DE60308523T2

DE60308523T2 - Annuloplastiering für mitralklappe mit einem hinterliegenden bogen

Info

Publication number: DE60308523T2
Application number: DE60308523T
Authority: DE
Inventors: Dr. Patrick Cleveland MCCARTHY
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2002-07-08
Filing date: 2003-07-03
Publication date: 2007-02-01
Anticipated expiration: 2023-07-04
Also published as: EP1519695B1; DE60308523D1; ATE339934T1; JP2005532119A; BR0312502B1; CA2489368C; EP1519695A1; US6858039B2; WO2004004607A1; JP4384978B2; CA2489368A1; AU2003248833A1; AU2003248833B2; BR0312502A; US20040006384A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen, insbesondere einen anuloplastischen Ring und ein diesbezügliches Verfahren zur chirurgischen Wiederherstellung des Mitralklappenanulus des Herzens eines Patienten. Insbesondere betrifft diese Erfindung eine Vorrichtung zur Wiederherstellung von Mitralklappen und eine entsprechende Technik, die mit einem abnormalen Anulus in der Pathologie übereinstimmt, der mit einer funktionellen Mitralregurgitation auftritt und eine hintere Seite hat, die unter die vordere Seite gedrückt ist.
Hintergrund der Erfindung
In der Anatomie des menschlichen Herzens erhält der linke Vorhof mit Sauerstoff angereichertes Blut von den Lungen durch die Lungenvene. Die Mitralklappe trennt den linken Vorhof von dem linken Ventrikel. Wenn die Kontraktion, die durch den Sinusknoten ausgelöst wird, während der Diastole durch den Vorhof fortschreitet, läuft mit Sauerstoff angereichertes Blut durch die Mitralklappe in das linke Ventrikel. In dieser Phase schließt sich die Aortenklappe, die zu der aufsteigenden Aorta führt, was es dem linken Ventrikel erlaubt, sich mit Blut zu füllen. Ein ähnlicher Fluss von Venenblut tritt vom rechten Vorhof über die Pulmonalklappe zu dem rechten Ventrikel auf. Sobald die Ventrikel voll sind, ziehen sie sich während der systolischen Phase zusammen und pumpen Blut aus dem Herz. Während der Systole schließt sich die Mitralklappe und öffnet sich die Aortenklappe, wodurch verhindert wird, dass Blut in den linken Vorhof zurückströmt und Blut in die Aorta und von dort durch den Körper geleitet wird. Aufgrund der hohen Drucke, die zu dem linken Ventrikel während der Systole gehören, ist die richtige Funktionsweise der Mitralklappe äußerst wichtig, um zu verhindern, dass Blut durch das System zurückfließt.
Die verschiedenen anatomischen Komponenten des linken Ventrikels LV und der Mitralklappe MV sind in 1 veranschaulicht, die im vertikalen Querschnitt entlang einer Ebene von vorne nach hinten dargestellt sind. Der Mitralanulus MA umfasst einen fibrösen Ring, der die Mündung zwischen dem linken Vorhof LA und dem linken Ventrikel LV umgibt. Die durchschnittliche Querschnittsfläche eines menschlichen Mitralanulus ist 5–11 cm². Die vordere Seite des Mitralanulus MA bildet einen Teil des „Herzskeletts" und schließt ein linkes und ein rechtes fibröses Trigonum, LT und RT ein. 3 veranschaulicht die Mitralklappe von dem linken Vorhof, wie sie während der Chirurgie freigelegt wird. Die Mitralklappe ist ein zweizipfliges Ventil, das ein hinteres Segel PL hat, das mit dem vorderen Segel AL zusammenwirkt. Das linke Trigonum LT und das rechte Trigonum RT sind bei den Verbindungspunkten des vorderen Segels AL und des hinteren Segels PL gezeigt. Die Verbindungspunkte sind auch als Kommissuren zwischen den Segeln bekannt. Die hintere Seite des Mitralanulus MA besteht im Gegensatz zu der vorderen Seite hauptsächlich aus Muskelgewebe der äußeren Herzwand.
Wieder mit Bezugnahme auf die 1 ist ein Paar Papillarmuskeln P₁ und P₂ an dem unteren Teil der inneren Wand des linken Ventrikels V befestigt. Die Chordae tendineae CT erstrecken sich zwischen der Verbindung der Papillarmuskeln P₁ und P₂ und den freien Kanten des vorderen und hinteren Segels AL und PL. Die Chordae tendineae sind vom Aussehen saitenartig und werden manchmal als „Herzsaiten" bezeichnet. Obwohl in der Zeichnung nicht gezeigt, erstrecken sich die Chordae tendineae CT zwischen jedem der Papillarmuskeln P₁ und P₂ und beiden Segeln. Die Kontraktion der Papillarmuskeln P₁ und P₂ zieht an den Chordae tendineae CT, wodurch die Segel offengezogen werden, und wenn sich die Muskeln entspannen, werden die Chordae tendineae schlaff, wodurch die Segel zusammenkommen können oder „aneinander haften" können. Wie in 1 gezeigt, haften die Segel entlang eines wesentlichen Flächenbereichs in dem normal funktionierenden Herz aneinander, wobei sich die freien Kanten der Segel gegenseitig zu dem linken Ventrikel LV biegen.
Wie in 1 zum Zweck der Erörterung zu sehen, liegt der Mitralanulus eines normalen gesunden Herzens allgemein in einer Bezugsfläche 20, die rechtwinklig zu der durchschnittlichen Blutflussrichtung 22 durch die Mitralklappe MV definiert ist. Obwohl ein typischer Mitralanulus MA dreidimensional sein kann, ist die Bezugsfläche 20 repräsentativ für die relativen Positionen der vorderen und hinteren Seite des Anulus.
In vielen entwickelten Ländern ist die hydrophische Herzdekompensation ein Hauptgrund für die Hospitalisierung und den Tod, und ihre Häufigkeit nimmt zu. Wenn es die fehlende Perfektion der Mitralklappe ermöglicht, daß Blut zurück in den linken Vorhof fließt, was als sekundäre Mitralregurgitation bekannt ist, muss das linke Ventrikel zunehmend härter pumpen, damit Blut durch den Körper zirkuliert, was wiederum hydrophische Herzdekompensation fördert. Die Herztransplantation wird als eine Standardbehandlung für ausgewählte Patienten mit einer ernsten hydrophischen Herzdekompensation und ein Endstadium der Herzkrankheit betrachtet, aber nur eine kleine Anzahl von Spenderherzen ist vorhanden und es bestehen ernste chirurgische Risiken für schwächere Patienten. Dementsprechend entstehen alternative medizinische und chirurgische Strategien, um diese Zustände zu behandeln.
Ein typischer Grund für die Mitralregurgitation ist die Fehlbildung des Mitralanulus MA entlang der flexiblen hinteren Seite des Anulus. Wie in 2 zu sehen, erfahren einige Patienten ein Niederdrücken h der hinteren Seite des Anulus, das durch die Ausweitung des linken Ventrikels LV verursacht wird. Die Ausweitung des linken Ventrikels LV ist ein Symptom, das zu der Mitralregurgitation für Patienten mit iopathischer ausgeweiteter Kardiomyopathie oder ischämischer Kardiomyopathie und für Patienten mit lang andauernder Klappenregurgitation von anderen Krankheitsursachen wie einer myxomatösen Krankheit, Endokarditis, angeborenen Fehlern oder rheumatischen Klappenkrankheit gehört. 3 veranschaulicht den daraus folgenden Verlust des Aneinanderheftens zwischen dem hinteren und dem vorderen Segel AL und PL aus diesem Niederdrücken der hinteren Seite, wie aus dem obigen zu sehen ist.
Wie in 2 zu sehen, vergrößert die Ausweitung des linken Ventrikels LV allgemein den Abstand zwischen den Papillarmuskeln P₁ und P₂ und dem Mitralanulus MA. Dies erhöht wiederum die Spannung in den Chordae tendineae CT. Das Herabhängen oder Niederdrücken der hinteren Seite des Anulus unter die Bezugsebene 20 um den Abstand h zusammen mit der erhöhten Spannung in den Chordeae verringert die Fähigkeit der Segel, während der Systole zusammenzukommen.
Unterschiedliche Eingriffe wurden verwendet, um die Größe der zurückströmenden Mündungsfläche zu ändern. Anuloplastische Ringe mit unterschiedlichen Formen und Anordnungen wurden im Laufe der Jahre entwickelt, um die Mitralregurgitation und andere Zustände zu berichtigen, die die Funktionsweise der Klappe verringern. Zum Beispiel offenbarte Carpentier, et al. im US-Patent Nr. 4,055,861 zwei halbsteife Stützen für Herzklappen, von denen eine geschlossen (oder D-förmig) und die andere offen (oder C-förmig) ist. In der geschlossenen Anordnung ist der Ring allgemein symmetrisch um eine Ebene von hinten nach vorne und hat eine konvexe hintere Seite und eine im wesentlichen gerade vordere Seite. Die US-Patente Nr. 5,104,407, 5,201,880 und 5,607,471 offenbaren alle Anuloplastische Ringe, die auf ihren vorderen Seiten etwas nach oben gebogen sind. Weil die vordere Seite des Mitralanulus MA fibrös und somit relativ unbiegsam ist (zumindest im Vergleich zu der hinteren Seite), bringt die aufwärts gerichtete Biegung auf der vorderen Seite von jedem Ring den Ring zu einer näheren Übereinstimmung mit der anatomischen Kontur des Mitralanulus und verringert somit die übermäßige Verformung des Anulus.
Allgemein dienen gewöhnliche anuloplastische Ringe dazu, die ursprüngliche Anordnung des Mitralanulus MA wiederherzustellen, oder bringen mit anderen Worten den Anulus so nahe wie möglich zurück zu der Bezugsfläche 20, wie in 1 zu sehen ist. Beim Berichtigen eines Zustandes, wie in 2 gezeigt, werden hohe Spannungen in den Fäden erzeugt, die den anuloplastischen Ring mit der hinteren Seite des Anulus verbinden, weil der Ring den Anulus aufwärts „zieht". Diese Spannungen führen manchmal zu der Dehiszenz oder Trennung des Rings von dem Anulus bei diesem Ort, weil die Fäden durch das Gewebe gezogen werden.
Es sollte hier angemerkt werden, dass die Berichtigung des Aortenanulus einen weitaus unterschiedlichen Ring als für einen Mitralanulus erfordert. Beispielsweise offenbaren die US-Patente Nr. 5,258,021 und 6,231,601 sinusförmige sogenannte „bogenförmige" anuloplastische Ringe, die der Auf- und Ab-Form des Anulus mit drei Kuspes folgen. Solche Ringe wären zum Berichtigen eines Mitralklappenmangels nicht geeignet.
Während gute Ergebnisse bei der Behandlung hydrophischer Herzdekompensation und Mitralregurgitation für vorhergehende Anwendungen der oben beschriebenen Verfahren und Vorrichtungen erreicht wurden, wird davon ausgegangen, dass diese Ergebnisse beträchtlich verbessert werden können. Insbesondere wäre es wünschenswert, einen anuloplastischen Mitralring herzustellen, der die Spannungen verringern kann, die zu der Implantation von gewöhnlichen Ringen gehören.
EP-A-0595791 und US-A-5607471 offenbaren anuloplastische Ringe gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
WO 02/03892 offenbart eine Vorrichtung zur Wiederherstellung von Herzklappen, die ein ringförmiges Anulusspitzelement, einen Ständer und flexible Spannungselemente einschließt, die zur direkten Befestigung an den Klappensegeln eingerichtet sind.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung schafft einen anuloplastischen Ring zur Implantation in einen Mitralklappenanulus, wobei der anuloplastische Ring umfasst: einen abgerundeten Ringkörper, der einen vorderen Abschnitt, der eingerichtet ist, auf einer vorderen Seite eines Mitralklappenanulus implantiert zu werden, und einen hinteren Abschnitt hat, der eingerichtet ist, auf einer hinteren Seite des Mitralklappenanulus implantiert zu werden; wobei der Ringkörper um eine zentrale Stromachse orientiert ist, und wobei die Stromachse eine Aufwärtsrichtung und eine Abwärtsrichtung definiert, wobei die Abwärtsrichtung der Richtung des Blutstroms durch den Mitralklappenanulus entspricht, wobei in der Draufsicht, wie sie entlang der Stromachse gesehen wird, der Ringkörper allgemein eine ovale Form mit einer Hauptachse senkrecht zu einer Nebenachse definiert, wobei die Nebenachse sowohl den vorderen als auch den hinteren Abschnitt halbiert; dadurch gekennzeichnet, dass sich in dem hinteren Abschnitt der Ringkörper aus einer Ebene, die senkrecht zu der zentralen Stromachse ist, abwärts biegt, und dass die Abwärtsbiegung außermittig in dem hinteren Abschnitt mit Bezug auf die Nebenachse ist und glatte krummlinige Übergänge zu den benachbarten Ringkörperabschnitten aufweist.
Der Ringkörper kann sich zwischen ungefähr 2–15 mm von dessen einem Ende zu einem untersten Punkt abwärts biegen und biegt sich wünschenswert zwischen ungefähr 4–8 mm von dessen einem Ende zu einem untersten Punkt abwärts. Vorzugsweise besteht der Ringkörper aus einem verformbaren Werkstoff, so dass die Biegung des Ringkörpers von Hand verformt werden kann. Wünschenswerterweise besteht der Ringkörper aus einem halbsteifen Werkstoff, der seine hintere Biegung gegen die Spannungen beibehalten wird, die durch die Muskeln des Herzens während eines jeden Schlagzyklus weitergegeben werden. Der Ringkörper kann außer in dem hinteren Abschnitt im wesentlichen planar sein oder ein vorderer Abschnitt des Ringkörpers kann sich von dessen einem Ende zu einem untersten Punkt aufwärts biegen.
Der Ringkörper kann außerdem zwei Aufwärtsbiegungen auf jeder Seite der Abwärtsbiegung in dem hinteren Abschnitt einschließen, und wobei die Abwärtsbiegung zwischen 2–15 mm sein kann.
In einer Ausführungsform umfasst der Ringkörper mehrere konzentrisch angeordnete Ringelemente. Ein Polymerstreifen kann zwischen jedem Ringelement vorgesehen sein. Optional umfassen die Ringelemente Bänder, die eine wesentlich größere Höhe in der Stromachsendimension als in der Dimension senkrecht zu der Stromachse haben. Außerdem können die Ringelemente variierende Höhen haben, so dass der Ringkörper in dem hinteren Abschnitt flexibler als um den Rest des Ringkörpers ist.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Schnittansicht eines gesunden linken Ventrikels durch die Mitralklappe zwischen dem vorderen und hinteren Segel;
2 ist eine Schnittansicht eines ausgeweiteten linken Ventrikels durch die Mitralklappe zwischen dem vorderen und hinteren Segel;
3 ist eine Ansicht des Vorhofs der Mitralklappe aus 2, die während eines chirurgischen Verfahrens freigelegt wird;
4 ist eine Draufsicht eines anuloplastischen Rings, der so implantiert ist um die Fähigkeit der Mitralklappe wiederherzustellen;
5 ist eine perspektivische Ansicht eines anuloplastischen Rings über einer abnormalen Mitralklappe, wie von der hinteren Seite gesehen;
6 ist eine perspektivische Ansicht des anuloplastischen Rings aus 5 über der abnormalen Mitralklappe, wie von der Seite gesehen;
7a–7c sind eine schematische, vordere und seitliche Ansicht eines anuloplastischen Rings mit einer hinteren Biegung;
8a–8c sind eine schematische, vordere und seitliche Ansicht eines anuloplastischen Rings, der eine hintere Biegung zwischen zwei erhöhten Teilen hat;
Die 9a und 9b sind eine vordere bzw. eine seitliche Ansicht eines inneren Ringkörpers eines erfindungsgemäßen anuloplastischen Rings, der eine außermittige hintere Biegung und vordere Biegung hat; und
10 ist eine Draufsicht eines inneren Ringkörpers eines anuloplastischen Rings von oben, die Details einer Verbundbandkonstruktion zeigt.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Anuloplastische Ringe, die unten beschrieben sind und für die die Abwärtsbiegung in dem hinteren Abschnitt nicht außermittig ist, sind nicht erfindungsgemäß, sondern sind eingeschlossen, um beim Verständnis der Erfindung zu helfen.
Die beiliegenden Figuren veranschaulichen mehrere anuloplastische Ringe, die als kontinuierlich beschrieben werden können, und eine vordere Seite, eine hintere Seite, eine rechte und eine linke Seite haben. Alle diese Seiten sind allgemein krummlinig mit keinen speziellen Abgrenzungen, um abrupte Übergänge zwischen ihnen anzuzeigen. Eher sorgen glatte Übergangsabschnitte zwischen den angrenzenden Seiten für krummlinige Verbindungen, die dem Ring eine im wesentlichen abgerundete (z.B. ovale) Anordnung geben.
In 4 ist gezeigt, wie ein anuloplastischer Ring 30 um einen Mitralanulus MA implantiert ist. Wie oben beschrieben hat der Mitralanulus ein vorderes Segel AL und ein hinteres Segel PL. Wenn der Ring 30 implantiert wird, werden die Segel näher zusammen gebracht und gestützt, so dass sie bei einer Aneinanderhaftungsoberfläche 32 aufeinander treffen. Der Ring 30 berichtigt somit das Problem der funktionellen Mitralregurgitation.
Der Ring 30 hat eine ovale oder in etwa D-förmige Anordnung mit einem relativ geraden vorderen Abschnitt 34 gegenüber einem gekrümmten hinterern Abschnitt 36. Ein Paar Trigona oder Kommissurmarkierer 38a, 38b begrenzen die vordere Seite 34 allgemein, während sich ein Paar gegenüberliegende Seitenabschnitte 40a, 40b zwischen jedem dieser Markierer und dem hinteren Abschnitt 36 erstreckt. Mehrere verknotete Fadenschleifen 42 werden typischerweise verwendet, um den Ring 30 an dem Mitralanulus MA zu befestigen, obwohl andere Befestigungsmittel wie Klammern, Fibrinkleber oder dergleichen verwendet werden könnten.
In den pathologischen Zuständen, für welche der anuloplastische Ring am besten geeignet ist, wird die hintere Seite des Mitralanulus relativ zu der vorderen Seite niedergedrückt, wie in 2 veranschaulicht. In der Ansicht aus 4 wird die hintere Seite in die Papierebene relativ zu der vorderen Seite niedergedrückt werden. Der anuloplastische Ring 30 der vorliegenden Erfindung hat einen geformten hinteren Abschnitt 36, der allgemein der veränderten Form des Mitralanulus MA folgt. Mit anderen Worten ist der hintere Abschnitt 36 in die Papierebene relativ zu dem vorderen Abschnitt 34 gebogen. Wenn er vor Ort zum Beispiel mit Fäden 42 befestigt ist, stützt der Ring 30 den Mitralanulus MA in seiner veränderten Form eher, als dass er versucht, den Anulus zurück zu der ursprünglichen, im wesentlichen planaren Anordnung zu bringen. gleichzeitig begrenzt der Ring 30 wünschenswerterweise den Mündungsumfang, der durch den Anulus definiert wird, um das vordere Segel AL und das hintere Segel näher aneinander zu bringen. Weil der Ring 30 die hintere Seite des Mitralanulus MA von ihrer veränderten Position nicht nach oben zieht, werden hohe Spannungen in den Befestigungsfäden 42 nicht eingestellt, und deshalb gibt es weniger Potential für die Dehiszenz.
5 und 6 veranschaulichen den beispielhaften anuloplastischen Ring 30 perspektivisch über einem Mitralanulus, der auf seiner hinteren Seite niedergedrückt ist. Die Biegung des Rings 30 in seinem hinteren Abschnitt 36 ist am besten in 6 zu sehen, die das Niederdrücken der hinteren Seite des Mitralanulus MA in der Pathologie darstellt, die mit funktioneller Mitralregurgitation auftritt.
Der beispielhafte anuloplastische Ring 30 aus 4–6 ist detaillierter in 7a–7c gezeigt. Der Ring 30 ist vollständig mit einer Faserummantelung gezeigt. Zum Zweck der Orientierung veranschaulicht 7A die orthogonalen Achsen, wobei die X- und Y-Achsen allgemein die Bezugsfläche 20 definieren, wie sie mit Bezug auf die 1 und 2 oben erwähnt wurde. Die X-Achse erstreckt sich durch den Ring 30 von einer Seite 40a zu der gegenüberliegenden Seite 40b bei dem Punkt der maximalen Abmessung. Die X-Achse definiert somit eine Hauptachse des Rings 30. Die Y-Achse definiert eine Symmetrieebene des Rings 30, der sich zwischen einem Mittelpunkt der vorderen Seite 34 zu einem Mittelpunkt des hinteren Abschnitts 36 erstreckt. Die Y-Achse definiert auch eine Nebenachse des Rings 30.
Wie für viele gewöhnliche Ringe ist das Verhältnis der Nebenachsenabmessung zu der Hauptachsenabmessung wünschenswerterweise ungefähr 3:4. Dieses Größenverhältnis ist die „klassische" Form des Mitralanulus und kann die beste Anordnung des anuloplastischen Rings 30 sein. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass weitere Formen, die kleinere Verhältnisse der Ne benachse zu der Hauptachse haben, tatsächlich das Aneinanderheften der Segel erhöhen. Obwohl es geometrisch nicht präzise ist, kann die Anordnung des nicht kreisförmigen Rings als oval, elliptisch oder D-förmig angesehen werden. Anzumerken ist, dass die vorliegende Erfindung die Form eines diskontinuierlichen Rings annehmen könnte, der zum Beispiel eine C-Form hat. Der Bruch in solch einem Ring kann in dem vorderen Abschnitt sein, und der hintere Abschnitt ist kontinuierlich und stellt die Abwärtsbiegung, wie erklärt, dar.
Die Z-Achse in 7B liegt entlang der Achse des Blutstroms durch den Ring 30, wenn er implantiert ist, und es ist so zu verstehen, dass die positive Z-Richtung die „Aufwärtsrichtung" und die negative Z-Richtung die „Abwärtsrichtung" ist. Und der Ring 30 ist so entworfen, dass er so in einem Mitralanulus implantiert wird, dass das Blut in die Abwärtsrichtung fließen wird.
Mehrere Punkte sind um den Ring 30 angegeben, um bei der Beschreibung der hinteren Biegung zu helfen. Diese Punkte und diejenigen, die in den 8A–8B gezeigt sind, sind imaginäre Mittelpunkte durch den Querschnitt des Rings 30. Zwei Punkte A sind symmetrisch auf jeder Seite der Y-Achse in einem Winkelabstand θ von der X-Achse angeordnet. Der Mittelpunkt des hinteren Abschnitts 36 wird als B bezeichnet. Der Ring 30 hat eine hintere Biegung, so dass der Punkt B bei der untersten Höhe entlang der Z-Achse ist. Die Größe der hinteren Biegung wird durch die Abmessung Z₁ in 7C angezeigt. Die Punkte A auf irgendeiner Seite des hinteren Abschnitts 36 stellen die Stelle dar, an der die hintere Biegung anfängt. Das heißt, der Ring 30 ist vorzugsweise außer für den hinteren Abschnitt im wesentlichen planar. Der hintere Abschnitt 34 kann jedoch optional um einen Abstand zwischen ungefähr 2–4 mm (0,08–0,16 Zoll) aufwärtsgebogen sein, wie bestimmte Ringe aus dem Stand der Technik. In dem letzteren Beispiel ist der hintere Abschnitt 36 in der Z-Richtung relativ zu der Höhe der Trigonamarkierer 38a, 38b abwärts gebogen.
Unterschiedliche mögliche Anordnungen für den Ring 30, wie sie in den 7A–7C zu sehen sind, werden berücksichtigt, wobei die Abmessung Z₁ und der Winkel θ sich in Bereichen än dern, die durch die Gesamtgröße des Mitralanulus, das Ausmaß des anatomischen Herabhängens der hinteren Seite und verschiedenen anderen Faktoren einschließlich der Vorliebe des Chirurgen bestimmt werden. Nichtsdestoweniger wird davon ausgegangen, dass bestimmte Bereiche geeignet sind, um ein Großteil der Patienten zu unterstützen und zu berichtigen, welche die besondere anatomische Irregularität, wie hier beschrieben, aufweisen. Die Abwärtsbiegung oder hintere Biegung erstreckt sich vorzugsweise entlang eines Großteils des hinteren Abschnitts 36 zwischen den Punkten A, die Punkte zwischen 0 und 45° von der X-Achse (θ) sind. Vorzugsweise sind die Punkte A zwischen 20–40° und noch besser ungefähr 30° von der X-Achse. Die Größe der Biegung Z₁ kann ungefähr zwischen 2–15 mm (0,08–0,59 Zoll) und typischerweise zwischen 4–8 mm (0,16–0,31 Zoll) abhängig von der Größe des Rings sein.
Obwohl der Ring 30 in den 7A–7C symmetrisch um die Y-Achse gezeigt ist, muss er es nicht notwendigerweise sein. Zum Beispiel kann der Punkt B von der Y-Achse versetzt sein, so dass die Abwärtsbiegung nicht in dem hinteren Abschnitt 36 zentriert ist. Ein asymmetrischer Ring wird unten mit Bezug auf die 9A und 9B gezeigt und beschrieben.
Die 8A–8C veranschaulichen einen anuloplastischen Ring, der sowohl Aufwärtsbiegungen als auch Abwärtsbiegungen hat. Wiederum ist der Ring 50 vollständig mit einer Faserummantelung gezeigt. Der Ring 50 schließt einen vorderen Abschnitt 52, einen hinteren Abschnitt 54 und ein paar Seitenabschnitte (nicht nummeriert) dazwischen ein. Der Ring 50 ist allgemein an dem vorderen Abschnitt 52 planar und an dem hinteren Abschnitt 54 geformt. Die Punkte A sind symmetrisch entlang der Y-Achse angeordnet und geben wiederum die Stellen auf jeder Seite an, bei denen der Ring 50 anfängt, sich aus einer Ebene zu biegen. In diesem Beispiel biegt sich der Ring in der Z-Richtung von den Punkten A aufwärts zu den hohen Punkten C, wie am besten in 8B zu sehen, und geht dann zu den Mittelpunkten D des hinteren Abschnitts 54 nach unten zurück. Die Abwärtsbiegung des Rings zwischen den Punkten A und B ist in 8C als die Abmessung Z₂ gezeigt, die eine Größe hat, die in 7C für Z₁ gegeben ist. Die Aufwärtsbiegung kann so ausgewählt sein, dass sie besser zur Anulusform des Patienten passt. Außerdem kann der vordere Abschnitt 52 um einen Abstand von ungefähr 2–4 mm (0,08–0,16 Zoll) aufwärts gebogen sein.
Unterschiedliche Abänderungen des Rings 50, der in den 8A–8C gezeigt ist, werden berücksichtigt, wobei die Abmessungen auf Grundlage vielzähliger Faktoren geändert werden. In einer beispielhaften Ausführungsform sind die Punkte A wünschenswerterweise in einem Winkelabstand α von der X-Achse zwischen ungefähr 0–15° und vorzugsweise ungefähr 5–10° angebracht. Die Punkte C mit der maximalen Höhe des Rings 50 sind vorzugsweise in einem Winkelabstand β von der X-Achse zwischen ungefähr 15–45° und noch besser zwischen ungefähr 25–3° beabstandet. Der unterste Punkt des Rings 50 kann entlang der Z-Achse wie in der Ausführungsform aus 7A–7C gebogen sein, so dass, wie in 8C angezeigt, Z₂ wünschenswerterweise ungefähr zwischen 2–15 mm (0,08–0,59 Zoll) und typischerweise ungefähr zwischen 4–8 mm (0,16–0,31 Zoll) abhängig von der Größe des Rings ist. Deshalb ist die Gesamthöhe des Rings 50 zumindest 2 mm und kann größer als 15 mm sein.
Die 9A und 9B zeigen einen inneren Ringkörper 60 zur Verwendung in einem erfindungsgemäßen anuloplastischen Ring. Der Ringkörper 60 hat eine hintere Biegung 62, die von dem Mittelpunkt eines hinteren Abschnitts 64 versetzt ist. In der veranschaulichten Ausführungsform ist die Biegung 62 hin zu der Mitte der hinteren Seite (nach rechts) ungefähr 20% der gesamten Hauptachsenbreite des Ringkörpers 60 versetzt. Eine weitere Methode, den Versatz festzustellen, ist, dass in der schematischen Ansicht die Biegung 62 bei einer Uhrposition zentriert ist, wobei 12:00 in der vorderen Seite zentriert ist. In diesem Sinn ist die Biegung 62 zwischen 3:00 und 6:00 zentriert und vorzugsweise bei ungefähr 5:00 zentriert. Die axiale Biegung Z₃ ist gezeigt und kann von ungefähr 2,0 mm (0,08 Zoll) bis 4,0 mm (0,16 Zoll) und vorzugsweise von ungefähr 3,0 mm (0,12 Zoll) bis ungefähr 3,8 mm (0,15 Zoll) abhängig von der Ringgröße variieren. Außerdem hat der Ringkörper einen vordern Abschnitt 66, der um einen Abstand von ungefähr 2–4 mm (0,08–0,16 Zoll) aufwärts gebogen ist.
Der innere Ringkörper 60 weist einen asymmetrischen Ring auf, der mit Patienten übereinstimmt, die eine hintere ringförmige Biegung haben, die von der Mittellinie versetzt ist. Es wird davon ausgegangen, dass die meisten Patienten solch eine fehlgebildete Anatomie haben, was zu den pathologischen Zuständen führt, die hier beschrieben sind. Es wurden jedoch hintere Biegungen beobachtet, die zentriert sind oder selbst nach links versetzt sind. Somit ist eine Anordnung des Rings, der in der vorliegenden Erfindung verkörpert wird, eine, die mit einem hinteren Bogen in der Mitte oder rechts vorgeformt ist und so verformbar ist, dass der Bogen durch den Chirurgen nach der Untersuchung der präzisen Form des Anulus des Patienten verstärkt oder verringert werden kann. Für solch einen umformbaren Ring kann die Biegung sogar von rechts nach links beispielsweise versetzt werden. Obwohl der Werkstoff des Rings eine Verformung von Hand ermöglicht, wäre er steif genug, um einer weiteren Verformung zu widerstehen, sobald er implantiert ist und normalen physiologischen Spannungen unterliegt.
Der Ring schließt vorzugsweise einen inneren Ringkörper und eine äußere Nähscheide ein, die es ermöglichen, dass der Ringkörper in den Mitralanulus genäht wird. Die Nähscheide sollte ausreichend porös und/oder flexibel sein, um es den Fäden zu erlauben, da hindurchzugehen. Eine beispielhafte Anordnung ist es, den inneren Ringkörper in einer röhrenförmigen Scheide aus einem für Fäden durchlässigen Werkstoff, wie Silikon, einzuschließen, das dann mit einem Faserrohr wie Polyethyltetrapthalat ummantelt wird.
Im Gegensatz zu den biegsamen anuloplastischen Ringen, die einfach dafür entworfen sind, um den Umfang des Mitralanulus zu verringern, muss der anuloplastische Ring der vorliegenden Erfindung halbsteif sein. Er muss seine hintere Biegung gegenüber den Spannungen beibehalten, die von den Muskeln des Herzens während eines jeden Schlagzyklus weitergegeben werden. Beispielsweise kann der Ringkörper aus einem Werkstoff wie Elgiloy (einer Kobalt-Nickel-Legierung), Titan oder Nitinol (einer Nickel-Titan-Legierung) bestehen.
10 veranschaulicht einen beispielhaften Aufbau des inneren Körpers der erfindungsgemäßen anuloplastischen Ringe, die mehrere flache Bänder aus Elgiloy in einer Verbundstruktur verwenden. Insbesondere gibt es vier Bänder 70a, 70b, 70c und 70d von außen nach innen. Die vier Bänder sind konzentrisch in der Form des Rings angebracht. Jedes Band ist ein flacher Streifen eines Werkstoffs, der eine Breite von ungefähr zwischen 1,4–2,0 mm (0,056–0,078 Zoll) hat. In einer Ausführungsform überlappen die Bänder 70 in dem vorderen Abschnitt 72 des Ringkörpers und sind beispielsweise durch Punktschweißen bei mehreren Punkten miteinander befestigt. Die Breite von jedem Streifen kann auch in dem vorderen Abschnitt 72 größer als in einem hinteren Abschnitt 74 sein, was bedeutet, dass der Ringkörper in dem hinteren Abschnitt flexibler als in irgendeinem weiteren Abschnitt ist. Obwohl sie nicht gezeigt sind, werden mehrere Streifen einer schützenden Schicht zwischen jedem Band 70 und auf der äußeren Seite des äußeren Bands 70a verwendet. Die Streifen können aus einem Polymer wie Mylar sein. Die Streifen helfen dabei, das Reiben zwischen den Bändern 70 zu verringern und auch die Fadennadeln von dem äußeren Band 70a zu biegen und somit Kratzen darauf zu verhindern.
Es wird auch bereits offensichtlich werden, dass das Stützen des Mitralanulus mit dem vorliegenden anuloplastischen Ring das hintere Segel unter das vordere Segel niedergedrückt belassen wird, und somit der Bereich des Aneinanderhaftens dazwischen unterschiedlich von einer gesunden Klappe sein wird. Dies ist aufgrund der Pathologie des Ventrikels für das Versetzen der Papillarmuskeln und des hinteren Segels erforderlich. Fachleute werden jedoch erkennen, dass diese geringe Neuanordnung der Segel akzeptierbar ist, weil die zusätzliche Fläche der Segel, die für das Aneinanderheften verfügbar ist, akzeptierbar ist, und weil die Neuanordnung durch andere Änderungen der Form des Anulus versetzt werden wird, die im Laufe der Zeit das Aneinanderheften der zwei Segel verbessern sollten und deshalb die Regurgitation verringern sollten. Fachleute werden es auch zu schätzen wissen, dass vielerlei Modifikationen oder Änderungen der Beispiele oder Ausführungsformen der Erfindung, die in dieser vorläufigen Anmeldung beschrieben sind, durchgeführt wer den können, ohne vom Umfang der Erfindung, wie er durch die beiliegenden Ansprüche beschrieben ist, abzuweichen.

Claims

Anuloplastischer Ring (30, 50) zur Implantation in einen Mitralklappenanulus, wobei der anuloplastische Ring umfasst: einen abgerundeten Ringkörper (60), der einen vorderen Abschnitt (34, 52, 66, 72), der eingerichtet ist, auf einer vorderen Seite eines Mitralklappenanulus implantiert zu werden, und einen hinteren Abschnitt (36, 54, 64, 74) hat, der eingerichtet ist, auf einer hinteren Seite des Mitralklappenanulus implantiert zu werden; wobei der Ringkörper (60) um eine zentrale Stromachse orientiert ist, und wobei die Stromachse eine Aufwärtsrichtung und eine Abwärtsrichtung definiert, wobei die Abwärtsrichtung der Richtung des Blutstroms durch den Mitralklappenanulus entspricht, wobei in der Draufsicht, wie sie entlang der Stromachse gesehen wird, der Ringkörper (60) allgemein eine ovale Form mit einer Hauptachse senkrecht zu einer Nebenachse definiert, wobei die Nebenachse sowohl den vorderen als auch den hinteren Abschnitt halbiert; dadurch gekennzeichnet, dass sich in dem hinteren Abschnitt (36, 54, 64, 74) der Ringkörper (60) aus einer Ebene, die senkrecht zu der zentralen Stromachse ist, abwärts biegt, und dass die Abwärtsbiegung (62) außermittig in dem hinteren Abschnitt mit Bezug auf die Nebenachse ist und glatte krummlinige Übergänge zu den benachbarten Ringkörperabschnitten aufweist.
Anuloplastischer Ring nach Anspruch 1, wobei in dem hinteren Abschnitt (36, 54, 64, 74) sich der Ringkörper (60) zwischen ungefähr 2 bis 15 Millimeter abwärts biegt wie entlang der Stromachse von einem Punkt um den Ring körper (60) gemessen, bei dem die Abwärtsbiegung (62) zu einem untersten Punkt der Abwärtsbiegung beginnt.
Anuloplastischer Ring nach Anspruch 2, wobei sich der Ringkörper (60) zwischen ungefähr vier bis acht Millimeter abwärts biegt.
Anuloplastischer Ring nach Anspruch 1, wobei die Biegung (62) in dem Ringkörper (60) in dem hinteren Abschnitt (36, 54, 64, 74) zu einer hinter der Mitte gelegenen Seite des Ringkörpers ist, wie von der Zustromperspektive gesehen.
Anuloplastischer Ring nach Anspruch 4, wobei die Biegung (62) in dem hinteren Abschnitt (36, 54, 64, 74) außermittig mit Bezug auf die Nebenachse um ungefähr 20% der gesamten Hauptachsenbreite des Ringkörpers ist.
Anuloplastischer Ring nach Anspruch 4, wobei die Biegung in dem hinteren Abschnitt (36, 54, 64, 74) bei einer Uhrposition zentriert ist, wobei 12:00 auf der vorderen Seite zentriert ist, und die Biegung zwischen 3:00 und 6:00 zentriert ist.
Anuloplastischer Ring nach Anspruch 1, wobei der Ringkörper (60) aus einem verformbaren Werkstoff besteht, so dass die Biegung in dem Ringkörper manuell verformt werden kann.
Anuloplastischer Ring nach Anspruch 1, wobei der Ringkörper (60) aus einem halbsteifen Werkstoff besteht, der seine hintere Biegung gegen die Belastungen zurückhalten wird, die von den Muskeln des Herzens während eines jeden Schlagzyklus weitergegeben werden.
Anuloplastischer Ring nach Anspruch 1, wobei sich in dem vorderen Abschnitt (34, 52, 66, 72) der Ringkörper (60) von benachbarten Trigonamarkierern aufwärts biegt.
Anuloplastischer Ring nach Anspruch 1, wobei der Ringkörper (60) mehrere Ringelemente (70a, 70b, 70c, 70d) umfasst, die konzentrisch angeordnet sind.
Anuloplastischer Ring nach Anspruch 10, der außerdem einen Polymerstreifen zwischen jedem Ringelement einschließt.
Anuloplastischer Ring nach Anspruch 10, wobei die Ringelemente Bänder (70a, 70b, 70c, 70d) umfassen, die eine im Wesentlichen größere Höhe in der Stromachsendimension als in der Dimension senkrecht zu der Stromachse haben.
Anuloplastischer Ring nach Anspruch 12, wobei die Ringelemente sich ändernde Höhen haben, so dass der Ringkörper (60) in dem hinteren Abschnitt (36, 54, 64, 74) biegbarer als um den Rest des Ringkörpers ist.
Anuloplastischer Ring nach Anspruch 1, wobei der Ringkörper (60) im Wesentlichen planar außer in dem hinteren Abschnitt (36, 54, 64, 74) ist.
Anuloplastischer Ring nach Anspruch 1, wobei der Ringkörper (60) außerdem zwei Aufwärtsbiegungen auf jeder Seite der Abwärtsbiegung in dem hinteren Abschnitt (36, 54, 64, 74) einschließt.
Anuloplastischer Ring nach Anspruch 15, wobei sich der Ringkörper (60) zwischen ungefähr 2 bis 15 Millimeter abwärts biegt, wie entlang der Stromachse von einem Punkt um den Ringkörper gemessen, bei dem die Abwärtsbiegung (62) zu einem untersten Punkt der Abwärtsbiegung beginnt.