DE60319524T2

DE60319524T2 - Aortenfilter

Info

Publication number: DE60319524T2
Application number: DE60319524T
Authority: DE
Inventors: Christopher R. St. Paul LARSON
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2002-05-16
Filing date: 2003-04-16
Publication date: 2009-03-26
Anticipated expiration: 2023-04-17
Also published as: DE60331980D1; ATE387893T1; WO2003096931A3; AU2003224990A1; EP1929977A2; ATE462374T1; US7585309B2; EP1511444A2; EP1511444B1; EP1929977A3; EP1929977B1; US20030216774A1; WO2003096931A2; DE60319524D1

Description

Hintergrund der Erfindung
1. Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft intravaskuläre Filtervorrichtungen. Insbesondere betrifft die Erfindung Vorrichtungen zum Filtern von embolischen Trümmern, die während eines medizinischen Verfahrens erzeugt werden.
2. Beschreibung der verwandten Technik
Herz- und Gefäßkrankheiten sind große Probleme in den Vereinigten Staaten und in der ganzen Welt. Durch Erkrankungen wie z. B. Atherosklerose werden Blutgefäße blockiert oder verengt. Diese Blockade kann zu mangelnder Sauerstoffversorgung des Herzens oder eines anderen lebenswichtigen Organs führen, was schwerwiegende Folgen hat, da der Herzmuskel gut mit Sauerstoff versorgt sein muß, um seine Blutpumpwirkung aufrecht zu erhalten.
Verschlossene, stenotische oder verengte Blutgefäße können mit einer Anzahl relativ nichtinvasiver medizinischer Prozeduren behandelt werden, u. a. perkutane transluminale Angioplastie (PTA), perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) und Atherektomie. Bei Angioplastietechniken kommt gewöhnlich ein Ballonkatheter zum Einsatz. Der Ballonkatheter wird über einem Führungsdraht so vorgeschoben, daß der Ballon benachbart zu einer stenotischen Läsion plaziert ist. Danach wird der Ballon aufgeblasen, und die Engstelle des Gefäßes wird geöffnet. Während eines Atherektomieverfahrens kann die stenotische Läsion mit Hilfe eines Atherektomiekatheters von der Blutgefäßwand mechanisch weggeschnitten werden.
Im Verlauf von Angioplastie- und Atherektomieverfahren können sich embolische Trümmer aus der Wand des Blutgefäßes lösen. Treten die Trümmer in das Kreislaufsystem ein, könnten sie andere Gefäßregionen blockieren, u. a. die neurale und pulmonale Gefäßarchitektur, was beides sehr unerwünscht ist. Im Verlauf von Angioplastieverfahren können sich stenotische Trümmer auch infolge von Manipulation des Blutgefäßes lösen. Aufgrund dieser Trümmer wurde eine Anzahl von Vorrichtungen, Embolieprotektionsvorrichtungen genannt, entwickelt, um diese Trümmer auszufiltern.
Embolische Trümmer können auch erzeugt werden, wenn ein intravaskuläres Verfahren an einer vom Herzen entfernten Stelle durchgeführt wird. Beispielsweise können durch Eingriff oder Behandlung der Nierenarterie embolische Trümmer zustande kommen. Wegen der potentiellen Gefahren, daß embolische Trümmer Blutgefäße und/oder Kapillaren verstopfen, ist es von Bedeutung, sich mit dem Einfangen und/oder Entfernen von Trümmern in allen Gebieten der Gefäßarchitektur zu befassen.
Kurze Zusammenfassung der Erfindung
Zur Erfindung nach Anspruch 1 gehören Weiterentwicklungen bei der Gestaltung und Herstellung von Embolieprotektionsvorrichtungen. In einigen Ausführungsformen kann ein Filter mit einem röhrenförmigen Schaft gekoppelt sein. Der röhrenförmige Schaft kann zwei Zwecken dienen: eine Einrichtung zum Filtern eines Blutgefäßes und zum Bereitstellen einer Einrichtung zum Führen einer Therapie-, Hilfs- oder Diagnosevorrichtung zu einer geeigneten Zielstelle bereitzustellen.
Kurze Beschreibung der mehreren Ansichten der Zeichnungen
1 ist ein in Draufsicht gezeigter Überblick über eine Embolieprotektionsvorrichtung, die in der Aorta eines Patienten angeordnet ist;
2 ist ein in Draufsicht gezeigter Überblick über eine Embolieprotektionsvorrichtung, bei der das Filter teilweise zusammengefaltet und zur Entfernung aus der Gefäßarchitektur des Patienten konfiguriert ist;
3 ist eine Ansicht von oben auf eine erfindungsgemäße Embolieprotektionsvorrichtung, die das Filter und eine Zugschnur zum Zusammenfalten des Filters veranschaulicht;
4 ist eine Ansicht von oben auf eine alternative Embolieprotektionsvorrichtung, die das Filter und mehrere Zugschnüre zum Zusammenfalten des Filters veranschaulicht;
5 ist eine Perspektivansicht eines keinen Bestandteil der Erfindung bildenden Filters zum Gebrauch mit einer Embolieprotektionsvorrichtung; und
6 ist eine Teilquerschnittansicht einer keinen Bestandteil der Erfindung bildenden Embolieprotektionsvorrichtung, die in einer Abgabehülse in einer Konfiguration angeordnet ist, die zum Navigieren der Gefäßarchitektur eines Patienten geeignet ist.
Nähere Beschreibung der Erfindung
Für die folgende Beschreibung sollten die Zeichnungen herangezogen werden, in denen gleiche Bezugszahlen durchweg gleiche Elemente in den mehreren Ansichten bezeichnen. Die nähere Beschreibung und die Zeichnungen veranschaulichen exemplarische Ausführungsformen der beanspruchten Erfindung.
Intravaskuläre medizinische Verfahren wie z. B. Angioplastie oder Atherektomie können embolische Trümmer erzeugen, die Gefäßregionen verstopfen und Gewebsschäden verursachen könnten. Zudem kann auch die allgemeine Navigation medizinischer Vorrichtungen durch die Gefäßarchitektur embolische Trümmer erzeugen, z. B. infolge von Kontakt der Vorrichtungen mit Gefäßwänden. Beispielsweise kann das Vorschieben einer medizinischen Vorrichtung, um in die Nierenarterie für eine Intervention (über die Oberschenkelarterie und die Bauchaorta) einzugreifen, bewirken, daß sich embolische Trümmer los lösen und möglicherweise Komplikationen in den unteren Extremitäten verursachen.
1 ist ein in Draufsicht gezeigter Überblick über eine Embolieprotektionsvorrichtung 10, die keinen Bestandteil der Erfindung bildet und in der Aorta 12 eines Patienten angeordnet ist. Allgemein weist die Embolieprotektionsvorrichtung 10 einen länglichen Schaft 14 mit einem damit gekoppelten Filter 16 auf. In einigen Ausführungsformen ist der Schaft 14 röhrenförmig und ermöglicht, eine zweite medizinische Vorrichtung 18 (z. B. einen Diagnose-, Therapie- oder Führungskatheter) darin anzuordnen. Embolische Trümmer (darunter Plaque und andere dem Fachmann bekannte Trümmer) können erzeugt werden, wenn z. B. versucht wird, mit der Vorrichtung 18 in die Nierenarterie 20 einzugreifen. Diese Trümmer können sich proximal (antegrad) im Blutstrom zu den unteren Extremitäten bewegen, wo sie Gewebsschäden verursachen können. Die Embolieprotektionsvorrichtung 10 kann verwendet werden, embolische Trümmer zu filtern, die beim Gebrauch der Vorrichtung 18 oder anderer ähnlicher Vorrichtungen erzeugt werden. Außerdem kann die Vorrichtung 10 auch im Verlauf von anderen intravaskulären Interventionen zum Einsatz kommen. Beispielsweise kann die Vorrichtung 10 verwendet werden, Iliakalstents zu setzen oder Stents anderswo in der Gefäßarchitektur zu plazieren, wenn ein retrograder Zugang verwendet wird.
Der Schaft 14 kann ein Polymer, Metall, Metall-Polymer-Verbundmaterial oder alle anderen geeigneten Materialien aufweisen. Der Schaft 14 kann einen massiven Querschnitt haben, röhrenförmig sein und/oder einen Katheter aufweisen (z. B. Diagnose-, Therapie-, Einführungshülsen- oder Führungskatheter). Beispielsweise kann der Schaft 14 allgemein nach Techniken aufgebaut sein, die zum Aufbau typischer Führungskatheter verwendet werden. Der Schaft 14 weist ein proximales Ende (nicht gezeigt), ein distales Ende 22 und ein sich durch ihn erstreckendes Lumen 24 auf.
Das Filter 16 kann nahe dem distalen Ende 22 angeordnet sein. Das Filter 16 kann ein Polyurethan-Sheet und mindestens eine Öffnung aufweisen, die z. B. durch Laserschneiden gebildet ist. Die Löcher oder Öffnungen sind so bemessen, daß sie Blut durchströmen lassen, aber den Durchfluß von Trümmern oder Emboli unterdrücken, die im Körperlumen oder -hohlraum schwimmen.
Das Filter 16 kann u. a. allgemein kegelförmig sein und ein proximales Ende 25 sowie ein distales Ende 26 haben. Das proximale Ende 25 kann ein schmales, "V"-förmiges Ende sein und kann am Schaft 14 fest angebracht oder angeformt sein. Das distale Ende 26 hat eine relativ breite Öffnung. Das Filter 16 arbeitet zwischen einer ersten allgemein zusammengefalteten Konfiguration und einer zweiten allgemein entfalteten Konfiguration zum Auffangen von Trümmern in einem Körperlumen. Das Filter 16 kann über einen Rahmen verfügen, der eine selbstexpandierende Metallegierung aufweist (z. B. Nickel-Titan-Legierung). Erfindungsgemäß ist das Filter 16 in die zweite (entfaltete) Konfiguration vorgespannt.
Die Vorrichtung 10 kann eine äußere Hülse 28 aufweisen, die über mindestens einem Abschnitt des Schafts 14 angeordnet ist. Die Hülse 28 kann eine Abgabehülse sein, die beim Abgeben bzw. Anliefern der Vorrichtung 10 in die Gefäßarchitektur verwendet wird. Um die Hülse 28 als Abgabehülse zu verwenden, wird der Schaft 14 in der Hülse 28 so angeordnet, daß das Filter 16 darin mindestens teilweise zusammengefaltet ist. In einigen Ausführungsformen kann sich ein Abschnitt des Filters 16 aus einem distalen Ende der Hülse 28 distal erstrecken, was später beschrieben und in 6 gezeigt ist. Ist das Filter 16 in der Hülse 28 zusammengefaltet, kann die Vorrichtung 10 durch die Gefäßarchitektur zu einer gewünschten Stelle vorgeschoben werden. Sobald sie an der gewünschten Stelle liegt, kann die Hülse 28 relativ zum Schaft 14 proximal zu rückgezogen werden, wodurch sich das Filter 16 in die zweite (entfaltete) Konfiguration verschieben kann.
2 ist ein in Draufsicht gezeigter Überblick über eine Ausführungsform der Embolieprotektionsvorrichtung 10, in der das Filter 16 teilweise zusammengefaltet und zur Entfernung aus der Gefäßarchitektur des Patienten konfiguriert ist. Eine Anzahl unterschiedlicher Strukturen und Verfahren kann genutzt werden, um die Vorrichtung 10 zu entfernen. Beispielsweise kann die Hülse 28 über den Filter 16 distal vorgeschoben werden, was das Filter 16 zusammenfaltet und es in der Hülse 28 einschließt. Sobald es in der Hülse 28 eingeschlossen ist, kann das Filter 16 (und die Vorrichtung 10) durch proximales Zurückziehen durch die Gefäßarchitektur entfernt werden. Erfindungsgemäß ist eine Zugschnur oder andere Vorrichtung mit dem Filter 16 gekoppelt. Einige dieser Ausführungsformen sind in Schnitten an der Linie A-A in 3 und 4 gezeigt.
3 ist eine Ansicht von oben auf die erfindungsgemäße Embolieprotektionsvorrichtung 10 und zeigt das Filter 16 sowie eine Zugschnur 30 zum Zusammenfalten des Filters 16. Die Zugschnur 30 ist am distalen Ende 26 des Filters 16 angeordnet oder damit anderweitig gekoppelt. Darstellungsgemäß ist die Zugschnur 30 durch einen Abschnitt des distalen Endes 26 wie ein Faden durchgefädelt. Ein distales Ende 32 der Zugschnur 30 kann an einem Abschnitt des distalen Endes 26 allgemein befestigt sein. Außerdem sind die einzelnen Fäden der Zugschnur 30 durch das distale Ende 32 so konfiguriert, daß die Zugschnur 30 gestrafft werden kann, um den Filter 16 zusammenzufalten oder dessen Umfang anderweitig zu verkleinern (was in 2 gezeigt ist).
Die Zugschnur 30 hat mindestens einen Schlaufenabschnitt 34, der sich zwischen dem distalen Ende 26 des Filters 16 und dem Schaft 14 erstreckt. In einigen Ausführungsformen weist der Schaft 14 ein Schnurlumen 36 auf, das sich entlang der Längsachse des Schafts 14 erstreckt. Gemäß dieser Ausführungsform kann die Zugschnur 30 durch das Lumen 36 geführt sein und sich zu einer zweckmäßigen Stelle proximal erstrecken, damit ein Arzt die Zugschnur 30 betätigt oder "daran zieht". Deutlich ist, daß die genaue Lage des Schnurlumens 36 im Schaft 14 geändert sein kann, ohne vom Grundgedanken der Erfindung abzuweichen. Beispielsweise kann das Schnurlumen 36 näher an der Außenfläche des Schafts 14 als an der Innenfläche angeordnet sein. Diese letztere Konfiguration kann als asymmetrisch angeordnet beschrieben werden.
Um das Filter 16 mit der Zugschnur 30 zusammenzufalten, betätigt der Arzt die Zugschnur 30 in proximaler Richtung oder zieht daran. Beim Ziehen strafft sich die Zugschnur 30 im distalen Ende 26 und verkleinert in der Tendenz den Umfang des Filters 16. Sobald es teilweise zusammengefaltet ist, kann die Hülse 28 über dem Filter 16 vorgeschoben werden, so daß die Vorrichtung 10 aus der Gefäßarchitektur entfernt werden kann.
Durch die Ausführungsform gemäß 3 kann der Arzt die Freisetzung eingefangener embolischer Trümmer aus dem Filter 16 beim Zusammenfalten des Filters 16 minimieren. Durch Verwendung der Zugschnur 30, um das Filter 16 zusammenzufalten, kann der Arzt Kraft ausüben, um das Filter 16 im wesentlichen am distalen Ende 26 zusammenzufalten, damit Trümmer bei der Bergung im Filter 16 enthalten sind.
Die Zugschnur 30 kann allgemein metallisch sein oder jedes geeignete Material aufweisen, u. a. Polymere. In einigen Ausführungsformen kann zur Zugschnur 30 ein Abschnitt gehören, der ein röntgendichtes Material aufweist oder damit plattiert ist. Röntgendichte Materialien erzeugen bekanntlich allgemein ein relativ helles Bild auf einem Röntgen-Leuchtschirm während eines medizinischen Verfahrens. Dieses relativ helle Bild hilft dem Benutzer der Vorrichtung 10 bei der Bestimmung ihrer Lage. Zu röntgendichten Materialien zäh len u. a. Gold, Platin und mit einem röntgendichten Füllstoff beladenes Kunststoffmaterial.
4 ist eine Ansicht von oben auf ein alternatives erfindungsgemäßes Filter 116 und eine Zugschnur 130, die dem Filter 16 und der Zugschnur 30 in Form und Funktion im wesentlichen mit der Ausnahme gleichen, daß die Zugschnur 130 mehrere Schlaufenabschnitte 134 hat, die sich zwischen dem Filter 116 und einem Schaft 114 erstrecken. Der Schaft 114 gleicht im wesentlichen dem Schaft 14 mit der Ausnahme, daß der Schaft 114 mehrere Schnurlumen 136 aufweist. Somit weist die Zugschnur 130 im wesentlichen mehrere Zugschnüre auf (in diesem Fall vier Einzelbereiche), die betätigt werden können, um das Filter 16 wie zuvor beschrieben zusammenzufalten.
5 ist eine Perspektivansicht eines keinen Bestandteil der Erfindung bildenden alternativen Filters 216, das in Form und Funktion im wesentlichen dem Filter 16 mit der Ausnahme gleicht, daß das Filter 216 einen Nichtfilterbereich 238 aufweist, der sich von einem distalen Ende 226 distal erstreckt. Zugschnüre 30/130 können mit einem distalen Ende 240 des Nichtfilterbereichs 238 gekoppelt sein und dann im wesentlichen wie zuvor beschrieben verwendet werden.
Der Nichtfilterbereich 238 kann als Verlängerung des Filters 216 wirken, um die Aufnahmekapazität für embolische Trümmer im Filter 216 zu erhöhen. Deutlich ist, daß der Nichtfilterbereich 238 so aufgebaut ist, daß er eine massive (d. h. nichtporöse) Struktur hat, und nur eine minimale Menge embolischer Trümmer auffangen oder filtern würde. Hat das Zusammenfalten des Filters 216 embolische Trümmer losgelöst, würden die Trümmer immer noch im Nichtfilterbereich 238 enthalten sein, so daß die Trümmer aus dem Patienten wirksam entfernt werden können.
6 ist eine Teilquerschnittansicht der Embolieprotektionsvorrichtung 10, die in der Abgabehülse 28 in einer Konfiguration angeordnet ist, die zum Navigieren durch die Gefäßarchitektur eines Patienten geeignet ist, was nicht zur Erfindung gehört. Die Hülse 28 kann über einem Abschnitt des Filters 16 konfiguriert sein, so daß das Filter 16 zusammengefaltet ist und eine zulaufende distale Spitze 42 für die Vorrichtung 10 bildet. Durch die zulaufende distale Spitze 42 hat die Vorrichtung 10 ein allgemein atraumatisches distales Ende.
Im Gebrauch kann die Embolieprotektionsvorrichtung 10 zu einem Zielgebiet in der Aorta gemäß 1 vorgeschoben werden. Das Filter 16 kann durch Vorschieben des Schafts 14 oder Zurückziehen der Hülse 28 entfaltet werden. Danach kann die medizinische Vorrichtung 18 zur Nierenarterie 20 vorgeschoben werden. Anschließend kann das Filter 16 gemäß 2 zusammengefaltet und gemäß 2 zurückgezogen werden. Bei Bedarf kann ein weiteres Filter vorgeschoben und am Zielgebiet positioniert werden. Alternativ kann die medizinische Vorrichtung 18 vor dem Zusammenfalten und Entfernen des Filters 16 entfernt werden.
Verständlich sollte sein, daß diese Offenbarung in vielerlei Hinsicht nur veranschaulichend ist. Änderungen können in Einzelheiten vorgenommen werden, besonders in Form, Größe und Anordnung von Schritten, ohne den Schutzumfang der Erfindung zu überschreiten. Natürlich ist der Schutzumfang der Erfindung in den beigefügten Ansprüchen festgelegt.

Claims

Embolieprotektionsvorrichtung (10) mit: einem länglichen röhrenförmigen Schaft (14), der ein proximales Ende, ein distales Ende und ein sich dadurch erstreckendes Lumen hat; einem Filter (16), das mit dem Schaft nahe dem distalen Ende gekoppelt ist, wobei das Filter einen distalen Mündungsbereich hat; einer Zugschnur (30), die mit dem Mündungsbereich gekoppelt ist und sich entlang einer Längsachse des Schafts so proximal erstreckt, daß eine Änderung der Position der Zugschnur das Filter zwischen einer ersten allgemein zusammengefalteten Konfiguration und einer zweiten allgemein entfalteten Konfiguration verschiebt; und dadurch gekennzeichnet, daß das Filter in die zweite Konfiguration vorgespannt ist.
Embolieprotektionsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Schaft ferner ein zweites Lumen (36) aufweist, das sich entlang der Längsachse des Schafts erstreckt.
Embolieprotektionsvorrichtung nach Anspruch 2, wobei der Schaft ferner ein oder mehrere zusätzliche Lumen (136) aufweist.
Embolieprotektionsvorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einer medizinischen Vorrichtung, die im Lumen gleitfähig angeordnet ist.
Embolieprotektionsvorrichtung nach Anspruch 2, wobei mindestens ein Abschnitt der Zugschnur im zweiten Lumen angeordnet ist.
Embolieprotektionsvorrichtung nach Anspruch 3, ferner mit einer oder mehreren zusätzlichen Zugschnüren, wobei jede zusätzliche Zugschnur in einem der zusätzlichen Lumen angeordnet ist.
Embolieprotektionsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Filter einen Filterabschnitt mit Filtermaterial und einen Verlängerungsabschnitt mit Nichtfiltermaterial aufweist, wobei der Mündungsbereich am Verlängerungsabschnitt angeordnet ist.