist Nahtanker 522 ebenfalls gerundete Kanten auf. Vorzugsweise weist der gerundete Bereich 530 einen Kurvenradius von 0,02 Zoll (0,508 mm) auf, und der gerundete Bereich 532 weist ungefähr einen Kurvenradius von 0,05 Zoll (1,27 mm) auf.
Um die Spannung im Nahtanker an den Bohrungen 34 und 36 zu reduzieren, sind die Nahtanker 522 und 722 nicht konisch im Bereich der Bohrungen 34 und 36, wie in den 5–8 gezeigt.
Der Nahtanker 522 ist mit einer konischen Oberfläche 540 bis zu den Bohrungen 34 und 36 und einer zylindrischen Oberfläche 542, die sich von den Bohrungen 34 und 36 zur Basis 28 erstreckt, ausgebildet. Ein derartiger Nahtanker kann allgemein derart beschrieben werden, dass er zunächst eine erste konische Oberfläche 540, eine Basis 28, die das offene Ende der konischen Oberfläche abschließt, eine zentrale Achse 25 und eine Ankerbohrung 34 über die genannte konische Oberfläche aufweist, mit einer zylindrischen Oberfläche 542, die sich zwischen dem offenen Ende der konischen Oberfläche und der Basis erstreckt. Der Durchmesser der zylindrischen Oberfläche 542 ist vorzugsweise im Wesentlichen gleich zum Durchmesser der konischen Oberfläche 540 am Übergangspunkt 544 vom konischen zum zylindrischen. Dementsprechend ist der breiteste Teil des Nahtankers 522 schmaler, als der breiteste Teil der Nahtanker 20, 22 und 322, vorausgesetzt, dass die Nahtanker von vergleichbarer Länge und Kegelspitzenwinkel sind, und daher kann der Nahtanker 522 in ein kleineres Loch im Knochen des Patienten passen. Aufgrund seiner Stärke und Form ist der Nahtanker 522 eine besonders bevorzugte Ausführungsform. Bei einer Messung von einem zum anderen Ende an seiner längsten Strecke, beträgt die Länge vom Nahtanker 522 vorzugsweise ungefähr 0,44 Zoll (1,1176 cm).
Anstelle einer zylindrischen Oberfläche jenseits der Bohrungen 34 und 36 weist Nahtanker 722 eine zweite konische Oberfläche 742 auf, die sich von den Bohrungen 34 und 36 und der ersten konischen Oberfläche 740 wegführend verjüngt, wie in den 7 und 8 gezeigt. Ein derartiger Nahtanker kann im Allgemeinen derart beschrieben werden, dass er eine erste konische Oberfläche 740, eine zentrale Achse 25, eine Ankerbohrung 34 durch die konische Oberfläche und eine Basis aufweist, die eine zweite konische Oberfläche 742 aufweist, die bezüglich der ersten konischen Oberfläche umgekehrt ist. Dementsprechend ist der dickste Teil des Nahtankers 722 am Übergangspunkt 744. Vorzugsweise weist die konische Oberfläche 742 einen abgeflachten Bereich 748 anschließend an das Einführungsende der Ankerbohrung 34 (das Ende, durch welches das Einführungswerkzeug, wie unten genauer beschrieben, eingeführt wird) für eine zusätzliche Nahtankerstärke im Bereich der Bohrungen auf.
Die Nahtanker 20, 22, 322, 522 und 722 haben eine Ankerbohrung 34, in der das Einführungswerkzeug zum Einführen des Nahtankers positioniert ist, und durch das der Faden ebenfalls gefädelt werden kann. Der Durchmesser der Ankerbohrung 34 wird festgelegt durch den Durchmesser des Einführungswerkzeugs, das verwendet wird, und, wenn der Faden ebenfalls durch die Ankerbohrung 34 gefädelt wird, durch den Faden, der verankert werden soll. Die Ankerbohrung 34 kann sich verjüngen, um einen festeren Sitz des Einführungswerkzeugs zur Verfügung zu stellen und die Festigkeit des Nahtankers zu erhöhen (weil weniger Material zur Erstellung der Bohrung entfernt wird). Typischerweise beträgt der Durchmesser der Ankerbohrung 34 zwischen 1/32 und 1/16 Zoll, und äußerst vorzugsweise 0,035 Zoll (0,889 mm).
Die Ankerbohrung 34 muss nicht zylindrisch sein, und kann eine aus einer Vielzahl von Querschnittsformen haben. Wenn der Faden durch die Ankerbohrung 34 gefädelt wird, enthält die Form der Ankerbohrung 34 vorzugsweise einen Teil, in dem der Faden geführt werden kann, um den Kontakt zwischen dem Faden und dem Einführungswerkzeug während des Einführungsprozesses zu minimieren. Potentiell mögliche Querschnittsformen für die Ankerbohrung 34 enthalten daher rechteckige, elliptische, tropfenförmige, in Form einer acht (wodurch separate aber verbundene Bohrungen für den Faden und das Einführungswerkzeug zur Verfügung gestellt werden), im Wesentlichen kreisförmige mit einem Schlitz, in dem der Faden verlaufen kann, oder jede andere Form, die den Faden wie beschrieben aufnehmen kann. Die Eintritts- und Austrittbereiche der Ankerbohrung 34 sind vorzugsweise angeschrägt oder gerundet (siehe gerundete Bereiche 334, 534, 734 in den 3, 5 bzw. 7), um die Spannung auf den Faden zu verringern, wenn der Faden gezogen wird, um den Nahtanker neu zu orientieren und während des nachfolgenden Nähens. Die Ankerbohrung 34 wird vorzugsweise mit einem Winkel schräg zur zentralen Achse gebohrt. Vorzugsweise sind die Ankerbohrung 34 und die Basis 28 parallel. Dennoch liegt es im Rahmen der vorliegenden Erfindung, die Ankerbohrung 34 und die Basis 28 mit unterschiedlichen Winkeln bezüglich der zentralen Achse auszubilden. Allerdings sollte die Ankerbohrung 34 derart ausgerichtet werden, dass während des Einführungsprozesses des Nahtankers die Kraft, die durch das Einführungswerkzeug aufgebracht wird, die führende Kante 30 des Nahtankers zum und durch das Loch im Knochen des Patienten vorantreibt (wie unten detaillierter beschrieben).
Um den Kontakt zwischen dem Faden und dem Einführungswerkzeug während des Einführungsprozesses zu minimieren, wird der Faden vorzugsweise durch eine zusätzliche Bohrung mit einem Durchmesser von vorzugsweise ungefähr 0,028 Zoll (0,7112 mm) gefädelt. Die Nutzung einer separaten Zusatzbohrung 36 für den Faden reduziert die Belastung, die auf den Faden aufgebracht werden könnte, wenn er in der Ankerbohrung 34 entlang des Einführungswerkzeuges gefädelt ist. Die Zusatzbohrung 36 ist vorzugsweise im Wesentlichen senkrecht zur Ankerbohrung 34, wie in den Seitenansichten der Nahtanker 322, 522 und 722 in den 4, 6 bzw. 8 zu sehen ist. Die Anordnung der Zusatzbohrung 36 wird derart ausgesucht, dass sie den geringsten Auswirkungen auf die Festigkeit des Nahtankers wegen des Fehlens von Nahtankermaterial aufweist. Der durchschnittliche Fachmann kann durch routinemäßiges Experimentieren und Analyse der Geometrie des Nahtankers den optimalen Punkt, an dem die Zusatzbohrung 36 platziert werden kann, ohne die Festigkeit des Nahtankers schädlich zu beeinflussen, festlegen. Der Abstand der Zusatzbohrung 36 von der führenden Kante 30, entlang der Achse des Nahtankers, liegt vorzugsweise zwischen 0,15–0,20 Zoll (3,81–5,08 mm) und äußerst vorzugsweise bei etwa 0,18 Zoll (4,572 mm) bei den Nahtankern 20, 22, 322 und 722, und bei 0,16 Zoll (4,064 mm) bei Nahtanker 522.
Das Einführungswerkzeug sollte in seiner Bewegung durch die Ankerbohrung 34 des Nahtankers begrenzt sein, um richtig zu funktionieren. Dementsprechend weist das Führungswerkzeug der vorliegenden Erfindung Mittel zur Begrenzung der Bewegung seines Einführungsendes in die Ankerbohrung 34 auf. Beispiele für Einführungswerkzeuge, die Mittel für die Begrenzung der Bewegung des Einführungsendes aufweisen, sind in den 9–12 gezeigt.
Das Einführungswerkzeug 40 aus 9 weist einen im Wesentlichen geraden gestreckten Körper auf, der mit dem Einführungsende 44 endet, welches innerhalb der Ankerbohrung 34 des Nahtankers eingeführt wird. Der Wulst 46 grenzt das Einführungsende 44 von dem Rest des Körpers 42 ab und hindert den Körper 42 am Eintreten in die Ankerbohrung 34. Der Durchmesser des Einführungsendes 34 sollte ausreichend groß sein, um einen sicheren Sitz innerhalb der Ankerbohrung 34 des Nahtankers zu gewährleisten (und ebenso die Menge des Nahtmaterials innerhalb der Ankerbohrung 34 in Betracht ziehen, soweit vorhanden). Der Durchmesser des Wulstes 46 sollte wesentlich größer im Durchmesser sein als die Ankerbohrung 34, um die Bewegung des Einführungsendes 44 durch die Ankerbohrung 34 zu limitieren.
Das Einführungswerkzeug 48 aus 10 weist ebenfalls einen im Wesentlichen geraden gestreckten Körper 50 auf, der mit einem Einführungsende 52 endet. Wie beim Einführungswerkzeug 40 ist das Einführungsende 52 des Einführungswerkzeugs 40 merklich vom Rest des Körpers 50 abgegrenzt, um derart die Bewegung des Körpers 50 durch die Ankerbohrung 34 zu begrenzen. In diesem Fall ist das Einführungsende 52 dünner als der Körper 50 und beginnt deutlich an der Stufe 54. Das Einführungsende 52 muss ausreichend dick sein, um einen sicheren Halt innerhalb der Ankerbohrung 34 des Nahtankers während der Einführung in das Loch im Knochen des Patienten zu ermöglichen (wobei ebenso die Menge des Nahtmaterials innerhalb der Ankerbohrung 34 in Betracht gezogen werden muss, wenn vorhanden). Es ist zu beachten, dass eine oder beide Seiten des Einführungswerkzeugs 48 abgestuft sein können.
Einführungswerkzeug 56 aus 11 weist einen im Wesentlichen geraden gestreckten Körper 58 auf, ähnlich zu den Körpern 42 und 50. Allerdings weist das Einführungswerkzeug 56 ein keilförmiges Ende 62 auf, mit dem schmalsten Teil am freien Ende des Einführungswerkzeugs 56, anstelle einer Abgrenzung zwischen dem Körper 58 und dem Einführungsende 60, wie z. B. Wulst 46 oder Stufe 54. Die Abmessungen von Keil 62 sind so gewählt, dass er sicher in der Ankerbohrung 34 des Nahtankers sitzt (wobei ebenso die Menge des Nahtmaterials innerhalb der Ankerbohrung 34 in Betracht gezogen wird, wenn vorhanden), um den Nahtanker während des Einführens in den Knochen des Patienten zu halten. Es ist zu beachten, dass eine oder beide Seiten des Einführungswerkzeugs 56 keilförmig sein können. Einführungswerkzeug 56'' aus 12 ist im Wesentlichen gleich zum Einführungswerkzeug 56, abgesehen davon, dass das keilförmige Ende 62'' nahtlos in den Körper 58 übergeht, anstatt sich vom Körper 58 wegzuerstrecken in einen Teil, der breiter als der Körper 58 ist, sowie das keilförmige Ende 62. Vorzugsweise verjüngt sich das keilförmige Ende 62'' von etwa 0,062 Zoll (1,575 mm) hinunter zu etwa 0,016 Zoll (0,4064 mm).
Die Einführungswerkzeuge 40, 48, 56 und 56'' können einen Griff (nicht gezeichnet) an dem dem Einführungsende 44, 52, 60 gegenüberliegenden Ende aufweisen, um das Greifen des Einführungswerkzeugs während des Einführens des Nahtankers in das Knochenloch des Patienten zu erleichtern. Typischerweise würde ein solcher Handgriff breiter und länger als der Körper 42, 50 und 58 sein.
Aus Gründen, die im Zusammenhang mit dem Verfahren zur Einführung beschrieben werden, sollten zumindest die Einführungsenden 44, 52 und 60 der Einführungswerkzeuge 40, 48, 56 bzw. 56'' aus einem Material gebildet sein, das elastische Eigenschaften hat, vorzugsweise superelastische Eigenschaften, wie z. B. Formgedächtnismaterialien. Die elastischen oder superelastischen Eigenschaften des Materials sollten derart sein, dass das Einführungsende im Wesentlichen nicht permanent während der Einführung des Nahtankers verformt wird und sich das Einführungsende im Wesentlichen in eine anfängliche Struktur zurückbildet (im Allgemeinen die Struktur des Einführungsendes zu dem Zeitpunkt, an dem es anfänglich in die Ankerbohrung 34 montiert wird, vor der Einführung des Nahtankers in den Patientenknochen). Das bevorzugte Material, zumindest für das Einführungsende des Einführungswerkzeugs, ist eine Nickel-Titan-Legierung. Derartige Materialien sind kommerziell erhältlich, unter den Namen NITINOL^TM oder TINEL^TM (RayChem) oder SENTINOL^TM (GAC International, Inc.). Solche Formgedächtnislegierungen, die superelastische Eigenschaften aufweisen, sind an sich bekannt. Siehe, beispielsweise die US-Patent Nummern 4,505,767 und 4,565,589. Es kann jedoch auch jedes andere formbeibehaltende Material, das geeignet ist für das Einführen des Nahtankers der vorliegenden Erfindung in ein Loch im Knochen eines Patienten, genutzt werden. Siehe z. B. Shirai und Hayashi, Mitsubishi Technical Bulletin, 184, Seiten 1–6 (1988).
Jedes geeignete Mittel zur Befestigung des Fadens am Nahtanker kann im Rahmen der Erfindung genutzt werden. Der Faden 64 wird äußerst bevorzugterweise durch die Zusatzbohrung 36 gefädelt, die in den 3–8 gezeigt ist. Der Faden 64 kann aber stattdessen durch die Ankerbohrung 34 des Nahtankers in jeder bevorzugten Art und Weise gefädelt werden, wie z. B. in den 13–15 gezeigt. Um der Einfachheit Willen wird der Nahtanker 20 in den 13–15 gezeigt. Es ist aber selbstverständlich, dass die folgende Erörterung sich auf die Befestigung eines Fadens an jedem der Nahtanker der vorliegenden Erfindung bezieht, einschließlich der Nahtanker 322, 522 und 722.
In 13 wird ein Ende des Fadens 64 durch die Ankerbohrung 34 gefädelt und um die konische Oberfläche von Nahtanker 20 angrenzend zur Führungskante 30 geschlungen. Derart passiert der Faden 64 nur einmal durch den Nahtanker 20, als wäre er durch ein Nadelöhr gefädelt. Wenn der Faden 64 auf diese Art und Weise eingefädelt ist, kann er sich frei durch die Ankerbohrung 34 bewegen. Wenn der Faden 64 in dieser Art und Weise eingefädelt ist, kann das Ziehen eines freien Endes des Fadens 64 eine Drehung des Nahtankers um etwa 90° bewirken.
Der Faden 64 kann anstatt dessen stärker befestigt durch die Ankerbohrung 34 gefädelt werden, wie in den 14 und 15 gezeigt. In 14 wird der Faden um den Nahtanker 20 geschlungen und die freien Enden des Fadens 64 werden dann durch das Ende der Ankerbohrung 34 nächstliegend zur Führungskante 30 gefädelt und verlassen die Ankerbohrung 34 nächstliegend zur zurückhängenden Kante 32. Der Faden 64 wird dann gezogen, um die Schleife um den Nahtanker 20 festzuziehen. Wenn an einem Ende des Fadens 64 gezogen wird, wird sich der Nahtanker 20 kaum, wenn überhaupt, drehen, so dass die Ankerbohrung 34 relativ parallel zum Loch im Knochen des Patienten gehalten wird.
Der Faden 64 wird in 15 an den Anker 20 angeknotet. Wie in 15 gezeigt, wird nur ein Ende des Fadens 64 wie in 13 durch die Ankerbohrung 34 gefädelt. Beim Austritt aus der Ankerbohrung 34 wird jedoch der Knoten 66 mit den Enden des Fadens 64 ausgebildet, vorzugsweise nahe liegend der zurückhängenden Kante 32. Wie in 14 kann die Art des Fädelns, die in 15 gezeigt ist, nur minimale Drehungen des Nahtankers 20 bewirken, wenn an einem Ende des Fadens 64 gezogen wird.
Das bevorzugte Verfahren für das Einführen des Nahtankers für die vorliegende Erfindung ist in den 16–23 dargestellt. Um der Einfachheit Willen ist nur Nahtanker 20 dargestellt. Es ist selbstverständlich, dass jeder der Nahtanker 22, 322, 522 oder 722 in dem unten beschriebenen Verfahren verwendet werden kann. Ein Loch 70 im Knochen des Patienten wurde bereits in den Knochen 72 des Patienten gebohrt. Das Loch 70 im Knochen des Patienten erstreckt sich vollständig durch die Kortikalis 74. Das Loch 70 im Knochen des Patienten kann sich ebenso zumindest teilweise durch die Spongiosa 76 erstrecken, vorzugsweise bis zu einer Tiefe, die ungefähr gleich der Länge des Nahtankers ist. Es ist selbstverständlich, dass jedes Einführungswerkzeug mit Formgedächtniseinführungsende beim bevorzugten Einführungsverfahren benutzt werden kann. Darüber hinaus kann jeder geeignete, im Wesentlichen feste Anker mit einer Bohrung für das Einführungswerkzeug genutzt werden. Dieses Verfahren ist schematisch in den 16–23 illustriert.
Wie in 16 gezeigt, ist der Faden 64 durch die Ankerbohrung 34 gefädelt, und der Nahtanker 20 ist auf das Einführungsende 44 des Einführungswerkzeugs 40 montiert. Das Einführungsende 44 tritt nahe der zurückhängenden Kante 32 des Nahtankers 20 in die Ankerbohrung 34 ein und verlässt (wenn überhaupt) sie nahe der führenden Kante 30. Weil das Einführungsende 44 vom Werkzeug 40 sicher innerhalb der Ankerbohrung 34 positioniert ist, ist die Ankerbohrung 34 in den Figuren nicht einfach von der äußeren Oberfläche des Einführungsendes 44 zu unterscheiden. Die Ankerbohrung 34 wird vorzugsweise parallel zur Basis 28 gebohrt, so dass eine Kraft, die vom Einführungswerkzeug aufgebracht wird, die führende Kante des Nahtankers zum Loch im Knochen des Patienten befördert. Das Einführungswerkzeug 40 wird parallel zur longitudinalen Achse des Lochs 70 im Knochen des Patienten positioniert, wodurch die Ankerbohrung 34 und die Basis 28 (wenn die Ankerbohrung 34 parallel zur Basis 28 gebohrt ist) ebenso parallel zum Loch 70 im Knochen des Patienten geführt werden. Die führende Kante 30 des Nahtankers 20 wird derart positioniert, dass sie der erste Teil des Nahtankers 20 ist, der in das Loch 70 im Knochen des Patienten eintritt.
Der anfängliche Eintritt des Nahtankers 20 in das Loch 70 im Knochen des Patienten ist in 17 gezeigt. Die konische Oberfläche, die sich zwischen der führenden Kante 30 und der Kegelspitze 24 erstreckt, hat das Loch 70 im Knochen des Patienten noch nicht erreicht: Wie oben bereits erwähnt, sollte dieser Teil der konischen Oberfläche des Nahtankers 20 das Loch 70 im Knochen des Patienten nicht erreichen, bis die zurückhängende Kante 32 ebenso das Loch 70 im Knochen des Patienten erreicht.
Sobald die konische Oberfläche, die sich zwischen der führenden Kante 30 und der Kegelspitze 24 erstreckt, das Loch 70 im Knochen des Patienten erreicht, beginnt der Nahtanker 20, wie in 18 gezeigt, sich zu drehen oder neu zu orientieren, um in das Loch 70 im Knochen des Patienten zu passen. Der Hauptkörper 42 des Einführungswerkzeugs 40 wird parallel zum Loch 70 im Knochen des Patienten geführt. Deshalb biegt sich das Einführungsende 44, wenn der Nahtanker 20 sich neu ausrichtet.
Typischerweise wird das Einführungsende 44 direkt bevor die zurückhängende Kante 32 den Teil des Lochs 70 im Knochen des Patienten in der Kortikalis 74 verlässt am stärksten gebogen, wie in 19 gezeigt. Sobald die zurückhängende Kante 32 beginnt, sich durch die Spongiosa 76 des Patienten zu bewegen, beginnt das Einführungsende 44, seine ursprüngliche gerade Struktur wieder einzunehmen, wie in den 20 und 21 gezeigt, und stellt derart den Nahtanker auf. Vorzugsweise ist der Hauptkörper 42 des Einführungswerkzeugs 40 nicht so flexibel wie das Einführungsende 44 und bleibt während der Einführungsprozedur gerade.
Sobald die Kegelspitze 24 von der Kortikalis 74 des Patienten freigekommen ist, und der gesamte Nahtanker sich in der Spongiosa 76 befindet, ist das Einführungsende 44 des Einführungswerkzeugs 40 in der Lage, wie in 22 gezeigt, in seine ursprüngliche Struktur zurückzukehren. Die spitze Form der Kegelspitze 24 erlaubt es dem Nahtanker 20, einfacher durch die Spongiosa 76 zu schneiden, so dass der Nahtanker neu orientiert und in seiner endgültigen Position gesichert wird. Wie in 23 gezeigt, kann dann das Einführungswerkzeug 40 von dem Nahtanker gelöst und entfernt werden. Den Nahtanker 64 hoch- und vom Knochen 72 des Patienten wegzuziehen, kann an diesem Punkt das Demontieren des Nahtankers vom Einführungswerkzeug unterstützen, zusätzlich zum Drehen und dadurch richtigen Positionieren des Nahtankers 20 in der Spongiosa 76. Vorzugsweise wird der Faden 64 einmal nach oben und fort vom Patientenknochen 72 gezogen, nachdem das Einführungswerkzeug entfernt wurde, um den Nahtanker 20 fest im Patientenknochen 72 zu positionieren, vorzugsweise gegen die untere Oberfläche der Kortikalis 74, in der Übergangsregion zwischen Kortikalis 74 und Spongiosa 76. Typischerweise wird der Faden 64 im Wesentlichen innerhalb des Lochs 70 im Patientenknochen zentriert, und der Nahtanker 20 wird im Wesentlichen horizontal ausgerichtet. Das Vernähen des Körpergewebes an den Patientenknochen 72 kann jetzt begonnen werden.
BEISPIEL 1
Nahtanker, im Wesentlichen wie in 5 und 6 gezeigt, hergestellt aus knöchernem allogenem Transplantat, wurden aus 4–8 mm Streifen aus hydratisierter Kortikalis hergestellt. Die anfängliche konische Form wurde mit einem Schleifrad mit mittlerer Steinkörnung durchgeführt. Danach wurde die konische Form mit einer Mühle aus einem Bleistiftspitzer gleichmäßig ausgebildet. Eine Ankerbohrung und eine Zusatzbohrung wurden dann gebohrt, wobei eine Führungsschablone zur Kontrolle von Größe und Anordnung genutzt wurde. Das abschließende Glätten und Formen einschließlich des zylindrischen Teils des Ankers wurde mit einem Dremelwerkzeug durchgeführt. Die Abmessungen des endgültigen Nahtankers entsprechen denen, die oben für die bevorzugte Ausführungsform von Nahtanker 522 dargelegt wurden.
Ein Einführungswerkzeug, im Wesentlichen wie in 12 gezeigt, wurde aus 0,062 Zoll (1,575 mm) starkem NITINOL^TM zu einer verjüngten Spitze geschliffen (wobei zwei Schleifräder auf einem Durchgangsschleifwerkzeug benutzt wurden). Ein Griff wurde aus einem Stab aus rostfreiem Stahl gefertigt, der zur Aufnahme des Körpers des Einführungswerkzeugs gebohrt wurde.
Menschlicher Oberarmknochen und Beckenknochen vom Schwein, in welche ein etwa 3 mm starkes Loch gebohrt wurde, wurden als Modelle zum Testen der Auszugskraft des oben genannten Nahtankers genutzt. Stahldraht (26er Stärke) wurde durch die Zusatzbohrung des Nahtankers gefädelt, um sicherzustellen, dass das Versagen des Ankers und nicht des Fadens getestet wurde.
Der eingefädelte Nahtanker wurde auf die Einführungsspitze des Einführungswerkzeugs montiert und mit dem Körper des Einführungswerkzeugs parallel zur longitudinalen Achse des Knochenlochs in das Knochenloch eingeführt. Sobald der Nahtanker eingesetzt war, wurde das Einführungswerkzeug entfernt und die Enden des Fadens aus rostfreiem Stahl wurden zu einer Schleife zusammengebunden. Die Nahtanker wurden mit einer federgespannten Waage mit automatischer Markierung auf Ankerversagen getestet. Versagenskräfte größer als 30 Pfund übertreffen die Industriestandards.
Verschiedene Tests wurden durchgeführt. Für jeden Versuch wurden die Belastung beim Versagen und die Art des Versagens festgestellt. Ankerversagen wurde als Brechen des Nahtankers definiert. Die endgültige Versagensstärke eines Nahtankers wurde als die maximale Kraft, die beim Brechen des Ankers aufgebracht wurde, aufgezeichnet. Diese Resultate enthalten nicht die Versuche, in welchen der Anker aus dem Knochen herausgezogen wurde.
Die gemessenen Versagenskräfte eines Nahtankers, der aus knöchernem allogenem Transplantat hergestellt wurde, wurden konsistent als größer als 32 Pfund gemessen. Diese gemessene Versagenskraft übertrifft den Industriestandard bei weitem.
BEISPIEL 2
Nahtanker, im Wesentlichen wie in 5 und 6 gezeigt, aus biologisch verträglichem Polysulfon hergestellt, wurden durch Bohren von zylindrischem Polysulfonmaterial geformt. Die Nahtanker wurden dann auf einer Drehbank geformt. Die Bohrungen wurden dann gerundet und die Enden geschnitten. Die Abmessungen entsprechen denen, die oben für die bevorzugte Ausführungsform des Nahtankers 522 dargelegt wurden.
Ein Einführungswerkzeug, geformt wie das in Beispiel 1 beschriebene wurde genutzt, um die Anker in Probekörper aus menschlichem Oberarmknochen und Beckenknochen vom Schwein zu implantieren. Verschiedene Tests für die Nahtankerfestigkeit wurden wie in Beispiel 1 erläutert, durchgeführt.
Die gemessenen Versagenskräfte eines Nahtankers aus Polysulfon wurden konsistent als größer 32 Pfund gemessen. Diese gemessene Versagenskraft übertrifft bei weitem die Industriestandards.
Es ist selbstverständlich, dass das vorhergehende lediglich illustrativ für die Grundsätze dieser Erfindung ist, und dass verschiedene Modifikationen vom Fachmann hergestellt werden können, ohne den Rahmen und Geist dieser Erfindung zu verlassen. Beispielsweise könnten Nahtanker und Einführungswerkzeuge, die im bevorzugten Einführungsverfahren (illustriert in den 16–23) genutzt werden, in anderen als den illustrierten Gestalten geformt sein, aber in Übereinstimmung mit dem Verfahren der vorliegenden Erfindung funktionieren. Darüberhinaus wird angemerkt, dass, obwohl die Benutzung von Einführungswerkzeugen, die typischerweise während dem Einsetzen von Nahtankern genutzt werden (wie z. B. Kanülen), nicht notwendig ist, die Nutzung von derartigen Werkzeugen für das System der vorliegenden Erfindung in Erwägung gezogen ist.

Claims

System zum Verankern einer Wundnaht an einem lebenden menschlichen Knochen (72) durch eine im wesentlichen zylindrische Öffnung (70), die eine Längsachse aufweist, wobei das System ein Einführungswerkzeug (40) und einen im wesentlichen steifen Nahtanker (20) mit einer Bohrung (34) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass das Einführungswerkzeug (40) ein flexibles Einführungsende (44) aufweist, das über Möglichkeiten zum Rückstellen des Einführungsendes (44) in eine anfängliche Konfiguration verfügt; das Einführungsende (44) des Einführungswerkzeugs (40) durch die Bohrung (34) des Nahtankers (20) positioniert werden kann; und der Nahtanker (20) derart geformt und die Bohrung (34) derart angeordnet ist, dass das Einführungsende (44) des Einführungswerkzeugs (40) sich während des Einführens des Nahtankers durch die Kortikalis von seiner anfänglichen Konfiguration wegbiegt und in seine anfängliche Konfiguration zurückkehrt, wenn der Nahtanker (20) in der Spongiosa positioniert ist.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Nahtanker (20) eine erste konische Oberfläche (39), eine Basis (28), die das offene Ende der konischen Oberfläche (39) abschließt, eine zentrale Achse (25) und die Ankerbohrung (34) quer durch die konische Oberfläche (39) aufweist.
System nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Basis (28) eine im wesentlichen schräge Ebene zur zentralen Achse (25) bildet.
System nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Ankerbohrung (34) parallel zur Fläche der Basis (28) ist.
System nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch eine zylindrische Oberfläche, die sich zwischen dem offenen Ende der konischen Oberfläche (39) und der Basis (28) erstreckt.
System nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Basis (28) eine zweite konische Oberfläche (742) aufweist, die im Bezug auf die erste konische Oberfläche (740) umgekehrt ist.
System nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch eine zusätzliche Bohrung (36) quer durch die konische Oberfläche (39), die im wesentlichen rechtwinklig zur Ankerbohrung (34) liegt.
System nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Nahtanker (20) aus einem biologisch resorbierbaren Material geformt ist.
System nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Nahtanker (20) aus einem strahlendurchlässigen Material geformt ist.
System nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Nahtanker (20) aus Knochen geformt ist.
System nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Nahtanker (20) aus menschlichem Knochen geformt ist.
System nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Nahtanker (20) aus einem Material geformt ist, das aus der Gruppe der Polyethylene, Polymethylmethacrylate, Polysulfone, polylactische Säuren, Polydioxanone, polyglykolische Säuren, Hydroxylapatite, Tricalziumphospate, Aluminiumoxide und Zirkonoxide ausgewählt ist.
System nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Nahtanker (20) aus Polysulfon geformt ist.
System nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch gerundete Bereiche, welche die konische Oberfläche (39) mit der Basis (28) verbinden.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Einführungswerkzeug (40) einen gestreckten Hauptkörper (42) mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende aufweist, und das Einführungsende (44) mit dem ersten Ende des Hauptkörpers (42) verbunden ist, um in die Bohrung (34) des Nahtankers (20) eingeführt zu werden, wobei das Einführungsende (44) folgende Merkmale aufweist: das Einführungsende (44) ist vor dem Einführen des Nahtankers (20) durch die Öffnung (70) in der anfänglichen Konfiguration; der Nahtanker (20) veranlasst das Einführungsende (44), sich von der anfänglichen Konfiguration wegzubiegen, so dass der Nahtanker (20) durch die Öffnung passt, während der Hauptkörper (42) des Einführungswerkzeugs (40) sich parallel zur Öffnung (70) bewegt; und das Einführungswerkzeug (44) im wesentlichen in die anfängliche Konfiguration zurückkehrt, wenn der Nahtanker (20) in der Spongiosa positioniert ist und auf diese Weise den Nahtanker derart neu ausrichtet, dass er fest im lebenden menschlichen Knochen (72) verankert ist.
System nach Anspruch 15, gekennzeichnet durch Mittel zur Begrenzung der Bewegung des Einführungsendes (44) in die Bohrung (34).
System nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel zur Begrenzung der Bewegung einen verdickten Bereich (46) zwischen dem Hauptkörper (42) und dem Einführungsende (44) aufweisen.
System nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass das Einführungsende (44) vom Hauptkörper (42) kegelstumpfartig ausgeführt ist und der Hauptkörper (42) einen größeren Durchmesser als die Bohrung (34) aufweist.
System nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass das Einführungsende (44) aus einem Material mit hochelastischen Eigenschaften geformt ist.
System nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Winkel der Basis (28) bezüglich der zentralen Achse schräg ist, und die konische Oberfläche (39) eine kreisförmige konische Oberfläche ist.
System nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass: die Bohrung (34) parallel zur Basis (28) ist; der Nahtanker (20) eine Vorderkante entlang der Basis (28) aufweist, an der der Winkel zwischen der Basis (28) und der konischen Oberfläche (39) am spitzesten ist; der Nahtanker (20) eine Hinterkante (32) entlang der Basis (28) aufweist, an der der Winkel zwischen der Basis (28) und der konischen Oberfläche (39) am größten ist; das Einführungsende (44) des Einführungswerkzeugs (40) in die Bohrung (34) anschließend an die Hinterkante (32) eintritt; und der Nahtanker (20) ausreichend lang ist, um das Einführungsende (44) des Einführungswerkzeugs (40) dazu zu zwingen, sich von seiner anfänglichen Konfiguration wegzubiegen, wenn das Einführungswerkzeug (40) in die Knochenöffnung (70) eintritt, wobei das Einführungswerkzeug parallel zur Längsachse der Knochenöffnung (70) und die Basis (28) des Nahtankers (20) parallel zur Längsachse der Knochenöffnung (70) ist.
System nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Spitze (24) der konischen Oberfläche (39) des Nahtankers (20) abgeschnitten ist.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Enführungswerkzeug (40) Mittel zur Begrenzung der Bewegung des Einführungsendes (44) in die Bohrung (34) aufweist.